DOCUMENTO DE RIESGOS ASOCIADOS A EQUIPOS BIOMEDICOS

RIESGOS ASOCIADOS
A
DISPOSITIVOS MEDICOS

HOME GROUP

EDWIN MAURICIO VALENCIA PEREA

TECNOLOGO BIOMEDICO
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¿QUE ES UN DISPOSITIVO MEDICO?

Es cualquier instrumento, aparato, maquina u otro artículo, destinado por el

fabricante al uso en seres humanos en casos como:
Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento y/o alivio de
enfermedades, lecciones, deficiencias.
Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica
o de un proceso fisiológico.
Diagnóstico, control y cuidado del embarazo, nacimiento o después del
mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.
Se incluyen en estos, productos para la desinfección y/o esterilización de
dispositivos médicos.

RIESGO

Es la posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el

paciente y para el personal asistencial. Los dispositivos médicos deben
cumplir con los requisitos de seguridad y funcionamiento establecido por el
fabricante de acuerdo a la finalidad prevista.
Los dispositivos médicos se clasifican en una escala de I hasta III, los criterios
a tomar van desde el uso y el posible fracaso, duración del contacto con el
cuerpo, grado de invasión, efecto local contra efecto sistemático, decidir si el
producto es un dispositivo médico, determinar el uso previsto, verificar si un
dispositivo medico posee características que lo ubican en más de una clase,
en tal caso, aplicara la regla que llevan a la clase más alta.
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CLASE I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujeto a controles

generales, no destinados a proteger o mantener la vida o para uso de
importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que
no representa un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
CLASE IIA. Son dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricación para demostrar su riego y efectividad.
CLASE IIB. Son dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles
especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y
efectividad.
CLASE III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para uso de
importancia en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso
presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.
Hay factores que influyen la clasificación, tales como: si es invasivo o no
invasivo, si son dispositivos activos y reglas especiales para equipos de
niveles altos.
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COMENTARIOS Y EJEMPLOS
REGLAS ILUSTRATIVOS DE DISPOTIVOS QUE
ACLARAN LA REGLA
Regla 1. El resto de Dispositivos Estos Dispositivos Médicos no tocan
Médicos no invasivos están en el paciente o tienen contacto
clase. con piel intacta solamente.
Regla 2: Todos los Dispositivos Dichos Dispositivos Médicos son
Médicos no invasivos que se “invasivos indirectamente” por el
definan a ser hecho de que canalizan o
usados para transferir o almacenar almacenan líquidos que
• Líquidos o tejidos corporales eventualmente
• Líquidos o serán infundidos en el organismo.
• Gases Ejemplos: sets de administración
Con el propósito de una eventual para infusión por gravedad; jeringas
infusión, administración o sin aguja.
introducción
a un cuerpo hacen parte de la clase
I
-a menos que estén conectados a Ejemplos: Jeringas y sets de
un Dispositivo Médico activo en administración para bombas de
Clase IIA o a una clase mayor, eninfusión;
cuyo caso son Clase IIA circuitos para anestesia inhalatoria.
Conexión a un Dispositivo Médico
activo cubre aquellas circunstancias
donde la seguridad y el
funcionamiento del dispositivo
activo
está influenciado por el dispositivo
activo y viceversa
-A menos que estén destinados a Ejemplos: Tubos usados para la
ser usados en: trasfusión de sangre y
• Canalización de sangre o contenedores
• Almacenamiento para el almacenamiento de
• Canalización de otros líquidos órganos.
corporales
• Para el almacenamiento de
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órganos, partes de órganos o
tejidos
corporales
En cuyo caso son clase IIA
-a menos que sean bolsas de
sangre, en cuyo caso son clase IIB.
Regla 3: Todos los Dispositivos
Médicos no invasivos destinados a
modificar la composición química o
biológica de:
• Sangre
• Otros líquidos corporales, o
• Otros líquidos,
Destinados a la infusión dentro del
cuerpo son clase IIB
Ejemplos: bolsas de sangre que no
incorporen anticoagulantes.
modificar la composición química o
biológica de:
• Sangre
• Otros líquidos corporales, o
• Otros líquidos,
Destinados a la infusión dentro del
cuerpo son clase IIB.
-a menos que sean bolsas de
sangre, en cuyo caso son clase IIB.
Regla 4. Todo Dispositivo Médico
no invasivo en contacto con la piel
herida:
De acuerdo con las bondades del
producto se determina su
clasificación.
Dichos dispositivos son
indirectamente invasivos por el
hecho de
tratar o modificar sustancias que
eventualmente serán suministradas
dentro del cuerpo. Normalmente
son utilizados conjuntamente con
un dispositivo activo incluido en la
regla 9 o la regla 11.
Ejemplos: hemodialisadores:
dispositivos para remover células
blancas de la sangre o toda la
sangre.
Con el propósito de esta parte de la
regla, modificación no incluye
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A menos que el tratamiento
consista en filtración,
centrifugación o
intercambio de gases o calor, en
cuyo caso son clase IIA.
Regla 4. Todo Dispositivo Médico
no invasivo en contacto con la piel
herida
Son clase I si estos se destinan a ser
usados como barrera mecánica,
para compresión o absorción de
exudados únicamente ej: que sanan
por primer intento
-Son clase IIA si se destinan para ser
usados principalmente en heridas
en las que se ha abierto la dermis,
incluyendo dispositivos que se
destinan principalmente a crear un
microambiente para la herida
-A menos que se destinen a ser
usados principalmente en heridas
que
tienen la dermis abierta y
únicamente cerrará por segunda
intención
en cuyo caso serán clase IIB.
simples procesos mecánicos de
filtración o centrifugación que se
incluyen abajo
Ejemplos: Dispositivos Médicos
para remover dióxido de carbono;
filtros particulares en un sistema de
circulación extracorpóreo.
De acuerdo con las bondades del
producto se determina su
clasificación
Ejemplos: apósitos, algodones.
Ejemplo: gasa impregnada no
medicada.
Dispositivos Médicos usados para el
tratamiento de heridas donde
la piel subcutánea está al menos
parcialmente expuesta y donde
los extremos no están lo
suficientemente cercanos para
unirse. Para
cerrar la herida se deberá formar
nuevo tejido externo. El fabricante
del dispositivo indica que este
promueve la curación a través de
métodos físicos en vez de intentos
primarios.
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Ejemplos: apósitos para heridas
causadas por úlceras crónicas y
apósitos para quemaduras severas.
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Regla 5. Todo dispositivo invasivo Los dispositivos tienden a ser

con respecto a orificios instrumentos de diagnóstico
corporales (diferentes a aquellos y terapéuticos utilizados en Oídos,
que son quirúrgicamente Nariz y Garganta,
invasivos) y que: oftalmología, odontología,
• No estén destinados a ser proctología, ginecología.
conectados a un dispositivo La clasificación depende de la
medico activo ó duración de uso
-Están en clase I si están destinados Ejemplos: guantes para examen,
para uso transitorio, si son dispositivos de enemas
utilizados de forma continua hasta (bolsas para lavar tracto)
60 minutos
-Están en clase IIA si están Ejemplos: catéteres urinarios, tubos
destinados para uso corto tiempo traqueales
entre 60 minutos y 30 días.
a menos que estén destinados para Ejemplos: Apósitos para sangrado
uso de corto tiempo en cavidad nasal
oral tan lejos hasta la faringe, en un
canal auditivo tan lejos hasta el
tímpano o en una cavidad nasal, en
cuyo caso están en Clase I.
-Están en Clase IIB, si están Ejemplos: Stents uretrales; lentes
destinados a ser usados por largo
de contacto para uso
tiempo, es decir por más de 30 días.
prolongado y continuo. (Para los
lentes, su remoción para
mantenimiento y limpieza se
consideran parte del uso
continuo).
-a menos que estén destinados Ejemplos: Alambres para
para uso de largo periodo en ortodoncia, prótesis dentales
cavidad oral tan lejos como la fijas
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faringe, en un canal auditivo
tan lejos como el tímpano, o en una
cavidad nasal y que hay la
certeza de que no serán absorbidos
por la membrana mucosa en
cuyo caso son clase IIA
Todos los dispositivos invasivos con
respecto a los orificios corporales
(diferentes a aquellos que son
quirúrgicamente invasivos) que
estén
destinados a ser conectados a un
dispositivo médico activo de la
clase IIA o una clase mayor,
entrarán en clase IIA
Regla 6: Todos los dispositivos
quirúrgicos invasivos destinados a
uso transitorio están en clase IIA
a menos que sean instrumentos Ejemplos: Cabezas de martillos y
quirúrgicos reusables, en cuyo puntas de sierras
Ejemplo: Tubos traqueales
conectados a ventiladores;
catéteres de succión para drenaje
estomacal.
Independientemente del tiempo
durante el cual son
invasivos
La mayoría de dichos dispositivos
clasifican en varios
grupos mayores: aquellos que crean
un conducto a
través de la piel (ejemplo: agujas de
jeringa, lancetas),
instrumentos quirúrgicos
(escalpelos u hojas de bisturí
para un solo uso, punzón aórtico
para un solo uso);
guantes estériles quirúrgicos, y
varios tipos de catéteres/
succionadores.
Instrumentos quirúrgicos están en
clase I si son
reutilizables, y en clase IIA si se
suministran estériles y si
se destinan para un solo uso.
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caso están en la clase I ó operadas manualmente
a menos que estén destinados a Ejemplos: catéteres que
suministrar energía en la forma incorporen, contengan
de radiación ionizante, en cuyo caso radioisótopos sellados
están en clase IIB;
a menos que estén destinados a a) El efecto biológico se refiere a un
tener un efecto biológico o efecto intencional. El
sean totalmente o en gran parte término absorción, se refiere a la
absorbidos, en cuyo caso están degradación del material
en la clase IIB dentro del cuerpo y la eliminación
metabólica de los
productos de degradación
resultantes del cuerpo.
-a menos que estén destinados a El término “administración de
administrar medicamentos por medicamentos” implica
medio de un sistema de entrega, si no solamente la canalización, sino
esto se hace de una manera el almacenamiento
que es potencialmente peligrosa y/o la capacidad de influenciar el
teniendo en cuenta el modo de flujo/volumen del
aplicación, en cuyo caso están en la medicamento suministrado. El
clase IIB ó término potencialmente
peligroso se refiere a las
características del dispositivo y
no la competencia del usuario
- a menos que estén destinados Ejemplos: Guía para introducción
específicamente para de catéteres
diagnosticar, monitorear o corregir intravasculares.
una alteración del corazón o
del sistema circulatorio central a
través de contacto directo con
estas partes del cuerpo, en cuyo
caso están en clase III
Regla 7: Todos los dispositivos Dichos dispositivos son utilizados
quirúrgicos invasivos para uso mayoritariamente en
corto están en clase IIA, los contextos de cirugía ó cuidado
posoperatorio, ó son
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a menos que estén destinados para
administrar producto
medicinales en cuyo caso están en
clase IIB, ó
- a menos que estén dispuestos a
tener cambios químicos en el
cuerpo (excepto si el dispositivo es
colocado en los dientes), en
cuyo caso están en clase IIB; ó
-a menos que estén destinados a
suministrar energía en forma de
radiación ionizante, en cuyo caso
están en clase IIB; ó
-a menos que estén destinados a
tener un efecto biológico ó a
ser absorbidos total
mayoritariamente, en cuyo caso
están en
clase III; ó
dispositivos de infusión, ó son
catéteres de varios tipos.
Ejemplos: cánulas de infusión;
materiales de llenado
temporales, dispositivos para
cerramiento de piel no
absorbibles.
Incluye dispositivos que son
utilizados durante cirugía
cardiaca pero que no monitorean ó
corrigen un defecto
El término “administración de
medicamentos” implica
no solamente la canalización, sino
el almacenamiento
y/o la capacidad de influenciar el
flujo/volumen del
medicamento suministrado.
Ejemplo: Sutura Absorbible, Ácido
Hialurónico.
o El efecto biológico, hace referencia
al efecto intencional. El
término absorción se refiere a la
degradación del material
dentro del cuerpo y a la eliminación
metabólica de los
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productos degradados del cuerpo.
-a menos que estén destinados Ejemplo: Catéter Neurológico
específicamente para uso directo
con el sistema nervioso central, en
cuyo caso están en clase III
-a menos que estén destinados Ejemplos: Catéteres
específicamente al diagnosticar, Cardiovasculares, conductores
monitorear o corregir una (leads)
alteración del corazón o del sistema temporales, derivaciones (shunts)
circulatorio central a través de para arteria carótida.
contacto directo con estas partes
del cuerpo, en cuyo caso están en
clase III
Regla 8: Todos los dispositivos La mayoría de estos dispositivos
implantables y dispositivos cubiertos por esta regla
quirúrgicos invasivos para uso son implantes utilizados en los
prolongado están en clase IIB, campos de ortopedia,
dental, oftálmico y cardiovascular.
Ejemplos: implantes maxilofaciales;
prótesis de remplazo
de articulaciones; cemento óseo,
suturas internas no
absorbibles, lentes intraoculares.
Si el dispositivo incorpora una
sustancia medicinal en un
rol secundario, referirse a la regla
13
- a menos que estén destinados a Ejemplos: Coronas, materiales de
ser implantados dentro de relleno dental.
los dientes, en cuyo caso son clase
IIA; ó
- a menos que estén destinados a Ejemplo: Válvulas prostéticas de
ser usados en contacto directo corazón, stents
con el corazón, el sistema vasculares, marcapasos
circulatorio central o el sistema
nervioso central en cuyo caso están
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en clase III; ó
-a menos que estén destinados a Ejemplo: implantes declarados para
tener un efecto biológico a ser bioactivos.
ser absorbidos total o Hidroxiapatita se considera tiene
mayoritariamente, en cuyo caso efecto biológico
están en solamente si es declarado y
clase III demostrado por el fabricante
-a menos que estén destinados a
administrar medicamentos en
cuyo caso están en clase III; ó
-a menos que estén destinados a Stent Medicado.
sufrir cambios químicos en
el cuerpo (excepto si el dispositivo
se ubica en los dientes), en
cuyo caso ellos están en clase III
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Regla 9. Todos los dispositivos Dichos dispositivos son

terapéuticos activos mayoritariamente equipos que
destinados a administrar o utilizan energía eléctrica empleados
intercambiar energía están en en cirugía; dispositivos
clase IIA, para tratamientos especializados y
algunos estimuladores.
Ejemplos: Estimuladores nerviosos
(Tens), Ultrasonido para
fisioterapia.
-a menos que sus características Ejemplos: Incubadoras para bebes;
son tales que puedan Generadores
administrar energía al o del cuerpo Electroquirúrigicos, Desfibriladores
humano de una manera Externos, Láser
potencialmente peligrosa, Quirúrgico.
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incluyendo radiación ionizante, El término potencialmente
teniendo en cuenta su naturaleza, peligroso, se refiere al tipo de
la densidad, y el sitio de tecnología involucrada y la
aplicación de la energía, en cuyo aplicación destinada
caso están en clase IIB.
-todos los dispositivos destinados a
controlar o monitorear
el desempeño de dispositivos
terapéuticos activos estará
en clase IIB, ó destinados a
influenciar directamente el
desempeño de dichos dispositivos,
están en clase IIB
Regla 10. Dispositivos activos Dichos dispositivos incluyen
destinados para diagnóstico equipos para diagnóstico, toma
están en clase IIA de imágenes por ultrasonido,
captura de signos fisiológicos.
si están destinados a suministrar Ejemplos: Equipo de Resonancia
energía que será Magnética, ultrasonido de
absorbida por el cuerpo humano diagnósticos, electro miógrafos,
(excepto por dispositivos electroencefalógrafos con
utilizados solamente para iluminar potenciales evocados.
el cuerpo del paciente,
con luz en el espectro visible, en
cuyo caso son clase IIA ó
-si están destinados para permitir Termómetros electrónicos,
un diagnóstico directo o estetoscopios electrónicos,
monitoreo de procesos fisiológicos tensiómetros electrónicos,
vitales electrocardiógrafos
-a menos que estén destinados Ejemplo: monitores de signos
específicamente para: vitales, centrales de
a) Monitoreo de parámetros monitoreo, monitores de
fisiológicos vitales donde la saturación de oxígeno; monitores
naturaleza de variación es tal que de apnea
puede resultar en peligro
inmediato para el paciente, por
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ejemplo, variaciones en el
desempeño cardiaco, respiración,
actividad del Sistema
Nervioso Central, b) Diagnóstico en
situaciones clínicas
donde el paciente está en peligro
inmediato,
en cuyo caso están en Clase IIB
- Dispositivos activos destinados a Ejemplos: Estos incluyen
medir radiación ionizante y dispositivos para el control,
destinados para el diagnóstico y/o monitoreo o la influencia de la
intervención radiológica, emisión de radiación ionizante,
incluyendo dispositivos que Tomógrafo por Emisión de
controlan o monitorean dichos Positrones, Tomógrafos.
dispositivos; ó que directamente
influencian su desempeño,
están en Clase IIB.
Regla 11: Todos los dispositivos Dichos dispositivos son
activos destinados a mayoritariamente sistemas de
administrar y/o remover productos entregas de medicamentos o
medicinales, líquidos equipos de anestesia.
corporales u otras sustancias al oEjemplos: Equipos para succión,
del cuerpo están en clase bombas para alimentación,
IIA; inyectores jet para vacunación;
nebulizadores para ser
utilizados en pacientes conscientes
y con respirado
espontáneo, donde un error en la
dosis no es potencialmente
peligroso
-a menos que esto sea hecho de Ejemplos: Bombas de infusión,
una manera potencialmente Ventilador Pulmonar, equipos
peligrosa, teniendo en cuenta la de anestesia, equipos de diálisis,
naturaleza de las sustancias cámaras hiperbáricas
involucradas, la parte del cuerpo
comprometida y del modo
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y ruta de administración, en cuyo
caso están en clase IIB
Regla 12: El resto de dispositivos Ejemplos: Lámparas para examen,
activos están en clase I digitalizadores de
imágenes diagnósticas

Regla 13: Todos los dispositivos que

Estos dispositivos médicos
incorporen, como una incorporan medicamentos
parte integral, una sustancia que si
en una función secundaria.
utilizada separadamente, Ejemplos: Cementos Óseos con
puede ser considerada un
antibióticos, catéteres
medicamento, y que es segura heparinizados.
de actuar en el cuerpo humano conDichos dispositivos pueden estar
acción auxiliar de dicho sujetos a
dispositivo, están en clase III. procedimientos adicionales de
conformidad de acuerdo
a los requerimientos establecidos
para medicamentos
Regla 14: Todos los dispositivos Ejemplos: Condones, Diafragmas de
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usados para anticoncepción o Anticoncepción
la prevención de enfermedades
trasmitidas sexualmente está
en clase IIB,
- a menos que sean dispositivos Ejemplos: Dispositivos
implantables o invasivos a Intrauterinos.
largo plazo en cuyo caso están en
clase III
Regla 15: Todos los dispositivos Soluciones para ser usadas con
destinados específicamente lentes de contacto.
para ser utilizados en desinfección,
limpieza, enjuague ó
cuando sea apropiado, hidratar
lentes de contacto, en cuyo
caso están en clase IIB
-los Dispositivos Médicos Sustancias o productos
destinados a desinfectar desinfectantes para Dispositivos
dispositivos Médicos
médicos, están en clase IIA
Regla 16: Los dispositivos médicos Ejemplos: Placas Radiográficas
no activos destinados
específicamente al registro de
imágenes radiográficas de
diagnóstico, se incluirán en la clase
lIA
Regla 17. Todos los dispositivos Ejemplos: Válvulas Cardíacas
médicos elaborados utilizando
tejidos animales o derivados de los
mismos que hayan sido
transformados en inviables, se
incluirán en la
clase III, excepto en los casos en
que los dispositivos médicos
estén destinados a entrar en
contacto únicamente con piel
intacta.
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Regla 18. No obstante lo dispuesto
en otras reglas, las bolsas
para sangre se incluirán en la clase
IIB

MARCO DE RIESGO DE LOS EQUIPOS SOPORTADOS EN HOME GROUP S.A.S

Home group cuenta con un soporte en equipos médicos que va desde riego
clase I hasta clase IIb, los cuales están diligenciados en inventario interno de
la empresa. Los riegos de cada equipo son soportados por el fabricante y el
INVIMA.
Contamos con los siguientes equipos:
 ASPIRADOR
 BOMBA DE INFUSION
 DEA
 DESFIBRILADOR
 EQUIPOS DE ORGANOS
 FLUJOMETRO
 FONENDOSCOPIO
 GLUCOMETRO
 LARINGOSCOPIO
 MONITOR DE SIGNOS VITALES
 TENSIOMETRO
 VENTILADOR
 REGULADOR DE OXIGENO

EQUIPOS CLASE I CLASE IIA CLASE IIB CLASE III

ASPIRADOR X
BOMBA DE X
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INFUSION
DEA
DESFIBRILADOR X
EQUIPOS DE X
ORGANOS
FLUJOMETRO X
FONENDOSCOPI X
O
GLUCOMETRO X
LARINGOSCOPIO X
MONITOR DE X
SIGNOS VITALES
TENSIOMETRO X
VENTILADOR X
REGULADOR DE X
OXIGENO
NOTAS: EN LA EMPRESA NO CONTAMOS CON EQUIPOS DE NIVEL SUPERIOR (RIEGO CLASE III)

MAPA DE RIESGO ASOCIADO

CLASE IIB CLASE I

33% 33%

CLASE IIA
33%

CLASE I CLASE IIA CLASE IIB CLASE III