Manual de Usuario Endoflip 1.0

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EndoFLIP® Benutzerhandbuch, DD-41 Revision G 65

Sistema EndoFLIP®
Sonda funcional para captar imágenes
de la luz
EF-100
Manual del usuario

Copyright © 2018 Crospon Ltd.
Este documento es propiedad exclusiva de Crospon Ltd. Prohibido copiar,
reproducir de otro modo o almacenar cualquier parte de este documento
en ningún sistema electrónico de recuperación de datos, sin el previo
consentimiento de Crospon Ltd. EndoFLIP®, EsoFLIP® y FLIP® son marcas
comerciales registradas de Crospon Ltd.
Manual del usuario de EndoFLIP®, DD-41, revisión G
Contenido
1. Introducción ............................................................................................... 1
1.1 Funcionamiento ................................................................................ 1
1.2 Uso indicado y contraindicaciones ................................................... 3
1.3 Características del dispositivo .......................................................... 4
1.4 Advertencias ..................................................................................... 6
2. Preparación ................................................................................................ 8
2.1 Conexión a la fuente de alimentación .............................................. 9
2.2 Encendido/apagado ........................................................................ 10
2.3 Preparación del catéter para su uso ............................................... 11
2.4 Configuración de la unidad ............................................................. 14
3. Uso del sistema EndoFLIP® en modo Normal .......................................... 17
3.1 Inflado del balón ............................................................................. 17
3.2 Uso de las herramientas del sistema EndoFLIP® ............................ 19
3.2.1 Pantalla de diámetro mínimo y área transversal ....................... 21
3.2.2. Guardar una imagen ................................................................... 22
3.2.3. Comparación de imágenes ......................................................... 23
3.2.4. Estimación del volumen ............................................................. 24
3.3 Desinflado del balón ....................................................................... 25
3.4 Cuando se ha completado la intervención ..................................... 26
3.5 Alarmas ........................................................................................... 27
4. Modo Baróstato de EndoFLIP® ................................................................. 32
4.1 Descripción general ........................................................................ 32
4.2 Funciones del modo Baróstato de EndoFLIP® ................................ 32
4.3 Cómo iniciar el modo Baróstato y funcionamiento de este ........... 33
Manual del usuario de EndoFLIP®, DD-41, revisión G iii

4.4 Pantallas de Configurar baróstato ............................................... 34
4.4.1. Pantalla 1 de configuración del baróstato.................................. 34
4.4.2 Pantalla 2 de configuración del baróstato.................................. 37
4.5 Funcionamiento del modo Baróstato ............................................. 39
4.6 Pantalla principal del baróstato ...................................................... 39
4.6.1 Gráfico de volumen y presión (PVG) .......................................... 40
4.6.2 Seguimiento de los pasos de la técnica (PST) ............................. 40
4.6.3 Introducción de sensibilidad del paciente .................................. 40
4.6.4 Uso de las teclas para parar y de emergencia ............................ 40
4.6.5 Tensión y presión en reposo ...................................................... 41
4.7 Modo Baróstato existente .............................................................. 41
4.8 Reanudar, volver a ejecutar o restablecer la técnica de baróstato 41
5. Mantenimiento ........................................................................................ 42
5.1 Limpieza .......................................................................................... 42
5.2 Mantenimiento periódico ............................................................... 43
5.2.1. Filtro de entrada de aire ............................................................. 43
5.3 Revisión........................................................................................... 44
5.4 Lista de piezas y accesorios ............................................................ 45
Apéndice A: Introducción a la planimetría de las impedancias ................. 46
A.1 Método de medición ...................................................................... 46
Apéndice B: Especificaciones ........................................................................... 48
B.1 Conformidad ................................................................................... 55
B.1.1 Emisiones electromagnéticas ..................................................... 56
iv Manual del usuario de EndoFLIP®, DD-41, revisión G

1. Introducción
El sistema EndoFLIP® muestra las estimaciones del diámetro del área
de medición en tiempo real a través de un catéter con balón. El sistema
EndoFLIP® es capaz de medir y mostrar el diámetro en hasta 16 puntos a
lo largo del balón. También puede medir y mostrar la presión del balón.
Notas:
El sistema EndoFLIP® está diseñado para su uso por personal médico con formación.
Este manual explica el funcionamiento del software del sistema Revision H,
que contiene el modo baróstato y es compatible con el accesorio del módulo
de topografía FLIP.
El manual no aborda el funcionamiento del módulo de topografía de FLIP.
Para obtener información sobre el módulo, consulte las instrucciones de uso
DD-948 del módulo de topografía FLIP.
Este manual contiene información sobre el funcionamiento del dispositivo
EndoFLIP®. Para obtener información específica sobre los diferentes tipos
de catéteres EndoFLIP®, consulte los manuales individuales de los catéteres.
1.1 Funcionamiento
El sistema EndoFLIP® utiliza una técnica, denominada planimetría de las
impedancias, para describir la geometría del área de medición.
Este sistema inyecta una solución conductora de formulación especial en un
catéter con balón situado en el área de medición. El balón contiene un conjunto
de electrodos que miden el voltaje. El sistema EndoFLIP® utiliza estos voltajes
para estimar y mostrar el diámetro en hasta 16 puntos situados a lo largo del
área de medición (Figura 1). Para obtener más información sobre la técnica
de planimetría de las impedancias, consulte Apéndice A: Introducción a la
planimetría de las impedancias. El sistema EndoFLIP® permite guardar y
comentar las grabaciones y las instantáneas fotográficas de estos datos
para futuras consultas.
Manual del usuario de EndoFLIP®, DD-41, revisión G 1

Catéter Tejido
Balón inflado con Diámetro estimado (Dest) medido en cada par

solución conductora. de electrodos (hasta 16 mediciones).
Figura 1: Imagen del sistema EndoFLIP®

El sistema EndoFLIP® realiza una estimación el diámetro (Dest) en hasta
16 puntos situados a lo largo del área de medición y crea en la pantalla
principal una imagen geométrica del área en tiempo real (Figura 2).
Figura 2: Pantalla principal

El catéter con balón de multielectrodos actúa como una sonda funcional
para captar imágenes de la luz (FLIP®, por sus siglas en inglés) y muestra los
cambios dinámicos experimentados por la geometría del área de medición
en una imagen obtenida en tiempo real. Siempre que se utilice un catéter
que contenga un sensor de presión, también se medirá y se mostrará la
presión que hay en el balón.
2 Manual del usuario de EndoFLIP®, DD-41, revisión G

1.2 Uso indicado y contraindicaciones
A continuación, se exponen las indicaciones de uso del sistema EndoFLIP®
y los catéteres:
En EE. UU.:
En el ámbito clínico, el sistema EndoFLIP® está indicado para medir las
dimensiones y la presión del esófago, el píloro y los esfínteres anales.
Se ha diseñado para servir como método de diagnóstico complementario,
como parte de una evaluación integral para pacientes con síntomas que
se ajustan a los de los trastornos de motilidad gastrointestinal.
La serie de catéteres EF-325 puede medir la presión y las dimensiones
en el esófago, el píloro y los esfínteres anales.
Entre otras indicaciones para su uso se encuentra:
El cálculo del tamaño de un estoma provocado por una banda gástrica
(todos los catéteres EndoFLIP).
Fuera de EE. UU.:

En el ámbito clínico, el sistema EndoFLIP® se utiliza para obtener una estimación
de las dimensiones y la presión del balón en el interior del tubo digestivo.
Contraindicaciones
El sistema EndoFLIP® está contraindicado siempre que lo esté la endoscopia.
El sistema EndoFLIP® está contraindicado en pacientes con varices con
sangrado activo en el esófago.

1.3 Características del dispositivo
Conector USB Conector del catéter
Pantalla táctil
Luz de fondo de la jeringa

Seguro de la jeringa
Puerta de la jeringa
Filtro de entrada de aire
La jeringa se suministra junto

Conjunto del catéter
con el líquido conductor.
Figura 3: Vista frontal del sistema EndoFLIP®
Elemento Descripción
Conector USB Conector de dispositivo de memoria USB para el almacenamiento
de datos del paciente.
Pantalla táctil La pantalla táctil de alta resolución es la interfaz de usuario
principal del dispositivo.
Conector El conector del catéter permite que el sistema lea los datos
del catéter geométricos y de presión, cuando sea oportuno, que proceden
del catéter.
El conjunto del catéter comprende una jeringa y un catéter con
balón. La jeringa contiene una solución conductora para inflar o
desinflar el catéter con balón según la configuración que haya
seleccionado el usuario.
Puerta y seguro La puerta y el seguro mantienen en posición la jeringa y permiten
de la jeringa que el dispositivo detecte su presencia.
Luz de fondo La luz de fondo muestra el contenido de la jeringa y la posición del
de la jeringa émbolo cuando las condiciones de iluminación no son adecuadas.
Filtro de entrada Introduce aire en el sistema y lo expulsa por los respiraderos traseros
de aire para refrigerar el interior. No debe bloquearse ni obstruirse.

Interruptor de encendido
y apagado (I/O)
Conector USB
Puerto de comunicaciones Conector de pantalla VGA Conector de CC
Figura 4: Vista trasera del sistema EndoFLIP®
Elemento Descripción
Puerto de Puerto de comunicaciones para la topografía FLIP.
comunicaciones
Conector de Permite conectar una pantalla VGA opcional remota.

pantalla VGA Los dispositivos de visualización y adaptadores que se acoplen
al conector de pantalla VGA deben cumplir los requisitos de
la norma IEC 60601-1 y hallarse en la misma estancia que el
sistema EndoFLIP®.
Para conectar un cable de VGA, extraiga los dos tornillos de la
cubierta que protege el equipo del polvo, retírela e instale las
dos tuercas hexagonales incluidas en el juego de instalación.
Utilice únicamente cables de VGA con revestimientos no
conductores y tornillos de palometa sin metal expuesto.
Conserve la cubierta que protege el dispositivo del polvo y los
tornillos para tapar el conector VGA por si retira el cable de VGA.
Conector USB Conector para un dispositivo de memoria USB. No conecte ningún
dispositivo al puerto trasero USB cuando haya un paciente
conectado a EndoFLIP.
Conector de CC Conector para adaptador de CC. Utilice solo los adaptadores que
especifique Crospon Ltd.
Interruptor de Enciende (I) y apaga (O) el dispositivo.
encendido y
apagado (I/O)

1.4 Advertencias
La legislación federal (EE. UU.) limita la venta de este catéter a personal médico
o bajo prescripción médica.
Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, desconecte siempre el dispositivo
de la corriente alterna antes de abrir la caja.
No utilice el dispositivo si el cable que lo conecta a la corriente alterna está
visiblemente dañado (si los cables están pelados, si hay grietas o cortes en
el aislante).
No use el dispositivo si la pantalla táctil no funciona correctamente o si no se
puede leer con claridad.
No utilice el dispositivo si hay un estado de error que no es posible solucionar.
El sistema EndoFLIP® se debe montar sobre una superficie lisa y estable.
Al utilizarlo, el catéter y el cable de alimentación deben estar recogidos y
ubicados de forma segura para evitar que haya riesgo de caídas o de enganches.
Evite cubrir u obstruir tanto la entrada de aire que se encuentra en el lateral
de la unidad como los puertos de ventilación que están colocados en la parte
trasera.
Utilice el sistema EndoFLIP® únicamente con el adaptador del cable de alimentación
que se suministra (número de pieza EF-500). No utilice el dispositivo si el adaptador
del cable está visiblemente dañado (si los cables están pelados, si hay grietas o
cortes en el aislante). El adaptador del cable de alimentación no se puede reparar
en el lugar en el que está instalado.
Con los equipos médicos eléctricos es necesario tomar precauciones especiales
en cuanto a la compatibilidad electromagnética (EMC) y se deben instalar y poner
en funcionamiento de acuerdo con la información sobre EMC que se proporciona
en este manual de usuario (consulte el Apéndice B: Especificaciones).
Antes de utilizar el sistema EndoFLIP® con un paciente, deje que se habitúe
a las condiciones de uso posteriores al transporte y al almacenamiento.
No introduzca la jeringa en el sistema EndoFLIP® antes de encenderlo
o de conectarlo a la alimentación.
Utilice el sistema EndoFLIP® con un paciente únicamente si están habilitados
los modos de funcionamiento Normal o Baróstato. No conecte al paciente al
dispositivo si está en modo de servicio o se está llevando a cabo una prueba
automática de encendido. No deje de observar al paciente mientras está
utilizando el dispositivo.
En el caso poco probable de que el sistema EndoFLIP® deje de funcionar
normalmente durante un procedimiento, apague la unidad con el interruptor
de encendido/apagado del panel trasero, retire la jeringa de la unidad y
retraiga el émbolo de la jeringa de forma manual para extraer cualquier
resto de líquido que pueda quedar en el catéter con balón. En ese momento,
ya se puede extraer cuidadosamente el catéter del paciente.

Utilice el sistema EndoFLIP® únicamente con las piezas y accesorios que están
aprobados por Crospon Ltd.
No coloque los dedos ni las manos cerca del sistema que controla la jeringa
cuando se encuentre en movimiento.
Únicamente un técnico de mantenimiento cualificado puede llevar a cabo
el mantenimiento de este dispositivo.
Para garantizar que funcione correctamente, no modifique el dispositivo si no
está autorizado.
Asegúrese de que el transporte, la instalación y el almacenamiento del dispositivo
se lleven a cabo evitando cualquier riesgo de caídas.
Use las técnicas adecuadas a la hora de elevar el dispositivo.
Limpie la parte externa del dispositivo con un paño húmedo y detergente suave
antes de utilizarlo por primera vez, entre pacientes y tantas veces como sea
necesario.
Para evitar el riesgo de perforar o dañar el dispositivo, no use objetos puntiagudos
con la pantalla táctil.
El equipo no es adecuado para utilizarlo en presencia de mezclas anestésicas
inflamables con aire, oxígeno u óxido nitroso. Para evitar en la medida de lo
posible que se pueda producir un incendio, utilice el dispositivo en zonas bien
ventiladas y que se encuentren lejos de anestésicos inflamables.
Para evitar en la medida de lo posible el riesgo por exceso de presión de inflado,
no deje de observar al paciente ni las alarmas durante el uso y consulte la
pantalla para ver los diámetros y la presión durante la intervención, así como
al configurarlo y al cambiar los ajustes.
Compruebe que no hay fugas en el catéter durante el ciclo de purga.
Durante el funcionamiento, compruebe que la cantidad de líquido que haya en
la jeringa coincida con la que muestra la pantalla y que la jeringa se rellene tal
y como se indica cuando el émbolo se alinea con la flecha de la jeringa (lo que
denota que el balón está vacío) antes de extraer cuidadosamente el catéter
del paciente.
Sustituya el catéter si el valor Dest se mantiene constantemente en el máximo o
en el mínimo comparado con los valores Dest adyacentes, ya que puede indicar
que el catéter es defectuoso.
No utilice este dispositivo si se encuentra cerca de un dispositivo de obtención
de resonancias magnéticas (MRI, por sus siglas en inglés).
Los dispositivos de alta frecuencia, como los equipos de electrocirugía o de
cauterización y diatermia, deben estar desactivados para que se puedan
obtener cálculos precisos.
Retire el catéter en caso de que el paciente necesite una desfibrilación.
Los dispositivos de visualización y los adaptadores que se acoplen al conector
de pantalla VGA del sistema EndoFLIP® deben cumplir los requisitos de
la norma IEC 60601-1 y hallarse en la misma estancia en la que se esté
utilizando el sistema EndoFLIP®.

El sistema EndoFLIP® debe estar conectado a una toma eléctrica de pared o a
una extensión con una sola toma. No utilice regletas con varias tomas que no
haya aprobado Crospon Ltd.
Instale el equipo de acuerdo con los requisitos vigentes en su país sobre cableado.
Cuando se usa junto con equipos de endoscopia, tenga en cuenta que la corriente
de fuga del catéter del sistema EndoFLIP® se sumará a la del endoscopio.
Cuando utilice un catéter que lleve un sensor de presión integrado, no exponga
la parte del balón del catéter a una iluminación excesiva durante su
funcionamiento para conseguir que las mediciones de presión sean óptimas.
No conecte ningún dispositivo al puerto trasero USB cuando haya un paciente
conectado a EndoFLIP.
2. Preparación
Esta sección describe la preparación del sistema EndoFLIP® para su uso
y comprende:
Conexión a la alimentación de CA
Encendido/apagado
Preparación del catéter para su uso
Configuración de la unidad
Todos los componentes del sistema EndoFLIP® que se describen en este

manual son adecuados para su uso en un entorno con pacientes.
Advertencia: Para evitar el riesgo de provocar lesiones físicas, coloque la unidad
EndoFLIP® en una superficie plana y estable. No intente apoyarse en el sistema
EndoFLIP® ni utilizarlo como soporte.

2.1 Conexión a la fuente de alimentación
Advertencias:
El sistema EndoFLIP® debe estar conectado a una toma eléctrica de pared o a
una extensión con una sola toma. No utilice regletas con varias tomas que no
haya aprobado Crospon.
Instale el equipo de acuerdo con los requisitos vigentes en su país sobre cableado
Conecte el sistema EndoFLIP® a la fuente de alimentación y encienda el dispositivo
antes de instalar la jeringa en el sistema.
El sistema EndoFLIP® lleva un adaptador que acepta alimentación de la red (CA)
y la transforma en CC para que la utilice el dispositivo (Figura 5).
Conector de CC
Adaptador de alimentación
Figura 5: Adaptador de alimentación del sistema EndoFLIP® (EF-500)

Nota: Para interrumpir la alimentación de la red al adaptador, accione el interruptor
(si está instalado) para desactivar la alimentación de la toma de corriente de pared
y desenchufe el cable.
Nota: Cuando no esté usando el cable de alimentación, guárdelo de forma segura.

2.2 Encendido/apagado
O (apagado)
Utilice el interruptor de la parte trasera del dispositivo
para encenderlo (I) o apagarlo (O). Cuando se enciende,
el dispositivo realiza una autocomprobación con alimentación
activada (ACAA) durante un máximo de 30 segundos.
I (encendido)
Antes de insertar el conjunto del catéter, siga los pasos que se indican
a continuación:
1. Encienda el sistema EndoFLIP® y compruebe que la unidad emite un
pitido, que indican el funcionamiento de la alarma sonora.
2. Unos 30 segundos después de la autocomprobación ACAA aparecerá
una pantalla de inicio (Figura 6).
3. Toque CONTINUAR para iniciar el controlador de la jeringa. No toque
el dispositivo hasta que el controlador de la jeringa deje de moverse.
Figura 6: Pantalla de inicio del controlador de la jeringa

2.3 Preparación del catéter para su uso
Advertencia: Antes de utilizar el conjunto del catéter, revíselo completamente para
comprobar que no tenga roturas, oclusiones o residuos. No lo utilice si hay un visible
deterioro de las piezas o del embalaje o si alguna parte del envase del catéter se ha
abierto previamente. No utilice ninguna pieza una vez haya vencido su fecha de
caducidad o si no es posible comprobarla.
1. Extraiga el conjunto del catéter de su embalaje tal y como se describe en
el manual del usuario del catéter.
2. Inserte el conector eléctrico del catéter en la ranura de la parte delantera
del dispositivo, alineando el punto verde del conector con el punto verde
de la unidad.
Nota: El conector eléctrico del catéter debe estar acoplado para continuar.
3. En función del tipo de catéter, es posible que el sistema necesite reiniciar
la posición del controlador de la jeringa. Si fuera el caso, aparecerá la
pantalla de inicio (Figura 6): toque en CONTINUAR y no vuelva a tocar
el sistema hasta que se pare el controlador de la jeringa.
4. Inserte la jeringa en la parte delantera del sistema con el luer orientado
en sentido opuesto al dispositivo, tal y como se muestra en la imagen
(Figura 7).
Conector eléctrico del catéter:

alinee los puntos verdes del
conector y del dispositivo
Cuando el luer de la jeringa esté

Seguro de orientado en sentido contrario
la jeringa al dispositivo, conecte la luz de
Puerta de llenado del catéter
la jeringa
Figura 7: Instalación de la jeringa y el conjunto del catéter

ADVERTENCIA: PARA GARANTIZAR EL CORRECTO FUNCIONAMIENTO Y
MINIMIZAR LOS RIESGOS DE LESIONAR AL PACIENTE, UTILICE ÚNICAMENTE
LA JERINGA QUE SE SUMINISTRA CON EL CATÉTER Y QUE VIENE RELLENA.
SE SUMINISTRAN DIFERENTES NÚMEROS DE PIEZA DEL CATÉTER EN
FUNCIÓN DE LAS DISTINTAS CONCENTRACIONES DE LAS SOLUCIONES.

5. Deslice la puerta de la jeringa sobre el reborde de la misma y gire el seguro
de la jeringa en el sentido contrario a las agujas del reloj para sujetarla.
6. Retire el tapón del luer de la jeringa y conecte el luer macho de la luz
de llenado del catéter a la jeringa.
7. Compruebe que todas las conexiones entre la jeringa, el catéter y el
dispositivo estén bien sujetas.
8. Compruebe que los gráficos de la jeringa y el balón que aparecen en
pantalla muestren que el conector eléctrico del catéter y la jeringa
están en su lugar (Figura 8).
El volumen real de la jeringa

depende del tipo de catéter
Figura 8: Gráfico del catéter y la jeringa en pantalla

9. Si el tipo de catéter coincide con el que se ha conectado previamente, un
aviso pregunta si desea seguir utilizando los datos de ese mismo paciente.
Puede tocar NUEVO PACIENTE o CONTINUAR, en caso de que desee utilizar
el nuevo catéter y adjuntar los registros de los datos al paciente actual.
Si el tipo de catéter se ha cambiado desde la última conexión, un aviso
preguntará si quiere archivar o eliminar los datos del paciente anterior.
En caso de que quiera tocar ARCHIVAR Y CONTINUAR, deberá tener
en cuenta que es necesario que haya un dispositivo de memoria USB
conectado al puerto USB para que se lleve a cabo la acción y se guarden
los datos en el dispositivo de memoria USB. Si no es el caso, toque
ELIMINAR Y CONTINUAR.
10. Deberá introducir los datos del paciente nuevo (Figura 9) siempre que
haya elegido la opción NUEVO PACIENTE o haya cambiado el tipo de
catéter. Introduzca los datos del paciente y toque GUARD Y CONTINUAR.

Precaución: Utilice un ID exclusivo para cada paciente. Si se introduce un ID que
se haya utilizado anteriormente, se sustituirá la información previa con los datos
del paciente que se archiven.
Figura 9: Pantalla de introducción de datos del paciente

11. Cuando se conecta el catéter por primera vez, un aviso le pide que se
prepare para llevar a cabo la comprobación previa al uso del dispositivo
(la purga del catéter que vacía el balón de aire). Coloque el balón con
la punta por delante en el tubo de comprobación previa al uso, que
mantendrá el balón en posición vertical. Toque PURGAR CATÉTER
para comenzar.
Nota: Es obligatorio llevar a cabo la comprobación anterior al uso cuando
se conecta por primera vez el catéter al dispositivo EndoFLIP®. Una vez
ha finalizado la comprobación, si por cualquier motivo (por ejemplo,
si se mueve el dispositivo a otra posición) es necesario desconectar
el catéter y volverlo a conectar, puede elegir entre purgar el catéter
o seguir utilizándolo sin hacerlo.
El tiempo de duración de la comprobación previa al uso depende del tipo
de catéter que haya conectado y suele llevar unos tres minutos. Una vez
se haya verificado, aparecerá el mensaje CATHETER IS READY FOR USE
(CATÉTER LISTO PARA USAR). Toque CONTINUAR.
Si se detecta un problema durante el procedimiento de comprobación
anterior al uso, se le notificará mediante un mensaje que el catéter
puede ser defectuoso y debería sustituirlo.

12. Retire el balón del tubo de comprobación previa al uso y limpie tanto
el catéter como el balón con alcohol isopropílico antes de utilizarlo.
Notas:
En caso de que el catéter cuente con un sensor de presión, el sistema pondrá
de forma automática la presión a cero durante la comprobación previa al
uso. Posteriormente, puede poner a cero la presión en cualquier momento en
que haya menos de 10 ml en el balón, tocando el botón PRESIÓN A CERO de
la pantalla. Si hay menos de 2 ml en el balón, el sistema lo inflará hasta los
2 ml antes de poner la presión a cero. Se recomienda mantener el catéter
en posición horizontal y poner el sensor de presión a cero justo antes de
introducirlo en el paciente.
Si la jeringa o el conector eléctrico del catéter se desenchufan y vuelven a
enchufarse, aparece una ventana emergente de purga y puede realizar otra
purga o tocar CONTINUAR para proseguir sin efectuarla. No es recomendable
desconectar el catéter después de purgarlo.
2.4 Configuración de la unidad

El Menú Configuración (Figura 10) le permite:
Introducir o modificar la información sobre el paciente.
Elegir los ajustes de inflado y el umbral de la alarma de presión, en caso
de que el catéter conectado tenga sensor de presión.
Ajustar la fecha y la hora.
Elegir las preferencias del usuario, como el idioma, los dispositivos o la
configuración del filtro de datos.
Introducir el modo de Configuración del baróstato, el modo Baróstato
o el modo Normal.
Para acceder al menú de configuración, toque MENÚ en la pantalla principal
(Figura 2). Nota: El MENÚ no está disponible durante el inflado ni el desinflado.

Figura 10: Menú Configuración
Nota: La pantalla de detalles de pacientes cambia a la pantalla principal si no hay
actividad durante 60 segundos y las anotaciones que no se hayan guardado se perderán.
Nota: La versión del software que esté instalada en el dispositivo EndoFLIP® se muestra
en la parte superior de la pantalla, en la barra de menú de la pantalla de configuración,
tal y como muestra la Figura 10.
Elementos del Menú

Configuración Descripción
DETALLES NUEVOS Permite introducir el nombre del paciente, su ID, sexo,
PACIENTES detalles de la intervención, nombre del médico y edad del
paciente a través del teclado de pantalla. Como mínimo, debe
introducirse un ID de paciente. Una vez se haya presionado el
botón Guardar y continuar , la pantalla le insta a archivar o a
eliminar los datos del paciente anterior.
CAMBIAR DETALLES Permite ampliar o modificar la información del paciente
PACIENTES (excepto su ID).
CONFIGURAR Permite configurar una secuencia de hasta 10 distensiones
BARÓSTATO del balón. Consulte el capítulo relativo al baróstato.
CAMBIAR A MODO Permite llevar a cabo una secuencia definida de hasta
BARÓSTATO 10 distensiones del balón. Consulte el capítulo relativo
al baróstato.
CONFIGURAR Permite configurar el volumen y la tasa de inflado del balón
INFLADO BALÓN durante las mediciones.
Nota: Esta opción está disponible después de conectar un

catéter.

CAMBIAR ALARMA Permite establecer la presión máxima de inflado del balón.
PRESIÓN
Nota: Esta opción está disponible después de conectar un
catéter que lleve integrado un sensor de presión.
CAMBIAR Permite establecer la fecha y la hora.

FECHA/HORA
PREFERENCIAS Permite modificar el idioma y las unidades de la pantalla que
DEL USUARIO muestran la presión y las estimaciones del diámetro (Dest):
Idioma: Inglés, francés, danés, neerlandés, finlandés,
alemán, italiano, noruego, portugués, español y sueco.
Unidades de presión: mm de Hg, cmH2O y hPa.
Unidades de diámetro: milímetros (Dest) o French (Frest).
Registros de exportación: Exporta los registros desde el
dispositivo a una llave USB siempre que esté acoplada
(utilizar únicamente para asistencia técnica).
CONFIGURACIÓN Permite elegir la configuración del filtro para los datos
DEL FILTRO ponderados:
Promedio ponderado: Bajo, mediano, alto
Promedio normal: Promedio de 1 a 20 segundos
Desactivado: Sin filtros
CAMBIAR A Vuelve a la pantalla principal en modo Normal.
MODO NORMAL

3. Uso del sistema EndoFLIP® en modo Normal
Esta sección describe el uso del sistema EndoFLIP® y comprende:
Inflado del balón
Uso de las herramientas del sistema EndoFLIP®
Desinflado del balón
Cuando se ha completado la intervención
Alarmas
Para obtener más información sobre el modo Baróstato, consulte el capítulo

sobre el baróstato.
3.1 Inflado del balón

El inflado del balón permite al sistema EndoFLIP® visualizar y medir el área de
interés para la evaluación clínica. El balón puede inflarse de dos maneras:
Utilice INFLAR/DESINFL y PARAR para inflar el balón hasta un volumen o una
presión determinados (hasta los límites de alarma de volumen y presión del
balón de la tasa de inflado establecida en el menú Configuración).
A través del menú Configuración (CONFIGURAR INFLADO BALÓN) y una
vez haya tocado INFLAR en la pantalla principal, puede elegir la velocidad
de inflado del balón y ajustar el volumen del balón con el que el
dispositivo detendrá el inflado de forma automática.
Para comenzar con el inflado, toque INFLAR en la pantalla principal.
El controlador de la jeringa empezará a empujar el émbolo e inflará el balón.
En la pantalla aparecerá una representación gráfica del área de medición y
del estado de la jeringa y del inflado del balón (Figura 11).
Para detener el inflado en cualquier momento, toque PARAR. Una vez detenido
el dispositivo, puede tocar INFLAR para reanudar el inflado o DESINFLAR para
vaciar el balón del catéter.

Icono de grabación: se están
grabando secuencias de imágenes
Icono de filtro: filtro activado
PAUSA VIVO detiene la

imagen en vivo para poder
visualizarla
EJEC VIVO reanuda la imagen
en vivo
Valor Dest mínimo

resaltado
Valor Dest en diferentes

puntos a lo largo del balón
Ventana de estado
Volumen del líquido en PARAR: detiene el inflado

la jeringa y el balón
Medida de presión en el balón

(depende del catéter)
Figura 11: Visualización durante el inflado
Las rayas que aparecen en las medidas de

Dest indican que no son válidas. Los valores
reales se muestran siempre que se disponga Medidas Dest
de medidas válidas. no válidas

3.2 Uso de las herramientas del sistema EndoFLIP®
Durante el inflado, la pantalla presenta el diámetro estimado (Dest) y la presión
del balón (que depende del catéter) para la evaluación clínica (Figura 12).
Normalmente se opta por realizar varios inflados a diversos volúmenes de
balón y por guardar una o más imágenes de cada inflado para compararlas.
También puede optar por comparar imágenes de antes, durante o después
de las intervenciones quirúrgicas.
Figura 12: Herramientas del sistema

Herramienta
del sistema Descripción
MENÚ Al tocar MENÚ, se muestra el Menú Configuración (Sección 2).
Este botón queda inhabilitado durante el movimiento de la bomba
de la jeringa.
ARCHIVAR Guarda los datos en un dispositivo de memoria USB. No está
DATOS disponible si no se ha conectado previamente un dispositivo
USB. Pueden almacenarse hasta 8 horas de datos de medición
por paciente.
Exportar imagen Guarda un mapa de bits de la pantalla que se está visualizando
en ese momento en un dispositivo de memoria USB.
PAUSA VIVO/ PAUSA VIVO detiene la imagen en vivo para alargar el tiempo
EJEC VIVO de visualización.
EJEC VIVO cancela la pausa y regresa a la imagen en vivo.
GUARDAR Guarda la imagen actual. Permite optar por guardar la imagen con
IMAGEN comentarios definidos por el usuario. Está inhabilitado durante la
comparación de imágenes y cuando la bomba de la jeringa está
en movimiento.
COMPARAR Permite elegir una o dos imágenes guardadas anteriormente para
compararlas con la imagen en vivo. COMPARAR solo se habilita
cuando se ha guardado una imagen.
BORRAR Borra la comparación de imágenes y vuelve a la imagen en vivo.
COMPARAC.
GUARDAR CLIP Guarda una secuencia continua de imágenes (similar a un
videoclip) que se puede reproducir las veces que sea necesario.
Inhabilitado durante la reproducción de un clip o cuando la bomba
de la jeringa está en movimiento.
SELEC CLIP Selecciona un clip de una lista de clips grabados anteriormente.
BORRAR CLIP Borra la pantalla durante la reproducción de un clip seleccionado.
PRESIÓN A CERO Pone a cero el sensor de presión del balón. Esta opción únicamente
se encuentra disponible cuando hay menos de 10 ml de solución
salina en el balón y se ha conectado un catéter con un sensor de
presión integrado. Si el volumen de solución salina en el balón no
llega a los 2 ml, el sistema infla el balón de forma automática hasta
alcanzar los 2 ml para poner la presión a cero.
El símbolo del filtro se muestra en la parte superior de la pantalla
Filtro de datos
siempre que se haya activado el filtro de datos. Si se presiona
el botón Menú y, a continuación, el de Configuración del filtro,
es posible activarlo, desactivarlo y configurarlo.

3.2.1 Pantalla de diámetro mínimo y área transversal
Si hay más de 10 ml de solución salina en el balón, la pantalla principal muestra
el diámetro mínimo (Dmin) y el área transversal (CSA). En caso de que el catéter
que se haya conectado cuente con un sensor de presión, se mostrarán los
campos Conformidad y Distensibilidad (Figura 13).
Pantalla de diámetro mínimo

y CSA o conformidad
y distensibilidad
Toque para alternar entre
ambas pantallas:
Diámetro Distensibilidad
mínimo y
y CSA Conformidad
Figura 13: Pantalla de diámetro mínimo o conformidad y distensibilidad

Si presiona la pantalla de diámetro mínimo y CSA cambiará a la pantalla de
distensibilidad y conformidad y al contrario.
Dmin o Frmin Estimación del diámetro mínimo. Cuando elige como unidad de
medida del diámetro los mm, la pantalla muestra Dmin; cuando
la medida que va a utilizar es French, se muestra Frmin.
CSAmin Área transversal mínima
Dist Distensibilidad, que se define como el valor de CSAmin dividido
por la presión de distensión del balón. Tenga en cuenta que para
obtener esta medida es necesario que el catéter cuente con
un sensor de presión.
C Conformidad de zona, que se define como el volumen de una
región delimitada por dos lecturas Dest por encima y por debajo
del diámetro mínimo dividido por la presión de distensión
del balón. Tenga en cuenta que para obtener esta medida
es necesario que el catéter cuente con un sensor de presión.

Nota: Para garantizar que la imagen de la luz que se ha captado esté distendida
correctamente, los valores de Dist y C únicamente se muestran cuando se cumplen
las siguientes condiciones:
Es necesario que el balón contenga 10 ml de solución o más.
Para que se muestre el valor Dist: La presión del balón debe ser
superior a 5 mm de Hg.
Para que se muestre el valor Conformidad: La presión del balón
debe ser superior a 5 mm de Hg y el diámetro mínimo (Dmin) debe
estar ubicado en uno de los cinco valores Dest centrales del balón.
3.2.2. Guardar una imagen

Toque GUARDAR IMAGEN para guardar la imagen en vivo o en pausa.
Puede optar entre guardar la imagen sin comentarios, utilizar uno de los
comentarios predefinidos (Distensión 20 ml y Distensión 30 ml) o un comentario
definido por el usuario (Figura 14). Los comentarios definidos por el usuario le
permiten introducir comentarios mediante un teclado de pantalla.
Figura 14: Guardar una imagen

3.2.3. Comparación de imágenes
Toque COMPARAR para elegir una imagen guardada anteriormente y
compararla con la imagen en vivo o para seleccionar dos imágenes
guardadas y compararlas entre sí (Figura 15). Puede desplazarse por las
imágenes guardadas mediante los botones de flecha izquierdo y derecho.
Figura 15: Selección de imágenes guardadas

(se resaltan dos imágenes guardadas)
Elija una imagen y toque ACEPTAR para comparar una imagen guardada
con la imagen en vivo o toque las dos imágenes guardadas que desea
comparar y, después, ACEPTAR para visualizarlas (Figura 16) o ANULAR
para anular la comparación.
Figura 16: Comparación de imágenes

3.2.4. Estimación del volumen
Para ver el cálculo del volumen entre dos puntos concretos, presione los
valores del diámetro de la columna Dest en la parte superior e inferior de
la zona seleccionada (Figura 17). Para quitar los datos de volumen que se
muestran, vuelva a presionar los dos puntos que ha seleccionado.
Cálculo del volumen entre dos puntos

concretos en ml.
Parte superior
de la zona
elegida
La zona
seleccionada
para el cálculo
del volumen
está resaltada Parte inferior
de la zona
elegida
Figura 17: Estimación del volumen

3.3 Desinflado del balón
1. Toque PARAR si desea detener el inflado.
2. Cuando se haya detenido, toque DESINFLAR para vaciar el contenido del
balón. La pantalla muestra el estado del desinflado (Figura 18).
El gráfico muestra el estado del desinflado
Figura 18: Pantalla durante el desinflado

3.4 Cuando se ha completado la intervención
Cuando se haya completado la intervención, desinfle el balón totalmente.
Para confirmar que el émbolo de la jeringa ha regresado a su posición original,
compruebe que queda alineado con la flecha de la jeringa (Figura 19). Una vez
se haya desinflado por completo el balón, extraiga cuidadosamente el catéter
del paciente.
1. Una vez haya extraído el catéter del paciente, desconéctelo junto con la
jeringa del dispositivo EndoFLIP® y compruebe la integridad de la estructura
del catéter. Deseche el catéter y la jeringa tal y como recomiendan las
pautas oficiales en el caso de los dispositivos de un solo uso.
2. Para exportar los datos a la tarjeta de memoria USB del sistema EndoFLIP®,
conecte la tarjeta al puerto USB y toque ARCHIVAR DATOS. No retire el
dispositivo de memoria USB hasta que se lo indique el sistema.
3. Utilice el interruptor de encendido/apagado del panel trasero para
apagar el dispositivo o conecte otro catéter e introduzca detalles
de un nuevo paciente, según proceda.
La jeringa vuelve a su posición

original: el émbolo se alinea
con la flecha de la jeringa.
Figura 19: Émbolo de la jeringa en la posición original

3.5 Alarmas
El sistema EndoFLIP® tiene dos tipos de alarmas:
Alertas de usuario (con prioridad baja), que indican que es necesario
intervenir para continuar (no hay alarma sonora). Toque CONTINUAR
para volver a la pantalla principal.
Errores del sistema (prioridad media), que muestran una ventana de alarma
y disparan una alarma sonora. Los errores del sistema requieren apagar
y encender el dispositivo. No se permite que continúe funcionando.
Si se produce una alarma, aparece una ventana de alarma en la pantalla
(Figura 20).
Alerta de usuario: Error del sistema:

Es necesario que intervenga El fallo debe corregirse y,
el usuario para que continúe a continuación, se debe apagar
funcionando y volver a encender el sistema.
Figura 20: Ejemplos de mensajes de alarma

En la pantalla principal, toque VER ALARMA (Figura 21) para visualizar los
mensajes de alarma con indicación de la hora en que se han producido.
Esta ventana puede mostrar hasta cinco de las alarmas más recientes.
Botón VER ALARMA
Figura 21: Botón VER ALARMA

La tabla resume las posibles alarmas del sistema (Alertas de usuario o Errores
del sistema). Siga en orden las medidas correctivas que se indican para resolver
el error.
Mensaje Descripción Medida correctiva
de alarma
Temperatura El sistema ha detectado un Compruebe el estado del paciente.
del balón fuera sensor de temperatura del Verifique que el conector eléctrico
de margen balón fuera de margen. del catéter está bien instalado.
Alerta de usuario. Desinfle el balón como proceda.
Retire el catéter del paciente.
Cambie el catéter.
Cuando se activa la alarma de la
temperatura del balón, todos los
valores Dest se muestran en un
fondo rojo indicando que se están
calculando suponiendo que la
temperatura del balón es de 37 °C.
Fallo sensor El sistema ha detectado Compruebe el estado del paciente.
temperatura un fallo del sensor de Verifique que el conector eléctrico
balón temperatura del balón. del catéter está bien instalado.
Alerta de usuario. Desinfle el balón como proceda.
Cambie el catéter.
Cuando se activa la alarma de la
temperatura del balón, todos los
valores Dest se muestran en un
fondo rojo indicando que se están
calculando suponiendo que la
temperatura del balón es de 37 °C.
Fallo del EEPROM El sistema ha detectado Compruebe el estado del paciente.
del catéter un catéter defectuoso. Verifique que el conector eléctrico
Escritura de Alerta de usuario. del catéter está bien instalado
EEPROM fallida (desconecte el conector del catéter
y vuelva a conectarlo).
Desinfle el balón como proceda.
Cambie el catéter.

de alarma
Catéter El conector eléctrico del Compruebe el estado del paciente.
desconectado catéter no está acoplado. Compruebe que el catéter está
El movimiento de la conectado correctamente.
jeringa detiene las Verifique que el conector eléctrico
alarmas de usuario. del catéter está bien instalado.
Cambie el catéter, si es necesario.
Llame al servicio de asistencia.
Alarma de La temperatura de la caja Si la temperatura es inferior
temperatura es superior o inferior a al límite, el funcionamiento
en la caja los límites tolerables. se reanuda automáticamente
Si es inferior, el movimiento cuando la temperatura queda
de la jeringa se detiene. dentro del margen.
Alerta de usuario. Revise las condiciones ambientales.
Si es superior, el sistema Retraiga manualmente la jeringa,
deja de funcionar. si es necesario, y retírele el catéter
Error del sistema. al paciente.
Los valores El sistema ha detectado Compruebe el estado del paciente.
de diámetros que los valores Dest Compruebe que el catéter está
estimados no están fuera de margen. bien instalado.
son válidos Alerta de usuario. Compruebe que el balón tiene
líquido y que no hay grandes
burbujas de aire.
Error al exportar El sistema ha detectado un Revise la llave de datos USB.
archivo fallo en el funcionamiento Revise la capacidad del archivo
Error al eliminar del archivo al acceder de la llave de datos USB.
archivo al dispositivo de Desconecte la llave USB, reinicie
Error al copiar almacenamiento USB. el dispositivo, vuelva a conectar
archivo Alerta de usuario. la llave USB y archive los datos
Error al cargar de nuevo.
archivo Llame al servicio de asistencia.
Presión alta La presión del balón ha Compruebe el estado del paciente.
en el balón superado el nivel fijado Compruebe que el catéter está
durante 2 segundos. conectado correctamente.
El inflado se detiene. Desinfle el balón como proceda.
Alerta de usuario.
Modifique la alarma de presión del
balón o la configuración de inflado
como sea necesario.

de alarma
El archivo El archivo de datos en vivo Si el usuario sigue grabando,
de datos ha alcanzado su tamaño los datos existentes deberán
del paciente máximo. Continúa el archivarse o eliminarse.
está lleno funcionamiento normal. Si el usuario deja de grabar, no se
La pantalla indica al usuario graban más datos en vivo y los
que deje de grabar datos datos actuales no se eliminan.
o que siga haciéndolo.
Alerta de usuario.
Pérdida de Pérdida de alimentación Compruebe el estado del paciente.
alimentación imprevista. El inflado se Toque CONTINUAR e infle o desinfle
ocurrida durante detiene. Alerta de usuario. como proceda.
la intervención Compruebe la fuente
de alimentación.
Fallo de la bomba Bomba de la jeringa Compruebe el estado del paciente.
defectuosa. El sistema Retraiga manualmente la jeringa,
deja de funcionar. si es necesario, y retírele el catéter
Error del sistema. al paciente.
Jeringuilla no La jeringa no está colocada. Compruebe el estado del paciente.
colocada El movimiento de la jeringa Compruebe que la jeringa está
se detiene. Alerta de bien instalada y que la puerta
usuario. está cerrada.
Formato EEPROM El sistema ha detectado Compruebe el estado del paciente.
no compatible que el tipo de catéter Cambie el catéter.
que se ha conectado al Llame al servicio de asistencia.
dispositivo es incompatible.
Alerta de usuario.
Cualquier otro Funcionamiento defectuoso Compruebe el estado del paciente.
mensaje que no del sistema. El sistema deja Retraiga manualmente la jeringa,
se muestra en de funcionar. Error del si es necesario, y retírele el catéter
esta tabla. sistema. al paciente.

4. Modo Baróstato de EndoFLIP®
4.1 Descripción general
El modo Baróstato de EndoFLIP® permite que se puedan llevar a cabo
secuencias predefinidas de hasta diez distensiones del balón. Durante cada una
de las distensiones es posible obtener información sobre el nivel de malestar del
paciente mediante un teclado estándar que está conectado a la parte trasera
del dispositivo. El sistema EndoFLIP® muestra y graba este nivel de malestar
del paciente junto con las dimensiones del balón, su volumen y su presión,
siempre que el catéter que se esté utilizando cuente con sensor de presión.
4.2 Funciones del modo Baróstato de EndoFLIP®

Secuencia predefinida de hasta 10 distensiones del balón.
Mediante los controles de ajuste del menú Configurar baróstato que se
sitúa en la pantalla del modo de configuración, el usuario puede modificar
los parámetros de cada distensión (volumen objetivo, tasa de inflado,
tiempo en el volumen objetivo) antes de comenzar la secuencia si lo
considera oportuno.
El usuario puede optar por importar una secuencia predefinida desde un
archivo (con llave USB) para facilitar la configuración y conseguir coherencia
en los protocolos. También se puede exportar un protocolo a la llave USB.
El usuario puede optar entre desinflar o no el balón después de cada
distensión.
A través de la pantalla EndoFLIP®, el usuario puede detener la distensión
en el momento que lo necesite. También el paciente puede detener
la distensión en cualquier momento o desinflar de forma inmediata
el balón mediante su teclado.
Se puede obtener información sobre el nivel de malestar del paciente a
través del teclado que está conectado a la parte trasera del dispositivo.
Esta información se graba junto con los datos de Dest, volumen y presión,
así como con una instantánea de las aportaciones del paciente.
Si se utiliza un catéter con sensor de presión es posible establecer una
alarma de usuario de presión que detenga la distensión si se alcanza un
límite determinado.
El modo Baróstato se puede utilizar con cualquier tipo de catéter EndoFLIP®.

4.3 Cómo iniciar el modo Baróstato y funcionamiento
de este
En la pantalla principal EndoFLIP®, elija Menú para mostrar la pantalla que
aparece más abajo en la Figura 22. A continuación, seleccione Configurar
baróstato y, después, elija la técnica de baróstato o edite una. Una vez haya
seleccionado la técnica, vuelva a esta pantalla y elija Cambiar a modo
Baróstato para ponerla en funcionamiento.
Figura 22: Pantalla de menú del modo de configuración EndoFLIP®

4.4 Pantallas de Configurar baróstato
Cuando selecciona Configurar baróstato , aparece la pantalla que se presenta
en la Figura 23. Es la primera de las dos pantallas disponibles para configurar el
baróstato. Para poder cambiar de una a otra se proporciona un botón que se
sitúa en la zona inferior derecha de cada pantalla de configuración del baróstato.
4.4.1. Pantalla 1 de configuración del baróstato
Aquí se muestra la primera pantalla de configuración del baróstato:
Ventana de
visualización Desplazarse
previa. a la siguiente
Mostrando pantalla.
3 de 10.
El paso 1 está
seleccionado
para edición.
Ajuste de
volumen objetivo
y tasa de inflado.
Ir a la pantalla de
configuración 2.
Configuración de Configuración de
tiempo de Duración tiempo de Duración
de espera para el de espera tras
volumen objetivo. desinflado.
Figura 23: Pantalla 1 de configuración del baróstato
Descripción de la pantalla 1 de configuración del baróstato:

1. Ventanas de visualización previa de los pasos . Cada uno de los diez
pasos disponibles se puede editar. Para hacerlo simplemente hay que
tocar la ventana del paso que se quiere editar para seleccionarlo.
Cuando se elige el paso, queda resaltado. Existen flechas a la derecha
y a la izquierda de las imágenes en visualización previa para poder
desplazarse sobre los pasos que están disponibles.
Cada visualización previa muestra:
El número del paso que representa, por ejemplo, 1/10.
El volumen objetivo en ml del paso actual.

El tiempo de espera en el volumen objetivo durante el paso
actual (si está deshabilitada la opción ESPERE INFO PACIENTE).
El tiempo que hay que esperar después del desinflado en
el paso actual (si está habilitada la opción DESINFL).
2. Ajuste del VOLUMEN OBJETIVO. Muestra el volumen objetivo actual
para el paso que aparece resaltado. Se puede ajustar tanto hacia
arriba como hacia abajo en intervalos de 1 ml. El límite de volumen
predeterminado es de 50 ml hasta que el catéter que se ha conectado
establezca el límite de volumen actual en función del tipo de catéter.
Si el volumen objetivo en un paso supera el que permite el catéter que
está conectado, el valor del volumen objetivo se muestra en rojo y
únicamente podrá ajustarlo si lo reduce. Los volúmenes objetivo
que son válidos se muestran en negro.
3. Ajuste de la TASA DE INFLADO. Muestra la tasa de inflado actual para
el paso que aparece resaltado. Es posible ajustar la tasa de inflado
tanto hacia arriba como hacia abajo en intervalos de 20 ml/min hasta
un límite predeterminado de 60 ml/min. Es posible que los límites se
restrinjan todavía más si las tasas predeterminadas no son compatibles
con el catéter que se ha conectado. Si la tasa no es compatible, se
muestra en rojo y solo se puede ajustar por reducción. Las tasas
de inflado que son válidas se muestran en negro.
4. DURACIÓN DE ESPERA. La duración de espera es el intervalo de
tiempo que se pasa en el volumen objetivo durante el paso actual.
Es posible configurarla entre 1 y 60 segundos con un retardo
predeterminado de 10 segundos. Las duraciones de las esperas
se pueden configurar de forma independiente para cada paso.
5. Botón para habilitar y deshabilitar la opción ESPERE INFO PACIENTE .
La opción ESPERE INFO PACIENTE se puede configurar de forma
general para todos los pasos y establece el tipo de retardo entre los
pasos que se está utilizando. Si está DESACTIVADO , se utiliza el valor
que se ha introducido en DURACIÓN DE ESPERA . Si se encuentra
ACTIVADO , el sistema esperará en el volumen objetivo hasta que el
paciente introduzca una valoración de la sensibilidad durante ese paso
en concreto. Cuando la opción Espere info paciente está activada,
no se mostrará la opción de duración de espera y la configuración
que haya en ese momento para esos parámetros no aparecerá
en los gráficos de visualización previa.

6. La configuración de la opción DESINFLE Y ESPERE se refiere al
periodo de tiempo durante el que el sistema se detendrá tras haber
llevado a cabo el desinflado desde el volumen objetivo hasta el valor
de 0 ml. Es posible configurarlo entre 1 y 60 segundos con un retardo
predeterminado de 10 segundos y puede configurarse de forma
independiente para cada paso.
7. El botón para activar y desactivar la opción DESINFL . La opción
de habilitar y deshabilitar DESINFL se configura de forma general
para todos los pasos. Si está activada, el balón se desinflará una vez
haya alcanzado cada volumen objetivo y el sistema se detendrá
durante el tiempo que indique la configuración de la opción
DESINFLE Y ESPERE . Si por el contrario está deshabilitada,
el balón no se desinflará cuando alcance el volumen objetivo y pasará
inmediatamente al volumen objetivo establecido en el paso posterior.
Cuando la opción DESINFL está desactivada, no se mostrará la opción
de DESINFLE Y ESPERE y en los gráficos de visualización previa no
encontrará los tiempos de espera entre los pasos.
8. Botón GUARDAR CAMBIOS. El botón guardar únicamente aparece
cuando se han introducido modificaciones en la técnica y es
necesario que el usuario le ponga un nombre a los cambios que se
han realizado, tal y como se muestra en la pantalla para nombrar
la técnica de baróstato de la Figura 25. El nombre de la técnica actual
se puede volver a utilizar y se presenta de forma predeterminada.
Una vez queda aceptado el nombre de la técnica, los cambios que
se han realizado se guardan en un archivo y la técnica que está activa
se actualiza.
9. Botón ANULAR. Este botón anula cualquier modificación que se haya
realizado en la técnica y vuelve a la pantalla del menú Configuración.
10. Desplazamiento entre páginas de configuración. Este botón permite
desplazarse entre las páginas de configuración disponibles en el
modo Baróstato.

4.4.2 Pantalla 2 de configuración del baróstato
Aquí se muestra la segunda pantalla de configuración del baróstato:
Figura 24: Segunda pantalla de configuración del baróstato

(con llave de datos USB conectada)
Descripción de la pantalla 2 de configuración del baróstato:
1. TÍTULO TÉCNICA. El nombre de la técnica que se está utilizando en
ese momento se enumera en esta zona de la pantalla. La técnica
predeterminada es Método ascendente de límites .
2. Número del PASO ACTUAL. Muestra el paso que se está utilizando
en ese momento o el siguiente que se va a efectuar, en caso de que
la técnica todavía no haya comenzado o se haya restablecido.
3. Botón RESTABLECER. Este botón restablece la configuración del paso
actual a la del paso inicial de la técnica que se está utilizando.
4. SELECCIÓN DE INTERVALO DE PASO. Esta configuración permite que el
usuario pueda definir la cantidad de pasos incluidos entre el de inicio
y el de finalización de la técnica que se está utilizando. La cantidad de
pasos cambia en intervalos de 1 y el paso inicial y el final pueden
coincidir (lo que indica que la técnica solo contiene un paso).
5. PRESIÓN DEL PACIENTE EN REPOSO. La presión del paciente en
reposo permite que el médico especialista introduzca una presión
en reposo de referencia para el paciente actual. La presión puede
ser positiva o negativa.

6. Configuración de la ESCALA DE PRESIÓN. La configuración de la
escala de presión puede ser de 50, de 100 o de 150 unidades de
presión y hace referencia al límite de la lectura de presión que se
puede visualizar en el gráfico de volumen y presión cuando se está
llevando a cabo la técnica.
7. Área de lista de técnicas. Cuando se conecta una llave USB, el área
de lista de técnicas mostrará el botón Exportar , que permite que
se exporten los ajustes de configuración que se están utilizando
a una llave de datos USB. Si la llave USB que se ha conectado ya
contiene almacenadas otras técnicas de baróstato, se enumerarán
en la zona de Técnicas disponibles del área de lista. Cuando se
elige la tecla Exportar , aparece la pantalla para nombrar la técnica
(Figura 25) que muestra el nombre de la técnica actual de forma
predeterminada. Si se ha elegido una técnica en esa área, aparecerá
la opción Importar . Cuando el usuario elige la opción Importar ,
se aplicará la configuración del archivo importado a la técnica que
se está utilizando.
Las pantallas de configuración del baróstato volverán a la pantalla de menú
Configuración cuando se agote el tiempo de espera si el usuario no ha
interactuado durante 60 segundos.
Figura 25: Pantalla para introducir el nombre de la técnica cuando

se guardan cambios

4.5 Funcionamiento del modo Baróstato
Una vez se ha seleccionado la técnica de baróstato o se ha editado, según
proceda, es necesario volver a la pantalla del menú principal para que comience
la secuencia. Para hacerlo, presione Guardar cambios en las pantallas de
configuración 1 o 2 que se muestran más arriba.
La secuencia del baróstato se ejecuta desde el menú Configuración cuando
se ha elegido la opción Cambiar a modo baróstato .
4.6 Pantalla principal del baróstato

Aquí se describe la pantalla que se muestra cuando se está llevando a cabo
una técnica de baróstato. Aparecen los valores Dest y de presión del balón,
de forma parecida a como aparecen en la pantalla del modo normal de
EndoFLIP®. El gráfico del balón queda sustituido por dos gráficos.
El que se encuentra en la parte superior muestra la presión y el volumen del
balón frente al tiempo (gráfico PVG, por sus siglas en inglés). El gráfico de la
zona inferior presenta la progresión de la secuencia que se ha elegido y se
denomina gráfico de seguimiento de los pasos de la técnica (PRT, por sus
siglas en inglés).
Gráfico de
volumen y Valores Dest
presión (PVG) del balón
Valoración de Contador
la gravedad de tiempo
del paciente de espera
(cuenta
regresiva)
Seguimiento
de los pasos
de la técnica
Presión
del balón
Figura 26: Pantalla principal del modo baróstato

4.6.1 Gráfico de volumen y presión (PVG)
El PVG muestra el volumen de inflado (en color azul) y la presión (en amarillo)
actuales del balón frente al tiempo. Las unidades de volumen aparecen a la
izquierda y las de presión a la derecha. Una línea roja vertical indica las
lecturas que se están llevando a cabo en ese momento y se va actualizando
con el movimiento de izquierda a derecha.
4.6.2 Seguimiento de los pasos de la técnica (PST)
El PST muestra una visión general de la secuencia completa con los volúmenes
objetivo del balón representados mediante las líneas azules verticales. El paso
que se está realizando en ese momento se muestra en amarillo, lo que indica
al usuario en qué momento de la secuencia se encuentra la técnica.
Cuando se llega a un tiempo de espera en el volumen objetivo, aparece un
temporizador de cuenta regresiva que señala el tiempo que queda por pasar.
4.6.3 Introducción de sensibilidad del paciente
Durante una técnica de baróstato está previsto que el usuario o el paciente
introduzcan una valoración de la sensibilidad a través de un teclado cuando
se alcanza el volumen objetivo. En función de la configuración de los pasos,
el usuario contará con un periodo de tiempo definido para introducir el valor
o será necesario introducirlo para poder continuar con la técnica. El usuario
puede introducir una valoración de la sensibilidad en cualquier momento.
La técnica se detendrá y se mostrará la valoración en el gráfico PST en el paso
correspondiente. Si se presiona una tecla en el rango 1-9, se dispara de forma
automática una instantánea de los datos en el momento que se ha presionado
la tecla. La información se almacena como una instantánea estándar y los
datos se muestran en la imagen del balón en el modo normal de EndoFLIP®
cuando se recupera la instantánea.
4.6.4 Uso de las teclas para parar y de emergencia
A través del teclado, el paciente puede optar por parar el inflado, presionando
la tecla del espacio o el signo + una sola vez, o por llevar a cabo un desinflado
de emergencia, presionando la tecla del espacio o el signo + más de una vez
en un lapso de 1 segundo.
El usuario también puede detener la técnica y desinflar el balón en cualquier
momento mediante los controles Inflar/Desinfl/Parar que aparecen en
la pantalla.

4.6.5 Tensión y presión en reposo
La presión en reposo (Preposo) que se ha introducido durante la configuración
del baróstato se muestra en la ventana de estado.
También se muestra la tensión en las paredes y se calcula con la siguiente
fórmula:
Tensión = (P-Preposo)*r, donde P es la presión en mm de Hg, Preposo es la
presión en reposo y r es el radio mínimo actual en mm.
4.7 Modo Baróstato existente

Se puede salir del modo Baróstato en cualquier momento si se detienen
los inflados o desinflados y se selecciona el Menú y, a continuación,
la opción Cambiar a modo normal . De esta forma, volverá a la pantalla
de configuración de EndoFLIP®.
4.8 Reanudar, volver a ejecutar o restablecer la técnica

de baróstato
La técnica de baróstato se detiene tras recibir información del paciente o si se
presiona el botón PARAR. Para reanudarla, presione el botón REANUD. que
aparece en la pantalla principal del baróstato.
Para volver a ejecutar una técnica de baróstato que se ha finalizado, pulse
INICIAR en la pantalla principal del baróstato.
Para restablecer la técnica de baróstato antes de que haya finalizado, presione
RESTABLECER en la pantalla 2 de configuración del baróstato (consulte la
sección 4.4.2 y la Figura 24) para restablecer el seguimiento del paso al paso
de inicio de la Selección de intervalo de paso. Una vez haya guardado los datos,
vuelva a la pantalla principal del baróstato y presione RESTABLECER para que la
jeringa vuelva a la posición inicial. Las entradas de la sensibilidad del paciente se
borrarán de la pantalla. Presione INICIAR para ejecutar la técnica.

5. Mantenimiento
Esta sección describe el mantenimiento del sistema EndoFLIP® y comprende:
Limpieza
Mantenimiento periódico
Asistencia
Lista de piezas y accesorios
5.1 Limpieza
Limpie el exterior del dispositivo EndoFLIP® y el área de preparación antes
del primer uso, entre usos con distintos pacientes y cuando sea necesario.
Utilice un paño suave y sin pelusilla, humedecido en uno de estos productos
de limpieza:
Detergente suave o agua jabonosa
Solución de lejía al 10 % (10 % de lejía y 90 % de agua)
Alcohol isopropílico al 70 %
Precaución: Para evitar la corrosión interna de las piezas, no utilice lejía
clorada en la pantalla táctil.
Para minimizar los riesgos de contaminación entre un paciente y otro, limpie
el área de preparación del catéter tras utilizarlo con cada paciente.
La limpieza del tubo de acero inoxidable de comprobación previa al uso debe
llevarse a cabo de acuerdo con la política del centro sanitario en cuanto a
limpieza de equipos quirúrgicos. El tubo se puede esterilizar con vapor.

5.2 Mantenimiento periódico
La tabla resume los procedimientos periódicos de mantenimiento para el sistema
EndoFLIP®.
Advertencia: Para garantizar un correcto funcionamiento del sistema EndoFLIP®, lleve
a cabo un mantenimiento periódico en los intervalos de tiempo correspondientes.
Pieza Intervalo Procedimiento de mantenimiento

periódico
Filtros de Cada dos años o cuando Cambie el filtro de entrada de aire.
entrada de aire sea necesario.
Exterior del Antes del primer uso, entre Utilice productos de limpieza
sistema usos con distintos pacientes recomendados. No deje que entre
y cuando sea necesario. líquido en el sistema.
5.2.1. Filtro de entrada de aire

Sustitución del filtro de entrada de aire, EF-110 (Figura 27), cada dos años.
Para retirar la cubierta del filtro de entrada de aire, afloje el tornillo de
retención que está situado en la parte inferior del dispositivo.
Cubierta del filtro

de entrada de aire
Cubierta del filtro

de entrada de aire
Filtro de entrada de aire
Figura 27: Filtro de entrada de aire

5.3 Revisión
Las reparaciones y revisiones completas pueden solicitarse a:
Crospon Ltd.
Galway Business Park
Dangan
Galway
Irlanda
Número de teléfono: +353-91-519880

Número de fax: +353-91-519889
Correo electrónico: info@crospon.com
Póngase en contacto con su distribuidor local para obtener más información

sobre los diferentes planes de servicios.

5.4 Lista de piezas y accesorios
El sistema EndoFLIP® (EF-100) es compatible con los siguientes accesorios.
Consulte a su representante local de Crospon Ltd antes de utilizar otros
accesorios.
Descripción Referencia
Catéter EndoFLIP® de 25 mm y longitud de medición de 80 mm EF-325N
con punta nasal y de presión.
Catéter EndoFLIP® de 22 mm y longitud de medición de 160 mm EF-322N
con punta nasal y de presión.
Catéter EsoFLIP® de 30 mm y longitud de medición de 80 mm. ES-330
Suministro eléctrico EndoFLIP® EF-500
Equipo para la comprobación previa al uso de EndoFLIP® LK-200
(unidad de reemplazo que se puede instalar de forma local)
Su oficina local de ventas de Crospon puede facilitarle la lista de accesorios

más reciente.

Apéndice A: Introducción a la planimetría
de las impedancias
La planimetría de las impedancias (PI) es una técnica reconocida para
realizar mediciones de áreas transversales del tubo digestivo [1],[2],[3].
Véase, a continuación, una breve descripción de dicha técnica.
A.1 Método de medición

La planimetría de las impedancias utiliza mediciones de voltaje de CA
efectuadas entre sondas receptoras para calcular la extensión del diámetro
del medio (un líquido conductor) entre sonda y sonda. Para ello es preciso
que la caída del voltaje a través del medio proceda de una fuente de CA
constante y que la conductividad del medio sea constante y conocida
para una temperatura determinada.

Considerando lo siguiente:
V/I = R
= L
A
= L
2
Dest / 2
donde
R es la resistencia (impedancia)
es la conductividad del medio,
L es la distancia entre las sondas de voltaje y
A es el área del cilindro y Dest el diámetro del cilindro.
R se puede calcular, dado que la CA (I) es un valor conocido y fijo y el voltaje
de la CA (V) se mide a partir de las sondas de voltaje. Si L es la distancia fija
para una temperatura determinada, se deduce que es posible calcular Dest.

La estimación del diámetro del balón, Dest, en una posición de electrodo
determinada se deriva del área medida suponiendo que el balón es simétrico
respecto a su eje longitudinal en esa posición del electrodo.
Lo anterior demuestra que V es inversamente proporcional a Dest² y, por
tanto, el diámetro puede calcularse partiendo de la lectura del voltaje.
Si el medio conductor se contiene en un balón flexible y si utilizamos un
conjunto de electrodos de voltaje, podremos reproducir la forma del balón a
partir de las lecturas de voltaje. Esta es la base de la técnica FLIP® (del inglés
functional lumen imaging probe , sonda funcional para captar imágenes
de la luz ). [2]
Referencias
[1] lumen imaging probe (FLIP®) for evaluation of the
Enero de 2007: 292(1):G377-84.
[2] -
12(18): 2818-2824 World Journal of Gastroenterology.
[3] we really understand the role of the oesophagogastric junction
in -150 World Journal of
Gastroenterology.

Apéndice B: Especificaciones
Modos Modo normal: Permite efectuar y visualizar las mediciones de
operativos planimetría de las impedancias y controlar la bomba de la jeringa.
Puede accederse al modo de configuración desde el modo
normal, si la bomba de la jeringa está inactiva.
Modo de configuración: Permite introducir información del
paciente o ajustar la configuración del dispositivo. El modo de
salida de la configuración devuelve el sistema al modo normal.
Modo Baróstato: Permite que se puedan llevar a cabo secuencias
predefinidas de hasta diez distensiones del balón. Durante cada
una de las distensiones es posible obtener información sobre el
nivel de malestar del paciente mediante un teclado estándar
que está conectado a la parte trasera del dispositivo (tenga en
cuenta que el teclado se debe conectar antes de comenzar la
intervención). El sistema EndoFLIP® muestra y graba este nivel
de malestar del paciente junto con las dimensiones del balón,
su volumen y su presión, siempre que el catéter que se esté
utilizando cuente con sensor de presión.
Configuración Configuración Descripción

de nuevo
ID del paciente Margen: Cualquier carácter alfanumérico
paciente
disponible en el teclado de la pantalla
(hasta 24 caracteres).
Configuración predeterminada: PATIENT1234
Nombre del Margen: Cualquier carácter alfanumérico
paciente disponible en el teclado de la pantalla
Configuración predeterminada: -----
Sexo del Margen: Hombre, mujer
paciente
Edad del Margen: 0 a 100.
paciente
Comentarios Margen: Cualquier carácter alfanumérico
disponible en el teclado de la pantalla
Nombre del Margen: Cualquier carácter alfanumérico
médico disponible en el teclado de la pantalla

Datos Datos Descripción
visualizados,
Imagen en vivo Gráfico del área de medición, con estimación
Modo normal
del diámetro del balón (Dest) en hasta
16 puntos del balón. La longitud de la medición
depende del catéter. La presión del balón se
muestra debajo del gráfico siempre que el
balón cuente con un sensor de presión.
Imagen Gráfico del área de medición y hora del día en
guardada formato HH:MM:SS, que muestra debajo del
gráfico la presión del balón y el volumen de la
solución salina que contenía cuando se guardó
la imagen. Las imágenes guardadas también
pueden etiquetarse con un comentario
seleccionado por el usuario. Pueden
guardarse hasta 200 imágenes.
Datos en vivo Para cada paciente, el sistema guarda un
continuos máximo de 8 horas de datos en vivo continuos,
desde el primer movimiento de la bomba
hasta la selección de un nuevo paciente.
Dest Diámetro estimado del balón (Dest) en hasta
16 puntos del balón, que se muestra en forma
numérica y gráfica y que parte del supuesto
de que el balón es simétrico respecto a su
eje longitudinal en esa posición del par de
electrodos. La longitud de la medición
depende del catéter. Se muestra a una
resolución de 0,1 mm (o 0,1 Fr). Para obtener
más información sobre la precisión y el rango
determinados, consulte el manual del usuario
del catéter.
Nota: --- indica que una medición no
está disponible.
Presión Se muestra en forma numérica debajo del
del balón gráfico del área de medición.
Se muestra a una resolución de 0,1 mm de Hg.
Para obtener más información sobre la
precisión y el rango de medida determinados,
consulte el manual del usuario del catéter.
Nota: --- indica que una medición no
está disponible.
Volumen Se muestra con una resolución de 1 ml y
del balón con una precisión de 1 ml sobre un rango
de 0 a 100 ml.

Datos Datos Descripción
visualizados,
Volumen de Se muestra con una resolución de 1 ml y
Modo normal
la jeringa con una precisión de 1 ml sobre un rango
de 0 a 100 ml.
Nombre del Cualquier carácter alfanumérico disponible
paciente en el teclado de la pantalla.
Configuración predeterminada: -----
ID del paciente Cualquier carácter alfanumérico disponible
en el teclado de la pantalla.
Configuración predeterminada: PATIENT1234

de inflado
del balón Tasa de inflado Margen: Consulte el manual del usuario
del balón del catéter
Resolución: 20 ml/min
Volumen Margen: Consulte el manual del usuario
de inflado del catéter
del balón Resolución: 1 ml

de la alarma
Ajuste de Margen: Consulte el manual del usuario
la alarma del catéter
de presión Resolución: 1 mm de Hg
del balón
Precisión de Consultar la precisión de la presión del balón
la alarma

de la fecha y
la hora Horas Margen: 1 a 24, formato de 24 horas
Minutos Margen: 0 a 59
Día Margen: 1 a 31
Año Configuración del año, en formato AAAA.
Registro Almacena las entradas que identifican un error y el estado del
de error dispositivo con indicación de la hora a la que se han producido.
Pantalla Tipo y tamaño: 10,25 pulgadas Pantalla táctil LCD.
Resolución: 800 x 600 píxeles.
Cable VGA Longitud máxima del cable: 3 m (9,8 pies)

Dispositivo físico del sistema EndoFLIP®
Dimensiones: 324 x 365 x 311 mm (alt x anch x long)
(12,8 pulg. alt. x 14,4 pulg. anch. x 12,2 pulg. long.)
Peso: 5 kg (11 libras)
Condiciones Condiciones de uso
de uso y Temperatura 20 a 40 °C
almace-
namiento Humedad Humedad relativa de 15-95 %
(sin condensación)
Presión atmosférica 700 a 1060 hPa
Condiciones de almacenamiento
Temperatura -20 a 50 °C (dispositivo EndoFLIP®)
Humedad Humedad relativa de 10-95 %
(sin condensación)
Presión atmosférica 500 a 1060 hPa
Nota: Cuando no se utilice, guarde el sistema EndoFLIP® en una
bolsa de plástico esterilizada y limpia.
Electricidad El sistema EndoFLIP® funciona con una entrada de CC de un
adaptador de alimentación de CC/CA (N.º de ref. EF-500) que
trabaja con una potencia de 90-264 VCA, 47- 63 Hz, 80 VA.
Símbolos del
panel trasero Precaución: consulte los documentos
adjuntos.
Puerto USB
Entrada de corriente continua (CC)
Salida de vídeo (VGA)
Puerto de datos

Símbolos del
panel delantero Puerto USB
Conector eléctrico del catéter
Seguro de pulgar de la jeringa
Puerta de la jeringa
Símbolos del
panel lateral Precaución: consulte los documentos
adjuntos.

Símbolos de
la etiqueta
principal Fabricante
(parte inferior
del dispositivo)
Número de serie.
Los dígitos aparecen en el siguiente
formato: xxxxAAMMDD-xx, en el que
AAMMDD es la fecha de fabricación.
Referencia
Precaución: consulte los documentos

adjuntos.
IPX 1, grado de protección contra la

entrada de agua aportado por la caja.
Símbolo de seguridad ISO: consulte

el manual de instrucciones.

Marca CE y Número de organismo
notificado: este producto cumple los
requisitos de la Directiva 93/42/CEE
relativa a los productos sanitarios.
TUV Rheinland of North America es un
laboratorio de ensayo reconocido en todo
el país (NRTL). Una sola marca (cTUVus)
indica conformidad con las normativas
de seguridad eléctrica de los mercados
de EE. UU. y Canadá.
Pieza aplicada tipo BF, según la norma

IEC 60601-1.
Cumple los requisitos de la Directiva

de residuos de aparatos eléctricos y
electrónicos (RAEE) 2002/96/CE
Nota técnica: El suministro eléctrico EF-500 proporciona dos medios de

protección para el operador. Las pruebas de puesta a tierra no
se deberían llevar a cabo en los conectores que se encuentran
en la parte trasera del sistema EndoFLIP®.

B.1 Conformidad
Normas IEC 60601-1: 2005 (Tercera edición)
internacionales Equipo electromédico, 1.ª Parte: Requisitos generales de
seguridad, más en m.1.ª (2006) y 2.ª (2007), más A1 (2012)
de la norma y alteraciones estadounidenses y canadienses.
EN 60601-1-2: 2007, Tercera edición, Equipo electromédico -
Requisitos de compatibilidad electromagnética y pruebas.
IEC 60601-2-18: 2009 (Tercera edición), Equipo electromédico -
Requisitos determinados para la seguridad de equipo
endoscópico.
Clasificación Clase I, Tipo BF, equipo hermético, funcionamiento continuo.

IEC 60601-1
Directiva
DIRECTIVAS SOBRE EL RECICLAJE DE LOS RESIDUOS DE APARATOS
sobre reciclaje
RAEE/RSP
ELÉCTRICOS Y ELECTRÓNICOS Y LA RESTRICCIÓN DEL USO DE
DETERMINADAS SUSTANCIAS PELIGROSAS EN APARATOS
ELÉCTRICOS Y ELECTRÓNICOS (RAEE/RSP).
Si su actividad está sujeta a las directivas RAEE/RSP,
póngase en contacto con Crospon Ltd. para obtener
información sobre el reciclaje de este producto.

B.1.1 Emisiones electromagnéticas
Advertencia: Si utiliza cables que no sean los que suministra Crospon, puede
provocar un incremento de las emisiones y/o una disminución de la inmunidad
del sistema EndoFLIP®.
Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas,
EN 60601-1-2: 2007, Tercera edición.
El sistema EndoFLIP® es adecuado para el uso en el entorno electromagnético
indicado. El cliente y/o el usuario del sistema EndoFLIP® debe asegurarse
de que se utilice en un entorno electromagnético como el que se describe
a continuación:
Directrices sobre el entorno

Prueba de emisiones Conformidad electromagnético
Emisiones de Grupo 1 El sistema EndoFLIP® utiliza energía de RF

RF CISPR 11 únicamente para su funcionamiento interno.
Por tanto, es improbable que sus bajas
emisiones de RF ocasionen interferencias
en equipos electrónicos cercanos.
Emisiones de Clase A El sistema EndoFLIP® está indicado para

RF CISPR 11 su uso en todos los establecimientos,
excepto los domésticos y los conectados
directamente a una red pública de bajo
Emisiones de Clase A
voltaje que alimente edificios utilizados
armónicos
con fines domésticos.
EN 61000-3-2
Fluctuaciones del Conforme

voltaje / emisiones
de parpadeos
EN 61000-3-3
Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas,

EN 60601-1-2 2007, Tercera edición.

a continuación:
Prueba de EN 60601 Nivel de Directrices sobre el

inmunidad nivel de la prueba conformidad entorno electromagnético
Descarga 6 kV contacto 6 kV contacto Los suelos deben ser de

electroestática 8 kV aire 8 kV aire madera, hormigón o
(ESD) baldosas de cerámica.
IEC 61000-4-2 Si los suelos están
cubiertos con material
sintético, la humedad
relativa debe ser como
mínimo del 30 %.
Ráfaga/rápidos 2 kV para líneas 2 kV para líneas La calidad de la

transitorios de suministro de suministro alimentación principal
eléctricos eléctrico eléctrico debe ser propia de un
IEC 61000-4-4 1 kV para líneas 1 kV para líneas local típico de un entorno
de entrada/salida de entrada/salida hospitalario o comercial.
Sobretensión 1 kV línea(s) 1 kV línea(s) La calidad de la

IEC 61000-4-5 a línea(s) a línea(s) alimentación principal
2 kV línea(s) 2 kV línea(s) debe ser propia de un
a tierra a tierra local típico de un entorno
hospitalario o comercial.

Prueba de EN 60601 Nivel de Directrices sobre el
inmunidad nivel de la prueba conformidad entorno electromagnético
Caídas de < 5 % UT < 5 % UT La calidad de la

tensión, (> 95 % de caída (> 95 % de caída alimentación principal
interrupciones en UT) durante en UT) durante debe ser propia de un
cortas y 0,5 ciclos. 0,5 ciclos. local típico de un entorno
variaciones 40 % UT 40 % UT hospitalario o comercial.
de voltaje en (60 % de caída (60 % de caída Si el usuario del sistema
las líneas de en UT) durante en UT) durante EndoFLIP® necesita que
entrada de 5 ciclos. 5 ciclos. continúe funcionando
suministro 70 % UT 70 % UT durante las interrupciones
eléctrico (30 % de caída (30 % de caída del suministro eléctrico,
IEC 61000-4-11 en UT) durante en UT) durante se recomienda que se
25 ciclos. 25 ciclos. alimente el sistema
EndoFLIP® con un
< 5 % UT < 5 % UT
sistema de alimentación
(> 95 % de caída (> 95 % de caída
ininterrumpida o
en UT) durante en UT) durante
con una batería.
5 segundos. 5 segundos.
Campo 3 A/m 3 A/m Los campos magnéticos

magnético de de la frecuencia de
la frecuencia alimentación deberían
de alimentación presentar los niveles
(50/60 Hz) propios de un local típico
IEC 61000-4-8 dentro de un entorno
hospitalario o comercial.
Nota: UT se refiere a la tensión de red alterna antes de la aplicación de los niveles

de prueba.

a continuación:
IEC 60601-1-2
Prueba de nivel de la Nivel de Directrices sobre el entorno
inmunidad prueba conformidad electromagnético
RF conducida 3 Vrms 3 Vrms Los equipos de comunicación

IEC 61000-4-6 De 150 kHz de RF portátiles y móviles no
a 80 MHz deberían utilizarse a una distancia
de separación inferior a la
recomendada de cualquier parte
RF radiada 3 V/m 3 V/m del sistema EndoFLIP®, incluidos
IEC 61000-4-3 De 80 MHz los cables. Esta distancia se calcula
a 2,5 GHz mediante la ecuación apropiada
para la frecuencia del transmisor.
Distancia de separación
recomendada:
d = 1,2 P
d = 1,2 P para 80 MHz a 800 MHz
d = 2,3 P para 800 MHz a 2,5 GHz
donde P es la potencia máxima de

salida del transmisor en vatios (W)
según el fabricante del transmisor
y d es la distancia recomendada
de separación en metros (m).
Las intensidades de campo de

los transmisores fijos de RF,
determinadas de acuerdo con
un estudio electromagnético en
a
el emplazamiento , deberían
ser menores que los niveles de
conformidad en cada banda de
b
frecuencias .
Puede haber interferencias en
las proximidades de los equipos
marcados con el siguiente símbolo:

IEC 60601-1-2
Prueba de nivel de la Nivel de Directrices sobre el entorno
inmunidad prueba conformidad electromagnético
a Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como son las estaciones
de base para radioteléfonos (móviles/inalámbricos) y radios móviles terrestres,
radioaficionados, emisiones de radio AM y FM y emisiones de televisión, en teoría
no se pueden predecir con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético que
provocan los transmisores fijos de RF, se debe considerar la posibilidad de llevar a
cabo un estudio electromagnético en el emplazamiento. Si la intensidad del campo
magnético medida en el lugar en el que se va a utilizar el sistema EndoFLIP® supera
el nivel de conformidad de RF pertinente indicado con anterioridad, se deberá
vigilar el sistema EndoFLIP® para comprobar que funciona con normalidad. Si se
observa un rendimiento anormal, puede ser necesario adoptar otras medidas,
como cambiar la orientación o la ubicación del sistema EndoFLIP®.
b En la banda de frecuencias de 150 kHZ - 80 MHz, las intensidades del campo
deben ser inferiores a 3 V/m.
Nota: Es posible que estas directrices no sean válidas en todas las situaciones.
La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión
de estructuras, objetos y personas.

Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles y
móviles de comunicaciones por RF y el sistema EndoFLIP® IEC 60601-1-2
Frecuencia 150 kHz a 150 kHz a 800 MHz a
del transmisor 80 MHz 800 MHz 2,5 GHz
Ecuación d = 1,2 P d = 1,2 P d = 2,3 P
Potencia de salida
Distancia de Distancia de Distancia de
máxima nominal
separación separación separación
del transmisor
(m) (m) (m)
(W)
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Si la potencia de salida máxima nominal del transmisor no aparece en la lista
anterior, la distancia de separación puede calcularse utilizando la ecuación en
la columna correspondiente, siendo P la potencia de salida máxima nominal
del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
Nota: Es posible que estas directrices no sean válidas en todas las situaciones.
La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión
de estructuras, objetos y personas.

Garantía Crospon garantiza que el sistema EndoFLIP® no tendrá defecto
alguno en los materiales ni de fabricación durante un periodo
de 12 meses desde la fecha de adquisición, siempre que el
dispositivo se maneje bajo las condiciones de uso normales tal
y como se describen en este manual. A su discreción, Crospon
sustituirá, reparará o expedirá abonos por el equipo o los
componentes que se consideren defectuosos.
LA PRECEDENTE GARANTÍA ES LA ÚNICA Y EXCLUSIVA GARANTÍA
OFRECIDA RESPECTO AL PRODUCTO, ABSTENIÉNDOSE CROSPON
DE OFRECER, Y DENEGANDO ESPECÍFICAMENTE, CUALQUIER
OTRA GARANTÍA EXPLÍCITA O IMPLÍCITA, CON INCLUSIÓN
NO LIMITATIVA DE CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE
COMERCIABILIDAD O DE CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA
DE IDONEIDAD PARA UN FIN DETERMINADO. LA REPARACIÓN,
LA SUSTITUCIÓN O EL ABONO MENCIONADOS SERÁN LA ÚNICA
SUBSANACIÓN POSIBLE POR LA VIOLACIÓN DE LA GARANTÍA.
EN NINGÚN CASO SERÁ CROSPON RESPONSABLE DE NINGÚN
LUCRO CESANTE, PÉRDIDA DE PRESTIGIO, O INDEMNIZACIÓN
POR DAÑOS Y PERJUICIOS INCIDENTALES O RESULTANTES,
AUNQUE SE LE HAYA ADVERTIDO SOBRE LA POSIBILIDAD
DE LOS MISMOS.
Exclusiones: Esta garantía no es aplicable a ningún dispositivo
o componente reparado o modificado de cualquier modo que,
a juicio de Crospon, afecte a su capacidad o a su seguridad
de funcionamiento, o que se haya sometido a uso indebido,
negligencia, maltrato o accidente.
Las reparaciones efectuadas sin permiso y/o el incumplimiento
del mantenimiento periódico podrán anular esta garantía.
Esta garantía no abarca los daños producidos durante el
transporte.

Datos del Crospon Ltd.
fabricante Galway Business Park
Dangan
Galway
Irlanda
Europa:
Número de teléfono: +353-91-519880
Número de fax: +353-91-519889
EE. UU.:
Número de teléfono: 1-855-CROSPON
Número de fax: 760-406-5644

Manual de Usuario Endoflip 1.0

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EndoFLIP® Benutzerhandbuch, DD-41 Revision G 65

Manual del usuario

Manual del usuario de EndoFLIP®, DD-41, revisión G iii

iv Manual del usuario de EndoFLIP®, DD-41, revisión G

Manual del usuario de EndoFLIP®, DD-41, revisión G 1

Balón inflado con Diámetro estimado (Dest) medido en cada par

Figura 1: Imagen del sistema EndoFLIP®

Figura 2: Pantalla principal

2 Manual del usuario de EndoFLIP®, DD-41, revisión G

Fuera de EE. UU.:

Manual del usuario de EndoFLIP®, DD-41, revisión G 3

Luz de fondo de la jeringa

La jeringa se suministra junto

Figura 3: Vista frontal del sistema EndoFLIP®

4 Manual del usuario de EndoFLIP®, DD-41, revisión G

Puerto de comunicaciones Conector de pantalla VGA Conector de CC

Figura 4: Vista trasera del sistema EndoFLIP®

Conector de Permite conectar una pantalla VGA opcional remota.

Manual del usuario de EndoFLIP®, DD-41, revisión G 5

6 Manual del usuario de EndoFLIP®, DD-41, revisión G

Manual del usuario de EndoFLIP®, DD-41, revisión G 7

Todos los componentes del sistema EndoFLIP® que se describen en este

8 Manual del usuario de EndoFLIP®, DD-41, revisión G

Figura 5: Adaptador de alimentación del sistema EndoFLIP® (EF-500)

Manual del usuario de EndoFLIP®, DD-41, revisión G 9

Figura 6: Pantalla de inicio del controlador de la jeringa

10 Manual del usuario de EndoFLIP®, DD-41, revisión G

Conector eléctrico del catéter:

Cuando el luer de la jeringa esté

Figura 7: Instalación de la jeringa y el conjunto del catéter

Manual del usuario de EndoFLIP®, DD-41, revisión G 11

El volumen real de la jeringa

Figura 8: Gráfico del catéter y la jeringa en pantalla

12 Manual del usuario de EndoFLIP®, DD-41, revisión G

Figura 9: Pantalla de introducción de datos del paciente

Manual del usuario de EndoFLIP®, DD-41, revisión G 13

2.4 Configuración de la unidad

14 Manual del usuario de EndoFLIP®, DD-41, revisión G

Elementos del Menú

Nota: Esta opción está disponible después de conectar un

Manual del usuario de EndoFLIP®, DD-41, revisión G 15

CAMBIAR Permite establecer la fecha y la hora.

16 Manual del usuario de EndoFLIP®, DD-41, revisión G

Para obtener más información sobre el modo Baróstato, consulte el capítulo

3.1 Inflado del balón

Manual del usuario de EndoFLIP®, DD-41, revisión G 17

Icono de filtro: filtro activado

PAUSA VIVO detiene la

Valor Dest mínimo

Valor Dest en diferentes

Volumen del líquido en PARAR: detiene el inflado

Medida de presión en el balón

Figura 11: Visualización durante el inflado

Las rayas que aparecen en las medidas de

18 Manual del usuario de EndoFLIP®, DD-41, revisión G

Figura 12: Herramientas del sistema

Manual del usuario de EndoFLIP®, DD-41, revisión G 19

20 Manual del usuario de EndoFLIP®, DD-41, revisión G

Pantalla de diámetro mínimo

Figura 13: Pantalla de diámetro mínimo o conformidad y distensibilidad

Manual del usuario de EndoFLIP®, DD-41, revisión G 21