D E PA RTA M E N T O A G E N C I A N A C I O N A L D E M E D I C A M E N T O S

SUBDEPARTAMENTO DE DISPOSITIVOS MDICOS

GUA PARA CLASIFICACIN DE

DISPOSITIVOS MDICOS SEGN
RIESGO
JULIO 2017 | PRIMERA EDICIN
GUA PARA CLASIFICACIN DE DISPOSITIVOS
MDICOS SEGN RIESGO

EDITOR RESPONSABLE
Catalina Valds Len
Instituto de Salud Pblica de Chile

AUTORES
Mara Graciela Rojas Donoso,
Instituto de Salud Pblica de Chile
Regina Pezoa Reyes
Instituto de Salud Pblica de Chile
Ana Mara Concha
Instituto de Salud Pblica de Chile
Mara Cecilia Lpez Gutirrez
Instituto de Salud Pblica de Chile
Jaime Palma Fuentes
Instituto de Salud Pblica de Chile
Catalina Valds Len
Instituto de Salud Pblica de Chile
Paulina Martnez Donoso
Instituto de Salud Pblica de Chile
SUBDEPARTAMENTO DE DISPOSITIVOS MDICOS

GUA PARA CLASIFICACIN DE

DISPOSITIVOS MDICOS SEGN RIESGO

TABLA DE CONTENIDO

1. Introduccin 3
2. Definiciones 4
3. Reglas de Clasificacin 5
Dispositivos Mdicos No Invasivos  5
Dispositivos Mdicos Invasivos  7
Dispositivos Mdicos Activos (Equipos Mdicos)  11
Reglas Adicionales  12
4. Ejemplos de Dispositivos Mdicos segn Riesgo 14

Depto. Agencia Nacional de Medicamentos

Instituto de Salud Pblica de Chile. 3
 GUA PARA CLASIFICACIN DE DISPOSITIVOS
MDICOS SEGN RIESGO

1.- INTRODUCCIN

La clasificacin segn riesgo de cada equipo o dispositivo depende de numerosos factores como la
duracin del contacto del dispositivo mdico con el organismo humano, el grado de invasividad, si el dis-
positivo mdico le aporta medicamentos o energa al paciente, si est destinado a tener un efecto biolgico
en el paciente, si se usan solos o en combinacin, pueden influir en la clasificacin del dispositivo mdico.
La presente gua le permitir clasificar segn riesgo el dispositivo mdico que se requiera siguiendo las
16 reglas contenidas en el documento. Cabe sealar que se divide en tres partes: Dispositivos mdicos no
invasivos, invasivos y dispositivos mdicos activos.

2.- DEFINICIONES

a) Clase de riesgo: Clasificacin de los dispositivos mdicos de acuerdo al nivel de riesgo asociado a
su uso. En Chile se clasifican en Clase I, II, III y IV, en orden creciente del riesgo que implica su uso.
Vale decir, los Clase I corresponden a los dispositivos que presentan un grado de riesgo muy bajo y
los Clase IV incluyen a los dispositivo mdicos considerados los ms crticos en materia de riesgo.
b) Dispositivo Mdico Activo: Cualquier dispositivo cuyo funcionamiento depende de energa elc-
trica o de cualquier fuente de energa distinta a la generada directamente por el cuerpo humano o por
la gravedad y que acte mediante conversin de dicha energa. No se consideran dispositivos mdicos
activos los productos destinados a transmitir sin ninguna modificacin significativa energa, sustan-
cias u otros elementos de un dispositivo mdico activo al paciente. Ejemplo: Bomba de infusin.
c) Dispositivos mdicos invasivos: Dispositivo que penetra parcial o completamente en el interior
del cuerpo por un orificio corporal o bien a travs de la superficie corporal.
d) Dispositivo mdico o reactivo in vitro: Cualquier artculo de uso mdico que consista en un
reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, equipo, instrumento, aparato, software,
equipamiento o sistema, utilizado solo o en combinacin con otros, destinado por el fabricante a ser
utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las de dona-
ciones de sangre o de tejidos solo o principalmente con el fin de proporcionar informacin relativa a
un estado fisiolgico, estado de salud o enfermedad o anomala congnita de ellas o para determinar
la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.
e) Orificio Corporal: Cualquier abertura natural del cuerpo, as como la superficie externa del globo
ocular, o una abertura artificial creada de forma permanente, como un estoma.
f) Sistema Circulatorio Central: para los efectos de este documento, el Sistema Circulatorio Central
se define como los principales vasos sanguneos que incluyen los siguientes: venas pulmonares,
arterias pulmonares, venas cardiacas, arterias coronarias, cartidas (comn, interna y externa), arteria
cerebrales, arterias braqueoceflicas, aorta (incluye todos los segmentos de la Aorta), vena cava infe-
rior y superior y arterias iliacas comunes.
g) Sistema Nervioso Central: para los efectos de este documento Sistema Nervioso Central se define
como cerebro, meninges y mdula espinal.

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3.- REGLAS DE CLASIFICACIN1
REGLAS
DISPOSITIVOS MDICOS NO INVASIVOS
Regla 1: Todos los dispositivos mdicos no invasivos
que entran en contacto con la piel lesionada:
Pertenecen a la clase I si tienen por objeto usarse slo
como una barrera mecnica, para la compresin o para la
absorcin de los exudados, es decir, curan por intencin
primaria2.
Pertenecen a la clase II si tienen por objeto usarse
principalmente con heridas que han abierto la dermis,
incluidos los dispositivos indicados principalmente para
tratar el microambiente de una herida.
A menos que estn indicados para usarse
principalmente con heridas que han abierto la dermis y
slo puedan curar por intencin secundaria3, en cuyo caso
pertenecen a la clase III.
Regla 2: Todos los dispositivos mdicos no invasivos
que tienen por objeto la canalizacin o la conservacin
de lquidos, tejidos corporales o gases con el fin de una
eventual infusin, administracin o introduccin en el
organismo, pertenecen a la clase I.
A menos que puedan conectarse a un equipo o
dispositivo mdico activo clase II o de una clase superior,
en cuyo caso pertenecen a la clase II.
1 GHTF/SG1/N15:2006 Principles of Medical Devices Classification, Global Harmonization Task Force, (2006).
2 Intencin Primaria: los bordes de la herida se encuentran lo suficientemente prximos, por ejemplo mediante sutura, lo que permite que
sta cicatrice.
3 Intencin Secundaria: la herida cicatriza en primer lugar rellenndose con tejido de granulacin, y luego el epitelio vuelve a crecer sobre
el tejido de granulacin y la herida se contrae.
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Ejemplos de dispositivos mdicos que se ajustan a
la Regla y Observaciones
Los dispositivos mdicos cubiertos por esta regla son
extremadamente sensibles a su clasificacin.
Ejemplos: los apsitos sencillos para heridas; algodn
absorbente.
Ejemplos: los apsitos de gasa impregnados y no
medicados.
Los dispositivos mdicos empleados para tratar las
heridas en las que el tejido subcutneo est por lo menos
parcialmente expuesto y los bordes de la herida no estn
lo suficientemente cerca como para unirlos.
Para cerrar la herida, debe formarse tejido nuevo dentro de
la herida antes del cierre externo. El fabricante del equipo
o dispositivo sostiene que favorecen la curacin mediante
mtodos fsicos diferentes de la intencin primaria.
Ejemplos: los apsitos para las heridas ulceradas
crnicas; los apsitos para las quemaduras graves.
Tales dispositivos mdicos son indirectamente
invasivos, ya que canalizan o conservan lquidos que con
el tiempo se administrarn en el cuerpo.
Ejemplos: los equipos de administracin para la infusin
por gravedad; las jeringas sin agujas, equipos de
fleboclisis para soluciones salinas y medicamentos
Ejemplos: las jeringas y los equipos de administracin
para las bombas de infusin; los circuitos de respiracin
para anestesia.
NOTA: La conexin con un equipo o dispositivo mdico
activo cubre aquellos casos en los que la seguridad y el
desempeo del equipo o dispositivo activo son afectados
por el equipo o dispositivo no activo y viceversa.
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A menos que estn destinados para:
- Canalizacin de la sangre.
- Conservacin o canalizacin de otros lquidos
corporales.
- Conservacin de rganos, de partes de rganos o
tejidos corporales.
En cuyo caso pertenecen a la clase II.
A menos que sean bolsas para almacenar sangre, en
cuyo caso pertenecen a la clase III.
Regla 3: Todos los dispositivos mdicos no invasivos
destinados a modificar la composicin biolgica o
qumica de la sangre, de otros fluidos corporales o
de otros lquidos, destinados a su introduccin en el
organismo, pertenecen a la clase III.
A menos que el tratamiento consista en la filtracin, la
centrifugacin o los intercambios de gas o calor, en cuyo
caso pertenecen a la clase II.
Regla 4: Todos los dems dispositivos no invasivos
pertenecen a la clase I.
DISPOSITIVOS MDICOS INVASIVOS
Regla 5: Todos los dispositivos mdicos invasivos que
afecten los orificios corporales, salvo los dispositivos
mdicos invasivos de uso quirrgico, y que:
a) No estn indicados para la conexin con un equipo o
dispositivo mdico activo, o
b) O estn indicados para la conexin slo con un equipo
o dispositivo mdico clase I.
Pertenecen a la clase I si estn indicados para un uso
transitorio4.
Pertenecen a la clase II si estn indicados para un uso a
corto plazo5.
4 Uso transitorio: menos de 60 minutos
5 Corto plazo: hasta 30 das
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Ejemplos: los tubos usados para la transfusin de sangre,
los contenedores para la conservacin de rganos.
Ejemplo: bolsas para almacenar sangre
Tales dispositivos mdicos son indirectamente invasivos
porque tratan o modifican sustancias que, a la larga, se
administrarn en el organismo.
Normalmente se usan junto con un equipo o dispositivo
activo, regido por las reglas 9 u 11.
Ejemplos: equipos de hemodilisis; equipos para extraer
los leucocitos de la sangre entera.
NOTA: Para los fines de esta parte de la regla, la
palabra modificacin no consiste en la filtracin o
el centrifugado sencillo y mecnico, que se tratan a
continuacin.
Ejemplos: los dispositivos mdicos para extraer dixido
de carbono; los filtros de partculas en un sistema de
circulacin extracorprea.
Estos dispositivos mdicos no tocan al paciente o slo
contactan con la piel sana.
Ejemplos: bolsas de ostoma, camas de hospital, sillas de
ruedas, estetoscopios, electrodos no invasivos.
Tales dispositivos mdicos son invasivos en los orificios
corporales y no son quirrgicamente invasivos. Los
dispositivos tienden a ser instrumentos de diagnstico y
teraputicos usados en otorrinolaringologa, oftalmologa,
odontologa, proctologa, urologa y ginecologa. La
clasificacin depende de la duracin del uso y de la
sensibilidad (o vulnerabilidad) del orificio a tal invasin.
Ejemplos: los guantes para examen; los dispositivos para
enema.
Ejemplos: las sondas urinarias, los tubos traqueales.

A menos que estn indicados para un uso a corto plazo
en la cavidad bucal, hasta la faringe, en un canal auditivo
hasta el tmpano o en una cavidad nasal, en cuyo caso
pertenecen a la clase I.
Pertenecen a la clase III si se estn indicados para un
uso a largo plazo6.
A menos que estn indicados para un uso a largo plazo
en la cavidad bucal, hasta la faringe, en un canal auditivo,
hasta el tmpano, o en una cavidad nasal y que no vayan a
ser absorbidos por la mucosa, en cuyo caso pertenecen a
la clase II.
Todos los dispositivos mdicos invasivos en los orificios
corporales (diferentes de los que son quirrgicamente
invasivos), que estn destinados a conectarse a un equipo
o dispositivo mdico activo clase II o de una clase ms
alta pertenecen a la clase II.
Regla 6: Todos los dispositivos mdicos
quirrgicamente invasivos destinados a un uso transitorio
pertenecen a la clase II.
A menos que sean instrumentos quirrgicos
reutilizables, en cuyo caso pertenecen a la clase I.
A menos que estn indicados para administrar energa
en forma de radiacin ionizante, en cuyo caso pertenecen
a la clase III.
6 Largo plazo: ms de 30 das
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Ejemplos: la dentadura postiza que el paciente manipula
personalmente; los apsitos para la epistaxis.
Ejemplo:
- las sondas uretrales;
- los lentes de contacto para uso continuado, a largo
plazo (para este dispositivo, la extraccin del lente para
su limpieza o mantenimiento se considera parte del
uso continuo).
Ejemplos: los alambres para ortodoncia, las prtesis
dentales fijas.
Ejemplos: los tubos traqueales conectados a un
respirador; las sondas de aspiracin para el drenaje del
estmago; las puntas del aspirador dental.
NOTA: Independiente del momento para el cual son
invasivos.
La mayora de estos dispositivos mdicos se dividen en
tres grupos importantes: los que crean un conducto a
travs de la piel (por ejemplo, las agujas para jeringas;
las lancetas), los instrumentos quirrgicos (por ejemplo:
los bisturs desechables, grapadoras quirrgicas de un
solo uso para puncin artica), los guantes quirrgicos, y
diversos tipos de catteres o aspiradores, etc.
NOTA: Un instrumento quirrgico (aparte de los de clase
IV) pertenecen a la clase I si es reutilizable, y a la clase
II si se suministra estril y est destinado a un solo uso.
Tambin un instrumento quirrgico conectado a un equipo
o dispositivo activo pertenece a una clase superior a la
clase I.
NOTA: Si el equipo o dispositivo mdico incorpora un
medicamento como una funcin auxiliar, vase la regla 13.
Ejemplos: las brocas y las sierras quirrgicas de
funcionamiento manual.
Ejemplo: un catter que incorpora o contiene
radioistopos sellados.
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A menos que se destinen a ejercer un efecto biolgico o
ser absorbidos totalmente o en gran medida, en cuyo caso
pertenecen a la clase III.
A menos que se destinen a administrar medicamentos
mediante un sistema de administracin, si ello se efecta
de manera potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta
el modo de aplicacin, en cuyo caso pertenecen a la
clase III.
A menos que estn indicados especficamente para un
uso en contacto directo con el sistema nervioso central, en
cuyo caso pertenecen a la clase IV.
O a menos que estn indicados especficamente para
diagnosticar, vigilar o corregir un defecto del corazn o
del sistema circulatorio central, por contacto directo con
estas partes del organismo, en cuyo caso pertenecen a la
clase IV.
Regla 7: Todos los dispositivos mdicos
quirrgicamente invasivos destinados a un uso a corto
plazo pertenecen a la clase II.
A menos que tengan por objeto administrar
medicamentos, en cuyo caso pertenecen a la clase III.
A menos que ocasionen modificaciones qumicas en
el organismo (con excepcin de los que se colocarn o
administren medicamentos), en cuyo caso pertenecen a la
clase III.
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NOTAS: (a) el efecto biolgico al que se hace referencia
es intencionado en lugar de accidental. El trmino
absorcin corresponde a la degradacin de un material
dentro del organismo y a la eliminacin metablica de los
productos resultantes de la degradacin en el organismo.
(b) Esta parte de la regla no se aplica a aquellas sustancias
que se excretan sin modificacin desde el organismo.
Ejemplo: los gases de insuflacin para la cavidad
abdominal.
Ejemplo: jeringa para la autoadministracin de insulina.
NOTA: La expresin administracin de los
medicamentos supone la conservacin o influencia en la
velocidad o el volumen de medicamento aplicado, no solo
su canalizacin.
La expresin manera potencialmente peligrosa hace
referencia a las caractersticas del equipo o dispositivo, y
no a la competencia del usuario.
Ejemplos: los catteres neurolgicos, electrodos
corticales.
Ejemplos: los catteres de globo para angioplastia y los
alambres gua relacionados; el instrumental quirrgico
cardiovascular desechable y especializado.
Tales dispositivos que se usan principalmente en el
contexto de las intervenciones quirrgicas o de los
cuidados postoperatorios, son dispositivos mdicos de
infusin o son catteres de diversos tipos.
Ejemplos: las cnulas de infusin; los materiales
de relleno temporales; los dispositivos mdicos no
absorbibles para el cierre de la piel; los estabilizadores de
tejidos usados en ciruga cardaca.
NOTA: Incluye los equipos y dispositivos mdicos que se
usan en ciruga cardaca, pero no vigilan ni corrigen un
defecto.
NOTA: Si el equipo o dispositivo mdico incorpora un
medicamento en una funcin secundaria, remtase a la
regla 13.
NOTA: La expresin administracin de medicamentos
supone la conservacin o influencia en la velocidad
o el volumen de medicamento aplicado, no solo su
canalizacin.
Ejemplo: los adhesivos quirrgicos.
A menos que tengan por objeto administrar energa en
forma de radiacin ionizante, en cuyo caso pertenecen a la
clase III.
A menos que ejerzan un efecto biolgico o ser
absorbidos completamente o en gran medida, en cuyo
caso pertenecen a la clase IV.
A menos que estn indicados especficamente para un
uso en contacto directo con el sistema nervioso central, en
cuyo caso pertenecen a la clase IV.
A menos que estn indicados especficamente para
diagnosticar, vigilar o corregir un defecto del corazn o
del sistema circulatorio central por medio del contacto
directo con estas partes del organismo, en cuyo caso
pertenecen a la clase IV.
Regla 8: Todos los dispositivos implantables y los
dispositivos quirrgicamente invasivos a largo plazo
pertenecen a la clase III.
A menos que estn indicados para colocarse en los
dientes, en cuyo caso pertenecen a la clase II.
A menos que estn indicados para usarse en contacto
directo con el corazn, el sistema circulatorio central o
el sistema nervioso central, en cuyo caso pertenecen a la
clase IV.
A menos que tengan por objeto apoyar o mantener la
vida, en cuyo caso pertenecen a la clase IV.
A menos que tengan por objeto ser dispositivos
mdicos implantables activos, en cuyo pertenecen a la
clase IV.
A menos que estn destinados para tener un efecto
biolgico o ser absorbidos completamente o en gran
medida, en cuyo caso pertenecen a la clase IV.
A menos que tengan por objeto administrar
medicamentos, en cuyo caso pertenecen a la clase IV.
Ejemplo: el equipo de braquiterapia.
Ejemplo: las suturas absorbibles; los adhesivos
biolgicos.
NOTA: el efecto biolgico al que se hace referencia
es intencionado en lugar de accidental. El trmino
absorcin corresponde a la degradacin de un material
dentro del organismo y a la eliminacin metablica de los
productos resultantes de la degradacin en el organismo.
Ejemplo: los catteres neurolgicos.
Ejemplos: los catteres cardiovasculares; los conductores
temporales de marcapasos; las
derivaciones de la arteria cartida.
La mayora de los dispositivos cubiertos por esta regla
son implantes usados en los campos ortopdico, dental,
oftlmico y cardiovascular.
Ejemplos: los implantes maxilofaciales, los reemplazos
articulares protsicos, el cemento seo, las suturas
internas no absorbibles, los soportes para fijar los dientes
a la mandbula (sin un revestimiento bioactivo).
NOTA: Si el equipo o dispositivo incorpora un
medicamento con una funcin auxiliar, remtase a la regla
13.
Ejemplos: los puentes, las coronas, los materiales de
relleno dental.
Ejemplos: las prtesis valvulares cardacas, las
endoprtesis (stents) vertebrales y vasculares.
Ejemplo: los marcapasos, sus electrodos y sus
conductores; los desfibriladores implantables.
Ejemplo: los implantes con revestimiento bioactivo
NOTA: Se considera que la hidroxiapatita tiene un efecto
biolgico slo si el fabricante lo afirma y lo demuestra.
Ejemplo: el sistema de administracin de medicamentos,
no activo y recargable.
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 A menos que tengan por objeto producir un cambio
qumico en el organismo (salvo si los dispositivos se
colocan en los dientes), en cuyo caso pertenecen a la
clase IV.
A menos que sean implantes de la mama, en cuyo caso
pertenecen a la clase IV.
DISPOSITIVOS MDICOS ACTIVOS (EQUIPOS MDICOS)
Regla 9 (i): Todos los dispositivos teraputicos activos
indicados para administrar o intercambiar energa
pertenecen a la clase II.
A menos que sus caractersticas sean de tal manera
que puedan administrar o intercambiar energa desde
el organismo o hacia el mismo, de una manera
potencialmente peligrosa, incluidas las radiaciones
ionizantes, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad
y el sitio de la aplicacin de la energa, en cuyo caso
pertenecen a la clase III.
Regla 9 (ii): Todos los dispositivos activos que tienen
por objeto controlar o monitorear el desempeo de los
dispositivos teraputicos activos clase III, o indicados
directamente para influir en el desempeo de tales
dispositivos pertenecen a la clase III.
Regla 10 (i): Los dispositivos activos destinados al
diagnstico pertenecen a la clase II:
Si tienen por objeto administrar energa que ser
absorbida por el organismo humano (excepto cuando
estos equipos y dispositivos sean usados exclusivamente
para iluminar el organismo del paciente, con luz del
espectro visible o infrarrojo cercano, en cuyo caso
pertenecen a la clase I)
Si tienen por objeto obtener imgenes de la distribucin in
vivo de los radiofrmacos.
Si tienen por objeto permitir el diagnstico directo o el
monitoreo de los procesos fisiolgicos vitales.
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NOTA: el cemento seo no est incluido en el trmino
cambio qumico en el organismo, ya que cualquier
cambio ocurre en un corto plazo y no continua de forma
prolongada.
Son principalmente los equipos elctricos usados en
las intervenciones quirrgicas, los dispositivos para
tratamientos especializados y algunos estimulantes.
Ejemplos: los estimulantes musculares; los dispositivos
TENS (del ingls: Transcutaneous Electrical Nerve
Stimulation), las piezas dentales que se operan
manualmente, los audfonos, los equipos de fototerapia
neonatal, los equipos de ultrasonido para la fisioterapia.
Ejemplos: los ventiladores pulmonares, las incubadoras
para recin nacidos, los generadores electroquirrgicos,
los marcapasos y desfibriladores externos, los lseres
quirrgicos; los litotriptores, Rayos X Teraputicos y otras
fuentes de radiaciones ionizantes.
NOTA: El trmino potencialmente peligroso hace
referencia al tipo de tecnologa que se utiliza y a la
aplicacin que se le pretende dar.
Ejemplos: los sistemas externos de retroalimentacin para
los dispositivos teraputicos activos.
Tales dispositivos son los equipos para diagnstico u
obtencin de imgenes ultrasnicas, la captura de seales
fisiolgicas, la radiologa intervencionista y la radiologa
de diagnstico.
Ejemplos: los equipos de resonancia magntica; la
ecografa de diagnstico en aplicaciones no crticas, los
estimuladores de respuesta evocada.
Ejemplos: las cmaras gamma o nucleares.
Ejemplos: los termmetros electrnicos, los
estetoscopios y los monitores de presin arterial; los
electrocardigrafos.
A menos que estn especficamente indicados para:
a) El monitoreo de los valores fisiolgicos vitales, en que
la naturaleza de las variaciones es de tal manera que
podra causar un peligro inmediato para el paciente,
por ejemplo: las variaciones en la funcin cardaca, la
respiracin o la actividad del sistema nervioso central.
b) El diagnstico de situaciones clnicas en las que el
paciente est en peligro inmediato.
En estos casos, pertenecen a la clase III.
Regla 10 (ii): Los equipos y los dispositivos activos
que tienen por objeto la emisin de radiaciones
ionizantes para el diagnstico y la radiologa
intervencionista o ambas, incluidos los equipos
y dispositivos que controlan o monitorean tales
dispositivos, o los que influyen directamente en su
funcionamiento, pertenecen a la clase III.
Regla 11: Todos los dispositivos activos que tienen
por objeto administrar o extraer medicamentos, lquidos
corporales u otras sustancias del organismo pertenecen a
la clase II.
A menos que esto se efecte de una manera que sea
potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza
de las sustancias incluidas, de la parte del cuerpo tratado,
y de la modalidad y la va de administracin, en cuyo caso
pertenecen a la clase III.
Regla 12: Todos los dems dispositivos activos
pertenecen a la clase I.
Ejemplos: los monitores y las alarmas para los cuidados
intensivos, los sensores biolgicos, los monitores de
saturacin de oxgeno, los monitores de apnea.
Ejemplos: el equipo de ecografa para su uso en las
intervenciones cardacas.
Ejemplos: los equipos y dispositivos para el control,
el monitoreo o la influencia de la emisin de radiacin
ionizante.
Tales dispositivos son principalmente los sistemas
de administracin de medicamentos o los equipos de
anestesia.
Ejemplos: los equipos de succin, las bombas de
alimentacin, los inyectores a presin para la vacunacin,
los nebulizadores para usarse en los pacientes
conscientes y con respiracin espontnea, cuando, si no
se administran las dosis adecuadas, no se pone en peligro
su vida.
Ejemplos: las bombas de infusin, los equipos
de anestesia, los equipos de dilisis, las cmaras
hiperbricas, el nebulizador, cuando sea riesgoso para la
vida no administrar las dosis adecuadas.
Ejemplos: las lmparas de examen, los microscopios
quirrgicos, las camas hospitalarias y las sillas
de ruedas de motor; los equipos de motor para el
registro, procesamiento y visualizacin de imgenes de
diagnstico; las luces de curacin dental.
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 REGLAS ADICIONALES
Regla 13: Todos los dispositivos que incorporan, como
una parte integrante, una sustancia que, si se usa por
separado, puede considerarse un medicamento y que
puede actuar en el organismo humano con un efecto
auxiliar a la de los dispositivos, pertenecen a la clase IV.
Regla 14: Todos los dispositivos mdicos elaborados
utilizando tejidos animales o derivados de ellos, que
hayan sido transformados en inviables se incluirn en
la clase IV, excepto si los dispositivos mdicos estn
destinados a entrar en contacto slo con la piel intacta.
A menos que tales equipos y dispositivos se elaboren a
partir tejidos animales no viables o sus derivados (o los
contienen), que slo entran en contacto con la piel sana,
en cuyo caso pertenecen a la clase I.
Regla 15: Todos los equipos y los dispositivos que tienen
por objeto usarse especficamente para la esterilizacin
de los equipos y los dispositivos mdicos, o para la
desinfeccin como punto final del procesamiento,
pertenecen a la clase III.
A menos que estn indicados para la desinfeccin de
equipos y dispositivos mdicos antes de la esterilizacin
como punto final o la desinfeccin en niveles ms altos,
en cuyo caso pertenecen a la clase II.
A menos que estn indicados especficamente para
usarse para la desinfeccin, la limpieza, el enjuague o, si
procede, la hidratacin de las lentes de contacto, en cuyo
caso pertenecen a la clase III.
Regla 16: Todos los dispositivos usados para la
anticoncepcin o la prevencin de las enfermedades de
transmisin sexual pertenecen a la clase III.
A menos que sean dispositivos invasivos implantables o
para largo plazo, en cuyo caso pertenecen a la clase IV.
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Estos dispositivos mdicos incorporan principios activos
en una funcin auxiliar.
Ejemplos: los cementos seos con antibitico, los
catteres recubiertos con heparina, los apsitos para
heridas que incorporan agentes antimicrobianos para
proporcionar accin auxiliar en la herida, las bolsas de
sangre que contienen anticoagulante.
NOTA: Tales dispositivos mdicos quiz estn sujetos
a los procedimientos adicionales de evaluacin de la
conformidad, con arreglo a los requisitos regionales
o nacionales de las autoridades normativas de
medicamentos.
Ejemplos: las vlvulas cardacas biolgicas, apsitos con
xenoinjertos porcinos, las suturas de catgut, implantes y
apsitos de colgeno.
Ejemplos: los componentes de cuero de los artefactos
ortopdicos.
Ejemplos: los dispositivos para la desinfeccin o
la esterilizacin de endoscopios, los desinfectantes
indicados para usarse con los equipos y los dispositivos
mdicos.
NOTA: Esta norma no se aplica a los productos que
tienen por objeto limpiar los dispositivos mdicos por
medio de accin fsica, por ejemplo, las lavadoras.
Ejemplo: los desinfectantes para la lavadora.
Ejemplos: los preservativos, los diafragmas
anticonceptivos.
Ejemplo: los dispositivos anticonceptivos intrauterinos.
4.- EJEMPLOS DE DISPOSITIVOS MDICOS SEGN RIESGO

N Dispositivo Mdico Clase de Riesgo

1 Collar ortopdico I
2 Camas clnicas I
3 Frascos para recolectar orina I
4 Estetoscopios I
5 Vendas I
6 Guantes quirrgicos II
7 Prtesis dentales removibles II
8 Preservativos masculinos III
9 Equipos de dilisis III

10 Equipos para Electrociruga: Electrobistur o electrocoagulacin; Mono polar o bipolar III

11 Desfibriladores Automticos Externos III

12 Bombas de Infusin Sangunea III
13 Oxmetros de Pulso o Saturmetros III
14 Servo ventiladores respiratorios III
15 Litotriptores III
16 Equipos para Hemodilisis III

17 Catteres: Venosos, arteriales, de Lquido cefalorraqudeo III

18 Electroencefalgrafo III
19 Equipos para Rayos-X III
20 Incubadoras III
21 Mquinas de Anestesia III
22 Bombas de sangre para mquinas cardiopulmonares III
23 Cmaras para terapia Hiperbricas III
24 Sistemas para Diagnstico por Ultrasonido III
25 Aceleradores Lineales o Gamma Knife III
26 Suturas Quirrgicas: para piel o internas III
27 Reactivos para VIH, Hepatitis B, Hepatitis C III
28 Marcadores tumorales III
29 Soluciones para Lentes de Contacto III
30 Lentes de Contacto III

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 31 Bolsas de Sangre III
32 Jeringas de Insulina para Autoaplicacin III
33 Suturas quirrgicas absorbibles para piel o internas IV
34 Marcapasos Cardacos IV
35 Desfibriladores Implantables IV
36 Implantes mamarios IV
37 Catteres Intravasculares IV
N Dispositivo Mdico Clase de Riesgo
38 Estimuladores Elctricos Implantables IV
39 Vlvulas Cardacas IV
40 Stents Coronarios y cerebrales IV
41 Prtesis Vasculares IV
42 Catteres para Angioplastia IV
43 Clips para Aneurismas IV
44 Prtesis de Cadera IV
45 Catteres neuroradiolgicos IV
46 Cementos seos con antibiticos IV
47 Dispositivos Intrauterinos IV

Depto. Agencia Nacional de Medicamentos

14 Instituto de Salud Pblica de Chile.