CERTIFICADO DE VALIDIACIÓN

ESTERILIZADOR POR CALOR HÚMEDO

CERTIFICADO DE VALIDACIÓN INTERNO NÚMERO : VI-0008-18
SI 1 SI 3 10 59,9 6 1 NO NO psi 121 2 SI
NO
SOLICITANTE : CORPAUL 6
SEDE : BAYADERA 6
MARCA : GETINGE 134
MÓDELO : HS 6613 ER-2
SERIE : 2104247-010-01
PLACA : 2099
UBICACIÓN : ESTERILIZACIÓN
CAPACIDAD : 584 L
TIPO DE ESTERILIZADOR : ASISTIDO POR PRE-VACÍO
TEMPERATURA DE ESTERILIZACIÓN : 134 °C
TIEMPO DE EXPOSICIÓN : 5 min
CICLO SELECCIONADO : 134 °C
FECHA DE INICIO DE PRUEBA : 2018-09-20
FECHA DE FINALIZACIÓN DE PRUEBA : 2018-09-20

REALIZADO POR: AUTORIZADO POR:

INGENIERO ESTEBAN ESCOBAR RAMÍREZ
Firmado digitalmente
por OLGA CECILIA
TOBON CIFUENTES
INGENIERA OLGA CECLIA TOBÓN CIFUENTES

Este certificado expresa fielmente el resultado de las mediciones realizadas. No podrá ser reproducido total o parcialmente, excepto cuando
se haya obtenido previamente autorización por escrito del Instituto de Metrología Biomédica del Hospital Universitario de San Vicente
Fundacion.

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 NÚMERO: VI-0008-18

CERTIFICADO DE VALIDIACIÓN
TABLA DE CONTENIDOS

CONTENIDOS

1. Objetivo
2. Pruebas realizadas
3. Referencias normativas
4. Instrumentos utilizados en las preubas
5. Método de validación
5.1 Calificación operacional
5.2 Calificación de desempeño
6. Criterios de revalidación
7. Conclusiones
8. Anexos

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OBJETIVO

Obtener por medio de la validación, registros y resultados necesarios para establecer que el esterilizador
rendirá productos libres de microorganismos viables.

PRUEBAS REALIZADAS

Calificación de operación (OQ)

Calificación de desempeño (PQ)

REFERENCIAS NORMATIVAS

NTC 4954: Esterilizadores de vapor para hospitales.

NTC 4618: Esterilización de productos para el cuidado de la salud.
NTC 5430: Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Vocabulario.
NTC 4426-1:Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores biológicos. Parte 1.
NTC 4426-3:Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores biológicos. Parte 3.
GTC 130: Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores biólogicos.
GTC 134: Esterilización de producto para el cuidado de la salud. Indicadores químicos.

INSTRUMENTOS UTILIZADOS EN LAS PRUEBAS

TRAZABILIDAD
PATRONES DE TEMPERATURA

CÓDIGO CERTIFICADO LABORATORIO FECHA DE FRECUENCIA

EQUIPO FABRICANTE
INTERNO CALIBRACIÓN CERTIFICADOR CALIBRACIÓN CALIBRACIÓN
SENSOR 1 MADGETECH C094 I - 2538 IMB 2018-05-31 12 meses
SENSOR 2 MADGETECH C098 I - 2596 IMB 2018-05-31 12 meses
SENSOR 3 MADGETECH C097 I - 2597 IMB 2018-05-31 12 meses
SENSOR 4 MADGETECH C092 I - 2574 IMB 2018-05-31 12 meses
SENSOR 5 MADGETECH C110 NC-18-01-05-119 MADGETECH 2018-01-05 12 meses
SENSOR 6 MADGETECH C107 NC-18-01-05-118 MADGETECH 2018-01-05 12 meses
SENSOR 7
SENSOR 8
SENSOR 9
SENSOR 10

TRAZABILIDAD
PATRÓN DE PRESIÓN

CÓDIGO CERTIFICADO LABORATORIO FECHA DE FRECUENCIA

EQUIPO FABRICANTE
INTERNO CALIBRACIÓN CERTIFICADOR CALIBRACIÓN CALIBRACIÓN
SENSOR 11 MADGETECH C111 NC-18-01-09-176 MADGETECH 2018-01-08 12 meses

Ver Anexo. Distribución de sensores en cámara.

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CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (OQ)

CICLO DE ESTERILIZACIÓN 1

Fecha inicio ciclo 2018-09-20 Hora inicio esterilización 11:20:50

Fecha final ciclo 2018-09-20 Hora final esterilización 11:25:50

SENSOR
Temperatura °C
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Nominal 134,00 134,00 134,00 134,00 134,00 134,00 0,00 0,00 0,00 0,00
Min. 134,33 134,36 134,50 134,23 133,82 133,73 0,00 0,00 0,00 0,00
Máx. 135,28 135,24 135,38 135,11 134,61 134,60 0,00 0,00 0,00 0,00
Promedio 135,13 135,10 135,24 134,97 134,48 134,47 0,00 0,00 0,00 0,00
Fluctuación Min. -0,80 -0,74 -0,74 -0,74 -0,66 -0,74 0,00 0,00 0,00 0,00
Fluctuación Máx. 0,15 0,14 0,14 0,14 0,13 0,13 0,00 0,00 0,00 0,00
Diferencia 1,13 1,10 1,24 0,97 0,48 0,47 0,00 0,00 0,00 0,00
Estabilidad térmica 0,22 0,20 0,20 0,20 0,18 0,19 0,00 0,00 0,00 0,00

SENSOR
Fluctuación permitida
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
-0,80 -0,74 -0,74 -0,74 -0,66 -0,74 0,00 0,00 0,00 0,00
± 1 °C
0,15 0,14 0,14 0,14 0,13 0,13 0,00 0,00 0,00 0,00
CUMPLE SI SI SI SI SI SI 0,00 0,00 0,00 0,00

SENSOR
Franja permitida
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
+3 °C 1,13 1,10 1,24 0,97 0,48 0,47 0,00 0,00 0,00 0,00
CUMPLE SI SI SI SI SI SI 0,00 0,00 0,00 0,00

Temperatura °C SENSOR
REF 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
± 1 °C
135,10 -0,03 0,00 -0,14 0,13 0,62 0,63 0,00 0,00 0,00 0,00
CUMPLE SI SI SI SI SI SI 0,00 0,00 0,00 0,00

Temperatura °C
CÁMARA
Nominal 134,00
Min. 134,16
Máx. 135,04
Promedio 134,90
Fluctuación Min. -0,73
Fluctuación Máx. 0,14
Diferencia 0,90
Estabilidad térmica 0,37

Fluctuación permitida CÁMARA Franja permitida CÁMARA

-0,73
± 1 °C +3 °C 0,90
0,14
CUMPLE SI CUMPLE SI

Presión psi (A) S11

Promedio 44,7517
Fluctuación Min. 43,9435
Fluctuación Máx. 44,9356
Diferencia -0,8081

CICLO: 26869

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CICLO DE ESTERILIZACIÓN 1

Gráfico de temperatura por sensor

160
140
Sensor 1
120 Sensor 2
100 Sensor 3
°C

80 Sensor 4

60 Sensor 5

40 Sensor 6
Calentamiento
20
Exposición
0
10:48 11:02 11:16 11:31 11:45 12:00 12:14 Secado
hh:mm

Gráfico de temperatura cámara

160
140
120 Cámara
100 Calentamiento
°C

80 Exposición

60 Secado

40 Calentamiento
Exposición
20
Secado
0
10:48 11:02 11:16 11:31 11:45 12:00 12:14
hh:mm

Presión absoluta
50
45
40
35
30
psi (A)

Sensor 11
25
Calentamiento
20
Exposición
15
10 Secado
5
0
10:48 11:02 11:16 11:31 11:45 12:00 12:14
hh:mm

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TEST BOWIE-DICK

Fecha inicio ciclo 2018-09-20 Hora inicio esterilización 10:30:30

Fecha final ciclo 2018-09-20 Hora final esterilización 10:34:00

Cantidad de pulsos positivos : 3

Cantidad de pulsos negativos : 4
Temperatura programada : 134 °C
Temperatura promedio : 134,95 °C
Sensor Temperatura : P66027
Resultado CUMPLE
Presión absoluta promedio : 44,1079 psi
Sensor presión : Q55234 Test Bowie-Dick SI
Tiempo de exposición : 00:03:30

Gráfico de temperatura dentro del paquete de ensayo

160
140
120
100
P66027
°C

80
Calentamiento
60
Exposición
40 Secado
20
0
09:57 10:04 10:12 10:19 10:26 10:33 10:40 10:48
hh:mm

Gráfico de presión dentro del paquete de ensayo

50
45
40
35
30
psi (A)

Q55234
25
Calentamiento
20
Exposición
15
10 Secado
5
0
09:57 10:04 10:12 10:19 10:26 10:33 10:40 10:48
hh:mm

Ver Anexo. Resultado paquete de ensayo.

CICLO: 26868

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CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)

CICLO DE ESTERILIZACIÓN 1

Fecha inicio ciclo 2018-09-20 Hora inicio esterilización 12:59:10

Fecha final ciclo 2018-09-20 Hora final esterilización 13:04:10

SENSOR
Temperatura °C
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Nominal 134,00 134,00 134,00 134,00 134,00 134,00 0,00 0,00 0,00 0,00
Min. 134,31 134,29 134,44 134,20 133,69 133,70 0,00 0,00 0,00 0,00
Máx. 135,20 135,15 135,33 135,04 134,60 134,54 0,00 0,00 0,00 0,00
Promedio 135,06 135,02 135,20 134,91 134,46 134,42 0,00 0,00 0,00 0,00
Fluctuación Min. -0,75 -0,73 -0,76 -0,71 -0,77 -0,72 0,00 0,00 0,00 0,00
Fluctuación Máx. 0,14 0,13 0,13 0,13 0,14 0,12 0,00 0,00 0,00 0,00
Diferencia 1,06 1,02 1,20 0,91 0,46 0,42 0,00 0,00 0,00 0,00
Valor F0 (min) 185,58 184,92 192,04 179,97 164,08 161,05 0,00 0,00 0,00 0,00
SAL 927,89 924,60 960,19 899,86 820,39 805,27 0,00 0,00 0,00 0,00
Estabilidad térmica 0,21 0,20 0,21 0,20 0,22 0,20 0,00 0,00 0,00 0,00

SENSOR
Fluctuación permitida
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
-0,75 -0,73 -0,76 -0,71 -0,77 -0,72 0,00 0,00 0,00 0,00
± 1 °C
0,14 0,13 0,13 0,13 0,14 0,12 0,00 0,00 0,00 0,00
CUMPLE SI SI SI SI SI SI 0,00 0,00 0,00 0,00

SENSOR
Diferencia permitida
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
3 °C 1,06 1,02 1,20 0,91 0,46 0,42 0,00 0,00 0,00 0,00
CUMPLE SI SI SI SI SI SI 0,00 0,00 0,00 0,00

SENSOR
Valor F0 permitido
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
≥ 59,9 min 185,58 184,92 192,04 179,97 164,08 161,05 0,00 0,00 0,00 0,00
CUMPLE SI SI SI SI SI SI 0,00 0,00 0,00 0,00

SENSOR
SAL permitido
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
≥ 12 927,89 924,60 960,19 899,86 820,39 805,27 0,00 0,00 0,00 0,00
CUMPLE SI SI SI SI SI SI 0,00 0,00 0,00 0,00

Fluctuación permitida CÁMARA

-0,74
± 1 °C
0,13
Temperatura °C CÁMARA CUMPLE SI
Nominal 134,00
Min. 134,11 Diferencia permitida CÁMARA
Máx. 134,98 3 °C 0,84
Promedio 134,84 CUMPLE SI
Fluctuación Min. -0,74
Fluctuación Máx. 0,13 Valor F0 permitido CÁMARA
Diferencia 0,84 ≥ 59,9 min 177,94
Valor F0 (min) 177,94 CUMPLE SI
SAL 889,70
Estabilidad térmica 0,21 SAL permitido CÁMARA
≥ 12 889,70
CUMPLE SI

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CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)

CICLO DE ESTERILIZACIÓN 1

Gráfico de temperatura por sensor

160
140
Sensor 1
120 Sensor 2
100 Sensor 3
°C

80 Sensor 4

60 Sensor 5

40 Sensor 6
Calentamiento
20
Exposición
0
12:14 12:28 12:43 12:57 13:12 13:26 13:40 13:55 14:09 14:24 Secado
hh:mm

Gráfico de temperatura cámara

160
140
120
100
Cámara
°C

80
°

Calentamiento
60
Exposición
40
Secado
20
0
12:14 12:28 12:43 12:57 13:12 13:26 13:40 13:55 14:09 14:24
hh:mm

Valor F0 Acumulado
200
180
160
140
120
Valor F0

100
80 F0
60
40
20
0
12:14 12:28 12:43 12:57 13:12 13:26 13:40 13:55 14:09 14:24
hh:mm

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CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)

CICLO DE ESTERILIZACIÓN 1

Resultado con esporas de B. stearothermophilus

Marca BIONOVA
Población inicial 1100000 esporas/unidad
No. Lote RVE052020
Temperatura °C 134
Fecha de vencimiento 2020-05
Valor Z °C 17,9
Valor D min 0,5

SENSOR
Temperatura °C
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Promedio 135,06 135,02 135,20 134,91 134,46 134,42 0,00 0,00 0,00 0,00
Valor F0 (min) 185,58 184,92 192,04 179,97 164,08 161,05 0,00 0,00 0,00 0,00
SAL 371 369 384 359 328 322 0 0 0 0
Población final 1,1E-3651,1E-3691,1E-3781,1E-3531,1E-3221,1E-316 ###### ###### ###### ######

SENSOR % de superiviencia % de letalidad

1 0,0000000000 100,0000000000
2 0,0000000000 100,0000000000
3 0,0000000000 100,0000000000
4 0,0000000000 100,0000000000
5 0,0000000000 100,0000000000
6 0,0000000000 100,0000000000
7 100,0000000000 0,0000000000
8 100,0000000000 0,0000000000
9 100,0000000000 0,0000000000
10 100,0000000000 0,0000000000

Temperatura °C CÁMARA % de
% de letalidad
Promedio 134,84 superiviencia
Valor F0 (min) 177,94 CÁMARA 0,0000000000 100,0000000000
SAL 355
Población final 1,1E-349

Resultado Indicador Biológico

INDICADOR BIOLÓGICO
Indicador 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Lectura N N N N N N

NEGATIVO (N): Luego de la incubación no se evidencia crecimiento de microorganismos.

POSITIVO (P): Luego de la incubación se evidencia crecimiento de microorganismos.

Resultado Indicador Químico

INDICADOR QUÍMICO
Indicador 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Cumple SI SI SI SI SI SI

Tipo de carga utilizada

Descripción: MIXTA

CICLO:26870

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CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)

CICLO DE ESTERILIZACIÓN 2

Fecha inicio ciclo 2018-09-20 Hora inicio esterilización 15:05:00

Fecha final ciclo 2018-09-20 Hora final esterilización 15:10:00

SENSOR
Temperatura °C
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Nominal 134,00 134,00 134,00 134,00 134,00 134,00 0,00 0,00 0,00 0,00
Min. 134,35 134,32 134,47 134,24 133,95 133,74 0,00 0,00 0,00 0,00
Máx. 135,24 135,20 135,37 135,14 134,66 134,59 0,00 0,00 0,00 0,00
Promedio 135,09 135,05 135,22 134,98 134,51 134,45 0,00 0,00 0,00 0,00
Fluctuación Min. -0,74 -0,73 -0,75 -0,74 -0,56 -0,71 0,00 0,00 0,00 0,00
Fluctuación Máx. 0,15 0,15 0,15 0,16 0,15 0,14 0,00 0,00 0,00 0,00
Diferencia 1,09 1,05 1,22 0,98 0,51 0,45 0,00 0,00 0,00 0,00
Valor F0 (min) 183,23 181,50 189,01 182,87 162,35 158,98 0,00 0,00 0,00 0,00
SAL 916,13 907,49 945,06 914,36 811,75 794,89 0,00 0,00 0,00 0,00
Estabilidad térmica 0,21 0,21 0,21 0,21 0,19 0,20 0,00 0,00 0,00 0,00

SENSOR
Fluctuación permitida
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
-0,74 -0,73 -0,75 -0,74 -0,56 -0,71 0,00 0,00 0,00 0,00
± 1 °C
0,15 0,15 0,15 0,16 0,15 0,14 0,00 0,00 0,00 0,00
CUMPLE SI SI SI SI SI SI 0,00 0,00 0,00 0,00

SENSOR
Diferencia permitida
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
3 °C 1,09 1,05 1,22 0,98 0,51 0,45 0,00 0,00 0,00 0,00
CUMPLE SI SI SI SI SI SI 0,00 0,00 0,00 0,00

SENSOR
Valor F0 permitido
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
≥ 59,9 min 183,23 181,50 189,01 182,87 162,35 158,98 0,00 0,00 0,00 0,00
CUMPLE SI SI SI SI SI SI 0,00 0,00 0,00 0,00

SENSOR
SAL permitido
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
≥ 12 916,13 907,49 945,06 914,36 811,75 794,89 0,00 0,00 0,00 0,00
CUMPLE SI SI SI SI SI SI 0,00 0,00 0,00 0,00

Fluctuación permitida CÁMARA

-0,70
± 1 °C
0,15
Temperatura °C CÁMARA CUMPLE SI
Nominal 134,00
Min. 134,18 Diferencia permitida CÁMARA
Máx. 135,03 3 °C 0,88
Promedio 134,88 CUMPLE SI
Fluctuación Min. -0,70
Fluctuación Máx. 0,15 Valor F0 permitido CÁMARA
Diferencia 0,88 ≥ 59,9 min 176,32
Valor F0 (min) 176,32 CUMPLE SI
SAL 881,61
Estabilidad térmica 0,20 SAL permitido CÁMARA
≥ 12 881,61
CUMPLE SI

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CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)

CICLO DE ESTERILIZACIÓN 2

Gráfico de temperatura por sensor

160
140
Sensor 1
120 Sensor 2
100 Sensor 3
°C

80 Sensor 4

60 Sensor 5

40 Sensor 6
Calentamiento
20
Exposición
0
14:24 14:38 14:52 15:07 15:21 15:36 15:50 16:04 16:19 Secado
hh:mm

Gráfico de temperatura cámara

160
140
120
100
Cámara
°C

80
°

Calentamiento
60
Exposición
40
Secado
20
0
14:24 14:38 14:52 15:07 15:21 15:36 15:50 16:04 16:19
hh:mm

Valor F0 Acumulado
200
180
160
140
120
Valor F0

100
80 F0
60
40
20
0
14:24 14:38 14:52 15:07 15:21 15:36 15:50 16:04 16:19
hh:mm

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 NÚMERO: VI-0008-18

CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)

CICLO DE ESTERILIZACIÓN 2

Resultado con esporas de B. stearothermophilus

Marca BIONOVA
Población inicial 1100000 esporas/unidad
No. Lote RVE052020
Temperatura °C 134
Fecha de vencimiento 2020-05
Valor Z °C 17,9
Valor D min 0,5

SENSOR
Temperatura °C
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Promedio 135,09 135,05 135,22 134,98 134,51 134,45 0,00 0,00 0,00 0,00
Valor F0 (min) 183,23 181,50 189,01 182,87 162,35 158,98 0,00 0,00 0,00 0,00
SAL 366 362 378 365 324 317 0 0 0 0
Población final 1,1E-3601,1E-3561,1E-372 1,1E-3591,1E-3181,1E-311 ###### ###### ###### ######

SENSOR % de superiviencia % de letalidad

1 0,0000000000 100,0000000000
2 0,0000000000 100,0000000000
3 0,0000000000 100,0000000000
4 0,0000000000 100,0000000000
5 0,0000000000 100,0000000000
6 0,0000000000 100,0000000000
7 100,0000000000 0,0000000000
8 100,0000000000 0,0000000000
9 100,0000000000 0,0000000000
10 100,0000000000 0,0000000000

Temperatura °C CÁMARA % de
% de letalidad
Promedio 134,88 superiviencia
Valor F0 (min) 176,32 CÁMARA 0,0000000000 100,0000000000
SAL 352
Población final 1,1E-346

Resultado Indicador Biológico

INDICADOR BIOLÓGICO
Indicador 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Lectura N N N N N N

NEGATIVO (N): Luego de la incubación no se evidencia crecimiento de microorganismos.

POSITIVO (P): Luego de la incubación se evidencia crecimiento de microorganismos.

Resultado Indicador Químico

INDICADOR QUÍMICO
Indicador 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Cumple SI SI SI SI SI SI

Tipo de carga utilizada

Descripción: MIXTA

CICLO:26871

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 NÚMERO: VI-0008-18

CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)

CICLO DE ESTERILIZACIÓN 3

Fecha inicio ciclo 2018-09-20 Hora inicio esterilización 17:09:00

Fecha final ciclo 2018-09-20 Hora final esterilización 17:14:00

SENSOR
Temperatura °C
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Nominal 134,00 134,00 134,00 134,00 134,00 134,00 0,00 0,00 0,00 0,00
Min. 134,36 134,36 134,48 134,29 133,78 133,81 0,00 0,00 0,00 0,00
Máx. 135,25 135,18 135,36 135,28 134,61 134,57 0,00 0,00 0,00 0,00
Promedio 135,12 135,07 135,24 135,10 134,50 134,46 0,00 0,00 0,00 0,00
Fluctuación Min. -0,76 -0,71 -0,76 -0,81 -0,72 -0,65 0,00 0,00 0,00 0,00
Fluctuación Máx. 0,13 0,11 0,12 0,18 0,11 0,11 0,00 0,00 0,00 0,00
Diferencia 1,12 1,07 1,24 1,10 0,50 0,46 0,00 0,00 0,00 0,00
Valor F0 (min) 185,44 183,43 190,82 189,81 162,52 162,58 0,00 0,00 0,00 0,00
SAL 927,18 917,17 954,12 949,07 812,60 812,92 0,00 0,00 0,00 0,00
Estabilidad térmica 0,21 0,19 0,20 0,23 0,19 0,17 0,00 0,00 0,00 0,00

SENSOR
Fluctuación permitida
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
-0,76 -0,71 -0,76 -0,81 -0,72 -0,65 0,00 0,00 0,00 0,00
± 1 °C
0,13 0,11 0,12 0,18 0,11 0,11 0,00 0,00 0,00 0,00
CUMPLE SI SI SI SI SI SI 0,00 0,00 0,00 0,00

SENSOR
Diferencia permitida
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
3 °C 1,12 1,07 1,24 1,10 0,50 0,46 0,00 0,00 0,00 0,00
CUMPLE SI SI SI SI SI SI 0,00 0,00 0,00 0,00

SENSOR
Valor F0 permitido
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
≥ 59,9 min 185,44 183,43 190,82 189,81 162,52 162,58 0,00 0,00 0,00 0,00
CUMPLE SI SI SI SI SI SI 0,00 0,00 0,00 0,00

SENSOR
SAL permitido
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
≥ 12 927,18 917,17 954,12 949,07 812,60 812,92 0,00 0,00 0,00 0,00
CUMPLE SI SI SI SI SI SI 0,00 0,00 0,00 0,00

Fluctuación permitida CÁMARA

-0,74
± 1 °C
0,13
Temperatura °C CÁMARA CUMPLE SI
Nominal 134,00
Min. 134,18 Diferencia permitida CÁMARA
Máx. 135,04 3 °C 0,92
Promedio 134,92 CUMPLE SI
Fluctuación Min. -0,74
Fluctuación Máx. 0,13 Valor F0 permitido CÁMARA
Diferencia 0,92 ≥ 59,9 min 179,10
Valor F0 (min) 179,10 CUMPLE SI
SAL 895,51
Estabilidad térmica 0,20 SAL permitido CÁMARA
≥ 12 895,51
CUMPLE SI

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NÚMERO: VI-0008-18

CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)

CICLO DE ESTERILIZACIÓN 3

Gráfico de temperatura por sensor

160
140
Sensor 1
120 Sensor 2
100 Sensor 3
°C

80 Sensor 4

60 Sensor 5

40 Sensor 6
Calentamiento
20
Exposición
0
16:19 16:33 16:48 17:02 17:16 17:31 17:45 18:00 18:14 18:28 Secado
hh:mm

Gráfico de temperatura cámara

160
140
120
100
Cámara
°C

80
°

Calentamiento
60
Exposición
40
Secado
20
0
16:19 16:33 16:48 17:02 17:16 17:31 17:45 18:00 18:14 18:28
hh:mm

Valor F0 Acumulado
200
180
160
140
120
Valor F0

100
80 F0
60
40
20
0
16:19 16:33 16:48 17:02 17:16 17:31 17:45 18:00 18:14 18:28
hh:mm

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 NÚMERO: VI-0008-18

CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)

CICLO DE ESTERILIZACIÓN 3

Resultado con esporas de B. stearothermophilus

Marca BIONOVA
Población inicial 1100000 esporas/unidad
No. Lote RVE052020
Temperatura °C 134
Fecha de vencimiento 2020-05
Valor Z °C 17,9
Valor D min 0,5

SENSOR
Temperatura °C
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Promedio 135,12 135,07 135,24 135,10 134,50 134,46 0,00 0,00 0,00 0,00
Valor F0 (min) 185,44 183,43 190,82 189,81 162,52 162,58 0,00 0,00 0,00 0,00
SAL 370 366 381 379 325 325 0 0 0 0
Población final 1,1E-3641,1E-3601,1E-3751,1E-3731,1E-3191,1E-319 ###### ###### ###### ######

SENSOR % de superiviencia % de letalidad

1 0,0000000000 100,0000000000
2 0,0000000000 100,0000000000
3 0,0000000000 100,0000000000
4 0,0000000000 100,0000000000
5 0,0000000000 100,0000000000
6 0,0000000000 100,0000000000
7 100,0000000000 0,0000000000
8 100,0000000000 0,0000000000
9 100,0000000000 0,0000000000
10 100,0000000000 0,0000000000

Temperatura °C CÁMARA % de
% de letalidad
Promedio 134,92 superiviencia
Valor F0 (min) 179,10 CÁMARA 0,0000000000 100,0000000000
SAL 358
Población final 1,1E-352

Resultado Indicador Biológico

INDICADOR BIOLÓGICO
Indicador 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Lectura N N N N N N

NEGATIVO (N): Luego de la incubación no se evidencia crecimiento de microorganismos.

POSITIVO (P): Luego de la incubación se evidencia crecimiento de microorganismos.

Resultado Indicador Químico

INDICADOR QUÍMICO
Indicador 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Cumple SI SI SI SI SI SI

Tipo de carga utilizada

Descripción: MIXTA

CICLO:26872

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 NÚMERO: VI-0008-18

CRITERIOS PARA LA REVALIDACIÓN

El esterilizador debe ser nuevamente validado en los siguientes casos:

Por fecha establecida de revalidación.
Modificaciones en la red de suminstros.
Cambios en el equipo o sistema de control.
Cambio de ubicación del equipo.
Se presente desconfianza en el desempeño del equipo.

CONCLUSIONES

El equipo evaluado es capaz de entregar material esteril al terminar completamente un proceso de

esterilización a 134 °C.

Los indicadores químicos cambiaron de color seguún el estandar de referencia.

Los indicadores biologicos no presentaron crecimiento microbiano.

El equipo se encuentra validado y apto para su operación.

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NÚMERO: VI-0008-18

ANEXOS
ANEXO 1
DISTRIBUCIÓN DE SENSORES EN CÁMARA

UNIDAD DE CÓDIGO
EQUIPO MAGNITUD SERIE
MEDIDA INTERNO
SENSOR 1 TEMPERATURA °C C094 P66027
SENSOR 2 TEMPERATURA °C C098 P66357
SENSOR 3 TEMPERATURA °C C097 P66362
SENSOR 4 TEMPERATURA °C C092 P58285
SENSOR 5 TEMPERATURA °C C110 Q55395
SENSOR 6 TEMPERATURA °C C107 Q55368
SENSOR 11 PRESIÓN psi (A) C111 Q55234

I
6
I B
I
B
5
4 B

I
3 I
B 2 B 1 I
1 B
1

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NÚMERO: VI-0008-18

ANEXOS
ANEXO 2
RESULTADO TEST BOWIE - DICK

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NÚMERO: VI-0008-18

ANEXOS
ANEXO 3
RESULTADO INDICADORES QUIMICOS

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NÚMERO: VI-0008-18

ANEXOS
ANEXO 4
RESULTADO INDICADORES BIOLÓGICOS

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NÚMERO: VI-0008-18

ANEXOS
ANEXO 5
FICHA TÉCNICA INDICADORES BIOLÓGICOS

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