Fecha de emisión: 2023-05-29

ORT: 12327

Código: F MB PQ

INFORME DE CALIFICACIÓN DE Fecha: 2017-09-20

Versión: 01
DESEMPEÑO PARA AUTOCLAVE Página 1 de 6

SOLICITANTE
DIRECCIÓN SOLICITANTE
DIRECCIÓN DE LA CALIFICACIÓN
CFD016-23
: SOCIEDAD DE ACUEDUCTO
ALCANTARILLADO Y ASEO DE
BARRANQUILLA S.A.
: Carrera 8 Vía 5 Acueducto Distrital, Barranquilla -
Atlántico
: Instalaciones del cliente

INSTRUMENTO : Autoclave

FABRICANTE : JP INGLOBAL

MODELO : 2020/JPA85PH

NÚMERO SERIE : 004588449

CÓDIGO INTERNO : AUL-6

CAPACIDAD (Litros) : 85 L

SISTEMA DE CALENTAMIENTO : Chaqueta - Vapor

CANTIDAD Y TIPO DE SENSORES DE TEMPERATURA : 1 Termocupla

CANTIDAD Y TIPO DE SENSORES DE PRESIÓN : 1 Manómetro

FECHA DE CALIFICACIÓN DESEMPEÑO : 2023-03-31

Sensor Referencia
Fecha Frecuencia
Certificado No Emitido Por Trazabilidad Serie
Calibración Calibración FIRMA AUTORIZADA
T5909 NIÓN METROLÓGIC SI P70108 4/01/2021 36 Meses
T5912 NIÓN METROLÓGIC SI P70114 4/01/2021 36 Meses
T5916 NIÓN METROLÓGIC SI P70111 4/01/2021 36 Meses Revisado Por:
MI. Edier Martínez V.
Director de Proyectos

APROBACIÓN DEL CLIENTE Calibrado Por: Tlgo. Yonaisis Chiquillo B.

Nombre Cargo Fecha Firma Metrólogo

Este Informe sólo debe ser reproducido en forma total con aprobación escrita de Metrocaribe Biomedica.
Metrocaribe Biomedica., no es responsable del uso inadecuado de los instrumentos y Equipos calificados.
 Fecha de emisión: 2023-05-29

ORT: 12327

FABRICANTE : JP INGLOBAL Código: F MB PQ

MODELO : JPA85PH/2020
NÚMERO RUI : No Identificado
INFORME DE CALIFICACIÓN DE Fecha: 2017-09-20
Versión: 01
DESEMPEÑO PARA AUTOCLAVE Página 2 de 6

CFD016-23
Objetivo
Calificar el desempeño de la autoclave con carga, por medio de la realización de tres ciclos en condiciones estándar de funcionamiento, con el propósito de evaluar la
transferencia efectiva de calor en el material de carga y el indicador biológico

Alcance
La calificación de desempeño aplica para la autoclave y ciclo señalados en la página 3 de este informe.

Equipos de medición utilizados y trazabilidad

Sensores de temperatura, trazables al NIST mediante los certificados de calibración emitidos por MADGETECH, señalados en la página 1 de este informe. Indicadores
biológicos. Esporas de Geobacillus Stearothermophilus con certificado de análisis expedido por MERCK.

Pruebas Realizadas
La calificación se realizó con la carga definida por el usuario y se realizaron tres ciclos consecutivos.

Cálculo del valor de F0.

Se evalúa la penetración del calor en la carga, mediante el cálculo de unidades de esterilización F0. Este valor es igual a la suma de las tasas de letalidad (L), calculados por
cada fracción de minuto en que se mida la temperatura. Los valores de L se determinan de la siguiente fórmula:
Donde,
∆t Intervalo de tiempo entre las mediciones de temperatura
F0 Ti: Temperatura de exposición de la carga
Tr: Temperatura de referencia (Tr= 121,1 °C)
Z: Coeficiente de temperatura (10 °C)

Estudio de reproducibilidad
A partir de los valores F0 calculados para los sensores de referencia ubicados en el interior de la cámara de la autoclave con carga, se realiza el cálculo de límites de
confianza para demostrar con una confianza del 95%, que el mínimo valor obtenido se encuentra dentro del mínimo valor F0 calculado.

Desafío microbiológico
Se introducen los indicadores biológicos, junto con los sensores de referencia y luego de los ciclos de esterilización, se someten a incubación a 60 °C ± 2 °C por un tiempo
mínimo de 48 horas para verificar si se presenta crecimiento de microorganismos después de la esterilización.

Criterios de aceptación
• Los valores de F0 encontrados no deben ser menores de 12 minutos. Parental Drug Asociation (PDA), Technical Report No 1, 2007, Validation of moist heat sterilization
processes: cycle desing, development, qualification and ongoing control.
• El menor de los F0 encontrados debe ser mayor que el F0 requerido (12 minutos), con un nivel de confianza del 95%. Pharmaceutical process validation.
• No debe presentarse crecimiento de los microorganismos después de la incubación. Parental Drug Asociation (PDA), Technical Report No 1, 2007, Validation of moist heat
sterilization processes: cycle desing, development, qualification and ongoing control.
 Fecha de emisión: 2023-05-29

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FABRICANTE : JP INGLOBAL

MODELO : JPA85PH/2020
NÚMERO RUI : No Identificado
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CÓDIGO INTERNO : AUL-6 DESEMPEÑO PARA AUTOCLAVE Versión: 01

CAPACIDAD (Litros) 85 L Página 3 de 6
SISTEMA DE CALENTAMIENTO Chaqueta - Vapor
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DESCRIPCIÓN DEL CICLO

TIEMPO ESTABLE DE ESTERILIZACION 20 Minutos

TEMPERATURA PROGRAMADA 121 °C
TEMPERATURA ESPERADA 121 ± 1 °C
PRESIÓN MANOMÉTRICA 19 ± 3 psi

Posición de los sensores de referencia en la cámara con carga

NIVEL 1
1
A
2
3
B

A: Indicadores Biológicos : Carga

Ciclo realizado
Sensor Referencia
Ítem Certificado No Serie Trazabilidad
Descripción del Ciclo Evaluado
Carga: Alta Material: Vaso de Vidrios 1 T5909 P70108 SI
Ciclo Hora Inicial Hora final Fecha 2 T5912 P70114 SI
PQ1 12:50:00 p. m. 1:10:00 p. m. 2023-03-31 3 T5916 P70111 SI
PQ2 1:45:00 p. m. 2:05:00 p. m. 2023-03-31
PQ3 2:40:00 p. m. 3:00:00 p. m. 2023-03-31
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CÓDIGO INTERNO : AUL-6 DESEMPEÑO PARA AUTOCLAVE Versión: 01

CAPACIDAD (Litros) 85 L Página 4 de 6
SISTEMA DE CALENTAMIENTO Chaqueta - Vapor
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RESULTADOS Y EVALUACIÓN

Resumen de valores de F0 obtenidos para cada sensor de temperatura

Sensor F0 (min) Ciclo 1 F0 (min) Ciclo 2 F0 (min) Ciclo 3

P70108 37,18 37,54 25,26
P70114 36,90 37,08 24,98
P70111 36,51 37,39 24,92
Evaluación CUMPLE CUMPLE CUMPLE

X: No se utiliza

Valores medios de F0 e intervalos de confianza al 95% para los tres ciclos de desempeño (Estudio de reproducibilidad).

Desviación Límite inferior al Límite superior al

Sensor Muestras Media
Estándar 95% 95%
P70108 3 33,32 4,04 29,29 36,96
P70114 3 32,94 4,02 28,92 37,36
P70111 3 32,98 4,00 28,98 36,99
Evaluación CUMPLE CUMPLE

X: No se utiliza

Crecimiento de indicadores biológicos después de la esterilización

Indicador biológico Crecimiento ciclo 1 Crecimiento ciclo 2 Crecimiento ciclo 3
A NEGATIVO NEGATIVO NEGATIVO
B NEGATIVO NEGATIVO NEGATIVO
Evaluación CUMPLE CUMPLE CUMPLE

X: No se utiliza

CONCLUSIONES
Pruebas Evaluación
Cálculo de los valores de F0. CUMPLE
Estudio de reproducibilidad CUMPLE
Desafío con indicadores biológicos CUMPLE
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SISTEMA DE CALENTAMIENTO Chaqueta - Vapor
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REFERENCIAS
Parenteral Drug Association (PDA), Technical Report No 1, 2007, Validation of moist heat sterilization processes: cycle design, development, qualification
and ongoing control. volume 61. Nº S-1.

CRITERIOS DE RECALIFICACIÓN
• Se debe validar toda modificación importante del proceso de fabricación, incluyendo cualquier cambio en equipos o materiales que puedan influir en la
calidad del producto y/o la reproducibilidad del proceso. (Informe 32 de la OMS).
• Se debe revalidar luego de cualquier cambio que pueda afectar la calidad del producto. Algunos cambios típicos los cuales requieren revalidación:
Cambios en el equipo, incluyendo elementos de medición los cuales pueden afectar tanto el proceso como el producto; trabajos de mantenimiento y
reparación en los cuales se realice el reemplazo de componentes críticos del equipo. (Informe 34 de la OMS).
• La calificación y la validación no deben ser considerados como un ejercicio que se debe hacer sólo una vez. Un programa continuo debe seguir su
primera implementación y debe ser basado en una revisión anual. (Informe 37 de la OMS).
• La recalificación de sistemas y equipos debe hacerse de acuerdo con un cronograma definido. La frecuencia de la recalificación puede determinarse
sobre la base de factores tales como el análisis de los resultados relativos a la calibración, verificación y mantenimiento. La recalificación debe ser
periódica. Debe haber recalificación después de cambios. La extensión de la recalificación después del cambio debe justificarse sobre la base de una
evaluación del riesgo del cambio. La recalificación después del cambio debe ser considerado como parte del procedimiento de control de cambios.
(Traducido de: “Supplementary guidelines on good manufacturing practices (GMP): validation”).

GRÁFICA DE DESEMPEÑO

Distribución de temperatura en la cámara con carga

140

120

100

80
P70108
60
P70114
40 P70111

20

0
12:47:30
12:52:00
12:56:30
13:01:00
13:05:30
13:10:00
13:14:30
13:19:00
13:42:30
13:47:00
13:51:30
13:56:00
14:00:30
14:05:00
14:09:30
14:14:00
14:38:30
14:43:00
14:47:30
14:52:00
14:56:30
15:01:00
15:05:30
15:10:00
 Fecha de emisión: 2023-05-29

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F0 medio e intervalos de confianza al 95% obtenido en la calificación de desempeño

60

50

40

30

20

10

0
0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 3,5 4 4,5

FIN DEL INFORME