REGISTRO PARA

CENTRO Y
SUDAMÉRICA
¿CÓMO EFICIENTAR?
Marzo 2018
Q.F.B María Isabel Carlos Blancas
 OBJETIVOS
Al termino del curso el participante:
 Demostrará conocimiento y comprensión
en la conformación, revisión y liberación de
dossier de registro de medicamentos de
Centro y Sudamérica.
 Aportará soluciones eficaces en una
empresa, dentro del ámbito preventivo,
colocado en los dossier la información
necesaria.
 Temario
❑ Introducción
➢ Homologación de los conceptos principales usados en
Centro y Sudamérica.
➢ Aplicación del enfoque de buenas practicas regulatorias.
➢ Revisión de principales agencias sanitarias en el Centro
y Sudamérica responsables de otorgar el registro
sanitario.
➢ Importancia de contar con una estructura confiable en el
área de asuntos regulatorios.
 Temario
➢ Procedimientos mínimos a existir como apoyo al
desempeño del área de asuntos regulatorios.
➢ Países de referencia o de alta vigilancia indicados
típicamente en Centro y Sudamérica.
➢ Elementos a presentar en Centro y Sudamérica
según aplique, centrados en:
o Identificación del producto. Formulación.
o Representante técnico legal.
o Información del principio activo.
o Instalaciones participantes en el proceso de
fabricación.
 Temario
o Descripción del proceso de manufactura.
o Presentación comercial y vía de administración.
o Condiciones de almacenamiento y dispensación
o Certificado de Producto Farmacéutico vs Certificado de
Libre venta vs Certificado de Buenas practicas de
Fabricación.
o Etiquetado y prospecto.
o Monografía para los profesionales de la salud.
o Especificaciones y certificados de análisis de insumos.
o Sistema contenedor cierre.
o Especificaciones y certificado de análisis de producto
terminado.
 Temario
o Muestras de producto terminado.
o Estudios de estabilidad y Estudios de validación.
o Documentación biofarmacéutica.
o Información clínica y no clínica.
o Otros documentos de importancia.
➢ Tendencias en las exigencias de estudios de
intercambiabilidad. ¿Quién pide y en donde se
empezaron a solicitar?
➢ Consideraciones para la presentación de DMF y
estudios de estabilidad del fármaco.
 Temario

➢ Lineamientos globales en las modificaciones post-

registro.
➢ Tiempos para la renovación de registros.
➢ ¿Qué solicita?
➢ Referencias clave involucradas con la propiedad
intelectual.
➢ Trabajos de interés realizados por las principales
agrupaciones gremiales, centrados en registros de
medicamentos.
➢ Casos prácticos durante el desarrollo del curso.
Introducción
Los Ministerios de Salud de Centro y Sudamérica
han establecido, a través de su legislación local, los
requisitos necesarios para poder otorgar registros
sanitarios de medicamentos para uso humano, los
cuales deben garantizar la disponibilidad de
medicamentos eficaces, seguros y de calidad.
Los criterios de armonización de estos requisitos
son cada vez mas comunes, por lo que estamos
obligados a estar pendientes no solo a las
regulaciones locales, sino también a estar atentos
sobre lo que esta sucediendo a nivel internacional.
Introducción
En Centroamérica esto se ve reflejado en el
Reglamento Técnico Centroamericano, donde varias
de la entidades regulatorias de Guatemala, El
Salvador, Honduras, Costa Rica y Nicaragua, han
adoptado la mayoría de estos requisitos. De igual
forma en Sudamérica, donde, los trabajos de la Red
Panamericana de Armonización de la
Reglamentación Farmacéutica entre Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica, llevados a cabo
entre Argentina, Brasil, Perú, Venezuela, Colombia,
Chile, Belice y Jamaica, se ajustan en lo posible a
esta directriz
 Introducción
Por lo anterior es importante definir los requisitos
técnicos para integrar el expediente de registro, las
particularidades de cada tipo de expediente de
acuerdo a la variedad de productos, la clasificación
de las diferentes modalidades del registro o
modificación y el proceso administrativo para su
resolución en un menor tiempo.
Homologación de los conceptos principales
usados en Centro y Sudamérica
 Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
11.03.59.11 (REQUISITOS DE REGISTRO
SANITARIO)
 Reglamento Técnico Centro Americano RTCA
11.01.02.04 (ETIQUETADO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS)
 Reglamento Técnico Centro Americano RTCA
11.01.04.10 (ESTUDIOS DE ESTABILIDAD)
 Reglamento Técnico Centro Americano RTCA
11.03.39.06 (VALIDACIÓN DE MÉTODOS
ANALITICOS)
Homologación de los conceptos principales
usados en Centro y Sudamérica

Reglamento Técnico Centroamericano RTCA

1.03.59:11 Resolución No. 333-2013.

Para productos Farmacéuticos, Medicamentos de uso

Humano. Requisitos de Registro Sanitario. No incluye:
➢ Equivalencia terapéutica.
➢ Biológicos
➢ Propiedad intelectual
Homologación de los conceptos principales
usados en Centro y Sudamérica

Red Panamericana de Armonización de la

Reglamentación Farmacéutica.

Grupo de Trabajo en Registro de Medicamentos.

Serie Red PARF-Documento técnico N° 10.

Homologación de los conceptos principales
usados en Centro y Sudamérica

Autoridad reguladora: autoridad responsable de la

regulación sanitaria en cada país o región.
Autoridad reguladora de referencia regional: es la
autoridad reguladora nacional competente y eficiente
en el desempeño de las funciones de regulación
sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para
garantizar la calidad, inocuidad y eficiencia de los
medicamentos y productos biológicos.
Reglamento Técnico centroamericano, RTCA
1.03.59.11
Homologación de los conceptos principales
usados en Centro y Sudamérica

Autoridad reguladora estricta: son aquellas

definidas en el proceso de precalificación de
productos farmacéuticos de la OMS.

Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA

1.03.59:11
Homologación de los conceptos principales
usados en Centro y Sudamérica

Contrato de fabricación: documento legal celebrado entre el

titular del medicamento y el fabricante en el cual se
establecen las condiciones, compromisos y demás
circunstancias para la fabricación de uno o mas productos.

Etiquetado o rotulado: es toda inscripción o leyenda que

identifica al producto, que se imprima, adhiera o grabe en el
envase o empaque primario, y/o envase o empaque
secundario.
Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA
1.03.59:11
Homologación de los conceptos principales
usados en Centro y Sudamérica

Equivalente farmacéutico: medicamento que contiene

idénticas cantidades de los mismos principios activos del
producto al que es equivalente, la misma sal o éster del
principio activo, en idénticas formas farmacéuticas, pero
pueden o no contener los mismos excipientes. En
consecuencia, dos equivalentes farmacéuticos pueden
mostrar diferente biodisponibilidades, magnitudes y perfiles
temporales de sus actividades farmacológicas.
Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA
1.03.59.11
Homologación de los conceptos principales
usados en Centro y Sudamérica

Inserto, prospecto o instructivo: información técnico-

científica que se adjunta al producto terminado, el cual
debe contener los datos necesarios para el uso seguro y
eficaz del medicamento que lo contiene.

Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA

1.03.59.11
Homologación de los conceptos principales
usados en Centro y Sudamérica

Medicamento multiorigen: producto que es

equivalente farmacéutico y que puede o no ser
equivalente terapéutico. Los medicamentos
multiorigen que son equivalentes terapéuticos son
intercambiables.

Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA

1.03.59.11
Homologación de los conceptos principales
usados en Centro y Sudamérica
Profesional responsable: profesional farmacéutico o químico
farmacéutico responsable del tramite de registro sanitario ante la
Autoridad Reguladora, autorizado por el titular del medicamento
su representante legal a través de un poder otorgado de acuerdo
a la legislación de cada Estado parte.

Representante legal: persona natural o jurídica que reside en el

país donde se tramita el registro autorizada por el titular del
medicamento, a través de un poder otorgado de acuerdo a la
legislación de cada Estado parte, para que responda ante la
autoridad reguladora.
Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA
1.03.59.11
Homologación de los conceptos principales
usados en Centro y Sudamérica

Registro sanitario: aprobación por la autoridad

regulador de un país para la comercialización de un
medicamento, una vez que el mismo ha pasado el
proceso de evaluación relativo a la calidad, eficacia y
seguridad.

Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 1.03.59.11

Homologación de los conceptos principales
usados en Centro y Sudamérica

Sistema envase-cierre: conjunto de materiales de

empaque que contienen y protegen la forma
farmacéutica, incluye tanto el empaque primario, como el
secundario si este ultimo tiene la función de proporcionar
protección adicional al producto.

Titular del producto o titular del registro: persona

natural o jurídica propietaria del producto.
Homologación de los conceptos principales
usados en Centro y Sudamérica

Alternativas farmacéuticas: los productos son alternativas

farmacéuticas si ellos contienen la misma cantidad molar del
mismo ingrediente farmacéutico activo pudiendo diferir en su
forma farmacéutica y/o su sal y su éster. Las alternativas
entregan la misma fracción de ingrediente farmacéutico activo
por la misma ruta de administración aunque no son
equivalentes farmacéuticos. Ellos pueden o no ser
bioequivalentes o terapéuticamente equivalente al producto
comparador.

Red PARF- Documento Técnico N°10

Aplicación del enfoque de Buenas
Practicas Regulatorias.
La regulación es una herramienta mediante la cual los
gobiernos buscan fomentar el crecimiento económico y
el bienestar social.
Los países de América Latina invierten cada vez mas en
procesos e instituciones que apoyan la calidad
regulatoria.
Los países han tomado medidas para aplicar un enfoque
de gobierno en su conjunto para la calidad regulatoria y
asegurar apoyo al mas alto nivel político.
Aplicación del enfoque de Buenas
Practicas Regulatorias.
La política regulatoria de las Agencias Regulatorias debe
ser consistente con recomendaciones de la Organización
para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE)
sobre Buenas practicas Regulatorias.
Las Buenas Practicas Regulatorias se basan en la
capacidad de definir objetivos claros en un marco de
implementación eficiente. La autoridad regulatoria debe
procurar que los beneficios sociales y económicos de las
regulaciones sean mayores a los costos.
Aplicación del enfoque de Buenas
Practicas Regulatorias.
Un enfoque en su conjunto contribuye de manera
decisiva a asegurar la cooperación eficaz de todas las
instituciones que intervienen en el proceso regulador, y
la aplicación sistemática de practicas regulatorias en
toda la administración.
En muchos países, el enfoque para la calidad regulatoria
sigue siendo limitado; ya que se centra principalmente
en reducir los costos de la regulación y en los
procedimientos de simplificación administrativa para los
ciudadanos y empresas.
Aplicación del enfoque de Buenas
Practicas Regulatorias.
Aunque han surgido órganos responsables de promover
la calidad regulatoria, la mayoría de los países todavía
carecen de una supervisión institucional eficaz del
proceso regulatorio.

Por ejemplo, al revisar la calidad de los análisis de

impacto, un organismo ajeno al Ministerio que prepare
las normas contribuiría a garantizar su alta calidad.
Aplicación del enfoque de Buenas
Practicas Regulatorias.
La participación de los actores interesados es un
principio fundamental de una política regulatoria
acertada.
Esta participación se utiliza en toda la región, pero no de
manera sistemática.
Los países están en diferentes etapas de la utilización de
bunas practicas para interactuar con las partes
interesadas al elaborar normas.
Aplicación del enfoque de Buenas
Practicas Regulatorias.
México y Brasil han instituido sistemas de consulta
bastante adelantados.
Ecuador está formulando nuevos requisitos legales y
orientación para la elaboración de normas por parte del
Ejecutivo, que también definirán los procedimientos para
la consulta publica.
Colombia y Costa Rica planean implantar el uso
sistemático de la consulta publica a través de
plataformas electrónicas.
Aplicación del enfoque de Buenas
Practicas Regulatorias.
En otros países la interacción con los actores
interesados se realiza en diferentes etapas del proceso
regulatorio, pero la consulta generalmente ocurre cuando
ya se ha tomado la decisión de regular y ya se elaboró el
anteproyecto de regulación, o ambas.

Todos los países consultan con los actores interesados

en esta etapa posterior, aunque con diferencia en cuanto
su alcance y minuciosidad.
Aplicación del enfoque de Buenas
Practicas Regulatorias.
En algunos casos, la consulta se realiza solo poco antes
de la fecha prevista de entrada en vigor de las
regulaciones.

En Perú ocurre solo 30 días antes de la entrada en vigor

prevista. Eso deja un tiempo muy limitado para tomar en
cuenta las opiniones de los actores interesados y
posiblemente modificar la respuesta regulatoria.
Aplicación del enfoque de Buenas
Practicas Regulatorias.
La formulación de políticas basada en evidencia es un
principio fundamental y ayuda a asegurar que las
normas sean de alta calidad y en beneficio del interés
público.
Un proceso basado en evidencia permite que los
responsables de la formulación de políticas tomen
decisiones con conocimiento de causa y, por lo
tanto, contribuyen a obtener mejores resultados
normativos.
Aplicación del enfoque de Buenas
Practicas Regulatorias.
Los países han empezado a invertir en el uso del Análisis de
Impacto Regulatorio (AIR).
Proporcionando un marco que estudia las posibles
consecuencias de las diferentes opciones de política pública
y, por lo tanto, es una herramienta fundamental para la
formulación de políticas basadas en evidencia.
Al proporcionar evidencia empírica detallada, el AIR ayuda a
los responsables de la toma de decisiones a:

Identificar el método mas eficiente y eficaz antes de que se

tome una decisión.
Aplicación del enfoque de Buenas
Practicas Regulatorias.
La homologación con las mejores practicas
internacionales para impulsar el fortalecimiento de las
Buenas Practicas Regulatorias, ha facilitado el
cumplimiento de significantes beneficios para los
miembros de la Alianza del Pacífico.

La Alianza del Pacífico, es una iniciativa regional de

integración económica, que incorpora por primera
ocasión un objetivo de salud pública, la armonización de
la regulación de medicamentos para proteger a la
población en: Colombia, Chile, México y Perú.
Principales agencias sanitarias en Centro y
Sudamérica responsable de otorgar el registro
sanitario.
ANMAT-(Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Medica).-Argentina.

UNIMED, Unidad de
Medicamentos y Tecnologías de la
Salud.- Bolivia.

ANVISA- (Agencia Nacional de

Vigilancia Sanitaria. Ministério da
Saúde).- Brasil.
Principales agencias sanitarias en Centro y
Sudamérica responsable de otorgar el registro
sanitario.
ISP-(Instituto de Salud Pública.).-
Chile

INVIMA-(Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos).- Colombia

Dirección de Regulación de
Productos de Interés Sanitario.-
Costa Rica
Principales agencias sanitarias en Centro y
Sudamérica responsable de otorgar el registro
sanitario.
Instituto Nacional de Higiene y
Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta
Pérez”. Ministerio de Salud.- Ecuador

Ministerio de Salud.- El Salvador

Departamento de Regulación y
Control de Productos Farmacéuticos y
Afines Guatemala
Principales agencias sanitarias en Centro y
Sudamérica responsable de otorgar el registro
sanitario.
Secretaría de Salud- Honduras

MINSA, Ministerio de Salud.-

Nicaragua

Dirección de Drogas y Farmacia-

Panamá
Principales agencias sanitarias en Centro y
Sudamérica responsable de otorgar el registro
sanitario.
Ministerio de Salud Pública y
Bienestar social - Paraguay

DIGEMID, Dirección General de

Medicamentos, Insumos y Drogas-
Perú

INHRR, Instituto Nacional de

Rafael Rangel- Venezuela
Principales agencias sanitarias en Centro y
Sudamérica responsable de otorgar el registro
sanitario.
Ministry of Health - Belize

Ministry of Health - Guyana

Ministry of Health - Suriname

Importancia de contar con una estructura
confiable en el área de asuntos regulatorios.

Para poder obtener una autorización de comercialización o

una autorización de cambio, sin recibir una solicitud de
información adicional o una aclaración por parte de la
autoridad sanitaria, habrá de asegurarse que el expediente a
presentar contenga todos los documentos, legales y técnicos,
que exige la regulación sanitaria vigente.

Sin un departamento de asuntos regulatorios calificado, la

compañía no tienen oportunidad de obtener las
autorizaciones sanitarias correspondientes en tiempo y forma.
Importancia de contar con una estructura
confiable en el área de asuntos regulatorios.

La responsabilidad de obtener dichas autorizaciones

sanitarias recae en el personal del departamento de
Asuntos regulatorios de las empresas, aunque la
responsabilidad se comparte entre las áreas operativas.

El departamento de asuntos regulatorios es una pieza

clave en la industria farmacéutica, ya que es el “inicio de
la cadena” de comercialización. Sin una autorización por
parte de la autoridad sanitaria no es posible
comercializar un medicamento
 Importancia de contar con una estructura
confiable en el área de asuntos regulatorios.
Médica

Cadena Desarrollo
de de
suministro negocios

Aseguramiento
de la calidad Finanzas
Asuntos
Regulatorios

Desarrollo
Control de
del
calidad
producto

Ventas Marketing
Importancia de contar con una estructura
confiable en el área de asuntos regulatorios.

Para que se puedan lograr los objetivos exigidos por la

empresa, el personal de departamento de Asuntos
Regulatorios debe tener un conocimiento profundo de
la legislación sanitaria para saberla interpretar, así
como involucrarse con las diferentes áreas operativas de
la empresa para tener un conocimiento de todos los
procesos. El expediente debe cumplir con todos los
requisitos técnicos legales y debe ser lo suficientemente
robusto para demostrar que el medicamento en cuestión
es o sigue siendo eficaz y seguro.
Importancia de contar con una estructura
confiable en el área de asuntos regulatorios.

Principales actividades.
❖ Diseñar e implementar estrategias regulatorias de
manera oportuna para acelerar el acceso de los
productos nuevos y comercializados a los diferentes
mercados por medio de las aprobaciones de las
autoridades sanitarias.
❖ Interactuar y alinear con los socios internos las
actividades necesarias para gestionar y ejecutar las
estrategias de negocio que potencialicen y aseguren
el lanzamiento de los productos.
Importancia de contar con una estructura
confiable en el área de asuntos regulatorios.
❖ Supervisar las actividades y procesos regulatorios ejecutados por los
agentes locales en cada uno de los países, para garantizar los
tiempos comprometidos con el negocio.
❖ Preparar los expedientes de los productos para su presentación a
las autoridades sanitarias. Tanto nuevos productos como
variaciones.
❖ Interactuar con las autoridades sanitarias para garantizar que los
procesos de revisión y aprobación de los expedientes ocurran de
forma expedita.
❖ Asegurar que se cumplan los compromisos post-registros
asumidos ante las autoridades sanitarias sin impactar la
continuidad del negocio.
Procedimientos mínimos a existir como apoyo
al desempeño del área de asuntos
regulatorios.
PNO para solicitud de registro nuevo en cada uno de los países.
PNO Documentos legales.
PNO Armado de dossier para solicitud de prórrogas de registro
sanitario.
PNO sobre el manejo de listados registros vigentes, productos a
registrar en renovación y modificaciones.
PNO de solicitud y/o envío de muestras y estándares.
PNO de solicitud de Certificados de Buenas Practicas de
Fabricación o Manufactura.
PNO de elaboración de proyectos de marbete, artes e inserto.
Procedimientos mínimos a existir como apoyo
al desempeño del área de asuntos
regulatorios.
PNO de resguardo de documentación
PNO Manejo de las bases de datos/ herramientas
informáticas necesarias para la presentación y envío
de la documentación a las Autoridades Sanitarias.
Países de referencia o de alta vigilancia
indicados típicamente en Centro y Sudamérica

Argentina – ANMAT – (Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica).

Brasil – ANVISA – (Agencia Nacional de Vigilancia

Sanitaria. Ministério da Saúde).

Chile – ISP – (Instituto de Salud Pública).

Países de referencia o de alta vigilancia
indicados típicamente en Centro y Sudamérica

Colombia – INVIMA – (Instituto Nacional de Vigilancia

de Medicamentos y Alimentos).

Cuba – CECMED – (Centro para el Control Estatal

de la Calidad de los Medicamentos).

México - COFEPRIS – (Comisión Federal para la

Protección Contra Riesgos Sanitarios).
Países de referencia o de alta vigilancia
indicados típicamente

Canadá – HS – Health Canada.

Estados Unidos de América – USFDA – (Food

and Drug Administration).

CD50. R9 (Lista elaborada en enero del 2018)

Países pre-evaluados y evaluados como
referencia o de alta vigilancia.
País Agencia Año
Argentina ANMAT 2017
Administración Nacional de Medicamentos, alimentos y Tecnología Médica
Bahamas BNDA 2017
Bahamas National Drug Agency
Barbados BDS 2015
Barbados Drug Service
Bolivia UNIMED, Unidad de Medicamentos y Tecnología de la Salud 2009

Bolivia UNIMED, Unidad de Medicamentos y Tecnología de la Salud 2005

Brasil ANVISA, Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Ministério da Saúde 2017

Canadá HC – Health Canada 2015

Chile ISP – Instituto de Salud Pública 2016

Colombia INVIMA – Instituto Nacional de vigilancia de Medicamentos y Alimentos 2017

Costa Rica Dirección General de Salud/ Universidad/ Caja Costarricense del Seguro Social 2011
Países pre-evaluados y evaluados como
referencia o de alta vigilancia.
País Agencia Año

Cuba CECMED- Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y 2017

Dispositivos Médicos
Ecuador Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez”. 2017
Ministerio de Salud
El Salvador Ministerio de Salud Consejo Superior de Salud Pública 2017

Estados USFDA – Food and Drug Administration 2016

Unidos de
América
Guatemala Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines 2010

Guyana FDD – Food and Drug Departament 2013

Haití DNMMT –Direction de la Pharmacie, du Medicamant et de la Médecine 2017

Traditionnelle.
Jamaica DSA – División de Estandarización y Regulación 2013
México COFEPRIS – Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios 2017
Países pre-evaluados y evaluados como
referencia o de alta vigilancia.
País Agencia Año

Panamá Dirección de Drogas y Farmacia 2011

Paraguay Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria 2015

Perú DIGEMID, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas 2013

Republica Dirección General de Drogas y Farmacia 2011

Dominicana
Suriname Autoridad Reguladora Nacional 2013

Trinidad y Tobago Autoridad Reguladora Nacional 2011

Venezuela IHRR, Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel 2013

Países de referencia o de alta vigilancia
indicados típicamente en Centro y
Sudamérica.
En Perú se consideran Países de Alta Vigilancia Sanitaria
(PAVS) a: Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos
de América, Canadá, Japón, Suiza, Alemania, España,
Australia, Dinamarca, Italia, Noruega, Bélgica, Suecia, la
Republica de Corea y Portugal; de acuerdo al Decreto
Supremo No.009-2015-SA.

De acuerdo al Decreto Supremo No.034-2017-SA (05 dic

17)., se incluye a Irlanda como País de Alta Vigilancia
Sanitaria.
Países de referencia o de alta vigilancia
indicados típicamente en Centro y
Sudamérica.
Alemania
Australia – Therapeutic Goods
Administration (TGA)

Bélgica

Canadá

Dinamarca
Países de referencia o de alta vigilancia
indicados típicamente en Centro y
Sudamérica.
España

Estados Unidos de América

Francia

Holanda
Países de referencia o de alta vigilancia
indicados típicamente en Centro y
Sudamérica.
Irlanda

Italia

Japón

Republica de Corea

Noruega
Países de referencia o de alta vigilancia
indicados típicamente en Centro y
Sudamérica.
Portugal

Reino Unido

Suecia

EMA
Elementos a presentar
en Centro y
Sudamérica
 Identificación del producto
Centroamérica Sudamérica
a) Nombre comercial a) Nombre de (de los) ingrediente
b) Denominación genérica (s) Farmacéutico (s) Activo (s)
c) Concentración del medicamento b) Nombre comercial
d) Forma farmacéutica c) Composición: formula completa
e) Vía de administración cualitativa y cuantitativa
f) Presentaciones d) Forma farmacéutica.
g) Sistema contenedor cierre e) Vía de administración
h) Vida útil f) Presentación y el tipo de envase
i) Dispensación primario (sistema envase-cierre)
j) Fabricante y país de fabricación g) Lote
k) Titular del medicamento h) Fecha de vencimiento.
l) Temperatura de conservación i) Condición de dispensación:
a) Estupefacientes y psicotrópicos,
b) Dispensación sin receta y
c) Dispensación con receta
 Formulación (Fórmula cualitativa y
cuantitativa)
Centroamérica Sudamérica
Por unidad de dosis, firmada y sellada. En unidades de peso volumen del
Excesos de principios activos (si sistema métrico decimal o en unidades
aplica). convencionales reconocidas
Principios activos en forma de sales, internacionalmente, especificando por
esteres u otros. dosis o unidad posológica.
Declarar la equivalencia de la molécula
a la que se refiere la dosis terapéutica.
Composición del sistema de liberación
para los productos de liberación
modificada.
Capsulas vacías y tientas de impresión.
Declarar cualitativa de los disolventes
orgánicos clase 2 ó 3, utilizados en el
proceso de fabricación.
 Representante Técnico
Centroamérica Sudamérica
Profesional responsable: Poder Director técnico o responsable
otorgado por el titular del medicamento Sanitario:
o representante legal de acuerdo a la a) Documento otorgado por el titular del
legislación de cada Estado parte. medicamento donde indique
claramente todos los datos del
profesional nombrado como director
técnico que será responsable técnico
del producto en el país. Debe
declarar su nombre, dirección,
teléfono, fax, correo electrónico, No.
de colegios de profesionales al que
pertenece y No de registro del titulo.
b) Documento otorgado por la
autoridad Sanitaria competente que
avale al director responsable del
producto.
 Representante legal
Centroamérica Sudamérica

Poder otorgado por el titular del Documento otorgado por el

medicamento en donde se titular del registro del
autoriza a la persona natural a medicamento, mediante el cual
tramitar el registro, de acuerdo se autoriza a la empresa o
a la legislación de cada Estado institución a representarlo y lo
parte, para que responda ante faculta a presentar las
la Autoridad Reguladora. solicitudes de tramites de
registro y/a comercializar en el
país, los productos de los
cuales es titular cuando
corresponda.
 Información del principio activo

 Centroamérica
o Nombre de los principios activos.

 Sudamérica
o Certificado de análisis del activo.
o Nota: Para Chile, el GMP del fabricante del principio
activo no está mencionado como requisito, pero podría
llegar a ser solicitado por el ISP (Instituto de Salud
Pública).
Instalaciones participantes en el proceso
de fabricación

 Centroamérica
o a) Nombre del o de los laboratorios que participan
en la fabricación.
o b) Dirección, teléfono, fax y correo electrónico.
o c) Etapa de fabricación.
o d) País de laboratorio fabricante.
Instalaciones participantes en el proceso
de fabricación
o Sudamérica
o Además de lo mencionado en los puntos a, b, c, y d,
o Presentar las siguientes informaciones y documentos,
incluyendo los laboratorios contratados;
o a) En caso de ser mas de uno, especificar lo siguiente:
o El fabricante principal.
o Las etapas o pasos en que participa cada uno.
o b) En caso de que el(los) fabricante(s), no coincida(n) con el
titular del registro del medicamento, debe constar el
documento legal que establezca la relación entre ambos.
Descripción del proceso de manufactura.

a) Descripción del proceso que incluya todos los pasos

o etapas
b) Flujograma del proceso, incluyendo etapas de
formulación, llenado, liofilización (si procede),
etiquetado y empacado, indicando los puntos en los
que ocurre el ingreso de material y señalando los
pasos intermedios, puntos críticos y los controles
del proceso, hasta la obtención del producto final.
Descripción del proceso de manufactura.

c) Controles de pasos o etapas criticas y productos

intermedios claves.
d) En el caso de que la fabricación del producto esté
involucrada mas de un fabricante, el diagrama de
flujo debe de incluir el(los) paso(s) en que participa
cada uno.
e) Información sobre validación de proceso.
f) Reprocesos, con su justificación y debidamente
validados, en los casos que proceda.
 Presentación comercial y vía de
administración.
 Presentación del medicamento: declara el contenido
o cantidad de medicamento y el tipo de envase
primario (sistema de envase-cierre) y secundario; si
será distribuido en envase unitario o de varias
unidades en el mismo empaque y la condición de
dispensación.

 Si contiene algún accesorio adicional, por ejemplo,

dispositivo de transferencia, debe indicarse.
 Presentación comercial y vía de
administración.
Vía de administración: ruta mediante la cual se pone el
medicamento en contacto con el ser humano receptor
para que pueda ejercer acción local o acción sistémica.

Ejemplos: Oral, sublingual, rectal, endovenosa,

intraarticular, parenteral, intraarterial, intraperitoneal,
intramuscular, subcutánea, pulmonar local, parenteral,
intratecal, intra ocular, intraventricular, intravaginal e
intracardiaca.
 Presentación comercial y vía de
administración.
Para una nueva vía de administración se deberá:

Aportar detalles sobre su proceso de fabricación,

caracterización y controles de calidad, si procede.

Brindar información toxicológica que avale su

seguridad.
 Condiciones de almacenamiento y
dispensación.
Condiciones de almacenamiento: señalar las
condiciones de conservación adecuada para el producto,
indicando temperatura, humedad, luz u otra condición de
cuidado, sin reconstituir y reconstituido, cuando proceda.

Condiciones normales de almacenamiento:

Almacenamiento en un local seco, bien ventilado, a

temperatura, a temperatura entre 2°C y 25°C, o
dependiendo las condiciones climáticas, hasta 30°C.
No almacenar a mas de 30°C.
 Condiciones de almacenamiento y
dispensación.
No almacenar a más de 25°C. (Desde 2°C a 25°C).
No almacenar a más de 15°C. (Desde 2°C a 15°C).
No almacenar a más de 8°C. (Desde 2°C a 8°C).
No almacenar a menos de 8°C (Desde 8°C a 25°C).

No mas de 65% de humedad relativa en condiciones

normales de almacenamiento; proveer al material un
recipiente resistente a la humedad.
Proteja de la luz: Proveer un recipiente resistente a la luz.

Comité de Expertos de Especificaciones de

Preparaciones Farmacéuticas de la OMS
 Condiciones de almacenamiento y
dispensación.
Producto de venta bajo prescripción médica o receta
medica: es el producto farmacéutico autorizado para
comercializarse bajo el amparo de una receta médica.
Producto de venta bajo receta medica retenida o
especial: es el producto farmacéutico autorizado para
comercializarse bajo el amparo de una receta medica
retenida especial o no, según aplique. Clasificación en la
lista de estupefacientes y psicotrópicos, si aplica
Producto de venta libre: es el producto farmacéutico
autorizado para comercializarse sin prescripción médica.
Certificado de producto farmacéutico vs
certificado de libre venta y vs certificado de
buenas prácticas de fabricación
Certificado de libre venta: documento expedido por
la Autoridad Reguladora del país o región de origen
o procedencia, en donde se certifica que el
medicamento a que se refiere el certificado tiene su
registro vigente y esta autorizado para la venta en
ese país; en el caso de fabricación por terceros o
filiales y que el producto no se comercialice en el
país de origen, podrá ser expedido por la autoridad
reguladora del país titular.
Certificado de producto farmacéutico vs
certificado de libre venta y vs certificado de
buenas prácticas de fabricación
Certificado de producto farmacéutico: certificación
propuesta por la OMS y emitida por la autoridad
regulatoria del país o región de origen o procedencia,
como parte del sistema de certificación de la calidad de
los productos farmacéuticos objeto de comercio
internacional; en el caso de fabricación por terceros o
filiales y que el producto no se comercialice en el país de
origen, podrá ser expedido por la Autoridad Reguladora
del país titular.
Reglamento Técnico Centroamericano. RTCA
1.03.59:11
Certificado de producto farmacéutico vs
certificado de libre venta y vs certificado de
buenas prácticas de fabricación
Certificado de Buenas Practicas de Manufactura:
documento expedido por la Autoridad Reguladora
del país en el cual se encuentra ubicado el
laboratorio fabricante donde se certifica que el
laboratorio cumple con las Buenas Practicas de
Manufactura.
 Etiquetado y prospecto.

Reglamento Técnico Centroamericano de Etiquetado de

Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente
RTCA 11.01.02:04

Toda información presente en la etiqueta impresa en el

empaque del medicamento o inserto, prospecto o instructivo
va dirigido a los profesionales o pacientes, deberá apegarse a
la información aprobada por el registro.
Debe redactarse en idioma español, pero puede redactarse a
la vez en otros idiomas, siempre y cuando la información sea
esencialmente la misma.
 Etiquetado y prospecto
Empaque primario
a) Denominación del medicamento; a) Nombre comercial.
b) Nombre del o los principios activos en su denominación común y b) Denominación común internacional (DCI) (nombre
su concentración bajo la modalidad de unidosis (formulaciones genérico)
hasta dos principios activos). Se acepta omitir el blíster, los c) Forma farmacéutica (cuando se trate de forma
principios activos de medicamentos polifármacos como en el caso farmacéutica de liberación no convencional, deberá ser
de multivitamínicos, siempre y cuando se contemple el empaque mencionada).
secundario. Para empaques multidosis se acepta no rotular cada d) Concentración del IFA por dosis o por volumen.
una de las dosis, siempre y cuando esta información se conserve e) Contenido/volumen (por presentación).
para el usuario, según las condiciones de dispensación usual del f) Volumen/dosis a administrar, si aplica.
producto. Esta excepción no aplica para los medicamentos de g) Numero de dosis a administrar, si aplica.
venta libre. h) Vía de administración.
c) Nombre de la empresa responsable o laboratorio responsable o i) Condición de almacenamiento (si el tamaño de envase lo
logotipo que identifique al laboratorio; permite).
d) Número de lote; j) Advertencias (si el tamaño del envase lo permite).
e) Fecha de vencimiento; k) Número de lote.
f) Contenido en unidades (solo sí se presenta en frascos); l) Fecha de vencimiento.
g) Forma farmacéutica (cuando no tenga envase o empaque m) Nombre (o logotipo) del titular del registro o el fabricante.
secundario), n) Número de registro (sí el tamaño de envase lo permite).
h) Vía de administración (Cuando no tenga envase o empaque
secundario) para supositorios, óvulos, tabletas vaginales aunque
tenga envase o empaque secundario.
i) Número de registro sanitario (cuando no tenga envase o empaque
secundario)
 Etiquetado y prospecto
Envase secundario
a) Nombre comercial.
a) Denominación del medicamento, b) Denominación Común Internacional (DCI) (nombre
b) Número de lote; genérico).
c) Fecha de vencimiento; c) Forma farmacéutica (cuando se trate de forma
d) Contenido, en unidades; farmacéutica de liberación no convencional, deberá ser
e) Forma farmacéutica; mencionada).
f) Vía de administración, incluyendo indicación especial sobre la d) Concentración del IFA por dosis o por volumen.
forma de administración cuando aplique; e) Contenido/volumen (por presentación).
g) Composición del producto por unidad de dosis, indicando los f) Volumen/dosis a administrar, si aplica.
nombres completos de los principios activos y su concentración; g) Numero de dosis por vial (para presentación multidosis),
h) Uso pediátrico o frase equivalente (para productos de uso si aplica .
pediátrico exclusivo) ; h) Vía de administración.
i) Manténgase fuera del alcance de los niños o frase similar; i) Condición de almacenamiento (si el tamaño del envase lo
j) Modalidad de venta; permite).
k) Numero de registro sanitario; j) Advertencias (si el tamaño del envase lo permite).
l) Nombre del laboratorio fabricante y país de origen; k) Número de lote.
m) Nombre de la empresa responsable y país (si es diferente al l) Fecha de vencimiento
fabricante); m) Nombre (o logotipo) del titular del registro o el fabricante.
n) Nombre del laboratorio acondicionador o empacador (si es n) Numero de registro (si el tamaño del envase lo permite).
diferente al fabricante o al responsable) y país;
o) Condiciones de almacenamiento
p) Leyendas especiales (ver numeral 7)
 Etiquetado y prospecto
Leyendas especiales - Centroamérica
Medicamentos que contengan los principios activos o
excipientes descritos en el listado del anexo 1, deberán
llevar las leyendas o frases similares a las contenidas en
las Normas Farmacológicas de Centroamérica y
Republica Dominicana (NFCARD) en su ultima versión y
otras que sean armonizadas en el marco del proceso de
Unión Aduanera Centroamericana.
 Etiquetado y prospecto.
Sudamérica
Se pueden incluir leyendas especiales para garantizar el
uso adecuado del medicamento, en los caso que
proceda.
No se permite el uso de dibujos o figuras en los
empaques. Igualmente no se permite ninguna proclama
o atributo que se asocien a la indicación autorizada, ni
otras que no se relacionen con el producto para los
medicamentos de venta sin prescripción.
 Etiquetado y prospecto
Inserto, Instructivo o prospecto
Para el caso de los productos en los cuales a) Denominación Común Internacional (DCI) y
es indispensable incluir indicaciones, Clasificación Anatómica, Terapéutica, Química
advertencias, contraindicaciones, (ATQ).
interacciones, dosis, etc., estas pueden ser b) Nombre comercial
impresas en el envase / empaque primario, c) Forma farmacéutica.
secundario, en inserto, instructivo o d) Concentración.
prospecto. e) Contenido/volumen.
f) Numero de dosis por vial (para presentación
multidosis), si aplica.
g) Composición.
h) Declaración de excipientes.
i) Vía de administración.
j) Indicaciones (resultantes de los ensayos clínicos
que evalúan la eficacia del medicamento).
k) Modo de empleo
l) Posología/dosis
m) Dosis máxima en 24 horas, para productos sin
prescripción (OTC).
n) Precauciones
 Etiquetado y prospecto
Inserto, Instructivo o prospecto
o) Advertencias
p) Reacciones adversas
q) Contraindicaciones
r) Interacciones
s) Sobredosis (riesgo e información de como manejar el riesgo)
t) Uso durante el embarazo y lactancia.
u) Indicar la importancia de monitorear el uso por el paciente e informar a quien
notificar posibles problemas con los medicamentos.
v) Conservación del producto / condiciones de almacenamiento.
w) Nombre y dirección del titular del registro.
x) Nombre del fabricante del producto terminado y dirección.
y)Nombre del acondicionador y dirección
z) Condición de dispensación/venta
Monografía para los profesionales de la
salud.
Monografía del producto: descripción científico –
técnica del perfil de seguridad y eficacia de un
medicamento o producto farmacéutico.

Reglamento Técnico Centroamericano. RTCA 1.03.59:11

Monografía para los profesionales de la
salud.
Descripción científico – técnica del perfil de seguridad y
eficacia de un medicamento o producto farmacéutico.

Centroamérica – Monografía

La información incluida deberá estar fundamentada en libros

oficiales.
a. Drug Information for the Health Care Professionals (USPDI)
b. Drug Information (AHFS).
c. Martindale. The Extra ¨Pharmacopoeia.
Monografía para los profesionales de la
salud.
Centroamérica.
d. Normas Farmacológicas de Centroamérica y Republica
Dominicana.
e. Libros de farmacología que estén fundamentados
científicamente.
f. Artículos completos de revistas fundamentados
científicamente.
En caso de divergencias con tales libros o si el medicamento
no está descrito en ellos, se deberá presentar la información
científica que lo respalde, la cual será evaluada por la
Autoridad Reguladora.
Monografía para los profesionales de la
salud.
Sudamérica.
Resumen de las características del producto (RCP).
El RCP es la información de un medicamento elaborada por la Autoridad
Reguladora Nacional correspondiente una vez que se evalúa y aprueba
para su comercialización; es de acceso publico y está dirigido
fundamentalmente a los profesionales de la salud para que el
medicamento sea prescrito, dispensado y utilizado de forma racional,
segura y efectiva.

Contenido del RCP.

Es la información a presentar por el solicitante del tramite del registro
para que la Autoridad Reguladora Nacional (ARN) de medicamentos
correspondiente elabore el RCP.
Monografía para los profesionales de la
salud.
Monografía Resumen de las características
del producto
a) Denominación común o a) Nombre del producto (nombre
genérica internacionalmente comercial)
aceptada y concentración del b) Denominación Común
medicamento. Internacional (DCI) (nombre
b) Formula farmacéutica. genérico)
c) Estructura, nombre químico del c) Forma farmacéutica.
principio activo o en su defecto d) Concentración
adjuntar la ficha técnica que e) Presentación
declare esta información. f) Fabricante y dirección del sitio de
d) Farmacología clínica. fabricación
e) Indicaciones.
f) Contraindicaciones.
Monografía para los profesionales de la
salud.
Monografía Resumen de las características del
producto
g) Precauciones y advertencias g) Composición en términos de
h) Interacciones. ingredientes farmacéuticos activos y de
i) Efectos adversos excipientes que puedan ocasionar efectos
j) Dosis de administración indeseables.
k) Recomendación en caso de h) Plazo de validez.
sobredosificación según el perfil i) Condiciones de almacenamiento.
toxicológico. j) Indicaciones terapéuticas.
l) Abuso y adicción. k) Contraindicaciones.
m) Fecha de revisión de la monografía. l) Precauciones.
n) Lista de referencias bibliográficas m) Advertencias.
completas. n) Uso en embarazo y lactancia.
o) Categoría terapéutica según la o) Efectos en la conducción de
Clasificación Anatómica Terapéutica vehículos/maquinaria.
(ATC)
p) Forma de preparación
Monografía para los profesionales de la
salud.
Monografía Resumen de las características del
producto
N/A p) Interacciones con otros productos
medicinales y otras formas de interacción.
q) Efectos indeseables.
r) Posología, según el grupo etario,
modo y vía de administración.
s) Instrucciones de uso, manipulación y
destrucción del remanente no reutilizable
del producto.
t) Sobredosis.
u) Propiedades farmacodinámicas.
v)Propiedades farmacocinéticas
(absorción, distribución,
biotransformación, eliminación).
w) Código de Clasificación Anatómica
Terapéutica Química (ATQ).
Monografía para los profesionales de la
salud.
Panamá
El 26 de Junio de 2017, la dirección General de
Farmacias y Drogas emitió el comunicado –
17/DNFD sobre la implementación de nuevas
disposiciones para la presentación de nuevas
disposiciones para la presentación de la monografía
para las solicitudes de registros de renovación y
modificaciones de medicamentos y otros productos
para la salud humana.
 Especificaciones y certificados de
análisis de insumos.
Centroamérica
Especificaciones y certificados de análisis de
materias primas no son solicitados.
Sudamérica
Se requieren especificaciones de calidad de cada
uno de los excipientes.
En caso de no ser farmacopeicos, se requiere el
método analítico para la comprobación de las
especificaciones de calidad.
 Especificaciones y certificados de
análisis de insumos.
Para excipientes de origen animal o humano, se requiere
descripción de la garantía de seguridad viral y agentes
adventicios.
Para excipientes cuyo origen implica riesgo de transmisión de
encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB), se requiere
documentación comprobatoria de la no transmisión de EEB.
Para excipientes utilizados por primera vez en un producto
farmacéutico o para una nueva vía de administración se deberá:
Aportar detalles sobre su proceso de fabricación, caracterización
y controles de calidad, si procede.
Brindar la información toxicológica que avale su seguridad.
 Sistema contenedor cierre.

Centroamérica.
No solicita información.
Sudamérica.
Se requiere la descripción de forma detallada del tipo y
forma del envase y del sistema contenedor cierre en el
cual se encuentra contenido el producto terminado,
incluyendo nombre, referencia de calidad, materiales que
los constituyen y especificaciones de calidad (índices y
limites de aceptación) de cada uno.
Especificaciones y certificados de
análisis de producto terminado.
Centroamérica
Dentro de los requisitos para el registro están las
especificaciones organolépticas, físicas, químicas, biológicas
y microbiológicas del producto terminado que cumplan con lo
establecido en el Reglamento Técnico Centroamericano de
Verificación de la Calidad vigente ejemplo:
Tabletas con o sin recubrimiento
Pruebas:
 Características organolépticas
 Peso promedio
 Friabilidad
Especificaciones y certificados de
análisis de producto terminado.
 Fuerza de ruptura
 Desintegración
 Contenido de agua
 Identificación de (los) principio(s) activo(s)
 Uniformidad de Unidades de Dosificación:
Variación de Peso y Uniformidad de Contenido.
 Valoración, potencia, concentración o actividad del
(o los) principio(s) activo(s)
Especificaciones y certificados de
análisis de producto terminado.
 Disolución
 Impurezas: producto de degradación de
sustancias relacionadas
 Recuento microbiano

El certificado de análisis lo requieren algunos países

de Centroamérica.
Especificaciones y certificados de
análisis de producto terminado.
Sudamérica
PT. Especificaciones de calidad:
 a) Relacionar la descripción completa de los
índices o especificaciones de calidad (físicos,
químicos y microbiológicos) y limites de
aceptación en forma de tabla e independiente de
los métodos analíticos y la referencia de calidad
(farmacopea de referencia o propias del
fabricante).
Especificaciones y certificados de
análisis de producto terminado.
 b) Se justificará cualquier omisión de índices de
calidad establecido en las farmacopeas de
referencia para el producto al cual se solicita el
registro.
 c) Todas las formas sólidas de liberación
controlada o modificada (comprimidos, capsulas,
óvulos, etc.) requieren del ensayo de tiempo de
liberación.
Especificaciones y certificados de
análisis de producto terminado.
PT. Certificados de análisis: deberá incluirse un
certificado con la comprobación de las
especificaciones de calidad emitido por el fabricante
del producto terminado. En el caso de tratarse de
producción inicial de productos en desarrollo, es
aceptable que los análisis se realicen en lotes piloto.
 Estudios de estabilidad y Estudios de
validación.
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
11.01.04:10 (Estudios de Estabilidad)

Reglamento Técnico Centroamericano RTCA

11.03.39:06. (Validación de Métodos Analíticos).
 Estudios de estabilidad y Estudios de
validación.
Estudios de estabilidad: son pruebas que se
interactúan para obtener información sobre las
condiciones en las que se deben procesar y
almacenar las materias primas o los productos
semielaborados o los productos terminados, según
sea el caso.
Se emplean para determinar el periodo de validez
del medicamento en su envase primario original y en
las codiciones de almacenamiento especificadas.
Estudios de estabilidad y Estudios de
validación.
Las estabilidades deben realizarse en condiciones
controladas:
Aceleradas
 3 lotes pilotos o 3 lotes productivos o su combinación
con la formulación o su combinación con la
formulación y el material de empaque / envase
primario sometido a registro.
 Temperatura y humedad controlada y la frecuencia del
análisis será al inicio, a los 90 días y a los 180 días.
Estudios de estabilidad y Estudios de
validación.
Largo plazo
 3 lotes pilotos o 3 lotes de producción o su
combinación con la formulación o su combinación en
condiciones controladas de almacenamiento según la
zona climática IV
 Primer año se hace análisis inicial, intermedio y 12
meses.
 Segundo año se hace análisis a los 24 meses.
 Tercer año se hace análisis a los 24 meses.
 Tercer año se hace análisis cada 12 meses hasta un
máximo de 5 años.
Estudios de estabilidad y Estudios de
validación.
Para productos que requieren refrigeración o
congelación:
 Requieren condiciones especiales de
almacenamiento por un periodo mínimo no menos
de 12 mese y la frecuencia de análisis es tiempo
inicial, intermedio y 12 meses.
Estudios de estabilidad y Estudios de
validación.
Zona climática IVa:
Condiciones de Almacenamiento a temperatura y
humedad relativa de 30°C + 2°C, 65% + 5%,
respectivamente.
Zona climática IVb: Condiciones de
Almacenamiento a la temperatura y humedad
relativa de 30°C + 2°C y 75% + 5% respectivamente.
 Condiciones de estabilidad
País Condiciones de Zona Definición
estabilidad climática
Argentina 25°C/60% RH II Clima subtropical mediterráneo
Brasil 30°c/75% RH IVb Clima cálido muy húmedo
Bolivia 30°c/70% RH O IVb Clima cálido muy húmedo
30°c/75% RH
Chile 30°c/65% RH IVa Clima cálido húmedo
Colombia 30°c/75% RH IVb Clima cálido muy húmedo

Costa Rica 30°C/65% RH IVa Clima cálido húmedo

Rep. 30°C/65RH IVa Clima cálido húmedo
Dominicana
Ecuador 30°C/65RH IVa Clima cálido húmedo
El Salvador 30°C/65RH IVa Clima cálido húmedo
Guatemala 30°C/65RH IVa Clima cálido húmedo
 Condiciones de estabilidad
País Condiciones de Zona climática Definición
estabilidad
Honduras 30°C/65% RH IVa Clima cálido húmedo

Nicaragua 30°C/65% RH IVa Clima cálido húmedo

Panamá 30°C/75% RH IVb Clima cálido muy húmedo

Paraguay 30°C/65% RH IVa Clima cálido húmedo

Perú 30°C/75% RH1 IVb Clima cálido muy húmedo

Suriname 30°C/70% RH o IVb Clima cálido muy húmedo

30°C/75% RH
Uruguay 25°C/60% RH II Clima subtropical
mediterráneo

Venezuela 30°C/70% RH ó IVb Clima cálido muy húmedo

30°C/75% RH
Estudios de estabilidad y Estudios de
validación.
Validación de métodos analíticos
Procedimientos analíticos que son objeto de validación:
Se han clasificado en 4 categorías:
I Pruebas cuantitativas del contenido de principio activo.
II Pruebas de determinación de impurezas o de valores
limites para el control de impurezas.
III Pruebas fisicoquímicas de desempeño
IV Pruebas de identificación.
Estudios de estabilidad y Estudios de
validación.
Parámetros de desempeño de los parámetros de los
procedimientos analíticos fisicoquímicos y potencia
microbiológica.
 Exactitud
 Precisión
 Especificidad
 Limites de detección
 Limites de cuantificación
 Linealidad
 Intervalo
Estudios de estabilidad y Estudios de
validación.
Para el caso de producto farmacopeico se debe
presentar precisión y exactitud.
 Muestras de producto terminado
Documento País
Costa El Salvador Nicaragua Panamá Republica Honduras Guatemala
Rica Dominicana
Con al menos un N/A N/A Solo un 150 186 tabletas ;Muestras 120 tabletas
año de vigencia ejemplar tabletas o capsulas del o capsulas
o verificar el producto verificar el
capsulas listado en listado
verificar cuando sea cantidad cuando sea
cantidad otra F.F. de otra F.F.
cuando acuerdo a
sean norma
líquidos. técnica.
5g de estándar N/A N/A N/A CAD: no CAD: no CAD: no CAD: no
secundario o menor a menor a 12 menor a menor a 12
estándar primario 18 meses 12 meses meses
conforme a la meses
técnica de análisis
Muestras de producto terminado
RTCA 11.03.47:07 PRODUCTOS FARMACEUTICOS MEDICAMENTOS
PARA USO HUMANO VERIFICACION DE CALIDAD.
CANTIDAD DE MUESTRAS DE LOS MEDIAMENTOS PARA USO
HUMANO.
PRODUCTO CANTIDAD (unidades)
MUESTRA MUESTRA DE Total de muestras
RETENCIÓN/Contra
Muestra
Capsulas grageas, 60 60 120
tabletas
Líquidos orales 13 13 26
(suspensiones,
jarabes, elixires,
emulsiones)
Polvos y granulados 20 20 40
(frascos/sobres) con
menos de 150g
Documentación biofarmacéutica.

Los requerimientos para los estudios de bioequivalencia

en los productos farmacéuticos difieren de un país a
otro.
Se puede considerar que la definición de estas
exigencias ha sido basada en lo siguiente:
a) Estudio de caso por caso
b) Explicación de criterios establecidos por el comité
asesor nacional.
c) Aplicación de la regulación nacional, en los casos
donde existe.
Documentación biofarmacéutica.

Documentación biofarmacéutica:
a) Prueba de disolución (para aquellas formas
farmacéuticas que así lo requieran).
b) Estudios de bioequivalencia in vitro (perfil de
disolución)
c) Estudios de bioequivalencia in vivo.

Marco para la Ejecución de los Requisitos de

Equivalencia para los Productos Farmacéuticos
Documentación biofarmacéutica.
Centroamérica
Algunos países solicitan documentación farmacéutica;
para esto se debe cumplir con lo siguiente:
o El producto propuesto debe ser equivalente
farmacéutico del producto de referencia .
o Debe cumplir con los requerimientos de las Buenas
Practicas de Manufactura.
o Debe demostrar su bioequivalencia in vivo e in vitro
con respecto al producto de referencia.
o Las indicaciones de uso de producto propuesto deben
haber sido aprobadas previamente para el producto de
referencia.
 Documentación biofarmacéutica.

o La información de seguridad incluida en el

etiquetado debe ser acorde con respecto a la del
producto de referencia.

o El Ministerio podrá emitir un Certificado de

equivalencia terapéutico que será vigente hasta la
fecha de vencimiento del registro sanitario.

o Solo los productos que hayan demostrado su

equivalencia terapéutica podrán denotar su carácter
de equivalentes terapéuticos en el etiquetado.
Documentación biofarmacéutica.
Costa Rica
Formulario de reporte y Evaluación de Resultados
del estudio de Bioequivalencia (FOREBI) y
documentos adjuntos.
Formularios de presentación y evaluación de los
Perfiles de Disolución Comparativos (PDC).
Certificado(s) de Buenas Practicas de Laboratorio.
Certificado(s) de Buenas Prácticas Clínicas.
Certificado de Bioequivalencia en el país de origen
del producto en tramite.
Documentación biofarmacéutica.
Costa Rica
Declaración del Monitor sobre la autenticidad del
informe final del estudio.
Carta de aprobación del protocolo por el Comité de
Ética independiente.
Certificado de Análisis de producto prueba y del
producto de referencia correspondiente a los lotes
empleados en el estudio de bioequivalencia.
Comprobante de Pago de Tasa de Equivalencia
Terapéutica.
Documentación biofarmacéutica.
Costa Rica
Estudios de perfiles de disolución (cuando se hayan
presentado y aprobado por el Ministerio ,
previamente a la presentación del estudio de
bioequivalencia).
Formula Cualitativa-Cuantitativa completa del
producto en tramite.
Proyecto de etiquetado e inserto.
Monografía
Información clínica y no clínica.

Estudios clínicos para IFA nuevos.

Resumen de los estudios clínicos realizados.

o Estudios fase I.
o Estudios fase II.
o Estudios fase III.
o Estudios fase IV.
Información clínica y no clínica.

Estudios no-clínicos.
o Dosis, vía de administración, duración de los
estudios y grupos de control.
o Parámetros monitoreados.
o Tolerancia local.
o Toxicología especial.
o Investigaciones inmunológicas especiales.
o Estudios de toxicidad en poblaciones especiales.
Información clínica y no clínica.

Estudios no-clínicos.
o Estudios farmacodinámicos.
o Estudios farmacocinéticos.
o Toxicología: se requiere presentar información sobre:
a) Toxicología general:
o Diseño del estudio y justificación del modelo animal
o Especies animales utilizadas, edad y tamaño de los
grupos.
Información clínica y no clínica.

Estudios no-clínicos.
Estudios de genotoxicidad y carcinogenicidad : cuando
aplique.
Estudios de toxicidad reproductiva: medicamentos a
ser administrados en mujeres embarazadas o en
individuos en edad fértil.
En caso de nuevas asociaciones: estudios
farmacodinámicos correspondientes.
Información clínica y no clínica.

Estudios no-clínicos.
En caso de nuevas sustancias (estabilizadores o
aditivos) incorporadas a la formulación, deberán
remitirse los estudios toxicológicos
correspondientes.
 Documentación legal.- Centroamérica

Documento País

Argentina Brasil Colombia Perú Chile Venezuela Bolivia Ecuador Paraguay Uruguay

CPP o CLV con

formula debidamente
legalizado
CBPF del fabricante
del medicamento
debidamente
✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
legalizado
Carta sobre el
nombre a registrar (si
es diferente del CPP
o CLV)
Carta poder
Documentación Técnica
Centroamérica
Documento País
Argentina Brasil Colombia Perú Chile Venezuela Bolivia Ecuador Paraguay

Formula Q&Q ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
Esp. y método de análisis ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ N/A ✓
de API
Esp. y métodos de análisis ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ Caracter Solo ✓
de excipientes. ísticas especific
fisicoquí aciones
micas
Resumen, diagrama de ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ Resume ✓ ✓
proceso de fabricación y no
controles de proceso. flujogra
ma
Esp. y métodos de análisis ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
de PT.
Validaciones (si el método ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ N/A N/A
no es farmacopeico)

Certificado de análisis PT ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
y estándar (enviados).
 Documentación Técnica
Centroamérica
Documento País
Argentina Brasil Colombia Perú Chile Venezuela Bolivia Ecuador

Estudios de estabilidad ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
aceleradas o a largo plazo
climática IVa o b
PNO manejo destrucción PT N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

Monografía del PT ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ N/A N/A

(Homologada)

Inserto ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓

Especificaciones de materiales ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
de empaque
Diseños de blíster, caja, ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
etiqueta, inserto en español
(por duplicado)
Estudio de bioequivalencia del ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ N/A ✓
país de origen.

Perfil de disolución ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ N/A ✓

 Muestras de producto terminado.

Documento País
Argentina Brasil Colombia Perú Chile Venezuela Bolivia Ecuador Paraguay

✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ N/A N/A
Muestras con al
menos un año
de vigencia.
✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ N/A N/A
5g de estándar
secundario ó
estándar
primario
conforme a
técnica de
análisis.
 Documentación Legal
Documento País

Costa Rica El Salvador Nicaragua Panamá Republica

Dominicana

CPP con formula ✓ ✓ ✓ ✓ ✓

debidamente legalizado.

CBPF debidamente ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
legalizado

Carta sobre el nombre a ✓ ✓ ✓ ✓ ✓

registrar (si es diferente del
CPP o CLV)
 Documentación Técnica
Documento País

Costa Rica El Salvador Nicaragua Panamá Republica

Dominicana
Formula Q&Q N/A ✓ ✓ ✓ ✓
Esp. y método de análisis de N/A N/A N/A N/A ✓
API
Esp. y métodos de análisis de N/A N/A N/A N/A ✓
excipientes.
Resumen, diagrama de N/A N/A N/A N/A ✓
proceso de fabricación y
controles de proceso.
Esp. y métodos de análisis de ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
PT.
Validaciones si no es ✓ ✓ ✓ ✓ N/A
farmacopeico el método.
Certificado de análisis PT y N/A N/A N/A ✓ ✓
estándar (enviados).
Documentación Técnica
Documento País

Costa Rica El Salvador Nicaragua Panamá Republica

Dominicana

E. de estabilidad aceleradas o a Requiere que ✓ con firma ✓ con firma ✓ con ✓ Sólo
largo plazo climática IVa o b vengan original original firma aceptan
legalizados y original largo plazo
firma original climática IVa
ob
PNO manejo destrucción PT N/A N/A N/A ✓ ✓

Monografía del PT ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
(Homologada)
Inserto ✓ ✓ ✓ ✓ ✓

Especificaciones de materiales ✓ N/A ✓ N/A ✓ N/A ✓ N/A ✓

de empaque
5 juegos de diseños de blíster, ✓ ✓ ✓ Con ✓ N/A
caja, etiqueta, inserto en firma
español original
 Documentación Técnica.
FOREBI
Documento País
Costa Rica El Salvador Nicaragua Panamá Republica
Dominican
a
Estudio de ✓ si esta N/A N/A N/A N/A
bioequivalencia país de enlistado
origen lleno de FOREBI
+ documentos legales
Formulario de perfil de ✓ Si esta N/A N/A N/A N/A
disolución + documentos enlistado
legales
Otros documentos de importancia

❖ Legalización (Apostilla o consularización ).

❖ Contratos de maquila
❖ Referencia a documentos legales que conten de
un archivo o unidades de diferentes registros
❖ Copia de registros de medicamentos
❖ Traducción publica autorizada de documentos
legales y traducción simple en documentación
técnica.
Tendencias en las exigencias de estudio
de intercambiabilidad.
Los estudios de bioequivalencia, las normas que los regula,
los principios activos y formas farmacéuticas que los
requieren, se han convertido en temas de discusión para las
Autoridades Reguladoras a nivel mundial. En este contexto,
en México, Brasil, Argentina, Colombia y Venezuela se ha
trabajado desde 1998 en sus Normativas y guías para la
realización de los estudios de BE.
La reglamentación en BE ya ha sido implementada en estos
países como diversos grados de exigencia, tal es el caso de
México (2000), Costa Rica (2004), Colombia (2006),
Venezuela (2005), Argentina (2004), Brasil (2000), Paraguay
(2004) y Chile (2004).
¿Quién lo pide y en donde se está
empezando a solicitar?

México a) Cumplimiento de Buenas Practicas de

Manufactura
b) Perfil de disolución
c) Bioequivalencia
Brasil Exige la equivalencia farmacéutica y terapéutica
con pruebas de bioequivalencia en el Mercado
privado.

Uruguay Las pruebas de BE, se restringen a un listado de

productos.
(Decreto 12/007)
¿Quién lo pide y en donde se está
empezando a solicitar?

Argentina Las pruebas de BE, se restringen a un listado de

productos.
Colombia Las pruebas de BE, se restringen a un listado de
productos.
Chile Las pruebas de BE y perfil de disolución, se
restringen a un listado de productos.
Panamá Las pruebas de BE, se restringen a un listado de
productos.
 ¿Quién lo pide y en donde se está
empezando a solicitar?
Costa Todo producto multiorigen alterno de acuerdo a los criterios
Rica sanitarios sea clasificado como riesgo sanitario y se
encuentre en el listado priorizado, debe demostrar
equivalencia terapéutica para su registro, a través de la
documentación relacionada con estudios in vivo o in vitro
según aplique.
El MS exigirá la equivalencia terapéutica in vivo siguiendo la
poderacion del riesgo sanitario mediante la publicación en el
diario oficial de la Gaceta del listado priorizado.
Reglamento de equivalencia Terapeutica Decreto 32470-S
(2005), capitulo 2: De la Equivalencia Terapéutica.
(Art. 5-6)
Consideraciones para la presentación de DMF
y estudios de estabilidad del fármaco.

Expediente Maestro del Fármaco- Drug Maester File

(DMF por sus siglas en inglés)
En Centroamérica no se solicita
En Sudamérica, a pesar de que se encuentra
incluido en los requisitos de RED panamericana, no
todos los países lo solicitan.
Actualmente las empresas pueden convertir un DMF
en formato CTD.
Consideraciones para la presentación de DMF
y estudios de estabilidad del fármaco.

El acuerdo de reunir toda la información de

calidad, seguridad y eficacia en un formato
denominado CTD
-(Documento Técnico Común)
DMF y estudios de estabilidad del
fármaco.
Modulo 3. Química, manufactura y control
Ingrediente activo farmacéutico (API).
3.2.S.1 Información general
3.2.S.2 Fabricación
3.2.S.3 Caracterización
3.2.S.4 Control
3.2.S.5 Estándares de referencia.
3.2.S.7 Estabilidad
Preguntas
Casos Prácticos
Lineamientos globales en las
modificaciones post-registro
Modificaciones post-registro: modificaciones al
registro sanitario de un producto farmacéutico
posterior al otorgamiento de su registro.

Reglamento Técnico Centroamericano. RTCA 1.03.59:11

Lineamientos globales en las
modificaciones post-registro.
➢ Ampliación en la presentación comercial.
➢ Adición de un nuevo empaque primario.
➢ Cesión y traspaso de Titular de registro.
➢ Cambios:
➢ Nombre comercial del producto.
➢ Razón social del fabricante, acondicionador y/o titular.
➢ Monografía e inserto del producto.
➢ Periodo de vida útil del producto.
➢ Condiciones de almacenamiento.
Lineamientos globales en las
modificaciones post-registro.
➢ Lugar de acondicionamiento del envase primario
➢ Lugar de acondicionamiento del envase secundario.
➢ Tipo de material del empaque primario o de sistema
envase cierre.
➢ Cambio de fabricante y de país de origen.
➢ Modalidad de venta (Venta Bajo Prescripción
Médica/OTC)
➢ Excipientes. (Cambio en la formula cualitativa y
cuantitativa que no afecte el principio activo).
➢ Información del etiquetado primario y secundario.
Lineamientos globales en las
modificaciones post-registro.
▪ Inscripción de Buenas Practicas de Fabricación.
▪ Certificaciones en general relacionada a
modificaciones al registro sanitario.
▪ Cumplimiento de compromisos adquiridos durante
el proceso de modificación al registro sanitario.
▪ Respuesta a notas con consultas.
▪ Otros relacionados con Modificaciones al Registro
Sanitario.
Lineamientos globales en las
modificaciones post-registro.
 Modificaciones que deben notificarse a la
autoridad regulatoria y no requieren aprobación
previa
 Cambio de dimensiones de empaque secundario
 Cambio de diseño del etiquetado de empaque
primario y secundario
 Descontinuación de presentaciones registradas.
 Cambio o ampliación del distribuidor.
Lineamientos globales en las
modificaciones post-registro.
Para todas las modificaciones se requiere:

➢ Comprobante de pago.
➢ Solicitud firmada y sellada por el Profesional
Responsable.
➢ Documento emitido por el Titular o su
Represntante Legal que declare el cambio.
Lineamientos globales en las
modificaciones post-registro.
1. Ampliación en la presentación comercial.
❖ Nuevas etiquetas originales del envase/ empaque
primario, secundario o sus proyectos.

2. Cambio o modificación en el nombre del producto.

❖ Nuevas etiquetas originales del envase/empaque
primario, secundario o sus proyectos.
Lineamientos globales en las
modificaciones post-registro.
3. Cambio de razón social del fabricante,
empacador o titular.

❖ Documento legal que acredite el cambio

debidamente legalizado.
❖ Nuevas etiquetas originales del envase/empaque
primario, secundario o sus proyectos.
Lineamientos globales en las
modificaciones post-registro.
4. Cambios en la monografía e inserto.

Monografía e inserto actualizado con los cambios

identificados.
Lista de Referencia Bibliográfica o en su defecto,
estudios según lo establecido en los requisitos de
registro sanitario que respaldan el cambio.
Lineamientos globales en las
modificaciones post-registro.
5. Cambio en el periodo de vida útil.
❖ Informe del Estudio actualizado de Estabilidad.

6. Cambio en las condiciones de

almacenamiento.
❖ Informe del nuevo Estudio de Estabilidad.
❖ Nuevas etiquetas originales del envase/empaque
primario, secundario o sus proyectos.
Lineamientos globales en las
modificaciones post-registro.
7. Cambio de nombre de empacador Primario.
❖ Certificado de Buenas practicas de Manufactura
vigente del nuevo empacador.
❖ Nuevas etiquetas originales del envase/empaque
primario, secundario o sus proyectos.
❖ Documento emitido por el titular del producto o su
Representante Legal indicando el cambio de
empacador primario.
❖ Estudios de Estabilidad de Medicamentos.
Lineamientos globales en las
modificaciones post-registro.
8. Cambio del Empacador

❖ Contrato con el nuevo empacador.

❖ Nuevas etiquetas originales del envase/empaque
secundario o sus proyectos (cuando aplique).
❖ Certificado de Buenas Practicas de Manufactura
vigente del nuevo empacador secundario.
Lineamientos globales en las
modificaciones post-registro.
9. Cambio en el tipo de material del empaque
primario o del sistema envase-cierre.

❖ Informe del estudio de estabilidad

❖ Nuevas etiquetas originales del envase/empaque
primario o sus proyectos (cuando aplique).
Lineamientos globales en las
modificaciones post-registro.
10. Adición de un nuevo empaque primario

❖ Informe de Estudios de Estabilidad.

❖ Nuevas etiquetas originales del envase/empaque
primario, secundario o sus proyectos.
Lineamientos globales en las
modificaciones post-registro.
11. Cambio de titular

❖ Nuevas etiquetas originales del envase/empaque

primario, secundario o sus proyectos.
❖ Contrato de fabricación con el nuevo titular.
Lineamientos globales en las
modificaciones post-registro.
12. Cambio de fabricante y país de origen.

❖ a) Certificado de Producto Farmacéutico.

❖ b)Nuevas etiquetas originales del
envase/empaque primario, secundario o sus
proyectos.
❖ c) Certificado de Buenas Practicas de Manufactura
del nuevo fabricante.
❖ Informe del estudio de estabilidad.
Lineamientos globales en las
modificaciones post-registro.
13. Cambio de modalidad de venta

❖ Nuevas etiquetas originales del envase/empaque

primario, secundario o sus proyectos.
Lineamientos globales en las
modificaciones post-registro.
14. Cambio de excipientes
 Fórmula cualitativa y cuantitativa por unidad de dosis según el numeral 7.5.
 Si el cambio es mayor al 10%aplicar lo que indica el RTCA de Estudios de
Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano vigente.
 b.1 Muestras del producto terminado originales con sus especificaciones de
acuerdo a lo establecido en el RTCA Verificación de la Calidad vigente.
 b.2 Estándar de referencia del principio activo con su respectivo certificado,
según numeral.
 b.3 Justificación técnica del cambio.
 NOTA: El punto 4.1 y 4.2 de este apartado no aplican para Costa Rica
 b.4 Metodología analítica actualizada y validada cuando aplique.
 Especificaciones del producto terminado actualizadas, cuando aplique.
Lineamientos globales en las
modificaciones post-registro.
15. Cambio de información en el etiquetado
primario y secundario.

❖ Nuevas etiquetas originales del envase/empaque

primario, secundario o sus proyectos.
❖ Documentación técnica que justifique el cambio
emitido por el titular o su Representante Legal.
Lineamientos globales en las
modificaciones post-registro.
16. Cambio del sitio de fabricación dentro de un
mismo país.
❖ Certificado de Buenas Practicas de Manufactura
vigente.
❖ Declaración Jurada del titular del producto o
Representante Legal en la que haga constar que las
condiciones de fabricación con que fue presentado el
estudio de estabilidad no ha sufrido cambios o, en su
defecto presentar el estudio de estabilidad.
Lineamientos globales en las
modificaciones post-registro.
17. Cambio en el representante Legal o del
Profesional Responsable.
Poder otorgado de acuerdo a la legislación de cada
Estado parte que acredite el cambio.
18. Cambio o Actualización en las especificaciones
del producto terminado.
Nuevas especificaciones del producto terminado.
Justificación que respalde el cambio solicitado
acompañado de la información científica en el que se
apoya dicho cambio.
Lineamientos globales en las
modificaciones post-registro.
19. Cambio o actualización de la Metodología
Analítica
❖ Descripción completa de los métodos de análisis
(cuando no es farmacopeico)
❖ Documentación de validación
❖ Justificación que respalde el cambio.
Lineamientos globales en las
modificaciones post-registro.
20. Ampliación de Indicaciones Terapéuticas.

❖ Monografía terapéutica e inserto actualizado.

❖ Estudios clínicos que respalden la nueva
indicación.
Lineamientos globales en las
modificaciones post-registro.
21. Cambio de origen (de sitio de fabricación)
❖ Certificado de producto farmacéutico.
❖ Nuevas etiquetas originales del envase/empaque
primario, secundario o sus proyectos.
❖ Nuevo estudio de estabilidad.
❖ Un ejemplar de producto terminado.
❖ Muestras del producto terminado para análisis. (en el
caso de Costa Rica, no aplica).
❖ Metodología analítica validada.
❖ Estándares.
Tiempos de renovación de registros

País Tiempo Tiempo

(Meses) Evaluación y
Someter antes dictamen
Costa Rica Antes de vencer 12 meses
El Salvador 6 50 días hábiles
Guatemala Antes de vencer 45 días hábiles
Honduras 5 40 días hábiles
Nicaragua 6 12 mese
Panamá 6 28 meses

Se puede solicitar la renovación hasta seis meses posteriores al vencimiento del

registro pagando una multa
Tiempos para registros

País Tiempo (Meses)

Costa Rica 12
El Salvador 12
Nicaragua 12
Panamá 28
 Renovación de registros ¿Qué se solicita ?
Documento País

Costa Rica El Salvador Nicaragua Panamá Honduras Guatemala

Formato de solicitud de Firmada y sellada por Firmada y sellada Firmada y Mediante Firmada y Firmada y
renovación. el Profesional por el Profesional sellada por el abogado sellada por el sellada por el
Responsable. Responsable. Profesional Profesional Profesional
Responsable. Responsable. Responsable.

Poder de parte del Laboratorio ✓ * ✓ * ✓ * O copia de ✓ * ✓ *

fabricante a nombre del nota de
Representante Legal. inscripción
Copia simple del registro N/A N/A N/A N/A N/A
sanitario anterior.
Poder a nombre del Reprendo
profesional Responsable de
(Químico Farmacéutico) Farmacéutic
o idóneo,
Refrende del
colegio
nacional de
Farmacéutic
o

*Debidamente legalizada
**Solo en caso de que los anteriores registros sanitarios o renovaciones no hayan presentado estudio a largo plazo
 Renovación de registros ¿Qué se solicita ?
Documento País

Costa Rica El Salvador Nicaragua Panamá Honduras Guatemala

CLV/CPP vigente ✓ * ✓ * ✓ * ✓ * N/A ✓ *

Código de lote N/A N/A N/A ✓ N/A N/A

Método de análisis de PT N/A N/A N/A ✓ N/A N/A

Certificado de buenas ✓ * ✓ * N/A ✓ *Copia de N/A ✓ *

practicas de Manufactura su nota
de
inscripció
n
Declaración jurada emitida por ✓ * ✓ *Q. Responsable ✓ *Q. N/A ✓ Q. ✓ *Q.
titular y/o emitida por y Representante Responsabl Responsable Responsable
representante legal. Legal ey y y
Representa Representant Representant
nte Legal e Legal e Legal
✓ Autenticada

Inserto o prospecto N/A Cuando aplique Cuando Cuando N/A Cuando aplique
aplique aplique
*Debidamente legalizada
**Solo en caso de que los anteriores registros sanitarios o renovaciones no hayan presentado estudio a largo plazo
Renovación de registros ¿Qué se solicita ?
Documento País
Costa Rica El Salvador Nicaragua Panamá Honduras Guatemala

Etiquetas originales N/A ✓ ✓ ✓ N/A ✓

Muestra de producto N/A N/A ✓ ✓ N/A

terminado
Pago ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
Estudios de estabilidad Firmada y Firmada y sellada ✓ N/A Firmada y ✓ Firmada y
sellada por el por el Profesional sellada por el sellada por
Profesional responsable del Profesional el
responsable del estudio responsable Profesional
estudio* del estudio responsable
del estudio
Estudio BE Si corresponde y N/A N/A N/A N/A N/A
si no se ha
presentado
anteriormente/ o
declaración
jurada de ya
*Debidamente legalizada
**Solo en caso de que los anteriores registros sanitarios o renovaciones no hayan presentado estudio a largo plazo
Referencias clave involucradas con la
propiedad intelectual.
En la materia de propiedad intelectual, se aplicara la
normatividad vigente de cada país.
Algunos países de Centroamérica han previsto en sus
legislaciones normas y protecciones que limitarían aun mas
el acceso a medicamentos.
El linkage, o vinculación entre la autoridad Sanitaria y la
autoridad de registro de propiedad intelectual.
Esta vinculación impide a la autoridad sanitaria expedir el
registro sanitario a un medicamento si este cuenta con
patente.
Referencias clave involucradas con la
propiedad intelectual.
Costa Rica
La vinculación de patentes con la normatividad nacional
se establece en el Reglamento a la ley de la información
no divulgada No. 34927 del 28 de Noviembre de 2008.
En este se indican los datos de prueba de datos
suministrados para aprobar la comercialización de
productos farmacéuticos o agroquímicos.
Los datos de prueba para el caso de los productos
farmacéuticos son los estudios preclínicos y clínicos.
Referencias clave involucradas con la
propiedad intelectual.
Costa Rica
El plazo de protección contra el uso de
comercialización desleal de los datos será de 5 años
contados a partir del primer registro del producto
farmacéutico nuevo.
Referencias clave involucradas con la
propiedad intelectual.
Nicaragua: Agencia técnica de la propiedad
industrial.

Dirección Nacional de Derecho de Autor

Ministerio de Comercio e industrias

Enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC
Referencias clave involucradas con la
propiedad intelectual.
Guatemala decreto 30 de 2005 restituye la
exclusividad por 5 años.

La constitución de Nicaragua en su artículo 165

garantiza y protege la propiedad intelectual en la
autonomía de los centro de educación superior.
Referencias clave involucradas con la
propiedad intelectual.
Ley General de la Propiedad Industrial (1992) de
Perú, decreto Legislativo No. 823 y la Ley de
Propiedad Industrial (1996).

Chile la ley N° 19.039, la legislación de propiedad

industrial incorpora las patentes de invención de
productos farmacéuticos
Referencias clave involucradas con la
propiedad intelectual.

La Ley No. 3283 sobre protección no

divulgada y datos de prueba para los
registros farmacéuticos que fue
promulgada en Paraguay en el año de
2007.
 Trabajos de interés realizados por las
principales agrupaciones gremiales, centrados
en registros de medicamentos.
Agrupación /Sede Asociados Propuestas/Trabajos
Asociación Alrededor de 400 Propuesta de
Latinoamericana de laboratorios nacionales de armonización del derecho
industrias Farmacéuticas América Latina. Argentina, sustantivo de patentes.
(ALINFAR)/ Argentina Brasil, Bolivia, chile, Participación de la red
Colombia, Costa Rica, Panamericana de
Ecuador, El Salvador, Armonización de la
Guatemala, México, Reglamentación
Paraguay, Perú, Rep. Farmacéutica.
Dominicana, Uruguay y Documento técnico No. 8
Venezuela. Marco para la ejecución
de los requisitos de
equivalencia para los
productos Farmacéuticos.
 Trabajos de interés realizados por las
principales agrupaciones gremiales, centrados
en registros de medicamentos.
Agrupación /Sede Asociados Propuestas/Trabajos
Federación Subsidiarias en America Código de Buenas
Centroamericana de Central de: Abbot (GUA), Prácticas.
Laboratorios AstaZeneca (CR),
Farmacéuticos Boehringer Ingelheim
(FEDEFARMA)/Guatemala (MEX), Eli Lilly (CR),
Janssen Cilag (MEX),
GlaxoSmithKline
(CR),Menarini (GUA),
Mereck, Sharp &Dohme
(PA); Pfizer (CR), Roche
(MEX), Sanofi Aventus
(GUA), Abbive, Ferrer,
mSD, Novastis, Novo
Nordisk, Servier.
Trabajos de interés realizados por las
principales agrupaciones gremiales, centrados
en registros de medicamentos.
Agrupación /Sede Asociados Propuestas/Trabajos

Asociación de la Industria Asociación de la industria OMS/OPS. En el

Farmacéutica nacional Farmacéutica nacional referente a vacunas y
ASIFAN/ Costa Rica Laboratorios con plantas de medicamentos, se conto
fabricación en CR con la presencia de la
mayoritariamente capitales Asociación de la
costarricenses ASIFAN industria Farmacéutica
Nacional (ASIFAN) (08-
ENE-18)
Trabajos de interés realizados por las
principales agrupaciones gremiales, centrados
en registros de medicamentos.
Agrupación /Sede Asociados Propuestas/Trabajos

Asociación de Bayer, Abbvie, Roche, Takeda, Participación en la elaboración

Laboratorios Merarini, MSD, AstraZeneca, del Documento Técnico N° 10,
Farmacéuticos de Aspen, Sanofi, Pfizer, Amgen, Requisitos para el registro
investigación y Sanofi pasteur, Novo Nordisk, sanitario inicial de medicamentos
Desarrollo, Colombia Novartis, shire, Biomarin, Lilly, en las Américas, elaborado por el
(AFIDRO)/Colombia Grunenthal, Glaxo Smith Grupo de Trabajo de Registro de
Kline, Genzyme, Boehringer medicamentos de la Red
Ingelheim, Bristol-Myers Panamericana para la
Squibb, Janssen, Astellas. Armonización de la
Reglamentación Farmacéutica (
Red PARF)
Preguntas
Casos Prácticos
Gracias por su atención

QUEDA POR REALIZAR ENCUESTAS

CONTACTO: ELIZABETH MARTINEZ FLORES
Teléfono: (52)5556509274
MEXICO, DISTRITO FEDERAL
E-mail. emartinez@grupoterrafarma.com
www.grupoterrafarma.com