Nombre de la materia

Normas y control de calidad

Nombre de la Licenciatura
Ingenieria en sistemas computacionales

Nombre del alumno

Roberto Delfino Alpizar Delgado

Matrícula
010026589

Nombre de la Tarea
Fundamentos legales.

Unidad 2
Tarea 2

Nombre del Profesor

Mariana Acevedo Ayala

Fecha
18/01/2022
 Unidad 2: Fundamentos legales
Normas de control y calidad.

Fundamentos legales.

Introduccion

Las normas de calidad se definen como documentos que proporcionan requisitos,

especificaciones, directrices o características que se pueden utilizar de manera constante para
garantizar que los materiales, productos, procesos y servicios sean adecuados para su
finalidad.

El objetivo de la ley federal sobre la metrologia normalizacion es garantizar la seguridad del

consumidor en terminos generales, exigiendo el cumplimiento del minimo de calidadpara los
diferentes articulos que adquiere.

Desarollo

Eres un especialista en el departamento de innovación de una empresa y te piden  desarrollar

un producto farmacéutico. Este producto es un antigripal nuevo que lanzarán  al mercado, serán
cápsulas contenidas  en un empaque novedoso de plástico.

¿Qué aspectos debes considerar de los mencionados en la Ley?

Se tienen que considerar aspectos como la fabricación, preparación conservación, mezclado,

acondicionamiento, envasado, distribución, almacenamiento, etc. del producto, establecer el
sistema nacional de acreditamiento de organismos de normalización y certificación (asegurar
que mi producto se ajusta a las normas o lineamientos o recomendaciones de organismos
dedicados a la normalización), unidades de verificación, de laboratorios de prueba y de
calibración de instrumentos de medición. Presentar la evaluación de conformidad. Para llevar a
cabo el empaque del producto se tendrá que ostentar en el empaque, envase, envoltura o
etiqueta, a continuación de la frase contenido neto, la indicación de la cantidad de materia o
mercancía que contenga de forma legible y en un lugar que se aprecie fácilmente, se deberá
poner las alteraciones que pudieran sufrir por su naturaleza o por fenómenos que modifiquen la

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 Unidad 2: Fundamentos legales
Normas de control y calidad.

cantidad de que se trate, dar a conocer las características y/o especificaciones de los productos
utilizados como materias primas o materiales para la fabricación del producto final, las
características y/o especificaciones que deben reunir los servicios cuando estos puedan
constituir un riesgo, especificaciones relacionadas con los instrumentos de medir, los patrones
de medida, sus métodos de medición, verificación, calibración y trazabilidad y especificaciones
del procedimiento de envase y embalaje.

¿Cómo aplicarías la Ley a este producto a desarrollar?

La industria farmacéutica utiliza patrones de medida tales como pesas para la verificación diaria
de balanzas, bloques de caras planas y la gran mayoría trabajan con estándares USP para el
análisis de los principios activos de los medicamentos.

Por la razón la Metrología, en la industria Farmacéutica es uno de los aspectos importantes

dentro del aseguramiento de calidad de los productos de esta industria, considerando que:

-Las calibraciones minimizan la variación y garantizan la exactitud de los equipos de medida.

-La calibración aseguran que la calidad del producto sea consistente en el tiempo.
-Equipos o instrumentos de medida que muestren valores incorrectos pueden dañar el producto
final.

Las industrias farmacéuticas se aseguran utilizar servicios de calibración de institutos

nacionales de metrología y de proveedores de servicios de calibración calificados internamente
o acreditados por organismos nacionales de acreditación en el ámbito de la Cooperación de
Acreditación ILAC.

¿Qué implicaciones tiene para la empresa y el consumidor el apego de tu

producto a estos lineamientos?

Existe una relación estrecha entre el desarrollo económico y social de un país y un sistema de
normalización y evolución de la conformidad, lo cual está íntimamente relacionado con la cultura
en todos los niveles de la sociedad permitirá la evolución del país, de la industria, del comercio,
del gobierno, y de la población.

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Normas de control y calidad.

La normalización pretende mejorar la calidad y la competitividad de productos y servicios,

facilitar la industria la conquista de posiciones en el mercado exterior.

Por lo tanto, al tratarse de la producción y comercialización de un medicamento, el seguir

normas y reglamentos es de suma importancia al tratarse de la salud de las personas.

Conclucion

Para un adecuado desempeño de los diversos equipos que utiliza la industria en sus procesos
productivos, es necesario comprobar con cierta periodicidad que funcionan adecuadamente y
que están correctamente calibrados para dar resultados precisos.

La metrología es la ciencia que se ocupa de las mediciones, unidades de medida y de los

equipos utilizados para efectuarlas, así como de su verificación y calibración periódica.

Está presente al realizar mediciones para la investigación en universidades y laboratorios; en la

actividad de organismos reguladores; en la industria militar; en la producción y el comercio. Su
aplicación abarca todos los campos de la ciencia y de la industria, medir exige utilizar el
instrumento y el procedimiento adecuados, además de saber leer e interpretar los resultados.

Referencias

Unidad 1 Introducción a la normalización. (n.d.).

Conoce las NOM. (NOM MX, 2015).
Las NOM en tu día a día. (NOM MX, 2016).