OE) oytnttCo.ays Actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia 159 A. Farmacovigilancia 160 1, Sistema de farmacovigilancia en México 163 B. Tecnovigilancia 163 1. Objetivo 163 2. Unidad de tecnovigilancia y responsable de tecnovigilancia 164 3. Informe de tecnovigilancia 164 4. Notificacion de incidentes adversos165 5, Notificaci6n de acciones preventivas, correctivas y correctivas de seguridad de campo 166 6. Informes de tendenciasa Actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia A. Farmacovigilancia Por definicién, farmacovigilancia, se considera a las actividades re- lacionadas con la deteccién, evaluacion, comprension y prevencion de los Eventos Adversos (Ea), las Sospechas de Reacciones Adversas a los Medicamentos (sean), Jas Reacciones Adversas a los Medicamen- tos (ean), Ios Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunacién 0 Inmunizacién (esav) 0 cualquier otro problema de seguridad relacio- nado con el uso de los medicamentos y vacunas. Los estudios clinicos constituyen las bases del perfil de seguridad de un medicamento o vacuna antes de su comercializacion; sin em- argo, la informacién obtenida hasta ese momento no es completa, debido a situaciones diversas, como un nimero pequefio de partici- pantes, criterios estrictos de seleccién e inclusién y un seguimiento breve, Por eso, entre los estudios clinicos y la préctica clinica habi- tual hay diferencias en diversos aspectos, como la duracién del tra~ tamiento, poblaciones diferentes, uso del medicamento o vacuna a gran escala, empleo de medicamentos concomitantes, comorbilida- des, pauta posoldgica y duracién del tratamiento, entre otros. El perfil de seguridad de un medicamento o vacuna se completa con estudios de farmacovigilancla, una vez que los productos medicinales se po- nen a disposicién del ptiblico. En décadas pasadas, hubo medicamentos que causaron dafios gra- ves a la salud de la poblacién, algunos con desenlaces mortales, Mu- cchos de los perjuicios se atribuyeron a Raw que no fueron detectadas de manera oportuna durante las investigaciones realizadas antes de su comercializacién, Para evaluar el perfil de seguridad de los medicaments o vacunas que se comercializan en el pais y proteger la salud de la poblacién mexica~ na, es necesario someterlos a una vigilancia continua todo el tiempo Tele Capitulo XV 6° editulo XV (OF 16 icién 6? ed que se encuentren disponibles. Los medios de reca- bar reportes son la notificacién espontanea, la notifi- cacién estimulada, los estudios de farmacovigilancia ylla revision de casos en la bibliografia cientifica, La aparicién de raw, e4, esau 0 cualquier otro pro- blema de seguridad relacionado con el uso de me- dicamentos 0 vacunas puede repercutir en la salud de los individuos, aumentar la morbilidad y mor- talidad de la poblacion, asi como incrementar el costo del tratamiento farmacologico y los gastos de hospltalizacién, entre otros aspectos. Eluso terapéutico de un medicamento o vacuna se basa en criterios de eficacia y seguridad, considera- dos desde la perspectiva de la relacion entre riesgos y beneficios. De manera general, un medicamento © vacuna se considera seguro cuando los benefi- clos aportados en la terapéutica superan los riesgos que pudieran presentarse con su us La farmacovigilancia favorece el uso seguro y ra- clonal de los medicamentos y vacunas. Cada pais debe contar con un Sistema de Farmacovigilancia, debido a que la informacién de seguridad de los medicamentos y vacunas puede variar de un pais a otro, por diferencias en la produccién de los me- dicamentos y vacunas, indicaciones terapéuticas aprobadas, posologia, genética, alimentacion y tra- diciones de la poblacién. En México, la farmacovigilancia inici6 oficialmen- teen 1995, cuando la Autoridad Sanitaria Secreta- ria de Salud), como parte de las Reformas del Sector Salud 1995-2000, implement6 en el programa de control vigilancia de medicamentos, el Programa Permanente de Farmacovigtlancia (rrv), con el que se cre6 el Centro Nacional de Farmacovigilancia (xv) como unidad coordinadora y el establect- miento de los Centros Estatales de Farmacovigitan- cia en cada entidad federativa. Los lineamientos de las actividades de farmacovigilancia se establecen enla norma oficial mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalacion y operacién de la farmacovigilancia. El objetivo general del Sistemas cia es colaborar en la tos y vacunas. Entre los o mencionan los siguientes: + Proporcionar un mecamtsmms: Ja comercializacion de cunas, que permita seguridad. Identificar oportunamente: clales. + Bjercer acciones que poblactén. + Comunicar a los pi problemas relacionados com = dicamentos y vacunas, asi les son las acciones para ote favorable entre riesgos y' + Contribuir a disminusir las i gastos de hospitalizacion, En México, el Sistema de Farman Instrumento de la SecretariadeS objeto conocer el perfil de sezurisiag mentos y vacunas que se comers torio nacional. Los integrantes del Sistema Nacional vigilancia son: el cxrv, que cuenta com técnico de Farmacovigilancia y ™ los Centros Estatales de Farman Centros Institucionales Coordinators macovigilancia (cic), Centros Farmacovigilancia (cr), Unidades a gilancia del Sistema Nacional de Salat de Farmacovigilancia de los titulares sanitario, Unidades de Farmacovigs blecimientos donde se realice inv salud, Untdades de Farmacovigilancis dores/comercializadores de medic: “nas para uso humane, profesionalles de: pacientes/consumidores. El paciente/consumidor debe comumicar ridad regulatoria correspondiente. y= sem:Surana ra Esraceomseoe mente 0 a través de un profesional de la salud, las ‘manifestaciones clinicas indeseables (sav, £4, RAM, ssavt 0 cualquier otro problema de seguridad rela- cionado con el uso de medicamentos y vacunas) que presente con la administracién de los medica- mentos y vacunas (véanse los diagramas 1 y 2). El profesional de la salud debe notificar todas las SRAM, EA, Ran, SAV O cualquier otro problema de se- guridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas, segtin corresponda y de acuerdo con sus atribuciones, a la Autoridad Sanitaria, a su cery, cer, crv, Unidad de Farmacovigilancia del Sistema Nacional de Salud o bien a las unidades de Farma- covigilancia del titular del registro sanitario (dia- grama 2). Eltitular del Registro Sanitario debe hacer el segui- ‘miento del perfil de seguridad delos medicamentos y vacunas que comercializa mediante actividades de farmacovigilancia y debe comunicar inmedia- tamente al crev de la Secretaria de Salud cualquier riesgo potencial del que tenga conocimiento. La notificacién es la acci6n a través de la cual se hace del conocimiento al cxrv que un paciente/con- sumidor ha desarrollado una manifestacion clini- ca (sean, 24, RAM, E54V1 0 cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamen- tos, en el formato emitido para tal fin). Anivel internacional y nacional, la forma mas comin de notificacién es mediante la notificacién/reporte Diagrama 1. Flujograma para pacientes/consumidores o farmacias sin profesionsles dela salud. Si cuenta con los medios electrélcos nevesarios ve "No cuenta con los medios clectrénicos necesarlos Podra utilizar cualquier via para =e ae fee Ianotificacion a — te Noth-teporta y levantar el reporte como paciente 0 consumidor Informar por esta via a cualquier integrante del sistema de farmacovigilancia como: acme fae r heceac eat Q CentroEstatal de Unidad Hospitalaria Farmacovigilancia de Far Elsi Profesional dela salud eh Empresa ‘vigilancia armaceutica @ | fim Centro Nacional de Farmacovigllancia Ss x = a = i] icién 6° edi emDiagrama 2. Flujograma para farmactas con profesionales de la salu. Si cuenta con los medtos U No cuenta com les medtios ‘lectrénicos necesarios T ‘lectrénicos necesarios Podré utilizar cualquier via parm realizar la natificacion eS es = 5 | 3 Ingresar a la aplicacin SS Now-reporta ylevantar elreporte ‘como profesional de la salud AO 2 Unidad Hospitalaria Centro Estatal de derarmacoigianca Fermacovgianca f= Centro Nacional de Farmacovigilancia espontaneo, que es cualquier comunicacién no solici- Es necesario cumplir con los cuatro tada por parte del ttular de registro sanitario osure- mos para notificar: presentante legal en México o de agencia regulatoria 1. Paciente/consumidor identificabile uotro organismo, en Ja cual el informante/notificador describe un caso individual como sta ea xan, sao 2” Vacuna omediicamento sospectoss cualquier otro problema deseguridadrelacionadocon 3. Al menos una sean, 4, RAM, ESATO! €luso de medicamentos o vacunas, de un paciente al problema de seguridad relacionados que le fue administrado uno o més medicamentos y de medicamentos y vacunas. que no surge de un estudio. » 4. Datos del notificador. Para la notificacidn se debe utilizar los medios es- tablecidos en la normatividad vigente. Losttesponsabies 0c ae cuenten con la infraestructura de c envio de la notificacién electronica, detem: Drereeses i amcsceron sien Semi 162Senna naa Eanceneo8 por este medio las notificaciones al cvrv, en el for- mato £28. Los pacientes/consumidores o sus familiares, asi como los profesionales de la salud y aquellas Unt- dades de Farmacovigilancia que no cuenten tem- poral o permanentemente con la infraestructura de cémputo para el envio de la notificacién electré- nica, podrén seguir utilizando los medios de comu- nnicacién que el cxrv establezca. 1. Via telefonica. 2. Correo electronico, a farmacovigilancia@cofe- prisgobmx. 3. Formato corepris-04-017. Aviso de Reacciones Adversas de Medicamentos. El Sistema de Farmacovigilancia requiere la parti- clpacion de todos los Involucrados en el proceso de los medicamentos, por lo que los establecimientos que no sean titulares de registros sanitarios deben contribuir a su fomento, desarrollo y ejecucién de la siguiente manera: + Recibir, registrar, llenar y enviar las notifica- clones recibidas al Centro de Farmacovigi- lancia que corresponda. + Fomentar la notificacién mediante la informa- cién que la Secretaria de Salud proporcione. + Contar con Procedimientos Normalizados de Operacién (exo) en materia de farmacovigi- lancla, + Responder a las solicitudes de informactén provenientes de la Autoridad Sanitaria. + Participar coordinadamente con el cvev en apego a las disposiciones que éste establezca. + Apegarse a lo establecido en la “Guia de Far- macovigilancia para la notificacion de ra, SRAM, Raut cualquier problema de seguri- dad relacionado con el uso de medicamen- tos", disponible en la pagina electronica de la coreenis, . B. Tecnovigilancia 1. Objetivo La finalidad de este documento es contar con una guia que enuncie y facilite las actividades de tecno- vigilancia para proteger la salud del paciente y la se- _guridad de los dispositivos médicos. Constituye una herramienta de trabajo que permitira al usuario y a la Autoridad Sanitaria aplicar de manera homo- _génea los lineamientos, segun un procedimiento de evaluacion més sencillo, conflable y transparente. 2. Unidad de tecnovigilancia y responsable de tecnovigilancia Tecnovigilancia (vigilancia de la seguridad de los Aispositivos médicos) es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacién y evaluacion de incidentes adversos producidos por los disposi- tivos médicos en uso asi como la identificacién de los factores de riesgo asociados a éstos, con base en Ianotificacién, registro y evaluacién sistemética de las notificaciones de incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicién y mini- mizar sus riesgos. Idealmente, la informacién del sistema de tecnovigilancia se comparte entre auto- ridades competentes y fabricantes/distribuidores, a modo de facilitar las actividades en materia de tecnovigilancia, asi como las acclones preventivas y correctivas de cada caso a nivel nacional e inter- nacional que impacten en el territorio nacional. Unidad de Tecnovigilancia es la encargada del desa- rrollo ¢ implementacién de actividades relaciona- das con la vigilancia de la seguridad de los disposi- tivos médicos. Comprende a los sectores: ptiblicos, social y privados del Sistema Nacional de Salud, ast como las areas designadas para tales efectos por el titular del registro sanitario o su representante legal en México, asi como por los distribuidores y comercializadores (intermediarios) involucrados en la cadena de distribucion y/o comercializacion de los dispositivos médicos y a cualquier otro es- Hetes Capitulo XV 6? edi éitulo XV Cap ici6n 6’ edi Perrmnues ve reurcovoue 12 164 tablecimiento involucrado en el suministro de los dispositivos médicos para hacerios llegar al pacien- te o usuario final El titular del registro sanitario del dispositivo mé- dico 0 representante legal en México, es el respon- sable de que se implementen las actividades de tecnovigilancia de sus productos en México, por lo que deberd de contar con una Unidad de Tecnovi- gilancia, asi como con un responsable, quien sera el tinico interlocutor valido en términos de tecno- vigilancia ante el Centro Nacional de Farmacovigi- lancia (cxrv), de conformidad con la norma oficial mexicana NOM-240-SSA1-2012, instalacién y ope- racion de la tecnovigilancia. En la seccl6n de tecnovigtlancta de la pagina elec- trénica de la cores , se encuentra la Gufa administrativa para dar Aviso de alta, modificacién 0 baja de Unidad y/o Responsable de Tecnovigilancia, en la que se detallan los requisitos para realizar los siguientes tramites: + Aviso dealta de Unidad y Responsable de Tec- novigilancia. + Aviso de modificacion de Unidad y/o Respon- sable de Tecnovigilancia. + Aviso de baja de Unidad y/o Responsable de Tecnovigilancia. + Aviso de alta del Responsable de Tecnovigi- lancia. 3.Informe de tecnovigilancia De acuerdo con Io establecido en el Reglamento de Insumos para la Salud (2s) en los articulos 190 bis 3 fraccién wv y 190 bis 4, se debera presentar un In- forme de Tecnovigllancla por producto y en térmi- nos de la normatividad aplicable, para obtener la prorroga del registro sanitario de equipos médicos, protesis, 6rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnéstico, insumos de uso odontologico, mate- rial quirdrgico, de curacién y productos higiénicos que sean de fabricacién nacional o extranjera. uacorn ot os Baza Unoos Mice ~ En la seccién de tecnovigilancia de la pagina elec- trOnica de la coreeais , se encuentra la Guta Administrativa para la Integracién del Informe de Tecnovigilancia, en la que se detallan los requisitos del contenido del Informe de Tecnovigilancia establecidos en la norma oficial mexicana NOM-240-SSA1-2012. 4. Notificacién de incidentes adversos Incidente adverso es cualquier acontecimiento comprobado que esta relacionado con el uso de un dispositivo médico que cuente con pruebas con- tundentes de la relacién causal entre el incidente y el dispositivo médico, y que pudiera ser ocasiona- do por un mal funcionamiento o alteracién de las caracteristicas del dispositive médico y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario, No se considerard incidente adverso a aquel derivado del uso anormal o un uso diferente del recomendado por el titular del registro sanita~ rio del dispositivo médico 0 su representante legal en México. Notificacién es el acto mediante el cual se comuni- cay documenta la existencia de un incidente ad- verso, previsto o imprevisto, al Centro Nacional de Farmacovigilancia. Puede ser inicial, de segui- miento o final. Las notificaciones de seguimiento y finales en materia de tecnovigilancia, son conside- radas reportes ya que deben proporcionar informa- cién adicional referente a las acciones y actividades llevadas a cabo, las cuales deben ser notificadas al Centro Nacional de Farmacovigilancia por el titu- lar del registro sanitario o su representante legal en México. Notificacién inictal es la primera notificacion que realiza el titular del registro sanitario del dispo- tivo médico 0 su representante legal en México, “asi como cualquier usuario al Centro Nacional de Farmacovigilancia cuando se ha producido un incidente adverso con un dispositivo médico, informando el incidente, identificando al usua- rio involucrado y seftalando las consecuencias producidas.Reporte o Notificactén de seguimiento es la notifi- cacion que realiza el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México, al Centro Nacional de Farmacovigt- lancia, donde informa la investigacton inicial que hha realizado respecto de la causa del Incidente producido por el dispositivo médico que fabrica © comercializa. Reporte o notificacton final es ta notificacion que realiza el titular del registro sanitario del dispo- sitivo médico 0 su representante legal en México, al Centro Nacional de Farmacovigilancia donde informa la investigacién completa del incidente incluyendo causas, medidas correctivas, medidas reventivas y conclusiones finales de cierre de la Investigacion. De acuerdo con lo establecido en la Ley General de Salud, en el articulo 58, fraccién v bis, la comuni- dad podré participar en los servicios de salud de los sectores publico, social y privado informando ala Autoridad Sanitaria acerca de efectos secundarios yreacciones adversas por el uso de medicamentos y otros insumos para la salud. De igual manera, en elarticulo 38 del sis se establece que las reacciones adversas de los medicamentos u otros insumos, que se presenten durante la comercializacién 0 uuso, sean las notificadas por los profesionales de lasalud, las publicadas en la bibliografia cientifica © las comunicadas por los organismos sanitarios internacionales deberén hacerse del conocimiento inmediato de la Secretaria de Salud por el titular del registro, por los distribuidores o comercializa- dores de los insumos. Los criterios y tiempos de notificacién deberdn apegarse a lo establecido en la norma oficial mexi- cana NOM-240-SSA1-2012, al igual que el reporte de seguimiento y reporte final. En la seccidn de tecnovigilancia de la pagina elec- tronica de la corms, se encuentra el sistema en linea de Notificacién de Incidentes Adversos de Dispositivos Médicos para: + Titulares del registro sanitario + Profesionales de la salud *+ Usuarios o pacientes De igual manera, se pueden descargar los formatos de apoyo para la notificacion de incidentes adver- sos de dispositivos médicos por parte de: + Titulares del registro sanitario + Profesionales de la salud + Usuarios o pacientes + Investigacion clinica 5. Notificacién de acciones preventivas, correcti- vas y correctivas de seguridad de campo ‘Accién correctiva es la accién tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacion indeseable con el objeto de prevenir su recurrencia. Accién correctiva de seguridad de campo son las ac- tividades realizadas por el titular del registro sa- nitarlo del dispositive médico 0 su representante legal en México con la intencién de reducir el ries- g0 de muerte o de deterioro grave de la salud del usuario asociado con el dispositive médico que se encuentra dispontble y en uso en el mercado. De- pendiendo del tipo de acciones, éstas deben ser no- tificadas a través de una advertencia a los usuarios, Accién preventiva es la acclén tomada para eli- minar la causa de una no conformidad potencial u otra situacién potencial no deseada para preve- ir su ocurrencia. De acuerdo con lo establecido en el Reglamento Interno de la Comisién Federal para la Proteccién Contra Riesgos Sanitarios, articulo 3 fraccién, yen el nis, articulos 37 y 119, es responsabilidad de la Secretarfa de Salud garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mer- cado funcionen de la manera indicada conforme a 6? edicién 165icin 6? ed: Ja intencién de uso del fabricante y, en caso contra~ rio, de que se tomen las acclones correspondientes para corregir 0 disminuir la probabilidad de ocu- rrencia de incidentes e incidentes adversos, con el fin de mejorar la proteccién de la salud y seguridad de los usuarios de los dispositivos médicos. En la norma oficial mexicana NOM-240-SSA1-2012 se estipula que los titulares de los registros sanita~ rios y/o sus representantes legales en México deben informar al cvey, a través de su Responsable de Tec~ novigilancia, sobre la implantacién y seguimiento de las acciones preventivas, correctivas y correct! vvas de seguridad de campo requeridas por los fabri- cantes 0 por otra Autoridad Sanitaria, respecto de los dispositivos médicos que se encuentran comer- clalizados 0 en uso en el territorio nacional. Paco re os Beano Uoas Mescanes 6.Informes de tendencias En Ja misma Ja norma oficial mexicana NOM-240- SSA1-2012 se indica que las Unidades de Tecnovi- gilancia de los titulares de los registros 0 de sus re- presentantes legales en México, deberdn notificar alcxrv cuando se detecte un aumento significativo de la tasa de incidentes. Es importante reconocer que en determinadas circunstancias el fabricante, el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México deben adoptar medidas inmedia- tas, sin esperar a que se registre un aumento en la tendencia, dada la gravedad del incidente 0 los riesgos percibidos asociados con el incidente, inde- pendientemente del ntimero de casos registrados.