Nom 059

Universidad Nacional Autónoma de México
Facultad de Estudios Superiores Zaragoza

TF 1
Profesora: Lourdes Santana Castillo
Vivero Gómez Iohan Grupo: 1602
FECHA: 25 de Septiembre2019
Normas Oficiales Mexicanas
NORMA Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010: Que instituye el procedimiento por el

cual se revisará, actualizará y editará la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
ÍNDICE
0. Introducción.
1. Objetivo y campo de aplicación.
2. Referencias.
3. Definiciones.
4. Procedimiento a partir del cual se revisa, actualiza, edita y difunde la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos y sus Suplementos.
5. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.
6. Bibliografía.
7. Observancia.
8. Vigencia.
1. Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo
Esta norma establece la directriz para el procedimiento a partir del cual se revisa, actualiza, edita y
difunde la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.
1.2 Campo de aplicación

Esta norma es de observancia obligatoria para la Secretaría de Salud a través de la Dirección
Ejecutiva de Farmacopea y
Farmacovigilancia de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y para la
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, así como para el sector
público y privado que participe en el procedimiento de revisión, actualización y modificación de los
contenidos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.
3. Definiciones
Para efectos de esta norma se entiende por:
TF 1
3.1 Aditivo
3.2 Calidad
3.3 Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
3.4 Dispositivo médico
3.5 Eficacia
3.6 Especificación
3.7 Farmacopea
3.8 Fármaco
3.9 Forma Farmacéutica
3.10 Identidad
3.11 Intención de uso
3.12 Materia prima
3.13 Medicamento (preparado farmacéutico)
3.14 Monografía,
3.15 Pureza
3.16 Seguridad
3.17 Suplementos
NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la

farmacovigilancia.
INDICE
0. Introducción
1. Objetivo
2. Campo de aplicación
3. Referencias Normativas
4. Términos y Definiciones
5. Símbolos y Términos abreviados
6. Integrantes de la Farmacovigilancia en México
7. Acciones de los integrantes de la Farmacovigilancia en México
8. Metodología para Actividades de Farmacovigilancia
9. Concordancia con normas internacionales
10. Bibliografía
11. Observancia de la Norma
12. Evaluación de la conformidad
TF 1
13. Vigencia
Objetivo
La presente Norma establece los lineamientos para la instalación y operación de
la Farmacovigilancia en el territorio nacional.
Campo de aplicación
La presente Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las
dependencias y entidades de la Administración Pública Federal y local, así como
para las personas físicas o morales de los sectores social y privado, que formen
parte del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, instituciones o
establecimientos donde se realiza investigación para la salud, así como para los
titulares de los registros sanitarios o sus representantes legales, distribuidores y
comercializadores de medicamentos y vacunas
Definiciones
4.1 Abuso de un medicamento: 4.18 Estudio clínico finalizado

4.3 Balance beneficio/riesgo 4.19 Estudio de Farmacovigilancia
4.5 Centro Estatal de (cuyo objetivo es la seguridad)
Farmacovigilancia (CEFV) 4.20 Etiqueta
4.6 Centro Institucional de 4.21 Evento adverso (EA) .
Farmacovigilancia (CIFV) 4.22 Evento o reacción
4.7 Centro Institucional médicamente importante
Coordinador de Farmacovigilancia 4.23 Evento supuestamente
(CICFV ) atribuible a la vacunación o
4.8 Centro Nacional de inmunización (ESAVI)
Farmacovigilancia (CNFV) 4.24 Exposición ocupacional
4.9 Cierre de caso 4.25 Falta de eficacia (fallo
4.11 Comité asesor terapéutico, inefectividad terapéutica
4.12 Información Confidencial 4.26 Farmacovigilancia
4.13 Denominación distintiva 4.27 Formato de aviso de eventos
4.14 Denominación genérica o adversos, sospechas de reacciones
nombre genérico adversas y reacciones adversas de
4.15 Enmienda medicamentos
4.16 Error de medicación 4.28 Fuente documental
TF 1
4.29 Informante 4.55 Reacción adversa a un

4.30 Informe de Farmacovigilancia . medicamento (RAM)
4.31 Información faltante 4.56 Reacción adversa
4.32 Información de seguridad de inesperada:
referencia 4.57 Reporte de la exposición a
4.33 Inmunidad medicamento o vacuna durante el
embarazo
4.34 Inmunización
4.59 Reporte de seguridad de un
4.35 Inserto (instructivo o
estudio clínico
prospecto)
4.60 Reporte periódico de
4.36 Mal uso de un medicamento o
seguridad (RPS)
vacuna
4.61 Responsable de
4.37 Medicamento
Farmacovigilancia
4.38 Medicamento biotecnológico
4.62 Riesgo identificado
4.39 Medicamento biotecnológico
4.63 Riesgo importante
biocomparable
4.64 Riesgo potencial
4.40 Medicamento genérico
4.65 Señal
4.41 Medicamento o vacuna en
investigación 4.66 Señal nueva
4.43 Notificación 4.67 Señal en curso
4.44 Notificación/reporte 4.68 Señal cerrada
espontáneo. 4.69 Solicitante de registro sanitario
4.45 Notificación/reporte 4.70 Sistema de aseguramiento de
estimulado calidad en Farmacovigilancia
4.46 Notificador 4.71 Sobredosis
4.47 Paciente/Consumidor 4.72 Sospecha de reacción
4.49 Plan de Farmacovigilancia adversa a medicamento (SRAM)
4.50 Plan de manejo de riesgos 4.73 Tercero Autorizado
(PMR) 4.74 Titular de registro sanitario o
4.51 Plan de minimización de su representante legal en México
riesgos 4.75 Unidad de Farmacovigilancia
4.52 Preocupación de seguridad o (UFV)
asunto de seguridad 4.76 Uso fuera de indicación
4.53 Profesional de la Salud autorizada
4.54 Punto de Corte de Información 4.77 Vacuna
(PCI) 4.78 Vacunación
4.79 Valoración de la causalidad
TF 1
NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.

INDICE
0. Introducción. 9. Manejo y notificación de usos anormales.
1. Objetivo. 10. Fuentes de Información de un incidente.
2. Campo de aplicación. 11. Acceso al dispositivo médico que está implicado
en un incidente.
3. Referencias.
12. Proceso de notificación.
4. Definiciones, símbolos y abreviaturas.
13. Concordancia con normas internacionales y
5. Disposiciones generales. mexicanas.
6. Responsabilidades. 14. Bibliografía.
7. Criterios para determinar que incidentes 15. Observancia de la norma.
adversos deben comunicarse al Centro Nacional
de Farmacovigilancia. 16. Vigencia.
8. Errores de uso.
Objetivo
La presente norma establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de
la tecnovigilancia con la finalidad de garantizar la protección de la salud del paciente y la seguridad de
los productos.
La presente norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones de los sectores
público, social y privado del Sistema Nacional de Salud, así como para los profesionales, técnicos y auxiliares
de la salud, el titular del registro sanitario de dispositivos médicos o su representante legal en México, los
distribuidores y comercializadores, los establecimientos dedicados a la venta y suministro de insumos para la
salud y unidades de investigación clínica que realizan estudios con los mismos y para los usuarios de los
dispositivos médicos.
4. Definiciones, símbolos y abreviaturas
4.1 Para efectos de esta norma se entiende por
TF 1
4.1.1 Acción correctiva 4.1.17 Incidente adverso previsto

4.1.2 Acción correctiva de seguridad de 4.1.18 Intención de uso
campo
4.1.19 Líder de proyecto estatal de
4.1.3 Acción preventiva Tecnovigilancia
4.1.4 Amenaza grave para la salud pública 4.1.20 Mal funcionamiento o deterioro
4.1.5 Centro Nacional de Farmacovigilancia 4.1.21 Notificación
4.1.6 Centro Estatal de Farmacovigilancia 4.1.21.1 Notificación inicial
4.1.7 Centro Institucional de 4.1.21.2 Reporte de seguimiento
Farmacovigilancia
4.1.21.3 Reporte final
4.1.8 Daño
4.1.22 Procedimiento normalizado de
4.1.9 Daño indirecto operación
4.1.10 Deficiencias en las instrucciones de 4.1.23 Riesgo
uso
4.1.24 Profesional de la S 4.1.25
4.1.11 Deterioro grave de la salud Tecnovigilancia (vigilancia de la seguridad de
los dispositivos médicos)
4.1.12 Dispositivo médico
4.1.26 Unidad de Tecnovigilancia
4.1.13 Error de uso
4.1.27 Uso anormal
4.1.14 Incidente
4.1.28 Usuario
4.1.15 Incidente adverso
4.1.29 Vida útil
4.1.16 Incidente adverso imprevisto
NOM-241-SSA1-2012 Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación

de dispositivos médicos.
INDICE
0. Introducción
2. Referencias
3. Definiciones
4. Símbolos y abreviaturas
5. Clasificación de los dispositivos médicos
6. Organización de un establecimiento
7. Personal
8. Documentación
9. Diseño y construcción de un establecimiento dedicado a la producción, acondicionamiento, almacenamiento y distribución de

dispositivos médicos
10. Control de la fabricación

TF 1
11. Equipo de fabricación
12. Manejo de producto fuera de especificaciones (producto no conforme)
13. Devoluciones y quejas
14. Retiro de producto del mercado
15. Validación
16. Estudios de estabilidad
17. Control de cambios
18. Desviaciones
19. Auditorías técnicas
20. Destrucción y destino final de residuos contaminantes y/o peligrosos
21. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
22. Bibliografía
23. Observancia de la norma
25. Vigencia
1.1 Objetivo
Esta norma establece los requisitos que deben reunir los procesos, desde el diseño de la instalación, desarrollo, obtención,
preparación, mezclado, producción, ensamblado, manipulación, envasado, acondicionamiento, estabilidad, análisis, control,
almacenamiento y distribución de los dispositivos médicos comercializados en el país, por el tipo de insumo de que se trate; y tiene
por objeto asegurar que éstos cumplan consistentemente con los requerimientos de calidad y funcionalidad para ser utilizados por
el consumidor final o paciente.
Esta norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional, para todos los establecimientos dedicados al proceso de
dispositivos médicos comercializados en el país.
3. DEFINICIONES
3.1 Acabado sanitario
3.2 Acción correctiva
3.3 Acción preventiva

TF 1
3.4 Acondicionamiento
3.5 Aguas residuales
3.6 Almacenamiento
3.7 Análisis de riesgo
3.8 Área
3.9 Área aséptica
3.10 Área limpia
3.11 Auditoría
3.12 Bioterio
3.13 Buenas prácticas de fabricación
3.14 Calibración
3.15 Calidad
3.16 Calificación de la ejecución o desempeño
3.17 Calificación de la instalación
3.18 Calificación del diseño
3.19 Calificación operacional
3.20 Capacitación
3.21 Certificado de análisis
3.22 Componente
3.23 Condiciones de almacenamiento
3.24 Condiciones dinámicas
3.25 Condiciones estáticas
3.26 Contaminación
3.27 Contaminación cruzada
3.28 Control de cambios
3.29 Criterios de aceptación
3.30 Desviación
3.31 Dispositivo médico

TF 1
3.32 Envase o empaque primario
3.33 Envase secundario
3.34 Especificación
3.35 Estabilidad
3.36 Esterilidad
3.37 Estudios de estabilidad
3.38 Estudios de estabilidad acelerada
3.39 Estudios de estabilidad a largo plazo
3.40 Etiqueta
3.41 Expediente de lote
3.42 Expediente legal
3.43 Documento maestro
3.44 Fabricación
3.45 Fecha de caducidad
3.46 Inspección
3.47 Insumos
3.48 Limpieza
3.49 Lote
3.50 Lote piloto
3.51 Manual de Calidad
3.52 Maquila
3.53 Materia prima
3.54 Muestra
3.55 Muestra de retención
3.56 Número de lote o de serie
3.57 Orden de producción
3.58 Orden de acondicionamiento
3.59 Partículas viables

TF 1
3.60 Peor escenario
3.61 Plan Maestro de Validación
3.62 Procedimiento Normalizado de Operación (PNO)
3.63 Procedimiento de acondicionamiento
3.64 Procedimiento de producción
3.65 Producción
3.66 Producto a granel
3.67 Programa de monitoreo ambiental
3.68 Protocolo del estudio de estabilidad
3.69 Queja
3.70 Rastreabilidad o trazabilidad
3.71 Reacondicionado,
3.72 Referencia cruzada
3.73 Registro
3.74 Rendimiento final
3.75 Rendimiento teórico
3.76 Retención temporal (Cuarentena)
3.77 Reproceso
3.78 Retrabajo
3.79 Revalidación
3.80 Sanitización
3.81 Sistemas críticos
3.82 Surtido
3.83 Validación
3.84 Validación del proceso
3.85 Vida útil

TF 1
NORMA Oficial Mexicana NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación para

establecimientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios.
INDICE
2. Referencias
3. Definiciones
5. Organización
6. Personal
7. Documentación
8. Construcción
9. Control de la fabricación
10. Equipo de fabricación
11. Desviaciones o no
conformidades
13. Retiro de producto del mercado
15. Destrucción y destino final de
residuos
16. Concordancia con normas
internacionales y mexicanas
17. Bibliografía
18. Observancia
20. Vigencia
1.1 Objetivo.
Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de los remedios
herbolarios comercializados en el país, con el objeto de proporcionar productos de
calidad al consumidor.
1.2 Campo de aplicación.
Esta Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional, para todos los

establecimientos dedicados a la fabricación, almacenamiento y distribución de
remedios herbolarios para uso humano comercializados en el país.
Definiciones
Para efectos de esta Norma Oficial 3.32 Fibra

Mexicana se entiende por: 3.33 Firma en manuscrito
3.1 Acabado sanitario 3.34 Identidad
3.2 Acción correctiva 3.35 Inocuidad
3.3 Acción preventiva 3.36 Insumos
3.4 Acondicionamiento 3.37 Limpieza
3.5 Adiestramiento 3.38 Lote
3.6 Almacenamiento 3.39 Manual de calidad
3.7 Área 3.40 Maquila
3.8 Aseguramiento de calidad 3.41 Material impreso
3.9 Auditoría 3.42 Muestra
3.10 Buenas prácticas de fabricación 3.43 Muestra de retención
3.11 Calibración 3.44 Número de lote
3.12 Calidad 3.45 Orden de producción
3.13 Calificación 3.46 Orden de acondicionamiento
3.14 Capacitación 3.47 Partículas viables
3.15 Componente (materia prima) 3.48 Personal calificado
3.16 Concentración 3.49 Procedimiento normalizado de
3.17 Contaminación operación o Procedimiento
3.18 Contaminación cruzada 3.50 Procedimiento de
3.19 Control de Cambios acondicionamiento
3.20 Criterio de aceptación 3.51 Procedimiento de producción
3.21 Desviación o no conformidad 3.52 Producción
3.22 Droga vegetal 3.53 Producto a granel
3.23 Documento (Expediente) maestro 3.54 Producto devuelto
3.24 Envasado 3.55 Producto semiterminado
3.25 Envase primario 3.56 Producto terminado
3.26 Envase secundario (materiales de 3.57 Queja
acondicionamiento) 3.58 Rastreabilidad
3.27 Especificación 3.59 Recuperación
3.28 Etiqueta 3.60 Registro electrónico
3.29 Expediente de lote 3.61 Rendimiento final
3.30 Expediente legal 3.62 Remedio herbolario
3.31 Fabricación 3.63 Rendimiento teórico
3.64 Reproceso 3.66 Sanitización
3.65 Retrabajo
NORMA Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para

la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.
ÍNDICE
0. Introducción
1. Objetivo
3. Referencias
4. Definiciones
5. Generalidades
6. De la presentación y autorización de los proyectos o protocolos de investigación
7. Del seguimiento de la investigación y de los informes técnico-descriptivos
8. De las instituciones o establecimientos donde se realiza una investigación
9. De la constitución, inscripción y funcionamiento de los Comités de
Investigación, Ética en la Investigación y Bioseguridad
10. Del Investigador principal
11. De la seguridad física y jurídica del sujeto de investigación
12. De la información implicada en investigaciones
14. Bibliografía
15. Vigilancia
16. Vigencia
Objetivo
Esta norma establece los criterios normativos de carácter administrativo, ético y
metodológico, que en correspondencia con la Ley General de Salud y el Reglamento
en materia de investigación para la salud, son de observancia obligatoria para solicitar
la autorización de proyectos o protocolos con fines de investigación, para el empleo
en seres humanos de medicamentos o materiales, respecto de los cuales aún no se
tenga evidencia científica suficiente de su eficacia terapéutica o rehabilitadora o se
pretenda la modificación de las indicaciones terapéuticas de productos ya conocidos,
así como para la ejecución y seguimiento de dichos proyectos.
Esta norma es de observancia obligatoria, para todo profesional de la salud,
institución o establecimiento para la atención médica de los sectores público, social y
privado, que pretendan llevar a cabo o realicen actividades de investigación para la
salud en seres humanos, con las características señaladas en el objetivo de la
presente norma.
4. Definiciones
Para los efectos de esta norma, se entenderá por:
4.1 Atención médica
4.2 Autorización de una investigación para la salud en seres humanos
4.3 Carta de consentimiento informado en materia de investigación
4.4 Comités en materia de investigación para la salud
4.5 Efecto adverso
4.6 Enmienda
4.7 Evidencia científica suficiente
4.8 Informe anual
4.9 Informe técnico final
4.10 Informe técnico parcial
4.11 Institución o establecimiento donde se realiza investigación para la
salud
4.12 Investigación para la salud en seres humanos
4.13 Investigador principal
4.14 Lex artis médica
4.15 Maniobra experimental
4.16 Medicamentos o materiales
4.17 Modificación
4.18 Patrocinador
4.19 Procedimiento invasivo
4.20 Proyecto o protocolo de investigación para la salud en seres humanos
4.21 Sujeto de investigación
NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
ÍNDICE
2. Referencias.
3. Definiciones.
4. Símbolos y abreviaturas.
5. Sistema de Gestión de Calidad.
6. Gestión de Riesgos de Calidad.
7. Personal.
8. Instalaciones y equipo.
9. Calificación y validación.
10. Sistemas de fabricación.
11. Laboratorio de Control de Calidad.
12. Liberación de producto terminado.
13. Retiro de Producto del Mercado.
14. Actividades subcontratadas.
15. Destino Final de residuos.
16. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.
18. Bibliografía.
19. Observancia.
20. Vigencia.
21. Apéndices.
21.1. Apéndice A Normativo. Clasificación de áreas de fabricación.
21.2. Apéndice B Normativo. Revisión Anual del Producto.
1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN
1.1 Objetivo
Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los
medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación.

Esta Norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación
y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de
investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento,
depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración.
3. DEFINICIONES
Para efectos de esta Norma, se entiende por:
3.1 Acabado sanitario 3.16 Bar
3.2 Acción correctiva 3.17 Biocarga
3.3 Acción preventiva 3.18 Bioseguridad
3.4 Acuerdo técnico 3.18.1 Nivel 1 de Bioseguridad
3.5 Agentes adventicios 3.18.2 Nivel 2 de Bioseguridad
3.6 Almacenamiento 3.18.3 Nivel 3 de Bioseguridad
3.7 Acondicionamiento 3.18.4 Nivel 4 de Bioseguridad
3.8 Área 3.19 Bioterio
3.9 Área aséptica 3.20 Buenas prácticas de almacenamiento y

distribución
3.10 Área autocontenida
3.21 Buenas prácticas de fabricación
3.11 Aseguramiento de calidad
3.22 Buenas prácticas de laboratorio
3.12 Auditoría
3.23 Cabezal múltiple (manifold)
3.13 Autocontención
3.24 Calibración
3.14 Banco Celular de Trabajo
3.25 Calidad
3.15 Banco Celular Maestro
3.26 Calificación
3.27 Calificación de desempeño 3.31 Campaña de fabricación
3.28 Calificación de diseño 3.32 Capacitación
3.29 Calificación de instalación 3.33 Certificado de análisis
3.30 Calificación de operación

3.34 Certificado de Buenas Prácticas de 3.61 Gestión de riesgos de calidad
Fabricación
3.62 Inactivación viral
3.35 Condiciones dinámicas
3.63 Instalación
3.36 Condiciones estáticas
3.64 Instructivo de trabajo
3.37 Conexión de acoplamiento de cilindros
3.65 Insumos
3.38 Contaminación
3.66 Liberación concurrente
3.39 Contaminación cruzada
3.67 Liberación de lote
3.40 Contaminante
3.68 Liberación paramétrica
3.41 Contenedor de gas medicinal
3.69 Limpieza
3.42 Control de cambios
3.70 Línea celular
3.43 Control en proceso
3.71 Llenado aséptico simulado
3.44 Criterios de aceptación
3.72 Lote semilla de trabajo
3.45 Cuarentena
3.73 Lote semilla maestro (Master Seed Lot)
3.46 Desviación o no conformidad
3.74 Manual de calidad
3.47 Documentos maestros
3.75 Maquila
3.48 Eficacia
3.76 Material impreso
3.49 Envasado
3.77 Medicamentos en investigación
3.50 Especificación
3.78 Muestra de retención
3.51 Estudio ciego
3.79 Muestra
3.52 Expediente de fabricación de lote
3.80 Número de lote
3.53 Fabricación
3.81 Orden de acondicionamiento
3.54 Fecha de caducidad
3.82 Orden de producción
3.55 Fecha de reanálisis
3.83 Partículas viables
3.56 Fibra
3.84 Pase
3.57 Firma electrónica
3.85 Peor caso
3.58 Gas comprimido
3.86 Periodo de reanálisis
3.59 Gas criogénico
3.87 Placebo
3.60 Gas licuado
3.88 Plan maestro de validación 3.114 Secretaría
3.89 Potencia 3.115 Seguridad
3.90 Procedimiento normalizado de 3.116 Sistema computarizado/computacional

operación o Procedimiento
3.117 Sistema contenedor cierre
3.91 Producción
3.118 Sistema de Gestión de Calidad
3.92 Producto a granel
3.119 Sistema vector-hospedero
3.93 Producto devuelto
3.120 Sistemas críticos
3.94 Producto intermedio
3.121 Transferencia de tecnología
3.95 Producto semiterminado
3.122 Trazabilidad
3.96 Producto terminado
3.123 Validación
3.97 Programa de monitoreo ambiental
3.124 Validación de limpieza
3.98 Protocolo
3.125 Validación prospectiva
3.99 Purga o venteo
3.126 Válvula de retención
3.100 Queja
3.127 Válvula de retención de presión
3.101 Recuperación mínima
3.102 Red o cadena de frío
3.103 Registro electrónico
3.104 Registro
3.105 Rendimiento final
3.106 Rendimiento teórico
3.107 Reporte
3.108 Reproceso
3.109 Requisito
3.110 Retrabajo
3.111 Revisión anual de producto o revisión

de la calidad del producto
3.112 Robustez
3.113 Sanitización
NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012,
Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios
 Índice
0. Introducción
1. Objetivo
3. Referencias
4. Definiciones, símbolos y abreviaturas
5. Información que deberá contener el etiquetado de los medicamentos
6. Leyendas
7. Instructivo, inserto o prospecto
8. Información que deberá contener la etiqueta de medicamentos no

parenterales clasificados como magistrales u oficinales
9. Información que deberá contener el etiquetado de los medicamentos

homeopáticos
10. Información que deberá contener el etiquetado de los remedios herbolarios
12. Bibliografía
15. Vigencia
 Objetivo
Establecer los requisitos que deberá contener el etiquetado de los medicamentos
y los remedios herbolarios que se comercializan o suministran en el territorio
nacional, sus instructivos y el etiquetado de las muestras médicas de los mismos.
 Campo de aplicación
Esta norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos
relacionados con el proceso de medicamentos o remedios herbolarios para uso
humano que se comercializan o suministran en el territorio nacional.
 Definiciones
4.1.1 Biofármaco 4.1.19 Marcador químico
4.1.2 Caja expendedora 4.1.20 Medicamento
4.1.3 Concentración 4.1.21 Medicamento alopático
4.1.4 Consideraciones de uso 4.1.22 Medicamento biotecnológico
4.1.5 Dinamización base 4.1.23 Medicamento biotecnológico

biocomparable
4.1.6 Dispensación
4.1.24 Medicamento biotecnológico
4.1.7 Envase adicional innovador
4.1.8 Envase colectivo 4.1.25 Medicamento genérico
4.1.9 Envase primario 4.1.26 Medicamento herbolario
4.1.10 Envase secundario 4.1.27 Medicamento homeopático
4.1.11 Establecimiento 4.1.28 Medicamento magistral
4.1.12 Etiqueta 4.1.29 Medicamento oficinal
4.1.13 Fármaco 4.1.30 Muestra de obsequio
4.1.14 Fármaco homeopático 4.1.31 Muestra médica
4.1.15 Forma farmacéutica 4.1.32 Original de obsequio
4.1.16 Inserto (Instructivo o 4.1.33 Proceso
prospecto)
4.1.34 Remedio herbolario
4.1.17 Línea de comercialización
4.1.35 Símbolo o logotipo
4.1.18 Línea de comercialización
exclusiva
4.1.36 Superficie principal de 4.1.37 Vía de administración
exhibición
NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de

remedios herbolarios.
0. Introducción.
1. Objetivo.
2. Campo de aplicación.
3. Referencias.
5. Fármaco nuevo.
6. Fármaco conocido.
7. Medicamento nuevo.
8. Medicamento conocido o genérico y remedio herbolario.
9. Gases medicinales en envases metálicos.
10. Consideraciones generales.
11. Concordancia con normas internacionales.
12. Bibliografía.
13. Observancia de la Norma.
14. Vigencia.
15. Apéndice Normativo A. Modificaciones a las condiciones de registro.
1. Objetivo
Esta Norma establece las especificaciones y los requisitos de los estudios de estabilidad, su diseño
y ejecución, que deben de efectuarse a los fármacos, medicamentos, así como a los remedios
herbolarios para uso humano, que se comercialicen en territorio nacional, así como aquellos
medicamentos con fines de investigación.
Esta Norma es de observancia obligatoria para las fábricas o laboratorios de materias primas para
la elaboración de medicamentos o productos biológicos, para uso humano y fábricas o
laboratorios de medicamentos o productos biológicos para uso humano o fábricas o laboratorios
de remedios herbolarios, que producen fármacos, medicamentos, así como remedios herbolarios,
que se comercialicen en los Estados Unidos Mexicanos.

4.1 Definiciones
Para efectos de esta Norma, sin perjuicio de las definiciones contenidas en las disposiciones
jurídicas aplicables, se entiende por:
4.1.1 Calidad 4.1.19 Lote piloto
4.1.2 Condiciones de almacenamiento 4.1.20 Medicamento conocido:
4.1.3 Diseño de análisis completo 4.1.21 Medicamento nuevo
4.1.4 Envase impermeable 4.1.22 Método analítico indicativo de

estabilidad
4.1.5 Envase semipermeable
4.1.23 Modificaciones mayores
4.1.6 Especificaciones de estabilidad:
4.1.24 Modificaciones menores
4.1.7 Especificaciones de liberación
4.1.25 Modificaciones moderadas
4.1.26 Periodo de caducidad o vida útil

4.1.8 Estabilidad
4.1.27 Periodo de caducidad tentativo
4.1.9 Estudios de estabilidad
4.1.28 Periodo de reanálisis
4.1.10 Estudios de estabilidad acelerada
4.1.29 Producto de degradación
4.1.11 Estudios de estabilidad a largo plazo
4.1.30 Programa anual de estabilidad
4.1.12 Excursión de temperatura
4.1.31 Protocolo de estabilidad
4.1.13 Fabricante alterno
4.1.32 Pruebas de fotoestabilidad
4.1.14 Fármaco conocido
4.1.33 Resultado fuera de tendenciañ
4.1.15 Fármaco nuevo:
4.1.34 Sistema contenedor-cierre
4.1.16 Fecha de caducidad
4.1.35 Sitio de fabricación
4.1.17 Fecha de reanálisis
4.1.36 Zona climática
4.1.18 Lote de producción
NORMA Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.
ÍNDICE
0. Introducción.
2. Referencias.
3. Definiciones.
4. Símbolos y abreviaturas.
5. Sistema de Gestión de Calidad.
6. Gestión de Riesgos de Calidad.
7. Personal.
8. Instalaciones y equipos.
9. Calificación y validación.
10. Sistemas de producción.
11. Laboratorio de Control de Calidad.
12. Retiro de Producto del Mercado.
13. Actividades Subcontratadas.
14. Destrucción y destino final de residuos.
15. Distribuidores.
16. Fabricación de fármacos para uso en estudios clínicos.
18. Bibliografía.
19. Observancia.
20. Vigencia.
20.1 Apéndice A normativo. Clasificación de áreas de fabricación.
20.2 Apéndice B normativo. Revisión Anual del Producto.
Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo.
Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los
fármacos o principios activos comercializados en el país o para fármacos en desarrollo para uso en
investigación clínica.
1.2 Campo de aplicación.
Esta Norma es de observancia obligatoria, para todos los establecimientos dedicados a la

fabricación de fármacos o principios activos comercializados en el país o fármacos en desarrollo
para uso en investigación clínica y almacenes de distribución de fármacos o principios activos.
Definiciones
Para efectos de esta Norma se entiende por:
3.1 Acción correctiva. 3.17 Contaminación cruzada.
3.2 Acción preventiva. 3.18 Control de proceso.
3.3 Aguas madres. 3.19 Cosecha posterior.
3.4 Acuerdo técnico. 3.20 Desviación o no conformidad.
3.5 Almacén. 3.21 Documento maestro.
3.6 Autocontención. 3.22 Especificación.
3.7 Buenas prácticas de fabricación. 3.23 Etapa crítica.
3.8 Calibración. 3.24 Fabricación.
3.9 Calificación. 3.25 Fármaco.
3.10 Calidad. 3.26 Fecha de caducidad.
3.11 Campaña de producción. 3.27 Fecha de reanálisis.
3.12 Capacitación. 3.28 Gestión de riesgos de calidad.
3.13 Certificado de análisis. 3.29 Instructivo de trabajo.
3.14 Certificado de Buenas Prácticas de 3.30 Insumos.

Fabricación.
3.31 Liberación de lote.
3.15 Componente.
3.32 Limpieza.
3.16 Contaminación.
3.33 Línea Celular.
3.34 Lote. 3.58 Revisión anual de producto o revisión
de la calidad del producto.
3.35 Materia prima.
3.59 Sanitización.
3.36 Material impreso.
3.60 Sistemas críticos.
3.37 Muestra.
3.61 Sistema de Gestión de Calidad.
3.38 Número de lote.
3.62 Transferencia de tecnología.
3.39 Orden de producción.
3.63 Trazabilidad.
3.40 Orden maestra de producción.
3.64 Validación.
3.41 Periodo de caducidad.
3.42 Periodo de reanálisis.
3.43 Política.
3.44 Procedimiento normalizado de

operación (procedimiento estándar de
operación).
3.45 Proceso de fabricación.
3.46 Partida (sublote).
3.47 Producción.
3.48 Producto intermedio.
3.49 Producto terminado.
3.50 Protocolo.
3.51 Recuperación.
3.52 Registros.
3.53 Remanente.
3.54 Reporte.
3.55 Reproceso.
3.56 Retención temporal o cuarentena.
3.57 Retrabajo.
NOM-176-SSA1-1998. Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes,
distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de
medicamentos de uso humano.
INDICE
1. Objetivo
3. Referencias
4. Definiciones
5. Abreviaturas
6. Proveedores de fármacos
7. Importadores
8. Distribuidores
9. Medicamentos
10. Concordancia con normas internacionales mexicanas
11. Bibliografía
13. Vigencia
1. Objetivo
Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mínimos sanitarios que deben cumplir los
fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos de fabricación nacional o extranjera, utilizados
para la elaboración de medicamentos de uso humano.
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria para todos los establecimientos
dedicados a la fabricación, compra, venta, importación, exportación, almacenamiento y distribución
de fármacos utilizados en la fabricación de medicamentos de uso humano, así como a los
establecimientos dedicados a la fabricación de medicamentos de uso humano.
4. Términos y definiciones
4.1. Aditivo
4.2. Copia fiel
4.3. Distribuidor
4.4. Distribuidor-trasvasador
4.5. Fabricación
4.6. Fabricante
4.7. Fármaco (farmoquímico)
4.8. Proveedor
4.9. Trasvase
Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y
procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a
que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de
intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.
Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o
Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.
ÍNDICE
0. Introducción
1. Objetivos
3. Referencias
4. Definiciones
6. Criterios y requisitos generales de Intercambiabilidad (biodisponibilidad o
bioequivalencia)
7. Criterios y requisitos para la evaluación de perfiles de disolución como prueba de
intercambiabilidad para formas farmacéuticas de liberación inmediata
8. Criterios y requisitos para realizar pruebas de intercambiabilidad (biodisponibilidad o

bioequivalencia) en humanos
9. Criterios y requisitos para el análisis de muestras biológicas de un estudio de
biodisponibilidad o bioequivalencia
10. Criterios y requisitos para los Terceros Autorizados que realicen los estudios de
intercambiabilidad.
11. Criterios y requisitos para los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o
Instituciones Hospitalarias que realicen los estudios de biocomparabilidad
13. Bibliografía
15. Procedimiento de Evaluación de la Conformidad
16. Vigencia
APÉNDICE A NORMATIVO. PROTOCOLOS CLÍNICOS PARA ESTUDIOS DE
INTERCAMBIABILIDAD.
APÉNDICE B NORMATIVO. INFORME FINAL DE UN ESTUDIO DE
INTERCAMBIABILIDAD.
APÉNDICE C NORMATIVO. ANÁLISIS ESTADÍSTICO DE ESTUDIOS DE
BIOEQUIVALENCIA.
APÉNDICE D NORMATIVO. PROTOCOLO PARA PERFILES DE DISOLUCIÓN.
APÉNDICE E NORMATIVO. INFORME FINAL EN UN ESTUDIO DE
INTERCAMBIABILIDAD POR PERFILES DE DISOLUCIÓN.
APÉNDICE F NORMATIVO. CONTENIDO DEL INFORME FINAL DE
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD.
APÉNDICE G NORMATIVO. LISTA DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE
OPERACIÓN.
APÉNDICE H NORMATIVO. FORMATO DE PROTOCOLO CLÍNICO PARA
ESTUDIOS DE BIOCOMPARABILIDAD.
APÉNDICE I NORMATIVO. FORMATOS DE PROTOCOLO PRECLÍNICO.
1. Objetivos
Esta Norma establece los criterios y especificaciones que deben observarse en:
1.1 La realización de las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de los

medicamentos genéricos, así como los requisitos a que deberán sujetarse los
Terceros Autorizados que lleven a cabo dichas pruebas.
1.2 La realización de las pruebas para demostrar la biocomparabilidad de los

medicamentos biotecnológicos, así como los requisitos a que deberán sujetarse los
Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que lleven
a cabo dichas pruebas.
2.1 Esta Norma es de observancia obligatoria, en todo el territorio nacional, para todos
los Terceros Autorizados que realicen las pruebas para demostrar la
intercambiabilidad. Las pruebas deberán realizarse en territorio nacional con población
mexicana.
2.2 Esta Norma es de observancia obligatoria, en todo el territorio nacional, para todos
los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que
realicen las pruebas para demostrar la biocomparabilidad. Las pruebas deberán
realizarse en territorio nacional con población mexicana.
4. Definiciones
Para efectos de esta Norma se entiende por:

4.1 Aditivo 4.40 Estudio de biocomparabilidad
4.2 Alternativa farmacéutica 4.41 Estudios clínicos
4.3 Aseguramiento de calidad 4.42 Estudios preclínicos
4.4 Biodisponibilidad 4.43 Estudio piloto
4.5 Biodisponibilidad comparativa 4.44 Exactitud
4.6 Bioequivalencia 4.45 Expediente clínico
4.7 Biofármaco 4.46 Formato de reporte de cas
4. Bioterio 4.47 Gestión de calidad
4.9 Buenas Prácticas Clínicas 4.48 Inactivación viral
4.10 Buenas Prácticas de Laboratorio 4.49 Inmunogenicidad
4.11 Calibración 4.50 Instalación
4.12 Calificación de la ejecución o 4.51 Intervalo de trabajo
desempeño de los equipos 4.52 Justificación
4.13 Calificación operacional de los 4.53 Linealidad
equipos 4.54 Línea Celular
4.14 Calificación de la instalación de los 4.55 Límite inferior de cuantificación de la
equipos curva de calibración
4.15 Cegado 4.56 Límite superior de cuantificación de
4.16 Centros de Investigación la curva de calibración
4.17 Certificado de análisis4.18 4.57 Lote
Certificado de Buenas Prácticas de 4.58 Lote de producción
Fabricación 4.59 Material de referencia
4.19 Comité de Bioseguridad 4.60 Matriz biológica
4.20 Comité de Ética en Investigación 4.61 Medicamento biotecnológico de
4.21 Comité de Investigación prueba
4.22 Comité Interno para el cuidado y 4.62 Medicamento Biotecnológico de
uso de los animales de laboratorio referencia
4.23 Comité de Moléculas Nuevas 4.63 Medicamento de prueba
4.24 Concentración 4.64 Medicamento de referencia
4.25 Confidencialidad 4.65 Mejora de la calidad
4.26 Consentimiento informado 4.66 Muestra blanco
4.27 Contaminante 4.67 Muestra cero
4.28 Control de calidad 4.68 Muestras control
4.29 Corrida analítica 4.69 Muestra control baja
4.30 Cromatograma o espectrograma 4.70 Muestra control media
4.31 Curva de calibración 4.71 Muestra control alta
4.32 Denominación Común Internacional 4.72 Muestra control diluida
4.33 Documento fuente 4.73 Patrocinador
4.34 Efecto de acarreo 4.74 Placebo
4.35 Eficacia 4.75 Plan de manejo de riesgos
4.36 Enmienda al protocolo 4.76 Perfil de disolución
4.37 Equivalente farmacéutico 4.77 Polifármaco
4.38 Estabilidad 4.78 Precisión
4.39 Estabilidad a largo plazo 4.79 Productos bioequivalentes
4.80 Producto intermedio 4.88 Requisito
4.81 Proporcionalidad de fórmulas 4.89 Seguridad
4.82 Protocolo 4.90 Selectividad
4.83 Protocolo de validación 4.91 Sistema de gestión
4.84 Pruebas Toxicológicas 4.92 Sistema de Gestión de Calidad
4.85 Reacción adversa 4.93 Sistema vector-hospedero
4.86 Repetibilidad 4.94 Subcomité de Evaluación de
4.87 Reproducibilidad intralaboratorio Productos Biotecnológicos
NORMA Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y

medicamentosas, e instalaciones para su preparación.
INDICE
0. Introducción
2. Referencias
3. Definiciones
5. Organización del establecimiento
6. Personal
7. Documentación
8. Instalaciones
9. Adquisición, recepción y almacenamiento
10. Preparación y surtido de insumos
11. Control de la preparación de las mezclas estériles
12. Control del acondicionamiento
13. Control de la distribución
15. Retiro de mezclas
16. Prevención de la contaminación
17. Control de mezclas
18. Validación
19. Control de cambios
20. Desviaciones o no conformidades
22. Destrucción y destino final de residuos
24. Bibliografía
25. Observancia
27. Vigencia
Apéndice normativo A. Acta de verificación.
Apéndice normativo B. Clasificación de áreas controladas de preparación de mezclas
estériles.

1.1 Objetivo
Esta norma establece los requisitos mínimos necesarios para la preparación y
dispensación de mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, por prescripción
médica para utilizar o administrar mezclas de calidad a los pacientes así como los requisitos
mínimos necesarios que deben cumplir todos los establecimientos dedicados a su
preparación y dispensación.

Esta norma es de carácter obligatorio para todos los establecimientos dedicados a la
preparación y dispensación de mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, por
prescripción médica para utilizar o administrar mezclas de calidad a los pacientes.
3. Definiciones
Para efectos de esta norma se entiende por:
3.1 Acabado sanitario 3.16 Especificación
3.2 Acondicionamiento 3.17 Etiqueta
3.3 Area 3.18 Fabricación
3.4 Area aséptica 3.19 Inactivación
3.5 Biocarga 3.20 Medicamento
3.6 Buenas prácticas de preparación 3.21 Mezcla estéril
de mezclas estériles 3.22 Orden de preparación
3.7 Calidad 3.23 Partículas viables
3.8 Calificación 3.24 Peor caso
3.9 Calibración 3.25 Procedimiento normalizado de
3.10 Centro de mezclas operación o Procedimiento
3.11 Concentración 3.26 Rastreabilidad
3.12 Contaminación 3.27 Sistemas críticos
3.13 Contaminación cruzada 3.28 Sistema PCPS (primeras
3.14 Dispensación caducidades-primeras salidas)
3.15 Envase primario 3.29 Validación

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Facultad de Estudios Superiores Zaragoza

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NORMA Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010: Que instituye el procedimiento por el

1. Objetivo y campo de aplicación

1.2 Campo de aplicación

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4.1 Abuso de un medicamento: 4.18 Estudio clínico finalizado

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4.29 Informante 4.55 Reacción adversa a un

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NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.

Normas Oficiales Mexicanas

4.1.1 Acción correctiva 4.1.17 Incidente adverso previsto

NOM-241-SSA1-2012 Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación

1. Objetivo y campo de aplicación

5. Clasificación de los dispositivos médicos

9. Diseño y construcción de un establecimiento dedicado a la producción, acondicionamiento, almacenamiento y distribución de

10. Control de la fabricación

Normas Oficiales Mexicanas

11. Equipo de fabricación

12. Manejo de producto fuera de especificaciones (producto no conforme)

13. Devoluciones y quejas

14. Retiro de producto del mercado

16. Estudios de estabilidad

17. Control de cambios

19. Auditorías técnicas

20. Destrucción y destino final de residuos contaminantes y/o peligrosos

21. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

23. Observancia de la norma

24. Evaluación de la conformidad

1. Objetivo y campo de aplicación

1.2 Campo de aplicación

3.1 Acabado sanitario

3.2 Acción correctiva

3.3 Acción preventiva

Normas Oficiales Mexicanas

3.5 Aguas residuales

3.7 Análisis de riesgo

3.9 Área aséptica

3.10 Área limpia

3.13 Buenas prácticas de fabricación

3.16 Calificación de la ejecución o desempeño

3.17 Calificación de la instalación

3.18 Calificación del diseño

3.19 Calificación operacional

3.21 Certificado de análisis

3.23 Condiciones de almacenamiento

3.24 Condiciones dinámicas

3.25 Condiciones estáticas

3.27 Contaminación cruzada

3.28 Control de cambios

3.29 Criterios de aceptación

3.31 Dispositivo médico

Normas Oficiales Mexicanas

3.32 Envase o empaque primario

3.33 Envase secundario

3.37 Estudios de estabilidad

3.38 Estudios de estabilidad acelerada

3.39 Estudios de estabilidad a largo plazo