POE-BXX.

Nº 014
BOTICA XXXXXXXX
Versión Nº 001

FARMACOVIGILANCIA

Fecha de emisión: 01/11/2022 Fecha de vigencia: 31/10/2024 Páginas: 1 de 5

Elaborado Por: Revisado Por: Autorizado Por:

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Químico Farmacéutico
Propietario Propietario
Director Técnico

1. OBJETIVO:

La obtención de datos completos de las notificaciones de reacciones adversas a productos

farmacéuticos reportadas obligatoriamente por el químico farmacéutico, regidas por un conjunto
de reglas, procedimientos y prácticas establecidas, asegurando la calidad y confidencialidad de
los datos.

2. ALCANCE:

En todo el establecimiento farmacéutico.

3. BASE LEGAL:

 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios – Ley N°

29459.
 Ley General de Salud – Ley Nº 26842.
 Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica aprobado con Resolución Ministerial N°
554-2022-MINSA y su modificación con Resolución Ministerial Nº 091-2023/MINSA.

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 Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. D.S N° 014-2011-SA y sus modificatorias

D.S. N° 002-2012-SA, D.S. Nº 033-2014-SA, D.S. N° 016-2019-SA, D.S. N° 025-2020-SA
y D.S. N° 004-2021-SA.
 Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. D.S. N° 016-2011-SA y sus modificatorias
D.S. N° 001-2012-SA, D.S. N° 016-2013-SA, D.S. N° 029- 2015-SA, D.S. N° 016-2017-SA
y D.S. N° 021-2018-SA.
 Aprueba el Listado de medicamentos esenciales genéricos en Denominación Común
Internacional contenidos en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales –
PNUME que deberán mantenerse disponibles o demostrar su venta en farmacias, boticas y
servicios de farmacias del sector privado. R.M. N° 1097- 2019-MINSA y su modificatoria
R.M. N° 302-2020-MINSA.
 Medidas extraordinarias para garantizar el acceso a medicamentos y dispositivos médicos
para el tratamiento del coronavirus. D.U. N° 059-2020.
 Aprueban Formato para el reporte de sospecha de reacciones adversas a medicamentos por
las empresas farmacéutica. R.D. Nº 993-99-DG-DIGEMID.
 Aprobar el Sistema Peruano de Farmacovigilancia. R.D. Nº 354-99-DG-DIGEMID.
 Establecen Disposición Relativa al Reporte de Reacciones Adversas a Medicamentos. R.M.
Nº 434-2001-SA/DM.
 Dictan disposiciones referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
D.S. N° 013-2014/MINSA-SA
 Aprueban Norma Técnica de Salud que regula las actividades de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
R.M. Nº 539-2016/MINSA.
 Aprueban Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u
otros productos farmacéuticos por los profesionales de la salud.
R.D. N° 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA.

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Fecha de emisión: 01/11/2022 Fecha de vigencia: 31/10/2024 Páginas: 3 de 5

 Aprobar el Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.

R.M. N° 1053-2020/MINSA y su modificatoria R.M. N° 680-2021/MINSA.

4. FRECUENCIA:

Cada vez que se presente una supuesta reacción adversa a un producto

Farmacéutico.

5. RESPONSABILIDAD:

• Es responsabilidad del Director Técnico implementar y desarrollar las actividades de

farmacovigilancia, para contribuir con el uso seguro de los productos farmacéuticos que se
dispensen y/o expendan, elaborando e implementando para ello procedimientos operativos
estandarizados impresos o en formato digital que describan, como mínimo, los procesos de
detección, notificación, registro y envío de las Sospechas de Reacciones Adversas.

6. DEFINICIONES:

• Farmacovigilancia. - Es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección,

evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o de cualquier otro posible
problema relacionado con los medicamentos.

• Reacción Adversa a Medicamentos (RAMs). - Efecto nocivo y no deseado que

ocurre a dosis usuales empleadas en el ser humano para la profilaxis, diagnostico o
tratamiento de enfermedades o para modificar las funciones fisiológicas.
 Sinónimos: Efecto Adverso o efecto indeseable.

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7. CONDICIONES GENERALES:

7.1. A fin de brindar al paciente o usuario información adecuada sobre las reacciones adversas, se
debe tener acceso a literatura científica actualizada e independiente sobre los productos
farmacéuticos, en formato impreso o digital.
7.2. Se debe contar con los formatos aprobadas por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) para la notificación de
SRA a medicamentos u otros productos farmacéuticos, en formato impreso o digital.
7.3. Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia están orientadas principalmente a:

7.3.1. IDENTIFICACIÓN DEL RIESGO.

7.3.1.1. Todo el personal que labore en el establecimiento farmacéutico que participa en el
proceso de dispensación y/o expendio de los productos farmacéuticos, que tome
conocimiento de una SRA, debe registrarla en el Formato para la Notificación de
Sospechas de Reacciones Adversas correspondiente y comunicarla al Director Técnico
para su respectiva notificación.
7.3.1.2. Para la notificación de las SRA, se consigna la gravedad (leve, moderada y grave) que
corresponde en el Formato para la Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas
correspondiente.
7.3.1.3. Debe protegerse la confidencialidad de la información contenida en las notificaciones de
SRA, así como los registros que pudieran identificar a las personas involucradas.
7.3.1.4. La información recogida en las notificaciones de SRA no debe ser utilizada por el
personal que labore en el establecimiento farmacéutico en ningún caso para realizar
juicios de valor acerca de la intervención médica.

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7.3.1.5. Las sospechas de las reacciones adversas graves deben ser reportadas en los formatos
oficiales, dentro de las veinticuatro (24) horas de conocido el caso, utilizando los medios
de comunicación disponibles. Las SRA leves y moderadas, deben ser remitidas en un
plazo no mayor a quince (15) dial calendario.
7.3.1.6. Las notificaciones de SRA u otros documentos relacionados a las actividades de
farmacovigilancia deben ser archivados garantizando su confidencialidad su conservación
adecuada, así como su disponibilidad de forma rápida y completa.

7.3.2. GESTIÓN DEL RIESGO.

7.3.2.1. Es responsabilidad del Director Técnico y de todo el personal que labora en la botica, el
mantener la confidencialidad de las notificaciones de SRA al corresponder a datos
personales de salud.
7.3.2.2. Se deben implementar medidas y estrategias para la comunicación oportuna y efectiva
sobre la seguridad de los productos farmacéuticos que se comercialicen y/o dispensen.
7.3.2.3. El Director Técnico de la farmacia, botica y/o farmacia del establecimiento de salud debe
difundir al personal del establecimiento farmacéutico la información de seguridad de
productos farmacéuticos emitida por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).

8. PROCEDIMIENTO:

8.1. El Químico Farmacéutico Director Técnico atiende al paciente, directamente o referido por
el personal técnico, y recepciona la notificación de sospecha de Reacción Adversa a
productos Farmacéuticos.

8.2. Previa evaluación del caso (validación de la información recepcionada), registra la

notificación en un FORMATO OFICIAL por duplicado.

8.3. El llenado de los formatos respectivos se encuentra en los dos siguientes POES.