Fármacos Retirados Del Mercado Boliviano e Internacional en Los Últimos Años

FÁRMACOS RETIRADOS DEL MERCADO BOLIVIANO E
Título INTERNACIONAL EN LOS ÚLTIMOS AÑOS

Nombres y Apellidos Código de estudiantes
López Villca Ángel Cristian 66404
Autor/es Nina Guarachi Graciela 63735
Poma Mamani Ruth Noemi 63558
Saire Perez Emily Amanda 63766
Fecha 17/11/2021
Carrera Bioquímica y Farmacia

Asignatura Farmacia Industrial
Grupo B
Docente Dra. Monica Burgoa Escobar
Periodo Académico I-2021
Subsede LA PAZ
Copyright © (2021) por (López,Nina Poma, Saire). Todos los derechos reservados.
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Título: FÁRMACOS RETIRADOS DEL MERCADO BOLIVIANO E INTERNACIONAL
EN LOS ÚLTIMOS AÑOS
Autor/es: López Angel, Nina Graciela, Poma Ruth, Saire Emily.
.
RESUMEN:
El retiro del mercado de un fármaco es una acción y decisión voluntaria que toma una
empresa en cualquier momento o también puede ser regulado por instituciones responsables que
garantizan la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y
productos sanitarios como AGEMED, CONCAMYD, NDMA, FDA, AEMPS, GSMS, esto para
eliminar un producto farmacéutico defectuoso del mercado. La FDA define un retiro del
mercado como «un método para eliminar o corregir productos que violan las leyes
administradas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.
En este último tiempo los fármacos han llegado a tener un gran impacto en la sociedad actual
por esto han adquirido un mayor conocimiento acerca de los fármacos, debido al incremento de
estos y a la facilidad de acceder a ellos, por este motivo se ha llegado al punto de la
automedicación ya que para adquirir un medicamento no es necesario dependiendo el
diagnostico contar con una prescripción médica y por ende se llega a evadir los efectos y
riesgos que pueden ocasionar a la salud, sin tomar en cuenta que tales fármacos cuenten con un
registro sanitario y sean aptos para el consumo humano, siendo el mercado informal un gran
contribuyente en esta mala praxis, por los precios económicos y el contrabando que existe con
los medicamentos más consumidos en la población.
Los fármacos fueron retirados del mercado nacional e internacional por causar daños a la salud
de la población. Farmacología. Es la ciencia biológica que estudia las acciones y propiedades
de las drogas o fármacos en los organismos vivos.
Fármaco. Del griego pharmakon es, en el más amplio sentido, toda sustancia química capaz de
interactuar con un organismo vivo y desde el punto de vista médico es toda sustancia utilizada
para el tratamiento, prevención, curación o diagnóstico de una enfermedad.
Los fármacos fueron retirados del mercado nacional e internacional por causar daños a la
salud de la población. Farmacología. Es la ciencia biológica que estudia las acciones y
propiedades de las drogas o fármacos en los organismos vivos Fármaco. Del griego pharmakon
es, en el más amplio sentido, toda sustancia química capaz de interactuar con un organismo vivo
y desde el punto de vista médico es toda sustancia utilizada para el tratamiento, prevención,
curación o diagnóstico de una enfermedad.
Medicamentos y Toxicología CONCAMYT", dijo este viernes la Directora General
Ejecutiva de la Agemed, Patricia Tames. Asimismo, precisó que esta medida constituye un
procedimiento de rutina que no debe alarmar a la población, ya que la Agencia Estatal instruye
de forma regular el retiro de medicamentos. Los lotes observados son los registrados con el N.
"La observación es a un lote no a toda la producción, entonces la población puede consumir
otros lotes de estos medicamentos", remarcó la profesional.
La Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnología en Salud retira medicamentos del mercado
bajo tres criterios
El uso o exposición al lote de un producto que puede causar consecuencias adversas de salud.
El uso o la exposición a un lote de productos puede causar efectos adversos temporales. Cuando
el uso o exposición a un lote de producto no causa reacciones adversas en la salud, pero
presenta fallas. La Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnología del Ministerio de Salud tiene
una lista actualizada a enero de 2018 en la que especifica que 89 medicamentos tienen registro
sanitario cancelado.
Asignatura: FARMACIA INDUSTRIAL

Carrera: BIOQUÍMICA Y FARMACIA
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Palabras clave: Fármacos, retirados, mercado, boliviano, Internacional.
ABSTRACT:
The withdrawal of a drug from the market is a voluntary action and decision that a company takes
at any time or it can also be regulated by responsible institutions that guarantee the quality, safety,
efficacy and correct information of drugs and health products such as AGEMED - CONCAMYD, NDMA -
FDA, AEMPS, GSMS, this to remove a defective pharmaceutical product from the market. The FDA
defines a recall as "a method of removing or correcting products that violate laws administered by the US
Food and Drug Administration."
In recent times, drugs have come to have a great impact on today's society, for this reason they have
acquired a greater knowledge about drugs, due to the increase in these and the ease of accessing them,
for this reason it has reached the point of self-medication since to acquire a drug it is not necessary
depending on the diagnosis to have a medical prescription and therefore it is possible to avoid the effects
and risks that they can cause to health, without taking into account that such drugs have a health registry
and they are suitable for human consumption, with the informal market being a great contributor to this
malpractice, due to the cheap prices and the smuggling that exists with the drugs most consumed in the
population.
The drugs were withdrawn from the national and international market for causing damage to the
health of the population. Pharmacology. It is the biological science that studies the actions and properties
of drugs or drugs in living organisms. Drug. From the Greek pharmakon it is, in the broadest sense, any
chemical substance capable of interacting with a living organism and from a medical point of view it is
any substance used for the treatment, prevention, cure or diagnosis of a disease. CONCAMYT Medicines
and Toxicology ", said this Friday the Executive Director General of Agemed, Patricia Tames. Likewise,
she specified that this measure constitutes a routine procedure that should not alarm the population,
since the State Agency regularly instructs the withdrawal of drugs. The batches observed are those
registered with N. "The observation is to a batch not to all production, so the population can consume
other batches of these drugs," remarked the professional.
The State Agency for Medicines and Health Technology withdraws medicines from the market under
three criteria
The use or exposure to the batch of a product that can cause adverse health consequences. Use or
exposure to a batch of product can cause temporary adverse effects. When the use or exposure to a batch
of product does not cause adverse health reactions, but temporary. When the use or exposure to a batch
of product does not cause adverse health reactions, but has flaws. The State Agency for Medicines and
Technology of the Ministry of Health has an updated list as of January 2018 in which it specifies that 89
medicines have a canceled health registration.
Key words: Drugs, withdrawn, Bolivian, International, market.

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Tabla De Contenidos
Lista De Tablas 6
Lista De Figuras 7
Introducción 8
Capítulo 1. Planteamiento del Problema 9
1.1. Formulación del Problema 9
1.2. Objetivos 9
1.3. Justificación 9
1.4. Planteamiento de hipótesis 9
Capítulo 2. Marco Teórico 10
2.1Área de estudio/campo de investigación 11
2.2 Desarrollo del marco teórico 11
2.2.1 Conceptos básicos.
11
2.2.2 Fármacos que fueron retirados en Bolivia 10
2.2.2.1 Causas. 14
2.2.2.2 Criterios para retirar un medicamento 14
2.2.3 Etapas por las que pasan los medicamentos antes de ser retirados 15
2.2.4 Medicamentos retirados a nivel internacional 17
2.2.5 Reacciones adversas y nuevos medicamentos 19
2.2. 6 Reportes espontáneos de sospecha de reacciones adversas 21
2.2.7 Estudios de morbilidad y mortalidad 24
Capítulo 3. Método 29
3.1 Tipo de Investigación 29
3.2 Operacionalización de variables 29
3.3 Técnicas de Investigación 29
3.4 Cronograma de actividades por realizar 28
Capítulo 4. Resultados y Discusión 31
Capítulo 5. Conclusiones 32
Referencias 33
Apéndice 34

4
Lista De Tablas
Tabla 1. Cronograma 28

5
Lista De Figuras
Figura 1. Estudio de control 22

Figura 2. Sangramiento digestivo 22
Figura 3. Reacción adversa 23
Figura 4. La interpretación es igual a la del OR 23
Figura 5. Torta porcentual 26
Figura 6. Torta grafica 27

6
Introducción
El retiro de un medicamento es la forma más eficaz de proteger al público de un producto

defectuoso o que este sea un medicamento potencialmente dañino. El retiro del mercado de un
fármaco es una acción y decisión voluntaria que toma una empresa en cualquier momento o
también puede ser regulado por instituciones responsables que garantizan la calidad, seguridad,
eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios como AGEMED
CONCAMYD (Bolivia), NDMA - FDA ( Estados Unidos), AEMPS (España), GSMS (Sistema
Mundial OMS de vigilancia y monitoreo de productos médicos de calidad subestándar y
falsificado) , esto para eliminar un producto farmacéutico defectuoso del mercado . La FDA
define un retiro del mercado como “un método para eliminar o corregir productos que violan las
leyes administradas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Los fármacos en la actualidad han llegado a tener grandes repercusiones por la gran demanda
y variedad que existen de estos, teniendo un acceso fácil y directo al momento de la adquisición ,
por ello una gran mayoría de la población recurre a la automedicación sin tomar en cuenta las
medidas necesarias que se debe tomar al momento de ingerirla, donde muchas veces solo vemos
el precio y no la calidad y eficacia del producto.
Es por este motivo el presente trabajo pretende informar acerca de los fármacos que han sido
retirados durante estos últimos años a nivel nacional e internacional, con la finalidad de que la
población no consuma medicamentos que no cuenten con registro sanitario, porque pueden llegar
a ocasionar daños en la salud.

7
Capítulo 1. Planteamiento del Problema

1.1. Formulación del Problema
¿Por qué existen fármacos que se retiraron del mercado boliviano e internacional en los últimos
años?
1.2. Objetivos
1.2.1 Objetivo general
 Determinar la causa del por qué los fármacos se retiraron del mercado boliviano e
internacional en los últimos años
1.2.2 Objetivos específicos
● Conocer conceptos básicos de farmacología.

● Investigar cuales son los fármacos retirados en los últimos años.
● Identificar los riesgos que pueden ocasionar los fármacos retirados a la salud.
● Mencionar posibles motivos por los que fueron retirados los fármacos.
1.3. Justificación
En este último tiempo los fármacos han llegado a tener un gran impacto en la sociedad actual por esto
han adquirido un mayor conocimiento acerca de los fármacos, debido al incremento de estos y a la
facilidad de acceder a ellos, por este motivo se ha llegado al punto de la automedicación ya que para
adquirir un medicamento no es necesario dependiendo el diagnostico contar con una prescripción médica
y por ende se llega a evadir los efectos y riesgos que pueden ocasionar a la salud, sin tomar en cuenta que
tales fármacos cuenten con un registro sanitario y sean aptos para el consumo humano, siendo el mercado
informal un gran contribuyente en esta mala praxis, por los precios económicos y el contrabando que
existe con los medicamentos más consumidos en la población. Se ha podido evidenciar que existe a nivel
mundial una gran cantidad de fármacos que fueron retirados del mercado, el presente trabajo se apoya en
la farmacovigilancia para saber cómo detectar y prevenir efectos adversos de los medicamentos y con esto
poder informar a la población.
1.4. Planteamiento de hipótesis

8
Los fármacos fueron retirados del mercado nacional e internacional por causar daños a la salud de la
población.

9
Capítulo 2. Marco Teórico
2.1 Área de estudio/campo de investigación
Farmacia Industrial. Universidad de Aquino Bolivia
2.2 Desarrollo del marco teórico
2.2.1 Conceptos básicos
Farmacología. Es la ciencia biológica que estudia las acciones y propiedades de las drogas o
fármacos en los organismos vivos.
Fármaco. Del griego pharmakon es, en el más amplio sentido, toda sustancia química capaz de
interactuar con un organismo vivo y desde el punto de vista médico es toda sustancia utilizada
para el tratamiento, prevención, curación o diagnóstico de una enfermedad. Esta definición dada
por la Organización Mundial para la Salud (OMS), en 1968, establece la sinonimia entre droga y
medicamento, por lo que puede denominarse también agente farmacológico. Además, se
considera fármaco toda sustancia, cualquiera que sea su origen, con características apropiadas
para constituir un medicamento, es decir, también se le llama fármaco al principio activo del
medicamento.
Medicamento. Es la sustancia medicinal y sus combinaciones o asociaciones destinadas al uso

humano o animal.
Especialidad farmacéutica. Es el medicamento de composición e información definida, de

forma farmacéutica y dosificación determinada, preparado para su uso medicinal inmediato,
dispuesto y acondicionado para ser entregado al paciente; o sea, que constituye la forma
envasada o preparada que se obtiene en la farmacia. (francisco j. morón/ Mayra Levy)
Farmacovigilancia. Es una disciplina de reciente consolidación, con una interesante variación de

los conceptos y definiciones, derivada de la experiencia acumulada, la evolución e intensificación
de la investigación clínica y sin duda, de los intereses de los actores involucrados. (boletín de
farmacovigilancia-2006).

10
2.2.2 Fármacos que fueron retirados en Bolivia
Al menos 80 medicamentos fueron retirados del mercado farmacéutico de Bolivia en dos años
(2008-2010), de acuerdo con un reporte de la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnología en
Salud del Ministerio de Salud.
El último producto cuya comercialización se prohibió en el país es Ibufort de 800 mg., un

comprimido fabricado por el laboratorio Hahnemann.
El Servicio Departamental de Salud (SEDES) recomendó a la población no adquirir el producto

debido a que presentó observaciones en el proceso de control de calidad.
Ibufort de 800 mg. tenía propiedades analgésicas y antiinflamatorias.
Al igual que Ibufort de 800 mg., hay otros 79 fármacos en los que la Agencia Estatal de
Medicamentos y Tecnología en Salud encontró irregularidades, por lo que los retiró del mercado.
Un informe de esa instancia, dependiente del Ministerio de Salud, en su página web especifica
algunos detalles de las suspensiones. Por ejemplo, hallaron “ampollas con pelusa, cristales y
partículas”.
La venta de ese lote de inyecciones se suspendió. El medicamento era usado para mejorar las
contracciones durante el parto y reducir el sangrado después del alumbramiento.
NO PASARON TEST Otros medicamentos cuya comercialización se suspendió no cumplieron
los exámenes de disolución.
Ese proceso se emplea generalmente para evaluar la disolución de los “principios activos
contenidos”. Este ensayo es una parte fundamental de los análisis empleados para el desarrollo,
estabilidad y control de la calidad.
Entre los remedios que fueron retirados por esta causa, están el Metronidazol de 500 mg.
(cápsula), utilizado para el tratamiento de las infecciones provocadas por protozoarios y bacterias
anaeróbicas. El lote sancionado es el que produce el laboratorio Hahnemann. En la lista también
está el Cloranfenicol de 500 mg. (cápsula). Su uso se limita a infecciones graves como la fiebre
tifoidea.
Agemed aclara que sólo siete lotes de medicamentos serán retirados del mercado la Agencia
Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud (AGEMED) del Ministerio de Salud ordenó el

11
retiro de siete lotes de medicamentos conformados por Amoxicilina 500mg 5ml, Bronquise-dan
mentolado, Complejo B 20mg 5mg 10ug/3ml, Amoxicris duo 500mg/125mg, Albex 400mg,
Decamil y Tobracol 0.3g/100g. La comercialización de otros lotes con los mismos fármacos fue
autorizada.
Estos lotes de medicamentos fueron observados por problemas de calidad, de acuerdo con los
resultados que emite el análisis de Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos y
Toxicología CONCAMYT”, dijo este viernes la Directora General Ejecutiva de la Agemed,
Patricia Tames.
Asimismo, precisó que esta medida constituye un procedimiento de rutina que no debe alarmar a
la población, ya que la Agencia Estatal instruye de forma regular el retiro de medicamentos.
Los lotes observados son los registrados con el N.º 8071036, seguido de 62537, 160807, C06628,
ALOO11503, 11016 y 1010817.
Los resultados de CONCAMYT determinaron que estos fármacos no cumplieron con los
parámetros de calidad solicitados.
La observación es a un lote no a toda la producción, entonces la población puede consumir otros

lotes de estos medicamentos”, remarcó la profesional.
En ese marco, AGEMED emitió circulares para instruir a las empresas productoras proceder con
el retiro.
Tames explicó que los fármacos son utilizados para combatir las infecciones provocadas por
bacterias, neuralgias, tos; además son antibióticos para ojos.
El Ministerio de Salud de Bolivia instruyó retirar del mercado dos lotes de Ibuprofeno y Sulfato
Ferroso de los laboratorios Cofar y Universal Farma, respectivamente. Estos medicamentos
fueron observados en los controles de calidad. La medida fue anunciada a través de una circular
de la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud (Agemed). La disposición fue
enviada a las gobernaciones, a los Servicios Departamentales de Salud (SEDES), a los entes
gestores del seguro social, a los gobiernos municipales y otras entidades e instituciones.
La Agemed realizó la instrucción del retiro de estos dos lotes. El primero es el Ibuprofeno y fue
retirado porque tiene una observación de calidad, no cumple con el principio activo. El segundo
es el Sulfato Ferroso. Los comprimidos estaban averiados, por lo cual no merecía hacer una
valoración de principio activo
.

12
● Ibuprofeno que debe ser retirado del mercado es el de 10 miligramos y su “forma

farmacéutica es suspensión”. Su número de lote es 306157 y pertenece a la empresa Cofar
SA, de procedencia boliviana.
● El segundo fármaco retirado es el Sulfato Ferroso, ácido fólico, vitamina C, en su lote

160622. Pertenece a la empresa Universal Pharma y es de procedencia china.
Estos lotes de medicamentos no deberán ser dispensados, comercializados, adquiridos ni

consumidos, agregó Ríos. El ministro de Salud, aclaró que no se está quitando del mercado el
Ibuprofeno y el Sulfato Ferroso en su totalidad, sólo son dos lotes de dos laboratorios, que de
acuerdo con el estudio rutinario no cumplen con las condiciones para su uso.
El Ibuprofeno es un analgésico recetado a niños y adultos para la fiebre o las inflamaciones. El

Sulfato Ferroso es suministrado a niños y embarazadas para tratar o prevenir la mayoría de las
anemias.
El Servicio Departamental de Salud alertó que hasta septiembre se retiró ocho tipos de
medicamentos para su comercialización en el mercado farmacéutico del país. Estos productos
fueron observados por algunas irregularidades que se identificaron en su fabricación, las que
dañarían la salud de los pacientes.
El director del SEDES, Freddy Valle, indicó en esa oportunidad que cinco de esos fármacos
fueron retirados por instrucción del Ministerio de Salud, entre enero y julio de este año. Sostuvo
que son el Amoxicris Duo de 500 miligramos, de laboratorio Hahnemann; la Amoxicilina de 500
miligramos, del laboratorio Cofar SA; el Complejo B de 20 miligramos, de la empresa de
laboratorios Universal Pharma; el Valsartán de origen chino; y el Bronquisedan mentolado, de
procedencia paraguaya.
● El último fármaco mencionado soluciona las observaciones de la Agemed en marzo. Por

ese motivo, ahora se encuentra a disposición de la población, aseguró la Asociación de
Importadores y Distribuidores de Fármacos (Asofar).
Posteriormente, los tres fármacos que fueron retirados en septiembre fueron el Tobracol 0,3% de
procedencia boliviana. El otro medicamento es el Decamil, importado de Paraguay. Viene en
presentación en polvo para inyectable y antibiótico bactericida. Otro de los fármacos es Albex de
400 miligramos y es un comprimido fabricado en India. El lote de este medicamento es
AlOO11503.

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Los lotes retirados:
 C 06628 Amoxicris Duo (Comprimidos recubiertos). Es observado por el cambio de

coloración de comprimidos recubiertos.
 160807 Complejo B en solución inyectable. Este fármaco no cumple con valoración de
vitamina B12.
 8071036 Amoxicilina 500 y en polvo para suspensión. No cumple con valoración de
vitamina B12.
 62537-1 Bronquisedan mentolado. Es en jarabe. Es observado por derrame de las
muestras.
 Varias Valsartan. Se encuentra en alerta sanitaria.
 1010817 Tobracol 0.3% y ungüento oftálmico. No cumple con ensayo de valoración.
 11016 Decamil (polvo para inyectable). No cumple con la determinación de agua por
Karl Fischer.
 Aloo11503 Albex (comprimido). No cumple con prueba de disolución
 100mg/5ml Ibuprofeno en suspensión. No cumple valoración de principio activo.
 200mg+0,5mg+150mg Sulfato Ferroso +ac. folico+ vitamina C (tableta recubierta). Se
observó este medicamento porque son comprimidos pastosos, apelmazados y adheridos al
blísters.
2.2.2.1 Causas
Las diferentes fechas de vencimiento en los envases primario y secundario, el hallazgo de

partículas en suspensión, o la presencia de un “principio activo por debajo de los límites
establecidos” son otras causas por las que prohibieron la venta de ciertos lotes de medicamentos
desde 2008.
Una vez que la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnología en Salud detecta problemas de
calidad en uno o más lotes de medicamentos, instruye que la empresa responsable proceda con el
retiro del mismo en un lapso que oscila entre 72 horas y tres meses, dependiendo de la gravedad
del hecho. Finalmente, el representante legal del producto debe realizar la incineración de los
medicamentos. La Agencia explicaron que el retiro de un lote de fármacos del mercado no
implica la cancelación del registro sanitario.
2.2.2.2 Criterios para retirar un medicamento
La Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnología en Salud retira medicamentos del mercado

bajo tres criterios:

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1. El uso o exposición al lote de un producto que puede causar consecuencias adversas de

salud. Por ejemplo, contiene un excipiente tóxico en lugar del correspondiente.
2. El uso o la exposición a un lote de productos puede causar efectos adversos temporales. O
bien, cuando la probabilidad de serios daños es remota. Por ejemplo, si un medicamento
incluye un edulcorante o colorante no aceptado.
3. Cuando el uso o exposición a un lote de producto no causa reacciones adversas en la
salud, pero presenta fallas. Por ejemplo, cuando no hay uniformidad de contenido, errores
en los requerimientos de disolución, decoloración, precipitado, presencia de partículas,
etiquetado con fecha de vencimiento equivocada, entre otros.
La Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnología del Ministerio de Salud tiene una lista
actualizada a enero de 2018 en la que especifica que 89 medicamentos tienen registro sanitario
cancelado.
La mayoría suspendió el registro por decisión de las empresas que los comercializan. No
obstante, hay otros fármacos sin registro como “medida sanitaria”, tal es el caso de una crema de
Colombia en base a cannabis. Si bien el Servicio Departamental de Salud de Cochabamba
(SEDES), por instrucción de la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnología de Salud, ordena
el retiro de ciertos fármacos, la población que sigue un tratamiento con ello no está desamparada,
sino que tiene acceso a otros con la misma composición, pero son elaborados por otros
laboratorios.
Por esa razón, cuando prohíben la venta de cierto medicamento, el SEDES especifica de qué
marca es y en qué presentación viene.
2.2.3 Etapas por las que pasan los medicamentos antes de ser retirados
Cada cierto tiempo se produce el retiro de algún medicamento por defectos en su fabricación o
por la detección de sustancias que pueden ser peligrosas para la salud de la población. Para esto
se realizan distintos tipos de controles e inspecciones en las diferentes etapas del desarrollo, la
fabricación y la comercialización de los fármacos. Para el retiro de fármacos según la OMS a
través de la GSMS se debe seguir los siguientes procedimientos:
● Proceso - Etapa 1. Notificación de los presuntos casos de productos médicos de calidad

subestándar o falsificados por parte de la población, los profesionales sanitarios, la
industria, la cadena de suministro, las aduanas, la policía, los compradores y las
organizaciones no gubernamentales al organismo nacional o regional de reglamentación
farmacéutica (ONRF - Organismo nacional o regional de reglamentación farmacéutica)
● Proceso - Etapa 2. Evaluación y respuesta por el ONRF

15
● Proceso - Etapa 3. El punto focal del ONRF investiga y comunica las conclusiones a la
base de datos del Sistema mundial OMS de vigilancia y monitoreo
● Proceso - Etapa 4. La OMS emite alertas y proporciona asistencia técnica de manera
inmediata, cuando así se le solicita y procede. Las notificaciones y datos validados
sientan las bases de las políticas, los procedimientos, los procesos, las inversiones y la
labor del mecanismo de Estados Miembros.
2.2.4 Medicamentos retirados a nivel Internacional

 Compuesto de paracetamol y metionina (Reino Unido)
La compañía SmithKline Beecham ha decidido retirar de las farmacias el compuesto de
paracetamol y metionina (Pameton®) por haber pruebas que vinculan la ingesta excesiva de
metionina con algunas manifestaciones clínicas. Un análisis de los datos indicó que la metionina
no reporta más beneficios que el paracetamol usado de manera regular y normal y, por ende, debe
dispensar solo cuando se pida directamente a la compañía para casos en riesgo de auto
envenenamiento. Se ha dejado en el mercado otro compuesto similar que contiene una dosis más
baja de metionina.
 Clormezanona: actualización sobre el retiro del mercado por toxicidad cutánea

(Alemania, Francia, Japón y Portugal)
En octubre de 1996 los fabricantes retiraron voluntariamente del mercado francés las
preparaciones a base de clormezanona, a raíz de lo cual uno de ellos, la compañía Sanofi, decidió
retirar el producto del mercado mundial. Esa medida se tomó después de que la Unidad de
Farmacovigilancia de la Agencia Francesa de Medicamentos realizará un análisis de varios
informes de efectos adversos ocasionados por el relajante muscular clormezanona, empleado solo
o en compuestos, en que se detectó un riesgo de reacciones cutáneas graves, incluso de necrosis
epidérmica tóxica potencialmente mortal, variantes ampollosas limítrofes graves, síndrome de
Stevens-Johnson, eritema multiforme, erupción fija de origen medicamentoso, formas
ampollosas limítrofes leves y ampollas genitales. Desde que se tomó esa medida, los dueños de la
autorización de venta de Trancopal y de clormezanona en Japón han retirado del mercado los
productos a base de esta sustancia.
 En Alemania, donde se estaban tomando medidas para restringir el uso de clormezanona,
los dueños de la licencia de venta del Trancopal® y de otros productos a base de
clormezanona han retirado sus productos del mercado.
 En Portugal, la Junta de Administración del Instituto Nacional de Farmacia y
Medicamentos ha revocado la autorización de venta de los productos de marca registrada
a base de clormezanona. En cada caso, el dueño de la licencia es la compañía Sanofi
Winthrop.

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 Ciclandelato: se cancela la autorización de venta (Estados Unidos de América)
La Administración de Alimentos y Medicamentos ha anunciado la decisión final del Director de

Alimentos y Medicamentos de cancelar definitivamente la autorización de venta del
vasodilatador periférico ciclandelato (Cyclospasmol®: Ives Laboratories), recomendado para
tratar la claudicación intermitente causada por arteriosclerosis obliterante y la disfunción
cognoscitiva en pacientes que sufren demencia senil por infarto múltiple o por enfermedad de
Alzheimer.
La decisión se tomó aduciendo como razón que no se ha demostrado la eficacia de este producto
para tales usos.
 Producto empleado en medicina homeopática: prohibida la venta (Francia)

El Ministerio de Salud y Asuntos Sociales ha prohibido la venta de un suplemento alimentario
que contiene vitaminas, minerales y extractos de órganos de animales y de plantas (Elementiel
Circulation®: Pharal), diluido a una concentración homeopática de 4CH. Esta medida se tomó
después de notificar un caso de tromboflebitis en un lactante de 21 meses de edad y de que la
investigación subsiguiente demostrara la probabilidad de una relación causal entre el producto y
la reacción. Se han decomisado todas las existencias.
 Antibióticos prohibidos por el Ministerio de Salud (Brasil)

La Secretaría de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud decretó el retiro del mercado de 136
antibióticos que presentan una interacción que se considera indeseable con otras sustancias.
Se dio de plazo a los laboratorios fabricantes de esos medicamentos hasta el 28 de julio pasado
(1997) para adaptarlos a las características exigidas. De lo contrario, se cancelará la licencia de
comercialización.
La medida anunciada por la Secretaría obedece a criterios establecidos en otro decreto

promulgado en abril de 1996. Ese decreto contenía la opinión de un grupo técnico que estudió la
relación de varias sustancias con diversos antibióticos. Se encontraron 206 combinaciones, de las
cuales 174 se consideran indeseables. Los 136 productos retirados del mercado fueron los que no
se ciñeron a las normas establecidas durante ese período.
La Secretaría afirmó que los órganos de vigilancia sanitaria del mundo entero examinan
constantemente la calidad y eficiencia de los productos.
1. Ampollas de gentamicina: la Helm Pharmaceuticals GmbH retira del mercado un

producto defectuoso (Alemania)

17
El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos ha informado a la OMS que, según

lo comunicado por el órgano de inspección responsable en Hamburgo, la firma Helm
Pharmaceuticals GmbH ha recibido una queja sobre un defecto de calidad (partículas negras) de
un lote de ampollas del antibiótico gentamicina (gentamycin 80 mg/mL, lote no. 87001). Antes
de descubrirse el problema, el producto ya se había exportado a Albania, la República
Dominicana, Kirguizistán, Moldavia y Tanzania y a un distribuidor en Francia para envío
posterior a Burkina Faso y Togo. La Helm Pharmaceuticals mandó un fax a la República
Dominicana el 10 de junio y a todos los demás países el 23 de junio de este año solicitando el
cese de la distribución del producto.
Las ampollas se produjeron en China. Según el órgano de inspección en Hamburgo, se pudo

detener el despacho de las ampollas y se ha solicitado a la Helm Pharmaceuticals que pida a
todos los importadores del lote citado que lo destruyan in situ. Las autoridades alemanas han
solicitado a la OMS que transmita a todos quienes hayan recibido el producto las instrucciones
dadas a la Helm Pharmaceuticals GmbH de que se destruya el lote citado. Para asegurarse de la
amplia difusión de esas instrucciones, se ha enviado información a todos los Estados Miembros.
Hemoderivados: retiro del mercado por dudas sobre la idoneidad de los donantes (Francia)
La Agencia de Medicamentos ha retirado del mercado dos lotes de hemoderivados después de
descubrir que un donante había recibido un injerto de duramadre y que otro había muerto de la
enfermedad de Creutzfeld-Jakob. El fabricante es la compañía Baxter y los productos se han
distribuido de la manera siguiente:
 Hemofil® - M1000 UI: Francia, Italia.

 Gammagard®, 2,5 g: Alemania, Austria, países bálticos, Bélgica, Bulgaria, Croacia,
Francia, Grecia, Hungría, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Reino Unido y Suecia.
Los lotes afectados son los siguientes:
 Factor VIII de la coagulación humana, liofilizado e inmunopurificado (Hemofil®, M1000

UI), lote no. 95F01A051B, fecha de vencimiento junio de 1997. Inmunoglobulina
humana normal (Gammagard®, 2,5 g), lote no. 95D04AB12 importado de Bélgica, fecha
de vencimiento abril de 1997.
 Fenfluramina y dexfenfluramina: retiro voluntario del mercado (Estados Unidos de
América)
 La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), apoyándose en la detección
reciente de efectos secundarios asociados con el uso de fenfluramina y dexfenfluramina,
ha solicitado a sus fabricantes que retiren del mercado ambos productos, normalmente
usados para el tratamiento de la obesidad.

18
 La dexfenfluramina es fabricada por la Interneuron Pharmaceuticals y comercializada con

el nombre Redux® por la Wyeth-Ayerst, compañía subsidiaria de la American Home
Products Corp. Esta última a su vez produce y comercializa la fenfluramina con el
nombre de Pondimin®. Ambas compañías han accedido a retirar estos productos del
mercado.
La decisión se basa en pruebas recientes procedentes de médicos que han evaluado a pacientes
tratados con ambos medicamentos, según las cuales 30% de los pacientes presentan
ecocardiogramas anormales a pesar de estar asintomáticos. Este porcentaje es mucho mayor del
esperado, lo cual indica que el uso de ambos productos representa un riesgo inaceptable para los
pacientes tratados con ellos.
2.2.5 Reacciones adversas y nuevos medicamentos
La aprobación de un fármaco para su comercialización no significa que su administración esté

exenta de riesgos y al introducir un medicamento en el mercado poco se conoce de él por varias
razones:
1. Al inicio de la comercialización un número reducido de personas, cuando más pocos
miles, han estado en contacto con el producto, por lo que los efectos adversos de baja
frecuencia de aparición pueden no haberse manifestado y, por tanto, no conocerse.
2. La duración de los ensayos clínicos (EC), que se realizan previos al registro, es

relativamente corta, si se compara con el tiempo que los pacientes recibirán dichos
fármacos durante los tratamientos. En la literatura existen múltiples ejemplos, el
propranolol para el tratamiento de la hipertensión arterial o los anticonceptivos
hormonales son medicamentos de uso prolongado (años). Este desbalance entre la
duración de los EC y el tiempo de exposición a los fármacos, es la razón por la cual los
efectos adversos relacionados con exposiciones prolongadas pueden no conocerse hasta
haber transcurrido años de iniciada la comercialización.
3. Durante la realización de los EC hay grupos poblacionales como las gestantes, los niños y
los ancianos que deben ser excluidos por problemas éticos; estos individuos
posteriormente pueden recibir dicho fármaco. En el caso de las mujeres, no es raro que
ocurra, ya que pueden consumir un fármaco en las primeras semanas de gestación cuando
todavía no conocen que están embarazadas.
4. Por ser un método de experimentación clínica, los EC se realizan en condiciones de

control riguroso, se acostumbra evitar la administración simultánea de otros fármacos y se

19
seleccionan los pacientes de forma tal que no padezcan de otras enfermedades; en la

práctica médica habitual no ocurre así.
El EC controlado es la Regla de Oro de la investigación clínica, sin embargo, no pocos fármacos

han tenido que ser retirados del mercado después de su comercialización porque fueron
detectados nuevos efectos adversos, inaceptables desde el punto de vista de la relación
beneficio/riesgo.
Los EUM centran su atención en la prescripción (medicamentos indicados y/o consumidos) y

miden las consecuencias médicas, sociales y económicas del uso de los fármacos. Para la
farmacovigilancia, el centro de observación son los efectos de los medicamentos y su relación
con el tiempo e intensidad de la exposición. Los principales objetivos de la farmacovigilancia son
definir, identificar, cuantificar y prevenir las reacciones adversas a los medicamentos para poder
alertar, informar e implementar medidas que protejan a la población de desgracias como las
señaladas. Es conveniente recordar que llamamos reacción adversa (RA) a la respuesta nociva,
no intencionada, a un medicamento, que aparece en dosis normalmente utilizadas en el hombre
para la profilaxis, diagnóstico, tratamiento de una enfermedad o modificación de una función
biológica.
Métodos de la farmacovigilancia
Entre los procedimientos empleados en farmacovigilancia se encuentran:

1. Reportes de casos en revistas médicas.
2. Reportes espontáneos de sospecha de reacciones adversas (RERA).
3. Estudios de caso-control.
4. Estudios de cohorte.
5. Registros de morbilidad-mortalidad.
6. Supervisión intensiva de pacientes hospitalizados.
7. Ensayos clínicos.
Es bueno volver a aclarar que, aunque durante los EC se hace farmacovigilancia, y por ello se
mencionan entre los métodos, no se diseña un EC con este objetivo principal por las razones
éticas ya expuestas.
2.2.6 Reportes espontáneos de sospecha de reacciones adversas
Los reportes de casos en revistas médicas son los antecedentes de los RERA y fueron el primer
método empleado en farmacovigilancia. En ambos, la sospecha de que existe una relación entre
la administración de un medicamento y la aparición de una RA va a depender fundamentalmente

20
del médico. En los RERA, la reacción adversa se refleja en un modelo o documento impreso que
recoge los datos básicos referidos al paciente, al fármaco y a la posible RA; ese reporte se envía a
los centros de farmacovigilancia.
Allí, la información se analiza, organiza y almacena por medicamentos, grupo de medicamentos

afines y por RA producida, de forma que la información pueda recuperarse.
Las ventajas son su sencillez y bajo costo. Permite detectar RA raras, de baja incidencia de
aparición y las producidas por medicamentos que no se emplean frecuentemente; es capaz de
monitorizar un gran número de fármacos y constituye un método generador de hipótesis, de
alerta o de alarma.
Las principales desventajas de este método radican en:
1. Las RA que ocurren rápidamente después de la administración del fármaco son las más
reportadas.
2. Se quedan sin reportar, o se reportan menos, aquellas
3. RA que ocurren después de estar administrando por
4. mucho tiempo el medicamento, o las que aparecen tiempo después de haberse retirado
este.
5. Es un método selectivo y restringido, pues los médicos
6. acostumbran a reportar con mayor frecuencia aquel evento que asocian con una posible
RA (lo conocido).
7. Hay siempre un subregistro, pues no todos los médicos reportan o notifican sólo una parte
de lo que detectan.
La OMS tiene desde hace años en Uppssala, Suecia, un centro donde los países miembros deben
reportar por medio de sus centros de farmacovigilancia nacionales:
1. Las RA de baja frecuencia de aparición y/o graves de cualquier medicamento.

2. Todas las reacciones a los medicamentos nuevos o de reciente comercialización.
El término grave incluye aquellas RA en que el paciente necesitó de cuidados intensivos, de

tratamiento de por vida, le causó hospitalización prolongada, le dejó secuelas permanentes o le
provocó la muerte.
Elementos para establecer la causalidad en los RERA.

21
Es bueno destacar el hecho de que 2 variables (medicamento y RA), aunque estén asociadas
estadísticamente, no obliga a que exista una relación causal, para ello es necesario el análisis de
otros elementos:
1. Adecuada secuencia temporal, es decir que el medicamento haya sido administrado antes
de que aparezca la RA.
2. La coherencia que pueda existir entre los fenómenos biológicos estudiados. Por ejemplo,
es difícil aceptar que la cimetidina sea la responsable de un cáncer gástrico, si fue
administrada 2 semanas antes del diagnóstico de dicha neoplasia.
3. La presencia de otras situaciones biológicas como el desarrollo natural de la enfermedad
y la ingestión de otros medicamentos que teóricamente puedan justificar esa RA.
4. El hecho de que otros investigadores hayan llegado a conclusiones similares por otras
vías.
Como ya se dijo, los RERA generan señales de alerta. Recientemente se ha estado señalando la
posible asociación del uso de la fenilpropanolamina, estimulante α adrenérgico que se emplea
como descongestionante nasal por vía oral, con acciones parecidas a la efedrina y presente en
numerosos preparados antigripales, con un incremento de las hemorragias cerebrales. Como
consecuencia de esto, algunos países han decidido retirar la venta de todos los productos que lo
contengan, otros han alertado que eviten su consumo hasta que concluyan estudios definitorios
de la conducta que se deba seguir con dicho fármaco, pues el método de RERA necesita apoyarse
en otros para poder establecer las relaciones de causalidad y los más empleados son los estudios
de caso-control y de cohorte.
Estudios de caso-control
Son los más útiles en farmacovigilancia, por ser más factibles de realizar y económicos. Permiten
estudiar RA raras que aparezcan con medicamentos que se usen con relativa frecuencia
(antiinflamatorios no esteroideos, anticonceptivos orales).
A diferencia del método de RERA se pueden identificar las RA tardías. El principal
inconveniente está en los problemas de memoria que pueden enfrentarse al interrogar a los
pacientes sobre medicamentos consumidos, ya que son retrospectivos.

22
Figura 1 Estudio caso de control
Para medir el grado de asociación entre las variables medicamento y RA se emplea la razón de
ventajas, conocida como Odd Ratio (OR) en inglés, que se calcula a partir de una tabla 2 × 2. Por
ejemplo:
Cuando el OR es igual o menor que 1 índica no asociación. A mayor OR, más fuerte es la
asociación, es decir, es más probable que el fármaco sea responsable de la RA imputada.
Figura 2 Sangramiento digestivo

Estudios de cohorte
En estos estudios se sigue un grupo grande de personas expuestas a un fármaco específico y se

compara paralelamente en el tiempo con un grupo que no está expuesto al fármaco. Se recoge
información en ambos grupos sobre la aparición de efectos no deseados. Estas investigaciones
son generalmente prospectivas, las personas se estudian según transcurre el tiempo, a diferencia

23
de las investigaciones caso-control que son retrospectivas. En el cohorte la memoria del paciente
no representa un problema,como lo es para los caso-control.
Figura 3 Reacción adversa
En los estudios de cohorte, el grado de asociación se mide de forma similar a los caso-control,
aquí se conoce como riesgo relativo (RR) y para calcularlo es necesario conocer la incidencia (Ic)
de la enfermedad o RA que se va a estudiar. La Ic no es más que el número de casos que ocurren
en un tiempo determinado (fijo) entre la población estudiada.
Las desventajas principales de estos estudios radica en que suelen ser mucho más caros y que
están sujetos a pérdidas durante el seguimiento. La tabla presenta una comparación entre las
principales características de los estudios caso-control y cohorte.
El RR se calcula también a partir de una tabla 2 × 2 como la señalada.
Figura 4 La interpretación es igual a la del OR.
2.2.7 Estudios de morbilidad y mortalidad
Los estudios de cambios en la morbilidad-mortalidad de enfermedades (cambios en los patrones

de comportamiento habitual) y del consumo de medicamentos permiten encontrar o sugerir la
posible relación entre ambos y responsabilizar a los medicamentos en dichos cambios. Por

24
ejemplo, en Inglaterra en los años 60 del siglo anterior, se detectó un incremento de la mortalidad
por asma y fue correlacionada con el aumento de las ventas de aerosoles β-agonistas que habían
comenzado a venderse sin receta médica en ese mismo período. Los investigadores sugirieron
que el exceso de consumo de β-agonistas por los pacientes, retardar la asistencia a los cuerpos de
guardia, llegaban en malas condiciones y fallecían.
En Japón, durante los años 1956 a 1970, ocurrió un incremento de la incidencia de la neuropatía
periférica y de la atrofia mielóptica. Mediante los cambios en los registros de morbilidad y de
venta de medicamentos, así como de un estudio caso-control, se encontró la responsabilidad de
una hidroxiquinoleína (iodoclorhi-droxiquina), empleada en el tratamiento de diarreas
inespecíficas, en la causa de dicha epidemia. En los 2 años posteriores a la decisión del gobierno
japonés de retirar del mercado todas las hidroxi-quinoleínas halogenadas, en septiembre de 1970,
hubo un descenso marcado de la incidencia de dicha enfermedad en la población, y se regresó a
los valores habituales.
Así mismo, se relacionó a los anticonceptivos orales de alto contenido de estrógenos con el
incremento de la mortalidad por tromboembolismo pulmonar. Los investigadores pudieron
probar que el aumento de la mortalidad era en mujeres en edad fértil que consumían estos
anticonceptivos, mientras que en los hombres y en mujeres de otros grupos etáreos no había
cambiado el comportamiento de esta causa de muerte. Posteriormente, demostraron por un
estudio caso-control que existía una relación entre la muerte por tromboembolismo pulmonar y el
consumo de anticonceptivos orales. Estos estudios llevaron a proponer la reducción del contenido
de estrógenos de estos preparados y se observó que la mortalidad volvió a comportarse de la
forma habitual. Aquí, la farmacovigilancia sirvió para realizar un ajuste de dosis en un
medicamento. Los ejemplos anteriores demuestran la importancia de la farmacovigilancia y
cómo es necesario combinar diferentes métodos para arribar a conclusiones.
Supervisión intensiva de pacientes hospitalizados
Este método permite detectar RA agudas y subagudas por medio de la revisión de historias
clínicas y de entrevistas estructuradas a pacientes y médicos.
Pueden centrarse en un servicio para tener información de cómo se comportan las RA y el uso de
medicamentos. De esta forma se pueden comparar servicios de un mismo hospital, o con uno afín
de otro hospital, y detectar problemas en la prescripción. También puede centrarse en un fármaco
o en grupos de estos. Por ejemplo, evaluar los últimos IECA para determinar si aquellos de
reciente introducción producen más hipoglicemia en diabéticos, que la reportada para los
anteriormente comercializados.

25
Farmacovigilancia en la atención primaria de salud
Entre los métodos empleados en farmacovigilancia es indiscutible que el RERA, a pesar de ser el
más antiguo, sigue siendo el mejor para detectar RA de baja frecuencia, y como ya se explicó
generar señales de alerta, hipótesis de trabajo y establecer las relaciones de causalidad. Es
también aquel en el que el médico y la enfermera de APS pueden participar más activamente.
Para lograr un incremento en el número y calidad de los RERA, es necesario que el médico de
asistencia y en general todo el personal de salud conozca los aspectos que se deben evaluar en
cada notificación y la importancia de la información por él brindada en el modelo establecido
para el reporte.
Para evaluar la causalidad de las notificaciones existen diferentes algoritmos, uno de los más
empleados es el de Karsh y Lasagna, aunque casi todos tienen en cuenta los siguientes aspectos:
1. Secuencia cronológica o temporal, entre la administración del medicamento y la aparición

de la RA. En el modelo se recoge la fecha de inicio y terminación de la RA y de la
administración de los diferentes medicamentos considerados como sospechosos.
2. Plausibilidad biológica del acontecimiento (posible RA) descrito. Se debe tener
información de las características farmacológicas del medicamento, o medicamentos
involucrados en la posible RA, en cuanto al mecanismo de acción, interacciones, dosis,
órganos involucrados en el metabolismo y excreción, otras RA conocidas que produce el
medicamento u otros de características similares. Por ello es que en el modelo se pide
información de otros tratamientos farmacológicos que esté recibiendo o haya recibido el
paciente en las últimas semanas.
3. Efecto de la retirada del fármaco sospechoso. ¿Qué sucedió con la RA al retirar el
medicamento? ¿mejoró? ¿continuó igual? o ¿no se retiró el medicamento? Esta
información puede ser muy valiosa y se debe resaltar en el acápite correspondiente.
4. Efecto de la reexposición al medicamento sospechoso. También se recoge en el modelo
de RERA. Es muy significativo que ante una nueva exposición ocurra la misma RA. Este
aspecto siempre no es posible evaluarlo, las RA graves e irreversibles como la muerte es
evidente
5. que no permiten reexposición.
6. Existencia de una causa alternativa. Se debe evaluar la evolución de la enfermedad que
motivó la indicación del medicamento y de otras enfermedades que tenga el paciente.
Pudiera ser que el acontecimiento en estudio (RA) sea una complicación de la
enfermedad de base del paciente.
7. La información en cuanto al motivo de la prescripción, y en observaciones adicionales
otras enfermedades que tenga el paciente, son de gran valor en el momento de analizar la
notificación.

26
Teniendo en cuenta estos aspectos, se pueden clasificar en definitivas, donde la probabilidad de

responsabilidad del medicamento es máxima. Sin embargo, ninguna reacción fatal (muerte)
puede ser catalogada en esta categoría, pues es obvia la imposibilidad de reexposición. Tampoco
es posible para aquellas en las cuales el paciente no fallezca, pero haya estado en peligro su vida.
Le siguen en orden de fuerza de asociación las probables, que si la información brindada por los
notificadores es de calidad, acostumbra a ser la más frecuente. Otras son: posible, condicional y
no relacionada. Estas últimas categorías, aunque de primera intención pueda parecer que carece
de valor el almacenaje de esta información, pueden ser interesantes cuando se repiten para un
mismo medicamento con el tiempo. Un ejemplo es la capacidad, vasodilatador cerebral de
dudosa utilidad que apareció vinculado en varias notificaciones a la producción de
agranulocitosis en Europa hace algunos años; pero como en los reportes aparecían asociados
otros medicamentos, para los que esta reacción era conocida, no se relacionaba. Posteriormente,
gracias a la existencia de estas bases de datos (almacenaje de los RERA) en varios países
europeos, a la cooperación internacional y a investigadores preocupados, se pudo culpar a este
fármaco de su responsabilidad en esta RA grave y se retiró del mercado en países que lo
comercializaban. Por supuesto, este no es el único ejemplo en la literatura.
Otras formas de motivar al personal de salud en la actividad de la farmacovigilancia son

mostrando la utilidad de la información brindada por él mediante publicaciones periódicas que
las analizan. Podemos citar como ejemplos: el Boletín de la Tarjeta Amarilla en Cataluña
(España), el Boletín del Departamento de Farmacovigilancia de Argentina y el Boletín de la
Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia de Cuba, entre otros. En los boletines
podemos encontrar análisis sobre el número de notificaciones recibidas, medicamentos
involucrados, reacciones más frecuentes y gravedad de estas, grupos etáreos y sexo
predominante. También se publica información sobre casos o series de casos reportados
relevantes y recomendaciones o informaciones de interés para el personal de salud relacionadas
con los tratamientos medicamentosos y las RA. En Cuba, según ha aparecido recientemente en
nuestro boletín sobre farmacovigilancia, los antimicrobianos, los analgésicos, antipiréticos,
antiinflamatorios, antihipertensivos y antiasmáticos son los grupos de medicamentos que con
mayor frecuencia aparece involucrada en los RERA. En el análisis trimestral que se presenta
hubo 14 reacciones fatales.

27
Figura 5 Torta porcentual
Figura 6 Torta grafica
Está claro que la identificación de problemas en la prescripción permite dirigir programas para
mejorarla. La participación activa de los médicos en la farmacovigilancia ofrece una posibilidad
de educación continuada. Por medio de los RERA, se contribuye a desarrollar el pensamiento
médico en cuanto a la posibilidad diagnóstica de enfermedad por medicamentos, ayuda a
establecer la relación beneficio/riesgo de estos y retirarlos del mercado, si fuese necesario, o a
realizar ajustes de dosis si se cree conveniente. También puede generar consultas terapéuticas
multidisciplinarias, en las que ganan el médico, en información, y el paciente, en calidad de la
asistencia recibida. El pensar en el medicamento como posible responsable de la aparición de
enfermedades (RA) indudablemente contribuye a un uso más racional de los medicamentos

28

29
Capítulo 3. Método
3.1 Tipo de Investigación
El presente trabajo presenta un tipo de investigación bibliográfica, cuantitativa y cualitativa.

Bibliográfico: recopilación de datos de documentos escritos como artículos, revistas, libros,
referentes al tema de investigación.
 Cuantitativo: es un método de investigación basado en la recopilación de datos y
análisis de información, con métodos estadísticos
 Cualitativo: Es la recolección de datos no estandarizados y la interpretación de los
datos estadísticos.
3.2 Técnicas de Investigación
La técnica que se utilizó para esta investigación fue de recopilación bibliográfica ya que se
consultó páginas de internet, documentos en PDF para desarrollar este trabajo, además de una
discusión grupal sobre artículos médicos que se utilizó como referencia.
3.3 Cronograma de actividades por realizar
FÁRMACOS RETIRADOS DEL MERCADO BOLIVIANO E

INTERNACIONAL EN LOS ÚLTIMOS AÑOS
MES MARZO ABRIL MAYO
SEMANA 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
Actividades
1. Definición del Tema
2. Planteamiento del Problema
3. Elaboración de los objetivos
4. Marco Teórico (recopilación de datos)
6. Análisis de la información
8. Resultados y Discusiones
9. Conclusiones
10. Primera Revisión del trabajo
11.Elaboracion de los Capítulos 3, 4 y 5
13. Defensa

30
Capítulo 4. Resultados y Discusión
Ningún medicamento es intrínsecamente seguro, debido a que previo a la aprobación de un

medicamento para su comercialización se efectúan estudios clínicos en grupos limitados de
pacientes y sometidos a condiciones controladas, debido a esto no es posible conocer todos los
efectos de los medicamentos y es en el momento de su comercialización cuando inician las
actividades de farmacovigilancia, identificando la amplia gama de reacciones adversas que
aparecen durante el ciclo de vida del medicamento. Bolivia cuenta con un Sistema Nacional de
Farmacovigilancia, que tiene por objetivos:
 Velar por la seguridad de los pacientes en relación con el uso de medicamentos.

 Detectar sospechas de reacciones adversas, fallas terapéuticas, y otros problemas
relacionados al uso de medicamentos, comunicando los hallazgos oportunamente.
 Contribuir con la evaluación de los beneficios, daños, efectividad y riesgos de los
medicamentos, permitiendo prevenir los daños y maximizando los beneficios.
 Fomentar el uso de los medicamentos en forma segura, racional y más eficaz.
 Promover la comprensión, educación y entrenamiento clínico en materia de
farmacovigilancia, y su efectiva comunicación al público.
Estos serían los criterios con los cuales La Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnología en
Salud estaria retirando medicamentos que no cumplirían con los estándares de fabricación
 El uso o exposición al lote de un producto que puede causar consecuencias adversas de

salud. Por ejemplo, contiene un excipiente tóxico en lugar del correspondiente.
 El uso o la exposición a un lote de productos puede causar efectos adversos temporales. O
bien, cuando la probabilidad de serios daños es remota. Por ejemplo, si un medicamento
incluye un edulcorante o colorante no aceptado.
 Cuando el uso o exposición a un lote de producto no causa reacciones adversas en la
salud, pero presenta fallas. Por ejemplo, cuando no hay uniformidad de contenido, errores
en los requerimientos de disolución, decoloración, precipitado, presencia de partículas,
etiquetado con fecha de vencimiento equivocada, entre otros.

31
La Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud (AGEMED) del Ministerio de

Salud ordenó el retiro de siete lotes de medicamentos conformados por Amoxicilina 500mg 5ml,
Bronquise-dan mentolado, Complejo B 20mg 5mg 10ug/3ml, Amoxicris duo 500mg/125mg,
Albex 400mg, Decamil y Tobracol 0.3g/100g. La comercialización de otros lotes con los mismos
fármacos fue autorizada.

32
Capítulo 5. Conclusiones
En el presente trabajo se investigó:

 Los fármacos retirados en los últimos años a nivel nacional e internacional.
 Los riesgos que pueden ocasionar a la salud, el consumir medicamentos retirados.
 Posibles motivos por los cuales fueron retirados los medicamentos a nivel nacional e
internacional.
Con respecto a la hipótesis planteada afirmamos que los medicamentos fueron retirados del
mercado, porque representa un gran riesgo para la salud de la población consumidora. También
se puede evidenciar que la población más vulnerable ante todo ello es la de los niños, ancianos y
mujeres gestantes, lo que influye mucho es el aspecto económico porque las personas prefieren
adquirir medicamentos genéricos de bajo costo sin saber que pueden poner en riesgo su salud, es
importante contar con una prescripción médica y un diagnóstico certero. No permitir que la gran
amplitud que existe hoy en día de los medicamentos, tergiverse el conocimiento que se tiene de
ellos, el acceso es fácil, pero las consecuencias pueden ser altas.
Por todo lo descrito anteriormente se recomienda que aunque un medicamento tenga un

diagnóstico costo elevado o económico, es importante verificar la fecha de vencimiento y que
cuente con registro sanitario, porque el no hacerlo podría llegar afectar seriamente la salud, es
por este motivo que el trabajo se apoyó en la farmacovigilancia. Que, si se incurre en la
automedicación, contrabando de medicamentos solo afectamos un área tan vulnerable como es el
de la Salud. Es muy importante informarse y preguntar a personal capacitado ante cualquier duda
sobre un medicamento.

33
Referencias
1. Agemed (2018) Agemed aclara que sólo siete lotes de medicamentos serán retirados del
mercado
2. American Psychologycal Association (2010). Manual de Publicaciones de la American
Psychological Association (3 ed.). México, D.F.: Editorial El Manual Moderno.
3. https://www.opinion.com.bo/articulo/cochabamba/80-f-aacute-rmacos-fueron-retirados-
mercado-ntilde/20180204204800603779.html
4. Moron Francisco - Levy Maira; Farmacología General- Capítulo 9: página 139:146
5. https://www.minsalud.gob.bo/3460-agemed-retira-medicamentos
6. Ministerio de Salud. AGEMED.2017.
7. www.minsalud.gob.bo/institucional/normas. Fecha de consulta 19 de mayo 2017.
8. Ministerio de Salud. .2017. Boletín informativo. Disponible www.minsalud.gob.bo/1620.
9. https://prais.paho.org/es/bolivia-agemed-aclara-que-solo-siete-lotes-de-medicamentos-
seran-retirados-del-mercado/
10. OPS. 2010 Centro de Presa., disponible http://www.paho.org/hq/index.php?
option=com_content&view fecha de consulta 19 Mayo 2017.
11. Secretaria. Comunidad Andina, 2002, p.6, 23, Folleto informativo.
12. Simmons. Jhon. 2000. Cosméticos formulación preparación y aplicación. Madrid,
13. España.
14. IVIMA. 2010. Boletín informativo.
Apéndice

34
Bolivia

35

36

37

38

Fármacos Retirados Del Mercado Boliviano e Internacional en Los Últimos Años

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Fármacos Retirados Del Mercado Boliviano e Internacional en Los Últimos Años

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FÁRMACOS RETIRADOS DEL MERCADO BOLIVIANO E

Título INTERNACIONAL EN LOS ÚLTIMOS AÑOS

Carrera Bioquímica y Farmacia

Asignatura: FARMACIA INDUSTRIAL

Palabras clave: Fármacos, retirados, mercado, boliviano, Internacional.

Key words: Drugs, withdrawn, Bolivian, International, market.

Asignatura: FARMACIA INDUSTRIAL

Asignatura: FARMACIA INDUSTRIAL

Asignatura: FARMACIA INDUSTRIAL

Figura 1. Estudio de control 22

Asignatura: FARMACIA INDUSTRIAL

El retiro de un medicamento es la forma más eficaz de proteger al público de un producto

Asignatura: FARMACIA INDUSTRIAL

Capítulo 1. Planteamiento del Problema

1.2.1 Objetivo general

1.2.2 Objetivos específicos

● Conocer conceptos básicos de farmacología.

1.4. Planteamiento de hipótesis

Asignatura: FARMACIA INDUSTRIAL

Asignatura: FARMACIA INDUSTRIAL

Capítulo 2. Marco Teórico

2.1 Área de estudio/campo de investigación

Farmacia Industrial. Universidad de Aquino Bolivia

2.2 Desarrollo del marco teórico

2.2.1 Conceptos básicos

Medicamento. Es la sustancia medicinal y sus combinaciones o asociaciones destinadas al uso

Especialidad farmacéutica. Es el medicamento de composición e información definida, de

Farmacovigilancia. Es una disciplina de reciente consolidación, con una interesante variación de

Asignatura: FARMACIA INDUSTRIAL

2.2.2 Fármacos que fueron retirados en Bolivia

El último producto cuya comercialización se prohibió en el país es Ibufort de 800 mg., un

El Servicio Departamental de Salud (SEDES) recomendó a la población no adquirir el producto

Ibufort de 800 mg. tenía propiedades analgésicas y antiinflamatorias.

Asignatura: FARMACIA INDUSTRIAL

La observación es a un lote no a toda la producción, entonces la población puede consumir otros

Asignatura: FARMACIA INDUSTRIAL

● Ibuprofeno que debe ser retirado del mercado es el de 10 miligramos y su “forma

● El segundo fármaco retirado es el Sulfato Ferroso, ácido fólico, vitamina C, en su lote

Estos lotes de medicamentos no deberán ser dispensados, comercializados, adquiridos ni

El Ibuprofeno es un analgésico recetado a niños y adultos para la fiebre o las inflamaciones. El

● El último fármaco mencionado soluciona las observaciones de la Agemed en marzo. Por

Asignatura: FARMACIA INDUSTRIAL

Los lotes retirados:

 C 06628 Amoxicris Duo (Comprimidos recubiertos). Es observado por el cambio de

Las diferentes fechas de vencimiento en los envases primario y secundario, el hallazgo de

La Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnología en Salud retira medicamentos del mercado

Asignatura: FARMACIA INDUSTRIAL

1. El uso o exposición al lote de un producto que puede causar consecuencias adversas de

● Proceso - Etapa 1. Notificación de los presuntos casos de productos médicos de calidad

Asignatura: FARMACIA INDUSTRIAL

2.2.4 Medicamentos retirados a nivel Internacional

 Clormezanona: actualización sobre el retiro del mercado por toxicidad cutánea

Asignatura: FARMACIA INDUSTRIAL

 Ciclandelato: se cancela la autorización de venta (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos ha anunciado la decisión final del Director de

 Producto empleado en medicina homeopática: prohibida la venta (Francia)

 Antibióticos prohibidos por el Ministerio de Salud (Brasil)

La medida anunciada por la Secretaría obedece a criterios establecidos en otro decreto

1. Ampollas de gentamicina: la Helm Pharmaceuticals GmbH retira del mercado un

Asignatura: FARMACIA INDUSTRIAL

El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos ha informado a la OMS que, según

Las ampollas se produjeron en China. Según el órgano de inspección en Hamburgo, se pudo

 Hemofil® - M1000 UI: Francia, Italia.