Ortíz Hernández Marycarmen

Jueves 28 de abril del 2022

3. Gestión de riesgos.
3.1 Generalidades y proceso de gestión de riesgos.
La gestión de riesgos es vista como un proceso que ayuda a las organizaciones a
definir y controlar sus riesgos. Es un esquema solicitado en los 3 sistemas de
gestión que revisamos anteriormente, por ello es importante estudiar el tema y qué
etapas constituyen el proceso de gestión de riesgos.
Responde los elementos solicitados y agrégalos como un solo archivo a esta tarea.
Revisa el documento en PDF (Tema 3.1) que se agrega, responde:
1. ¿Cuáles son las 4 etapas del proceso de gestión de riesgos?
1. Establecimiento del contexto.
2. Evaluación del riesgo.
3. Tratamiento del riesgo.}
4. Seguimiento y revisión
Posteriormente, con base en los Recursos 1 y 2 agregados responde:
2. ¿Cómo define la ICH Q9 a la administración de riesgos? Ver Recurso 1.
Como un proceso sistemático para la identificación, análisis, control, revisión y
comunicación de los diferentes factores de riesgo a lo largo del ciclo de vida de un
proyecto, y en el caso de la industria farmacéutica, de un medicamento.
3. ¿Cómo define la NOM-064-SCT3-2012 (Ver recurso 2) a riesgo y gestión de
riesgos?
Riesgo: La evaluación de las consecuencias de un peligro, expresado en términos
de probabilidad y gravedad, tomando como referencia la peor condición previsible.
Gestión del Riesgo (Administración del Riesgo): La identificación, análisis y
eliminación, y/o mitigación de los riesgos a un nivel aceptable, mismos que
amenazan las capacidades de una organización.

4. Con respecto a la ICH Q9 en su Anexo 1. (Ver Recurso 1). Definir los métodos
y herramientas para la gestión de riesgos de calidad que allí se describen.
Métodos/técnicas simples para estructurar la gestión de riesgos organizando
datos y facilitando la toma de decisiones, entre ellos están:
 Diagramas de flujo.
 Hojas de verificación.
 Mapeo de procesos.
 Diagrama de causa y efecto (también llamado Diagrama de Ishikawa o
diagrama de espina de pescado)
  Análisis de efectos de modo de falla (FMEA). Proporciona una evaluación
de fallas potenciales para procesos y su efecto probable en los resultados
y/o el rendimiento del producto. Una vez que se establece los modos de falla
y la reducción de riesgos, se puede utilizar para eliminar, contener, reducir o
o controlar las fallas potenciales. FMEA se basa en la comprensión de
producto, proceso, ya que divide metódicamente el análisis de procesos
complejos en pasos manejables. Es una herramienta para resumir los modos
de falla, los factores que causan esas fallas y los posibles efectos de esas
fallas.
Esta herramienta se puede aplicar a equipos e instalaciones con el fin de analizar
una operación de fabricación y un efecto sobre el producto o proceso. Identifica
elementos /operaciones dentro del sistema que lo hace vulnerable.
 Modo de falla, análisis de efectos y criticidad (FMECA). Esta herramienta
puede identificar lugares donde se pueden tomar acciones preventivas
adicionales adecuadas para la minimización de riesgos.
En la industria farmacéutica esta herramienta debe utilizarse principalmente para
fallas y riesgos asociados con los procesos de fabricación. El resultado de una
FMECA es una “puntuación” de riesgo relativo para cada modo de falla que se
utiliza para clasificar los modos una base riesgo relativo.
 Análisis de árbol de fallas (FTA). Asume la falla de funcionamiento de un
producto o servicio. Esta herramienta evalúa las fallas del sistema (o
subsistema) de uno en uno, sin embargo, puede combinar diferentes tipos de
fallas mediante la identificación de cadenas causales. Los resultados se
presentan de manera pictórica en forma de un árbol de modos de falla, en
donde cada nivel del árbol representa las combinaciones de modo de falla
que se describen con operadores lógicos.
Se puede utilizar para investigar quejas o desviaciones a fin de comprender la
causa raíz y garantizar las mejoras previstas se resuelvan completamente y no
conduzcan a otros problemas. Sirve para evaluar varios factores que afectan en un
problema determinado. Los resultados de un FTA es una representación visual de
los modos de falla. Es útil para la evaluación de riesgos como para el desarrollo,
producción y uso de productos.
 Análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP). Es una
herramienta sistemática, proactiva y preventiva para asegurar la calidad,
confiabilidad y seguridad del producto. Aplica principios técnicos y científicos
para analizar, evaluar, prevenir y controlar el riesgo o las consecuencias
adversas de los peligros debido al diseño, desarrollo, producción y uso de
productos.
El HACCP consta de 7 pasos:
1) Realizar un análisis de peligros e identificar medidas preventivas para cada
paso del proceso.
2) Determinar los puntos críticos de control.
3) Establecer límites críticos.
4) Establecer un sistema para monitorear los puntos críticos de control.
5) Establecer la acción correctiva a tomar cuando el monitoreo indique que los
puntos de control no están en un estado de control.
6) Establecer un sistema para verificar que el sistema HACCP está funcionando
de manera efectiva.
7) Establecer un sistema de mantenimiento de registros.}
Puede utilizarse para identificar y gestionar los riesgos asociados a peligros
físicos, químicos y biológicos. El resultado de un HACCP es información que
facilita el seguimiento de puntos críticos no solo en el proceso de fabricación
sino también en otras fases del ciclo de vida.
 Análisis de Operabilidad de riesgos (HAZOP). Se basa en la teoría de que
los eventos de riesgo son causados por desviaciones del diseño o de
intenciones operativas. Es una técnica sistemática de lluvia de ideas para
identificar peligros utilizando palabras guía (No, más, otro qué, parte de, etc),
se aplican a parámetros como contaminación, temperatura. Se aplica a los
procesos de fabricación, incluida la producción y formulación subcontratadas,
así como a los proveedores, equipos e instalaciones.
El resultado de un HAZOP es una lista de operaciones críticas para la gestión
de riesgos facilitando el seguimiento periódico de los puntos críticos del proceso
de fabricación.
 Análisis preliminar de riesgos (PHA). Se basa en la aplicación previa o el
conocimiento de un peligro o falla para identificar peligros futuros, situaciones
peligrosas y eventos que podrían causar daño, así como para estimar su
probabilidad de ocurrencia para una determinada actividad, instalación,
producto o sistema. La herramienta consiste en 1) la identificación de las
posibilidades de que ocurra el evento de riesgo, 2) la evaluación cualitativa
del alcance de las posibles lesiones o daños a la salud que podrían resultar,
3) una clasificación relativa del peligro utilizando una combinación de
gravedad y probabilidad de ocurrencia, y 4) la identificación de posibles
acciones correctivas
Se puede utilizar para el diseño de productos, procesos e instalaciones, así
como para evaluar los tipos de peligros para el tipo de producto general, luego
la clase de producto y finalmente el producto específico. Se utiliza principalmente
al inicio del desarrollo de un proyecto cuando hay poca información sobre los
detalles del diseño o los procedimientos operativos, por tanto, a menudo será
precursor de estudios posteriores.
  Clasificación y filtros de riesgos. Sirve para comparar y clasificar riesgos,
la herramienta consiste en desglosar una pregunta de riesgo básica en tantos
componentes como sea necesario para capturar los factores involucrados en
el riesgo. Los factores se combinan con una única puntuación de riesgo
relativo que luego se puede utilizar para clasificar los riesgos.
Esta herramienta se puede utilizar para priorizar los sitios de fabricación para
inspección/auditoría por reguladores o la industria. La clasificación de riesgos es
útil en situaciones en la que los riesgos y las consecuencias subyacentes que
deben gestionarse son diversas y difíciles de comparar utilizando una sola
herramienta por lo que esta herramienta los evalúa de manera cuantitativa y
cualitativa dentro de un marco organizacional.
Herramientas estadísticas de apoyo.
Pueden apoyar y facilitar la gestión de riesgos de calidad permitiendo una
evaluación de datos efectiva, ayudar a determinar la importancia de los
conjuntos de datos y facilitar una toma de decisiones más confiable.
 Gráficos de control:
- Gráficas de control de aceptación.
- Gráficas de control con promedio aritmético y límites de advertencia.
- Gráficos de suma acumulativa.
- Gráficos de control de Shewhart.
- Promedio móvil ponderado.

 Diseño de experimentos (DOE)

 Histogramas.
 Gráficos de Pareto.
 Análisis de capacidad de procesos.

Fuentes consultadas.
1. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for
Registration of Pharmaceuticals for Human use. (2005). Quality Risk
Management Q9. Consultado el 29 de abril del 2022, de
https://drive.google.com/file/d/1KdxloB4IYqtnKr64YheNAGGkDoKmUvNL/vi
ew
2. Secretaría de Comunicaciones y Transportes. (2013). Norma Oficial
Mexicana NOM-064-SCT3-2012 que establece las especificaciones del
Sistema de Gestión de Seguridad Operacional. Consultado el 29 de abril del
2022, de https://drive.google.com/file/d/1hHAp47lJNixgT9x1Ncl3r0lNZ-aX-
JKD/view
3. Unidad III. Gestión de riesgos. (s.f). Consultado el 29 de Abril del 2022, de
https://drive.google.com/file/d/1eofWLvR4g5PArrvvXye73lEd0sViYgDJ/view