Capitulo VII Procedimientos Normalizados de 0} elo e-Taloyal 83 A. Elaboracién y actualizacion de Procedimientos Normalizados de Operacién 85 B. Guia para la elaboraci6n de Procedimientos Normalizados de Operacién (ro) para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demds insumos para la salud 85 Contenido 86 1. Objetivo 86 2. Aleance 86 3. Responsabilidades 87 4. Desarrollo del proceso89 5. Referencias bibliograficas 90 6, Anexos: Formato 1. Procedimiento Normalizado de Operacion (exo) Formato 2. Control de cambios Formato 3. Firmas de conocimiento 92 7.Control de cambios 92 8. Firmas de conocimiento* Farmacias, droguerias, boticas almacenes de depésito y distribucion de insumos para la salud. Procedimientos Normalizados de Operacién Desde hace varios afios, sectores industriales y organizaciones han instituido sistemas de calidad. Dichas instituciones promueven la es- tandarizacién de la gestion y coordinacién en la organizacion como estrategia del aseguramiento de la calidad, Dado lo anterior, la nor- malizacion de la calidad en el érea de la Salud aparece como requisi- to deo que se espera en Ja biisqueda de un buen servicio; por Io tan- to, un sistema de aseguramiento de la calidad no dependera s6lo del andlisis, sino también de la organizacion general del establecimicn- to! y del cumplimiento de los Procedimientos Normalizados de Ope- racidn (exo) en los diferentes niveles de actividad, por lo que se hace necesario contar con un manual de exo para las diversas actividades, afin de asegurar la reproducibilidad de las acciones ejecutadas. Dada la importancia de los exo como requisito reglamentario, inte- gran un manual por sf mismos o bien forman parte del Manual de Calidad general de la empresa, que podrd incluir todos los demas documentos que su sistema de gestién de calidad requiera. En todo caso, el ro de requisites sanitarios reglamentarios se considera mandatorio sobre otros procedimientos, manuales, instructivos, etc, relacionados con las actividades relativas a la preparacién, conser- vacién, acondicionamiento, envasado, manipulacién, transporte, istribucién, almacenamiento, expendio o suministro al pitblico de Jos medicamentos y demds insumos para la salud, asi como la pres- tacién de servicios farmacéuticos profesionales A. Elaboraci6n y actualizacin de Procedimientos Norma- lizados de Operacién Por definicién normativa, los ro son documentos que contienen las instrucciones minimas necesarias para llevar a cabo una operacién de manera reproducible, asi como el abjetivo, alcance, responsabili- dad, desarrollo del proceso y referencias bibliograficas. Estos docu- mentos definen el qué, quién, como, cuando y dénde de una o varias pitulo VIII ici6n (ern 6° ed es nae6? edicion actividades del establecimiento, descritas en forma especifica y clara, La aplicacton de los wo constituye uno de los pi- lares para el buen funcionamiento del estableci- miento. Implementar los »xo para cada una de las actividades contribuye a ordenar y controlar la operacién del establecimiento, prevenir y corregir irregularidades, dar seguimiento a los trabajos y confirmar que se cumplan los requisitos. Los pxo son especificos para cada establecimiento, aun cuando pertenezca a un corporativo 0 cadena, ya que aunque se sigan las mismas politicas de ma- nojo de la empresa, las condiciones de cada local son especificas y los pxo deben considerarlas. Todos los exo que integran el Manual de eno, inde- pendientemente de que haya un equipo dedicado a elaborarios y revisarlos, deben ser autorizados por el Responsable Sanitario, quien debe supervi- sar que cumplan con las disposiciones legales sa- nitarias vigentes y que describan de manera pre- cisa c6mo deben desarrollarse las actividades del establecimiento. En el caso de establecimientos que operen s6lo con Aviso de funclonamiento, est revision y autorizacion corresponde al propietario. Los exo deben describir las responsabilidades del personal operativo en cada paso del proceso, expli= cando cémo se ejecutan las diférentes actividades, los documentos y registros que se requieren, los con- troles que se deben aplicar y las actividades de su- petvisién que deben quedar registradas, incluyendo Jas correspondientes al Responsable Sanitario. Los pxo, asi como la naturaleza de su forma, titu- los, contenido y presentacién, son especificos para cada establecimiento. Los »xo deben estar disponibles para todo el per- sonal en el lugar en que debe aplicarlos y supervi- sarlos, en forma de coplas controladas 0 bien por’ medios electronicos, de manera que se prevenga la utilizaci6n de versiones obsoletas ono autorizadas. ‘Asimismo, los registros derivados de los exo deben realizarse de manera inmediata durante el proceso de acuerdo con lo que se sefiale en los mismos. Se annaccres rte Ecos Se debe establecer un periodo de conserracite de destruirlos, el cual seré establecide per = ponsable Sanitario cumpliendo con lo que la Ley General de Salud, reglamentos y aplicables y el Suplemento para : dicados a la venta y suministro de demds insumos para la salud vigente. El cumplimiento de los evo debe ser para lo cual es necesario que el programs d= pacitacion de la empresa contengael de los mismos y el adiestramfento para sa plimiento, asi como la obligatoriedad de sa Sele cacion. La capacitaci6n y evaluacién del empiesse debe realizarse porlo menos una vez l afte, coma programa por escrito, y debe regisirarse el comet siento y la calificacién de la aplicacién de los =e Para la elaboracién delos se debe tener em cue talosiguiente: + Redactarlos en espaiiol, empleando un le guaje accesible y de fécil comprensiém. + Utilizar preferentemente verbos en infinity: + Imprimir o publicar en material legible. + Llevar las firmas de quien los elabors, revise yy autoriz6; esta ultima siempre es la del Re= ponsable Sanitario, + Indicar el tiempo y la forma de difusion y i= tribucién al personal involuctado, y el lugar donde se ubica el documento original. + Indicar que los pvo 0 las copias controladas: no deben tener manchas, tachones ni em mendaduras. Con a finalidad de uniformar el contenido y forma to de los »xo, es pertinente contar con un procedi miento para elaborarlos en el que se establezca te metodologia y apartados. A continuacion se pre senta una guia para la elaboracién de los exo, em um formato con requerimientos bésicos que sirve de ejemplo, Puede emplearse cualquier formato, siem= prey cuando se considere por lo menos el contenido de este capitulo. Ademés, podré complementarse para que se adapte mejor a las necesidades de cada establecimiento.Sone rana Eaten, eae PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS pats ean NORMALIZADOS DE OPERACION = Clave: Version: Vigente a Proxima Sustituyea: | Pagina: = partir de: revision: 2 dd-mm-aa_ | dd-mm-aa NUEVO | fs = B. Guia para la elaboraci6n de Procedimientos Normalizados de Operacién (exo) para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demas insu- mos para la salud | Contenido s so = 1. Objetivo. Oo = 2, Alcance 7 o 3. Responsabllidades s 4, Desarrollo del proceso ‘© 5. Referencias bibliograficas 6. Anexos + Formato 1. Procedimiento Normalizado de Operacién (ric) + Formato 2. Control de cambios + Formato 3. Firmas de conocimiento 7. Control de cambios 8, Firmas de conocimiento ELABORO. REVISO. AUTORIZO i FECHA: FECHA: FECHA: 3 FIRMA: FIRMA: FIRMA: : NOMBRE: NOMBRE: NOMBRE: : PUESTO: PUESTO: PUESTO: S 85 SS= i=} = = [s} = =) 2 nm Cap icion 6° ed: Logotipo o nee PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACION DE: establecimiento NORMALIZADOS DE OPERACION: Clave: Version: Vigente a Préxima Susticuye = partir de: revision: dd&-mm-aa | dé-mm-aa ‘NUEVO 1. Objetivo Establecer los lineamtentos y metodologia que debe cumplir el personal de les para elaborar o actualizar en forma clara, completa y sistemética sus =o. 2. Alcance Para elaborar los puo de todas las actividades de los establecimientos. 3. Responsabilidades El Responsable Sanitario 0 el propietario, en caso de establecimientos que operen con Arise funcionamiento, deben: + Revisar, autorizar y firmar todos los px. + Supervisar que se elaboren los ro necesarios para llevar a cabo las actividades de todiss reas del establecimiento. + Supervisar que los rxo sean elaborados y escritos por el personal dedicado a las actividades: que se describen en el wo. + Asignar la elaboracién de cada exo al personal y la clave de identificacion correspondiente + Dar a conocer los exo al personal dedicado a cada proceso. + Supervisar el cumplimiento de los »vo. Elpersonal del establecimiento: + Identificar y notificar las necesidades de elaboracién y actualizacién de pwn. + Elaborar los pxo asignados y firmarlos, + Conocer y aplicar los pxo relacionados con sus actividades en el establecimiento. ELABORO REVISO mn AUTORIZO FECHA: FECHA: FECHA: FIRMA: FIRMA. FIRMA: NOMBRE: NOMBRE: NOMBRE: PUESTO: PUESTO: PUESTO:Logoti zi ne PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS. establecimiento NORMALIZADOS DE OPERACION Clave: Version: Vigente a Sustituye Pagina: partir de: dd-mm-aa NUEVO 4, Desarrollo del proceso 4.1. Aplicar el formato 1 para la elaboracién de los #0, que incluye los siguientes apartados: a) Titulo. Denominacion del so. b) Logotipo o nombre del establecimiento. Distintivo o denominacién del establecimiento. ©) Clave. Cédigo interno alfanumérico que indica la actividad a la que pertenece y el consecu- tivo que le corresponde con relacion al manual de pxo. Esta clave sirve como referencia en cualquier documento que cite el po en cuestion. El cardcter de referencia para cada area 0 actividad sera como se defina de manera interna. El consecutivo en todos los casos iniciara en 01 ysse incrementaré en forma cronolégica. @ Version. Numero consecutivo cronolégico del documento. Seré escrito con dos digitos y en todos los casos iniciaré en 01, incrementéndose en forma consecutiva. e) Vigencia. Fecha en que entra en vigor y hasta la publicacion de la siguiente version. ) Préxima revisién. Indica fecha probable en que se revisaré un pxo de acuerdo con su perio- dicidad. Sino tiene una perlodicidad clara se indican dos afios después de la fecha de vigen- cla, Ademés, considerar cada vez.que se modifiquen las disposiciones aplicables al estableci- miento o las actividades del mismo. g) Sustituye a. mio que sean elaborados por primera ver, deben llevar en este lugar la leyenda “NUEVO’, ola clave o versién que reemplaza al pxo vigente. 1h) Pagina. Numero de la pagina actual y las paginas totales que conforman el exo, Por ejemplo: 1 de 40 1/4, significa que es la primera de cuatro paginas totales que contiene el Pvo, i) Elabor6. Fecha en que fue escrito el pwo, nombre, firma y puesto que tiene la persona respon- sable de su elaboraci6n. j) Revis6. Fecha en que fue revisado el pxo, nombre, firma y puesto de la persona responsable de larevisién del documento. ) Autoriz6. Fecha en que fue autorizado el evo, nombre y firma del Responsable Sanitario, o del propictario en caso de establecimientos que operen con Aviso de funcionamiento, ELABORO. REVISO AUTORIZO FECHA: FECHA: FIRMA: FIRMA: NOMBRE: NOMBRE: PUESTO: PUESTO: icién err 6? ed. :Fauncorsh se tns Esto Uses Mma Logotipo o Fs AT vombre del PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS f=e— | establecimiento NORMALIZADOS DE OPERACION fe Clave: Version: Vigente a Proxima Sustituye a: | Pagina: 2 partirde: | revision: I dd-mm-aa_ | da-mm-aa NUEVO = = 4.2. Los eno deben contener la siguiente informacién: a) Objetivo. Expresar claramente los resultados que se pretenden obtener al llevarse a cabo las actividades y tareas que integran cada eno. Cap ») Alcance. Indicar el érea, actividad, productos o personal en que se va a aplicar el mo. ©) Responsabilidades. Personal encargado de la implementacién, revision, actualizacién y cumplimiento del exo. Describir las responsabilidades correspondientes a cada puesto del establecimiento involucrado en el cumplimiento del eno, ya sea mediante la operaciOn, st pervision o autorizaci6n de las actividades descritas en el mismo. ) Desarrollo del proceso. Describir la forma de llevar a cabo el proceso, sefialando de manera ‘cronol6gica los pasos que contiene dicho proceso, ademas de indicar el material o los instru- ‘mentos utilizados. Para su redaccion y presentacién se debe considerar lo siguiente: 6° edicién + Iniciar con verbo en infinitivo. + Especificar con claridad qué, quién, dénde, cuando y como se ejecutan las actividades. + Evitar el uso de adjetivos calificativos. + Evitar subrayar conceptos. + Utilizar una redaccion con un lenguaje sencillo, claro, preciso y con una extensi6n maxi- ma de cinco renglones para cada indicacién. ©) Control de cambios. Cuando sea necesario realizar modificaciones al rxo, independiente- mente de la fecha de la proxima revision, se debe registrar en el formato de control de cam- bios (al final del pw0) exactamente cuéll fue el cambio, por qué se hizo, quién lo hizo y en qué fe- cha. De esta manera, se conseguird tener la historia del pNo en forma condensada (formato 2). 4) Referencias bibliogréficas. Citar el material bibliografico, hemerografico o electrénico uti- lizado, el cual debe ser actualizado, y describir detalladamente el nombre del libro o revista, hombre del autor, ediclon, afio, volumen y ntimero (para las revistas), paginas consultadas, fecha de consulta y direccion (para material electr6nico), segtin Ia metodologia internactonal. 3 | ELABORO REVISO @ | FECHA: FECHA: & | eima: FIRM: © | NomprE: NOMBRI © | puesto: PUESTO:Sertoueo rans Beanery Logotij ' nea PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS i Sees NORMALIZADOS DE OPERACION Clave: Version: Vigentea Proxima Sustituye a: | Pagina: partir de: revision: dd-mm-aa | dd-mm-aa NUEVO itulo VIII ’ Ejemplo: ; + Ley General de Salud. Diario Oficial de la Federacion del 7 de febrero de 1984. Ultima Refor- ma Publicada, DOF 11-05-2018, + Reglamento de Insumos para la Salud. Diario Oficial de la Federacién del 4 de febrero de 1998. Ultima Reforma Publicada, DOF 14-03-2014. + Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y de- mds insumos para la salud. Sexta edicion, México 2018. icion Wer g) Anexos. Podran incluirse, en caso necesario, para integrar material agregado que se utilice como guia o para el cumplimiento del pxo. Pueden ser diagramas, tablas, dibujos, registros y formatos. 6? edi + Diagrama de flujo. Cuando el pwo tenga bifurcaciones 0 tomas de decision, es conveniente incluir un diagrama de flujo. Se debe utilizar siempre que aporte mayor claridad a la se- cuencia de actividades o tareas que han de realizarse. + Glosario o definiciones. S6lo se incluyen si se considera que en el rvo se encuentran pa~ : labras poco usuales 0 con acepciones especificas. Cada palabra debe llevar su definicién respectiva. : + Simbolos. Incluir los simbolos utilizados en el po que requieran explicacién 0 descripcién para comprender mejor la informacion, + Abreviaturas. Incluir todas las abreviaturas que contiene el yo y presentar el significado de cada una. + Firmas de conocimiento. Como requisito basico de capacitacién, se debe tener un registro del personal que es informado del pxo, con su firma ya fecha en que selle informa (formato 3). 5. Referencias bibliograficas + Ley General de Salud. Diario Oficial de la Federacién del 7 de febrero de 1984, Ultima reforma publicada, DOF 11-05-2018, Procenuesos Noninnos ve Orenscok ELABORO REVISO AUTORIZO FECHA: FECHA: FIRMA: FIRMA: NOMBRE: NOMBRE: PUESTO: PUESTO:Cap icion 6? ed panier Neamt 90 tipo ee PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS = | ees NORMALIZADOS DE OPERACION > Clave: Version: Vigente a Préxima Sustituye a: | Pagina: 2 partir de: revision: = dd-mm-aa dd-mm-aa NUEVO. Seal + Reglamento de Insumos para la Salud. Diario Oficial de la Federacién del 4 de febrero de 2998. Ultima reforma publicada, DOF 14-03-2014. + Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demas insumos para la salud, Sexta edicion, México 2018. 6. Anexos. + Formato 1. Procedimiento Normalizado de Operacion (exo), Peco [te Fee (rome nge rastnecmiono deat Frsimos rasta said Fermin erin ecprctinec avond Seo (iste ie rin Orin | ELABORO FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO: AUTORIZO FECHA: FIRMA: NOMBRE: PUESTO:Somsno nina Estauzceo Logotipo o PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS nombre del i eenieeiniento NORMALIZADOS DE OPERACION Clave: Version: Vigente a Préxima Sustituyea: | Pagina: partir de: revision: dé-mm-aa | dd-mm-aa NUEVO + Formato 2. Control de cambios. eer cambio Deseripeton del| ,incacion Reallzado por | Aprobado por + Formato 3. Firmas de conocimiento. rea | Nombre Firma Fecha | je | | | | | | ELABORO REVISO | auroriz6 FECHA: FECHA: | FECH: FIRMA: | FIRM NOMBRE: NOMBRE: | NOMBRE: PUESTO: PUESTO: | PUESTO: pitulo VII icion Wert 6? ed oeFracorn esas Ee — = i > [c) = =] S Noeazs | 92 Logotipo 0 i me PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACION DE PR atistanento; NORMALIZADOS DE OPERACION Clave: Versién: Vigente a Proxima sustituyea: | partir de: revision: | da-mm-aa | dd-mm-aa Nuevo | 7. Control de cambios. Fecha | Peseripdién del | ustincacion | Realizado por | Aprobado por cambio 7 : a 3 4 8, Firmas de conocimiento. Area Nombre Firma Fecha ELABORO REVISO AUTORIZO FECHA: FECHA: FECHA: FIRMA: FIRMA: FIRMA: NOMBRE: NOMBRE: NOMBRE: PUESTO: PUESTO: PUESTO: