FORMULACIÓN MAGISTRAL

UD 3. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT)

1. EL SISTEMA DE GARANTÍA DE CALIDAD.

A lo largo de estos temas hemos estado diciendo que una fórmula magistral o un preparado
oficinal tienen que cumplir unos controles de calidad, pero ¿a qué nos referimos?. Pues
bien, estamos refiriéndonos a que el producto debe ser eficaz, seguro y estable:

- Eficaz: es capaz de lograr el efecto que se desea o se espera. Está determinada por
la formulación que se realiza y por la forma farmacéutica en que se presenta.

- Seguro: no supone ningún riesgo para las personas que lo tomen.

- Estable: mantiene sus características y propiedades hasta su fecha de caducidad.

La garantía de que estos requisitos se van a cumplir la proporciona el sistema de garantía

de calidad, que podemos definirlo como el conjunto de operaciones y actividades
organizadas con el objeto de garantizar que los medicamentos posean la calidad requerida
para el uso previsto.

Todos los sistemas de calidad se basan en dos pilares:

- Describir qué se va a hacer: una planificación detallada consigue que el proceso

descrito se realice siempre de la misma forma y que se obtengan siempre los
mismos resultados; esto se conoce como reproducibilidad.

- Reflejar qué se ha hecho: todo debe quedar registrado para que a partir de
cualquier producto acabado podamos volver hacia atrás y saber paso a paso y de
forma detallada cómo ha sido su proceso de elaboración; esto se denomina
trazabilidad.

2. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.

2.1. Definición, tipos y contenidos.

Los procedimientos normalizados (PN) son los procedimientos elaborados según las
normas de correcta elaboración y control de calidad que describen cómo llevar a cabo el
procedimiento al que hacen referencia.

El hecho de que todos los procedimientos estén protocolizados garantiza:

- Que todos los profesionales apliquen exactamente el mismo procedimiento, lo

que asegura obtener siempre el mismo producto, independientemente de quién lo
haya preparado.

- Que se aplica en cada caso el mejor procedimiento.

- Que se consigue la máxima seguridad, ya que están recogidas también las normas
y controles que corresponden a cada procedimiento.

En general podemos distinguir 2 grandes grupos de PN:

- Los PN sobre cómo elaborar PN: recogen la estructura y contenidos mínimos que
debe tener cualquier PN y sirve de pauta para elaborarlos.

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Por ejemplo, cuando se va a preparar una fórmula magistral no tipificada es

obligatorio elaborar previamente un PN que detalle todo lo que se va a hacer y que
sirva de pauta en la preparación de la fórmula. Estos PN se denominan PN de
elaboración y control. Para que todos estos PN contengan toda la información
necesaria, la oficina de farmacia debe disponer de un PN que detalle la estructura y
los contenidos que deberá tener cualquier PN de elaboración y control que se
elabore.

- Los PN sobre cómo realizar un procedimiento determinado: se refieren ya a

operaciones o procedimientos concretos.
Por ejemplo, PN sobre cómo pesar los materiales, sobre cómo preparar una
pomada....

Cada PN contiene:
- Código del procedimiento normalizado.

- Objetivo: explicar de forma clara y breve el objetivo del PN. Por ejemplo: “Definir el
procedimiento para el tamizado de productos pulverulentos”.

- Responsabilidad de aplicación y alcance: explica quién es la persona

responsable de este procedimiento.

- Definiciones: se define el procedimiento y cualquier otro término que se considere

necesario.

- Procedimiento: se detallan los materiales y equipos necesarios y se pauta paso a

paso el procedimiento.

- Registros: se especifican los registros que se deben cumplimentar durante la

elaboración.

- Control de copias y registro de lectura: se detalla el número de copias del PN que

se han distribuido y la persona que se ha responsabilizado de cada una de ellas.

- Control de cambios: si se realiza algún cambio en el PN se debe modificar su

código para indicar que es una versión nueva y además se deben detallar los
cambios realizados y anotar la fecha de aprobación de la nueva versión.

2.2. Monografías sobre procedimientos normalizados.

En el Formulario Nacional encontramos 4 grupos de procedimientos normalizados de
trabajo: Procedimientos generales, Procedimientos de elaboración de formas
farmacéuticas, Procedimientos de Operaciones farmacéuticas y Procedimientos de
controles de producto.

Procedimientos generales:
- PN/L/PG/001/00 Elaboración de los procedimientos normalizados de trabajo
- PN/L/PG/002/00 Indumentaria
- PN/L/PG/003/00 Higiene del personal

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- PN/L/PG/004/00 Atribuciones del personal

- PN/L/PG/005/00 Recepción, control de conformidad y almacenamiento de materias
primas
- PN/L/PG/006/00 Recepción y almacenamiento del material de acondicionamiento
- PN/L/PG/007/00 Redacción de un procedimiento normalizado de elaboración y
control de una fórmula magistral
- PN/L/PG/008/00 Etiquetado
- PN/L/PG/009/00 Control y registro de temperaturas

Procedimiento de elaboración de formas farmacéuticas:

- PN/L/FF/001/00 Elaboración de cápsulas duras
- PN/L/FF/002/00 Elaboración de emulsiones
- PN/L/FF/003/00 Elaboración de geles
- PN/L/FF/004/00 Elaboración de jarabes
- PN/L/FF/005/00 Elaboración de pastas
- PN/L/FF/006/00 Elaboración de pomadas
- PN/L/FF/007/00 Elaboración de soluciones
- PN/L/FF/008/00 Elaboración de suspensiones
- PN/L/FF/009/00 Elaboración de tisanas vegetales

Procedimiento de operaciones farmacéuticas:

- PN/L/OF/001/00 Pesada
- PN/L/OF/002/00 Mezclado de polvos
- PN/L/OF/003/00 Desagregación
- PN/L/OF/004/00 Tamización

Procedimiento de control de producto:

- PN/L/CP/001/00 Determinación de pH
- PN/L/CP/002/00 Determinación del signo de la emulsión
- PN/L/CP/003/00 Determinación de extensibilidad

2.3. Codificación de los PN.

La codificación de los procedimientos normalizados sigue el siguiente esquema:

PN/L/OF, FF, CP o PG/número de procedimiento/versión

Donde:
- PN = Procedimiento normalizado.
- L = Laboratorio de formulación.
- OF = operaciones farmacéuticas.
- FF = Formas Farmacéuticas.
- CP = Control de producto.
- PG = Procedimientos Generales.

Los distintos PN están en continua revisión, cuando se les introduce algún cambio se refleja
mediante el número de versión. La primera versión es la 00; si se introduce algún cambio
pasará a ser la 01...

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Ejemplo: PN/L/FF/007/00 = Procedimiento normalizado para laboratorio de formulación

sobre elaboración de formas farmacéuticas número 7, primera versión.

3. DOCUMENTACIÓN BÁSICA DEL LABORATORIO DE FORMULACIÓN.

La necesidad de conseguir reproducibilidad y trazabilidad en todos los procesos hace

imprescindible el manejo de documentación en la que se registra toda la información sobre
lo que se va a hacer y lo que se ha hecho.

En nuestro caso, si hablamos de formulación magistral, el Real Decreto 175/2001 recoge

los documentos mínimos que debe tener la oficina de farmacia para poder desarrollar un
sistema de garantía de calidad. Estos documentos se recogen en la siguiente tabla:

TIPO DE DOCUMENTACIÓN DOCUMENTOS

- PN de limpieza en la zona o local de

preparación y del material.
- PN de mantenimiento y calibración
General del material y los equipos.
- Normas de higiene del personal.
- Atribuciones del personal que
interviene en la elaboración.

- Registro.
- Especificaciones.
Relativa a las materias primas - Ficha de control de calidad (solo si
el control se realiza en la oficina de
farmacia).

Relativa al material de - Registro.

acondicionamiento

- PN de elaboración y control (para

Relativa a las fórmulas magistrales y los fórmulas no incluidas en el FN).
preparados oficinales - Guía de elaboración, control y
registro.

3.1. Documentación general.

3.1.1. PN de limpieza de la zona o local de preparación.

Cómo es lógico un laboratorio de formulación debe estar siempre limpio, la higiene es
esencial para garantizar la calidad de los productos que se elaboren en él; por esta razón se
detalla y estandariza en un documento obligatorio: el procedimiento normalizado de
limpieza de la zona o local de preparación.

En este PN se establecen los productos y materiales que se utilizarán, los procedimientos

que se seguirán y la frecuencia con que se realizará la limpieza de los diferentes elementos
del local de preparación. Este PN tendrá los apartados que explicamos en el punto 2.1.

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3.1.2. PN de mantenimiento y calibración del material y los equipos.

Todo el material y equipos que utilicemos en el laboratorio de formulación, además de
cumplir los requisitos correspondientes, deben estar escrupulosamente limpios y en perfecto
estado.

Como comentamos en la unidad 1, una operación muy importante en formulación magistral

es la medición, ya que se debe garantizar que cada preparado contiene las cantidades
justas de cada componente.

La exactitud de las mediciones mediante instrumentos volumétricos se puede conocer a

partir de la información que está grabada en el propio instrumento y no es necesario realizar
operaciones de comprobación ni de mantenimiento.

Sin embargo, los equipos de medición como las balanzas o equipos que midan otros
parámetros, si son necesarias las comprobaciones periódicas. Las comprobaciones que
debemos realizar son:
- La verificación: consiste en comprobar, mediante el procedimiento correspondiente
y con la periodicidad que esté establecida, que el equipo funciona correctamente.
Se deben de hacer de forma periódica, según lo establecido para cada equipo.
En el caso de las balanzas se suele hacer una verificación diaria, antes de empezar
a trabajar.

- La calibración: consiste en determinar la desviación de un instrumento o equipo de

medida respecto a un patrón. Generalmente la calibración la llevan a cabo empresas
autorizadas, y éstas entregan un certificado de calibración, en la mayoría de casos
se fija una etiqueta al instrumento calibrado.

Los PN de mantenimiento y calibración de un equipo detallan todos los aspectos

referentes al funcionamiento, mantenimiento y calibración de dicho equipo. Recoge los
apartados vistos en el punto 2.1.

3.1.3. Normas de higiene del personal.

Las normas de higiene del personal también se deben especificar por escrito en un
documento, y el personal debe conocerlas y aplicarlas. Este documento debe recoger
mínimo las normas que vimos en la unidad 1.

Haz memoria - Normas de higiene:

- La prohibición de comer, fumar y mascar chicle, así como la de realizar prácticas
antihigiénicas susceptibles de contaminar el lugar de preparación.
- La necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa y los objetos personales.
- El uso de ropa adecuada según los tipos de preparación, como: bata estéril, gorro,
calzado especial, guantes, mascarillas, calzas. Asimismo, es importante su
renovación regular y siempre que sea necesario.
- La suspensión temporal del trabajo a todo aquel que sufra lesiones en la piel o
alguna enfermedad contagiosa.

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3.1.4. Atribuciones del personal que interviene en la elaboración.

El documento de atribuciones debe incluir un organigrama que relacione todos los puestos
de trabajo e indique el nombre de la persona que ocupa cada uno de ellos. Además para
cada puesto debe especificar:

- La denominación del puesto.

- La cualificación necesaria.
- La posición que le corresponde en el organigrama (área o sección que ocupa y su
inmediato superior).
- La descripción de las funciones básicas que corresponden al puesto.
- Las tareas específicas que debe desempeñar la persona que ocupa el puesto.
- Los criterios de sustitución.

3.2. Documentación relativa a las fórmulas magistrales y los preparados

oficinales.
Todas las monografías y PN que se aplicarán en la preparación se deben tener a mano y
consultar. Como mencionamos en las unidades anteriores, las oficinas de farmacia deben
tener acceso obligatorio a la RFE y al FN.

Además, hay dos documentos específicos de preparación, el PN de elaboración y control y

la guía de elaboración, control y registro.

3.2.1. PN de elaboración y control.

Las fórmulas magistrales no tipificadas no tienen una monografía en el FN que sirva de
pauta para su elaboración y control. El farmacéutico/a debe elaborar un documento, un PN,
que recoja toda la información necesaria para preparar la fórmula con garantías de calidad y
seguridad.

Por lo tanto, el PN de elaboración y control de una fórmula magistral no tipificada es un

documento que se debe elaborar para las fórmulas magistrales no incluidas en el FN, como
pauta para su elaboración y control.

La oficina de farmacia debe tener un PN sobre cómo elaborar este tipo de procedimientos
normalizados.

Estos PN deben contener los apartados recogidos en la monografía del Formulario

Nacional, PN/L/PG/007/00 de elaboración y control, que son los siguientes:

1. Objetivo: descripción de la información que debe contener el PN de elaboración y

control de la fórmula magistral no tipificada.

2. Responsabilidad de aplicación y alcance: “La responsabilidad de aplicación y

alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal técnico que proceda a la
elaboración y redacción de un procedimiento normalizado de elaboración y control
de fórmula magistral no tipificada”.

3. Definiciones: las que sean necesarias.

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4. Descripción:

a. Identificación del preparado: nombre y/o composición cualitativa y forma

farmacéutica.

b. Fórmula patrón: recomendable transcribir la prescripción de la receta y

luego, si es necesario, desarrollarla. Hay que indicar la composición en
porcentaje.

c. Metodología: se detalla el método de elaboración de la fórmula. Se indicarán

los códigos de los PN correspondientes. Si existen particularidades que no
figuran en el PN de elaboración de la forma farmacéutica se añadirían en
este apartado. De igual manera, habría que recoger las condiciones de
humedad y temperatura en las que se debe elaborar la fórmula.

d. Controles analíticos que se deben efectuar: detallar los métodos que se

usarán para efectuar el control de calidad. Si están recogidos en el FN o RFE
se hace constar el número de la monografía.

e. Material de acondicionamiento necesario: indica qué tipo de envase se

deberá utilizar para asegurar que la fórmula mantiene sus propiedades
durante el periodo de validez.

f. Condiciones de conservación.

g. Fecha de caducidad: se hace coincidir con la duración del tratamiento

prescrito, a no ser que el plazo de validez sea menor.

h. Información al paciente: se aconseja elaborar en una hoja diferente para

poder entregarla al paciente. Deberá tener un número de identificación, que
se anotará en el PN de elaboración y control. Información mínima que debe
recoger:

- Oficina de farmacia o servicio de farmacia dispensador: nombre,

dirección y número de teléfono.
- Composición cualitativa y cuantitativa completa.
- Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.
- Vía de administración.
- Posología de administración según lo indicado en la receta.
- Normas para la correcta administración.
- Condiciones de conservación, si procede.
- Advertencias: “Los medicamentos deben mantenerse fuera del
alcance de los niños”. Según la naturaleza del medicamento se
añadirán otras si es necesario.

5. Registros: No corresponde en este caso.

3.2.2. Guía de elaboración, control y registro.

La guía de elaboración, control y registro es un documento obligatorio en el cual se refleja
toda la información referente al proceso de elaboración de una fórmula magistral (tipificada
o no tipificada) o de un preparado oficinal.

En este documento quedan reflejadas todas las actuaciones durante el proceso de

elaboración, lo cual hace que sea una herramienta esencial para garantizar la trazabilidad
del producto acabado.

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Estas guías deben contener como mínimo la siguiente información:

- Nombre de la fórmula magistral o del preparado oficinal (la del FN o la de la
receta).

- Composición: detalla todas las materias primas y las cantidades.

- Modus operandi: detalla todos los procedimientos aplicados, referenciando el PN

utilizado. Ejemplo: “según PN/L/FF/006/00 de elaboración de pomadas”.

- Número de registro o de lote.

- Formas farmacéutica.

- Cantidad preparada: en peso, volumen o número de unidades.

- Fecha de elaboración.

- Datos identificativos de todas las materias primas empleadas: nombre,

cantidades, proveedor y lote o registro.

- Datos identificativos del material de acondicionamiento empleado: nombre,

unidades y lote o registro.

- Identificación del personal elaborador y del utillaje utilizado.

- Control de calidad: pruebas realizadas, personal, aparatos y reactivos empleados y

su lote.

- Fecha de caducidad: viene establecida en el FN, en el caso de FMT y PO, o la

fecha de finalización del tratamiento prescrito en el caso de FM.

- Datos de dispensación: fecha, cantidad, facultativo prescriptor y paciente.

- Observaciones.

- Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el farmacéutico/a

responsable.