SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

FORMATO
NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS U
OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS POR LOS PROFESIONALES DE LA SALUD

Alumno: Sebastiàn Ricardo, Garcìa Terrones

CONFIDENCIAL

A. DATOS DEL PACIENTE

Nombres o iniciales(*): JBA

Edad (*): 27 años Sexo (*) □ F □M Peso(Kg): 78Kg Historia Clínica y/o DNI: -
Establecimiento(*): Clínica “XYZAP”
Diagnóstico Principal o CIE10: Ulcera Péptica – ERGE (Enfermedad de Reflujo Castro Esofágico)

B. REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS:

El paciente presenta tos, prurito generalizado (reacción alérgica severa) y shock anafiláctico

Marcar con “X” si la notificación corresponde a :

□ Reacción adversa □ Error de medicación □ Problema de calidad □ Otro(Especifique)
Describir la reacción adversa (*) Fecha de inicio de RAM (*): 9 /10 / 15

El paciente asiste por primera vez a una consulta médica ,

por un cuadro de dolor ardiente en epigastrio , presentando Fecha final de RAM: 9 /11 /15
síntomas como : náuseas y decaimiento; por lo que se le
aplico la endoscopia alta, un mes después de la atención
para descartar Ulcera Péptica, en la cual se le administro la
pre medicación con Midazolam (2mg) , lidocaína (spray) y
butil bromuro de hioscina (20mg) vía IV , a la mitad de la
administración endovenosa, el paciente comienza a sentir
reacciones adversas como son : tos , prurito generalizado
(reacción alérgica severa) y shock anafiláctico , por lo que se
le practican maniobras de reanimación cardiopulmonar y
medicación (hidrocortisona , clorfenamina y epinefrina; no
consiguiendo la reanimación y el paciente fallece.
Gravedad de la RAM(Marcar con X)
□ Leve □ Moderada □ Grave (X)
Solo para RAM grave (Marcar con X)
X Muerte. Fecha : 10 /11 /15
□ Puso en grave riesgo la vida del paciente
□ Produjo o prolongó su hospitalización
□ Produjo discapacidad/incapacidad
□ Produjo anomalía congénita
Desenlace(Marcar con X)
□ Recuperado □ Recuperado con secuela
□ No recuperado X Mortal □ Desconocido
Resultados relevantes de exámenes de laboratorio (incluir fechas): 9//10 /2015 - endoscopia alta
Otros datos importantes de la historia clínica, incluyendo condiciones médicas preexistentes, patologías concomitantes (ejemplo:
Alergias, embarazo, consumo de alcohol, tabaco, disfunción renal/hepática, etc.) : Reacción alérgica severa

C. MEDICAMENTO(S) U OTRO(S) PRODUCTO(S) FARMACÉUTICO(S) SOSPECHOSO(S) (En el caso de productos biológicos es necesario
registrar el nombre comercial, laboratorio fabricante, número de registro sanitario y número de lote)

Midazolam (2mg) , lidocaína (spray) y butil bromuro de hioscina (20mg) vía IV

Nombre Laboratorio Lote Dosis/ Vía de Adm. Fecha inicio(*) Fecha final(*) Motivo de
comercial y Frecuencia(*) (*) prescripción o
genérico(*) 20mg IV 9/10/2015 9/10/2015 CIE 10
Butil bromuro
de hioscina

Suspensión Si No No aplica Reexposición Si No No aplica

(Marcar con X) (Marcar con X)

(1)¿Desapareció la reacción adversa al suspender el medicamento u (1)¿Reapareció la reacción adversa al administrar nuevamente el
otro producto farmacéutico? medicamento u otro producto farmacéutico?
SI
SI

(2)¿Desapareció la reacción adversa al disminuir la dosis? (2)¿El paciente ha presentado anteriormente la reacción adversa al
medicamento u otro producto farmacéutico?
NO SI

El paciente recibió tratamiento para la reacción adversa □ Si □ No Especifique: hidrocortisona , clorfenamina y epinefrina , no consiguiendo la
reanimación
En caso de sospecha de problemas de calidad indicar: Nº Registro Sanitario: Fecha de vencimiento: 10/ 11/15

D. MEDICAMENTO(S) U OTRO(S) PRODUCTO(S) FARMACÉUTICO(S) CONCOMITANTE(S) UTILIZADO(S) EN LOS 3 ÚLTIMOS MESES

(excluir medicamento(s) u otro(s) producto(s) farmacéutico(s) para tratar la reacción adversa)
Se le aplico hidrocortisona, clorfenamina y epinefrina; no consiguiendo la reanimación y el paciente fallece.

Nombre comercial y Dosis/ Vía de Adm. Fecha inicio Fecha final Motivo de
genérico frecuencia prescripción

Midazolam 2mg 9/10/2015 9/10/2015

Lidocaína Spray 9/10/2015 9/10/2015

E. DATOS DEL NOTIFICADOR

Nombres y apellidos(*): XYZ

Teléfono o Correo electrónico(*): mmmttyyyyyxxyyzz.com
Profesión(*): Químico Farmacéutico Fecha de notificación 10/11/15 N° Notificación: -
Los campos (*) son obligatorios