Tipo de peligros

B Biológico
Q Químico
M Migración
F Físico
R Material reciclado
U Uso indebido
S Defectos críticos para la seguridad del consumidor
IF Afecta la integridad funcional y el desempeño de un producto
D Posible intervención maliciosa
FR Posible fraude de materias primas
NA No se han identificado Peligros

Clases de probabiidad de ocurrencia

1 IMPROBABLE (Muy Baja)

2 REMOTA (Baja)
3 POSIBLE (Media)
4 PROBABLE (Alta)
5 CASI SEGURO (Muy Alta)
NA N/A

Clases de Severidad del Resultado

1 ACEPTABLE

2 DESPRECIABLE

3 MODERADO
4 MAYOR

5 CATASTROFICO

NA N/A
Microorganismos, Plagas biológicas o físicas
Relacionado con producto químico: aditivo, lubricantes, alergenos, transferencia de componentes de las tintas
Posibilidad de migración imprevista de sustancias del material de envasado al producto alimenticio u otros productos
Cuerpos extraños: viruta
Posibles problemas debido a materiales reciclados
Uso indebido por parte del consumidor
Identificar los puntos críticos. Defectos que han sido identificados
Defectos o fallas que pueden afectar la integridad del empaque y su funcionalidad
Food defense en la línea de producción
Qué se va a hacer con un posible fraude

Clases de probabiidad de ocurrencia

Puede ocurrir solamente en circunstancias excepcionales.

Podría ocurrir en algunas veces (Es muy poco probable pero puede ocurrir alguna vez)
Es posible que ocurra en algunas veces (No más de una vez cada 2 anos)
Puede probablemente ocurrir en la mayoría de las circunstancias. (No más de una vez por año)
Se espera que ocurra en la mayoría de las circunstancias.(2 veces o mas por año)

Clases de Severidad del Resultado

Ningún daño, pérdidas financieras pequeñas.
Producción: Tratamiento inmediato y corrección de la falla sin afectación a la capacidad de producción y del proceso.
Cliente: Afectación mínima al cliente.
Financiero: medianas pérdidas Financieras (Devolucion / nota credito)
Legalidad: No tiene algun tipo de inclumplimiento a leyes y normas
Seguridad y Calidad: No genera una lesion. Defecto que causa desagrado en el consumidor pero no afecta su salud.

Producción: Disminución de la capacidad de producción

Cliente: Causal de reclamación de cliente, afectación en la entrega del producto al cliente.
Financiero: pérdidas financieras altas, sanciones por entes de control
Legalidad: Incumplimiento menor a una norma. Inclumplimiento a acuerdos con clientes. Puede generar sanciones o multas que no genera
afectación económica
Seguridad y Calidad: Defectos considerados como menores. Lesión o enfermedad leve que requiere tratamiento médico. Puede generar una
enfermedad al consumidor sin generar incapacidad. Peligros asociados:
Biologicos: Microorganismos alterantes del alimento. Ej: Hongo y Levaduras (factores de riesgo indirecto), Insectos vivos (hormigas, langostas,
insectos voladores nocturnos, mariposas)
Quimicos: Residuos de productos químicos de limpieza (aptos para uso en industria de alimentos), Lubricantes de grado alimenticio,
Fisicos : Sustancias extrañas en contacto directo( pelusas, tierra, polvo, hollín, pelos, insectos muertos.)
Producción: Pérdida de la capacidad de producción, inastabilidad de proceso
Cliente: afectación importante a los requisitos del cliente.
Financiero: altas sanciones por entes de control/ clientes por incumplimiento de acuerdos comerciales o de calidad, pérdida de imagen de
empresa, demandas que pueden ser gestionadas, pérdida financiera importante.
Legalidad: Incumplimiento importante de normas, leyes y de acuerdos con clientes. Sanciones o multas que si genera afectación económica,
lincencias condicionadas
Seguridad y Calidad: Defectos considerados como mayores. Lesiones grandes o enfermedades graves pero sin incapacidad permanente.
Puede generar una incapacidad temporal. Peligros asociados:
Biologico: Enfermedades causadas por microorganismos patógenos.
Quimico: lubricantes de grado no alimenticios, Sustancias inorgánicas: sulfatos, cloruros, etc.
Fisico: Piedras, astillas de madera.

Producción: Perdida total por daño de equipos

Cliente: perdida de clientes que afecten mas del 30% de la venta.
Financiero: Incumplimiento total de objetivos, enorme pérdida financiera, demandas que no tienen salida, cierre de la entidad.
Legalidad: Incumplimiento total de normas y leyes, al igual que el acuerdo con el cliente. Multa que si genera alta afectación económica o
suspensión de las actividades o de las licencias
Seguridad y Calidad: Defectos considerados como criticos. Pude generar daños irreversibles o muerte al consumidor. Peligros asociados:.
Biologicos: Enfermedades causadas por patógenos, Pe: Clostridium sp. y Bacillus cereus.
Quimicos: Presencia de metales, migración
Fisicos: Vidrio, astillas de plásticos duros, pedazos de metal y restos de cuchillas.
 Puntuación del Riesgo
Probabilidad de Ocurrencia
Severidad del Resultado

1. IMPROBABLE - MUY BAJA 2. REMOTO - BAJA

5. CATASTROFICO significativo significativo

4. MAYOR significativo significativo
3. MODERADO no significativo significativo
2. MENOR no significativo no significativo
1. INSIGNIFICANTE no significativo no significativo
Puntuación del Riesgo
Probabilidad de Ocurrencia

3. POSIBLE - MODERADA 4. PROBABLE - ALTA 5. CASI SEGURO - MUY ALTA

significativo significativo significativo

significativo significativo significativo
significativo significativo significativo
significativo significativo significativo
no significativo significativo significativo
 Requisito que lo establece
MATERIA PRIMA E NIVEL ACEPTABLE DEL MEDIDAS DE CONTROL EXISTENTES.
TIPO DE PELIGRO DESCRIPCION DEL PELIGRO CAUSA DEL PELIGRO (Cliente, Legal, Interno,
INSUMO PELIGRO PARAMETROS DE PROCESO
Organizacional)

Quimicos en
Proveedor puede utilizar quimicos en producción que Solicitud de CoA a proveedores y Declaración
Químico Pastillas con sustancias quimicas no permitidas proporciones permitidas DIN EN 570
contaminen la pastilla de cumplimiento
(Ver FT)

Durante fases de transporte y almacenamiento desde

Biológico Posible presencia de plagas en las cajas de pastillas Sin plagas FT Inspección en recepción
instalaciones del proveedor puede contaminarse

Pastilla de Aluminio
Afecta la integridad funcional y el
desempeño de un producto
Material reciclado
Posible fraude de materias
primas
Pastillas golpeadas o con abolladuras que muestren Solicitud de CoA a proveedores y Declaración
Deficiente manipulación de las cajas de pastillas
un mal estado de la pastilla Cero daño fisico FT de cumplimiento
Productos enviados desde el proveedor con golpes
Pastillas porosas Inspección antes de uso
Como parte de procesos de recuperación de
No uso de material Solicitud de declaración de cumplimiento y uso
Pastillas fabricadas con material reciclado materiales, se podrian fabricar pastillas con material FT
reciclado de material reciclado
recuperado
Compra a proveedores certificados
No es posible realizar analisis en planta del % de
Pastillas con porcentaje inferior al permitido 99.5% 100% Resolucion 4142 de 2012 Solicitud de CoA a proveedores y Declaración
aluminio. Se recibe solo con CoA
de cumplimiento

Lubricante de pastillas

Tintas

Aditivos

Lacas y recubrimientos
(barnices y esmaltes)

Solvente

Jabón de la lavadora

Físico Virutas de cartón que puedan adherirse al producto

Afecta la integridad funcional y el Bandejas con baja resistencia que puedan

Bandeja (carton)
desempeño de un producto desetabilizar el arrume
Posible fraude de materias
Bandejas de menor calibre
primas
Físico Presencia de astillas de madera en las estibas
Estibas plasticas y de
madera

Mantilla adhesiva
(strech film)

Falta de mantenimiento y de recambio de filtros

Químico Presencia de lubricantes en el aire comprimido
Uso de aceites no adecuados
Aire Comprimido
Biológico Microorganismos en el aire comprimido Falta de mantenimiento
 Arbol de decisiones Codex Alimentarius

La medida de control Probabilidad de JUSTIFICACION CALIFICACION DEL

GRAVEDAD Severidad del Resultado Pregunta 1 Pregunta 2 Pregunta 3 Pregunta 4 PCC
previene o Reduce Ocurrencia PROBABILIDAD RIESGO

El uso constante poor fuera

Los CoA de los ultimos 2 de limites puede generar
Previene IMPROBABLE años, han mostrado MAYOR afectación a la salud. Pero No significativo
cumplimiento se asume un uso no
periodico

No se cuenta con reportes

Reduce IMPROBABLE MAYOR Podria infestar la planta No significativo
de presencia de plagas

En el transporte pueden
Paro en producción
Reduce POSIBLE golpearse entre si las MODERADO Significativo Si No No No
Defectos de producto final
pastillas

Debido a la necesidad de
Previene IMPROBABLE MAYOR Afectar la migración No significativo
pureza del 99.5%

Si no se encuentran
Previene POSIBLE certificados pueden tener MAYOR Podria generar migración Significativo
porcentaje inferior.

ETAPA
Describa la etapa (asociada al
diagrama de Flujo)
Recepción de MP e insumos
Recepción de MP e insumos
Recepción de MP e insumos
Recepción de MP e insumos
Recepción de MP e insumos
Recepción de MP e insumos
Recepción de MP e insumos
Recepción de MP e insumos
Recepción de MP e insumos
Recepción de MP e insumos
Almacenamiento de MP e insumos
Almacenamiento de MP e insumos
Almacenamiento de MP e insumos
Almacenamiento de MP e insumos
Almacenamiento de MP e insumos
Almacenamiento de MP e insumos
Almacenamiento de MP e insumos
Almacenamiento de MP e insumos
Almacenamiento de MP e insumos
Almacenamiento de MP e insumos
Almacenamiento de MP e insumos
Vaciado de pastillas en tolva de
lubricación
Adición de lubricante
Lubricación
Llenado de tolva mezcladora
Llenado de tolva prensa
Prensado
Estirado
Corte
Pulido
Lavado 1 y 2
Enjuague 3, 4 y 5
Secado en horno
Almacenamiento y transporte en
acumulador 1
Inyección de laca
Curado interno
Almacenamiento y transporte en
acumulador 2
Esmaltado
Curado de esmalte
Impresión de arte
Curado del arte
Aplicación de sobre barniz
Curado sobre barniz
Almacenamiento y transporte en
acumulador 3
Conificado (incluye corte de borde)
Transporte por banda
Traslado a mesa de empaque
Embalaje Manual
Embalaje Automatico
Inspección Visual
Conformación de palets
Ensamble de rosca
Bolsa corrugada
Almacenamiento de producto
terminado
Almacenamiento producto no
conforme
Selección muestreo/reproceso
Arbol de decisiones Codex Alimentarius
Requisito que lo establece EL CONTROL PREVENTIVO ES
NIVEL ACEPTABLE DEL MEDIDAS DE CONTROL EXISTENTES. La medida de control previene Probabilidad de Severidad del CALIFICACION DEL
TIPO DE PELIGRO DESCRIPCION DEL PELIGRO CAUSA DEL PELIGRO (Cliente, Legal, Interno, APLICADO EN ESTA ETAPA JUSTIFICACION PROBABILIDAD JUSTIFICACION GRAVEDAD Pregunta 1 Pregunta 2 Pregunta 3 Pregunta 4 PCC
PELIGRO PARAMETROS DE PROCESO o Reduce Ocurrencia Resultado RIESGO
Organizacional) SI/NO
Segun Segun Segun Segun Segun
Identifique que parametros de proceso existen y En caso que NO, significa que Segun lista Defina significancia
Segun lista desplegable Describir el peligro clarificando tipo De donde viene el peligro Limites del peligro Norma, ley Defina cual Segun lista desplegable justifique calificacion justifique calificacion Diagrama Diagrama Diagrama Diagrama Diagrama
las medidas esta en una etapa posterior desplegable segun mapa de calor
Codex Codex Codex Codex Codex
Incumplimineto del proveedor
No se cuenta con mecanismos para probar las MP e
Afecta la integridad funcional y el Ingreso de MP e insumos que no cumplen con Personal entrenado para lectura CoA Se miden caracteristicas tecnicas que no se Puede afectar la fabricación de
insumos Cumplimiento de FT Ficha Técnica Previene Si POSIBLE MAYOR Significativo Si No No No
desempeño de un producto FT Ingreso de Mp e insumos con CoA cuenta con metodos de analisis en EPC prodcuto y la calidad final
Persona no calificada para la aprobación de MP e
insumos
No se han presentando casos en los que se
hayan rechazado lotes por contaminacion
Inspecion y control del estado de la materia
cruzada.
Contaminación en transporte o descarga por cajas rotas. prima durante la recepcion.
Puede afectar la continuidad de
Microorganismos patogenos
la operación de la planta y
Mala higiene y sanitizacion de los contenedores. Procedimientos internos. (contenedores adecuados para el transporte de
Biológico cero contaminacion cruzada Previene Si REMOTA (Baja) No se desarrollan microorganismos en caso de MODERADO retrasos de entregas al cliente, Significativo Si No No No
(Residuos de eces fecales por ingreso de plagas Ingreso de plagas al contenedor. Resolucion 4142 de 2012 pastillas que se van a utilizar para envases ) --
existir contaminación, dada las características asi como la seguridad final del
a los contenedores verficar
del envase, y dado el uso previsto, no se consumidor
desarrollarían en las condiciones de presión, y
Programa de evaluacion de proveedores
de composición de los productos envasados.
Inspeccion de pastillas durante la recepcion, a
traves del formato registro de inspeccion de
pastillas.
Es posible que durante los ultimos dos años se
Falencias en la inspeccion y control de la materia prima Interno: control a la conformidad de la Puede afectar la fabricaicon del
Físico Pastillas en buen estado Inspeccion de atributos de pastillas, antes de su reduce Si POSIBLE (Media) hayan detectado durante la recepcion de MP MAYOR Significativo Si No No No
despachada por parte del proveedor. materia prima producto y la calidad final
uso en la estacion de lubricacion de pastillas, manchas en las pastillas
mediante el autocontrol de proceso de
lubricacion
Inspeccion de pastillas durante la recepcion, a
traves del formato registro de inspeccion de
pastillas.
Falencias en la inspeccion y control de la materia prima
Es posible que durante los ultimos dos años se
Afecta la integridad funcional y el despachada por parte del proveedor. Interno: control a la conformidad de la Puede afectar la fabricaicon del
Presencia de corrosion en la materia prima Pastillas en buen estado Inspeccion de atributos de pastillas, antes de su reduce Si POSIBLE (Media) hayan detectado durante la recepcion de MP MAYOR Significativo Si No No No
desempeño de un producto materia prima producto y la calidad final
uso en la estacion de lubricacion de pastillas, manchas en las pastillas
Contaminacion cruzada en el contenedor
mediante el autocontrol de proceso de
lubricacion
Cajas con rotulacion correcta y
acorde al contenido Inspeccion de pastillas durante la recepcion, a
traves del formato registro de inspeccion de
Descuido intencional por parte de un proveedor con Puede afectar la fabricaicon del
Cumplimiento de la informacion pastillas. Es posible que durante los ultimos dos años se
Recepcion de cajas con rotulacion del producto intereses economicos producto, calidad final e
Posible fraude de materias primas reportada en los certifcados de interno reduce Si POSIBLE (Media) hayan detectado durante la recepcion de MP MAYOR Significativo Si No No No
diferente al contenido de las cajas. imcumplimiento de requisitos del
calidad Evalucacion de proveedores rotulos trocados acorde al contenido.
cliente
Proveedores aprobados
Conformidad del proudcto acorde
a lo facturado al proveedor
Uso indebido No se ha detectado No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica
Químico No se ha detectado No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica
Migración No se ha detectado No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica
Material reciclado No se ha detectado No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica
Defectos críticos para la seguridad del
No se ha detectado No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica
consumidor
En almacenamiento se podrian hacer re-empaques,
Cajas selladas en estibas y con strech
Cambio en el contenido de los empaques o en la cambio de cajas originales. Puede utilizarse una MP o El almacen es compartido con PPC. No existe Puede afectar la fabricación de
Posible intervención maliciosa Productos protegidos Interno: Control de inventarios Tanques sellados Previene Si POSIBLE MAYOR Significativo Si No No No
información de las etiquetas insumo no adecuado en la fabricación de producto sellos de control prodcuto y la calidad final
Saldos sellados
generando envases no conformes
Cirtcuitos cerrados de TV 24H
Control de accesos a las instalaciones.
Personal desmotivado Acompañamiento a las visitas o personal
contaminacion intencionado con sustancias
Ingreso de personal desconocido al sitio de Condiciones de seguridad y externo. Se cuenta con vigilancia por medio de circuitos Puede afectar la fabricación de
Posible intervención maliciosa quimicas o toxicas hacia la materia prima o reduce si REMOTA (Baja) MAYOR Significativo Si No No No
almacenamiento vigilancia controladas Control sobre quien manipula los insumos y cerrados de TV prodcuto y la calidad final
insumos
Competencia desleal materia prima. (encargados de estacion)
Programas de buenas practicas de manufactura
en zonas de almacenamiento
contaminacion ambiental y mala manipulacion del
Procedimientos internos. IMPROBABLE (Muy Ambientes controlados Enfermedades causadas por
Biológico Presencia de microorganismos patogenos personal a cargo de la bodega cero contaminacion cruzada Inspecciones mensuales de BPF y BPM Previene si MAYOR Significativo Si No No No
Resolucion 4142 de 2012 Baja) Monitoreo ambientales microorganismos patogenos
Aspersiones diarias en almacen con cloro
organico verde
Programas de buenas practicas de manufactura
Aperturas de puertas con zona externa que
en zonas de almacenamiento
permite el ingreso de plagas a las zonas de Enfermedades causadas por
Presencia de aves y roedores que pudiesen Contamizacion cruzada de la materia prima con las eces Procedimientos internos. almacenamiento, sin embargo, dado el caso de contaminaciion cruzada con
Biológico cero contaminacion cruzada Inspecciones mensuales de BPF y BPM Reduce Si POSIBLE (Media) MAYOR Significativo Si No No No
ingresar al area de almacenamiento de las aves o roedores Resolucion 4142 de 2012 existir contaminación se cuenta con programas heces fecales de aves y
y controles de plagas que ayudan a controlar el roedores.
peligro.
Programa de control de plagas
Físico No se ha detectado No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica
Posible fraude de materias primas No se ha detectado No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica
Afecta la integridad funcional y el
No se ha detectado No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica
desempeño de un producto
Defectos críticos para la seguridad del
No se ha detectado No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica
consumidor
Químico No se ha detectado No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica
Uso indebido No se ha detectado No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica
Migración No se ha detectado No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica
Viruta de carton del empaque de las pastillas que caiga
Físico Presencia de viruta de cartón Cero contaminación FT
a la tolva
Afecta la integridad funcional y el Uso de la pastilla que no corresponde para la fabricación
Defecto en PT: Incumplimiento de especificación Cumplimiento de FT
desempeño de un producto del producto
Afecta la integridad funcional y el Pastillas de anteriores lotes en la tolva.
Defecto en PT Uso según Orden de trabajo
desempeño de un producto Pastillas dañadas por golpe en el proceso de vaciado.
Uso de la pastilla con % de pureza diferente al Pastillas 99.5% o segun
Migración % Pureza menor Resolución 4142 de 2012
especificado especificación
Posible intervención maliciosa Contaminación quimica Adición del lubricante diferente al establecido Uso según Orden de trabajo
Afecta la integridad funcional y el
Generación de rayas en el envase Adición de cantidades inferiores de lubricante Cumplimiento de FT
desempeño de un producto
Afecta la integridad funcional y el
Generación de rayas en el envase Tiempos cortos de lubricación Cumplimiento de FT
desempeño de un producto
Afecta la integridad funcional y el Muchas vueltas en el tambor de lubricación y se dañan
Generación de rayas en el envase Cumplimiento de FT
desempeño de un producto las pastillas
Afecta la integridad funcional y el Pocas vueltas en el tambor de lubricación que no
Generación de rayas en el envase Cumplimiento de FT
desempeño de un producto permite buena lubricación
Adición de sustancias quimicas presentes en planta a la
Posible intervención maliciosa Contaminación quimica
tolva
No se han identificado Peligros
Afecta la integridad funcional y el Uso de herramental equivocado generando daño en el
Defecto: Envases dañados
desempeño de un producto envase
No se han identificado Peligros
Físico Viruta de aluminio Se genera viruta que puede quedar dentro del envase
Afecta la integridad funcional y el
Mal corte Mala calidad del corte que afceta la calidad en conificado
desempeño de un producto
No se han identificado Peligros
Exceso de jabón usado
Químico Contaminación con jabon
Enjuague deficiente
Enjuague deficiente o el agua no ha sido cambianda con
Defectos críticos para la seguridad del Deficiente anclaje de tinta
frecuencia dejando rastros de lubricante que no permite
consumidor Defecto: ojo de pescado
el anclaje de tinta para impresión
Enjuague deficiente o el agua no ha sido cambianda con
Migración Deficiente anclaje de laca frecuencia dejando rastros de lubricante que no permite Resolución 4142 de 2012
el anclaje de la laca
Deficiente remoción del jabon usado en la etapa de
Químico Contaminación con jabon
enjuague
Defectos críticos para la seguridad del Deficiente anclaje de tinta
Envases humedos por falta de secado Minimo 90 C
consumidor Defecto: ojo de pescado
Migración Deficiente anclaje de laca Envases humedos por falta de secado Resolución 4142 de 2012
Biológico Crecimiento de microrganismos debido a condiciones de humedad
Físico Contaminación con polvo suciedad en los pines
Migración Deficiente anclaje de laca suciedad en los pines que afecta el lacado interno Resolución 4142 de 2012
Superficies sin cubrir debido a una sobre inyección de
laca que puede generar grumos de laca que se
Migración Superficies del envase sin laca desprenden Resolución 4142 de 2012
Estos grumos pueden generar taponamiento del
dispensador
Superficies sin cubrir de laca por baja inyección en la
Migración Superficies del envase sin laca parte superior del producto puede quedar expuesto al Resolución 4142 de 2012
aluminio
Afecta la integridad funcional y el
Defecto: Alta conductividad
desempeño de un producto
Si no se usa la laca definida para el producto, podria
Químico Contaminación por uso de laca no adecuada
existir una migración al producto
Superficies sin cubrir debido a desprendimiento de laca
Migración Superficies del envase sin laca por descascaramiento debido a exceso de exposición al Resolución 4142 de 2012
curado (tiempo y temperatura)
SI la laca está humeda o con poco secado, en el
proceso siguiente pasa por las espigas y mandriles los
Migración Superficies del envase sin laca Resolución 4142 de 2012
cuales rayan la superficie y le quita la laca quedando
expuesto el aluminio
Defectos críticos para la seguridad del Si la laca esta húmeda, se le pega el polvo acumulada
Contaminación con polvo
consumidor en la espiga
Las espigas pueden acumular polvo que queda en el
Físico Contaminación con polvo
interior del envase
Defectos críticos para la seguridad del La tinta no se adhiere adecuadamente generando
Defecto: Falla en impresión
consumidor defecto de impresión debido a falla en aplicación
Defectos críticos para la seguridad del La aplicación de exceso de esmalte produce grumos que
Defecto: Falla en impresión
consumidor genera falla en la impresión
Si el esmalte no queda curado se presentan fallas de
Defectos críticos para la seguridad del
Defecto: Falla en impresión impresión ya que el el esmalte se pega a la mantilla y se
consumidor
transfiere a la bateria.
Defectos críticos para la seguridad del SI se realiza un sobrecurado del esmalte, se genera un
Defecto: Falla en impresión
consumidor problema de adherencia y la tinta se desprende.
Normas de etiquetado en Colombia:
Defectos críticos para la seguridad del Resolución 5109 de 2005
Imprimir con arte no aprobado o arte obsoleto Confusión en los artes y clises
consumidor Resolución 810 de 2021
Ley 2120 de 2021
Defectos críticos para la seguridad del Puntos sin impresión debido a causas como
Defecto: Falla en impresión
consumidor desprendimiento de esmalte,
Defectos críticos para la seguridad del
Defecto: Falla en impresión Si queda humedo se corre la tinta y genera velos
consumidor
Defectos críticos para la seguridad del
Defecto: Falla en impresión se corre la tinta y genera sombra
consumidor
Las espigas pueden acumular polvo que queda en el
Físico Contaminación con polvo
interior del envase
Viruta de aluminio resultante del realizar el rulo que
Físico Contaminación con viruta Cero contaminación Cliente: Cero contaminación Almacenar boca abajo Reduce Si POSIBLE justifique calificacion MODERADO justifique calificacion No significativo
puede caer dentro del envase
Reclamacion del cliiente
Instrucciones de uso de lubricante
Perdidas economicas
Contaminacion del envase por exceso de Acuerdos de calidad con clientes,
Químico Que se utilice un lubricante de grado no alimenticio Cero exceso de lubricante previene si REMOTA (Baja) MODERADO Defectos de calidad significativo si no si si
lubricacion instructivos internos. Corridas en BAAN donde se da la alerta de
Imcumplimiento de normas
cuando se debe solicitar el producto asegurando
que no se tendra un desabesticimiento
Contaminacion del envase con residuos de Falla en la remocion de las impurezas por las esponjillas
Químico Cero residuos de lubricante (control de cambio de esponjillas)
lubricante por desgaste
Corridas en BAAN donde se da la alerta de
contaminación del envase por utilizacion de Desabastecimiento del lubricante alimenticio Hoja de seguridad, Cumplimiento
Posible fraude de materias primas Normatividad legal y BRC cuando se debe solicitar el producto asegurando Previene si REMOTA (Baja) MAYOR
insumo inadecuado de ficha tecnica
que no se tendra un desabesticimiento
Reclamacion del cliiente
Cuando llegan las esponjillas lquedan en
Contaminacion del envase por mala practica en Cero contaminacion fisica del Los casos puntuales se dan por malas Perdidas economicas
Acuerdo de calidad con el cliente, standby para revision por parte de calidad, una
Físico el proceso de retiro de exceso de lubricacion o Malas practicas durante el proceso de limpieza material de la esponjilla en el Previene si REMOTA (Baja) practicas del operador y no por una condicion MODERADO Defectos de calidad significativo si
Normatividad legal vez sea inspeccionado por el equipo de claidad
limpieza con esponjillas envase de la maquina Imcumplimiento de normas
las esponjillas no ingresan a almacen
Si el rulo no queda bien conformado puede generar
grietas y posible cortadura al consumidor.
Defectos críticos para la seguridad del
Defecto: Rulo picado Incluso, puede cortarse el operario y en los procesos de
consumidor
revisión y de ensamble y generar contaminación con
sangre.
No se han identificado Peligros
No se han identificado Peligros
El envase esta expuesto y boca-arriba. Alguna persona
Posible intervención maliciosa Adicion de contaminantes con intensión podria adicionarle material extraño o
contaminante
En el area permanecen unidades para reemplazar las
Físico Contaminación con polvo unidades consideradas no conformes. Estas unidades
quedan boca-arriba expuestas a posible contaminación
Se podrian caer partes del equipo y dado que el envase
Físico Material extraño: pines, tuercas del equipo
esta boca arriba puede contaminarlo
El envase esta expuesto y boca-arriba. Alguna persona
Posible intervención maliciosa Adicion de contaminantes con intensión podria adicionarle material extraño o
contaminante
Fallas en la limpieza de los mandriles que ubican los
Biológico Contaminación con microrganismos
envases en el panel
Se realiza revisión manual por el operario, quien puede
Biológico Contaminación con microrganismos
introducir los dedos dentro del envase durante la tarea
En el area permanecen unidades para reemplazar las
Físico Contaminación con polvo unidades consideradas no conformes. Estas unidades
quedan boca-arriba expuestas a posible contaminación
Afecta la integridad funcional y el No se realiza la separación de los envases que tienen
Defecto: Envases golpeados
desempeño de un producto golpes y abolladuras
No se han identificado Peligros
Biológico Contaminación con microrganismos Se realiza manipulación directa por el operario
En el area permanecen unidades para ensamblar. Estas
Físico Contaminación con polvo unidades quedan boca-arriba expuestas a posible
contaminación
El envase esta expuesto y boca-arriba. Alguna persona
Posible intervención maliciosa Adicion de contaminantes con intensión podria adicionarle material extraño o
contaminante
La rosca puede tener rebabas o suciedades que caigan
Físico Contaminación con material extraño
al envase en el proceso de ensamble
No se han identificado Peligros
Posible intervención maliciosa
 PLAN DE CONTROL
Donde registra el
PCC No. DESCRIPCION PCC MEDIDA DE CONTROL LIMITE CRITICO Que monitoreo Como monitoreo Cuando es el monitoreo' Quien Monitorea CORRECCIONES/ACCIONES CORRECTIVAS
monitoreo

1 tension superficial medicion de las dinas xx dinas tension dddd 1 hora op fx pnc