Universidad de San Carlos de Guatemala

Centro Universitario del Norte -CUNOR-

Carrera de Médico y Cirujano
Ing. Antony Ranffery Gomez Herrera
Integrantes:
1. María Celeste Vaides Santos - 202040443
2. Andrea del Carmen Calel Rivera - 202043824
3. Yesenia Aracely Juarez Pop – 202043299

Tabla 1. Formato «La Salle» de evaluación de aspectos éticos de proyectos en la

investigación biomédica con seres humanos
Título del proyecto: Incidencia de infección de herida operatoria en cirugía de mama
Investigador responsable Nombre: Institución:
Investigadores asociados Nombre: Institución:
Nombre del evaluador
Instrucciones: Estimado revisor(a), sírvase indicar con un aspa según su criterio
Criterios Criterio de Observaciones
evaluación
SI NO
I. Aspectos generales
¿El investigador principal cumple con los requisitos
1 X
para ser autor?
¿Los investigadores tienen la autoridad académica
2 X
para poder realizar el proyecto?
¿Hay apego a normas y reglamentos nacionales e
3 X
internacionales?
4 ¿Se establecen las fechas de investigación? X
Si es un estudio original, ¿se toma en cuenta que existe Existen
investigaciones
mayor posibilidad de error y riesgo? sobre este tema
5 X pero no han sido
realizadas en
Guatemala
directamente.
6 En su caso, ¿se justifica el uso de placebo? X
En su caso, ¿requiere póliza de seguro?, ¿es adecuada No se menciona la
7 y vigente? X existencia de una
poliza de seguro
En inv. farmacológica, ¿se asegura la continuidad del Tx
8 X
al término del proyecto?
¿Existe algún tipo de financiamiento? De haberlo,
9 ¿lleva una declaratoria de conflictos de interés o X
intereses?
10 En su caso, ¿se documenta un contrato? X
II. Principio de autonomía (Reconocer la capacidad de libertad de elección - Consentimiento
informado)
1 ¿Se respeta la autodeterminación? X
 Si el participante tiene incapacidad legal, ¿consiente No se encontró
información sobre
2 un representante legal? X pacientes con
incapacidad legal
¿Se impiden las condiciones que generan
3 X
vulnerabilidad?
3.1 ¿Existe consentimiento informado? X
¿Se hace evidente que la explicación se hace verbal y
3.2 X
escrita?
3.3 ¿Se menciona claramente en qué consiste el proyecto? X
¿El lenguaje es claro y sencillo? No se les explicó a
los pacientes nada
sobre la
investigación ya que
3.4 X estos no fueron
informados sobre la
utilización de sus
expedientes para la
investigación
¿Se asegura el respeto a la confidencialidad y la
3.5 X
privacidad de los datos proporcionados?
¿Se mencionan riesgos, beneficios, ventajas,
desventajas y la libertad del paciente de abandonar en
3.6 X
cualquier momento el proyecto sin perjuicio en su
atención, derechos humanos y bienestar?
¿Se hace evidente que el paciente lo ha comprendido y No se indica que se
les informó a los
ha firmado el mismo? pacientes sobre lo
3.7 X que se iba a realizar,
solo se tomaron sus
expedientes
En inv. farmacológica, ¿se le hace mención al paciente No se realizaron en
pruebas con
3.8 de la toxicología? X pacientes ya que no
era necesario por el
tipo de investigación
En el caso de menores de edad, ¿cuenta con el No se realizaron
pruebas con
3.9 consentimiento otorgado por el responsable o tutor? X pacientes
¿Hay asentimiento del menor?
III. Principios de beneficiencia – no maleficiencia (obligación de maximizar los beneficios y
reducir al máximo los riesgos)
¿Se identifican beneficios y riesgos? Se benefician los
beneficios, no
existen riesgos ya
que no se realizaron
pruebas en
pacientes, solo se
1 X utilizaron sus
expedientes para
formular una base
de datos útil para
futuros
procedimientos
¿Se definen los medios que se utilizarán para No aplica, ya que se
realizaron pruebas
2 minimizar los riesgos y maximizar los beneficios? X en pacientes, solo se
utilizaron sus
expedientes
 ¿Se asegura que los riesgos ponderados no sean Ya que se realizaron
pruebas en
mayores que los beneficios esperados? pacientes, solo se
3 X utilizaron sus
expedientes

IV. Principio de justicia (Imparcialidad y equidad en la selección, recursos y beneficios)

¿Hay imparcialidad en la selección, en recursos y en Si existe
imparcialidad
beneficios de los participantes? debido a que la
muestra se
seleccionó
1 X basándose en
criterios de inclusión
y exclusión
convenientes a la
investigación
¿Hay equidad en los criterios de selección, en recursos Si hay equidad
debido a que que los
y en beneficios? expedientes fueron
seleccionados
2 X tomando en cuenta
las necesidades e
intereses de la
investigación
V. Otros
1 La metodología en el diseño, ¿es rigurosa? X
¿Hay previsiones para supervisar, evaluar y reaccionar
2 X
ante eventualidades?
Si existe incentivo, ¿es justo y no induce a la La falta de interés en
la participación del
3 participación? X estudio forma parte
de los obstáculos en
la investigación
¿Las instalaciones donde se llevará a cabo la
4 X
investigación son adecuadas y suficientes?
5 ¿El proyecto es factible y pertinente? X
SI EXISTE UNA RESPUESTA NEGATIVA, CONSIDERAR EL RECHAZO DEL PROYECTO DE
INVESTIGACIÓN
DICTAMEN:
Aprobado, Pendiente de aprobación (requiere modificaciones) o Rechazado (amerita
reestructurar)