CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN SISTEMA DE REFRIGERACIÓN
Versión: 3
Código: Fecha de Aprobación
BPX-FT-11 2019/12/09 Página 1 de 7
Fecha de Calificación: 20/11/2019
CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN SISTEMA DE REFRIGERACIÓN
INFORME No. IQF-001
1 OBJETIVO...........................................................................................................2
2 ALCANCE...........................................................................................................2
3 RESPONSABLES...............................................................................................2
4 CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN....................................................................2
5 PROCEDIMIENTO..............................................................................................3
6 DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:...........................................................................3
7 REGISTRO FOTOGRÁFICO..............................................................................4
8 INSTRUMENTACIÓN.........................................................................................5
9 ÁREA DE INSTALACIÓN...................................................................................5
10 REFERENCIAS NORMATIVAS......................................................................6
11 CONCLUSIONES............................................................................................7
12 RESPONSABLES............................................................................................7
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CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN SISTEMA DE REFRIGERACIÓN
INFORME No. IQF-001
1 OBJETIVO
Describir las especificaciones de instalación del sistema de refrigeración:
Equipo: REFRIGERADOR, marca: NEW MED BIO-MEDICAL, modelo: NVR
130, número de serie: 91926113001000046; Activo Fijo: CM002869; el cual
se encuentra ubicado en: LOS COMUNEROS HOSPITAL UNIVERSITARIO
DE BUCARAMANGA S. A.
Evaluar las especificaciones de instalación establecidas por el fabricante,
para el óptimo funcionamiento del sistema de refrigeración.
Generar evidencia y registro de las actividades de evaluación de los
parámetros de instalación.
Generar la evidencia documental que reporte las condiciones de instalación
del equipo.
2 ALCANCE
Este documento aplica a todos los componentes del sistema de refrigeración
durante su instalación, modificación o reinstalación con el fin de evaluar y
comparar con las especificaciones de fábrica.
3 RESPONSABLES
La ejecución y revisión de la calificación de instalación es responsabilidad de
PHARMACEUTICAL SUPPLY CHAIN S.A.S., la aprobación de los conceptos
emitidos son responsabilidad del área de Mantenimiento de LOS COMUNEROS
HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BUCARAMANGA S. A.
4 CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN
La elaboración del protocolo de calificación de instalación se desarrolla teniendo
en cuenta la infraestructura y las especificaciones establecidas por el fabricante
para cada uno de los componentes.
En este documento se presentan las especificaciones del sistema y el reporte de
los resultados de la evaluación.
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Se verifican los instrumentos y/o accesorios instalados en el sistema para el
seguimiento del proceso de refrigeración durante la cadena de frío.
5 PROCEDIMIENTO
1. Registre la información de identificación del sistema de refrigeración
(marca, modelo / referencia, serie, activo fijo).
2. Detalle los sistemas de apoyo crítico del equipo: suministro eléctrico,
alarmas, registradores, controladores y termómetros externos.
3. Identifique los sistemas de control electrónicos y/o computarizados si es el
caso.
4. Identifique y verifique cada uno de los componentes e instrumentos
instalados en el equipo de acuerdo con las especificaciones del fabricante.
5. Desarrollar una conclusión de cumple o no cumple frente a cada
requerimiento identificado.
6. Establecer si cumple o no cumple la calificación de instalación.
6 DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:
EQUIPO REFRIGERADOR
MARCA NEW MED BIO-MEDICAL CUMPLE
MODELO NVR 130
SERIAL 91926113001000046
ACTIVO FIJO CM002869 SI NO N/A
ESPECIFICACIONES
Horizontal
Tipo de equipo
Vertical X
Cámara de Puertas y empaques sistemas
X
refrigeración de cierre y hermeticidad
Sistemas de Digital X
control de
Análogo
temperatura
Sistema de Sensor Interno X
monitoreo de Sensor Externo X
temperatura Monitoreo continuo
Alarmas de Visual X
temperatura Sonora X
Asegurar que la capacidad de
almacenamiento es suficiente para las
cantidades en los periodos de mayor
necesidad, permitiendo el adecuado X
acceso a los materiales para un manejo de
Capacidad inventarios FIFO y/o FEFO.
Dimensiones Externas 49.5cm x 50.0cm x 116cm
del equipo Cámara
Volumen 130 Litros
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Producto que se almacena Medicamentos
Ubicación y/o Servicio Banco de Sangre
7 REGISTRO FOTOGRÁFICO
Marca del equipo
Sistema de control, temperatura,
Activo fijo
alarmas, luz interna.
Monitoreo de temperatura con sensor
Vista frontal exterior
externo
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8 INSTRUMENTACIÓN
CUMPLE
INSTRUMENTO RANGO
SI NO NA
0°C a
La exactitud de los
Termómetro X
sensores de control es
0,5°C o mejor
Audible X
Visible X
Rango de Trabajo de
Alarma
2°C y 8°C
X
Exactitud del sensor +/-
0,5°C
Digital
Registro y control de
Manual X
temperatura
Monitoreo Continuo X
Los sensores deben estar calibrados por lo menos
una vez al año frente a un estándar de referencia
trazable y certificado. La calibración debe
X
demostrar la exactitud de la unidad a través del
rango entero de temperatura sobre el cual el
instrumento se ha diseñado para ser utilizado.
Los sensores de control deben estar posicionados
en los lugares más fríos y calientes identificados X
en el mapeo de temperatura.
Los sensores deben estar ubicados donde sean
afectados mínimamente por eventos de operación X
rutinarios.
9 ÁREA DE INSTALACIÓN
ÁREA
CUMPLE
DESCRIPCIÓN
SI NO NA
Se encuentra identificado el área y el equipo X
Se cuenta con ruta de evacuación (esquemático) X
Pisos lisos y de fácil limpieza X
Paredes lisas y de fácil limpieza X
Cuenta con áreas exclusivas y de circulación
X
restringida
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ESPECIFICACIONES FABRICANTE PARA INSTALACIÓN (Según Manual)
NO
DESCRIPCIÓN CUMPLE
CUMPLE
Dimensiones Instalado sobre una base debidamente
X
Pisos nivelada
X
Dimensiones Mínimo 15 cm de distancia desde la Al momento de
rejilla del compresor si aplica; con el fin
Paredes de que el calor se disperse la calificación
se evidencia
Área para
Fácil acceso de movilidad y trabajo X
Mantenimiento
Abastecimiento eléctrico ininterrumpido:
Donde sea posible y donde sea
necesario se debe asegurar que todos
los equipos involucrados en el
almacenamiento bajo condiciones de
temperatura controlada. (refrigeradores,
congeladores, sistemas de X
Suministro administración de edificios,
Eléctrico calentadores, ventilación, sistemas de
aire acondicionado – HVAC, sistemas
de monitoreo y equipo computarizado
de control) deben estar conectados a
una UPS (Uninterrupted Power Supply).
Se debe contar con un procedimiento de
operación en caso de fallo o X
contingencia.
Voltaje 110 V X
DOCUMENTOS DEL EQUIPO
NO
DESCRIPCIÓN CUMPLE
CUMPLE
Manual del equipo en español X
Hoja de Vida X
Programa de Mantenimiento y de Metrología X
Registros de calibración X
10 REFERENCIAS NORMATIVAS
Parenteral Drug Association (PDA), Technical Report No. 1, 2007,
Validation of moist heat sterilization processes: cycle design, development,
qualification and ongoing control. Volumen 61. No. S-1
Resolución 1416 de 2016, Manual de Inscripción de Prestadores y
Habilitación de Servicios de Salud
Resolución 2003 de 2014, Por la cual se definen los procedimientos y
condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de
habilitación de servicios de salud
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Resolución 4445 de 1996, Por el cual se dictan normas para el
cumplimiento del contenido del Título IV "de la Ley 09 de 1979, en lo
referente a las condiciones sanitarias que deben cumplir las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud.
World Health Organization, WHO EXPERT COMMITTEE ON
SPECIFICATIONS FOR PHARMACEUTICAL PREPARATIONS. WHO
Technical Report Series 937. Fortieth Report. Geneve 2006.
11 CONCLUSIONES
Teniendo en cuenta los resultados identificados se establece que la calificación de
instalación CUMPLE.
12 RESPONSABLES
Elaborado por: Revisado por:
Nombre: Julieth M. Guerrero Nombre: Wilmer A. Ordóñez Morales
Coordinador de
Cargo: Cargo: Coordinador de Proyectos
Servicios
Fecha: 23/11/2019 Fecha:
Aprobado por:
Nombre:
Cargo:
Fecha:
