ANALISIS DE RIESGO:

Efectuar un análisis de riesgo dentro de un laboratorio clínico implica que, de forma

sistemática, minuciosa se puedan reconocer los modos de fallas, se pueda establecer
efecto y causa de fallo identificando los riesgos, valorar con un análisis crítico de riesgo
que va a implicar su gravedad, ocurrencia, defectibilidad. Cuando ya se dispone de una
lista de riesgos debe valorarse su importancia e impacto, ya que su repercusión sobre el
paciente no será la misma. Cuando se tienen estos riesgos identificados será necesario
priorizar y enfocarse en aquellos que muestran mayor impacto sobre el paciente por
diferentes causas. El enfoque se puede plantear desde una perspectiva proactiva, esto es,
antes de que suceda un evento adverso, o desde una perspectiva reactiva cuando el
efecto ya ha sucedido, desde la perspectiva reactiva puede emplearse el análisis causa-
raíz la aplicación de esta metodología requiere los siguientes planteamientos:
¿Qué ha ocurrido y cómo?, ¿Qué factores fueron los desencadenantes? ¿Cuál fue el
motivo inicial que provoco esta situación?, y lo más valioso ¿cómo prevenir que vuelva
a ocurrir? Desde la perspectiva proactiva se dispone de diferentes herramientas como
los FMEA (análisis de modos de fallos y efectos) , Estas herramientas también nos van
a facilitan la determinación de la prioridad de actuación, lo que permite intervenir de
manera preventiva en los aspectos seleccionados y ver el efecto de las acciones que se
hayan iniciado para su control. Por lo tanto, una de las claves de este enfoque es la
asignación de un índice de prioridad que servirá para emprender acciones o el plan de la
mejora continua. (1,2)

HERRAMIENTAS PARA EL ANALISIS Y LA EVALUACION PROACTIVA DE RIESGOS

FMEA (ANALISIS DE MODOS DE FALLOS Y EFECTOS)

La seguridad de los pacientes es un objetivo de atención dentro de todo organismo del

ámbito de la salud, la metodología de análisis modal de fallos fue introducida por
primera vez dentro de la industria aeroespacial en la década de 1960. En 2008, el
Comité Técnico de la ISO, con licencia de especificación técnica de los laboratorios
médicos sugiere la aplicación del FMEA como una herramienta de gestión para
identificar y controlar fuentes de error en el laboratorio. El FMEA es un método de
análisis que se emplea para evaluar diseños, procesos y/o servicios de forma
estructurada y sistemática, con la finalidad de poder identificar y prevenir los posibles
fallos, estimando su probabilidad de aparición, posibilidad de detección y posibles
efectos y gravedad, así como sus causas. Permite que se prioricen y se establezcan
acciones de mejora que eliminen y reduzcan la probabilidad que se generen dichos
fallos (1,3)
TIPOS DE FMEA

FMEA de Diseño: Se basa en el análisis preventivo de los diseños, buscando

anticiparse a los problemas y necesidades de los mismos, aplicable cuando se tenga que
implementar un servicio o ingresar un nuevo producto al laboratorio. (4,5)
FMEA de Proceso: Es el "Análisis de modos de fallos y efectos potenciales de un
proceso de producción, para garantizar su calidad de funcionamiento, en cuanto
dependa de él, la confiabilidad de las funciones del producto demandados por el cliente”
Aplicable cuando se requiere identificar los fallos y las causas que pueden aparecer en
una actividad o proceso propio del laboratorio clínico. (4,5)
FMEA de Medios: Es aplicable a todos los medios implicados en el proceso o
actividad. No solo va a afectar el proceso, sino a todo aquello que nos va permitir
desarrollarlo. (4)
Valorar los riesgos haciendo uso de la herramienta de FMEA se aplica usando las
siguiente pautas como : establecer el equipo evaluador, definir el servicio y/o sistema
donde se ejecutara esta herramienta, describir las funciones o componentes que formen
parte de este servicio y/o sistema, realizar una lista donde se detallen los modos de fallo
potenciales de cada uno de ellos, determinar las causas que pueden originar dichos
fallos, listar controles que permitan detectar cada modo de fallo, calcular las prioridades
para dar importancia a cada riesgo obtenido de las puntuaciones dadas en la gravedad
del daño, probabilidad del daño y detectabilidad del daño y así implementar acciones
de mejora para prevenirlos.
La clasificación del modo de falla según su impacto se detalla de la siguiente manera:
La Detectabilidad: Si durante el proceso se produce un fallo o cualquier “output”
defectuoso, se trata de averiguar cuan probable es que no lo “detectemos”, pasando a
etapas posteriores, generando los consiguientes problemas y llegando en último término
a afectar al cliente que viene hacer el usuario final. Cuanto más difícil sea detectar el
fallo existente y más se tarde en detectarlo, más importantes pueden ser las
consecuencias del mismo.
La Probabilidad: Cuantifica la repetitividad potencial u ocurrencia de un determinado
fallo, es lo que en términos de fiabilidad o de prevención llamamos la probabilidad de
aparición del fallo.
La Gravedad: cuantifica el daño esperado que provoca el fallo en cuestión, según la
percepción del usuario. Además, cabe considerar el daño máximo esperado. (1,6,7)
HERRAMIENTAS PARA EL PLAN DE ACCIONES CORRECTIVAS FRENTE
A FALLOS
Las acciones correctivas y preventivas tienen un papel fundamental en cualquier
organización ya que permiten un ciclo de mejora continua en la misma. Resultan
fundamentales para incorporar el pensamiento basado en el riesgo y alcanzar la
conformidad con el requisito de mejora continua en el sistema de gestión de calidad.
Gracias a las acciones correctivas y preventivas podemos eliminar procesos repetitivos
con causa común y prevenir que el problema vuelva a repetirse. Corregir los errores está
muy bien, pero ya puesto eliminar las causas que los provocan es aún mejor.
El sistema FRACAS se puso en práctica por primera vez en la industria aeroespacial y
defensa en la década de los 70 y se considera un elemento esencial en el logro, en
aquella época, de la fiabilidad y mantenibilidad de los sistemas de estas industrias.
A partir de los años 80, al ver su importante papel, las organizaciones de la industria de
defensa, aeroespacial, automoción y telecomunicaciones invirtieron millones de euros
en desarrollar herramientas propietarias para implantar sistemas FRACAS en sus
organizaciones. En 1985, se creó el estándar MIL-STD-2155, con el objetivo de
estandarizar el alcance, definición e implementación de un sistema FRACAS.
FRACAS

BIBLIOGRAFIA:
1. Mérida FJ, Moreno EE. Fundamentos de Seguridad del Paciente. España:
Medica Panamericana; 2012
2. Chiozza ML, Ponzetti C. FMEA: a model for reducing medical errors. ClinChim
Acta. Italia.2009; 404(1): 75-78.
3. Consuegra, O. Metodología AMFE como herramienta de gestión de riesgo en un
hospital universitario, Bogotá – Colombia. Universidad El Bosque.2015; 11(20):
37-50.
4. Ministerio de Salud. Análisis modal de sus fallas y sus efectos AMFE.
[En línea]. [Consultado el 29 de abril del 2022]. Disponible en:
http://www.minsa.gob.pe/dgsp/observatorio/documentos/herramientas/
AMFE.pdf
5. Hernandez Jimenez GA.AplicaciondelametodologiaAMFEC.Ecuador:2016
6. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Laboratory Quality control
Base don Risk Management;Approved Guideline.CLSI document EP23-A™
Wayne(Pennsylvania),USA:CLSI;2011
7. Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo. NTP 679:
Análisis modal de fallos y efectos AMFE; 2004 - [En línea]. [Consultado
el 29 de Abril del 2022]. Disponible en:
http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/FichasTecnica
s/NTP/Ficheros/601a700/ntp_679.pdf.