EVALUACIÓN DE CAPACITACIÓN INTERNA

REGULACIÓN SANITARIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Nombre del asistente: Calificación: Fecha:

1. ¿Qué órgano desconcentrado de la SSA se encarga de Proteger a la población contra riesgos a la

salud provocados por el uso y consumo de bienes y servicios e insumos para la salud?
a) Secretaría de Salud (SSA)
b) COFEPRIS
c) Poder ejecutivo
d) Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos

2. ¿Cuál es el Marco legal que rige la regulación sanitaria de los Dispositivos Médicos?
a) Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos
b) Ley General de Salud (LGS), Reglamento de Insumos para la Salud (RIS)
c) Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), Normas Oficiales Mexicanas (NOM)
d) Todas las anteriores

3. ¿Cuál de los siguientes incisos NO es un insumo para la salud?

a) Medicamentos
b) Plaguicidas, nutrientes vegetales, sustancias tóxicas o peligrosas
c) Substancias psicotrópicas, estupefacientes
d) Equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso
odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos

4. De acuerdo con el Suplemento de la FEUM; ¿Qué requisitos debe contar la entrada del
establecimiento?
a) Un rótulo con el nombre o razón social del establecimiento
b) Un portero o vigilante
c) Biométrico o control de registro de los empleados
d) Ninguna de las anteriores

5. ¿Qué es un almacén de depósito y distribución?

a) Establecimiento para expender bebidas alcohólicas.
b) Establecimiento para la venta al menudeo de Dispositivos médicos.
c) Comercio destinado a preservar o conservar las características de calidad de los insumos,
producto a granel, semiterminado y terminado.
d) Establecimiento asignado para el mantenimiento, conservación y distribución de los insumos
para la salud en condiciones adecuadas, cumpliendo con las disposiciones oficiales aplicables.
6. Une el tipo de dispositivo Médico con su definición

(a) Equipo Médico Aquellos dispositivos destinados a sustituir ( )

o complementar una función, un órgano o un
tejido del cuerpo humano.

(b) Prótesis, órtesis y ayudas Los materiales y sustancias que se apliquen en ( )

funcionales la superficie de la piel o cavidades corporales y
que tengan acción farmacológica o preventiva.

(c) Agentes de diagnóstico:  Todas las substancias o materiales empleados ( )

para la atención de la salud dental.
(d) Insumos de uso odontológico Todos los insumos incluyendo antígenos, ( )
anticuerpos, calibradores, verificadores,
reactivos, equipos de reactivos, medios de
cultivo y de contraste y cualquier otro similar
que pueda utilizarse como auxiliar de otros
procedimientos clínicos o paraclínicos.

(e) Materiales quirúrgicos y de Los aparatos, accesorios e instrumental para ( )

curación:  uso específico, destinados a la atención médica,
quirúrgica o a procedimientos de exploración,
diagnóstico, tratamiento y rehabilitación
de pacientes, así como aquellos para efectuar
actividades de investigación biomédica.

(f) Productos higiénicos:  Todos los insumos incluyendo antígenos, ( )

anticuerpos, calibradores, verificadores,
reactivos, equipos de reactivos, medios de
cultivo y de contraste y cualquier otro similar
que pueda utilizarse como auxiliar de otros
procedimientos clínicos o paraclínicos.

7. De acuerdo con la siguiente definición: Autorización otorgada por la Secretaría de Salud a los
insumos para que cumplan las disposiciones vigentes, asignándoles una clave alfanumérica y las
siglas SSA para su comercialización. Misma que deberá estar impresa en los envases (primario y
secundario) del dispositivo médico. Le corresponde a:
a) Certificado de análisis
b) Registro sanitario
c) Orden de compra
d) Control sanitario
8. ¿Quién es el titular del registro sanitario de los siguientes documentos expedidos por la SSA?

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9. Representa el conjunto de medidas adoptadas de manera planificada y sistematizada, con el
objeto de garantizar que los dispositivos médicos son de la calidad requerida para el uso al que
están destinados:
a) Aseguramiento de calidad
b) Establecimiento de insumos
c) Almacén de depósito y distribución
d) Sistema de Gestión de calidad (SGC)

10. Escribe V (Verdadero) o F (Falso) los requisitos que debe contemplar el SGC de acuerdo a la NOM-
241-SSA1-2021. Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.

___ Comedor, baños limpios, seguridad en las instalaciones

___ Manual de Calidad
___ Sistema de Auditorías
___ Gestión de Quejas
___ Manejo de producto fuera de Especificación o no conforme
___ Retiro de producto
___ Control de Cambios
___ Plan Maestro de Validación (PMV)
___ Gestión de Riesgos
___ Control de documentos
___ Devoluciones
___ Manejo de Desviaciones y sistema CAPA (Acciones correctivas, Acciones preventivas)