FORMULACIÓN MAGISTRAL

TÉCNICO EN FARMACIA Y PARAFARMACIA

Laboratorio Galénico

02
 / 1. Introducción y contextualización práctica 3
1.1. Planteamiento del caso práctico inicial 3

/ 2. El laboratorio de formulación magistral 4

2.1. Componentes mínimos 4
2.2. Área de trabajo 5

/ 3. Material y equipos 6
3.1. Fórmula magistral 6
3.2. Equipamiento específico 7
3.3. Niveles de laboratorio 8

/ 4. Limpieza del local y material/apartados de laboratorio 8

4.1. Limpieza y secado de equipos. Balanza y baño de agua 9
4.2. Limpieza y secado de equipos. Capsulador y tamiz 10

/ 5. Caso práctico 1: “Esterilización de material” 11

/ 6. Mantenimiento y control de calidad del material y equipos del laboratorio 11

/ 7. Caso práctico 2: “Y ahora esto no funciona” 12

/ 8. Caso práctico 3: “Esto no está para usarlo” 13

/ 9. Resumen y resolución del caso práctico de la unidad 13

/ 10. Bibliografía 14

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 Conocer las características de los locales denominados laboratorios galénicos.

Repasar el material de laboratorio que ya conocemos del módulo Operaciones

Básicas de laboratorio.

Realizar el mantenimiento y control de todo el utillaje del laboratorio.

Conocer y realizar las técnicas de limpieza y descontaminación del material y

equipos de laboratorio.

/ 1. Introducción y contextualización práctica

En este tema vamos a hablar de las características de los laboratorios galénicos (material, zonas y su mantenimiento)
según los productos a realizar.

1.1. Planteamiento del caso práctico inicial

A continuación, vamos a plantear un caso práctico a través del cual podremos
aproximarnos de forma práctica a la teoría de este tema.

Escucha el siguiente audio donde planteamos la contextualización práctica

de esta unidad, encontrarás su resolución en el apartado “Resumen y
resolución del caso práctico”. Fig.1. Laboratorio Galénico

Audio Intro. “Conociendo el laboratorio”

https://bit.ly/3hmN188
 TEMA 2. LABORATORIO GALÉNICO
Formulación magistral /4

/ 2. El laboratorio de formulación magistral

En el Real Decreto 175/20011, capítulo II, se recogen una serie de consideraciones de carácter general que se
deben cumplir:

•  Las operaciones de elaboración, acondicionamiento, etiquetado y control de una forma farmacéutica deben
efectuarse en un local, o en una zona diferenciada del local, llamado de “preparación”, diseñado o concebido
para estos fines y situado en el interior de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico para permitir una
eficaz supervisión por parte del farmacéutico.

•  En la zona también se podrán elaborar aquellos otros preparados cuya elaboración es competencia del
farmacéutico según la normativa vigente, no pudiéndose realizar en la misma otras actividades que puedan
producir contaminación en las fórmulas que se preparen.

•  Las condiciones que debe reunir estarán en

función de las preparaciones que se pretendan
realizar y de la tecnología necesaria para ello.

•  El tamaño debe ser suficiente para evitar los

riesgos de confusión y contaminación durante las
operaciones de preparación. Puede ser necesario
un espacio cerrado, totalmente reservado, para
las operaciones de preparación.

•  Si se elaboran preparados estériles, será necesario

que la zona destinada para tal fin se encuentre Fig. 2. Es importante trabajar sobre superficies lisas y sin grietas o
aislada para mantenerla en condiciones asépticas. fisuras

•  Las superficies deben ser lisas y sin grietas y permitir una fácil limpieza y desinfección. La zona de preparación
contará con adecuada protección contra insectos y otros animales.

•  El local de preparación contará con agua potable, fuentes de energía necesarias, bien ventilado e iluminado,
su temperatura y humedad relativa se fijarán de acuerdo con los productos usados.

•  Los residuos de cualquier tipo se evacuarán regularmente en recipientes adecuados.

2.1. Componentes mínimos

El local de preparación debe tener estos componentes mínimos:

a. Superficie de trabajo de material liso e impermeable, fácil de limpiar

y desinfectar.

b. Una pila con agua fría y caliente, de material liso y resistente, provisto
de un sifón antirretorno.

c. Zonas diferenciadas donde colocar los recipientes y utensilios

pendientes de limpieza.

d. Un soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones, con

espacio suficiente para la/s balanza/s, y que garantice una correcta
pesada. Fig. 3. Imagen de laboratorio

1. https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2001-5185.
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/5 MEDAC · Instituto Oficial de Formación Profesional

e. Un espacio reservado para la lectura y redacción de documentos.

f. Armarios y estanterías con suficiente capacidad para colocar, proteger del polvo y de la luz todo lo necesario
para las preparaciones.

g. Frigorífico con termómetro para almacenar productos termolábiles (materias primas, productos a granel o
productos terminados).

2.2. Área de trabajo

Como hemos visto en los puntos de la legislación, debemos tener zonas diferenciadas en el laboratorio. Distinguimos
las siguientes:

Área de trabajo

Debe tener un tamaño en orden al volumen de

producción del laboratorio. Superficies lisas, inertes,
impermeables y fáciles de limpiar y desinfectar.

En esta zona tendremos el material necesario para

realizar nuestro trabajo, colocado en zonas de fácil
acceso, pero protegido del polvo y de la luz, ya sea en
armarios, cajoneras o estantes con capacidad suficiente.

Si se elaboran fórmulas estériles, se debe contar con

una zona aislada que se pueda limpiar con productos
antisépticos.

Aquí también debemos contar con una zona reservada

para la redacción o lectura de distintos documentos. Fig. 4. Área de almacenamiento

Área de limpieza

Podemos hablar de tres zonas de limpieza:

1. Área de lavado.

2. Área de desinfección.

3. Área de secado.

Área de almacenamiento

Podemos hablar de tres zonas de almacenamiento:

1. Almacén de materias primas.

2. Almacén de material general y material de acondicionamiento.

3. Almacén de equipos.

Área de gestión de residuos

 TEMA 2. LABORATORIO GALÉNICO
Formulación magistral /6

/ 3. Material y equipos
El Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, también nos habla de las características generales del utillaje:

•  Ser adecuado al uso que se destina y, si procede, estar convenientemente calibrado. Antes de iniciar cualquier
elaboración conviene evaluar los medios de que se dispone y su adecuación al tipo de preparación que va a
realizarse.

•  Estar diseñado de forma que pueda ser fácilmente lavado,

desinfectado e incluso esterilizado si fuese necesario. Ninguna de
las superficies que pueden entrar en contacto con el producto ha
de ser susceptible de afectar a la calidad del medicamento o de sus
componentes.

•  Estar fabricado de forma que ningún producto utilizado para el

funcionamiento o para el mantenimiento de los aparatos pueda
contaminar a los productos elaborados.

•  A fin de evitar contaminaciones cruzadas, todos los elementos del

utillaje en contacto con los productos deben limpiarse de forma Fig. 5. Material de laboratorio
conveniente.

•  Será necesario disponer del equipamiento adecuado para realizar las preparaciones y controles con las debidas
garantías de calidad.

3.1. Fórmula magistral

El utillaje mínimo para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales son los siguientes:

Matraz aforado, probetas, pipeteas

Material volumétrico
graduadas y aforadas
Material general Material no volumétrico Vaso de precipitado, matraz Erlenmeyer
de laboratorio
Material de uso específico Mortero de vidrio, espátulas, vidrios de reloj, embudos
Material de soporte Soporte universal, pinzas

Tabla 1. Material de laboratorio

Balanza analítica, peachímetro,

Medir
termómetro, picnómetro
Aparataje Mezclar Agitador magnético
Calentar Placa calefactora, estufa, baño termostático
Otras operaciones Centrífuga, microscopio, autoclave, destilador

Tabla 2. Aparataje

Video 1. “Clasificación material de

laboratorio”
https://bit.ly/2PUoE3v
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3.2. Equipamiento específico

Se corresponderá con el equipamiento necesario, según la forma galénica y tipo de preparación.

Forma galénica Aparataje

Polvo Tamices para polvo grueso, fino y muy fino
Cápsulas Capsuladora y placas
Óvulos o supositorios Moldes
Liofilizador
Liofilizados
Nevera con congelador
Mezcladora

Comprimidos y/o grageas Máquina de comprimir

Bomba de grageado
Píldoras Pildorero
Gránulos homeopatía Sistemas de impregnación y dinamización

Tabla 3. Equipamiento específico

Forma galénica Aparataje

Autoclave
Estufa
Placas Petri
Dosificadores de líquidos
Estériles Campana de flujo laminar

(Preparaciones oftálmicas, Equipo de filtración esterilizante

inyectables u otros) Homogeneizador
Dosificadores de líquidos
Equipo para cerrar ampollas y cápsulas viales
Horno esterilizador de calor seco
Sistema de lavado de material adecuado

Tabla 4. Equipamiento específico II

Fig. 6. Moldes de óvulos (izquierda) y estufa de laboratorio (derecha)

 TEMA 2. LABORATORIO GALÉNICO
Formulación magistral /8

3.3. Niveles de laboratorio

En relación con el punto anterior, el utillaje mínimo dependerá de las fórmulas magistrales o preparados oficinales en
los cuales el servicio de farmacia esté certificado.

Podemos distinguir varios niveles, pero deben tener como mínimo el

material general (que se ha especificado en los puntos anteriores) más el
material específico para cada preparado específico.

•  Nivel I. Corresponde a aquellos2 laboratorios galénicos que preparan

formas farmacéuticas de uso tópico y formas farmacéuticas líquidas
orales y rectales.

•  Nivel II. Corresponde a aquellos laboratorios galénicos que elaboran

preparados orales, rectales, vaginales sólidos.

•  Nivel III. Corresponde a aquellos laboratorios galénicos que preparan

formas farmacéuticas estériles (preparados oftálmicos, inyectables, etc.). Fig. 7. Formas farmacéuticas

/ 4. Limpieza del local y material/apartados de laboratorio

La limpieza se efectuará según los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) asignados. Pero debemos tener
en cuenta que debemos dejar estipulado cómo será:

a. La limpieza del local de preparación.

b. La limpieza y secado del material.

c. La limpieza y secado de equipos.

d. La desinfección del material y equipos.

e. La esterilización del material.

Existe un registro de la limpieza del local, en el cual se especifica zona y frecuencia. Se debe limpiar con productos
antisépticos y paños de algodón (que no liberen fibras) para superficies. Cada vez que se utilicen las zonas de trabajo
se deben limpiar y retirar todos los posibles restos, para así evitar la contaminación cruzada.

Para la limpieza del laboratorio, dependiendo del volumen de trabajo, será una limpieza manual o a máquina
(lavavajillas). En la limpieza manual del utillaje pequeño podemos hablar de:

•  Limpieza por frotado.

•  Limpieza por inmersión.

Video 2. “Limpieza de material”

https://bit.ly/2PS3Qty

Fernández Cerezo, Mª I. et al. (2010). Formulación magistral. Ed. McGraw-Hill. 2.

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En ambos casos, el enjuague se hace con abundante agua, tanto con agua caliente como con agua destilada.

Para el secado del material disponemos de una zona adecuada en la cual se deja escurrir y secar al aire. También
podemos usar una estufa de secado para secar material de vidrio y metal, pero no se debe usar a temperaturas altas
porque el material volumétrico perdería sus propiedades al dilatarse.

4.1. Limpieza y secado de equipos. Balanza y baño de agua

A continuación, veamos algunos ejemplos de procedimientos de limpieza específicos para los equipos más usados
en el laboratorio.

Balanza

Desconectar la balanza
Retirar los restos de producto de la balanza con ayuda de un pincel
o brocha, si es sólido, o papel que no libere fibras, si es líquido.
Humedecer con etanol un papel que no libere
fibras y pasar por el plato de pesada.
Podemos pasar un paño suave húmedo si hay partículas adheridas
e incluso usar un detergente neutro si es necesario.
Si se produce un vertido accidental, limpiar inmediatamente la
balanza al completo y seguir el procedimiento anterior.

Tabla 5. Balanza

Baño de agua

Limpiar, mínimo, una vez al mes y siempre que se derrame un

producto o se rompa cualquier instrumental en el interior.
Vaciar por completo el agua del baño
Limpiar la superficie interior por frotado con agua y detergente.
Si se ha producido contaminación, desinfectar con hipoclorito sódico
Aclarar con abundante agua y realizar el último
enjuague con agua destilada o desionizada.

Tabla 6. El baño de agua

Fig. 8. Balanza analítica (izquierda) y Baño termostático (derecha)

 TEMA 2. LABORATORIO GALÉNICO
Formulación magistral / 10

4.2. Limpieza y secado de equipos. Capsulador y tamiz

Continuamos con la descripción de la limpieza y secado de otros equipos de laboratorio:

Capsulador

Desmontar las placas y lavar con agua y jabón.

Pasar un paño que no libere fibras por el bastidor
para retirar los restos de polvo.
Aclarar con abundante agua y realizar el último
enjuague con agua destilada o desionizada.
Colocar en vertical las placas sobre un papel de filtro y dejar escurrir.
Pueden introducirse las placas en la estufa para su
secado, pero no a temperatura superior a 40 °C.

Tabla 7. Capsulador

Tamiz

Se retirarán las fibras con un papel que no libere

fibras, retirar todo el producto existente.
Lavar con agua o agua jabonosa, pero en este caso no usar
escobillones, porque la luz de malla puede verse alterada.
Aclarar con abundante agua y el último enjuague
debe ser con agua destilada.
Humedecer con etanol un papel que no libere fibras
y pasar por las superficies del material.
Secar.

Tabla 8. Tamiz

Fig.9. Capsulador (izquierda) y tamiz (derecha)

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/ 5. Caso práctico 1: “Esterilización de material”

Planteamiento. Carmen está haciendo las prácticas en una farmacia hospitalaria. Va a realizar formas farmacéuticas
estériles y empieza a recopilar el material necesario para trabajar.

Nudo. ¿Qué condiciones debe cumplir el material?

Desenlace. Para realizar formas farmacéuticas estériles todo el material a utilizar debe ser estéril, o lo que es lo mismo,
libre de cualquier forma de vida. Antes de la esterilización, el material debe estar convenientemente limpio y seco.

Podemos elegir dos métodos para esterilizar:

•  Calor húmedo: autoclave de vapor.

•  Calor seco: horno esterilizador Pasteur.

En el método por calor húmedo, el autoclave nos genera vapor de agua a alta presión, destruyendo bacterias, hongos
y esporas. Se mantiene dentro del autoclave un cierto tiempo hasta que el material esté esterilizado. En general, se
utiliza para material no termolábil y que no se deteriore por la humedad.

En el método por calor seco, se utiliza una fuente de calor eléctrica; en comparación con el calor húmedo, este
método necesita temperaturas y tiempo mayores. Se utiliza para desecar productos que puedan degradarse por la
humedad, pero resistentes a altas temperaturas, y también para la esterilización del material de vidrio.

Calor seco ESTERILIZACIÓN Calor húmedo

Fig. 10. Esterilización: calor seco o calor húmedo

/ 6. Mantenimiento y control de calidad del material y

equipos del laboratorio
Una de las labores del técnico de farmacia es conocer el funcionamiento del aparataje existente en el laboratorio
y su mantenimiento. Por este motivo, debemos tener etiquetados e identificados los aparatos y con un plan de
mantenimiento y calibración específico. Este plan constará de:

•  Breve descripción del equipo.

•  Instrucciones de puesta en marcha y funcionamiento, indicando puntos específicos (tiempo de calentamiento,

tiempo de espera hasta su funcionamiento, etc.) e instrucciones de mantenimiento y calibración.

•  Dibujo o esquema, especificando cada una de las partes y funcionamiento.

•  Especificaciones del fabricante.

•  Personal responsable.

•  Frecuencia de las actividades.

 TEMA 2. LABORATORIO GALÉNICO
Formulación magistral / 12

Podemos hablar de distintos tipos de mantenimiento según su finalidad:

•  Mantenimiento preventivo.

•  Mantenimiento correctivo.

Respecto a la calibración, podemos hablar de:

•  Calibración interna: se realiza por personal del

laboratorio.

•  Calibración externa: se realiza por un servicio

externo.

Todos los procedimientos que realicemos a los

equipos, ya sean de mantenimiento, verificación o
calibración, deben quedar anotados en los registros
correspondientes. Fig.11. PNT Mantenimiento de equipos

Audio 1. “Tipos de mantenimiento”

https://bit.ly/2psIkAl

/ 7. Caso práctico 2: “Y ahora esto no funciona”

Planteamiento. Sergio está en el laboratorio de clase y se prepara para pesar las materias primas necesarias para
la fórmula que va a realizar hoy. Pone el vidrio de reloj sobre el platillo de la balanza y los números de la pantalla
comienzan a parpadear. Apaga y enciende la balanza, pero sigue igual. Sergio comienza a desesperarse y piensa: “¡Y
ahora esto no funciona! ¡Lo que me faltaba!”.

Nudo. ¿Cómo debería resolver Sergio el problema?

Desenlace. Sergio debe revisar los registros sobre el mantenimiento de balanzas.

Las operaciones de mantenimiento y calibración de las balanzas son:

Control diario Control semanal Control anual Calibración

o mensual

Tabla 9. Calibración

Audio 2. “Operaciones de
mantenimiento y calibración”
https://bit.ly/2xv3G4i
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/ 8. Caso práctico 3: “Esto no está para usarlo”

Planteamiento. Lidia, la profesora de formulación
magistral, está revisando el material de laboratorio antes
de que lleguen sus alumnos a clase. Uno de los vasos de
precipitado está en el interior del fregadero con restos
de producto del día anterior. Ella piensa: “¡Como dejen
todo el material así, no está para usarlo!”

Nudo. ¿Qué debe recordar Lidia a sus alumnos? ¿Qué

deben hacer todos los días antes de irse del laboratorio?

Desenlace. Lidia debe recordar a sus alumnos que antes

de salir del laboratorio debe quedar todo recogido y
limpio. Dependiendo de los restos que dejen, se debe
limpiar ya sea por frotado o por inmersión.

Para el control de calidad de la limpieza del utillaje Fig.12. Material de laboratorio limpio
deben comprobar:

Ausencia de Escurrido con Ausencia de restos

manchas agua destilada de detergente

Tabla 10. Caso práctico 3

/ 9. Resumen y resolución del caso práctico de la unidad

El laboratorio constará de los medios necesarios para elaborar las formas farmacéuticas o preparados oficinales,
acondicionarlos, etiquetarlos y comprobar su calidad. Además, debe estar segmentado en diferentes áreas: área de
trabajo, área de limpieza, área de almacenamiento y área de gestión de residuos.

Todos los equipos y utillaje que se utilicen en el laboratorio deben ser apropiados para su uso, según se define en el
RD 175/2001, de 23 de febrero, que nos especifica el equipamiento general y específico.

Es recomendable tener un registro de la limpieza en el laboratorio, incluida la frecuencia. La limpieza debe ser
adecuada y mantener limpio tanto el local, como el utillaje y equipos. La limpieza del pequeño utillaje es por frotado
o por inmersión o a máquina. El secado puede ser al aire o mediante estufa.

Tal como hemos estudiado, el técnico en farmacia y parafarmacia debe conocer el funcionamiento de todo el
aparataje del laboratorio y los procedimientos de puesta en marcha.

Resolución del Caso práctico de la unidad

Las áreas de trabajo en un laboratorio son:

•  Área de trabajo

•  Área de limpieza

•  Área de almacenamiento

•  Área de gestión de residuos

 TEMA 2. LABORATORIO GALÉNICO
Formulación magistral / 14

Dependiendo de los preparados a realizar, tendremos en el laboratorio distintos equipos y utillajes.

También es importante la limpieza de todas las áreas, para evitar la contaminación de productos.

/ 10. Bibliografía
Fernández Cerezo, Mª I. et al. (2010). Formulación magistral. Ed. McGraw-Hill.

https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2001-5185