Unidad I TF PDF

Universidad de Concepción
UNIDAD I
Preparados farmacéuticos, reglamentación y cálculo de dosis
TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I
VALENTINA VALDÉS SILVA
vvaldes2018@udec.cl
Tecnología Farmacéutica I
S1-2022
RECETAS Y DISPENSACIÓN
Conocimientos previos:
Dosis
•CanMdad de fármaco administrado para obtener el efecto deseado. Depende de

varios factores y se ajusta a la edad, condición del paciente, etc.
Expresiones
•Dosis simple: administración de una vez. Ejemplo: cuando se prescribre

Paracetamol 500mg cada 8 horas, la dosis simple es 500mg.
•Dosis diaria: dividida o no en X dosis. Ejemplo: cuando se prescribre
Paracetamol 500mg cada 8 horas, la dosis simple es 1.500mg por día.
•Dosis total: canMdad total administrada en la terapia, depende de la extensión
de la terapia. Ejemplo: Ejemplo: cuando se prescribre Paracetamol 500mg cada
8 horas por 7 días, la dosis total se calcula mulMplicando por la canMdad de dosis
administrada por la extensión del Mempo.
Régimen de dosaje
•Agenda de dosaje, por ejemplo, 3 veces en el día por 7 días.

Condicionantes de dosis y frecuencia:
Ac#vidad farmacológica
•Portencia del fármaco, ventana terapéu6ca, etc.
•Se condiciona la can6dad de medicamento administrada y la forma farmacéu6ca en la que se puede
presentar el medicamento. Un fármaco altamente potente se tendría que administrar en una forma
farmacéu6ca que nos permita saber con exac6tud la can6dad de medicamento que se está
administrando (comprimido, cápsula, etc.).
Caracterís#cas fisicoquímicas del principio ac#vo

•Solubilidad, pKa, estado cristalino, tamaño de parDcula.
•Para los medicamentos pocos solubles, una solución no será la forma farmacéu6ca más apropiada
para la administración y tendría que administrarse por una suspensión, comprimido u otra forma
farmacéu6ca que ayude a mejorar el problema de solubilidad del principio ac6vo.
Forma de dosaje
•Tipo de forma farmacéu6ca (líquida, sólida, semisólida), liberación del fármaco desde ella (simple,
liberación modificada).
•La forma farmacéu6ca determina la velocidad de absorción. La liberación modificada permite
controlar de diversas formas la manera de entregar el medicamento por la forma farmacéu6ca y
condicionar la absorción del medicamento en el organismo, la frecuencia de administración, etc.
Ruta de administración
•Vía oral, intravenosa, intramuscular, etc.
Factores dependientes del paciente

•Condición fisiológica o fisiopatológica, edad, género, masa corporal, función renal y/o hepá6ca,
severidad de la condición de salud, etc.
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La vía de administración y la forma farmacéutica

son el comienzo del proceso biofarmacéutico
que sufre el medicamento, condicionando el
proceso de absorción del principio activo en
cantidad y calidad. Una vez absorbido, pasa a
circulación sistémica donde puede encontrarse
el fármaco libre o conjugado. Solo el fármaco
libre es el que está sujeto a los procesos de
distribución y según la dosis administrada, puede
saturar la unión a proteínas y favorecer la
cantidad de fármaco libre para conseguir el
efecto deseado.
Otras definiciones que debemos considerar:
ü Dosis biodisponible: fracción de dosis administrada que alcanza la circulación sistémica.
ü Biodisponibilidad: cantidad de fármaco y velocidad a la cual alcanza la circulación sistémica.
ü Posología: determina la cantidad de fármaco (dosis) a administrar con el fin de obtener un
efecto terapéutico deseado.
Procesos
Dosis fisiológicos o Efec6vidad
fisiopatológicos
Tipos de dosis:
ü Dosis terapéutica: cantidad de fármaco que despliega su mayor acción terapéutica.
ü Dosis mínima: cantidad mínima de fármaco que es capaz de producir efecto terapéutico.
ü Dosis máxima: cantidad máxima de fármaco que se puede tolerar sin efectos tóxicos.
Ø Dosis máxima simple: la mayor cantidad de fármaco que se puede administrar de
una sola vez sin provocar efectos tóxicos.
Ø Dosis máxima diaria: máxima cantidad de fármaco que se puede administrar a un
enfermo en 24h y que puede estar repartida en varias dosis máximas simples.
ü Dosis tóxica: cantidad de fármaco que produce síntomas tóxicos en el promedio de
personas.
ü Dosis letal: cantidad de fármaco que produce la muerte.
Ø Dosis letal 50 (DL50): cantidad de fármaco que produce la muerte del 50% de los
animales de experimentación.
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La prescripción de fármacos en nuestro país está regulada por diversas legislaciones:

1. Código Sanitario, es el primero que regula la administración de fármaco y quiénes son los/as
funcionarios/as habilitados/as para prescribir y dispensar.
(https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=5595)
2. Decreto Supremo N°466, Aprueba reglamento de Farmacias, Droguerías, Almacenes
Farmacéuticos, Botiquines y Depósitos Autorizados.
3. Decreto N°1, Modifica decretos supremos N°466 de 1984, N°405 de 1983 y N°3 de 2010.
(https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=1084995&idVersion=2016-06-
16&idParte=9654950)
4. Resolución 42, Determina Formato de Receta Cheque y Receta Médica Retenida y fija claves
correspondientes a Estupefacientes y productos Psicotrópicos.
5. Resolución 708 Exenta, Modifica Resolución N°42 que Determina Formato de Receta
Cheque y Receta Médica Retenida.
(https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=39238&idParte=)
6. Resolución 1331 Exenta, Modifica Resolución N°42 que Determina Formato de Receta
Cheque y Receta Médica Retenida.
(https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=171281&idParte=)
7. Ley N°20.724, Modifica el Código Sanitario en materia de Regulación de Farmacias y
Medicamentos. (https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=1058373)
¿Cuál es el labor del Químico Farmacéutico?
Art. 129 CS: "realizar o supervisar la La venta al público de productos

dispensación adecuada de los productos farmacéu;cos solo podrá efectuarse
farmacéu5cos, conforme a los términos previa presentación de la receta del
dispuestos en la receta, informar profesional habilitado que los prescribe,
personalmente y propender a su uso salvo aquellos medicamentos que se
racional, absolviendo las consultas que autoricen para su venta directa en el
le formulen los usuarios". respec;vo registro sanitario.
El término receta viene del latín recipe, que significa “tómese” o “despáchese” y se abrevia como
Rp. En el art. 33 del Decreto N°466 se señala que la receta es “el instrumento privado, gráfico o
electrónico, mediante el cual el profesional habilitado para prescribir indica a una persona
identificada y previamente evaluada, como parte integrante del acto médico y por consiguiente en
la relación clínica, el uso y las condiciones de empleo de un producto farmacéutico, por su
denominación común internacional (D.C.I.) o su denominación de fantasía si lo prefiere”.
Tipos de receta según el art. 33 del Decreto N°466:
a. Receta Médica Simple: es una orden suscrita por un Médico Cirujano, Cirujano Dentista,
Médico Veterinario, Matrona o cualquier otro profesional legalmente habilitado para
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hacerlo, con el fin de que una cantidad de cualquier medicamento o mezcla de ellos sea
dispensada conforme a lo señalado por el profesional que la extiende.
b. Receta Médica Magistral: es aquella en la que se prescribe una fórmula especial para un
determinado paciente, la que debe elaborarse en el momento de su presentación.
c. Receta Retenida: es aquella en la que se prescriben productos sujetos a control de venta y
ella deberá archivarse en el establecimiento (Lista de medicamentos 1). No puede
despacharse después de 1 mes desde la fecha de emisión.
Nombre comercial, genérico o de marca, denominación genérica del fármaco o principio activo.
d. Receta cheque: aquella por medio de la cual se prescriben productos estupefacientes o
psicotrópicos y que se extiende empleando los formularios oficiales, impresos por la casa
de moneda, que forma parte de talonarios que los servicios de salud proporcionan a los
médicos cirujanos y a las farmacias para la prescripción de productos estupefacientes y
psicotrópicos. Contiene tres cuerpos donde se identifican los siguientes actores: prescriptor,
paciente y adquiriente.
Ø Tipo:
• Fondo café claro: exclusivo uso de médico cirujano.
• Fondo amarillo: para uso en la farmacia.
• Fondo rojo: para uso en hospitales psiquiátricos.
En este caso es el Químico Farmacéutico quien directamente debiera despachar dichas
recetas.
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Toda receta debe contener:

1. Individualización del profesional que la extiende, señalando su nombre, número de la
cédula de identidad, profesión, domicilio y en su caso, el Número del Registro Nacional de
Prestadores Individuales de Salud, de la Superintendencia de Salud, indicado después de la
siguiente sigla "REG- SIS No:". Estos datos deberán ser impresos o timbrados.
2. Individualización del paciente, señalando su nombre, número cédula de identidad y
domicilio.
3. La prescripción, escrita o reproducida, en forma clara, legible y completa, debiendo
contener: nombre del producto y su denominación común internacional si fuera distinta,
dosis, forma farmacéutica y vía de administración; dosificación o posología, indicando el
intervalo de administración y período de tratamiento. En las recetas gráficas, estos
contenidos deberán ser consignados en letra imprenta.
4. Cuando se trate de fórmulas magistrales los componentes deberán indicarse con su
denominación común internacional o química no permitiéndose claves o abreviaturas.
5. Cualquier otra indicación, cuando corresponda, que permita la correcta administración y
adecuado tratamiento, así como el uso racional del medicamento prescrito.
6. Nombre manuscrito o por timbre, y firma del profesional.
7. Fecha en que se extiende la receta.
Para reforzar:
ü ¿Qué otros aspectos importantes de una receta médica se mencionan en el art. 101 de la
Ley N°20.724? R: Si el medicamento prescrito es de aquellos que deben demostrar
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bioequivalencia según decreto supremo fundado, el químico farmacéutico, a solicitud del

paciente, dispensará alguno de los productos que, siendo bioequivalentes del prescrito,
hayan demostrado tal exigencia en conformidad a los requisitos contenidos en el respectivo
decreto supremo expedido a través del Ministerio de Salud, los que deberán ajustarse a la
normativa de la Organización Mundial de la Salud. Si el medicamento prescrito es de
aquellos que no requieren demostrar bioequivalencia, el químico farmacéutico lo
dispensará conforme a la receta médica.
ü Describa y compare, en detalle, la información que debe contener:
Ø Receta Simple y Receta Magistral:
Receta Simple Receta Magistral
•Espacio para iden3ficar al paciente: nombres y •En la parte superior izquierda de la receta, deberá
apellidos, número de carnet, domicilio, ciudad y contener impreso los nombres y apellidos del
fecha de emisión. médico cirujano, cédula de iden3dad, ubicación de
•Cuerpo de la receta donde aparece la prescripción la consulta, teléfono y ciudad.
•A con3nuación se dejará un espacio para iden3ficar
al paciente: nombres y apellidos, edad, número de
carnet, domicilio, ciudad y fecha de emisión.
•Cuerpo de la receta donde aparece la prescripción,
en general, los preparados magistrales podrán
contener cualquier principio ac3vo incorporado en
las farmacopeas oficiales reconocidas en el país,
salvo los expresamente prohibidos por la
regulación chilena.
•Fecha de emisión, firma del médico e información
de la imprenta.
Ø Receta Retenida y Receta Cheque: respuesta.

Receta Retenida Receta Cheque
•En la parte superior izquierda de la receta, deberá •El cuerpo de uso exclusivo del médico cirujano,
contener impreso los nombres y apellidos del contendrá los siguientes datos: nombres y apellidos
médico cirujano, cédula de iden3dad, ubicación de del paciente, domicilio, ciudad, cédula de
la consulta, teléfono y ciudad. iden3dad, receta prescrita, espacios para modificar
•A con3nuación se dejará un espacio para iden3ficar la(s) droga(s) prescrita(s), nombres y apellidos del
al paciente: nombres y apellidos, edad, número de médico cirujano, domicilio, ciudad, cédula de
carnet, domicilio, ciudad y fecha de emisión. iden3dad, fecha de emisión, firma, sexo del
•Cuerpo de la receta donde aparece la prescripción: paciente, fecha de nacimiento, código del producto
nombre genérico de la benzodiacepina, forma conforme al N° de Registro Sanitario y la letra que
farmacéu3ca y dosis de presentación, período que le adiciona el ISP para su iden3ficación.
comprende el tratamiento, total de unidades a •El cuerpo de uso exclusivo del Director Técnico,
despachar, fecha de emisión. contendrá la siguiente información: serie y número
•Espacio para la firma del médico cirujano. de la receta cheque, nombres y apellidos del
adquirente, domicilio, ciudad, cédula de iden3dad,
•Toda receta deberá contener, en forma clara y
nombres y apellidos del Director Técnico, cédula de
visible a con3nuación de la firma del médico
iden3dad, nombre del establecimiento, número de
cirujano, la iden3ficación de la imprenta donde se
local, RUT, fecha de despacho, firma y 3mbre del
confeccionaron dichas recetas, indicándose su
Director Técnico, número de local del
nombre, RUT, domicilio, teléfono y ciudad.
establecimiento en los casos en que la Farmacia
tenga más de uno, can3dad despachada expresada
en cajas, frascos o mg.
CÁLCULOS FARMACÉUTICOS
Los cálculos son importantes tanto en la preparación de una formulación farmacéutica, como en la
dispensación de medicamentos, porque el cálculo en la preparación dará como resultado una forma
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farmacéutica que tiene una dosis correspondiente del fármaco o puede estar fuera de los límites y
provocar un efecto nocivo en el paciente.
Por otro lado, en la dispensación de medicamentos se tiene que calcular la cantidad que le
entregaremos al paciente, en farmacia privada se calculan los frascos o cajas de medicamentos
tienen que venderse al paciente, en el hospital cuando se realizan dosis unitarias, se debe calcular
cuánto del medicamento será dispensado a la sala para que se le administre al paciente, etc.
La gran mayoría de los cálculos no son difíciles de realizar, muchos se realizan utilizando “regla de
tres”, pero deben realizarse con cuidado y precisión. En los cálculos farmacéuticos se necesita
tender al 100% de exactitud, por lo que no pueden considerarse resultados parciales correctos si el
resultado final es incorrecto. Deben utilizarse valores originales y se debe redondear solo al concluir
el cálculo.
Si el dígito es menor a 5,
se elimina sin cambiar el
dígito precedente.
Para redondear una cifra
se considera solo el dígito
Regla
que está a la derecha del
límite de decimales.
Si el dígito es igual o
mayor a 5, se aumenta en
1 el dígito precedente.
En muchos casos, veremos el término “aproximadamente”, lo que implica que la cantidad puede
variar dentro del 10%, por ende, si hablamos de aproximadamente 400mg, podríamos variar entre
360mg y 400mg. Es un término que normalmente no se utiliza para estos cálculos, lo que si se utiliza
es “medida con exactitud” o “pesada con exactitud”.
Longitud:
Metro (m)
Incluye
Sistema
Volumen: múl3plos de
métrico
estas unidades mL = cc = cm3 µg = mcg
(Oficial USP Litro (L) básicas con
37)
prefijos.
Masa:
Gramos (g)
Medida Aproximadamente
1 cucharadita de té 5mL
1 cucharadita de postre 10mL
1 cucharada sopera 15mL
20 gotas 1mL (agua)
Sistema de medidas casero
La FDA dice que una cucharadita o una cucharada no es un sistema apropiado de medida cuando
la dosis debe administrarse a niños.
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Abreviaturas:
Frecuencia o Ad lib Ad libitum (a discreción, libremente)

forma de
administración
b.i.d Dos veces al día
Dil Diluído
p.o Per os (por boca)
Forma Amp Ampolla

farmacéu#ca
Cap Cápsula
Inj Inyectable
Oint o ung Ungüento
Sol Solución
Vía de CIVI Infusión intravenosa con6nua

administración ID Intradérmico
IM Intramuscular
IT Intratecal
IVB Bolo intravenoso
NGT Sonda nasogástrica
SL Sublingüal
SC Subcutáneo
V o PV Vaginal
Otras abreviaturas:
ü q.s o c.s: cantidad suficiente.
ü q.s.ad o c.s.p: cantidad suficiente para completar el peso o volumen total.
ü BSA: superficie corporal.
ü UI: unidades internacionales.
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Equivalencia de unidades de medida:
Largo 1 pulgada (inch) 2,54cm
Volumen 1 onza fluida (fl.oz.) 29,57mL
1 libra (pound) 454g

Masa
1 onza (oz) 28,35g
1 kilogramo 2,2lb
Ejemplos:
1. Si un estudio clínico de un nuevo fármaco arroja que la efectividad de este se muestra en
12 de los 854 pacientes que participan en el estudio, ¿cuál es la fracción decimal
correspondiente a la efectividad de este fármaco?
12
𝑥= = 0,014
854
2. En un estudio clínico que involucra 1386 pacientes, se informa que 26 de ellos presenta
cefalea severa luego de haber ingerido el producto, ¿qué porcentaje de la población en
estudio presenta efectos adversos?
26
𝑥= × 100 = 1,9%
1386
Concentraciones expresadas en porcentaje:
%p/v o %w/v %p/p o %w/w %v/v mg%

•Gramos de soluto en •Gramos de soluto en •Mililitros de soluto en •Miligramos de soluto
100mL de preparado 100g de solución. Se 100mL de solución. Se en 100mL de solución.
líquido. Se u3liza en u3liza en mezcla de u3liza en soluciones
soluciones o sólidos o semisólidos. líquido/líquido.
suspensiones
sólido/líquido o
soluciones gas/líquido.
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Generalmente, la naturaleza física de los ingredientes del preparado determina la base de cálculo.
Por lo general, las sustancias en polvo disueltas o suspendidas en vehículo líquido se expresan en
peso/volumen, las sustancias en polvo mezcladas con un sólido o semisólido en peso/peso, y las
sustancias líquidas en un preparado líquido en volumen/volumen. Siempre que los términos no se
incluyan en el problema, se puede estimar la expresión de la concentración.
Ejemplos:
1. ¿Cuántos gramos de glucosa se requieren para preparar 750mL de una solución al 3,5%?
𝑥 3,5 × 750𝑚𝐿
3,5% = × 100 → 𝑥 = = 26,25𝑔
750𝑚𝐿 100
2. Una solución oftálmica contiene 0,015%p/v de activo cuyo envase contiene 15mL de
solución, ¿cuántos microgramos de fármaco están contenidos en el envase?
𝑥 0,015 × 15𝑚𝐿
0,015% = × 100 → 𝑥 = = 2,25𝑥10!" 𝜇𝑔
15𝑚𝐿 100
3. Un extracto de menta contiene 0,5% de aceite esencial, ¿qué volumen de extracto contiene
250mL de aceite esencial?
𝑥 0,5 × 250𝑚𝐿
0,5% = × 100 → 𝑥 = = 1,25𝑚𝐿
250𝑚𝐿 100
Otras unidades de concentración:
Molalidad (m) Molaridad (M) Normalidad (N)

Moles de soluto Equivalentes de
contenidos en una soluto contenidos en
Moles de soluto en canMdad de una canMdad de
1kg de disolvente. disolvente suficiente disolvente suficiente
para preparar 1L de para preparar 1L de
solución. solución.
La dilución es la disminución de la concentración del soluto en solución por aumento de la cantidad

de solvente. Por ejemplo, si una solución contiene 7,8g de soluto en 100mL y es diluida a 250mL,
¿cuál es la concentración final?
7,8𝑔 × 100𝑚𝐿
𝐶# × 𝑉# = 𝐶$ × 𝑉$ → 7,8𝑔 × 100𝑚𝐿 = 𝑥 × 250𝑚𝐿 → 𝑥 = = 3,12%𝑝/𝑣
250𝑚𝐿
La concentración es el aumento de la concentración de soluto en la solución por disminución de la
cantidad de solvente. Por ejemplo, una solución hidroalcohólica contiene 6,5%p/v de principio
activo y es evaporado al 60% de su volumen (se reduce en un 40% el volumen), ¿cuál es la
concentración del fármaco en solución?
6,5𝑔 × 100𝑚𝐿
𝐶# × 𝑉# = 𝐶$ × 𝑉$ → 6,5𝑔 × 100𝑚𝐿 = 𝑥 × 60𝑚𝐿 → 𝑥 = = 10,8%𝑝/𝑣
60𝑚𝐿
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La densidad es la masa por unidad de volumen de una sustancia bajo determinadas condiciones de
presión y temperatura, se expresa con las unidades g/cm3 o g/mL. La gravedad específica (ya no se
utiliza mucho) es la relación de la densidad de una sustancia respecto a la densidad del agua
determinadas a la misma temperatura (oficialmente a 25°C).
El ajuste de dosis se hace según:
Superficie
Peso corporal corporal: los niños
(masa): Vd toleran dosis en Función hepá#ca y
diferente en cada mg/kg mucho renal.
organismo. mayores que
adultos.
Ejemplos:
1. Un envase de solución ótica de ciprofloxacino contiene una dosis simple de 0,5mg en
0,25mL. Basado en la premisa de que 25 gotas corresponden a 1mL:
Ø ¿Cuántas gotas se administran en una dosis?
1𝑚𝐿 → 25𝑔𝑜𝑡𝑎𝑠
0,25𝑚𝐿 → 𝑥 𝑔𝑜𝑡𝑎𝑠
0,25𝑚𝐿 × 25𝑔𝑜𝑡𝑎𝑠
𝑥= = 6,25 = 6 𝑔𝑜𝑡𝑎𝑠
1𝑚𝐿
Ø ¿Cuántos ng de fármaco están contenidos en cada gota?
6 𝑔𝑜𝑡𝑎𝑠 → 5,0 × 10% 𝑛𝑔
1 𝑔𝑜𝑡𝑎 → 𝑥 𝑛𝑔
1 𝑔𝑜𝑡𝑎 × 5,0 × 10% 𝑛𝑔
𝑥= = 8,3 × 10& 𝑛𝑔
6 𝑔𝑜𝑡𝑎𝑠
2. Se recibe una receta que prescribe gotas de paracetamol (envase: 25mL) para ser
administradas 0,5mL b.id.
Ø Si las gotas orales contienen 1g de paracetamol por cada 20mL de solución,
¿cuántos mg de fármaco fueron prescritos en cada dosis?
1.000𝑚𝑔 → 20𝑚𝐿
𝑥 𝑚𝑔 → 0,5𝑚𝐿
0,5𝑚𝐿 × 1.000𝑚𝑔
𝑥= = 25𝑚𝑔
20𝑚𝐿
Ø Si el gotario está calibrado para dispensar 22 gotas/mL, ¿cuántas gotas se deben
administrar en cada dosis?
1𝑚𝐿 → 22𝑔𝑜𝑡𝑎𝑠
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0,5𝑚𝐿 → 𝑥 𝑔𝑜𝑡𝑎𝑠
0,5𝑚𝐿 × 22𝑔𝑜𝑡𝑎𝑠
𝑥= = 11 𝑔𝑜𝑡𝑎𝑠
1𝑚𝐿
3. Un médico prescribe un jarabe para ser administrado según el siguiente esquema: 2
cucharaditas de té 3 veces al día por 5 días y luego 1 cucharadita de té 3 veces al día por 3
días.
Ø ¿Cuántos mL de jarabe deben dispensarse para proveer el régimen de dosaje
prescrito?
Considerando que 1 cucharadita de té equivale aprox. a 5mL, tenemos que en los primeros 5 días:
1 𝑑𝑜𝑠𝑖𝑠 = 10𝑚𝐿 → 𝑎𝑙 𝑑í𝑎 = 3 𝑑𝑜𝑠𝑖𝑠 = 30𝑚𝐿 → 30𝑚𝐿 𝑎𝑙 𝑑í𝑎 𝑝𝑜𝑟 5 𝑑í𝑎𝑠 → 150𝑚𝐿
En los próximos 3 días:
1 𝑑𝑜𝑠𝑖𝑠 = 5𝑚𝐿 → 𝑎𝑙 𝑑í𝑎 = 3 𝑑𝑜𝑠𝑖𝑠 = 15𝑚𝐿 → 15𝑚𝐿 𝑎𝑙 𝑑í𝑎 𝑝𝑜𝑟 3 𝑑í𝑎𝑠 → 75𝑚𝐿
En total se deben dispensar 225mL de jarabe.
Ø Si considera que la presentación del producto son envases de 125mL, ¿qué cantidad
de ellos debiera dispensar? Se debieran dispensar dos frascos de jarabe de 125mL.
4. A un paciente diabético de 8 años, quien pesa 27 kg, se le prescribe una dosis de insulina IV
de 0,1UI/kg/h. Se prepara una dilución de 100UI en 50mL con suero fisiológico.
Ø ¿Cuántas unidades de insulina son administradas por hora?
0,1 𝑈𝐼/ℎ → 1 𝑘𝑔
𝑥 𝑈𝐼/ℎ → 27 𝑘𝑔
0,1 𝑈𝐼/ℎ × 27 𝑘𝑔
𝑥= = 2,7 = 3𝑈𝐼/ℎ
1 𝑘𝑔
Ø ¿Qué concentración de insulina se tiene por mL de solución diluida?
100𝑈𝐼
𝑐= = 2𝑈𝐼/𝑚𝐿
50𝑚𝐿
Ø ¿A qué velocidad (mL/h) se debe realizar la infusión para administrar 4UI/h?
4𝑈𝐼 1𝑚𝐿
𝑣= × = 2𝑚𝐿/ℎ
1ℎ 2𝑈𝐼
5. A un niño de 20 meses, quien pesa 18kg, se le prescribe cefotaxima IV en dosis de
100mg/kg/día, repartida en 3 veces al día.
Ø ¿Cuántos mg recibirá en 12 horas?
100𝑚𝑔/24ℎ → 1 𝑘𝑔
𝑥 𝑚𝑔/24ℎ → 18 𝑘𝑔
100𝑚𝑔/24ℎ × 18 𝑘𝑔
𝑥= = 1.800𝑚𝑔/24ℎ
1 𝑘𝑔
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1.800𝑚𝑔 → 24ℎ
𝑥 𝑚𝑔 → 12ℎ
1.800𝑚𝑔 × 12ℎ
𝑥= = 900𝑚𝑔/12ℎ
24ℎ
Ø ¿Cuántos mg se administran cada vez? Considerando que 3 veces al día serían cada
8 horas, serían 600mg/8h.
Ø Si se dispone de cefatoxima 500mg/2mL, ¿cuántos mL se administran por vez?
500𝑚𝑔 → 2𝑚𝐿
600𝑚𝑔 → 𝑥 𝑚𝐿
600𝑚𝑔 × 2𝑚𝐿
𝑥= = 2,4𝑚𝐿
500𝑚𝑔
PREFORMULACIÓN
Este proceso está relacionado con los estudios previos que se deben realizar antes de lanzar un
producto al mercado, se estudian el principio activo, los excipientes y la absorción del principio
activo una vez que es desarrollado. Esto implica un proceso extenso, de alta complejidad (se deben
realizar variados estudios para asegurar que el principio activo llega a su lugar de acción), donde hay
una gran inversión de recursos y tiempo, por ende, el éxito no está garantizado.
Etapas tempranas:
Iden%ficación del Confirmación del Acierto Op%mización

blanco blanco
•Se debe •Se debe •El principio •Estudio de

iden%ficar cuál confirmar que ac%vo %ene el preformulación
es el blanco ese es el blanco efecto para seleccionar
donde debe donde actúa el esperado. el principio
actuar el o los principios ac%vo desde la
principio ac%vo. ac%vos. perspec%va de
formulación y
manufactura
Primero debemos identificar el blanco que será el target del principio activo, eso quiere decir que si
queremos un producto para la cefalea, podemos hablar de la aspirina, pero esta no tiene efectos
solo analgésico para las cefaleas, sino que tiene un efecto analgésico para todo el cuerpo. Si
queremos un producto que sea muy específico y que haga su efecto en el SNC, tenemos un desafío
por delante porque es difícil cruzar la barrera hematoencefálica, por ende, con el producto debemos
asegurar que el principio activo llegue en cantidades suficientes al sitio blanco.
Al confirmar el sitio blanco, vamos a verificar la especificidad del principio activo, hemos visto
algunos principios activos que se utilizan para el manejo de patologías cardíacas, como la
hipertensión, pero también tienen efectos a nivel pulmonar, que es algo que no queremos.
Una vez que sabemos que el principio activo tiene el efecto esperado, iremos a la optimización con
el fin de vehiculizarla para que tengamos la mayor efectividad con la menor dosis posible y la menor
cantidad de efectos adversos posibles.
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Respecto a la manufactura, desde el laboratorio puede que sea fácil producir de una determinada
forma el producto, pero cuando queremos trasladar la tecnología hacia la industria, vemos limitada
la producción masiva.
Entonces, trabajaremos con la preformulación primero identificando la molécula con potencial para
ser utilizada en terapéutica, luego se desarrolla un sistema de entrega del fármaco que en inglés se
denomina DDS (Drug Delivery System).
Formulación o disposi6vo que

permite el ingreso de una
DDS
sustancia terapéu6camente
ac6va (principio ac6vo) en el
cuerpo y mejora su eficacia y
seguridad, controlando la
velocidad, 6empo y lugar de
liberación del fármaco.
Dependiendo de la complejidad de la forma farmacéutica, podemos hacer una forma
farmacéutica que sea pH dependiente, temperatura dependiente, con liberación controlada, etc.
Cuando vamos a realizar el proceso de preformulación debemos considerar:
Liberación del Transporte del

Administración
acMvo desde la acMvo a través Llegada al siMo
de la forma
forma de membranas de acción.
farmacéuMca.
farmacéuMca. biológicas.
Para la liberación del activo debemos controlar los parámetros biológicos a los cuales estará
expuesta la forma farmacéutica y ver la interacción con el sistema biológico, no es lo mismo una
inyección intramuscular que subcutánea, por ejemplo.
Para el transporte del activo debemos considerar los factores que condicionan el movimiento del
principio activo a través de las membranas biológicas tanto del sitio de acción como del sitio en el
cual se administra la forma farmacéutica, que muchas veces no es el sitio en donde actúa
precisamente el principio activo.
Etapas de la preformulación:
Estudios preclínicos Estudio en voluntarios Estudios clínicos Fase II

•Estudios de preformulación para Fase I •Estudios de preformulación para
determinar la mejor formulación •Estudios de preformulación para determinar la mejor formulación
en sistemas biológicos (cul3vos determinar la mejor formulación para estudios clínicos.
celulares, animales). para estudios en voluntarios.
Estudios clínicos Fase III Escalamiento

•Estudios de preformulación para •Estudios de preformulación para
determinar la mejor formulación determinar la mejor formulación
final- para manufactura a nivel
industrial.
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S1-2022
Variables involucradas en la preformulación:

a. Características del principio activo:
Ø Pureza: determina límites máximos permitidos de las impurezas habituales de los
componentes, ya que puede existir el contenido de sales, compuestos orgánicos,
metales pesados, etc.
Ø Solubilidad: parámetro fisicoquímico que determina la velocidad de disolución en
sistemas sólidos y que está relacionada con el pH, pKa, polimorgismo, grado de
hidratación, formación de sales, tamaño de partículas, cosolvencia, balance
hidrófilo lipófilo, complejometría, tensioactividad y a su vez con sus propiedades
biofarmacéuticas. Debe considerarse la solubilidad en agua y en fluidos biológicos,
ya que el principio activo debe estar disuelto antes de poder absorberse o ser
efectivo en el sitio de acción.
Ø Capacidad de absorción: está relacionada con su tamaño y peso molecular, ya que
una gran magnitud de estos parámetros dificultará el movimiento del fármaco a
través de membranas biológicas. Está determinado por la constante y grado de
ionización, coeficiente de reparto, permeabilidad (logP), ya que el fármaco debe
tener la suficiente lipofilicidad para atravesar membranas, además el fármaco no
ionizado es capaz de pasar a través de la membrana biológica
Ø Estabilidad del activo en solución: los fármacos pueden hidrolizarse, oxidarse,
sufrir fotólisis, etc., por lo que su estabilidad muchas veces se logra modificando
parámetros, tales como:
• pH: ajuste a máxima estabilidad en el rango fisiológico.
• Temperatura: cuidando la temperatura del proceso de elaboración y
almacenamiento del preparado.
• Polaridad del medio: para asegurar que el fármaco se encuentre disuelto
(si corresponde a una solución).
• Luz: cuidando la exposición de materias primas, del preparado durante el
proceso de elaboración y almacenamiento.
• Oxígeno: elaborando el preparado en condiciones de bajos niveles de
oxígeno, realizando un desplazamiento del oxígeno en la formulación
terminada con la ayuda de nitrógeno.
• Metales pesados: utilizando agentes quelantes para evitar la presencia o
los efectos de la presencia de estos.
• Oxidación: adición de sustancias antioxidantes al preparado.
• Estructura cristalina: utilizando las estructuras más estables del activo,
siempre y cuando estén acorde con el efecto farmacológico y toxicológico
de este.
• Tamaño: la homogeneidad de tamaño favorece un comportamiento
predecible del preparado y el principio activo.
• Estado de hidratación: algunos estados de hidratación favorecen procesos
de inestabilidad del principio activo y su interacción con los excipientes.
15
S1-2022
Ø Ubicación de receptores: muchas veces tienen receptores intracelulares o en zonas

de difícil acceso, como el SNC, parte posterior del ojo, etc.
Ø Selectividad: fármacos con baja selectividad de receptores son capaces de causar
serios efectos adversos.
b. Excipientes: en la etapa temprana de
preformulación, corresponde a la etapa
donde el principio activo es mezclado
con diferentes excipientes para formar
una forma farmacéutica apropiada para
la entrega de éste al paciente, ayudando
a mantener el fármaco en la forma
farmacéutica apropiada, en la liberación
del fármaco desde la forma
farmacéutica, controlando la velocidad
de entrega de éste desde la forma
farmacéutica o mejorando la presentación del fármaco para la aceptación por el paciente.
Los excipientes son sustancias, aparte de las moléculas activas (fármaco o profármaco), que
son añadidas en el proceso de manufactura y que pueden o no estar contenidas en la forma
farmacéutica final. Esto incluye según forma farmacéutica:
Ø Líquidas: edulcorantes, preservantes, solventes, modificadores de viscosidad,
colorantes, saborizantes, etc.
Ø Semisólidas (principio activo suspendido): viscosantes, promotores de absorción,
emulgentes, agentes de suspensión, etc.
Ø Sólidas: diluyentes, desintegrantes, aglutinantes, agentes de recubrimiento, etc.
c. Características de la ruta de administración:
Ø Para la preformulación es necesario considerar el “viaje” del fármaco a través del
cuerpo y los desafíos y oportunidades que presentan las diferentes rutas o vías de
administración. Aquí se debe decidir la vía de administración y buscar estrategias
para vehiculizar el principio activo.
Ø Para el diseño de una forma farmacéutica, la terapia o dosis a través de una vía en
particular, hay que considerar varios aspectos relevantes, entre ellos:
• La ubicación y accesibilidad de la membrana de absorción y si la forma
farmacéutica debe desplazarse antes de alcanzar dicha zona.
• Permeabilidad de la superficie de absorción, basado en el número de capas
que debe atravesar el principio activo y el tipo de epitelio al cual se
enfrenta. No es lo mismo que el principio activo se absorba por el estrato
córneo (altamente impermeable) que a través de una membrana mucosa
(posee una permeabilidad comparativamente mucho mayor).
• Área donde ocurre la absorción y naturaleza de los fluidos que se
encuentran sobre esa zona, ya que de esto dependerá la solubilidad y
cantidad de principio activo absorbido.
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S1-2022
• Liberación del fármaco por parte de la forma farmacéutica en la zona

donde debe absorberse.
• Presencia de enzimas o de condiciones de pH extremos a las cuales se
encuentra expuesto el fármaco antes de absorberse, distribuirse y llegar al
tejido blanco.
• Velocidad y extensión del flujo sanguíneo en la zona de absorción y el
tiempo de distribución una vez que ingresa al organismo.
d. Rutas de administración:
Ø Sistémica: implica que el fármaco es transportado desde el sitio de administración
hacia el sitio de acción, exponiendo a todo el cuerpo a la actividad del principio
activo.
Ø Sitio-específica: también llamado local, el fármaco es administrado directamente
donde ejercerá su acción, o que éste se encuentra condicionado a unirse solo a
blancos específicos.
Ruta Sistema de Administración Membrana que Inicio de acción
entrega de debe atravesar
fármaco
Intravenosa Soluciones Directo en la Capilares 1min
acuosas y vena adyacentes al
emulsiones sitio de acción
Intramuscular Soluciones Dentro de Capilares en el 15-30min
acuosas y músculos de músculo y (soluciones
oleosas, gran adyacentes al acuosas)
suspensiones, envergadura sitio de acción
emulsiones
Subcutánea Soluciones Hipodermis Capilares en 15-60min
acuosas y dermis y tejido (soluciones
oleosas, muscular acuosas)
suspensiones,
emulsiones,
implantes
Sublingual Comprimidos, Bajo la lengua Mucosa 1-3min
soluciones, sublingual
aerosoles
Bucal Comprimidos, En la mejilla Mucosa bucal 2-3min
lozengues,
masticables
Oral (más Comprimidos, Deglutido Mucosa del 30-60min
utilizada) soluciones, intestino (formas de
suspensiones, delgado liberación
emulsiones (principalmente) inmediata)
Rectal Supositorios, Cavidad rectal Mucosa rectal 30-60min
ungüentos,
cremas,
soluciones,
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S1-2022
suspensiones,
espumas
Vaginal Óvulos, cremas, Cavidad vaginal Mucosa vaginal Vía lenta para
geles, efectos
comprimidos, sistémicos
anillos
Piel Parches, Zonas de estrato Estrato córneo 1-4h
(transdérmico) ungüentos, córneo delgado
geles, (tronco,
emulsiones antebrazo,
abdomen)
Nasal Soluciones o Fosa nasal Mucosa olfatoria 10min
suspensiones o respiratoria
atomizadas o
aerosolizadas
Pulmonar Soluciones o Inhaladas al Mucosa 5min
suspensiones árbol bronquial o respiratoria
aerosolizadas, epitelio alveolar
polvos
Rutas de administración
Una vez decidida la vía de administración, debe desarrollarse un producto fisiológicamente
compatible y apropiado para la entrega del medicamento en el sitio de administración o de acción.
Secuencia:
1. Consideración de las características del principio activo y excipientes apropiados para la vía
de administración y forma farmacéutica.
2. Pruebas de compatibilidad, ensayos de estabilidad con los diversos componentes de la
formulación, donde se establecerán directrices para su acondicionamiento (proceso de
envasado) y conservación.
3. Establecer los parámetros de preparación de dicha forma farmacéutica y las directrices para
su producción (procedimiento) para obtener una forma farmacéutica de características
deseadas y apropiadas para los fines establecidos.
4. Ensayos biofarmacéuticos (comportamiento de la formulación en contacto con sistemas
biológicos) y farmacocinéticos (una vez que el principio activo ingresa al organismo), dando
lugar a los ensayos clínicos en las distintas fases.
MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Dentro de los grandes desafíos de la industria farmacéutica está el garantizar el acceso a
medicamentos para toda la población, por lo que la elaboración de medicamentos genéricos es de
gran importancia una vez que se han liberado de patentamiento del principio activo.
Un medicamento o producto genérico es un producto farmacéutico que contiene el mismo
principio activo que estaba protegida originalmente bajo patente (FDA), en Chile tenemos diferentes
consideraciones en cuanto a un medicamento genérico:
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ü Copia, genérico de marca o nombre de fantasía: aparece una vez vencida (o no) la patente
del innovador y es registrado sin estudios de equivalencia terapéutica con el innovador.
ü Genérico en Chile: medicamento copia que tiene nombre genérico (D.C.I.), pero sin estudios
de equivalencia terapéutica con el innovador.
ü Genérico verdadero o con marca bioequivalente: registrado con estudios de equivalencia
terapéutica en centros autorizados por el ISP.
Para algunos medicamentos genéricos y también de otra marca, es fundamental demostrar la
bioequivalencia contrastando con el producto innovador para poder asegurar su
intercambiabilidad. Es necesario realizar estudios de bioequivalencia in vivo, es decir, estudios en
voluntarios sanos, lo que involucra un alto costo para la empresa y a su vez dilemas éticos. Estos
altos costos repercuten en los precios del medicamento, viéndose afectada la economía del
paciente como usuario final del producto.
Como alternativa para estudios in vivo, y considerando que
una de las rutas más utilizadas para la administración de
fármacos es la oral, se desarrolló el Sistema de Clasificación
Biofarmacéutico BCS (Biopharmaceutical Classification
System). Este sistema agrupa los fármacos, según sus
características de solubilidad en agua y su permeabilidad
intestinal.
Hay sólidos fundamentos para poder reemplazar los ensayos
in vivo por ensayos in vitro (estudios de bioexención),
siempre y cuando el fármaco reúna ciertas condiciones y esté
incluido en una forma farmacéutica de liberación inmediata.
Estos ensayos in vitro entonces, facilitan a la industria el
asegurar la calidad y eficacia del medicamento, con costes no
tan elevados y productos considerablemente más baratos.
En este sistema, se considera una alta solubilidad que la dosis más alta del medicamento sea soluble
en máximo 250mL de agua, lo que justifica la razón de administrar los medicamentos por vía oral
con un vaso de agua, ya que así aseguramos que la dosis se disuelve en esos 250mL. En el caso de
que presenten baja solubilidad, se debe buscar una estrategia para mejorar la solubilidad del
principio activo, ya que solo el principio activo disuelto es el que se absorbe.
La alta permeabilidad se compara con la permeabilidad intestinal límite, la cual corresponde a 1x10-
4
cm/s. En el caso de la baja permeabilidad, puede significar que sea necesario incorporar en la
formulación un excipiente que la mejore o buscar una vía alternativa de administración para hacer
un bypass con la baja permeabilidad intestinal del principio activo.
Los medicamentos de la clase IV son candidatos a que definitivamente no se administran por vía
oral, sino que son administrados por vía IV, IM, etc. Normalmente los de clase I y II son cantidados
a la bioexención, algunos de clase III son candidatos a la bioexención y los de clase IV no lo son.
19
S1-2022
Tipos de productos que se encuentran en Chile:

ü Productos innovadores: aquellos desarrollados por la industria farmacéutica de
investigación. Sirven de referencia para estudios de bioequivalencia, bioexención o
biodisponibilidad según sea el caso.
ü Productos genéricos: son desarrollados por industrias que basan su quehacer en la
elaboración de formas farmacéuticas que incluyen moléculas de principios activos
desarrollados por la industria de investigación. Pueden ser:
Ø Equivalentes farmacéuticos, es decir, productos farmacéuticos que contienen
idénticas cantidades de los mismos principios activos (o sus sales o ésteres), en
idéntica forma farmacéutica, se administran por la misma vía de administración y
cumplen con las mismas (o comparables) especificaciones de calidad. No hay
estudios de bioequivalencia.
Ø Alternativas farmacéuticas, productos que contienen la misma dosis molar del
principio activo, pero en diferente forma farmacéutica y/o diferente forma química.
Pueden o no ser equivalentes terapéuticos.
Ø Equivalentes terapéuticos, producto farmacéutico cuyo perfil de exposición
sistémica es similar a un producto de referencia (comparador), habiendo sido
establecido mediante estudios in vivo (bioequivalencia) o in vitro (bioexención).
ü Producto de referencia: generalmente corresponde al producto innovador o alguno que ha
sido designado por la autoridad sanitaria según disponibilidad.
ü Intercambiables con el producto de referencia: deben demostrar que son equivalentes
terapéuticos (pueden ser rotulados como bioequivalentes en Chile).
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
Hasta hace un tiempo los medicamentos venían con un sello “GMP” (Good Manufactoring Practice),
lo que significaba que eran productos formulados bajo estas normas, un símbolo de calidad. Para
contextualizar, la profesión farmacéutica se inicia a través de las farmacias, donde los
medicamentos también se producían de una forma “artesanal”.
Con la Revolución Industrial, hay un crecimiento y desarrollo a nivel industrial y en todo sentido. A
mitad del siglo XIX, la industria farmacéutica comienza a industrializarse, existiendo un cambio
importante en la forma de elaborar medicamentos porque se pasó de una forma prácticamente
artesanal (píldoras) a una forma industrial, había maquinaria para la elaboración en masa de
medicamentos, lo que generó ventajas desde el punto de vista económico (baja el costo y precio),
se masificó el uso de medicamentos, se estandarizaron sistemas para la elaboración de
medicamentos, etc.
Pero consigo también trajo problemas porque no había un control de la producción en masa de
estos medicamentos, cualquier problema que se produjera, se iba a multiplicar de forma
exponencial porque un gran número de personas iba a ingerirlo. La FDA se creó a principio del siglo
XX y posteriormente es la que crea las primeras normas para la fabricación de medicamentos que
fueron el esbozo de las GMP actuales. La OMS adoptó estas normas, las enriquece y crea las GMP,
que en los años 90 se establecen de uso obligatorio.
20
S1-2022
En nuestro país, recién en la década pasada comenzaron a implementarse las GMP propuestas por
la OMS, ningún laboratorio puede funcionar si no cumple con las GMP ni se puede ingresar
medicamentos al país que fueron elaborados en un laboratorio que no cumpla con las normas GMP,
lo que se extiende también a materias primas.
Las normas GMP corresponden a un conjunto de normas técnicas mínimas para la manufactura de
medicamentos, con la finalidad de que todos los medicamentos sean elaborados en forma
homogénea, uniforme y controlada, lo que quiere decir que si estoy produciendo un medicamento,
independiente de que cambie el Director Técnico, al proveedor de materias primas, la maquinaria,
el medicamento debe ser y funcionar exactamente igual. Además de comprender la producción de
medicamentos, se extiende al almacenamiento y distribución de medicamentos, por eso es tan
importante, se asegura que:
ü Los productos farmacéuticos sean manufacturados y controlados en conformidad con
estándares de calidad apropiados para su uso previsto.
ü Los productos farmacéuticos cumplan los requisitos del Registro Sanitario.
ü Los medicamentos no exponen a los pacientes a riesgos debidos a defectos en la seguridad,
calidad y eficacia.
Marco regulatorio:
ü Decreto Salud N°3/2010, aprueba Reglamento del Sistema Nacional de Control de los
Productos Farmacéuticos de Uso Humano.
(https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=1026879). Reemplaza al Decreto Salud
N°1876/95, Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos.
ü Decreto N°28 Exento, aprueba Norma Técnica N°127 de Buenas Prácticas de Manufactura,
relacionada con el Decreto N°3, de 2010, mediante el cual se aprobó el Reglamento del
Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano.
(https://www.bcn.cl/leychile/navegar?i=1036803)
En primer lugar se tiene un Reglamento, el cual es aprobado por el Ministerio de Salud, pero a
proposición de la agencia regulatoria de cada país, que en el nuestro es el ISP, el cual diseña y
propone el Reglamento por mandato del Ministerio de Salud, que es quien lo aprueba.
El Reglamento trae directrices generales, pero no son cosas específicas, y para aplicar el
Reglamento, debe haber una Norma Técnica. La Norma Técnica N°127 en el fondo es la transcripción
del informe de la OMS 32 y 33, donde se establecen las normas GMP.
ü Decreto N°159 Exento, actualiza Norma Técnica N°127, nominada "Norma Técnica de
Buenas Prácticas de Manufactura", aprobada por Decreto N°28 Exento, de 2012.
(https://www.bcn.cl/leychile/navegar?i=1050385&f=2013-04-25). Aquí pasa a
denominarse Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria de Productos
Farmacéuticos.
El marco de regulación principal de las GMP comprende: (1) área de producción, (2) control de
calidad y (3) almacenamiento y distribución. Implantar las normas GMP en una industria es
sinónimo de aseguramiento de calidad, permiten una mejora continua de los procesos realizados.
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S1-2022
Con esto se asegura que los medicamentos que se están elaborando, lo hacen de forma homogénea
(siempre iguales y con las mismas especificaciones de seguridad) y que tendrán un control para
asegurar la eficacia y seguridad. Es decir, el medicamento tiene que servir para lo que está hecho,
pero tiene que ser seguro.
Minimizar los riesgos

inherentes a toda producción
Obje%vo de las farmacéuMca, que no pueden
ser prevenidos
normas GMP completamente mediante la
evaluación de los productos
terminados.
Los mayores riesgos pueden ser:
ü Contaminación cruzada.
Entendemos por contaminación cruzada cuando un medicamento se contamina con otro, no es
deseable que un medicamento tenga trazas de otros medicamentos que puedan generar un
problema de salud. Este riesgo siempre está presente porque en la industria farmacéutica no se
tiene una máquina para cada producto, por ejemplo, la misma máquina se ocupa para hacer
comprimidos de 10 principios activos diferentes. Se debe minimizar al máximo la posibilidad de que
exista una contaminación con producto anterior, por esto se suelen hacer los medicamentos por
temporada para ir evitando esto, además de los procedimientos de limpieza y condiciones
ambientales para evitar la contaminación del exterior.
ü Rotulación equivocada o incompleta.
ü Problemas de la formulación propiamente tal.
Esto puede deberse por algo muy común que es el cambio del proveedor de un principio activo o
excipientes, ya que muchos de ellos se importan. Antes se importaban de USA y Europa, pero por
temas de precio y disponibilidad de importan de China e India, por lo que hay que tener referencias
de estas empresas y certificados de análisis de los productos, asegurando siempre que estas
empresas cumplan con las normas GMP.
De aquí también se deriva un poco la importancia de la bioequivalencia, muchos médicos o los
mismos Químicos Farmacéuticos decían que tanto el genérico como el innovador eran lo mismo, y
esto no necesariamente es así, el principio activo de la formulación puede tener diferencias y no se
puede saber a priori si funcionará de la misma manera, para ello se realizan los estudios de
bioequivalencia, donde hay información técnica y científica que afirma que ambos medicamentos
tienen el mismo perfil de disolución, velocidad de absorción, distribución, etc.
La aplicación de las normas GMP es posible cuando se organizan y controlan adecuadamente las
diferentes etapas relacionadas con el personal, equipos, edificaciones (infraestructura e
instalaciones), registros de control y procedimientos de manufactura que se hayan desarrollado de
una manera planificada y supervisada (controlada).
Por otro lado, las normas GMP sirven de base para el Sistema de Certificación de calidad de la OMS
para productos farmacéuticos que quieran ser comercializados internacionalmente. Es importante
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destacar que estas normativas indican qué hacer, pero no cómo hacerlo. Cada laboratorio tiene su
complejidad y estructura, por lo que no se pueden establecer normas rígidas para todos ellos, se
debe tener un cierto grado de flexibilidad.
El laboratorio tiene la responsabilidad de solucionar un determinado problema y la autoridad
sanitaria verá si esta es adecuada. Por ejemplo, en las normas GMP se indica que en el lugar de
producción debe tener piso fácilmente lavable, pero no más especificaciones. El laboratorio
propone un tipo de piso y la autoridad sanitaria al evaluarlo, determinará si efectivamente se puede
limpiar fácilmente, aplicar productos químicos sin que el piso se deteriore, etc.
Composición de la Norma Técnica 127/2012
(https://www.ispch.cl/sites/default/files/actualizacion_norma_tecnica_127_25_04_2013.pdf):
ü Consideraciones generales
ü Glosario
ü Gestión de calidad de la industria farmacéutica: filosofía y elementos esenciales:
Ø Aseguramiento de calidad
Ø BPM
Ø Sanitización e higiene
Ø Calificación y validación
Ø Quejas
Ø Retiro de productos
Ø Producción y análisis por contrato
Ø Autoinspección y auditorías de calidad
Ø Personal
Ø Capacitación
Ø Higiene personal
Ø Instalaciones
Ø Equipos
Ø Materiales
Ø Documentación
Ø Buenas prácticas de producción
Ø Buenas prácticas en control de calidad
ü Anexo 1: Validación.
ü Anexo 2: Buenas prácticas de manufactura de productos farmacéuticos estériles.
ü Anexo 3: Buenas prácticas de manufactura de ingrediente farmacéutico activo.
ü Anexo 4: Buenas prácticas de almacenamiento.
ü Anexo 5: Buenas prácticas de distribución.
Las normas GMP tienen un capítulo de gestión de calidad, donde se habla de este concepto. Es un
aspecto de la función directiva de una empresa que determina e implementa la política de calidad
(donde se engloba el concepto de la empresa), es decir, la intención y dirección global de una
organización relacionada a la calidad, formalmente expresada y autorizada por la gerencia superior.
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Elementos básicos que establece un sistema de gestión de calidad:

ü La infraestructura apropiada o “sistema de calidad”, abarcando la estructura
organizacional, procedimientos, procesos y recursos.
ü Las acciones sistemáticas necesarias para asegurar la confianza adecuada de que un
producto o servicio satisfará los requisitos de calidad dados. La totalidad de estas acciones
son denominadas “aseguramiento de calidad”.
Todo esto es con el objetivo de alcanzar la calidad deseada y para esto se establecen dos
importantes metas:
1. Fabricar según las normas GMP.
2. Garantizar el cumplimiento de las normas GMP.
Las normas GMP constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma
uniforme y controlada, de acuerdo a las normas de calidad adecuadas al uso, y conforme a las
condiciones exigidas para su distribución y uso.
Otro concepto que se encuentra en las normas GMP es el de calificación y validación, que
normalmente están en un plan maestro de validación que debe tener toda empresa:
1. Calificación: acción de comprobar y documentar que cualquier instalación sistema y equipo
está instalado apropiadamente, funciona correctamente y condice a los resultados
esperados. Se aplica a áreas, sistemas y equipos, para ello hay diferentes tipos de
calificaciones:
Ø Calificación de diseño (DQ), es decir, diseño de acuerdo a normas GMP.
Ø Calificación de instalación (IQ), es decir, construcción e instalación de acuerdo a
especificaciones de diseño.
Ø Calificación de operación (OQ), es decir, opera de acuerdo con sus especificaciones
de diseño.
Ø Calificación de desempeño (PQ).
Por ejemplo, un autoclave, un equipo para esterilizar por calor húmedo, en una industria
farmacéutica donde se cumplen las normas GMP, debe ser calificado. En primer lugar, se hace la
calificación de diseño, comprobar que las especificaciones técnicas del equipo cumplen con los
requisitos. Luego hay que hacer la calificación de instalación, se debe tener claro en el lugar en
donde se va a emplazar de acuerdo a las especificaciones del fabricante, el tipo de energía eléctrica
que usa, los metros cuadrados en los que debe estar el equipo para que funcione adecuadamente,
el tipo de agua que debe utilizar, tipo de ventilación, etc.
Se sigue con la calificación de operación, hay que formular una prueba que permita verificar si es
que una vez encendido el autoclave, llega a la temperatura que dice llegar y hace la presión que dice
hacer, aunque el equipo esté nuevo. Finalmente se hace la calificación de desempeño, se determina
si es que efectivamente el autoclave esteriliza, hay que programar una prueba para esterilizar algo
y comprobar que el equipo lo realiza.
24
S1-2022
2. Validación: acción de comprobar y documentar que cualquier proceso, procedimiento o

método, conduce efectiva y consistentemente a los resultados. Se aplica a métodos.
Siguiendo con el ejemplo, si quiero comprobar que el autoclave está funcionando, estoy
haciendo una calificación de desempeño o de validación, son sinónimos.
Un aspecto importante de las normas GMP es el personal, se dice que es el recurso más importante
de la industria farmacéutica. Debe existir un organigrama y las tareas específicas de cada individuo
deben estar definidas y escritas.
Prevenir acceso
Hay requisitos de Las normas GMP de personas no
El personal debe higiene y salud prohiben ingerir autorizadas a las
ser suficiente, (enfermedad alimentos y áreas de
calificado y infecto- similares en las producción ,
capacitado. contagiosa, áreas de almacenamiento
heridas, etc.). producción. y control de
calidad.
Existe un personal clave, que está descrito por el Decreto Supremo N°3/2010:
1. Director Técnico
2. Jefe de Producción
3. Jefe de Control de Calidad
4. Jefe de Aseguramiento de Calidad
Debe ser personal a tiempo completo y por ley debe ser un/a Químico/a Farmacéutico/a. El Jefe de
Producción y el de Control de Calidad deben ser independientes uno del otro para evitar cualquier
conflito de interés. Puede pasar que en un lote de producción muy grande y que trae una pequeña
falla, la persona que lo produjo no puede ser la misma que le hará el control de calidad con tal de
que solo se venda el producto. Dependiendo de la complejidad del laboratorio, si este es pequeño
es posible que una misma persona sea Director Técnico y Jefe de Producción, o que el Jefe de Control
de Calidad y de Aseguramiento de Calidad sea el mismo porque se pueden complementar.
Respecto a los locales y equipos, la ubicación, diseño y construcción de un laboratorio farmacéutico
deben orientarse a eliminar cualquier aspecto negativo sobre calidad, fundamentalmente a:
ü Reducir al mínimo el riesgo de errores.
ü Poder realizar una adecuada limpieza y mantenimiento.
ü Eliminación de contaminación, tanto cruzadas, ambientales y microbiológicas.
El acceso al área de producción es limitado, deben ingresar las personas con autorización o las que
trabajan ahí. Antes de ingresar a esta área, normalmente hay una zona donde se cambia de ropa y
son exclusas (una puerta se abre y la otra se cierra), hay una zona sucia para cambiarse el traje
entero o delantal, y luego está la zona limpia. Son pasillos donde el aire es purificado y cuando se
ingresa a las salas de producción, la presión es normalmente negativa, por lo que ingresa aire hacia
el interior para que no haya salida de producto hacia el exterior y como el aire de los pasillos es
filtrado, no ingresa contaminación, evitando que el producto salga. El diseño requiere de
condiciones ambientales adecuadas (luz, temperatura, humedad relativa) y debe permitir el flujo de
materiales y personal (cómodo, rápido, personal autorizado).
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S1-2022
También debe haber edificios de almacén con diferentes zonas: (1) recepción, (2) cuarentena, (3)
aprobados, (4) rechazados, (5) pesada de materias primas y (6) despacho. Por ejemplo, el principio
activo llega a la zona de recepción y luego a la de cuarentena, se comprueba si es realmente lo que
se pidió y si cumple con las especificaciones, si cumple pasa a aprobados y si no a rechazados. A la
zona de producción no llega el saco del principio activo, sino que llega la cantidad justa que se
necesita, por ende, esto se pesa en la zona de pesada y luego pasa a la zona de despacho.
Sobre el edificio de producción, la idea es que los equipos estén instalados en un espacio suficiente
de forma secuencial y lógica para evitar cualquier tipo de error y contaminación. Esta zona debe
estar aislada del exterior y se debe tener atención con: iluminación, cloacas y desperdicios,
plomería, baños e instalaciones para lavarse, sanidad, mantenimiento, ventilación y filtración,
calentamiento y enfriamiento del aire.
El edificio de control de calidad debe estar separado, en una zona distinta a la de producción con
una distribución adecuada para evitar confusiones, contaminación cruzada, etc. Debe haber espacio
suficiente para mantener muestras, archivos y documentación. También habrán zonas auxiliares,
tales como vestidores, servicios sanitarios y duchas, de fácil acceso, adecuado en números de
usuarios y aislados de las áreas de producción.
El diseño y ubicación de los equipos debe ser tales que se reduzca al mínimo el riesgo de que se
comentan errores y que se pueda efectuar eficientemente la limpieza y mantenimiento de los
mismos, con el fin de evitar la contaminación cruzada, el polvo y la suciedad, y en general todo
aquello que pueda influir negativamente en la calidad de los productos. Se debe disponer de:
ü Diseño (operaciones de limpieza).
ü Procedimientos escritos.
ü Instrumentos de medición (calibración, sensibilidad, precisión, mantención periodica).
La documentación tiene como objetivo:
ü Definir especificaciones y procedimientos para materiales y métodos de manufactura y
control.
ü Asegurar que el persona sepa qué hacer y cuándo, que las personas autorizadas tengan toda
la información necesaria para decidir la liberación de un lote del producto para venta.
ü Asegurar la existencia de evidencia documentada, trazabilidad y proveer registros y un
proceso de auditoría.
ü Asegurar disponibilidad de información necesaria para la validación, revisión y análisis
estadístico.
Esta documentación debe ser escrita, para evitar errores y permitir el seguimiento de lotes de
producción, y debe contener:
ü Especificaciones: materia prima, material, acondicionamiento, producción de intermedios
y a granel y para los productos terminados.
ü Fórmulas patrón, método patrón e instrucciones de acondicionamiento.
ü Protocolos/registros de producción, acondicionamiento, etc.
ü Procedimientos operativos estándares y registros.
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ü Bitácora o libro diario de operaciones.

ü Etiquetas.
Características de un documento:
1. Redactados con claridad, aprobados, firmados y fechados por personas autorizadas.
2. Deben tener un título y un propósito.
3. Deben revisarse regularmente.
4. Cuando se les deban ingresar datos, estos deben ser claros, legibles e indelebles.
Todas las operaciones de producción se realizarán de acuerdo a procedimientos detallados
(claridad, cumplan las normas GMP, obtener productos con la calidad descrita y definida). Se debe
establecer aspectos básicos de la producción:
ü Realizada y supervisada por personal competente.
ü Cualquier manipulación de materiales y productos debe efectuarse de acuerdo a
procedimientos escritos y quedar registrada.
ü Comprobar que todas las materias primas correspondan al producto a elaborar.
ü Materias primas y productos terminados en cuarentena (hasta aprobación).
ü En la misma sala no es aconsejable realizar de forma simultánea o consecutiva operaciones
con distintos productos.
ü Evitarse contaminación microbiana u otra.
ü Prevención de contaminación cruzada:
Ø Producción áreas separadas o por campañas (limpieza).
Ø Existencia de esclusas, sistemas de tratamiento de aire.
Ø Uso de ropa protectora.
Ø Procedimientos de limpieza y descontaminación efectivos.
Ø Ensayos de detección de residuos y sistemas cerrados de producción.
ü Validación.
ü Materias primas:
Ø Proveedores certificados.
Ø Fraccionamiento por personal autorizado y procedimientos escritos.
Ø Correcto etiquetado y almacenamiento.
En el control de calidad, el muestreo debe ser adecuado para tener una muestra representativa, se
deben determinar especificaciones de calidad y ensayos de materias primas y productos terminados
y tiene que haber una organización, documentación y procedimientos que garanticen la utilización
de los ensayos y equipamiento correctos.
Algo que se permite en las normas GMP es la fabricación y análisis por terceros, muchos laboratorios
mandan a elaborar sus productos a otros y luego los etiquetan. Tiene que haber un contrato entre
el agente contratante y el contratado.
En el caso de que hayan reclamos y retirados de productos, es importante:
ü Tener procedimientos escritos que traten sobre las actuaciones del laboratorio antes
reclamos.
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ü Establecer un sistema para retirar rápidamente del mercado, en caso necesario, un

producto defectuoso o supuestamente peligroso para la salud (procediimientos escritos).
ü Que se estudie todo reclamo contra un producto ya comercializado, como también se
investiguen las casuas de los defectos de calidad y se adopten medidas apropiadas.
ü Informar a las autoridades sanitarias.
La autoinspección es importante para comprobar el grado de aplicación y cumplimiento de las
normas GMP. Se debe realizar en períodos regulares, también se puede realizar en ocasiones
especiales, como por ejemplo, cuando se debe retirar un producto del mercado, o cuando se
anuncia una inspección por las autoridades sanitarias.
Debe realizarse de acuerdo a procedimientos escritos, se recomienda completar la autoinspección
con una “auditoría de calidad”, que consiste en un examen y evaluación del sistema de calidad (o
de una parte de él) con el propósito de mejorarlo. Por lo general esta se encarga a especialistas
independientes (ajenos a la compañía). Esta auditoría puede extenderse a los contratistas si los hay.
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN RECETARIO MAGISTRAL
El recetario magistral corresponde a una sección delimitada de una farmacia, destinada al
desarrollo de operaciones de elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales, oficinales
y/o preparados por simple división, en espacio cerrado, debidamente circunscrito y
convenientemente equipado para los procesos de acondicionamiento, etiquetado y control de las
formas farmacéuticas, asegurando su adecuada conservación y acreditado para la elaboración.
Preparado oficinal Preparado magistral

•Producto farmacéu3co elaborado conforme a lo •Producto farmacéu3co que se elabora en forma
descrito en la Farmacopea Farmacéu3ca Oficinal inmediata, conforme a una fórmula magistral
Oficial (FFOO) (D.S. N°79/2010, art. 2 letra b). prescrita por un profesional habilitado para ello, a
Son productos que pueden ser elaborados en un paciente determinado o sobre la base de la
pequeños lotes, ya que no están siendo elaborados simple división de una materia prima ac3va o
en la industria farmacéu3ca. Tanto su fórmula como producto farmacéu3co registrado en el país, también
controles de calidad estarán descritos en un texto prescrito profesionalmente, elaborados, en ambos
oficial en Chile. casos, con un período de validez asignado y bajo la
responsabilidad de un Químico Farmacéu3co (D.S.
N°79/2010, Art. 2 letra a).
Una fórmula magistral es la composición de un medicamento personalizado a un paciente
determinado, ideada y prescrita por un profesional legalmente habilitado, que puede contener uno
o más principios activos que se ajustan a su necesidad terapéutica, siendo elaborado en un recetario
magistral. La Farmacopea Farmacéutica Oficinal Oficial es una Norma Técnica aprobada por el
Decreto Supremo N°79 del 2010 por el MINSAL a propuesta del ISP. Está dirigida al Químico
Farmacéutico de la farmacia y contiene las monografías codificadas de fórmulas oficinales,
antecedentes de apoyo técnico y normativo, exigencias de calidad y condiciones de venta. Podrán
ser actualizadas periódicamente de oficio o a petición de particulares.
Los profesionales habilitados para prescribir preparados farmacéuticos son los médicos cirujano,
cirujano dentistas, médicos veterinarios y matrones, dentro de sus respectivos ámbitos de
competencia legal. La receta magistral es una orden suscrita por un profesional habilitado con el fin
de que un preparado magistral sea elaborado y dispensado, conforme a lo señalado en la misma.
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Las normas para la elaboración de preparados farmacéuticos en recetario de farmacia, son normas
mínimas, aprobadas por Decreto Supremo del MINSAL a petición del ISP, referidas a todos los
procedimientos que intervienen en la elaboración, almacenamiento y traslado de preparados
farmacéuticos, para garantizar que su calidad sea uniforme y satisfactoria, dentro de los límites
aceptados y vigentes para cada uno de ellos. (Decreto Supremo N°79/2010
https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=1022315&idParte=9102804&idVersion=2011-07-
23).
Título I: Disposiciones generales
ü Art. 3: Los preparados farmacéuticos y cosméticos podrán elaborarse solamente en
Farmacias que dispongan de recetario autorizado.
ü Art. 4: La condición de venta de los preparados magistrales y los preparados cosméticos es
bajo receta médica; los preparados oficinales serán expendidos conforme a la condición de
venta que determine la FFOO.
ü Art. 5: Los preparados magistrales no podrán contener principios activos en las mismas dosis
y formas farmacéuticas de especialidades farmacéuticas registradas.
1. Esto es porque ya se encuentran disponibles en el mercado y son elaboradas por un
laboratorio farmacéutico. Solo en el caso de pacientes que presenten intolerancia a algún
excipiente, se permitirá la elaboración de preparados magistrales en igual dosis de
principios activos contenidos en productos farmacéuticos registrados, debe indicarse en la
respectiva receta la condición médica y el nombre del excipiente contraindicado.
También es posible elaborar un preparado magistral con un cambio de dosis (por ajuste de dosis) o
forma farmacéutica respecto a la especialidad registrada. Las dosis de principios activos debe estar
fuera del rango ±10% de la dosis de la especialidad registrada.
Título II: Autorización Sanitaria de los Recetarios
ü Art. 7: Todo recetario deberá funcionar con autorización sanitaria expresa, otorgada por la
SEREMI, que corresponda al territorio de su ubicación.
La SEREMI fiscalizará actividades de:
ü Elaboración, rotulado y almacenamiento de los preparados.
ü Traslado a otras farmacias, su expendio y dispensación.
Toda farmacia que cuente con recetario autorizado podrá otorgar el servicio de elaboración de
preparados farmacéuticos a otra farmacia, siendo la dispensación responsabilidad de esta última.
ü Art. 9: Formas Farmacéuticas autorizadas para elaboración:
1. Formas farmacéuticas sólidas
• Papelillos u otros envases en polvo
• Cápsulas duras
2. Formas farmacéuticas líquidas y semi-sólidas
• Jarabes, soluciones y suspensiones
• Óvulos y supositorios
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• Cremas, geles y pastas Preparados estériles

3. Preparados estériles
• Estériles no inyectables
• Estériles inyectables
• Nutriciones parenterales
• Citostáticos
4. Preparados cosméticos magistrales, con excepción de los protectores solares.
ü Art. 10: La autorización de funcionamiento tendrá una duración máxima de 3 años y será
renovada automáticamente y sucesivamente por periodos iguales.
ü Art. 11: Se prohíbe,
• Elaborar preparados farmacéuticos ajenos a los tipos y formas indicados en el
artículo 9°.
• Importación, distribución, dispensación, expendio de preparados farmacéuticos y
cosméticos elaborados en el extranjero,
• Sin perjuicio de los que sean ingresados al país por quienes los portan para uso
personal debidamente acreditado y bajo la responsabilidad del profesional tratante,
habilitado en el país en el que se originó la prescripción.
Título III: Prescripción
ü Art. 12: Corresponderá al médico cirujano, cirujano dentista y matrona, dentro de sus
respectivos ámbitos profesionales, la prescripción de preparados magistrales, lo que se
realizará en un instrumento en el que conste, a lo menos los siguientes puntos:
a. Mención de que se trata de una receta magistral.
b. Identificación del profesional que prescribe.
c. Identificación del paciente.
d. Prescripción magistral y duración del tratamiento.
e. Firma y fecha.
En el caso de los médicos veterinarios, solo podrán prescribir preparados que contengan principios
activos de uso humano. En el caso de los psicotrópicos y estupefacientes, estos deberán venir con
su receta oficial correspondiente.
ü Art. 13: El plazo durante el cual una receta es válida para ser presentada a su elaboración
en recetario, es de 30 días corridos, contados desde la fecha de su extensión.
ü Art. 16: Toda receta magistral será sometida a las evaluaciones farmacéuticas
correspondientes, previo a su elaboración, tanto por el director técnico de la farmacia que
la recibe, como por el director técnico de la farmacia con recetario o supervisor de éste, si
corresponde, con el fin de detectar si su elaboración es técnicamente factible y se ajusta a
las Normas sobre Elaboración de Preparados Magistrales en Recetario de Farmacias y a las
disposiciones contenidas en este reglamento.
Los profesionales aludidos están facultados para tomar contacto con el profesional que ha
prescrito el preparado y de acuerdo a ello, podrán aceptar o rechazar la receta debiendo, en
este último caso, fundamentar su decisión en el libro de registro de recetas, considerando
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las interacciones, incompatibilidades fisicoquímicas, biofarmacéuticas y otras que se

considere pertinente, en la medida que pueda afectarse su calidad, estabilidad, seguridad y
eficacia, notificando de ello al profesional que prescribe.
Título IV: Registros
ü Art. 18: Toda farmacia que capte recetas de preparados magistrales para ser elaboradas en
recetarios contratados al efecto o de otra farmacia perteneciente al mismo propietario,
deberá mantener un libro de registro de recetas, foliado y autorizado por la SEREMI.
En el caso que la Farmacia con recetario rechace la elaboración de la prescripción, se anotará
las razones que lo fundamenten.
En dicho libro deberá anotarse, además, la ausencia del profesional Químico Farmacéutico
que ejerce como Supervisor del Recetario, si lo hubiere, así como la identificación de quién
lo reemplaza.
ü Art. 19: Todo recetario deberá contar con un sistema de registros que permita conocer la
trazabilidad del preparado, en todas sus etapas de distribución y/o dispensación.
a. Registro y archivo documental:
I. Materias primas
II. Material de envase
b. Procedimientos operativos destinado a consignar las operaciones realizadas en la
elaboración del preparado.
c. Registros de actividades de elaboración.
I. Registro general
II. Registro oficial de elaboración
III. Registro de traslado
d. Registro de Formulaciones Especiales
Título V: Condiciones de Elaboración, Organización y Funcionamiento
Párrafo 1°: De las Materias Primas.
ü Art. 21: Mediante decreto supremo del Ministerio de Salud, dictado a proposición del
Instituto, se aprobará la norma técnica que contendrá la nómina de los principios activos
que pueden ser utilizados en los recetarios de farmacia para la elaboración de preparados
farmacéuticos.
ü Art. 22: Las materias primas que se utilicen, deberán estar respaldadas por el respectivo
protocolo de análisis del control de calidad local, realizado en el país y dentro de las
especificaciones propias establecidas en las farmacopeas y demás textos oficiales
reconocidos por el Ministerio de Salud o las señaladas en la FFOO.
Párrafo 2°: De la Planta Física del Recetario de Farmacia.
ü Art. 25: El recetario de una farmacia deberá contar con una planta física destinada
exclusivamente a ello, que se ubique en un sector del local de la farmacia y que cuente con
un espacio debidamente circunscrito y diferenciado de las otras secciones del
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establecimiento. Sus instalaciones, equipos, instrumentos y demás implementos deberán

adecuarse al tipo y forma del preparado que se le haya autorizado para elaborar.
ü Art. 26: El recetario deberá disponer de una zona de almacenamiento en la cual se puedan
identificar separadamente las existencias de:
a. Materias primas.
b. Material de envase.
c. Preparados farmacéuticos elaborados.
Párrafo 3°: Del Personal.
ü Art. 27: El recetario de una farmacia deberá estar a cargo de un farmacéutico o químico
farmacéutico bajo la denominación de encargado o supervisor de recetario, quien podrá así
mismo, cumplir las labores y responsabilidades de director técnico de la farmacia.
En caso de ausencia del profesional farmacéutico directamente encargado del recetario, no
se podrán realizar las actividades determinadas en el presente reglamento u otras
disposiciones reglamentarias y que están a su cargo, a menos que sea reemplazado por otro
profesional químico farmacéutico, dejando constancia de tal evento en el libro de registro
de recetas, conforme a lo dispuesto en el artículo 18°.
Párrafo 4°: De la Elaboración de Preparados Farmacéuticos.
ü Art. 33: Los preparados farmacéuticos que correspondan a fórmulas magistrales deberán
prepararse en forma inmediata contra la presentación de la receta magistral y no podrán
mantenerse en inventario, quedando prohibida su fabricación masiva, sin perjuicio de lo
dispuesto en el artículo 4°.
ü Art. 35: Sólo podrán elaborarse preparados magistrales que utilicen como materia prima
una especialidad farmacéutica de liberación convencional, en los siguientes casos:
a. Cuando se requiera ajustar dosis para pacientes determinados y no hay
disponibilidad de la materia prima.
b. En situaciones urgentes en las que el recetario no disponga en forma inmediata de
la sustancia como materia prima, situación que deberá quedar registrada en el Libro
de Recetas.
ü Art. 36: Para el fraccionamiento de formas farmacéuticas, se deberá disponer de
procedimientos escritos, debiendo cumplirse con las Normas de Elaboración de Preparados
Farmacéuticos en Recetarios de Farmacias.
En la fracción obtenida no se podrá modificar las características de disolución y/o de
velocidad o sitio de absorción del producto original, por lo que se excluyen aquellas de
liberación controlada, con recubrimiento entérico u otras similares que puedan modificar las
características de liberación, disolución y/o de velocidad o sitio de absorción del producto
original.
ü Art. 37: El Período de Validez Asignado (PVA) corresponde al intervalo de tiempo durante el
cual, en las condiciones establecidas de almacenamiento y conservación, un preparado
farmacéutico puede ser utilizado.
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S1-2022
a. En el caso de preparados oficinales, este lapso de tiempo es el determinado por el

FFOO, que en ningún caso podrá ser superior a un año.
b. Para el caso de preparados magistrales, sean éstos farmacéuticos o cosméticos, en
ningún caso, podrá ser superior a cuarenta días a partir de la fecha de elaboración.
c. Respecto de los preparados magistrales por simple división de materias primas
activas, en ningún caso podrá ser superior a 6 meses desde la fecha de elaboración.
d. Cuando se trate de preparados por simple división de productos farmacéuticos, en
ningún caso podrá ser superior a cuarenta días a partir de la fecha de la división.
Párrafo 5°: De el Envase y Rotulación.
ü Art. 38: El envase de los preparados farmacéuticos deberá garantizar la inviolabilidad y
conservación del producto terminado y tener la capacidad adecuada para su contenido,
conforme a la dosificación prescrita, debiendo señalar en sus rótulos:
a. Denominación del producto.
b. El nombre comercial y ubicación de la farmacia con recetario.
c. Nombre del director técnico responsable de la farmacia con recetario.
d. Cantidad total del producto por envase.
e. Número de registro de elaboración.
f. Fecha de vencimiento.
g. Forma farmacéutica.
h. Modo de empleo, advertencias y precauciones sobre su uso cuando proceda.
i. Precauciones de almacenamiento y conservación una vez abierto.
j. Dosis y composición del preparado, debiendo indicar primero el principio activo con
letras destacadas y a continuación el listado de excipientes completo.
Deberán además consignar la siguiente advertencia: "Por seguridad eliminar este preparado
después de su fecha de vencimiento".
ü Art. 41: Los rótulos de los preparados magistrales deberán reproducir, además de lo
mencionado en el artículo 38 y 39, lo siguiente:
a. Nombre del paciente;
b. Nombre del profesional que prescribe.
ü Art. 42: En el caso de preparados farmacéuticos que contengan psicotrópicos y
estupefacientes los rótulos deberán consignar: "sujeto a control de psicotrópicos" o "sujeto
a control de estupefacientes", según corresponda y llevar una estrella de cinco puntas de
color verde o rojo respectivamente, cuyo tamaño no podrá ser inferior a la sexta parte de la
superficie del rótulo.
Párrafo 6°: De la Publicidad e Información al Paciente.
ü Art. 44: Las farmacias sólo podrán publicitar los tipos y formas farmacéuticas de los
preparados que están autorizadas para elaborar en su Recetario, quedando expresamente
prohibida la divulgación de las fórmulas magistrales y las propiedades o cualidades que se
les atribuyan.
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S1-2022
En el caso específico de los preparados oficinales podrá hacerse mención a su disponibilidad

en el recetario
ü Art. 45: Queda prohibida la donación, entrega y distribución gratuita de preparados
farmacéuticos, con fines de publicidad o promoción, así como cualquier tipo de incentivo
vinculado a la venta al público.
Título VI: Calidad
ü Art. 46: Velar por la correcta ejecución de cada una de las actividades que intervienen en la
calidad del preparado destinado al paciente.
ü Art. 47: La identidad, pureza, estabilidad y control de calidad de las materias primas
utilizadas en la elaboración de preparados farmacéuticos oficinales quedarán sometidas a
las exigencias contenidas en el FFOO y las farmacopeas reconocidas oficialmente en el país
para estos fines, mismas que regularán los controles de calidad y período de validez del
preparado oficinal terminado.
En el caso de los preparados magistrales los controles de calidad, además de aquellos que
son exigibles a las materias primas, se verificarán en el cumplimiento de los procesos de
elaboración establecidos hasta su envasado y rotulación final.
ü Art. 48: Todo recetario podrá disponer de un sector destinado exclusivamente al control de
calidad, con áreas delimitadas tanto de los preparados farmacéuticos que elaboren como
de sus materias primas, material de envase y empaque, etiquetas, rotulado e insertos, todo
ello de acuerdo a las disposiciones del presente reglamento.
Los controles de calidad analíticos y/o microbiológicos que sean requeridos para la
elaboración de preparados farmacéuticos podrán ser efectuados mediante los
correspondientes convenios por laboratorios de control de calidad autorizados.
Título VII: Almacenamiento y Traslado
ü Art. 49: Las farmacias con recetario deberán disponer de las zonas de almacenamiento
referidas en las exigencias de su planta física, identificándose aquellas destinadas a materias
primas, preparados terminados y materiales o preparados declarados no aptos.
Título VIII: Dispensación y Expendio
ü Art. 51: Los preparados farmacéuticos y cosméticos sólo podrán ser dispensados o
expendidos al público en Farmacias, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4°.
En forma excepcional, podrán ser enviados desde la farmacia al domicilio del usuario
preparados magistrales, que constituyan nutriciones parenterales, siempre que la persona
se encuentre en hospitalización domiciliaria y así se acredite en la respectiva receta médica.
Título IX: Fiscalización
ü Art. 54: Corresponderá a la SEREMI respectiva la fiscalización de las actividades que se
desarrollan en los Recetarios Farmacéuticos autorizados, lo que se verificará a través de
inspecciones periódicas, con el fin de velar por el cumplimiento de las disposiciones que al
efecto se contemplan en este reglamento y su normativa complementaria.
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Universidad de Concepción

•CanMdad de fármaco administrado para obtener el efecto deseado. Depende de

•Dosis simple: administración de una vez. Ejemplo: cuando se prescribre

•Agenda de dosaje, por ejemplo, 3 veces en el día por 7 días.

Caracterís#cas ﬁsicoquímicas del principio ac#vo

Factores dependientes del paciente

La vía de administración y la forma farmacéutica

La prescripción de fármacos en nuestro país está regulada por diversas legislaciones:

Art. 129 CS: "realizar o supervisar la La venta al público de productos

Toda receta debe contener:

bioequivalencia según decreto supremo fundado, el químico farmacéutico, a solicitud del

Receta Simple Receta Magistral

Ø Receta Retenida y Receta Cheque: respuesta.

Frecuencia o Ad lib Ad libitum (a discreción, libremente)

p.o Per os (por boca)

Forma Amp Ampolla

Oint o ung Ungüento

Vía de CIVI Infusión intravenosa con6nua

Equivalencia de unidades de medida:

Largo 1 pulgada (inch) 2,54cm

Volumen 1 onza ﬂuida (ﬂ.oz.) 29,57mL

1 libra (pound) 454g

%p/v o %w/v %p/p o %w/w %v/v mg%

Molalidad (m) Molaridad (M) Normalidad (N)

La dilución es la disminución de la concentración del soluto en solución por aumento de la cantidad

Iden%ﬁcación del Conﬁrmación del Acierto Op%mización

•Se debe •Se debe •El principio •Estudio de

Formulación o disposi6vo que

Liberación del Transporte del

Estudios preclínicos Estudio en voluntarios Estudios clínicos Fase II

Estudios clínicos Fase III Escalamiento

Variables involucradas en la preformulación:

Ø Ubicación de receptores: muchas veces tienen receptores intracelulares o en zonas

• Liberación del fármaco por parte de la forma farmacéutica en la zona

Tipos de productos que se encuentran en Chile:

Minimizar los riesgos

Elementos básicos que establece un sistema de gestión de calidad:

2. Validación: acción de comprobar y documentar que cualquier proceso, procedimiento o

ü Bitácora o libro diario de operaciones.

ü Establecer un sistema para retirar rápidamente del mercado, en caso necesario, un

Preparado oﬁcinal Preparado magistral

• Cremas, geles y pastas Preparados estériles

las interacciones, incompatibilidades fisicoquímicas, biofarmacéuticas y otras que se

establecimiento. Sus instalaciones, equipos, instrumentos y demás implementos deberán

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