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WASHINGTON

NOTAS TÉCNICAS Y
REGULACIONES
EE. UU.

.
Comparativa del marco regulatorio de los
organismos genéticamente modificados en
EE. UU. y la UE
.

Julio 2018

El contenido del presente documento tiene efectos meramente orientativos y fines única y exclusivamente
informativos. La información proporcionada en el presente documento no debe considerarse como
asesoramiento legal ni debe ser utilizada como una alternativa al asesoramiento, que en todo caso debe
obtenerse directamente de profesionales del área legal u otros competentes. (Texto completo al final del
documento)

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1. INTRODUCCIÓN GENERAL

El propósito de esta nota es analizar el marco regulatorio de los organismos genéticamente

modificados en Estados Unidos y la Unión Europea, resaltando los diferentes enfoques y
procesos de aprobación. Es preciso tener en cuenta que se trata de un tema controvertido que
elude cualquier definición capaz de lograr cierto consenso entre sus detractores y defensores.
Igualmente, estos organismos son conocidos bajo multitud de nombres, como transgénicos,
OGMs, GMOs, NPBTs (New Plant Breeding Techniques), Plant Breeding Innovations, e incluso
el término Modern Agriculture Technology incluido por los EE. UU. durante las rondas del TTIP.

1.1 ¿Qué son los organismos genéticamente modificados?

Al tratarse de un tema novedoso y de alto tecnicismo, las organizaciones regulatorias

han encontrado un reto en la elaboración de una definición adecuada para los promotores de
alimentos genéticamente modificados.

 La Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO, por

sus siglas en inglés) define los organismos obtenidos y/o modificados genéticamente
(OGM, o GMO por sus siglas en inglés) como aquellos organismos sobre los cuales se
emplean técnicas que alteran su material genético que de otra forma no hubiesen sido
obtenidos por apareamiento y/o recombinación natural1.
 EE. UU. define los OGM como aquellos que son producidos mediante modificaciones
genéticas, es decir, a través de la producción de mejoras heredables en plantas o
animales para usos específicos. Por último, la ingeniería genética consiste en la
manipulación de los genes de un organismo mediante la introducción, eliminación o
reorganización de genes específicos empleando métodos de biología molecular, en
especial técnicas de ADN recombinantes2.
 La UE los define como organismos cuyo material genético ha sido alterado mediante
tecnología moderna para crear nuevos rasgos en plantas, animales, bacterias y
hongos. Esta tecnología se ha empleado hasta la fecha mayoritariamente en las
cosechas para aumentar la resistencia a los insectos y la tolerancia a los herbicidas3.

2. REGULACIÓN DE LOS OGM EN EE. UU.

A mediados de 1990, el primer alimento genéticamente modificado (GM) –un tomate con
la capacidad de madurar paulatinamente– fue introducido en el mercado de EE. UU. Desde
entonces, la incorporación de OGM en el sistema de oferta y demanda ha aumentado
exponencialmente. El desarrollo y comercialización de los alimentos OGM se centra en
alimentos como el maíz, la soja, el algodón, la papaya, la patata, el arroz, el calabacín y la
remolacha. No obstante, la modificación genética no se limita a los frutos y/o plantas, sino que
se extiende a animales y microorganismos en aras de proveer atributos innovadores4.

1 Esta definición también fue adoptada por la enmendada Ley de Comercialización de Productos Agrícolas del 1946, con la
particularidad de designar como técnica primaria la modificación in vitro del ADN recombinante. Para más información, véase el
inciso 2.1 de este documento y la sección 291 de la referida ley, según enmendada, Public Law No. 114-216, 7 U.S.C. § 1639.
2 Agricultural Biotechnology Glossary, USDA: https://www.usda.gov/topics/biotechnology/biotechnology-glossary
3 Genetically Modified Organisms, EFSA: https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/genetically-modified-organisms
4 World Health Organization. Modern Food Biotechnology, Human Health and Development: An Evidence-Based Study.
(Geneva, CH; 2005). Sitio web: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/43195/1/9241593059_eng.pdf?ua=1 2
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En 1986 se adopta por primera vez en EE. UU. una política formal en materia de OGM, en la
que están implicadas varias agencias federales. Las bases de esta política, aún en vigor,
quedan recogidas en el documento “The Coordinated Framework for Regulation of
Biotechnology” en el que se describe el sistema federal para evaluar los productos desarrollados
mediante la biotecnología. Este documento fue actualizado en 2017.

Cabe destacar que, en comparación con la EU, los OGM se han desarrollado mucho más en
EE. UU. debido a una política y un desarrollo legislativo favorable a los mismos, con un enfoque
sustancialmente distinto al seguido en la UE, donde el desarrollo de transgénicos a nivel
comercial ha sido muchísimo menor. A este impulso también ha contribuido especialmente la
incorporación en EE. UU. de dos regulaciones sobre derechos de propiedad intelectual:

 Por un lado, la decisión del Tribunal Supremo de EE. UU. en el caso Diamond v.
Chakrabarty. Determinó que un organismo vivo puede ser patentado bajo la forma de
“patente de invención5. Estas patentes dan a las empresas que comercializan el producto
un poder de monopolio en caso de que no exista un sustituto cercano.
 Por otro lado, la llamada Acta Bayh-Dole de 1.980 por la cual las universidades públicas
y otras instituciones que reciben fondos federales de investigación, también pueden
patentar invenciones de biotecnología y cederlas para obtener beneficios.

Este enfoque, en parte, ha favorecido un

muchísimo mayor desarrollo de los cultivos
transgénicos en EE. UU., si se compara con el
acaecido en la UE, de manera que en los casos
ya comentados de la soja, el maíz o el algodón,
han llegado a sustituir casi totalmente a los
llamados cultivos tradicionales. En el caso del
maíz, el 86% de la superficie cultivada en EE.
UU. se corresponde con maíz genéticamente
modificado. Este tanto por ciento se eleva al
93% en el caso del algodón y la soja6.

Las agencias que conforman el sistema

regulador tripartito son:

 APHIS (Animal and Plant Health Inspection Service APHIS) del Departamento de Agricultura
de los EE.UU. (USDA): Responsable de proteger los cultivos de plagas y enfermedades, así
como de proporcionar los permisos para realizar ensayos de campo. Bajo la Plant Protection
Act, USDA-APHIS posee competencias reguladoras sobre productos de biotecnología
moderna que pudieran suponer un riesgo. Por tanto, USDA-APHIS regula organismos y
productos que son conocidos o sospechosos de ser plagas o suponer riesgo de plaga,
incluyendo aquellos que han sido alterados o producidos a través de ingeniería genética.
Estos son llamados “artículos regulados”. La agencia regula la importación, tratamiento,
movimiento interestatal y liberación en el medio ambiente de los organismos regulados

5 La US United States Patent and Trademark Office (PTO), rechazó el registro de patente de una bacteria desrrollada por el Dr.
Chakrabarty, argumentando que un organismo vivo no era elegible de ser patentado. Chakrabarty acudió al Tribunal Supremo quien
decidió a su favor.
6 Recent trends in GE adoption, ERS USDA: https://www.ers.usda.gov/data-products/adoption-of-genetically-engineered-crops-in-the-
us/recent-trends-in-ge-adoption.aspx 3
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 producto de la biotecnología. Los artículos regulados son examinados para asegurar que no
representan ningún riesgo de peste.
Existe además un proceso de petición para la determinación del estatus “no regulado”. Si la
petición es aceptada, el organismo no será considerado un “artículo regulado” en el futuro y
no estará sujeto a la supervisión del USDA-APHIS. El peticionario debe proveer información
como la biología de la planta recipiente, publicaciones y resultados experimentales,
descripciones genotípicas del organismo, etc. La agencia evalúa una serie de cuestiones
que incluyen el potencial de riesgo de plaga, susceptibilidad a enfermedades, prácticas
agrícolas y de cultivo así como el potencial de transferencia de genes hacia otros tipos de
organismos. En resumen, el mandato de APHIS es asegurarse de que las variedades de
planta transgénicas son tan seguras de cultivo como las variedades convencionales7.

 EPA (Enviromental Protection Agency): La misión de EPA es asegurar la seguridad

ambiental de las sustancias pesticidas producidas por las nuevas plantas. A través de su
proceso de registro, la EPA regula la venta, distribución y uso de pesticidas
independientemente de su composición o su forma de actuar. Igualmente regula la
distribución, venta, uso y experimentación de sustancias pesticidas producidas en plantas y
microbios8.

 FDA (Food and Drug Administration): Su responsabilidad se centra en la seguridad

alimentaria de los productos procedentes de OGM, así como de un etiquetado adecuado.
Supervisa todos los alimentos, ya sean importados o domésticos, obtenidos a través de
cultivos convencionales o mediante técnicas de ingeniería genética. Bajo la Federal Food,
Drug and Cosmetic Act, es responsabilidad de los fabricantes asegurarse de que los
productos que elaboran son seguros y están adecuadamente etiquetados. Además,
cualquier aditivo alimentario debe recibir la aprobación de la FDA antes de salir al mercado.
La FDA tiene autoridad para hacer cumplir estas disposiciones. Del mismo modo, anima a
los fabricantes a participar en un proceso voluntario de consultas. El objetivo es conseguir
que las cuestiones de seguridad y regulación están resueltas antes de que los alimentos
salgan al mercado9.

De esta forma, cuando una empresa desea comercializar un OGM en EE. UU., debe seguir los
siguientes pasos:
1. Tras la investigación científica, la empresa debe enviar una notificación o solicitar un
permiso a USDA para comenzar las pruebas de campo.
2. Recopilar información de los resultados de las pruebas
3. Enviar la documentación sobre las pruebas y el producto que se desea introducir en el
mercado a la Biotechnology Regulatory Service (BRS), de APHIS para realizar la
petición de desregulación. De esta forma se podrá comercializar el producto.
4. Consultas informales con la FDA con carácter previo a su comercialización para asegurar
la seguridad del producto. No es obligatorio pero todas las empresas lo hacen.

7 USDA, Coordinated Framework. Disponible en:

https://www.aphis.usda.gov/aphis/ourfocus/biotechnology/sa_regulations/ct_agency_framework_roles
8 USDA, Coordinated Framework. Disponible en:
https://www.aphis.usda.gov/aphis/ourfocus/biotechnology/sa_regulations/ct_agency_framework_roles
9 USDA, Coordinated Framework. Disponible en:
https://www.aphis.usda.gov/aphis/ourfocus/biotechnology/sa_regulations/ct_agency_framework_roles 4
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Hay que indicar que este sistema se asienta, al igual que en la UE, sobre la base de la
evaluación del riesgo. Sin embargo el enfoque es radicalmente distinto. En EE. UU. cualquier
OGM puede ser aprobado, si tras la evaluación del riesgo no existen evidencias firmes de que
éste pueda causar algún daño. Por el contrario, en la UE la legislación se basa en el llamado
principio de precaución, según el cual ningún OGM será aprobado salvo que existan
evidencias de que éste no producirá ningún daño.
La jurisdicción sobre los diferentes productos biotecnológicos viene determinada por su uso, es
decir, la competencia para aprobar y evaluar el riesgo de los productos biotecnológicos recae en
una u otra agencia según el uso del mismo tal y como se indica en la siguiente tabla, extraída
del documento: “The Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology”.

COORDINATED FRAMEWORK - APPROVAL OF COMMERCIAL BIOTECHNOLOGY

PRODUCTS
Responsible
Subject agency(ies)
Foods / Food Additives FDA *
FSIS10
Human Drugs, Medical Devices and Biologics FDA
Animal Drugs FDA
Animal Biologics APHIS
Other contained Uses EPA.
Plants and Animals APHIS *
FSIS
FDA11
Pesticide Microorganisms released in the Environment All EPA *
APHIS12
Other Uses (Microorganisms)
Intergeneric Combination EPA *
APHIS
Intrageneric Combination
Pathogenic Source Organism:
1. Agricultural Use APHIS
2. Non-Agricultural Use EPA*13
APHIS
No Pathogenic Source Organisms EPA Report
Nonengineered Pathogens
1. Agricultural Use APHIS
2. Non-Agricultural Use EPA
APHIS
Nonengineered Nonpathogens EPA Report
* Agencia que dirige.

Cada una de estas agencias ha desarrollado sus propias reglamentaciones y procedimientos.

10 Interviene FSIS, en el caso de productos preparados para ganado y pollo.

11 FDA interviene cuando hay relación con el uso en alimentos.
12 APHIS interviene cuando el microorganismo es una plaga de planta, animal patógeno o artículo regulado que requiere un permiso.
13 Los requisitos de EPA solo se aplican en la liberación al medio ambiente. 5
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2.1. El GMO Labeling Bill (S.764)

Históricamente el etiquetado de los OGM ha sido competencia de los estados. Esto cambio en
2016, cuando el Presidente Obama firmó el proyecto de ley S.764, también conocido como el
GMO Labeling Bill (GMO Bill), convirtiendo esta propuesta en un instrumento legal. Esto significa
que leyes estatales, tal como la Ley Núm. 120 del Estado de Vermont, quedan legalmente
invalidadas14.
El GMO Bill15 (enmienda a la LCPA)16 establece un estándar legal de declaración de alimentos
modificados genéticamente perfilado a los intereses de todos los sectores concernidos. No
obstante, la implementación de la enmienda a la LCPA requerirá que USDA lleve a cabo un
proceso de reglamentación17. El reglamento que USDA está preparando atenderá asuntos tales
como qué tipo de símbolos deberán ser colocados en el envase de los alimentos para indicar el
contenido de ingredientes OGM; la cuantía límite (threshold) de OGM en un producto para
activar el requisito del etiquetado y reglas para hacer cumplir el nuevo requisito federal, entre
otros18. Se espera que se produzcan alegaciones confrontadas entre los distintos grupos de
interés afectados por la nueva normativa.
No obstante, lo más importante de la nueva ley es la propuesta de tres modalidades de
etiquetado de alimentos que contienen OGM:
1. Etiqueta con texto que figure en el empaquetado del producto.
2. Etiqueta con logo y/o símbolo de aprobación de USDA, y que indique el contenido de
OGM
3. Código electrónico sobre el producto que permita accesibilidad mediante el uso de un
Smartphone19.

3. REGULACIÓN DE LOS OGM EN LA UNION EUROPEA

El enfoque de la UE respecto a los OGM se basa en el principio de precaución (precautionary

principle), que consiste en la obligatoriedad de autorización previa a la comercialización para
cualquier OGM. El objetivo es garantizar un elevado nivel de protección a la salud humana y
animal además de al medio ambiente.

3.1. Legislación

El marco regulatorio de los OGM en el espacio comunitario se basa en una serie de

regulaciones y directivas que se ocupan de los distintos aspectos de su cultivo, comercialización
y etiquetado:

14 Fuente: J. Lee. 3E Company. U.S. Senate Passes GMO Labeling Bill (Updated on 29 July 2016). (Maryland, EE.UU.; 2016).
Sitio web: http://3ecompany.com/resource-center/blog/us-senate-passes-gmo-labeling-bill-updated-29-july-2016
15 National Bioengineered Food Disclosure Standard: https://www.congress.gov/114/plaws/publ216/PLAW-114publ216.pdf
16 Ley de Comercialización de Productos Agrícolas, según enmendada, Public Law No. 114-216, 7 U.S.C. §1639 et seq. y 7
U.S.C. §6524.
17 El Departamento aún se encuentra en 2018 perfeccionando la legislación necesaria para que la ley entre en vigor
18 Fuente: J. Lee. 3E Company. U.S. Senate Passes GMO Labeling Bill (Updated on 29 July 2016). (Maryland, EE.UU.; 2016).
Sitio web: http://3ecompany.com/resource-center/blog/us-senate-passes-gmo-labeling-bill-updated-29-july-2016
19 Ídem. 6
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 1. Directiva 2001/18/EC: sobre la liberación deliberada de OGM en el medio ambiente.
2. Regulación (EC) 1829/2003: sobre alimentos y piensos genéticamente modificados.
3. Directiva 2015/412 (enmienda a la Directiva 2001/18/EC): en lo que concierne la
posibilidad de que un estado miembro restrinja o prohíba el cultivo de OGM en su
territorio
4. Regulación (EC) 1830/2003: sobre la trazabilidad y etiquetado de los OGM y la
trazabilidad de los alimentos producidos a partir de OGM.
5. Directiva 2009/41/EC: relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados
genéticamente.
6. Regulación (EC) 1946/2003: sobre los movimientos transfronterizo de OGM.
7. Directiva 2018/350 (enmienda a la Directiva 2001/18/EC): en lo que concierne el riesgo
medioambiental de los OGM.

3.2. Evaluación de riesgos

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA, por sus siglas en inglés), en

colaboración con las agencias científicas de los estados miembros, es responsable de realizar la
evaluación de riesgos. El objetivo es demostrar que, bajo las condiciones de uso que se
pretende dar al producto, éste es seguro para la salud humana, animal y medioambiental.
Cualquier empresa interesada en introducir un alimento o pienso genéticamente modificado en
el mercado europeo tiene que enviar una solicitud con documentación que demuestre la
seguridad para la salud humana, animal y ambiental del producto en cuestión. La solicitud para
autorizar un OGM para alimentación o pienso debe ser enviada a una autoridad nacional. Este
procedimiento se encuentra detallado en la Regulación 1829/2003. Igualmente, es preciso que
cumpla con los requisitos establecidos por la Regulación 503/2003. Debe incluir:

 Todo dato relevante, estudios y análisis de los resultados.

 Ámbito de aplicación y propósito
 Plan de supervisión
 Propuesta de etiquetado
 Método de detección
 Indicación de información confidencial
La autoridad nacional admite la recepción de la solicitud en un plazo de 14 días. Después, la
envía a EFSA para que realice una evaluación de riesgos. La EFSA hace público el resumen de
la solicitud.
Una vez recibida, la solicitud es evaluada por EFSA en colaboración con las agencias científicas
de los estados miembros. El organismo europeo tiene la posibilidad de solicitar estudios
adicionales a la empresa si no considera suficientes los ya aportados. La evaluación de riesgos
finaliza con la publicación por la EFSA de un dictamen sobre la seguridad del alimento o pienso
genéticamente modificado. Se abre entonces un mes de consultas públicas para comentarios
sobre dicho dictamen de EFSA antes de que se tome una decisión final.
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Normalmente, la evaluación de riesgos dura seis meses desde que se recibe la solicitud hasta
que se publica la opinión científica en la publicación oficial del organismo. Este proceso puede
durar más si EFSA requiere información adicional.
EFSA envía su dictamen a la Comisión Europea y a los Estados Miembros y es accesible al
público.

3.3. Autorización

La evaluación de riesgos es la base sobre la cual la Comisión Europea propone a los Estados
Miembros aceptar o rechazar la autorización para introducir el OGM en el mercado. Por tanto,
tanto la Comisión como los Estados están involucrados en la autorización de los mismos.
La Regulación 1829/2003 es la que define el procedimiento para emitir decisiones que aprueben
o rechacen autorizaciones para introducir OGM en el mercado así como para el cultivo de
alimentos y piensos genéticamente modificados.
En un periodo de tres meses desde la recepción de la opinión de la EFSA, la Comisión prepara
un borrador en el que se aprueba o deniega la autorización. La Comisión puede estar en
desacuerdo con la opinión de la EFSA, pero en ese caso debe justificar su postura.
El borrador de la Comisión debe ser votado por mayoría cualificada por los representantes de
los estados miembros en el Comité Permanente de Plantas, Animales, Alimentos y Pienso. Si no
se alcanza la mayoría cualificada, la Comisión puede convocar un Comité de Apelaciones que
debe aprobar el borrador bajo las mismas condiciones. Si este Comité tampoco consigue
adoptar una decisión, dependerá entonces de la Comisión tomar la decisión final.

3.3.1. Directiva 2015/412:

El 22 de abril de 2015 entró en vigor la Directiva 2015/412, cuya principal novedad es que
proporciona una mayor flexibilidad a los Estados Miembros para decidir si aceptan el cultivo de
semillas genéticamente modificadas.
 Durante el proceso de autorización: Un Estado Miembro puede solicitar que se enmiende
el ámbito geográfico de aplicación de la solicitud para asegurarse de que su territorio no
sea incluido en una eventual autorización europea.
 Después de la autorización: Un Estado Miembro puede prohibir o restringir el cultivo de la
cosecha basándose en objetivos de políticas agrícolas o ambientales, planificación
urbana, uso de la tierra, impacto socio-económico o coexistencia con políticas públicas.
Antes de la adopción de esta Directiva, los Estados Miembros podían prohibir o restringir
provisionalmente el uso de un OGM en su territorio si tenían evidencia de que ese organismo
constituía un riesgo a la salud humana o ambiental o en el caso de una emergencia. No
obstante, ninguno de los estados que se han acogido a la nueva Directiva han tenido que
presentar nuevas evidencias.
En el infográfico que se ofrece a continuación se puede apreciar un resumen del proceso de
aprobación de un OGM desde que se envía la solicitud a la EFSA hasta que los Estados
Miembros implementan la decisión de la Comisión.

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3.4. Etiquetado y trazabilidad

La legislación europea impone un etiquetado obligatorio a los alimentos y piensos

genéticamente modificados o que estén formados a partir de OGM. Se encuentran exentos
aquellos productos en los que la presencia de los OGM es inferior al 0,9% o cuyo ingrediente es
accidental o técnicamente inevitable.
Se permite igualmente el uso de etiquetas “GMO-free”, es decir, donde se indique que los
productos no están elaborados a partir de semillas genéticamente modificadas. Estas etiquetas
están permitidas siempre que no induzcan a engaño a los consumidores.
 En el caso de productos envasados: La lista de ingredientes debe indicar “genéticamente
modificado” o “producido a partir de [nombre del organismo] genéticamente modificado”.
 En el caso de productos sin envase: Las mismas palabras que figuran en el etiquetado
de los productos envasados deben encontrarse cerca del producto (por ejemplo, en el
estante del supermercado).

4. COMPARATIVA

EE. UU. UE
Enfoque Enfoque en el producto Enfoque en el proceso
Principios Evaluación del riesgo (Producto Principio de precaución (Producto
aprobado si no hay evidencias de aprobado si existen evidencias de que
que sea nocivo) no será nocivo)
Marco Coordinated Framework Directivas y Regulaciones
legislativo
Actores APHIS, EPA y FDA EFSA, Comisión Europea, Estados
Miembros
Etiquetado Regulación en desarrollo Obligatorio
Preocupación Baja Alta
de la sociedad
Cantidad de Elevada Reducida
productos
aprobados
Empresas Grandes empresas (Monsanto…) Ausencia de grandes empresas
Comercio Exportador Importador
exterior

Nota elaborada por:

José Luis Echevarría Lasaga Julio 2018

Oficina Económica y Comercial de España en Washington DC

Si alguno de los enlaces presentes en el documento no funcionase, rogamos contacten con esta
oficina.
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 AVISO LEGAL

El contenido del presente documento tiene efectos meramente orientativos y fines única y exclusivamente
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legal ni debe ser utilizada como una alternativa al asesoramiento, que en todo caso debe obtenerse directamente de
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De la información suministrada no podrá en ningún caso deducirse que la Oficina Económica y Comercial de
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servicio profesional. Asimismo, teniendo en cuenta que la aplicación de la normativa en cuestión puede variar
sustancialmente dependiendo de cada caso concreto y que el análisis llevado a cabo tiene un carácter parcial y un
alcance limitado, en ningún caso esta Oficina Económica y Comercial asume responsabilidad alguna por la exactitud
y/o completitud de la información facilitada ni por los resultados que pudieran derivarse del uso o aplicación de dicha
información.

La presente cláusula de exención de responsabilidad no tiene por objeto limitar la responsabilidad de la

Oficina Económica y Comercial de España en Washington, D.C. en forma contraria a lo dispuesto por la normativa
nacional aplicable, ni excluir su responsabilidad en los casos en los que, en virtud de dicha normativa, no pueda
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