Sesión 1

GESTIÓN DE LA CALIDAD EN
EL LABORATORIO

Dr. Germán De Montreuil

 LABORATORIO CLÍNICO
Sección de Posgrado 2da Especialidad en Emergencia y ARO
Docente: Dr. Germán De Montreuil Alexander

Curso comprende 3 unidades:

I. ASPECTOS GENERALES DE PRUEBAS DE LABORATORIO

• Gestión de la calidad en el laboratorio. Bioseguridad
• Métodos de pesada y volumen
• Soluciones: Propiedades, tipos, clasificación
• Potenciometría y Espectrofotometría
• Centrifugación y Métodos de siembra y Aislamiento
• Esterilización

II. ANÁLISIS CLÍNICOS EN EMERGENCIAS OBSTÉTRICAS

• Pruebas hematológicas, Microbiológicas, Bioquímicas e Inmunológicas

III. ANÁLISIS CLÍNICOS EN EMERGENCIAS NEONATALES

• Pruebas hematológicas, Microbiológicas y Bioquímicas renales y hepáticas
 EVALUACIÓN Y SEMINARIOS
TEORIA Seminario 1: Calificación de Alto Riesgo Obstétrico.
Evaluación continua (seminarios, 25% Seminario 2: Cas clín. Lab. en Sangrado de I trimestre.
revistas) Seminario 3: Cas clín. Lab. sobre signos de alarma de
Actitudes y valores (Asistencia y 15% Riesgo materno fetal
participación) Seminario 4: Cas clín. Lab. en Complicaciones Obstétricas
Examen parcial 30% intraparto.
Examen final 30% Seminario 5: Cas clín. Lab. en Embarazo ectópico.
Seminario 6: Cas clín. Lab. en Complicaciones Obstétricas
PRACTICA DE LABORATORIO en hemorragia fetal postparto.
Evaluación continua (informe 60% Seminario 7: Cas clín. Lab. en Ruptura uterina y otras
grupal) causas de sangrado de III trimestre.
Actitudes y valores 20% Seminario 8: Cas clín. Lab. en Parto traumático
Seminario 9: Cas clíni. Lab. en Sepsis Materna
(Asistencia)
Seminario 10: Cas clín. Lab. en Complicaciones
Examen práctico (Participación 20%
Obstétricas preparto.
oral)
Seminario 11:Cas clín. Lab. en Enfermedades
autoinmunes: Eritroblastosis, fetal, Lupus.
Promedio Final = Promedio Final Teoría +Promedio Final Práctica Seminario 12: Cas clín. Lab. en Trastornos metabólicos:
2 Hipotiroidismo e Hipertiroidismo.
Seminario 13: Cas clín. Lab. en Sufrimiento Fetal Agudo.
Seminario 14: : Cas clín. Lab. en Diabetes Neonatal.
Gestión de Calidad
Laboratorio Clínico: servicio de
información sobre el estado de
salud del paciente.

Médico solicita análisis y usa los

resultados para complementar su
Diagnóstico, Evolución y
Tratamiento.

“El Informe de análisis”, debe

satisfacer los requisitos de
médico y paciente (Claro,
confidencial, etc).
Lab. debe ofrecer productos
de calidad: cumplir
Requisitos Legales propios
de su Comunidad.

Sistema de Gestión de
Calidad: herramienta útil en
actividades rutinarias.

Permite estructurar y brindar

un producto o servicio de
calidad.
Conceptos

Sistema de Gestión de Calidad:

Dirige y Controla una organización con respecto a
la calidad.

Control de Calidad:
Operaciones técnicas y actividades usadas para
cumplir los requisitos de la calidad.
 Aseguramiento de la Calidad:
Actividades planificadas y sistematizadas
implementadas dentro del Sistema de Calidad, capaz
de demostrar calidad, cuando sea necesario,
brindando adecuada confianza sobre los
requerimientos de calidad.

CONTROL EVALUACIÓN ASEGURAMIENTO

 ¿QUÉ ES CALIDAD?

Grado de aceptación o
satisfacción que proporciona
un producto o servicio a las
necesidades y expectativas
del cliente.

Según la Norma ISO 9000:

Es el grado en que un
conjunto de características
cumple con ciertos requisitos.

“Organización Internacional para la Normalización (Standardization)” creada 1947

promueve desarrollo normas internacionales: fabricación, comercio y comunicación.
Ciclo de Deming (de la calidad)

PLANIFICAR

ACTUAR HACER
MEJORAR

VERIFICAR
¿Qué es Laboratorio acreditado?

Resultado formal:
Laboratorio es competente
para cumplir determinado
tipo de pruebas.
Acreditar ≠ Certificar

Certificación: Norma ISO 9000 :

2000
Asegurar que el Sistema de calidad esté
de acuerdo a la Norma.

Acreditación: Norma ISO 17025

Determinar la competencia técnica del
personal y la validez de la técnica de las
operaciones.
Tienen que demostrar competencia.
Certificación
Emisión de Certificado de Conformidad, por parte de un
3ro, que atestigüe que un producto, proceso o servicio
satisface los requerimientos específicos o se ajusta a
normas técnicas, reglamentos o especificaciones
determinadas.

Acreditación
Reconocimiento formal por parte de un organismo
especializado (acreditador) de que otro organismo
(certificador) es competente para realizar auditorías de
certificación a las organizaciones.
Definiciones
ISO
“International Organization for
Standardization”: “Organización
Internacional de Estandarización”
sistema de normalización
internacional para productos de
áreas diversas.

Norma ISO
Norma definida por la Organización Internacional de
Normalización que se aplica a los productos y servicios.
IEC
International Electrotechnical
Commission, una organización
de normalización en los
campos: eléctrico, electrónico
y tecnologías relacionadas.

Numerosas normas se desarrollan conjuntamente con

la Organización Internacional para la Estandarización
ISO: normas ISO/IEC.
¿Por qué acreditarse?
Confianza del Cliente:
Resultados del ensayo se basan
en Normas Internacionales.
Laboratorios acreditados superan
otros laboratorios.

Oportunidades del laboratorio:

Objetivo: excelencia y promover
la mejoría continua de la calidad.
Genera una apertura al mercado.
Conclusión

Los resultados de los

Análisis de laboratorio
sean competentes y se usen
técnicas
CONFIABLES
Y
EXACTAS
Pilares sobre los que se apoya la
Competencia Técnica

Competencia Técnica

Personal Equipamiento Método

y
Ambiente
Requisitos técnicos para un
laboratorio

Confiabilidad de los resultados

Validez de los resultados

Rapidez de la entrega

Entrega adecuada
Con fines de Certificación:

ISO 9001 CALIDAD

ISO 14000 Medio Ambiente

ISO 22000 Inocuidad

OSHAS 18001 Seguridad y Salud Ocupacional

Serie de objetivos en pro de la salud y la seguridad ocupacional

SA 8000
AA 1000 Responsabilidad Social

ISO 26000
Con Fines de Acreditación:
ISO / IEC 17020 Organismos de Inspección

ISO / IEC 17024 Organismos de Certificación

de Personal

ISO / IEC 17025 Laboratorios de Ensayo y

Calibración

ISO / IEC 15189 LABORATORIOS

CLÍNICOS
Norma NTP ISO 15189
LABORATORIOS CLÍNICOS : requisitos
particulares para la calidad y competencia 2008.

Objeto y Campo de Aplicación:

Laboratorios Clínicos.

Referencias Normativas:
GP-ISO/IEC 43-1: 2004,
NTP-ISO 9000: 2007, NTP-ISO 9001: 2001,
NTP- ISO/IEC 17025: 2006

NTP: Norma Técnica Peruana / GP: Guía Peruana

NTP-ISO 15189: 2004

En respuesta a demanda de
una Norma específica para
Laboratorios Clínicos.

Considera 3 etapas:
Pre analítica: preparación e identificación de
pacientes, toma de muestra y transporte.
Analítica: Procesado.
Post analítica: validación, interpretación e informe.
Es necesario para Acreditación.
Requisitos de la Gestión:

Organización y Gestión.
Sistema de Gestión de Calidad

Control de Documentos.
Revisión de Contratos.

Análisis efectuados por Labs de referencia.

Servicios Externos y Suministros.

Servicios de Asesoría.
Resolución de Quejas.
Identificación y Control de No
Conformidades.
Acciones Correctivas.

Acciones Preventivas
Mejora Continua.

Registros de Calidad y Registros

Técnicos
Auditorias Internas.
Revisión por la Dirección.
Implantar el Sistema de Calidad en Laboratorio define:

Estructura organizativa, Responsabilidades,

Procedimientos, Procesos y Recursos
necesarios que permitan cumplir con los
siguientes objetivos:

1. Prevenir Riesgos
2. Detectar Desviaciones
3. Corregir Fallas
4. Mejorar Eficiencia
5. Reducir Costos
Estructura de Documentación del
Sistema de Calidad
1. Manual de Calidad
Debe incluir los siguientes conceptos:

Política de Calidad.
Objetivos.

Responsabilidad y Autoridad de las áreas

involucradas.
Lineamientos generales para organizar las
actividades relativas a la calidad.

Identificación de los documentos soporte del

Sistema de Calidad.
Debe mantenerse Actualizado.
Personal debe ser instruido en su uso.
Contenido del Manual:

Descripción del Sistema de

Calidad y Estructura de
Documentación.

Procedimientos Técnicos.

Funciones y Responsabilidades de la
dirección técnica y responsable de calidad.
a. Política de Calidad
Directrices y Objetivos generales expresados por la
Alta Dirección, respaldados por autoridades del
país.

Define Prácticas operativas, Procedimientos y

secuencia de Actividades para asegurar la
calidad de vacunas y biológicos utilizados en
el país.

Respaldada por un Presupuesto que

permita su implementación a través
de recursos, infraestructura y
personal altamente capacitado y
especializado.
b. Objetivos del Manual
Proveer una adecuada
Descripción del sistema de
calidad mientras sirve
como referencia en la
Implementación y
Mantenimiento del sistema.

Debe ser Revisado y

Actualizado de acuerdo a la
evolución del conocimiento
científico y procesos
tecnológicos que
perfeccionen el Sistema de
Calidad.
c. Responsabilidad del Manual

Es responsabilidad del Director o Jefe del

Laboratorio: Establecer, Implementar y hacer
Cumplir el Manual de Calidad.

La Calidad es responsabilidad de todo

el personal del Laboratorio.

Laboratorios más complejos

cuentan con una Unidad de
Aseguramiento de Calidad
para el desarrollo y
cumplimiento del programa
de calidad.
d. Marco Jurídico
El laboratorio de Control de Calidad requiere una
Constitución, Funciones y Responsabilidades
RESPALDADAS POR LA LEY y publicadas en el
órgano de difusión oficial.

Debe estar muy claro:

Relaciones con Autoridades Nacionales de
Control de Calidad y
el Compromiso de CUMPLIR con
las Regulaciones y Normativas aplicables.
Deben contemplarse además disposiciones que
garanticen la independencia de juicio e integridad
del personal.
Identificación y Control de
No Conformidades
La Dirección debe asegurar:
Registro de No Conformidades
Designar personal para la Resolución
del problema.
Definir acciones correctivas.
Definir la responsabilidad para autorizar
reanudación de análisis.

Revisar registro regularmente para

identificar tendencias e iniciar
acciones preventivas.
Acciones Correctivas
Objetivo:
Eliminar Desviaciones y Evitar su repetición.

Procedimiento:

Análisis de Causa

ACCION CORRECTIVA

Revisión de la eficacia (Dirección)

Acciones Preventivas
Objetivo:
Identificar oportunidades de mejora y Detección de
No Conformidades.

Procedimiento:

Revisión de Procedimientos, Análisis de

tendencias y Riesgos.

ACCION PREVENTIVA (Planes de acción)

Revisión de la eficacia.
Mejora Continua
REVISION de procedimientos
regularmente para la detección
de No Conformidades y
oportunidades de Mejora.

EVALUACION de la contribución
al cuidado del paciente (la
Dirección debe implementar
indicadores de calidad)

FORMACION del PERSONAL

(Dirección debe favorecerla)
2. Registro de Calidad y Técnico
Procedimientos:
Identificación, Almacenamiento y Desecho
seguro de los registros de calidad y técnicos.

Almacenamiento:
Válido por cualquier medio.

Periodo de Retención:
Lo Establece el Laboratorio, varía para cada
registro : Hojas de petición, Resultados e
Informes, Procedimientos analíticos, QC
(control de calidad) y Calibraciones.
Auditoría Interna
Objetivo:
Verificar que se cumplan los
requisitos del SGC (Sistema
Gestión Calidad)

Ejecución:
Planificar y llevarse a cabo por
el responsable de calidad.

Ámbito:
TODOS los elementos del sistema
 Frecuencia:
Intervalos planificados (1 al año)

Resultado:
Documentado, seguido de ACCIONES
PREVENTIVAS O CORRECTIVAS y revisados
por la dirección.

EL PERSONAL NO DEBE AUDITAR

SU PROPIO TRABAJO.
Revisión por la Dirección
Ejecución: La dirección revisará el SGC para comprobar
adecuación y eficacia.

Elementos a tener en
cuenta:
1. Revisiones anteriores
2. No Conformidades, estado
de Acciones Correctivas y
Preventivas
3. Auditorias internas / Frecuencia: 1 vez al año.
externas Resultados: Los hallazgos
4. Informes del personal deben registrarse y ser
técnico y de gestión. comunicados al personal.
Norma NTP ISO 15189

Requisitos Técnicos:

A. Personal.
B. Instalaciones y Condiciones Ambientales.
C. Equipo de Laboratorio: Procedimientos Pre-
analíticos y Analíticos.
D. Aseguramiento de la Calidad de los
Procedimientos Analíticos y Post-analíticos.
E. Informe de Laboratorio.
A. Personal:
Perfil de puesto de trabajo.
Requisitos mínimos de Formación
Académica y Experiencia que
debe tener el personal para
acceder al puesto de trabajo.
Selección de personal
Competencia del personal
Capacitación del Personal
B. Instalaciones y Condiciones Ambientales

Áreas auxiliares

Áreas de Análisis
Para reducir el Riesgo de
Contaminación.

Limpieza y
Desinfección.
Características que DEBE TENER:
C. Equipo de laboratorio

Programas de
Mantenimiento,
Calibración y/o
Verificación.

Fichas de Equipos
Procedimiento para retirar
equipos en mal estado.

Otros requerimientos.
D. Procedimientos Pre - Analíticos

Hoja de Petición

Toma de la Muestra

Manual para la toma de

muestra
Transporte Seguro.

Recepción y Registro de
Datos.

Sistema Procesado
muestras Urgentes.

Almacenamiento.
Procedimientos Analíticos
Control de Calidad interno

Control de Calidad Externo

Registro de datos
Procedimientos Post - Analíticos
E. Informe de Resultados