Instrucoes Uso Criterio Clinico 202301 Es

INSTRUCCIONES DE USO
Y CRITÉRIOS ADICIONALES
Este documento está destinado a los usuarios de los
Ensayos de Aptitud para Laboratorios Clínicos.
Revisión de Enero 2023

ÍNDICE
Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales......................................................................................................................................................................... 8
Seguridad y Manipulación de los Ítems de Ensayo............................................................................................................................................................. 9
Microscopia Virtual........................................................................................................................................................................................................................... 10
Factores de Conversión.................................................................................................................................................................................................................. 67
Actividad Anti-Xa............................................................................................................................................................................................................................. 12
Adenovirus........................................................................................................................................................................................................................................... 12
Agregación Plaquetaria I y II......................................................................................................................................................................................................... 12
Alergias I a VIII...…………………….......................................................................................................................................................................................................... 13
Aminoácidos: Plasma y Orina...................................................................................................................................................................................................... 13
ANA HEp2............................................................................................................................................................................................................................................. 13
Análisis de Orina - Bioquímica Especial.................................................................................................................................................................................. 14
Análisis de Orina - Bioquímica.................................................................................................................................................................................................... 14
Análisis de Orina - Elementos Anormales.............................................................................................................................................................................. 14
Análisis de Orina - Sedimento por Automatización........................................................................................................................................................... 14
Análisis de Orina - Sedimento por cámara y microscopia............................................................................................................................................... 14
Anatomía Patológica General...................................................................................................................................................................................................... 15
Anemia................................................................................................................................................................................................................................................... 16
Antiagregantes Plaquetarias....................................................................................................................................................................................................... 16
Antígeno HLA-B27........................................................................................................................................................................................................................... 17
Autoinmunidad I a VI....................................................................................................................................................................................................................... 17
Baciloscopia BAAR.......................................................................................................................................................................................................................... 17
Bacteriología Ambulatoria............................................................................................................................................................................................................ 18
Bacteriología Hospitalaria............................................................................................................................................................................................................ 19
Bacterioscopia GRAM..................................................................................................................................................................................................................... 20
Bilirrubina Neonatal......................................................................................................................................................................................................................... 13
Biología Molecular - Acinetobacter baumannii.................................................................................................................................................................... 20
Biología Molecular - Adenovirus................................................................................................................................................................................................. 20
Biología Molecular - Apolipoproteína E................................................................................................................................................................................... 20
Biología Molecular - Aspergillus spp…..................................................................................................................................................................................... 20
Biología molecular - Bordetella…………….................................................................................................................................................................................... 20
Biología Molecular - Campylobacter…...................................................................................................................................................................................... 20
Biología Molecular - Candida……................................................................................................................................................................................................. 20
Biología Molecular - Chagas………................................................................................................................................................................................................ 20
Biología Molecular - Chikungunya............................................................................................................................................................................................. 20
Biología Molecular - Chlamydia trachomatis........................................................................................................................................................................ 20
Biología Molecular - Citomegalovírus...................................................................................................................................................................................... 20
Biología Molecular - Citrobacter……........................................................................................................................................................................................... 20
Biología Molecular - Clostridium dificille................................................................................................................................................................................ 20
Biología Molecular - Coronavirus (SARS-CoV2).................................................................................................................................................................. 22
Biología Molecular - Coronavirus (SARS-CoV2): saliva.................................................................................................................................................... 22
Biología Molecular - Dengue........................................................................................................................................................................................................ 20
Biología Molecular - Enterobacter............................................................................................................................................................................................. 20
Biología Molecular - Enterococcus............................................................................................................................................................................................ 20
Biología Molecular - Enterovirus................................................................................................................................................................................................ 20
Biología Molecular - Epstein-Barr.............................................................................................................................................................................................. 20
Biología Molecular - Escherichia coli........................................................................................................................................................................................ 20
Biología Molecular - Fiebre amarilla......................................................................................................................................................................................... 20
Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales

Ensayo de Aptitud Clínico
Enero de 2023
1/67
Biología Molecular - Giardia………….............................................................................................................................................................................................. 20
Biología Molecular - HBV…………………........................................................................................................................................................................................... 22
Biología Molecular - HCV…………………........................................................................................................................................................................................... 22
Biología Molecular - HSV tipo 1/2.............................................................................................................................................................................................. 22
Biología Molecular - HTLV: Sangre Total................................................................................................................................................................................ 22
Biología Molecular - HTLV………………............................................................................................................................................................................................ 22
Biología Molecular - Influenza A y B......................................................................................................................................................................................... 20
Biología Molecular - Klebsiella…...……………………………………………………………………………………………..……………............................................................................ 20
Biología Molecular - Legionella…...……………………………………………………………………………………………..…………….......................................................................... 20
Biología Molecular - Leptospirosis…...……………………………………………………………………………………………..…………….................................................................... 20
Biología Molecular - Mayaro…………...……………………………………………………………………………………………..……………........................................................................ 20
Biología Molecular - Monkeypox (MPX)…..……………………………………………………………………………………..…………….................................................................... 20
Biología Molecular - Mycobacterium tuberculosis.............................................................................................................................................................. 20
Biología Molecular - Mycoplasma pneumoniae.................................................................................................................................................................... 20
Biología Molecular - Neisseria gonorrhoeae.......................................................................................................................................................................... 20
Biología Molecular - Parvovirus B19.......................................................................................................................................................................................... 20
Biología Molecular - Poliomavirus BK...................................................................................................................................................................................... 23
Biología Molecular - Poliomavirus JC....................................................................................................................................................................................... 23
Biología Molecular - Salmonella................................................................................................................................................................................................. 20
Biología Molecular - Sporothrix schenckii.............................................................................................................................................................................. 20
Biología Molecular - Staphylococcus....................................................................................................................................................................................... 20
Biología Molecular - Streptococcus del grupo A................................................................................................................................................................. 20
Biología Molecular - Toxoplasma gondii................................................................................................................................................................................. 20
Biología Molecular - Varicella-Zoster....................................................................................................................................................................................... 20
Biología Molecular - VIH: Sangre Total.................................................................................................................................................................................... 22
Biología Molecular - VIH…………………............................................................................................................................................................................................. 22
Biología Molecular - Virus del Zika............................................................................................................................................................................................ 23
Bioquímica de Esperma.................................................................................................................................................................................................................. 33
Bioquímica I a VII............................................................................................................................................................................................................................... 23
Bioquímica - Líquido Amniótico.................................................................................................................................................................................................. 24
BNP por automatización................................................................................................................................................................................................................ 49
Bordetella sp. - cultivo.................................................................................................................................................................................................................... 24
Brucelosis............................................................................................................................................................................................................................................. 13
Cálculo Renal...................................................................................................................................................................................................................................... 24
Calprotectina …………………..........…………………………………………………………………………………………………………….................................................................................... 24
Calprotectina Sérica.………………………………………………………………………………………………………………………......................................................................................... 24
Cariotipo de Bandeo G: Constitucional.................................................................................................................................................................................... 25
Cariotipo de Bandeo G: Fetal….................................................................................................................................................................................................... 25
Cariotipo de Bandeo G: Tumoral................................................................................................................................................................................................ 25
Catecolaminas.................................................................................................................................................................................................................................... 25
Cistatina C............................................................................................................................................................................................................................................ 16
Citología Ginecológica.................................................................................................................................................................................................................... 15
Citología No Ginecológica (Líquidos y Cepillado)............................................................................................................................................................... 15
Citología No Ginecológica (Punción por Aguja Fina)......................................................................................................................................................... 15
Citometría de Flujo CD34+............................................................................................................................................................................................................ 26
Citometría de Flujo HPN................................................................................................................................................................................................................. 26
Citometría de Flujo I (Panel Linfocitario)................................................................................................................................................................................ 26
Citometría de Flujo II (Diagnóstico de Leucemia)............................................................................................................................................................... 26

Enero de 2023
2/67
Clostridium difficile: antígeno...................................................................................................................................................................................................... 27
Clostridium difficile: toxina A y B............................................................................................................................................................................................... 27
Coagulación I a V............................................................................................................................................................................................................................... 27
Coenzima Q10..................................................................................................................................................................................................................................... 28
Conteo Celular de Esperma por Automatización................................................................................................................................................................. 33
Conteo Celular y Vitalidad de Esperma................................................................................................................................................................................... 33
Conteo de Cuerpos Lamelares…….……….……..……………………....................................................................................................................................................... 28
Coprocultivo I y II............................................................................................................................................................................................................................... 28
Coprología Funcional I y II............................................................................................................................................................................................................. 29
Coronavirus (SARS-CoV2): investigación de antígeno por automatización............................................................................................................ 30
Crioglobulinas..................................................................................................................................................................................................................................... 30
Cryptococcus neoformans: antígenos (LCR y Suero)......................................................................................................................................................... 30
Cultivos de Vigilancia Epidemiológica (CARB)…………………………………………………………………………………………………….…………………………………………………... 31
Cultivos de Vigilancia Epidemiológica (ESBL)...................................................................................................................................................................... 31
Cultivos de Vigilancia Epidemiológica (GBS)........................................................................................................................................................................ 31
Cultivos de Vigilancia Epidemiológica (MRSA).................................................................................................................................................................... 31
Cultivos de Vigilancia Epidemiológica (VRE)........................................................................................................................................................................ 31
Dermatopatología............................................................................................................................................................................................................................ 15
Diabetes mellitus.............................................................................................................................................................................................................................. 31
Dímero D………...................................................................................................................................................................................................................................... 27
Dosificación de Galactomanano................................................................................................................................................................................................. 32
Drogas de Abuso: cabello/pelo................................................................................................................................................................................................... 32
Drogas de Abuso: orina por automatización......................................................................................................................................................................... 32
Drogas de Abuso: orina TDR........................................................................................................................................................................................................ 32
Drogas de Abuso: saliva................................................................................................................................................................................................................. 32
Drogas Inmunosupresoras I y II................................................................................................................................................................................................... 33
Drogas Terapéuticas I, II y III......................................................................................................................................................................................................... 33
Electroforesis de las Proteínas.................................................................................................................................................................................................... 55
Electroforesis de las Proteínas: Orina....................................................................................................................................................................................... 56
Espectrofotómetro........................................................................................................................................................................................................................... 33
Evaluación del Riesgo Fetal: 1º Trimestre............................................................................................................................................................................... 35
Fragilidad Osmótica......................................................................................................................................................................................................................... 35
Gasobio................................................................................................................................................................................................................................................. 36
Gasobio: Hematocrito……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..……………….……….. 36
Gasometría........................................................................................................................................................................................................................................... 36
Giardia: antígeno............................................................................................................................................................................................................................... 36
Glucosa 6-Fosfato Deshidrogenasa......................................................................................................................................................................................... 36
HbS: Prueba de Falciformorme.................................................................................................................................................................................................... 37
Helicobacter pylori: antígeno....................................................................................................................................................................................................... 37
Helicobacter pylori: ureasa............................................................................................................................................................................................................ 37
Hematología Automatizada Tipo I, II, IV y V.......................................................................................................................................................................... 37
Hematología Manual........................................................................................................................................................................................................................ 37
Hematoscopia.................................................................................................................................................................................................................................... 37
Hemocultivo para Aerobios.......................................................................................................................................................................................................... 38
Hemoglobina Glicosilada I y II...................................................................................................................................................................................................... 38
Hemoglobinopatías.......................................................................................................................................................................................................................... 38
Hemoparasitología........................................................................................................................................................................................................................... 39
Histocompatibilidad (HLA)........................................................................................................................................................................................................... 39

Enero de 2023
3/67
Hormonas I a VI................................................................................................................................................................................................................................. 39
Inmunocomplejos circulantes...................................................................................................................................................................................................... 40
Inmunofijación de Proteínas (Orina)......................................................................................................................................................................................... 56
Inmunofijación de Proteínas (Suero)......................................................................................................................................................................................... 55
Inmunohematología - Automatización.................................................................................................................................................................................... 40
Inmunohematología - Elución...................................................................................................................................................................................................... 40
Inmunohematología - Fenotipo - Rh e Kell............................................................................................................................................................................ 40
Inmunohematología - General..................................................................................................................................................................................................... 40
Inmunohematología - IAI............................................................................................................................................................................................................... 40
Inmunohematología - Prueba Cruzada.................................................................................................................................................................................... 40
Inmunohematología - TAD............................................................................................................................................................................................................ 40
Inmunohematología - Título Anti-A.......................................................................................................................................................................................... 40
Inmunohematología - Título Anti-B.......................................................................................................................................................................................... 40
Inmunohematología - Título Anti-D......................................................................................................................................................................................... 40
Inmunología - Anti CCP.................................................................................................................................................................................................................. 42
Inmunología - Anti HAV................................................................................................................................................................................................................. 42

Inmunología - Anti HBc.................................................................................................................................................................................................................. 42
Inmunología - Anti TPO................................................................................................................................................................................................................. 42
Inmunología - Anticardiolipina................................................................................................................................................................................................... 42
Inmunología - Anticuerpos Antifosfolipídicos...................................................................................................................................................................... 42

Inmunología - Antiestreptolisina O Cualitativa y Cuantitativa.................................................................................................................................... 42
Inmunología - Aspergilosis........................................................................................................................................................................................................... 42
Inmunología - Bartonella henselae........................................................................................................................................................................................... 42

Inmunología - Borrelia burgdorferi............................................................................................................................................................................................ 42
Inmunología - Chikungunya.......................................................................................................................................................................................................... 42
Inmunología - Citomegalovirus.................................................................................................................................................................................................. 42
Inmunología - Clamidia (Chlamydia trachomatis).............................................................................................................................................................. 42

Inmunología - Coronavirus (SARS-CoV2)............................................................................................................................................................................... 42
Inmunología - Dengue IgG, IgM y NS1....................................................................................................................................................................................... 42
Inmunología - Epstein Barr........................................................................................................................................................................................................... 42
Inmunología - Factor Reumatoide Cualitativa y Cuantitativa...................................................................................................................................... 42
Inmunología - Fiebre amarilla...................................................................................................................................................................................................... 42
Inmunología - Hantavírus.............................................................................................................................................................................................................. 42
Inmunología - Helicobacter pylori.............................................................................................................................................................................................. 42
Inmunología - Herpes...................................................................................................................................................................................................................... 42
Inmunología - Histoplasmosis..................................................................................................................................................................................................... 42
Inmunología - Leptospirosis......................................................................................................................................................................................................... 42
Inmunología - Mycoplasma........................................................................................................................................................................................................... 42
Inmunología - Paperas.................................................................................................................................................................................................................... 42
Inmunología - Paracoccidioidomicosis.................................................................................................................................................................................... 42
Inmunología - Proteína C Reactiva Cualitativa y Cuantitativa...................................................................................................................................... 42
Inmunología - Rubeola................................................................................................................................................................................................................... 42
Inmunología - Sarampión.............................................................................................................................................................................................................. 42
Inmunología - Sifilis......................................................................................................................................................................................................................... 42
Inmunología - Toxoplasmosis..................................................................................................................................................................................................... 42
Inmunología - Varicela-Zoster.................................................................................................................................................................................................... 42
Inmunología - Zika............................................................................................................................................................................................................................ 42

Enero de 2023
4/67
Inmunoproteínas I y II...................................................................................................................................................................................................................... 55
Interleucinas........................................................................................................................................................................................................................................ 55
Investigación de Anaeróbios........................................................................................................................................................................................................ 43
Investigación de anticuerpos neutralizantes: coronavirus (SARS-CoV2)................................................................................................................. 44
Investigación de Bacilo Diftérico - Microscopia................................................................................................................................................................... 44
Investigación de Células LE.......................................................................................................................................................................................................... 37
Investigación de Corpúsculos de Heinz…………………………………………...................................................................................................................................... 44
Investigación de Dismorfismo..................................................................................................................................................................................................... 14
Investigación de Eosinofilos......................................................................................................................................................................................................... 45
Investigación de Hemoglobina H................................................................................................................................................................................................ 45
Investigación de Mutación - Factor V Leiden........................................................................................................................................................................ 45
Investigación de Mutación - Hemocromatosis..................................................................................................................................................................... 45
Investigación de Mutación - Janus kinase (JAK-2).…………................................................................................................................................................. 45
Investigación de Mutación - MTHFR......................................................................................................................................................................................... 45
Investigación de Mutación - Protrombina.............................................................................................................................................................................. 45
Investigación de Pneumocystis jirovecii - microscopía……………....................................................................................................................................... 46
LCR - Conteo Celular Manual y Citología................................................................................................................................................................................ 46
LCR - Conteo Celular por Automatización............................................................................................................................................................................. 46
LCR - Dosificación I y II................................................................................................................................................................................................................... 46
LCR - Inmunología……………………………............................................................................................................................................................................................. 47
LCR - Investigación VIH y HTLV................................................................................................................................................................................................. 48
LCR - Microscopia............................................................................................................................................................................................................................. 46
Legionella pneumophila: Cultivo………........................................................................................................................................................................................ 48
Leishmaniosis Visceral………………………………………………………………………………………………………………………………............................................................................. 48
Lepra....................................................................................................................................................................................................................................................... 48
Líquido Sinovial: Identificación de Cristales.......................................................................................................................................................................... 49
Líquidos de Cavidades - Bioquímica......................................................................................................................................................................................... 49
Líquidos de Cavidades - Conteo Celular Manual y Citología……………………………........................................................................................................... 49
Líquidos de Cavidades - Conteo Celular por Automatización....................................................................................................................................... 49
Líquidos de Cavidades - Inmunología...................................................................................................................................................................................... 49
Marcadores Cardíacos..................................................................................................................................................................................................................... 50
Marcadores de Diabetes................................................................................................................................................................................................................. 50
Marcadores de Hipertensión......................................................................................................................................................................................................... 50
Marcadores de Pre-eclampsia..................................................................................................................................................................................................... 50
Marcadores del Metabolismo Óseo/ Crecimiento - Orina……………………………..……......................................................................................................... 50
Marcadores del Metabolismo Óseo/ Crecimiento – Suero……………………………………………………………………………………………………………………………………. 50
Marcadores Tumorales I a IV........................................................................................................................................................................................................ 50
Micobacteriología.............................................................................................................................................................................................................................. 51
Micología............................................................................................................................................................................................................................................... 52
Mielograma.......................................................................................................................................................................................................................................... 52
Morfología de Esperma................................................................................................................................................................................................................... 33
Motilidad de Esperma...................................................................................................................................................................................................................... 33
Neisseria gonorrhoeae - Cultivo................................................................................................................................................................................................. 52
Norovirus.............................................................................................................................................................................................................................................. 12
Oximetría.............................................................................................................................................................................................................................................. 36
Panel Molecular para Infecciones del Torrente Sanguíneo y Sepsis............................................................................................................................ 53
Panel Molecular para Infecciones Gastrointestinales........................................................................................................................................................ 53
Panel Molecular para Infecciones Respiratorias y Neumonía......................................................................................................................................... 53
Panel Molecular para ITS y Vaginosis....................................................................................................................................................................................... 53

Enero de 2023
5/67
Panel Molecular para Meningitis Encefalitis….……………………................................................................................................................................................ 53
Panel de Meningitis.......................................................................................................................................................................................................................... 54
Parasitología I y II.............................................................................................................................................................................................................................. 54
Parvovirus B19 - Anticuerpos....................................................................................................................................................................................................... 55
PCR Cardíaco...................................................................................................................................................................................................................................... 16
Perfil Lipídico...................................................................................................................................................................................................................................... 16
Porfirinas............................................................................................................................................................................................................................................... 55
Porfobilinógeno……………………………………………………………………………………………………………………………………….................................................................................. 55
Procalcitonina..................................................................................................................................................................................................................................... 55
Proteínas Específicas....................................................................................................................................................................................................................... 55
Reacción de Widal............................................................................................................................................................................................................................ 56
Reticulocitos Automatización General I, II y III..................................................................................................................................................................... 56
Reticulocitos Automatización Sysmex.................................................................................................................................................................................... 56
Reticulocitos Manual....................................................................................................................................................................................................................... 56
Riesgo de Cálculo Renal................................................................................................................................................................................................................. 24
Rotavirus............................................................................................................................................................................................................................................... 12
Rotura Prematura de Membranas: Prueba de Helecho…………………………………………………………………………………………………………………….…………………….. 57
Saliva...................................................................................................................................................................................................................................................... 57
Sangre Oculta en Heces................................................................................................................................................................................................................. 57
Secuenciación: Coronavirus (SARS-CoV2)............................................................................................................................................................................. 58
Secuenciación: Detección del Genoma Bacteriano............................................................................................................................................................. 58
Secuenciación: Detección del Genoma de Hongos y Levaduras................................................................................................................................... 58
Secuenciación: Detección del Genoma Viral.......................................................................................................................................................................... 58
Secuenciación: Tamizaje Neonatal............................................................................................................................................................................................ 58
Serología I, II, III y V........................................................................................................................................................................................................................... 58
Sexo Fetal….......................................................................................................................................................................................................................................... 59
Sudor...................................................................................................................................................................................................................................................... 59
Tamizaje Neonatal - Aminoácidos............................................................................................................................................................................................. 59
Tamizaje Neonatal - Biotinidasa................................................................................................................................................................................................ 59
Tamizaje Neonatal - Chagas........................................................................................................................................................................................................ 59
Tamizaje Neonatal - Citomegalovirus...................................................................................................................................................................................... 59
Tamizaje Neonatal - Deficiencia de MCAD............................................................................................................................................................................ 59
Tamizaje Neonatal - Enfermedades Lisosomales............................................................................................................................................................... 59
Tamizaje Neonatal - G6PD........................................................................................................................................................................................................... 59
Tamizaje Neonatal - Galactosa.................................................................................................................................................................................................. 59
Tamizaje Neonatal - Rubeola...................................................................................................................................................................................................... 59
Tamizaje Neonatal - Toxoplasmosis......................................................................................................................................................................................... 59
Tamizaje Neonatal - VIH................................................................................................................................................................................................................ 59
Tamizaje Neonatal I.......................................................................................................................................................................................................................... 59
Test de Diagnóstico Rápido - Anti HCV.................................................................................................................................................................................. 61
Test de Diagnóstico Rápido - Anti VIH.................................................................................................................................................................................... 61
Test de Diagnóstico Rápido - Anti-HBs.................................................................................................................................................................................. 61
Test de Diagnóstico Rápido - Biología Molecular Coronavirus (SARS-CoV2) ....................................................................................................... 61
Test de Diagnóstico Rápido - Bioquímica de la Orina...................................................................................................................................................... 61
Test de Diagnóstico Rápido - Bioquímica HDL II y III........................................................................................................................................................ 61
Test de Diagnóstico Rápido - Bioquímica I........................................................................................................................................................................... 61
Test de Diagnóstico Rápido - Bioquímica IV........................................................................................................................................................................ 61

Enero de 2023
6/67
Test de Diagnóstico Rápido - BNP............................................................................................................................................................................................ 61
Test de Diagnóstico Rápido - Cetona..................................................................................................................................................................................... 61
Test de Diagnóstico Rápido - Chagas...................................................................................................................................................................................... 61

Test de Diagnóstico Rápido - Chlamydia: antígeno........................................................................................................................................................... 60
Test de Diagnóstico Rápido - Coagulación I......................................................................................................................................................................... 61
Test de Diagnóstico Rápido - Coagulación II........................................................................................................................................................................ 61
Test de Diagnóstico Rápido - Complejo M. tuberculosis: antígeno............................................................................................................................. 59
Test de Diagnóstico Rápido - Coronavirus (SARS-CoV2): antígeno (I y II).............................................................................................................. 59
Test de Diagnóstico Rápido - Glucosa.................................................................................................................................................................................... 61
Test de Diagnóstico Rápido - HBsAg....................................................................................................................................................................................... 61
Test de Diagnóstico Rápido - HCG............................................................................................................................................................................................ 61
Test de Diagnóstico Rápido - Hormonas - AMH.................................................................................................................................................................. 61
Test de Diagnóstico Rápido - Hormonas................................................................................................................................................................................ 61
Test de Diagnóstico Rápido - Influenza A y B...................................................................................................................................................................... 61
Test de Diagnóstico Rápido - Inmunología Coronavirus (SARS-CoV2)..................................................................................................................... 61
Test de Diagnóstico Rápido - Investigación de Anticuerpos Neutralizantes: Coronavirus (SARS-CoV2).................................................. 61
Test de Diagnóstico Rápido - Lactoferrina.……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 61
Test de Diagnóstico Rápido - Legionella pneumophila: antígeno............................................................................................................................... 59
Test de Diagnóstico Rápido - Marcadores del Metabolismo Óseo/Crecimiento - Suero................................................................................... 61
Test de Diagnóstico Rápido - Marcadores Tumorales I y II............................................................................................................................................. 61
Test de Diagnóstico Rápido - Panel Cardíaco...................................................................................................................................................................... 61
Test de Diagnóstico Rápido - Rotura Prematura de Membranas…………….…………………………………………………………………………………………………………. 61
Test de Diagnóstico Rápido - RSV............................................................................................................................................................................................ 61
Test de Diagnóstico Rápido - Sífilis.......................................................................................................................................................................................... 61
Test de Diagnóstico Rápido - Streptococcus do grupo A: antígeno........................................................................................................................... 59
Test de Diagnóstico Rápido - Troponina I Cualitativo...................................................................................................................................................... 61
Test de Diagnóstico Rápido - Troponina T............................................................................................................................................................................ 61
Test de Diagnóstico Rápido - Virus Molecular Sincitial Respiratorio (RSV)............................................................................................................ 61
Test de Diagnóstico Rápido Molecular - Influenza A y B................................................................................................................................................. 61
Toxicología I a VIII............................................................................................................................................................................................................................. 62
Tromboelastograma........................................................................................................................................................................................................................ 63
Urocultivo…………………………………….…….…………………………………......................................................................................................................................................... 64
Velocidad de Sedimentación Globular - Alifax.................................................................................................................................................................... 65
Velocidad de Sedimentación Globular - General I, II, III y IV........................................................................................................................................... 65
Vigilancia Epidemiológica Molecular para CARB................................................................................................................................................................ 65
Vigilancia Epidemiológica Molecular para ESBL.................................................................................................................................................................. 65
Vigilancia Epidemiológica Molecular para GBS.................................................................................................................................................................... 65
Vigilancia Epidemiológica Molecular para MRSA................................................................................................................................................................ 65
Vigilancia Epidemiológica Molecular para VRE.................................................................................................................................................................... 65
Vínculo Genético............................................................................................................................................................................................................................... 65
Vitamina C............................................................................................................................................................................................................................................ 66
Vitamina K............................................................................................................................................................................................................................................ 66
VPH: Amplificación de Material Nucleico................................................................................................................................................................................ 66
VPH: Amplificación de Señal........................................................................................................................................................................................................ 66

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Este documento es parte integrante del Programa de Control Externo de la Calidad, complementa el Manual de Participante y
tiene el objetivo de proporcionar orientaciones para la manipulación de los Ítems de ensayo y participación en los programas.
Para que los programas de control de calidad para ensayos de laboratorios sean realizados, es necesario el envío de los Ítems
de ensayo. Los Ítems de ensayos pueden ser considerados como muestra, producto, artefacto, material de referencia, equipo,
estándar, conjunto de datos u otra información utilizada para la realización del referido ensayo.
Las Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales describen los Ítems de ensayo de los programas, las instrucciones de uso, las
reglas para reportar los resultados y los Criterios específicos de evaluación. Cuando no hubiera necesidades de instrucción de
uso o en ausencia de reglas y/o criterios adicionales, algunos de esos ítems pueden ser suprimidos.
Existen ensayos donde la escasez de la materia prima o la baja estabilidad para la confección del Ítem puede impedir un
programa de control de calidad, siendo necesaria la utilización de otras técnicas de comparación y control.
Controllab, para atender los ensayos clínicos humanos de microscopia, utiliza la tecnología de Microscopía Virtual en favor de
la calidad para ampliar la variabilidad de casos, permitir la participación de más laboratorios y estandarizar el contenido para
los usuarios.
Está disponible en el “Sistema Online” herramientas para análisis de láminas virtuales y videos y cuando sea necesario, son
aumentados casos clínicos e imágenes. Con esa herramienta, el laboratorista trabaja con los mismos recursos que en el
microscopio físico, solo que de forma digital, precisando en algunos momentos de instrucciones adicionales que están
disponibles en el “Manual de Instrucción de la Microscopía Virtual” y resumido en este documento en el Ítem Microscopía
Virtual.

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Seguridad y Manipulación de los Ítems de Ensayo
Los materiales de control de calidad son comúnmente de origen biológicos.
Se debe tomar las debidas precauciones para la manipulación y el desecho del material, de acuerdo a las Reglas de
Bioseguridad y Buenas Prácticas de Laboratorio.
Siga los procedimientos de bioseguridad adoptados por el laboratorio para muestras de pacientes, incluyendo:
• guantes desechables;
• vestuario de protección;
• equipo protector adecuado para ojos/cara;
• tener un “lava ojos” próximo al local de manipulación de la muestra.
Cuidados
• evitar contacto con la piel y ojos;
• nunca pipetear con la boca;
• no manipular lentes de contacto en el sector técnico;
• no comer, beber, fumar o aplicar cosméticos en el sector técnico.
• lavar la ropa contaminada antes de volver a utilizarla.
ACCIDENTE
• en caso de proyección del material sobre las mucosas de ojos, boca y nariz, lavar abundantemente con agua.
• si el producto fuera a los ojos y estuviera utilizando lentes de contacto en la hora del accidente, retírelos si es
posible y continuar enjuagando.
• en contacto con la piel, por causa de salpicado o corte, lavar inmediatamente con agua y jabón adecuado.
En seguida, comunique inmediatamente al responsable local por el laboratorio y procure orientaciones médicas.

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Microscopia Virtual
La imagen es un buen aliado y viabiliza programas en áreas donde hay escasez de materia prima o baja estabilidad de
materiales. Posibilita ampliar la variabilidad de casos, permitir la participación de más laboratorios y estandarizar el
contenido disponible para los usuarios.
La herramienta es simple, pero es imprescindible en un primer momento leer las instrucciones que aparecen a
continuación, para facilitar su adaptación en este formato del programa.
• El profesional que realiza el análisis debe estar registrado en el sistema online. Para esto, basta que el Administrador
del programa entre en el Sistema Online, en Datos del Usuario/Registro del Usuario e incluir los usuarios que sean
necesarios.
• El profesional debe utilizar un ordenador con acceso a internet. El acceso puede ser a cualquier hora y de cualquier
ordenador. El caso estará disponible desde la liberación del envío en el internet.
• Un ordenador patrón con un link de acceso a internet de 128 kbps es suficiente para los análisis. La región del a lámina
disponible es producida con tamaño estándar por material, sin exigir recursos de informática especiales. Es
recomendado un link de 512 kbps para una navegación más rápida.
• Debe prestar atención a la configuración y ajustes del monitor. Las configuraciones usuales de video son resolución,
brillo, contraste, calibración del color y formato (por ej. widescreen). Todos pueden ser ajustados (a través del teclado o
por el panel de control), de forma que se reproduzca la imagen tal y como es. El monitor de la computadora utilizado
para análisis, debe tener una buena resolución.
• El análisis es similar al del microscopio: correr la lámina, ampliar y reducir la imagen, la escala para medición y grado
para el conteo. No es posible solo manipular el foco (profundidad). Esto ya es ajustado en la preparación de la imagen,
de acuerdo al caso retratado.
• El análisis debe demandar el mismo tiempo de realización que en la rutina. Con el link de acceso a internet adecuado y
práctica de uso de la herramienta el tiempo dedicado para el análisis, debe ser similar al rutinario.
• Al realizar el análisis es posible reportar el resultado simultáneamente, pues el caso está disponible en el propio
formulario de respuesta.
OBS. Para separar un espacio de la imagen del próximo, sin que quede sobrepuesto, usar como referencia un elemento
celular de fácil identificación del lado derecho de la imagen, arrastrándola en dirección al lado opuesto, hasta su
desaparición. De esta forma, se garantiza que un espacio fue corrido.

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Imágenes disponibles. Cuando un caso tiene más de un área de la lámina
disponible, estas son enumeradas para selección. Las imágenes
disponibles están descritas junto con el caso clínico, cuando es aplicable.
Barra de Zoom. Presenta la ampliación actual de la imagen mayor (inicialmente en

el menor zoom) y posee los comandos para ampliar (+) y reducir (-) la imagen. El
aumento puede variar de 16x a 2000x, de acuerdo con el material analizado.
La barra de herramientas para activar/ocultar la exhibición de

(1) miniatura de imagen, (2) escala para medición y (3) grado de conteo.
Existen dos opciones de grados para facilitar el conteo en la imagen
mayor: 3x3 (9 cuadrantes) o 5x5 (25 cuadrantes) e (4) brillo/ contraste.
.
Ícono para mostrar/ocultar las barras de zoom y herramientas. Al desactivarlo, la

recta y la barra permanecen disponibles. Para ocultarlas, basta desactivarla
antes de ocultar las herramientas.
Escala para medición. Regla con
escala para medición de hallazgos.
Ampliación actual de la imagen mayor. Presenta el aumento aplicado por el Está disponible para medición
usuario. horizontal y puede ser arrastrada para
el próximo hallazgo. La regla debe ser
activada en la barra de herramientas.
Flecha para expansión de la imagen para toda la pantalla del ordenador

(oculta el formulario online) y reducción (re exhibición del formulario). No
aplicable para ensayos con conteo por campo.
Miniatura de la imagen a ser analizada. Cuando la imagen mayor es

ampliada, la región que está siendo exhibida es demarcada para simple
orientación. La exhibición de esta miniatura puede ser activada en la barra
de herramientas.
La imagen a ser analizada corresponde con un espacio del microscopio. La

navegación debe ser activada con un clic sobre la imagen.
Para el análisis se puede ampliar la imagen con doble clic sobre el área que
se desea analizar, ampliar y reducir mediante la barra de zoom o botón de
rodaje del mouse, arrastrar la imagen para recorrer por los lados o usar las
flechas del teclado para este movimiento.
Brillo/contraste. Herramienta para

ajustes de brillo y contraste de la
imagen. El Brillo/contraste debe ser
activado en la barra de herramientas,
clic en “aplicar” para adecuar las
definiciones ajustadas y “reset” para
volver a la definición original.
Recomendado para los navegadores
Internet Explorer y Chrome.

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Actividad Anti-Xa
Ítem de ensayo plasma humano liofilizado
Procedimiento de uso (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 20 minutos; (2) retirar la tapa del frasco con
mucho cuidado para que el material adherido a ella no se pierda. Al retirar la tapa, se debe colocar virada hacia arriba en la
mesa; (3) reconstituir adicionando agua calidad reactivo (CLSI/NCCLS), de acuerdo al volumen indicado en el rótulo,
utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado para que ninguna partícula del producto liofilizado
se pierda; (5) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente homogeneizar suavemente hasta disolución completa; (6)
realizar los ensayos
Adenovirus, Norovirus y Rotavirus
Ítem de ensayo suspensión extraída de heces humanas o lisado celular, en forma liofilizada.
Ítem de ensayo Norovirus: suspensión extraída de heces humanas, en forma liofilizada.

El material puede presentar coloraciones diferente debido a la manipulación o composición del preparo. Esto no determina
deterioro y no impide su uso.
Procedimiento de uso (1) dejar la muestra a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 15 minutos; (2) retirar la tapa de goma
con mucho cuidado, para que el material adherido a ella no se pierda; (3) reconstituir adicionando o tampón extractor /
diluente del kit, utilizando pipeta calibrada de acuerdo al volumen indicado en el rótulo; (4) Esta suspensión fue
previamente extraída y diluida. NO debe ser diluida nuevamente; (5) homogeneizar el material; (6) realizar el ensayo.
Agregación Plaquetaria I y II
Ítem de ensayo Agregación Plaquetaria I solución sintética líquida sin adición de anticoagulantes.
Procedimiento de uso Agregación Plaquetaria I (1) Dejar los ítems de ensayo (APQTI01 e APQTI02) en reposo hasta
alcanzar la temperatura de 20ºC; ± 2 (2) Agregar a los ítems de ensayo (APQTI01 y APQTI02) 5,5 ml de sangre total de un
donante normal (150.000 a 450.000/mm³ de plaquetas) recolectada en los tubos utilizados para la recolección de rutina;
(3) homogeneizar vigorosamente de 8 a 10 veces hasta que todo el contenido esté bien homogeneizado; (4) realizar
inmediatamente los análisis en cada ítem de ensayo de acuerdo con los agonistas, las concentraciones y los
procedimientos adoptados de forma rutinaria.
¡Importante! El análisis debe realizarse inmediatamente después de la recolección.
Ítem de ensayo Agregación Plaquetaria II solución sintética líquida sin adición de anticoagulantes.
Procedimiento de uso Agregación Plaquetaria II (1) Dejar los ítems de ensayo (APQTII01 e APQTII02) en reposo hasta
alcanzar la temperatura de 20ºC; ± 2; (2) Agregar a los ítems de ensayo (APQTII01 y APQTII02) 5,5 ml de sangre total de un
donante normal (150.000 a 450.000/mm³ de plaquetas) recogido en un tubo que contenga 3,2% de citrato; (3)
homogeneizar vigorosamente de 8 a 10 veces hasta que todos el contenido esté bien homogeneizado; (4) preparar las
muestras de plasma rico en plaquetas (PRP) y plasma pobre en plaquetas (PPP) para su análisis; (5) realizar análisis de
inmediato en cada ítem de ensayo de acuerdo con los agonistas, las concentraciones y los procedimientos adoptados de
forma rutinaria.
¡Importante! El análisis debe realizarse inmediatamente después de la recolección.
Reporte de resultados
Agregación Plaquetaria I
Reporte el porcentaje de agregación plaquetaria, % de inhibición plaquetaria, segundos u Ohmios (Ω), según la
metodología realizada en la rutina.
En el campo "Concentración de agonistas", indique la concentración más alta adoptada en la rutina.

Agregación Plaquetaria II
Informe el porcentaje de agregación plaquetaria, según la metodología realizada en la rutina.
En el campo "Concentración de agonistas", indique la concentración más alta adoptada en la rutina.

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Alergias
Alergia I: Polvo domiciliario
Alergias II: Panel de alimentos - frutos del mar
Alergias III: Panel de epitelios de animales
Alergias IV: Hongos y Levaduras
Alergias V: Leche y Proteínas
Alergias VI: Venenos e Insectos
Alergias VII: Oleaginosas
Alergias VIII: Frutas
Ítem de ensayo suero humano liofilizado.
Procedimiento de uso Alergias I a VI (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 20 minutos; (2) retirar la tapa del
frasco con mucho cuidado para que el material adherido a ella no se pierda. Al retirar la tapa, se debe colocar virada hacia
arriba en la mesa; (3) reconstituir adicionando agua calidad reactivo (CLSI/NCCLS), de acuerdo al volumen indicado en el
rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado para que ninguna partícula del producto
liofilizado se pierda; (5) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente pasar el material por el vortex a una velocidad baja
de 5 a 10 segundos;(6) realizar los ensayos.
Procedimiento de uso Alergias VII y VIII (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 20 minutos; (2) retirar la tapa
del frasco con mucho cuidado para que el material adherido a ella no se pierda. Al retirar la tapa, se debe colocar virada
hacia arriba en la mesa; (3) reconstituir adicionando agua calidad reactivo (CLSI/NCCLS), de acuerdo al volumen indicado
en el rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado para que ninguna partícula del
producto liofilizado se pierda; (5) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente, homogeneizar hasta su completa
disolución; (6) realizar los ensayos.
Nota: la apariencia del material (viscosidad, color, etc.) puede ser diferente debido al manejo o composición del preparado,
pero esto no determina deterioro y no impide su uso
Aminoácidos: Plasma y Orina

Ítem de ensayo Aminoácidos: Plasma - Plasma humana liofilizada
Ítem de ensayo Aminoácidos: Orina - Orina humana liofilizada
utilizando pipeta calibrada (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado para que ninguna partícula del producto liofilizado
se pierda; (5) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente, homogeneizar hasta su completa disolución; (6) realizar los
ensayos.
Criterios específicos de evaluación
El Control de Calidad de los Materiales (CCM) es realizado por laboratorios subcontratados competentes para ejecución de
las actividades subcontratadas. Resaltamos que la preparación y evaluación del desempeño de lo material no son
subcontratadas siendo o proveedor del ensayo de aptitud responsable por ese servicio.
ANA HEp2, Bilirrubina Neonatal y Brucelosis
Ítem de ensayo suero humano liofilizado
con mucho cuidado, para que el material adherido a ella no se pierda. Al retirar la tapa, debe colocarse virada hacia arriba
en la mesa;(3) reconstituir adicionando agua calidad reactivo (CLSI/NCCLS), de acuerdo al volumen indicado en el rótulo,
utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado, para que no se pierda ninguna porción del
liofilizado; (5) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente, homogeneizar hasta su completa disolución; (6) realizar los
ensayos inmediatamente.
Es esperado que algunos ítems presenten resultados superiores a la faja de detección. En este caso, es necesario realizar
diluciones hasta llegar al resultado real, excepto si está contraindicado en las instrucciones (documento) del reactivo.
ANA HEp2
Para reportar los resultados, solo se deben tener en cuenta las características morfológicas observadas en el método de
Inmunofluorescencia.
Se debe seleccionar el sistema analítico y reportar el título e interpretación del patrón obtenido. El patrón opcional es
facultativo a la rutina del laboratorio.
Para cada ítem, es posible reportar hasta 3 opciones de título, patrón obligatorio y opcional. Excepto se seleccionadas las
opciones "Patrón mixto" o "No reactivo". Al seleccionar una de esas opciones, los demás son deshabilitado.

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Se puede reportar hasta dos sistemas analíticos distintos en el programa.
¡Atención! Sólo se debe incluir un segundo sistema analítico si el laboratorio utiliza más de un kit/equipo para realizar el
análisis.
Criterios específicos de evaluación la evaluación del programa utilizará como base el patrón obligatorio definido en el VI
(nivel competente) Consenso Brasileño para Investigación de Autoanticuerpos en Células HEp2, disponible en el sitio:
https://hep-2.com.br/publicacoes y el Consenso Internacional sobre Patrones de Anticuerpos Antinucleares (ANA) (ICAP),
disponible en https://www.anapatterns.org/.
Para ANA HEp2, el Control de Calidad de los Materiales (CCM) es realizado por laboratorios subcontratados y por un grupo
de expertos o asesores competentes para ejecución de las actividades subcontratadas. Hacemos hincapié en que la
preparación y evaluación del desempeño del material no se subcontratan, y el proveedor de ensayos de aptitud es
responsable de este servicio.
Análisis de Orina
Análisis de Orina: Bioquímica, Bioquímica Especial, Elementos Anormales, Sedimento por cámara y microscopia,
Sedimento por automatización e Investigación de Dismorfismo Eritrocitario.
Ítem de ensayo Análisis de Orina - Bioquímica y Análisis de Orina - Elementos Anormales: orina humana liofilizada. Un solo
ítem de ensayo para análisis de Bioquímica y Elementos Anormales.
Procedimiento de uso (1) dejar la muestra a temperatura ambiente por 20 minutos; (2) retirar la tapa de goma con mucho
cuidado, con el fin de evitar accidentes en la manipulación y para que el material adherido en la tapa no se pierda. Al retirar
la tapa, debe colocarse virada hacia arriba en la mesa; (3) reconstituir adicionando agua calidad reactivo (CLSI/NCCLS), de
acuerdo al volumen indicado en el rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado, para que
no se pierda ninguna porción del liofilizado; (5) homogeneizar el material (6) Primeramente realizar el análisis de Elementos
Anormales.
¡Atención! Analizar el material inmediatamente para que no haya interferencia de la luz sobre la bilirrubina.
Ítem de ensayo Análisis de Orina - Sedimento por cámara y microscopia: orina humana líquida.
Procedimiento de uso (1) dejar la muestra a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 20 minutos; (2) homogeneizar,
invirtiendo el material por 15 minutos; (3) proceder los análisis en lámina y laminilla o en la cámara.
¡Atención! El volumen enviado corresponde al material listo para análisis obtenido a partir de la centrifugación de 10mL de
orina, no necesita centrifugar. Para el análisis del sedimento entre lámina/laminilla se recomienda pipetear 0.02mL del
material y realizar análisis con zoom de 400x.
Procedimiento de uso imagen: ver instrucciones en las páginas 8 y 9, en “Microscopia por Imagen”. Las imágenes
digitalizadas solo ilustran el caso clínico enviado, no siendo necesaria la realización de conteos e identificaciones de
estructuras en la misma.
Ítem de ensayo Análisis de Orina - Sedimento por Automatización: solución sintética líquida
Procedimiento de uso (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 15 minutos; (2) rotar el frasco entre las palmas de
las manos 12 veces o por 20 segundos, invirtiendo el frasco y repitiendo el rodamiento hasta que todo el contenido esté
bien homogeneizado; (3) proceder los análisis.
¡Atención! Los usuarios del sistema Sysmex deben utilizar el equipo en modo “Sampler (normal)” y como “Paciente”
Ítem de ensayo Bioquímica Especial en la Orina: orina humana liofilizada.
en la mesa; (3) reconstituir adicionando agua calidad reactivo (CLSI/NCCLS), de acuerdo al volumen indicado en el rótulo,
ensayos.
¡Atención! Para el ensayo Ácido 5 Hidroxi Indolacético (HIAA): acidificar con 100uL de ácido acético glacial por cada 10,0
ml de control reconstituido. Para los ensayos Metanefrina, Dopamina, Epinefrina (Adrenalina), Norepinefrina
(Noradrenalina), Ácido Homovanílico (HVA) y Ácido Vanilmandélico (VMA), acidificar con 80 uL de HCl 6M por cada 10 mL
de control reconstituido o reconstituir el control liofilizado con 10, 0 mL de HCl 0,05M.
Ítem de ensayo Investigación de Dimorfismo Eritrocitario: ítems virtuales de estructuras de orina humana.
Análisis de Orina - Elementos Anormales
El formulario de respuesta contiene una lista de opciones para cada tira. En la ausencia de la opción equivalente (algunas
tiras tienen dos tipos de lectura), se debe reportar el resultado en el espacio de “comentarios”.
Análisis de Orina - Sedimento (Fotos – Identificación)
Un único ítem de identificación incluye las imágenes (fotos) de todos los métodos disponibles para el análisis (fresco,
contraste de fase, luz polarizada y teñido). Al analizar las imágenes, el laboratorio debe seleccionar la opción que mejor
describa la estructura identificada.
Las fotos enviadas para un caso clínico son obtenidas del mismo paciente. Las fotos en fresco, por contraste de fase y luz
polarizada son obtenidas del mismo campo del microscopio (estructuras idénticas), al contrario de las fotos coloreadas
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que son obtenidas de un campo diferente (diferentes láminas) y no cuenta como evaluación.
Análisis de Orina – Sedimento (por cámara, microscopia y automatización)
El programa es específico por método. Cada participante reporta el módulo relacionado con lo(s) método(s) utilizado(s) en
la rutina del laboratorio (microscopia y cámara o automatización).
¡Atención! Para automatización, se deben reportar los resultados que son liberados directamente por el equipo, sin
considerar la revalidación/reclasificación realizada por el operador cuando es necesario.
Investigación de Dimorfismo Eritrocitario
El laboratorio debe seleccionar la opción que describe mejor las estructuras señalizadas: eritrocitos normales, dismórficos y
dismórficos/acantocitos.
Análisis de Orina - Bioquímica y Bioquímica Especial
Para el reporte de resultados en 24 horas, el laboratorio debe considerar el volumen de 1 litro.
Referencia: ABNT NBR 15268:2005. Laboratorio Clínico-Requisitos y recomendaciones para examen de orina.
¡ATENCIÓN! Sistemas ROCHE para Análisis de Orina Bioquímica, de acuerdo a la orientación del fabricante, los materiales
de control pueden presentar un comportamiento distinto a los resultados de pacientes frente a la dilución. Así, para las
muestras con concentración por encima de la linealidad, la recomendación de Roche es de no realizar dilución para
materiales de control. De esta forma, se debe reportar el valor máximo obtenido, adicionando un comentario en el
formulario online.
Análisis de Orina - Sedimento (Fotos – Identificación)
Así, si en el programa se aborda alguna estructura no incluida en la rutina del laboratorio, se debe dejar en blanco el campo
correspondiente, para que no se incluya en la evaluación. Los ítems no respondidos son clasificados como NR*.
Para Análisis de Orina: Bioquímica Especial, Sedimento por Automatización, Sedimento Identificación e Investigación de
Dismorfismo Eritrocitario el Control de Calidad de los Materiales (CCM) es realizado por laboratorios subcontratados
competentes para ejecución de las actividades subcontratadas. Resaltamos que la preparación y evaluación del
desempeño de lo material no son subcontratadas siendo o proveedor del ensayo de aptitud responsable por ese servicio.
Anatomía Patológica / Citopalogía

Anatomía Patológica General
Citología Ginecológica
Citología No Ginecológica (Punción por Aguja Fina) y (Líquidos y Cepillados)
Dermatopatología
Ítem de ensayo Anatomía Patológica General: casos digitalizados de láminas preparadas a partir de material
anatomopatológico de origen humana. Cada ítem corresponde a un caso clínico diferente.
Ítem de ensayo Citología Ginecológica: casos digitalizados de extensión fijada y coloreada por Papanicolaou obtenido a
partir de secreción vaginal/ ectocervical/endocervical y preparado por los métodos convencionales y líquido (SurePath®,
Liqui-Prep®, ThinPrep®, Gynoprep® y CellPreserv®). Cada ítem corresponde a un caso clínico diferente.
Ítem de ensayo Citología No Ginecológica (Punción por Aguja Fina) y (Líquidos y Cepillado): casos digitalizados de láminas
preparadas a partir de material citológico de origen humana. Cada ítem corresponde a un caso clínico diferente.
Ítem de ensayo Dermatopatología: casos digitalizados de láminas coloreadas con hematoxilina/eosina (H&E), a partir del
material de biopsia de piel humana, a pesar de eso otras coloraciones especiales podrán ser utilizadas, como los métodos
de inmunofluorescencia e inmunohistoquímica (verificar caso clínico). Cada ítem corresponde a un caso clínico diferente.
Procedimiento de uso ver instrucciones en las páginas 10 y 11, en “Microscopía Virtual”. Todas las áreas digitalizadas
correspondientes al mismo ítem de ensayo deben ser integralmente analizadas para el reporte del resultado. El análisis de
solo una de las imágenes puede comprometer el resultado final del laboratorio.
Anatomía Patológica General; Citología No Ginecológica (Punción por Aguja Fina) y (Líquidos y Cepillado);
Dermatopatología.
Consulte los datos clínicos (disponibles en el propio formulario online), que contiene informaciones importantes para cada
caso y contribuyen para el diagnóstico correcto.
El formulario de respuesta contiene una lista de opciones de diagnóstico. En la ausencia de alguna opción, se debe facilitar
una denominación equivalente entre las existentes o, en último caso, reportar el resultado en el espacio de “comentarios”.
¡Importante! Atendiendo a la Resolución CFM Nº2074/2014 y la Ley Nº 12, 842/2013, que establecen que los exámenes
anatomopatológicos y citopatológicos son actos exclusivos de médicos, se debe informar en el formulario el nombre del
médico y CRM.
Citología Ginecológica
El criterio de adecuación de la muestra no es contemplado en el programa en función de las imágenes disponibles que
están previamente analizadas por profesionales del área, siendo satisfactorias para el análisis. Datos clínicos con
informaciones importantes para cada imagen son suministrados de forma tal que contribuyen al correcto diagnóstico.
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Microbiología: reportar hasta cuatro opciones. En el caso de no encontrar ningún microorganismo en la imagen analizada,
reportar como “Microbiología inaparente”.
Entre las opciones actualizadas, a nivel de Ensayo de Aptitud, se incluyó la opción “Hallazgos microbiológicos
característicos (incluye Lactobacillus sp., Cocos u Otros bacilos)” con el fin de reportar la normalidad observada, es decir,
hallazgos característicos de la microbiota vaginal.
Diagnóstico Descriptivo: En caso de “Presencia de alteraciones celulares” o “Dentro de los límites de la normalidad”, se
debe anotar las alteraciones (o ausencia) en los ensayos “Alteraciones celulares no neoplásicas y/o reactivas asociadas a:”
y “Anomalías en Células Epiteliales ".
Cambios celulares no neoplásicos y/o reactivos asociados a: reportar hasta cuatro opciones. Cuando el diagnóstico
descrito fuera “Dentro de los límites normales”, la opción Ausencia de cambios Celulares no neoplásicos y/o reactivas
deberá ser seleccionada.
Anormalidades y Células Epiteliales: reportar, hasta dos opciones. Entre las opciones actualizadas, a nivel de Ensayo de
Aptitud, se incluyó la opción “Negativo para lesión intraepitelial o malignidad en la muestra analizada”, la cual debe ser
seleccionada cuando no se observen anormalidades en la muestra.
Nota: Los participantes que no respondan a los ensayos de "Cambios celulares no neoplásicos y/o reactivos asociados a" y
"Anomalías en células epiteliales" para los casos normales reciben NR* (no cuenta para el año acumulativo).
Los ensayos Diagnóstico Descriptivo, Cambios celulares no neoplásicos y/o reactivos asociados a, Anomalías de Células
Epiteliales serán siempre evaluados independientemente del grado de relevancia para el diagnóstico siendo adoptado un
criterio de evaluación más rigoroso para Anomalías de Células Epiteliales y otras Neoplasias malignas (2A para Adecuado
y 2I para Inadecuado) por ser un parámetro que compromete la conducta clínica, pudiendo impactar directamente en el
paciente.
El Control de Calidad de los Materiales (CCM) para Anatomía Patológica General, Citología Ginecológica, Citología No
Ginecológica (Líquidos y Cepillado) y (Punción por Aguja Fina) y Dermatopatología es llevado a cabo por un especialista o
un grupo asesor competente para la ejecución de los análisis. Hacemos hincapié en que la preparación y evaluación del
desempeño del material no se subcontratan, y el proveedor de ensayos de aptitud es responsable de este servicio.
Anemia, Cistatina C, PCR Cardíaco y Perfil Lipídico

Anemia, los ítems son distintos para cada grupo de ensayos.
Ítem de ensayo Anemia, Cistatina C, PCR Cardíaco y Perfil Lipídico suero humano liofilizado.
Procedimiento de uso Anemia, Cistatina C, PCR Cardíaco y Perfil Lipídico (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC)
por 20 minutos; (2) retirar la tapa del frasco con mucho cuidado para que el material adherido a ella no se pierda. Al retirar
la tapa, se debe colocar virada hacia arriba en la mesa; (3) reconstituir adicionando agua calidad reactivo (CLSI/NCCLS), de
acuerdo al volumen indicado en el rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado para que
ninguna partícula del producto liofilizado se pierda; (5) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente, pasar el material
por el vortex, a baja velocidad, por 5-10 segundos; (6) homogeneizar suavemente hasta disolución completa; (7) realizar los
ensayos.
Para Cistatina C y PCR Cardiaco, el Control de Calidad de los Materiales (CCM) es realizado por laboratorios
subcontratados competentes para ejecución de las actividades subcontratadas.
Para Anemia, solo estos ensayos presentan CCM realizadas por subcontratistas: Capacidad libre de fijación de hierro,
Transferrina, Vitamina B12, Ácido fólico y Ferritina.
Para Perfil lipídico, solo estos ensayos presentan CCM realizadas por subcontratistas: Anti-LDL oxidada/Peroxidasa,
Apolipoproteínas, Colesterol LDL, VLDL, Ésteres do Colesterol, Electroforesis de Lipoproteínas, fosfolípidos y lipoproteína.
Resaltamos que la preparación y evaluación del desempeño del material no son subcontratadas siendo o proveedor del
ensayo de aptitud responsable por ese servicio.
Antiagregantes Plaquetarias
Ítem de ensayo Solución sintética líquida sin adición de anticoagulantes y agonistas.
Procedimiento de uso (1) Dejar reposar los tubos hasta alcanzar una temperatura de 20°C± 2; (2) adicionar 2,0 ml de sangre
total de un donante normal (150.000 a 350.000/mm3 de plaquetas) recogidas en tubos que contengan 3,2% de citrato en
los ítems de ensayo; (3) homogeneizar suavemente por inversión de 8 a 10 veces, manteniéndolo a temperatura ambiente.
¡Atención! No congele ni refrigere; (4) realice la prueba según la rutina.
¡Importante! El análisis debe realizarse dentro de la hora siguiente a la recolección.

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Antígeno HLA-B27
Ítem de ensayo Sangre total liofilizada.
mesa; (3) reconstituir adicionando agua pura o ultrapura, libre nucleases de acuerdo al volumen indicado en el rótulo,
realizar inmediatamente el ensayo.
Autoinmunidad I a VI
realizar los ensayos.
Reporte de resultados el laboratorio debe identificar cual es la metodología aplicada en sus análisis
(Inmunocromatografía, Enzimainmunoensayo, Quimioluminiscencia, etc. según el ensayo) y para cada uno, reportar la
lectura y/o interpretación obtenida.
Notas
1. Para fines de comparación, kits que liberan el resultado en “Absorbancia o Densidad óptica” deben reportar el resultado
final calculando a razón DO/CO (índice).
2. El punto de corte (cut-off) solamente debe ser reportado cuando el sistema utilizado libera este valor.
Se deben reportar los signos de mayor (>) o menor (<) delante del resultado cuantitativo para los ítems cuya concentración
está ("<") por debajo de la sensibilidad del sistema o (">") por encima de la linealidad (cuando la dilución no esté indicada
por el fabricante).
Autoinmunidad I
Deben ser reportados los resultados correspondientes a cada uno de los ensayos que engloban los ENA y que sean
realizados en la rutina del laboratorio.
Anti-ENA: Reportar solamente si utilizan kits genéricos, aquellos que no hacen distinción de los diferentes anticuerpos
específicos.
Anticuerpos específicos Anti-DNA (ds), Anti-SS-A (Ro), anti-SS-B (La), SS-A/SS-B, Anti-Sm, Anti-RNP y Sm/RNP: Utilizar
kits específicos para cada uno de estos marcadores.
Autoinmunidad II
Deben ser reportados los resultados correspondientes a Acl-70 y Jo1 que sean realizados en la rutina de su laboratorio.
Utilizar kits específicos para cada uno de estos marcadores.
Autoinmunidad III
ANCA: deben ser reportados los resultados correspondientes a interpretación del título y el patrón de fluorescencia
(ANCA-C/ ANCA-P), para cada ítem de ensayo.
Anti-MPO e Anti-PR3: deben ser reportado un solo resultado de acuerdo con el tipo la metodología adoptado en la rutina
(EIA/ELFA – Índice o EIA/ELFA – U/mL) y la interpretación obtenida.
Anticuerpos específicos Anti-LKM1, Anti-Musculo liso y Anti-Mitocondrial: Utilizar kits específicos para cada uno de estos
marcadores.
Para Autoinmunidad I, II, III, V y VI, el Control de Calidad de los Materiales (CCM) es realizado por laboratorios
subcontratados competentes para ejecución de las actividades subcontratadas. Resaltamos que la preparación y
evaluación del desempeño del material no son subcontratadas siendo o proveedor del ensayo de aptitud responsable por
ese servicio.
Baciloscopia BAAR
Ítem de ensayo extendido preparado con suspensión simulando material clínico de esputo. Puede ser suministrado en
lámina (fijada para el transporte) o como imagen (lámina digitalizada).
Procedimiento de uso lámina: (1) Marcar la lámina – identificación del ítem de ensayo - con lápiz dermográfico (lápiz
grafiti) para evitar perder la identificación durante la fijación y coloración (estos procesos dañan la etiqueta); (2) fijar

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levemente la extensión en el calor; (3) colorear la lámina por el método Ziehl Neelsen; (4) dejar secar naturalmente, no
utilizar papel absorbente para acelerar, para evita el movimiento del material; (5) realizar lectura cualitativa de BAAR.
Procedimiento de uso imagen: ver instrucciones en las páginas 10 y 11, en “Microscopía virtual”. Realizar lectura cuantitativa
de BAAR y proceder de acuerdo a la rutina.
Criterios específicos de evaluación la evaluación es realizada de forma cualitativa (presencia/ausencia de BAAR). La

cuantificación de BAAR se solicita de una manera educativa está disponible a fin de comparación.
Documento de Referencia: Manual de Bacteriologia da Tuberculose - Ministério da Saúde, SVS, CRPHF - 3ª edición, Rio de
Janeiro, 2005.
Bacteriología Ambulatoria
Ítem de ensayo bacteria liofilizada preparada a partir de cepas puras.
El material puede presentar manchas amarillas a blancas, tabletas liofilizadas enteras o quebradizas debido a su
composición, pero esto no determina deterioro y no impide su uso.
Procedimiento de uso: Procesar y realizar la prueba del material de acuerdo a la rutina del laboratorio, siguiendo las
normas de Bioseguridad. (1) Dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) durante un máximo de 30 minutos; (2 ) Promover
la desinfección de la tapa y el borde del frasco con alcohol al 70%; (3) retirar la tapa y añadir lentamente (por la pared
interna del frasco) solución fisiológica estéril sin conservantes de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, con jeringuilla
estéril o pipetadores con puntas estériles; (4) dejar en reposo para rehidratación por 10 minutos; (5) homogeneizar el
material suavemente a través de movimientos circulares, con cuidado, para evitar la formación de burbujas; (6) con un asa,
sembrar la suspensión en placas con medio de cultivo (seleccionar el medio de acuerdo al caso clínico); (7) incubar a
temperatura ambiente y periodos adecuados; (8) procede la rutina de identificación y prueba de susceptibilidad
(exclusivamente para el ítem BA01).
Nota 1: Después de la reconstitución de la muestra, las pruebas deben realizarse en un máximo de 60 minutos.
Nota 2: El material es para uso único y no debe almacenarse después de la reconstitución.
Nota 3: Cualquier desviación en la ejecución de esta instrucción puede afectar los resultados de las pruebas realizadas.
Reporte de resultados.
Cada ítem de ensayo contiene solo 1 tipo bacteriano. La presencia de pleomorfismo colonial eventualmente puede ocurrir
debido al almacenamiento. Siempre que el participante encuentre más de una bacteria, deberá ponerse en contacto con
nuestro servicio de atención al cliente dentro del plazo descrito en la lista de verificación y solicitar una nueva muestra.
Se deben informar las bacterias identificadas, independientemente de su potencial patogénico, así como la interpretación
de antimicrobianos para el ítem BA01.
Si no se encontraron microorganismos después del cultivo, informe como "ausencia de microorganismos". En este caso, no
se debe realizar la prueba de sensibilidad.
Criterios de evaluación específicos
Para el programa de Bacteriología Ambulatoria se adoptan criterios de evaluación adecuados para laboratorios que tienen
rutinas menos complejas.
Como regla general, si el género y la especie están correctamente identificados, el participante recibe dos adecuados (2A);
si solo se identifica correctamente el género, el participante recibe uno adecuado y otro inadecuado (1A/1I); si el
microorganismo identificado es diferente, el participante recibe dos inadecuados (2I).
La identificación de especies será requerida en la evaluación cuando se utilicen pruebas básicas, fáciles de realizar y
adquisición y de uso frecuente en el laboratorio, tales como sensibilidad a optoquina, bacitracina, catalasa, oxidasa o
incluso actividad hemolítica.
Pueden ocurrir excepciones dependiendo del microorganismo enviado, por el grado de dificultad de identificación o cuando
se requieran pruebas bioquímicas adicionales, serológicas y/o metodologías automatizadas para llegar a la especie. En
este caso, solo se puede considerar el género con el criterio 2A.
En la prueba de susceptibilidad antimicrobiana, por un ítem de prueba no respondido, el participante recibe NR (no
realizado) en una cantidad proporcional al número de antimicrobianos evaluados. En caso de que el laboratorio haya
informado una opción de respuesta que fue clasificada como 2I en el ensayo de “Identificación”, automáticamente todos
los antimicrobianos informados para el microorganismo en cuestión se clasifican como I (inadecuado).
Para el para Prueba de Susceptibilidad, los resultados son evaluados por grupo (BrCAST/CLSI/EUCAS. Por este motivo, la
ausencia del completado del campo "Patrón de lectura" en el formulario, hace inviable la evaluación de la prueba de
susceptibilidad. Los criterios de evaluación definidos para los antimicrobianos se basan siempre en las versiones más
recientes de los estándares de lectura existentes.
Los antimicrobianos indicados por los estándares CLSI y BRCAST/EUCAST, el microorganismo identificado en el ítem, los
diferentes materiales clínicos abordados, además del consenso obtenido entre los participantes y resultados del control de
calidad previo del material, se tienen en cuenta para la evaluación de este ensayo.
Documento de referencia: CLSI/NCCLS M2 La Estandarización de las Pruebas de Susceptibilidad para Antimicrobianos por
Disco-difusión; CLSI/NCCLS M100 Normas de Desempeño para Prueba de Susceptibilidad Antimicrobiana; Tabla de Puntos
de Corte Clínicos del BrCAST – EUCAST.

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Bacteriología Hospitalaria
normas de Bioseguridad. (1) Dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) durante un máximo de 30 minutos; (2 ) Promover
la desinfección de la tapa y el borde del frasco con alcohol al 70%; (3) retirar la tapa y añadir lentamente (por la pared
interna del frasco) solución fisiológica estéril sin conservantes de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, con jeringuilla
estéril o pipetadores con puntas estériles; (4) dejar en reposo para rehidratación por 10 minutos; (5) homogeneizar el
material suavemente a través de movimientos circulares, con cuidado, para evitar la formación de burbujas; (6) con un asa,
sembrar la suspensión en placas con medio de cultivo (seleccionar el medio de acuerdo al caso clínico); (7) incubar a
temperatura ambiente y periodos adecuados; (8) procede la rutina de identificación y prueba de susceptibilidad
(exclusivamente para el ítem BA01).
Reporte de resultados. Un ítem de ensayo puede contener hasta 3 microorganismos, por lo que el análisis de las diferentes
morfologías coloniales debe ser cuidadoso, identificando y evaluando la presencia de patógenos potenciales en el cultivo.
Exclusivamente se debe reportar una opción de respuesta - género y especie o género- para cada patógeno identificado.
El formulario de respuesta contiene la lista de bacterias incluidas en el programa. En ausencia de la bacteria identificada
en el material, el hallazgo debe ser informado en el campo "comentarios".
Los campos “2do patógeno” y “3er patógeno” deben ser llenados únicamente cuando exista más de 1 microorganismo
patógeno en el ítem, de lo contrario, deben dejarse en blanco.
Una vez definidos los patógenos, es necesario seleccionar los antimicrobianos a probar para el ítem BH01, de acuerdo con
la rutina del laboratorio.
Si no se encontraron patógenos después del cultivo, informe como "ausencia de potencial patógeno". En este caso, no se
debe realizar la prueba de sensibilidad.
Criterios de evaluación específicos.
El objetivo de este módulo es simular el material clínico que se envía en la rutina del laboratorio, con énfasis en las
dificultades de interpretación propias de la microbiología hospitalaria.
Los patógenos identificados se evalúan individualmente, frente al género y especie. Como regla general, si el género y la
especie están correctamente identificados, el participante recibe dos adecuados (2A); si solo se identifica correctamente el
género, el participante recibe uno adecuado y otro inadecuado (1A/1I); por cada microorganismo patógeno incorrectamente
identificado o no encontrado, el participante recibe dos inapropiados (2I).
La identificación de la especie será requerida en la evaluación cuando sea relevante para la definición del manejo clínico en
relación al tratamiento del paciente, así como cuando se utilicen pruebas básicas, fáciles de realizar y adquirir y de uso
frecuente en el laboratorio, como la sensibilidad a la optoquina, bacitracina, catalasa, oxidasa o incluso actividad
hemolítica.
Pueden ocurrir excepciones cuando se envían especies de microorganismos difíciles de identificar, que requieren pruebas
bioquímicas adicionales, serológicas, moleculares y/o metodologías automatizadas para llegar a la especie. En este caso,
solo se puede considerar el género con el criterio 2A.
Los antimicrobianos indicados por los estándares CLSI y BRCAST/EUCAST, el microorganismo identificado en el ítem, los
diferentes materiales clínicos abordados, además del consenso obtenido entre los participantes y resultados del control de
calidad previo del material, se tienen en cuenta para la evaluación de este ensayo.

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Bacterioscopia GRAM
Ítem de ensayo extendido preparado a partir de crecimiento microbiano en fase logarítmica Puede ser suministrado en
lámina (fijada para el transporte) o como imagen (lámina digitalizada).
Procedimiento de uso lámina: (1) Marcar la lámina - identificación del ítem de ensayo- con lápiz dermográfico (lápiz grafiti),
para evitar perder la identificación durante la fijación y coloración (estos procesos dañan la etiqueta); fijar las láminas al
calor; (3) colorear la lámina por el método Gram;(4) realizar la lectura observando la morfología microbiana y la afinidad
tintorial.
Procedimiento de uso imagen: ver instrucciones en las páginas 10 y 11, en “Microscopía virtual”.
Interpretación/Reporte de resultados (1) las láminas deben ser interpretadas como provenientes de hemocultivo positivo;
(2) indicar la afinidad de la célula microbiana al colorante de Gram; (3) indicar la forma celular; (4) cuando sea posible,
sugerir el orden predominante.
El formulario de respuesta contiene una lista de opciones de respuesta. En la ausencia de la respuesta adecuada a la
encontrada en el material, se debe facilitar una denominación semejante entre las existentes.
Biología Molecular
Acinetobacter baumannii, Adenovirus, Apolipoproteína E, Aspergillus spp., Bordetella, Campylobacter, Candida, Chagas,
Chikungunya, Chlamydia trachomatis, Citomegalovirus, Citrobacter, Clostridium difficile, Dengue, Enterovirus,
Enterobacter, Enterococcus, Epstein-Barr, Escherichia coli, Fiebre amarilla, Giardia, HSV tipo ½, Influenza A y B, Klebsiella,
Legionella, Leptospirosis, Mayaro, Monkeypox (MPX), Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Neisseria
gonorrhoeae, Parvovirus B19, Salmonella, Staphylococcus, Streptococcus del grupo A, Sporothrix schenckii, Toxoplasma
gondii y Varicela-Zoster.
Ítem de ensayo Adenovirus, Aspergillus spp., Bordetella, Chlamydia trachomatis, Citomegalovírus, Clostridium difficile,
Epstein-Barr, HSV tipo 1/2, Mycoplasma pneumoniae y Sporothrix schenckii: suspensión celular liofilizada.
Ítem de ensayo Enterovirus, Influenza A y B y Varicela-Zoster: suspensión celular o material clínico liofilizado.
El material puede presentar coloraciones diferentes debido a la manipulación o composición del preparo. Esto no
determina deterioro y no impide su uso.
Procedimiento de uso Adenovirus, Aspergillus spp., Bordetella, Chlamydia trachomatis, Citomegalovírus, Clostridium
difficile, Epstein-Barr, HSV tipo 1/2, Influenza A y B, Mycoplasma pneumoniae, Sporothrix schenckii y Varicela-Zoster (1)
Dejar el material en temperatura ambiente (15 a 30°C) durante 5 minutos; (2) retirar la tapa de goma con mucho cuidado
para que el material adherido a ella no sea perdido. La misma debe ser colocada en la mesa, virada hacia arriba; (3)
reconstituir adicionando agua pura o ultrapura, libre nucleases de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, utilizando
pipeta calibrada; (4) dejar en reposo por 5 minutos y seguidamente homogeneizar suavemente hasta disolución completa;
(5) Esta suspensión NO debe ser diluida; (6) realizar los ensayos inmediatamente y según los procedimientos utilizados en
el laboratorio.
Procedimiento de uso Enterovirus Procesar y realizar la prueba del material de acuerdo a la rutina del laboratorio,
siguiendo las normas de Bioseguridad. (1) Dejar el material en temperatura ambiente (15 a 30°C) durante 5 minutos; (2)
Retirar la tapa del frasco con mucho cuidado para que el material adherido a ella no sea perdido. La misma debe ser
colocada en la mesa, virada hacia arriba; (3) Reconstituir adicionando agua pura o ultrapura, libre nucleases de acuerdo al
volumen indicado en el rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) Dejar en reposo por 5 minutos y seguidamente homogeneizar
suavemente por inversión hasta su completa disolución; (5) Esta suspensión NO debe ser diluida; (6) Realizar los ensayos
inmediatamente y según los procedimientos utilizados en el laboratorio.
Ítem de ensayo Mycobacterium tuberculosis: suspensión celular liofilizada, simulando esputo.
Procedimiento de uso Mycobacterium tuberculosis (1) Estabilizar el material en temperatura ambiente (15ºC a 30ºC)
durante 5 minutos; (2) retirar la tapa del frasco con mucho cuidado para que el material adherido a ella no se pierda. Al
retirar la tapa, se debe colocar virada hacia arriba en la mesa; (3) reconstituir adicionando agua pura o ultrapura, libre de
nucleasas de acuerdo al volumen utilizado en la rutina, recomendado por el kit/equipo (asegúrese de que sea usado todo
el material liofilizado) utilizando pipeta calibrada; (4) dejar en reposo por 30 minutos y seguidamente homogeneizar
suavemente por inversión hasta completar la disolución; (5) Esta suspensión NO debe ser diluida; (6) realizar los ensayos
inmediatamente conforme los procedimientos utilizados en el laboratorio.
Ítem de ensayo Neisseria gonorrhoeae suspensión celular liofilizada.
Procedimiento de uso Neisseria gonorrhoeae (1) Estabilizar el material en temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) durante 5
minutos; (2) retirar la tapa del frasco con mucho cuidado para que el material adherido a ella no se pierda. Al retirar la tapa,
se debe colocar virada hacia arriba en la mesa; (3) reconstituir adicionando agua pura o ultrapura, libre nucleases de
acuerdo al volumen indicado en el rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) dejar en reposo por 30 minutos y seguidamente
homogeneizar suavemente hasta completar la disolución; (5) Esta suspensión NO debe ser diluida; (6) realizar los ensayos
inmediatamente conforme los procedimientos utilizados en el laboratorio.
Nota: Los materiales de biología molecular deben ser extraídos y amplificados de acuerdo con el sistema utilizado en la
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rutina.
Ítem de Ensayo Mayaro suspensión celular liofilizada o material clínico.
realizar los ensayos inmediatamente.
rutina.
Ítem de ensayo Chagas y Leptospirosis suspensión celular liofilizado.
Procedimiento de uso Chagas y Leptospirosis (1) dejar el material liofilizado a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 20
se debe colocar virada hacia arriba en la mesa; (3) reconstituir adicionando agua pura o ultrapura, libre nucleases de
homogeneizar suavemente por inversión hasta disolución completa (5) Esta suspensión NO debe desactivarse
nuevamente; (6) Realizar inmediatamente los ensayos de acuerdo a lo procedimientos utilizados en el laboratorio.
Ítem de ensayo Apolipoproteína E: sangre humana liofilizada.
Ítem de ensayo Chikungunya y Fiebre amarilla: suero humano liofilizado o suspensión celular liofilizada.
Ítem de ensayo Dengue: suero humano liofilizado.
Ítem de ensayo Parvovirus B19: material de orígenes humanos liofilizados con adición de constituyentes químicos y
biológicos y Suero humano liofilizado.
Ítem de ensayo Toxoplasma gondii suspensión celular liofilizado
Procedimiento de uso Apolipoproteína E, Chikungunya, Dengue, y Toxoplasma gondii (1) dejar a temperatura ambiente
(15ºC a 30ºC) por 20 minutos; (2) retirar la tapa del frasco con mucho cuidado para que el material adherido a ella no se
pierda. Al retirar la tapa, se debe colocar virada hacia arriba en la mesa; (3) reconstituir adicionando agua pura o ultrapura,
libre nucleases de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo
cuidado para que ninguna partícula del producto liofilizado se pierda; (5) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente
homogeneizar suavemente hasta disolución completa (6) realizar los ensayos inmediatamente.
Procedimiento de uso Fiebre amarilla (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 20 minutos; (2) retirar la tapa del
frasco con mucho cuidado para que el material adherido a ella no se pierda. Al retirar la tapa, se debe colocar hacia arriba
en la mesa; (3) reconstituir adicionando agua pura o ultrapura, libre nucleasas de acuerdo al volumen indicado en el rótulo,
se pierda; (5) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente homogeneizar suavemente hasta disolución completa (6)
Nota: El material debe procesarse inmediatamente después de la reconstitución, las pruebas deben realizarse en un
máximo de 60 minutos.
¡Importante! El material es para uso único y no debe almacenarse después de la reconstitución.
Ítem de ensayo Acinetobacter baumannii, Campylobacter, Candida, Citrobacter, Enterobacter, Enterococcus, Escherichia
coli, Klebsiella, Legionella, Salmonella, Staphylococcus y Streptococcus del grupo A suspensión celular liofilizada y
solución reconstituyente
Procedimiento de uso Acinetobacter baumannii, Campylobacter, Candida, Citrobacter, Enterobacter, Enterococcus,
Escherichia coli, Klebsiella, Legionella, Salmonella, Staphylococcus y Streptococcus del grupo A (1) dejar reposar el material
liofilizado y el matraz con la solución reconstituyente a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) durante 20 minutos; (2)
homogeneizar el matraz con la solución reconstituyente durante 20 segundos hasta su completa disolución; (3) retirar con
mucho cuidado la funda de goma del material liofilizado, para que no se pierda el material adherido (al retirar la funda se
debe colocar boca arriba en el banco); (4) reconstituir añadiendo la solución reconstituyente según el volumen indicado en
la etiqueta del liofilizado, volver a colocar la tapa con el mismo cuidado, de modo que no se pierda ninguna porción del
producto liofilizado; (5) homogeneizar suavemente y realizar las pruebas.
Se pueden observar pequeños grumos en la solución reconstituyente, pero esto no constituye deterioro y no excluye su
uso.
Ítem de ensayo Giardia suspensión de células líquidas.
Procedimiento de uso Giardia (1) dejar a temperatura ambiente por 30 minutos; (2) homogeneizar el material suavemente,
evitando la formación de burbujas; (3) golpear el frasco suavemente en la mesa para que esté el material adherido la tapa
no se pierda; (4) retirar la tapa con mucho cuidado, Al retirar la tapa, debe colocarse virada para arriba sobre la mesa; (5)
proceder inmediatamente al análisis según la rutina.
rutina.
Ítem de ensayo Monkeypox (MPX) Suspensión de células liofilizadas inactivadas
Procedimiento de uso Monkeypox (MPX) (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 20 minutos; (2) retirar la tapa
hacia arriba en la mesa; (3) reconstituir adicionando agua pura o ultrapura, libre nucleases de acuerdo al volumen indicado
en el rótulo, utilizando un pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado para que ninguna partícula del
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producto liofilizado se pierda; (5) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente homogeneizar suavemente hasta
disolución completa; (6) realizar la prueba inmediatamente. Esta suspensión fue previamente inactivada. NO debe volver a
desactivarse.
Nota: Todos los materiales de Biología Molecular deben ser extraídos y amplificados de acuerdo con el sistema utilizado en
la rutina.
Biología Molecular Mycobacterium tuberculosis
Para las pruebas de Resistencia a Rifampicina y Esoniazida (INH), el participante es evaluado solo cuando el ítem de
ensayo es reactivo/detectable para Mycobacterium tuberculosis. Para los ítems de ensayo No Reactivos, el participante
recibe (*) "Sin efecto para %A" en estas pruebas.
Para Biología Molecular: Adenovirus, Aspergillus spp., Bordetella, Campylobacter, Candida, Chagas, Chikungunya,
Citomegalovirus, Chlamydia trachomatis, Clostridium difficile, Dengue, Enterovirus, Epstein-baar, Fiebre amarilla, Virus del
Herpes, Influenza A y B, Klebsiella, Legionella, Leptospirosis, Mayaro, Monkeypox (MPX), Mycobacterium tuberculosis,
Mycoplasma pneumoniae, Salmonella, Staphylococcus, Neisseria gonorrhoeae, Toxoplasma gondii y Varicela-Zoster, el
Control de Calidad de los Materiales (CCM) es realizado por laboratorios subcontratados competentes para ejecución de
las actividades subcontratadas. Resaltamos que la preparación y evaluación del desempeño del material no son
Biología Molecular - Coronavirus (SARS-CoV2)

Ítem de ensayo Coronavirus (SARS-CoV2) suspensión celular liofilizado
Ítem de ensayo Coronavirus (SARS-CoV2): Saliva Suspensión celular liofilizada o saliva humana liofilizada (virus
inactivado)
¡Atención! El material de Coronavirus (SARS-CoV2) puede presentarse en tabletas secas desmenuzables, compactas,
porosas, con polvo suelto o una simple capa de color blanco, amarillo, rosa o rojo. Las partículas pueden adherirse al
envase (poco visibles) o sueltas en el interior del tubo, debido a la manipulación o composición de la preparación, pero esto
no determina deterioro y no impide su uso.
se pierda; (5) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente homogeneizar suavemente por inversión hasta disolución
completa (6) realizar los ensayos inmediatamente.
Nota 1: Esta suspensión fue inactivada previamente. NO debe volver a desactivarse.
Nota 2: Los materiales de biología molecular deben ser extraídos y amplificados de acuerdo con el sistema utilizado en la
rutina.
Nota 3: El material es para un solo uso y no debe almacenarse después de la reconstitución.
Para Coronavirus (SARS-CoV2) (análisis de variantes), el Control de Calidad de los Materiales (CCM) es realizado por
laboratorios subcontratados competentes para ejecución de las actividades subcontratadas. Resaltamos que la
preparación y evaluación del desempeño del material no son subcontratadas siendo o proveedor del ensayo de aptitud
responsable por ese servicio.
Biología Molecular - HBV, HCV, HTLV, HTLV: Sangre total, VIH y VIH: Sangre Total
Ítem de ensayo plasma humano liofilizado y sangre total liofilizada. Ítem de ensayo individual por ensayo. Cada ensayo
posee un material específico.
Procedimiento de uso (1) Estabilizar el material en temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) durante 20 minutos; (2) retirar la
tapa del frasco con mucho cuidado para que el material adherido a ella no se pierda. Al retirar la tapa, se debe colocar
virada hacia arriba en la mesa; (3) reconstituir adicionando agua pura o ultrapura, libre nucleases de acuerdo al volumen
indicado en el rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado para que ninguna partícula del
disolución completa; (6) realizar los ensayos inmediatamente.
rutina.
¡Atención!
El material denominado “VIH Cualitativa” y “HTLV Cualitativa” está destinado a la detección de cDNA viral. Los materiales
son constituidos de sangre total liofilizado y deben ser analizados sólo por los laboratorios que poseen la metodología
PCR, posibilitando a estos aplicarlo para análisis y detección del cDNA viral integrado al genoma de la célula. Son
considerados sólo los resultados correspondientes. La detección de VIH-RNA debe ser realizada para ítems “VIH
Cuantitativo” y de HTLV-RNA para lo ítem “HTLV Cuantitativo”.
Adicionando a los resultados, se debe identificar el sistema analítico, con cuidado especial a la metodología PCR (HBV-
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DNA y VIH-DNA) y Rt-PCR (HCV-RNA). Usuarios de este programa deberán seleccionar la opción de respuesta del kit para
el tipo de VIH y/o HTLV (I, II o I/II) de acuerdo al primer utilizado.
Para resultados cuantitativos, el resultado del participante es evaluado de acuerdo a las estadísticas de grupo, obtenida
con la transformación de los resultados para logaritmo, excepto para materiales negativos/no-reactivos, cuya evaluación
es realizada de acuerdo al resultado cualitativo reportado.
Biología Molecular -Poliomavirus (BK y JC)

Ítem de ensayo orina humana liofilizada.
Biología Molecular - Virus del Zika

Ítem de ensayo Virus del Zika (suero): suero humano liofilizado o suspensión celular liofilizada.
Ítem de ensayo Virus del Zika (orina): orina humana liofilizada o suspensión celular liofilizada.
Nota 1: Todos los materiales deben ser extraídos y amplificados según el sistema utilizado en la rutina.
Bioquímica I a VII
El material “Bioquímica” es utilizado para las dosificaciones de Bioquímica I/II y Mucoproteínas.
Ítem de ensayo Bioquímica suero humano liofilizado.
Procedimiento de uso Bioquímica (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 20 minutos; (2) retirar la tapa del
arriba en la mesa; (3) reconstituir adicionando agua calidad reactivo CLSI/NCCLS), de acuerdo al volumen indicado en el
liofilizado se pierda (5) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente homogeneizar suavemente hasta disolución
completa;(6) realizar los ensayos de acuerdo a la rutina.
Ítem de ensayo Bioquímica III suero humano liofilizado.
Procedimiento de uso Bioquímica III (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 20 minutos; (2) retirar la tapa del
liofilizado se pierda; (5) dejar en reposo por 20 minutos cerrado y protegido de la luz y seguidamente homogeneizar
suavemente hasta disolución completa; (6) realizar inmediatamente los ensayos.
Ítem de ensayo Bioquímica IV plasma humano liofilizado
Ítem de ensayo Bioquímica V sangre total liofilizado
Procedimiento de uso Bioquímica IV y V: (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 20 minutos; (2) retirar la tapa
producto liofilizado se pierda; (5) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente homogeneizar en homogeneizador
orbital o mezclador de rolos (roller mixer) por 30 minutos o hasta disolución completa; (6) realizar inmediatamente el
ensayo.
Ítem de ensayo Bioquímica VI suero humano liofilizado.
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Procedimiento de uso Bioquímica VI (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 20 minutos; (2) retirar la tapa del
liofilizado se pierda; (5) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente homogeneizar suavemente hasta disolución
completa;(6) realizar los ensayos.
Para Bioquímica III, IV, V, VII y Líquido amniótico, el Control de Calidad de los Materiales (CCM) es realizado por
Bioquímica - Líquido Amniótico
Ítem de ensayo material de origen humano liofilizado con adición de constituyentes químico y biológico.
Procedimiento de uso (1) dejar la muestra a temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por 20 minutos; (2) retirar la tapa del frasco
con mucho cuidado para que el material adherido a ella no se pierda. Al retirar la tapa, se debe colocar virada hacia arriba
Bordetella sp.: cultivo

Ítem de ensayo suspensión celular liofilizada
realizar los ensayos de acuerdo a la rutina.
Cálculo Renal y Riesgo de Cálculo Renal

Ítem de ensayo Cálculo Renal: material pulverizado
Procedimiento de uso proceder según la rutina.
Ítem de ensayo Riesgo de Cálculo Renal: orina humana liofilizada.
Riesgo de Cálculo Renal
Para el reporte de resultados en 24 horas, el laboratorio debe considerar el volumen de 1 litro.
Calprotectina y Calprotectina Sérica

Ítem de ensayo Calprotectina heces humanas liofilizadas.
Procedimiento de uso Calprotectina (1) dejar la muestra a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 20 minutos; (2) retirar la
tapa de goma con mucho cuidado, para que el material adherido a ella no se pierda. Al retirar la tapa, debe colocarse
virada hacia arriba en la meseta; (3) reconstituir adicionando agua calidad reactivo (CLSI/NCCLS), de acuerdo al volumen
indicado en el rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado, para que no se pierda ninguna
porción del liofilizado; (5) aguardar 10 minutos; (6) homogeneizar con auxilio de un bastón; (7) homogeneizar el material en
agitador tipo vortex por 2 a 3 minutos; (8) realizar el ensayo de forma rutinaria, de la misma manera que las muestras de
pacientes y conforme a los procedimientos de análisis adoptados.
Ítem de ensayo Calprotectina Sérica suero humano liofilizado.
Procedimiento de uso Calprotectina Sérica (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 20 minutos; (2) retirar la
virada hacia arriba en la mesa; (3) reconstituir adicionando agua reactiva (CLSI/NCCLS de acuerdo al volumen indicado en
la etiqueta, utilizando una pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado para que ninguna partícula del
producto liofilizado se pierda; (5) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente, homogeneizar hasta su completa
disolución; (6) realizar inmediatamente el ensayo.

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Cariotipo de Bandeo G: Constitucional
Ítem de ensayo ítems virtuales de cariotipo en sangre periférica con banda G.
Procedimiento de uso procesar las fotos de acuerdo con los protocolos utilizados en la rutina de análisis del laboratorio. La
designación de las bandas debe ser realizada de acuerdo con los ideogramas. Debe usarse el nivel de resolución más alto
(generalmente 550 bandas en cariotipos constitucionales). Consulte el documento "Orientaciones para Cariotipo Banda G:
Constitucional”, disponible en el link “Ensayo de Aptitud > Documentos > Documentos Orientativos” del Sistema Online o a
través del enlace en el propio formulario en línea.
Para la evaluación, se consideran correctas todas las opciones con un nivel de resolución de 2 bandas por encima o por
debajo del resultado esperado.
El participante es evaluado de acuerdo a los resultados aceptados para el cariotipo, de acuerdo con ISCN (2020), y la
conclusión de cada caso.
El Control de Calidad de los Materiales (CCM) del material físico es llevado a cabo por un especialista o grupo asesor
competente para llevar a cabo los análisis. Hacemos hincapié en que la preparación y evaluación del desempeño del
material no se subcontratan, y el proveedor de pruebas de aptitud es responsable de este servicio.
Cariotipo de Bandeo G: Fetal
designación de las bandas debe ser realizada de acuerdo con los ideogramas. Consulte el documento "Orientaciones para
Cariotipo Banda G: Fetal”, disponible en el link “Ensayo de Aptitud > Documentos > Documentos Orientativos” del Sistema
Online o a través del enlace en el propio formulario en línea.

Cariotipo de Bandeo: Tumoral
designación de las bandas debe ser realizada de acuerdo con los ideogramas. Consulte el documento "Orientaciones para
Cariotipo Banda G: Tumoral”, disponible en el link “Ensayo de Aptitud > Documentos > Documentos Orientativos” del
Sistema Online o a través del enlace en el propio formulario en línea.
Catecolaminas
Ítem de ensayo plasma humano liofilizado.

se pierda; (5) dejar en reposo por 20 minutos cerrado y protegido de la luz y seguidamente homogeneizar suavemente
hasta disolución completa; (6) realizar inmediatamente los ensayos.

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Citometría de Flujo
CD34+
Citometría de Flujo I (Panel Linfocitario)

Citometría de Flujo II (Diagnóstico de Leucemia)
Citometría de Flujo HPN (Hemoglobinuria Paroxística Nocturna)
Ítem de ensayo CD34+ (Ensayo de Aptitud e Interlaboratorio), Citometría de Flujo II y HPN: hemoderivado manipulado, con
estabilizante y conservante. El material de control, por ser manipulado, puede presentar características diferentes de uno
material fresco de paciente. Como las células son estabilizadas previamente para mantenimiento de sus propiedades
físicas y fenotípicas, no es necesario el análisis de la viabilidad de estas muestras.
Procedimiento de uso CD34+ (Ensayo de Aptitud e Interlaboratorio): atención para los procedimientos de bioseguridad,
material comúnmente procedente de donantes infectados (Ej.: VIH+, HCV+, HTLV+). (a) Homogeneizar en homogeneizador
orbital por 2 minutos o, rodar entre las palmas de las manos 12 veces o por 20 segundos, invirtiendo el frasco y repitiendo
el rodamiento hasta que todo el contenido esté bien homogeneizado; (b) retirar la tapa y proceder de acuerdo a la rutina,
adquiriendo mínimamente 250.000 células totales y 100 células positivas para CD34, independiente de la estrategia de
GATE de rutina.
¡Atención! Pasar el material a velocidad baja o media para minimizar la cantidad de agregados celulares.
Procedimiento de uso Citometría de Flujo II: el material debe ser analizado inmediatamente después de recibido. Preste
atención para los procedimientos de bioseguridad, material comúnmente colectado de donantes VIH. (1) homogeneizar en
homogeneizador orbital por 2 minutos o, rodar entre las palmas de las manos 12 veces o por 20 segundos, invirtiendo el
frasco y repitiendo el rodamiento hasta que todo el contenido está bien homogeneizado; (2) retirar la tapa y ejecutar los
procedimientos técnicos estandarizados en su laboratorio; (3) cuando la frecuencia celular lo permita, adquirir un mínimo
de 1.000 células positivas para los fenotipos estudiados, independiente de la estrategia de GATE adoptada; (4) usar los
histogramas de referencia disponibles en el formulario del sistema online para análisis de las poblaciones A y B. (5)
reportar el valor porcentual del fenotipo estudiado y la intensidad de fluorescencia del anticuerpo informado en el sistema
analítico, de acuerdo a las instrucciones del formulario online.
Procedimiento de uso HPN: el material debe ser analizado inmediatamente después de recibido. Preste atención a los
procedimientos de bioseguridad, material comúnmente colectado de donantes VIH (1) homogeneizar en homogeneizador
orbital por 2 minutos o, rotar entre las palmas de las manos 12 veces o por 20 segundos, invirtiendo el frasco y repitiendo el
rodamiento hasta que todo el contenido esté bien homogeneizado; (2) retirar la tapa y ejecutar los procedimientos
técnicos estandarizados en su laboratorio; (3) adquirir como mínimo 100.000 eventos para Neutrófilos y Eritrocitos y
10.000 eventos para Monocitos, independiente de la estrategia de GATE adoptada.
Ítem de ensayo Citometría de Flujo I: sangre humana fresca, con EDTA. Ítem de ensayo único para todos los ensayos. Como
las células son estabilizadas previamente para mantenimiento de sus propiedades físicas y fenotípicas, no es necesario el
análisis de la viabilidad de estas muestras.
Procedimiento de uso realizar el análisis inmediatamente después de recibir las muestras. Atención para los
procedimientos de bioseguridad, material comúnmente colectado por los donantes VIH (1) homogeneizar en
homogeneizador orbital por 2 minutos o, rodar entre las palmas de las manos 12 veces o por 20 segundos, invirtiendo el
frasco y repitiendo el rodamiento hasta que todo el contenido este bien homogeneizado; (2) retire la tapa y proceda de
acuerdo a la rutina. (3) Adquirir un mínimo, 10.000 células en el GATE para los marcadores disponibles en el laboratorio; (4)
Usar el histograma principal SS x FS o SS x CD45.
En caso de existir presencia de autoaglutinación in-vitro, es necesario, antes de marcar, incubar por 20 minutos en baño de
maría a 37ºC, para disminuir el fenómeno y facilitar la lisis.
CD34+
Plataforma Única: (en cuales valores absolutos son obtenidos directamente del citómetro de flujo, con la utilización de
Beads de cuantificación - partículas de látex, independientes del conteo de leucocitos de un contador hematológico):
reportar los resultados porcentuales (%) y los valores absolutos (células/µL) obtenidos en el análisis del citómetro.
Plataforma Doble (en cuales valores porcentuales son obtenidos del citómetro y valores absolutos son calculados a partir
de la leucometría suministrada por contador hematológico): debe reportar los valores porcentuales (%) liberados por el
equipo y calcular los valores absolutos (células/µL), usando la leucometría suministrada por Controllab. En este dato ya
fueron descontados los eritroblastos.
IMPORTANTE: Para el reporte de resultados, considerar el total de células CD34+, independiente de las medidas utilizadas
de células inviables (7AAD, etc).
Un interlaboratorio es realizado mensualmente para valoración del control interno de este material. De esta forma, se debe
realizar una dosificación de los lotes y reportar los resultados inmediatamente para la elaboración del documento, que
está disponible enseguida. Instrucciones para el uso como control interno deben ser obtenidas en el documento.
Citometría de Flujo I (Panel Linfocitario)
El citómetro de flujo puede operar como plataforma única o doble. Para los analitos, CD45+, CD3+, CD4+, Cd3+CD4+,
CD3+CD8+ y CD8+, se debe informar la plataforma:
Plataforma única: los resultados en valores absolutos (células/ µL) son obtenidos directamente del citómetro de flujo, con
la utilización de Beads de cuantificación (partículas de látex) y sin depender del conteo de linfocitos de un contador
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hematológico. El participante que escoja esta plataforma, debe reportar los resultados en valores absolutos (células/ µL) e
porcentuales (%), El equipo FACSCount, opera con una única plataforma.
Plataforma doble: utiliza el citómetro de flujo para determinar los valores porcentuales de cada marcador, en conjunto con
un contador hematológico para determinar el valor absoluto de la población linfocitaria (células/µL). En este caso el
participante debe reportar sus resultados solo en valores porcentuales (%).
Para los ensayos CD14+; CD45+CD14-; CD19+; CD20+; CD2+; CD56+ y CD3-CD56/16+, el participante debe reportar los
resultados solo en valores % (porcentuales).
Nota 1: Los valores en por cientos, deben ser obtenidos de la población de linfocitos y no de CD3+ (Linfocitos T) o de
CD45+ (Pan leucocito).
Nota 2: Los usuarios del equipo FACSCount, deben reportar solamente resultados para CD3+, CD3+CD4+ y CD3+CD8+ y en
valores absolutos (células/ µL) y porcentuales (%). Algunos de estos equipos liberan el resultado de CD3+CD4+ como si
fuera CD4+, en este caso, se debe llenar el resultado en la casilla CD3+CD4+. Lo mismo ocurre para CD3+CD8+, cuando es
liberado por el equipo como CD8+.
Citometría de Flujo II
Caracterización inmunofenotípica para diagnóstico de leucemia
(1) Consulte en el formulario online los histogramas de referencia para identificación de las poblaciones celulares que
deberán ser estudiadas;
(2) Después del análisis de los histogramas de referencia, realizar las marcaciones inmunofenotípicas direccionadas para
identificar las dos poblaciones celulares (Población A y Población B);
(3) Reportar los resultados porcentuales obtenidos de cada población (A y B) para todos los anticuerpos utilizados en su
panel inmunofenotípico, observando el valor 0 (cero) de expresión que es considerado resultado válido (negativo para el
fenotipo);
(4) Informar el fluorocromo que está conjugado con cada anticuerpo (CD);
(5) Reportar la intensidad de fluorescencia del anticuerpo. Cuando no es relevante, escoger la opción “No Aplicable”.
IMPORTANTE: Para el reporte de resultados, considerar el total de células, independiente de las medidas utilizadas de
células inviables (7AAD, etc).
Citometría de Flujo HPN
Identificación inmunofenotípica para Hemoglobinuria Paroxística Nocturna (HPN)
Reportar los valores porcentuales obtenidos del citómetro en las poblaciones normales de Monocitos, Neutrófilos y
Eritrocitos para los anticuerpos relacionados a la HPN utilizados en su laboratorio.
Clostridium difficile: Antígeno y Toxinas (A y B)

Ítem de ensayo suspensión celular liofilizada.
El aspecto liofilizado del material puede presentarse seco desmoronadizo o seco compacto y con coloraciones diferentes,
debido a la manipulación o composición de la preparación, pero esto no determina deterioro y no impide su uso.
Procedimiento de uso (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) durante 5 minutos; (2) retirar la tapa del frasco con
mesa; (3) reconstituir adicionando el tampón del kit de acuerdo al volumen indicado en la etiqueta, utilizando una pipeta
calibrada. En caso de que el kit no disponga del tampón de extracción, reconstituir adicionando agua reactiva
(CLSI/NCCLS) estéril, de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, utilizando pipeta calibrada. (4) recolocar la tapa con el
mismo cuidado para que ninguna partícula del producto liofilizado se pierda; (5) homogeneizar el material en agitador tipo
vortex durante 2 a 3 minutos o invirtiendo el tubo por 25 veces; (6) esta suspensión fue previamente extraída y diluida. NO
debe ser diluida nuevamente (7) realizar lo ensayo.
¡Atención! Después del tempo de hidratación, analizar inmediatamente el material de Clostridium difficile: toxinas A/B.
Reportar en el espacio Clostridium difficile: toxinas A/B solamente si utilizan kits genéricos, aquellos que no hacen
distinción de los diferentes tipos de toxinas (A o B).
por el fabricante).
Coagulación I a V y Dímero D (Cualitativo y Cuantitativo)

Ítem de ensayo plasma humano liofilizado.
El material “Coagulación” es utilizado para las dosificaciones de Coagulación I, II y III, el material “Coagulación -
Anticoagulante Lúpico” para la dosificación de Coagulación IV y el material “Coagulación V” para la dosificación de
Coagulación V.

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se pierda; (5) dejar en baño de maría a 36-37ºC por hasta 15 minutos y seguidamente homogeneizar suavemente hasta
disolución completa;(6) realizar los ensayos.
Nota para Coagulación: Después de la reconstitución, los ensayos deben ser analizados inmediatamente.
Nota para Dímero D: Si la muestra está turbia, el laboratorio debe realizar la centrifugación del material según lo
recomendado por el fabricante del kit.
¡Atención! Equipo ACL TOP 300: El reactivo para Fibrinógeno Funcional "Hemosil QFA Trombin" realiza la lectura de la
muestra en dos curvas de calibración de acuerdo con la linealidad del sistema.
De este modo, según la orientación del fabricante, para muestras con concentración entre 35 y 180 mg / dL se debe
informar de los resultados de la curva “QFA Low”. Para muestras entre 150 y 1200 mg/dL, los resultados de la curva “QFA”.
Coagulación IV: ¡Atención! Se debe reportar la interpretación obtenida con el fin de evitar prejuicios en su evaluación. La
comparación de los datos se hará en relación a los resultados reportados en este campo.
Dímero D
Deben ser reportado un solo resultado de acuerdo con el tipo de resultado adoptado en la rutina: categóricos (R/NR/I) y/o
valor (ng/mL). El sistema analítico que obtiene el valor por titulación deberá reportar exclusivamente los datos
categóricos.
Para Coagulación II (factor XIII), el Control de Calidad de los Materiales (CCM) es realizado por laboratorios subcontratados
desempeño del material no son subcontratadas siendo o proveedor del ensayo de aptitud responsable por ese servicio.
Coenzima Q10
Ítem de ensayo Suero humano liofilizado.
mesa; (3) reconstituir adicionando agua reactiva (CLSI/NCCLS de acuerdo al volumen indicado en la etiqueta, utilizando
una pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado para que ninguna partícula del producto liofilizado se
pierda; (5) dejar en reposo durante 20 minutos cerrado y protegido de la luz y en seguida, homogeneizar suavemente hasta
su completa disolución; (6) realizar inmediatamente el ensayo.
Conteo de Cuerpos Lamelares

Ítem de ensayo solución sintética líquida
Procedimiento de uso (1) Homogeneizar el material a temperatura ambiente (15°C a 30°C) durante 15 minutos usando un
homogeneizador orbital; (2) retirar la tapa y proceder de acuerdo a la rutina; (3) reportar inmediatamente los resultados.
Coprocultivo I y II
Ítem de ensayo bacteria liofilizada preparada a partir de cepas, simulando heces.
Procedimiento de uso Procesar y realizar el examen del material de acuerdo con la rutina del laboratorio siguiendo los
estándares de Bioseguridad. (1) Dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) durante un máximo de 30 minutos (2) Realizar
la desinfección de la tapa y el borde del frasco con alcohol al 70%; (3) retirar la tapa y añadir lentamente (por la pared del
frasco) solución fisiológica estéril, sin conservantes, de acuerdo al volumen indicado en la etiqueta, con jeringuilla estéril o
pipetadores con puntas estériles; (4) dejar en reposo para rehidratación por 10 minutos; (5) homogeneizar el material
suavemente, evitando la formación de burbujas; (6) con un asa, sembrar la suspensión en placas con medio de cultivo
(seleccionar el medio de acuerdo al caso clínico); (7) incubar a temperatura ambiente y periodos adecuados; (8) proceder a
la rutina de identificación y prueba de susceptibilidad.
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Reporte de resultados Los resultados solo deben informarse para los patógenos potenciales analizados en la rutina del
laboratorio. Si en la rutina no se realiza la búsqueda de alguno de los patógenos solicitados en los formularios, los campos
correspondientes deberán dejarse en blanco. Para su identificación es necesario un análisis cuidadoso de los diferentes
morfotipos que pueden estar presentes en el cultivo.
Los formularios de respuesta contienen opciones específicas para los géneros que cubre el programa. En ausencia de la
especie identificada en el material, se debe informar el hallazgo en el campo "comentarios".
Coprocultivo I: En el formulario de investigación de Salmonella y Shigella, es necesario seleccionar los antimicrobianos a
probar, si la prueba de sensibilidad se realiza para microorganismos de estos géneros en la rutina del laboratorio.
Si ninguno de los patógenos abordados en el programa se ha encontrado después del cultivo, se deben informar las
opciones de "ausencia" disponibles para cada ensayo y no se debe realizar la prueba de susceptibilidad.
Los patógenos identificados son evaluados individualmente, frente al género y especie. Como regla general, si el género y
la especie son identificados correctamente, el participante recibe dos adecuados (2A); si solo el género es identificado
correctamente, el participante recibe un adecuado y uno inadecuado (1A/1I); por cada microorganismo patógeno
incorrectamente identificado o no encontrado, el participante recibe dos inapropiados (2I).
adquirir y de uso frecuente en el laboratorio, tales como sensibilidad a optoquina, bacitracina, catalasa, oxidasa o incluso
actividad hemolítica.
se requieran metodologías bioquímicas, serológicas y/o automatizadas adicionales para llegar a la especie. En este caso,
solo se puede considerar el género con el criterio 2A
Coprocultivo I:
Los criterios de evaluación definidos para la prueba de sensibilidad siempre se basan en las versiones más recientes de los
estándares de lectura existentes.
Para la evaluación de este ensayo se tienen en cuenta los antimicrobianos indicados por los estándares CLSI y
BRCAST/EUCAST, el patógeno identificado en el ítem, además del consenso obtenido entre los participantes y los
resultados del control de calidad previo del material.
Documentos de referencia: CLSI M2 Estandarización de pruebas de sensibilidad antimicrobiana de difusión en disco;
Estándares de rendimiento CLSI M100 para pruebas de sensibilidad antimicrobiana; Tabla de cortes clínicos BrCAST –
EUCAST.
Coprología Funcional I y II
Coprología Funcional II, los ítems son distintos para cada grupo de ensayos.
Ítem de ensayo Coprología Funcional I y II: Grupo B heces humanas liofilizadas
Procedimiento de uso Coprología Funcional I (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) durante 20 minutos; (2) retirar
la tapa del frasco con mucho cuidado para que el material adherido a ella no se pierda. Al retirar la tapa, se debe colocar
virada hacia arriba en la mesa; (3) reconstituir adicionando 20mL agua calidad reactivo (CLSI/NCCLS), utilizando pipeta
calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado para que ninguna partícula del producto liofilizado se pierda; (5)
esperar 10 minutos; (6) homogeneizar con auxilio de bastón; (7) realizar el ensayo de forma rutinaria, en la misma forma
que las muestras de pacientes y procedimientos de análisis utilizados.
Nota 1: Para Coprología Funcional I, los ítems de prueba para análisis químicos y macroscópicos no tienen correlación con
los ítems de imágenes estáticas (fotos) disponibles.
Nota 2: Para el análisis de Cuerpos Reductores, la lectura de la reacción debe realizarse inmediatamente después de que el
material haya hervido.
Procedimiento de uso Coprología Funcional II: (1) dejar la muestra a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 20 minutos;
(2) retirar la tapa de goma con mucho cuidado, para que el material adherido a ella no se pierda. Al retirar la tapa, debe
colocarse virada hacia arriba en la mesa;(3) reconstituir adicionando agua calidad reactivo (CLSI/NCCLS), de acuerdo al
volumen indicado en el rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado, para que no se
pierda ninguna porción del liofilizado; (5) aguardar 10 minutos; (6) homogeneizar con auxilio de un bastón; (7)
homogeneizar el material en agitador tipo vortex por 2 a 3 minutos; (8) realizar el ensayo de forma rutinaria, de la misma
manera que las muestras de pacientes y conforme a los procedimientos de análisis adoptados.
Ítem de ensayo imagen: imágenes estáticas (fotos) de láminas de heces teñidas con Lugol, Azul de Metileno, Panóptico,
Gram y Sudam III.
Procedimiento de uso imagen ver instrucciones en las páginas 10 y 11, en “Microscopía Virtual”. Las láminas digitalizadas
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solo ilustran el ítem de ensayo disponible, y no es necesario realizar el análisis completo y/o la identificación de las
estructuras presentes en estas láminas.
Coprología Funcional I: Consulte el formulario online para verificar el método de análisis de cada parámetro.
Para el reporte de los resultados de identificación (fotos), el laboratorio debe seleccionar la opción que mejor describa la
estructura resaltada, si el laboratorio en su rutina no adopta alguna de las tinciones disponibles, debe dejar en blanco el
campo de identificación correspondiente.
El Control de Calidad de Materiales (CCM) para Coprología Funcional I: Grasas Neutras, Fibras Musculares, Fibras
Musculares Mal Digeridas, Fibras Musculares Bien Digeridas, Parásitos, Tejido Conjuntivo, Cristales, Almidón Crudo,
Celulosa Digerible, Celulosa No Digerible, Microbiota Iodófila, Levaduras y Leucocitos, lo realiza un especialista o un grupo
asesor competente para realizar los análisis.
Para Coprología Funcional I (Investigación de sustancias reductoras) y II, El Control de Calidad de los Materiales (CCM) del
material físico es realizado por laboratorios subcontratados competentes para ejecución de las actividades
subcontratadas. Resaltamos que la preparación y evaluación del desempeño del material no son subcontratadas siendo o
proveedor del ensayo de aptitud responsable por ese servicio.
Coronavirus (SARS-CoV2): investigación de antígeno por automatización
Ítem de ensayo Suspensión celular liofilizada (virus inactivado).

mesa; (3) reconstituir adicionando agua reactiva (CLSI/NCCLS) estéril, de acuerdo al volumen indicado en la etiqueta,
se pierda; (5) homogeneizar el material en agitador tipo vortex durante 2 a 3 minutos o invirtiendo el tubo por 25 veces; (6)
realice la prueba inmediatamente, según la rutina.
Esta suspensión fue previamente inactivada. NO debe ser inactivada nuevamente.
Crioglobulinas
se pierda; (5) dejar el material a temperatura 2 a 8ºC, por 24h de forma vertical sin oscilación/ homogeneizar. ¡No
centrifugar! (6) calentar el material a 37ºC (en baño de maría/ estufa) por 30 minutos; (7) homogeneizar suavemente; (8)
proceder al análisis de acuerdo a la rutina.
¡Atención! Por tratarse de uno material sintética y liofilizado, puede presentar turbidez, pero esto no determina deterioro y
no impide el análisis. El laboratorio debe proceder según la rutina y considerar la formación o no de precipitados a
temperatura de 2 a 8 °C.

El Control de Calidad de los Materiales (CCM) es realizado por laboratorios subcontratados competentes para la ejecución
de las actividades subcontratadas. Resaltamos que la preparación y evaluación del desempeño del material no son
Cryptococcus neoformans: antígenos (LCR y Suero)

mesa; (3) reconstituir adicionando agua apirógena, destilada, o el tapón/diluente propio del kit, de acuerdo al volumen
disolución completa; (6) esta suspensión fue previamente extraída. NO debe ser extraída nuevamente; (7) realizar los
ensayos inmediatamente.
¡Atención!
NO realizar calentamiento de las muestras de líquido antes del análisis, ya que estos materiales ya fueron sometidos
previamente al calentamiento. La repetición de este procedimiento puede comprometer la calidad del material.
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El laboratorio debe identificar cual es la metodología aplicada en sus análisis (Inmunocromatografía,
Enzimainmunoensayo, Aglutinación de látex según el ensayo) y para cada uno, reportar la lectura y/o interpretación
obtenida. Debe ser reportado un resultado único de acuerdo con el tipo de metodología utilizada en la rutina.
por el fabricante).
Cultivos de Vigilancia Epidemiológica
Detección de Carbapenemasas (CARB)
Enterobacterias Productoras de Betalactamasas de Amplio Espectro (ESBL)

Investigación de Estreptococos del grupo B (GBS)
Staphylococo aureus Metilicina Resistente (MRSA/ORSA)

Investigaciones de Enterococos Resistentes a la Vancomicina (VRE)
Ítem de ensayo microorganismos liofilizados, preparados a partir de cepas puras, de origen rectal o vaginal (para
Investigación de GBS), nasal (para Investigación de MRSA) o rectal (para resto de las investigaciones). Los ítems de ensayo
pueden ser constituidos por un cultivo pura o mixto de microorganismos.
El material puede presentar coloración blanca, amarilla debido a su composición, pero esto no determina deterioro y no
impide su uso.
Procedimiento de uso El material debe ser procesado y ensayado según la rutina del laboratorio, siguiendo las normas de
Bioseguridad. (1) Dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) durante un máximo de 30 minutos (2) Promover la
desinfección en la tapa y borde del frasco con alcohol a 70%: (3) Remover la tapa del frasco con mucho cuidado (4)
Utilizando pipetas con puntas estériles, añadir solución salina estéril y sin conservantes (a 0,85% o 0,9%) en el frasco de
acuerdo al volumen indicado en el rótulo; (5) dejar en reposo para rehidratación por 10 minutos en temperatura ambiente;
(6) homogeneizar el material suavemente, a través de movimientos circulares evitando la formación de burbujas; (7)
Sembrar en medio adecuado, procediendo según rutina; (8) incubar a temperatura y atmósfera y periodos adecuados; (9)
Realizar el análisis.

Investigación de Estreptococos del grupo B (GBS)

Reportar el resultado como Positivo o Negativo.

Enterobacterias Productoras de Betalactamasas de Amplio Espectro (ESBL)

Investigación de Enterococos Resistentes a la Vancomicina (VRE)
Informar el resultado cualitativo (Positivo o Negativo), dependiendo del fenotipo de resistencia. En los ensayos con
“Identificación”, se debe reportar solo el microorganismo que presenta mecanismo de resistencia.
Criterios específicos de evaluación Para la evaluación, serán considerados solamente los resultados de “Investigación”
(positivo/Negativo). Los datos de identificación son solicitados con propósito educativo y disponible en el perfil de
resultados para posible comparación.
Documentos de Referencia:
- Documento nº 2.616/98 – Ministerio de Salud.
-Nota técnica Nº 01/2013 – Medidas de prevención y control de infecciones por Enterobacterias multi resistentes –
ANVISA. - Guideline CDC, 2010 – Prevention of perinatal GroupB Streptococcal Disease.
Diabetes mellitus
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por el fabricante).

Dosificación de Galactomanano
Ítem de ensayo simulado de suero humano líquido.
Procedimiento de uso (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 30 minutos; (2) homogeneizar el material
suavemente, evitando la formación de burbujas (3) golpear el frasco suavemente en la mesa para que esté el material
adherido la tapa no se pierda; (4) retirar la tapa con mucho cuidado, Al retirar la tapa, debe colocarse virada para arriba
sobre la mesa; (5) proceder inmediatamente al análisis según la rutina.
Nota 1: Este material es para un solo uso y no debe almacenarse para uso posterior.
subcontratadas siendo o proveedor del ensayo de aptitud responsable por ese servicio
Drogas de Abuso
Cabello/Pelo, Saliva y Orina (TDR y Automatización)
Ítem de ensayo Cabello y Pelo: material de origen humano auténtico y manipulado (adición de material). Consultar el
rótulo del material, para identificar la matriz distribuida para cada ítem.
Procedimiento de uso matriz Cabello y Pelo: (1) retirar la tapa del frasco con mucho cuidado, para que el material adherido
no se pierda; (2) pesar la cantidad necesaria para realizar los ensayos; (3) proceder al análisis de acuerdo a la rutina.
¡Atención! Las muestras deben ser almacenadas a temperatura de 2 a 8 °C, y no deben ser congeladas o calentadas a
temperaturas superiores a 40 ºC. Cuando estén almacenadas, deben ser protegidas contra las fuentes de luz UV con el fin
de minimizar la degradación, la pérdida de analitos o contaminación.
Ítem de ensayo Saliva: saliva de origen sintética liofilizado.
Ítem de ensayo Orina: orina liofilizada. Material de origen humano auténtico y manipulado (adición de material).
Procedimiento de uso matriz Orina y Saliva: (1) dejar la muestra a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 20 minutos; (2)
retirar la tapa de goma con mucho cuidado, para que el material adherido a ella no se pierda. Al retirar la tapa, debe
colocarse virada hacia arriba en la mesa; (3) reconstituir adicionando agua calidad reactivo (CLSI/NCCLS), de acuerdo al
pierda ninguna porción del liofilizado; (5) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente, homogeneizar hasta su
completa disolución; (6) realizar inmediatamente los ensayos.
¡Atención! Para TDR de drogas de abuso: el análisis de orina de los ítems de ensayo debe realizarse pipeteando los
materiales en la tira o el pocillo de muestra del dispositivo.
Cada resultado es evaluado individualmente. El participante debe responder exclusivamente a los ensayos realizados en la
rutina del laboratorio. En el caso de tercerizar los confirmatorios, no reportar resultados para ese test. En el reporte de
metodologías cualitativas y semicuantitativas deberá ser informado el valor de cut-off del kit utilizado.
Durante el cumplimiento de cut- off seleccione la opción que corresponde al valor de referencia.
¡Atención!
El reporte en los campos cuantitativos debe ser realizado para todos los parámetros independientes del resultado de la
interpretación.
Los resultados de interpretación deben ser reportados teniendo en consideración solamente el valor de corte del sistema
informado.
Orina
Para el analito "Anfetamina/Metanfetamina" apenas los laboratorios que utilizan sistemas que liberen estos dos
parámetros juntos deben ser reportados en el campo correspondiente.
Cabello/Pelo
El analito "THC carboxílico" debe ser reportado si se realiza en la rutina, independientemente del resultado de "THC".

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La evaluación es realizada por grupo específico teniendo en consideración el punto de cut- off de cada sistema.
Criterios diferenciados son adoptados en casos de la concentración estar próxima al valor de corte del sistema reportado.
Drogas Inmunosupresoras I y II
Ítem de Ensayo Drogas Inmunosupresoras I: sangre total liofilizada. Este material puede presentar apariencia diferente
debido a la manipulación. Esto no determina deterioro y no impide su uso.
Ítem de ensayo Drogas Inmunosupresoras II: suero humano liofilizado.
utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado para que ninguna del producto liofilizado se pierda;
(5) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente homogeneizar suavemente hasta disolución completa; (6) realizar
inmediatamente los ensayos.
Para Drogas Inmunosupresoras I, el Control de Calidad de los Materiales (CCM) es realizado por laboratorios
evaluación del desempeño del material no son subcontratadas siendo o proveedor del ensayo de aptitud responsable por
ese servicio.
Drogas Terapéuticas I, II y III

Ítem de ensayo suero bovino liofilizado.
¡Importante! Para Fenitoína, usuarios que utilizan sistema Vitros deben realizar dilución de la muestra conforme
especificaciones del kit reactivo, independiente de la concentración remitida, a fin de contornar posible efecto matriz. Esto
efecto matriz puede estar relacionado la constitución de lo material que es de origen animal (bovino).
Para Drogas Terapéuticas I y III, el Control de Calidad de los Materiales (CCM) es realizado por laboratorios subcontratados
Espectrofotómetro
Ítem de ensayo solución sintética. Ítem único para la lectura de todas las longitudes de onda.
Procedimiento de uso (1) homogeneizar suavemente; (2) estabilizar el equipo por 30 minutos; (3) utilizar cubetas limpias e
íntegras: una con agua calidad reactiva y otra con el material para la lectura de las absorbancias.
Reporte de resultados los participantes deben reportar solo las longitudes de onda usados en la rutina, en los campos
correspondientes a la longitud de onda exacta disponible en el formulario. Algunas longitudes de onda próximos (por
ejemplo 500 y 505, 578 y 580) existen para atender a equipos con selección fija.
Espermograma
Bioquímica de Esperma
Conteo Celular de Esperma por Automatización
Conteo Celular y Vitalidad de Esperma
Morfología de Esperma
Motilidad de Esperma
Ítem de ensayo Bioquímica de Esperma: esperma humano liofilizado.
Procedimiento de uso Bioquímica de Esperma (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 20 minutos; (2) retirar la

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virada hacia arriba en la mesa; (3) reconstituir adicionando agua calidad reactivo (CLSI/NCCLS), de acuerdo al volumen
disolución completa;(6) realizar los ensayos.
Ítem de ensayo Conteo Celular Manual de Esperma: esperma humano líquido estabilizado con preservativos;
Procedimiento de uso Conteo Celular Manual de Esperma: (1) Dejar el material a temperatura ambiente (15º a 30ºC) por 30
minutos; (2) homogeneizar el material en agitador vortex por aproximadamente 30 segundos en máxima velocidad, o,
rodar entre las palmas de las manos 12 veces o por 20 segundos, invirtiendo el frasco, hasta que todo el contenido
depositado en la parte inferior esté bien homogeneizado; (3) antes de la apertura, golpear el frasco suavemente en la mesa
para que el líquido residual que esté en la tapa no se pierda; (4) abrir el tubo y pipetear el material utilizando pipeta
calibrada; (5) se necesario diluir, pipetear el volumen limpiando la punta por la parte externa. Enjuagar varias veces la
punta con el propio líquido diluente; Se recomienda el uso de solución salina al 0,9% o Tampón fosfato-salino 0,1 M (PBS)
para la dilución del material: En ausencia de estos, diluir con el anti-aglutinante que utiliza en la rutina; (6) Después de la
dilución, se debe homogeneizar nuevamente en el vortex por aproximadamente 20 segundos en máxima velocidad. (7)
realizar análisis de acuerdo a la metodología de conteo adoptada a la rutina y consulte el documento "Orientaciones para
Esperma Conteo Celular”, disponible en el link “Ensayo de Aptitud > Documentos > Documentos Orientativos” del Sistema
Online. Pequeños grumos pueden ser observados y deben ser despreciados en el conteo.
Ítem de ensayo Conteo post-vasectomía: esperma humano líquido post vasectomía estabilizado con conservante.
Procedimiento de uso Conteo post-vasectomía: (1) Dejar el material a temperatura ambiente (15º a 30ºC) por 30 minutos;
(2) Para arrastrar el sedimento formado en el fondo del tubo y disolver los grumos, pasar el material por el vortex, a baja
velocidad, por 5-10 segundos, hasta que el líquido claro se torne turbio; (3) homogeneizar el material en homogeneizador
orbital por 2 minutos o, rodar entre las palmas de las manos 12 veces o por 20 segundos, invirtiendo el frasco y repitiendo
el rodamiento hasta que todo el contenido esté bien homogeneizado; (4) antes de la apertura, golpear el frasco
suavemente en la mesa para que el líquido residual que esté en la tapa no se pierda; (5) Si no es observado ningún
espermatozoide, el laboratorio debe realizar la centrifugación del material y analizar el sedimento de acuerdo al manual de
la 5ª edición de la OMS para confirmación del resultado (ausencia o presencia).
Ítem de ensayo Conteo Celular de Esperma por Automatización: suspensión de partículas de látex.
Procedimiento de uso Conteo Celular de Esperma por Automatización: (1) Dejar el material a temperatura ambiente (20º a
25ºC) por 30 minutos; (2) devolver cualquier líquido depositado dentro de la tapa el frasco. (3) homogeneizar el material,
las palmas de las manos por 20 segundos, en movimiento circular, hasta que todo el contenido depositado en la parte
inferior esté bien homogeneizado. NO utilice el agitador orbital (vortex) ;(4) abrir el tubo y realizar los análisis de selección
“Run Controls” y la opción “Látex Beades” de los equipos. Se es necesario dilución, realizar procedimiento adoptado en la
rutina y recomendado por el fabricante.
¡Atención! Es esencial seleccionar la opción "Látex Beads" para evitar daños a su evaluación. Este equipo opción es
compatible con la matriz utilizada en el análisis.
Ítem de ensayo Vitalidad de Esperma: (1) casos digitalizados de las láminas preparadas con a partir de esperma humano,
coloreado con eosina-nigrosina; (2) casos digitalizados (fotos) de las láminas de esperma humano preparados en solución
hipoosmótica.
Ítem de ensayo Morfología de Esperma: casos digitalizados de extensión preparada a partir de esperma humano, fijadas en
alcohol y coloreadas por Papanicolaou.
Ítem de ensayo Morfología de Esperma (Peroxidasa): casos digitalizados de láminas de semen humano coloreados con
colorante LeucoScreen entre lámina y laminilla.
Procedimiento de uso imagen: ver instrucciones en las páginas 10 y 11, en “Microscopía virtual”. Están disponibles varias
áreas digitalizadas de cada caso. Las áreas digitalizadas deben ser integralmente analizadas para el reporte del resultado.
Vitalidad: realizar el conteo, según el patrón de lectura de coloración por eosina-nigrosina.
Morfología: deben ser reportados cuantitativamente y los leucocitos. Los elementos germinales deben informarse en
porcentaje (%). No se debe distinguir los tipos germinativos y tipos de leucocitos presentes. Cualitativamente se debe
identificar los tipos de defectos, elementos germinativos, Eritrocitos y leucocitos relevantes encontrados. El conteo de
leucocitos deben realizarse con un aumento de 1000x.
¡Atención! Para conteo de eritrocitos, se debe considerar las células degeneradas, así como las íntegras.
Ítem de ensayo Motilidad de Esperma: vídeos para análisis de motilidad y motilidad progresiva obtenidos en cámara del
Makler y entre lámina y laminilla.
¡Atención! El análisis del video se puede realizar independientemente del método que utilice el laboratorio en su rutina.
Procedimiento de uso y Reporte de Resultados (1) realizar el análisis de acuerdo as instrucciones del documento
“Orientaciones para Motilidad Espermática”, disponible en el link “Ensayo de Aptitud > Documentos” del Sistema Online, y
proceder de acurdo a lo descrito.
Documento de referencia: 6ª Edición de la Organización Mundial de la Salud. Se recomienda consultar sus rutinas.
Link: https://www.who.int/publications/i/item/9789240030787
Conteo de Esperma (Manual y Automatización)

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El resultado debe ser reportado en millones/mL.
OBS. Algunos equipos requieren cambios de configuración para hacer la lectura de las muestras de control (manipulados).
Es importante verificar la recomendación en el manual del equipo.
por el fabricante).
Conteo de Esperma Post-Vasectomía
El resultado debe ser reportado en millones/mL y posteriormente la conclusión del análisis (ausencia o presencia de
espermatozoides).
Vitalidad de Esperma
El resultado debe ser reportado en porciento (%).

Morfología de Esperma
El formulario de respuesta contiene una lista de opciones para Defectos, Elementos Germinativos y Leucocitos relevantes.
En ausencia de alguna opción reportar el resultado en el espacio de “comentarios”.
Eritrocitos: Se debe notificar la presencia o ausencia de eritrocitos. Se debe considerar como "Presencia" la visualización de
eritrocitos, independientemente de su frecuencia (rara/moderada/abundante) en el material. Por tanto, el área digitalizada
debe ser analizada en su totalidad para reportar el resultado, ya que el análisis parcial de la imagen puede comprometer el
resultado final.
Son considerados los resultados de aprobación del material y los obtenidos por los participantes.
El Control de Calidad de los Materiales (CCM) para Conteo Celular y Vitalidad de Esperma, Morfología de Esperma y
Motilidad de Esperma es llevado a cabo por un especialista o un grupo asesor competente para la ejecución de los análisis.
Hacemos hincapié en que la preparación y evaluación del desempeño del material no se subcontratan, y el proveedor de
ensayos de aptitud es responsable de este servicio.
Evaluación del Riesgo Fetal: 1º Trimestre
realizar inmediatamente los ensayos.
Fragilidad Osmótica
Ítem de ensayo sangre total
Procedimiento de uso (1) el material debe ser analizado inmediatamente después de ser recibido; (2) rodar el frasco entre
las palmas de las manos 12 veces o por 20 segundos, invirtiendo el frasco y repitiendo el rodamiento hasta que todo el
contenido esté bien homogeneizado; (3) Después de la homogeneización, proceder de acuerdo a la rutina, utilizando para
cada ítem los frascos FOA para soluciones salinas cuyas concentraciones varían entre 0,00 a 0,34%; FOB para soluciones
salinas cuyas concentraciones varían entre 0,35 a 0,54%; FOC para soluciones salinas cuyas concentraciones varían entre
0,55 a 1,00%; (4) reportar el resultado de la curva inmediata (sin incubación).
Analizar los tres frascos, cada uno usando las concentraciones pre-determinadas ya mencionadas, y pasar los datos para
un gráfico único, para así obtener la interpretación final de la curva.
Reporte de resultados El formulario de respuesta contiene opciones para la "Interpretación de la curva de hemólisis". La
opción "Curva con resistencia osmótica" equivale a la fragilidad disminuida y la opción "Curva con fragilidad osmótica",
equivale a la fragilidad aumentada.
¡Atención! Los laboratorios deben prestar atención a la unidad estandarizada en el programa para informar correctamente
de los resultados. Los datos cuantitativos deben informarse como porcentaje de concentración salina (%).
Consulte las orientaciones complementarias del documento "Orientaciones para la Fragilidad Osmótica" disponible en el
enlace "Ensayo de Aptitud > Documentos> Documentos Orientales" del Sistema Online o a través del enlace en el
formulario online.

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Gasobio, Gasometría y Oximetría
Ítem de ensayo Gasometría: solución sintética gasificada.
Ítem de ensayo Gasobio: solución sintética gasificada y con adición química.
Procedimiento de uso (1) dejar las s en reposo a temperatura de 20 °C ± 2 por un mínimo de 4h para que se estabilice; (2)
agitar la ampolla por 20 segundos para mezclar bien la solución con los gases; (3) regresar el líquido que queda en la parte
superior para el fondo de la ampolla; (4) proteger los dedos con gasa, tejido o guantes apropiados con el fin de evitar
accidentes y de la manera próvida partir el con auxilio del abridor; (5) aspirar la solución del fondo de la ampolla sin formar
burbujas de aire. Si usara jeringuilla y aguja, despreciar algunas gotas de la solución antes de inyectarla en el equipo. Este
paso no debe exceder 30 segundos para evitar la contaminación con el aire; (6) eliminar los materiales de vidrio y la
solución según norma de tratamiento y elimine de residuos.
Es imprescindible informar el “tipo de análisis” para evitar prejuicios a su evaluación. En los equipos con configuración del
tipo de muestra, se debe seleccionar la opción “solución acuosa” que es la matriz utilizada en el análisis. En el caso que el
sistema no dé la opción del tipo de muestra, se debe reportar como “sangre”.
¡Importante! Equipo RAPIDPoint 500: De acuerdo a la asesoría científica de Siemens, los usuarios del sistema RAPIDPoint
500 deben utilizar los adaptadores rápidos de búsqueda de conocimientos (PN 10492250) para muestras de ampollas y
ejecutar las muestras en el modo arterial - no correr como QC. En caso de duda, póngase en contacto con Siemens para el
procedimiento indicado por el fabricante.
Reporte de resultados En el Gasobio reportar resultados obtenidos exclusivamente por gasómetros (con o sin parámetros
bioquímicos), fotómetro de llama y electrodos selectivos.
Ítem de ensayo Oximetría: sangre total liofilizado.
Procedimiento de uso Oximetría (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 20 minutos; (2) retirar la tapa del
liofilizado se pierda; (5) dejar en reposo por 20 minutos; (6) pasar el material por el vortex por 1 minuto; (7) homogeneizar
suavemente hasta disolución completa; (8) realizar inmediatamente los ensayos.
¡Atención! En los equipos con configuración del tipo de muestra, se debe seleccionar la opción “sangre total” que es la
matriz utilizada en el análisis.
Gasobio: Hematocrito
Ítem de ensay: Solución sintética con adición química
Procedimiento de uso: (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 30 minutos; (2) homogeneizar suavemente hasta
homogeneizar bien el contenido; (3) realizar inmediatamente los ensayos.
¡Atención! Programa específico para sistemas en los que la medición del hematocrito se realiza por conductividad.
Giardia: antígeno
Ítem de ensayo Heces humanas líquidas.
suavemente, evitando la formación de burbujas; (3) golpear el frasco suavemente en la mesa para que esté el material
sobre la mesa; (5) Esta suspensión fue previamente extraída y diluida. NO debe ser diluida nuevamente y no debe ser
realizado el cultivo; (6) realizar el ensayo.
Nota: Para fines de comparación, kits que liberan el resultado en “Absorbancia o Densidad óptica” deben reportar el
resultado final calculando a razón DO/CO (índice). El punto de corte (cut-off) solamente debe ser reportado cuando el
sistema utilizado libera este valor.
Glucosa 6-Fosfato Deshidrogenasa
Ítem de ensayo sangre total liofilizado.

se pierda; (5) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente, pasar el material por el vortex, a baja velocidad, por 5-10
segundos; (6) homogeneizar suavemente hasta disolución completa;(7) realizar los ensayos inmediatamente.

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HbS: Prueba de Falciforme
Ítem de ensayo sangre total líquido
Procedimiento de uso (1) el material debe ser analizado inmediatamente después de recibido; (2) dejar el material a
temperatura ambiente (15º a 30ºC) por 15 minutos; (3) homogeneizar en homogeneizador orbital por 2 minutos o, rodar
entre las palmas de las manos 12 veces o por 20 segundos, invirtiendo el frasco y repitiendo el rodamiento hasta que todo
el contenido esté bien homogeneizado; (4) proceder de acuerdo a la rutina; (5) reportar inmediatamente los resultados.
¡Importante! La lectura del material debe realizarse dentro de los 30 minutos posteriores a la preparación del portaobjetos.
Si no se observan drepanocitosis, se debe realizar un análisis adicional durante un máximo de 24 horas para confirmar el
resultado negativo.
Helicobacter pylori: antígeno y ureasa

Ítem de ensayo: Suspensión celular liofilizada preparada a partir de cepas puras.
Procedimiento de uso: (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) durante 5 minutos; (2) retirar la tapa del frasco con
se pierda; (5) homogeneizar el material en agitador tipo vortex durante 2 a 3 minutos o invirtiendo el tubo por 25 veces; (6)
esta suspensión NO debe ser diluida (7) realizar lo ensayo.
Nota 1: El material puede presentar diferentes colores y/o turbiedad, así como el liofilizado puede aparecer seco,
desmenuzable o compacto, pero esto no caracteriza deterioro del producto.
Hematología Automatizada (I, II, IV y V) y Manual

Ítem de ensayo Para el Ensayo de Aptitud e Interlaboratorio: Sangre líquida humana estabilizada.
Procedimiento de uso (1) Homogeneizar el material a temperatura ambiente (15°C a 30°C) por 15 minutos utilizando
homogeneizador orbital; (2) retirar la tapa y proceder de acuerdo a la rutina; (3) reportar inmediatamente los resultados.
OBS: Este material debe ser analizado en modo paciente, a excepción de los equipos Mindray BC-5380 y Alinity h Séries.
Los usuarios de este sistema deben analizar en modo control de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Cuando son
utilizados equipos con aspiración automática se puede proceder al análisis sin retirar la tapa. De todas formas, se debe
verificar si el volumen requerido es compatible con el volumen recibido. Si el volumen del material fue insuficiente al
equivalente, se debe optar por usar aspiración manual.
Los ítems del ensayo de aptitud pueden ser genéricos o específicos por equipos. Cada participante recibe solamente los
tipos de ítems relacionados a sus equipos. El tipo de material es definido en el momento de inscripción del laboratorio. Por
eso, se debe tener cuidado para que no ocurran cambios de materiales, en relación al equipo, o de resultados, en el
momento de reportarlos. Para cambiar el equipo registrado, el participante debe contactar con Controllab.
¡Atención! No se debe reportar la lectura del diferencial leucocitario obtenida en el microscopio. Este material no es propio
para la lectura de la lámina. Para esto existe el módulo específico (Hematoscopia).
Un interlaboratorio es realizado mensualmente para valoración del control interno de este material. De esta forma, se debe
realizar una dosificación de los lotes y reportar los resultados inmediatamente para la elaboración del documento, que
está disponible en seguida. Instrucciones para el uso como control interno deben ser obtenidas en el documento.
Equipos Advia: De acuerdo información de la asesoría científica de la Siemens, los usuarios del sistema Advia deben
reportar en el programa para el parámetro "Leucocitos" los resultados liberados por el equipo como "WBCB", por este
expresar el resultado total de los valores absolutos del diferencial de leucocitos.
Equipo Sysmex: Según la orientación de la asesoría científica, para los equipos Sysmex de la serie XS, informe para
leucocitos los resultados liberados como WBC-D.
Los usuarios de los demás sistemas deben considerar los resultados de "WBC" para reportar el parámetro Leucocitos.
Interlaboratorio: reporte los conteos globales y diferenciales realizados en el equipo. El diferencial leucocitario está en el
test y sus resultados ayudarán a validar las innovaciones hechas en el material.
Hematoscopia e Investigación de Células LE

Hematoscopia
Investigación de Células LE
Ítem de ensayo casos digitalizados de extensión preparada con sangre obtenido en EDTA y coloreado por May-Grunwald
Giemsa o Panóptico.
Procedimiento de uso ver instrucciones en las páginas 10 y 11, en “Microscopía virtual”. Para Hematoscopia, el hemograma
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presentado debe considerarse un dato preliminar a ser confirmado por la lectura de la lámina. El formulario de respuesta
contiene el documento "Pautas para el Programa de Hematoscopia" que debe leerse en su totalidad antes del análisis.
Hematoscopia
Consulte las pautas complementarias del documento “Pautas para Hematoscopia” disponible en el enlace “Ensayo de
Aptitud > Documentos > Documentos de Orientación” del Sistema en Línea o a través del enlace en el propio formulario
online.
Investigación de Células LE
Se debe reportar la presencia o ausencia de células LE. El área digitalizada debe ser integralmente analizada para el
reporte del resultado, ya que el análisis parcial de la imagen puede comprometer su resultado final.
Criterios específicos de evaluación son considerados los resultados de aprobación del material, el diagnóstico del paciente
y los resultados obtenidos por los participantes.
Hemocultivo para Aerobios

Ítem de ensayo concentrado de eritrocitos sintéticos.
Procedimiento de uso atención a los procedimientos de bioseguridad. (1) Dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC)
durante un máximo de 30 minutos (2) homogeneizar en el homogeneizador orbital por 2 minutos, o rodar el tubo entre las
palmas de las manos 12 veces o por 20 segundos, girando el frasco y repitiendo el rodamiento hasta que todo el contenido
esté bien homogeneizado; (3) realizar la desinfección en el tubo con alcohol a 70%; (4) El material debe transferirse al
frasco de hemocultivo. (5) realizar los ensayos inmediatamente de acuerdo a la rutina para hemocultivo.
Reporte de Resultado
Se debe reportar “positivo/negativo” para el análisis microbiológico (bacterias y/o hongos). En el caso del resultado
“positivo” realizar la identificación y el Gram. Para identificación, reportar lo máximo de dos microorganismos, en caso de
que sea encontrado. Se debe reportar solamente una opción de respuesta – especie o género, para cada bacteria
identificada.
Los participantes que dejan de responder los ensayos “identificación” y “Gram” para los ítems con ausencia de crecimiento
bacteriano reciben NR* (*Que no consta en el año acumulativo).
Hemoglobina Glicosilada I y II
Ítem de Ensayo Hemoglobina Glicosilada I sangre total liofilizada. Este material puede presentar apariencia diferente
debido a la manipulación. Esto no presenta deterioro y no impide su uso.
Procedimiento de uso Hemoglobina Glicosilada I (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 20 minutos; (2) retirar
disolución completa; (6) agitar en vortex por 1 minuto; (7) realizar inmediatamente los ensayos.
Ítem de ensayo Hemoglobina Glicosilada II sangre total líquida. Este material puede presentar apariencia diferente debido
a la manipulación. Esto no presenta deterioro y no impide su uso.
Procedimiento de uso Hemoglobina Glicosilada II (1) el material debe ser analizado inmediatamente después de recibido;
(2) rodar el frasco entre las palmas de las manos 12 veces o por 20 segundos, invirtiendo el frasco y repitiendo el
rodamiento hasta que todo el contenido esté bien homogeneizado; (3) realizar el análisis de acuerdo a la rutina
inmediatamente después de la homogenización.
El laboratorio debe verificar cuales ensayos (HbA1 y/o HbA1c) son dosificados en su rutina, para llenar los resultados en los
espacios certeros.
Documento de Referencia: Posicionamiento oficial del Grupo Interdisciplinario de Estandarización de la Hemoglobina
Glicosilada – A1c.
Hemoglobinopatías y Hemoglobina S
Ítem de ensayo sangre total liofilizado. Los ítems son distintos para cada ensayo.
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Reporte de resultados para la Hemoglobina Cuantitativa el sistema automáticamente realiza el ajuste de los datos para
100%. Cuando una fracción no estuviera presente, los campos de resultados en blanco serán llenados con “0” (cero).
Para identificación de Hemoglobinas se debe reportar, al máximo, tres fracciones de presencia predominante en el
material. Si es identificada alguna fracción de hemoglobina no listado en el formulario, reportar el hallazgo en el espacio
“comentarios”.
Criterios específicos de evaluación para la identificación de hemoglobinas son considerados los resultados de aprobación
del material y los obtenidos por los participantes, contemplando solo las hemoglobinas predominantes en el material.
Cualquier otra hemoglobina que haya sido identificada por los participantes, no es evaluada.
Solo los resultados obtenidos en la Identificación de Hemoglobinas e Investigación de Hemoglobina S son evaluados. Los
datos cuantitativos están disponibles en el perfil de resultados de forma educativa para posible comparación.
Hemoparasitología
Ítem de ensayo casos digitalizados de portaobjetos teñidos por May-Grunwald Giensa o Panótico. Los casos pueden
obtenerse por gota gruesa, "print", o frotis preparados con sangre recogida en EDTA o por escarificación/raspado de la
lesión.
Procedimiento de uso ver instrucciones en las páginas 10 y 11, en “Microscopía virtual”.

Reporte de resultados reportar género y especie del parásito identificado.
Criterios específicos de evaluación para la evaluación es considerado sólo el género del parásito. La especie es solicitada
con el propósito de orientación.
Si en el programa se aborda una muestra obtenida por una técnica no incluida en la rutina, el laboratorio podrá optar por
dejar en blanco el campo correspondiente, para que el ítem no sea contado en la evaluación. Los participantes que no
responden reciben NR*. Al ser respondidas por los participantes, las imágenes serán evaluadas normalmente, asignándose
calificaciones A o I.
Histocompatibilidad (HLA)
Ítem de ensayo sangre total.
Procedimiento de uso (1) rodar el frasco entre las palmas de las manos 12 veces o por 20 segundos, invirtiendo el frasco y
repitiendo el rodamiento hasta que todo el contenido esté bien homogeneizado; (2) retirar la tapa y proceder de acuerdo a
la rutina.
Reporte de resultados el laboratorio podrá analizar los antígenos de la Clase I (HLA-A, B y C) y Clase II (HLA-DRB1, DQB1 y
DPB1) y reportar separadamente la variante heredada del padre y de la madre en cada locus en orden creciente. Ejemplo:
24: AJFBY y 68: JDVM. Se debe reportar, obligatoriamente, los locus A, B y DRB1.
Utilizar la terminología de antígenos alelos HLA en conformidad con la determinación vigente del Comité para
Nomenclatura HLA de la Organización Mundial de la Salud. Reportar a partir del gen. Ejemplo: A*02:51.
Los resultados reportados con códigos XX o códigos cancelados, serán considerados resultados inadecuados.
Hormonas I a VI
Hormonas I
Hormonas II: ACTH y Eritropoyetina
Hormonas III: Macroprolactina
Hormonas IV
Hormonas V: Anticuerpo Anti Receptor de TSH (TRAB)
Hormonas VI: AMH
Ítem de ensayo excepto AMH suero humano liofilizado
Nota: Utilizar el material “Hormonas – ACTH y Eritropoyetina”, “Hormonas – PTH”, “Hormonas – Macroprolactina” y
“Hormonas – TRAB” para la dosificación de esos ensayos y “Hormonas – excepto PTH” para los demás ensayos.
Ítem de ensayo Hormonas VI: AMH plasma humano liofilizado.

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se pierda; (5) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente homogeneizar suavemente hasta disolución completa;
excepto para Hormonas - ACTH y Eritropoyetina, que el material debe ser homogeneizado y la análisis de los ensayos debe
ser realizada inmediatamente después de reconstitución. (6) realizar los ensayos.
¡Atención! Los materiales de Hormonas (ACTH y Eritropoyetina) deben ser analizados inmediatamente después de su
reconstitución.
Hormonas I
Para “índice de Andrógenos libres” el cálculo debe ser realizado a partir de los resultados obtenidos en las dosificaciones
para “Testosterona total” y “SHBG” y para “Índice de Homa –Beta” e “Índice de Homa-IR” a partir de los resultados
obtenidos en las dosificaciones para “Glucosa” e “Insulina Total”, utilizando los factores de conversión respectivos listados
en la tabla al final de este documento.
Hormonas III
Investigación de Macroprolactina: El laboratorio será evaluado en relación al resultado de la "Prolactina" y "Prolactina
manométrica (sobrenadante)".
Al reportar los resultados de "Prolactina manométrica (sobrenadante)", debe ser tomado en consideración el efecto de
dilución que ocurre durante el pre tratamiento de la muestra con polietilenglicol (PEG).
La Investigación de Macroprolactina es un cálculo obtenido pelos demás parámetros por eso es evaluada una manera
educativa en el programa.
Para Hormonas I, II, III, IV, V y VI, el Control de Calidad de los Materiales (CCM) es realizado por laboratorios
subcontratados competentes para ejecución de las actividades subcontratadas.
Para Hormonas I, III y IV sólo los ensayos listados abajo son subcontratados:
Hormonas I: 17OH Progesterona, Androstenediona, DHEA, Estriol libre, Estrona, GH, Testosterona Libre.
Hormonas III: Prolactina y Macroprolactina.
Hormonas IV: Glucagon.
Inmunocomplejos circulantes
realizar inmediatamente los análisis.
por el fabricante).
Inmunohematología
Automatización, Elución, Fenotipaje - Rh e Kell, General, IAI, TAD, Título (Anti-A, Anti-B y Anti-D) y Prueba Cruzada
¡Atención! El programa de Inmunohematología - General es específico para el análisis manual. Algunas muestras de este
programa pueden presentar un pequeño grado de hemólisis debido a la manipulación o composición de la preparación,
pero esto no determina deterioro y no impide su uso.
Ítem de ensayo suero y suspensión de eritrocitos (conservados en preservativo celular) que son enviadas en conjunto o por
separado de acuerdo con el programa específico.
Los ítems de ensayo son constituidos por materiales manipulados, de forma similar de los pacientes de rutina.
Procedimiento de uso eritrocitos: la suspensión de eritrocitos es suministrado con rapidez para su uso, en la proporción
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ideal para ser trabajada en tubo (para todos los ensayos) e en centrifugación en gel (excepto para sistema ABO, Rh(D) y
TAD) (1) Homogeneizar en homogeneizador orbital por 2 minutos o, rodar entre las palmas de las manos 12 veces o por 20
segundos, invirtiendo el frasco y repitiendo el rodamiento hasta que todo el contenido esté bien homogeneizado; (2) retirar
la tapa y proceder según la rutina.
¡Atención! Para sistema ABO, Rh(D) y TAD proceder de la siguiente forma para la metodología en centrifugación en gel:
Procedimiento de uso: (1) homogeneizar en homogeneizador orbital por 2 minutos o, rodar entre las palmas de las manos 12
veces o por 20 segundos, invirtiendo el frasco y repitiendo dicha rotación hasta que todo el contenido esté bien
homogeneizado; (2) centrifugar el material (3) desechar el sobrenadante y trabajar con la concentrado de eritrocitos
conforme procedimiento de rutina.
Procedimiento de uso suero: (1) homogeneizar el material hasta estar seguro de que todo el contenido del tubo esté bien
homogeneizado; (2) retirar la tapa y proceder de acuerdo a la rutina.
Inmunohematología - Automatización
¡Atención! El material fornecido en el programa de Inmunohematología Automatización se suministra listo para uso y en la
proporción ideal para análisis exclusiva de los participantes que utilizan sistemas automatizados o semiautomatizados.
Ítem de ensayo automatización: suero humano liofilizado y sangre total. Algunas muestras pueden presentar un pequeño
grado de hemólisis o coloraciones diferentes debido a la manipulación o composición de la preparación, pero esto no
Procedimiento de uso suero: (1) homogeneizar el material hasta estar seguro de que todo el contenido del tubo esté bien
homogeneizado; (2) retirar la tapa y proceder de acuerdo a la rutina.
Procedimiento de uso sangre total: (1) Homogeneizar en homogeneizador orbital por 2 minutos o, rodar entre las palmas de
las manos 12 veces o por 20 segundos, invirtiendo el frasco y repitiendo el rodamiento hasta que todo el contenido esté
bien homogeneizado; (2) retirar la tapa y proceder según la rutina, prestar atención a si o no a centrifugación antes del
análisis según el modelo de la máquina.
Inmunohematología - Automatización
Deben ser reportados los resultados del ensayo del sistema ABO y Rh, Coombs Directo (TAD) y Coombs Indirecto (PAI)
para cada uno de los ítems correspondientes.
Inmunohematología - Elución
Deben ser reportados los resultados de la conclusión del ensayo de Coombs Directo (carácter orientativo). Después de
este, reportar el resultado final de la prueba de Elución (positivo, negativo o sin conclusión). En caso de Elución positivo, el
laboratorio deberá reportar la identificación de anticuerpo (IAI) presente.
NOTA: Para los ensayos del Elución e Identificación IAI, el participante es evaluado apenas cuando la muestra es reactiva
(según “Resultado Aceptado”). Cuando una muestra es no reactiva, sólo es evaluado el participante que responde.
Inmunohematología - Fenotipaje- Rh e Kell
Deben ser reportados los anticuerpos presentes y ausentes relacionados a los sistemas Rh y Kell. Los Genotipos posibles
del sistema Rh relacionados con los resultados del fenotipaje también deben ser reportados.
Inmunohematología - General y TAD
Deben ser reportadas todas las lecturas parciales (análisis intermediarios) hasta la obtención del resultado final
(conclusión).
Inmunohematología - IAI
Deben ser reportados en máximo 5 anticuerpos presentes relacionados a los sistemas Rh, Kell, Duffy, Kidd, Lewis, P, MNS,
Luth o Di. La opción “Ausencia de anticuerpo” está disponible para los casos en que no sea identificado el anticuerpo.
Inmunohematología - Prueba Cruzada
Deben ser reportados los resultados parciales (análisis intermediario) y conclusión de los ensayos del sistema ABO y Rh de
los eritrocitos enviados, así como el resultado de la Prueba Cruzada para cada uno de los sueros correspondientes. Las
opciones de respuesta están disponibles para los casos en que la prueba cruzada no sea realizada.
Criterios específicos de evaluación son considerados los resultados de aprobación del material y la estadística de
consenso. El participante es evaluado en relación a la conclusión de cada ensayo. Las lecturas parciales no cuentan para la
evaluación, pero son utilizados para definir la evaluación y orientar los participantes en cuanto a la realización de los
ensayos en sus diversas etapas.
Inmunohematología - Fenotipaje- Rh e Kell
El participante es evaluado en relación a la presencia o ausencia de los anticuerpos. Los posibles genotipos del sistema Rh
son ofrecidos con el propósito orientativo.
Inmunohematología - IAI
El participante es evaluado en función al resultado aceptado. Cualquier otro anticuerpo identificado por el participante no
será evaluado.
Inmunohematología - Prueba Cruzada
El participante es evaluado en relación al resultado de la Prueba Cruzada. Los ensayos de los sistemas ABO y Rh son
utilizados para definir la evaluación y orientar los participantes, así como la realización de los ensayos en sus diversas

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etapas. La solicitud de los isogrupos más indicados para la transfusión de sangre del donante (eritrocitos) es ofrecida con
el propósito orientativo.
Inmunohematología – Titulación Anti-D
El título del Rh debe ser reportado solo a temperatura corporal de 37ºC por ser un anticuerpo caliente y clínicamente es
más significativo esta forma de evaluación del título, según lo descrito en Potaría 158 de febrero de 2016 (Ministerio de
Salud).
Orientaciones complementares: consulte el documento "Orientaciones sobre Inmunohematología”, disponible en el link
“Ensayos de Aptitud” del Sistema Online.
Inmunología
Anti CCP, HAV, Anti HBc, Anti TPO, Anticardiolipina, Anticuerpos Antifosfolipídicos (SAF), Antiestreptolisina O (ASO)
Cualitativo y Cuantitativo, Aspergilosis, Bartonella henselae, Borrelia burgdorferi, Chikungunya, Citomegalovirus (CMV),
Chlamydia trachomatis, Coronavirus (SARS-CoV2), Dengue (IgG, IgM y NS1), Epstein Barr, Factor Reumatoide (FR)
Cualitativa y Cuantitativa, Fiebre amarilla, Hantavirus, Helicobacter pylori, Herpes, Histoplasmosis, Leptospirosis,
Mycoplasma, Paracoccidioidomicosis, Proteína C Reactiva (PCR) Cualitativa y Cuantitativa, Rubeola, Paperas, Sarampión,
Sífilis, Toxoplasmosis, Varicella-Zoster y Zika.
Los Ítems para Inmunología ASO y FR son genéricos y los de PCR son específicos por módulo (Cualitativo o Cuantitativo).
El resto de los módulos poseen materiales propios e individuales.
Ítem de ensayo Anti CCP, HAV, Anti HBc, Anti TPO, Anticardiolipina, Anticuerpos Antifosfolipídicos (SAF),
Antiestreptolisina O (ASO) Cualitativo y Cuantitativo, Aspergilosis, Bartonella henselae, Borrelia burgdorferi, Chikungunya,
Cytomegalovirus (CMV), Chlamydia trachomatis, Coronavirus (SARS-CoV2), Dengue (IgG y IgM), Epstein Barr, Factor
Reumatoide (FR) Cualitativo y Cuantitativo, Fiebre amarilla, Hantavirus, Helicobacter pylori, Herpes, Histoplasmosis,
Mycoplasma, Paracoccidioidomicosis, Proteína C Reactiva (PCR) Cualitativo y Cuantitativo, Rubeola, Paperas, Sarampión,
Toxoplasmosis, Varicela-Zoster y Zika: suero humano liofilizado.
proceder al análisis según la rutina.
Ítem de ensayo Borrelia burgdorferi suero humano liofilizado.
Procedimiento de uso Borrelia burgdorferi (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 20 minutos; (2) retirar la tapa
disolución completa; (6) Este material previamente extraída y diluida. NO debe ser diluida nuevamente (7) proceder al
análisis según la rutina.
Ítem de ensayo Dengue NS1 suero humano liofilizado o lisado celular liofilizado.
¡Atención! Para Dengue NS1, el aspecto liofílico del material puede presentarse en gránulos secos quebradizos, o gránulos
secos compactos o porosos, con polvo suelto o con partículas adheridas al envase (poco visibles), y de diferentes colores,
debido a la manipulación o composición del preparado, pero esto no determina deterioro y no impide su uso.
Procedimiento de uso Dengue NS1 (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 20 minutos; (2) retirar la tapa del
liofilizado se pierda; (5) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente homogeneizar suavemente por inversión hasta
disolución completa, invirtiendo el tubo por 25 veces; (6) proceder al análisis según la rutina.
Nota 3: Cualquier desviación en la ejecución de esta instrucción puede afectar los resultados de las pruebas.
Ítem de ensayo Leptospirosis y Sífilis: suero humano líquido.
Procedimiento de uso (1) dejar a temperatura ambiente por 30 minutos; (2) homogeneizar el material suavemente, evitando
la formación de burbujas (3) golpear el frasco suavemente en la mesa para que esté el material adherido la tapa no se
pierda; (4) retirar la tapa con mucho cuidado, Al retirar la tapa, debe colocarse virada para arriba sobre la mesa; (5)
proceder al análisis según la rutina
Inmunología ASO, PCR y Factor Reumatoide: Los módulos son específicos para sistemas Cualitativos (título) y

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Cuantitativos (turbidimetría/nefelometría-ejemplo mg/L, U/mL).
Si el laboratorio participa de ambos los módulos debe prestar atención para el análisis de los ítems y reporte de los
resultados, para evitar cambios. En caso de modificaciones en la rutina que demande cambio de módulo, debe contactar
con Controllab inmediatamente.
Inmunología Borrelia burgdorferi el laboratorio debe identificar cual es el formato del resultado liberado en sus análisis
(Índice, Valor según el ensayo) y seleccionar una única opción según el tipo de reporte utilizado en la rutina.
Inmunología Coronavirus (SARS-CoV2): se deben reportar los signos de mayor (>) o menor (<) delante del resultado
cuantitativo para los ítems cuya concentración está ("<") por debajo de la sensibilidad del sistema o (">") por encima de la
linealidad (cuando la dilución no esté indicada por el fabricante).
Reporte de resultado para todas las Inmunologías (excepto ASO, Borrelia burgdorferi PCR , Sífilis y Factor Reumatoide):
El laboratorio debe identificar cual es la metodología aplicada en sus análisis (Inmunocromatografía,
Enzimainmunoensayo, Quimioluminiscencia, Inmunofluorescencia Indirecta etc. según el ensayo) y para cada uno, reportar
la lectura y/o interpretación obtenida. Debe ser reportado un resultado único de acuerdo con el tipo de metodología
utilizada en la rutina.
Para Inmunología Sífilis, destacamos que el módulo es específico para kits de metodología de Inmunofluorescencia
Indirecta.
Notas
1. Para fines de comparación, kits que liberan el resultado en “Absorbancia o Densidad óptica deben reportar el
resultado final calculando a razón DO/CO (índice).
2. El laboratorio reportará el título y la interpretación obtenida. Los laboratorios que no titulan las muestras en su
rutina deben dejar el espacio “Titulación” en blanco.
3. Para Inmunología Herpes, a fin de facilitar el reporte de los resultados, se debe identificar el formulario
correspondiente al kit adoptado (genérico o específico por ensayo).
4. Para Inmunología Clamidia se debe reportar la determinación obtenida por kits genéricos y/o específicos que
detectan la especie C.tracomatis.
5. Para CMW, Rubeola y Toxoplasmosis, el ensayo “Avidez de IgG”, debe ser reportado siempre que el resultado IgG
fuera reactivo, independiente del resultado de IgM. El laboratorio debe registrar el resultado según el tipo de dato
liberado por el sistema: Índice o % Avidez. Para los ensayos de Avidez IgG, el participante es evaluado solo cuando el
ítem es “reactivo” para IgG (según el “Resultado Aceptado).
Para Inmunología Anti-CCP, Antiestreptolisina O Cuali/Cuanti, Anti-HBc (IgG), Anti-HAV (IgM y Total), Aspergilosis,
Citomegalovirus (IgM), Coronavirus (SARS-CoV2), Chlamydia trachomatis, Dengue, Epstein-Barr, Factor Reumatoide
Cuali/Cuanti, Herpes, Histoplasmosis, Leptospirosis (IgG), Paperas, Proteína C Reactiva Cuali/Cuanti, Sífilis, Mycoplasma,
Rubeola (IgM) Sarampión, Sífilis, y Toxoplasmosis (IgA y IgM), el Control de Calidad de los Materiales (CCM) es realizado
por laboratorios subcontratados competentes para ejecución de las actividades subcontratadas. Resaltamos que la
Investigación de Anaerobios
normas de Bioseguridad. (1) Dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) durante un máximo de 30 minutos; (2) Realizar la
desinfección de la tapa y el borde del frasco con alcohol al 70%; (3) retirar la tapa y añadir lentamente (por la pared interna
del frasco) solución fisiológica estéril sin conservantes de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, con jeringuilla estéril o
pipetadores con puntas estériles; (4) dejar en reposo para rehidratación por 10 minutos; (5) homogeneizar el material
suavemente a través de movimientos circulares, con cuidado, para evitar la formación de burbujas; (6) pipetear 100 µL de
la suspensión y sembrarla en los medios apropiados, según rutina; (7) incubar a temperatura, atmósfera y período
adecuados; (8) realizar pruebas rutinarias de identificación y sensibilidad.
Reporte de resultados.
Se deben reportar las bacterias anaerobias identificadas, independientemente de su potencial patógeno.
El formulario de respuesta contiene la lista de bacterias incluidas en el programa. En ausencia de la bacteria identificada
en el material, el hallazgo debe ser informado en el campo "comentarios".
Una vez identificados los microorganismos anaerobios, es necesario seleccionar los antimicrobianos a ensayar, de acuerdo
a la rutina del laboratorio.

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Si no se encontraron microorganismos anaerobios después del cultivo, informe como "Sin crecimiento bacteriano".
Utilizando el método GRAM, responda como “ausencia de microorganismos teñibles por el método GRAM”. En
consecuencia, no se realizarán pruebas de identificación y TSA.

Como regla general, si el género y la especie son identificados correctamente, el participante recibe dos adecuados (2A); si
solo el género es identificado correctamente, el participante recibe un adecuado y uno inadecuado (1A/1I); si el
microorganismo identificado es diferente, el participante recibe dos inadecuados (2I).
adquirir y de uso frecuente en el laboratorio, tales como sensibilidad a optoquina, bacitracina, catalasa, oxidasa o incluso
En el prueba de susceptibilidad a antimicrobianos, para un ítem de ensayo no respondido, el participante recibe NR (no
realizado) en cantidad proporcional al número de antimicrobianos indicados para ser utilizados. En caso de que el
laboratorio haya informado una opción de respuesta que fue clasificada como 2I en el ensayo de “Identificación”,
automáticamente todos los antimicrobianos informados para el microorganismo en cuestión se clasifican como I
(inadecuado).
Para Prueba de Susceptibilidad, los resultados son evaluados por grupo (BrCAST/CLSI/EUCAST). Por este motivo, la
ausencia del llenado del campo "Patrón de lectura" en el formulario, hace inviable la evaluación de la prueba de
Para la evaluación de esta prueba se tienen en cuenta los antimicrobianos indicados por las normas CLSI y
BRCAST/EUCAST, el microorganismo identificado en el ítem, además del consenso obtenido entre los participantes y
Para el ensayo Antibiograma, el Control de Calidad de los Materiales (CCM) es realizado por laboratorios subcontratados
Investigación de anticuerpos neutralizantes: coronavirus (SARS-CoV2)
Ítem de ensayo: plasma humana liofilizada.
Procedimiento de uso: (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) durante 20 minutos; (2) retirar el tapón de la botella
con mucho cuidado para que no se pierda el material adherido. Al retirar el tapón, se debe colocar boca arriba en el banco;
(3) reconstituir agregando agua reactiva (CLSI/NCCLS) de acuerdo al volumen indicado en la etiqueta, usando una pipeta
calibrada; (4) vuelva a colocar la tapa con el mismo cuidado, para que no se pierda ninguna porción del producto liofilizado;
(5) deje reposar durante 20 minutos y luego mezcle suavemente hasta que se disuelva por completo; (6) realizar el ensayo.
por el fabricante).
Investigación de Bacilo Diftérico - Microscopia
Ítem de ensayo extendido preparado a partir de cepas puras suministrado en lámina (fijada para el transporte).
Procedimiento de uso (1) Marcar la lámina – identificación del ítem de ensayo – con lápiz dermográfico (lápiz grafiti), para
evitar perder la identificación durante la fijación y coloración (estos procesos dañan la etiqueta); (2) fijar levemente la
extensión en el calor; (3) escoger hasta 2 métodos para colorear las láminas (método Albert-Laybourn, Neisser y/o Azul de
metileno de Löeffler); (4) dejar secar naturalmente, no utilizar papel absorbente para acelerar, para evita el movimiento del
material; (5) realizar lectura.
Investigación de Corpúsculos de Heinz
Ítem de ensayo casos digitalizados de extensión preparada con sangre coloreado por nuevo azul de metileno y por el May-
Grunwald Giemsa.
Procedimiento de uso ver instrucciones en las páginas 10 y 11, en “Microscopía Virtual”.
Reporte de resultados Reportar el resultado como Positivo o Negativo. El área digitalizada debe ser integralmente
analizada para el reporte del resultado, ya que el análisis parcial de la imagen puede comprometer su resultado final.
El Control de Calidad de los Materiales (CCM) es realizado por es llevado a cabo por un especialista o un grupo asesor
competente para la ejecución de los análisis. Hacemos hincapié en que la preparación y evaluación del desempeño del
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material no se subcontratan, y el proveedor de ensayos de aptitud es responsable de este servicio.
Investigación de Eosinófilos
Heces, Mucosa Nasal y Orina
Ítem de ensayo Heces: casos digitalizados de extensión preparada con heces coloreado por Panotico.
Ítem de ensayo Mucosa Nasal: casos digitalizados de láminas preparadas en citocentrífuga con muestra biológica y
coloreada por Panotico.
Ítem de ensayo Orina: casos digitalizados de láminas preparadas en citocentrífuga con orina y coloreado por Panotico.
Investigación de Hemoglobina H
Ítem de ensayo casos digitalizados de extensión preparada con sangre coloreado por nuevo azul de metileno.
Reporte de resultados Se debe reportar la presencia o ausencia de Hemoglobina H. El área digitalizada debe ser
integralmente analizada para el reporte del resultado, ya que el análisis parcial de la imagen puede comprometer su
resultado final.
Investigación de Mutación
Factor V Leiden, Hemocromatosis, Janus kinase 2 (JAK-2), MTHFR y Protrombina
Ítem de ensayo sangre total liofilizado.
utilizando un pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado para que ninguna partícula del producto
liofilizado se pierda; (5) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente homogeneizar suavemente hasta disolución
completa; (6) realizar los ensayos inmediatamente.
Procedimiento de uso Factor V Leiden y Protrombina (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 20 minutos; (2)
retirar la tapa del frasco con mucho cuidado para que el material adherido a ella no se pierda. Al retirar la tapa, se debe
colocar virada hacia arriba en la mesa; (3) reconstituir adicionando agua pura o ultrapura, libre nucleases de acuerdo al
volumen indicado en el rótulo, (excepto para los usuarios del equipo GeneXpert - Cepheid "ver NOTA"), utilizando pipeta
calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado para que ninguna partícula del producto liofilizado se pierda; (5) dejar
en reposo por 30 minutos y seguidamente homogeneizar suavemente hasta disolución completa; (6) realizar
inmediatamente los ensayos.
Nota 1: Los materiales de biología molecular deben ser extraídos y amplificados de acuerdo con el sistema utilizado en la
rutina.
Nota 2: Usuarios do equipo GeneXpert (Cepheid), deben reconstituir adicionando 1 mL de salina.
Si no se ha identificado ninguna mutación, reportar la investigación como "Ausencia de mutación" y el genotipo no debe
ser reportado.
Hemocromatosis
A fin de facilitar el reporte de los resultados, se debe identificar el campo correspondiente al kit adoptado (genérico o
específico por ensayo).
Janus kinase 2 (JAK-2)
Para los casos de presencia de mutación, reportar el resultado por porcentaje de alelos mutantes.
Factor V Leiden y Protrombina
NOTA 1: Los usuarios del equipo GeneXpert (Cepheid), que observan error en el análisis por presión excesiva (Ejemplo: error
2008, 5006, 5007), deben diluir la muestra de sangre a 1:10, con solución salina.

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Investigación de Pneumocystis jirovecii - microscopía
Ítem de ensayo casos digitalizados de extensión en láminas coloreado por azul de toluidina y Giemsa, simulando lavado
broncoalveolar o esputo.
LCR
LCR - Conteo Celular Manual y Citología
LCR - Conteo Celular por Automatización
LCR - Dosificación I y II
LCR - Microscopia
Ítem de ensayo LCR - Dosificación I y II y Conteo Celular en cámara: material de origen humano liofilizado con adición de
constituyentes químico y biológico. Ítem de ensayo único para la realización de las dosificaciones bioquímicas,
electroforesis de proteínas y para conteo global en cámara.
¡Atención! Este material liofilizado es uno polvo mucho fino y muy leve. Presta atención a lo ítem 2 del procedimiento de
uso.
Procedimiento de uso (1) dejar la muestra a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 20 minutos; (2) Con el frasco tapado,
golpear el frasco suavemente en la mesa para que el polvo que está preso en el corcho de la goma vuelva para el fondo del
frasco. Retirar la tapa de goma con mucho cuidado, para que el material adherido a ella no se pierda. Al retirar la tapa,
debe colocarse virada hacia arriba en la mesa.; (3) reconstituir adicionando agua calidad reactivo (CLSI/NCCLS), de
acuerdo al volumen indicado en el rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado, para que
no se pierda ninguna porción del liofilizado; (5) agitar en un vortex por 1 a 2 minutos. Los ítems no serán "dañados" al
utilizar el vortex; (6) homogeneizar el material y realizar inmediatamente los ensayos Conteo Celular. (7) centrifugar el
material (8) Con lo flotante, realizar los análisis de bioquímica y electroforesis de proteínas.
¡Atención! No realizar la bioquímica y electroforesis de proteínas sin antes centrifugar el material.
Ítem de ensayo Conteo Celular por Automatización: Plasma humano con estabilizantes con adición de células.
Procedimiento de uso (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 30 minutos; (2) pasar el material por el vortex, en
baja velocidad, por 5-10 segundos; (3) homogeneizar invirtiendo o material; (4) proceder al análisis.
Ítem de ensayo Citología: casos digitalizados de láminas con material preparado en citocentrífuga a partir de células
sanguíneas de origen humana.
Ítem de ensayo LCR - Microscopia BAAR: extendido preparado con suspensión simulando material clínico (Liquido) fijado.
Puede ser suministrado en lámina o como imagen (lámina digitalizada).
Procedimiento de uso lámina BAAR (1) Marcar la lámina – identificación del ítem de ensayo – con lápiz dermográfico, para
evitar perder la identificación durante la fijación y coloración (estos procesos dañan la etiqueta); (2) fijar levemente la
extensión al calor; (3) colorear la lámina por el método Ziehl Neelsen; (4) dejar secar espontáneamente, no utilizar papel
absorbente para acelerar y evitar la caída del material; (5) realizar lectura cualitativa de BAAR.
Documento de Referencia: Manual de Bacteriología da Tuberculosis - Ministério da Saúde, SVS, CRPHF – 3ª edición, Rio de
Janeiro, 2005.
Ítem de ensayo LCR - Microscopia Gram: extensión con suspensión simulando material clínico (Liquido) fijado. Puede ser
suministrado en lámina o como imagen (lámina digitalizada).
Procedimiento de uso lámina Gram (1) Marcar a lámina – identificación del ítem de ensayo - con lápiz dermográfico, para
evitar perder la identificación durante la fijación y coloración (estos procesos dañan la identificación); (2) fijar levemente la
extensión al calor; (3) colorear la lámina por el método de Gram; (4) Las láminas deben ser interpretadas como si están
siendo provenientes del líquido. Realizar la lectura observando la afinidad tintorial y la morfología microbiana (cuando sea
posible, sugerir La disposición predominante).
Ítem de ensayo Tinta de China: líquido cefalorraquídeo humano o suspensión simulada inactivada. Puede ser suministrado
en lámina o como imagen (lámina digitalizada).
Procedimiento de uso: (1) homogeneizar invirtiendo el material por 25 veces o Utilizar homogeneizador del tipo vortex por 1
minuto; (2) retirar el sellado plástico del borde del tubo (3) Desenroscar la tapa del microtubo con mucho cuidado, mucho
cuidado, para que el material adherido a ella no se pierda; (4) proceder al análisis del material en lámina, según la rutina del
laboratorio.
Atención: Se debe tener atención para la presencia del material en el tubo, pues este se presenta transparente y puede
estar adherido a tapa del microtubo.
Procedimiento de uso imagen de BAAR, Gram y Tinta de China: ver en las páginas 10 e 11, en “Microscopía virtual”.

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LCR Dosificación II
Resultados de electroforesis de proteínas obtenidos en sistemas que permiten un fraccionamiento de la proteína mayor
que el solicitado en el programa (Albúmina, Alfa I, Alfa II, Beta y Gamma), deben ser sumados a la fracción correspondiente
para ser reportados.
Para la dosificación de Cociente de Albúmina y Índice de IgG se debe considerar los valores obtenidos en el matriz suero
suministrada por Controllab en lo documento “Datos del Envío”.
Existe la opción de reportar la dosificación de albúmina y la fracción de albúmina encontrada en la electroforesis de

proteína. Se debe tener cuidado para no reportar Albúmina obtenida por dosificación en la electroforesis.
LCR - Conteo Celular Manual y Automatización
Reportar el conteo global de eritrocitos y de células nucleadas considerando que la última incluye leucocitos, macrófagos,
células de revestimiento y células neoplásicas.
LCR - Citología
Al analizar la imagen, reportar el porcentaje de basófilos, eosinófilos, linfocitos, macrófagos, monocitos, neutrófilos y
plasmocitos, cuya sumatoria debe ser 100%.
En el campo “linfocitos”, deben ser considerados los linfocitos atípicos junto con los linfocitos normales.
Es importante destacar que el análisis de rutina de Líquido Cefalorraquídeo no se realizó el análisis de los neutrófilos en
células jóvenes (bastonetes, metamielócitos, histiócitos y mielócitos). Estas células forman parte de los leucocitos y
diferencial y deben ser contados en "Neutrófilos".
El formulario de respuesta contiene una lista de opciones de respuesta. En la ausencia de la respuesta apropiada a la
encontrada en el material, se debe facilitar una denominación semejante entre las existentes o, en último caso, reportar el
resultado en el espacio de “comentarios”.
LCR - Microscopia BAAR y Gram

Recomendación: Algunos parámetros pueden impactar en el resultado del análisis de BAAR y GRAM: colorantes y
reactivos con concentración inadecuada, tiempo de coloración inadecuado, validez de los colorantes y falta de
implementación de control interno.
El formulario de respuesta contiene una lista de opciones de respuesta. En la ausencia de la respuesta apropiada a la
encontrada en el material, se debe facilitar una denominación semejante entre las existentes.
El Control de Calidad de los Materiales (CCM) para LCR - Conteo Celular Citología, LCR - Microscopia: BAAR, Gram y Tinta
de China (Portaobjeto digitalizado) es llevado a cabo por un especialista o un grupo asesor competente para la ejecución
de los análisis.
Para Electroforesis de proteínas, ensayo Índice IgG, Albumina (dosis) IgA, IgG, IgM, Proteína Básica de Mielina, Cociente de
Albumina, Investigación de Bandas Oligoclonales el Control de Calidad de los Materiales (CCM) es realizado por
laboratorios subcontratados competentes para ejecución de las actividades subcontratadas.
Hacemos hincapié en que la preparación y evaluación del desempeño del material no se subcontratan, y el proveedor de
ensayos de aptitud es responsable de este servicio.
LCR- Inmunología
Citomegalovirus, Herpes, Sífilis y Toxoplasmosis
Ítem de ensayo material de origen humana liofilizado.
segundos; (6) homogeneizar suavemente hasta disolución completa; (7) realizar los ensayos inmediatamente.
Reporte de resultados El laboratorio debe identificar cual es la metodología aplicada en sus análisis
(Enzimainmunoensayo, Quimioluminiscencia, etc. según el ensayo) y para cada uno, reportar la lectura y/o interpretación
obtenida.
Notas:
1. Para fines de comparación, kits que liberan el resultado en “Absorbancia o Densidad óptica deben reportar el resultado
final calculando a razón DO/CO (índice). El punto de corte (cut-off) solamente debe ser reportado cuando el sistema
utilizado libera este valor.
2. Para Líquido Cefalorraquídeo Inmunología Herpes, a fin de facilitar el reporte de los resultados, se debe identificar el
formulario correspondiente al kit adoptado (genérico o específico por ensayo).
Para Sífilis se deben reportar los signos de mayor (>) o menor (<) delante del resultado cuantitativo para los ítems cuya
concentración está ("<") por debajo de la sensibilidad del sistema o (">") por encima de la linealidad (cuando la dilución no
esté indicada por el fabricante).
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¡Atención! El campo “resultados” debe ser llenado y reportado, al menos, un sistema analítico con todos los datos. Aunque
tenga sólo un sistema analítico y la “interpretación” ya contenga el resultado final, estos datos deben ser traspasados para
el campo “resultados” a partir del cual será hecha la evaluación.
Para LCR Inmunología - Herpes, el Control de Calidad de los Materiales (CCM) es realizado por laboratorios subcontratados
LCR - Investigación
VIH y HTLV
Ítem de ensayo material de origen humana liofilizado.

realizar inmediatamente el análisis.
Nota: Para fines de comparación, kits que liberan el resultado en “Absorbancia o Densidad óptica deben reportar el
resultado final calculando a razón DO/CO (índice). El punto de corte (cut-off) solamente debe ser reportado cuando el
sistema utilizado libera este valor.
Legionella pneumophila: Cultivo
Ítem de ensayo Suspensión celular liofilizada

mesa; (3) reconstituir adicionando agua reactivo (CLSI/NCCLS) de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, utilizando
pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado para que ninguna partícula del producto liofilizado se pierda;
(5) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente homogeneizar suavemente hasta disolución completa; (6) realizar los
ensayos de acuerdo a la rutina.
Leishmaniosis Visceral
Ítem de ensay Conteo Celular Manual y Citología o suero humano líquido

Procedimiento de uso (1) dejar por 30 minutos a temperatura ambiente (15º - 30ºC) para descongelar; (2) homogeneizar; (3)
realizar los análisis.
Los materiales deben estar mantenidos y ser usados rápidamente, con el fin de evitar contaminación bacteriana durante el
almacenaje.
Nota: para fines de control, no es hecha una nueva colecta del material, y el panel es compuesto por ítems únicos.
El laboratorio debe identificar cual es la metodología aplicada en su rutina y reportar la lectura e/o interpretación
obtenida.
(1) Para fines de comparación, los kits que liberan el resultado en “Absorbancia o densidad óptica” deben reportar el
resultado final calculando la razón DO/CO (índice).
(2) el valor de corte (cut-off) solamente debe ser reportado cuando el sistema utilizado libera este valor.
Cada resultado es evaluado individualmente. El participante debe solo responder los ensayos realizados en la rutina del
laboratorio.
Criterios específicos de evaluación son considerados los resultados de caracterización y validación de los ítems de ensayo,
y también los obtenidos por los participantes.
La evaluación y el grado de desempeño son hechos separadamente para cada ensayo.
Lepra
Ítem de ensayo casos digitalizados de extensiones fijadas y coloreadas por el método de Ziehl-Neelsen en frío, fueron
preparados a partir de raspados intradérmicos de 4 sitios de toma de muestra diferentes (Lóbulo auricular derecho,
Auricular izquierdo, Codo derecho y Codo izquierdo/lesión).
Procedimiento de uso Ver instrucciones en las páginas 10 y 11 en “Microscopía virtual”.

Reporte de resultados Realizar lectura cuantitativa de BAAR de acuerdo a la rutina, de los 4 sitios de toma de muestra
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diferentes. Informar el índice Baciloscópico (IB), que debe ser calculado a partir de la media de los resultados obtenidos
para los 4 sitios. En el caso que no sea encontrado ningún bacilo en 100 campos en las 4 imágenes, reportar IB:0
Documento de Referencia: Guía de procedimientos técnicos: Baciloscopia Hanseníase - Ministério da Saúde, SVS, DVE – 1ª
edición, Rio de Janeiro, 2010.
Líquido Sinovial: Identificación de Cristales

Ítem de ensayo imágenes estáticas (fotos) de lámina de extensión de líquido sinovial.
Reporte de resultado
El formulario de respuesta contiene una lista de opciones de respuestas cualitativas. En la ausencia de alguna opción, se
debe facilitar una denominación semejante entre las existentes o en último caso, reportar el hallazgo en el espacio de
“comentarios”.
Líquidos de Cavidades
Líquidos de Cavidades - Bioquímica
Líquidos de Cavidades - Conteo Celular Manual y Citología
Líquidos de Cavidades - Conteo Celular por Automatización
Líquidos de Cavidades - Inmunología
Ítem de ensayo Líquidos de Cavidades - Bioquímica, Conteo Celular en cámara e Inmunología: matriz humana liofilizada,
manipulada químicamente y biológicamente. Ítem de ensayo único para la realización de las dosificaciones bioquímicas,
inmunológicas y para conteo global en cámara de eritrocitos y células nucleadas.
se pierda; (5) dejar reposar el material en la mesa durante 15 minutos (6) homogeneizar en un homogeneizador automático
durante 15 minutos o suavemente por inversión por lo mínimo 1 minuto (7) realizar inmediatamente el conteo global de
células. Consultar las pautas complementarias del documento “Directrices para el conteo de Líquidos Biológicos en
cámaras de Neubauer y Fuchs-Rosenthal” disponible en el enlace “Ensayo de Aptitud > Documentos > Documentos
Orientativos” del Sistema Online (8) centrifugar el material (9) con el sobrenadante, realizar análisis bioquímicos e
inmunológicos.
Ítem de ensayo Conteo Global por automatización: Plasma humano con estabilizantes con adición de células;
Procedimiento de uso (1) Dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 15 minutos; (2) homogeneizar invirtiendo o
material por 15 minutos; (3) proceder al análisis
Ítem de ensayo Citología: casos digitalizados de láminas con material preparado en cito centrífuga con líquido corporal
coloreados.
Ítem de ensayo Identificación: Tres imágenes estáticas (fotos) de tipos celulares en diferentes incrementos (500x, 1000x y
2000x).
Líquidos de Cavidades - Conteo Celular Manual
Reportar el conteo global de eritrocitos y células nucleadas, considerando que la última incluye leucocitos,
macrófagos/histiocitos, células mesoteliales y células neoplásicas.
Líquidos de Cavidades - Conteo Celular por Automatización
El conteo global por automatización debe ser realizada en equipos destinados para los Líquidos Biológicos (de Cavidades).
Los equipos exclusivos de uso hematológico no deben ser utilizados para identificar solamente leucocitos, no incluye
macrófagos/histiócitos, células mesoteliais y células neoplásicas conforme solicitado en el programa.
Líquidos de Cavidades Identificación
Al analizar las imágenes, el laboratorio debe seleccionar la opción que muestre el tipo celular mejor o identificado.
Líquidos de Cavidades Citología
Al analizar la lámina, reportar el porciento de neutrófilos, eosinofilos, basófilos, linfocitos, monocitos/macrófagos y
plasmocitos. La suma del conteo debe ser 100%.
Notas:
En el campo “linfocitos”, deben ser considerados los linfocitos reactivos junto con los linfocitos normales. La presencia de

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linfocitos reactivos también debe informarse en el campo "Citología - cualitativa".
- En el campo “Monocitos/Mac (MONO/MCF)” deben ser reportados todos los tipos de monocitos (activados, etc.)
- Es importante destacar que el análisis de rutina de líquidos de cavidad no se realizó el análisis de los neutrófilos en
células jóvenes (varillas, metamielocitos, histiocitos y mielocitos). Estas células forman parte de los leucocitos y diferencial
debe ser reservado con "Neutrófilos".
- La presencia de células mesoteliales típicas, células mesoteliales reactivas y células atípicas sospechosas de neoplasia
debe ser informada en los campos "Citología - cualitativa" del formulario. Cuando están presentes, estos tipos de células
no deben contarse en el diferencial de leucocitos.
El formulario de respuesta contiene una lista de opciones de respuestas cualitativas. En la ausencia de alguna opción, se
debe facilitar una denominación semejante entre las existentes o en último caso, reportar el hallazgo en el espacio de
“comentarios”.
Líquidos de Cavidades Bioquímica e Inmunología
En los equipos con configuración de tipo de fluido, se debe seleccionar la opción “suero”, puesto que los valores de
referencia emitidos para los diferentes fluidos no impactan en el valor final del ensayo y consecuentemente, sin relevancia
para el Ensayo de Aptitud.
Para Líquidos de Cavidades Conteo Celular Citología e Identificación el Control de Calidad de los Materiales (CCM) es
realizado por laboratorios subcontratados competentes para ejecución de las actividades subcontratadas. Resaltamos que
la preparación y evaluación del desempeño de lo material no son subcontratadas siendo o proveedor del ensayo de aptitud
Marcadores
Marcadores Cardíacos I, II y BNP por automatización
Marcadores de Diabetes
Marcadores de Hipertensión
Marcadores de Pre-eclampsia
Marcadores del Metabolismo Óseo/ Crecimiento – Suero
Marcadores del Metabolismo Óseo/ Crecimiento – Orina
Marcadores Tumorales I a IV
El material “Marcadores Cardíacos - CPK y CK MB Actividad” es para la dosificación de CK total y CK-MB actividad, el
material “Marcadores Cardíacos - CK MB Masa” para la dosificación de CK-MB masa y el material “Marcadores Cardíacos -
excepto CK” para los demás ensayos.
El material “Marcadores Tumorales-Calcitonina” es utilizado exclusivamente para la dosificación de Calcitonina y
“Marcadores Tumorales” para los módulos I y II. Marcadores Tumorales III posee un material específico de este módulo.
Ítem de ensayo Excepto Marcadores del Metabolismo Óseo/ Crecimiento – Orina suero humano liofilizado.
En Hipertensión, analizar el material inmediatamente es para que no haya interferencia en el resultado de Renina Activa.
Ítem de ensayo Marcadores del Metabolismo Óseo/ Crecimiento – Orina Orina humana liofilizada.
Marcadores Cardíacos I
No reportar resultados obtenidos en sistemas de Pruebas de Diagnóstico Rápido (TDL/POC. Para esto existen módulos
específicos de Pruebas de Diagnóstico Rápido: Panel Cardíaco y Pruebas de Diagnóstico Rápido – Troponina T.
¡ATENCIÓN! De acuerdo a la orientación del fabricante Roche, los materiales de control pueden presentar un
comportamiento distinto a los resultados de pacientes frente a la dilución. Así, para las muestras con concentración por
encima de la linealidad, la recomendación de Roche es de no realizar dilución. De esta forma, se debe reportar el valor
máximo obtenido, adicionando un comentario en el formulario online.
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BNP por automatización
No se deben reportar resultados obtenidos en sistemas de Pruebas de Diagnóstico Rápido (TDR/ POC). Para esto existe el
módulo específico Pruebas de Diagnóstico Rápido.
Marcadores de Hipertensión, Pre-eclampsia y Tumorales IV
por el fabricante).
Para Marcadores Cardíacos I (Troponina I y Mioglobina), Marcadores Cardíacos II, Marcadores Cardíacos BNP por
automatización, Marcadores de Diabetes (gastrina), Marcadores de Hipertensión, Marcadores del Metabolismo Óseo/
Crecimiento: Suero, Marcadores Tumorales I, II (PSA total Cuanti) III y IV el Control de Calidad de los Materiales (CCM) es
realizado por laboratorios subcontratados competentes para ejecución de las actividades subcontratadas.
Micobacteriología
Ítem de ensayo (ítems 1 e 2) microorganismos liofilizados, preparados a partir de cepas puras que simulan uno aislado
clínico. No realizar descontaminación y concentración del espécimen.
El material puede contener precipitados negros debido a su composición, pero esto no determina deterioro y no impide su
uso.
Procedimiento de uso (ítems 1 e 2) (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) durante un máximo de 30 minutos (2)
promover la desinfección de la tapa y el borde del microtubo con alcohol al 70%; (3) en la cabina de seguridad retirar la
tapa y añadir lentamente (por la pared interna del frasco) tampón fosfato o agua destilada estéril según el volumen
indicado en la etiqueta, con jeringa estéril o pipetadores con puntas estériles; (4) dejar en reposo para rehidratación por 10
minutos; (5) homogeneizar el material suavemente, evitando la formación de burbujas y aerosoles; (6) con una pipeta
Pasteur (No utilizar jeringa o agujas) colocar dos gotas de la suspensión y proceder a la siembra en los medios adecuados,
según la rutina; (7) incubar en temperatura, atmósfera y periodos adecuados; (8) procede la rutina.
Nota: El material debe ser procesado inmediatamente después de la reconstitución, las pruebas deben realizarse en un
¡Importante! El material es para un solo uso y no debe almacenarse después de la reconstitución.
Ítem de ensayo (ítems 3 e 4) microorganismos liofilizados, preparados a partir de cepas puras que simulan do trato
respiratorio inferior. No realizar descontaminación y concentración del espécimen.
El material puede contener precipitados negros debido a su composición, pero esto no determina deterioro y no impide su
uso.
Procedimiento de uso (ítems 3 e 4) (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) durante un máximo de 30 (2) promover
la desinfección de la tapa y el borde del microtubo con alcohol al 70%; (3) en la cabina de seguridad retirar la tapa y añadir
lentamente (por la pared interna del frasco) tampón fosfato o agua destilada estéril según el volumen indicado en la
etiqueta, con jeringa estéril o pipetadores con puntas estériles; (4) dejar en reposo para rehidratación por 10 minutos; (5)
homogeneizar el material suavemente, evitando la formación de burbujas y aerosoles; (6) los ítems deben ser tratados
antes de ser sembrado en los medios apropiados; (7) con una pipeta Pasteur (No utilizar jeringa o agujas) colocar dos
gotas de la suspensión y proceder a la siembra en los medios adecuados, según la rutina; (8) incubar a temperatura,
atmósfera y periodos adecuados; (8) procede la rutina de identificación y realizar prueba de susceptibilidad cuando
aplicable.
Nota: El material debe ser procesado inmediatamente después de la reconstitución, las pruebas deben realizarse en un
¡Importante! El material es para un solo uso y no debe almacenarse después de la reconstitución.
Después el crecimiento del microorganismo, es necesario seleccionar los antimicrobianos a ser testados, de acuerdo a la
rutina del laboratorio.
Si ninguna micobacteria hubiera sido encontrada, reportar cono “Ausencia de crecimiento de bacteria” y la prueba de
susceptibilidad también no deberá ser realizada.
Nota: Los ítems de ensayo siguen en duplicado, en caso de que sea necesario realizar la confirmación del análisis.
Para el ensayo del Identificación y Prueba de susceptibilidad a Antibiograma, el Control de Calidad de los Materiales (CCM)
es realizado por laboratorios subcontratados competentes para ejecución de las actividades subcontratadas. Resaltamos
que la preparación y evaluación del desempeño del material no son subcontratadas siendo o proveedor del ensayo de
aptitud responsable por ese servicio.
Para la prueba de sensibilidad, los resultados son evaluados por un grupo específico, de acuerdo con el estándar de lectura
utilizado. Por este motivo, la falta de cumplimentación del campo "Patrón de lectura" del formulario imposibilita la
valoración de la prueba de sensibilidad.

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Los criterios de evaluación definidos para la prueba de sensibilidad siempre se basan en las versiones más recientes de los
estándares de lectura existentes.
Micología
Ítem de ensayo Cepas de hongo conservadas en agua.
Procedimiento de uso hongo: (1) centrifugar el material (2) remover el sellado plástico; (3) realizar la desinfección en el
borde del microtubo con alcohol al 70%; (3) retirar la tapa (4) despreciar el sobrenadante y, transferir, con el auxilio de un
asa de platino en “gota”, una porción de suspensión para un tubo o placa con medio de cultivo (seleccionar el medio de
acuerdo al caso clínico); (5) incubar a temperatura entre 25 y 30oC por período adecuado y proceder de acuerdo la rutina.
La selección de los medios (generalmente agar Sabouraud y agar Mycosel) y control de calidad, son fundamentales para un
resultado confiable. Para evitar la contaminación del cultivo, se recomienda un control de calidad periódico del ambiente
(placa abierta en medio Sabouraud por 20 minutos).
En caso de contaminación por bacterias, colocar 1 (una) gota de solución de penicilina (100.000 unidades) penicilina G
potásica + 10 mL de solución salina o agua destilada/ desionizada (estéril) antes de resembrarlo
Para garantizar la viabilidad del hongo, es necesario almacenar el material a temperatura entre 25 y 30OC. No colocar en el
refrigerador, freezer o en ambientes con temperatura superior a 37 oC, pues provoca la inactivación del microorganismo.
Procedimiento de uso imagen ver instrucciones en las páginas 10 y 11, en “Microscopía Virtual”.
Reporte de Resultados Informar la identificación del hongo y la prueba de sensibilidad para el ítem MI01, este último sólo
cuando sea aplicable (cuando identifique un hongo que presente puntos de corte estandarizados y disponibles en normas
y referencias).
Criterios específicos de evaluación son considerados el nivel de complejidad y la relevancia clínica del microorganismo, los
resultados de aprobación del material y los resultados obtenidos por los participantes.
En la identificación, deben ser especificados el género y la especie del microorganismo. De esta forma, si el género o la
especie son identificados, el participante recibe dos adecuados (2A); si solamente es identificado el género, el participante
recibe un adecuado y un inadecuado (1A/1I); si el microorganismo identificado es diferente, el participante recibe dos
inadecuados (2I). Las excepciones pueden ser definidas según la relevancia clínica y grado de dificultad.
En la prueba de susceptibilidad, para un ítem de ensayo no respondido, el participante recibe NR (no respondido) en
cantidad proporcional al número de antifúngicos evaluados.
Para el ensayo Teste de Sensibilidad a Antifungigrama, el Control de Calidad de los Materiales (CCM) es realizado por
Mielograma
Ítem de ensayo casos digitalizados de láminas con extensión preparada con aspirado de médula ósea (obtenido en EDTA)
y coloreado por May-Grunwald-Giemsa. Algunos casos pueden ser coloreados también por la Peroxidasa.
Procedimiento de uso imagen ver instrucciones en las páginas 10 y 11, en “Microscopía Virtual”. Los datos clínicos
presentados deben ser considerados como informaciones preliminares a ser confirmadas por la lectura de la lámina.
Realizar el conteo diferencial de un total de 250 células nucleadas de la médula, en objetivo de inmersión.
Atención: Para auxiliar en el análisis del mielograma, está disponible la lámina de Hematoscopia, sin embargo, no se
solicita el conteo diferencial de la sangre periférica.
Reporte de resultados el participante debe reportar en porcentaje (%) cada tipo celular, totalizando 100%. Todos los
espacios del “Conteo diferencial” deben ser llenados. Para que la cantidad de cada subtipo de célula obtenida al final del
conteo de 250 células tenga su valor expreso como porcentaje (por cien o %), el valor obtenido en 250 células debe ser
multiplicado por 0,4. En caso de no encontrar ninguna célula, llenar como “0” (cero).
Cálculo de la relación G:E: La relación es obtenida por la división del conteo total de granulocitos y eritroblastos. En casos
con médula hipocelular, material hemodiluido y presencia de elevado número de células neoplásicas o anómalas (como
blastos de las leucemias agudas, linfocitos anómalos de las neoplasias linfoides crónicas o plasmocitos y mieloma
múltiple) no realizar el cálculo de la relación G:E. En esos casos, se debe deja el campo en blanco.
El formulario de respuesta contiene el documento de “orientaciones para el programa de Mielograma” que debe ser
integralmente leído antes del análisis.
Nota: Las imágenes para la identificación celular se correlacionan con casos clínicos de Conteo (Ejemplo: Ítem MILG01 =
Identificación 1).
Neisseria gonorrhoeae - Cultivo

Ítem de ensayo bacterias liofilizadas preparadas a partir de cepas puras, que simulan secreciones uretrales o vaginales.
El material puede tener un color blanco, amarillo debido a su composición, pero esto no determina deterioro y no hace
inviable su uso.
Procedimiento de uso Procesar y realizar la prueba del material de acuerdo a la rutina del laboratorio, siguiendo las normas

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de Bioseguridad. (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) durante un máximo de 30 minutos; (2) realizar la
desinfección de la tapa y el borde del frasco con alcohol al 70%; (3) Retirar la tapa del frasco con mucho cuidado; (4)
Utilizando pipetas con puntas estériles, adicionar solución fisiológica estéril sin conservantes (0,85% o 0,9%) en el frasco,
según el volumen indicado en la etiqueta; (5) dejar reposar para rehidratación durante 10 minutos a temperatura ambiente;
(6) homogeneizar el material suavemente con movimientos circulares, evitando la formación de burbujas; (7) Sembrar en
los medios adecuados, procediendo de acuerdo con la rutina; (8) Incubar a una temperatura, atmósfera y período
adecuados; (9) Proceder con la rutina de identificación y prueba de susceptibilidad.
Para Prueba de Susceptibilidad, los resultados son evaluados por grupo (BrCAST/CLSI/EUCAST). Por este motivo, la
Para la evaluación de este ensayo se tienen en cuenta los antimicrobianos indicados por los estándares CLSI y
BRCAST/EUCAST, además del consenso obtenido entre los participantes y los resultados del control de calidad previo del
material.
Para el ensayo Antibiograma, el Control de Calidad de los Materiales (CCM) es realizado por laboratorios subcontratados
Panel Molecular
Panel Molecular para Infecciones del Torrente Sanguíneo y Sepsis
Panel Molecular para Infecciones Gastrointestinales
Panel Molecular para Infecciones Respiratorias y Neumonía
Panel Molecular para ITS y Vaginosis
Panel Molecular para Meningitis y Encefalitis
Ítem de ensayo Infecciones del Torrente Sanguíneo y Sepsis suspensión celular liofilizada
Procedimiento de uso: Infecciones del Torrente Sanguíneo y Sepsis (1) dejar la muestra a temperatura ambiente (15ºC a
30ºC) por 20 minutos; (2) retirar la tapa de goma con mucho cuidado, para que el material adherido a ella no se pierda. Al
retirar la tapa, debe colocarse virada hacia arriba en la mesa; (3) reconstituir adicionando agua ultrapura, libre nucleases de
homogeneizar suavemente por inversión hasta disolución completa; (5) Esta suspensión NO debe ser diluida; (6) realizar
los ensayos inmediatamente y según los procedimientos utilizados en el laboratorio.
Nota 1: El material puede presentar coloraciones diferentes debido a la manipulación o composición del preparo. Esto no
Nota 2: Los materiales deben ser extraídos y amplificados de acuerdo al sistema utilizado en la rutina.
Ítem de ensayo Panel Molecular para Meningitis y Encefalitis, Infecciones Respiratorias y Neumonía, Infecciones
Gastrointestinales suspensión celular o material clínico liofilizado.
Procedimiento de uso Panel Molecular para Meningitis y Encefalitis, Infecciones Respiratorias y Neumonía, Infecciones
Gastrointestinales (1) Dejar el material en temperatura ambiente (15 a 30°C) durante 5 minutos; (2) retirar la tapa de goma
con mucho cuidado para que el material adherido a ella no sea perdido. La misma debe ser colocada en la mesa, virada
hacia arriba; (3) reconstituir adicionando agua ultrapura, libre nucleases de acuerdo al volumen indicado en el rótulo,
utilizando pipeta calibrada; (4) dejar en reposo por 5 minutos y seguidamente homogeneizar suavemente por inversión
hasta disolución completa; (5) Esta suspensión NO debe ser diluida; (6) realizar los ensayos inmediatamente y según los
procedimientos utilizados en el laboratorio.
Nota 2: El material puede presentar diferentes colores y/o turbiedad, pero esto no determina el deterioro del producto.
Ítem de ensayo Panel Molecular para ITSs y Vaginosis Suspensión celular liofilizada o material clínico líquido
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Procedimiento de uso Panel Molecular para ITSs y Vaginosis (1) dejar el material a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por
20 minutos; (2) homogeneizar el material suavemente por inversión, evitando la formación de burbujas; (3) golpear el
frasco suavemente en la mesa para que esté el material adherido la tapa no se pierda; (4) retirar la tapa con mucho
cuidado, Al retirar la tapa, debe colocarse virada para arriba sobre la mesa (5) esta suspensión NO debe ser diluida; (6)
realizar los ensayos inmediatamente según los procedimientos utilizados en el laboratorio.
Nota 2: El material puede presentar diferentes colores y/o sedimentos en el fondo del tubo y turbiedad, pero esto no
determina el deterioro del producto.
Nota 3: El material es para un solo uso y no debe almacenarse después del análisis.
Para Panel Molecular para Infecciones Respiratorias y Neumonía, Panel Molecular para Meningitis y Encefalitis, el Control
de Calidad de los Materiales (CCM) es realizado por laboratorios subcontratados competentes para ejecución de las
actividades subcontratadas. Resaltamos que la preparación y evaluación del desempeño del material no son
Panel de Meningitis
liofilizado; (5) dejar en reposo por 5 minutos y seguidamente homogeneizar suavemente hasta disolución completa; (6)
esta suspensión fue previamente extraída y diluida. NO debe ser diluida nuevamente y no debe ser realizado el cultivo; (7)
¡Atención! Material de uso único, no debe ser almacenado para uso posterior. La estabilidad de la muestra está garantizada
por hasta 60 minutos después de la hisratación.
Parasitología I y II
Ítem de ensayo Parasitología I: suspensión de heces humanas. Puede ser suministrado en solución (conservadas en formol
- solución salina formalizada, etc. Según el preservativo usado, hay variación natural del color en acuerdo a la solución) o
como imagen (lámina digitalizada).
Procedimiento de uso (1) golpee ligeramente el microtubo en la mesa, para que todo el material se concentre en el fondo
del microtubo (el material puede pegarse a la pared y a la tapa del microtubo) (2) Coloque la microtubo en posición vertical
durante 2 minutos; (3) homogeneizar suavemente, en el mismo microtubo; (4) desenroscar la tapa; (5) pipetear la
suspensión y preparar las láminas sin concentrar el material, hasta agotar todo el ítem de ensayo; Se recomienda utilizar
10µL para la preparación de cada lámina; (6) realizar análisis de las láminas.
Preparación y almacenaje correctos y validez de la solución de Lugol, son fundamentales para la identificación de algunos
parásitos:
Solución Stock de Lugol: disolver 10 g de yoduro de potasio, con 5 g de yodo, en 100 ml de agua destilada, en constante
agitación, en un frasco conteniendo un imán. Esta solución tiene validez por 1 año. Es importante anotar la fecha de validez
del producto preparado.
Solución de Trabajo de Lugol: diluir una porción de la solución Stock en agua destilada, en una relación 1:5 (1 parte de
solución stock y 4 partes de agua). Esta solución tiene validez durante 14 días, debiendo ser desechada si antes apareciera
reducción de la intensidad del color. Es importante anotar la fecha de la preparación y tiempo de validez.
Las dos soluciones deben ser guardadas en frasco oscuro (ámbar), a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) y fuera del
alcance de la luz.
Ítem de ensayo Parasitología II: casos digitalizados de láminas de heces coloradas con el método de Ziehl-Neelsen
modificado
Procedimiento de uso imagen: ver instrucciones en las páginas 10 y 11, en “Microscopía Virtual”, para orientaciones y
requisitos de uso de la herramienta. El área digitalizada debe ser integralmente analizada para el reporte del resultado.
Reporte de resultados reportar como máximo, tres parásitos (huevos, quistes, trofozoitos, larvas, vermes etc.) con
presencia predominante en el material, se debe reportar solamente una opción respuesta - especie o género – para cada
microorganismo identificado. En el caso de no encontrar ningún parásito, reportar como “negativo”.
Criterios específicos de evaluación son considerados los resultados de aprobación del material y los obtenidos por los
participantes. Para ítems físicos se contemplan los parásitos considerados siempre presentes en el material, después
agotamiento de la muestra. Cualquier otro parásito que haya sido identificado por los participantes de forma ocasional no
es válido. Para ítems digitalizados, son considerados para la evaluación todos los parásitos presentes en las láminas
disponibles
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El Control de Calidad de los Materiales (CCM) para Parasitología I (Portaobjeto digitalizado) y II es llevado a cabo por un
especialista o un grupo asesor competente para la ejecución de los análisis. Hacemos hincapié en que la preparación y
evaluación del desempeño del material no se subcontratan, y el proveedor de ensayos de aptitud es responsable de este
servicio.
Parvovirus B19 - Anticuerpos

segundos; (6) homogeneizar suavemente hasta disolución completa; (7) realizar los ensayos inmediatamente.
Reporte de resultados debe ser reportado un solo sistema analítico para cada ítem de ensayo. El laboratorio debe
identificar cual es la metodología aplicada en sus análisis y reportar la lectura y/o interpretación obtenida.
Notas
(1) Para fines de comparación, kits que liberan el resultado en “Absorbancia o Densidad óptica deben reportar el resultado
final calculando a razón DO/CO (índice).
(2) El punto de corte (cut-off) solamente debe ser reportado cuando el sistema utilizado libera este valor.
por el fabricante).
Porfirinas y Porfobilinógeno
Ítem de ensayo orina humana liofilizada.
se pierda; (5) dejar en reposo por 20 minutos cerrado y protegido de la luz y seguidamente homogeneizar suavemente
hasta disolución completa (6) realizar inmediatamente los ensayos.
Procalcitonina
realizar lo ensayo.
Proteínas (suero)
Electroforesis de las Proteínas, Inmunofijación de Proteínas (suero), Inmunoproteínas (I y II), Interleucinas y Proteínas
Específicas
El material “Proteínas” es utilizado para las dosificaciones de inmunoproteínas, Proteínas Específicas y Electroforesis de las
Proteínas y el material “Proteínas - CH 50” para la dosificación Complemento Total (CH 50/CH100).
Procedimiento de uso - excepto Inmunoproteínas II (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 20 minutos; (2)
colocar virada hacia arriba en la mesa; (3) reconstituir adicionando agua calidad reactivo (CLSI/NCCLS), de acuerdo al
volumen indicado en el rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado para que ninguna
partícula del producto liofilizado se pierda; (5) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente homogeneizar suavemente
hasta disolución completa;(6) realizar los ensayos.
Procedimiento de uso Inmunoproteínas I y II (Proteínas - CH50): (1) Antes de iniciar el procedimiento de reconstitución,
coloque el frasco en baño de hielo durante 20 minutos y verifique la temperatura del agua reactivo de acuerdo al
procedimiento 4; (2) retirar el frasco de la muestra del baño de hielo; (3) retirar la tapa del frasco con mucho cuidado, para
que el material adherido a ella no se pierda. Al retirar la tapa, se debe colocar virada hacia arriba encima de la mesa; (4)
inmediatamente reconstituir, adicionando agua calidad reactivo (CLSI/NCCLS) a temperatura entre 2 y 8ºC y de acuerdo al
volumen indicado en el rótulo, utilizando pipeta calibrada;(5) recolocar la tapa con el mismo cuidado para que ninguna
porción del producto liofilizado se pierda; (6) recoloque el frasco en baño de hielo durante 20 minutos, homogeneizar
suavemente hasta la disolución completa; (7) realizar el ensayo inmediatamente.
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Electroforesis de las Proteínas
Resultados obtenidos en sistemas que permiten un fraccionamiento de la proteína mayor que el solicitado en el programa
(Albúmina, Alfa I Alfa II, Beta y Gamma), deben ser sumados a la fracción correspondiente para ser reportados.
Las fracciones Beta 1 y 2 fueron incluidas para atender exclusivamente a los kits que diferencian esas fracciones. Si el
laboratorio liberara exclusivamente el resultado Beta, debe reportar en el espacio correspondiente.
Este módulo se destina a evaluar la rutina de electroforesis de las proteínas, por esta razón no se debe reportar Albúmina
obtenida por dosificación.
Para Inmunofijación de proteínas, Inmunoproteínas II e Interleucinas, el Control de Calidad de los Materiales (CCM) es
realizado por laboratorios subcontratados competentes para ejecución de las actividades subcontratadas. Resaltamos que
la preparación y evaluación del desempeño de lo material no son subcontratadas siendo o proveedor del ensayo de aptitud
Proteínas (Orina)
Electroforesis de las Proteínas: Orina
Inmunofijación de Proteínas: Orina
Ítem de ensayo orina humano liofilizado.
se pierda; (5) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente homogeneizar suavemente hasta disolución completa;(6)
Nota: Considerar el volumen de orina de 1L para realizar el análisis de Electroforesis de Proteínas - Orina.
Electroforesis de las Proteínas
Resultados obtenidos en sistemas que permiten un fraccionamiento de la proteína mayor que el solicitado en el programa
(Albúmina, Alfa I Alfa II, Beta y Gamma), deben ser sumados a la fracción correspondiente para ser reportados.
Este módulo se destina a evaluar la rutina de electroforesis de las proteínas, por esta razón no se debe reportar Albúmina
obtenida por dosificación.
Para Electroforesis de las Proteínas: Orina el Control de Calidad de los Materiales (CCM) es realizado por laboratorios
evaluación del desempeño de lo material no son subcontratadas siendo o proveedor del ensayo de aptitud responsable
por ese servicio.
Reacción de Widal
Ítem de ensayo suero humano líquido.
Procedimiento de uso (1) dejar a temperatura ambiente por 30 minutos; (2) homogeneizar el material suavemente, evitando
la formación de burbujas (3) golpear el frasco suavemente en la mesa para que esté el material adherido la tapa no se
pierda; (4) retirar la tapa con mucho cuidado, Al retirar la tapa, debe colocarse virada para arriba sobre la mesa; (5)
proceder al análisis según la rutina.
Se debe siempre reportar el título caso ocurra aglutinación, independiente del resultado final de la análisis (Positivo o
Negativo), según la interpretación del kit utilizado en la rutina.
Reticulocitos
Reticulocitos Automatización General (I, II y III)
Reticulocitos Automatización Sysmex
Reticulocitos Manual
Ítem de ensayo Manual: casos digitalizados de extensión preparada con sangre de origen humano utilizando EDTA como
anticoagulante y coloreado con Azul de Metileno Nuevo.
Procedimiento de uso imagen ver instrucciones en las páginas 10 y 11, en “Microscopía Virtual”. Realizar análisis en aumento

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de 1000x y contar mínimamente 1000 células.
Ítem de ensayo Automatización: pool de sangre humano manipulado químicamente con estabilizante y conservante,
específico para equipos automatizados.
Procedimiento de uso (1) homogeneizar en homogeneizador orbital por 2 minutos o, rodar entre las palmas de las manos 12
veces o por 20 segundos, invirtiendo el frasco y repitiendo el rodamiento hasta que todo el contenido esté bien
homogeneizado; (2) retirar la tapa y aspirar el material en el equipo y proceder según la rutina (3) recolocar la tapa
apretando la misma suavemente.
OBS: Cuando son utilizados equipos con aspiración automática se puede proceder al análisis sin retirar la tapa. De todas
formas, se debe verificar si el volumen requerido es compatible con el volumen recibido. Si el volumen del material fue
insuficiente al equivalente, se debe optar por usar aspiración manual.
Los sistemas son específicos por módulo. Cada participante recibe por lo menos los tipos de ítems relacionados a su
sistema, de acuerdo al registro en el momento de la inscripción. Por eso, se debe tener cuidado para que no ocurra cambio
de sistemas en el momento de reportarlos. Para cambiar el sistema registrado, el participante debe contactar con
Controllab.
Atención: Se recomienda que el laboratorio realice las dosificaciones inmediatamente después de recibido del material.
Reticulocitos Manual
El porciento de reticulocitos debe ser obtenido por la fórmula [(conteo de reticulocitos/conteo de eritrocitos) x 100]. El
conteo de los hematíes y la adopción de esta fórmula evitan la estimación del resultado por cuenta de la variación de la
cantidad de eritrocitos por campo. No es suministrado el hematocrito de cada ítem y los resultados no deben ser ajustados
con base en el índice de reticulocitos (IR) o en el índice de producción de reticulocitos (IPR).
Criterios específicos de evaluación Manual: el resultado del participante es evaluado de acuerdo a las estadísticas de
grupo, obtenida con la normalización de los resultados por aplicación de raíz cuadrada.
Para Reticulocitos Automatización (Sysmex, General I y II) el Control de Calidad de los Materiales (CCM) es realizado por
preparación y evaluación del desempeño de lo material no son subcontratadas siendo o proveedor del ensayo de aptitud
Orientaciones complementares: consulte el documento "Diferentes prácticas que impactan en el resultado del Ensayo de
Aptitud de Reticulocitos." Disponible en el link ‘Educación’ del Sistema Online.
Rotura Prematura de Membranas: Prueba de Helecho
Ítem de ensayo casos digitalizados, simulando la secreción de la pared vaginal.

Procedimiento de uso consulte las instrucciones en las páginas 10 y 11 en "Microscopía virtual".
Saliva
Ítem de ensayo saliva humana liofilizada.

ensayos.
Sangre Oculta en Heces
Ítem de ensayo heces sintética liofilizada con adición de hemoglobina humana.
El material puede presentar diferentes aspectos en algunas concentraciones, debido a la manipulación. Esto no representa
mesa; (3) reconstituir adicionando agua calidad reactivo (CLSI/NCCLS) lentamente (a través de la pared interior del
frasco), de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado
para que ninguna partícula del producto liofilizado se pierda; (5) agitar en un vortex por 2 a 3 minutos
Si es necesario, use una espátula para asegurarse de que todo el contenido esté bien homogeneizado; (6) realizar el
ensayo.

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Secuenciación
Secuenciación: Coronavirus (SARS-CoV2)
Secuenciación: Detección del Genoma Bacteriano
Secuenciación: Detección del Genoma de Hongos y Levaduras
Secuenciación: Detección del Genoma Viral
Secuenciación: Tamizaje Neonatal
Ítem de ensayo Detección del Genoma Bacteriano y de Hongos y Levaduras suspensión celular liofilizada
Procedimiento de uso Detección del Genoma Bacteriano y de Hongos y Levaduras (1) dejar reposar el material a
temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) durante 20 minutos; (2) retirar con mucho cuidado la funda de goma del material
liofilizado, para que no se pierda el material adherido (al retirar la funda se debe colocar boca arriba en el banco); (3)
reconstituir añadiendo agua pura o ultrapura, libre de nucleasas según el volumen indicado en la etiqueta del producto
liofilizado, volver a colocar el tapón con el mismo cuidado, para que no se pierda ninguna porción del producto liofilizado;
(4) homogeneizar suavemente y realizar las pruebas.
Ítem de ensayo Coronavirus (SARS-CoV2) suspensión celular liofilizado
Procedimiento de uso Coronavirus (SARS-CoV2) (1) dejar reposar el material liofilizado y el matraz con la solución
reconstituyente a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) durante 20 minutos; (2) homogeneizar el matraz con la solución
reconstituyente durante 20 segundos hasta su completa disolución; (3) retirar con mucho cuidado la funda de goma del
material liofilizado, para que no se pierda el material adherido (al retirar la funda se debe colocar boca arriba en el banco);
(4) reconstituir añadiendo agua pura o ultrapura, libre de nucleasas según el volumen indicado en la etiqueta del producto
liofilizado, volver a colocar el tapón con el mismo cuidado, para que no se pierda ninguna porción del producto liofilizado;
(5) homogeneizar suavemente y realizar las pruebas.
Ítem de ensayo Detección del Genoma Viral Suspensión celular liofilizado
Procedimiento de uso Detección del Genoma Viral (1) Estabilizar el material en temperatura ambiente (15ºC a 30ºC)
durante 20 minutos; (2) retirar la tapa del frasco con mucho cuidado para que el material adherido a ella no se pierda. Al
retirar la tapa, se debe colocar virada hacia arriba en la mesa; (3) reconstituir adicionando agua pura o ultrapura, libre
nucleases de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo
cuidado para que ninguna partícula del producto liofilizado se pierda; (5) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente
homogeneizar suavemente hasta disolución completa; (6) realizar los ensayos inmediatamente.
Procedimiento de uso Tamizaje Neonatal hisopo oral.
Procedimiento de uso Tamizaje Neonatal Material listo para usar. Realice el análisis de forma rutinaria.
Serología I, II, III y V

Ítem de ensayo Serología I a II suero humano líquido.
Procedimiento de uso Serología I a II (1) descongelar el material, dejando 30 minutos a temperatura ambiente (15º-30ºC);
(2) homogeneizar; (3) se tener formación de precipitado, centrifugar el material y trabajar con el sobrenadante (4) realizar
los análisis.
Los materiales deben ser mantenidos congelados y usados rápidamente después de ser descongelados, con el fin de evitar
la contaminación bacteriana durante el almacenaje.
Ítem de ensayo Serología III y V suero humano liofilizado.
Procedimiento de uso Serología III y V (1) dejar la muestra a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 20 minutos; (2) retirar
la tapa de goma con mucho cuidado, para que el material adherido a ella no se pierda. Al retirar la tapa, debe colocarse
indicado en el rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado, para que no se pierda ninguna
porción del liofilizado; (5) dejar en reposo por 20 minutos (6) homogeneizar en homogeneizador orbital por 2 minutos o,
rodar entre las palmas de las manos 12 veces o por 20 segundos, invirtiendo el frasco y repitiendo el rodamiento hasta que
todo el contenido esté bien homogeneizado; (7) realizar inmediatamente los ensayos.
El laboratorio debe identificar cual es la metodología aplicada en su análisis y reportar la lectura y/o interpretación
obtenida.
Notas:
(1) Para fines de comparación, los kits que liberan el resultado en “Absorbancia o Densidad óptica” deben reportar el
resultado final calculando a relación DO/CO (índice).
(2) El punto de corte (cut-off) solamente debe ser reportado cuando el sistema utilizado libera este valor.
Cada resultado es evaluado individualmente. El participante debe responder apenas a los ensayos realizados en la rutina
del laboratorio. En caso de terceros, los confirmatorios no reportar resultados para este test.
El campo “resultados” debe ser llenado y reportado, al menos, un sistema analítico con todos los datos. Aunque tenga sólo
un sistema analítico y la “interpretación” ya contenga el resultado final, estos datos deben ser traspasados para el campo
“resultados” a partir del cual será hecha la evaluación.
¡Atención! Los análisis por la metodología Inmunocromatografía son consideradas en programas específicos para los

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análisis rápidos (TLR). En caso de que modifique el sistema analítico para los kits de este método, por favor contacte a
nuestro servicio al cliente.
por el fabricante).
Para la evaluación, solo se considerarán los resultados cualitativos (Reactivo/No Reactivo). Los datos cuantitativos se
proporcionan en el perfil de resultados de manera educativa.
Son considerados los resultados de caracterización y validación de las muestras de ensayo, y también los obtenidos por los
participantes.
La evaluación y el grado del desempeño son realizadas por separado para cada ensayo.
Notas:
(A) En los test de selección, es exigida apenas la ejecución de un test;
(B) Para los test confirmatorios, el participante es evaluado apenas cuando la muestra es reactiva (según “Resultado
Aceptado”). Cuando una muestra es no reactiva, sólo es evaluado el participante que responde;
(C) Participantes que dejan de responder el confirmatorio de muestras reactivas reciben NR (equivale como inadecuado).
Ese NR no cuenta como evaluación y el participante nunca responde el confirmatorio;
(D) Para todos los ensayos que poseen confirmatorio (HTLV, HCV y HBsAg): (1) es exigida la identificación del kit y (2) es
verificado si el kit es apropiado para selección o confirmatorio.
Sexo Fetal
Ítem de ensayo plasma humano líquido
Sudor
Ítem de ensayo solución sintética líquida con adición química.

Procedimiento de uso (1) homogeneizar el material; (2) si usara gasa o papel de filtro, humedecerlo todo con la solución y
proceder al análisis: Si usara microtubo, seguir las instrucciones del fabricante en cuanto al volumen a ser colectado y
proceder según la rutina. La solución no debe ser dosificada directamente.
Tamizaje Neonatal
Tamizaje Neonatal (I, Aminoácidos, Biotinidasa, Chagas, Cytomegalovirus, Deficiencia de MCAD, Enfermedades
Lisosomales, G6PD, Galactose, VIH, Perfil de Acilcarnitinas, Rubeola y Toxoplasmosis)
Ítem de ensayo sangre en papel de filtro.
Tamizaje Neonatal I: los ítems son distintos para cada grupo de ensayos: (A) TN01, TN02 y TN03 para Fenilamina (PKU), T4
neonatal y TSH neonatal; (B) TN04, TN05 y TN06 para Hemoglobinas (cuantitativo y cualitativo); (C) TN07, TN08 y TN09
para 17OH Progesterona neonatal; y (D) TN10, TN11 y TN12 para Tripsina Inmunorreactiva neonatal.
Procedimiento de uso material listo para usar. Proceder el análisis de acuerdo a la rutina y mantenerse los ítems en la
oscuridad.
Es esperado que una degradación natural de las muestras colectadas en papel influya en los valores cuantitativos de las
fracciones de hemoglobina y la suma de todas las fracciones no llegue al 100%.
Reporte de resultados Fenilalanina y Tripsina Inmunorreactiva neonatal, se deben reportar en sangre total. TSH neonatal,
T4 neonatal y 17OH Progesterona neonatal, deben reportarse en suero. Para transformar TSH (µUI/mL), 17OH Progesterona
(ng/mL) y T4 (µg/dL) en sangre para suero, multiplicar por 2.
Para la Hemoglobina Cuantitativa el sistema automáticamente realiza el ajuste de los datos para 100%. Para fines de
evaluación educativa, son considerados los datos ajustados. En el caso de no encontrar ninguna fracción, llenar con 0
(cero).
Si acaso fuera identificada alguna fracción, de hemoglobina no registrada en el formulario, se debe reportar como
“comentario” (la fracción y porciento encontrado). Igual para algún perfil no registrado.
Para Tamizaje Neonatal (I, Aminoácidos, Biotinidasa y G6PD), el Control de Calidad de los Materiales (CCM) es realizado
por laboratorios subcontratados competentes para ejecución de las actividades subcontratadas. Resaltamos que la

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Test de Diagnóstico Rápido - antígeno
Chlamydia: antígeno, Complejo M. tuberculosis: antígeno, Coronavirus (SARS-CoV2): antígeno (I y II), Legionella
pneumophila: antígeno y Streptococcus do grupo A: antígeno
Ítem de ensayo Complejo M. tuberculosis: antígeno suspensión celular liofilizada (inactivada).
Procedimiento de uso Complejo M. tuberculosis: antígeno (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 5 minutos; (2)
colocar virada hacia arriba en la mesa; (3) reconstituir añadiendo el tampón del kit según el volumen indicado en la
etiqueta utilizando una pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado para que ninguna partícula del
producto liofilizado se pierda; (5) homogeneizar el material en un agitador tipo vórtice durante 2 o 3 minutos o invirtiendo
el tubo 25 veces; (6) esta suspensión ha sido previamente extraída y diluida. NO debe volver a diluirse; (7) realizar el
ensayo.
Ítem de ensayo Chlamydia: antígeno y Coronavirus (SARS-CoV2): antígeno (I y II) suspensión celular liofilizada.
El aspecto liofílico del material puede presentarse en tabletas secas desmenuzables o compactas o secas porosas, con
polvos sueltos o partículas adheridas al envase (poco visibles), y de diferentes colores, debido al manejo o composición del
preparado, pero esto no determina deterioro y no impide su uso.
Procedimiento de uso Chlamydia: antígeno (1) dejar la muestra a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 5 minutos; (2)
colocar virada hacia arriba en la mesa; (3) reconstituir adicionando agua estéril, de acuerdo al volumen indicado en el
rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado, para que no se pierda ninguna porción del
liofilizado; (5) homogeneizar hasta su completa disolución; (6) Esta suspensión fue previamente extraída y diluida. NO
debe ser diluida nuevamente; (7) colocar la suspensión en el dispositivo de test.
Procedimiento de uso Coronavirus (SARS-CoV2): antígeno (I y II) (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) durante 5
se debe colocar virada hacia arriba en la mesa; (3) reconstituir adicionando todo el volumen del tampón
extractor/diluyente del kit de reactivos utilizado por el laboratorio, hasta su completa disolución, utilizando una pipeta
calibrada; Atención1: Si el kit de reactivos no tiene tampón extractor/diluyente, utilice agua reactiva (CLSI/NCCLS) para la
reconstitución de acuerdo con el volumen indicado por el kit de reactivos requerido para el análisis. (4) recolocar la tapa
con el mismo cuidado para que ninguna partícula del producto liofilizado se pierda; (5) Homogeneizar el material
invirtiendo suavemente el tubo 10 veces. Se debe evitar la formación de burbujas para no impactar los resultados
realizados por los lectores (equipo); (6) realizar la prueba inmediatamente.
Atención2: Se recomienda devolver la solución reconstituida a la botella de tampón para facilitar el goteo, según las
indicaciones del kit utilizado
¡Importante! Esta suspensión fue previamente inactivada y extraída. NO debe ser inactivado nuevamente
Nota 1: Después de la reconstitución de la muestra, las pruebas deben realizarse en un máximo de 60 minutos
Ítem de ensayo Estreptococo del grupo A: antígeno: microorganismos liofilizados, preparados a partir de cepas puras
El material puede presentar coloraciones diferentes o precipitados negros debido a la manipulación o composición del
preparo. Esto no representa deterioro y no impide su uso.
Procedimiento de uso Estreptococo del grupo A: antígeno (1) Estabilizar el material en temperatura ambiente (15ºC a 30ºC)
durante 5 minutos; (2) Retire el hisopo del tubo; (3 Corte el vástago del hisopo con unas tijeras esterilizadas y agregue la
parte de algodón en un tubo esterilizado; (4) Reconstituir agregando el tampón extractor/diluyente del kit utilizado por el
laboratorio, de acuerdo con las instrucciones de uso del kit; (5) Cerrar el tubo y homogeneizar suavemente; (6) Esta
suspensión fue previamente extraída y diluida, NO debe ser diluida nuevamente; (7) realizar la prueba dentro de los 60
minutos posteriores a la hidratación.
Nota 1: En caso de que el kit no tenga tampón extractor/diluyente, el material se puede reconstituir con agua destilada
estéril.
Ítem de ensayo Legionella pneumophila: antígeno Microorganismos liofilizados preparados a partir de cepas puras.
Procedimiento de uso Legionella pneumophila: antígeno estabilizar el material a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 5
se debe colocar virada hacia arriba en la mesa; (3) reconstituir adicionando agua estéril, de acuerdo al volumen indicado en
el rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado, para que no se pierda ninguna porción del
liofilizado; (5) homogeneizar hasta su completa disolución; (6) realizar la prueba inmediatamente y de acuerdo con el
procedimiento utilizado en el laboratorio.
Nota 1: El material puede presentar diferentes colores y/o turbiedad, pero esto no determina el deterioro del producto.
Nota 5: Esta suspensión fue previamente inactivada y extraída. NO debe ser inactivada nuevamente.

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Test de Diagnóstico Rápido - Serología
Anti-HBs, Anti HCV, Anti-VIH, Chagas, HBsAg y Sífilis
Ítem de ensayo Anti-HBs, Anti HCV, Anti VIH, Chagas, HBsAg y Sífilis: suero humano liofilizado
se pierda; (5) Dejar en reposo por 20 minutos; (6) Homogeneizar en homogeneizador orbital por 2 minutos o, rodar entre las
palmas de las manos 12 veces o por 20 segundos, invirtiendo el frasco y repitiendo el rodamiento hasta que todo el
contenido esté bien homogeneizado; (7) Realizar el ensayo.
Anti-HBs, Anti HCV, Anti VIH, Chagas, HBsAg y Sífilis
El campo “resultados” debe ser llenado y reportado, al menos, un sistema analítico con todos los datos. Aunque tenga sólo
un sistema analítico y la “interpretación” ya contenga el resultado final, estos datos deben ser traspasados para el campo
“resultados” a partir del cual será hecha la evaluación.
Test de Diagnóstico Rápido
Biología Molecular Coronavirus (SARS-CoV2), Bioquímica (I, II HDL, III HDL y IV), Bioquímica de la Orina, BNP, Cetona,
Coagulación (I y II), Glucosa, HDL II y III, HCG, Hormonas, Hormonas - AMH, Inmunología Coronavirus (SARS-CoV2),
Influenza A y B, Investigación de Anticuerpos Neutralizantes: Coronavirus (SARS-CoV2), Lactoferrina, Marcadores del
Metabolismo Óseo/Crecimiento: Suero, Marcadores Tumorales I y II, Molecular Influenza A y B, Panel Cardíaco, RSV, Rotura
Prematura de Membranas, Troponina I Cualitativo, Troponina T y Virus Molecular Sincitial Respiratorio (RSV)
Ítem de ensayo Bioquímica (I, II HDL y III HDL), BNP, Cetona, HCG (Suero), Hormonas, Inmunología Coronavirus (SARS-
CoV2), Investigación de Anticuerpos Neutralizantes: Coronavirus (SARS-CoV2), Marcadores del Metabolismo
Óseo/Crecimiento: Suero, Marcadores Tumorales I y II, Panel Cardíaco, Troponina I Cualitativo y Troponina T: suero
humano liofilizado.
Ítem de ensayo Coagulación I: sangre humana liofilizada.
Ítem de ensayo Coagulación II y Hormonas - AMH plasma humano liofilizado.
Ítem de ensayo HCG (Orina) y Bioquímica de la Orina: orina humana liofilizada.
ensayos.
¡Atención! No se deben reportar resultados obtenidos en equipos automatizados. Para esto existe el módulo específico
(BNP, Coagulación, Hormonas, Marcadores Cardíacos, Marcadores Tumorales y Orina Bioquímica).
Para TLR Panel Cardíaco: los usuarios del sistema Finecare deben realizar el análisis en el modo de lectura "Prueba rápida".
Ítem de ensayo Bioquímica IV Sangre total liofilizada.
Procedimiento de uso Bioquímica IV (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 10 minutos; (2) retirar la tapa del
arriba en la mesa; (3) reconstituir adicionando agua grado reactivo (CLSI/NCCLS), de acuerdo al volumen indicado en el
liofilizado se pierda; (5) dejar en reposo por 10 minutos y seguidamente homogeneizar suavemente hasta su completa
disolución; (6) realizar el ensayo.
Ítem de ensayo Biología Molecular Coronavirus (SARS-CoV2) suspensión celular liofilizada.

El aspecto liofílico del material puede presentarse en tabletas secas desmenuzables o compactas o secas porosas, con
polvos sueltos o partículas adheridas al envase (poco visibles), y de diferentes colores, debido al manejo o composición del
preparado, pero esto no determina deterioro y no impide su uso.
Procedimiento de uso Biología Molecular Coronavirus (SARS-CoV2) (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 20
se debe colocar virada hacia arriba en la mesa; (3) reconstituir adicionando agua pura o ultrapura, libre de nucleasas de
acuerdo al volumen indicado en la etiqueta, utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado para
que ninguna partícula del producto liofilizado se pierda; (5) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente, homogeneizar
suavemente hasta disolución completa; (6) introducir un hisopo nasofaríngeo estéril en el frasco que contiene la muestra
reconstituida; (7) mezcle el hisopo de nasofaringe en el reactivo del kit, de acuerdo a lo recomendado por el fabricante, y
continúe con el ensayo.
Ítem de ensayo Glucosa: solución sintética.
Procedimiento de uso Glucosa (1) Dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 10 minutos para climatizar; (2)

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homogeneizar suavemente el material (3) realizar el ensayo de forma rutinaria, de la misma manera que muestras de
pacientes y de acuerdo a procedimientos de análisis adoptados.
Ítem de ensayo Influenza A y B y RSV suspensión celular liofilizada.
El aspecto liofilizado del material puede presentarse seco desmoronadizo o seco compacto, incoloro o con coloraciones
diferentes, debido a la manipulación o composición de la preparación, pero esto no representa deterioro y no impide su
uso.
Procedimiento de uso Influenza A y B y RSV (1) estabilizar el material a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 5 minutos;
(2) retirar la tapa del frasco con mucho cuidado, para que el material adherido a ella no se pierda. Al retirar la tapa, debe
colocarse virada hacia arriba en la mesa; (3) reconstituir adicionando el propio tampón extractor/diluente del kit, utilizado
por el laboratorio de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el
mismo cuidado, para que no se pierda ninguna porción del liofilizado; (5) homogeneizar hasta su completa disolución; (6)
Esta suspensión fue previamente extraída y diluida. NO debe ser diluida nuevamente; (7) realizar el ensayo.
Nota: Solo si el kit no tiene tampón extractor/diluyente, el material puede reconstituirse con agua destilada estéril.
Ítem de ensayo Lactoferrina Heces humanas liofilizadas
Procedimiento de uso: (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 20 minutos; (2) retirar la tapa del frasco con
mesa; (3) reconstituir adicionando agua reactiva (CLSI/NCCLS) de acuerdo al volumen indicado en la etiqueta, utilizando
una pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado para que ninguna partícula del producto liofilizado se
pierda; (5) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente, homogeneizar hasta su completa disolución; (6) realizar la
prueba según la rutina.
Ítem de ensayo Molecular Influenza A y B suspensión celular liofilizada.
Procedimiento de uso Molecular Influenza A y B (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 20 minutos; (2) retirar
virada hacia arriba en la mesa; (3) reconstituir adicionando agua pura o ultrapura, libre nucleases de acuerdo al volumen
disolución completa; (6) realizar los ensayos inmediatamente.
Ítem de ensayo Virus Molecular Sincitial Respiratorio (RSV) Suspensión de células liofilizadas.
Procedimiento de uso Virus Molecular Sincitial Respiratorio (RSV) (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 20
se debe colocar virada hacia arriba en la mesa; (3) reconstituir adicionando agua pura o ultrapura, libre de nucleasas de
acuerdo al volumen indicado en el rótulo, utilizando pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado para que
ninguna partícula del producto liofilizado se pierda; (5) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente homogeneizar
suavemente hasta disolución completa; (6) realizar inmediatamente el ensayo.
Nota 1: En caso de que el kit no tenga tampón extractor/diluyente, el material se puede reconstituir con agua destilada
estéril.
Ítem de ensayo Rotura Prematura de Membranas Solución sintética liofilizada, simulando la secreción de la pared vaginal
Procedimiento de uso Rotura Prematura de Membranas (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 20 minutos; (2)
colocar virada hacia arriba en la mesa; (3) reconstituir adicionando agua pura o ultrapura de acuerdo al volumen indicado
disolución completa; (6) realizar los ensayos de acuerdo a la rutina
Bioquímica I, Cetona, Coagulación I, Glucosa e HDL

El laboratorio podrá reportar resultados obtenidos hasta por diez equipos (o múltiplos de diez, de acuerdo a su opción de
inscripción). Cada equipo debe tener una identificación parecida y esta debe ser informada junto al resultado para la
rastreabilidad y diferenciación de ellos en el documento de evaluación. Es importante prestar atención para reportar los
resultados de acuerdo con la identificación de los sistemas a lo largo de todo el año para que tenga una evaluación
representativa para cada sistema registrado.
Para Inmunología - Coronavirus (SARS-CoV2), el Control de Calidad de los Materiales (CCM) es llevado a cabo por un
especialista o un grupo asesor competente para la ejecución de los análisis. Hacemos hincapié en que la preparación y
evaluación del desempeño del material no se subcontratan, y el proveedor de ensayos de aptitud es responsable de este
servicio.

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Toxicología I a VIII
Ítem de ensayo Toxicología I: suero humano liofilizado. Los ítems son distintos para cada grupo de ensayos: metales (1 a 3)
y no metales (4 a 6).
Ítem de ensayo Toxicología II: orina humana liofilizado. Los ítems son distintos para cada grupo de ensayos: ítems (1 a 3) y
metales (4 a 6).
Ítem de ensayo Toxicología III: sangre total liofilizado. Este material puede presentar apariencia diferente debido a la
manipulación. Esto no representa deterioro y no impide su uso.
Ítem de ensayo Toxicología IV y VIII: suero humano liofilizado y solución acuosa con analitos líquido volátil en ampollas.
Ítem de ensayo Toxicología V y VII: orina humana liofilizado y solución acuosa con analitos líquido volátil en ampollas.
Ítem de ensayo Toxicología VI: sangre total liofilizado y solución acuosa con analitos líquido volátil en ampollas.
Procedimiento de uso Toxicología I, II y III (1) dejar la muestra a temperatura ambiente (15ºC-30ºC) por 20 minutos; (2)
retirar la tapa de goma con mucho cuidado, para que el material adherido a ella no se pierda. Al retirar la tapa, debe
colocarse virada hacia arriba en la mesa; (3) reconstituir adicionando agua calidad reactivo (CLSI/NCCLS), de acuerdo al
pierda ninguna porción del liofilizado; (5) dejar en reposo por 15 minutos y seguidamente, pasar el material por el vortex, a
baja velocidad, por hasta 2 minutos; (6) homogeneizar hasta su completa disolución; (7) realizar los ensayos de acuerdo a
la rutina.
¡Atención! Para el ensayo 5-aminolevulínico: se acidifica con 100 µl de ácido acético glacial por 10,00 ml de control
reconstituido.
Procedimiento de uso Toxicología IV, V, VI, VII y VIII: (1) dejar el material liofilizado y la ampolla en reposo a temperatura
ambiente (15ºC-30ºC) por 20 minutos; (2) agitar rigurosamente la ampolla por 20 segundos para mezclar bien la solución;
(3) regresar el líquido que queda en la parte superior para el fondo de la ampolla; (4) retirar la tapa de goma del material
liofilizado con mucho cuidado, para que el material adherido a ella no se pierda(al retirar la tapa, debe colocarse virada
hacia arriba en la mesa) (5) proteger los dedos con gasa, tejido o guantes apropiados con el fin de evitar accidentes y de la
manera próvida partir la ampolla con auxilio del abridor; (6) reconstituir añadiendo solución acuosa de acuerdo al volumen
indicado en la etiqueta del liofilizado, recolocar la tapa con el mismo cuidado, para que ninguna porción del producto
liofilizado se pierda; (7) homogeneizar hasta su completa disolución por 5 minutos. No usar el vortex. (8) mantener en
reposo por 30 minutos a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) para equilibrar el material. (9) homogeneizar suavemente y
realizar los ensayos. (10) eliminar los materiales de vidrio y la solución según norma de tratamiento y elimine de residuos.
¡Atención! Es imprescindible que para cada ítem de material liofilizado se utilizado la ampolla correspondiente, sin permitir
mezclar o reutilizar el material.
Toxicología II y V
Para el Ensayo de Aptitud, debe-se reportar el resultado el valor ensayo encontrado, sin considerar cómo factor de
corrección para la dosificación de creatinina.
Toxicología II
por el fabricante).
Para Toxicología I a V, el Control de Calidad de los Materiales (CCM) es realizado por laboratorios subcontratados
Tromboelastograma
Ítem de ensayo plasma liofilizada.
se pierda; (5) dejar en reposo por 05 minutos; (6) homogeneizar en vortex por 20 segundos; (7) dejar en baño de maría a
36-37ºC por hasta 15 minutos y seguidamente homogeneizar suavemente hasta disolución completa; (8) realizar los
ensayos.
Debe ser reportada la interpretación final (conclusión) correlacionando los resultados obtenidos en todos los métodos

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analizados (Extrínseco, Intrínseco, Método Confirmatorio y/o No Activado), si no lo concluye, le pedimos que seleccione la
opción de respuesta "No realizado".
Urocultivo
Ítem de ensayo: suspensión bacteriana liofilizada simulando orina
normas de Bioseguridad. (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) durante un máximo de 30 minutos; (2) realizar la
desinfección de la tapa y el borde del frasco con alcohol al 70%; (3) retirar la tapa y añadir lentamente (por la pared interna
del frasco) solución fisiológica estéril sin conservantes, de acuerdo al volumen indicado en el rótulo, con una jeringuilla
estéril o pipeteadores con puntas estériles; (4) dejarlo en reposo para la rehidratación por 10 minutos; (5) homogeneizar el
material suavemente a través de movimientos circulares, con cuidado, para evitar la formación de burbujas; (6) utilizando
una jeringa estéril o pipeteador con puntas estériles para retirar todo el contenido hidratado y transferirlo para un frasco
colector estéril de boca ancha que contenga 10mL de solución salina estéril; (7) homogeneizar usando movimientos
circulares; (8) Procesar la muestra tal y como una muestra de orina para cultivo; (9) manteniendo el frasco sobre una
superficie horizontal, introducir el asa de 1 microlitro en la suspensión verticalmente. Remover el asa de la suspensión
verticalmente. Sembrar la suspensión, incubar conforme a la rutina del cultivo de orina de chorro medio y procede con la
rutina de identificación y prueba de sensibilidad (exclusivamente para el Ítem URO01);

Cada ítem de ensayo contiene solo 1 tipo bacteriano. La presencia de pleomorfismo colonial eventualmente puede ocurrir
debido al almacenamiento. Siempre que el participante encuentre más de una bacteria, deberá ponerse en contacto con
nuestro servicio de atención al cliente dentro del plazo descrito en el checklist y solicitar una nueva muestra.
Se debe informar la bacteria identificada, independientemente de su potencial patógeno, así como la interpretación de
antimicrobianos para el ítem URO01.
Si no se encontraron microorganismos después del cultivo, reportar en el campo “Conteo” la opción “Ausencia de
microorganismos en el cultivo al conteo ≥ 1.000 UFC/mL”, en este caso no se deben realizar ensayos de identificación y
PSA.
Criterios específicos de evaluación como regla general, si el género y la especie son identificados correctamente, el
participante recibe dos adecuados (2A); si sólo el género es identificado correctamente, el participante recibe uno
adecuado y uno inadecuado (1A/1I). Si el microorganismo identificado es diferente, el participante recibe dos inapropiados
(2I).
adquirir y de uso frecuente en el laboratorio, tales como sensibilidad a optoquina, bacitracina, PYR, CAMP o incluso
En el prueba de susceptibilidad a los antimicrobianos, para un ítem de ensayo no respondido, el participante recibe NR (no
respondido) en cantidad proporcional al número de antimicrobianos indicados para ser utilizados. En caso de que el
laboratorio haya informado una opción de respuesta que fue clasificada como 2I en el ensayo de “Identificación”,
automáticamente todos los antimicrobianos informados para el microorganismo en cuestión se clasifican como I
(inadecuado).
Para Prueba de Susceptibilidad, los resultados son evaluados por grupo (BrCAST/CLSI/EUCAST), Por este motivo, la
Para la evaluación de esta prueba se tienen en cuenta los antimicrobianos indicados por las normas CLSI y
BRCAST/EUCAST, el microorganismo identificado en el ítem, además del consenso obtenido entre los participantes y

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Velocidad de Sedimentación Globular (VSG)
Velocidad de Sedimentación Globular - Alifax
Velocidad de Sedimentación Globular - General I, II, III y IV

Ítem de ensayo sangre líquida humana estabilizada. Este material puede presentar apariencia diferente en algunas
concentraciones debido a la manipulación. Esto no determina deterioro y no impide su uso.
Procedimiento de uso Alifax y General III (1) el material debe ser analizado inmediatamente después de recibido; (2)
homogeneizar el material a temperatura ambiente (15°C a 30°C) por 15 minutos utilizando homogeneizador orbital; (3)
realizar el análisis inmediatamente después de la homogenización.
Procedimiento de uso General I (1) el material debe ser analizado inmediatamente después de recibido; (2) pasar el material
por el vortex por 1 minuto (3) homogeneizar el material a temperatura ambiente (15°C a 30°C) por 15 minutos utilizando
homogeneizador orbital; (4) transferir el contenido del frasco a un tubo colector que contenga el anticoagulante usado en
la rutina, obedeciendo el volumen del tubo colector; (5) transferir material de control con anticoagulante a una pipeta o
tubo de vidrio; (6) realizar el análisis inmediatamente después de la homogenización.
después de recibido; (2) pasar el material por el vortex por 1 minuto (3) homogeneizar el material a temperatura ambiente
(15°C a 30°C) por 15 minutos utilizando homogeneizador orbital; (4) con la ayuda del adaptador, transfiera el contenido de
la botella a un tubo de recolección que contenga el anticoagulante utilizado en la rutina, obedeciendo el volumen del tubo
de recolección; (5) realizar el análisis inmediatamente después de la homogenización.
¡Atención! Para VSG General I y II, se pueden observar pequeños bultos ou microcoágulos, pero esto no determina
Procedimiento de uso General IV (1) pasar el material por el vortex por 1 minuto (3) homogeneizar el material a temperatura
ambiente (15°C a 30°C) por 15 minutos utilizando homogeneizador orbital; (3) Realice la lectura inmediatamente después
de la homogeneización.
¡Aviso! General IV, para la lectura de este material de control, no es necesario abrir el tubo.
Los sistemas son específicos por módulo. Cada participante recibe por lo menos los tipos de ítems relacionados a su
sistema, de acuerdo al registro en el momento de la inscripción. Por eso, se debe tener cuidado para que no ocurra cambio
de sistemas en el momento de reportarlos. Para cambiar el sistema registrado, el participante debe contactar con
Controllab.
Uso de Adaptador – VSG General II: cuando sea necesario el uso del adaptador, abra el frasco con el material, introduzca el
tubo plástico y acople el tubo de toma de muestra (al vacío) del laboratorio a la aguja.
Reporte de resultados reportar sólo la lectura de la primera hora.
Vigilancia Epidemiológica Molecular

Betalactamasas de Amplio Espectro (ESBL)
Estreptococos do grupo B (GBS)
Enterococos Resistentes a la Vancomicina (VRE)
Ítem de ensayo Suspensión celular liofilizada

se pierda; (5) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente, homogeneizar hasta su completa disolución; (6) realizar
inmediatamente el ensayo.
Nota: Para este material, no se debe realizar cultivo y se debe analizar dentro de 1 hora después de la reconstitución.
El volumen de material es para realizar una sola dosificación, el resto debe desecharse.
Vínculo Genético
Ítem de ensayo sangre colectada con EDTA transferida para cada círculo de papel de filtro. Las muestras se alternan cada
envío y se identifican en el propio material.
¡Nota! Los casos incluidos en el programa pueden variar, con el fin de simular la rutina de los laboratorios. De esta manera,
los ítems disponibles para el análisis a lo largo de las rondas pueden incluir uno o dos presuntos familiares para la
investigación. Los ítems contemplados se describen en los casos clínicos ingresados en el formulario de reporte de
resultados.
Procedimiento de uso (1) procesar las muestras de acuerdo con los protocolos utilizados en la rutina de análisis. (2)
Consulte el documento "Orientaciones para Vínculo Genético”, disponible en el link “Ensayo de Aptitud > Documentos >
Documentos Orientativos” del Sistema Online o a través del enlace en el propio formulario en línea.
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El participante es evaluado solo en la Conclusión, de acuerdo con resultado aceptado.
Vitamina
Vitamina C
Vitamina K
Ítem de ensayo Vitamina C plasma humano liofilizado.
Procedimiento de uso Vitamina C (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 20 minutos; (2) retirar la tapa del
arriba en la mesa; (3) reconstituir adicionando agua calidad reactivo CLSI/NCCLS), de acuerdo al volumen indicado en el
liofilizado se pierda (5) dejar en reposo por 20 minutos y seguidamente homogeneizar suavemente hasta disolución
completa;(6) realizar los ensayos.
Ítem de ensayo Vitamina K suero humano liofilizado.
Procedimiento de uso Vitamina K (1) dejar a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 20 minutos; (2) retirar la tapa del
arriba en la mesa; (3) reconstituir adicionando agua reactiva (CLSI/NCCLS de acuerdo al volumen indicado en la etiqueta,
utilizando una pipeta calibrada; (4) recolocar la tapa con el mismo cuidado para que ninguna partícula del producto
liofilizado se pierda; (5) dejar en reposo durante 20 minutos cerrado y protegido de la luz y en seguida, homogeneizar
suavemente hasta su completa disolución; (6) realizar inmediatamente el ensayo.

VPH
VPH Amplificación de Material Nucleico
VPH Amplificación de Señal
Ítem de ensayo Suspensión celular o material clínico líquido.
¡Atención! El material puede presentar coloraciones diferentes, precipitadas y/o turbidez, pero esto no determina deterioro
y no impide su uso.
VPH (Amplificación de Señal): Para los laboratorios que utilizan el método de Captura híbrida, no es necesario realizar la
etapa de “Conversión”
Nota: Los materiales deben ser extraídos y amplificados de acuerdo con el sistema utilizado en la rutina.
El laboratorio debe identificar cual es el tipo de riesgo aplicado en sus análisis y reportar la lectura y la interpretación
obtenida.
¡ATENCIÓN! Los usuarios de estos programas solamente deberán informe en el campo "Riesgo alto/bajo" si utilizan kits
que no diferencian los tipos de HPV en alto o bajo riesgo.

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Factores de Conversión Generales Factores de Conversión por ensayo
Unidad Unidad Unidad

x Factor = Ensayo Unidad Actual X Factor =
Actual Deseada Deseada
Unidad x 103 (1.000) = m Unid Ácido Latico mg/dL x 0,111 = mmol/L
(grama, x 106 (1.000.000) =  Unid Uratos mol/L x 0,0168 = mg/dL
mol, o x 109 (1.000.000.000) = n Unid Uratos mmol/L x 16,8 = mg/dL
UI) x 1012 (1.000.000.000.000) = p Unid Albúmina mol/L x 0,0069 = g/dL
Unidad -Glicoproteína
x 10-3 (0,001) = Unid mol/L x 4,1 = mg/dL
m ácida
x 103 (1.000) =  Unid Bilirrubinas mol/L x 0,0585 = mg/dL
x 106 (1.000.000) = n Unid Calcio Total mmol/L x 4,01 = mg/dL
NUMERADOR
x 109 (1.000.000.000) = p Unid Cap Tot Fij Ferro mol/L x 5,587 = g/dL
Unidad  x 10-6 (0,000001) = Unid Cloruros mg/dL x 0,282 = mmol/L
x 10-3 (0,001) = m Unid Cloruros mg/dL en NaCl x 0,171 = mEq/L
x 103 (1.000) = n Unid Cobre mol/L x 6,354 = g/dL
x 106 (1.000.000) = p Unid Colesteroles mmol/L x 38,67 = mg/dL
Unidad n x 10-9 (0,000000001) = Unid Creatinina mol/L x 0,0113 = mg/dL
x 10-6 (0,000001) = m Unid Hierro mol/L x 5,587 = g/dL
x 10-3 (0,001) =  Unid Fósforo mmol/L x 3,097 = mg/dL
x 103 (1.000) = p Unid Glucosa mmol/L x 17,99 = mg/dL
Unidad p x 10-12 (0,000000000001) = Unid Glucosa mg/dL x 0,0555 = nmol/L
x 10-9 (0.000000001) = m Unid Magnesio mEq/L x 1,215 = mg/dL
x 10-6 (0,000001) =  Unid Magnesio mmol/L x 2,43 = mg/dL
x 10-3 (0,001) = n Unid Testosterona Total ng/dL x 0,0347 = nmol/L
Unidad/ Triglicéridos mmol/L x 88,50 = mg/dL
x 101 (10) = Unid/ L
dL
x 10-2 (0,01) = Unid/ mL Urea mmol/L x 6,024 = mg/dL
DENOMINADOR
Unidad/ -1 Cortisol nmol/L x 0,0363 = g /dL

x 10 (0,1) = Unid/ dL
L
x 10-3 (0,001) = Unid/ mL T3 Libre pmol/L x 0,651 = pg/mL
Unidad/ T3 Total nmol/L x 65,10 = ng/dL
x 103 (1000) = Unid/ L
mL
x 102 (100) = Unid/ dL T4 Libre pmol/L x 0,0777 = ng/dL
T4 Total nmol/L x 0,0777 = g /dL
100mL = dL = %
Ejemplo: Resultado inicial de 2345 µUI/dL, se desea pasar a mUI/L

Ejemplo: Resultado inicial de 2345 µUI/dL, se desea pasar a mUI/L
UI mUI
x 0,001x10 = 0,01
El resultado final es: 2345 x 0,01 = 23,45 mUI/L dL L
El resultado final es: 2345 x 0,01 = 23,45 mUI/L

Enero de 2023
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Revisión de Enero 2023

Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales

Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales

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Inmunología - Anti HAV................................................................................................................................................................................................................. 42

Inmunología - Anticuerpos Antifosfolipídicos...................................................................................................................................................................... 42

Inmunología - Bartonella henselae........................................................................................................................................................................................... 42

Inmunología - Clamidia (Chlamydia trachomatis).............................................................................................................................................................. 42

Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales

Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales

Test de Diagnóstico Rápido - Bioquímica I........................................................................................................................................................................... 61

Test de Diagnóstico Rápido - Bioquímica IV........................................................................................................................................................................ 61

Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales

Test de Diagnóstico Rápido - Cetona..................................................................................................................................................................................... 61

Test de Diagnóstico Rápido - Chagas...................................................................................................................................................................................... 61

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Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales

Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales

Barra de Zoom. Presenta la ampliación actual de la imagen mayor (inicialmente en

La barra de herramientas para activar/ocultar la exhibición de

Ícono para mostrar/ocultar las barras de zoom y herramientas. Al desactivarlo, la

Flecha para expansión de la imagen para toda la pantalla del ordenador

Miniatura de la imagen a ser analizada. Cuando la imagen mayor es

La imagen a ser analizada corresponde con un espacio del microscopio. La

Brillo/contraste. Herramienta para

Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales

Ítem de ensayo plasma humano liofilizado

Adenovirus, Norovirus y Rotavirus

Ítem de ensayo Norovirus: suspensión extraída de heces humanas, en forma liofilizada.

En el campo "Concentración de agonistas", indique la concentración más alta adoptada en la rutina.

En el campo "Concentración de agonistas", indique la concentración más alta adoptada en la rutina.

Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales

Aminoácidos: Plasma y Orina

ANA HEp2, Bilirrubina Neonatal y Brucelosis

Ítem de ensayo suero humano liofilizado

Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales

Anatomía Patológica / Citopalogía

Anemia, Cistatina C, PCR Cardíaco y Perfil Lipídico

Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales

Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales

Criterios específicos de evaluación la evaluación es realizada de forma cualitativa (presencia/ausencia de BAAR). La

Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales

Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales

Biología Molecular - Coronavirus (SARS-CoV2)

Biología Molecular -Poliomavirus (BK y JC)

Biología Molecular - Virus del Zika

Bioquímica - Líquido Amniótico

Bordetella sp.: cultivo

Cálculo Renal y Riesgo de Cálculo Renal

Calprotectina y Calprotectina Sérica

Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales

Ítem de ensayo ítems virtuales de cariotipo en sangre periférica con banda G.

Cariotipo de Bandeo G: Fetal

Ítem de ensayo ítems virtuales de cariotipo en sangre periférica con banda G.

Criterios específicos de evaluación

Cariotipo de Bandeo: Tumoral

Ítem de ensayo ítems virtuales de cariotipo en sangre periférica con banda G.

Ítem de ensayo plasma humano liofilizado.

Instrucciones de Uso y Criterios Adicionales

Citometría de Flujo I (Panel Linfocitario)

Caracterización inmunofenotípica para diagnóstico de leucemia

Clostridium difficile: Antígeno y Toxinas (A y B)