INTEGRIDAD DEL MEDICAMENTO, MANEJO DE PRODUCTOS

FRAUDULENTOS O ADULTERADOS

La droguería es responsable de los productos farmacéuticos que adquiere,

almacena, distribuye, dispensa y expende al público, esa responsabilidad inicia
desde que establece las condiciones del proveedor en su proceso de
adquisición.

El proveedor debe incluirse en el denominado Kardex de proveedores, en el cual

se debe registrar y evidenciar para auditorías de las autoridades la siguiente
información básica:

- Certificado de Cámara de Comercio.

- Registro Único Tributario (RUT).
- Última visita de la autoridad competente no superior a un año y concepto
favorable (Depósitos de Drogas o Agencias de Especialidades) o
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura – BPM para Laboratorios
o Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento de
los Dispositivos Médicos.
- Políticas de devolución.
- Portafolio de productos, relacionados con registros sanitarios.

Este control permite al establecimiento farmacéutico adquirir a proveedores

autorizados y evitar productos farmacéuticos alterados o fraudulentos, los cuales
están contemplados en el Decreto 677 de 1995, por el cual se reglamenta
parcialmente el régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como
el régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones
farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y
limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones
sobre la materia.

Producto farmacéutico alterado:

Se entiende por producto farmacéutico alterado, el que se encuentra en una de

las siguientes situaciones:
 a. Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o
reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la
composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado
sustancias que puedan modificar.

b. Sus efectos o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u

organolépticas.

c. Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características físico-

químicas, biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por causa
de agentes químicos, físicos o biológicos.

d. Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la

vida útil del producto.

e. Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído

del original, total o parcialmente.

f. Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con

las debidas precauciones.

Producto farmacéutico fraudulento:

Se entiende por producto farmacéutico fraudulento, el que se encuentra en una

de las siguientes situaciones:

a. El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga licencia sanitaria

de funcionamiento.

b. El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para

su fabricación.

c. El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio

farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de
acuerdo con la reglamentación que al efecto expida el Ministerio de Salud.

d. El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado.

 e. El introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales
establecidos en el presente Decreto.

f. Con la marca, apariencia o características generales de un producto

legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.

g. Cuando no esté amparado con registro sanitario: productos de aseo y

limpieza. Aquellas formulaciones cuya función principal es aromatizar el
ambiente, remover la suciedad y propender por el cuidado de utensilios,
objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser
humano.

Ten en cuenta la siguiente información que debe aparecer en la etiqueta de

los productos farmacéuticos1:

- El nombre del medicamento el cual debe aparecer como marca comercial

y como nombre genérico con el principio activo en los medicamentos de
marca. Y el nombre del principio activo para los medicamentos genéricos.

- Concentración del medicamento en gramos, miligramos, microgramos o

unidades internacionales como por ejemplo: 500 mg.

- Forma farmacéutica de los medicamentos (tableta, cápsula, crema, etc.)

- Laboratorio fabricante o responsable de la comercialización con su

respectiva ubicación.

- Numero de lote.

- Condiciones de almacenamiento.

- Registro sanitario otorgado por el INVIMA, estos registros se deben

consultar periódicamente en la página www.invima.gov.co y llevar
información de su vigencia.

1
Tomado de la página “VIGILANCIA EN SALUD PÚBLICA” de la Secretaría Distrital de Salud.
http://www.saludcapital.gov.co/sitios/VigilanciaSaludPublica/Paginas/MedicamentosAlterados.aspx#:~:
text=Se%20entiende%20por%20PRODUCTOS%20FARMAC%C3%89UTICOS,tenga%20autorizaci%C3%B3n
%20para%20su%20fabricaci%C3%B3n.
 - Fecha de vencimiento vigente. La fecha de vencimiento nunca
tendrá correcciones, tachones, enmendaduras ni señales de haber sido
manipulada. La fecha de vencimiento de un producto nunca será mayor
de 5 años desde su fecha de producción. Para algunos productos
cosméticos no es indispensable que aparezca la fecha de vencimiento.

- Debe tener leyendas como: “Manténgase fuera del alcance de los niños”

En caso de detectarse inconsistencia en los productos farmacéuticos, deben

ubicarse en el área de cuarentena, notificar al proveedor y al laboratorio
fabricante para realizar los trámites correspondientes.
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