TABLA DE SEVERIDAD

Criterios:
Criterios:
Severidad del Efecto en el
Severidad del Efecto en el

Rango
Efecto Efecto Proceso
Producto
(Efecto en la Manufactura/
(Efecto en el Cliente)
Almacenamiento)

Pone en peligro al operador / Pone

Defecto que causa un daño a la salud del
en peligro la integridad financiera
Falla en el consumidor/sea motivo de retiro de producto/ sea 10 Falla en el
cumplimiento con de la empresa / Causa un sece de
Cumplimiento con motivo de notificación a la autoridad sanitaria operaciones /
requerimientos de
Requerimientos
Defecto de alguna propiedad del medicamento seguridad o
de Impacta en los objetivos
que puede causar un daño a la salud del regulatorios, así
Seguridad y/o organizacionales / Genera un
Regulatorios consumidor/ sea motivo de incumplimiento con 9 como
organizacionales incumplimiento con regulaciones
regulaciones gubernamentales con advertencia/
gubernamentales /
No requiera notificación a la autoridad sanitaria

Genera un producto no conforme/

Defecto de alguna característica fisicoquímica del Puede generar una no conformidad
Falla en la entorno permanente que comprometa la 8 Interrupción mayor / Impacta en los objetivos del área/
inocuidad o inocuidad o integridad del medicamento Impacta financieramente a la
integrada del organización
medicamento por
entorno Defecto de alguna característica fisicoquímica del Puede generar producto no
interrupción
entorno temporal que no comprometa la 7 conforme/ Desviación del proceso
significativa
inocuidad o integridad del medicamento documentado

Defecto de alguna característica física del Puede generar un retrabajo total

empaque primario o secundario que afecta la 6 del proceso involucrando a varias
inocuidad o composición del medicamento interrupción áreas

Defecto de alguna característica física del moderada Puede generar un retrabajo parcial
empaque primario o secundario que no afecte la 5 del proceso involucrando a varias
inocuidad o composición del medicamento/ áreas

En apariencia del producto visible, genera

inconformidad del cliente y es notado por la Puede ser que genere un retrabajo
4
mayoría clientes total del área
(75%) Interrupción
Falla en el En apariencia del producto visible, no genera moderada
empaque o inconformidad del cliente y es notado por muchos Puede ser que genere un retrabajo
3
embalaje clientes parcial en el área
(50%)

Apariencia del producto no detectable, artículo no

Leve o ligera inconveniencia al
genera inconformidad del cliente, es notado por 2 Interrupción menor
proceso, operación u operador
un mínimo de clientes (< 25%)

Sin efecto discernible 1 Sin efecto