UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE

MÉXICO
FACULTAD DE QUÍMICA

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

GENERALIDADES Y
PROCESO DE
GESTIÓN DE RIESGOS
Factores que afectan a las organizaciones:
Equipos
Avances Legales/
de
tecnológicos normativos
medición

Industria farmacéutica
Requisi- Terceros autorizados
Socio-
tos Laboratorio de análisis
políticos
Clientes clínicos
Laboratorio ….

Desastres
naturales Financieros
Estrategias
Riesgos
◼ Las cuales pueden ser
oportunidades/ ventajas o
desequilibrios que afectan la
situación de la organización.
Administración de riesgos
◼ Como consecuencia de estos cambios
surgió la Administración de
Riesgos en las organizaciones.

◼ Con el objetivo de identificar y

controlar los riesgos de manera
efectiva.
PANORAMA
INTERNACIONAL Y NACIONAL
Datos Históricos
◼ En 1960 surgen algunas
metodologías de análisis de riesgos
(HAZOP).
◼ La Conferencia Internacional sobre
Armonización (ICH) publicó la guía
ICH Q9 (Administración del riesgo).
Julio 2003 en Bruselas.
Datos Históricos
◼ En normas internacionales ISO
(gestión, SGC 9001) se consideraba
un poco del pensamiento en riesgos
con el requisito de Acciones
Preventivas.
◼ En 2014 la ISO (9001, 14001) busco
armonizar la estructura de las
normas: alto nivel e incluir la
gestión de riesgos.
¿QUÉ OCURRE EN MÉXICO?
CAMBIOS EN
NORMATIVIDAD
◼ La NOM 059-SSA1-2015 y NOM
164-SSA1-2015 incluye en la
sección 6 “Gestión de riesgos de
calidad” .

◼ El SGC debe incluir BPF, BPD, BPAD,

BPL y principios de la Gestión de
Riesgos.
BENEFICIOS DE
EVALUACIÓN DE RIESGOS
◼ Alinear el riesgo aceptado a la
estrategia de la organización.
◼ Mejorar las decisiones de respuesta
a los riesgos.
◼ Reducir las sorpresas y pérdidas
operativas.
BENEFICIOS DE
EVALUACIÓN DE RIESGOS
◼ Mejorar la eficacia y eficiencia de la
operación.
◼ Mejora aspectos de salud y
seguridad, protección ambiental.
◼ Mejorar la resistencia del personal
de la organización.
◼ OBEJTIVO FINAL: El Personal sea
CONSCIENTE DE LOS RIESGOS a los
cuales esta expuesto en su trabajo.
 DEFINICIONES
PROY-NMX-SAST-073-IMNC-2011
RIESGO ICH Q9
◼ Es la combinación de la probabilidad
de ocurrencia y la severidad de un
daño.

◼ Esos daños son los que afectan:

pacientes, médicos, gobierno y la
industria.
RIESGO
◼ Efecto de la incertidumbre en los
objetivos.
Nota 1: efecto es una desviación positiva o
negativa, de lo esperado.
Nota 2: objetivos: financieros, salud y seguridad,
metas ambientales. Niveles: estratégicos,
organización, proyecto, producto proceso.
Nota 3 y 4: riesgo se expresa en términos de una
combinación de consecuencias de un evento y
la probabilidad de ocurrencia.
GESTIÓN DE RIESGO
◼ Actividades coordinadas para dirigir y
controlar una organización con
relación al riesgo.
PLAN DE GESTIÓN DE
RIESGO
◼ Programa dentro del marco de
referencia de la gestión de riesgo
que especifica el enfoque, los
componentes y los recursos para ser
aplicados a la gestión de riesgo.
NOTA: puede ser aplicado a un
producto en particular, proceso,
proyecto y a una parte o a toda la
organización.
PROCESO DE GESTIÓN DE
RIESGO
◼ Aplicación sistemática de políticas
en la gestión del riesgo, prácticas,
procedimientos para las
actividades de comunicación,
consulta, establecimiento de
contexto, identificación, análisis,
valoración, tratamiento,
seguimiento y revisión del riesgo.
5. PROCESO
GESTIÓN RIESGO
ISO 31000
 CONTEXTO
Identificación del
riesgo

Análisis del
riesgo Seguimiento
y revisión
Evaluación
del riesgo
Valoración del
riesgo

Tratamiento del
riesgo
La organización debe considerar su
Contexto para los riesgos
FACTORES EXTERNOS FACTORES INTERNOS
Económicos: Disponibilidad de Infraestructura: disponibilidad
capital, mercados financieros, de activos, capacidad de los
desempleo, competencia. activos, acceso al capital.
Medioambientales: Emisiones Personal: capacidad del
y residuos, energía, catástrofes personal, salud, seguridad.
naturales, desarrollo sostenible
Políticos: cambio de gobierno, Procesos: capacidad diseño,
legislación, políticas públicas, ejecución, proveedores,
regulación. entradas, salidas, conocimiento.
Sociales: demografía, Tecnologías: integridad de
responsabilidad social, datos, disponibilidad de datos y
terrorismo. sistemas, desarrollo, producción,
mantenimiento.
Tecnológicos: interrupciones
comercio electrónico, datos
externos, tecnología emergente.