D E P AR T A M E N T O A G E N C I A N A C I O N A L DE M E D I C A M E N T O S

SUBDEPARTAMENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

GUÍA PARA CLASIFICACIÓN DE

DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN
RIESGO
JULIO 2017 | PRIMERA EDICIÓN
GUÍA PARA CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS SEGÚN RIESGO

EDITOR RESPONSABLE
Catalina Valdés León
Instituto de Salud Pública de Chile

AUTORES
María Graciela Rojas Donoso,
Instituto de Salud Pública de Chile
Regina Pezoa Reyes
Instituto de Salud Pública de Chile
Ana María Concha
Instituto de Salud Pública de Chile
María Cecilia López Gutiérrez
Instituto de Salud Pública de Chile
Jaime Palma Fuentes
Instituto de Salud Pública de Chile
Catalina Valdés León
Instituto de Salud Pública de Chile
Paulina Martínez Donoso
Instituto de Salud Pública de Chile
SUBDEPARTAMENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

GUÍA PARA CLASIFICACIÓN DE

DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN RIESGO

TABLA DE CONTENIDO

1. Introducción____________________________________________________3
2. Definiciones_____________________________________________________4
3. Reglas de Clasificación______________________________________________5
Dispositivos Médicos No Invasivos 5
Dispositivos Médicos Invasivos 7
Dispositivos Médicos Activos (Equipos Médicos) 11
Reglas Adicionales 12
4. Ejemplos de Dispositivos Médicos según Riesgo__________________________14

Depto. Agencia Nacional de Medicamentos

Instituto de Salud Pública de Chile. 3
 GUÍA PARA CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS SEGÚN RIESGO

1.- INTRODUCCIÓN

La clasificación según riesgo de cada equipo o dispositivo depende de numerosos factores como la
duración del contacto del dispositivo médico con el organismo humano, el grado de invasividad, si el
dis- positivo médico le aporta medicamentos o energía al paciente, si está destinado a tener un efecto
biológico en el paciente, si se usan solos o en combinación, pueden influir en la clasificación del
dispositivo médico. La presente guía le permitirá clasificar según riesgo el dispositivo médico que se
requiera siguiendo las
16 reglas contenidas en el documento. Cabe señalar que se divide en tres partes: Dispositivos médicos no
invasivos, invasivos y dispositivos médicos activos.

2.- DEFINICIONES

a) Clase de riesgo: Clasificación de los dispositivos médicos de acuerdo al nivel de riesgo asociado
a su uso. En Chile se clasifican en Clase I, II, III y IV, en orden creciente del riesgo que implica su uso.
Vale decir, los Clase I corresponden a los dispositivos que presentan un grado de riesgo muy
bajo y los Clase IV incluyen a los dispositivo médicos considerados los más críticos en materia de
riesgo.
b) Dispositivo Médico Activo: Cualquier dispositivo cuyo funcionamiento depende de energía eléc-
trica o de cualquier fuente de energía distinta a la generada directamente por el cuerpo humano o por
la gravedad y que actúe mediante conversión de dicha energía. No se consideran dispositivos médicos
activos los productos destinados a transmitir sin ninguna modificación significativa energía, sustan-
cias u otros elementos de un dispositivo médico activo al paciente. Ejemplo: Bomba de infusión.
c) Dispositivos médicos invasivos: Dispositivo que penetra parcial o completamente en el interior
del cuerpo por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.
d) Dispositivo médico o reactivo in vitro: Cualquier artículo de uso médico que consista en
un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, equipo, instrumento, aparato,
software, equipamiento o sistema, utilizado solo o en combinación con otros, destinado por el
fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas
las de dona- ciones de sangre o de tejidos solo o principalmente con el fin de proporcionar
información relativa a un estado fisiológico, estado de salud o enfermedad o anomalía congénita de
ellas o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.
e) Orificio Corporal: Cualquier abertura natural del cuerpo, así como la superficie externa del globo
ocular, o una abertura artificial creada de forma permanente, como un estoma.
f) Sistema Circulatorio Central: para los efectos de este documento, el Sistema Circulatorio
Central se define como los principales vasos sanguíneos que incluyen los siguientes: venas
pulmonares, arterias pulmonares, venas cardiacas, arterias coronarias, carótidas (común, interna y
externa), arteria cerebrales, arterias braqueocefálicas, aorta (incluye todos los segmentos de la Aorta),
vena cava infe- rior y superior y arterias iliacas comunes.
g) Sistema Nervioso Central: para los efectos de este documento Sistema Nervioso Central se define
como cerebro, meninges y médula espinal.

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3.- REGLAS DE CLASIFICACIÓN1

Ejemplos de dispositivos médicos que se ajustan a
REGLAS
la Regla y Observaciones

DISPOSITIVOS MÉDICOS NO INVASIVOS

Regla 1: Todos los dispositivos médicos no invasivos Los dispositivos médicos cubiertos por esta regla son
que entran en contacto con la piel lesionada: extremadamente sensibles a su clasificación.

Pertenecen a la clase I si tienen por objeto usarse sólo Ejemplos: los apósitos sencillos para heridas; algodón
como una barrera mecánica, para la compresión o para la absorbente.
absorción de los exudados, es decir, curan por
intención primaria2.

Pertenecen a la clase II si tienen por objeto usarse Ejemplos: los apósitos de gasa impregnados y no
principalmente con heridas que han abierto la dermis, medicados.
incluidos los dispositivos indicados principalmente para
tratar el microambiente de una herida.

A menos que estén indicados para usarse Los dispositivos médicos empleados para tratar las
principalmente con heridas que han abierto la dermis y heridas en las que el tejido subcutáneo está por lo menos
sólo puedan curar por intención secundaria3, en cuyo caso parcialmente expuesto y los bordes de la herida no están
pertenecen a la clase III. lo suficientemente cerca como para unirlos.

Para cerrar la herida, debe formarse tejido nuevo dentro de

la herida antes del cierre externo. El fabricante del
equipo o dispositivo sostiene que favorecen la curación
mediante métodos físicos diferentes de la intención
primaria.

Ejemplos: los apósitos para las heridas ulceradas

Regla 2: Todos los dispositivos médicos no invasivos
que tienen por objeto la canalización o la conservación
de líquidos, tejidos corporales o gases con el fin de una
eventual infusión, administración o introducción en el
organismo, pertenecen a la clase I.
crónicas; los apósitos para las quemaduras graves.
Tales dispositivos médicos son “indirectamente
invasivos”, ya que canalizan o conservan líquidos que con
el tiempo se administrarán en el cuerpo.
Ejemplos: los equipos de administración para la infusión
por gravedad; las jeringas sin agujas, equipos de
fleboclisis para soluciones salinas y medicamentos

A menos que puedan conectarse a un equipo o Ejemplos: las jeringas y los equipos de administración
dispositivo médico activo clase II o de una clase superior, para las bombas de infusión; los circuitos de respiración
en cuyo caso pertenecen a la clase II. para anestesia.

NOTA: La conexión con un equipo o dispositivo médico

activo cubre aquellos casos en los que la seguridad y el
desempeño del equipo o dispositivo activo son afectados
por el equipo o dispositivo no activo y viceversa.

1 GHTF/SG1/N15:2006 “Principles of Medical Devices Classification”, Global Harmonization Task Force, (2006).
2 Intención Primaria: los bordes de la herida se encuentran lo suficientemente próximos, por ejemplo mediante sutura, lo que permite que
ésta cicatrice.
3 Intención Secundaria: la herida cicatriza en primer lugar rellenándose con tejido de granulación, y luego el epitelio vuelve a crecer sobre
el tejido de granulación y la herida se contrae.

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A menos que estén destinados para:
- Canalización de la sangre.
- Conservación o canalización de otros líquidos
corporales.
- Conservación de órganos, de partes de órganos o
tejidos corporales.
En cuyo caso pertenecen a la clase II.
A menos que sean bolsas para almacenar sangre, en
cuyo caso pertenecen a la clase III.
Regla 3: Todos los dispositivos médicos no invasivos
destinados a modificar la composición biológica o
química de la sangre, de otros fluidos corporales o
de otros líquidos, destinados a su introducción en el
organismo, pertenecen a la clase III.
A menos que el tratamiento consista en la filtración, la
centrifugación o los intercambios de gas o calor, en cuyo
caso pertenecen a la clase II.
Regla 4: Todos los demás dispositivos no invasivos
pertenecen a la clase I.
DISPOSITIVOS MÉDICOS INVASIVOS
Regla 5: Todos los dispositivos médicos invasivos que
afecten los orificios corporales, salvo los dispositivos
médicos invasivos de uso quirúrgico, y que:
a) No están indicados para la conexión con un equipo o
dispositivo médico activo, o
b) O están indicados para la conexión sólo con un equipo
o dispositivo médico clase I.
Pertenecen a la clase I si están indicados para un uso
transitorio4.
Pertenecen a la clase II si están indicados para un uso
a corto plazo5.
4 Uso transitorio: menos de 60 minutos
5 Corto plazo: hasta 30 días
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Ejemplos: los tubos usados para la transfusión de sangre,
los contenedores para la conservación de órganos.
Ejemplo: bolsas para almacenar sangre
Tales dispositivos médicos son indirectamente invasivos
porque tratan o modifican sustancias que, a la larga, se
administrarán en el organismo.
Normalmente se usan junto con un equipo o dispositivo
activo, regido por las reglas 9 u 11.
Ejemplos: equipos de hemodiálisis; equipos para extraer
los leucocitos de la sangre entera.
NOTA: Para los fines de esta parte de la regla, la
palabra “modificación” no consiste en la filtración o
el centrifugado sencillo y mecánico, que se tratan a
continuación.
Ejemplos: los dispositivos médicos para extraer dióxido
de carbono; los filtros de partículas en un sistema de
circulación extracorpórea.
Estos dispositivos médicos no tocan al paciente o sólo
contactan con la piel sana.
Ejemplos: bolsas de ostomía, camas de hospital, sillas de
ruedas, estetoscopios, electrodos no invasivos.
Tales dispositivos médicos son invasivos en los orificios
corporales y no son quirúrgicamente invasivos. Los
dispositivos tienden a ser instrumentos de diagnóstico y
terapéuticos usados en otorrinolaringología, oftalmología,
odontología, proctología, urología y ginecología. La
clasificación depende de la duración del uso y de la
sensibilidad (o vulnerabilidad) del orificio a tal invasión.
Ejemplos: los guantes para examen; los dispositivos para
enema.
Ejemplos: las sondas urinarias, los tubos traqueales.

A menos que estén indicados para un uso a corto plazo
en la cavidad bucal, hasta la faringe, en un canal auditivo
hasta el tímpano o en una cavidad nasal, en cuyo caso
pertenecen a la clase I.
Pertenecen a la clase III si se están indicados para un
uso a largo plazo6.
A menos que estén indicados para un uso a largo plazo
en la cavidad bucal, hasta la faringe, en un canal auditivo,
hasta el tímpano, o en una cavidad nasal y que no vayan a
ser absorbidos por la mucosa, en cuyo caso pertenecen a
la clase II.
Todos los dispositivos médicos invasivos en los orificios
corporales (diferentes de los que son quirúrgicamente
invasivos), que están destinados a conectarse a un equipo
o dispositivo médico activo clase II o de una clase más
alta pertenecen a la clase II.
Regla 6: Todos los dispositivos médicos
quirúrgicamente invasivos destinados a un uso transitorio
pertenecen a la clase II.
A menos que sean instrumentos quirúrgicos
reutilizables, en cuyo caso pertenecen a la clase I.
A menos que estén indicados para administrar energía
en forma de radiación ionizante, en cuyo caso pertenecen
a la clase III.
6 Largo plazo: más de 30 días
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Ejemplos: la dentadura postiza que el paciente manipula
personalmente; los apósitos para la epistaxis.
Ejemplo:
- las sondas uretrales;
- los lentes de contacto para uso continuado, a largo
plazo (para este dispositivo, la extracción del lente para
su limpieza o mantenimiento se considera parte del
uso continuo).
Ejemplos: los alambres para ortodoncia, las prótesis
dentales fijas.
Ejemplos: los tubos traqueales conectados a un
respirador; las sondas de aspiración para el drenaje del
estómago; las puntas del aspirador dental.
NOTA: Independiente del momento para el cual son
invasivos.
La mayoría de estos dispositivos médicos se dividen en
tres grupos importantes: los que crean un conducto a
través de la piel (por ejemplo, las agujas para jeringas;
las lancetas), los instrumentos quirúrgicos (por ejemplo:
los bisturís desechables, grapadoras quirúrgicas de un
solo uso para punción aórtica), los guantes quirúrgicos, y
diversos tipos de catéteres o aspiradores, etc.
NOTA: Un instrumento quirúrgico (aparte de los de
clase IV) pertenecen a la clase I si es reutilizable, y a la
clase
II si se suministra estéril y está destinado a un solo uso.
También un instrumento quirúrgico conectado a un equipo
o dispositivo activo pertenece a una clase superior a la
clase I.
NOTA: Si el equipo o dispositivo médico incorpora un
medicamento como una función auxiliar, véase la regla 13.
Ejemplos: las brocas y las sierras quirúrgicas de
funcionamiento manual.
Ejemplo: un catéter que incorpora o contiene
radioisótopos sellados.
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A menos que se destinen a ejercer un efecto biológico o
ser absorbidos totalmente o en gran medida, en cuyo caso
pertenecen a la clase III.
A menos que se destinen a administrar medicamentos
mediante un sistema de administración, si ello se efectúa
de manera potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta
el modo de aplicación, en cuyo caso pertenecen a la
clase III.
A menos que estén indicados específicamente para un
uso en contacto directo con el sistema nervioso central, en
cuyo caso pertenecen a la clase IV.
O a menos que estén indicados específicamente para
diagnosticar, vigilar o corregir un defecto del corazón o
del sistema circulatorio central, por contacto directo con
estas partes del organismo, en cuyo caso pertenecen a la
clase IV.
Regla 7: Todos los dispositivos médicos
quirúrgicamente invasivos destinados a un uso a corto
plazo pertenecen a la clase II.
A menos que tengan por objeto administrar
medicamentos, en cuyo caso pertenecen a la clase III.
A menos que ocasionen modificaciones químicas en
el organismo (con excepción de los que se colocarán o
administren medicamentos), en cuyo caso pertenecen a la
clase III.
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NOTAS: (a) el “efecto biológico” al que se hace referencia
es intencionado en lugar de accidental. El término
“absorción” corresponde a la degradación de un material
dentro del organismo y a la eliminación metabólica de los
productos resultantes de la degradación en el
organismo.
(b) Esta parte de la regla no se aplica a aquellas sustancias
que se excretan sin modificación desde el organismo.
Ejemplo: los gases de insuflación para la cavidad
abdominal.
Ejemplo: jeringa para la autoadministración de insulina.
NOTA: La expresión “administración de los
medicamentos” supone la conservación o influencia en la
velocidad o el volumen de medicamento aplicado, no solo
su canalización.
La expresión “manera potencialmente peligrosa” hace
referencia a las características del equipo o dispositivo, y
no a la competencia del usuario.
Ejemplos: los catéteres neurológicos, electrodos
corticales.
Ejemplos: los catéteres de globo para angioplastia y los
alambres guía relacionados; el instrumental quirúrgico
cardiovascular desechable y especializado.
Tales dispositivos que se usan principalmente en el
contexto de las intervenciones quirúrgicas o de los
cuidados postoperatorios, son dispositivos médicos de
infusión o son catéteres de diversos tipos.
Ejemplos: las cánulas de infusión; los materiales
de relleno temporales; los dispositivos médicos no
absorbibles para el cierre de la piel; los estabilizadores de
tejidos usados en cirugía cardíaca.
NOTA: Incluye los equipos y dispositivos médicos que se
usan en cirugía cardíaca, pero no vigilan ni corrigen un
defecto.
NOTA: Si el equipo o dispositivo médico incorpora un
medicamento en una función secundaria, remítase a la
regla 13.
NOTA: La expresión “administración de medicamentos”
supone la conservación o influencia en la velocidad
o el volumen de medicamento aplicado, no solo su
canalización.
Ejemplo: los adhesivos quirúrgicos.
A menos que tengan por objeto administrar energía en
forma de radiación ionizante, en cuyo caso pertenecen a la
clase III.
A menos que ejerzan un efecto biológico o ser
absorbidos completamente o en gran medida, en cuyo
caso pertenecen a la clase IV.
A menos que estén indicados específicamente para un
uso en contacto directo con el sistema nervioso central, en
cuyo caso pertenecen a la clase IV.
A menos que estén indicados específicamente para
diagnosticar, vigilar o corregir un defecto del corazón o
del sistema circulatorio central por medio del contacto
directo con estas partes del organismo, en cuyo caso
pertenecen a la clase IV.
Regla 8: Todos los dispositivos implantables y los
dispositivos quirúrgicamente invasivos a largo
plazo pertenecen a la clase III.
A menos que estén indicados para colocarse en los
dientes, en cuyo caso pertenecen a la clase II.
A menos que estén indicados para usarse en contacto
directo con el corazón, el sistema circulatorio central o
el sistema nervioso central, en cuyo caso pertenecen a la
clase IV.
A menos que tengan por objeto apoyar o mantener la
vida, en cuyo caso pertenecen a la clase IV.
A menos que tengan por objeto ser dispositivos
médicos implantables activos, en cuyo pertenecen a la
clase IV.
A menos que estén destinados para tener un efecto
biológico o ser absorbidos completamente o en gran
medida, en cuyo caso pertenecen a la clase IV.
A menos que tengan por objeto administrar
medicamentos, en cuyo caso pertenecen a la clase IV.
Ejemplo: el equipo de braquiterapia.
Ejemplo: las suturas absorbibles; los adhesivos
biológicos.
NOTA: el “efecto biológico” al que se hace referencia
es intencionado en lugar de accidental. El término
“absorción” corresponde a la degradación de un material
dentro del organismo y a la eliminación metabólica de los
productos resultantes de la degradación en el organismo.
Ejemplo: los catéteres neurológicos.
Ejemplos: los catéteres cardiovasculares; los conductores
temporales de marcapasos; las
derivaciones de la arteria carótida.
La mayoría de los dispositivos cubiertos por esta regla
son implantes usados en los campos ortopédico, dental,
oftálmico y cardiovascular.
Ejemplos: los implantes maxilofaciales, los reemplazos
articulares protésicos, el cemento óseo, las suturas
internas no absorbibles, los soportes para fijar los dientes
a la mandíbula (sin un revestimiento bioactivo).
NOTA: Si el equipo o dispositivo incorpora un
medicamento con una función auxiliar, remítase a la regla
13.
Ejemplos: los puentes, las coronas, los materiales de
relleno dental.
Ejemplos: las prótesis valvulares cardíacas, las
endoprótesis (stents) vertebrales y vasculares.
Ejemplo: los marcapasos, sus electrodos y sus
conductores; los desfibriladores implantables.
Ejemplo: los implantes con revestimiento bioactivo
NOTA: Se considera que la hidroxiapatita tiene un efecto
biológico sólo si el fabricante lo afirma y lo demuestra.
Ejemplo: el sistema de administración de medicamentos,
no activo y recargable.
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 A menos que tengan por objeto producir un cambio
químico en el organismo (salvo si los dispositivos se
colocan en los dientes), en cuyo caso pertenecen a la
clase IV.
A menos que sean implantes de la mama, en cuyo caso
pertenecen a la clase IV.
DISPOSITIVOS MÉDICOS ACTIVOS (EQUIPOS MÉDICOS)
Regla 9 (i): Todos los dispositivos terapéuticos activos
indicados para administrar o intercambiar energía
pertenecen a la clase II.
A menos que sus características sean de tal manera
que puedan administrar o intercambiar energía desde
el organismo o hacia el mismo, de una manera
potencialmente peligrosa, incluidas las radiaciones
ionizantes, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad
y el sitio de la aplicación de la energía, en cuyo caso
pertenecen a la clase III.
Regla 9 (ii): Todos los dispositivos activos que tienen
por objeto controlar o monitorear el desempeño de los
dispositivos terapéuticos activos clase III, o indicados
directamente para influir en el desempeño de tales
dispositivos pertenecen a la clase III.
Regla 10 (i): Los dispositivos activos destinados al
diagnóstico pertenecen a la clase II:
Si tienen por objeto administrar energía que será
absorbida por el organismo humano (excepto cuando
estos equipos y dispositivos sean usados exclusivamente
para iluminar el organismo del paciente, con luz del
espectro visible o infrarrojo cercano, en cuyo caso
pertenecen a la clase I)
Si tienen por objeto obtener imágenes de la distribución in
vivo de los radiofármacos.
Si tienen por objeto permitir el diagnóstico directo o el
monitoreo de los procesos fisiológicos vitales.
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NOTA: el cemento óseo no está incluido en el término
“cambio químico en el organismo”, ya que cualquier
cambio ocurre en un corto plazo y no continua de forma
prolongada.
Son principalmente los equipos eléctricos usados en
las intervenciones quirúrgicas, los dispositivos para
tratamientos especializados y algunos estimulantes.
Ejemplos: los estimulantes musculares; los dispositivos
TENS (del inglés: Transcutaneous Electrical Nerve
Stimulation), las piezas dentales que se operan
manualmente, los audífonos, los equipos de fototerapia
neonatal, los equipos de ultrasonido para la fisioterapia.
Ejemplos: los ventiladores pulmonares, las incubadoras
para recién nacidos, los generadores electroquirúrgicos,
los marcapasos y desfibriladores externos, los láseres
quirúrgicos; los litotriptores, Rayos X Terapéuticos y otras
fuentes de radiaciones ionizantes.
NOTA: El término “potencialmente peligroso” hace
referencia al tipo de tecnología que se utiliza y a la
aplicación que se le pretende dar.
Ejemplos: los sistemas externos de retroalimentación para
los dispositivos terapéuticos activos.
Tales dispositivos son los equipos para diagnóstico u
obtención de imágenes ultrasónicas, la captura de señales
fisiológicas, la radiología intervencionista y la radiología
de diagnóstico.
Ejemplos: los equipos de resonancia magnética; la
ecografía de diagnóstico en aplicaciones no críticas, los
estimuladores de respuesta evocada.
Ejemplos: las cámaras gamma o nucleares.
Ejemplos: los termómetros electrónicos, los
estetoscopios y los monitores de presión arterial; los
electrocardiógrafos.
A menos que estén específicamente indicados para:
a) El monitoreo de los valores fisiológicos vitales, en
que la naturaleza de las variaciones es de tal manera
que podría causar un peligro inmediato para el
paciente, por ejemplo: las variaciones en la función
cardíaca, la respiración o la actividad del sistema
nervioso central.
b) El diagnóstico de situaciones clínicas en las que el
paciente está en peligro inmediato.
En estos casos, pertenecen a la clase III.
Regla 10 (ii): Los equipos y los dispositivos activos
que tienen por objeto la emisión de radiaciones
ionizantes para el diagnóstico y la radiología
intervencionista o ambas, incluidos los equipos
y dispositivos que controlan o monitorean tales
dispositivos, o los que influyen directamente en su
funcionamiento, pertenecen a la clase III.
Regla 11: Todos los dispositivos activos que tienen
por objeto administrar o extraer medicamentos, líquidos
corporales u otras sustancias del organismo pertenecen a
la clase II.
A menos que esto se efectúe de una manera que sea
potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza
de las sustancias incluidas, de la parte del cuerpo tratado,
y de la modalidad y la vía de administración, en cuyo caso
pertenecen a la clase III.
Regla 12: Todos los demás dispositivos activos
pertenecen a la clase I.
Ejemplos: los monitores y las alarmas para los cuidados
intensivos, los sensores biológicos, los monitores de
saturación de oxígeno, los monitores de apnea.
Ejemplos: el equipo de ecografía para su uso en las
intervenciones cardíacas.
Ejemplos: los equipos y dispositivos para el control,
el monitoreo o la influencia de la emisión de radiación
ionizante.
Tales dispositivos son principalmente los sistemas
de administración de medicamentos o los equipos de
anestesia.
Ejemplos: los equipos de succión, las bombas de
alimentación, los inyectores a presión para la vacunación,
los nebulizadores para usarse en los pacientes
conscientes y con respiración espontánea, cuando, si no
se administran las dosis adecuadas, no se pone en peligro
su vida.
Ejemplos: las bombas de infusión, los equipos
de anestesia, los equipos de diálisis, las cámaras
hiperbáricas, el nebulizador, cuando sea riesgoso para la
vida no administrar las dosis adecuadas.
Ejemplos: las lámparas de examen, los microscopios
quirúrgicos, las camas hospitalarias y las sillas
de ruedas de motor; los equipos de motor para el
registro, procesamiento y visualización de imágenes de
diagnóstico; las luces de curación dental.
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 REGLAS ADICIONALES
Regla 13: Todos los dispositivos que incorporan, como
una parte integrante, una sustancia que, si se usa por
separado, puede considerarse un medicamento y que
puede actuar en el organismo humano con un efecto
auxiliar a la de los dispositivos, pertenecen a la clase IV.
Regla 14: Todos los dispositivos médicos elaborados
utilizando tejidos animales o derivados de ellos, que
hayan sido transformados en inviables se incluirán en
la clase IV, excepto si los dispositivos médicos están
destinados a entrar en contacto sólo con la piel intacta.
A menos que tales equipos y dispositivos se elaboren a
partir tejidos animales no viables o sus derivados (o los
contienen), que sólo entran en contacto con la piel
sana, en cuyo caso pertenecen a la clase I.
Regla 15: Todos los equipos y los dispositivos que tienen
por objeto usarse específicamente para la esterilización
de los equipos y los dispositivos médicos, o para la
desinfección como punto final del procesamiento,
pertenecen a la clase III.
A menos que estén indicados para la desinfección de
equipos y dispositivos médicos antes de la esterilización
como punto final o la desinfección en niveles más altos,
en cuyo caso pertenecen a la clase II.
A menos que estén indicados específicamente para
usarse para la desinfección, la limpieza, el enjuague o, si
procede, la hidratación de las lentes de contacto, en cuyo
caso pertenecen a la clase III.
Regla 16: Todos los dispositivos usados para la
anticoncepción o la prevención de las enfermedades de
transmisión sexual pertenecen a la clase III.
A menos que sean dispositivos invasivos implantables o
para largo plazo, en cuyo caso pertenecen a la clase IV.
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Estos dispositivos médicos incorporan principios activos
en una función auxiliar.
Ejemplos: los cementos óseos con antibiótico, los
catéteres recubiertos con heparina, los apósitos para
heridas que incorporan agentes antimicrobianos para
proporcionar acción auxiliar en la herida, las bolsas de
sangre que contienen anticoagulante.
NOTA: Tales dispositivos médicos quizá estén sujetos
a los procedimientos adicionales de evaluación de la
conformidad, con arreglo a los requisitos regionales
o nacionales de las autoridades normativas de
medicamentos.
Ejemplos: las válvulas cardíacas biológicas, apósitos con
xenoinjertos porcinos, las suturas de catgut, implantes y
apósitos de colágeno.
Ejemplos: los componentes de cuero de los artefactos
ortopédicos.
Ejemplos: los dispositivos para la desinfección o
la esterilización de endoscopios, los desinfectantes
indicados para usarse con los equipos y los dispositivos
médicos.
NOTA: Esta norma no se aplica a los productos que
tienen por objeto limpiar los dispositivos médicos por
medio de acción física, por ejemplo, las lavadoras.
Ejemplo: los desinfectantes para la lavadora.
Ejemplos: los preservativos, los diafragmas
anticonceptivos.
Ejemplo: los dispositivos anticonceptivos intrauterinos.
4.- EJEMPLOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN RIESGO

N° Dispositivo Médico Clase de Riesgo

1 Collar ortopédico I
2 Camas clínicas I
3 Frascos para recolectar orina I
4 Estetoscopios I
5 Vendas I
6 Guantes quirúrgicos II
7 Prótesis dentales removibles II
8 Preservativos masculinos III
9 Equipos de diálisis III

10 Equipos para Electrocirugía: Electrobisturí o electrocoagulación; Mono polar o bipolar III

11 Desfibriladores Automáticos Externos III

12 Bombas de Infusión Sanguínea III
13 Oxímetros de Pulso o Saturómetros III
14 Servo ventiladores respiratorios III
15 Litotriptores III
16 Equipos para Hemodiálisis III
17 Catéteres: Venosos, arteriales, de Líquido cefalorraquídeo III
18 Electroencefalógrafo III
19 Equipos para Rayos-X III
20 Incubadoras III
21 Máquinas de Anestesia III
22 Bombas de sangre para máquinas cardiopulmonares III
23 Cámaras para terapia Hiperbáricas III
24 Sistemas para Diagnóstico por Ultrasonido III
25 Aceleradores Lineales o Gamma Knife III
26 Suturas Quirúrgicas: para piel o internas III
27 Reactivos para VIH, Hepatitis B, Hepatitis C III
28 Marcadores tumorales III
29 Soluciones para Lentes de Contacto III
30 Lentes de Contacto III

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 31 Bolsas de Sangre III
32 Jeringas de Insulina para Autoaplicación III
33 Suturas quirúrgicas absorbibles para piel o internas IV
34 Marcapasos Cardíacos IV
35 Desfibriladores Implantables IV
36 Implantes mamarios IV
37 Catéteres Intravasculares IV
N° Dispositivo Médico Clase de Riesgo
38 Estimuladores Eléctricos Implantables IV
39 Válvulas Cardíacas IV
40 Stents Coronarios y cerebrales IV
41 Prótesis Vasculares IV
42 Catéteres para Angioplastia IV
43 Clips para Aneurismas IV
44 Prótesis de Cadera IV
45 Catéteres neuroradiológicos IV
46 Cementos óseos con antibióticos IV
47 Dispositivos Intrauterinos IV

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