FARMACOVIGILANCIA Y

TECNOVIGILANCIA

Septiembre 2021 DIRECCIÓNJEFATURA

DE CALIDADDE FARMACIA
Y SEGURIDAD DEL PACIENTE
 Agenda
1. Caso Talidomida
2. ¿Qué es la Farmacovigilancia?
3. ¿Qué es la Tecnovigilancia?
4. Marco Legal
5. Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
6. Formato de Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos
7. Formato de Notificación de Sospechas de Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos
8. Notificador de Eventos Adversos CRP

2 DIRECCIÓNJEFATURA
DE CALIDADDE FARMACIA
Y SEGURIDAD DEL PACIENTE
El desastre de la Talidomida
En 1961 diciembre: Dr. McBride (ginecólogo obstetra
australiano) publica en The Lancet una “ Carta al
Director ”, con la sospecha de relación entre
talidomida y un incremento de casos de “focomelia”
(“meromelia”)

3 DIRECCIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PACIENTE

El desastre de la Talidomida
Como consecuencia:
• En 1964, en el Reino Unido se lanzó un programa de sistema de
monitorización de seguridad de medicamentos denominado «Sistema de la
tarjeta amarilla».
• En 1968 la OMS lanzó programas internacionales con el mismo objetivo:
reportar la seguridad respecto a los eventos adversos asociados al uso de
medicamentos con la idea de proteger a los pacientes.
• La seguridad de los medicamentos fue fortalecida y sistematizada después
del establecimiento de los programas internacionales de la OMS para la
monitorización de medicamentos en 1968

4 DIRECCIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PACIENTE

¿Qué es la Farmacovigilancia?

5 DIRECCIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PACIENTE

¿Qué es la Tecnovigilancia?
• “Conjunto de procedimientos encaminados a la prevención, detección,
investigación, evaluación y difusión de información sobre incidentes
adversos o potencialmente adversos relacionados a dispositivos médicos
durante su uso que pueda generar algún daño al paciente, usuario, operario
o al ambiente que lo rodea.”

6 DIRECCIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PACIENTE

LEY GENERAL DE SALUD № 26842 (1997)

• Los profesionales de salud están obligados a comunicar las reacciones adversas graves a la Autoridad de
Salud
• Los productores y distribuidores de medicamentos están obligados a informar de las reacciones adversas
de las que tengan conocimiento.

7 DIRECCIÓNJEFATURA
DE CALIDADDE FARMACIA
Y SEGURIDAD DEL PACIENTE
LEY Nº 29459 LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (2009)

• Artículo 35º.- La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios (ANM) conduce el “Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia” de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
• Artículo 36º.- Es obligación de los profesionales y de los establecimientos de salud reportar las sospechas
de Reacciones adversas y eventos adversos de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios.
• La información de los reportes de las Reacciones y Eventos adversos tienen carácter confidencial

8 DIRECCIÓNJEFATURA
DE CALIDADDE FARMACIA
Y SEGURIDAD DEL PACIENTE
9 DIRECCIÓNJEFATURA
DE CALIDADDE FARMACIA
Y SEGURIDAD DEL PACIENTE
Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

10 DIRECCIÓNJEFATURA
DE CALIDADDE FARMACIA
Y SEGURIDAD DEL PACIENTE
Formato de Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas a
Medicamentos
• Primera Parte del Formato: Datos del paciente

11 DIRECCIÓNJEFATURA
DE CALIDADDE FARMACIA
Y SEGURIDAD DEL PACIENTE
Formato de Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas a
Medicamentos
• Segunda Parte del Formato: Información de la Reacción Adversa Sospechosa

12 DIRECCIÓNJEFATURA
DE CALIDADDE FARMACIA
Y SEGURIDAD DEL PACIENTE
Formato de Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas a
Medicamentos

• Tercera Parte del Formato: Información del Medicamento o Producto Sospechoso

13 DIRECCIÓNJEFATURA
DE CALIDADDE FARMACIA
Y SEGURIDAD DEL PACIENTE
Formato de Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas a
Medicamentos
• Cuarta Parte del Formato: Medicamentos concomitantes

14 DIRECCIÓNJEFATURA
DE CALIDADDE FARMACIA
Y SEGURIDAD DEL PACIENTE
Formato de Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas a
Medicamentos
• Quinta Parte del Formato: Datos del Notificador

15 DIRECCIÓNJEFATURA
DE CALIDADDE FARMACIA
Y SEGURIDAD DEL PACIENTE
Formato de Notificación de Sospechas de Incidentes Adversos a
Dispositivos Médicos
• Primera Parte del Formato: Datos del paciente

16 DIRECCIÓNJEFATURA
DE CALIDADDE FARMACIA
Y SEGURIDAD DEL PACIENTE
Formato de Notificación de Sospechas de Incidentes Adversos a
Dispositivos Médicos

• Segunda Parte del Formato: Datos del Dispositivo Medico

17 DIRECCIÓNJEFATURA
DE CALIDADDE FARMACIA
Y SEGURIDAD DEL PACIENTE
Formato de Notificación de Sospechas de Incidentes Adversos a
Dispositivos Médicos

• Tercera Parte del

Formato: Datos de la
Sospecha del
Incidente Adverso

18 DIRECCIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PACIENTE

Formato de Notificación de Sospechas de Incidentes Adversos a
Dispositivos Médicos

• Cuarta Parte del Formato: Datos del Notificador

19 DIRECCIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PACIENTE

Formato de Notificación de Sospechas de Incidentes Adversos a
Dispositivos Médicos
• Quinta Parte del Formato: Información del Lugar donde se presentó el incidente

20 DIRECCIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PACIENTE

Notificador de Eventos Adversos CRP

Reportar aquí

21 DIRECCIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PACIENTE

Notificador de Eventos Adversos CRP

CLINICA RICARDO PALMA - GRUPO QUIRÓNSALUD

 
¿Qué se debe comunicar en esta aplicación?
Todos aquellos incidentes relacionados con la seguridad
del paciente que se detecten, lleguen o no al paciente y
causen daño o no.
El objetivo de comunicarlo es aprender y poder tomar
decisiones para mejorar la seguridad del paciente.
Este sistema de comunicación es ANÓNIMO,
CONFIDENCIAL Y NO PUNITIVO.

22 DIRECCIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PACIENTE

Notificador de Eventos Adversos CRP

• Primera Parte: Datos Generales

23 DIRECCIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PACIENTE

Notificador de Eventos Adversos CRP
• Primera Parte: Datos Generales

24 DIRECCIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PACIENTE

Notificador de Eventos Adversos CRP

• Primera Parte: Datos Generales

25 DIRECCIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PACIENTE

Notificador de Eventos Adversos CRP
• Segunda Parte: Consecuencias sobre el paciente

26 DIRECCIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PACIENTE

Notificador de Eventos Adversos CRP
Tercera Parte: Factores Contribuyentes

27 DIRECCIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PACIENTE

¿Qué es una Reacción Adversa a Medicamentos (RAM)?

28 DIRECCIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PACIENTE

Evaluación de Causalidad de RAM

29 DIRECCIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PACIENTE

Evaluación de Causalidad de RAM

30 DIRECCIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PACIENTE

Evaluación de Causalidad de RAM

31 DIRECCIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PACIENTE

Evaluación de Causalidad de RAM

32 DIRECCIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PACIENTE

Evaluación de Causalidad de RAM

33 DIRECCIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PACIENTE

Evaluación de Causalidad de RAM

34 DIRECCIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PACIENTE

Evaluación de Causalidad de RAM

35 DIRECCIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PACIENTE

¿Qué es VIGIFLOW?

36 DIRECCIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PACIENTE

Reporte de Incidencias Por Falla de Calidad

37 DIRECCIÓN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PACIENTE