6

UNIDAD

Procedimientos
Normalizados de Trabajo
(PNT)
En esta unidad

APRENDERÁS A:
• Definir un PNT y explicar para qué sirve.
• Enumerar los datos que deben aparecer
en la portada de un PNT.
• Explicar qué apartados mínimos
debe contener un PNT.
• Indicar las características que debe tener
la documentación que se maneja
en un laboratorio galénico.
• Elaborar un PN de limpieza del local
y del material fungible.
• Interpretar un PN de higiene y atribuciones
del personal.
• Reconocer los PN que corresponden
a operaciones farmacéuticas.

ESTUDIARÁS:
• La definición y la redacción de un PNT.
• La documentación del laboratorio galénico.
• La zona de preparación.
• Los PN sobre personal.
• Materiales y utensilios.
• Los PN de operaciones farmacéuticas.
1. La definición y redacción de un PNT
6
UNIDAD

Los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) son los «procedimientos escritos y aproba-
dos, según normas de correcta elaboración y control de calidad (Real Decreto 175/2001, de TOMA NOTA
23 de febrero), que describen de forma específica las actividades que se llevan a cabo en la
elaboración de preparados farmacéuticos, así como su control de calidad». Con los PNT se pretende conse-
guir que toda la documentación
Con esta documentación se persiguen dos objetivos: de los laboratorios galénicos ten-
• Que todo el personal sepa lo que tiene que hacer, cuándo y cómo. ga el mismo diseño y formato,
para que todos los procedimien-
• Localizar e identificar fallos para aprender de ellos en el futuro. tos de limpieza, funcionamiento
Los PNT se clasifican en cuatro tipos: y operaciones básicas respondan
a unos estándares de calidad.
• PNT Generales (PG): describen las operaciones generales y las actividades relacionadas,
directa o indirectamente, con la elaboración de productos farmacéuticos. Por ejemplo, PN
de higiene del personal.
• Operaciones Farmacéuticas (OF): describen aquellos procedimientos de laboratorio rela-
cionados directamente con la formulación. Por ejemplo, PN de pesada.
• Elaboración de Formas Farmacéuticas (FF): describen las operaciones que hay que reali-
zar en la elaboración de una forma farmacéutica. Por ejemplo, PN de jarabes.
• Controles de Productos (CP): describen las operaciones para realizar los controles del pro-
ducto terminado. Por ejemplo, PN de determinación de los caracteres organolépticos.

• Encabezamiento: los datos de la oficina de farmacia o servicio hospitalario de farmacia,

el grupo al que pertenece el PN; el título, el número de código, la fecha de aprobación, la
Portada paginación individual respecto al total de páginas, y la versión o procedimiento al que sustituye.
Formato • Tras el encabezamiento: el índice, el nombre de la persona que lo ha redactado, la firma
y la fecha, así como el nombre de la persona que lo ha revisado y aprobado, su firma y la fecha.
Resto Título, número de código y la paginación individual respecto al total. También puede añadirse
de páginas la referencia a los procedimientos relacionados.
Objetivo Explicar la finalidad del procedimiento.
Responsabilidad Determinar quién es el responsable de cumplirlo.
de aplicación y
alcance
Definiciones Definir los términos.
Apartados Descripción Desarrollo del procedimiento.
Registros Se establecerán los registros que genere el procedimiento y su ubicación.
Control de Todos los cambios del PN.
copias y registro
de lectura
Anexos Se incluirá aquellos que se consideren necesarios.
Los PN se deben redactar de forma clara y concisa para evitar dudas de interpretación. Si alguno de los apartados
Redacción descritos no es necesario, se indicará «No aplica» o «No procede». Su lectura es obligatoria y deben estar a
disposición del personal que los va a aplicar.
• El número de copias será mínimo de dos: una para el personal y otra para archivar, firmadas y fechadas.
• En el anexo se registrará el número de copias distribuidas y el nombre y cargo de la persona que ha recibido la
Distribución copia. Las copias no registradas en este anexo deberán ser identificadas como copias «No registradas».
• No serán válidas las copias no controladas.
• Las versiones obsoletas deberán ser identificadas como tal y retiradas.
Revisión Los PN deben ser inspeccionados periódicamente. Es aconsejable diseñar un cuadro de control de cambios en el
y control que se señalen las distintas versiones del procedimiento, una descripción general de los cambios realizados y la
de cambios fecha de aprobación de cada versión, acompañada de la firma del responsable.
Tabla 6.1. Características de los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT).

81
 Título Encabezamiento

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO

PN/L/PG: PN/L/PG:
Farmacia Limpieza del local Farmacia Limpieza del local
Pág. … de … Pág. … de …
Carbean C. B. de preparación Carbean C. B. de preparación
Revisión: enero 20XX Revisión: enero 20XX
Sustituye a: N.º código: Fecha: Sustituye a: N.º código: Fecha:
1. Objetivo: establecer el sistema de limpieza que hay que • Limpiar las superficies de las mesas, muebles, telé-
seguir para garantizar la correcta higiene del local de ela- fonos y material informático.
boración de preparados farmacéuticos. • Vaciar las papeleras.
2. Alcance: se aplica a la zona de preparación del local. • […]
3. Definiciones: no aplica. B. Mensualmente:
4. Descripción del procedimiento: • Las baldas, vitrinas y […]
1. Material: C. Anualmente:
• Detergente X para el suelo. • Armarios por dentro y cajones.
• Un tapón de X disuelto en un cubo de agua para las • Paredes del laboratorio.
mesas y el mobiliario. Utilizar un paño impregnado D. Limpiezas no periódicas:
en la mezcla (X + agua) y escurrirlo bien antes de
proceder a la limpieza de mesas y muebles. • En casos de […]
• Un paño impregnado con limpiacristales para los equi- 5. Responsabilidades:
pos informáticos.
• Del personal de limpieza: según las normas especifica-
2. Procedimiento de limpieza: das en este procedimiento.
A. Diariamente: • Del farmacéutico responsable: debe supervisar el cum-
• Fregar el suelo. plimiento de estas normas y el grado de limpieza del
local de preparación.

Redactado por: Revisado por: Aprobado por: Redactado por: Revisado por: Aprobado por:

Firma: Firma: Firma: Firma: Firma: Firma:

Fecha: Fecha: Fecha: Fecha: Fecha: Fecha:

Apartados Descripción Fecha, firma y

principales completa responsable

Fig. 6.1. Partes principales de un PN.

ACTIVIDADES

1. Define el concepto de PN e indica para qué sirve. Señala los
datos que deben aparecer en la portada, los apartados de
que consta y cómo debe estar redactado.
2. Consulta en el Formulario Nacional cualquier PNT. Comprue-
ba que incluya encabezamiento (PNT), título, descripción
completa (objetivo, responsabilidades de aplicación y alcan-
ce; definiciones, descripción, registros, control de cambios y
anexos), fecha, firma y responsable.

82
2. La documentación del laboratorio galénico
6
UNIDAD

La documentación es una parte fundamental del sistema de garantía de calidad de los prepa-
rados farmacéuticos ya que con ella se evitan errores y se puede reconstruir, paso a paso, el
Tipos Código
proceso de cada preparación.
PN Generales PN/L/PG/00/00
La documentación básica se divide en: (PG)
a) Documentación general. Constará, como mínimo, de: PN de PN/L/FF/00/00
• PN de limpieza de la zona o local de preparación. elaboración
y control
• PN de higiene del personal.
de Formas
• PN de atribuciones del personal del laboratorio galénico. Farmacéuticas
• PN de limpieza del material fungible y aparataje de laboratorio. (FF)
• PN de mantenimiento y calibración de distintos equipos. PN de Control PN/L/CP/00/00
b) Documentación relativa a materias primas (registro, especificaciones y fichas de control de Producto
de calidad). acabado (CP)
c) Documentación relativa a material de acondicionamiento (registro). PN de PN/L/OF/00/00
Operaciones
d) Documentación relativa a fórmulas magistrales y preparados oficinales (PN de elabo-
Farmacéuticas
ración y control de formas farmacéuticas, guía de elaboración control y registro, PN de
(OF)
control de producto acabado y PN de operaciones farmacéuticas).
e) Documentación relativa a la dispensación: etiquetado e información o prospecto para Leyenda
el paciente.
L = laboratorio.
1.er par 00 = n.º de PN.
3. La zona de preparación 2.º par 00 = última versión.
Tabla 6.2. Identificación mediante códi-
El local o zona de preparación es una zona destinada a las operaciones de
gos de diferentes PN.
elaboración de preparados farmacéuticos dentro de la oficina de farmacia o
servicio farmacéutico hospitalario.

Esta zona reúne una serie de características:

• Tener un diseño que permita una supervisión eficaz de cada procedimiento y un tamaño
WEB
idóneo para evitar los riesgos de confusión y contaminación durante las operaciones de En el Real Decreto 175/2001,
elaboración y control de calidad. de 23 de febrero por el que se
• Quedará prohibido realizar actividades contaminantes en su interior. aprueban las normas de correc-
• Si se elaboran preparados estériles será necesario que la zona se encuentre aislada, con ta elaboración y control de ca-
suelos, techos y paredes lisos y sin esquinas que posibiliten la limpieza con agentes antisép- lidad de fórmulas magistrales y
ticos, y provista de los mecanismos de filtración de aire adecuados con campanas de flujo preparados oficinales se estable-
laminar. cen, entre otras cosas, las con-
diciones que deben de reunir el
• Estará protegida contra insectos y otros animales, de forma que los huecos de ventila- personal, el local y el utillaje, así
ción se cubrirán con mallas. como la documentación de un
• La zona contará con toma de agua potable y con las fuentes de energía necesarias. De- laboratorio galénico.
berá estar bien ventilada e iluminada, y su temperatura y humedad ambiental relativa se
Puedes consultar el texto com-
fijarán de acuerdo con la naturaleza de los productos que se van a manejar.
pleto en:
• El mantenimiento y la limpieza del laboratorio en general, y de la zona de preparación en
particular, deben estar descritos en forma de PNT. www.boe.es/diario_boe/txt.
php?id=BOE-A-2001-5185
• Los residuos se retirarán en recipientes adecuados.

ACTIVIDADES

3. Elabora el PN de limpieza del material general de labora- 4. Indica las diferencias que crees que existen entre el PN de
torio de plástico (vasos de precipitado, matraces aforados, lavado a mano de las pipetas y el PN de lavado en lava-
etc.). dora.

83
 IMPORTANTE
Se deben cumplir las normas bási-
cas de seguridad e higiene vistas
en la Unidad 1 para que el traba-
jo en el laboratorio sea seguro y
no se produzcan accidentes.
4. Los PN sobre personal
4.1. PN de normas de higiene
Las normas de higiene del personal deben ser elaboradas y escritas por el farmacéutico y
recoger, como mínimo, las siguientes:
• La prohibición de comer, fumar, mascar chicle y realizar prácticas antihigiénicas.
• La utilización de armarios para guardar la ropa y los objetos personales.
• El uso de ropa adecuada en función de los tipos de preparación (Fig. 6.2).
• EL cambio de la ropa antes citada con frecuencia y siempre que sea necesario.
• El aislamiento temporal del trabajo del personal con lesiones en la piel o que padezca cual-
quier tipo de enfermedad contagiosa.

4.2. PN de atribuciones del personal

Fig. 6.2. Las prendas de aislamiento pa-
ra el trabajo en el laboratorio incluyen
bata, guantes, gorro, mascarilla y gafas.
Todo el personal que participa en la elaboración de preparados farmacéuticos en laboratorios
galénicos de oficinas de farmacia o en otros servicios farmacéuticos debe estar debidamente
cualificado.
El farmacéutico tiene la responsabilidad final sobre las preparaciones que se realicen en los
servicios farmacéuticos a su cargo y debe valorar la competencia y experiencia del personal
para precisar por escrito sus atribuciones.

ACTIVIDADES

5. Observa e identifica cada parte de este PN de higiene del personal:

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO

Página 1 de 1 Página 1 de 1
Farmacia Normas de higiene Farmacia Normas de higiene
Última revisión: Última revisión:
Carbean C. B. del personal Carbean C. B. del personal
enero 20XX enero 20XX
N.º código: Sustituye a: Fecha: N.º código: Sustituye a: Fecha:
1. Objetivo: establecer las normas para la higiene del personal. • Las personas con enfermedades transmisibles o que su-
2. Alcance: todo el personal del laboratorio. fran cualquier tipo de lesión en la piel no deben parti-
cipar en la elaboración de preparados farmacéuticos
3. Definiciones: no aplica.
mientras dure la enfermedad o lesión.
4. Descripción: • Empleo de jabón líquido y toallitas de un solo uso.
• Prohibición de fumar, comer, mascar chicle, realizar prác- • El personal del laboratorio galénico deberá mantener
ticas antihigiénicas y dejar restos de comida. un alto grado de higiene personal, conservando las ma-
• Uso de bata blanca o pantalón con blusón y zuecos nos y la ropa de trabajo escrupulosamente limpias.
sanitarios para trabajar en el laboratorio, que se guar- • El PN de higiene del personal deberá ir firmado por el
darán en el armario una vez acabado el trabajo. farmacéutico responsable, con fecha y sello de la far-
• Lavado las manos antes y después de realizar un traba- macia o servicio farmacéutico hospitalario.
jo de laboratorio. 5. Responsabilidades:
• Uso de gorros, guantes, mascarillas, calzas y gafas pro-
• Del personal técnico y/o facultativo que lo utilice, se-
tectoras siempre y cuando así lo indique el procedi-
gún las normas especificadas en este procedimiento.
miento que se va a realizar en el laboratorio.
• Del farmacéutico responsable, que debe tener actuali-
• La renovación del vestuario debe hacerse siempre que
zadas las normas de higiene del personal que trabaja
sea necesario. Su limpieza y lavado se realizará sema-
en el laboratorio y comprobar su cumplimiento.
nalmente, o con más frecuencia si es preciso.
Fecha: Fecha: Fecha: Fecha: Fecha: Fecha:
Fdo.: Fdo.: Fdo.: Fdo.: Fdo.: Fdo.:
Redactado por: Revisado por: Aprobado por: Redactado por: Revisado por: Aprobado por:

84
5. Materiales y utensilios
6
UNIDAD

El utillaje del laboratorio galénico deberá reunir las siguientes características: IMPORTANTE
• Estar diseñado de manera que pueda ser correctamente lavado, desinfectado y esterilizado, En este libro se desarrollan al-
si fuera necesario. gunos de los PN generales; se
• Ser inerte, ya que ninguna de las superficies que puedan entrar en contacto con el producto tratarán de forma específica en
ha de afectar a la calidad del preparado. Formulación Magistral.

• Estar fabricado de forma que ningún producto utilizado para el funcionamiento o para el
mantenimiento de los aparatos (lubricantes, tintas, etc.) pueda contaminar los productos VOCABULARIO
elaborados.
• Limpiar adecuadamente todos los elementos del utillaje que estén en contacto con los pro- Calibración. Conjunto de ope-
ductos, con el fin de evitar contaminaciones cruzadas. raciones que determinan, bajo
condiciones especificadas, la re-
• Realizar un control y calibración periódicos de los aparatos de medida para asegurar la exac- lación entre los valores indicados
titud de los datos leídos o registrados. Los resultados de estos controles periódicos se deben por instrumentos o sistemas de
anotar en la hoja de control de calibración. medición y los valores conocidos
• Las operaciones de limpieza, funcionamiento, mantenimiento y calibración se realizarán correspondientes a un patrón de
siguiendo Procedimientos Normalizados (PN), que deberán establecerse por escrito en fun- referencia.
ción del tipo de utillaje y de los productos utilizados. Utillaje. Equipamiento adecuado
• El utillaje mínimo del laboratorio galénico de toda oficina de farmacia o servicio farmacéu- para realizar las preparaciones y
tico hospitalario dependerá de las preparaciones que se quieran realizar y de la tecnología controles con las debidas garan-
empleada para ello. tías de calidad.

ACTIVIDADES

6. Observa e identifica cada parte de este PN de higiene del personal:

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO

Página 1 de 1 Página 1 de 1
Farmacia Limpieza de Farmacia Limpieza de
Última revisión: Última revisión:
Carbean C. B. material fungible Carbean C. B. material fungible
enero 20XX enero 20XX
N.º de código: Sustituye a: Fecha: N.º de código: Sustituye a: Fecha:
1. Objetivo: establecer el sistema para garantizar la correc- 2. Procedimiento de limpieza:
ta limpieza del material fungible que se utiliza en la ela- • Lavar el material con agua jabonosa fría o caliente
boración de preparados farmacéuticos. según los restos que se quieran eliminar.
2. Alcance: se aplica al material fungible de la zona de pre- •  Aclarar con abundante agua corriente.
paración del local (vasos de precipitados, varillas de vi-
•  Dar el último aclarado con agua purificada.
drio, espátulas, vidrios de reloj, matraces aforados, etc.).
•  Dejar secar al aire o en estufa.
3. Definiciones: no aplica.
•  Guardar protegiendo del polvo.
4. Descripción del procedimiento:
5. Responsabilidades:
1. Material:
• Del personal técnico y/o facultativo que lo utilice, se-
•  Solución jabonosa X.
gún las normas especificadas en este procedimiento.
•  Agua corriente.
• Del farmacéutico responsable: debe supervisar el cum-
•  Agua purificada. plimiento de estas normas y el grado de limpieza del
material fungible que se utiliza en la elaboración de
productos farmacéuticos.
Fecha: Fecha: Fecha: Fecha: Fecha: Fecha:
Fdo.: Fdo.: Fdo.: Fdo.: Fdo.: Fdo.:
Responsable Responsable Responsable Responsable Responsable Responsable
de redacción: de revisión: de aprobación: de redacción: de revisión: de aprobación:

85
 6. Los PN de operaciones farmacéuticas
En el laboratorio galénico suelen realizarse una serie de operaciones que deben estar recogidas
en forma de PN:
• Pesada: procedimiento por el que, mediante el uso de una balanza electrónica, se puede
conocer el peso de un producto u objeto.
• Mezclado de polvos: operación para conseguir que cualquier muestra de una mezcla de
materiales tenga idéntica composición que otra muestra y que el total de la mezcla.
• Desagregación: procedimiento para deshacer los aglomerados que se producen por fuer-
zas de atracción en los productos pulverulentos.
• Tamización: operación para separar las distintas fracciones de una mezcla pulverulenta o
granulado en función de su tamaño.
CASO PRÁCTICO 1

Luis, técnico en farmacia, tiene que elaborar el PN de funciona-
miento y mantenimiento de un agitador magnético que aca-
ban de recibir. La farmacéutica le entrega la documentación
que el aparato trae en la caja. Luis elabora la portada y en el
índice escribe:
Índice
1. Objetivo. 5. Responsabilidades.
2. Responsabilidad de aplicación 6. Registros.
y alcance. 7. Anexos.
3. Definiciones.
4. Descripción del manejo para:
• Antes, durante y después de la agitación.
• Mantenimiento.
La farmacéutica revisa el índice y le indica que debe mejorar el
apartado 4. ¿Cómo podría hacerlo?
Solución
1. Es recomendable incluir, antes de las instrucciones de ma-
nejo, un apartado de Recomendaciones previas donde se
indiquen, de manera sencilla, estos puntos:
a) Temperatura máxima de trabajo.
b) Variabilidad de la velocidad de agitación.
c) Capacidad de agitación en litros.
2. Después de este apartado es necesario incluir otro, Ima-
gen descriptiva del agitador, donde aparezcan identifica-
das las partes que lo componen y cada uno de los mandos
que lleva en la parte frontal.
De esta manera, con un simple vistazo de estos dos
nuevos apartados del PN, conocemos las características
del agitador que vamos a utilizar y entendemos su ma-
nejo al haber identificado cada una de sus partes y sus
mandos.
3. Debe introducir un punto de Limpieza del agitador des-
pués del punto de Mantenimiento; en él debe indicar
cómo, con qué y cuándo limpiar este aparato. Así se
consigue que esté en óptimas condiciones y que su vida
media se alargue.
Luis realiza estos cambios y entrega de nuevo el índice
con el apartado 4 completado quedando la farmacéutica
satisfecha:
Descripción del manejo:
• Consideraciones previas.
• Imagen descriptiva.
• Comprobaciones antes de comenzar la agitación.
• Manejo antes, durante y después de la agitación.
• Mantenimiento.
• Limpieza.

ACTIVIDADES

7. Haz un registro de limpieza mensual que contenga:
a) Encabezado y pie de página.
b) Calendario de un mes con la limpieza realizada.
8. Elabora un PN de higiene de los alumnos antes, durante y
después de la realización de las prácticas en el laboratorio
de farmacia.
9. Busca en http://bit.ly/2nDMFCd un PN de higiene de per-
sonal que participa en la elaboración y control de calidad de
preparados oficinales y fórmulas magistrales. Léelo y di si las
siguientes afirmaciones son verdaderas o falsas:
a) En la superficie de trabajo nunca debe haber alimentos,
tabaco o medicamentos distintos a los que se están ela-
borando.
b) Es responsabilidad del farmacéutico exclusivamente se-
guir las normas de higiene especificadas en el PN.
c) La limpieza y sustitución de la indumentaria se realizará
semanalmente y no siempre que sea necesario.
d) Está prohibido comer, fumar o mascar chicle en la zona
de elaboración, así como realizar prácticas antihigiéni-
cas o susceptibles de contaminar la zona.

86
 UNIDAD
6
SÍNTESIS Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT)

Definición: procedimientos escritos y aprobados que describen de forma

específica las actividades que se llevan a cabo en la elaboración de preparados
farmacéuticos, así como en su control de calidad
Procedimientos
normalizados
Objetivo: saber qué se tiene que hacer, cuándo y cómo
de trabajo (PNT)

Redacción: clara y concisa para evitar equivocaciones y dudas

a) Encabezamiento:
• Datos de la oficina de farmacia
• Título del PNT
• Grupo al que pertenece el PNT
• Código del PNT
• Paginación individual respecto al
Título Encabezamiento

Portada total de páginas Farmacia Limpieza del local

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO

PN/L/PG:
Farmacia Limpieza del local
PN/L/PG:

• Fecha de aprobación
Pág. … de … Pág. … de …
Carbean C. B. de preparación Carbean C. B. de preparación
Revisión: enero 20XX Revisión: enero 20XX
Sustituye a: N.º código: Fecha: Sustituye a: N.º código: Fecha:

• Versión o procedimiento al que
1. Objetivo: establecer el sistema de limpieza que hay que
seguir para garantizar la correcta higiene del local de ela-
boración de preparados farmacéuticos.
• Limpiar las superficies de las mesas, muebles, telé-
fonos y material informático.
• Vaciar las papeleras.

sustituye 2. Alcance: se aplica a la zona de preparación del local.

3. Definiciones: no aplica.
• […]
B. Mensualmente:
4. Descripción del procedimiento: • Las baldas, vitrinas y […]

b) Tras el encabezamiento: 1. Material:

• Detergente X para el suelo.
C. Anualmente:
• Armarios por dentro y cajones.
• Paredes del laboratorio.

• Índice
• Un tapón de X disuelto en un cubo de agua para las
mesas y el mobiliario. Utilizar un paño impregnado D. Limpiezas no periódicas:
en la mezcla (X + agua) y escurrirlo bien antes de
proceder a la limpieza de mesas y muebles. • En casos de […]

• Persona que lo ha redactado, re- • Un paño impregnado con limpiacristales para los equi-
pos informáticos.
2. Procedimiento de limpieza:
5. Responsabilidades:
• Del personal de limpieza: según las normas especifica-
das en este procedimiento.

Formato del PNT visado y aprobado, fecha y firma A. Diariamente:

• Fregar el suelo.
• Del farmacéutico responsable: debe supervisar el cum-
plimiento de estas normas y el grado de limpieza del
local de preparación.

Redactado por: Revisado por: Aprobado por: Redactado por: Revisado por: Aprobado por:

Firma: Firma: Firma: Firma: Firma: Firma:

• Título Fecha: Fecha: Fecha: Fecha: Fecha: Fecha:

• Número de código Apartados

principales
Descripción
completa
Fecha, firma y
responsable

• Paginación individual respecto al

Resto de
total de páginas
páginas
• Referencia a los procedimientos
relacionados

• Objetivo: qué se busca con este PNT

• Responsabilidad de aplicación: quién es el responsable de cumplir el procedimiento
• Definiciones: definir los términos necesarios para entender el PNT
Apartados • Descripción: desarrollo del procedimiento paso a paso
mínimos del PNT • Registros: especificar los registros que genere el PNT, así como su ubicación
• Control de cambios: distintas versiones del procedimiento
• Anexos: todos los que sean necesarios

• PN de limpieza del local y zona de preparación

• PN de limpieza del material fungible
Generales • PN de higiene del personal
• PN de atribuciones del personal
• PN de funcionamiento, mantenimiento y calibración de aparatos
Tipos de PNT
• PN de pesada
Operaciones • PN de desagregación
galénicas básicas • PN de mezclado de polvos
• PN de tamización

87
 TEST DE REPASO
1. ¿Qué objetivo tiene trabajar con PNT?
a Localizar fallos.
b Saber qué hay que hacer.
c Saber cómo y cuándo hacer lo que hay que hacer.
d Todas las respuestas son correctas.
2. ¿Qué dato no debe aparecer en el encabezamiento de
un PN?
a El título.
b El código.
c Los datos de la oficina o servicio de farmacia.
d La persona que lo ha revisado y su firma.
3. ¿Cómo debe ser la redacción de los PN?
a Concisa.
b Clara.
c Que evite dudas de interpretación.
d Todas las respuestas son correctas.
4. En cuanto a las copias de los PN:
a Se emiten como mínimo dos.
b Todas deben ir firmadas y fechadas.
c Deben ir registradas en unos anexos donde figure el
nombre y el cargo de la persona que las recibe.
d Todas las alternativas son correctas.
5. ¿Qué procedimiento farmacéutico no aparece regis-
trado como operación galénica básica?
a Tamización.
b Mezclado de polvos.
c Encapsulado.
d Todas las respuestas son falsas.
6. En el PN de higiene del personal debe constar que:
a El personal no debe comer, fumar ni mascar chicle.
b Hay que lavarse las manos antes y después de reali-
zar un trabajo en el laboratorio.
c Deben utilizarse mascarilla, gorro, guantes y gafas
siempre que lo indique el procedimiento.
d Todas las opciones son correctas.
88
7. Respecto al utillaje de laboratorio galénico, no es
cierto que...
a Debe estar calibrado.
b Debe estar limpio para evitar contaminaciones cruza-
das.
c Siempre debe lavarse solo con agua del grifo.
d Las operaciones de limpieza y mantenimiento se
realizarán siguiendo los PNT.
8. En los PN de funcionamiento, mantenimiento y ca-
libración de los aparatos, en el apartado de descrip-
ción deberá figurar, entre otros:
a La marca.
b El proveedor.
c Las partes del equipo.
d Todas las respuestas anteriores son correctas.
9. Dentro de un PN, el control de copias debe figurar en
forma de:
a Anexo.
b Bibliografía.
c Recomendaciones a los usuarios.
d Ninguna de las opciones anteriores es correcta.
10. ¿Qué datos deben figurar en el registro de control de
cambios?
a Versión.
b Cambio realizado.
c Fecha y firma.
d Todas las respuestas anteriores son correctas.
11. El manual de utilización de un aparato de laborato-
rio, ¿se puede incluir en un PN?
a Nunca.
b Sí, como anexo.
c Sí, pero siempre que no se realice la descripción de
las partes del aparato.
d Ninguna de las respuestas es correcta.
12. Decimos que se ha producido contaminación cruza-
da cuando:
a Un producto de laboratorio galénico se ha contami-
nado con otro.
b Un producto de laboratorio galénico ha caducado.
c Un producto de laboratorio galénico se ha separado
en dos fases.
d Ninguna respuesta es correcta.
 6
UNIDAD

COMPRUEBA TU APRENDIZAJE

Definir un PNT y explicar para qué sirve Elaborar un PN de limpieza del local y del material fun-
gible
1. ¿Qué es un PNT?
6. En relación con los PN de limpieza del local y del mate-
2. Indica los objetivos principales de los PNT.
rial fungible, escribe en tu cuaderno acerca de cada uno:
Enumerar los datos que deben aparecer en la portada de título, objetivo, responsabilidad de aplicación y alcance,
un PNT definiciones (si procede) y descripción del procedimiento
3. Relaciona en tu cuaderno mediante flechas el lugar donde paso a paso.
deben aparecer los siguientes datos de un PN: Interpretar un PN de higiene y atribuciones del personal
a) Persona que elabora el PN 7. Califica como aceptables o no aceptables las siguientes ac-
tuaciones de un técnico en farmacia de un laboratorio ga-
b) Persona que revisa el PN
lénico:
c) Paginación individual
Actuación Calificación
d) Índice 1. Encabezamiento
Prepara mezclas estériles sin mascarilla.
e) Título del PN 2. Debajo del encabezamiento
Deja pañuelos usados sobre la zona de
f) Código del PN elaboración de preparados galénicos.
g) Grupo al que pertenece Lleva el pelo recogido en la zona de pre-
h) Datos de la oficina de farmacia paración.

Explicar qué apartados mínimos debe contener un PNT Entra en zonas estériles sin calzas.
Deja la ropa sanitaria encima de las me-
4. Relaciona en tu cuaderno mediante flechas el nombre del
sas del laboratorio.
apartado con su significado.
Firma la aprobación de los nuevos PN.
a) Desarrollo del procedi-
miento
1. Objetivo Reconocer los PN que corresponden a operaciones far-
b) Adjudicación de respon- macéuticas
sabilidades 2. Definición
8. En un PN de funcionamiento, mantenimiento y calibra-
c) Verificar variaciones en 3. Control de cambios ción de un baño termostático, ¿dónde incluirías los si-
el PN 4. Descripción guientes datos?
d) Explicación de palabras 5. Responsabilidad de apli- a) Las referencias del proveedor.
importantes cación y alcance b) Las partes del equipo.
e) Saber qué se busca con
el PN c) El mecanismo para fijar la temperatura de calentamiento.
d) La limpieza correcta del baño.
Indicar las características que debe tener la documenta-
ción que se maneja en un laboratorio galénico e) El manual de instrucciones del fabricante.
5. Marca en tu cuaderno con una X las características im- 9. Indica en tu cuaderno cuáles son las operaciones galéni-
prescindibles que debe tener la documentación. cas no básicas: tamizar, mezclar polvos, encapsular, desa-
gregar, hacer grageas, pesar.
Características imprescindibles
10. Indica si las siguientes afirmaciones son verdaderas o falsas.
Muy técnica a) El utillaje del laboratorio debe estar limpio para evitar
Abreviada contaminaciones cruzadas.
Evidente b) Las operaciones de limpieza y mantenimiento de utillaje
y equipos se realizarán siguiendo los PNT.
Con título
c) El utillaje del laboratorio debe lavarse siempre y exclusi-
Ambigua
vamente con agua del grifo.
Desordenada
d) En los PN de funcionamiento, mantenimiento y calibra-
Archivada ción de los aparatos, en el apartado de descripción de-
Que no describa el contenido paso a paso berán figurar la marca comercial, el proveedor, las espe-
cificaciones técnicas y las partes del equipo.

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