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Sistema de Criocirugía CryoPen para
Procedimientos del Cuello Uterino
Instrucciones de Usuario
Criocirugía en la punta de sus dedos®
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CryoPen es una marca registrada de CryoPen, Inc. Todo el contenido está protegido por derechos de autor.
Todos los derechos reservados.
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Indicaciones de Uso:
• Uso indicado: Unidad de criocirugía utilizada para cirugías de tipo ablativo

• Indicaciones de uso: múltiples sistemas de órganos, amplia gama de enfermedades, tejido
viral, pre-maligno y maligno.
• Instrumento de criocirugía utilizado para necrosar tejido no deseado en práctica
ginecológica y dermatológica.
Contraindicaciones:
El CryoPen® está contraindicado en pacientes con canceres recurrentes de células basales;

lesiones en las extremidades inferiores (pies, tobillos, piernas) cuando hay problemas de
circulación, especialmente en pacientes con diabetes; lesiones en el pliegue nasolabial (las
células basales normalmente son más extensas en estas áreas); lesiones en el área inmediata
periorbital; manchas; lesiones en áreas done la pérdida de cabello o cambios en pigmentación
son consideradas críticas por el paciente. La criocirugía es contraindicada en pacientes con
melanoma. Adicionalmente, la criocirugía ginecológica no es recomendada en pacientes
embarazadas.
La criocirugía ginecológica es contraindicada para el cáncer invasivo.
NO utilice el CryoPen® cuando cualquiera de las condiciones mencionadas este presente. El

uso de procedimientos de criocirugía en el tratamiento de cualquiera de las condiciones
mencionadas puede causar heridas graves al paciente.
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ADVERTENCIAS:
ADVERTENCIA: Si la sonda se pega a la piel, utilice agua tibia para descongelarla y

retirarla.
ADVERTENCIA: El dispositivo debe usarse con precaución en pacientes con diabetes,

enfermedad vascular periférica, o problemas de intolerancia al frío.
ADVERTENCIA: No realizar criocirugía cuando el legrado endocervicala es positivo para

NICb.
AVERTENCIA: La criocirugía ginecológica no es recomendada para pacientes que están

embarazadas.
ADVERTENCIA: No realice criocirugía ginecológica en lesiones que no estén totalmente

visibles o se extiendan más allá del alcance de la sonda de crioterapia
ADVERTENCIA: No utilice la unidad de carga eléctrica cerca o dentro del agua. El

hacerlo puede causar electrocución que resulte en heridas graves o muerte al usuario.
ADVERTENCIA: No utilice cables de extensión eléctricos. El uso de estos cables puede

presentar peligro de incendio.
ADVERTENCIA: Peligro de explosión! No utilice en presencia de anestésicos inflamables.

La unidad contiene aproximadamente 1 onza de etanol basada en una solución patentada.
ADVERTENCIA: El etanol es venenoso! Puede ser fatal si es tomado y dañino si es

inhalado o absorbido por la piel.
ADVERTENCIA: La solución de CryoPen contienen alcohol (etanol). Evite el contacto de

la piel con la solución en personas que toman el medicamento ANTABUSE®.
a
Endocervical curettage o ECC por sus siglas en inglés.
b
Neoplasia intraepitelial cervical
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ADVERTENCIA: La sonda de CryoPen esta extremadamente fría. Contacto accidental
puede resultar en quemaduras por frío. Toque solo el mango de plástico cuando la sonda
alcance temperaturas criogénicas.
ADVERTENCIA: No utilice la sonda de CryoPen sin una punta estéril. Al hacerlo

expondría a pacientes a condiciones no estériles y puede causar contaminación entre
pacientes. La sonda de CryoPen podría también pegarse a la piel del paciente causando
heridas.
ADVERTENCIA: No utilice E-beam, radiaciones Gamma, u óxido de etileno para

esterilizar las puntas para uso ginecológico o uso de criocirugía en general.
ADVERTENCIA: El mango de plástico de la sonda de CryoPen puede ser limpiada con un

trapo mojado en alcohol o un agente parecido. No sumerja el mango en desinfectante
liquido o esterilizante pues al hacerlo el mango dejara de funcionar.
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PRECAUCIONES:
ATENCION: Nunca deje el tanque de congelación abierto. Esto causará que la humedad se
congele dentro del tanque de enfriamiento y la unidad no podrá funcionar. Si esto ocurre,
permita que la unidad se descongele, limpie la fuente con los hisopos proporcionados (ver
las Instrucciones de Limpieza), y reinicie la unidad siguiendo los pasos en las Instrucciones
de Instalación.
ATENCION: El uso de CryoPen en lesiones con cabello puede causar la pérdida de cabello.
ATENCION: En caso de uso de CryoPen en lesiones donde la pigmentación es crítica para

el paciente, el paciente debe ser advertido que pueden ocurrir cambios en pigmentación.
ATENCION: La Ley Federal de los Estados Unidos prohíbe la venta, distribución y uso de
este dispositivo a no ser por orden de un médico.
ATENCION: Utilice la sonda de CryoPen con mucho cuidado. Si se cae, puede resultar
inoperable.
ATENCION: Limpie la sonda de CryoPen con agua y jabón o con soluciones estándares
como alcohol isopropílico. Limpie solo cuando este a temperatura ambiente. No sumerja el
mango. Esto puede causar daños irreparables.
ATENCION: Si la punta de CryoPen se pega al paciente, retire la sonda de la punta y

permita que la punta se descongele. Cuando se descongele, puede ser retirada del área de
tratamiento.
ATENCION: Por favor refiérase a los lineamientos de practica clínica para determinar que
pacientes con precursores de cáncer cervical son candidatas a crioterapia.
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EN CASO DE APAGON O CAIDA DE ELECTRICIDAD
:
• Paso 1: Apagar la unidad y permita que se descongele (la luz verde en el frente de la
unidad se apagara). NOTA: Escuchara el abanico funcionando.
• Paso 2: Después de que la unidad llegue a temperatura ambiente, aproximadamente 8
horas, desconecte la electricidad de la unidad y retire la sonda del tanque de
congelamiento.
• Paso 3: Utilizando un hisopo de 14 pulgadas, retire toda la solución y el agua del tanque
de congelamiento. El tanque debe quedar completamente seco.
• Paso 4: Rellene el tubo de medición hasta la línea máxima (aproximadamente 10 ml.).
Derrame dentro del tanque.
• Paso 5: Seque la sonda de CryoPen con una toalla de algodón. Introduzca la sonda en el
tanque de congelamiento.
• Paso 6: Conecte la unidad a la toma de electricidad y encienda la unidad. La luz verde se
encenderá. El sistema estará listo para usarse en aproximadamente 60-90 minutos. Pruebe
la temperatura de la sonda utilizando el indicador de temperatura.
Los pasos anteriores se deben seguir cada vez que ocurra un apagón o caída de electricidad.
EN CASO DE SOBRECARGA DE ELECTRICIDAD

:
• Paso 1: Apagar la unidad y desconectar de la toma de electricidad, esperar de 3-5

minutos, volver a conectar la unidad a la toma de electricidad y volver a encender el
sistema. Esto permitirá que el sistema re-inicie.
• Paso 2: Si la unidad no congela adecuadamente después de este proceso, apagarla y
seguir los pasos indicados para apagón o caída de electricidad y/o llamar al Soporte
Técnico al +1 877 246 3955.
NOTA: Recomendados utilizar un protector de corriente eléctrica para proteger el sistema y su

inversión.
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SOLUCION PARA EL TANQUE DE ENFRIAMIENTO APROBADA POR CRYOPEN
:
El Sistema CryoPen de Criocirugía requiere una solución basada en etanol. La solución se coloca
en el tanque de enfriamiento. El tanque de enfriamiento siempre debe tener niveles adecuados de
la solución para que el sistema funcione correctamente. El uso de cualquier solución no obtenida
o aprobada por CryoPen® causara daños irreparables y anula cualquier garantía.
La solución CryoPen® es etanol de 95%, grado de alimentación. Puede ser obtenida en los
Estados Unidos de CryoPen, Inc. Fuera de los Estados Unidos, utilice SOLAMENTE etanol de
95%. Por favor refiérase a la Hoja de Seguridad de Materiales de CryoPen contenida en este
manual para cualquier comparación. Si tiene alguna pregunta sobre substitutos de la Solución
CryoPen®, envie un correo electrónico con los detalles específicos de la substitución al Soporte
Técnico de CryoPen para revisión y aprobación. Correo: support@cryopen.com
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DESCRIPCION
El Sistema de Criocirugía CryoPen para Procedimientos de Cuello Uterino permite aplicaciones
ginecológicas de crioterapia y provee un método para congelar tejido que no requiere gases o
líquidos criogénicos. El sistema incluye una Crio sonda, tres Crio puntas, dos Crio tubos
transparentes para sostener las puntas, un indicador de temperatura, un tubo de medición, y una
botella de medición de solución para el tanque de enfriamiento, hisopos para limpiar, una toalla
de CryoPen, batería y cable de conexión.
La sonda CryoPen®: consiste de una pieza moldeada en calor en un extremo para que sean
insertadas las puntas. Una conexión para medir la temperatura correcta se encuentra encima del
mango. Antes de cada uso, se debe revisar que la sonda esté lista utilizando el indicador de
temperatura.
Las Crio puntas (reutilizables): tres puntas de aluminio vienen con el equipo. Cuando termina
la cirugía, retire las puntas del tubo que las sostiene. Esterilice las puntas entre paciente y
paciente. El no hacer esto puede resultar en condiciones no estériles y puede causar
contaminación entre pacientes.
El Crio tubo sostenedor (reutilizable): Dos tubos sostenedores vienen con el equipo. Las
puntas de aluminio se conectan al tubo sostenedor de plástico transparente. El tubo con la punta
se introduce en la vagina y se coloca sobre el cuello uterino. La sonda (cuando llegue a la
temperatura adecuada) es introducida en el tubo para empezar la congelación.
Indicador de Temperatura: Indica que la sonda esta lista para usarse. Para iniciar, por favor
asegúrese que el conector en la parte inferior del indicador este totalmente conectada al mango
de la sonda. Si la luz LED no se enciende, inténtelo de nuevo.
El Crio Sistema de Enfriamiento: Esta unidad es el componente refrigerante que opera con AC
110-240 voltios de una toma de electricidad convencional. Es utilizado para bajar la temperatura
de la sonda a temperaturas que llegan de -105°C a -110°C.
El Crio Cargador y Cable: El sistema funciona con el cargador proporcionada. Solamente

utilice los componentes de electricidad incluidos en el sistema o aprobados por CryoPen®.
Otros Accesorios: El tubo de medición y la botella de solución para el tanque de enfriamiento

están incluidos para medir la cantidad apropiada de solución aprobada por CryoPen®. Los
hisopos y toalla son para limpiar la unidad.
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IMPORTANTE:
*ADVERTENCIA: La sonda de CryoPen esta extremadamente fría cuando llega a

temperaturas criogénicas. El contacto accidental puede resultar en quemaduras por frío.
Toque solamente el mango de plástico cuando la sonda alcance temperaturas criogénicas.
**El tanque de enfriamiento siempre debe contener cantidades apropiadas de solución

aprobada por CryoPen. Coloque la solución durante la instalación inicial y rellene después de
cada uso de la sonda como indican las instrucciones.
***Nunca deje el tanque de enfriamiento abierto. Siempre cierre con la cubierta cuando la
sonda sea retirada del tanque de enfriamiento. Dejar el tanque abierto puede cause que este se
congele. Se requerirá el descongelamiento de la unidad y repetir los procedimientos de
instalación.
****La instalación inicial es sencilla pero por favor revise con cuidado el manual de usuario
antes.
Paso 1 Coloque la unidad de pie. Instale la unidad cerca de una toma de electricidad
de 110-240 voltios.
Nota: Recomendamos el uso de un protector de corriente para proteger la unidad.
ADVERTENCIA: No utilice un cable de extensión eléctrico. El uso de estos cables puede

presentar riesgo de incendio.
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Paso 2 Abra el tanque de enfriamiento
Paso 3 Para la instalación inicial: Llene el tubo de medición hasta la línea máxima
(aproximadamente 10 mL). Utilice solamente una solución aprobada por CryoPen. El uso
de solución no aprobada puede causar daños irreparables.
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Paso 4 Derrame los contenidos del tubo de medición dentro del tanque de
enfriamiento.
Paso 5 Limpie la sonda y asegúrese de que esta este limpia y seca antes de
introducirla al tanque de enfriamiento.
Paso 6 Inserte la sonda en el tanque de enfriamiento
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Paso 7 Conecte el cable del cargador a la parte inferior de la unidad.
Paso 8 Conecte el cable al cargador. Conecte el otro extremo del cable a la toma de
electricidad. El ventilador empezará a funcionar aunque la unidad aún no haya sido
encendida.
Paso 9 Encienda la unidad (el botón se encuentra al frente). La luz verde se

iluminará. Espero de 60-90 minutos después de la instalación inicial antes de probar que la
unidad esté lista para usarse.
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Paso 10 Pruebe que la unidad esté lista con el indicador de temperatura. Coloque el
indicador sobre el mango de la sonda hasta que la luz se ilumine. El color verde quiere
decir que esta lista. El color rojo quiere decir que no está lista. Si la luz es roja, inténtelo
por segunda vez. Retire la sonda completamente y repita el proceso. Si la luz continua roja,
quiere decir que aún no está lista. Espere e inténtelo de nuevo. Si la luz continua roja o no
se enciende después de varios intentos, contactase con CryoPen Inc. al +1 877 246 3928.
NOTA:
• El sistema está diseñado para permanecer encendido. Apagar y prender la unidad

causa que le sonda se descongele en el tanque de enfriamiento y contamina la
solución. El tanque de enfriamiento deberá de ser limpiado (de acuerdo a las
Instrucciones de Limpieza) con los hisopos proporcionados antes de volver a
encender la unidad (siga las Instrucciones de Limpieza). Siga las Instrucciones de
Instalación para encender el sistema de nuevo.
• El sistema deberá ser apagado cuando no se vaya a utilizar por más de tres días (por
ejemplo, durante las vacaciones o épocas festivas). Las Instrucciones de Limpieza e
Instalación deberán ser seguidas para volver a encender el sistema.
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INSTRUCCIONES DEL PROCEDIMIENTO
Paso 1 Compruebe que la unidad esté lista para usarse con el indicador de
temperatura. Coloque el indicador sobre el mango de la sonda hasta que la luz LED se
ilumine. El color verde quiere decir que esta lista. El color rojo quiere decir que no esta
lista. Si la luz es roja, inténtelo por segunda vez. Retire la sonda completamente y repita el
proceso. Si la luz continua roja, quiere decir que aún no está lista. Espere e inténtelo de
nuevo. Si la luz continua roja o no se enciende después de varios intentos, contactase con
CryoPen Inc. al +1 877 246 3928.
Paso 2 Coloque la punta de aluminio en el extremo del tubo transparente. Gire la

punta un cuarto para que esta quede fijamente en su lugar. Deje el tubo con la punta
conectada por el momento.
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Paso 3 Retire la sonda de la unidad
Paso 4 Cubra el tanque de enfriamiento con la tapa. NUNCA deje el tanque de

enfriamiento abierto. Esto puede causar que la humedad se congele dentro del tanque y la
unidad no podrá funcionar. La unidad tendrá que ser descongelada y las Instrucciones de
Instalación deberán ser repetidas.
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Paso 5 Introduzca el tubo transparente con la punta de aluminio en la vagina y
coloque sobre el cuello uterino.
Paso 6 Inserte la sonda completamente en el tubo transparente. Empuje el tubo con

la sonda dentro hasta sentir una leve resistencia para comenzar el procedimiento.
Asegúrese visualmente que el cuello uterino se esté congelando.
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Paso 7 Cuando el procedimiento esté terminado, retire la sonda dejando el tubo
transparente con la punta de metal pegado al cuello uterino. NO RETIRE EL TUBO
TRANSPARENTE DEL CUELLO UTERINO HASTA QUE SE DESCONGELE (esto
puede demorar 2 minutos).
Paso 8 Limpie la sonda utilizando la toalla. PRECAUCION: La sonda estará

extremadamente fría al alcanzar temperaturas criogénicas. El contacto accidental con la
piel puede resultar en quemaduras por frío. Toque solamente el mango de plástico.
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Paso 9 Remoje la sonda en la botella de solución antes de volverla a colocar en el
tanque de enfriamiento. Esto reemplaza la solución que se pierde durante el procedimiento.
El tanque de enfriamiento siempre debe contener solución para que la unidad opere
correctamente. Vuelva a colocar la sonda dentro del tanque de enfriamiento.
Paso 10 Retire el tubo transparente del cuello uterino cuando este se descongele (el
descongelamiento puede demorar hasta 2 minutos después de retirar la sonda).
Paso 11 Después de que termine el procedimiento, retire la punta de metal del tubo
transparente. Esterilice la punta de metal y el tubo transparente. Las recomendaciones
para esterilización y limpieza están incluidas en este Manual de Usuario.
Uso de Indicador de Temperatura Durante un Procedimiento

de 3-5-3, Primaria/Secundaria, Congelación-Descongelación-Congelación
Inmediatamente después de la primera congelación, la sonda debe ser secada, remojada en la

solución y vuelta a colocar dentro del tanque de enfriamiento (siguiendo las Instrucciones del
Procedimiento – Paso 9). Después de la congelación primaria y una descongelación de 5
minutos, la sonda puede ser re-utilizada para la congelación secundaria. No es necesario volver a
probar la temperatura de la sonda con el indicador de temperatura antes de realizar la segunda
congelación o la segunda parte del ciclo congelación-descongelación-congelación. La sonda
recuperara temperaturas inferiores a -90°C si ha sido re-introducida en el tanque de congelación
durante el periodo de descongelamiento como indican las Instrucciones del Procedimiento.
(La tapa del tanque de congelación debe ser colocado encima del tanque siempre que la
sonda haya sido retirada)
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En Caso de que la Sonda Se Pegue al Tanque de Enfriamiento
Apague la unidad y deje descongelar (aproximadamente 8 horas). Sigas las Instrucciones de

Limpieza.
• Paso 1: Apague la unidad y deje descongelar (la luz verde enfrente de la unidad se
apagará). Nota: Escuchara que el ventilador continúa funcionando
• Paso 2: Después de que la unidad alcance la temperatura ambiente (alrededor de 8 horas),
desconecte el cargador de la unidad y retire la sonda del tanque de enfriamiento
• Paso 3: Utilizando el hisopo de 14 pulgadas proporcionado, retire toda la solución y agua
del tanque de enfriamiento. Nunca introduzca sus dedos en el tanque de enfriamiento. El
tanque debe estar completamente seco antes de re-introducir la solución en el tanque.
• Paso 4: Rellene el tubo de medición hasta la línea máxima (aproximadamente 10 mL).
Derrame la solución dentro del tanque.
• Paso 5: Seque la sonda con la toalla de algodón. Introduzca la sonda dentro del tanque de
enfriamiento.
• Paso 6: Conecte el cargador a la unidad y encienda la unidad (el botón se encuentra al
frente de la máquina). La luz verde del botón se iluminará. El sistema estará listo para ser
utilizado dentro de 60-90 minutos. Confirme que la sonda este lista utilizando el
indicador de temperatura.
**El sistema está diseñado para permanecer encendido. Apagar y prender la unidad causa que le
sonda se descongele en el tanque de enfriamiento y contamina la solución. El tanque de
enfriamiento deberá de ser limpiado (de acuerdo a las Instrucciones de Limpieza) con los hisopos
proporcionados antes de volver a encender la unidad (siga las Instrucciones de Limpieza). Siga
las Instrucciones de Instalación para encender el sistema de nuevo.
**El sistema deberá ser apagado cuando no se vaya a utilizar por más de tres días (por ejemplo,
durante las vacaciones o épocas festivas). Las Instrucciones de Limpieza e Instalación deberán
ser seguidas para volver a encender el sistema.
ADVERTENCIA: La sonda esta extremadamente fría, el contacto accidental con la piel puede
provocar quemaduras por frío.
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Instrucciones de Limpieza
El Sistema de Enfriamiento CryoPen®: La unidad principal, con la excepción del tanque de

enfriamiento, puede ser limpiado y desinfectada como se necesario. El tanque de enfriamiento
puede ser limpiado periódicamente porque dentro de este se puede acumular polvo y basura hasta
el punto que no haga contacto correctamente con la sonda. Para limpiar el tanque, siga los pasos
siguientes:
• Paso 1: Apaga la unidad y permita que se descongele (la luz verde en el frente se
apagara). Nota: escuchara el ventilador que siga funcionando.
• Paso 2: Después de que la unidad alcance la temperatura ambiente, aproximadamente en
8 horas, desconecte el cable de electricidad de la unidad y retire la sonda del tanque de
enfriamiento.
• Paso 3: Utilice uno de los hisopos de 14 pulgadas proporcionados con la unidad para
remover toda la solución líquida y agua de dentro del tanque. Nunca coloque sus dedos
dentro del tanque. El tanque debe estar completamente seco antes de volver a colocar la
solución otra vez.
• Paso 4: Rellene el tubo hasta la línea máxima (aproximadamente 10 mL). Derrame dentro
del tanque.
• Paso 5: Seque la sonda con la toalla de algodón. Introduzca la sonda dentro del tanque.
• Paso 6: Conecte la unidad a la electricidad y enciéndala (con el botón que esta localizado
en la parte de enfrente de la unidad). La luz verde se iluminara en el botón de enfrente. El
sistema estará listo para usarse en aproximadamente 60-90 minutos. Pruebe que la
temperatura de la sonda este lista utilizando el indicador de temperatura.
No sumerja la unidad dentro del agua, el hacerlo puede resultar en peligro de electrocución y
destruir la unidad.
Es importante NO dejar el tanque de enfriamiento abierto por periodos largos de tiempo.
La sonda de CryoPen: el plástico del mango puede ser limpiado con agua y jabón cuando la
sonda este a temperatura ambiente (70-75°F) o limpiado con alcohol isopropilico u otra solución
estándar como sea necesario. No sumerja la sonda en ningún líquido. El hacerlo causa danos
irreparables. La sonda CryoPen® nunca debe ser utilizada para ningún tratamiento sin antes ser
introducida en el tubo sostenedor transparente con la punta de metal conectada.
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No existen piezas que puedan ser reparadas por los usuarios en el Sistema de Criociruía
CryoPen®. Solamente el personal autorizado por CryoPen, Inc. puede realizar
reparaciones del Sistema de Criociruía CryoPen® o sus accesorios. El uso de personal no
autorizado anulara todas y cada una de las garantías del fabricante.
Instrucciones Para Limpiar y Re-Procesar las Puntas de Aluminio Re-Utilizables:
A. Retirar la pinta del tubo transparente sostenedor. Limpiar totalmente todas las
superficies de la punta para remover sangre y partículas.
1.) Usar guantes de goma, un mandil de plástico, protección para los ojos, y mascara durante la
limpieza.
2.) Remojar los instrumentos en agua que contenga algún detergente como Enzol®, de acuerdo a
las instrucciones del fabricante.
3.) Frote los instrumentos utilizando un cepillo suave o cepillo de dientes, detergente y agua.
Sostenga los instrumentos bajo el agua mientras los frota y limpia para evitar salpicarse.
Asegúrese de cepillar en áreas donde se puede juntar y recolectar material orgánico.
4.) Limpie la parte interior de la punta.
5.) Enjuague totalmente con agua para remover todo el detergente. Restos de detergente pueden
reducir la efectividad de los siguientes procedimientos.
6.) Inspeccionar los instrumentos para confirmar que estén libres de impurificaciones y limpios.
7.) Deje los instrumentos secar al aire o séquelos con una toalla limpia si se va a utilizar
desinfección química. Esto es para evitar diluir soluciones químicas utilizadas después de
limpiar. Los instrumentos que se procesaran en autoclave no necesitan ser secados.
B. Realice uno de los siguientes pasos:
1.) Remoje los instrumentos en agua fría con desinfectante de alto nivel/esterilizante líquido
(como soluciónes de glutaraldehido) y siga las recomendaciones del fabricante. Después de sacar
los instrumentos de la solución desinfectante o esterilizante, todas las superficies deben ser
limpiadas con solución CryoPen o con un alcohol con algodón y dejar secar al aire
completamente.
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2.) Esterilizar con vapor (autoclave) con gravedad con una temperatura de ciclo de 270°F a 20-
30psi por 15 minutos. Permitir secar por 20 minutos. Después de retirar de autoclave, dejar la
punta secar completamente.
C. La punta de CryoPen esta lista para usarse.
D. El tubo transparente de soporte puede ser limpiado con agua y jabón o limpiado con
una solución estándar como alcohol isopropilico como sea necesario.
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PARA OBTENER INFORMACION GENERAL Y ORDENAR INSUMOS
ADICIONALES CONTACTAR A CRYOPEN, INC.:
Llamar: 1-877-246-3955
CryoPen, Inc.
Oficina Corporativa: 2010 E. Continental Blvd. STE D Southlake, TX 76092
Llamar sin costo: 1-888-246-3928 (en Estados Unidos)

Fax: 1-281-754-4359
SOPORTE TECNICO Y/O DEPARTAMENTO DE SERVICIO Y REPARACIONES:
Llamar: 1-877-246-3955
Si su Sistema de Críoterapia de CryoPen® deja de funcionar o ocurre cualquier problema o

incidente relacionado con el dispositivo donde se sospeche que exista algún riesgo de seguridad,
debe ser reportado a CryoPen, Inc. de forma inmediata a 1-877-246-3955.
Nuestro personal estará encantado de atenderlo.
Protegido por los patentes de Estados Unidos 6430956, 6629417, patentes del Reino Unido
GB2392230; hay otros patentes en Estados Unidos y en el extranjero pendientes.
CryoPen es una marca registrada de CryoPen, Inc.

©
Todos los derechos de autor reservados.
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cryopen
GARANTIA
La única garantía expresada aquí es una garantía limitada expresamente como esta escrita, no
hay garantías implicadas.
CryoPen, Inc. garantiza, dentro de la extensión y limitaciones descritas en esta garantía, que el
Sistema de Criocírugia CryoPen que fue vendido bajo esta garantía esta libre de defectos de
materiales y construcción si es instalado, mantenido, y operado correctamente y bajo condiciones
normales de acuerdo al Manual de Instrucciones de Sistema de Criocírugia CryoPen®.
Esta es una garantía limitada y CryoPen, Inc. se compromete solamente a corregir o reemplazar,
a su opción, cualquier sistema CryoPen® que sea devuelto a CryoPen, Inc. El transporte de la
unidad será pre-pagado por el propietario original, después de ser puesto en servicio por el
propietario original, siempre y cuando CryoPen, Inc. este satisfecho de que el equipo sea
originalmente defectuoso en construcción o materiales. Esta garantía no es transferible sin el
consentimiento expreso y por escrito de CryoPen, Inc. y no habrá obligación por parte del
vendedor de reemplazar, completo o en partes, ni la unidad completa ni/o cualquier parte de este.
El uso y desgaste de la unidad no está garantizado. Si la unidad se vuelve inoperable por uso
incorrecto, negligencia, o accidente, o si cualquier unidad ha sido alterada o reparada por
cualquier persona fuera de CryoPen, Inc. esta garantía será anulada.
Esta garantía no es aplicable a partes fabricadas por otros. Si los componentes de la unidad han
sido fabricados por alguien que no sea CryoPen, Inc., la garantía de ese fabricante se aplicará a
las piezas fabricadas por terceros. Si cualquier parte de la unidad es reparada por personas,
compañías o agentes no autorizados por CryoPen, Inc., esta garantía esta anulada.
Esta garantía toma el lugar de cualquier otra garantía, expresa o implícitas, incluyendo garantías
de comercialización y adecuación para un un fin particular, y ninguna persona, agente o
vendedor esta autorizado a ofrecer garantías adicionales de parte de CryoPen, Inc., a menos que
dicha garantía este por escrito y firmada por un oficial de CryoPen, Inc.
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Esta garantía limitada estará en efecto un año a partir de la fecha original de compra, no es
transferible y es solo válida para el comprador original.
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Procedimientos del Cuello Uterino

• Uso indicado: Unidad de criocirugía utilizada para cirugías de tipo ablativo

El CryoPen® está contraindicado en pacientes con canceres recurrentes de células basales;

La criocirugía ginecológica es contraindicada para el cáncer invasivo.

NO utilice el CryoPen® cuando cualquiera de las condiciones mencionadas este presente. El

ADVERTENCIA: Si la sonda se pega a la piel, utilice agua tibia para descongelarla y

ADVERTENCIA: El dispositivo debe usarse con precaución en pacientes con diabetes,

ADVERTENCIA: No realizar criocirugía cuando el legrado endocervicala es positivo para

AVERTENCIA: La criocirugía ginecológica no es recomendada para pacientes que están

ADVERTENCIA: No realice criocirugía ginecológica en lesiones que no estén totalmente

ADVERTENCIA: No utilice la unidad de carga eléctrica cerca o dentro del agua. El

ADVERTENCIA: No utilice cables de extensión eléctricos. El uso de estos cables puede

ADVERTENCIA: Peligro de explosión! No utilice en presencia de anestésicos inflamables.

ADVERTENCIA: El etanol es venenoso! Puede ser fatal si es tomado y dañino si es

ADVERTENCIA: La solución de CryoPen contienen alcohol (etanol). Evite el contacto de

ADVERTENCIA: No utilice la sonda de CryoPen sin una punta estéril. Al hacerlo

ADVERTENCIA: No utilice E-beam, radiaciones Gamma, u óxido de etileno para

ADVERTENCIA: El mango de plástico de la sonda de CryoPen puede ser limpiada con un

ATENCION: En caso de uso de CryoPen en lesiones donde la pigmentación es crítica para

ATENCION: Si la punta de CryoPen se pega al paciente, retire la sonda de la punta y

EN CASO DE SOBRECARGA DE ELECTRICIDAD

• Paso 1: Apagar la unidad y desconectar de la toma de electricidad, esperar de 3-5

NOTA: Recomendados utilizar un protector de corriente eléctrica para proteger el sistema y su

El Crio Cargador y Cable: El sistema funciona con el cargador proporcionada. Solamente

Otros Accesorios: El tubo de medición y la botella de solución para el tanque de enfriamiento

*ADVERTENCIA: La sonda de CryoPen esta extremadamente fría cuando llega a

**El tanque de enfriamiento siempre debe contener cantidades apropiadas de solución

ADVERTENCIA: No utilice un cable de extensión eléctrico. El uso de estos cables puede

Paso 6 Inserte la sonda en el tanque de enfriamiento

Paso 9 Encienda la unidad (el botón se encuentra al frente). La luz verde se

• El sistema está diseñado para permanecer encendido. Apagar y prender la unidad

Paso 2 Coloque la punta de aluminio en el extremo del tubo transparente. Gire la

Paso 4 Cubra el tanque de enfriamiento con la tapa. NUNCA deje el tanque de

Paso 6 Inserte la sonda completamente en el tubo transparente. Empuje el tubo con

Paso 8 Limpie la sonda utilizando la toalla. PRECAUCION: La sonda estará

Uso de Indicador de Temperatura Durante un Procedimiento

Inmediatamente después de la primera congelación, la sonda debe ser secada, remojada en la

Apague la unidad y deje descongelar (aproximadamente 8 horas). Sigas las Instrucciones de

El Sistema de Enfriamiento CryoPen®: La unidad principal, con la excepción del tanque de

Es importante NO dejar el tanque de enfriamiento abierto por periodos largos de tiempo.

Instrucciones Para Limpiar y Re-Procesar las Puntas de Aluminio Re-Utilizables:

4.) Limpie la parte interior de la punta.

B. Realice uno de los siguientes pasos:

C. La punta de CryoPen esta lista para usarse.

Llamar sin costo: 1-888-246-3928 (en Estados Unidos)

SOPORTE TECNICO Y/O DEPARTAMENTO DE SERVICIO Y REPARACIONES:

Si su Sistema de Críoterapia de CryoPen® deja de funcionar o ocurre cualquier problema o

Nuestro personal estará encantado de atenderlo.

CryoPen es una marca registrada de CryoPen, Inc.

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