Ministerio de Salud y de la Proteccion Social

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Invima

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DE PRODUCTO (RCP) EN MEDICAMENTOS

Medicamento: STREPTONASE 1.500.000 UI
Expediente: 19963211 Nro Registro: INVIMA 2006M-0006397 Estado Vigente
Expedicion 2006/09/18 Vencimiento 2024/06/20 Modalidad IMPORTAR Y VENDER
Forma Farmaceutica POLVO LIOFILIZADO Generico? Franja VERDE
Tipo de
4 Concentr A Inserto SI Vida Util 36 MESES
medicamento
Norma
Condicion Venta CON FORMULA FACULTATIVA 17.3.2.0.N10 , ACTA 08/06, ACTA 21/16
Farmacologica
Clasificacion
Bioequivalencia 14
Biologicos
MEDICAMENTO ESENCIAL. LAS CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS, LA FECHA DE VENCIMIENTO Y NÚMERO DE
LOTE, DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN
EL REGISTRO SANITARIO ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, Y
ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO Y MATERIAS PRIMAS DE ACUERDO A LA ÚLTIMA
Observaciones VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO
ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA,
PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS
CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL
DECRETO 677 DE 1995.

Indicaciones Nota Farmacovigilancia

COADYUVANTE EN EL TRATAMIENTO DE TROMBOSIS DEBE PRESENTAR A LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
VENOSAS, TROMBOEMBOLISMO PULMONAR AGUDO BIOLÓGICOS - GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA -INFORMES PERIÓDICOS DE
MASIVO, OCLUSIONES AGUDAS ARTERIALES POR FARMACOVIGILANCIA CON LA PERIODICIDAD ESTABLECIDA EN LA
EMBOLISMO O TROMBOSIS RESOLUCIÓN Nº 2004009455 DEL 28 DE MAYO DE 16/12/20112004.

Contraindicaciones Condición de Almacenamiento

PENDIENTE POR ACTA NO 20 DE 2015, NUMERAL 3.14.19 ALMACENAR A TEMPERATURA ENTRE 2-8ºC. PENDIENTE DEL RECONSTITUIDO

Dosificacion Interaccion
Infarto agudo de miocardio: 1.500.000 U.I. de estreptoquinasa
dentro de una hora, después de la aparición de los síntomas. Se
puede asociar al ácido acetilsalicílico 160 mg por día durante un
mes. Trombosis venosa profunda, embolia pulmonar: empiece el
No se recomienda una dosis de estreptoquinasa en combinación con heparina, debido
tratamiento lo más rápido posible, pues su eficacia es
a que dosis concomitantes de estas drogas pueden causar hemorragias. Drogas que
cuestionable cuando se empieza el tratamiento 14 días después
afecten la función plaquetaria, como preparaciones con ácido salicílico, pirazolona o
de la aparición de los síntomas. Trombólisis a largo plazo:
derivados de indol, no deben ser administrados conjuntamente con estreptoquinasa
empiece con 250.000 U.I. Trombólisis a corto plazo: 1.500.000
debido al aumento del riesgo de hemorragias.
U.I. de estreptoquinasa por hora. Trombólisis local: Aplicación
intra-arterial, con dosis en bolo de 1000 a 2000 U.I. de
estreptoquinasa en intervalos de 3 a 5 minutos. No exceda
120.000 U.I.
Efectos
- Hemorragias: pueden ser precipitadas, principalmente en lesiones locales. Si ocurren estas hemorragias, deben tomarse medidas necesarias para
controlar la hemorragia. La interrupción prematura de la terapia no es necesaria en estos casos. -Fueron reportadas hemorragias internas graves que
envuelven lesiones gastrointestinales, hepáticas, genitourinarias, retro-peritoneales, ruptura esplénica y casos aislados de hemorragia intra-craniana con
complicaciones (pudiendo presentar resultado fatal). Durante el tratamiento de infarto agudo de miocardio puede ocurrir en casos aislados, hemorragias
en el pericardio, incluso ruptura miocárdica. En las complicaciones hemorrágicas serias puede ser administrado un inhibidor de proteínas, por ejemplo la
aprotinina, en las dosis: inicial 500.000 U.I.C. por hora, o si es necesario, hasta 1.000.000 U.I.C. acompañada de 50.000 U.I.C. por hora hasta detener la
hemorragia. En seguida, se recomienda una combinación con anti-fibrinolíticos sintéticos. - Reacciones alérgicas: pueden ocurrir reacciones inmediatas -
Reacciones alérgicas-anafilácticas y anafilactóides, respectivamente con eritema, rubor, urticaria, así como dispnea y bronco-espasmo. Exantema
generalizado puede ser generalmente tratado con corticosteroides por vía intravenosa, reacciones tardías: En casos aislados, enfermedad del suero,
artritis, vasculitis, nefritis y síntomas neuro-alérgicos (polineuropatia, por ejemplo síndrome de Guillain-Barré) fueron relatadas en coincidencia temporal de
la administración de estreptoquinasa. En caso de que ocurra una reacción alérgica, la infusión debe ser descontinuada y el tratamiento con
corticosteroides, anti-histamínicos y, caso sea necesario, adrenalina debe ser administrada. Después de que los síntomas desaparezcan, el tratamiento
con Streptonase® o fibrinolíticos homólogos puede ser continuado. Para el tratamiento de choque anafiláctico, se debe inyectar inmediatamente
adrenalina por vía intravenosa lentamente, y adicionalmente altas dosis de corticosteroides por inyección, restaurar el volumen y oxigenar. - Otras
reacciones: se puede observar en el principio del tratamiento queda en la presión arterial, taquicardia o bradicardia, cefaleas o dolor en las espaldas,
disturbios gastrointestinales, dolor muscular, escalofríos y aumento de la temperatura, astenia, mal-estar, elevaciones transitorias de las transaminasas
séricas, edema pulmonar.
Via Administracion: INTRAVENOSA

Conse Termin Unidad Cantida Fecha Cup Fecha Muestra

Presentacion Comercial
c o Medida d Inscripcion Estado Inactivo Medica?
CAJA POR UN FRASCO VIAL, DE VIDRIO, CON POLVO VIAL 2007/07/0
1 0247 U 1.00 Activo 0
PARA RECONSTITUIR A SOLUCIÓN INYECTABLE 9

Subgrupo
Atc Sustancia Quimica Sistema Organico Grupo Farmacologico Subgrupo Farmaco
Quimico
B01AD0 ESTREPTOKINAS SANGRE Y ORGANOS AGENTES AGENTES
ENZIMAS
1 A HEMATOPOYETICOS ANTITROMBOTICOS ANTITROMBOTICOS

Orden Componente Cantidad Unidad Medida

1 ESTREPTOQUINASA . 150000.00000 IU
 Identificacion / Depto /
rol Nombre / Razon Social Direccion / Pais
Tipo Ident Ciudad
Rodovia Raposo Tavares, Km 30.5 No. 2833
TITULAR REGISTRO BLAU Barrio Barro Branco - CEP 06705-03,
CE
SANITARIO FARMACÉUTICA S.A. Municipio de Cotia, Estado Sao Paulo.
BRASIL
Planta 2., Av. Ivo Mario Isaac Pires 7602,
BLAU
FABRICANTE CS Barrio Pedras, Cotia, Sao Paulo, Brasil.
FARMACÉUTICA S.A.
BRASIL
Rodovia Raposo Tavares, 2833 Barro Branco
BLAU
FABRICANTE CS Km. 30,5, Cotia - SAO PAULO, BRASIL
FARMACÉUTICA S.A.
BRASIL
BLAU
CALLE 110 No. 9 - 25 oficina 810 D.C.
IMPORTADOR NI FARMACÉUTICA
COLOMBIA BOGOTA
COLOMBIA S.A.S
Carrera 62 No. 17 B - 14 D.C.
ACONDICIONADOR CS SEFARCOL S.A.
COLOMBIA BOGOTA

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