UNIVERSIDAD DE IXTLAHUACA CUI

LABORATORIO DE TECNOLOGÍAS DE FORMAS FARMACÉUTICAS BÁSICAS

PROTOCOLO Y REPORTE

PRÁCTICA No. LOTE: TAMAÑO DE NIVEL: VIGENCIA:NOV-2023

8 TFB-71-04 LOTE: FABRICACIÓN REVISIÓN:00
FECHA DE EMISIÓN: 16 de
NOVIEMBRE del 2022
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1. OBJETIVO.
Los alumnos evaluarán el granulado realizado en la práctica e identificarán sus
características reológicas.

2. ALCANCE.
Equipo 4 del grupo 71 del laboratorio de tecnología farmacéutica básica

3. INTRODUCCIÓN (Marco teórico)

Los comprimidos son formas farmacéuticas sólidas, dosificadas unitariamente por

compresión de gránulos o polvos, que pueden contener uno o varios principios activos
así como varios excipientes. La vía de administración de los comprimidos es la oral,
aunque pueden administrarse por otras vías.
El sistema de distribución: está constituido por un recipiente que contiene el granulado
o polvo, denominado “tolva”, y permite el llenado homogéneo de la matriz.

Las máquinas de comprimir pueden ser de dos tipos diferentes:

Excéntricas: de tolva móvil.
Rotativas: de tolva fija.

Los controles de comprimidos deben realizarse durante el proceso de fabricación y

sobre el producto terminado, con objeto de comprobar que la forma galénica cumple las
especificaciones marcadas.
Los controles, que habitualmente se realizan sobre muestras tomadas al azar de lotes
de comprimidos son múltiples y de diferente naturaleza, incluyendo características
físicas, químicas e indicadores de las propiedades biofarmacéuticas. En la tabla
siguiente se recogen algunos de los controles a realizar.

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La compresión es un proceso a través del cual a partir de un conjunto de partículas

individuales se obtiene un compactado estable ejerciendo una fuerza externa. A través
de este proceso obtenemos comprimidos, una reducción del tamaño de partícula o
aglomerados a través de la compresión por vía seca.

TABLETAS
• Formas farmacéuticas sólidas de dosificación unitaria, preparadas por moldeado o
compresión, que contienen principios activos y excipientes.
Características
• Son de administración bucal
• Utilizada para efector locales o sistémicos
• Forma redonda • Pesan hasta 1 gr.
• Se rellenan con otras sustancias
• Utilizan excipientes
Preparación por compresión Pesado de materias primas Tamizado de materias primas
Mezclado de materias primas Precompresión Molienda Tamizado Compresión

5.- INDUMENTARIA, EQUIPO Y MATERIAL.

1. Indumentaria

Granulado de la práctica 6

2. Equipo/Instrumentos

Balanza Tableteado llenadora

granataria ra manual de
cápsulas

3. Material

espátula

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papel encerado

6.- ETAPAS DEL PROCESO:

PROCESO

FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA
A
B SURTIDO DE MATERIAS PRIMAS
1. Liberación del área
2. Controles de inicio de arranque
3. Surtido de material

4. Preparación de las soluciones correspondientes

C PROCESO DE FABRICACIÓN
1. Liberación de área, verificación de equipos
2. Diagrama de Flujo
3. Procedimiento

D PARÁMETROS CRÍTICOS DE PROCESO

F PRUEBAS DE CONTROL EN PROCESO

G PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

A.-FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA

MATERIA PRIMA CANTIDAD (unidad)

Mezcla de practica No. 6

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B.- SURTIDO Y ARRANQUE DE PROCESO

Verificar las condiciones de área, equipo conforme al despeje de área, controles de arranque de
proceso y surtido de material. Indique el cumplimiento de cada actividad marcando con un “√”

1. Liberación de área.
Verificar las condiciones del área, conforme al reporte de despeje de área. Indique el
cumplimiento de cada actividad indicando SI cumple o NO cumple.

Fecha/Hora:

ACTIVIDAD CUMPLE NO CUMPLE

El área está libre de productos, materiales y

documentos.

Realizó Verificó:
:

2. Controles de arranque de proceso

INSTRUMENTO CALIBRACIÓN PROX CAL

Equipos a utilizar
Balanza analitica
Balanza granataria

Realizó: Verificó:

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3. Surtido de material (Orden de producción)

Fecha/Hora:

MATERIAL CANTIDAD Realizó: Verificó:

( unidad )

Mezcla de practica 6

4. Preparación de soluciones

SOLUCIONES Referencias
Bitácora de registro de
soluciones

C.- FABRICACIÓN 1. Liberación de área, verificación de equipos

Verificar las condiciones de área, equipo conforme al despeje de área. Indique el cumplimiento
de cada actividad marcando con un “x”

Fecha/Hora:

ACTIVIDAD CUMPLE NO CUMPLE

El área está libre de productos, materiales y

documentos.

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Los equipos y áreas están limpios

Los equipos están ajustados, lubricados y calificados.

Realizó Verificó:
:

2. Diagrama de flujo del proceso de fabricación

5. Calcular la ve

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3. Procedimiento del proceso de fabricación

Escribe las actividades a realizar de acuerdo a tu diagrama de proceso, describiendo
de forma detallada

Operación Actividad Realizó Verificó

unitaria

Compresión
introducir cada uno de los granulados a la
tolva de almacenamiento para llevar a
cabo su compresión

Ajustar la presión de la tableteadora

Sacar 5 tabletas de manera manual para

verificar el ciclo de compresión

Verificar el comportamiento de la
compresión, comenzar con el proceso de
tableteado

Antes de terminar el granulado pasar la

máquina para la máquina para evitar
daños en los pulmones y la matriz limpiar
perfectamente la tableteadora al terminar
la compresión
Llenado de
cápsulas Calcular la cantidad de polvo a utilizar
dependiendo del número de capsulas a
llenar y de la capacidad de llenado

Pesar el polvo a utilizar

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Colocar las capsulas vacias en la placa de

la encapsuladora

Llenar con el polvo el cuerpo de las

cápsulas aproximadamente ¾ de su
capacidad

Tapar cada una de las cápsulas con ayuda

de la encapsuladora

Pesar cada una de las cápsulas llenas

Obtener su media y la desviación estándar

del peso bruto

Calcular el peso neto del contenido

D. Parámetro Crítico de Proceso

Identifica los controles de proceso, escribe y marca si cumple no cumple

PCP ESPECIFICACIÓN CUMPLE NO CUMPLE

Realizó Verificó:
:

F. PRUEBAS DE CONTROL EN PROCESO

PRUEBA ESPECIFICACIONES METODOLOGÍA

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7. RESULTADOS

1. Rendimiento Teórico

Cantidad Teórica
Cantidad Obtenida
% Rendimiento

Cálculos:

𝐶𝑎𝑛𝑡𝑖𝑑𝑎𝑑 𝑜𝑏𝑡𝑒𝑛𝑖𝑑𝑎 𝑥 100

% 𝑅𝑒𝑛𝑑𝑖𝑚𝑖𝑒𝑛𝑡𝑜 = 𝐶𝑎𝑛𝑡𝑖𝑑𝑎𝑑 𝑇𝑒ó𝑟𝑖𝑐𝑎

Realizó:
Verific:

2. Disposición de Residuos

Lavar los materiales con abundante agua

Realizó:
Verific:

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