GOBIERNO REGIONAL DEL CALLAO

DIRECCIÓN REGIONAL DE SALUD DEL CALLAO

COMITÉ FARMACOTERAPÉUTICO

ANEXO 01
SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS NO CONSIDERADOS EN EL
PETITORIO NACIONAL ÚNICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES (PNUME)
I. DATOS GENERALES
Fecha: 08/08/2022
/ /

1. Establecimiento: CSMC SARITA COLONIA Institución: DIRESA CALLAO

2. Datos del solicitante (1):
Nombre y Apellidos: Luis Paul Castañ eda Tirado N° Colegiatura: 75620 RNE: 41148
Profesión / Especialidad: Médico - Psiquiatría Servicio / Departamento: Psiquiatría

II. MEDICAMENTO SOLICITADO (2):

Forma Vía de
farmacéut Administr Dosis Costo Duració n del Costo del
Denominació n Comú n Internacional (DCI) Concentració n ica ació n diaria (3) diario (4) tratamiento (5) tratamiento (6)
10mg S/.3 S/. 540
ESCITALOPRAM 10mg tabletas oral a a 6 meses a
20mg S/ 6 S/.1080

III. MEDICAMENTOS ALTERNATIVOS EN EL PETITORIO (7) (8)

x
Existen medicamentos alternativos en el PNUME:
Forma Vía de
farmacéut Administr Dosis Costo Duració n del Costo del
Denominació n Comú n Internacional (DCI) Concentració n ica ació n diaria (3) diario (4) tratamiento (5) tratamiento (6)
50mg S/.0.50 S/.90
SERTRALINA 50 mg tabletas oral a a 6 meses a
200mg S/.2 S/.360

IV. MOTIVOS DE LA SOLICITUD

Marcar el caso que corresponda:

a) Reacció n adversa que determine la suspensió n del medicamento en el paciente e inexistencia de otra
alternativa en el PNUME (9)
x b) Falla terapéutica y carencia de alternativas en el PNUME.
02
No se obtuvo la respuesta clínica esperada luego de…………. (horas) (días) (semanas) (meses) x
de tratamiento (10)………………………………………………… …………………………………………..
c) Enfermedad o situació n clínica no cubierta por los medicamentos del PNUME.

d) Contraindicaciones a todas las alternativas de que se disponen en el PNUME (11)

Antecedentes de reacció n de hipersensibilidad caracterizada por: …………………………………………...………
Gestació n de…………….… trimestre Lactancia materna Niñ os de................añ os.
(12)
Interacció n medicamentosa clínicamente relevante con : ………………………………………………
Otros (especificar): ……………………………………………………………………….
e) Necesidad de una vía de administración alterna no considerada en el PNUME.

f) Inexistencia comprobada en el mercado farmacéutico de algún medicamento, concentración o forma

farmacéutica, considerada en el PNUME.
g) Disminució n significativa del costo, con el uso de una alternativa de diferente concentración y/o forma
farmacéutica a las consideradas en el PNUME.
h) Situació n de monopolio para un medicamento el PNUME, que afecte significativamente su costo.
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COMITÉ FARMACOTERAPÉUTICO

V. JUSTIFICACION DE LA SOLICITUD
1. Indicación o condición clínica principal13

DEPRESIÓ N GRAVE. DISTIMIA

N° Cantidad
2. Indicación(es) o condición(es) clínica(s) asociada (s) 14
a la principal CIE10 casos necesaria anual
: anual

a) TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR F 3 2 .x

b) TRASTORNO DE ANSIEDAD GENERALIZADA F 4 1.1

c) .

3. El medicamento solicitado se encuentra dentro de alguna guía/protocolo de uso institucional:

SI
x NO De ser afirmativa la respuesta adjuntar copia
4. Población Objetivo:
x x x x
Neonato Niñ o Adolescente Adulto Geronte
Gestante

5. El medicamento solicitado será de uso:

Hospitalario
x Ambulatorio Ambos usos

6. Informe técnico:
Adjuntar informe técnico basado en la evidencia científica el cual deberá incluir datos de eficacia,
seguridad, conveniencia, costo; con referencia a bibliografía independiente, de reconocido prestigio como
ensayos clínicos controlados, meta-aná lisis o revisiones sistemá ticas. En caso de existir otras alternativas
al medicamento solicitado dentro de un mismo grupo farmacoterapéutico se deberá realizar una
evaluació n comparativa frente a los otros medicamentos considerados en el PNUME

FIRMA Y SELLO DEL PROFESIONAL SOLICITANTE (*)

*En el caso de las intervenciones Sanitarias definidas por la Direcció n General de Salud de las Personas la firma corresponderá a los Coordinadores Técnicos.
(1) En el caso de que la solicitud sea efectuada por más de un profesional consignar solamente el nombre de uno de ellos.
(2) Si se trata de esquemas combinados, consignar los datos solicitados para cada uno de los medicamentos. Podría darse el caso que
un esquema combinado incluya un medicamento considerado en el PNUME.
(3) Si es pertinente, considerar el rango de dosificación.
(4) Considerar el precio de venta al público actual.
(5) En el caso de procesos que requieren de un tratamiento de largo plazo colocar el término “crónico”.
(6) En el caso de procesos que requieren de un tratamiento crónico, calcular el costo mensual.
(7) Medicamento que por el (los) motivo(s) señalado(s) en el ítem IV no puede ser usado. Esta información no es aplicable para la
alternativa “C” del mencionado numeral.
(8) Si se trata de esquemas combinados, consignar los datos solicitados para cada uno de los medicamentos.
(9) Cada caso detectado debe reportarse al Sistema Peruano de Farmacovigilancia.
(10) En el caso de antibióticos consignar la(s) bacteria(s) a tratar y adjuntar información pertinente del laboratorio de microbiología sobre la
ecología y el patrón de sensibilidad de las bacterias aisladas en el establecimiento.
(11) Implica un alto riesgo de efecto adverso que imposibilita el uso del (los) medicamento (s) del petitorio.
(12) Solamente para aquellos casos en los que no puede(n) emplearse otra(s) alternativa(s) del petitorio para el (los) que se produce(n) la(s)
interacción (es).
(13) Especificar la enfermedad o situación clínica para la cual se indica el tratamiento. De ser pertinente considerar el grado de severidad o estadio
clínico.
(14) Se refiere a una segunda condicion (o más) necesaria para ofrecer el tratamiento.
 ANEXO N° 2

INFORME TÉCNICO DE MEDICAMENTOS NO CONSIDERADOS EN EL

PETITORIO NACIONAL ÚNICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES

I. INFORMACIÓN GENERAL:

Medicamento solicitado: ESCITALOPRAM 10 mg

Indicación Especifica: Trastorno depresivo mayor. Trastorno de ansiedad generalizada

Número de casos
anuales:

II. JUSTIFICACIÓN:

Falla terapéutica después de por lo menos 2 meses de uso a dosis óptimas de otro
ISRS del PNUME.

III. EVALUACIÓN DE LA EFICACIA:

El escitalopram aprobado por la FDA 1-2

:

• Trastorno depresivo mayor (mayores de 12 años)

• Trastorno de ansiedad generalizada

El Escitalopram también puede ser útil para trastorno de pánico, obsesivo

compulsivo, estrés postraumático, ansiedad social, trastorno disfórico premenstrual

Dosis diaria recomendada: 10mg – 20mg

Escitalopram ha sido evaluado clínicamente en el tratamiento del trastorno depresivo

mayor. Tanto en el ámbito de especialistas como en el de atención primaria,
escitalopram demostró ser eficaz a dosis de 10 mg/día. Escitalopram es
estadísticamente superior a placebo, citalopram y venlafaxina en pacientes con
depresión grave. Su perfil de tolerabilidad es bueno y es tan bien tolerado como
citalopram en estudios a corto y a largo plazo. Escitalopram produjo una mejoría
clínicamente significativa respecto a placebo desde la primera semana de
tratamiento, produjo una mejoría continuada y previno recaídas en los estudios a
largo plazo. Escitalopram ha demostrado también que es efectivo en el tratamiento
del trastorno de angustia, el trastorno de ansiedad generalizada y en el trastorno de
ansiedad social.

Tolerabilidad

Escitalopram es bien tolerado a corto y a largo plazo, y los efectos adversos son, por
lo general, leves y transitorios. La incidencia de la mayoría de efectos adversos que
se presentan más frecuentemente que con placebo es baja (< 10%). Los principales
efectos adversos que se observaron fueron náuseas, insomnio, diarrea, boca seca,
mareo y síntomas gripales. Estos efectos aparecen más frecuentemente durante las
primeras semanas de tratamiento y disminuyen de intensidad con el tiempo.
Escitalopram no modifica el peso y causa menos síntomas de retirada en
comparación con otros antidepresivos no tan selectivos

Hicieron una revisión sistemática y un metanálisis en red. Se realizaron búsquedas

en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados. Se incluyeron ensayos
comparativos y controlados con placebo de 21 antidepresivos utilizados para el
tratamiento agudo de adultos (≥18 años de edad y de ambos sexos) con trastorno
depresivo mayor diagnosticado según los criterios operacionalizados estándar. En
estudios comparativos, agomelatina, amitriptilina, escitalopram, mirtazapina,
paroxetina, venlafaxina y vortioxetina fueron más eficaces que otros antidepresivos
(rango de OR 1·19-1·96), mientras que fluoxetina, fluvoxamina, reboxetina y
 trazodona fueron los fármacos menos eficaces (0·51-0·84). En cuanto a la
aceptabilidad, agomelatina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, sertralina y
vortioxetina fueron más tolerables que otros antidepresivos (rango de OR 0,43-0,77),
mientras que amitriptilina, clomipramina, duloxetina, fluvoxamina, reboxetina,
trazodona y venlafaxina tuvieron las tasas de deserción más altas (1·30-2·32).

IV. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD:

Escitalopram es un nuevo inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina

(ISRS), utilizado con éxito en el tratamiento de la depresión, trastorno de angustia y
trastorno de ansiedad social, que además es efectivo en la prevención de las
recaídas de episodios depresivos.

Farmacocinética: cuando se administra en comprimidos de 20 mg, ha demostrado

ser idéntica que la de S-citalopram tras una dosis de 40 mg de citalopram
racémico. En un estudio de dosis múltiples se observó bioequivalencia entre 10
mg/día de escitalopram y 20 mg/día de citalopram racémico. El organismo se
expone a las mismas concentraciones de escitalopram, independientemente de si
se administra como el enantiómero individual o como parte del racemato. Estos
hallazgos permiten extrapolar la amplia experiencia obtenida con el enantiómero S
de citalopram, como parte del racemato, a escitalopram solo.

Escitalopram se absorbe rápidamente y se obtienen concentraciones plasmáticas

máximas a las 3-4 h de la administración. La farmacocinética de escitalopram es
lineal. Es de esperar que la biodisponibilidad absoluta de escitalopram sea similar,
alrededor del 80%, a la de citalopram racémico, con un metabolismo de primer
paso limitado. La ingestión de alimentos no afecta a la absorción de escitalopram.
Las concentraciones séricas medias en estado estable tras la administración de 10
mg/día son aproximadamente de 50 nm.

Escitalopram se distribuye ampliamente con un volumen de distribución aparente

de 12-26 l/kg. El fármaco se une a las proteínas plasmáticas en un 56% y en un 50-
80% sus metabolitos.

Escitalopram es metabolizado por enzimas del citocromo P450 a

desmetilescitalopram, y posteriormente a un metabolito didesmetilado difícil de
detectar. Por extrapolación de los resultados de citalopram racémico, el derivado
ácido propiónico es otro metabolito farmacológicamente inactivo, posiblemente
formado por las monoaminooxidasas. Se ha identificado además un metabolito N-
óxido y glucurónidos, todos inactivos desde el punto de vista terapéutico.

Escitalopram y su metabolito desmetilado son inhibidores leves o nulos de los

sistemas enzimáticos hepáticos in vitro y tienen una escasa probabilidad de
producir interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes.

La principal vía de eliminación de citalopram y sus metabolitos es la renal, con un

pequeño porcentaje que se elimina por las heces.

La vida media de eliminación de escitalopram es de aproximadamente 30 h, lo que

permite la administración de una única dosis diaria. El aclaramiento plasmático tras
la administración oral es de 0,6 l/min aproximadamente. La farmacocinética es
lineal en el rango de dosis estudiada.

En personas de edad avanzada se ha observado un cierto alargamiento de la vida

media del fármaco, por lo que se recomienda disminuir la dosis.

Los ISRS generalmente se toleran mejor que otros antidepresivos, pero los efectos
secundarios comunes pueden incluir náuseas, vómitos, insomnio, somnolencia, dolor
de cabeza, disminución del deseo sexual y agitación [8,89]. Aquí, discutiremos
algunos de los efectos adversos menos comunes de los ISRS informados en la
 literatura, con un enfoque en los síntomas extrapiramidales (EPS), el síndrome
serotoninérgico, la prolongación del intervalo QT, la erupción cutánea, los defectos
de nacimiento, la hiponatremia y las cataratas.3

V. EVALUACIÓN FARMACOECONÓMICA:

Se realizó una revisión sistemática de la literatura, haciendo uso de las bases de datos
de PubMed y Google Scholar, para identificar evaluaciones económicas publicadas
entre los años 2004 y 2021, enfocadas en cinco intervenciones farmacológicas para
pacientes con trastorno depresivo mayor. Un total de 28 artículos fueron incluidos en
la revisión, de los cuales 15 fueron evaluaciones costo-utilidad y 13 costo-efectividad.
Escitalopram fue el compuesto que parece la intervención más coste efectiva desde
ambas perspectivas, aunque se debe considerar que las inclusiones de los costos
sociales pueden alterar las conclusiones de las evaluaciones económicas. 4

VI. CONCLUSIÓN:

El escitalopram resultó ser más eficaz respecto a los otros antidepresivos del
PNUME en la mejoría de los síntomas depresivos. Mejor costo efectividad. Los
efectos secundarios son menores y la aceptabilidad es igual o mejor que con los
otros ISRS.

VII. REFERENCIAS:

1. Food and Drug Administration (FDA). NAMENDA® (Memantine) [En línea].

2. European Medicines Agency (EMA)
3. Edinoff AN, Akuly HA, Hanna TA, Ochoa CO, Patti SJ, Ghaffar
YA, Kaye AD, Viswanath O, Urits I, Boyer AG, Cornett EM, Kaye
AM. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors and Adverse
Effects: A Narrative Review. Neurol Int. 2021 Aug 5;13(3):387-
401. doi: 10.3390/neurolint13030038. PMID: 34449705;
PMCID: PMC8395812.
4. Morales G. Revisión sistemática de evaluaciones económicas de cinco
diferentes antidepresivos para pacientes con trastorno depresivo mayor. UPF
Barcelona School of Managment. Barcelona 2021

Firma y Sello del Profesional Solicitante