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FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA

)
ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y
MEDICAMENTOS
1.- ORGANIGRAMA Y FUNCIONES

La FDA es una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios
Humanos .

La organización de la FDA consiste en la Oficina del Comisionado y cuatro
direcciones que supervisan las funciones básicas de la agencia: Productos
Médicos y tabaco, Alimentos, Operaciones Reguladoras y Políticas Globales
y Operaciones.

Oficina del comisionado

El liderazgo de las actividades científicas de la agencia, de comunicación, de
enlace legislativo, de política y planificación, de las mujeres y las iniciativas
de salud minoritarios, operaciones de la agencia, y de investigación
toxicológica.

 Acerca de la oficina del comisionado.
 Página del comisionado de la FDA.
 Gabinete de la comisaria.
 centro nacional de investigación toxicológica.

Oficina de alimentos y medicina veterinaria

Conduce un programa de alimentos de la FDA funcionalmente unificada que
se ocupa de la seguridad de alimentos y piensos, nutrición y otras áreas
críticas para lograr los objetivos de salud pública.

 Oficina de alimentos y medicina veterinaria
 centro de seguridad alimentaria y nutrición aplicada
 centro de medicina veterinaria

Oficina de operaciones globales y política reguladora

Proporciona la dirección de los esfuerzos de calidad y seguridad de los
productos nacionales e internacionales de la FDA

transporte.  oficina de programas médicos especiales.  oficina de operaciones  oficina de igualdad de oportunidades en el empleo.  Oficina de operaciones globales y política regulatoria  oficina de programas internacionales. la libertad de información. Oficina de productos médicos y tabacos Proporciona asesoramiento y consejo al comisionado de todos los productos médicos y programas y las cuestiones relacionadas con el tabaco.  centro de producto de tabaco. son aquellos que la Secretaría necesita para fines de inspección.  oficina de gestión de información y tecnología. 2. adquisiciones.  Oficina de productos médicos y tabacos. distribución.  centro para dispositivos y salud radiológica. Oficina de operaciones Proporciona servicios a nivel de agencia incluida la tecnología de la información. recepción. procesamiento. Los registros que se deben mantener. gestión financiera. almacenamiento o importación de alimentos.  oficina de finanzas. la historia de la FDA.LEY CONTRA EL BIOTERRORISMO La Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002 (la Ley de Bioterrorismo) se encarga de que la Secretaría de Salud y Servicios Humanos Emita las normas finales que establecen los requisitos con respecto al establecimiento y Mantenimiento de registros. durante un período no mayor de dos años. servicios de biblioteca.  oficina de asuntos regulatorios. presupuesto y adquisiciones. por parte de las personas (excluyendo explotaciones agrícolas. para permitirle a la Secretaría identificar las fuentes inmediatamente anteriores y los receptores inmediatamente subsiguientes de los alimentos. y as instalaciones. empaque.. incluyendo su . según estas normas.  centro para la evaluación e investigación de drogas.  centro para la evaluación e investigación de biológicos. restaurantes y otros) que realizan actividades de fabricación.

empaque. Esta norma implementa la potestad de mantenimiento de registros que figura en la Ley de Bioterrorismo. a su vez. NOTIFICACION PREVIA . Esto. ayudará a tratar las amenazas creíbles de graves consecuencias negativas para la salud o la muerte para personas o animales.

ESTABLECIMIENTO Y MANTENIMIENTO DE REGISTROS .

UU. embotellados en frascos. Registrar Corp ayuda a los establecimientos FCE registrarse en la FDA y presentar los documentos presentados a la FDA proceso... para cada proceso utilizado en la producción de alimentos sujetos a estos requisitos. garantizando el establecimiento de conservas de alimentos está debidamente registrada y sus procesos programados se presentó correctamente.PRODUCTOS BAJOS EN ACIDEZ Y ACIDIFICADOS: FCE-SID y ALIMENTOS QUE NO SE CONSIDERAN DE BAJA ACIDEZ. Evitarnos las negativas y las detenciones de la FDA al enviar enlatados. Marco proceso de presentación de tiempo . . Estas presentaciones son conocidas como "Presentación Proceso" y cada uno se le asigna un único "Presentación Identifier" (SID). se cierra en. Además.baja acidez alimentos enlatados o acidificadas para obtener un registro de Alimentos Canning Establishment (FCE). y otros alimentos no perecederos en los Estados Unidos. los fabricantes deben presentar documentación con la FDA de EE. 4. La FDA de Estados Unidos exige a las empresas que producen cierto estable al almacenamiento.3.LISTA DE ADITIVOS PERMITIDOS POR FDA PARA ADICIONARSE A LOS ALIMENTOS.

.

Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act) de 2004. (La FDA regula el etiquetado de todos los alimentos.ETIQUETADO DE ALIMENTOS y ETIQUETADO DE ALERGENOS Con el fin de ayudar a los estadounidenses a evitar los riesgos que representan los alérgenos alimentarios para la salud. Sin embargo. por sus siglas en inglés). a excepción de la carne de ave. . Esta ley se aplica a todos los alimentos. detallaran todos los ingredientes por sus nombres comunes. los nombres de algunos ingredientes no identifican claramente su fuente alimentaria. la mayoría de las carnes rojas. se exigía que las etiquetas de los alimentos que contuvieran dos o más ingredientes.. tanto nacionales como importados. ciertos productos derivados del huevo y la mayoría de las bebidas alcohólicas). . cuyas etiquetas están reguladas por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA.5. el Congreso aprobó la Ley sobre el Etiquetado de Alérgenos Alimentarios y Protección al Consumidor (FALCPA.  Antes de la aprobación de la ley FALCPA.

6.EN QUE ALIMENTOS ES OBLIGATORIO LA APLICACIÓN DE HACCP En virtud de la Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria de 2011 (“FSMA"). Ambos establecimientos de alimentos nacionales y extranjeros deben escribir e implementar Planes de Seguridad Alimentaria. y más. las etiquetas de los alimentos ayudan a los consumidores alérgicos a identificar alimentos o ingredientes peligrosos para que los puedan evitar más fácilmente. la ley exige que las etiquetas identifiquen claramente los nombres de las fuentes alimentarias de todos los ingredientes que son. Servicio de Inspección de la FDA Mock Los establecimientos de alimentos que se registran con el consentimiento de la FDA para una inspección de la FDA en cualquier . ISO 22000. Aunque muchas instalaciones cuentan con programas de seguridad alimentaria. o que contienen alguna proteína derivada de. incluyendo los planes de seguridad de los alimentos. son responsables del desarrollo de programas de verificación proveedor extranjero para verificar la correcta aplicación de estos planes de seguridad alimentaria. procesadores. empacadores y los titulares de alimentos para consumo en los Estados Unidos. los ocho alérgenos alimentarios más comunes. o BRC. Planes y Programas de Seguridad Alimentaria Especialistas en seguridad alimentaria de Registrar Corp pueden desarrollar o revisar una serie de planes de seguridad de los alimentos y los programas requeridos por la FDA. y los importadores de los EE. la escritura y la implementación de un Plan de seguridad alimentaria de la FDA es un requisito nuevo y diferente. tales como HACCP.UU. los programas de verificación de proveedores extranjeros. Actualmente. los planes HACCP. la FDA de Estados Unidos introdujo nuevos requisitos de seguridad alimentaria para los fabricantes. Como resultado. a los cuales la ley FALCPA define como los “principales alérgenos alimentarios".. Registrar Corp ayuda a las empresas de alimentos cumpla con los nuevos y existentes requisitos de la FDA. Planes de Defensa de los alimentos.

momento.. inspecciones de la FDA difieren de otras inspecciones de la autoridad nacional de alimentos y auditorías de terceros. 8. Describa sus principales aspectos Principales puntos sobre la nueva ley de inocuidad alimentaria . Mock FDA Inspección de Registrar Corp puede ayudar a una instalación en la preparación para una próxima inspección de la FDA.LEY DE MODERNIZACION DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS (FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT-FSMA).

La alerta de importación es un registro que señala y clasifica los tipos de problemas o trabas que tuvo una empresa en el proceso de exportación se puede encontrar por países o también por rubro de empresa .. INDIQUE ALGUNAS EMPRESAS PERUANAS QUE SE ENCUENTRAN EN LA LISTA DE IMPORTALERT Y CÓMO PUEDEN SALIR.9.DESCRIBA EN QUÉ CONSISTE LA “ALERTA DE IMPORTACIÓN” (ALERTIMPORT). De la referida lista.

Uno puede salir de la lista de alerta pidiendo un nuevo chequeo en el mismo producto y mejorando los puntos observados por la FDA .