Manual Laboratorio CC II - 2019 T

LABORATORIO
DE
CONTROL DE CALIDAD
DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
2019
Elaborador por:
M. en C. Guadalupe Cardona Hinojosa Q.F.I. Maribel Rojo Hernández
M. en C. Ignacio Guadarrama Núñez Q.F.I. Ricardo Sánchez Hernández
Q.F.I. Valentina A. Santiago Baños Q.F.I. José Luis Calderón Delgado
Q.F.I. Alejandra Álvarez García Dra. Tania Libertad Jacobo Estrada
M. en C. Erika Betancourt Lozano
Reglamento interno del laboratorio

INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL
ESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS BIOLÓGICAS
DEPARTAMENTO DE FARMACIA
1.- El alumno portará bata, zapato cerrado y de tacón bajo, lentes de seguridad para protección de su
persona durante todo el tiempo que permanezca dentro del laboratorio.
2.-Deberá portar guantes y mascarilla de seguridad para las actividades que así lo requieran.
3.- Está prohibido ingerir alimentos y bebidas dentro el laboratorio, así como jugar, bromear, empujarse,
gritar, hablar en volumen alto o generar mucho ruido.
4.- El alumno evitará arrojar basura al suelo, así como dejarla sobre las mesas de trabajo.
5.- Deberá permanecer dentro del laboratorio durante el desarrollo de la práctica. Si por algún motivo fuera
necesario salir deberá notificar al o los profesores correspondientes y evitar al máximo salidas continuas y
prolongadas.
6.- Evitar las visitas dentro del laboratorio, de darse el caso deberá notificar al profesor, salir para su atención
y regresar a continuar el trabajo a la brevedad posible.
7.- Todos los objetos personales deberán colocarse en los anaqueles correspondientes. Administrar el
espacio de las mesas para trabajo práctico y registro de datos en la bitácora de uso, así como tener para
consulta de las técnicas el manual y la FEUM, en caso de requerirse.
8.- Al término de la práctica los alumnos deberán dejar las mesas de trabajo perfectamente limpias, los
bancos en los espacios asignados en las mesas de trabajo, las tarjas limpias, sin basura en su interior y las
ventanas cerradas.
9.- Esta permitido el uso de celulares solo en la modalidad de recibir mensajes y con vibrador, el alumno
deberá evitar al máximo interrumpir las sesiones de trabajo por contestar llamadas, y en caso de sonar el
celular será anotado en la lista de infracciones.
10.- El alumno después de la sesión de trabajo no deberá permanecer dentro del laboratorio por ningún
motivo.
Aviso de emergencia
En caso de alguna contingencia el alumno deberá seguir en todo momento las indicaciones de los
profesores de laboratorio. Si se presentará el caso de evacuar las instalaciones deberá desconectar todos
los aparatos eléctricos, cerrar llaves de gas, agua y aire. Seguir las indicaciones correspondientes hasta
llegar a la zona de seguridad asignada, que será la explana central, en caso de sismo no acercarse a la
escultura Pájaro I, Recuerde no corro, no empujo y no grito.
Material
Cada alumno deberá traer el siguiente material:
● Bata
● Lentes de seguridad.
● Guantes resistentes a químicos.
● Mascarilla desechable
Cada equipo de laboratorio deberá traer el siguiente material:

● Jabón de tocador neutro.
● Detergente blanco.
● Escobillón y esponja.
● Papel sanitario.
● Papel Glacín
● Espátula de plástico y metal.
● Papel filtro
● Hawking tape
● Cinta adhesiva "diurex" transparente de 5 cm. de ancho
Manual del Laboratorio de Control de Calidad de productos farmacéuticos. Pá gina 2

● Marcador de punto fino de tinta indeleble, color negro
Evaluación
Para cumplir con lo establecido en las disposiciones correspondientes de acreditación del laboratorio, el
alumno deberá cubrir el 80 % de asistencia.
Se pasará lista al inicio de cada sesión, se tendrá como tolerancia 10 minutos después de la hora
asignada, para considerarse retardo, el tiempo máximo para poder ingresar al laboratorio es de 10 minutos,
pero ya será considerada como falta, después de ese tiempo no se permitirá la entrada 3 retardos se
considerarán como una falta. Se estará chocando la presencia en el transcurso de la sesión.
La evaluación del trabajo del laboratorio será de la siguiente manera:
Aspecto %
Bitacora 25
Examen 10
Seminario 25
Reportes 10
Proyecto Planta • 30
Total 100
DISEÑO Y/0 REMODELACIÓN DE UNA PLANTA FARMACÉUTICA

Entrega Presen
3er
Aspecto Calificación 1ª Eval 2da Eval
Eval
del tación
proyecto 15’
1. Plano de conjunto con ubicación de
planta. 0.3 0.1 0.1
2. Plano arquitectónico. Listado de Plantado Plano
equipamiento de equipo arq.
a. Layout de equipamiento 0.3 Fabric en planos
b. Layout de personal C de Cal
0.1 0.1 0.1
3. Codificación de planos.
0.1 0.1
4. Plano con flujos unidireccionales.
i. Presión de aire
ii. Personal 0.8 0.4 0.3 0.1
iii. Materiales
iv. Proceso
v. Desechos
5. Diagrama de flujo de los
procesos. 0.1 0.1
6. Programa de mantenimiento,
calibración y validación. 0.4 0.1 0.3
7. Matriz de proceso.
0.2 0.1 0.1
8. Análisis de demanda de producto
0.2 0.1 0.1
9. Presentación (15´) del proyecto. 0.6 0.7
Total 3.0 0.9 0.7 0.3 0.4 0.7

PROGRAMA DE ACTIVIDADES DE CALIBRACIÓN

Semana
No. Actividad No. Ident.
1 2 3 4 5 6 7 8
1 Balanza LCC-MB01-13
2 Balanza LCC-MB02-13
3 Potenciometro LCC-EP01-13
Espectrofotóm
4 LCC-EE01-13
etro
5 Friabilometro LCC-VF01-13
6 Disolutor LCC-VD01-13
7 Desintegrador LCC-VD02-13
Termómetros
8 LCC-IT01-13
Manómetros
9 LCC-IM01-13
CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES de VALIDACIÓN

MES OBSERVA
No ACTIVIDAD RESPONSABLE
1 2 3 4 5 CIONES
P
1 ELABORACIÓN DEL PLAN MAESTRO DE VALIDACION 5
R
ELABORACIÓN DE PROTOCOLOS DE VALIDACIÓN DE P
2 5
PROCESO R
ELABORACIÓN DE PROTOCOLOS DE CALIFICACION DE P
3 5 4 6
EQUIPO R
4 5 4 6
PERSONAL R
5 5 4 6
INSTALACIONES R
3. GCIA. DE PRODUCCION
PROYECTO: CLAVE DE RESPONSABLES: 4. GCIA. DE
A. PROCESO DE MEZCLADO 1. DIRECCIÓN DE MANTENIMIENTO
B. PROCESO DE ESTERILIZACIÓN OPERACIONES 5. GCIA. DE VALIDACIÓN
C. CALIFICACIÓN DE INSTALACIONES 2. GCIA. DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD 6. JEFATURA DE
PRODUCCIÓN
PROGRAMA DE ACTIVIDADES DE CALIFICACIÓN

No. MES
No ACTIVIDAD
IDENTIF. 1 2 3 4 5 6
P
1 MEZCLADOR EN “V”, LCC-MV01-I4
R
AUTOCLAVE DE VAPOR, P
3 LTF-AV01-P4
MARCA PRESTO R
CAMPANA DE FLUJO LAMINAR, P
6 LTF-CF01-I4
MARCA VECO R
P
7 CALIFICACIÓN DEL AREA ESTERIL LTF-C01-I5
R
SIMBOLOGIA:
CA: CALIBRADO RE: RECHAZADO 01: CONSECUTIVO

PROGRAMADO
LTF: LAB. TECN. FARM. FU: FUERA DE USO ME: CALIB. EXTERNA MI: CALIB. INTERNA
BA: BAJA I4: CALIF. INTERNA C/4 MESES I5: CALIF. INTERNA C/5 MESES
NOMBRE: FIRMA FECHA
REALIZO:
REVISO:
AUTORIZO:
CALIBRACIÓN DE BALANZAS:

OBJETIVO:
Calibrar las balanzas analíticas utilizadas en el laboratorio de Control de Calidad para asegurar que las
pesadas efectuadas en el análisis son correctas. Balanza, es el instrumento mecánico utilizado para medir la
masa de un objeto determinado, mediante la medición de la fuerza ejercida por el objeto, en el campo de
gravitación terrestre.
Las balanzas se clasifican bajo diferentes criterios:
1 Clase de exactitud 2 Tipo de funcionamiento

- Especial I - Automática
- Fina II - No automática
- Media III
- Ordinaria IV
Cualidades metrológicas
Una balanza debe poseer cuando menos las siguientes cualidades metrológicas:
I. Exactitud: Cualidad que caracteriza la aptitud de un instrumento de medida para dar

indicaciones iguales al valor verdadero de la magnitud medida.
II. Repetibilidad: Aptitud de instrumento para dar resultados idénticos para una misma carga
depositada o desplazada varias veces sobre el instrumento.
III. Carga Excéntrica: La excentricidad de un instrumento se refiere a la propiedad de poder dar la

misma lectura al aplicar la misma carga en diferentes posiciones sobre el receptor de carga.
IV. Sensibilidad: La sensibilidad de un instrumento se refiere a la propiedad de medir la carga mínima

expresada en el instrumento.
INSTALACION DE BALANZAS ANALÍTICAS

a. Habitación con un sólo acceso y poca vibración.
b. Temperatura constante
c. Humedad relativa entre 45 y 60 %
d. Iluminación artificial
e. Mesa de piedra o granito
f. Mesa con poca transmisión de vibraciones y protegida de electricidad estática.
g. Mesa de uso exclusivo para la balanza
MANEJO DE LA BALANZA
a. Pesar cuidadosamente y en poco tiempo
b. Dar 30 minutos de calentamiento a la balanza
c. Debe aparecer cero en el indicador
d. Utilizar pinzas largas para manipular el material
e. Abrir la ventanilla de la cámara solo en caso necesario
f. Retirar la carga del platillo lo antes posible
g. No usar recipientes de plástico o vidrio si la humedad es menor del 30 %.
h. Temperatura del recipiente y carga similar a la ambiental, centrar la carga en el platillo.
i. Limpieza de cámara de pesada, platillo y recipiente.
MESA DE PESAR:
a. Debe transmitir la menor cantidad de vibraciones posibles
b. No debe ceder cuando se trabaja sobre ella
c. Debe estar protegida contra la electricidad estática
d. Sólo debe descansar sobre el suelo o sólo ir sujeta a la pared, pero no las dos cosas a la vez
e. Debe quedar reservada como puesto de trabajo para la balanza
DEFINICIONES DE MASA

● ALCANCE MÁXIMO: Capacidad máxima de pesaje sin tomar en cuenta la capacidad aditiva de tara.
● ALCANCE MÍNIMO: Valor de la carga abajo de la cual los resultados de la pesada pueden estar sujetos
a un error relativo excesivo.
● ALCANCE DE MEDICIÓN: Capacidad máxima de pesaje sin tomar en cuenta la capacidad aditiva de
tara.
● DIVISION REAL DE LA ESCALA (d): Valor expresado en unidades de masa de:

● La diferencia entre los valores correspondientes de las marcas consecutivas
● de la escala, para indicación analógica.
● La diferencia entre dos indicaciones consecutivas para indicación digital.
● DIVISION DE VERIFICACIÓN (e): Si el fabricante no especifica su valor, este será igual a la división real
de la escala.
● NUMERO DE DIVISIONES DE VERIFICACIÓN:

Cociente entre el alcance máximo y la división de verificación: N = máx. / e
● INSTRUMENTOS ELECTRÓNICOS: Instrumentos constituidos por dispositivos electrónicos.

● CLASES DE EXACTITUD:
Exactitud Especial: I Exactitud fina: II Exactitud media: III
Exactitud ordinaria: IV
● PASOS PARA DETERMINAR EL ERROR MÁXIMO TOLERADO:

1. Determinado el número de divisiones de verificación.
2. Determinar la clase de exactitud.
3. Encontrar los errores máximos tolerados.
NOTA: Cuando los instrumentos no son nuevos el E.M.T. corresponde al doble de los
especificado.
EQUIPO NECESARIO
1. Marco de masas patrón al alcance de medición y exactitud de la balanza a calibrar.
2. Guantes de algodón y pinzas de sujeción para el manejo de las masas patrón.
3. Solventes (alcohol puro), lienzo de algodón y pincel para limpieza de las masas.
4. Cronómetro.
ACCIONES PRELIMINARES
1. Limpie la balanza a calibrar.
2. Nivele la balanza sobre una base firme y sin vibraciones.
3. En casa de que la balanza sea eléctrica o electrónica, conecte y enciéndala 30 minutos antes de
iniciar la calibración.
4. Desactive el dispositivo de tara en balanzas electrónicas, o deslice el jinete de tara a la posición tope
de descanso en balanzas mecánicas.
5. Coloque una masa en el receptor de carga y con el cronómetro determine el tiempo necesario para la
estabilización repita esta operación dos veces más y multiplique este tiempo por dos para conocer el
tiempo necesario para estabilización.
PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN
A. Prueba de exactitud (linealidad):

a. Seleccione cuando menos 10 puntos que estén distribuidos uniformemente dentro del
intervalo de medición. Estos puntos deben incluir el mínimo, el punto medio del alcance total
y el máximo.
Masas: 1, 2, 5, 10, 20, 40, 50, 70, 90 y 100 g.

b. Coloque las masas correspondientes a los puntos de calibración.
c. Tome una serie de lecturas en forma ascendente, y posteriormente en forma descendente.
Anote la lectura de la balanza para cada punto de calibración seleccionado, además de
anotar la lectura en vacío (sin carga).
B. Prueba de carga excéntrica:

a. Seleccione un punto cualquiera de la calibración (se recomienda usar entre un tercio y el
valor medio), en el cual deba usar preferentemente masas grandes tratando de evitar el
apilamiento de masas pequeñas.
b. Coloque las masas en cuatro puntos equidistantes entre sí distribuidos en el receptor de
carga, efectúe una última lectura con las masas al centro de éste.
c. Si la balanza es mecánica, coloque las masas en cada punto de apoyo del receptor de carga.
d. Anote las lecturas y la posición de las masas en cada lectura, si al retirar la masa el valor
indicado no es cero, anotarlo en el formato correspondiente.
C. Prueba de repetibilidad:
a. Con los puntos de calibración medio y máximo, realice una serie de 6 lecturas para cada
punto.
b. Las lecturas se hacen cuando el instrumento está cargado y descargado entre pesadas, si el
instrumento no lee exactamente el ¨0¨, se anota la desviación para tomarla en cuenta al
efectuar los cálculos.
D. Prueba de sensibilidad:
a. Con las masas de menor peso detecte aquella a la cual la balanza responde favorablemente,
registe los datos.
RESULTADOS: Con los datos obtenidos se calculan los siguientes errores:
1. Exactitud: Es la diferencia del valor obtenido de la balanza menos el valor verdadero de la masa
para cada punto de calibración.
2. Error de repetibilidad: Con los valores obtenidos en la prueba de repetibilidad, obtener la desviación
normal estadística para cada punto.
3. Error de excentricidad: Obtenga la máxima diferencia entre las cinco lecturas hechas a un mismo
punto de calibración.
4. Error Máximo Tolerado: La exactitud, los errores de repetibilidad y excentricidad deben estar dentro
de los límites del máximo error permitido de acuerdo a la clase de exactitud del instrumento y a su
alcance de medición.
REFERENCIA:
1) FEUM, 8va. EDICIÓN.
2) J.M.Juran, Quality Control Hand Book
3) A.V. Feigenbaun, Control Total de la Calidad.
4) U.S.P. XXIV
5) C.F.R.( G.L.P's)
PAG: 1 DE : 2
No. DE INFORME: ________________
FECHA:________________

CALIBRACIÓN DE INSTRUMENTOS ESCUELA NACIONAL DE

CIENCIAS BIOLÓGICAS
PARA PESAR DEPARTAMENTO DE FARMACIA
ACADEMIA DE CONTROL DE CALIDAD
LAB. CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS

PROCEDIMIENTO No.
FARMACEUTICOS
DESCRIPCION DEL INSTRUMENTO:

IDENTIFICACIÓN: INTERVALO DE MEDICIÓN:
INSTRUMENTO: DIVISIÓN MÍNIMA:
MARCA: CLASE O EXACTITUD:
MODELO: EMPRESA:
NO. SERIE: RESPONSABLE:
DOMICILIO:
INSTRUMENTOS DE REFERENCIA:
CLAVE: INSTRUMENTO:
MARCA: MODELO:
NO. SERIE: INTERVALO:
DIVISION MINIMA: CLASE EXACTITUD:
FECHA CERTIFICADO: CERTIFICADO POR:
No. CERTIFICADO: VIGENCIA:
A. PRUEBA DE EXACTITUD:
LECTUR LECTUR DIFERENCI
LECTURA DIFERENCI LECTURA PROMEDIO DIFERENCI
VALOR A EN A EN A
EN A EN A
CONVENCIONALMENT VACIO VACIO
ASCENS DESCENS
E VERDADERO (sin (sin (DT=VCV-
O (D1=LA- O P=(D1+D2)/
(VCV) carga) carga) (D2=LD- P)
(LA) LV1) (LD) 2
(LV1) (LV2) LV2)
UNIDADES UTILIZADAS: __________________________

CALIBRACION DE INSTRUMENTOS PARA PESAR
PAG: 2 DE: 2
No. DE INFORME: ________________
FECHA: ________________

B. PRUEBA DE CARGA EXCENTRICA:

POSICIO Lect. Vacío Dif. MASA DE PRUEBA: 50 %
N
5
1
2
3
4
5 PROMEDIO POSICIÓN 5:
________
ERROR MAXIMO TOLERADO: _______ ERROR MAXIMO OBTENIDO EN PRUEBA: _________
C. PRUEBA DE REPETIBILIDAD:
MASA DE
PRUEBA: 50% MASA DE PRUEBA 100%
VALOR NOMINAL: __________ VALOR NOMINAL: ________
Indicación Lectura en Diferencia PROMEDIO: Indicación Lectura Diferencia PROMEDIO:
vacío en Vacío
DESV. STD DESV. STD:
EL VALOR DE LAS DESVIACION STANDAR NO DEBE SER MAYOR AL ERROR MAXIMO TOLERADO DEL INSTRUMENTO.
UNIDADES UTILIZADAS: __________________________
D. PRUEBA DE SENSIBILIDAD:
Valor Lectura
convencionalmente Lectura en vacío Diferencia Lectura Diferencia VALOR DE
verdadero
SENSIBILIDAD
OBTENIDO
__________
TOLERANCIA DEL INSTRUMENTO:

CONDICIONES AMBIENTALES: INTERVALO: E.M.T.
INICIO: TEMPERATURA: _______ %H.R.: _________ _________________ __________________
FINAL: TEMPERATURA: ________ %H.R.: _________ _________________ __________________
_________________ __________________
COMENTARIOS Y CONCLUSIONES
CALIBRADO POR: ______________________ FIRMA DEL RESPONSABLE: ______________________

(Nombre y Firma) (Nombre y Firma)

Manual del Laboratorio de Control de Calidad de productos farmacéuticos. Pá gina

10
TEMPERATURA
DEFINICIÓN DE CALOR: Es la forma de energía que intercambian dos cuerpos con diferentes temperaturas,
puestos en contacto térmico.
DEFINICIÓN DE TEMPERATURA: Si dos cuerpos o sistemas propiamente aislados del resto del universo se
ponen en contacto (térmico), entonces después de un cierto tiempo alcanzan un estado estacionario,
independiente del tiempo, llamado estado de equilibrio.
● Dos cuerpos en equilibrio térmico con un tercero (termómetro) están en equilibrio térmico entre sí.
● De los postulados anteriores, relativos al concepto de equilibrio térmico, se infiere que existe un atributo
o propiedad que describe al estado que es común a todos los sistemas o cuerpos que se encuentran en
equilibrio (térmico) entre sí, este es denominado temperatura.
● Así que, cualitativamente, temperatura es la propiedad de equilibrio termodinámico.
● La temperatura es una propiedad intensiva, como la presión o la densidad, es uniforme a lo largo de
todo el sistema y no depende del tamaño del mismo, basta que este se encuentre en estado de
equilibrio.
● Diversos métodos fueron utilizados para medir la temperatura desde el siglo XVI hasta bien entrado el
siglo XIX, pero el más popular y efectivo fue el uso de la dilatación de una columna de mercurio en un
capilar de vidrio.
PRINCIPALES INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN DE TEMPERATURA

- Termómetro de resistencia
- Termistores
- Termómetro líquido en vidrio
- Termómetro bimetálico
- Termopares
- Pirómetros de radiación, pirómetros ópticos
TERMÓMETROS LÍQUIDO EN VIDRIO.

CLASIFICACIÓN:
● Por su construcción
- Oclusión.
- De escala marcada.
● Por el líquido termométrico.

- Líquido humectante.
- Líquido no humectante.
ALGUNOS LÍQUIDOS TERMOMÉTRICOS

Liquido Coeficiente de Expansión Intervalo de Temperatura
Aparente (°C-1)
Mercurio 0,00016 -35 a 550 °C
Etanol 0,00104 -80 a 60 °C
Tolueno 0,00103 -80 a 100 °C
Pentano 0,00145 -200 a 300 °C
● Por su tipo de inmersión.
- Inmersión total: Se sumergen hasta la marca de la temperatura que se desee medir.
- Inmersión parcial: Se sumergen hasta la profundidad especificada por el termómetro.
- Inmersión completa: Se sumergen íntegramente.
TIEMPO DE RESPUESTA
La razón de cambio en la lectura de un termómetro es proporcional a la diferencia entre la temperatura del
termómetro y la temperatura del baño, cuando la temperatura de este es constante.

11
USOS Y CUIDADOS EN TERMÓMETROS DE LÍQUIDO EN VIDRIO

o Los termómetros de Líquido en vidrio son instrumentos frágiles y por lo tanto deben usarse
cuidadosamente para evitar romperlos.
o Debe procurarse mantener los termómetros verticalmente para evitar la separación de la columna, esto
es principalmente para termómetros de líquidos orgánicos.
o Para transportar un termómetro de líquido en vidrio es necesario utilizar un estuche con el fin de
protegerlo de los choques mecánicos y también para evitar la formación de burbujas en el bulbo.
o Antes de hacer la calibración (o antes de usarlo por primera vez) de un termómetro, es necesario hacer
una inspección visual con un microscopio o con una lupa de suficiente aumento (10x) para aceptar a
rechazar dicho termómetro.
o Los termómetros que contienen líquidos orgánicos no deben exponerse directamente a la radiación solar
ya que ésta induce un cambio químico del líquido usualmente una polimerización.
TERMÓMETROS CAPILARES
Termómetros de líquido en metal: Funciona con base en el principio de presión, manteniendo un volumen ±
fijo. Es evidente que la presión varía en función de la temperatura. Por lo tanto, cuando la temperatura
aumenta, el aumento de presión hace que la hélice, la espiral o el tubo de Bourdon en forma de C; que son el
elemento indicador, se muevan en proporción al aumento de presión e indique la temperatura.
TERMÓMETROS BIMETÁLICOS
Los termómetros bimetálicos se construyen de dos tiras delgadas de metales diferentes que se unen a todo
lo largo. En termómetros industriales a estas tiras unidas se les da la forma de bobina helicoidal. Un extremó
de la bobina va soldada al vástago del termómetro y el otro al eje indicador.
PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO
El Principio de funcionamiento es muy sencillo ya que los metales usados tienen diferentes coeficientes de
expansión y al aplicarles calor se expanden a velocidades y en magnitudes diferentes.
La bobina se forma colocando el metal de mayor coeficiente de expansión en el lado externo.
INTERVALO DE USO
Los termómetros bimetálicos pueden ser usadas en un intervalo de –40 a 540 °C.
TERMOPARES.
En 1821 Thomas Seebeck descubrió que cuando dos metales disimiles están en contacto, se genera un
voltaje quedando este en función de la temperatura. La fuerza electromotriz (fem) que genera la unión de
estos dos metales se conoce como la fem de termopar o la tensión de Seebeck Los termopares son los de
uso más común en la industria. Entre las características que los hacen tan populares se distinguen:
- Simplicidad - Rigidez - Facilidad de medición
- Bajo costo - Tamaño físico pequeño
- Intervalo de medición de temperatura grande (desde alrededor de –270 a 3 000 °C)
TIPO DE TERMOPARES
CÓDIGO
CÓDIGO COMBINACIÓN TEMPERATURA USOS
COLORES
HIERRO (+) BLANCO AT. INERTES
J 0 a 2500 C.
Cu-Ni ( - ) ROJO EN VACÍO
Ni-Cr ( + ) AMARILLO AT. INERTES
K -200 a 1250 0 C.
Ni-Al ( - ) ROJO OXIDANTES
COBRE ( + ) AZUL AT OXIDANTES
T -200 a 3500 C.
Cu-Ni ( - ) ROJO HÚMEDAS
E Ni-Cr ( + ) MORADO AT. INERTES
-200 a 900 0 C
Cu-Ni ( - ) ROJO OXIDANTES
R Pt- 13% Rh ( + ) NEGRO AT.INERTES
0 a 1450 0 C
Pt ( - ) ROJO OXIDANTES
Pt- 10 Rh ( + ) NEGRO 0 a 1450 0 C AT. INERTES
S
Pt- ( - ) ROJO OXIDANTES
Cu - Ni = CONSTANTAN Ni - Cr = CROMEL Ni - Al = ALUMEN

12
TERMÓMETROS DE RESISTENCIA.
TPR (Termómetro de Resistencia de Platino)
El fundamento de la termometría de resistencia es el hecho de que muchos metales y algunos
semiconductores experimentan un cambio de resistividad con la temperatura, de forma bien conocida.
- Los termómetros de resistencia se clasifican de acuerdo al material usado como resistor, uno de los más
usados es el platino.
- La relación resistencia - temperatura es lineal en un amplio intervalo.
- Físicamente estable.
- Resistente a la corrosión.
- Se trabaja con alambres muy finos.
TERMISTORES
Los termistores (Un acrónimo de “thermally sensitive resistors”. Resistores térmicamente sensitivos) son
semiconductores de material cerámico sintetico hecho con mezclas de óxidos metálicos, tales como
manganeso, níquel, cobalto, cobre, hierro y uranio. Los termistores son termómetros que tienen una
aplicación industrial muy amplia debido a su bajo costo y su sensibilidad.
Su relación temperatura-resistencia es, por lo general, altamente no lineal. La mayoría de los termistores
tienen un coeficiente de temperatura negativo.
● Termistores de disco
● Termistores esféricos
BAÑOS UTILIZADOS EN LA CALIBRACIÓN DE TERMÓMETROS.

Baños de Hielo:
o Hielo hecho con agua deionizada o destilada.
o Utilizar un dewar (sistema adiabático).
o Agua deionizada.
o Todos los materiales limpios, uso de guantes.
o Hacer hielo frappé.
o Introducir agua pre-enfriada lo suficiente para que el termómetro entre sin dificultad, pero no demasiado
para que el hielo flote.
Baños de líquido para calibración:

✔ Pozo de líquido.
✔ Agitador.
✔ Calentador.
✔ Punta de prueba (sensor de control del sistema).
✔ Refrigeración.
✔ Líquido: Alcohol (-40 a10 ºC); Mezcla agua glicerina (-20 a 80 ºC); Agua (5 a 90 ºC); Aceites o silicones
(40 a 300 ºC).
CALIBRACIÓN POR COMPARACIÓN.

1. Registro inicial de los datos del termómetro.
2. Inspección visual general.
3. Acondicionamiento del termómetro para su calibración.
4. inspección visual detallada. (Utilizando microscopio o lente de suficiente aumento).
5. Selección de la temperatura de baño y comparar la lectura del termómetro patrón.
6. Cálculo de correcciones y análisis de resultados.
7. Incertidumbre.
8. Registro completo de resultados (reporte de calibración).

13
CALIBRACION DEL TERMÓMETROS

PAG: 1 DE : 1
No. DE INFORME: ________________
FECHA:________________
PROCEDIMIENTO No.___________
INSTRUMENTO DE REFERENCIA Intervalo de Medición:

Identificación: División mínima:
Marca: Clase o Exactitud:
Modelo: Fecha calibración:
No. Serie: Fecha próx calib.:
Empresa: Autorización No.:
INSTRUMENTO DE TRABAJO Intervalo de Medición:

Marca: Clase o Exactitud:
Modelo: Fecha calibración:
No. Serie: Fecha próx calib.:
RESULTADOS DE LA CALIBRACIÓN:
INST. A INSTRUMENTO PATRÓN MEDIA DESV. STD. DIFERENCIA
CALIBRAR
ASCENSO DESCENSO ASCENSO DESCENSO
UNIDADES: __________________
PRUEBA DE REPETIBILIDAD:
VALOR NOMINAL:
Indicación Lectura instrumento Diferencia
CONDICIONES AMBIENTALES
INICIAL TEMPERATURA HUMEDAD RELATIVA
FINAL TEMPERATURA HUMEDAD RELATIVA
DICTAMEN:
FUERA DE
APROBADO USO RESTRINGIDO
SERVICIO
CALIBRADO POR:__________ FIRMA DEL RESPONSABLE:_______________
CALIBRACION DEL ESPECTROFOTÓMETRO

14
OBJETIVO
Calibrar el espectrofotómetro Ultravioleta-Visible marca Beckman modelo DU-7, utilizado en el laboratorio de
Control de Calidad, para comprobar que las escalas de longitud de onda y fotométrica se encuentran dentro
de especificaciones, asegurando con ello la obtención de datos confiables en los análisis que se realicen con
él.
INTRODUCCIÓN
La radiación electromagnética es una forma de la energía radiante que presenta propiedades tanto de onda
como de partícula. Una onda electromagnética tiene una componente eléctrica y una magnética. Sólo la
componente eléctrica interviene en las interacciones comunes con la materia de transferencia de energía.
La gama completa de la radiación se conoce comúnmente como espectro electromagnético. De este
espectro, la radiación electromagnética de interés en el área química varía desde los rayos gama, altamente
energéticos, hasta las ondas de radio de muy baja energía.
Cuando la radiación electromagnética pasa a través de la materia, pueden ocurrir toda una serie de
fenómenos. Si los fotones de la radiación tienen energía adecuada, la muestra puede absorberlos y originar
transiciones electrónicas (espectros de absorción en la región UV/Visible), cambios en la vibración o en la
rotación (absorción en la región infrarroja) o una combinación de ambos.
La radiación que penetra en la materia y no es absorbida puede dispersarse o reflejarse, o puede remitirse
con la misma longitud de onda o con diferente longitud al salir de la muestra.
Los grupos químicos susceptibles de producir una absorción de la luz en el UV o el visible se llaman
cromóforos. Estos últimos se definen por transiciones aprovechables en el UV cercano a partir de 200 nm.
Para que una molécula absorba en las regiones UV o visible debe tener por lo menos un grupo cromóforo.
En estudios cuantitativos de absorción, un haz de radiación se hace incidir a través de una muestra y en
seguida se mide la intensidad de la radiación transmitida. La cantidad de radiación que absorbe la muestra se
determina comparando la intensidad del haz transmitido cuando no hay muestra con la del haz transmitido
cuando hay muestra.
Cuando una molécula absorbe luz, se dice que ésta es proporcional a la concentración de la sustancia
absorbente (cromóforo), de acuerdo a la siguiente fórmula:
A = a1% b c = a b c
cm
Donde:
A = Absorbancia de la muestra
a = Constante de absortividad
c = Concentración de muestra (g/L)
b = Ancho de celda (cm)
Ley de Lambert-Beer
La ley de Lambert-Beer establece que la absorción de un haz de luz de longitud de onda determinada por
una solución específica aumenta de manera proporcional a la concentración de la muestra, así como de la
longitud de la trayectoria que recorre el haz de luz.
Esta ley se cumple en condiciones como las mencionadas a continuación:
1) La radiación incidente es monocromática
2) Las especies absorbentes actúan independientemente unas de otras en el proceso de absorción
3) La absorción ocurre dentro de un volumen de sección transversal uniforme
Muchos sistemas absorbentes siguen la ley de Lambert-Beer bastante bien en soluciones diluidas, pero en
otros la absorbancia varía en forma no lineal respecto a la concentración. Este funcionamiento se conoce
como "Desviación de la ley de Lambert-Beer". Para manejar estos sistemas se requiere una curva de
calibración trazada con valores de muestras de concentración conocida.

15
Las variaciones instrumentales imprevistas que causan esa desviación aparente son:
1) Radiaciones desviadas que llegan al detector (reflejadas dentro del instrumento)
2) Cambios de sensibilidad en el detector
3) Fluctuación de la potencia de la fuente de radiación y el sistema de amplificación del detector
Los aparatos que se emplean en el estudio de absorción o emisión electromagnética en función de la longitud
de onda se llaman espectrómetros o espectrofotómetros.
Los componentes básicos de un espectrofotómetro se enumeran a continuación y pueden observarse en la

figura 1.
1) Una fuente estable de energía radiante o de radiación.
Existen diferentes tipos de lámparas, dependiendo de la región del espectro electromagnético que se
vaya a utilizar. Algunos ejemplos son:
● Lámparas de hidrógeno y de deuterio: Fuentes de radiación ultravioleta
● Lámpara de filamento de tungsteno: Fuentes de radiación visible
● Lámpara de globar-electrodo de carburo de silicio o lámpara de Nernst-electrodo hueco de óxido de
zirconio e ytrio
2) Un monocromador para desdoblar la radiación en las longitudes de onda que la forman o en bandas de
longitud de onda, es decir, los monocromadores son dispositivos capaces de seleccionar sólo una
longitud de onda para hacer incidir a través de la muestra. Consisten de una rejilla de entrada, dos lentes
colimadores, una red de difracción y una rendija de salida.
3) Un recipiente transparente para la muestra.
Para lecturas en la región ultravioleta se usan celdas de cuarzo las cuales son costosas pero que no
interfiere en la región UV o sílica fundida; en la región visible se emplea vidrio o cuarzo.
4) Un detector de la radiación.
Existen diversos tipos de detectores, dentro de los cuales se encuentran los foto-tubos y las celdas fotovoltaicas
5) Un integrador, sistema o dispositivo de lectura (medidor o registrador)
Figura 1. Componentes de un espectrofotómetro.
Cuando los valores de transmitancia son altos, el poder radiante incidente y el transmitido son
aproximadamente iguales y hay un error relativamente grande en la absorbancia. Lo anterior es conocido
como error fotométrico.
Tarea
Conteste las siguientes preguntas de manera individual en su bitácora. La tarea se entregará al profesor
correspondiente el día en que su equipo realice la práctica.
1. Escriba los intervalos de longitud de onda en los que se encuentra:

a) la radiación del espectro ultravioleta cercano y lejano
b) la radiación del espectro visible
c) la radiación del espectro infrarrojo
2. Las condiciones para que sea válida la Ley Lambert-Beer

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3. Defina los siguientes términos y mencione los sinónimos de cada uno:

a) Absorbancia
b) Absortividad
c) Extinción específica
d) Espectro de Absorción
4. Indique qué es el óxido de holmio y qué es el didimio. Además, obtenga sus espectros de absorción y
péguelos en la bitácora.
5. ¿Cuáles son las condiciones para que sea válida la Ley de Lambert y Beer?
PROCEDIMIENTO
1. Estabilidad
Esta prueba determina la estabilidad del instrumento a 340 nm después de media hora de calentamiento a
temperatura ambiente. En esta prueba se evalúa la capacidad del espectrofotómetro de mantener
constantes en el tiempo sus características metrológicas.
1) Encender el instrumento según el procedimiento de operación (el instrumento debe calentarse por un
mínimo de media hora antes de iniciar la prueba).
2) Ajustar el instrumento para que mida la absorbancia y ajustar la escala de absorbancia a 0.01
unidades.
3) Verificar que no haya muestra en el compartimiento de la muestra.
4) Obtener 10 lecturas de absorbancia a 340 nm cada diez minutos durante una hora, a partir del tiempo
cero (la temperatura ambiente no deberá fluctuar de ± 1ºC durante esta prueba). Tomar nota de las
lecturas en la bitácora.
5) Realizar una gráfica del promedio de las lecturas de absorbancia (eje de las ordenadas) contra el
tiempo (eje de las abscisas).
La especificación para esta prueba es que las lecturas de absorbancia no deberán sobrepasar el valor de
0.003 unidades en el periodo evaluado.
2. Línea base
En esta prueba se hace un barrido con aire en casi toda la escala de la longitud de onda del instrumento para
determinar la estabilidad de la línea base, es decir, la capacidad del espectrofotómetro para normalizar la
emisión de las lámparas y la respuesta del detector a lo largo del espectro electromagnético.
1) Verificar que no haya muestra en el compartimiento de la muestra.

2) Ajustar el equipo para que mida la absorbancia y ajustar la escala de absorbancia a 0.01 unidades.
3) Iniciar el barrido de la línea base iniciando en 220 nm y finalizando en 750 nm.
4) Imprimir el espectro obtenido.
La especificación para esta prueba es de ± 0.001 unidades de absorbancia, con máximos fortuitos 0.0034
unidades.
3. Luz Dispersa
Esta prueba detecta si existe luz parásita en el haz que se hace incidir a través de las muestras.
1) Preparar las soluciones de NaNO2 al 5% y de KI al 1% (Ver Anexo).

2) Verificar que no haya muestras en el compartimiento de la muestra.
3) Ajustar el instrumento a 100 % de transmitancia a 340 nm (lámpara UV).
4) En una celda de cuarzo limpia, colocar la solución de NaNO 2 al 5%.
5) Colocar la celda en el compartimento de muestras. Obtener la lectura de transmitancia y tomar nota
del valor en la bitácora.
6) Purgar el contenido de la celda en un recipiente para desechos debidamente etiquetado.
7) Repetir 2 veces más los pasos 4, 5 y 6.
8) Ajustar el instrumento a 100 % de transmitancia a 220 nm (lámpara UV).

17
9) En una celda de cuarzo limpia, colocar la solución de KI al 1%.

10) Colocar la celda en el compartimento de muestras. Obtener la lectura de transmitancia y
tomar nota del valor en la bitácora.
La especificación de esta prueba es que el promedio de las lecturas de transmitancia de la solución de KI al

1% es menor al 0.05%, y de la solución de NaNO2 al 5% es menor al 1%.
4. Exactitud de la longitud de onda

En esta prueba se evalúa la desviación de la longitud de onda en la que se da la lectura de una
banda de absorción de un estándar conocido.

2) Ajustar el equipo para que mida absorbancia de 700 a 220 nm y ajustar la escala de absorbancia a
3.0 unidades.
3) Colocar la celda de vidrio de óxido de holmio en el compartimiento de muestras.
4) Obtener el espectro de absorción del vidrio de óxido de holmio.
5) Imprimir el espectro de absorción obtenido.
6) Ajustar el equipo para que mida la absorbancia de 810 a 570 nm y ajustar la escala de absorbancia a
0.5 unidades.
7) Colocar la celda de vidrio de didimio en el compartimiento de muestras.
8) Obtener el espectro de absorción del vidrio de didimio.
9) Imprimir el espectro de absorción obtenido.
10) Comparar los picos máximos de cada uno de los espectros obtenidos con los reportados en la
literatura.
La especificación del instrumento es que la desviación de la longitud de onda en la que se observan los picos
máximos de los vidrios es de ± 0.5 nm.
5. Exactitud fotométrica
En esta prueba se evalúa la diferencia en el valor de las lecturas de absorbancia de una solución de
dicromato de potasio en ácido sulfúrico obtenidas a diferentes longitudes de onda, comparadas con los
valores reportados en la literatura.
1) Preparar la solución de K2Cr2O7 0.0002 M en H2SO4 0.005 M (ver Anexo).

3) Ajustar el instrumento para que mida absorbancia en las longitudes de onda mostradas en la tabla 1.
4) En una celda de cuarzo limpia, colocar la solución de H2SO4 0.005 M y ajustar el instrumento a cero.
6) En la celda de cuarzo, colocar la solución de K2Cr2O7 0.0002 M.
7) Colocar la celda en el compartimento de muestras. Obtener las lecturas de absorbancia y tomar nota
de ellas en la bitácora.
Tabla 1. Valores de absorbancia y extinción que debe exhibir la solución de dicromato de potasio.
Longitud de onda Absorbancia Tolerancia aceptada E 1%1cm
235 nm (mínimo) 0,748 0,740 – 0,756 124,5
257 nm (máximo) 0,865 0,856 – 0,874 144,0
313 nm (mínimo) 0,292 0,289 – 0,295 48,6
350 nm (máximo) 0,640 0,634 – 0,646 106,6
6. Repetibilidad Fotométrica

18
En esta prueba se evalúa la capacidad del instrumento de dar lecturas iguales o cercanas entre sí en
determinaciones independientes.

2) Ajustar el equipo para que mida absorbancia a 241.5 ± 1 nm, 287.5 ± 1 nm y 536.2 ± 3 nm.
3) Colocar la celda de vidrio de óxido de holmio en el compartimiento de muestras.
4) Obtener las lecturas de absorbancia por sextuplicado y tomar nota de las lecturas en la bitácora.
5) Calcular el promedio de las lecturas obtenidas en cada longitud de onda y, con base en ese valor,
calcular los límites de tolerancia con el valor de ± 0.25%*.
*El límite depende de las especificaciones de fabricante.
7. Linealidad Fotométrica
En esta prueba se evalúa la capacidad del instrumento para dar lecturas proporcionales al cambio en la
concentración de una sustancia.
1) Preparar la curva estándar de K2Cr2O7 en KOH 0.05 N (ver Anexo).

3) Ajustar el instrumento para que mida absorbancia a 375 nm.
4) En una celda de cuarzo limpia, colocar la solución de KOH 0.05 N y ajustar el instrumento a cero.
6) En la celda de cuarzo, colocar las soluciones de K 2Cr2O7 (leer cada punto de la curva por triplicado).
7) Colocar la celda en el compartimento de muestras. Obtener las lecturas de absorbancia y tomar nota
en la bitácora.
8) Elaborar una gráfica del promedio de las lecturas de absorbancia (eje de las ordenadas) contra la
concentración de las soluciones de K2Cr2O7 (eje de las abscisas). Realizar una regresión lineal para
dicha gráfica y obtener la ecuación de la recta y el coeficiente de determinación.
La especificación del instrumento es que el coeficiente de determinación no será menor a 0.99 y la pendiente
de la recta será de 0.97 – 1.03.
Anexo 1. Reactivos a preparar previo a la realización de la práctica
a) Yoduro de potasio al 1% (25 mL)

Pesar 0.25 g de KI y colocarlo en un matraz volumétrico de 25 mL. Aforar con agua destilada.
b) Nitrito de Sodio 5% (25 mL)

Pesar 1.25 g de NaNO2 y colocarlo en un matraz volumétrico de 25 mL. Aforar con agua destilada.
c) Ácido sulfúrico 0,005M (1000 mL)

Medir 2.7 mL de H2SO4 concentrado y colocarlos en un matraz volumétrico de 100 mL. Aforar con
agua destilada.
Tomar una alícuota de 10 mL de la solución anterior, colocar en un matraz volumétrico de 1000 mL y
llevar al aforo con agua destilada.
d) Solución de Dicromato de Potasio 0,0002M (50 mL)

Pesar 0.03 g de K2Cr2O7 (previamente secado hasta peso constante a 130ºC), colocarlos en un vaso
de precipitados de 100 mL y disolver en 25 mL de H 2SO4 0.005 M. Transferir la solución a un matraz
volumétrico de 50 mL y aforar con esta misma solución.
Tomar tres alícuotas de 5 mL de la solución anterior y colocarlas en 3 matraces aforados de 50 mL.
Aforar con H2SO4 0.005 M.
Nota: el K2Cr2O7 empleado para la calibración del espectrofotómetro debe tener una pureza no menor al 99.9
% calculado con referencia a la sustancia seca a 130ºC.

19
e) Hidróxido de Potasio 0,05N (1000 mL)

Pesar 2.81 g de KOH y colocar en un matraz volumétrico de 1000 mL. Llevar al aforo con agua
destilada.
f) Curva estándar de Dicromato de Potasio

i. Pesar 0.024 g de K2Cr2O7, colocar en un matraz volumétrico de 100 mL y llevar a la marca del
aforo con solución de KOH 0.05 N. Tomar una alícuota de 5 mL de la solución anterior,
colocarla en un matraz volumétrico de 50 mL y llevar a la marca del aforo con solución de
NaOH 0.05N (24 µg/mL).
ii. Tomar una alícuota de 25 mL de la solución de 24 µg/ml, colocarla en un matraz aforado de 50
mL y aforar con solución de KOH 0.05N (12 µg/mL)
iii. Pesar 0.020 g de K2Cr2O7, colocarlos en un matraz volumétrico de 100 mL y aforar con KOH
0.05N. Tomar una alícuota de 5 mL de esta solución, colocarla en un matraz volumétrico de 50
mL y aforar con KOH 0.05N (20 µg/mL).
iv. Pesar 0.016 g de K2Cr2O7, colocarlos en un matraz aforado de 100 mL y aforar con KOH 0.05N
(160 µg/mL). Tomar una alícuota de 5 mL de esta solución, colocarla en un matraz volumétrico
de 50 mL y aforar con KOH 0.05N (16 µg/mL).
v. Tomar una alícuota de 2.5 mL de la solución de 160 µg/mL, colocarla en un matraz volumétrico
de 50 mL y aforar con KOH 0.05N (8 µg/mL).
REFERENCIAS
1. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, MGA 0361. Espectrofotometría UV-VIS, 11ª ed.,
Tomo I, pág. 357-361.
2. Manual de usuario del espectrofotómetro Beckman Mod. DU-7 5120.
3. Duymovich C., Acheme R., Sesini S., Mazziotta D. 2005. Espectrofotómetros y fotocolorímeros. Guía
práctica de actualización. Acta Bioquím. Clín. Latinoam. 39: 529 - 539.
4. Clare J. F. 2005. Calibration of UV–vis spectrophotometers for chemical analysis. Accred. Qual.
Assur. 10: 283 - 288.

20
CALIBRACIÓN DEL ESPECTROFOTÓMETRO

Instrumento de trabajo: Espectrofotómetro Marca: Beckman
Modelo: DU-7 Serie: 4180515
Unidad a calibrar: nm
INSTRUMENTO DE REFERENCIA
Celda de Didimio
Celda de Holmio
RESULTADOS
PRUEBA ESPECIFICACIÓN RESULTADO REFERENCIA
± 0.001 ABS
Línea base
Máx. fortuitos
Estabilidad < 0.003 ABS/hr
Exactitud de la longitud de onda ± 0.5 nm
Exactitud Didimio
Espectograma de Ref.
fotométrica Holmio
Repetibilidad fotométrica ± 0.25% abs
Linealidad fotométrica r2 = 0.998
COMENTARIOS Y
CONCLUSIONES:________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
DICTAMEN:
FUERA DE
SERVICIO
Anexos:
1. Línea Base
2. Estabilidad
3. Exactitud de la longitud de onda
4. Exactitud fotométrica
5. Repetibilidad fotométrica
6. Linealidad fotométrica

21
CALIBRACIÓN DEL DESINTEGRADOR:

OBJETIVO:
Comprobar que el aparato desintegrador cumpla los requisitos establecidos por la FEUM 9ª ed. 2008 y
efectuar una prueba de funcionalidad del equipo.
DESCRIPCION DEL EQUIPO:

La canastilla es la parte principal del aparato y está constituida por un ensamblaje rígido que soporta 6 tubos
cilíndricos de vidrio. Cada tubo tiene una longitud de 77,5 mm + 2, 5 mm y un diámetro interior de 21,5 mm; la
pared tiene un espesor de 2 mm, aproximadamente. Los tubos se mantienen verticales mediante su
acoplamiento a dos placas, separadas y superpuestas, de material de plástico transparente de 88 mm a 92
mm de diámetro y de 5mm a 7mm de espesor, atravesadas cada una por 6 orificios que darán soporte a igual
número de tubos. Los orificios son equidistantes del centro de la placa e igualmente espaciados entre ellos.
En cada uno de los 6 orificios de la placa inferior (rejilla), se fija un tamiz de acero inoxidable con hilo de
diámetro de 0,600 mm a 0,655 mm y número de malla 10 (con una apertura de malla de1,8 mm a 2,2mm).
Para que los tubos de vidrio estén en posición vertical, las placas de plástico se mantienen en posición
paralela a una distancia de 77,5 mm por medio de un eje central de acero inoxidable de cerca de 180 mm de
largo, cuyo extremo superior termina en una ranura que permite ensamblar la canastilla a un dispositivo
mecánico, destinado a asegurar un movimiento vertical alternativo y regular sin desviación horizontal
apreciable, cuya amplitud es de 53 mm a 57mm. El número de desplazamientos completos de la canastilla,
de descenso y ascenso, es de 28 a 32 ciclos por minuto.
(Fig. 1).
Figura 1: Desintegrador
El volumen del líquido que se vierte en el vaso debe ser tal que, cuando la canastilla está en la posición más
elevada, la rejilla se encuentra por lo menos a 25 mm por debajo de la superficie del líquido, y cuando está
en la posición más baja, la rejilla está por lo menos a 25 mm del fondo del recipiente, manteniendo los
extremos superiores de los tubos abiertos por debajo de la superficie el líquido. Por otra parte, un dispositivo
adecuado mantiene la temperatura del sistema que contiene el fluido de prueba, entre 35ºC y 39º C.
Los elementos metálicos y plásticos descritos pueden presentar modificaciones de detalle, pero las
dimensiones de los tubos y de la tela metálica de la rejilla de la canastilla deben estar conforme a las
indicaciones descritas anteriormente.
De conformidad a lo indicado en la monografía respectiva, se utilizará un disco, el cual se introducirá en cada

uno de los 6 tubos de la canastilla.
DISCO AUXILIAR. Cada disco consiste en un cilindro de material plástico transparente de una densidad
relativa de 1,18 – 1,20 a una temperatura de 37ºC + 2ºC. Sus dimensiones son: diámetro 20,7 + 0,15 mm,
espesor de 9,5 + 0,15 ms. Cada disco está atravesado de parte a parte por 5 orificios de 2 mm + 0,1mm de
diámetro: un orificio central y otros cuatro equidistantes entre ellos a una distancia radial de 6 mm + 0,2 mm,
la cara lateral del disco está provista de cuatro muescas, equidistantes entre ellas, de 9,4 mm + 0,2 mm de
longitud en la parte superior y de 1,6 mm + 0,1mm en la parte inferior. Figura 2.

22
FIGURA 2: dimensiones de la canastilla y tapones.
PROCEDIMIENTO.
Realizar las calificaciones de instalación, y operación previa a la calificación del desempeño. El
reporte por equipo se entregará la semana siguiente a la elaboración de la práctica. Y la toma de
datos, así como el cuestionario en su bitácora y de manera individual.
PRUEBA DE FUNCIONALIDAD:
Tabletas y grageas.
1 En cada uno de los seis tubos de la canastilla, depositar una tableta o una gragea. Colocar en cada tubo
un disco (omitir el uso del disco en caso de que la monografía individual así lo indique).
2 Poner el aparato en operación utilizando como líquido de inmersión agua a 37ºC + 2ºC, o bien, el líquido
de inmersión especificado en la monografía respectiva.
3 Cuando haya transcurrido el tiempo indicado, elevar la canastilla para separarla del líquido de inmersión
y observar las tabletas o grageas.
REFERENCIA: FEUM, 9ª ed 2008, pág. 292-295
CUESTIONARIO.
1.- Defina usted que es el tiempo de desintegración y diga cuál es la importancia de la prueba dentro del
control de fabricación.
2.- A que formas farmacéuticas se les realiza, a cuáles no y que modalidad con respecto al equipo hay
para cada forma farmacéutica en dicha determinación.
3.- Mencione cinco medicamentos o preparados farmacéuticos que requieran la prueba de

desintegración para su liberación, la especificación que aparece en FEUM y la página consultada, los
productos consultados deberán ser diferentes para cada integrante que conforma al equipo que
realiza la práctica.
CALIBRACIÓN DEL DISOLUTOR:

REFERENCIA: FEUM, 9ª. Edición, pág. 301 a 308.

23
OBJETIVO:
1 Verificar que cada una de las unidades de prueba del disolutor cumple con las especificaciones
señaladas por la FEUM 9° ed. Así como verificar que las variables que afectan la velocidad de
disolución se encuentren dentro de los lineamientos establecidos.
2 Llevar a cabo una prueba de funcionalidad del equipo disolutor mediante la liberación del ingrediente
activo de tabletas de prueba con comportamiento de liberación conocido.
DESARROLLO DE LA PRÁCTICA:
Los equipos comerciales de disolución por lo general constan de un baño de agua y de seis unidades de
prueba donde cada una está constituida por;
● Un vaso cilíndrico con tapa
● Un eje transmisor
● Un Regulador de velocidad de rotación
● Canastillas o paletas.
1.- MEDICIONES DE LOS COMPONENTES DE LAS UNIDADES DE PRUEBA:

Son vasos cilíndricos de vidrio o de otro material inerte y transparente, de fondo esférico, cubiertos con una
tapa de vidrio o de algún material inerte y transparente. En ellos a través de una flecha se insertan los
aparatos de la disolución.
1.1 APARATO I (CANASTILLAS)

Consta de un vaso cilíndrico, de fondo esférico de 160 a 210 mm de alto y de 98 a 106 mm de diámetro
interno, con capacidad para 1000 ml, la tapa debe estar ajustada para retardar la evaporación y que permita
la inserción del termómetro, así como la toma de la muestra.
El vaso firmemente ajustado, debe estar parcialmente sumergido en un baño de agua, el cual debe tener un
ligero movimiento. Es conveniente que el aparato permita la observación de la muestra.
El eje transmisor mide de 6,3 a 6,5 mm o de 9,4 a 10,1 mm de diámetro debe de ser de acero inoxidable tipo
316 y gira suavemente sin bamboleo. Debe estar colocado en el centro del vaso de tal manera que no quede
más de 2,0 mm de cualquier punto del eje vertical del vaso. El regulador de la velocidad de rotación, debe
mantener la velocidad constante de acuerdo a lo indicado para cada producto (generalmente entre 25 y 150
rpp) y con una variación no mayor de +- 4,0 %.
Característica a medir
Especificación
1
2
3
4
5
6
La canastilla consta de dos partes: la parte superior está unida al eje transmisor del movimiento y es de acero
inoxidable tipo 316 con un orificio de salida de 2,0 mm.+- 0,5 de diámetro; se ajusta a la parte inferior por
medio de 3 grapas para permitir que se coloque la muestra en el interior de la canastilla y sostenga
firmemente, permitiendo que gire en forma concéntrica al eje del vaso durante la rotación; generalmente es
de acero inoxidable tipo 316 soldado, formando un cilindro de 37,0 mm + 3 mm de alto por 22.2 + 1,0 mm de
diámetro externo, con un borde angosto de hoja de metal alrededor de la tapa 5,1 + 0,5 mm de ancho, de
malla del número 40. La distancia entre el fondo del vaso y la canastilla, se debe mantener constante a 25 +
2,0 mm durante la prueba.
Realizar las mediciones correspondientes al aparato 1 y anotar sus resultados en la siguiente tabla.

24
Canastillas Característica a medir
Especificación
1
2
3
4
5
6

25
1.2.- APARATO 2: (PALETAS)

El vaso, el baño de agua, el regulador de velocidad y el eje transmisor siguen las mismas especificaciones
que para el APARATO 1, excepto que el diámetro del eje transmisor debe ser de 9,4 mm a 10,1 mm.
La hélice agitadora es una paleta de 4.0 + 1 mm de espesor, y de 19 mm + 0,5 mm de alto, en forma de

sección de un círculo de radio de 41,5 mm + 1,0 mm y cuerdas paralelas subtendidas de 42 mm + 1,0 mm y
74,5 mm + 0,5 mm, quedando la sección más pequeña hacia abajo.
La distancia de la base de la paleta al centro del círculo imaginario es de 35,8 mm + 1,0 mm. La línea central
de la cuchilla pasa a través del eje transmisor al final del mango, formando una unidad que puede estar
recubierta con un polímero de fluorocarbono o de cualquier otro material inerte.
Durante la prueba se debe mantener una distancia de 25 mm + 2 mm entre la cuchilla y el fondo del vaso.
Si es el caso, + 1 mm para mantener la muestra en el fondo del vaso y evitar que flote, se puede utilizar una
espiral de material no reactivo
Paletas Característica a medir
Especificación
1
2
3
4
5
6
CALIBRACION MECÁNICA DE LOS APARATOS

26
✔ La calibración mecánica de los equipos requiere de una serie de instrumentos certificados que son;
termómetro o termopar, medidor de vibraciones, dispositivo calibrador para centrado, medidor de
profundidad, tacómetro, medidor de balanceo o desviación de la vertical, medidor de nivel horizontal
y cronometro.
MEDICIONES FISICAS
2.- Control de la indicación de la temperatura y el número de rotaciones de la paleta y/o canastilla.
2.1 Examine la temperatura del baño de agua con un termómetro certificado. Después de la regulación
previa de la temperatura del equipo durante dos horas, coloque el termómetro durante 5 minutos en
uno de los recipientes de prueba llenados con el medio de disolución.
La temperatura en el recipiente de prueba debe ser de 37 + 0.5 grados centígrados.
2.2 Efectúese el control del número de rotaciones de la paleta y/o canastilla con un cronometro. Marque
una paleta con una banderita de cinta plástica adherible y cuente las rotaciones durante un minuto,
dos veces.
Se debe observar el número de rotaciones necesario, aceptándose una desviación máxima del + 5%
del valor nominal.
La frecuencia de esta calibración será cada vez antes de poner nuevamente en marcha o después de
algún cambio en el número de rotaciones.
Característica a medir
Temperatura (1) Temperatura (2) diferencia rpm (1) rpm (2) Diferencia
Especificación
1
2
3
4
5
6
PRUEBA DE FUNCIONALIDAD:
Calibración de disolución USP tipo desintegrante (Prednisona).
1.- Usar tabletas de Prednisona para calibración de disolutores y Prednisona estándar de referencia
disponibles USP.
2.- Determine la cantidad de Prednisona disuelta a los 30 minutos expresada como porcentaje de la
cantidad etiquetada en cada uno de los vasos del disolutor.
3.- Tanto para el APARATO 1 como para el APARATO 2, la velocidad de rotación será la
correspondiente en base a la tabla emitida por el proveedor de las tabletas calibradoras.
4.- Usar 900 ml de agua destilada como medio de disolución.
5.- Colocar una tableta de 50 mg de Prednisona en cada uno de los seis vasos de disolución. Correr la
prueba como se especifica en las indicaciones del proveedor de las tabletas calibradoras durante 30
minutos.
6.- Una vez terminada la prueba tomar una alícuota de 50 ml y filtrar. Tomar 20 ml del filtrado y colocar
en un matraz volumétrico de 100 ml, llevar a la marca del aforo con agua destilada y mezclar.
7.- pesar una cantidad equivalente a 10 mg de estándar de referencia de Prednisona, colocar en un

matraz volumétrico de 100 ml, disolver con 5 ml de etanol, llevar a la marca del aforo con agua

27
destilada. Tomar una alícuota de 10 ml de la solución anterior en un matraz volumétrico de 100 ml

llevar a la marca del aforo con agua destilada y mezclar. Esta solución contiene 10 mcg/ml de
Prednisona.
8.- Leer la muestra y el estándar a 242 nm en un espectrofotómetro adecuado y agua como blanco.
Cálculos:
% disuelto = (Abs. Muestra)(mg estándar)(% ensayo Std/100) (10) (900) (100) x (100)
(Abs. Estándar) (100) (100) (1) (20) (mg de tableta calibradora)
ESPECIFICACIONES:
Prednisona
% de disolución en 30 minutos
Aparato
50 rpm 100 rpm
1 (Canastillas) 3 -a 55 %
2 (Paletas) 38 – 48 %
Vaso Absorbancia % encontrado

1
2
3
4
5
6
Calibración de disolución USP tipo no desintegrante (Acido. Salicílico).
1. Usar tabletas de Ácido Salicílico para calibración de disolutores y Ácido Salicílico estándar de referencia
disponible USP.
2. Determine la cantidad de Ácido Salicílico disuelto a los 30 minutos expresada como porcentaje de la
cantidad etiquetada en de cada uno de los vasos del disolutor.
3. Tanto para el APARATO 1 como para el APARATO 2, la velocidad de rotación será la correspondiente
en base a la tabla emitida por el proveedor de las tabletas calibradoras.
4. Usar 900 ml de Buffer de fosfatos pH 7.4 como medio de disolución preparado de la siguiente manera.
Colocar 250 ml de solución de fosfato monobásico de potasio 0.2 M en un matraz volumétrico de 1000
ml y 195.5 ml de solución de hidróxido de sodio 0.2 M y llevar a volumen con agua destilada.
Fosfato de Potasio 0.2 M. Pesar 27.218 g de fosfato monobásico de potasio y diluir a 1000 ml en un
matraz volumétrico con agua destilada. Hidróxido de Sodio 0.2 M. Pesar 9.0 g de Hidróxido de Sodio y
diluir a 1000 ml en un matraz volumétrico con agua destilada.
5. Colocar una tableta de 300 mg de Ac. Salicílico en cada uno de los seis vasos de disolución. Correr la
prueba como se especificó anteriormente durante 30 minutos.
6. Una vez terminada la prueba tomar una alícuota de 50 ml y filtrar. Tomar 20 ml del filtrado y colocar en
un matraz volumétrico de 100 ml, llevar a la marca del aforo con agua destilada y mezclar.
7. Pesar una cantidad equivalente a 35 mg de estándar de referencia de Ácido Salicílico, agregar no más
de un ml de alcohol para disolver el ácido salicílico, colocar en un matraz volumétrico de 100 ml, llevar a
la marca del aforo con medio de disolución. Tomar una alícuota de 10 ml de la solución anterior en un
matraz volumétrico de 100 ml llevar a la marca del aforo con medio de disolución y mezclar.
8. Leer la muestra y el estándar a 296 nm en un espectrofotómetro adecuado y medio de disolución como
blanco.

28
Cálculos:
% disuelto = (Abs..Muestra) (mg estándar)(% ensayo Std./100) (10) (900) (100) x 100
(Abs. Estándar) (100) (100) (1) (20) (mg de tableta calibradora)
ESPECIFICACIONES:
Ácido Salicílico
% de disolución en 30 minutos
Aparato
100 rpm
1 (Canastillas) 23 – 29
2 (Paletas) 17 – 26
Vaso Absorbancia % encontrado

1
2
3
4
6
5
TEMPERATURA INICIAL: HUMEDAD RELATIVA INICIAL:
TEMPERATURA FINAL: HUMEDAD RELATIVA FINAL:
COMENTARIOS Y
CONCLUSIONES:________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
DICTAMEN:
FUERA DE
SERVICIO
CUESTIONARIO:
1.- Defina usted que es el porciento de disolución y a que está referido.
2.- De acuerdo a la FEUM, indique usted que se establece en la interpretación de la prueba de

disolución.
3.- Explique usted la importancia de mantener los disolutores dentro de los parámetros de calibración
establecidos.
Nota: Anexe las tablas y dibujos que considere necesarios.
CONCLUSIÓN:

29
CALIBRACIÓN DE MATERIAL VOLUMÉTRICO DE VIDRIO

OBJETIVO
Calibrar el material volumétrico de vidrio usado en el laboratorio de Control de Calidad para asegurar la
validez de las mediciones realizadas con él.
INTRODUCCIÓN
El material volumétrico es llamado así porque se emplea, en general, para la medición de volúmenes de
líquidos, aplicándose dichas mediciones desde la preparación de soluciones hasta el análisis químico
cuantitativo volumétrico.
Existen diversos tipos de material volumétrico, la tabla 1 muestra la lista del material considerado
volumétrico, así como su función.
Tabla 1. Material volumétrico y su función.

Material volumétrico Función
Pipetas: no mecánicas y mecánicas Medir y verter
Matraces aforados Contener
Probetas Medir y verter (si tienen un pico que facilita esta acción)
Medir y contener (cuando disponen de tapón)
Buretas Medir y verter
A continuación, se da una descripción un poco más detallada de cada tipo de material volumétrico.
Pipetas
Son instrumentos de vidrio o plástico que sirven para transvasar con exactitud un volumen de reactivo fijo de
un recipiente a otro. Las pipetas pueden clasificarse con base a si la succión de los líquidos se realiza de
manera manual o mecánica. La figura 1 muestra una clasificación general de las pipetas.
Figura 1. Clasificación general de las pipetas.
Las pipetas aforadas liberan un volumen preciso y único a partir de la marca de aforo. En las pipetas
graduadas viene marcada la cantidad y la temperatura a la que se dispensa diversos volúmenes. Las pipetas
no graduadas incluyen a las pipetas Pasteur que se utilizan para la transferencia de líquidos sin necesidad de
medir un volumen determinado.
Las pipetas más comunes para los procedimientos habituales en el laboratorio son las pipetas para transferir
o entregar (tanto aforadas como graduadas), que llevan la marca TD (opcionalmente, también Vert, Ex o PE).
Este tipo de pipetas se reconocen porque cerca de su extremo superior llevan una marca con una o dos
bandas, y para terminar de transferir el líquido no debe soplarse por su extremo superior, sino que siempre
quedará un remanente en la punta de la pipeta que ya ha sido tomado en cuenta.
Las pipetas usadas para contener muestran la marca TC (o Cont., In o PC). En este tipo de pipetas, a
diferencia de las TD, se debe “soplar” para expulsar todo el contenido de la pipeta y alcanzar el volumen que
se requiere.
Matraces volumétricos o aforados

Son recipientes con un cuello estrecho y cuerpo ancho. En el cuello está marcada una señal, la cual es la
línea de aforo. Ésta indica hasta donde debe llevarse la parte inferior del menisco que forma el líquido. Se

30
usan habitualmente para preparar soluciones y diluir líquidos. Es recomendable usarlos para contener un
líquido y no para medir un volumen que luego se quiere verter en otro lugar, ya que están calibrados
específicamente para contener.
Probetas
Se definen como recipientes cilíndricos de vidrio o plástico graduados, utilizados para medir un volumen y
calibrados para dispensarlo después a otro recipiente. Tienen una base, para poder apoyarlos, y un pico en
el extremo superior que facilita el vertido. Existen probetas con tapón que se utilizan habitualmente para
contener.
Buretas
Son recipientes alargados, tubulares y graduados que disponen de una llave de paso en su extremo inferior
para regular el líquido que dejan salir. Generalmente se usan para análisis volumétricos ya que sirven para
contener con precisión un volumen variable de líquido.
Clasificación del material volumétrico

Como ya se mencionó, existe una gran variedad de recipientes volumétricos de diferentes formas, tamaños,
capacidades, materiales de fabricación y funciones. De acuerdo con lo anterior, el material volumétrico puede
clasificarse con base en tres criterios:
1. Dependiendo de su capacidad
2. Con base en su exactitud
3. De acuerdo a su función o la forma de calibración
Clasificación por capacidad

✔ Microvolúmenes: Se consideran los recipientes para transferir o contener volúmenes menores a 1 mL. En
este grupo se encuentran microjeringas utilizadas en HPLC y micropipetas de pistón.
✔ Pequeños volúmenes: Se consideran recipientes volumétricos de vidrio o plástico para laboratorio
destinados a transferir o contener volúmenes entre 1 mL y 2000 mL. En este grupo se encuentran
micropipetas, pipetas, matraces, vasos de precipitados, probetas y buretas.
✔ Grandes volúmenes: Se consideran los recipientes para transferir o contener volúmenes mayores a 2000
mL. Normalmente fabricados en materiales metálicos, por ejemplo: jarras patrón.
Clasificación con base en su exactitud

Los recipientes volumétricos de vidrio deben cumplir con ciertas especificaciones y requisitos generales de
fabricación y exactitud que se encuentran detallados en normas oficiales y que deben ser cumplidas
estrictamente por los fabricantes.
Los recipientes volumétricos comerciales se clasifican en varias categorías que dependen básicamente de la
tolerancia aceptada para la calibración.
✔ Recipientes certificados: Estos recipientes son de muy buena calidad en cuanto al material utilizado en su
fabricación y de la más alta exactitud; son calibrados bajo especificaciones clase A y cada pieza es
distribuida con un número de serie y un certificado individual que garantiza su calibración.
✔ Recipientes clase A: Los recipientes clase A son fabricados con el mismo error máximo tolerado que los
recipientes certificados, pero no se distribuyen con certificado. Cada instrumento debe ser marcado con
la letra A que significa que cumple con sus requisitos de fabricación y exactitud.
✔ Recipientes clase B: Son conocidos también como “grado estudiante”. El propósito general de estos
recipientes es el mismo que el de la clase A; sin embargo, son fabricados y calibrados con errores que
generalmente corresponden a un límite de error de dos veces el de los recipientes clase A.
Clasificación por su función o forma de calibración

Como ya se mencionó, los recipientes volumétricos que lo requieran deben tener marcado IN si el material es
para contener o EX si es para entregar. Estas notaciones son aceptadas internacionalmente; sin embargo,
los recipientes volumétricos de vidrio que fueron fabricados en Estados Unidos son designados como TC si
son para contener o TD si son para entregar. En México son designados como PC si son para contener o PE
si son para entregar.

31
Los recipientes deben ser calibrados en la modalidad para entregar o para contener según lo especifique el
instrumento.
Consideraciones de la ISO 4787:2010

Menisco
El menisco se define como la curva de la superficie de un líquido en un recipiente el cual se aprecia como
cóncavo o convexo según el sentido de la curvatura. Existen diferentes criterios para decidir cuándo se logra
la coincidencia del menisco con la marca del aforo (Figura 2); sin embargo, se debe usar el mismo criterio
durante el uso del recipiente para su calibración. Para soluciones sin color se requiere que el punto más bajo
del menisco quede por encima de la línea de aforo del recipiente y para soluciones coloridas el punto debe
quedar por debajo de la marca.
Líquidos incoloros Líquidos coloreados
Figura 2. Lectura de los meniscos (Tomada de Le Gaudu et al., 2001).
Temperatura de referencia
La ISO 4787:2010 establece que, para los utensilios y recipientes volumétricos de vidrio para laboratorio, la
temperatura de referencia debe considerarse 20°C para la corrección de los valores en el cálculo del volumen
real contenido en los recipientes empleados a temperaturas diferentes a la de referencia.
Limpieza del material

Para la calibración del material volumétrico se requiere verificar previamente su limpieza. Para su lavado, se
usa un detergente común y en dado caso de que éste no sea suficiente, se puede utilizar mezcla crómica o
una solución de KOH en alcohol.
Posteriormente, se lava cuidadosamente con agua corriente y luego con agua destilada. Debe ser secado,
pero no se puede usar una estufa, ya que puede provocar distorsión del vidrio y causar un cambio en el
volumen.
Calibración
El principio de calibración más exacto aplicado en la calibración del material volumétrico es el gravimétrico,
que se basa en la determinación de la masa de agua destilada que puede contener o entregar un recipiente y
la conversión de este volumen verdadero a la temperatura estándar de 20ºC mediante la aplicación de
ecuaciones adecuadas y tablas estándar. Es por lo tanto fundamental que los instrumentos involucrados en
la calibración gravimétrica como son balanzas, termómetros y barómetros estén calibrados y cumplan con
sus características de operación.
Igualmente, importantes son los factores ambientales. Lo anterior es debido a que la densidad del agua y el
volumen del material de vidrio varía con la temperatura, y las pesadas se realizan en aire. Debido a esto, las
pruebas deben llevarse a cabo en un cuarto sin corrientes de aire y con un ambiente estable. La humedad
relativa debe estar entre el 35% y el 85% y la temperatura no deberá variar más allá de 1ºC durante la
calibración.
Asimismo, el agua utilizada para la prueba deberá haber permanecido en la habitación de la prueba de 1 a 2
h para asegurarse de que está en equilibrio con la temperatura del cuarto. Además, deberá haber
permanecido cubierta para evitar el intercambio gaseoso con el ambiente.
Se deberá tomar nota de la temperatura (de la habitación y del agua usada en la prueba), así como de la
humedad relativa.
Una vez obtenido el valor de la masa del agua contenida o dispensada por el material volumétrico, el
volumen verdadero de agua a la temperatura de referencia (20ºC) se calcula con ecuación 1.

32
(1)
Donde:
V20 = Volumen del agua contenida o entregada a la temperatura de referencia (20ºC) (mL)
IL = Volumen del vaso de precipitados lleno (g)
IE = Volumen del vaso de precipitados vacío (g)
ρA = Densidad del aire (g/mL)
ρB = Densidad de las pesas de la balanza (8 g/mL)
ρW = Densidad del agua a la temperatura en la que se realizó la prueba (g/mL)
γ = Coeficiente de expansión térmica del material en el que está fabricado el material volumétrico evaluado
(ºC)
t = Temperatura del agua usada en la prueba (ºC)
Para facilitar el cálculo de V20, se puede introducir el factor Z, el cual se introduce en la ecuación 1 y da
como resultado la ecuación 2.
(2)
La tabla 2 muestra el factor necesario para calcular el volumen calibrado a diferentes temperaturas (factor Z).
Tabla 2. Factor Z para vidrio de borosilicato.

Temperatur Densidad del Volumen de 1 g de agua (mL) Corregido
a (°C) agua (g/mL) a la temperatura indicada a 20°C
10 0.9999702 1.0014 1.0015
11 0.9999608 1.0015 1.0016
12 0.9995004 1.0016 1.0017
13 0.9993801 1.0017 1.0018
14 0.9992474 1.0018 1.0019
15 0.9991026 1.0020 1.0020
16 0.9989460 1.0021 1.0021
17 0.9987779 1.0023 1.0023
18 0.9985986 1.0025 1.0025
19 0.9984082 1.0027 1.0027
20 0.9982071 1.0029 1.0029
21 0.9979955 1.0031 1.0031
22 0.9977735 1.0033 1.0033
23 0.9975415 1.0035 1.0035
24 0.9972995 1.0038 1.0038
25 0.9970479 1.0040 1.0040
26 0.9979967 1.0043 1.0042
27 0.9975162 1.0046 1.0045
28 0.9972365 1.0048 1.0047
29 0.9959478 1.0051 1.0050
30 0.9956502 1.0054 1.0053
MATERIAL POR SECCIÓN

● 1 probeta de 25 mL ● Balanza analítica
● 1 pipeta volumétrica de 5 mL ● Horno de microondas
● 1 pipeta graduada de 5 mL ● Agua destilada libre de gases
● -1 bureta de 25 mL ● 1 termohigrómetro
● 2 vasos de precipitados de 50 mL ● Papel absorbente
● 4 vasos de precipitados de 500 mL ● 1 vidrio de reloj para cubrir el vaso de
● 2 Termómetros precipitados
● Cuerpos de ebullición ● 1 soporte universal

33
● 1 pinza para bureta ● Guantes
CONDICIONES
Se requiere considerar y cumplir con las condiciones siguientes para llevar a cabo la calibración:
● El material de vidrio volumétrico debe ser fabricado conforme a las especificaciones de la norma
mexicana NMX-BB-04.
● El fabricante debe indicar el tipo de material empleado y sus limitaciones de uso.
● El material debe encontrarse en perfectas condiciones físicas.
● Debe estar perfectamente limpio.
● Considerar la temperatura y el factor de corrección de ésta.
● Conocer la forma adecuada de lectura de menisco.
ACCIONES PRELIMINARES
1. Hervir 500 mL de agua destilada y dejarla enfriar cubierta con papel aluminio para evitar intercambio
gaseoso y pérdida por evaporación
2. Lavar el material de vidrio y dejarlo escurrir. Si se requiere, secarlo con papel absorbente.
3. Nivelar la balanza.
4. Tomar la temperatura y humedad relativa del laboratorio antes y después de realizar la práctica.
5. Tomar la temperatura del agua antes y después de cada prueba.
PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN
1. Calibración de una probeta de 25 mL
a) Pesar el vaso de precipitados de 50 mL vacío, limpio y seco. Tomar nota del peso.
b) Medir 25 mL de agua libre de gases en la probeta.
c) Vaciar el contenido de la probeta en el vaso de precipitados y pesar el vaso lleno. Tomar
nota del peso.
d) Transferir el contenido del vaso de precipitados de 50 mL a un vaso de 500 mL limpio y seco.
Secar el vaso con papel absorbente.
e) Repetir el procedimiento 4 veces más.
f) Calcular el volumen de agua dispensada a 20ºC, así como los errores absoluto y relativo.
Comparar el valor del error absoluto con las especificaciones para material del vidrio (tabla
A1) y emitir el dictamen.
2. Calibración de una pipeta volumétrica de 5 mL

b) Con el uso de una propipeta, medir 5 mL de agua libre de gases. Secar cualquier exceso de
agua de las paredes externas de la pipeta.
c) Si es una pipeta para entregar, retirar la propipeta y liberar su contenido cerca del fondo del
vaso de precipitados.
d) Si es una pipeta para contener, no retirar la propipeta y expulsar hasta la última gota
contenida cerca del fondo del vaso de precipitados.
e) Pesar el vaso de precipitados lleno. Tomar nota del peso.
f) Transferir el contenido del vaso de precipitados de 50 mL a un vaso de 500 mL limpio y seco.
g) Repetir el procedimiento 4 veces más.
h) Calcular el volumen de agua dispensada a 20ºC, así como los errores absoluto y relativo.
3. Calibración de una pipeta graduada de 5 mL


34
b) Con el uso de una propipeta, medir 5 mL de agua libre de gases. Secar cualquier exceso de
agua de las paredes externas de la pipeta.
c) Si es una pipeta para entregar, retirar la propipeta y liberar su contenido cerca del fondo del
vaso de precipitados.
d) Si es una pipeta para contener, no retirar la propipeta y expulsar hasta la última gota
contenida cerca del fondo del vaso de precipitados.
f) Transferir el contenido del vaso de precipitados de 50 mL a un vaso de 500 mL limpio y seco.
g) Repetir el procedimiento 4 veces más.
h) Calcular el volumen de agua dispensada a 20ºC, así como los errores absoluto y relativo.
4. Calibración de una bureta de 25 mL

b) Sujetar la bureta de manera vertical con ayuda del soporte universal y las pinzas.
c) Llenar la bureta con agua libre de gases. Cerciorarse de que no quede ninguna burbuja en la
punta de la bureta y de que no existen fugas.
d) Dispensar 1 mL de agua en el vaso de precipitados de 50 mL.
f) Sin vaciar el vaso de precipitados, dispensar otro mililitro de agua en el vaso y pesar
nuevamente. Tomar nota del peso.
g) Repetir el proceso hasta completar 5 mL de agua en el vaso de precipitados.
h) Sin vaciar el vaso de precipitados, dispensar 5 mL de agua en el vaso y pesar nuevamente.
Tomar nota del peso.
i) Repetir el paso h) hasta completar 25 mL de agua en el vaso de precipitados.
j) Transferir el contenido del vaso de precipitados de 50 mL a un vaso de 500 mL limpio y seco.
k) Repetir los pasos d) al j) 2 veces más.
l) Calcular el volumen de agua dispensada a 20ºC, así como los errores absoluto y relativo.
Comparar el valor del error absoluto con las especificaciones para material del vidrio (tabla A1) y
emitir el dictamen.
m) Realizar una gráfica del error relativo (eje de las ordenadas) contra el volumen de agua medido
(eje de las abscisas), y otra del volumen teórico (eje de las ordenadas) contra el volumen de
agua dispensada a 20ºC (eje de las abscisas). En esta última gráfica, realizar una regresión lineal
y obtener el coeficiente de determinación (R2).
REFERENCIAS
1. Vázquez M. 2002. Calibración de material volumétrico. Informacéutico. 9: 26 – 29.
2. Profesores de la Academia del CECyT Miguel Othon de Mendizábal. 1997. Técnica instrumental I.
México D.F., pp. 75 – 86.
3. International Organization for Standardization. 2010. ISO 4787:2010 – Laboratory glassware –
volumetric instruments – methods for testing of capacity and for use. Disponible en:
https://law.resource.org/pub/in/bis/S02/is.iso.4787.2010.pdf
4. Dosal M. A., Pasos A., Sandoval R., Villanueva M. 2007. Calibración de material volumétrico.
Facultad de Química, UNAM. México.
5. Le Gaudu A., Bellenger P., Prognon P. 2001. Realización de un método químico de análisis. En:
Análisis y control de calidad de medicamentos. Tomo I. Pradeau D. (ed.). Ed. LIMUSA. México D.F.,
270 – 276, 282.
6. Laboratorio farmacéutico. Material y equipos. McGraw-Hill. Disponible en: http://www.mcgraw-
hill.es/bcv/guide/capitulo/8448199154.pdf

35

36
ANEXO 1. Especificaciones del material de vidrio

Tabla A1. Especificaciones para el material de vidrio.
Recipiente
Matraz Volumétrico Pipeta Volumétrica Pipeta graduada Probeta Bureta
volumétrico
Clase A B A B A B AyB A B
Volumen (mL) Tolerancia en mL (±)
1 0.008 0.015 0.006 0.01 0.01 0.02
2 0.01 0.02 0.01 0.02 0.01 0.02
5 0.0025 0.05 0.015 0.03 0.03 0.05 0.1 0.01 0.02
10 0.2
20 0.03 0.06
25 0.04 0.08 0.03 0.06 0.1 0.2 0.5 0.03 0.05
50 0.06 0.12 0.05 0.1 1 0.05 0.1
100 0.10 0.20 0.08 0.15 1 0.05 0.1
200 0.15 0.30 0.1 0.2 0.05 0.1
250 0.15 0.30 2
500 0.25 0.50 5
1000 0.40 0.80 10
2000 0.60 1.20 20
ANEXO 2. Formatos para el registro de resultados

Tabla A2. Datos crudos de la calibración de una probeta de 25 mL.
Peso del Peso del Volumen Error Error
No. de Diferencia absoluto relativo
vaso vaso lleno Factor Z corregido a
medición de peso (g) (mL) (%)
vacío (g) (g) 20ºC (mL)
1
2
Analista
3
“x”
4
5
Media
D.E.
%CV
Tabla A3. Datos crudos de la calibración de la pipeta volumétrica de 5 mL.

1
2
Analista
3
“x”
4
5
Media
D.E.
%CV
Tabla A4. Datos crudos de la calibración de la pipeta graduada de 5 mL.

1
2
Analista 1 3
4
5
Media
D.E.
%CV

37
Tabla A5. Datos crudos de la calibración de la bureta de 25 mL.
E
Peso del vaso vacío (g) Peso del vaso lleno (g) Diferencia Volumen
Factor abs
de peso (g) corregido a
Z (m
1 2 3 1 1 2 3 2
( 1 - 2) 20ºC (mL)
CALIBRACIÓN DEL FRIABILIZADOR:
REFERENCIA: FEUM, 8ª. EDICIÓN.
OBJETIVO:
Comprobar que el friabilizador cumple con los requisitos y garantice la confiabilidad de los resultados.
EQUIPO:
Cronómetro
Friabilizador.
PROCEDIMIENTO.
1.- Armar el friabilizador y encenderlo.
2.- Contar el número de ciclos que da la charola del friabilizador en un período de un minuto.
3.- realizar el punto dos por un total de cinco veces.
4.- Reportar el número de ciclos por minuto.
5.- En caso de no obtener la velocidad establecida ajustar el friabilizador y realizar nuevamente las lecturas.
6.- Una vez reportados los valores obtenidos calcular el promedio y la desviación estándar.
7.- El criterio de aceptación es de:

El friabilizador deberá tener una velocidad de 25 + 3 ciclos por minuto.
8.- Utilizando un friabilizador determinar la prueba de fragilidad a:

a) 10 tabletas.
b) 10 núcleos
Realizar la prueba durante 4 minutos con un criterio de aceptación de una pérdida de peso no mayor al 1 %.
Reportar los resultados en porcentaje del peso perdido.
REPORTE DE CALIBRACION DEL FRIABILIZADOR.

CALIBRACION DE INSTRUMENTOS ESCUELA NACIONAL DE

CIENCIAS BIOLÓGICAS
FRIABILIZADOR DEPARTAMENTO DE FARMACIA
ACADEMIA DE CONTROL DE CALIDAD
LAB. CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS

PROCEDIMIENTO No.
FARMACEUTICOS
DESCRIPCION DEL INSTRUMENTO:

IDENTIFICACIÓN: INSTRUMENTO:
MARCA: MODELO:
NO. SERIE: No. INVENTARIO:
EMPRESA: RESPONSABLE:
DOMICILIO:
CRITERIO DE ACEPTACION: 25 + 3 ciclos por minuto
DETERMINACION CICLOS / MINUTO
1 DATOS
2 __ _ PROMEDIO:
3 _______ DESVIACION ESTANDAR:
4 _______
5 _______
RESULTADO.
TABLETAS:
NUCLEOS:
COMENTARIOS Y CONCLUSIONES:________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
DICTAMEN:
APROBADO USO RESTRINGIDO FUERA DE SERVICIO
CALIBRACION DEL POTENCIÓMETRO.

REFERENCIA: USP, XIV EDICIÓN.
INTRODUCCION.
Los límites y estándares de pH están elaborados para artículos farmacéuticos en la cual la actividad del Ion-
hidrógeno es importante para establecer el punto óptimo de estabilidad o actividad fisiológica.
La actividad del Ion-Hidrógeno es medida generalmente en un potenciómetro construido con dos electrodos, uno de

ellos construido de vidrio y sensible a la actividad del Ion-Hidrógeno y el otro construido con un electrodo de
referencia de calomel. La determinación se lleva a cabo a una temperatura de 25 grados centígrados + 2 grados
centígrados.
OBJETIVO.
Llevar a cabo la calibración de un potenciómetro mediante el uso de soluciones amortiguadoras de pH conocido.
EQUIPO.
Potenciómetros del laboratorio de Control de Calidad.
REACTIVOS.
● Los reactivos a utilizarse deberán previamente secarse durante una hora.
● El agua utilizada para la preparación de las soluciones buffer deberá ser libre de dióxido de carbono.
● Almacenar las soluciones en contenedores de vidrio de tipo I resistentes químicamente.
● Estas soluciones duran por un período de tres meses, pero no deberán usarse si se presenta turbidez o con
evidencia de deterioro.
Ácido Clorhídrico 0.2 M.
Hidróxido de Sodio 0.2 M.
Biftalato de Potasio 0.2 M. Pesar 40.846 g de Biftalato de potasio disolver y diluir a 1000 ml con agua destilada.
Fosfato Monobásico de Potasio. Pesar 27.218 g de fosfato monobásico de potasio disolver y diluir a 1000 ml con
agua destilada.
REACTIVOS.
Ácido Bórico y Cloruro de Potasio 0.2 M. Pesar 12.366 g de Ácido Bórico y 14.911 g de cloruro de potasio disolver y
diluir a 1000 ml con agua destilada.
Cloruro de Potasio 0.2 M. Pesar 14.911 g de cloruro de potasio disolver y diluir a 1000 ml con agua destilada.
Buffer pH 4
Buffer pH 7
Buffer pH 10

Preparación de soluciones Buffer.

Solución Buffer Solución 0.2 M Volumen(ml) pH
(llevar a 200
ml finales)
Buffer de HCL 1 Cloruro de Potasio 50 1.2

Ácido Clorhídrico 85
2 Cloruro de Potasio 50 2.2

Ácido Clorhídrico 7.8
Buffer de Biftalato 3 Biftalato de K 50 3.2

Ácido Clorhídrico 15.7
4 Biftalato de K 50 4.2
Hidróxido de Sodio 3.0
Buffer de Fosfato 5 Fosfato Mono. K 50 7.2

Buffer de Borato 6 Ac.Bórico/KCl 50 8.2

7 Ac.Bórico/KCl 50 9.2
8 Ac.Bórico/KCl 50 10.2
OBSERVACIONES:
● Realizar dos o más lecturas de las muestras a ser analizadas las lecturas realizadas deberán estar en un
rango de + 0.05 unidades de pH.
● La dilución de las soluciones buffer deberá realizarse justamente antes de usarse.
PROCEDIMIENTO.
1. Conectar el equipo a la línea de corriente.
2. Verificar que el electrodo se encuentre sumergido en agua.
3. Sacar el electrodo y enjuagarlo con agua destilada, proceder a secarlo posteriormente con papel limpio y seco.
4. Sumergir el electrodo en un recipiente conteniendo buffer de referencia (pH 7 y ajustar al pH. Realizar la misma
operación con el buffer de referencia pH 10, pero ajustando el pH con el botón de slop (desviación).
5. Sacar el electrodo y enjuagarlo con agua destilada, proceder a secarlo posteriormente con papel limpio y seco.
6. Realizar tres lecturas del buffer preparados como al inicio de esta hoja.
7. Anotar los valores obtenidos en la bitácora.
8. Repetir desde el punto cinco hasta el punto número siete utilizando todos los buffers de referencia.
9. Calcular la media, la desviación estándar y el coeficiente de variación el cual no deberá ser mayor de 0.1 de
unidad.
OTRAS:
1. Rep.: 6 lecturas de pH 7.2 /
2. Reproducibidad:
PRECAUCIONES.
1. Verificar que todas las conexiones eléctricas se encuentren en buen estado, ya que un falso contacto puede
causar saltos de potencial que impidan lecturas confiables.
Bajo algunas circunstancias la unión líquida del electrodo de referencia suele taparse, observándose lecturas
inestables, para evitar esto procure que no haya precipitaciones de KCl, para remover los cristales use agua
destilada caliente y vuelva a llenar el electrodo con solución de KCl 3N saturada con AgCl preparada con
reactivo grado analítico y agua de alta pureza.

2. Antes de tomar una lectura es necesario asegurarse de que la solución problema se encuentra a la misma
temperatura que la solución patrón con la cual se calibro el electrodo.
3. Cuando se transfiera el electrodo de una solución problema a otra de diferente pH, es necesario lavar
cuidadosamente el bulbo de la membrana activa ya sea con la misma solución problema o con abundante
agua destilada, la cual puede ser removida con un pedazo de papel absorbente.
4. Preferentemente no usar por periodos de tiempo prolongado el electrodo de vidrio ya sea con soluciones
altamente alcalinas o de ácido fluorhídrico porque decrece notablemente el tiempo de vida media de la
membrana del electrodo.
5. Cuando el electrodo no esté en uso, debe llenar el capuchón protector con agua destilada o solución patrón
diluida y colocarse en la punta del electrodo.
6. Si el bulbo sensible a pH se contamina es posible nuevamente activarlo introduciendo la punta del electrodo en
una solución de HCl 1N durante unos minutos, después de los cuales se enjuaga con agua destilada y
nuevamente se calibra.

FECHA: ______________
NO. DE INFORME: ______________
Equipo/Instrumento de Prueba
Equipo/Instrumento: Potenciómetro Intervalo de medición:
Marca: Clase o exactitud:
Modelo: Empresa:
Núm. Serie: Responsable:
RESULTADOS
(POR PREPARARCION SOLUCIONES REFERENCIA)
pH %CV
SOLUCIÓN Solución 0,2 M Volumen (mL) Media D.E.
Teórico Lectura
1 Cloruro de Potasio 50
1,2
Buffer de Ácido clorhídrico 85
HCl 2 Cloruro de Potasio 50
2,2
Ácido clorhídrico 7,8
3 Biftalato de Potasio 50
3,2
Buffer de Ácido clorhídrico 15,7
Biftalato 4 Biftalato de Potasio 50
4,2
Hidróxido de sodio 3.0
5 Fosfato monobásico
Buffer de 50
de Potasio 7,2
Fosfatos
Hidróxido de sodio 34,7
6 Ácido Bórico/KCl 5,0
8,2
Hidróxido de sodio 6,0
7 Ácido Bórico/KCl 50
Buffer de
9,2
Boratos Hidróxido de sodio 26,4
8 Ácido Bórico/KCl 50
10,2
Hidróxido de sodio 43.7
Buffer de referencia:
pH
%CV Media D.E
Teórico Lectura
Buffer
4,01
Estándar
Buffer
7,01
Estándar
Buffer
10,01
Estándar
COMENTARIOS Y CONCLUSIONES: Certificados analíticos de soluciones Buffer Estándar
DICTAMEN:
APROBADO USO RESTRINGIDO FUERA DE SERVICIO

VALIDACIÓN PROCESO DE MEZCLADO
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DEL MEZCLADOR EN “V”

● CI
● CO
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DEL MEZCLADOR EN “V”
TABLA DE CONTENIDO
Contenido
APROBACIÓN DE PROTOCOLO
DATOS DE LA EMPRESA
DATOS DEL EQUIPO CALIFICADO
TABLA DE CONTENIDO
CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (CI)
1.0 OBJETIVO.
2.0 ALCANCE.
3.0 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD.
4.0 DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO.
4.1 ESQUEMAS DEL EQUIPO
4.2 UBICACIÓN DEL EQUIPO DENTRO DE LA PLANTA
5.0 CRITERIOS GENERALES DE ACEPTACIÓN
6.0 DESARROLLO DE CALIFICACIÓN (CI).
6.1 DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO
6.2 DOCUMENTACIÓN DE COMPRA
6.3 INFORMACIÓN DEL PROVEEDOR
6.4 DOCUMENTACIÓN Y DESCRIPCIÓN DEL SOFTWARE
6.5 DOCUMENTACIÓN TÉCNICA DEL EQUIPO
6.6 ESPECIFICACIONES DEL EQUIPO
6.7 COMPONENTES PRINCIPALES
6.8 RECOMENDACIONES DEL PROVEEDOR
6.9 INSTALACION ELECTRICA
6.10 EQUIPO DE SEGURIDAD
6.12 CONDICIONES AMBIENTALES
6.13 PROGRAMA DE MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN
7.0 INFORME DE CORRECCIONES Y DESVIACIONES
8.0 REGISTRO DE CAMBIOS
9.0 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
10.0 BIBLIOGRAFÍA
11.0 ANEXOS
Anexo 1. Listado de documentación relacionada a la instalación del equipo.

Anexo 2. Certificados de calibración de los instrumentos de medición involucrados en el estudio de
calificación.
1.0 OBJETIVO.
Asegurar que la instalación del Mezclador en “V” se haya llevado a cabo satisfactoriamente por medio de la
cuidadosa preparación y evaluación del lugar de instalación, reuniendo la información documental, y técnica
del equipo para verificar que cumple con las especificaciones requeridas por el usuario.

2.0 ALCANCE.
i. La verificación de Calificación de Instalación (CI) deberá efectuarse en el momento de la instalación,
modificación o cambio de ubicación o por primera vez (concurrente).
ii. Solo se procederá a la ejecución de este protocolo una vez que haya sido aprobado por el Comité de
Calidad.
3.0 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD.

3.1 Producción.
3.1.1 Elaborar el Protocolo de Calificación de Instalación (CI) y entregar para su revisión al Responsable Sanitario
(RS).
3.1.2 Solicitar toda la información de soporte que se requiere en el presente documento.
3.1.3 Identificar y documentar, en conjunto con la Coordinación de Mantenimiento, los consumibles y/o refacciones
recomendados por el fabricante o proveedor para el equipo.
3.1.4 Realizar las correcciones del protocolo sugeridas por las demás áreas involucradas.
3.1.5 Realizar las actividades indicadas en el protocolo de Calificación de Instalación (CI).
3.1.6 Vigilar la realización del estudio, verificar que los registros estén completos, redactar el informe de
desviaciones, cerrar el documento y emitir el Reporte de Calificación de Instalación (CI).
3.1.7 Observar las medidas de seguridad y utilizar el equipo de seguridad sugerido o proporcionado por la
empresa.
3.1.8 Generar la documentación técnica necesaria correspondiente a un equipo nuevo.
3.2 Mantenimiento.
3.2.1 Proporcionar toda la documentación e información técnica de compra del equipo, sistema, dispositivos, etc.
3.2.2 Identificar y documentar, en conjunto con el encargado de la Validación, los consumibles y/o refacciones
recomendados por el fabricante o proveedor para el equipo.
3.2.3 Revisar el Protocolo de Calificación de Instalación.
3.2.4 Supervisar la realización de la Calificación de Instalación.
3.2.5 Dar seguimiento y resolución a las desviaciones involucradas con el mantenimiento que se generen durante
la Calificación de Instalación.
3.2.6 Generar la documentación técnica necesaria correspondiente a un equipo nuevo.
3.3 Responsable Sanitario.

3.3.1 Aprobar el Certificado de Calificación de Instalación.
3.3.2 Proporcionar el acceso, facilidades logísticas y administrativas al área para realizar los trabajos descritos en
este protocolo.
3.2.7 Autorizar el acceso de equipos, cámara de video y fotográfica propiedad de la empresa, a las instalaciones
para registrar y dar evidencia gráfica de la Calificación de Instalación del equipo y sus componentes.
4.0 DESCRIPCION DEL EQUIPO.

● Mezclador de dos dimensiones, marca: xxxxx, fabricado por XXXXXXXX, Modelo: XXXXX, Identificación:
XXXX, Nº de Serie: XXXX.
● Éste equipo sólo puede girar.
● Éste mezclador se emplea para mezclar toda clase polvos y material granular.
● Los materiales se mezclan cuando el cilindro gira y se mueven de izquierda a derecha y viceversa. Como
resultado de estos dos movimientos los materiales se pueden mezclar en un corto tiempo.
● El mezclador de dos dimensiones consiste en principalmente dos grandes partes:
✔ Un par de cilindros en forma de pantalón rotativos,
✔ Motor.
● El mezclador de pantalón rotativo descansa sobre el marco de balanceo, apoyado en un punto de apoyo
y su fijación realiza por un extremo del mezclador.
● El radio transitorio del mezclador cumple con las BPF’s al no existir punto de rozamiento o fricción que
provoque despostillamientos o descarapeladas del equipo.
4.1 Descripción fotográfica de El Mezclador LCC- MV01-I4:

4.2 Esquema del equipo:
4.3 Localización del equipo dentro de la planta.
5.0 CRITERIOS GENERALES DE ACEPTACIÓN.

El Mezclador, deberá ser instalada de acuerdo a las especificaciones del fabricante y a los requerimientos de
XXX para lograr un funcionamiento óptimo del equipo y deberá contar con:
● Orden de compra,
● Cotización,
● Factura de equipo
● Documentación técnica proporcionada por el fabricante
Por lo anterior, el personal de XXX deberá generar la siguiente información y su correspondiente documento,
si aplica.
5.1 Los componentes, accesorios e instrumentos del Mezclador deben estar claramente identificados con los
datos de: marca, modelo, número de serie, capacidad, material y cualquier otra información crítica.
5.2 Todas las características y especificaciones técnicas presentes en este documento deberán concordar con el
equipo calificado, componentes, materiales y accesorios de El Mezclador, inspeccionados visualmente.
5.3 El Mezclador, debe estar instalado de acuerdo a los planos de ingeniería, especificaciones técnicas y/o
manual del fabricante y/o necesidades de XXX.
5.4 La instalación eléctrica y el cableado deben estar acordes a las especificaciones de diseño del fabricante y
planos de XXX.
5.5 El Mezclador deberá tener un medio ambiente adecuado y/o tener los mecanismos de seguridad apropiados
al ambiente de trabajo.
5.6 El Mezclador debe tener los sistemas de seguridad apropiados para su funcionamiento seguro y adecuado.
5.7 El personal que opera el Mezclador deberá utilizar el equipo de seguridad adecuado apropiado para su
manejo.
CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (CI).
6.1 DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

a) Recopilar una copia de la cotización, orden de compra y factura del equipo a calificar, si procede.
b) Recopilar la información del proveedor, si procede.
c) Verificar de documentación técnica del equipo.
d) Verifica el estado de los sensores, controles, indicador de lecturas, sistema de control de velocidad, etapas
de potencia, y accesorios del equipo.
e) Verificar el cumplimiento con los requerimientos eléctricos y ambientales para la puesta en marcha del
equipo, así como las precauciones que se deben considerar para la instalación y operación del mismo.
6.2 DOCUMENTACIÓN DE COMPRA.

● Se reunirá la documentación de compra de equipo, según proceda.
No. DE EXISTE No. DE FECHA DE

NOMBRE DEL DOCUMENTO
PRUEBA SI NO N/D REFERENCIA EXPEDICIÓN
1 Completa y legible de la cotización del equipo,
incluyendo accesorios y consumibles y extensión de
garantía o contrato de mantenimiento de equipo.
2 Completa y legible de la orden de compra del
equipo, incluyendo accesorios y consumibles y
extensión de garantía o contrato de mantenimiento
de equipo.
3 Completa y legible de la factura de compra del
equipo, incluyendo accesorios y consumibles y
extensión de garantía o contrato de mantenimiento

de equipo.
6.3 INFORMACIÓN DEL PROVEEDOR

● Registrar la información del proveedor del equipo para la solicitud de servicios de mantenimiento,
actualizaciones del equipo o del software, compra de accesorios o consumibles durante la vida útil del
equipo.
No. DE EXISTE
Descripción
PRUEBA SI NO N/D
1 NOMBRE DEL PROVEEDOR:
SERVICIO:
2
REFACCIÓN:
3 DIRECCIÓN:
4 NOMBRE(s) DE (LOS) CONTACTO(s):
5 PAGINA WEB:
6.4 DOCUMENTACIÓN Y DESCRIPCIÓN DEL SOFTWARE:

● El equipo no cuenta con sistema de cómputo y el sistema propio de configuración del equipo no
requiere de un software que deba ser instalado para su programación.
6.5 DOCUMENTACIÓN TÉCNICA DEL EQUIPO.

● Se conocerán las características técnicas del equipo; mecánicas, eléctricas o electrónicas para su
uso adecuado y conservación del mismo.
No. DE EXISTE
NOMBRE DEL DOCUMENTO LOCALIZACIÓN O REFERENCIA
PRUEBA SI NO N/D
1 Verificación del manual de operación y/o PNO de
operación.
2 Verificación del manual de partes de repuesto y/o
consumibles del equipo.
3 Verificación del PNO de Limpieza de equipo.
4 Verificación del Programa de Mantenimiento
Preventivo.
5 Verificación del Programa de Calibración
6 Verificación de hoja técnica de especificaciones del
equipo.
7 Verificación de sección de fallas del equipo.
8 Verificación de diagramas o planos del equipo.
9 Verificación de certificados de equipo anti-
explosiones.
6.7 ESPECIFICACIONES DEL EQUIPO.

Características
Modelo
Material de la superficie interna
Volumen del tanque
Capacidad de carga
Velocidad de giro del tanque
Consumo del motor
Dimensiones totales
Peso total
Temperatura ambiental
Material empleado para el sellado
Operación sin carga (operación en vacío)
6.8 COMPONENTES PRINCIPALES

● No existen controles principales en el equipo.
No. DE FUNCIONA
NOMBRE DEL DOCUMENTO LOCALIZACIÓN O REFERENCIA
PRUEBA SI NO N/D
Verificación de los instrumentos de medición y
1
control.
2 Verificación de controles del equipo.
3 Verificación de sensores del equipo.
4 Verificación de accesorios.

6.9 RECOMENDACIONES DEL PROVEEDOR Y REQUERIMIENTOS DEL EQUIPO

No. DE CUMPLE No. DE CATALOGO O
NOMBRE DEL DOCUMENTO O ACTIVIDAD
PRUEBA SI NO N/D REFERENCIA
El piso donde se ubica el equipo debe contar con
1
sistema de drenado para líquidos.
2 El equipo debe sentar sobre su posición.
El tanque debe descansar sobre las cuatro ruedas
3 de fricción colocando los cuatro soportes en la base
del tanque.
Conectar correctamente el servicio eléctrico (según
6.9 instalación eléctrica), verificar la dirección de giro
4
del tanque, para descargar girar el tanque en sentido
contrario.
6.10 INSTALACION ELECTRICA

PRUEBA SI NO N/D REFERENCIA
1 Verificar la existencia de tierra física en el contacto
de conexión del equipo.
2 Verificar que exista tierra física en la clavija del
equipo.
3 Verificar que la polaridad (de línea, neutro y tierra
física) esté correctamente orientada en el contacto
de conexión del equipo.
4 Verificar que exista un sistema de protección en la
línea de alimentación en el Mezclador como: fusible,
interruptor termomagnético (“brake”).
5 Verificar que la red de alimentación sea exclusiva
para el Mezclador y no estén conectados otros
instrumentos o equipos.
6 La conexión eléctrica viene hecha de fábrica, sólo se
conectan los cables de alimentación para el sistema
de control.
6.11 SEGURIDAD DEL EQUIPO

● El personal responsable deberá utilizar:
Control y
Articulo Producción Aseguramiento de Visitantes
Calidad
✔ Cofia,
✔ Mascarilla,
✔ Bata,
✔ Zapatos de seguridad.
✔ Lentes de seguridad
o Para la ejecución de este protocolo o para la realización de las pruebas de centrifugado.

o La tabla identifica las fuentes de riesgo y los mecanismos de seguridad requeridos.
FUENTE DE RIESGO CONDICIONES Y MECANISMOS DE SEGURIDAD REQUERIDOS

Mascarilla (media)
Cofia
HIGIENE Y SEGURIDAD
Casco
Zapatos de seguridad
AMBIENTE INFLAMABLE Equipo eléctrico anti-explosiones
Bata
FLUIDOS PELIGROSOS
Gogles
Fluidos inflamables
Mascarilla (completa)
6.12 CONDICIONES AMBIENTALES

● Medio ambiente necesario para su correcto funcionamiento donde se encuentra instalado el equipo.
PRUEBA
SI NO N/D REFERENCIA
Los productos, materiales y reactivos no provocan
1
una condición inestable de trabajo.
Verificación del lugar (área) de instalación del
2
equipo.
3 Verificación del Nivel del lugar de instalación del

equipo.
Verificación del espacio requerido para la operación
4
del equipo.
TEMPERATURA MÁXIMA: HUMEDAD RELATIVA MÁX.
TEMPERATURA MÍNIMA: HUMEDAD RELATIVA MÍN.
PROMEDIO: PROMEDIO:
CUMPLE No. DE CATALOGO O

PARÁMETRO ESPECIFICACIÓN
SI NO N/D REFERENCIA
RUIDO NO MÁS A 90 Db
ILUMINACIÓN NO MENOS A 500 Luxes
6.13 PROGRAMA DE MANTENIMIENTO Y CALIBRACION

No. DE EXISTE
NOMBRE DEL DOCUMENTO O ACTIVIDAD No. DE CATALOGO O REFERENCIA
PRUEBA SI NO N/D
1 Verifica el programa de mantenimiento del equipo.
Verifica responsable(s) del mantenimiento del
2
equipo.
Verifica el programa de calibración de los
3
instrumentos de medición del equipo.
Verifica proveedor(es) de la calibración de los
4
instrumentos de medición del equipo.
7.0 INFORME DE CORRECCIONES Y DESVIACIONES

● Reportar cualquier desviación encontrada durante la calificación, según PNO P-AC-021 vigente
“Manejo de no conformidades en planta y laboratorio”.
8.0 REGISTRO DE CAMBIOS

● Documentar cualquier modificación que se realice a éste protocolo de acuerdo a la siguiente tabla.
Nº FECHA DE
SECCIÓN MODIFICADA ELABORO
REV. REVISIÓN
9.0 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

10.0 BIBLIOGRAFÍA
11.0 ANEXOS.

CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (CO).
12.0 INSTRUMENTOS Y MATERIALES.
12.1 Instrumentos utilizados en la medición:

● Temperatura y %HR ambiente (monitoreo): Termohigrometro
● Velocidad: Tacómetro
● Tiempo: Cronometro
● Ruido: Decibélimetro
● Iluminación: Luxómetro
Instrumentos calibrados con trazabilidad a patrones Nacionales o Internacionales utilizados en la calificación.
NOMBRE DEL No. DE

No. MARCA / MODELO FECHA DE CALIBRACIÓN
INSTRUMENTO IDENTIFICACIÓN
TERMOHIGRÓMETR
1 O EXTECH, 445703 SPF-THG-01
DIGITAL
MONARCH, POCKET TACH
2 TACÓMETRO SPF-TAC-01
PLUS
3 CRONOMETRO EXTECH, 365510 SPF-CRO-01
4 DECIBELIMETRO STEREN, HER-400 SPF-DEC-01
5 LUXOMETRO STEREN, HER-410 SPF-LUX-01
12.1 Materiales que se utilizaran en la calificación.
No.
PRUEBA ACTIVIDAD Y TIEMPO
PRUEBA
1 VELOCIDAD DE GIRO REVISIÓN VISUAL
12.2 Condiciones de operación

● Verificar que los componentes enlistados a continuación se encuentren en condiciones adecuadas
de operación.
Mezclador Me-01
N NOMBRE DE VALVULA CODIGO MANTENIMIENTO CODIGO PROCESO CONDICIÓN TEÓRICA
o.
1 Válvula de compuerta entrada TI-MEZ-01 TAPA HERMETICA
2 Válvula de compuerta entrada TI-MEZ-01 TAPA HERMETICA
3 Válvula de compuerta salida TS-MEZ-01 TAPA HERMETICA
12.3 Verificación de la operación del equipo.

● Verificar que los parámetros técnicos de operación del equipo se encuentren conforme con los
requerimientos de los parámetros técnicos de diseño.
● Previo a la calificación, verificar la limpieza del equipo y área donde se encuentra ubicado.
● Verificar los siguientes parámetros enlistados en la siguiente tabla.
No. Parámetro Especificación Resultado
1 Voltaje suministrado: 220 v
Posición del interruptor principal antes de
2 “OFF”
ponerlo en posición de arrancar

3 Resistencia de la tierra física ≤ 4 ohms
4 Instrumentos de medición del equipo Calibración vigente

Presionar el botón de encendido y checar Deberá rotar según la indicación de
5
la dirección de rotación del motor giro del motor
Estable sin fallas y sin ruidos
6 La operación del equipo vacío es:
extraños
7 Servicios auxiliares Electricidad, Agua y Gas
Colocada en el lugar adecuado,
alineada y nivelada
8 Instalación de la máquina
Se tiene más de dos metros de
espacio alrededor de la máquina.
Descargar a o por debajo de 60 v
9 Voltaje de protección residual
en 5 segundos.
Operación
Cada válvula de mariposa juega la
Acción manual de los botones de control
10 aparente acción de su desempeño
en el motor:
sin fallas y fuera de control.
Posición del interruptor principal para
11 “ON”
energizar el equipo
Posición del interruptor principal cuando
12 “OFF”
se desenergiza el equipo
Estando el interruptor principal en posición
13
“ON”
14 Al oprimir el interruptor “ON” el mezclador Arranca el motor
15 Al oprimir el interruptor “OFF” el mezclador El motor deja de trabajar
16 Dirección de giro del mezclador Es la marcada en placa:

Estable sin fallas y sin ruidos
17 La operación del equipo con carga es:
extraños
18 Nivel de ruido (sin carga) < a 75 dB.

CD o CF
I. OBJETIVO.
Demostrar documentalmente que el proceso de mezclado. Utilizando el mezclador de pantalón, ofrece la garantía de
reproducir consistentemente el mezclado de materiales, cumpliendo con las especificaciones y atributos de calidad
para las que fue diseñado.
II. EQUIPO.
Nombre: Mezclador en forma de pantalón.
Marca:
Número de serie:
Número de identificación:
III. RESPONSABILIDADES.
1.- Es responsabilidad de los profesores del laboratorio de Control de Calidad de conocer y dar a conocer, a
todos los alumnos de noveno semestre el presente protocolo.
2.- Es responsabilidad de los alumnos llevar a cabo el presente procedimiento y en caso necesario reportar las
desviaciones al mismo.
IV. REACTIVOS.
1.- Hidróxido de sodio 1 N: Pesar cuatro gramos de Hidróxido de sodio reactivo en un matraz volumétrico de
100 ml y llevar a la marca del aforo con agua destilada.
2.- Hidróxido de sodio 0.1 N: Pesar cuatro gramos de Hidróxido de sodio reactivo en un matraz volumétrico de
1000 ml y llevar a la marca del aforo con agua destilada.
Para llevar a cabo la calificación del desempeño o de funcionamiento, el proceso de mezclado se evalúa a
través de la valoración del principio activo.
V. VALORACION. MGA 0361

Preparación de referencia: Pesar una cantidad de la SRef de ácido acetil salicílico equivalente a 10 mg de ácido
acetil salicílico equivalente a 10 mg de ácido acetilsalicílico, pasar a un matraz volumétrico de 10 mL, agregar 5 mL
de agua y 2 mL de solución 1 N de hidróxido de sodio, agitar y llevar al aforo con agua, mezclar. Pasar una alícuota
de 5 mL de esta solución a un matraz volumétrico de 100 mL, llevar al aforo con solución 0.1 N de hidróxido de sodio
y mezclar. Esta solución contiene 50 µg/mL de ácido acetil salicílico.
Preparación de la muestra: Pesar una porción del polvo equivalente a 50 mg de ácido acetil salicílico, pasar a un
matraz volumétrico de 50 mL, agregar 20 mL de agua y 10 mL de solución 1N de hidróxido de sodio, agitar, llevar al
aforo con agua y filtrar. Pasar una alícuota de 5 mL del filtrado, a un matraz volumétrico de 100 mL, llevar al aforo con
solución 0.1 N de hidróxido de sodio y mezclar.
Sí, tenemos el 5% de AAS y 95% Lactosa,

5 g – 100 g
50 g – 1000g
50 mg – 1 g
Procedimiento: Determinar la absorbancia de la solución de referencia y de la solución de la muestra, a la longitud

de onda de máxima absorbancia de 298 nm aproximadamente, utilizar celdas de 1 cm y solución 0.1 N de hidróxido
de sodio como blanco de ajuste. Calcular la cantidad en mg de C 9H8O4, en la porción de la muestra tomada, por
medio de la fórmula siguiente:
CD(Am/Aref)
en donde, C es la concentración en microgramos por mililitro de ácido acetilsalicílico en la solución de referencia; D

es el factor de dilución de la muestra y Am y Aref son las absorbancias obtenidas con la solución de la muestra y la
solución de referencia, respectivamente.
VI. PROCEDIMIENTO.
Mezclado
1. Utilizar el mezclador de pantalón.
2. Emplear la orden de fabricación aplicable a la correspondiente operación de mezclado.

La cantidad total del polvo muestreado se empleará para las siguientes pruebas:
A) Valoración
1. Tomar de la mezcla aproximadamente 10 g de muestra (por triplicado) en tres puntos diferentes
como lo muestra la figura 1.
Figura No. 1
1 3
2
2. De la mezcla anterior pesar exactamente alrededor de 1.0 g de muestra y proceder a su valoración

según se indica en la sección “preparación de la muestra”, hacer por triplicado.
0RDEN DE PRODUCCION
PROCEDIMIENTO DE FABRICACIÓN DE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO AL 5%
(MEZCLA DE POLVOS)
PRINCIPIO CONCENTRACIÓ FORMA NO. DE TAMAÑO FECHA DE

ACTIVO N FARMACÉUTICA LOTE DE LOTE CADUCIDAD
Ácido Mezcla de
5% 1000 g
Acetilsalicílico polvos
1. FÓRMULA MAESTRA DADA POR:

Materias primas Lote (g)

Ácido Acetilsalicílico 50 g
Lactosa 945 g
Estearato de Magnesio 5g
2. PROCESO
2.1 Antes de iniciar con el proceso, el personal involucrado deberá usar la vestimenta adecuada
al área de trabajo: portar bata blanca, zapatos antiderrapantes, guantes, cofia, cubrebocas y
lentes de seguridad.
2.1.1 El personal involucrado en el proceso deberá estar debidamente capacitado para el

trabajo asignado. Los recipientes y/o contenedores de la materia prima deben estar
identificados, así como el material necesario durante la operación.
2.1.2 Antes de comenzar, verificar que el área se encuentre limpia y despejada, al igual
que el equipo y material de trabajo. Marcar con una "X" la opción que corresponda:
Área limpia y despejada: _______

Hora: __________hrs.
Área sucia y desordenada: _____
Realizó: ____________________ Fecha: ____________________
Verificó: ____________________ Fecha: ____________________
2.2 Pesar en la balanza analítica la siguiente materia prima: aproximadamente 70 g de Ácido

Acetilsalicílico, posteriormente moler, tamizar (Tamiz 40) y pesar exactamente 50 g.
Ácido Acetilsalicílico Hora: __________hrs.
Tara: ________________ Realizó: ________________

Peso bruto: ________________ Verificó: ________________
Peso neto: _________________ Fecha: _________________
2.3 Pesar en la balanza analítica el siguiente excipiente: aproximadamente 1000 g de Lactosa,

posteriormente tamizar (Tamiz 40) y pesar exactamente 945 g.
Lactosa Hora: __________hrs.
Tara: ________________ Realizó: ________________

Peso neto: _________________ Fecha: _________________
2.4 Pesar en la balanza analítica el siguiente excipiente: aproximadamente 6 g de Estearato de

magnesio, posteriormente tamizar (Tamiz 40) y pesar exactamente 5 g.
Estearato de Magnesio Hora: __________hrs.

Tara: ________________ Realizó: ________________

Peso neto: _________________ Fecha: _________________
2.5 Transportar al área de mezclado (previamente verificada) para después, de acuerdo al

siguiente orden:
Código Materiales
123 Lactosa
138 Ácido Acetilsalicílico
a. Dividir a la mitad la cantidad pesada de lactosa y depositarla en el mezclador en "V"
b. Agregar la cantidad indicada de Ácido Acetilsalicílico
c. Depositar la otra mitad de lactosa en el mezclador en "V"
Realizado por: Hora: __________hrs.

____________________
Fecha: ____________________
Verificado por: Hora: __________hrs.

____________________
Fecha: ____________________
d. Tapar el mezclador en "V"
e. Encender el equipo y hacer funcionar por 17 minutos
Tiempo inicial: Tiempo final: ______hrs. Tiempo total:

______hrs. ______min.

____________________
Fecha: ____________________

____________________
Fecha: ____________________
f. Parar el equipo, destapar y agregar la cantidad total de:

Código Materiales
142 Estearato de Magnesio
g. Tapar el equipo
h. Encender el equipo y hacer funcionar por 3 minutos
Tiempo inicial: Tiempo final: ______hrs. Tiempo total:

______hrs. ______min.

____________________
Fecha: ____________________

____________________
Fecha: ____________________
i. Parar el equipo, destapar y vaciar el contenido

____________________
Fecha: ____________________

____________________
Fecha: ____________________
2.6 Calcular el rendimiento de acuerdo a la siguiente fórmula:
Rendimiento = (Peso real / teórico) (100)
Realizó: ____________________ Fecha: ____________________
Verificó: ____________________ Fecha: ____________________
2.7 Despejar y limpiar el área, así como el material y equipo empleado durante la operación
unitaria. Colocar la etiqueta de área limpia.

Realizó: ____________________ Hora: __________hrs.
Fecha: ____________________
Verificó: ____________________ Hora: __________hrs.
Fecha: ____________________

VALIDACIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN
Objetivo
Demostrar documentalmente que el ciclo de esterilización utilizando vapor saturado en la autoclave Yamato SK100C
del laboratorio de Control de Calidad es confiable, efectivo y reproducible.
Responsabilidades
1. Es responsabilidad de los profesores del laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos de conocer
y dar a conocer a todos los alumnos del noveno semestre de la carrera de Químico Farmacéutico Industrial el
presente protocolo.
2. Es responsabilidad de los alumnos llevar a cabo el presente procedimiento y en caso necesario reportar las
desviaciones al mismo.
Procedimiento
Identificar la autoclave del laboratorio de Control de Calidad y registrar los datos en la tabla 1. Posteriormente realizar
las calificaciones de instalación, operación y desempeño. Registrar los datos en la bitácora de manera individual.
Tabla 1. Datos del equipo.

Equipo: Número de identificación:
Marca: Empresa:
Modelo: Domicilio:
Número de serie: Responsable:
a) Calificación de la instalación
1. Verificación de especificaciones y documentación del equipo.
1.1. Revisar el registro documentado disponible del equipo y sus componentes principales (manuales,
certificados, listas de refacciones, etc.) y registrar en su bitácora el título de los documentos y su localización.
1.2. Revisar la documentación relacionada con los Procedimientos Normalizados de Operación de limpieza,
operación y mantenimiento del equipo y registrar en su bitácora el título de los procedimientos, las claves y su
vigencia.
1.3. Revisar el registro documentado relacionado con la capacitación del personal que opera, limpia y da
mantenimiento a la autoclave y registrar en su bitácora los nombres de los empleados, la capacitación
recibida y la referencia del programa de capacitación.
2. Verificación de calibración de instrumentos.
2.1. Verificar la información de calibración de los instrumentos instalados en el equipo y anotar en su bitácora
el nombre del instrumento, la fecha de calibración, la fecha de la próxima calibración, el patrón de calibración
utilizado y las condiciones de instalación.
3. Verificación de instalación de componentes principales.
3.1. Verificación de conexiones del equipo a servicios y condiciones de espacio.
3.1.1. Realizar una inspección visual de las conexiones del equipo a servicios requeridos para su
operación (sin reparaciones provisionales y sin cables sueltos).
3.1.2. Revisar el voltaje suministrado al equipo con un multímetro y documentar las mediciones en la
bitácora.
3.1.3. Evaluar la ubicación del equipo con respecto al tráfico de personal y de materiales.
3.2. Verificación de instalación de componentes
3.2.1. Realizar una inspección visual de los componentes del equipo (Tabla 2), registrar en la bitácora
si cumplen o no con los criterios evaluados y agregar memoria fotográfica.
Tabla 2. Criterios de instalación de los componentes principales de la autoclave.

Componente Criterio
Elaborada con acero inoxidable
Cámara interior del Con superficie interna limpia
equipo No presenta superficies oxidadas
No presenta reparaciones provisionales
Tapa Tiene empaques completos y en buen estado


Elaborada con acero inoxidable
Con superficie interna limpia
Canastilla contenedora Su superficie presenta perforaciones
No presenta superficies oxidadas
Tiene un termostato controlador de la resistencia
Tiene un indicador de temperatura
Sistema de control Tiene un indicador de presión
Tiene una válvula para el escape de vapor
Tiene un indicador de nivel de agua
b) Calificación de Operación
1. Verificar la operación adecuada de los componentes del equipo a través de una inspección visual contra las
especificaciones establecidas en la tabla 3 y registrar si cumplen o no con la descripción de operación.
Tabla 3. Criterios de operación de los componentes principales de la autoclave.

Componente Descripción de operación
Permite la exposición de materiales al proceso de esterilización por suministro de vapor
Cámara interior
limpio generado en la cámara interna sin riesgo de modificar la calidad de dichos materiales.
del equipo
Su diseño permite su fácil limpieza
Posee un cierre seguro que no permite la fuga de vapor mientras el equipo se encuentra
operando.
Tapa Los empaques se encuentran íntegros y en buen estado.
El sistema de cierre hermético permite lograr las condiciones interiores de temperatura y
presión requeridas por el proceso.
Realiza el control de la temperatura y presión en el interior de la cámara del equipo.
El termómetro muestra los valores de temperatura durante el proceso.
El manómetro muestra los valores de presión durante el proceso.
Sistema de
La válvula para escape de vapor es de funcionamiento manual y permite la salida de vapor
instrumentación
durante la carga de vapor (para el desplazamiento de aire en el interior de la cámara) en la
y control
fase de calentamiento y durante la fase de enfriamiento.
El indicador de nivel permite monitorear la cantidad de agua requerida para la generación de
vapor.
c) Calificación de desempeño
1. Verificar que el equipo se encuentre limpio y cerrar su llave de desagüe.
2. Llenar el interior de la autoclave con agua destilada suficiente para llegar al nivel del sensor
(aproximadamente 3 L).
3. Colocar el material a esterilizar si aplica (15 tubos de ensayo con tapa limpios), en la canastilla.
Posteriormente introducir la canastilla a la autoclave evitando que el sensor se quede cubierto
4. Colocar cuatro tiras de bioindicador dentro del equipo de esterilización, cuatro indicadores químicos y
cuatro porciones de cinta testigo (indicador físico) dentro del equipo de esterilización. Tomar nota de las
posiciones en las que se introdujeron.
5. Cerrar perfectamente la autoclave y las válvulas.
6. Dejar un bioindicador fuera del equipo. Éste será considerado testigo positivo de crecimiento.
7. Conectar el equipo a la corriente eléctrica y encender.
8. Establecer las condiciones de esterilización (121ºC, 30 minutos)
9. Una vez establecidas las condiciones, el equipo comenzará a trabajar. Anotar los valores de temperatura
y presión cada 2 minutos hasta el fin de la etapa de esterilización.
10. Una vez finalizada la etapa de esterilización la temperatura y la presión comenzarán a descender.
Esperar a que ambos parámetros hayan descendido lo suficiente para destapar la autoclave.
11. Sacar la canastilla con cuidado y retirar el material estéril y los indicadores.
12. Tomar nota de los resultados obtenidos con los indicadores físicos y químicos.
13. Incubar los bioindicadores a 50ºC – 60ºC durante 1 día, tras el cual se observará si hubo o no
crecimiento de microorganismos. Registrar los resultados.

14. Realizar una gráfica de Temperatura vs. Tiempo y Presión vs. Tiempo con los perfiles de cámara vacía
y con carga y compararlos.
Criterios de aceptación:
● La cinta testigo habrá cambiado de color después del proceso de esterilización.
● El indicador químico habrá llegado a la zona de aceptación después del proceso de aceptación.
● Ningún indicador biológico sometido a la esterilización deberá mostrar crecimiento después de 1 día de
incubación.
TABLA DE RESULTADOS
ESTUDIO DE PENETRACIÓN DE CALOR CON RETO MICROBIOLÓGICO
CONDICIÓN DESCRIPCIÓN MATERIAL
Cámara vacía Cámara vacía Sin material
QUÍMICO
RESULTADO
INDICADOR Punto ESPECIFICACIÓN
(Cumple/No cumple)
1
2 Llegar a la zona de aceptación
Indicador químico
3
4
MICROBIOLÓGICO
RESULTADO
(Cumple/No cumple)
1
2 No hay cambio de color en el indicador del
Indicador biológico
3 medio de cultivo
4
Debe de cambiar de color de morado a
Testigo positivo +
amarillo
FÍSICO
RESULTADO
(Cumple/No cumple)
1
2
Cinta testigo Cambio del indicador a azul/negro
3
4
CONDICIÓN DESCRIPCIÓN MATERIAL

Tubos de ensayo
Cámara con carga Cámara con carga
con tapas
QUÍMICO
RESULTADO
(Cumple/No cumple)
1
2 Llegar a la zona de aceptación
Indicador químico
3
4
MICROBIOLÓGICO
RESULTADO
(Cumple/No cumple)
1
2 No hay cambio de color en el indicador del
Indicador biológico
3 medio de cultivo
4
Debe de cambiar de color de morado a
Testigo positivo +
amarillo
FÍSICO
RESULTADO
(Cumple/No cumple)
Cinta testigo 1 Cambio del indicador a azul/negro

2
3
4
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIONES
1.0 OBJETIVO
Verificar que las áreas de la Academia de Tecnología Farmacéutica, estén en conformidad con los
requerimientos de los organismos oficiales y guías de validación de tal forma que se brinde seguridad al
personal, producto y medio ambiente; que permita un mantenimiento y limpieza adecuados, un flujo
adecuado de personal y materiales, se eliminan riesgos de contaminación y no se afecte la calidad de los
productos.
2.0 ALCANCE
✔ Este Protocolo aplica a las áreas de la Academia de Tecnología Farmacéutica.
3.0 RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad de El Lab. de Control de Calidad ENCB-IPN la generación de este Protocolo, así como dar
seguimiento a la realización de las actividades señaladas en el mismo. Verificar que se realicen los trabajos de
Calificación de acuerdo a la metodología especificada. Recopilar, analizar y reportar la información generada.
La Calificación de Instalaciones será realizada en base a un programa que será elaborado por El Lab. de Control de
Calidad ENCB-IPN
Es responsabilidad de la Academia de Tecnología Farmacéutica facilitar la disponibilidad de los Cuartos para su

evaluación.
Es responsabilidad de las la Academia de Tecnología Farmacéutica mantener, evaluar y operar las Instalaciones de
acuerdo a sus funciones dentro de las especificaciones establecidas.

Es responsabilidad de Mantenimiento mantener los cuartos y todas las áreas en condiciones de operación.
Es responsabilidad del personal operativo ejecutar las pruebas de campo correspondientes en base a los
Procedimientos Normalizados de Operación establecidos y Buenas Prácticas de Fabricación.
Es responsabilidad del personal que intervenga en la aplicación de este Protocolo cumplir con los lineamientos de
seguridad e higiene establecidos en las Buenas Prácticas de Fabricación.
Es responsabilidad de El Lab. de Control de Calidad ENCB-IPN conocer y avalar los resultados y dictámenes
emitidos durante la ejecución del presente Protocolo.
4.0 DEFINICIONES
ACABADO SANITARIO: Terminación que se le da a las superficies interiores de las áreas con la finalidad de evitar la
acumulación de partículas viables y no viables y facilitar su limpieza. (9.7)
ÁREA: Cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo especificaciones definidas, delimitados
por paredes, techo, piso y acceso. (9.7).
ÁREA LIMPIA: Área diseñada, construida y mantenida con el objeto de tener dentro de límites el número de
partículas viables y no viables en superficies y medio ambiente. (9.7).
ÁREA ASÉPTICA: Zona comprendida dentro de un área limpia, diseñada y construida para minimizar la
contaminación por partículas viables y no viables, manteniéndola dentro de límites preestablecidos. (9.7)
ÁREA CRÍTICA ASÉPTICA: Zona dentro del área aséptica en la cual el producto, los recipientes y/o los dispositivos
de cierre esterilizados, están expuestos al medio ambiente. (9.7)
ÁREA GRIS: Área en la cual el personal no está en contacto con el producto sin envase primario y deberán contar de
ser posible con una inyección- extracción de aire acondicionado. (9.10)
CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN: Verificación documentada de que todos los aspectos de instalación cumplen con
los requerimientos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), para garantizar condiciones reproducibles en la
fabricación de productos biológicos y reactivos.
CONTAMINACIÓN: Presencia de entidades físicas, químicas y/o biológicas indeseables.
CONTAMINACIÓN CRUZADA: Presencia de entidades físicas, químicas y/o biológicas indeseables, procedentes de
otros procesos de fabricación. (9.7)
ESCLUSA DE AIRE: Un lugar cerrado, con dos o más puertas, que se interponen entre dos o más habitaciones que
sean, por ejemplo, de diferentes grados de limpieza, que tiene por objeto controlar el flujo de aire entre dichas
habitaciones cuando se precisa a ingresar a ellas, una esclusa de aire está destinada a ser utilizada por personas o
cosas. (9.8)
5.0 MATERIAL Y EQUIPO

✔ Cámara fotográfica.
✔ Flexómetro.
✔ Luxómetro.
✔ Termohigrómetro
6.0 DOCUMENTACIÓN
✔ Diagrama de flujo de proceso, materiales y personal.
✔ Diagrama de clasificación de áreas.
✔ Diagrama de ubicación de equipo.
✔ Planos arquitectónicos
✔ Planos de servicio
✔ Planos de Instalación de Sistemas críticos.

✔ Procedimientos Normalizados de Operación

✔ Programas de mantenimiento preventivo
✔ Manual de especificaciones de acabados y curvas sanitarias
7.0 DESCRIPCIÓN
1. De manera independiente se cuenta con las áreas servicio, mantenimiento y administrativas.
2. Estas áreas han sido ubicadas, construidas, adaptadas, y mantenidas de tal forma que sean
apropiadas para las operaciones que se realizarán en ellas, reduciendo al mínimo el riesgo de error, y
permitir una adecuada limpieza y mantenimiento del orden, a fin de evitar el polvo y la suciedad, y en
general toda condición que pueda influir negativamente en la calidad de los productos.
3. De acuerdo a esta clasificación, las áreas deben cumplir con las especificaciones y requerimientos
establecidos en las Buenas Prácticas de Fabricación, Federal Standar 209E y Guías de Validación.
4. Cada una de las áreas cuenta de acuerdo a sus requerimientos con los servicios tales como: aire
comprimido industrial, instalación eléctrica.
5. De igual manera cada una de las áreas, de acuerdo a sus requerimientos, cuenta con sistema de
inyección y extracción de aire.
6. Cumpliendo con las normas de higiene y seguridad cuentan con extintores, salidas de emergencia
identificadas y señalamientos de rutas de evacuación.
8.0 PROCEDIMIENTO
8.1 CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN
8.1.1 Verificación de Documentación.
a) La verificación de este punto será aplicada a la planta de acondicionamiento secundario en conjunto.
b) Aplicar la lista de verificación o “checklist” verificando que la documentación cumpla con cada uno de los
requerimientos establecidos.
c) Aplicar la hoja de trabajo indicada en el anexo 1.
Criterios de aceptación
1. Se debe contar con los planos actualizados, principalmente arquitectónicos de cada planta entren los
cuales se deben incluir los de inyección y extracción de aire.
2. Se deberá contar con diagrama del flujo de material. Los materiales deberán pasar por las diferentes
áreas y procesos de la manera más simple posible, en una solo dirección y evitando la contaminación
cruzada.
3. Se deberá contar con diagrama de flujo de personal. El flujo de personal deberá ser de la manera
más sencilla posible.
4. Se deberá contar con diagrama de flujo del proceso. El flujo del proceso deberá ser de la manera
más sencilla posible.
5. Deberán existir Procedimientos Normalizados de Operación necesarios, como son normas de ingreso
y egreso de las áreas, limpieza de las áreas, comportamiento dentro de las áreas, etc.
Referencia: (9.7 y 9.11)
8.1.2 Verificación de Diseño y Construcción.
a) La verificación de este punto será aplicada a la planta de acondicionamiento secundario.

b) Aplicar la lista de verificación o “checklist” verificando que el diseño y construcción de la planta cumpla con
cada uno de los requerimientos establecidos. Apoyarse en los planos arquitectónicos, diagramas y
documentos asociados. Verificar que lo construido e instalado corresponda a lo diseñado.
c) Aplicar las hojas de trabajo indicadas en los anexos 2A, 2B y 2C.
1. Los accesos a la planta deben permitir la seguridad y acceso controlado del personal a las áreas.
2. Las áreas deberán poseer el tamaño, diseño y construcción para efectuar las operaciones y/o
actividades correspondientes.
3. Los sanitarios y vestidores generales deben estar en lugares de fácil acceso y en correspondencia
con el número de trabajadores. No deben comunicarse directamente ni localizarse en vías de paso
con las áreas de producción almacenamiento y deben estar provistos de: ventilación, agua fría y
caliente, lavabos, mingitorios e inodoros.
4. Las instalaciones deben estar diseñadas y equipadas de tal forma que ofrezcan la máxima protección
contra el ingreso de insectos y animales.
5. Es preferible que las instalaciones estén ubicadas de tal forma que el acondicionamiento pueda
llevarse a cabo en un orden lógico y concordante con la secuencia de las operaciones de
acondicionamiento. De igual manera se debe tener una lógica ubicación de los equipos y materiales
para evitar la contaminación cruzada y se reduzca el riesgo de omisión y aplicación errónea de
cualquiera de las operaciones de acondicionamiento.
6. Las áreas deben estar iluminadas y ventiladas y contar, en caso de que así lo requieran, con control
de aire, polvo, temperatura y humedad.
7. Las áreas de acondicionamiento y almacenamiento no deben ser usados como vías de acceso por el
personal.
8. Los sistemas de ventilación y extracción de aire deben estar diseñados de tal forma que no permitan
el ingreso de contaminantes externos.
9. Los pasillos internos de las áreas de acondicionamiento deben contar con aire filtrado.
10. El flujo de materiales y personal no deberá poner en riesgo la calidad de los productos y procesos.
11. Los almacenes deben tener capacidad y condiciones de temperatura y humedad relativa requeridos
para la conservación de materia prima, materiales y productos
12. Las áreas de acondicionamiento deben contar con indicadores de presión diferencial.
13. En caso de contar con comedor, éste debe estar separado de las áreas de acondicionamiento.
14. Se debe contar con un área específica para el taller de mantenimiento, separado de las otras áreas
de acondicionamiento.
15. De existir, se debe contar con un área destinada al servicio médico, separada físicamente de las
áreas de fabricación.
8.1.3 Verificación de Acabados.
a) Aplicar el Procedimiento Normalizado de Operación “Verificación e Inspección de curvas y acabados

sanitarios”
b) Se aplicarán los anexos de dicho Procedimiento en cuestión. Los cuáles serán incorporados al reporte en los
anexos 3A, 3B, 3C Y 3D.
c) En el caso de áreas nuevas en construcción y áreas en remodelación realizar inspecciones simultáneamente

a la ejecución de los trabajos de obra, previo a la ejecución del protocolo de calificación de instalaciones,
verificando se cumpla con las especificaciones, aplicar el Anexo 4, este anexo puede ser aplicado en más de
una ocasión.
1. Las superficies internas de las áreas de acondicionamiento deben contar con acabados sanitarios.
2. Se deberán cumplir con los criterios de aceptación establecidos en el PNO “Verificación e Inspección
de curvas y acabados sanitarios”.
8.1.4 Verificación de Servicios.
a) La verificación de este punto será aplicada a la planta de acondicionamiento en conjunto.

b) Aplicar la lista de verificación o “checklist” verificando que el servicio cumpla con cada uno de los
requerimientos establecidos. Apoyarse en los planos de servicio, diagramas y documentos asociados.
Verificar que lo construido e instalado corresponda a lo diseñado.
c) Aplicar las hojas de trabajo indicadas en el anexo 5.
Nota: La calificación de los sistemas críticos y servicios en particular se realiza de manera independiente,
contando cada uno de ellos con los protocolos correspondientes.
1. El Laboratorio debe contar con los servicios necesarios para su operación.
2. Las instalaciones de ductos de ventilación, líneas de energía eléctrica y otros servicios inherentes a
las áreas de fabricación deben encontrarse ocultas o fuera de éstas. Su ubicación y diseño debe ser
tal, que permita su mantenimiento. Deben de estar identificados.
3. Las tuberías fijas deben estar identificadas, en base al código de colores de la NOM-028-STPS-1994
para servicios generales.
4. Debe contar con sistemas de descarga de aguas residuales.
5. El sistema de descarga de aguas negras debe ser independiente del drenaje pluvial.
6. Si los drenajes están conectados directamente a una coladera o alcantarilla, deben tener una trampa
o algún dispositivo que evite contaminación.
8.1.5 Verificación de Sistemas de seguridad.

a) La verificación de este punto será aplicada a la planta de acondicionamiento en conjunto.
b) Aplicar la lista de verificación o “checklist” verificando que el sistema de seguridad cumpla con cada uno de
los requerimientos establecidos. Apoyarse en los planos (arquitectónicos, ubicación de equipos, etc.),
diagramas y documentos asociados. Verificar que lo construido e instalado corresponda a lo diseñado.
c) Aplicar las hojas de trabajo indicadas en los anexos 6.
1. Los extintores deben estar estratégicamente distribuidos e identificados
2. Debe existir señalamiento de rutas de evacuación.
3. Las salidas de emergencia deben estar estratégicamente distribuidas, identificadas, libres de
obstáculos y presentar un sistema adecuado de apertura.
4. Se deben contar con un dispositivo de seguridad que indique, en donde existen dobles puertas,
(como en los pasos de materiales, de equipos y de personal), si alguna de las puertas está abierta,
para evitar que estas puedan ser operadas simultáneamente.
5. Las áreas deben estar provistas de sistemas de intercomunicación adecuado con el área circundante
y/o con cualquier otra área que se considere pertinente.
6. Las condiciones de trabajo (temperatura, vibraciones, humedad, ruido, polvo, etc.) no deben influir
negativamente directa o indirectamente en el operador, instalaciones o en el producto.
8.1.6 Verificación del Nivel de Iluminación.

a) Registrar el nombre y código de los cuartos en estudio en el anexo 7.
b) Determinar los números de zonas de medición.
Las áreas de trabajo se deben dividir en zonas del mismo tamaño de acuerdo a lo establecido en la columna
A (número mínimo de zonas a evaluar) de la tabla N° 1 y realizar la medición en el lugar de trabajo donde
haya mayor concentración de trabajadores o en el centro geométrico de cada una de estas zonas; En caso
de que los puntos de medición coincidan con los puntos focales de la luminaria, se debe considerar el número
de zonas de evaluación de acuerdo a lo establecidos en la columna B (número mínimo de zonas a considerar
por la limitación) de la tabla N° 1, en caso de coincidir con el centro geométrico de cada zona de evaluación
con la ubicación del punto focal de la luminaria, se debe mantener el número de zonas previamente definido.
El número de zonas de medición se realizará de acuerdo a la siguiente tabla.
Tabla N° 1
Índice de área A) Número mínimo de zonas a evaluar B) Número de zonas a considerar por la

limitación
IC < 1 4 6
1 ≤ IC < 2 9 12
2 ≤ IC < 3 16 20
3 < IC 25 30
El índice de área está dado por la siguiente formula.
(x)(y)
IC = -----------------
h (x + y)
Dónde: IC = índice del área.

x, y = dimensiones del área (largo y ancho), en metros.
h = Altura de la luminaria respecto al plano de trabajo, en metros.
c) En pasillos o escaleras el plano de trabajo por evaluar debe ser en un plano horizontal a 75 ± 10 centímetros
sobre el nivel del piso, realizando mediciones en los puntos medios entre luminarias contiguas.
d) Reportar valores en el anexo 7.
a) Las áreas de fabricación deben estar iluminadas, especialmente donde se efectúan los controles en
línea de acondicionamiento.
b) En base a la NOM-025-STPS-1999 (Condiciones de Iluminación en los centros de trabajo) se
determinó los siguientes valores mínimos para los siguientes cuartos:
Niveles mínimos de
Cuartos
iluminación ( LUX )
Baños, vestidores, pasillos, escaleras y almacenes con poco movimiento 50
Almacenes con mucho movimiento, área de fabricación, acondicionamiento y
200
control.
Oficinas y aulas 300
Referencia: (9.9)
8.1.7 Mantenimiento y Conservación.
a) Indicar los cuidados y tipos de mantenimiento que requiere el área o instalación.
b) Indicar el mantenimiento preventivo o correctivo al que han sido aplicado a las instalaciones, indicando la
fecha y tipo de mantenimiento recibido.
c) Aplicar la hoja de trabajo indicada en el anexo 8.
a) Todo edificio e instalación utilizada en el acondicionamiento y almacenamiento de productos se
deberá mantener en buen estado a través de su mantenimiento preventivo y/o correctivo que permita
su utilización.
b) Todo edificio e instalación utilizada en el acondicionamiento y almacenamiento de productos se
deberá mantener limpia, ordenada y conservar en buen estado.
Referencia: (9.14)
8.2 REPORTE DE DESVIACIONES
Cualquier desviación, discrepancias y modificaciones observadas durante la Calificación indicarla en el anexo 9
1.0 REFERENCIAS

9.1 U.S. General Services Administration. Federal Standard 209E. Airborne Particulate Cleanliness Classes in
Clean rooms and Clean Zones. U.S. General Services Administration. September 09, 1992.
9.2 Commission of the European Communities. The Rules Governing Medicinal Products in the European
Community. Guide to Good Manufacturing Practice for Medical Products. Volume IV. January 1989.
9.3 European Commission. Working Party on “Control of Medicines and Inspections”. Revision of the Annex I to
the EU Guide to Good Manufacturing Practice. Manufacture of Sterile Medicinal Products. Brussels,
September 09, 1996.
9.4 NOM-059-SSA1-1998. Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos de la Industria Químico-
farmacéutica dedicadas a la fabricación de medicamentos. Secretaria de Salud. México, Julio, 1998.
9.5 NOM-025-STPS-1999. Condiciones de iluminación en los centros de trabajo. Secretaria del Trabajo y
Previsión Social, México, 27 de octubre de 1999.
9.6 Comisión Interinstitucional de Prácticas Adecuadas de Manufactura. Guía de Prácticas Adecuadas de
Manufactura Para Cuartos Limpios. Monografía Técnica No. 1. México, 1988
10.0 ANEXOS
ANEXO 1 Verificación de Documentación técnica y procedimientos normalizados de operación

ANEXO 1B Verificación documental de los acabados, curvas sanitarias y material de unión
ANEXO 1C Verificación de las especificaciones de los acabados, curvas sanitarias y material de unión
ANEXO 2 Verificación de la Construcción
ANEXO 3A-G Inspección de acabados sanitarios
ANEXO 4A-G Inspección de curvas sanitarias
ANEXO 5A-G Inspección de acabados sanitarios en ventanas
ANEXO 6A-G Inspección de acabados sanitarios en puertas
ANEXO 7 Verificación del Nivel de Iluminación.
ANEXO 8A-B Pruebas adicionales
ANEXO 9 Verificación de Servicios.
ANEXO 10 Seguridad.
ANEXO 11 Mantenimiento y Conservación.
ANEXO 12 Desviaciones.
Código de cuartos.
N.- CODIGO NOMBRE DEL CUARTO
1 TF-PREV-01 PREVESTIOR
2 TF-VEST-02 VESTIDOR
3 TF-FABR-03 FABRICACIÓN
4 TF-LLEN-04 LLENADO
5 TF-SELL-05 SELLADO
6 TF-REVI-06 REVISIÓN
7 TF-PREP-07 PREPARACIÓN
ANEXO 1A
VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA Y PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN
Criterio de aceptación:
1. Todos los planos y diagramas, manuales de operación, memoria de cálculo y demás documentos deben estar
correlacionados con el Servicio aire comprimido en evaluación, estar aprobados, registrados, vigentes, disponibles y
completos y corresponder a lo establecido en el diseño.
2. Toda la documentación debe reflejar al Servicio como está instalado (as built) indicando todas las características de los
mismos.

3. Se debe contar con todos los Procedimientos Normalizados de Operación para la limpieza, sanitización, operación y
mantenimiento del Servicio, los cuales deben estar activados y vigentes. Los PNO´s deberán especificar los parámetros
de operación normales para el Servicio.
Tipo de documento:_______ ______________________________________________________________________

Titulo:___________________________________ _____________________________________________________
Código:____ ______________
Emisión/revisión:_____ ____________________________Fecha: _____________________________
Discrepancia del original:___ _____________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
Ubicación original:_____________ ___________________Copia anexada (Si/No):_____________________________
¿El documento está vigente?____ __________________ ¿El documento esta actualizado?___________________
Observaciones:__________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
Tipo de documento:_______________________________________________________________________________
Titulo:__________________________________________________________________________________________
Código:____________________________
Emisión/revisión:__________________________________Fecha:__________________________________________
Discrepancia del original:___________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
Ubicación original:_________________________________Copia anexada (Si/No):_____________________________
¿El documento está vigente?_______________________ ¿El documento esta actualizado?____________________
Observaciones:__________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
En caso necesario usar hojas adicionales que deberán ser numeradas consecutivamente.
a) Reportar cualquier desviación encontrada durante la calificación.
Elaborado por: __ Fecha:

Fecha: _ ______
Revisado por: __ _____________________________
ANEXO 1B
VERIFICACIÓN DOCUMENTAL DE LOS ACABADOS, CURVAS SANITARIAS Y MATERIAL DE UNION
Área: Fecha de verificación:
Tipo de acabado ( ) Prefabricado ( ) “in situ”
ACABADOS EN
CURVAS MATERIAL
PISOS MUROS TECHOS
SANITARIAS DE UNIÓN
SI
SI NO SI NO SI NO SI NO NO
¿Existe cuarto muestra de instalación de

acabados, curvas sanitarias y uniones?
¿Se anexa hoja técnica de especificación de

los acabados?

¿Se cuenta con el procedimiento o instalación

de colocación e instalación de los acabados?
¿Se cuenta con muestra física o fotografía del

acabado, curva sanitaria o material de unión?
¿Se cuenta con resultados de pruebas
realizadas de resistencia a agentes
limpiadores, sanitizantes y al agua?
CRITERIOS DE ACEPTACIÓN
1. Para áreas nuevas deberá existir un cuarto muestra o zona similar previo a la instalación de las curvas y acabados
sanitarios.
2. Se deberá contar con las especificaciones (hojas técnicas) de los acabados, curvas sanitarias y material de unión a
utilizar en muros, pisos, techos y curvas sanitarias.
3. Se deberá contar con el procedimiento o instrucciones de colocación e instalación de los acabados y curvas sanitarias,
así como del material de unión a utilizar en muros, pisos, techos y curvas sanitarias.
4. Se deberá contar con muestra física o fotografía del acabado, curva sanitaria y material de unión en piso, muros, techos y
curvas sanitarias.
5. Se deberá contar con certificados o resultados de las pruebas realizadas de resistencia a agentes limpiadores,
sanitizantes y al agua.
Reportar cualquier desviación encontrada durante la calificación, según PNO P-CA-021 Vigente “Manejo de no conformidades en
Planta y Laboratorio”.
Observaciones:
Elaborado por: ___________________________________________________ Fecha: ___________________
Fecha: ___________________
Revisado por: ______________________ _____________________________
ANEXO 1C
VERIFICACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LOS ACABADOS, CURVAS SANITARIAS Y MATERIAL DE UNIÓN
Área: Fecha de verificación: 13.marzo.2010
ACABADOS EN
PISOS
MUROS TECHOS CURVAS SANITARIAS
TIPO
FABRICANTE O
PROVEEDOR
MATERIAL
CARACTERÍSTICAS
TÉCNICAS
CRITERIOS DE ACEPTACIÓN
1. Los acabados y curvas sanitarias pueden ser de dos tipos: Prefabricados o de fabricación “in situ” y deben de ser
homogéneos y continuos.
2. El material con el que están construidos los acabados deben ser durables, resistentes a agentes limpiadores, sanitizantes
y al agua y resistentes contra incendios.

3. Los acabados y curvas sanitarias deben ser lisos, de fácil limpieza.
4. El acabado de los pisos deberá ser de material antiderrapante y antiestático.
Reportar cualquier desviación encontrada durante la calificación.
Observaciones:
Elaborado por: Fecha:
Revisado por: Fecha:
ANEXO 1D
REGISTRO DE CARACTERÍSTICAS DE INSTRUMENTOS PATRON
Instrumento / dispositivo: TERMOHIGROMETRO

No de identificación: SPF-THG-01
Marca: Extech
Modelo: 445703
N° de serie: S/N
¿El instrumento es crítico?: NO
Cumple con lo establecido en el diseño: SI
Rango de operación: N/D División mínima: 0.1°C / 1% HR
Fecha de calibración: 21.07.10g Próxima calibración:21.07.11
N° de certificado: IAM-C1544/08
Ubicación: Soluciones Prácticas Farma, S. A. de C.V.
Descripción:
Observaciones:
Instrumento / dispositivo: DECIBELIMETRO

No de identificación: SPF-DEC-01
Marca: STEREN
Modelo: HER-400
N° de serie: S/N
Rango de operación: 30 – 130 dB Resolución: 0.1 dB
Fecha de calibración: N/D Próxima calibración: N/D
N° de certificado: N/D
Ubicación: Soluciones Prácticas Farma, S.A. de C.V.
Descripción:
Observaciones: Instrumento calibrado de fábrica
Instrumento / dispositivo: CRONOMETRO

No de identificación: SPF-CRO-01
Marca: Extech
Modelo: 365510
N° de serie: S/N
¿El instrumento es crítico?: SI
Resolución: 1/100 s (00:00’00”01) División mínima: 00:30’00”
Fecha de calibración: 03.07.08 Próxima calibración: 03.07.08
N° de certificado: IAM-C26550/08
Ubicación: Soluciones Prácticas Farma, S. A. de C.V.

Descripción:
Observaciones:
Instrumento / dispositivo: LUXOMETRO

No de identificación: SPF-LUX-01
Marca: STEREN
Modelo: HER-410
N° de serie: 1604 6F22 006P
Rango de operación:0 – 50,000 División mínima: 1
Fecha de calibración: N/D Próxima calibración: N/D
N° de certificado: N/D
Ubicación: Soluciones Prácticas Farma, S.A. de C.V.
Descripción:
Observaciones: Instrumento calibrado de fábrica
ANEXO 2
VERIFICACIÓN DE LA CONSTRUCCIÓN
CODIGO DE CUARTO
CRITERIO DE ACEPTACIÓN CUMPLE/NO CUMPLE
TF-FABR-
TF-PREV-01 TF-VEST-02 TF-LLEN-04 TF-REVI-05 TF-ARLI-06 TF-CFLU-07
03
● DISEÑO
La planta de acondicionamiento debe estar diseñada,
D construida y conservada de acuerdo con las operaciones
que en ella se efectúen. Su diseño y construcción debe
i permitir su limpieza, orden, mantenimiento y prevención
s de la contaminación, así como los flujos unidireccionales
de su personal, materiales y producto.
e Las áreas deben poseer el tamaño, diseño y construcción
ñ necesarios para efectuar los procesos de fabricación
correspondientes permitiendo un flujo de materiales y
o personal de tal manera que no se ponga en riesgo la calidad
de los productos.
C
o
n
s La construcción de la instalación debe cumplir con los
t planos arquitectónicos, sistemas críticos e hidráulicos y
especificaciones.
r
Cualquier cambio requerido durante el curso de la
u construcción deberá ser revisado, aprobado y
c documentado antes de la implantación del cambio, acorde
con el procedimiento de control de cambios.
c
i
ó
n
A
c
c El acceso del personal a la planta, laboratorio o áreas
deber ser seguro y controlado de acuerdo a un
e procedimiento que describa las medidas de seguridad.
s
o
E Se debe tener una lógica en la ubicación
q de los equipos y materiales para evitar la
u contaminación cruzada y se reduzca el

i
riesgo de omisión y aplicación errónea
p
de cualquiera de las operaciones de
o fabricación o control.
s
Ve Las áreas destinadas como vestidores y
sti sanitarios deben estar en lugares de fácil
do acceso y en correspondencia con el
re número de trabajadores. Los servicios
sanitarios no deben comunicarse
s
directamente ni localizarse en vías de
y paso con las áreas de
Sa Acondicionamiento o almacenamiento y
nit deben estar provistos de: ventilación,
ari agua fría y caliente, lavabos, mingitorios
os e inodoros.
Áre
Acondicionamiento El área de
as
mantenimiento, así como el comedor
ext
deben estar separados físicamente de
ern las áreas de y almacenes.
as

ANEXO 2 (continuación)
VERIFICACIÓN DE LA CONSTRUCCIÓN
CODIGO DE CUARTO
CRITERIO DE ACEPTACIÓN CUMPLE/NO CUMPLE
TF-FABR-
TF-PREV-01 TF-VEST-02 TF-LLEN-04 TF-REVI-05 TF-ARLI-06 TF-CFLU-07
03
● Servicios
I
n Las instalaciones de ductos de ventilación, líneas
s de energía eléctrica y otros servicios inherentes a
t las áreas de Acondicionamiento deben
encontrarse ocultas o fuera de estas, asimismo
a todas las tuberías deberán estar identificadas
l basándose en el código de colores de la norma
a correspondiente vigente. Las líneas de energía
c eléctrica en los laboratorios deberán estar
identificadas (de 110 – 220 volts).
i
El laboratorio o planta debe contar con sistemas de
o descarga de aguas residuales, asimismo el sistema
n de descarga de aguas negras debe ser
e independiente del drenaje pluvial.
s
S
i
s
t
e Las áreas de Acondicionamiento y pasillos internos de las
m mismas deben contar con aire filtrado diseñados
de tal forma que permita un balanceo adecuado
a de presiones diferenciales que eviten la
d contaminación del producto, deberán contar con
e indicadores de presión diferencial.
a
i
r
e
● Seguridad:
R
u
t
a
s
d
Dentro de las áreas deben existir rutas de
e evacuación señaladas, extintores
e estratégicamente distribuidos, vigentes e
v identificados.
a La planta de acondicionamiento debe contar con
salidas de emergencia señaladas con sistema de
c apertura rápida y no deberán estar obstruidas.
u
a
c
i
ó
n
I
n
t
e
r
c
o
m
u Las áreas deben estar provistas de sistemas de
n intercomunicación a manos libres
i
c
a
d
o
r
e
s
● Conservación

Todo edificio e instalación utilizada en la

fabricación, control, empaque, almacenamiento y
manejo de productos químicos se deberá mantener
limpia, ordenada.
● Mantenimiento
Todo edificio e instalación utilizada en la
fabricación, control, empaque, almacenamiento y
manejo de productos químicos se deberá mantener
en buen estado a través de un programa de
mantenimiento preventivo y/o correctivo que
permita su utilización.

ANEXO 3
INSPECCIÓN DE ACABADOS SANITARIOS
Nombre del cuarto: Código del cuarto:
CODIGO DE CUARTO
Punto a CRITERIO DE CUMPLE/NO CUMPLE
verificar ACEPTACIÓN TF-PREV-01 TF-VEST-02 TF-FABR-03 TF-LLEN-04 TF-REVI-05 TF-ARLI-06 TF-CFLU-07
A El aspecto de los acabados

Piso
s debe ser liso, homogéneo y
p uniforme, libre de fisuras,
e Muros grietas, manchas, bordes,
c rugosidades, burbujas de
t Techo aire y sin desprendimiento
o del acabado.
C Piso
o
El color del acabado deberá
l Muros
ser claro y homogéneo
o
r Techo
A
Piso
c
a El acabado deberá ser liso,
b Muros fácil de limpiar, durable,
a impermeable
d Techo
o
S
e
g
u El acabado de los pisos
r Piso deberá ser de material
i Antiderrapante
d
a
d

ANEXO 3 (continuación)
INSPECCIÓN DE ACABADOS SANITARIOS

Nombre del cuarto: Código del cuarto:
CODIGO DE CUARTO
CUMPLE/NO CUMPLE
Punto a CRITERIO DE
verificar ACEPTACIÓN TF-FABR- TF-LLEN- TF-CFLU-
TF-PREV-01 TF-VEST-02 TF-REVI-05 TF-ARLI-06
03 04 07
El mobiliario debe ser de

material sanitario, sin
Mobiliari daños no deberá
o presentar oxidaciones ni
desprendimiento de
pintura.
Las lámparas de las
áreas de
Acondicionamiento y
control deben estar
diseñadas y construidas
de tal forma que eviten
Lámpara
la acumulación de
s polvo y permitan su
limpieza. Deben contar
con cubierta protectora
lisa, deberán estar a
paño al techo y sin
daños.
Los contactos y
Contact apagadores deberán
estar en buenas
os,
condiciones, ser de tipo
apagad sanitario, deberán estar
ores a paño al muro e
identificados.

ANEXO 4
INSPECCIÓN DE CURVAS SANITARIAS
Área: Fecha de
verificación:
Resultado de la verificación de la curvatura Cumple / No cumple

Punto a Criterio de CODIGO DE Muro-
Muro- Muro-Piso-
verificar aceptación CUARTO Piso-Muro Muro-Muro Techo-
Techo Muro
Muro
El aspecto del TF-PREV-01
acabado de la
curva deberá ser TF-VEST-02
liso, homogéneo, TF-FABR-
uniforme, libre de 03
fisuras, grietas,
Aspecto TF-LLEN-04
manchas, bordes,
rugosidades, TF-REVI-05
burbujas de aire y
sin TF-ARLI-06
desprendimiento
del acabado. TF-CFLU-07
TF-PREV-01
TF-VEST-02
TF-FABR-
El color del 03
acabado deberá
Color TF-LLEN-04
ser claro y
homogéneo. TF-REVI-05
TF-ARLI-06
TF-CFLU-07
TF-PREV-01
TF-VEST-02
TF-FABR-
03
El radio de la curva
Radio deberá ser mínimo TF-LLEN-04
de 0.5 pulgadas.
TF-REVI-05
TF-ARLI-06
TF-CFLU-07
ANEXO 4 (cont.)
INSPECCIÓN DE CURVAS SANITARIAS
Área: Fecha de
verificación:
Punto a Criterio de CODIGO DE Resultado de la verificación de la curvatura Cumple / No

verificar aceptación CUARTO cumple

Muro-
Muro- Muro- Muro-
Piso-Muro Techo-
Muro Techo Piso-Muro
Muro
TF-PREV-01
TF-VEST-02
El acabado TF-FABR-03
deberá ser liso,
Acabado fácil de limpiar, TF-LLEN-04
durable e
impermeable. TF-REVI-05
TF-ARLI-06
TF-CFLU-07
TF-PREV-01
Las curvas
deberán estar a TF-VEST-02
paño con los
muros, techo y TF-FABR-03
piso.
Las curvas
Unión TF-LLEN-04
fabricadas “in si
tu”
Deberán ser TF-REVI-05
continuas a
muros, techo y TF-ARLI-06
piso
TF-CFLU-07
ANEXO 5
INSPECCIÓN DE ACABADOS SANITARIOS EN VENTANAS
MATERIAL DE INSTALACIÓN SELLADO

CONSTRUCCIÓN
UBICACIÓN El sellado de los marcos de
VENTANA El material de construcción de las las ventanas con los muros
Código del Las ventanas deben ser fijas.
N° ventanas y marcos deberá ser de debe ser con un material
Cuarto Los marcos de las ventanas
material sanitario (vidrio (doble), resistente, flexible y aplicado
deben estar a paño con los
acero inoxidable o aluminio), sin de tal manera que no
muros
daños. presenten poros, burbujas,
bordes y grietas.

1 TF-PREV-01
2 TF-VEST-02
3 TF-FABR-03
4 TF-LLEN-04
5 TF-REVI-05
6 TF-ARLI-06
7 TF-CFLU-07

ANEXO 6
INSPECCIÓN DE ACABADOS SANITARIOS EN PUERTAS
HERRAJES Y
MATERIAL DE INSTALACIÓN SELLADO
BISAGRAS
CONSTRUCCIÓN
El material de Las puertas deberán
UBICACIÓN construcción de las
Los herrajes
ajustar con el marco El sellado de los marcos
PUERTA puertas deberá de ser de por los tres cantos y de las puertas con los
Código del deberán ser de
N° material sanitario (Acero deberán estar a paño muros debe ser con un
Cuarto inoxidable, vidrio,
material sanitario.
con los muros. material flexible y aplicado
Los pernos
aluminio), de acabado liso El abatimiento en de tal manera que no
deberán estar
impermeable, continuo, áreas clase A y B queden poros, burbujas,
empotrados.
libre de manijas y de fácil deberá ser de 180°. bordes y grietas
limpieza y sin daños.
1 TF-PREV-01
2 TF-VEST-02
TF-FABR-
3 03
4 TF-LLEN-04
5 TF-REVI-05
6 TF-ARLI-06
7 TF-CFLU-07

ANEXO 7
VERIFICACIÓN DE NIVELES DE LUMINACIÓN
Número de Nivel de Iluminación

Número de locaciones o ( LUX ) Cumple / No
Código del Cuarto lámparas zonas de cumple
Especificado Resultado
muestreo
TF-PREV-01
TF-VEST-02
TF-FABR-03
TF-LLEN-04
TF-REVI-05
TF-ARLI-06
TF-CFLU-07
⮚ Las áreas de fabricación deben estar iluminadas, especialmente donde se efectúan los controles en línea de
Acondicionamiento.
⮚ Luxómetro de Soluciones Prácticas Farma: IAM-C28097/10.
⮚ Baños, vestidores, pasillos, escaleras y almacenes con poco movimiento: Mínimo 50 luxes
Almacenes con mucho movimiento, áreas de fabricación y acondicionamiento y control: Mínimo 200 luxes
Oficinas y aulas: Mínimo 300 luxes
Localización de puntos de muestreo en plano E-06 “Sistema de alumbrado, Bodega 03, Planta baja”
ANEXO 8A
PRUEBAS ADICIONALES
VELOCIDAD Y UNIFORMIDAD DE FLUJO DE AIRE

Filtro (F)/ Ubicación Velocidad del flujo de aire (m/s) Uniformid
Difusor(D)* Punto 1 Punto 2 Punto 3 Punto 4 Promedio ad

No.
1
2
3
4
* Únicamente como referencia para cálculo del número de recambios de aire por hora.
Criterio de aceptación
a. La velocidad promedio para filtros terminales en áreas asépticas y cuartos limpios (filtros de aporte) será aquella que sin sobrepasar la
velocidad de diseño cumpla con los cambios de aire por hora y el balanceo de presiones.
b. La uniformidad del flujo unidireccional entre los diferentes sitios de muestreo puntual no deberá exceder de 15%.
Resultado/conclusión: CUMPLE
Observaciones:
Observaciones:
⮚ La información anterior es sólo informativa y no trasciende al cumplimiento de aspectos normativos.
⮚ Anemómetro de Soluciones Prácticas Farma: IAM-C28099/10
⮚ D-n = Difusor. En = Extractor
⮚ El esquema de localización de puntos evaluados se encuentra en la página 33 del presente reporte.
ANEXO 8B
PRUEBAS ADICIONALES
NIVELES VOLTAJE
No de locaciones o Nivel de Voltaje ( volts )
Cumple / No cumple
Código del Cuarto zonas de muestreo Especificado Resultado
TF-PREV-01
TF-VEST-02
TF-FABR-03
TF-LLEN-04
TF-REVI-05
TF-ARLI-06
TF-CFLU-07

Anexo 8C (CAH) Nota: * Datos de

Cambi velocidad obtenidos del
Verificación os de Anexo 2, en metros por
de Cambios aire segundo
de Aire por por
Hora hora**
Vol ( Criterio de aceptación:
Fecha de um V No menos de 20
verificación : en o cambios de aire por
15-Febrero- del lc hora en cuartos
2011 cua ) limpios.
rto V
(m3 o
) l Resultado /
u Conclusión : CUMPLE
m

e
n Elaborado por: QFI. Ma.
D Del Carmen Roldán Rojas
i Fecha: 21-
m
Febrero-2011
e
n
s Supervisado por: QFI.
i Marcos Velázquez
o Tepopotla
n Fecha: 22-Febrero-2011
e
s
(
m
)
Volum
en de
aire
inyect
ado
(m3/s)
(Q=
AxV)
(
A
)
Á
r
Áre
e
a
a
del
D
filtr
i
oo
m
difu
e
sor
n
(m2
s
)
i
o
n
e
s
(V)
*Veloc
idad
prome
dio
(m/s)
Númer
o del
filtro o
difusor
Códig
o del
cuarto

Anexo 8D
PATRON DE FLUJO UNIDIRECCIONAL
Área: ____________ Fecha de verificación:

Altura de trabajo: ____________
CÓDIGO CUMPLE/
DE NO
Comportamiento CUARTO CUMPLE
TF-PREV- TF-VEST- TF-FABR- TF-LLEN-
TF-REVI-05 TF-ARLI-06
01 02 03 04
El flujo de aire es unidireccional
flujo de aire llega adecuadamente hasta la zona de

trabajo.
El sentido del flujo de aire, es de la zona crítica a la
zona de menor riesgo.
Se genera un reflujo o turbulencia en la zona de
trabajo
Existe una interacción con otra fuente de aire

retornos, sistema de extracción, etc.), sobre el flujo
unidireccional que afecte a este último.
La dirección del aire en el área respecto a su(s)

esclusa(s), es como lo establece el diferencial de
presión existente.
Se anexa diagrama o descripción. Sí _____ No _____
Resultado/conclusión: ___________
Observaciones:
Elaborado por: _____ _______________ Fecha: _______________
Supervisado por: _______________ Fecha: 22-Febrero-2011

Anexo 9
VERIFICACIÓN DE SERVICIOS
Cumple( Si /
Especificación Observaciones
No )
Las áreas de acondicionamiento deben contar con

indicadores de presión diferencial.
El Laboratorio cuenta con los servicios necesarios para

su operación
Las instalaciones de ductos de ventilación, líneas de

energía eléctrica y otros servicios inherentes a las áreas
de fabricación deben encontrarse ocultas o fuera de
éstas. Su ubicación y diseño debe ser tal, que permita
su mantenimiento. Deben de estar identificados.
Las tuberías fijas deben estar identificadas, en base al

código de colores de la NOM-028-STPS-1994 para
servicios generales.
Debe contar con sistemas de descarga de aguas

residuales.
Si los drenajes están conectados directamente a una

coladera o alcantarilla, deben tener una trampa o algún
dispositivo que evite contaminación.
Observaciones:
Anexo 10
SEGURIDAD

Especificación Cumple( Si / No ) Observaciones
Los extintores deben estar estratégicamente

distribuidos e identificados.
Deben existir señalamiento de rutas de evacuación.
Las salidas de emergencia deben estar

estratégicamente distribuidas, identificadas, libres de
obstáculos y presentar un sistema adecuado de
apertura.
Se deben contar con un dispositivo de seguridad que

indique, en donde existen dobles puertas, (como en los
pasos de materiales, de equipos y de personal), si
alguna de las puertas está abierta, para evitar que estas
puedan ser operadas simultáneamente.
Las áreas limpias deben estar provistas de sistemas de

intercomunicación adecuado con el área circundante
y/o con cualquier otra área que se considere pertinente.
Las condiciones de trabajo (temperatura, vibraciones,

humedad, ruido, polvo, etc.) no deben influir
negativamente directa o directamente en el operador,
instalaciones o en el producto.
Observaciones:
Anexo 11
MANTENIMIENTO Y CONSERVACION
Especificación Cumple( Si / No ) Observaciones

Todo edificio e instalación utilizada en

acondicionamiento, empaque, almacenamiento y
manejo de productos se deberá mantener en buen
estado a través de su mantenimiento preventivo y/o
correctivo que permita su utilización.
Todo edificio e instalación utilizada en

acondicionamiento, empaque, almacenamiento y

manejo de productos se deberá mantener limpia,
ordenada y conservar en buen estado.
Observaciones:
ANEXO 12
MEMORIA FOTOGRÁFICA
VERIFICACIÓN DE LOS ACABADOS, CURVAS SANITARIAS Y MATERIAL DE UNION
PISOS
MUROS
TECHO
CURVAS
SANITARIAS
Elaborado por: QFI. Marcos Velázquez Tepopotla Fecha: 14-Febrero-2011

Revisado QFI. Ma. Del Carmen Roldán Rojas Fecha: 15-Febrero.2011
por:


Anexo 13
DESVIACIONES
Desviación Número: Del Anexo:
Departamento/Área: Fecha:
Acción correctiva:
Fecha de Responsable:
Cumplimiento:
Registrado por:
Observaciones:
Desviación Número: Del Anexo:
Departamento/Área: Fecha:
Acción correctiva:
Fecha de Responsable:
Cumplimiento:
Registrado por:
Observaciones:

ANEXO 1
ANEXO 1. PNO DE PNO´s
DEPARTAMENTO Página 1 de 22
Elaboro: Reviso: Aprobo: Codigo: PNAR-001

Fecha de activación:
QFI Ignacio Guadarrama N.
Resp. Sanitario Edición:
Ing. Arturo Varela V. Proxima revisión:

Dir. General
Procedimiento Normalizado de Operación Sustituye a:
ELABORACIÓN, CONTROL Y DISTRIBUCIÓN DE PNO’s
I. OBJETIVO:
Establecer los pasos a seguir para la elaboración, emisión, distribución, actualización y cancelación de los
Procedimientos Normalizados de Operación (PNO singular y PNO’s plural) para asegurar que contengan la
información requerida de una manera uniforme y cumplir con los requerimientos establecidos en la NOM-059-SSA1-
2006.
II. ALCANCE:
Aplica a todos los procedimientos normalizados de operación que se generen en el almacén de Load, S.A. DE C.V.
III. RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad de:
▪ Dirección General, Gerencias y Jefaturas de áreas del almacén:
o Elaborar, revisar y/o autorizar los PNO´s, según corresponda.
▪ Gerencia de Operaciones:
o Promover y garantizar la elaboración de todos los PNO’s que se requieran para asegurar, que todas
las actividades en el almacén de depósito y distribución se realicen correctamente.
o Mantener actualizados y vigentes los PNO’s del almacén y que cada responsable de área del
almacén cuente con los procedimientos requeridos para el desempeño de sus funciones.
▪ Jefaturas de área y/o responsables de área del almacén:

o Elaborar y revisar todos los PNO’s, relacionados con las operaciones de su área, en base al presente
procedimiento.
o Enviar los PNO’s generados al responsable sanitario para su autorización.
o Supervisar el cumplimiento estricto del PNO activado, el cual es considerado “Obligatorio”.
o Capacitar al personal involucrado en el presente PNO.
▪ Responsable Sanitario:
o Verificar el cumplimiento del presente procedimiento.

IV. DEFINICIÓN
Calidad: Cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.
Carpeta de Procedimientos: Conjunto de Procedimientos Normalizados de Operación.
Central de Documentación: Lugar físico donde se concentrará toda la Documentación Maestra de Load, S.A. DE
C.V, bajo el resguardo del Jefe de al almacén, en por lo menos 5 años (a excepción de los PNO’s)
Documento maestro: Documento autorizado que contiene la información para controlar las operaciones, proceso y
actividades relacionadas con un producto.
Edición: Se refiere al número de veces en que el PNO se ha emitido oficialmente.
Fecha de Activación: Es la fecha a partir de la cual un PNO nuevo se considera aprobado oficialmente, por lo tanto,
su cumplimiento es obligatorio.
Procedimiento Normalizado de Operación (PNO): Documento que contiene las instrucciones necesarias para
llevar a cabo de manera reproducible una operación.
PNO activado: Nombre que se le da a un PNO, una vez que se ha capacitado al usuario.
Próxima revisión: Es la fecha en la cual el área emisora debe revisar el contenido del PNO en cuestión, de acuerdo
al periodo establecido para su revisión.
Responsable Sanitario: Persona asignada por el almacén de depósito y distribución de medicamentos y productos
biológicos para uso humano quien supervisa que se cumpla con las Buenas Prácticas de Fabricación, Laboratorio y
Almacenamiento.
V. CONDICIONES
5.1 Los documentos que se emiten deben ser escritos en español, en forma sencilla y entendible, deben tener
congruencia entre lo que describe y las actividades reales, así como con los documentos relacionados.
5.2 Se elaborará un PNO cada vez que se inicie una nueva actividad o proceso, cuando exista un proceso o
práctica que no esté documentada o como resultado de una auditoria.
5.3 Asignación del número de código:
XXYY - 000

Corresponden al número consecutivo de procedimiento

Corresponden a la clave del área (tabla No. 2)
Corresponden al tipo de documento (tabla No. 1)
Tabla No. 1: Claves de documentos para la asignación de código

Documento Clave
Manual de Calidad MA
Protocolos PR
Procedimientos Normalizados de Operación PN
Formatos FO
Bitácoras BT
Lista LI
Descripción de Perfiles de Puesto PP
Tabla No. 2: Claves de departamentos para la asignación de código

Departamentos Clave
Logística LO
Área de Logística Administrativa (ALA): Importaciones,
Administración y control de los inventarios (ACI), Facturación y
LA
servicios al cliente (FSC), Jefatura de almacén, Jefatura de
distribución.
Área de Logística Operativa(ALO): Recibo de mercancía,
LP
Almacenamiento, acondicionamiento, distribución, entre otras.
Responsable Sanitario AR
Ventas VE
NA = No aplica
5.4 La clave del PNO será designada por la persona que elabora el documento y el Responsable Sanitario revisará
que se halla asignado correctamente el código en el PNO.
5.5 La persona que emita el procedimiento puede delegar la responsabilidad de redactar a algún miembro de su
equipo experto en el tema y familiarizado con la operación, pero deberá revisarlo antes de someter este
documento a su revisión y autorización por otras áreas
5.6 Ningún Departamento o área del almacén que no sea el Responsable sanitario podrá sacar ni emitir copias de
un PNO.

5.7 No puede firmar dos o más veces una misma persona en el PNO, por lo cual, todas las personas que firman
deben ser diferentes.
5.8 Todas las áreas del almacén deben de contar con sus Carpetas de Procedimientos en un lugar preestablecido.
5.9 El Responsable sanitario resguardará el original del PNO correspondiente y la copia del registro de
capacitación del mismo, así mismo, deberá contar con todos y cada uno de los registros de distribución de
copias de los PNO´s.
5.10 El responsable de cada área del almacén resguardará el original del registro de capacitación de cada PNO y
entregará una copia al responsable sanitario cada vez que se capacite a una persona adicional.
5.11 Cuando exista una actividad específica que fue documentada en un PNO, el personal debe ser capacitado por
el responsable de cada área del almacén basándose en el PNO emitido.
5.12 Todo PNO debe ser activado o actualizado y distribuido por el responsable sanitario, una vez que el personal
usuario haya sido capacitado y se cuente con el registro del mismo.
Personal o área que no haya sido capacitada no podrá tener copia del PNO.
5.13 Cuando exista la necesidad de actualizar un PNO, el área emisora entregará al Responsable sanitario la o las
modificaciones significativas (ejemplo: modificación a la actividad, cambio de título PNO, adición de
información gráfica o textual, etc.) de la actividad realizada al PNO, según formato del anexo 7 “Solicitud de
modificación a PNO”, la cual debe ser anexada al expediente del mismo.
5.14 PNO General: Un PNO específico se convierte en general cuando existe la necesidad de emitir un PNO cuyas
actividades ya han sido descritas en otro PNO, por tanto y a efecto de no duplicar PNO’s, el personal
involucrado en la emisión de un PNO, tanto del que elaboró el existente como el del área donde se requiere,
deben revisar y acordar el nuevo procedimiento, y de requerirse proceder solicitar al responsable sanitario dar
de baja el específico y dar de alta el PNO general. No podrán existir dos PNO´s con código diferente que
describan una misma actividad dentro de LOAD, S.A. DE C.V.
5.15 Cuando se requiera la participación de más personal para la elaboración y/o revisión de un PNO, se adicionará
una tabla, la cual indicará quienes participaron firmando para ello en el lugar que les corresponda.
5.16 Se entregará copia controlada autorizada al personal o área que directamente se encuentre involucrada con
las actividades que se describen en el PNO, una vez capacitados.
5.17 Los Procedimientos Normalizados de Operación generados en LOAD, S.A. DE C.V. se consideran información
confidencial.
5.18 Solo el Responsable sanitario podrá emitir y entregar copias controladas autorizadas de los PNO´s.

5.19 Todas las copias controladas autorizadas de los PNO´s serán controladas.
5.20 Todas las Carpetas de PNO´s originales estarán en resguardo e del Responsable sanitario.
5.21 Solo tendrá acceso a los PNO´s de cada área, el personal autorizado por el responsable de cada área del
almacén, Gerencia y/o Dirección y Responsable Sanitario.
5.22 Los PNO´s son documentos maestros por lo que no se podrá hacer anotaciones tanto en el original como en
las copias emitidas.
VI. METODOLOGÍA
6.1 ESTRUCTURA
6.1.1. Formato electrónico
Computadora con programa para procesador de texto “Word for Windows”.
6.1.2. Carátula
La primera hoja será impresa en hoja membretada de LOAD, S.A. DE C.V., debe de contener la siguiente
información, en la disposición mostrada en el formato del anexo 3.
En el Encabezado:
(a) Logotipo de LOAD, S.A. DE C.V.. (de acuerdo a la Imagen Corporativa).
(b) Nombre del Procedimiento Normalizado de Operación: Debe ser claro, concreto, corto y centrado.
(c) Indicará lo siguiente:
● Código o número de control con el que se identifica el documento.
● Fecha activación: Día, mes y año en que entra en vigor el documento, una vez capacitado el
usuario.
● Próxima revisión: mes y año programado para revisión del PNO.
● Sustituye a: Edición y código del PNO al que sustituye según corresponda
● Edición: Nº de edición. El PNO requiere de una nueva edición cuando se le hacen cambios
significativos de fondo que requieran firmas de revisión y de aprobación, así como la capacitación o
información al personal involucrado.
● Página: __ de __: Indica el número de página del total de las mismas.
(d) Nombre, puesto, firma y fecha de la persona que elabora el procedimiento.
(e) Nombre, puesto, firma y fecha de la persona que revisa el procedimiento.
(f) Nombre, puesto, firma y fecha de la persona que aprueba el procedimiento.
6.1.3. Cuerpo del PNO

Las hojas de instrucciones seguirán el formato del anexo 3.
El Encabezado debe contener:
(a) Nombre del procedimiento normalizado de operación.

(b) Código del documento.

(c) Página del documento con referencia al total de las mismas (página __ de __)
Como pie de página a partir de la segunda página:
(d) Rúbrica y puesto de la persona que elabora el procedimiento.
(e) Rúbrica y puesto de la persona que revisa el procedimiento.
6.1.4.4Tipo de letra
El PNO debe ser escrito en la letra ARIAL 10 pt, excepto cuando se manejen cuadros o tablas en donde sea
imposible mantener el tamaño de letra especificado, para el pie de página éste deberá ir en tamaño 8.
6.1.5 Presentación
a) Utilizar un lenguaje sencillo y claro.
b) Escribir frases cortas y comprensibles.
c) Cubrir un asunto en cada paso.
d) Utilizar una secuencia lógica.
e) Utilizar los verbos en presente e infinitivo (debe colocar, etc.).
f) No debe presentar borraduras ni tachaduras.
g) Usar abreviaturas únicamente si previamente se ha mencionado la palabra junta con la abreviatura.
h) Involucrar aquellas personas o áreas que directamente tienen relación con la operación.
6.1.6.6Párrafos
Las alineaciones de los párrafos son a la izquierda y justificados.
6.1.7.7Numeración y Títulos
a) Capítulos.- Identificar con números romanos y escribir con VERSALES, en negritas.
b) Encabezados.- Identificar con números arábigos y escribir con letras mayúsculas.
c) Subtítulos e incisos.- Identificar con números consecutivos y letras minúsculas.
Ejemplo: VIII CAPITULO
8.1 ENCABEZADO
8.1 .1 Subtítulo
a) Incisos
6.2 CONTENIDO
El procedimiento debe contener los capítulos que a continuación se mencionan, en el orden que se indican.
En caso de que no aplique algún capítulo indicar con N/A (No aplica).
7.2.1 I OBJETIVO :
Indica el propósito final y la función que debe cumplir el documento. El objetivo inicia una página.
6.2.1 II ALCANCE:
Indica hasta donde abarca el procedimiento y a quién o a qué se le aplica o involucra.

6.2.2 III RESPONSABILIDADES :

Indica las responsabilidades de cada una de las áreas involucradas en el desarrollo del procedimiento.
6.2.3 IV DEFINICIONES :
Explica la definición de cada uno de los conceptos específicos involucrados.
6.2.4 VI CONDICIONES:
Se refiere a aquellas acciones que deben cubrirse antes, durante y después de ejecutar la actividad que
describe el procedimiento. Además, establece si el documento tiene alguna restricción o si es
confidencial o documento informativo.
6.2.5 VI METODOLOGÍA :
Cuando así se requiera, indicar el equipo (marca, modelo, etc.) y materiales (nombre, características,
concentración, etc.) necesarios.
En el procedimiento describir en forma clara y detallada cada una de las actividades involucradas en la
operación o proceso en orden progresivo, las pruebas a realizar, los formatos y documentos a utilizar
cuando aplique, se utiliza el verbo en modo presente (llena, firma, verifica, supervisa, etc.).
En los casos o situaciones donde aplique, deberá indicarse como “Precauciones” o “Cuidados
Especiales” de alguna etapa o actividad de la operación, lo siguiente:
o Normas de Buenas Prácticas de Fabricación (uso de cubrebocas, cofias, identificación, etc.).
o Medidas de seguridad personal (uso de lentes de protección, aterrizaje de equipo, estiba de
materiales, etc.).
Esta parte debe ser explícita sin dejar lugar a dudas, describiendo cualquier prueba o método que se
utilice o bien hacer referencia a los mismos (por ejemplo hacer referencia a otros PNO´s).
Mostrar en forma gráfica, cuando sea necesaria, la secuencia de actividades mediante un diagrama de
flujo, fotos o demás material que sea útil para ello. En el caso del diagrama de flujo, se pondrá posterior
al punto número “VIII de listado de anexos”
6.2.6 VII REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Anotar la bibliografía consultada para la elaboración del PNO, así como los que deben o pueden usarse
en conjunto con el PNO como: Normas oficiales internas, Nacionales o Internacionales,
Especificaciones, PNO´s, Manuales de equipo, libros de referencia y otros (revistas, memorias etc.).
Las referencias deberán anotarse dependiendo del tipo de documento de que se trate, presentando el
siguiente orden e incluir un mínimo de información necesaria que se indica a continuación:
a) Normas Oficiales Nacionales e Internacionales: Número de la norma, título, responsable de la
publicación, edición, fecha de la publicación, sección y/o incisos.
b) Especificaciones: Código del producto, nombre, número de especificación, fecha de vigencia,
departamento o área emisora
c) PNO´s: Título del PNO, código, revisión, departamento o área emisora.
d) Manuales de Equipo: Nombre del equipo, nombre del fabricante, fecha de emisión.

e) Libros de Referencia: Nombre del autor, título del libro, edición, fecha, editorial, páginas y/o
sección.
f) Otros (revistas, memorias etc.) según aplique: Nombre del autor, título, edición, fecha, editorial,
páginas.
Si participaron en la elaboración del PNO personal que no firma en la carátula del PNO, se pueden
mencionar en éste capítulo. “Este PNO fue elaborado (revisado) por……… del departamento o área
de……… responsable de…… “ o con la utilización de una tabla donde se indique quienes participaron,
puesto, fecha y firma.
6.2.7 VIII ANEXOS

● Indicar los títulos de los controles o documentos que se manejan durante el proceso.
● Los anexos pueden ser formatos en blanco (o llenos, a manera de ejemplo), registros,
bitácoras, etc. u otro tipo de documento que sirva como referencia al desarrollo del PNO.
● Mencionar el número de los anexos y su título correspondiente.
● Todos los anexos deben estar identificados y firmados por quien elabora y revisa el PNO en los
espacios correspondientes, así como también deben hacer referencia al PNO al que
pertenecen.
● Todos los formatos deben hacer referencia al PNO que les dio origen, señalando en alguna
parte del formato el código del PNO.
● En caso de que el anexo ocupe un espacio mayor al de las hojas del formato, se debe incluir en
espacios en blanco del anexo o cuando se requiera colocarlo en la hoja del PNO en reducción,
indicando que no es el tamaño real (reducción).
● Todos los anexos cuentan para el número total de hojas del procedimiento.
6.3 REVISION Y AUTORIZACION DEL PNO

6.3.1 Una vez que se ha elaborado el PNO, el departamento emisor solicita al Responsable sanitario el
código del PNO, quien lo asignará de acuerdo a lo indicado en el inciso V de este procedimiento
6.3.2 Una vez asignado el código, el área responsable dará seguimiento al PNO y establecerá un periodo
de entrega basándose en la prioridad del mismo, que será determinado por la Dirección o Gerencia
del área emisora.
6.3.3 Una vez emitido el PNO, el emisor lo envía a las personas responsables para su revisión y
autorización (Jefe de Departamento, Gerente y Director, y Responsable Sanitario). El PNO lleva la
leyenda en la carátula “BORRADOR”.
6.3.4 Los revisores asignados regresan el PNO en revisión al emisor con los comentarios apropiados o
cambios solicitados.

6.3.5 No podrá extraviarse ningún PNO en revisión o en firma; en caso de que así suceda, la persona que lo
extravió deberá justificarlo por escrito, solicitando nuevamente al emisor la impresión del PNO en el
estado en que éste se encuentre vigente.
6.3.6 El emisor reescribe el PNO incorporando los cambios que apliquen, y de nueva cuenta lo envía a firma
a las personas responsables de revisión y autorización (Jefe del departamento, Gerente, y/o Director y
Responsable Sanitario, según proceda).
Ver diagrama de flujo (página 12).
6.4 DISTRIBUCION E IMPLEMENTACION DEL PNO

Una vez que el PNO ha sido autorizado, el Departamento emisor lo envía en forma oficial al Responsable
sanitario, quien una vez una vez que ha recibido el PNO procederá de la siguiente manera:
6.4.1 Activación del PNO
a) Emite una copia del PNO autorizado como “Copia Controlada“.
b) La copia controlada tendrá en cada hoja un sello en tinta verde, en el que se indicará el
número de copia, además quién autoriza, fecha y firma.
c) El Responsable sanitario entrega al departamento emisor la copia anterior para la capacitación
del personal usuario a través del formato “Registro de Distribución de un PNO” (anexo No. 4),
se anexa a la copia el formato “Registro de Capacitación de un PNO” (anexo No. 5).
d) Una vez que el área emisora ha capacitado al personal de acuerdo a lo descrito en el punto
7.4.2, el Departamento emisor entrega el registro de capacitación y la copia controlada del
PNO al Responsable sanitario, quedándose con una copia del Registro de capacitación del
PNO.
e) El Responsable sanitario una vez que recibe la información anterior del PNO, , coloca en el
original del PNO la fecha de activación y la fecha de revisión del mismo, esta fecha se calcula
sumando máximo 10 días hábiles a la fecha de recepción del mismo.
6.4.2 Capacitación
a) El Director, Gerentes, Jefes de Departamento y/o Responsables de Área deben capacitar a su
personal en todos los PNO’s correspondientes a su área (la manera o forma de capacitar será
responsabilidad de cada uno de ellos).
b) El área emisora tiene la responsabilidad de impartir la capacitación a todo el personal que se
encuentre involucrado en el procedimiento ya sea de su área o de otras.
c) En el caso de personal de nuevo ingreso éste deberá ser capacitado.
d) Una vez concluida la capacitación se debe registrar a través del formato “Registro de
Capacitación de un PNO” (Anexo No. 5).
e) El Jefe de almacén deberá mantener estos registros actualizados y anexarlos a las copias
controladas de los s PNO´s entregando una copia al responsable sanitario para su resguardo
en los PNO’s originales.
6.4.3 Distribución

a) El Departamento de Documentación emitirá copias del PNO activado como “Copias

controladas“ y entregará las mismas a las áreas involucradas las cuales fueron previamente
capacitadas a través del “Registro de Distribución de un PNO” (Anexo No.4).
b) Cuando se trate de un PNO ya existente, el responsable sanitario entregará el PNO
actualizado al responsable del área correspondiente y en ese momento éste devolverá la copia
controlada autorizada anterior, indicando la devolución en el registro antes mencionado.
6.5 ACTUALIZACION DEL PNO

6.5.1 El responsable de cada área será responsable de que todos los procedimientos con vigencia y en
uso sean revisados y/o actualizados en un período máximo de 3 años, o antes si existiera algún
cambio mayor como, por ejemplo: Cuando una operación es transferida a otro lugar, o cuando un
proceso o actividad se modifica o como resultado de una auditoria, etc.
6.5.2 Cuando se actualice un PNO, el área emisora entregará al responsable sanitario la o las
modificaciones realizadas al PNO (anexo No.7) para ser anexadas al historial del mismo.
6.5.3Cuando se determina la necesidad de revisión del PNO, comenzar desde el punto 6.1
6.5.4 El Responsable sanitario debe sustituir el PNO obsoleto por el nuevo, de acuerdo al punto 6.4.3
inciso (b). En caso de que una copia controlada del PNO obsoleta y su hoja original del registro de
capacitación no se encuentre disponible para devolverse, el responsable del área involucrada (ALA /
ALO) debe preparar una explicación por escrito de las razones por las que no se encuentra, e
incluirse en el archivo, esta justificación deberá recibirse en un lapso no mayor a 2 días, después de
que se solicitó la devolución del PNO.
6.5.5 Cuando un PNO es modificado, el área emisora tiene la responsabilidad de capacitar al personal de
las áreas involucradas con respecto a las modificaciones realizadas.
6.5.6 El Documentación Responsable sanitario destruye las copias controladas del PNO anterior y
conserva el original del registro de capacitación que debe devolver el responsable del área involucrada
6.5.7 El Responsable sanitario archiva el PNO original en la Carpeta de Procedimientos correspondiente.
6.6 CANCELACION DEL PNO

6.6.1 El Área emisora emite una “Solicitud para cancelar un PNO” (Anexo 6), que incluye la justificación
para cancelarlo.
6.6.2 El Área emisora circula la “solicitud para cancelar un PNO” a las personas que lo revisaron y
autorizaron inicialmente. En caso de que dicho personal ya no labore en la compañía, se turnará a
quien ocupe su lugar.

6.6.3 Los revisores aprueban o rechazan la solicitud de cancelación y lo regresan al emisor con su
justificación.
6.6.4 Si procede la cancelación se sella cada una de las hojas del procedimiento original obsoleto como
"Cancelado", colocando la fecha de cancelación del mismo en la solicitud correspondiente.
6.6.5 En caso de que se trate de la actualización de un PNO de cualquier área, el Responsable sanitario
coloca el sello de “CANCELADO” en cada hoja del PNO original anterior.
6.6.6 El Responsable sanitario revisa el registro de distribución para determinar quienes recibieron copias
controladas, solicita y recolecta cada una de ellas, las cancela y destruye. En el caso de las hojas de
registro de capacitación originales, el responsable del área debe devolverlas al responsable sanitario
para su resguardo.
6.6.7 En caso de que alguna copia controlada no se encuentre disponible, aplica el punto 6.5.4.
6.6.8 El último PNO original obsoleto con el sello de “CANCELADO” se mantendrá en el archivo físico
durante 2 años posteriores a su cancelación y posteriormente será destruido.
6.7 DESTRUCCION
6.7.1 La destrucción de los PNO's se lleva a cabo mediante la ruptura física del procedimiento.
6.7.2 Las hojas de “Registro de Capacitación” no serán destruidas, solamente el PNO, las hojas de
capacitación serán archivadas por el responsable sanitario para contar con un historial del personal
que ha sido capacitado.
6.8 CONTROL DE COPIAS CONTROLADAS DE PNO´s

6.8.1 Todas las copias controladas deben ser archivadas por el responsable del área de almacén
correspondiente en Carpetas de Procedimientos asignadas para este fin y colocadas en lugares
disponibles para su consulta.
6.9 REGISTRO DE PNO´s VIGENTES

6.9.1 El jefe de almacén y el responsable da cada área de almacén deben generar y contar con un listado
actualizado de los procedimientos con que se cuenta, así como su código (anexo No. 8)
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. NOM-059-SSA1-2006, Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos de la Industria Químico-
Farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos. 22.Diciembre.2008

2. Chaloner G., Anderson R., Egan A. “A WHO guide to good manufacturing practice (GMP) requirements
Part 1: Standard operating procedures and master formulae”. Ira. Edición, Enero 1997, World Health
Organization Geneva, Págs. 5-12.
3. NOM-2-13-1977, “Guía para la Redacción, Estructuración y Presentación de las Normas Oficiales
Mexicanas”, Secretaría de Comercio y Fomento Industrial, Dirección General de Normas, 1997,
páginas. 2-15.
4. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Good Manufacturing
Practices for Pharmaceutical Products Annex 1. Reporte32, 1992.
5. Secretaria de Salud, “Guía Técnica para la elaboración de Manuales de Procedimientos”, Mayo 1994,
Editorial Grafik, S.A. de C. V., páginas. 7-18, 45.
6. Reglamento de insumos para la Salud, Diario Oficial México 4 de Febrero de 1998, Pág. 69. (Artículo
110 y 111)
7. Guía CIPAM: Buenas Prácticas de Documentación 1a. Edición 1999, Monografía Técnica No. 13
8. Guía CIPAM: Prácticas Adecuadas en Almacenes de la Industria Farmacéutica 1a. Edición 1995,
Monografía Técnica No. 7
9. Guía CIPAM: Guía de Procedimientos Adecuados de Manufactura Farmacéutica.
VIII. ANEXOS
1 Anexo: Sello “Copia Controlada”
2 Formato primera hoja del PNO “Carátula”, en reducción.
3 Formato segunda hoja del PNO “Hojas de instrucciones“,
4 FOPN-RS-001/01: Formato “Registro de Distribución de PNO’s”,
5 FOPN-RS-001/02: Formato “Registro de Capacitación en PNO’s”,
6 FOPN-RS-001/03: Formato “Solicitud para cancelación de un PNO”,
7 FOPN-RS-001/04: Formato “Solicitud de modificación a PNO”,
8 FOPN-RS-001/05: Formato “Listado actualizado de PNO’s vigentes”.

DIAGRAMA DE FLUJO
EMISION REVISION AUTORIZACION ACTIVACION Y
DISTRIBUCION
INICIO
ELABORACION DEL REVISION DEL AUTORIZACION DEL

PNO Y ASIGNACIÓN PROCEDIMIENTO PROCEDIMIENTO POR EL
DE No. DE CÓDIGO RS
PROCEDE? EMITE UNA COPIA

PROCEDE? OFICIAL CON
REGISTRO DE
NO
NO CAPACITACION
SI 1 SI 1
REMITE AL EMISOR ACTIVACION

REMITE A REMITE AL EMISOR DEL PNO
SI
AUTORIZACION
EMISION Y
DISTRIBUCION
DE COPIAS
OFICIALES
ARCHIVO
ELABORA DEL R.S.
PROCEDIMIENTO
CAPACITACION EN
BASE A COPIA TERMINO
OFICIAL
REMITE A
DOCUMENTACION

Anexo No. 1: Sello “Copia Controlada”
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE
OPERACIÓN
COPIA AUTORIZADA No.:
AUTORIZO
:
(NOMBRE, FIRMA Y FECHA)
(Sello en tinta color verde)

Anexo No. 2: CARATULA
Procedimiento Normalizado Código: PN

de Operación Fecha de activación:
(b)
(a) Próxima revisión:
ELABORACIÓN DE PNO
Elaboro: Reviso: Autorizo: Susituye a: (c)
Ediciòn:
(d) (e) (f)
Pagina: 1 de: 10
Márgenes: Superior 1.0 cm.

Inferior 2.8 cm.
Izquierdo 2.0 cm.
Derecho 1.0 cm.
Anexo No. 3: HOJA DE INSTRUCCIONES

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACION Código Página

(Nombre del PNO) (a) (b) _(c)__ de ____
11.8 cm. 3.1 cm. 3.1 cm.

Anexo 4: REGISTRO DE DISTRIBUCION DE PNO´s
REGISTRO DE DISTRIBUCIÓN DE FOPN-RS-001/01
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE VERSIÓN 01

OPERACIÓN PN-RS-001
NOMBRE
FECHA DE ACTIVACIÓN:
:
CÓDIGO Y EDICIÓN: REVISIÓN:
DEVOLUCIÓN
NO. ENTREGADO A: JUSTIFICACIÓN FECHA Y
COPI FIRMA
A
DEPARTAMENTO NOMBRE Y FIRMA FECHA
01 AUTORIZA:
02 AUTORIZA:
03 AUTORIZA:
04 AUTORIZA:
05 AUTORIZA:
06 AUTORIZA:
07 AUTORIZA:
08 AUTORIZA:
09 AUTORIZA:
10 AUTORIZA:
11 AUTORIZA:
12 AUTORIZA:
13 AUTORIZA:

Anexo No. 5: REGISTRO DE CAPACITACION DE PNO´s
FOPN-RS-001/02
REGISTRO DE CAPACITACIÓN DE
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE VERSIÓN 01
NOMBRE
FECHA ACTIVACIÓN:
:
CÓDIGO Y EDICIÓN: FECHA ACTUALIZACIÓN:
NOMBRE Y FIRMA DEL CAPACITADOR:
PERSONAL CAPACITADO FECHA

CAPACITACIÓ
NOMBRE FIRMA DEPARTAMENTO / AREA N

Anexo No. 6: SOLICITUD PARA CANCELACION DE UN PNO
SOLICITUD DE CANCELACIÓN DE FOPN-RS-001/03
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE VERSIÓN 01
NOMBRE
FECHA ACTIVACIÓN:
:
CÓDIGO Y EDICIÓN:
NOMBRE DEL SOLICITANTE:
JUSTIFICACIÓN:
Revisado / Autorizado:
DEPARTAMENTO/ARE
NOMBRE FIRMA FECHA
A
Fecha de cancelación:
Responsable sanitario:
Nombre y firma

Anexo No. 7: SOLICITUD DE MODIFICACIÓN A PNO.
FOPN-RS-001/04
SOLICITUD DE MODIFICACIÓN A
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE VERSIÓN 01
NOMBRE
FECHA ACTIVACIÓN:
:
CÓDIGO Y EDICIÓN:
NOMBRE DEL
SOLICITANTE:
DICE:
DEBE DECIR:
Revisado / Autorizado:
DEPARTAMENTO/ARE
NOMBRE FIRMA FECHA
A

Anexo No. 8: LISTADO ACTUALIZADO DE PNO’s VIGENTES.
FOPN-RS-001/05
LISTADO ACTUALIZADO DE PNO’s VIGENTES VERSIÓN 01
PN-RS-001
FECHA
No DEPARTAMENTO /AREA FECHA
NOMBRE CÓDIGO EMISIÓ
. EMISORA REVISIÓN
N

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LABORATORIO

M. en C. Guadalupe Cardona Hinojosa Q.F.I. Maribel Rojo Hernández

M. en C. Ignacio Guadarrama Núñez Q.F.I. Ricardo Sánchez Hernández

Q.F.I. Valentina A. Santiago Baños Q.F.I. José Luis Calderón Delgado

Q.F.I. Alejandra Álvarez García Dra. Tania Libertad Jacobo Estrada

M. en C. Erika Betancourt Lozano

Reglamento interno del laboratorio

Cada equipo de laboratorio deberá traer el siguiente material:

Manual del Laboratorio de Control de Calidad de productos farmacéuticos. Pá gina 2

● Marcador de punto fino de tinta indeleble, color negro

La evaluación del trabajo del laboratorio será de la siguiente manera:

DISEÑO Y/0 REMODELACIÓN DE UNA PLANTA FARMACÉUTICA

9. Presentación (15´) del proyecto. 0.6 0.7

Total 3.0 0.9 0.7 0.3 0.4 0.7

Manual del Laboratorio de Control de Calidad de productos farmacéuticos. Pá gina 3

PROGRAMA DE ACTIVIDADES DE CALIBRACIÓN

CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES de VALIDACIÓN

PROGRAMA DE ACTIVIDADES DE CALIFICACIÓN

CA: CALIBRADO RE: RECHAZADO 01: CONSECUTIVO

Manual del Laboratorio de Control de Calidad de productos farmacéuticos. Pá gina 4

Las balanzas se clasifican bajo diferentes criterios:

1 Clase de exactitud 2 Tipo de funcionamiento

I. Exactitud: Cualidad que caracteriza la aptitud de un instrumento de medida para dar

III. Carga Excéntrica: La excentricidad de un instrumento se refiere a la propiedad de poder dar la

IV. Sensibilidad: La sensibilidad de un instrumento se refiere a la propiedad de medir la carga mínima

INSTALACION DE BALANZAS ANALÍTICAS

Manual del Laboratorio de Control de Calidad de productos farmacéuticos. Pá gina 5

● DIVISION REAL DE LA ESCALA (d): Valor expresado en unidades de masa de:

● NUMERO DE DIVISIONES DE VERIFICACIÓN:

● INSTRUMENTOS ELECTRÓNICOS: Instrumentos constituidos por dispositivos electrónicos.

● PASOS PARA DETERMINAR EL ERROR MÁXIMO TOLERADO:

Manual del Laboratorio de Control de Calidad de productos farmacéuticos. Pá gina 6

Masas: 1, 2, 5, 10, 20, 40, 50, 70, 90 y 100 g.

B. Prueba de carga excéntrica:

RESULTADOS: Con los datos obtenidos se calculan los siguientes errores:

Manual del Laboratorio de Control de Calidad de productos farmacéuticos. Pá gina 7

INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

CALIBRACIÓN DE INSTRUMENTOS ESCUELA NACIONAL DE

ACADEMIA DE CONTROL DE CALIDAD

LAB. CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS

DESCRIPCION DEL INSTRUMENTO:

UNIDADES UTILIZADAS: __________________________

Manual del Laboratorio de Control de Calidad de productos farmacéuticos. Pá gina 8

B. PRUEBA DE CARGA EXCENTRICA:

ERROR MAXIMO TOLERADO: _______ ERROR MAXIMO OBTENIDO EN PRUEBA: _________

DESV. STD DESV. STD:

UNIDADES UTILIZADAS: __________________________

TOLERANCIA DEL INSTRUMENTO:

CALIBRADO POR: ______________________ FIRMA DEL RESPONSABLE: ______________________

Manual del Laboratorio de Control de Calidad de productos farmacéuticos. Pá gina 9

Manual del Laboratorio de Control de Calidad de productos farmacéuticos. Pá gina

PRINCIPALES INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN DE TEMPERATURA

TERMÓMETROS LÍQUIDO EN VIDRIO.

● Por el líquido termométrico.

ALGUNOS LÍQUIDOS TERMOMÉTRICOS

Manual del Laboratorio de Control de Calidad de productos farmacéuticos. Pá gina

USOS Y CUIDADOS EN TERMÓMETROS DE LÍQUIDO EN VIDRIO

Cu - Ni = CONSTANTAN Ni - Cr = CROMEL Ni - Al = ALUMEN

Manual del Laboratorio de Control de Calidad de productos farmacéuticos. Pá gina

BAÑOS UTILIZADOS EN LA CALIBRACIÓN DE TERMÓMETROS.

Baños de líquido para calibración:

CALIBRACIÓN POR COMPARACIÓN.

Manual del Laboratorio de Control de Calidad de productos farmacéuticos. Pá gina

ERROR MAXIMO TOLERADO: _ ERROR MAXIMO OBTENIDO EN PRUEBA: ___

CALIBRADO POR: FIRMA DEL RESPONSABLE:

CALIBRADO POR: FIRMA DEL RESPONSABLE:_____

CALIBRADO POR: FIRMA DEL RESPONSABLE:_____

CALIBRADO POR: FIRMA DEL RESPONSABLE:_____