APUNTES

Farmaco
vigilancia
y algo
más...
La farmacovigilancia es un derecho,
pero también es una responsabilidad.

JOSUÉ BAUTISTA ARTEAGA

 Inspecciones de FV
en el mundo
FDA
La Administración de Alimentos y
Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés)
es una agencia del Departamento de Salud y
Servicios Humanos de los EE. UU. Consiste en
la Oficina del Comisionado y cuatro
direcciones que supervisan las funciones
básicas de la agencia: Productos médicos y
tabaco, Alimentos y medicina veterinaria,
Operaciones y políticas regulatorias globales,
y Operaciones.
La FDA es responsable de:
proteger la salud pública asegurando que
los alimentos (excepto la carne de
ganado, aves de corral y algunos
productos de huevo que están regulados
por el Departamento de Agricultura de
EE. UU.) sean seguros, saludables,
sanitarios y estén debidamente
etiquetados; garantizar que los
medicamentos humanos y veterinarios, las
vacunas y otros productos biológicos y
dispositivos médicos destinados al uso
humano sean seguros y eficaces
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en el mundo
La FDA es responsable de:
FDA proteger al público de la radiación de
productos electrónicos
garantizar que los cosméticos y los
suplementos dietéticos sean seguros y
estén debidamente etiquetados.
regular los productos del tabaco
promover la salud pública ayudando a
acelerar las innovaciones de productos

En general, la FDA regula:

Alimentos
Medicamentos (de prescripción y libre
venta)
Biológicos (vacunas, sangre y derivados,
terapia celular y genética, tejido y
alergénicos)
Dispositivos Medicos
Productos electrónicos que emiten
radiación
Productos veterinarios
Productos de tabaco
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Esquemas
No Anunciadas (preferentemente)
Anunciadas

Tipos
Post Marketing Adverse Drug Experience
(PADE)
Risk Evaluation and Mitigation
Strategies (REMS)
Post Marketing Studies and Clinical Trials
(PMRs)
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Elementos/Alcance (PADE)
Procedimientos (Written procedures)
Estructura organizacional incluyendo
responsabilidades y roles de puesto
(Organization, roles and responsibilities)
Contratos/Acuerdos de Farmacovigilancia
(Safety Contracts/Agreements)
Socios de negocio (Business partners)
Entrenamiento (Training documents)
Listado de productos (Product list)
Reportes periódicos (Periodic reports)
Reportes Anuales (Annual reports)
Casos individuales, incluyendo fuentes de
información y sometimientos tardíos
(ICSRs)
Sistema de calidad incluyendo evaluación
de causa raiz y acciones correctivas y
preventivas (Quality management
system, including root cause analyses and
corrective actions for deviations)
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Proceso
Inicio: FORM FDA 482-Notice of Inspection
(FDA)
Reporte: Form FDA-483 Inspectional
Observations (FDA)
Respuesta-15 Días hábiles (Titular o MAH)

Aportar pruebas objetivas de los

hechos
Incluir un compromiso de la alta
dirección
Proporcionar un método de
verificación o seguimiento de la
eficacia de las acciones
Presentar documentación
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Proceso
FORM FDA 482-Notice of Inspection (FDA)
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Proceso
Form FDA-483 Inspectional Observations
(FDA)
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Resultado
1. Ninguna acción indicada (NAI)
No se encontraron condiciones o
prácticas objetables
2. Acción voluntaria indicada (VAI)
Se han encontrado condiciones o
prácticas objetables pero no alcanzan
el nivel de acción reguladora
3. Acción oficial indicada (OAI)
Acciones reglamentarias y/o
administrativas que deben ser
recomendadas
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