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PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Las normas redactadas en este reglamento se aplican a productos farmacuticos:

Medicamentos
Medicamentos herbarios
Productos dietticos y edulcorantes
Productos biolgicos
Productos galnicos

La informacin de los rotulados de los productos o dispositivos a que se refiere el presente


reglamentos debe expresarse en idioma espaol, con impresiones de caracteres indelebles,
fcilmente legibles y visibles. Adicionalmente pueden presentarse en otros idiomas, siempre que
dicha informacin corresponda a la que obra en el registro sanitario del producto o dispositivo.

El rotulado de los productos o dispositivos no puede consignar ms informacin que la aprobada al


otorgarse el registro sanitario, salvo excepciones que considere la autoridad de salud. No se
considera modificacin del rotulado la incorporacin de tal informacin.

En los rotulados no se pueden adherir etiquetas para corregir o agregar informacin, salvo las que
tengan por objeto sealar nombre, direccin, registro nico del contribuyente del importador y el
nombre del director tcnico o cualquier otra informacin por indicacin expresa de la autoridad
nacional de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios.

Cuando por razones de seguridad, la autoridad nacional de productos farmacuticos, dispositivos


mdicos y productos sanitarios de oficio disponga alguna modificacin al rotulado autorizado de
los productos o dispositivos, dicha modificacin debe ser agregada en impresin de carcter
indeleble.

Para el caso de productos o dispositivos terminados importados, se permite el


reacondicionamiento del envase inmediato o mediato a efectos que pueda contar con la
informacin requerida en el registro sanitario. Para productos terminados consiste en colocar al
mismo en un nuevo envase mediato o secundario, inclusin o cambio de inserto o agregar
informacin en el envase mediato o inmediato cuya impresin debe ser clara legible e indeleble.

El rotulado no puede estar impreso ni adherido en la superficie interna de los envases mediatos e
inmediatos, a excepcin de los envases de la unidad de venta mnima en envases dispensadores.

De la comercializacin

Para comercializar productos o dispositivos, los envases deben contar con el correspondiente
rotulado aprobado por la autoridad nacional de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios, conforme las disposiciones que establece el presente reglamento.

Fecha de expiracin

Todos los productos farmacuticos y dispositivos mdicos que pos su naturaleza lo requieran,
deben consignar en su rotulado la fecha de expiracin o vencimiento, la cual debe estar sustentada
en los estudios de estabilidad correspondiente. Para el caso de los productos cosmticos se rige
por las normas de la comunidad andina de naciones.

De la informacin en el rotulado del producto farmacutico cuya condicin de venta es con


receta medica

El rotulado del envase mediato e inmediato de los productos farmacuticos, cuya condicin de
venta es con receta mdica no debe llevar indicaciones o dosis. Solo puede llevar diseos, grficos
o dibujos alusivos a la forma farmacutica o que conformen parte de la marca o lnea siempre y
cuando estos no induzcan al uso inadecuado del producto.

Adicionalmente a la informacin requerida se puede consignar el grupo teraputico del producto


farmacutico, incluir grficos, instrucciones de uso o pictogramas alusivos a advertencias
contraindicaciones y/o logotipos que identifican al laboratorio fabricante, licencia, titular del
registro sanitario y/o lnea de producto.

Clasificacin de los medicamentos

Especialidades farmacuticas
Agentes de diagnostico
Radiofrmacos
Gases medicinales

Rotulado del envase inmediato de las especialidades farmacuticas y de los envases mediatos de
las especialidades farmacuticas cuya condicin de venta es con receta mdica.

El rotulado de los envases inmediatos de las especialidades farmacuticas y de los envases


mediatos de las especialidades farmacuticas cuya condicin de venta es con receta mdica debe
contener la siguiente informacin:
a) Nombre de la especialidad farmacutica seguido de la cantidad de ingredientes
farmacuticos activos IFAS y forma farmacutica. Si la especialidad farmacutica contiene
hasta 3 ingredientes farmacuticos activos- IFAS se debe incluir la denominacin comn
internacional (DCI) o en su defecto se debe consignar el nombre con el que figura en la
farmacopea, formulario o suplemento de referencia, incluyendo la cantidad de
ingredientes farmacutico activo-IFAS (expresado en unidad de dosis o concentracin) de
cada uno, debajo del nombre;
b) Ingredientes farmacuticos activos-IFAS expresados cualitativamente y cuantitativamente.
La cantidad del ingrediente farmacutico activo-IFA en la forma farmacutica puede ser
definida por unidad de dosis o como concentracin segn el cuadro del anexo 2 del
presente reglamento;
c) Forma farmacutica y contenido neto, por volumen o por nmero de dosis del producto.
d) Lista de excipientes de los cuales se conoce una accin o efecto reconocido, segn listado
actualizado por la autoridad nacional de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios. Si el producto es inyectable, tpicos o solucin oftlmica debe
detallar todos los excipientes;
e) Va de administracin
f) Advertencia que el producto debe ser almacenado fuera del alcance y vista de nios o
mantnganse fuera del alcance de los nios
g) Advertencias especiales relacionadas al uso del producto, cuando corresponda.
h) Fecha de expiracin
i) Condiciones de almacenamiento
j) Condicin de venta
k) Nombre del director tcnico. Para el caso de productos fabricados en el pas por encargo
de un tercero, se consigna adems el nombre del director tcnico del laboratorio
fabricante.
l) Si para el uso del producto se requiere una preparacin previa debe incluirse en el
rotulado la informacin necesaria para efecto.
m) Nombre y pas del laboratorio fabricante. Tratndose de productos nacionales debe
consignarse adems la direccin y el registro nico del contribuyente:
1. En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados y acondicionados en el
Per se debe colocar Fabricado por (nombre y pas del laboratorio fabricante) y
envasado, acondicionado por(nombre del laboratorio nacional) para (titular que
registra el producto).
2. Para productos terminados fabricados en el extranjero e importados al Per, se debe
colocar fabricado por (Nombre y pas del laboratorio fabricante) e importado por
(titular que registra el producto), en caso de reacondicionamiento se debe colocar
reacondicionado por (nombre del laboratorio nacional).
3. Cuando se trate de productos terminados fabricados en el pas o en el extranjero por
encargo de un tercero, se debe colocar Fabricado por (nombre del laboratorio)
para(nombre de la empresa que encarga su fabricacin).
n) Nombre y direccin del titular de registro sanitario;
o) Para productos importados se debe consignar el nombre, direccin, registro nico de
contribuyente del importador y el nombre del director tcnico.
p) La sigla RS N(colocar el nmero de registro sanitario) o la frase Registro Sanitario N
q) Lote N..(colocar el nmero de lote) o la frase Lote de fabricacin N. Se aceptaran
siglas o abreviaturas que hagan referencia a este texto.

Informacin mnima en el rotulado del envase de la especialidad farmacutica

Los envases inmediatos de las especialidades farmacuticas que por su tamao no pueden
contener toda la informacin a que se refiere el artculo precedente deben consignar cuando
menos:

1. En los folios, blster u otros:


a) Nombre de la especialidad farmacutica
b) Denominacin Comn Internacional (DCI), debajo del nombre de la especialidad
farmacutica si se trata de un mono frmaco.
c) Nmero de registro sanitario
d) Cantidad de ingrediente Farmacutico Activo-IFA (expresado en unidad de dosis o
concentracin), para el caso de mono frmacos.
e) Razn social, nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante
y/o al titular del registro sanitario.
f) Nmero de lote y fecha de vencimiento.
2. En los frascos, tubos colapsibles, latas, ampollas, viales y otros:
a) Nombre de la especialidad farmacutica y su denominacin comn internacional
(DCI) si es mono frmaco.
b) Nmero de registro sanitario
c) Cantidad de ingrediente farmacutico Activo-IFA (expresado en unidad de dosis o
concentracin) para el caso de mono frmacos
d) Va de administracin
e) Razn social, nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante
y/o al titular del registro sanitario.
f) Nmero de lote y fecha de vencimiento.

Del rotulado del envase mediato de las especialidades farmacuticas cuya condicin de
venta es sin receta medica

El rotulado del envase mediato de las especialidades farmacuticas cuya condicin de venta es
sin receta mdica, debe consignarse lo siguiente:

1. Nombre de la especialidad farmacutica, denominacin comn internacional (DCI)


forma farmacutica y cantidad de ingrediente farmacutico activo-IFA.
2. Grupo teraputico principal
3. Indicaciones teraputicas
4. Advertencias preferentemente en los siguientes trminos o muy similares:
a) No usar en caso de (se colocaran las contraindicaciones absolutas y cuando el
producto no debe ser usado bajo ninguna circunstancia).
b) Preguntar al mdico y/o farmacutico antes de usar si usted presenta (se colocan
advertencias para las personas con ciertas enfermedades preexistentes y para
personas que experimenten ciertos sntomas luego de la administracin).
c) Cuando use este producto (sealar las reacciones adversas que podran ocurrir y
sustancias o actividades que deben ser evitadas).
d) Se debe suspender su uso y preguntar al mdico y/o farmacutico si se presentan
(colocar signos de toxicidad y otras reacciones adversas graves que requieran que
el paciente suspenda su uso inmediatamente).
e) Advertencias durante el embarazo o lactancia
f) Advertencias mantener fuera del alcance de los nios.
g) Advertencias de sobredosis accidental
5. Condiciones de almacenamiento
6. Forma de uso-dosis y cuando, como y con qu frecuencia se debe usar.
7. Lista de excipientes de los cuales se conoce una accin o efecto reconocido segn
listado actualizado por la autoridad nacional de productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios.
8. Condicin de venta
9. Otra relevante

Cuando no se pueda incluir toda esta informacin en el rotulado esta debe ser incluida en el
inserto adjunto.

2.7 Productos Farmacuticos

2.7.1 Rotulado del envase inmediato de las especialidades farmacuticas y de los


envases mediatos de las especialidades farmacuticas cuya condicin de venta es
con receta mdica

2.7.2 Informacin mnima en el rotulado del envase de la especialidad farmacutica

2.7.3 Del rotulado del envase mediato de las especialidades farmacuticas cuya
condicin de venta es sin receta medica

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