Ce-yoytnoloM sls Requisitos para la operacion de almacenes de (el tors KOM mOl Cina l elie oye Ms (2 insumos para la salud n IL Requisitos para la operacién de almacenes de depésito y distribucién de medicamentos y demés insumos para la salud, adquiridos en plaza o territorfo nacional 72 A, Documentacionilegal y técnica i 74 B Infraestructura 7 €.Procedimientos Normalizacos de Operacion (pvc) 7 D. Requisitos adicionales para almacenes de dep6sito y distribucion ‘que manejan medicamentos estupefacientes y psicotropicos clasificados en las fracciones 1, ny m del articulo 226 dela7 IL Requisitos adicionales para la operacion de almacenes que importan y distribuyen medicamentos y demas insumos para la salud 77 ‘A. Organizacion 78 B, Documentacion legal y técnica 80 C.InfraestructuraRequisitos para la operacion de almacenes de depésito y distribucién de insumos para la salud I. Requisitos para la operacién de almacenes de depésito y distribucién de medicamentos y demés insumos para la salud, adquiridos en plaza o territorio nacional Para el propésito de este Suplemento, se consideran almacenes de depésito y distribucién los estableclmientos dedicados a la adquisi- cién, almacenamiento, distribucién y transporte de medicamentos, dispositivos médicos, remedios herbolarios y demas insumos para la salud al mayoreo. Estos almacenes deberén cumplir con lo aplicable a este Suplemento de la norma NOM-241-SSA1-2012, Buenas pricti- cas de fabricacién para establecimientos dedicados a la fabricacin de dispositivos médicos, la norma NOM-248-SSA1-2011, Buenas prcticas de fabricacién de remedios herbolarios, la norma NOM-059-SSA1-2015, Buenas prdcticas de fabricacton de medicamentos y demas disposicio- nes vigentes. En caso de manejar medicamentos, dispositivos mé- dicos y remedios herbotarios, los almacenes deberan apegarse a la regulacién mas estricta. Estos establecimientos no estan autorizados para: expender medica- ‘mentos y demas insumos para la salud directamente al piiblico, pre- parar medicamentos magistrales y oficinales, preparar dosis 0 tra- tamientos unitarios, fraccionar, ni poser material para el empaque primario 0 secundario, materias primas, ni equipo para fabricacion de los medicamentos y demds insumos para la salud, El propietario y el Responsable Sanitario deben cumplir con lo st- guiente: 1. Asegurar el cumplimiento de las Buenas Practicas de Almacena- miento y Distribucion. 2. Establecer y mantener un Sistema de Gestion de Calidad que esta- blezca las responsabilidades, procesos y principios de gestién de rlesgos en relacion con sus actividades. 1ClO. Merriam it 6? edici6én 6? ed: Registra etc 3. Asegurar que los medicamentos y demés insu- ‘mos para la salud cuenten con Registro Sanita- rio, clave alfa numérica o cualquier otra autori- zaci6n o notificacién, segin corresponda 4. Asegurar que s6lo se comercialicen medica- mentos y demés insumos para la salud con ca- ducidad vigente, cuando aplique. 5, Revisar y actualizar los documentos legales sa~ nitarios, de acuerdo con sus Iineas de actividad, conforme a las disposiciones publicadas por la Autoridad Sanitaria. 6. Supervisar que solo se adquieran y comerciali- cen medicamentos y demas insumos incluidos entlas Iineas de comercializacion de su Aviso de funcionamiento o Licencia Sanitaria. 7. Revisar y aprobar los Procedimientos Norma- lizados de Operacién (enc), asi como supervisar que se apliquen y se actualicen periédicamente de acuerdo con los lineamientos legales, insti- tucionales, profesionales y con la descripcién de puestos. Véase el capitulo Procedimientos ‘Normalizados de Operacién. 8, Supervisar que el personal que maneja los in- sums para la salud se capacite periédicamente en la actividad que desempefia en el almacén. Evaluar la capacitacién del personal y partici- paren la elaboracién del perfil de puestos. 9, Supervisar que el almacén tenga las instalaclones ¥y equipos para el almacenamiento, conservacién yy distribucién de los insumos para la salud. 10. Supervisar que se cumplan las actividades de ‘mantenimiento, orden y limpieza. Véase el ca- pitulo Manejo y almacenamiento de los insumos ‘para la salud. 11, Supervisar que no se realicen actividades inde- bidas en el almacén. Véase el capitulo Activida- des indebidas. 12. Atender las visitas de verificacién sanitaria reali- zadias por las Autoridades Sanitaria, asi como de- * signar y capacitar a los Auxiliares de Responsable Santtario. 13.Conocer y aplicar las disposiciones santtarias para almacenes de depésito y distribucién de insumos para la salud. asascorta Los Esa Unis Mico 14, Mantener registros de la transaccion de medi- camentos y demés insumos para la salud, que garanticen la trazabilidad desde el origen hasta su entrega, 15. Asegurar que se cuente y cumpla con la edicion vigente del Suplemento para establecimientos de- dicados a la venta y sumintstro de medicamentos ydemds insumos para la salud. 16. Debido al ntimero de actividades y responsabi- lidades, un Responsable Sanitario no podré es tar dado de alta en mas de dos almacenes. 17. Los establecimientos a que se refiere este capi- tulo deben contar con un Sistema de Gestion de Calidad el cual debe incluir la estructura orga- nizacional, procedimientos, procesos y recur sos, asi como las actividades necesarias para garantizar que el producto entregado manten- gasu calidad e integridad durante el almacena- miento y transporte. Deben revisar periédicamente el Sistema de Ges- tion de Calidad. La revision debe inctuir la eva: luacién de los indicadores de desempefio que se pueden utilizar para monitorear la eficacia de los procesos del sistema de gestion de calidad. Se debe contar con un Manual de Calidad. ‘A. Documentacién legal y técnica Los almacenes a que se refiere este capitulo deben contar con la siguiente documentaci6n en original o copia certificada: 1. Alta en la Secretaria de Hacienda y Crédito Pa blico (sce) que incluya el domicilio del almacén. 2. Aviso de funcionamiento y de Responsable Sa- nitario, El documento debe presentarse ante la entidad de regulacion sanitaria 30 dias antes del inicio de operaciones, debidamente requi- sitado con la informacién completa y correcta, conforme al Acuerdo por el que se dan a conocer los trdmites y servicios, ast como los formatos que aplica la Secretaria de Salud, por medio de la Comisién Federal para la Proteccién con- tra Riesgos Sanitarios, inscritos en el RegistroSunsasio ra Esvaeneneros Federal de Trémites y Servicios de la Comi- si6n Federal de Mejora Regulatoria (formato e instructivo vigente disponible en la siguiente direccion electronica: . Al presentar el Aviso, se asume que se cumple con los requisitos exigidos por la Re- gulacién Sanitaria vigente, incluyendo los de este Suplemento. El Aviso debe estar a la vista del pablico, protegido para que no se deteriore. En caso de ausencia temporal mayor de 30 dias naturales del Responsable Sanitario, éste y el titular del Aviso de funcionamiento, de la Licen- cia 0 propietario del almacén deberan notificar ala Secretaria de Salud el nombre de la persona que representard al primero, la cual tendré que cubrir los requisitos que establecen la Ley Ge- neral de Salud (ics) y el Reglamento de Insumos para la Salud (xis) para Responsables Sanitarios. Durante su ausencia, el Responsable Sanitario seguira siendo responsable del cumplimiento de la Regulacion Sanitaria del establecimiento. Sialmacena o distribuye dispositivos médicos y remedios herbolarios, debera contar con el Avi- so de funcionamiento correspondiente y debe- 4 cumplir con lo publicado en este capitulo (lo que aplique). En caso de cambio de Responsable Sanitario 0 Iineas de comercializactén, el Aviso del estable- clmiento debe mantenerse actualizado. Si el establecimiento tiene Aviso de funciona- miento y deja de operar definitivamente, debe darse de baja ante la Autoridad Sanitaria en los términos reglamentarios (no mas de 30 dias naturales) 3. Licencia Sanitaria. Este documento debe ob- tenerse antes de comercializar medicamentos estupefacientes (fraccion 1) y psicotrépicos (frac iones 1 y n), asi como medicamentos de origen biol6gico, como vacunas, toxoldes, antitoxinas de origen animal, hemoderivadoso sueros de origen , animal; y debe colocarse a Ia vista del puiblico, protegido para que no se deteriore. El formato de solicitud y el instructivo para realizar el tramite se encuentra disponible en la siguiente direccién electronica: . En caso que ya esté operando el almacén y se pre- tenda agregar una linea de actividad que requie- a autorizacion, debe presentarse el tramite de solicitud de modificacién de la Licencia Sanitaria para a actividad solicttada, antes ce su puesta en ractica. 4, Organigrama actualizado y autorizado por el Responsable Sanitario. 5. Ordenes y actas de las visitas de verificactén sa- nitarla recibidas, tramites, oficios y seguimien- to de los mismos. 6. Libros de control escritos o electrénicos autori- zados por la Autoridad Sanitaria para medica- mentos estupefacientes y psicotropicos clasifi- cados en las fracciones i, ym. Véase el capitulo ‘Medicamentos estupefactentes y psicotropicos. 7. Edicion vigente del Suplemento para establect- mientos dedicados a ta venta y suministro de me- dicamentos y demas insumos para la salud. 8. Registros de temperatura y humedad del alma- én tomados por lo menos tres veces al dia, dis- tribuidos en la jornada laboral. 9, Plano o diagrama de distribucién del almacén actualizado y autorizado por el Responsable Sanitario, en el que se establezcan todas las reas del almacén. 10. Programa anual de capacitacién, registro y evi- dencia de los cursos de todo el personal, impar- tidos por el Responsable Sanitario o instancia capacitadora. 11. Informe y seguimiento de las auditorias técni- cas internas. 12, Relacion actualizada de equipos ¢ instrumen- tos de medicion utilizados en el almacén, ro, bitacora de uso y documentos probatorios de su calibracion, trazable a un patron nacional o in- ternacional. La vigencia y a fecha de la siguien- te calibracién debe indicarse en el certificado. 13, po actualiizados y autorizados por el Responsa- ble Sanitario. 14.En caso de almacenamiento y distribucién de muestras médicas u originales de obsequio, el IClON Wer TsyiatiCMyalt 6° ed aestablecimiento deberé tener la documenta- ci6n que demuestre su posestén legitima y el Pio en el que se indique el mecanismo de con- trol de su distribucién, establecido por el titular del Registro Sanitario, para evitar su desvio 0 venta indebida, asi como garantizar su manejo yconservacion. 15. Expediente con copia de la documentacién le- gal (Aviso de funcionamfento, Licencta Sani- taria y Aviso de Responsable Sanitario, segin proceda) de los establecimientos a los que dis- tribuye los medicamentos y demés insumos parala salud. 16. Cuando haya dos o mds razones sociales en un mismo predio o edificio, cada una debe contar con su propio Aviso de funcionamiento 0 Licen- cia Sanitaria, icién 17. Documentos que amparen la transaccién de medicamentos y demés insumos para la salud, yasea en forma de facturas de compra o de ven- ta o cualquier documento que ampare la entre- ‘ga orecepci6n del medicamento, en forma elec- tronica o fisica. Los documentos deben inclutr Ja siguiente informacion: fecha; descripcién del, insumo para la salud; cantidad recibida, canti- dad surtida; nombre y direccién del proveedor, cliente y establecimiento destinatario; mime- ro de lote/serie/partida y fecha de caducidad, ‘cuando aplique; acuse de recibido-con firma y fecha. En el caso de empresas‘o instituciones, con un almacén central, se podran aceptar do- cumentos de traspaso interno, con copia de la factura de adquisicion y documento que indi- que la cadena completa de suministro. 6° ed! 18. Manifiestos de entrega, transporte y recepcién de residuos peligrasas que correspondan a la destrucci6n ecolégica de los medicamentos y ‘otros insumos caducos y deteriorados. Véase el capitulo Destruccion de medicamentos. 19. Copia de la Licencia Sanitaria del proveedor del. serviclo de control de fauna nociva y de los re- gistros sanitarios de los plaguicidas, asi como con las constancias del servicio. 20. para la notificacién de sospechas de reac- clones e incidentes adversos, con evidencia de Fammacor 22 envio al Centro Nacional de Farmac Véase el capitulo Actividades de fi clay tecnovigilancia. B. Infraestructura E] almacén debe cumplir por lo menos com les guientes requisites: 1. Cuando haya dos o ms razones sociales: un mismo predio 0 edificio, deberan estar paradas fisicamente mediante divisiones sean de piso a techo y s6lo podrén las dreas administrativas, accesos, recepeiaem embarque y sanitarios. En caso de contar con ventanas, deben perms necer cerradas, aseguradas y sin cortinas. 2. Debe contar con tn dea de rechazo, fisicames= te separada e identificada para los medicames tos y otros insumos falsificados, caducadias retirados, rechazados 0 no autorizados para comercializacion. 3, Debe contar con planta o sistema alterno des ministro de energia eléctrica, cuando apis 4. Las salas de descanso, el comedor y los Sania rios deben mantenerse en buen estado ¥ lim pos, y deben estar fisicamente separados de fas zonas de almacenamiento. 5. En las areas de almacenamiento deben pro birse los alimentos, las bebidas, el tabaco y les medicamentos para uso del personal. 6.En Ja entrada del establecimiento, en un Iga visible al piiblico, debe colocarse un rétilo el que se indique el nombre o razon social, Si y horario de operacién, asi como el nombre del Responsable Sanitario, Cédula Profesional, = nombre de la instituci6n superior que expidio = Titulo Profesional y horario de asistencia. 7. Bl establecimiento debe contar con Ia infra tructura necesaria para garantizar el cam plimiento de las condiciones de conservaciie de los medicamentos, remedios herbolaries y demés instimos para la salud, que evite queSmunuaio tana Estee se contaminen y que los proteja del medio am- blente y la fauna nociva. Véase el capitulo Ma- nnejo y almacenamiento de tos insumos para la salud, 8 El estableclmiento debe tener areas provistas de ventilacién natural o artificial sufictente para la renovacién continta del aire que evite Ja condensacién del vapor y la acumulacion de polvo. Véase el capitulo Manejo y almacena- ‘into de los insumos para la salud. 9. Distribucion, espacios y mobiliario deben ser apropiados para el volumen y tipo de produc- tos que se manejan y las operaciones que se realizan. 10. Termémetros e higrémetros con certificado de calibracion vigente, ubicados de acuerdo al mapeo de temperatura, para comprobar que se preservan las condiciones de conservacién que Tequieren los medicamentos y demés insumos para la salud, de acuerdo con su etiquetado. 11. Blabasto de agua potable en el establecimiento debe ser suficiente para las necesidades del per- sonal. En caso que los sistemas de aire tengan contacto con el agua, ésta debe ser potable. Si el agua de alguna toma no es potable, debe estar plenamente identificada, 12. Las instalaciones eléctricas deben estar prote- gidas y los interruptores identificados, para evi- tar rlesgos de accidentes o siniestros. 13. Los servicios sanitarios del establecimiento de- ben ser suficientes para el personal, con agua corriente, papel sanitarlo, lavabo con jabon, aditamentos para secarse las manos, sistemas de desagite en condiciones éptimas, cesto de basura con tapa y letrero alusivo al lavado de manos. Deben mantenerse limpios. Los al- macenes de depésito y distribucion ubicados en zonas carentes de drenaje piiblico deben tener una fosa séptica dentro del mismo predio, fuera, del local, 14, Vehiculos exclusivos para transporte y distri- bucion de medicamentos y demas insumos para la salud, acondicionados o equipados para garantizar las condiciones de conservacién, limpieza e higiene de los medicamentos, reme- dios herbolarios y demés insumos para la sa- lud. En el caso de utilizar el transporte puiblico, los insumos deben estar envasados y empaca- dos de tal manera que cumplan las condiciones ambientales necesarias para que se conserven sus propiedades. Véase el capitulo Manejo y al- ‘macenamiento de los insumos para la salud. 15. Todo producto empacado para entrega debe es- tar plenamente identificado con los datos de los establecimientos de origen y destino, y debe lle- var la documentacién que avale su tenencia legi- ‘ima y transportacion, como facturas, traspasos oremisiones y, en su caso, la carta de porte. Para el manejo de productos de red de frio, deberd cumplir con los siguientes puntos: + Deberd estar Validada, lo cual incluye la ca- lificacion del personal en la recepcién, al- macenamiento y distribucién del producto, Configuracién del embaleje del producto en la distribucion, ast como la calificacién de equi- os y calibracién de instrumentos. * Contar con equipos y cémaras calificados, segtin la etiqueta de Ios productos que se manejen, y con los instrumentos necesarios y calibrados para monitorear la temperatura interna, Los equipos debe ser exclusivos para la conservacién de medicamentos y demas Insumos para la salud, y adecuado al volu- men de productos. + Los equipos deben abrirse sélo el tiempo in- dispensable para sacar o introducir los in- sumos para la salud, a fin de mantener la red de frfo. + Deben llevarse registros de conservacién de red de frio durante el transporte y distribu- clon hasta la entrega al cliente, para que se garantice que la temperatura es la estableci- daen las etiquetas. Los registros deben ha se con instrumentos 0 sensores calibrados, Para transportar y distribuir los productos, pueden utilizarse contenedores térmicos con geles reftigerantes 0 unidades de transpor- Nel Capitulo VII ed: 6icion 6? ed: Rew 76 te reftigeradas en buenas condiciones. Debe uutilizarse equipo calificado (embalaje térmi- co, contenedores de temperatura controlada ovehiculos de temperatura controlada). C. Procedimientos Normalizados de Operacién (eno) Los almacenes de depésito y distribucién deben contar con rxo elaborados de acuerdo con el ca- pitulo Procedimientos Normatizados de Operacién, como minimo para lo siguiente: 1. Elaboracion de exo, 2. Capacitacién, que incluya el programa anual y la evaluacién del personal de cada procedi- miento que corresponda por actividad, sogdn la descripcion de puestos del almacén. 3, Buenas Précticas de Documentactén. 4, Buenas Practicas de Almacenamiento. 5. Adquisicién de medicamentos y demas insu- mos para la salud. 6. Recepcién y registro de medicamentos y demas insumos para la salud. 7. Manejo y conservacion de medicamentos y de- més Insumos para la salud. i 8. Control de existencias de medicamentos y de- ‘més insumos para la salud, 9. Control y registro de distribucién de medica- mentos y demés insumos para la salud, apli- cando el método primeras entradas, primeras salidas (res), o primeras caducidades, primeras salidas (pcr9, 10. Venta o suministro de medicamentos y demas insumos para la salud, con generacién de fac- turas 0 cualquier documento que ampare la entrega de los insumos. Los productos deben * incluir la siguiente informacién: fecha; descrip- cién del insumo para la salud; cantidad surtida; nombre direccién del proveedor, cliente o des- tinatario; ntimero de lote/serie/partida y fecha de caducidad, esta tiitima cuando aplique. Fuuncorn re tos Bates Uses Me 11. Devolucién de medicamentos y demas Insumos para la salud a proveedores. 12. Devolucion de medicamentos y demés insumos para la salud de clientes. 13, Auditorias técnicas internas (autoinspeccién) y externas. 4, Auditorias técnicas a proveedores y contratis tas. 15. Calibracién y mantenimiento de los instrumen- tos de medicién, 16. Mantenimiento preventivo y correctivo de re- frigeradores, congeladores, instalaciones y mo- biliario. 17, Medidas de seguridad e higiene que incluyan el control de acceso, uniforme y equipo de protec- ton, de acuerdo con las actividades que realice elalmacén. 18. Control de cambios. 19. Manejo de desviactones o no conformidades. 20. Acciones preventivas y correctivas, 21, Denuncia ante la Autoridad Sanitaria de todo hecho, acto u omision que represente un riesgo o provoque un dafio a la salud. 22.Destrucci6n (0 inhabilitacién) de medicamen- tos y demas insumos para Ia salud deteriorados © caducos y de otros residuos peligrosos. Véase el capitulo Destrucctén de medicamentos. 23.Medidas de seguridad e higiene del personal, con la descripcién de la actuacién del personal en casos de siniestro, ruptura y derrame de me- dicamentos, violencia fisica y urgencia médica enel almacén. 24. Atencién de contingencias para minimizar su impacto en la calidad y conservacién de los ‘medicamentos y demas insumos para la salud (huracanes, trombas, inundaciones, tornados, fallas eléctricas, incendios, robos, entre otros). 25.Limpieza de éreas, mobiliario, medicamentos y demas insumos para la salud, que incluya la frecuenciaSursurro rsa Branton, 26. Prevencién y control della fauna nociva, que in- cluya programa de actividades y acciones pre- ventivas. 27, Recepcién, atencién y solucién de quejas de los clientes. 28.Embarque, transporte y distribucién que ga- rantice el monitoreo y el mantenimiento de las condiciones de conservacién de los medica- ‘mentos y demas insumos para la salud. 29, Notificacién de sospechas de reacciones e inci- dentes adversos. Véase el capitulo Actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia. 30.Calificacion de instalaciones y equipos, y vali- dacién de los procesos. 31. Retiro de productos del mercado y su notifica~ clon a la Secretaria de Salud, y realizacion de un simulacro al afto. D. Requisitos adicionales para almacenes de depésito y distribucién que manejan medica- mentos estupefacientes y psicotrépicos clasifi- cados en las fracciones 1, uy m del articulo 226 de la tcs 1. Se requieren gavetas 0 areas de seguridad con cerradura y lave, de acuerdo-con el tipo y volu- men de los productos que se manejen. 2, Cuando se maneje algtin producto que requiera refrigeracion, el equipo donde se almacene de- berd contar con cerradura y llave. 3. Se debe contar con pxo espectfico para el ma-~ nejo, conservacién y control de existencias de estos medicamentos. Véase el capitulo Medica- entos estupefacientes y psicotrépicos. 4. Elestablecimiento debe tener libros de control fisicos o electr6nicos autorizados por la Aute- ridad Sanitaria para medicamentos estupefa- cientes y psicotropicos clasificados en las frac- ‘clones 1, 1 y m. Véase el capitulo Medicamentos estupefactentes y psicotrépicos. II. Requisitos adicionales para la operacion de almacenes que importan y distribuyen medicamentos y demés insumos para la salud Los almacenes de depdsito y distribucién que pre- tendan importar medicamentos y demas insumos para la salud deberdn poseer el documento que acredite la representaciGn legal del fabricante en el extranjero 0 el titular del registro sanitario y cum- plir con lo establecido en este capitulo. Para realizar el acondicionamiento primario o se- cundario de los medicamentos, el establecimiento deberé contar con Licencia Sanitaria de Almacén de acondicionamiento de medicamentos o produc- tos biologicos emitida por la curzexss y cumplir con lo que indica la norma NOM-059-SSA1-2015, en lo Teferente a las actividades de acondicionamiento. Para acondicionamiento de dispositivos médicos y remedios herbolarios se requiere Aviso de funcio- namiento ante cortpeus y cumplir con lo establecido para acondicionamfento en la norma NOM-241- SSA1-2012 y la norma NOM-248-SSA1-2011. A. Organizacion Elestablecimiento debe contar con un Responsable Sanitarlo con domicilio permanente en los Estados Unidos Mexicanos, dado de alta ante la Secretaria de Salud y que cumpla con los requisitos que esta- blecen la ics y el ris. EI Responsable Sanitario debe ocupar el mayor nivel jerdrquico del area técnica y de calidad, re- portar al puesto més alto del establecimiento y, ademas de las obligaciones de este capitulo, tener Ja autoridad para: 1, Aprobar la documentacién técnica del estable- cimiento que tenga efecto sobre la calidad de los procesos y los medicamentos y demés insu- ‘mos para la salud importados. 2. Liberar, aprobar o rechazar cada lote de medi- ‘camentos y demas insumos para la salud im- portados. pitulo VII icion Wer 6? ed: 7icion 6 ed. 78 3. Supervisar que los fabricantes de los medica- ‘mentos cuenten con certificado vigente de Bue- nas Précticas de Fabricacién (sr), emitide por la Autoridad Sanitaria del pats de origen. Para otros insumos para la salud, debe tener el cer- tificado vigente de Buenas Practicas de Fabrica- cién (sr) 0 documento equivalente. 4, Supervisar que los andlisis se realicen de acuer- do con lo descrito en la Farmacopea de los Esta- dos Unidos Mexicanos y sus suplementos vigen- tes. Cuando en ésta no exista la informacion pertinente, podrd utilizarse la informacién de Tas farmacopeas reconocidas internacional- mente o la informacion del fabricante, en el caso de nuevos medicamentos, 5. Contar con protocolos e informes de los estu- dios de estabilidad a largo plazo y programa anual de estabilidades para los medicamentos de importacion, realizados por el fabricante 0 por el Representante Legal en México. 6. Contar con la Revision Anual de Producto (x4?) de cada medicamento, con la informacion ge- nerada por el fabricante complementada con los procesos realizados en territorio nacional. . Asegurar que los cambios que realice el fabri- cante a medicamentos y demés insumos para la salud sean aprobados por la Autoridad Sani- tara en México, antes de su aprobacién y dis tribucion. 8. Aprobaro rechazar los materiales de acondicio- namiento, el proceso de acondicfonamiento y os establecimientos maquiladores para el pro- eso de acondicionamiento, en su caso, 9, Asegurar que el contraetiquetado de disposi- tivos médicos cumpla con la norma NOM-137- SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos. El titular del Registro Sanitario o el Representante Legal, el propietario del establecimiento y el Res-_ ponsable Sanitario responderén solidariamenté ante la Autoridad Sanitaria cuando resulte afec- tada la identidad, la pureza y la seguridad de los medicamentos importados y comercializados por elestablecimiento. ‘uumoorta vos Espo ee B. Documentacién legal y técnica Es necesario tener la siguiente documentacién ort ginal: 1, Relacién de medicamentos, remedios herbola- los y demas insumos para la salud autorizados que importa y comercializa el establecimiento. 2. En el caso de establecimientos que sean la re- presentacion legal de los titulares del Registro Sanitario de medicamentos en el extranjero, deberdn contar con el documento que acred te al Representante Legal emitido por el titular del Registro Sanitario, debidamente legalizado en el pais de origen o ante notario piiblico en ‘México. Los documentos legales en idioma di- ferente al espaftol deberdn estar apostillados y traducidos por un perito traductor. 3. Permiso de importacién de los medicamentos y demas insumos para la salud importados por él establecimiento, emitido por la cons 4, Autorizacion de uso 0 comercializacién para los ‘medicamentos estupefacientes y psicotropicos de la fraccion 1, uy m del articulo 226 de la ues importados por el establecimiento, emitida por 1a corerats 5. Expediente legal de cada medicamento y de- més insumos para la salud que importe el esta~ blecimiento, el cual debe estar conformado por lo menos con: 4. Original o copia certificada del Registro Sani- tario/clave alfanumérica vigente. . Proyectos de etiqueta, Informacion Para Pres- cribir () e instructivos para envases prima- los 0 secundarios actualizados conforme a la norma NOM-072-SSA1-2012, Btiquetado de medicamentas y de remedios herbolarios y autorizados por la corspas, y para dispositi- vos médicos conforme a la norma NOM-137- SSA1-2008. ¢.Especificaciones y métodos analiticos 0 de prueba para el producto terminado y los ma- teriales de envase y empaque.Suruato ra Erez, 6. Orden maestra de acondicionamiento inclu- yendo el procedimiento y los controles en pro- ceso, cuando aplique. 7, Original del expediente de acondicionamtent el cual debe conservarse hasta un afio después de la fecha de caducidad del insumo para la sa- Jud, cuando aplique. 8. Expediente por cada lote de medicamento, re- medio herbolario o dispositive médico que im- porte, el cual debe incluir: a. Certificado analitico emitido por el fabrican- te, b.Certificado analitico de laboratorio de con- trol de calidad interno 0 de un laboratorio auxiliar conforme a la Regulacién Sanitaria o de un Tercero Autorizado. Quedan exchuidos Ios medicamentos huérfanos. ¢. Orden de acondicionamiento y sus controles en proceso, si procede. d.Documento de liberacién emitido por el Res- ponsable Sanitario. 9, Informe de la investigacién de resultados fue- 1a de las especificaciones, desviaciones 0 no conformidades en las que se determinen las acclones correctivas y preventivas adoptadas, los responsables y Ia evidencia de la eficacia de dichas acciones. 10. Informes de estudios de estabilidad a largo pl zoy programa anual de estabilidad de los medi- camentos que se importen conforme ala norma NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fiéirmacos y ‘medicamentos, ast como de remedios herbolarios, ¥ de los dispositivos médicos, cuando aplique. 11. Informes de la validact6n del proceso al que es sometido el medicamento importado por el es- tablecimiento en territorlo nacional y la meto- dologia analitica empleada para su control de calidad, ast como del mantenimiento del estado validado. 12. Informe del fabricante del rap de cada medica- mento importado por el establecimiento. 13 Informe de cada retiro del mercado de medica- mento e insumo para la salud importado por el establecimiento. 14. Avisos de maquila de acondicionamiento, cuando proceda. 15.B1 establecimiento debe contar por lo menos con los siguientes px0, en los que se indique como realizar: a)La importacion de medicamentos y demas insumos para la salud, segtin aplique. byLa evaluacién del medicamento y demés in- sumos para la salud importados, con la fina- lidad de aprobar o rechazar los insumos para la salud para su distribucién y vent ©) El manejo y conservacién de muestras de re- tencién representativas de cada lote de medi- ‘camento y demas insumos para la salud im- portados por el establecimiento, excepto para medicamentos huérfanos. d)Las acciones realizadas y seguimiento en caso de resultados analiticos fuera de las es- pecificaciones, excepto medicamentos huér- fanos. @)La aprobacién o rechaza de proveedores de Insumos de envase y empaque, cuando se im- porten medicamentos y demas insumos para la salud no acondicionados. f) La aprobacion o rechazo de proveedores para realizar la maquila de acondicionamiento y determinaciones analiticas g)La adquisicién y aprobacién o rechazo de in- sumos de envase y empaque, cuando se im- porten medicamentos y demas insumos para Ja salud no acondicionados. h)Actividades de contraetiquetado de dispositi- ‘vos médicos y etiquetado de remedios herbo- larios en su empaque final, con area, perso- nal, proceso y registro de dichas actividades. ICLON Pekyeytasl (oma il 6? ed: i Sr era NEEici6n 6? ed: Rayos A XR eA & CC. Infraestructura Elestablecimiento debe contar con: 1, Area de cuarentena y aprobados delimitada e Identificada para los medicamentos y demés insumos para la salud importados que no ha- yan sido liberadios por el Responsable Sanitario para su venta y distribucion. Los almacenes caticos deberdn contar con sistema electréni- co validado. 2. Area segregada para productos rechazados. 3. Area para el almacenamiento de muestras de retencidn, por lote y en cantidad suficiente para realizar dos andlisis completos de cada, ote de los medicamentos y demas insumos para la salud que se importen, conservadas en condiciones controladas de acuerdo con lo tn- dicado ena etiqueta, hasta un afio después de la fecha de caducidad y cuando proceda para dispositivos médicos, excepto para medica- mentos huérfanos. + Area especifica con condiciones de seguridad, para almacenar los expedientes de cada lote Fasc Ypartida de los medicamenss: bolarios y demés insumos pars i) Portados. Los expedientes) nibles en las visitas de cuando la Autoridad Sanitaria lo: 4, Laboratorio de control de calidad que cumple con las disposiciones aplicables o contrato con un laboratorio auxiliar conforme a la Regula ci6n Sanitarla 0 con un ‘Tercero Autorizado para el control de calidad de los medicamentos y demas insumos para la salud importados. 5. Los informes de los estudios de estabilidad 2 largo plazo y programa anual realizados por el fabricante, 0 por un laboratorio de control d= calidad que cumpla con las disposiciones apli- cables para realizar los estudios de estabilidad a largo plazo de los medicamentos importa dos 0 el contrato con un Tercero Autorizado ¥. cuando proceda, para dispositivos médicos. Elestablecimiento debe contar con area especifica delimitada e identificada para realizar las activida- des de contraetiquetado de dispositivos médicos, de acuerdo con la norma NOM-241-SSA1-2012.