Manual Tecnico de Procedimiento Bioinsumos Republica Dominicana

Propuesta de manual técnico de procedimientos para la
evaluación, registro y control Post-registro de Bioinsumos

comerciales de uso agrícola en República Dominicana:
Inoculantes y plaguicidas biológicos.
Documento técnico generado en el marco del proyecto del Fondo de Cooperación Técnica del IICA (FonCT):
“Desarrollo de la institucionalidad del subsector de los bioinsumos comerciales de uso agrícola
(inoculantes y plaguicidas biológicos) para favorecer una agricultura menos contaminante en:
Paraguay, República Dominicana y Guyana”.
Abril 2017
Instituto Interamericano de Cooperación
para la Agricultura (IICA)
Responsable Técnico IICA:
Pedro Cussianovich, M.Sc.

Especialista en
Institucionalidad - Bioinsumos Coordinador del Proyecto
Consultor:
Mario Andrés Van Strahlen, M.Sc.

Consultor Internacional en Bioinsumos
El presente documento debe ser citado de la siguiente manera:
Instituto Interamericano de Cooperación para la Agricultura (IICA, CR). 2017.

Propuesta de manual técnico de procedimientos para la evaluación, registro y control post-registro de
bioinsumos comerciales de uso agrícola en República Dominicana: Inoculantes y plaguicidas biológicos.
Responsable Técnico: Cussianovich, P; Consultor: Van Strahlen, M. San José, CR, IICA, 71 pp.
MANUAL TÉCNICO DE PROCEDIMIENTOS PARA LA EVALUACIÓN, REGISTRO
Y CONTROL DE BIOINSUMOS COMERCIALES DE USO AGRÍCOLA
INTRODUCCIÓN
En cumplimiento a las disposiciones establecidas en el Reglamento “POR MEDIO DE LA CUAL SE ESTABLE-
CEN LOS REQUISITOS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA EVALUACIÓN, REGISTRO Y CONTROL POST-REGISTRO DE
BIOINSUMOS COMERCIALES DE USO AGRÍCOLA”, el Instituto Interamericano de Cooperación para la Agricultura (IICA),1 a
solicitud del Departamento de Sanidad Vegetal del Ministerio de Agricultura y del Consejo Nacional de Investigaciones Agro-
pecuarias y Forestales (CONIAF), ha elaborado la presente propuesta de Manual Técnico de Procedimientos, el cual cubre
las actividades concernientes a la etapa de registro en el ciclo de vida de los bioinsumos comerciales de uso agrícola.
El Manual Técnico de Procedimientos, presenta los criterios de carácter técnico-científico a tener en cuenta, con el
fin de abordar los aspectos referentes a las condiciones necesarias (requisitos y procedimientos) para el registro de actividad
de un bioinsumo comercial de uso agrícola determinado; así como para la determinación y gestión de riesgos para la salud
y el ambiente, en aquellos casos en que se requiera. Por medio de este documento se señalan los datos y procedimientos
necesarios a tener en cuenta para asegurar el cumplimiento del Reglamento para la evaluación, registro y control post-registro
de bioinsumos comerciales de uso agrícola; y por ende asegurar que todos los productos regidos por dicha normativa cumplan
con un estándar mínimo aceptable para ser distribuidos, comercializados y utilizados en el país de manera segura y eficaz.
Con el fin de generar un documento que esté en armonía con los estándares internacionales, la información referente
a la: identificación, control de calidad, información toxicológica y ecotoxicológica, etiquetado y hoja de seguridad (HS) para
las respectivas evaluaciones de riesgo (salud y ambiente) de aquellos bioinsumos que lo requieran, se ha tomado en consi-
deración las metodologías estandarizadas en algunos protocolos, directrices, guías o documentos producidos por organismos
internacionalmente reconocidos como UNECE, FAO, EPA, OECD, Comunidad Europea, entre otros.
Con este Manual Técnico de Procedimientos, se espera que el país cuente con una herramienta técnica y eficaz que
permita la debida aplicación del Reglamento para la evaluación, registro y control post-registro de bioinsumos comerciales
de uso agrícola, y que a su vez se genere un ambiente propicio de intercambio de ideas, así como un diálogo transparente
y continuo entre Autoridad Nacional Competente, las entidades nacionales co-responsables, como lo son los Ministerios de
Salud Pública y Asistencia Social, del Medio Ambiente y Recursos Naturales y el sector regulado (la industria nacional e
internacional). Lo anterior, en aras de permitir una construcción constante de conocimiento, para que pueda ser aplicable de
acuerdo a los intereses y necesidades del país.
OBJETIVO
El objetivo del Manual Técnico de Procedimientos para el registro y control de bioinsumos comerciales de uso agrí-
cola, como instrumento técnico, es facilitar la aplicación del Reglamento “POR MEDIO DE LA CUAL SE ESTABLECEN LOS
REQUISITOS PARA LA EVALUACIÓN, REGISTRO Y CONTROL POST-REGISTRO DE BIOINSUMOS COMERCIALES DE
USO AGRÍCOLA”, mediante la identificación de los criterios necesarios que permitan la interpretación y aplicación de los
requisitos y procedimientos establecidos, los cuales deben ser orientados al desarrollo técnico-científico del registro de un
bioinsumo comercial de uso agrícola; así como los registros de actividad para fabricar, formular, envasar, empacar, importar,
exportar, vender o de unidad de ensayos de eficacia agronómica de bioinsumos comerciales de uso agrícola.
1Elapoyo del IICA ha sido facilitado a través del proyecto del Fondo de Cooperación Técnica (FonCT) denominado “Desarrollo de la institucionalidad del
subsector de los bioinsumos comerciales de uso agrícola (inoculantes y plaguicidas biológicos) para favorecer una agricultura menos contaminante en
Paraguay, República Dominicana y Guyana”
1
AGRADECIMIENTOS
Los responsables de la elaboración del presente documento desean dejar expresa constancia de su agradecimiento
a las instituciones y personas que por diferentes medios hicieron posible que el mismo llegue a su término de manera satis-
factoria y concertada entre los representantes de los sectores público y privado, vinculados con los procesos de evaluación,
registro y control post registro de los bioinsumos comerciales de uso agrícola en el país, entre estos:
- Al Ing. Emigdio Gómez; Director del Departamento de Sanidad Vegetal del Ministerio de Agricultura.
Emigdio Gómez; Director Emigdio Gómez; Director Emigdio Gómez; Director.
- Al Ing, Juan Chávez, Director Ejecutivo del Consejo Nacional de Investigaciones Agropecuarias y Forestales
(CONIAF).
- Al Ing. Frank Lam, Representante del IICA en la República Dominicana.
- Al Dr. Pedro Rocha, Secretario Técnico del Fondo de Cooperación Técnica del IICA (FonCT), y a la Dra.
Vanessa Zamora, Asistenta Técnica del mismo
Asimismo, expresamos nuestro agradecimiento al Dr. Dileccio Vanderlinder P. y al Ing. Juan Arthur de la Represen-
tación del IICA en la República Dominicana, por el apoyo recibido en la organización y coordinación de las actividades del
proyecto en el país.
Un reconocimiento y agradecimiento especial al equipo nacional de contraparte que lideró y facilitó la revisión y retro-
alimentación de las diversas propuestas que se generaron durante el proceso de construcción del Reglamento:
- Al Ing. José Nova, Representante del Consejo Nacional de Investigaciones Agropecuarias y Forestales (CONIAF)
- Al Ing. Pedro Jorge, Asesor del Ministro de Agricultura en materia de Sanidad Vegetal.
- Al Ing. Manuel Durán; Sub Director del Departamento de Sanidad vegetal del Mini9sterio de Agricultura.
- A los Ings. Enerio Barrientos, Manuel González y Domingo Olivo, de la División de Registro de Plaguicidas del
Ministerio de Agricultura.
Igualmente – sin ser limitativos en las menciones - nuestros agradecimientos al IDIAF, Ministerio de Salud Pública,
Ministerio de Medio Ambiente y Recursos Naturales, INDOCAL, ANIMPA, AFIPA, la UASD, OIRSA, el LAVECEN y el IIBI por
sus observaciones y recomendaciones durante los trabajos de retroalimentación de los documentos. Finalmente, queremos
manifestar nuestro deseo de que con la elaboración y presentación de este documento se haya contribuido a fortalecer los
mecanismos de institucionalidad y operatividad del Ministerio de Agricultura para responder en forma apropiada en un área
que en estos tiempos ha estado demandando la atención de todos los países preocupados por
facilitar, sin riesgos, el uso y comercialización de bioinsumos en la producción agropecuaria.
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CONTENIDO Y ESTRUCTURA
Para la interpretación y comprensión del Manual Técnico de Procedimientos para la evaluación, registro y control
de bioinsumos comerciales de uso agrícola, se presenta el siguiente contenido, el cual está estructurado de la siguiente
forma:
A. Capítulo I: Glosario de términos y definiciones.
B. Capítulo II: Requisitos y aspectos técnicos a considerar para la evaluación, y para visita técnica de verificación
para la expedición o modificación del registro de actividad.
C. Capítulo III: Protocolo patrón de Ensayos de Eficacia Agronómica (EEA), para fines de expedición o
modificación del registro del producto.
D. Capítulo IV: Requisitos para la importación de muestras de experimentación de bioinusmos comerciales de uso
agrícola, tipo extractos vegetales, preparados minerales o semioquímicos, para fines de registro del producto.
E. Capítulo V: Requisitos para la expedición del registro del producto.
F. Capítulo VI: Requisitos para la modificación del registro del producto.
G. Capítulo VII: Control de calidad para fines de expedición o modificación del registro del producto.
H. Capítulo VIII: Clasificación de peligrosidad y evaluación de riesgo para la salud.
I. Capítulo IX: Evaluación de riesgo ambiental (ERA).
J. Capitulo X: Etiquetado.
K. Capítulo XI: Hoja de Seguridad (HS).
L. Capítulo XII: Formatos de solicitud.
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ACRONIMOS
Para la interpretación y comprensión del Reglamento para la evaluación, registro y control post-registro
de bioinsumos comerciales de uso agrícola y de este Manual Técnico de Procedimientos, se utilizarán los términos
acrónimos que se presentan a continuación:
1. Agencia de protección Ambiental del los Estados Unidos (por su sigla en ingles EPA)
2. Agente de control biológico (ACB)
3. Autoridad Nacional Competente (ANC)
4. Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
5. Comisión Económica de las Naciones Unidas para Europa (por su sigla en ingles UNECE)
6. Concentrado emulsionable (EC)
7. Consejo Nacional de Investigaciones Agropecuarias y Forestales (CONIAF)
8. Diámetro medio de masa aerodinámica (DMMA)
9. Ensayo de eficacia agronómica (EEA)
10. Evaluación de Riesgo Ambiental (ERA)
11. Extracto vegetal (EV)
12. Hoja de Seguridad (HS)
13. Inoculante Biológico (IB)
14. Instituto Interamericano de Cooperación para la Agricultura (IICA)
15. Juveniles Infectivos (JI)
16. Norma Internacional de Medida Fitosanitaria (NIMF)
17. Número Más Probable (NMP)
18. Oficina Nacional de la Propiedad Industrial (ONAPI)
19. Organismo Vivo Modificado (OVM)
20. Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (por sus sigla en ingles FAO)
21. Organización Internacional de Estandarización (por su sigla en ingles ISO)
22. Organización Mundial de la Salud (OMS) 23. Organización Para la Cooperación y el Desarrollo Económicos
(por su sigla en ingles OECD)
24. Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola (PQUA)
25. Plan de Manejo Ambiental (PMA)
26. Preparados Minerales (PM)
27. Polvo Mojable (WP)
28. Semioquímicos (SQ)
29. Suspensión Concentrada (SC)
30. Toxicidad Aguda Estimada (TAE)
31. Toxicidad Aguda Estimada de cada ingrediente (TAEi)
32. Unidades Formadoras de Colonia (UFC)
33. Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (por su sigla en ingles IUPAC)
34. Unidades Internacionales de Potencia (U.I.)
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A. CÁPÍTULO I
GLOSARIO DE TÉRMINOS Y DEFINICIONES
GENERALIDADES
Para la interpretación y comprensión del Reglamento para la evaluación, registro y control post-registro de bioinsumos
comerciales de uso agrícola y de este Manual técnico de Procedimientos, se utilizarán los términos y definiciones que se presentan
a continuación, las cuales son propuestas, referenciadas y adoptadas a partir de entidades y organismos internacionales expertos y
reconocidos en la temática:
1. Agente de control biológico (ACB). Enemigo natural, antagonista o competidor u otro organismo, utilizado para el control de plagas.
Para efectos de aplicación del Reglamento para la evaluación, registro y control post-registro de bioinsumos comerciales de uso
agrícola, son productos elaborados, listos para aplicar y/o liberar en campo para fines de fitoprotección; los cuales contienen en su
composición agentes microbianos, parasitoides, depredadores y nemátodos entomopatógenos2.
2. Agente microbiano. Son microorganismos (hongos, bacterias, protozoos, virus, fitoplasmas y rickettsias) a los cuales se les
atribuye un efecto en el control de plagas.3.
3. Aleloquímicos. Son los semioquímicos producidos por individuos de una especie que modifican el comportamiento de individuos
de diferentes especies (efecto interespecífico). Estos incluyen las alomonas (la especie emisora se beneficia), kairomonas (la
especie receptora se beneficia), las sinomonas (ambas especies, emisora y receptora se benefician) y las antimonas (ninguna de
las especies se beneficia)4.
4. Ambiente. El entorno, incluyendo el agua, el aire y el suelo, y su interrelación, así como las relaciones entre estos
elementos y cualesquiera organismos vivos5.
5. Autoridad Nacional Competente (ANC). Organismo gubernamental (División de Registro de Plaguicidas del Departamento de
Sanidad Vegetal del Ministerio de Agricultura), encargado de expedir el registro y coordinar o regular las acciones que se deriven
del Reglamento para la evaluación, registro y control post-registro de bioinsumos comerciales de uso agrícola 6.
6. Bioabono. Inoculante biológico, elaborado a partir de un abono orgánico, obtenido de procesos de compostaje de residuos sólidos
o materiales orgánicos separados en la fuente; utilizado para mejorar las características biológicas del suelo y al cual se le han
adicionado artificialmente, en la etapa final de formulación, microorganismos que son garantizados en la composición del producto
formulado7.
7. Bioensayo: Es una prueba experimental de control de calidad realizada a nivel de laboratorio o invernadero bajo condiciones
controladas, que permite verificar la actividad biológica de un bioinsumo comercial de uso agrícola8.
8. Bioinsumo comercial de uso agrícola: Producto de origen biológico o natural, ambientalmente sano, utilizado en la agricultura para
fines de fitoprotección, promoción del crecimiento y desarrollo de las plantas9. Para efectos de aplicación del Reglamento para la
evaluación, registro y control post-registro de bioinsumos comerciales de uso agrícola, los bioinsumos comerciales de uso agrícola
se clasifican en: ACB, EV, PM, SQ e IB.
2 Propuesta de definición basada en: NIMF 5. 2012. Glosario de términos fitosanitarios.
3 Propuesta de definición basada en OECD. 2003. Guidance for Registration Requirements for Microbial Pesticides. Number 18.
4 Propuesta de definición basada en OEDC. 2001. Guidance for Registration Requirements for Pheromones and other Semio-Chemicals Used for Arthropod
Pest Control. SERIES ON PESTICIDES Number 12.
5 CAN. 2015. Decisión 804 Modificaciones a la Decisión 436 (Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola).
6 Propuesta de definición basada en: CAN. 2015. Decisión 804 Modificaciones a la Decisión 436 (Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas
Químicos de Uso Agrícola).
7 Propuesta de definición basada en: Resolución 698 de 2011 del Instittuto Colombiano Agropecuario (ICA) “Por medio de la cual se establecen los requisitos para
el registro de departamentos técnicos de ensayos de eficacia, productores e importadores de bioinsumos de uso agrícola y se dictan otras disposicicones”.
9 Nueva propuesta de definición.
5
9. Blanco biológico. Organismo vivo (considerado plaga agrícola) que se constituye en el organismo objetivo de control10.
10. Certificado de análisis: Documento emitido por un laboratorio de control de calidad que da constancia de las características físicas,
químicas, biológicas y microbiológicas garantizadas en un bioinsumo comercial de uso agrícola y que son declaradas en el registro
del producto11.
11. Certificado de composición. Documento emitido por un laboratorio de control de calidad que da constancia del contendido de cada
uno de los organismos, compuestos activos o sustancias expresadas en las correspondientes unidades internacionales,
consecuentes con el tipo de formulación o presentación comercial de un bioinsumo comercial de uso agrícola y que son
declaradas en el registro del producto12.
12. Ciclo de vida. Aborda todas las etapas relacionadas con la experimentación, desarrollo, reglamentación, producción, importación,
gestión, envasado, etiquetado, distribución, manipulación, aplicación, uso y control de todo tipo de bioinsumo comercial de uso
agrícola; incluidas las actividades posteriores a su registro y su disposición, incluidas las presentaciones comerciales y los envases
usados de los mismos13.
13. Componente activo. Para efectos de aplicación de la del Reglamento para la evaluación, registro y control post-registro de
bioinsumos comerciales de uso agrícola, es el principal constituyente de un bioinsumo comercial de uso agrícola que proporciona
la actividad biológica sobre la cual se va a recomendar14.
14. Composición. Descripción contenida en el expediente presentado para el registro del producto y compatible con la requerida para
el etiquetado de un producto terminado de un ACB, EV, PM, SQ o IB de uso agrícola, sobre los componentes activos, aditivos e
inertes que contiene la formulación o presentación comercial del mismo15.
15. Control de calidad. Conjunto de acciones destinadas a garantizar en todo momento la producción, formulación, envasado y
empacado uniforme de lotes de bioinsumos comerciales de uso agrícola que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza
e integridad dentro de los parámetros establecidos16.
16. Depredador. Enemigo natural que captura otros organismos animales y se alimenta de ellos, matando algunos durante su vida17.
17. Eficacia (del tratamiento). Efecto definido, mensurable y reproducible mediante un tratamiento prescrito18.
18. Empacador. Persona natural o jurídica del sector público y privado a nivel nacional registrada ante la ANC, que cumple con los
requisitos exigidos en el Reglamento para la evaluación, registro y control post-registro de bioinsumos comerciales de uso
agrícola. Su actividad consiste en pasar bioinsumos comerciales de uso agrícola de cualquier recipiente o empaque, a un
empaque para la venta subsiguiente, sin alterar sus propiedades19.
19. Envasador. Persona natural o jurídica del sector público y privado a nivel nacional registrada ante la ANC, que cumple con los
agrícola. Su actividad consiste en pasar bioinsumos comerciales de uso agrícola de cualquier recipiente o empaque, a un envase
para la venta subsiguiente, sin alterar sus propiedades20.
12 Propuesta de definición basada en: Resolución 698 de 2011 del Instittuto Colombiano Agropecuario (ICA) “Por medio de la cual se establecen los requisitos
para el registro de departamentos técnicos de ensayos de eficacia, productores e importadores de bioinsumos de uso agrícola y se dictan otras disposicicones”.
13 Nueva propuesta de término.
15 Propuesta de definición basada en CAN. 2002. Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola.
16 Propuesta de definición basada en CAN. 2002. Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola.
17 NIMF 5. 2012. Glosario de Términos Fitosanitarios.
18 NIMF 5. 2012. Glosario de Términos Fitosanitarios.
19 Propuesta de definición basada en CAN. 2011. Decisión 767 Modificaciones a la Decisión 436 (Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos
de Uso Agrícola).
20 Propuesta de definición basada en CAN. 2011. Decisión 767 Modificaciones a la Decisión 436 (Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos
de Uso Agrícola).
6
20. Envase – Empaque. Es el recipiente que contiene el producto para protegerlo o conservarlo y que facilita su manipulación,
almacenamiento, distribución, y presenta la etiqueta 21.
21. Ensayo de eficacia agronómica (EEA). Es el trabajo realizada a nivel de campo y llevado a cabo a escala experimental,
tendiente a comprobar o demostrar la actividad biológica y uso propuesto de un bioinsumo comercial de uso agrícola, el cual es
realizado en el país22.
22. Especificidad. Medida del rango de hospedantes o presas de un ACB, en una escala que abarca desde un especialista extremo,
que sólo puede completar su desarrollo sobre una especie o raza única de su hospedante o presa (monófago) hasta un
generalista, con muchas especies hospedantes o presas que comprenden varios grupos de organismos (polífago)23.
23. Etiqueta. Conjunto de elementos de información escritos, impresos o gráficos relativos a un bioinsumo comercial de uso agrícola;
elegidos en razón de su pertinencia para el sector o los sectores de que trate, que se adhieren o imprimen en el recipiente que
contiene o en su embalaje/envase exterior, o que se fijan en ellos24.
24. Evaluación de riesgo. Es la caracterización de los efectos adversos probables para la salud, agricultura y el ambiente derivados
de la exposición a peligros durante un período de tiempo concreto25.
25. Expediente de registro. Es el conjunto de datos que envían los solicitantes, de manera estructurada, para fundamentar su
solicitud de registro26.
26. Experimentación. Método científico que tiene como objetivo adquirir la información necesaria acerca de la actividad biológica y
función de un bioinsumo comercial de uso agrícola para fines de registro27.
27. Extracto vegetal (EV). Es un extracto obtenido de la solución que resulta del tratamiento de las plantas o sus partes con un
solvente. La solución se concentra por evaporación, destilación o algún otro proceso. Las plantas usadas para la elaboración de
productos de protección vegetal, son plantas o partes de plantas vivas o secadas, incluyendo frutos y semillas, se excluyen las
plantas genéticamente modificadas28.
28. Exportador. Persona natural o jurídica del sector público y privado a nivel nacional registrada ante la ANC, que cumple con los
agrícola. Su actividad consiste en exportar bioinsumos comerciales de uso agrícola29.
29. Fabricante. Es la persona natural o jurídica del sector público y privado a nivel nacional registrada ante la ANC que cumple con
los requisitos exigidos en el Reglamento para la evaluación, registro y control post-registro de bioinsumos comerciales de uso
agrícola. Su actividad consiste en fabricar bioinsumos comerciales uso agrícola para fines de registro30.
30. Feromonas. Son semioquímicos producidos por individuos de una especie que modifican el comportamiento de otros individuos
de la misma especie (efecto intraespecífico)31.
21CAN. 2015. Decisión 804 Modificaciones a la Decisión 436 (Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola).
22Nueva propuesta de definición.
23NIMF 5. 2005. Glosario de términos fitosanitarios.
24Propuesta de definición basado en UNICE. 2011. Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA). Cuarta edición
revisada.
25Proyecto de Código Orgánico del Ecuador (COA), Ecuador.
26FAO-WHO. 2013. International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides. Guidelines on data requirements for the registration of pesticides.
27Propuesta de definición basada en CAN. 2002. Resolución 630: Manual Técnico Andino Para el Registro y Control de Plaguicidas de Uso Agrícola. Lima, Perú.
28Propuesta de nueva definición basada en: SANCO/10472/2003 –rev.5 6.7. 2004. European Commission Health & Consumer Protection Directorate-General, y
Forim MR, MFG Fernandes da Silva, JB Fernandes. 2012. Secondary Metabolism as a Measurement of Efficacy of Botanical Extracts: The Use of Azadirachta
indica (Neem) as a Model. Pp. 367-390. In: F Perveen (ed.) Insecticides - Advances in Integrated Pest Management. Intech, Rijeka, Croatia.
29Propuesta de definición basada en CAN. 2011. Decisión 767. Modificaciones a la Decisión 436 (Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos
de Uso Agrícola).
31Propuesta de definición basada en OEDC. 2001. Guidance for Registration Requirements for Pheromones and other Semio-Chemicals Used for Arthropod Pest
Control. SERIES ON PESTICIDES Number 12.
7
31. Formulador. Persona natural o jurídica del sector público y privado a nivel nacional registrada ante la ANC, que cumple con los
agrícola. Su actividad consiste en formular bioinsumos comerciales de uso agrícola32.
32. Importador. Persona natural o jurídica del sector público y privado a nivel nacional registrada ante la ANC, que cumple con los
agrícola. Su actividad consiste en importar bioinsumos comerciales de uso agrícola33.
33. Inoculante biológico (IB). Se entiende como IB, aquellos que son utilizados en la agricultura para fines de fijación de nitrógeno,
solublización de materiales portadores de nutrientes, promoción del crecimiento vegetal, micorrización o transformación de
materia orgánica. Para efectos de aplicación del Reglamento para la evaluación, registro y control postregistro de bioinsumos
comerciales de uso agrícola, son productos elaborados, listos para aplicar en campo para fines de promoción del crecimiento y
desarrollo de las plantas; los cuales se clasifican en: bacterias simbióticas fijadoras de nitrógeno, bacterias asimbióticas
fijadoras de nitrógeno, microor ganismos solubilizadores de fósforo, microorganismos productores de promotores de crecimiento
vegetal, microorganismos transforma dores de materia orgánica, hongos micorrizógenos y bioabonos.
34. IUPAC. Unión Internacional de Química Pura y Aplicada – IUPAC. Autoridad reconocida en el desarrollo de estándares para
denominación de compuestos químicos, mediante su Comité Interdivisional de Nomenclatura y Símbolos34.
35. Liberación (en el ambiente). La liberación intencional de un organismo en el ambiente35.
36. Lote. Conjunto de unidades de un solo producto básico, identificable por su composición homogénea, origen, etc., que forma
parte de un envío36.
37. Material de referencia. Para efectos de aplicación del Reglamento para la evaluación, registro y control post-registro de
bioinsumos comerciales de uso agrícola, se entiende como los estándares de un semioquímico, el material técnico de un extracto
vegetal, las cepas de microorganismos viables, los especímenes de parasitoides y depredadores que actúan como componente
activo de los bioinsumos comerciales de uso agrícola37.
38. Nemátodo entomopatógeno: Organismo perteneciente al phyllum Nematoda que tiene la capacidad de parasitar y causar
enfermedad y muerte en insectos, y es utilizado como agente de control biológico38.
39. País de origen. País donde se realiza la producción y formulación, si es el caso, de un bioinsumo comercial de uso agrícola39.
40. Parasitoide. Insecto que es parasítico solamente durante sus etapas inmaduras, matando al hospedante en el proceso de su
desarrollo y que vive libremente en su etapa adulta40.
41. Patógeno. Microorganismo causante de una enfermedad41.
de Uso Agrícola).
de Uso Agrícola).
34https://iupac.org/.
35NIMF 5. Glosario de términos fitosanitarios.
37Propuesta de definición basada en: Resolución 698 de 2011 del Instittuto Colombiano Agropecuario (ICA) “Por medio de la cual se establecen los requisitos para
38Propuesta de definición basada en la Resolución 00375 de 2004 del Instituto Colombiano Agropecuario (ICA). “Por la cual se dictan las disposiciones sobre Registro
y Control de los Bioinsumos y Extractos Vegetales de uso agrícola en Colombia”.
8
42. Plaga. Toda especie, variedad o biotipo vegetal, animal o agente patógeno dañino para las plantas y productos,
materiales o entornos vegetales: comprenden los vectores de parásitos o patógenos de las enfermedades de seres
humanos y animales, así como los animales que causan perjuicio a la salud pública42.
43. Preparados mineral (PM). Son sustancias de origen mineral presentes en la naturaleza que poseen muy baja toxicidad,
como por ejemplo los preparados de azufre y tierra de diatomeas; no se obtienen por síntesis química. A los efectos del
Reglamento, se excluyen las sustancias de origen mineral de elevada toxicidad43.
44. Protocolo de ensayo de eficacia. Es la serie ordenada de variables y procedimientos técnicos establecidos de acuerdo
con el método científico, para demostrar en campo a nivel experimental la actividad biológica y uso propuesta de un
bioinsumo comercial de uso agrícola, para fines de registro44.
45. Publicidad. Promoción de la venta y utilización de bioinsumos comerciales de uso agrícola por medios impresos y
electrónicos, representaciones visuales, exposiciones, distribuciones gratuitas, demostraciones o de promoción oral45.
46. Registro. Proceso por el que la ANC responsable aprueba la producción, formulación, envasado, empacado,
importación, exportación, distribución, comercialización, realización de ensayos de eficacia agronómica, venta y
utilización de bioinsumos comerciales de uso agrícola, de conformidad con lo establecido en el Reglamento para la
evaluación, registro y control postregistro de bioinsumos comerciales de uso agrícola46.
47. Semioquímicos (SQ). Químicos emitidos por una planta o animal que evocan una conducta o respuesta fisiológica en
otro organismo. Cuando el semioquímico afecta un individuo de la misma especie, es denominado feromona. Cuando
el semioquímico afecta un individuo de una especie diferente es denominado aleloquímico47.
48. Toxicidad. Propiedad de una sustancia u organismos para causar perjuicio o producir daños fisiológicos a un organismo
vivo por medios no mecánicos48.
49. Unidad de ensayos de eficacia agronómica. Persona natural o jurídica del sector público o privado a nivel nacional
registrada ante la ANC, que cumple con los requisitos exigidos en el Reglamento para la evaluación, registro y control
postregistro de bioinsumos comerciales de uso agrícola. Su actividad consiste en evaluar la eficacia agronómica de
bioinsumos comerciales de uso agrícola para fines de registro o su modificación49.
50. Vendedor. Persona natural o jurídica del sector público y privado a nivel nacional registrada ante la ANC, que cumple
con los requisitos exigidos en el Reglamento para la evaluación, registro y control post-registro de bioinsumos
comerciales de uso agrícola. Su actividad consiste en promocionar, publicitar y suministrar servicios de información
con fines comerciales; así como la distribución y venta de bioinsumos comerciales de uso agrícola registrados a nivel
nacional o internacional50.
42FAO-WHO. 2013. International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides. Guidelines on data requirements for the registration
of pesticides.
43Nueva propuesta de nueva definición.
45Propuesta de definición basada en FAO. 2010. Directrices sobre publicidad de plaguicidas.
46Propuesta de definición basada en CAN. 2011. Decisión 767. Modificaciones a la Decisión 436, Norma Andina para el Registro y Control de
Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola.

47FAO-WHO. 2013. International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides. Guidelines on data requirements for the registration
of pesticides.
49Propuesta de definición basada en CAN. 2011. Decisión 767. Modificaciones a la Decisión 436 (Norma Andina para el Registro y Control de
Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola).

9
B. CAPÍTULO II
REQUISITOS Y ASPECTOS TÉCNICOS A CONSIDERAR PARA LA EVALUACIÓN Y LA VISITA TÉCNICA DE

VERIFICACIÓN PARA LA EXPEDICIÓN O MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DE ACTIVIDAD
GENERALIDADES
A continuación se presentan los requisitos (generales y específicos) que deben cumplir los interesados en su solicitud para la
expedición o modificación 51 del registro de actividad ya sea como fabricante, formulador, envasador, empacador, importador,
exportador, vendedor o de unidad de ensayos de eficacia agronómica de bioinsumos comerciales de uso agrícola. Se presentan las
indicaciones a tener en cuenta para asegurar la adecuada ejecución y evaluación de las actividades que registra el Reglamento para
la evaluación, registro y control post-registro de bioinsumos comerciales de uso agrícola; así como los aspectos técnicos que el
Departamento de Sanidad Vegetal debe considerar y tener en cuenta al momento de la evaluación y de la visita técnica de
verificación, con el propósito de verificar el alcance de la actividad de la cual se solicita la expedición o modificación del registro.
Este capítulo tiene como objetivo “orientar de una forma precisa a todos los usuarios interesados en la expedición o
modificación del registro de actividades relacionadas con los bioinsumos comerciales de uso agrícola; los que deben procurar cumplir
con los requisitos establecidos”.
La observación cuidadosa de los requisitos por tipo de actividad asegurará una adecuada ejecución de las actividades
autorizadas y al mismo tiempo, el Departamento de Sanidad Vegetal podrá, en su desempeño, tomar en consideración el
cumplimiento de los requisitos generales que originaron el registro y las condiciones específicas descritas en el capítulo por tipo de
actividad.
Requisitos generales:
Para efectos de la expedición o modificación del registro de actividad, el interesado en su solicitud deberá presentar al
Departamento de Sanidad Vegetal, los requisitos generales que se presentan a continuación:

1. Nombres y apellidos, o razón social, dirección del domicilio, teléfono, correo electrónico y otros datos y documentos de
identificación de la persona natural o jurídica y de su representante legal.
2. Indicar que tipo de bioinsumo(s) comercial(es) va a fabricar, formular, envasar, empacar, exportar o vender (ACB, EV, PM, SQ y/o
IB), especificando su identificación, composición, tipo de formulación, tipo de presentación(es) comercial(es) y nombre(s)
comercial(es)52.
3. Ubicación física de las oficinas de las instalaciones de que dispone para realizar la actividad para la(s) que solicita la expedición o
modificación del registro.
4. Planos de las instalaciones donde se realiza la actividad (el plano debe identificar cada una de las áreas, las cuales deben estar
separadas, demarcadas e identificadas por tipo de proceso e inclusión de los equipos que utilizan, según sea el caso)53.
51 Nota: De acuerdo con lo establecido en el Artículo 20º del Reglamento Nacional para la evaluación, registro y control post-registro de bioinsumos comerciales de
uso agrícola, el registro de actividad podrá ser modificados por solicitud fundamentada de su titular, cuando:
1. Se cambie el domicilio de las plantas de fabricación, formulación o de envasado, oficinas o bodegas de almacenamiento, según sea el caso.
2. Se cambie de representante legal.
3. Se cambie la razón o denominación social.
4. Se cambie de regente responsable.
5. Se fabriquen, formulen, envasen, exporten, distribuyan nuevos productos, según sea el caso.
El titular del registro de actividad deberá informar y presentar de manera sustentada y documentada, la información (requisitos generales y específicos que
apliquen, según el objeto de modificación) sobre las condiciones que cambiaron respecto a las iniciales que otorgaron el respectivo registro de actividad.
52Se exceptúa del cumplimiento de este requisito general la actividad de Importación y de Unidad EEA.
53Se exceptúa del cumplimiento de este requisito general la actividad de Unidad EEA.
10
5. Procedimientos documentados en correspondencia a la actividad54:
5.1 Almacenamiento y conservación de materias primas.

5.2 Propagación de sustancias, organismos o materiales biológicos.
5.3 Extracción de materiales o concentración de ingredientes activos.
5.4 Formulación, envasado, empacado y almacenamiento del producto terminado.
5.5 Sistema de codificación y liberación de lotes. 5.6 Muestreo y control de calidad interno.
5.7 Atención de quejas y reclamos. 5.8 Medidas de higiene y seguridad industrial.
6. Descripción de cada una de las etapas que se desarrollan según la actividad, mediante un flujograma de procesos.
7. Constancia de que dispone de un laboratorio propio o que cuenta con los servicios de otros autorizados, reconocidos,
que hagan parte de la Red de Nacional de Laboratorios de Referencia, o que cuenten con el respectivo certificado de
Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) o con la respectiva Norma ISO ISO/IEC 17025 para realizar sus actividades55.
8. Nombre y curriculum vitae del director técnico responsable de la empresa.
9. Descripción de los programas de seguridad y de salud ocupacional que desarrolla la empresa.
10. Comprobante de pago efectuado ante el Departamento de Sanidad Vegetal, por concepto de expedición o modificación
del registro de actividad.
Requisitos específicos:
Para efectos de la expedición o modificación del registro de actividad, el interesado en su solicitud deberá presentar al
Departamento de Sanidad Vegetal, los requisitos específicos de acuerdo a la actividad solicitada, los cuales se presentan a
continuación:
Actividad como fabricante de bioinsumos comerciales de uso agrícola:
1. Ubicación de la planta de fabricación, indicando la dirección del domicilio, teléfono y correo electrónico.
2. Descripción de las instalaciones (indicar si son propias o contratadas); indicar el área total en m² para:
2.1 Preparación de materiales.

2.2 Producción y elaboración.
2.3 Formulación.
2.4 Envasado o empacado.
2.5 Almacenamiento de productos terminados.
2.6 Almacenamiento de materias primas.
2.7 Manejo y eliminación de desechos.
2.8 Laboratorio, incluida la actividad de control interno de calidad.
3. Señalar condiciones de seguridad biológica en todos los procesos de fabricación.

4. Descripción de los equipos y capacidad para la fabricación, tratamiento y eliminación de desechos, conservación de
materiales, y control de calidad interno.
5. Relación del personal técnico responsable de los procesos de fabricación, indicando título profesional o de formación
técnica, si es el caso.
6. Si el fabricante no posee planta propia, deberá anexar el contrato de alquiler o renta, debidamente legalizado, suscrito
con un fabricante registrado para este fin.
7. Licencia, permiso o autorización sanitaria para el funcionamiento de la planta de producción, expedida por el Ministerio
de Salud Pública y Asistencia Social.
8. Licencia, permiso o autorización ambiental para el funcionamiento de la planta
de producción, expedida por el Ministerio de Medio Ambiente y Recursos Naturales.
11
Actividad como formulador de bioinsumos comerciales de uso agrícola:
1. Ubicación de la planta de formulación, indicando la dirección del domicilio, teléfono y correo electrónico.
2.1 Formulación.
3. Señalar condiciones de seguridad biológica en todos los procesos de formulación.
4. Descripción de los equipos y capacidad para la formulación, tratamiento y eliminación de desechos, conservación de
5. Relación del personal técnico responsable de los procesos de formulación, indicando título profesional o de formación técnica, si
es el caso.
6. Si el formulador no posee planta propia, deberá anexar el contrato de alquiler o renta, debidamente legalizado, suscrito con un
formulador registrado para este fin.
7. Licencia, permiso o autorización sanitaria para el funcionamiento de la planta de formulación, expedida por el Ministerio de Salud
Pública y Asistencia Social.
8. Licencia, permiso o autorización ambiental para el funcionamiento de la planta de formulación, expedida por el Ministerio de Medio
Ambiente y Recursos Naturales.
Actividad como envasador o empacador de bioinsumos comerciales de uso agrícola:

1. Ubicación de la planta de envasado o empacado, indicando la dirección del domicilio, teléfono y correo electrónico.

3. Señalar condiciones de seguridad biológica en todos los procesos de envasado o empacado.

4. Descripción de los equipos y capacidad para el envasado o empacado, tratamiento y eliminación de desechos, conservación de
5. Relación del personal técnico responsable de los procesos de envasado o empacado, indicando título profesional o de formación
técnica, si es el caso.
6. Si el envasador o empacador no posee planta propia, deberá anexar el contrato de alquiler o renta, debidamente legalizado,
suscrito con un fabricante registrado para este fin.
Actividad como importador o exportador de bioinsumos comerciales de uso agrícola:
1. Ubicación de la bodega de almacenamiento, indicando la dirección del domicilio, teléfono y correo electrónico.
3. Señalar condiciones de seguridad biológica en todos los procesos a ejecutar.
12
4. Si el importador o exportador no posee instalaciones propias para almacenar los productos a importar o exportar,
deberá anexar el contrato para el almacenamiento, debidamente legalizado suscrito con un fabricante, formulador,
envasador, empacador o con un importador registrado para este fin.
Actividad como vendedor de bioinsumos comerciales de uso agrícola:
1. Ubicación de las bodegas o instalaciones para la distribución o comercialización, indicando la dirección del domicilio,
teléfono y correo electrónico.
2. Descripción de las instalaciones (indicar si son propias o contratadas); indicar el área

total en m² para:

3. Señalar condiciones de seguridad biológica en todos los procesos a ejecutar.

4. Si el distribuidor o comercializador no posee instalaciones propias para la distribución o comercialización de los
productos, deberá anexar el contrato para el almacenamiento, debidamente legalizado suscrito con un fabricante,
formulador, envasador, empacador o con un importador registrado para este fin.
Actividad como unidad de ensayos de eficacia agronómica de bioinsumos comerciales de uso agrícola:
1. Documento expedido por el interesado en el registro, donde conste que ha celebrado contrato con un profesional
universitario o su equivalencia, en algunas de las siguientes profesiones, disciplinas o especialidades: entomología,
agronomía, biología, fitopatología, protección fitosanitaria, microbiología, patología de insectos, nematología, fitoquí
mica u otras relacionadas, para ejercer funciones de director técnico responsable del montaje, aplicación, seguimiento
y evaluación de bioinsumos comerciales de uso agrícola, con experiencia relacionada en el tema. Se deberá adjuntar
copia del curriculum vitae.
2. Documento expedido por el interesado en el registro, en el cual conste que ha celebrado contrato con uno o más
profesionales o técnicos de apoyo de las disciplinas o especialidades descritas en el anterior numeral, o relacionadas
con las ciencias agrarias. Se deberá adjuntar copia del curriculum vitae.
13
C. CAPÍTULO III
PROTOCOLO PATRÓN DE ENSAYOS DE EFICACIA AGRONÓMICA – EEA PARA FINES DE EXPEDICIÓN

O MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DEL PRODUCTO.
GENERALIDADES
Los ACB, EV, PM, SQ e IB de uso agrícola, para fines de expedición o modificación del registro por ampliación de uso o cambio
de dosis, deberán ser evaluados a nivel de campo en el país, con el propósito de verificar su eficacia agronómica y actividad
biológica; para ello se deberá realizar un EEA, tomando con referencia el protocolo patrón que se desarrolla en el presente
capítulo. El protocolo de EEA tiene como objetivo la determinación de la eficacia agronómica en condiciones de campo y en
ambientes confinados (invernaderos silos, bodegas y salas post-cosecha, si es el caso) de un producto determinado. Tomando
como referencia el método científico, a continuación se presentan las pautas para la elaboración del protocolo de EEA.
1. Título del ensayo:
En el título del ensayo de eficacia, se incluirá:
1.1 El nombre común y científico de la plaga objeto de control, si es el caso; nombre común y científico del cultivo.
1.2 Nombre comercial del producto formulado o terminado que se va a probar.
1.3 Composición garantizada.
1.4 Lugar donde se realizará el ensayo.
1.5 Para el caso de los IB indicar el uso propuesto con relación a su acción o efecto sobre el crecimiento y desarrollo,
sobre el cultivo en que se va recomendar.
2. Nombre de los autores y firma del director técnico:
Se escribirá el nombre, dirección, teléfonos y correo-electrónico del director técnico responsable y demás participantes en
el ensayo de eficacia. El protocolo se firmará por el director técnico de la unidad como responsable directo del montaje,
aplicación, seguimiento y evaluación del ensayo.
3. Introducción:
En la introducción del ensayo de eficacia, se incluirá:
3.1 Revisión del marco teórico.

3.2 Reseña del problema.
3.3 Justificación.
4. Objetivos del ensayo:
En los objetos del ensayo de eficacia, se deberá:
4.1 Definir claramente los objetivos.

4.2 Al concluir el ensayo de eficacia debe existir total correspondencia entre los
objetivos planteados y los resultados obtenidos.
5. Selección del cultivo y cultivar:
5.1 Mencionar el cultivo, cultivar o variedad (si corresponde), en el que se va a recomendar el producto.
14
6. Identificación de la acción o efecto sobre en el cultivo en el que el producto se va a recomendar
6.1 Para el caso de los ACB, EV, PM y SQ, se deberá identificar claramente la plaga objeto de control, indicando su clasifica
ción taxonómica con relación a su género y especie. En los casos en que se presente, se podrá indicar los posibles agentes
causales de la plaga. 6.2 Para el caso de los IB indicar el uso propuesto con relación a su acción o efecto sobre el creci
miento y desarrollo, sobre el cultivo en que se va recomendar.
7. Características de la plaga objeto de control
En las características de la plaga objeto de control, se deberá:
7.1 Indicar su distribución geográfica.

7.2 Precisión de la plaga o enfermedad (hongo, insecto, ácaro, nematodo, maleza, entre otros.)
7.3 Ciclo de vida.
7.4 Número de generaciones.
7.5 Sensibilidad y susceptibilidad al producto que se va a evaluar.
8. Información general del producto que se va a evaluar:
8.1 Referenciar la información del producto que se va a probar con relación a su identificación, composición, propiedades
físico-químicas y los aditivos e inertes de la formulación, si los hay.
9. Ubicación geográfica y características agroecológicas del cultivo donde se realizará el ensayo de eficacia:
En la ubicación geográfica y características agroecológicas del cultivo, se deberá:
9.1 Indicar la ubicación geográfica así como las condiciones agroecológicas del cultivo donde se realizará el ensayo.
9.2 Indicar si el ensayo se va a realizar en un cultivo convencional (para consumo interno o de exportación); o si se va a
establecer un ensayo experimental en unidades de muestreo establecidas, únicamente para la realización del ensayo.
9.3 El ensayo de eficacia se debe realizar en mínimo en dos (2) localidades.
10. Condiciones del ensayo y materiales:

Para las condiciones del ensayo y materiales, se deberán tener en cuenta los siguientes aspectos:
10.1 Para el caso de los ACB e IB, es recomendables antes de iniciar el ensayo a nivel de campo, realizar ensayos preliminares y
exploratorios en condiciones controladas, con el fin de verificar su eficacia y actividad biológica para el uso propuesto. Dichos
ensayos previos están diseñados para determinar la dosis a recomendar y las condiciones en las que se debe aplicar; las cuales
dependen de la dinámica y umbral poblacional (tanto del agente como de la plaga objeto de evaluación, para el caso de los ACB),
así como de la variabilidad del tiempo y el espacio del cultivo donde se realizará dicho ensayo.
10.2 El ensayo de eficacia debe realizarse en condiciones lo más parecidas o cercanas posibles a las condiciones de uso del
producto que se va a evaluar (condiciones de campo o de invernadero). Para el caso de los ACB tipo agentes microbianos,
podría ser necesario la obtención de datos adicionales en condiciones de laboratorio o cámaras de crecimiento, como por
ejemplo, modo y mecanismos de acción, susceptibilidad de la plagas o objeto de control en diferentes fases de su ciclo de vida y
efectos de condiciones ambientales y agronómicas.
10.3 En campo abierto o ambientes confinados (invernaderos) se debe escoger un sitio homogéneo, preferiblemente libre de
obstáculos (es deseable que esté ubicado en el centro del cultivo).
10.4 Indicar los materiales que se van emplear durante montaje,
aplicación, seguimiento y evaluación del ensayo.
10.5 Del cultivo, tener en cuenta la estructura y hábitos de crecimiento, diversidad varietal y susceptibilidad a efectos adversos.
10.6 Se deberá registrar el lugar, fecha, variables climáticas (temperatura, humedad, precipitaciones-frecuencia e intensidad y
luminosidad), condiciones agronómicas (prácticas de cultivo, estructura del cultivo, rotación de cultivos en tiempo y espacio,
riego, fertilización, control químico y técnicas de aplicación).
10.7 Considerar las condiciones edáficas (tipo de suelo, textura, temperatura, humedad, porosidad y contenido de materia orgánica) a
tener en cuenta para la aplicación (en especial para el caso de los ABC tipo agentes microbianos e IB).
15
10.8 Las condiciones deben ser uniformes para toda el área del ensayo y de acuerdo con las prácticas de cultivo convencionales.
10.9 En ambientes confinados (invernaderos, silos, bodegas y salas post-cosecha, entre otros.) se deberá registrar las condiciones
en las que se conduce el ensayo (temperatura, humedad, grado de confinamiento, entre otros).
11. Diseño experimental:
El diseño experimental deberá considerar, los siguientes aspectos:
11.1 Establecer el tipo de diseño experimental y la evaluación estadística, en correspondencia con el objetivo planteado, indicando:
11.2 Número de tratamientos, se debe incluir un testigo o control sin aplicación (para evitar el efecto de borde es recomendable
conducir este tratamiento en un lugar aparte y distante de los demás tratamientos evaluados) y un testigo comercial.
11.3 Para darle robustez estadística a la prueba, es recomendable establecer 5 tratamientos con 4 repeticiones.
11.4 Indicar el tamaño de las parcelas.
11.5 Indicar el tamaño de la unidad experimental.
11.6 Variables a evaluar, indicando como se va determinar la efectividad del producto.
11.7 Análisis estadístico.
12. Aplicación del producto:
Para la etapa de aplicación del producto, se deberán tener en cuenta los siguientes aspectos:
12.1 Para el caso de los ACB e IB que hayan obtenido el permiso de la importación para fines de experimentación, deberán ingresar
a una cuarentena post-entrada cerrada; para ello se deberá indicar y registrar el sitio donde se realizará el ensayo inicial, para
luego surtir la cuarentena post-entrada abierta. Estos sitios deberán ser supervisados por el Departamento de Sanidad Vegetal.
12.2 Para los ACB antes de realizar el ensayo a nivel de campo, para verificar su eficacia y obtener resultados confiables, es
necesario realizar un ensayo inicial en el que se deben realizar inoculaciones en condiciones semi-controladas (invernadero),
en las que esté presente en un nivel aceptable el inóculo del patógeno.
12.3 Indicar el tipo de aplicación (la que se va a recomendar en la etiqueta).
12.4 Condiciones agronómicas, fitosanitarias y ambientales especificas en las que el producto que se va a probar puede ser
utilizado.
12.5 Tipo de equipos que se utilizarán.
12.6 Momento y frecuencia de aplicación o liberación.
12.7 Número de aplicaciones.
12.8 Dosis y volúmenes de aplicación.
13. Método de evaluación, mediciones y registro de datos
13.1 Método de evaluación (se deberá definir previamente el método de evaluación a utilizar, procurando que este permita
determinar cuantitativamente los cambios).
13.2 Momento de evaluación (se deberá realizar un muestreo antes de la aplicación; se deberá definir previamente la frecuencia con
la que se van a conducir las evaluaciones, tomando en cuenta la dinámica poblacional de la especie o especies objeto de
control, así como las características propias del producto).
13.3 Identificar los métodos cualitativos y cuantitativos adecuados que se van a tener en cuenta para la evaluación y medición de los
datos obtenidos, con el fin de verificar la actividad biológica del producto (por ejemplo: microscópicos, bioquímicos,
moleculares, entro otros).
13.4 Expresión de los resultados de la actividad biológica (eficacia).
13.5 Condiciones climáticas (precipitación, temperatura, humedad relativa, entre otras). Si se da el caso, registrar las condiciones
meteorológicas extremas que puedan influir en la eficacia del producto objeto de evaluación (por ejemplo: sequías graves y
prolongadas, tormentas, granizo, inundaciones, rayos ultravioleta, entre otras).
14. Efectos directos sobre el cultivo (fitotoxicidad)
16
14.1 El cultivo debe ser examinado para determinar la presencia o ausencia de algún efecto fitotóxico. El tipo y la dimensión del daño
deberán ser registrados, en los casos que corresponda. También se deberá observar cualquier efecto benéfico que se derive de
la aplicación. Las comparaciones se deben hacer principalmente tomando como referencia la dosis más alta aplicada y el testigo
absoluto. Para el caso de los ACB tipo agentes microbianos, con acción herbicida es obligatorio realizar ensayos de seguridad
para el cultivo, donde se demuestre que no hay afectación cuantitativa y cualitativa en el rendimiento.
15. Efectos sobre otros organismos no objetivo y sobre especies benéficas
15.1 Para el caso de los ACB, EV, PM y SQ, durante las evaluaciones se deberá tomar en consideración el efecto sobre otros
organismos presentes en el área del ensayo, especialmente sobre los enemigos naturales y aquellas especies benéficas como
los dispersores de semillas, polinizadores, abejas, entre otros. El objetivo es obtener elementos adicionales de información para
juzgar el comportamiento del producto sobre otros organismos no objeto del control en las condiciones del ensayo. Así mismo,
de deberá identificar cualquier efecto observado sobre el personal que aplica o sobre los que manipulan el producto (debe
registrarse e informarse).
16. Informe final del ensayo de eficacia
16.1 En el informe final del ensayo de eficacia, se deberán presentar los resultados en forma sistemática; se deberán incluir todas las
evaluaciones y el respectivo análisis estadístico.
17
D. CAPÍTULO IV
REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN DE MUESTRAS DE EXPERIMENTACIÓN DE BIOINUSMOS COMERCIALES DE USO

AGRÍCOLA, TIPO EXTRACTOS VEGETALES, PREPARADOS MINERALES O SEMIOQUÍMICOS, PARA FINES DE REGISTRO
DEL PRODUCTO
GENERALIDADES
El interesado en importar muestras de bioinsumos comerciales de uso agrícola tipo EV, PM o SQ para experimentación con
fines de registro del producto (para la realización de ensayos de eficacia agronómica y control de calidad, si es el caso), deberá solicitar
al Departamento de Sanidad Vegetal, el permiso de importación para fines de experimentación. La solicitud de importación se presentará
por escrito mediante un expediente técnico que aporte la siguiente información:
1. Nombres y apellidos, o razón social, dirección del domicilio, teléfono, correo electrónico y otros datos y documentos de
2. Propósito de la importación (breve descripción de lo que se pretende experimentar, actividades de experimentación y los
beneficios potenciales que se pueden derivar de estas.
3. Para los bioinsumos comerciales de uso agrícola tipo EV y PM, presentar información disponible que permitan evaluar los
posibles efectos en la salud.
4. Para los bioinsumos comerciales de uso agrícola tipo PM, presentar información disponible que permitan evaluar los
posibles efectos en el ambiente.
5. Comprobante de pago efectuado ante el Departamento de Sanidad Vegetal, por concepto de expedición del permiso de
importación para fines de experimentación.
Para efectos del permiso de importación para fines de experimentación, el interesado en su solicitud deberá presentar al
Departamento de Sanidad Vegetal, los requisitos específicos de acuerdo al tipo de bioinsumo comercial de uso agrícola a importar,
los cuales se presentan a continuación:
Extractos vegetales:
1. Identificación y clasificación taxonómica de la planta utilizada en la preparación del EV, indicando:
1.1 Nombre común y científico, reino, phyllum, clase, orden, familia, género y especie.
1.2 Partes de la planta usadas de las cuales se obtiene el EV.
1.3 Edad fisiológica de la cual se obtiene el EV.
1.4 Genotipos y quimiotipos.
2. Procedimientos empleados para la identificación, clasificación taxonómica.
3. Referenciar las instituciones y especialistas que realizaron la identificación y clasificación taxonómica.
4. Certificación de la autoridad científica reconocida que realizó la clasificación taxonómica y estableció la identidad de la planta.
5. Composición del producto formulado en relación a su contenido, expresado en % (m/m o m/v).
6. Certificación que indique que en el producto formulado no esté presente ningún organismo que pueda ser considerado como plaga
para el país.
7. Pureza del producto formulado, indicando el procedimiento establecido para demostrar que en el EV no se presenta cualquier
sustancia contaminante u organismo patógeno (a humanos, animales y plantas).
8. Actividad biológica del EV, sobre la plaga objeto de control.
9. Información o datos disponibles sobre toxicidad aguda del componente activo del EV en mamíferos.
18
Preparados minerales56:
1. Identificación del componente activo del PM, con relación a:
1.1 Nombre químico (aceptado o propuesto por IUPAC).

1.1 Nombre común (aceptado por ISO o equivalente).
1.2 Formula empírica.
1.3 Formula estructural. 1.4 Peso molecular.

3. Pureza del producto formulado, indicando el procedimiento establecido para demostrar que en el PM no se presenta
cualquier sustancia contaminante u organismo patógeno (a humanos, animales y plantas).
4. Actividad biológica del PM, sobre la plaga objeto de control.
5. Información o datos disponibles sobre toxicidad aguda del componente activo del PM en mamíferos.
6. Información eco-toxicológica del componente activo del PM, disponible sobre aves, peces, invertebrados acuáticos,
abejas, lombrices de tierra y organismos benéficos.
Semioquímicos – SQ:
2. Identificación del componente activo del SQ, con relación a:

2.3 Formula empírica. 2.4 Formula estructural.
2.5 Peso molecular. 2.6 Isómeros (si presenta, identificarlos).
2.7 Impurezas relevantes (si presenta, identificarlas).
3. Composición del producto formulado con relación al contenido del componente activo del SQ, expresado en g/L.
4. Pureza del producto formulado, indicando el procedimiento establecido para demostrar que en el SQ no se presenta
cualquier sustancia contaminante u organismo patógeno (a humanos, animales y plantas).
5. Actividad biológica del SQ, sobre la plaga objeto de control.
56De acuerdo con lo establecido en el parágrafo del Artículo 28º de la Norma Nacional para la evaluación, registro y control post-registro de bioinsumos comerciales
de uso agrícola, está prohibido el ingreso de muestras de PM para experimentación que son extraídas directamente del suelo, minas, canteras, yacimientos
minerales y similares.
19
E. CAPÍTULO V
REQUISITOS PARA LA EXPEDICIÓN DEL REGISTRO DEL PRODUCTO
GENERALIDADES
A continuación se presentan los requisitos (generales y específicos) que deberán cumplir los interesados, que previamente
hayan obtenido uno o varios registros de actividad y que vayan a distribuir, comercializar y vender bioinsumos comerciales de uso
agrícola, como productos terminados en el país. Para la presentación de la solicitud, se deberá cumplir plenamente y presentar de
manera completa los requisitos e información técnica, que se desarrolla en este capítulo; la cual deberá ser sometida al análisis y a la
evaluación, con el mayor rigor técnico-científico por parte del Departamento de Sanidad Vegetal y de las entidades nacionales
coresponsables cuando lo determine el Subcomité experto en bioinsumos comerciales de uso agrícolas, Ministerios de Salud Pública
y Asistencia Social, y de Medio Ambiente y Recursos Naturales, para aquellos bioinsumos comerciales de uso agrícola que requieran
de la evaluación en salud y ambiente.
Este capítulo tiene como objetivo orientar de forma precisa, respecto a los requisitos e información técnica que se debe pre-
sentar en la solicitud para la expedición del registro del producto. La observación cuidadosa y presentación adecuada de los requisitos
por tipo de producto a registrar o modificar, asegurará que cumpla con las condiciones óptimas de calidad y eficacia agronómica; sin
presentar riesgos para la salud humana, la sanidad agropecuaria y el ambiente.
Para efectos de la expedición del registro de un bioinsumo comercial de uso agrícola como producto terminado, el interesado en su
solicitud deberá presentar al Departamento de Sanidad Vegetal los requisitos generales que se presentan a continuación, los cuales
conformarán parte del Dossier Técnico del producto:
1. Nombre y apellidos, o razón social, dirección del domicilio, teléfono, correo electrónico y otros datos y documentos de identificación
de la persona natural o jurídica y de su representante legal.
2. Fabricante – formulador y país de origen del producto (para el caso que el producto sea importado).
3. Actividad biológica (por ejemplo: insecticida, fungicida, fijación de nitrógeno, solubilización de fósforo o la que corresponda).
4. Tipo de formulación (para el caso de los ACB tipo agentes microbianos, EV, PM, SQ e IB).
5. Tipo de presentación comercial. 6. Certificado de identificación taxonómica del organismo (para el caso de los ACB e IB).
7. Certificado de composición del producto formulado; se deberá indicar los componentes activos, los aditivos e inertes presentes e la
formulación.
8. Certificado de análisis del producto formulado; se deberán indicar los parámetros fisicoquímicos analizados (por ejemplo: estado
físico, pH, densidad, color, análisis granulométrico, entre otros) en correspondencia al tipo de formulación.
9. Certificado de pureza microbiológica del producto formulado (para el caso de los ACB tipo agentes microbianos y nemátodos
entomopatógenos, EV, PM, SQ e IB).
10. Certificado de resultados del bioensayo realizado a nivel de laboratorio o invernadero bajo condiciones controladas que permita
verificar la actividad biológica del producto formulado; para el caso de los ACB, EV, PM y SQ sobre un blanco biológico (una plaga
de interés económico).
11. Finalidad e identidad de los aditivos de la formulación (por ejemplo: protectores contra los rayos ultravioletas, preservantes,
emulsionantes, entre otros).
12. Propiedades físico-químicas de la formulación, en correspondencia al tipo de producto, tales como:
12.1 Aspecto (estado físico, color y olor).
12.2 Densidad relativa.
12.3 pH.
12.4 Solubilidad en agua.
12.5 Humedad y humectabilidad.
12.6 Persistencia de espuma.
12.7 Dispersión.
12.8 Propiedades oxidantes.
12.9 Corrosividad.
20
12.10 Inflamabilidad.
12.11 Viscosidad.
12.12 Suspensibilidad.
12.13 Análisis granulométrico en base seca y en húmeda.
12.14 Estabilidad de la emulsión.
13. Estabilidad del producto, bajo las condiciones adecuadas de almacenamiento (respecto a su composición, pureza, actividad
biológica y de las propiedades físico-químicas).
14. Aspectos relacionados con el uso, con relación a:
14.1 Modo y mecanismo de acción.

14.2 Efectos sobre otros organismos.
14.3 Efecto de la temperatura, humedad relativa, exposición a las radiaciones solares, y persistencia ambiental en las condiciones
de uso probable.
14.4 Dosis, cantidad, y momento de aplicación o liberación.
14.5 Dilución recomendada (para los casos que aplique).
14.6 Rango de pH del agua a usarse en la dilución (para los casos que aplique).
14.7 Número y frecuencia de aplicaciones o liberaciones.
14.8 Métodos de aplicación o liberación.
14.9 Equipos de aplicación o liberación.
14.10 Procedimiento para la limpieza de los equipos de aplicación o liberación.
14.11 Inefectividad, patogenicidad o repelencia (para el caso de los ACB, EV y PM).
14.12 Estabilidad biológica del producto durante su utilización con el método de aplicación o liberación propuesto.
14.13 Periodo de reingreso al área tratada.
14.14 Efectos sobre cultivos sucesivos.
14.15 Compatibilidad con plaguicidas y fertilizantes químicos de uso agrícola u otro tipo de insumos.
14.16 Fitotoxicidad.
14.17 Aparición de resistencia.
14.18 Instrucciones de uso y manejo.
14.19 Informe final sobre los resultados del ensayo de eficacia realizado en el país.
15. Usos propuestos y aprobados en otros países (en caso de que existan).
16. Información respecto a la seguridad, con relación a:
16.1 Precauciones de manejo durante su aplicación o liberación.

16.2 Precauciones durante su transporte y manipulación.
16.3 Métodos recomendados para su inactivación.
16.4 Equipo de protección personal.
16.5 Tratamiento y disposición final de desechos generados.
17. Datos de residuos o de toxinas (para el caso de los ACB tipo agentes microbianos), asociadas que puedan estar presente en
el cultivo después de su aplicación.
18. Propuesta de etiquetado.
19. Certificado de marca emitido por la ONAPI.
20. Hoja de Seguridad (para el caso de los ACB tipo agentes microbianos, EV, PM y SQ); en los casos en que no se pueda
presentar en idioma español, podrá ser traducida, siempre y cuando la traducción esté debidamente certificada.
21. Envasado, empacado y presentación comercial, con relación a:
21.1 Tipo.
21.2 Material.
21.3 Capacidad.
21.4 Resistencia.
22. Informe de la evaluación de riesgo en salud humana (para el caso de los ACB tipo agentes microbianos, EV y PM).
23. Informe de la evaluación de riesgo ambiental (para el caso de los ACB y PM).
21
24. Información médica (diagnóstico y síntomas de intoxicación; tratamiento propuesto, para el caso de los ACB tipo agentes microbianos,
EV y PM).
25. Métodos y procedimientos empleados para el control de calidad, con relación a la identificación, composición y pureza.
26. Resumen de la evaluación (síntesis de la interpretación técnico-científica de la información física, química y biológica, correlacionada con la
información resultante de los resultados de control de calidad, estudios toxicológicos y ecotoxico lógicos, y de eficacia agronómica).
27. Para el caso de productos importados, presentar poder o autorización del productor o formulador para la distribución y comercialización del
producto en la República Dominicana.
28. Para el caso de productos importados, presentar el certificado de libre venta del país de origen expedido por la Autoridad Nacional
Competente, o certificación oficial que explique el motivo por el cual, el producto no está registrado con fecha de expedición no mayor a seis
(6) meses a la fecha de solicitud del registro. El certificado debe consignar la composición garantizada del producto y debe presentarse
consularizado o apostillado.
29. Para el caso de productos importados, certificación de aprobación orgánica en el país de orígen (para el caso de los ACB, EV, PM e IB). 30.
Comprobante de pago efectuado ante el Departamento de Sanidad Vegetal por concepto de expedición del registro del producto.
Para efectos de la expedición del registro de un bioinsumo comercial de uso agrícola como producto terminado, el interesado en su solici
tud deberá presentar al Departamento de Sanidad Vegetal los requisitos específicos de acuerdo al el tipo de bioinsumo comercial de uso agrícola
a registrar, los cuales conformarán parte del Dossier Técnico del producto:
Agentes de control biológico:
1. Caracterización biológica, con relación a:
1.1 Nombre científico, cepa, serotipos o biotipo de la bacteria, hongo o protozoo; en el caso de los virus, nombre completo con su respectivo
acrónimo; para nemátodos entomopatógenos, parasitoides y depredadores el nombre científico: género, especie y descriptor.
1.2 Fuente de la descripción formal según instituciones internacionales reconocidas en el tema.
1.3 Número de identificación, referencia del cultivo y/o de la colección donde se encuentra depositado el cultivo, cepa o los especímenes.
1.4 Procedimientos y criterios aplicables para la identificación (por ejemplo: molecular, morfología, bioquímica, serología, entre otros).
2. Composición con relación al contenido de las unidades del componente activo (unidades infectivas o individuos), expresada en:
2.1 Virus: concentración de partículas virales/g o ml; cuerpos de inclusión.

2.2 Bacterias: unidades formadoras de colonia (UFC)/g o ml; unidades internacionales de potencia (U.I.)/mg o ml.
2.3 Hongos: esporas o conidios viables/g o mL, UFC/g o ml.
2.4 Protozoos: número de unidades infectivas/g o ml.
2.5 Parasitoides: huevos parasitados/pulgada2, porcentaje de parasitismo, relación macho-hembra, porcentaje de emergencia o larvas
parasitadas, si es el caso.
2.6 Depredadores: número de individuos/g.
2.7 Nemátodos entomopatógenos: número de juveniles infectivos (JI), de acuerdo al tipo de formulación (sólida o líquida).
3. Viabilidad en el tiempo de las unidades infectivas y sobrevivencia de los individuos, según sea el caso.
4. Especificidad de la relación entre el ACB y el hospedero o blanco biológico.
5. Actividad biológica sobre el hospedero o blanco biológico (por ejemplo: virulencia, patogenicidad, antagonismo, antibiosis, parasitismo,
depredación, entre otros).
6. Métodos y procedimientos empleados para:
6.1 Determinar la identidad, pureza del cultivo patrón (cepa) o material de referencia del ACB, a partir del cual se producen los lotes y sus
resultados obtenidos.
22
6.2 Demostrar la composición, pureza y actividad biológica del producto y para el control de los contaminantes en un nivel aceptable
y sus resultados obtenidos.
6.3 Demostrar que el ACB está exento de patógenos humanos y de mamíferos, incluida en los casos de protozoos y hongos la
prueba de los efectos de la temperatura (a 35°C y otros valores pertinentes).
7. Para el caso de los ACB tipo agentes microbianos, informe descriptivo, con relación a: identificación, aislamiento o posible
presencia de toxinas, antibióticos, metabolitos, estirpes mutantes, alérgenos, entre otros.
8. Para el caso de los ACB tipo agentes microbianos, información disponible sobre su toxicidad, con relación a:
8.1 Toxicidad aguda del componente activo en mamíferos (oral, pulmonar, intravenosa, intracerebral, cultivo de células “solo para
virus” e irritación primaria “cutánea y ocular”).
8.2 Toxicidad aguda del producto formulado (oral, dermal, inhalatoria, alergenicidad/hipersensibilidad e irritación primaria “cutánea
y ocular).
8.3 Toxicidad sub-crónica y crónica del componente activo.
8.4 Efectos sobre reproducción/fertilidad del componente activo.
8.5 Mutagénesis del componente activo.
8.6 Teratogenicidad del componente activo.
8.7 Carcinogenicidad del componente activo.
8.8 Respuesta de inmunidad celular del componente activo.
9. Para el caso de los ACB tipo agentes microbianos, información disponible de eco-toxicidad, destino y comportamiento ambiental,
con relación a:
9.1 Toxicidad aguda y crónica del componente activo (precisar especies, dosis, tiempo y de exposición) en: aves, peces, invertebra
dos acuáticos, plantas acuáticas, algas, abejas, lombriz de tierra e insectos benéficos.
9.2 Comportamiento en el ambiente del componente activo (suelo, agua y aire), indicando su comportamiento, dispersión, movilidad,
persistencia y procesos (químicos físicos o biológicos) que intervienen.
1. Identificación de la especie botánica utilizada en la preparación del EV, con relación a:
1.1 Nombre científico: género y especie, y descriptor.

1.2 Citar la fuente de la descripción formal de la especie botánica.
1.3 Ubicación y clasificación taxonómica de la especie botánica.
1.4 Procedimientos y criterios aplicables para la identificación de la especie botánica.
2. Composición del EV con relación a su contenido, expresado en % (m/m o m/v).

3. Pureza de la formulación en relación a su identidad, naturaleza, propiedades y contenido de cualquier impureza o contaminante.
4. Actividad biológica del EV sobre el blanco biológico objeto de control (por ejemplo: repelencia, anti-ovoposición, efecto fungicida
o fungistático, entre otros).
5.1 Determinar la composición con relación a su contenido, expresada en las unidades que corresponda.
5.2 Determinar la concentración y pureza, y demostrar la actividad biológica del producto y para el control de los contaminantes en
un nivel aceptable e información de los resultados obtenidos.
6. Información toxicológica disponible, con relación a:
6.1 Toxicidad aguda del componente activo en mamíferos (oral, dermal, inhalatoria, alergenicidad/hipersensibilidad e irritación
primaria “cutánea y ocular).
6.2 Toxicidad aguda del producto formulado en mamíferos (oral, dermal, inhalatoria, irritación primaria “cutánea y ocular y sensibiliza
ción en la piel).
23
6.5 eratogenicidad del componente activo.
Preparados minerales:
1. Identificación del componente activo, con relación a:

1.4 Formula estructural.
1.5 Peso molecular.

3. Pureza de la formulación en relación a su identidad, naturaleza, propiedades y contenido de cualquier impureza o contami-
nante; se debe presentar la cuantificación de metales pesados.
4. Actividad biológica del PM sobre el blanco biológico objeto de control (por ejemplo: efecto, insecticida, fungicida o
fungistático, entre otros).
5.2 Determinar la concentración y pureza, y demostrar la actividad biológica del producto y para el control de los contaminantes
en un nivel aceptable e información de los resultados obtenidos.
6. Información toxicológica disponible, con relación a:
6.1 Toxicidad aguda del componente activo en mamíferos (oral, dermal, inhalatoria, alergenicidad/hipersensibilidad e irritación
primaria “cutánea y ocular).
6.2 Toxicidad aguda del producto formulado en mamíferos (oral, dermal, inhalatoria, irritación primaria “cutánea y ocular y sensi
bilización en la piel).
6.5 Teratogenicidad del componente activo.
7. Información disponible de eco-toxicidad, destino y comportamiento ambiental, con relación a:
7.1 oxicidad aguda y crónica del componente activo (precisar especies, dosis, tiempo y de exposición) en: aves, peces, inverte
brados acuáticos, plantas acuáticas, algas, abejas, lombriz de tierra e insectos benéficos.
7.2 Comportamiento en el ambiente del componente activo (suelo, agua y aire), indicando su comportamiento, dispersión, movi
lidad, persistencia y procesos (químicos físicos o biológicos) que intervienen.
Semioquímicos:
1. Identificación del componente activo, con relación a:
1.1 Nombre químico (aceptado o propuesto por IUPAC). 1.2 Nombre común (aceptado por ISO o equivalente).
1.4 Formula estructural.
1.5 Peso molecular.
1.6 Isómeros del componente activo (si presenta, identificarlos).
1.7 Impurezas relevantes (si presenta, identificarlas).
24
2. Composición del producto formulado con relación al contenido del componente activo, expresado en g/L.
3. Pureza de la formulación en relación a su identidad, naturaleza, propiedades y contenido de cualquier impureza o
contaminante.
4. Actividad biológica del SQ sobre el blanco biológico objeto de control.
5.2 Determinar la concentración y pureza, y demostrar la actividad biológica del producto y para el control de los contami
nantes en un nivel aceptable e información de los resultados obtenidos.
Inoculantes biológicos:
1. Caracterización biológica, con relación a:
1.1 Nombre científico, cepa, serotipos o biotipo de la bacteria u hongo.

1.2 Fuente de la descripción formal según instituciones internacionales reconocidas en el tema.
1.3 Número de identificación, referencia del cultivo y/o de la colección donde se encuentra depositado el cultivo, cepa o
los especímenes.
1.4 Procedimientos y criterios aplicables para la identificación (por ejemplo: molecular, morfología, bioquímica, serología,
entre otros).
2. Composición con relación al contenido de las unidades del componente activo, expresada en:
2.1 Bacterias: UFC/g o ml.

2.2 Hongos: esporas o conidios viables/g o mL, UFC/g o ml.
2.3 Para Hongos micorrizógenos: esporas o conidios viables/g; % de micorrización en raíces en el producto formulado;
mg de micelio externo/g; número más probable (NMP) de propágulos infectivos.
3. Viabilidad en el tiempo de las unidades infectivas.

4. Actividad biológica del IB (por ejemplo: fijación de nitrógeno, solubilización de fósforo, transformación de materia
orgánica, entre otros).
5.1 Determinar la identidad, pureza del cultivo patrón (cepa) o material de referencia del IB, a partir del cual se producen
los lotes y sus resultados obtenidos.
5.2 Demostrar la composición, pureza y actividad biológica del producto y para el control de los contaminantes en un
nivel aceptable y sus resultados obtenidos.
5.3 Demostrar que el IB está exento de patógenos humanos y de mamíferos, incluida en los casos de protozoos y
hongos la prueba de los efectos de la temperatura (a 35°C y otros valores pertinentes).
6. Para el caso de los IB producidos con soportes (sustratos) no estériles, presentar una prueba que determine la
ausencia de metales pesados, coliformes totales y Salmonella spp., realizada al tiempo cero.
25
F. CAPÍTULO VI
REQUISITOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DEL PRODUCTO
GENERALIDADES
A continuación se presentan los requisitos que deberán cumplir los titulares del registro del producto que estén interesados en
modificarlo, de acuerdo a las razones establecidas en el Artículo 54º del Reglamento para la evaluación, registro y control
postregistro de bioinsumos comerciales de uso agrícola, las cuales se relacionan a continuación:
1. Se cambie o adicione una empresa fabricante o formuladora del producto, o el país de origen del mismo.
2. Se amplíen nuevos usos para los cuales se registró el producto (incorporación de nuevos cultivos y/o plagas) o se cambie
l a dosis.
3. Se amplié la estabilidad biológica (fecha de vigencia) del producto formulado.
Para la presentación de la solicitud de modificación del registro del producto, se deberá cumplir plenamente y presentar de
manera completa los requisitos generales y específicos, e información técnica que se desarrolla en este capítulo; la cual deberá
ser sometida al análisis y a la evaluación, con el mayor rigor técnico-científico por parte del Departamento de Sanidad Vegetal y
de los sectores oficiales y salud y ambiente, si es el caso.
1. Nombres y apellidos, o razón social, dirección del domicilio legal, teléfonos, correo electrónico y otros datos y documentos de
2. Nueva propuesta etiquetado con el cambio solicitado.
3. Comprobante de pago efectuado ante el Departamento de Sanidad Vegetal por concepto de expedición de modificación del registro
del producto.
Cambio o adición de empresa fabricante o formuladora del producto formulado, o país de origen:
1. Certificado de identificación taxonómica del componente activo (para el caso de los ACB e IB), emitido por el nuevo fabricante
o formulador.
2. Certificado de composición del producto formulado, emitido por el nuevo fabricante o formulador; en ambos casos se deberán
indicar los componentes activos, los aditivos e inertes presentes en la formulación.
3. Certificado de análisis del producto formulado, emitido por el nuevo fabricante o formulador. Se deberán indicar los parámetros
fisicoquímicos analizados (por ejemplo: estado físico, pH, densidad, color, análisis granulométrico, entre otros) en correspondencia
al tipo de formulación.
4. Certificado de pureza microbiológica del producto formulado (para el caso de los ACB tipo agentes microbianos y nemátodos entomo
patógenos, EV, PM, SQ e IB), emitido por el nuevo fabricante o formulador.
verificar la actividad biológica del producto formulado; para el caso de los ACB, EV, PM y SQ sobre un blanco biológico (una plaga
de interés económico). El certificado debe ser emitido por el nuevo fabricante o formulador.
Ampliación de uso (incorporación de nuevos cultivos y/o plagas) o cambio de dosis
1. Informe final sobre los resultados del ensayo de eficacia realizado en el país, con el nuevo uso o dosis propuesto.
Ampliación de la estabilidad (fecha de vigencia):
1. Certificado de composición del producto formulado, en el cual se indique la nueva vigencia; se deberán indicar los componentes
activos, los aditivos e inertes presentes en la formulación.
26
2. Certificado de análisis del producto formulado, en el cual se indique la nueva vigencia. Se deberán indicar los parámetros
fisicoquímicos analizados (por ejemplo: estado físico, pH, densidad, color, análisis granulométrico, entre otros.) en
correspondencia al tipo de formulación.
3. Certificado de pureza microbiológica del producto formulado (para el caso de los ACB tipo agentes microbianos y nemá
todos entomopatógenos, EV, PM, SQ e IB), en el cual se indique la nueva vigencia.
4. Certificado de resultados del bioensayo realizado a nivel de laboratorio o invernadero bajo condiciones controladas que
permita verificar la actividad biológica del producto formulado; para el caso de los ACB, EV, PM y SQ sobre un blanco
biológico (una plaga de interés económico). En el certificado se debe indicar la nueva vigencia.
27
G. CAPÍTULO VII
CONTROL DE CALIDAD PARA FINES DE EXPEDICIÓN O MODIFICACIÓN DEL

REGISTRO DEL PRODUCTO GENERALIDADES
Como unos de los requisitos para la expedición del registro del producto o su modificación por ampliación de estabilidad, los
bioinsumos comerciales de uso agrícola deberán ser sometidos previamente a un respectivo control de calidad, con el propósito de
cuantificar y evaluar los siguientes parámetros:
1. Identificación y composición: Para todos los tipos de productos contemplados en el Reglamento para la evaluación, registro y
control post-registro de bioinsumos comerciales de uso agrícola.
2. Pureza microbiológica: Para ACB tipo agentes microbianos (formulados como sólidos o líquidos), EV, PM, SQ e IB de uso
agrícola.
3. Propiedades físico-químicas: Para ACB tipo agentes microbianos (formulados como sólidos o líquidos), EV, PM, SQ e IB de
uso agrícola.
4. Bioensayo realizado a nivel de laboratorio o invernadero bajo condiciones controladas que permita verificar la actividad biológica
del bioinsumo.
El interesado deberá presentar en su solicitud los certificados, los cuales deberán ser emitidos por los laboratorios
debidamente autorizados, reconocidos, que hagan parte de la Red de Nacional de Laboratorios de Referencia, o que cuenten con el
respectivo certificado de BPL o con la respectiva Norma ISO ISO/IEC 17025, para los métodos de ensayo que sean requeridos. Así
mismo, y de acuerdo con lo establecido en el Artículo 69º del Reglamento para la evaluación, registro y control post-registro de
bioinsumos comerciales de uso agrícola, el Departamento de Sanidad Vegetal, en sus actividades regulatorias, deberá efectuar
anualmente el control de calidad post-registro de todos los bioinsumos comerciales de uso agrícola registrados, para confirmar la
información sobre las especificaciones técnicas otorgadas en el registro y relacionadas con la identificación, composición, pureza y
actividad biológica.
En los casos, en el que el país no disponga de dicha infraestructura oficial o privada, el interesado podrá presentar en la
solicitud del registro o modificación del mismo, los certificados emitidos por el fabricante o formulador del producto objeto de
evaluación. Para este caso le corresponderá al Departamento de Sanidad Vegetal, revisar y validar la información presentada.
Los resultados del control de calidad para fines de registro o de su modificación por ampliación de estabilidad; así como los
que serán sujetos de control oficial pos-registro por parte del Departamento de Sanidad Vegetal, deberán estar basados en la
evaluación de, al menos dos (02) muestras de diferentes lotes de producción o formulación durante el periodo de vigencia (es decir al
tiempo cero y al final de su vigencia) y deberán ser presentados, tomando como referencia los parámetros dados a continuación.
Para fines de obtención del registro del producto o su modificación por ampliación de estabilidad, el interesado deberá
presentar los siguientes certificados de control de calidad, de acuerdo a la siguiente información:
1. Certificado de identificación taxonómica del organismo (para el caso de los ACB e IB).
2. Certificado de composición del producto formulado; se deberá indicar los componentes activos, los aditivos e inertes presentes
en la formulación.
3. Certificado de análisis del producto formulado; se deberán indicar los parámetros fisicoquímicos analizados (por ejemplo: estado
físico, pH, densidad, color, análisis granulométrico, entre otros) en correspondencia al tipo de formulación.
4. Certificado de pureza microbiológica del producto formulado (para el caso de los ACB tipo agentes microbianos y nemátodos
verificar la actividad biológica del producto formulado; para el caso de los ACB, EV, PM y SQ sobre un blanco biológico (una
plaga de interés económico).
6.
28
1. Parámetros físicos, químicos y biológicos a evaluar
1.1 Agentes de control biológico:
Los ACB deberán cumplir con los parámetros de control de calidad establecidos en la Tabla 1, durante la vigencia del producto
formulado.
Tabla 1. Parámetros de control de calidad que deberán cumplir ACB.
Parámetro Estado Sólido Estado Líquido

Agentes microbianos: Agentes microbianos: -
- Virus: Unidad internacional de medición (concentra Virus: Unidad internacional de medición
ción de partículas virales/g; cuerpos de inclusión/g). concentración de partículas virales/ml; cuerpos de
- Bacterias: unidades formadoras de colonia inclusión/ml. - Bacterias: unidades formadoras de
– UFC/g; unidades internacionales de potencia colonia
– U.I./g. – UFC/ml; unidades internacionales de potencia
- Hongos: esporas o conidios viables/g; UFC/g. }– U.I./ml.
Protozoos: número de unidades infectivas/g - Hongos: esporas o conidios viables/ml, UFC/ml.
Protozoos: número de unidades infectivas/ml.
Nota: Si el producto presenta en su formulación más de un microorganismo de diferente especie, se deberá
1- Identificación y composición:
identificar y garantizar cada uno.
Parasitoides:
- Huevos parasitados/pulgada2.
- Porcentaje de parasitismo.
- Relación macho-hembra. N. A.
- Porcentaje de emergencia.
- Lavas parasitadas (si es el caso).
Depredadores:
N. A.
- Número de individuos/g.
Nematodos entomopatógenos:
N. A.
- Número de juveniles infectivos – JI.
- Mínima del 95.0%. - Mínima del 95.0%.
2- Pureza microbiológica y de contaminantes - Determinación de enterobacterias y coliformes. - Determinación de enterobacterias y coliformes.
- Ausencia de Salmonella spp. - Ausencia de Salmonella spp.
Solo para agentes microbianos y nemátodos entomo- Solo para agentes microbianos y nemátodos
patógenos: entomopatógenos:
- Aspecto (estado físico, color y olor). - Aspecto (estado físico, color y olor).
3- Propiedades físico-químicas mínimas:
- pH. - Densidad. - pH. - Densidad.
- Humedad. - Suspensibilidad.
- Análisis granulométrico en seco y en húmedo - Estabilidad de la suspensión o emulsión.
4- Bioensayo realizado a nivel de laboratorio
Resultado: 80.0% mínimo de efectividad. Resultado: 80.0% mínimo de efectividad. Estadís-
o invernadero bajo condiciones controladas
Estadísticamente significativo (α = 0.05) ticamente significativo (α = 0.05).
que permita verificar la actividad biológica del
ACB sobre un blanco biológico:
1.2 Extractos vegetales:
Los EV deberán cumplir con los parámetros de control de calidad establecidos en la Tabla 2, durante la vigencia del producto formu-
lado. Es importante aclarar que dada la capacidad analítica y la complejidad en cuantificar y garantizar cada uno de los componentes
activos de un EV (principio activo), para este parámetro se tendrá solo en cuenta el contenido total del extracto con relación a su %
m/m o m/v presente en la formulación, según sea el caso.
29
Tabla 2. Parámetros de control de calidad que deberán cumplir los EV.
• Identificación de la especie botánica utilizada en la  Identificación de la especies botánicas utilizadas
preparación del extracto, con relación a: en la preparación del extracto, con relación a:
- Nombre científico: género y especie, y descriptor. - Nombre científico: género y especie, y descrip-
- Citar la fuente de la descripción formal de la especie tor. - Citar la fuente de la descripción formal de
botánica. la especie botánica. - Ubicación y clasificación
1- Identificación y composición: - Ubicación y clasificación taxonómica de la especie taxonómica de la especie botánica. - Procedimien-
botánica. tos y criterios aplicables para la identificación de la
- Procedimientos y criterios aplicables para la identifi- especie botánica.  Composición con relación a su
cación de la especie botánica. contenido, expresado en % m/v.
• Composición con relación a su contenido, expresa-
do en % m/m.

2- Pureza microbiológica y de contaminantes: - Determinación de enterobacterias y coliformes. - Determinación de enterobacterias y coliformes.
- Aspecto (estado físico, color y olor), - Aspecto (estado físico, color y olor).
- pH. - Densidad. - pH.
3- Propiedades físico-químicas mínimas: - Humedad. - Densidad.
- Análisis granulométrico en seco y en húmedo. - Suspensibilidad.
- Estabilidad de la suspensión o emulsión.
4- Bioensayo realizado a nivel de laboratorio o Resultado: 80.0% mínimo de efectividad. Estadísti- Resultado: 80.0% mínimo de efectividad.
invernadero bajo condiciones controladas que camente significativo (α = 0.05). Estadísticamente significativo (α = 0.05).
permita verificar la actividad biológica del SQ
sobre un blanco biológico:
1.3 Preparados minerales:
Los PM deberán cumplir con los parámetros de control de calidad establecidos en la Tabla 3, durante la vigencia del
producto terminado.
Tabla 3. Parámetros de control de calidad que deberán cumplir los PM.

• Identificación, con relación a: • Identificación, con relación a:
- Nombre químico (aceptado o propuesto por - Nombre químico (aceptado o propuesto por
IUPAC). IUPAC).
1- Identificación y composición: - Nombre común (aceptado por ISO - Nombre común (aceptado por ISO o equivalente).
o equivalente). • Composición con relación a su contenido,
• Composición con relación a su contenido, expresado en % m/v.
expresado en % m/m.

- Determinación de enterobacterias y coliformes. - Determinación de enterobacterias y coliformes.
3- Propiedades físico-químicas mínimas:
- Cuantificación de metales pesados. - Cuantificación de metales pesados.
- Aspecto (estado físico, color y olor). - Aspecto (estado físico, color y olor).
- pH. - pH.
- Densidad. - Densidad.
3- Propiedades físico-químicas mínimas: - Humedad. - Suspensibilidad.
- Análisis granulométrico en seco y en húmedo. - Estabilidad de la suspensión o emulsión.
30
4- Bioensayo realizado a nivel de laboratorio o Resultado: 80.0% mínimo de efectividad. Resultado: 80.0% mínimo de efectividad.
invernadero bajo condiciones controladas que Estadísticamente significativo (α = 0.05). Estadísticamente significativo (α = 0.05).
permita verificar la actividad biológica del SQ
sobre un blanco biológico:
1.4 Semioquímicos:
Los SQ deberán cumplir con los parámetros de control de calidad establecidos en la Tabla 4, durante la vigencia del producto
terminado.
Tabla 4. Parámetros de control de calidad que deberán cumplir los SQ.

• Identificación, con relación a:
- Nombre químico (aceptado o propuesto por
1- Identificación y composición N.A IUPAC).
- Nombre común (aceptado por ISO o equivalente).
• Composición con relación a su contenido,
expresada en g/L.
- Mínima del 95.0%.
3- Propiedades físico-químicas mínimas N.A - Determinación de enterobacterias y coliformes.
- Ausencia de Salmonella spp.
4- Bioensayo realizado a nivel de laboratorio o

invernadero bajo condiciones controladas que N.A. Resultado: 80.0% mínimo de efectividad
permita verificar la actividad biológica del SQ Estadísticamente significativo (α = 0.05)
sobre un blanco biológico
1.5 Inoculantes biológicos:
Los IB deberán cumplir con los parámetros de control de calidad establecidos en la Tabla 5, durante la vigencia del producto
terminado.
Tabla 5. Parámetros de control de calidad que deberán cumplir los IB.

Bacterias simbióticas y - Unidades formadoras Bacterias simbióticas y asimbióti- - Unidades formadoras
asimbióticas fijadoras de nitrógeno: de colonia cas fijadoras de nitrógeno: de colonia
– UFC/g. – UFC/ml.
Microorganismos solubilizadores de - Unidades formadoras Microorganismos solubilizado- - Unidades formadoras

1- Identificación
fósforo, productores de promotores de colonia res de fósforo, productores de de colonia
y composición:
de crecimiento vegetal y transforma- – UFC/g. promotores de crecimiento vegetal – UFC/g.
dores de materia orgánica: - Hongos: esporas o y transformadores de materia - Hongos: esporas o
conidios viables/g; orgánica: conidios viables/g;
UFC/g. UFC/ml.
- Esporas o conidios via- - Esporas o conidios via-

bles/g; % de micorrización bles/g; % de micorrización
en raíces en el producto en raíces en el producto
Hongos micorrizógenos: Hongos micorrizógenos:
formulado; mg de micelio formulado; mg de micelio
externo/g; número más externo/ml; número más
probable – NMP de probable – NMP de propá-
propágulos infectivos. gulos infectivos.
31
Nota:
Para productos cuyo propágulo infectivo sean esporas, conidios y raíces, se debe cumplir con mínimo:
- Esporas o conidios viables/g o conidios viables/ml.
- % de micorrización en raíces en el producto formulado.
Para productos cuyo propágulo infectivo sea micelio externo, se debe cumplir con mínimo:
- mg de micelio externo/g.
- NMP de propágulos infectivos.
Para productos que no cumplan con los parámetros de:
- Esporas o conidios viables/g.
Deben cumplir con:
- Número más probable – NMP de propágulos infectivos.
- Unidades formadoras de
colonia – UFC/g.
Bioabonos: Bioabonos: N.A.
2- Pureza microbiológi- - Hongos: esporas o conidios
ca y de contaminantes: viables/g; UFC/g.
Nota: Si el producto presenta en su formulación más de un microorganismo de diferente especie, se deberá identificar y
garantizar cada uno.
- Determinación de enterobacterias y coliformes.
- Determinación de enterobacterias y coliformes.
- Para el caso de los IB producidos con soportes (sustratos)
no estériles, presentar prueba que determine la ausencia de
metales pesados, realizada al tiempo cero.
Bacterias simbióticas y Bacterias simbióticas y

asimbióticas fijadoras de - Aspecto (estado físico, asimbióticas fijadoras de - Aspecto (estado físico,
nitrógeno: color y olor). nitrógeno: color y olor).
- pH. - pH.
Microorganismos solu- - Densidad. Microorganismos - Densidad.
bilizadores de fósforo, - Humedad. solubilizadores de fósforo, - Suspensibilidad.
productores de promotores - Análisis granulométrico productores de promotores - Estabilidad de la
3- Propiedades
de crecimiento vegetal y en seco y en húmedo. de crecimiento vegetal y suspensión o emulsión.
físicoquímicas mínimas:
transformadores de materia transformadores de materia
orgánica: orgánica:
- Aspecto (estado físico, color y - Aspecto (estado físico,
Hongos olor).
micorrizógenos: Hongos micorrizógenos: color y olor).
- pH. - pH.
- Humedad.
- Aspecto (estado físico, color y olor)
Bioabonos: - pH. Bioabonos: NA
- Densidad.
- Humedad.
- Infectividad mínimo: 80%. - Infectividad mínimo: 80%.

- Efectividad, incremento de - Efectividad, incremento de
4- Bioensayo realizado Bacterias simbióticas biomasa en la especie hospedera: Bacterias simbióticas biomasa en la especie
a nivel de laboratorio fijadoras de nitrógeno: 80.0% mínimo. Estadísticamente fijadoras de nitrógeno: hospedera: 80.0% mínimo.
o invernadero bajo significativo (α = 0.05). Estadísticamente
condiciones controladas significativo (α = 0.05).
que permita verificar
la actividad biológica Bacterias asimbióticas - Efectividad, incremento de - Efectividad, incremento
del IB: Bacterias asimbióticas de biomasa o altura o
fijadoras de nitrógeno biomasa o altura o desarrollo fijadoras de nitrógeno:
radical, en una especie desarrollo radical, en una
especie
32
Tabla 3. Parámetros de control de calidad que deberán cumplir los PM.
indicadora: estadísticamen- indicadora: estadísticamen-

te significativo (α = 0.05). te significativo (α = 0.05)
- Incremento de biomasa o - Incremento de biomasa o

altura o desarrollo radical, en altura o desarrollo radical,
Microorganismos solubi- una especie indicadora y Microorganismos solubili- en una especie indicadora y
lizadores de fósforo: absorción de fósforo: zadores de fósforo: absorción de fósforo:
estadísticamente significativo estadísticamente
(α = 0.05). significativo (α = 0.05).
Microorganismos produc- - Incremento de biomasa o Microorganismos produc- - Incremento de biomasa o

tores de promotores de altura o desarrollo radical, tores de promotores de altura o desarrollo radical,
crecimiento: en una especie indicadora: crecimiento: en una especie indicadora:
estadísticamente significativo estadísticamente significativo
(α = 0.05). (α = 0.05).
Microorganismos trans- - Actividad enzimática hidrolí- Microorganismos trans- - Actividad enzimática

formadores de materia tica (aminolitica, celulolitica o formadores de materia hidrolítica (aminolitica,
orgánica: proteolítica): Debe presentar orgánica: celulolitica o proteolítica):
actividad enzimática. Debe presentar actividad
enzimática.
- Incremento de biomasa - Incremento de biomasa en

en una especie indicadora, una especie indicadora,
Hongos micorrizógenos: absorción de nutrientes (NPK) y Hongos micorrizógenos: absorción de nutrientes
% de micorrización: estadística- (NPK) y % de micorrización:
mente significativo (α = 0.05). estadísticamente significativo
(α = 0.05).
- Incremento de biomasa en una

Bioabonos: especie indicadora: estadística- Bioabonos: NA
mente significativo (α = 0.05).
33
H. CAPÍTULO VIII
CLASIFICACIÓN DE PELIGROSIDAD Y EVALUACIÓN DE RIESGOS PARA LA SALUD
GENERALIDADES
Como unos de los requisitos para la obtención del registro del producto, los ACB (tipo agentes microbianos), EV y PM,
deberán ser evaluados a nivel de salud, para demostrar que los beneficios superan los riesgos en la salud humana que conlleva el
uso de un bioinsumo comercial de uso agrícola de este tipo; así como su clasificación de peligrosidad, en cumplimiento con lo
establecido en el Artículo 41º del Reglamento para la evaluación, registro y control post-registro de bioinsumos comerciales de uso
agrícola. El interesado deberá presentar los resultados de los estudios que permitan evaluar la peligrosidad del producto formulado
a la ANC o de ser necesario a la entidad nacional co-responsable del sector oficial de salud, Ministerio de Salud Pública y Asistencia
Social, si el Comité Técnico Nacional de Plaguicidas a través del Subcomité experto en bioinsumos comerciales de uso agrícola lo
haya determinado. Dichos estudios deberán ser realizados y certificados únicamente por los laboratorios autorizados por el Ministerio
y que estén debidamente certificados mediante las Buenas Prácticas de Laboratorio – BPL, o que cuenten con la respectiva Norma
ISO 17025 para las pruebas o métodos que sean requeridos. Si es el caso, se podrán validar los resultados de los estudios
toxicológicos y, realizados por laboratorios en el extranjero, siempre y cuando estos estén registrados, autorizados o reconocidos ante
la ANC del país de origen, para desarrollar dichos estudios.
En el caso de los PM que se demuestren que puedan presentar un riesgo menor para la salud humana, se permitirá que el
interesado pueda presentar información científica especializada y reconocida internacionalmente, en la que se indique y garantice que
el producto a registrar, no tiene efectos nocivos sobre la salud humana. Se podrá presentar como referencia información
toxicológica de productos registrados que posean igual composición cuali-cuantitativa; para ello será necesario contar con la
autorización del titular del registro e incluir el certificado de composición.
Con relación al procedimiento para establecer la categoría de peligrosidad correspondiente el etiquetado de los productos, se
tomará como base de referencia el sistema de clasificación toxicológica más actualizada de la del Sistema Globalmente Armonizado
de Clasificación y Etiquetado (SGA). El resultado de la evaluación de la información y demás aspectos a considerar, se realizará con
base en los criterios desarrollados en este capítulo.
1. Protocolos, guías y metodologías para la evaluación
Se tomarán en consideración para la evaluación toxicológica las metodologías estandarizadas en algunos protocolos,
directrices, guías o documentos producidos por organismos internacionalmente reconocidos, especialmente de: 1- OECD, 2- EPA, 3-
FAO y 4- otros (cuando la ANC, el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social lo estime conveniente y necesario, se podrán utilizar
como referencia otros métodos reconocidos por organismos internacionales, universidades y centros de Investigación o en su defecto,
la información proporcionada por el interesado en el registro del producto, siempre y cuando esté debidamente sustentada).
2. Clasificación de la peligrosidad
A partir de los datos e información solicitada en el Capítulo V, los ACB (tipo agentes microbianos), EV y PM formulados, serán
clasificados según su peligrosidad, tomando como base los lineamientos establecidos en el SGA, como se muestra a
continuación:
2.1 Criterios para la clasificación para productos formulados con un solo componente activo:
Dentro de la CLASE de toxicidad de las formulaciones, se clasifican en cinco categorías de peligro basadas en la toxicidad aguda
por ingestión, absorción cutánea o inhalación; de acuerdo a los valores de corte que se indican en la Tabla 6.
34
Tabla 6. Categorías de peligro basadas en la toxicidad aguda para la clasificación de peligrosidad de los ACB
(tipo agentes microbianos), EV y PM formulados.
Vía de exposición Categoría No. 1 Categoría No. 2 Categoría No. 3 Categoría No. 4 Categoría No. 5
Oral (mk/kg) 5 50 300 2000 5000
Dérmica (mg/kg) 50 200 1000 2000
Inhalatoria Gases (ppmV57) 100 500 2500 5000

N.A.
Inhalatoria Vapores (mg/L) 0.5 2 10 20
Inhalatoria Polvos y nieblas (mg/L) 0.05 0.5 1 5
2.1.1 Los valores de toxicidad aguda se expresan en valores de la DL50 (oral, dérmica) o CL50 (inhalación) tal como se indica en la
Tabla 7, o pueden ser expresadas como Toxicidad Aguda Estimada (TAE), de acuerdo a lo indicado en los criterios de clasificación
para productos (que presenten mezclas).
2.1.2 Considerando que una formulación puede ser clasificada en la categoría que le corresponda a cada tipo de vía de exposición
(oral, dérmica e inhalatoria, dependiendo del tipo de producto formulado y si estas tres vías de exposición son aplicables) como
se muestra en la Tabla 7; es posible que dicho producto formulado pertenezca a categorías diferentes de peligro. En estos casos,
cuando la toxicidad aguda está determinada por más de una vía de exposición (oral y/o dérmica y/o inhalatoria), la clasificación
que deberá declararse en la etiqueta corresponderá a la categoría de mayor peligro. De tal forma que en la etiqueta se deberá
colocar únicamente el símbolo, palabra de advertencia y frase de peligro que de acuerdo a la Tabla 6; la cual debe corresponder
a la categoría más peligrosa de las vías de exposición comparadas (oral y/o dérmica y/o inhalatoria).
Tabla 7. Símbolos y palabras de advertencia de las categorías de peligro basadas en la toxicidad aguda para la clasificación de peligrosidad de los ACB (tipo agentes
microbianos), EV y PM formulados.
Categoría ORAL (símbolo y frase DERMAL (símbolo y frase INHALACIÓN (símbolo y frase
de peligro y palabra de peligro) de peligro) de peligro)
1
PELIGRO
Mortal en caso de ingestión Mortal por el contacto con la piel Mortal si se inhala
57Nota: La concentración de los gases se expresa en partes por millón de volumen.
2
PELIGRO
Mortal en caso de ingestión Mortal por el contacto con la piel Mortal si se inhala
3
PELIGRO
Tóxico en caso de ingestión Tóxico por el contacto con la piel Tóxico si se inhala
35
4
PELIGRO
Nocivo en caso de ingestión Nocivo por el contacto con la piel Nocivo si se inhala
5 Sin símbolo Sin símbolo Sin símbolo
PELIGRO Puede ser nocivo en caso de Puede ser nocivo por el Puede ser nocivo si se inhala
ingestión contacto con la piel
2.1.3 Únicamente se podrán clasificar en la Categoría 5 aquellos productos que mediante pruebas de laboratorio demuestren que el
valor de toxicidad oral se encuentra en el rango de los 2000-5000 mg/kg de peso corporal y tienen dosis equivalentes por
exposición inhalatoria, de acuerdo con lo mencionado en la Tabla 6.
2.1.4 Consideraciones específicas para la toxicidad por inhalación:
2.1.4.1 Los valores de toxicidad por inhalación de la Tabla 6, se basan en pruebas de 4 horas de exposición con animales de
experimentación. Cuando se utilicen valores experimentales con exposiciones de 1 hora, se podrán convertir en su equivalente
de 4 horas dividiendo el valor de 1 hora por 2, para gases y vapores, y por 4 para polvos y nieblas.
2.1.4.2 Para algunos vapores el ensayo de atmósfera, podría no justificar que se trata de un vapor porque puede consistir de una
mezcla entre fase líquida y vapor. Para otros productos formulados puede tratarse de un vapor que está cercano a la fase
gaseosa. En estos últimos casos, la clasificación puede hacerse utilizando como unidad ppmV en lugar de mg/L, tal como se
indica a continuación: Categoría No. 1 (100 ppmV), Categoría No. 2 (500 ppmV), Categoría 3 (2500 ppmV) y Categoría 4
(20000 ppmV).
2.1.4.3 Las unidades de toxicidad por inhalación dependerán del tipo de material inhalado. Los valores para polvos y nieblas se
expresan en mg/L. Los gases se expresan en ppmV. En vapores, la unidad utilizada en la Tabla 6 está en mg/L. Sin embargo,
dada la dificultad de realizar pruebas con vapores, en los que algunos consisten en mezclas de fases líquidas y gaseosas,
pueden ser utilizadas otras unidades. Para este tipo de vapores, los cuales están cercanos a la fase gaseosa, la clasificación
debe basarse en ppmV tal como se indica en el inciso anterior.
2.1.4.4 Para polvos y nieblas clasificadas en categorías de alta toxicidad es especialmente importante el empleo de valores claramente
definidos. Las partículas inhaladas con un diámetro medio de masa aerodinámica (DMMA) de entre 1 y 4 micrones se depo
sitan en todas las regiones del aparato respiratorio de las ratas. Este rango de tamaño de partícula corresponde a una dosis
máxima del orden de 2 mg/L. Con el fin de extrapolar los experimentos con animales a la exposición humana, los polvos y las
nieblas tendrían teóricamente que someterse a pruebas utilizando este rango en ratas.
2.2 Criterios para la clasificación para los productos formulados con dos o más componentes activos:
2.1.2 Se considera que se tienen los datos de toxicidad aguda disponibles para todos los componentes activos de la formulación
cuando se cumplen los siguientes criterios:
2.1.2.1 Se incluyen sólo los ingredientes con una toxicidad aguda conocida, que correspondan a alguna de las categorías de
toxicidad aguda de la Tabla.
6. 2.1.2.2 Se ignoran los ingredientes que se supone no presentan toxicidad aguda (por ejemplo: agua, azúcar, entre otros).
2.1.2.3 Se ignoran los ingredientes que no presenten una toxicidad aguda mayor a 2000 mg/kg de peso corporal.
2.1.2.4 Se incluyen sólo los ingredientes relevantes.
2.1.2.5 Cuando se cumplan los criterios anteriores se procederá a calcular la TAE de los ingredientes y de la formulación para la
clasificación.
2.1.3 La Toxicidad Aguda Estimada de cada ingrediente (TAEi) se calcula de la siguiente forma:
Se utiliza la DL50/CL50 de cada componente activo (oral, dérmica o inhalatoria). Tomando en cuenta el valor de DL50/CL50
36
del componente activo se localiza el valor de conversión que se indica en la tercera columna de la Tabla 8 y que correspon
de al rango y categoría en que se encuentra la DL50/CL50 del componente activo. Este valor de la tercera columna
es la TAEi.
Tabla 8. Conversión de la DL50/CL50 a TAE.
Vía de exposición Categoría de clasificación o rango estimado de Conversión a TAE
toxicidad aguda obtenido experimentalmente
0 < Categoría 1 ≤ 5
Oral 50 < Categoría 3 ≤ 300
300 < Categoría 4 ≤ 2000
2000 < Categoría 5 ≤ 5000
Dermal 50 < Categoría 2 ≤ 200
200 < Categoría 3 ≤ 1000
1000 < Categoría 4 ≤ 2000
2000 < Categoría 5 ≤ 5000
Gases 100 < Categoría 2 ≤ 500
500 < Categoría 3 ≤ 2500
2500 < Categoría 4 ≤ 20000
0 < Categoría 1 ≤ 0.5
Vapores 0.5 < Categoría 2 ≤ 2
0 < Categoría 1 ≤ 0.05
Polvos y nieblas 0.05 < Categoría 2 ≤ 0.5
0.5 < Categoría 3 ≤ 1
La TAE de la formulación se determinará con arreglo a la siguiente ecuación para la toxicidad por vía oral, cutánea o por
inhalación:
100 / TAEformulación = n Ci / TAEi
Dónde:
Ci = concentración del componente i.
n = número de ingredientes i, desde 1 hasta n. T
AEi = Toxicidad Aguda Estimada de cada ingrediente i.
Una vez que se obtiene la TAE de la formulación se clasifica la formulación en la categoría que le corresponda de acuerdo a
la Tabla 6.
2.1.4 Datos no disponibles para uno o más componentes activos de la formulación:

2.1.4 Datos no disponibles para uno o más componentes activos de la formulación:
En el caso de que no se disponga de información sobre un componente que se use en una formulación con
una concentración igual o superior al 1%, no se podrá asignar a la formulación una TAE definitiva. En esta situación, la
formulación puede ser clasificada basándose sólo en los ingredientes conocidos, pero mencionándose el porcentaje de la
formulación que corresponde a uno o varios componentes de toxicidad desconocida.
Si la concentración total del ingrediente o ingredientes con datos de toxicidad aguda desconocidos es inferior o
igual al 10%, puede usarse la ecuación anterior. Si la concentración total del ingrediente o los ingredientes de toxicidad
aguda desconocidos es o son >10%, deberá emplearse la siguiente ecuación:
100 (C desconocido si >10%) / TAEformulación = n Ci / TAEi
Dónde: Ci = concentración del componente i. n = número de ingredientes i, desde 1 hasta n. TAEi = Toxicidad Aguda Estima-
da de cada ingrediente i.
37
La clasificación de una formulación para toxicidad aguda puede ser llevada a cabo para cada vía de exposición (oral, dérmica
e inhalatoria), en la medida en que existan datos disponibles de estas tres vías de exposición para los ingredientes activos del a
formulación. Si no existieran, la clasificación de la formulación puede basarse en las vía de exposición para la cual existan datos
disponibles para los componentes activos de la formulación, pudiendo ser hasta sólo una de éstas. En caso de que se tenga
información para más de una vía de exposición, la categoría de peligro se atribuirá considerando la más severa o de mayor peligro,
siendo ésta la que deberá declararse en la etiqueta. De tal forma que en la etiqueta se deberá colocar únicamente el símbolo, palabra
de advertencia y frase de peligro que de acuerdo con lo establecido en el Capítulo X, corresponda a la categoría más peligrosa de las
vías de exposición comparadas (oral y/o dérmica y/o inhalatoria).
3 Evaluación de riesgo para la salud
El propósito de la evaluación de riesgo para la salud es determinar la probabilidad de que un efecto definido para este tipo de
bioinsumos comerciales sujetos de evaluación pueda afectar la salud humana bajo determinadas condiciones de exposición.
A diferencia de la clasificación, la evaluación permite establecer el impacto y riesgos del producto en la salud a, y sus posibles formas
de control y manejo a partir de la información toxicológica principalmente y de las formas de exposición.
El procedimiento de evaluación se debe desarrollar de manera escalonada por medio de fases, ya que ofrece un marco
lógico y progresivo de aproximaciones estructuradas en niveles de evaluación cada vez más exigentes y rigurosos. El procedimiento
plantea en cuatro fases de evaluación. Es importante tener en cuenta que el interesado deberá presentar la información lo
suficientemente sustentada y validada técnica y científicamente para los propósitos del registro del producto. Del mismo modo la
información suministrada deberá permitir a la ANC o al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, si es el caso, definir la
respectiva clasificación y evaluar la toxicidad potencial por la utilización del producto; como también disponer de aquella relacionada
con:
1. Información médica complementaria disponible.
2. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante la manipulación.
3. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante el almacenamiento y transporte.
4. Información sobre equipo de protección individual.
La evaluación comienza de manera simple, usando criterios muy conservadores para emitir un juicio, lo que permite una
rápida evaluación de aquellos productos formulados que no representan un riesgo significativo a la salud, y se avanza, en las
siguientes fases, hacia estimaciones cada vez más reales, cada vez más exigentes y requiriendo nuevas pruebas que permitan
establecer con mejor precisión de los impactos y riesgos del producto en la salud.
FASE I
En esta primera fase, se inicia con una evaluación y análisis simple a partir de los datos toxicidad aguda con siembras a
lecturas de mínimo 30 días (para el caso de los ACB tipo agentes microbianos), de la siguiente manera:
1. ACB (tipo agentes microbianos): Toxicidad aguda del componente activo en mamíferos (oral, pulmonar, intravenosa,
intracerebral, cultivo de células “solo para virus” e irritación primaria “cutánea y ocular”). La Irritación cutánea primaria es requeri
da cuando el microorganismo está relacionado taxonómicamente con otros de reconocida irritación cutánea).
2. EV y PM: Toxicidad aguda del componente activo en mamíferos (oral, dermal, inhalatoria, alergenicidad/hipersensibilidad
e irritación primaria “cutánea y ocular).
Si se concluye que se puede presentar un riesgo potencial y se determina que este riesgo tiene una alta probabilidad de
ocurrir, se debe proceder al desarrollo de la siguiente fase de evaluación. En caso contrario, si el ejercicio de evaluación de riesgo
concluye en esta fase, con base en el hecho que se asume no existe un riesgo inmanejable, no se debe desarrollar la segunda fase
de evaluación.
FASE II
La evaluación en la FASE II se realiza cuando se observan efectos tóxicos y patogénicos, o si no se presenta una especifici-
dad hacia blancos biológicos de interés fitosanitario (en especial para el caso de los ACB tipo agentes microbianos). Para esta fase se
debe realizar un análisis más riguroso a partir de la información, estudios y datos de la toxicidad subcrónica y crónica.
38
La información sub-crónica y crónica deberá cumplir y considerar los siguientes aspectos:
1. Sub-crónica:
1.1 Órganos que más se afectan.
1.2 Variación de los efectos con relación a la especie.
1.3 Variación de sensibilidad por sexo.
1.4 Capacidad acumulativa.
1.5 Reversibilidad o potencial acumulativo de los efectos.
1.6 Relación dosis respuesta.
1.7 Nivel de dosis sin efecto observable.
2. Crónica:
2.1 Naturaleza y gravedad de los efectos tóxicos o patogénicos.
2.2 Efectos de tipo degenerativo (por ejemplo: neurotóxico y carcinogénico).
2.3 Relación dosis respuesta.
2.4 Nivel de dosis sin efecto observable.
Si se concluye que se puede presentar un riesgo potencial y se determina que este riesgo tiene una alta probabilidad de
ocurrir, se debe proceder al desarrollo de la siguiente FASE de evaluación. En caso contrario, si el ejercicio de evaluación de
riesgo concluye en esta FASE, con base en el hecho que se asume no existe un riesgo inmanejable, no se debe desarrollar la
segunda FASE de evaluación. Si en la FASE I se observa y determina patogenicidad (para el caso de los ACB tipo agentes
microbianos) es preciso y necesario evaluar Fase III.

FASE III
La evaluación en la FASE III se realiza cuando se observan efectos tóxicos y patogénicos a mediano y largo plazo.
Para esta fase se debe realizar un análisis a partir de la información relacionada con:
1. Efectos sobre reproducción/fertilidad: Principales sucesos en el proceso de reproducción, los cuales van desde el
comportamiento en el apareamiento hasta los trastornos del desarrollo generados en la progenie.
2. Mutagenicidad (in-vivo e in-vitro): Potencial mutagénico en células somáticas o germinales (desarrollo de las
diferentes células como su potencial producir o incrementar lesiones neoplásicas que eventualmente puedan incluir
la capacidad carcinogénica o de alterar los procesos de reproducción).
3. Teratogenicidad.
4. Carcinogenicidad.
5. Respuesta de inmunidad celular.
FASE IV
Si los resultados de los estudios conducen a la conclusión de que el riesgo persiste y no puede ser mitigado o controlado,
la ANC o el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, si es el caso, conjuntamente con el interesado en el registro, determi-
narán cuáles son las medidas de mitigación, control y monitoreo post-registro apropiadas para reducir la probabilidad de que un
efecto adverso ocurra en la salud.
Finalmente, como parte del proceso de evaluación la ANC o el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, si es el
caso, deberá incluir la identificación de los aspectos socio-económicos y culturales involucrados en el escenario definido para
la evaluación, y establecer los riesgos, factibilidad y costos de las medidas de mitigación y control, para que formen parte de la
evaluación riesgo beneficio que debe realizar la entidad.
39
I. CAPÍTULO IX
EVALUACIÓN DE RIESGO AMBIENTAL (ERA)
GENERALIDADES
Como unos de los requisitos para la obtención del registro del producto, los ACB y PM de uso agrícola, deberán ser
evaluados, para demostrar que los beneficios superan los riesgos en el ambiente que conlleva su uso, en cumplimiento con lo
establecido en el Artículo 42º del Reglamento para la evaluación, registro y control post-registro de bioinsumos comerciales de uso
agrícola. Lo anterior, considerando que este tipo de insumos destinados y utilizados para fines de fitoprotección agrícola, pueden
generar impactos en el ambiente, si no se establecen las debidas medidas para su prevención, manejo y control. En este sentido, el
interesado en registrar un ACB o PM, deberá presentar a la ANC o de ser necesario a la entidad nacional coresponsable del sector
oficial de ambiente, Ministerio de Medio Ambiente y Recursos Naturales, si el Comité Técnico Nacional de Plaguicidas a través del
Subcomité experto en bioinsumos comerciales de uso agrícola lo haya determinado.
Del mismo modo, es importante tener en cuenta que el interesado deberá presentar la información lo suficientemente
sustentada y validada técnica y científicamente para los propósitos del registro del producto. La información suministrada deberá
permitir, dimensionar y evaluar los posibles impactos que se puedan producir por el uso y aplicación de este tipo de bioinsumos
comerciales de uso agrícola en el ambiente; de tal manera que se establezca el grado de afectación y vulnerabilidad en la
biodiversidad, incluido el recurso suelo, agua y aire; así como, proponer soluciones para todos y cada uno de los impactos
identificados, estableciendo el conjunto de estrategias, planes y programas en el Plan de Manejo Ambiental (PMA).
1. Evaluación
El objetivo de la ERA es evaluar el impacto potencial del uso del ACB o PM que pueda causar al ambiente y adicionalmente
se permita identificar las medidas preventivas y control para reducir o minimizar un riesgo asociado. La ERA está relacionada con
diferentes factores asociados al tipo de formulación, el método y el escenario de aplicación; por lo tanto, se requiere la información
sobre las propiedades fisicoquímicas y biológicas del componente del producto; además del comportamiento en los medios abiótico
(suelo, agua y aire), biótico (ecosistemas, hábitats y especies) y social (población humana expuesta).
Identificación y evaluación de impactos

El dimensionamiento de los impactos negativos se realizará mediante un proceso de evaluación de riesgos; en este contexto,
se define el "riesgo" como la probabilidad de que la exposición del producto produzca un efecto adverso en el ambiente. Para realizar
esta determinación de riesgo se referencia la metodología presentada en este capítulo, el interesado en el registro podrá utilizar una
metodología diferente siempre y cuando sea aceptada y validada por la ANC o el Ministerio de Medio Ambiente y
Recursos Naturales, si es el caso, en donde se establezca un marco lógico y científico que permita llegar a conclusiones claras
sobre los posibles efectos del producto evaluado, consistente con la referenciada en este capítulo.
La identificación y evaluación de impactos, se debe desarrollar a nivel de ecosistemas (estructura, funcionalidad y de

servicios ecosistémicos) y especies; a partir de los datos e información solicitada y especialmente relacionada con los siguientes
aspectos, como se muestra a continuación:
40
Datos e información requerida para la identificación y evaluación de impactos de la ERA:
1. Uso y manejo:
1.1 Ámbito de aplicación.

1.2 Efectos sobre las plagas y cultivos.
1.3 Condiciones en que el producto puede ser utilizado.
1.4 Dosis, número y momentos de aplicaciones.
1.5 Métodos de aplicación o liberación.
1.6 Instrucciones de uso y manejo.
2. Áreas donde va a ser liberado el agente o aplicado el producto:
2.1 Caracterización del área de influencia directa e indirecta.

2.2 Caracterización del área donde va a ser aplicado el producto.
2.3 Ubicación del área donde va a ser aplicado el producto, con respecto a áreas de interés ambiental (por ejemplo: áreas
protegidas, áreas de exclusión, parques nacionales, entre otros.).
3. Para los ACB de uso agrícola, su ecología y biología, con relación a:
3.1 Taxonomía del organismo.

3.2 Origen y distribución geográfica del organismo.
3.3 Forma de reproducción.
3.4 Ciclo de vida.
3.5 Hábitat(s) donde se desarrolla y multiplica.
3.6 Hábitos de reproducción.
3.7 Patogenicidad, toxicidad y alergenicidad.
3.8 Mecanismos que utiliza el organismo para sobrevivir, multiplicarse, difundirse y competir en el ambiente.
3.9 Enemigos naturales: Patógenos, depredadores, hiperparasitoides, comensalistas y competidores.
3.10 Capacidad de transferencia de material genético a otros organismos (especificar los parentales que existan en el ambiente y
posibilidad de cruzamiento).
3.11 Capacidad de mutación e hibridación.
3.12 Adaptabilidad a condiciones ambientales extremas.
3.13 Especificidad del hospedero, tasas de ataque y posibles especies no-blanco.
3.14 Rango de hospederos (para el caso de parasitoides).
3.15 Identificación de parentales nativos.
4. Comportamiento en el medio abiótico (suelos, agua y aire):
4.1 Comportamiento en el suelo (movilidad, degradabilidad y persistencia (lixiviación, infiltración recarga en acuíferos y efectos en la
calidad del agua).
4.2 Comportamiento en aguas subterráneas (lixiviación, infiltración recarga en acuíferos y efectos en la calidad del agua).
4.3 Comportamiento en aguas superficiales: Efectos en la calidad del agua y fenómenos de transporte (deriva, escorrentía y
erosión).
4.4 Comportamiento en el aire: Identificar los riesgos debidos a la volatilización y emisiones a la atmósfera.
5. Comportamiento en el medio biótico:

5.1 Para los ACB, identificación de propiedades o características que indiquen que el organismo puede presentar un
comportamiento cm potencial invasor, para convertirse en una especie invasora.
5.2 Ecosistemas acuáticos: Evaluar los posibles riesgos para los recursos hidrobiológicos, a partir de los datos de toxicidad aguda
para especies acuáticas de agua dulce (peces, Invertebrados, plantas algas y plancton en general); y bioacumulación.
5.3 Ecosistemas terrestres: Evaluar los posibles riesgos para especies terrestres (aves, abejas, insectos benéficos y lombriz de
tierra) con base no solo a los datos de toxicidad aguda, sino a las diferentes vías de exposición y posibles rutas de ingreso a
áreas diferentes a las de aplicación.
6. Medio socio-cultural:
41
6.1 I dentificar los posibles efectos adversos del producto sobre la salud humana, asociados a toxicidad aguda (incluidas las
propiedades irritantes) y crónica; describir las principales vías de exposición, naturaleza y reversibilidad de los efectos.
6.2 Referenciar y reseñar brevemente los resultados de estudios de vigilancia epidemiológica realizados.
6.3 Identificar necesidades para la educación ambiental y capacitación en salud preventiva, en los grupos poblacionales vinculados
a las diferentes actividades que se realizan con el producto..
6.4 Rangos mínimos de aplicación, respecto a zonas pobladas, detallando las áreas de influencia directa e indirecta.
Datos e información requerida para la identificación y evaluación de impactos de la ERA de los ACB exóticos de uso agrícola:
En el caso de introducción de ACB de uso agrícola, como especies exóticas 58, en la identificación y evaluación de impactos,
se deberán considerar los siguientes aspectos:
1. Efectos directos en el ecosistema:
1.1 Depredación intragremial: Informar sobre los efectos negativos de la depredación intragremial o relacionada con las especies
del enemigos naturales, o concluidas de la biología del enemigo natural.
1.2 Proveer conclusiones concernientes al riesgo, en esencia el conocimiento sobre la depredación intragremial para estimar el
efecto negativo directo sobre los enemigos naturales, o para estimar los efectos indirectos sobre los no blancos
1.3 En caso de que el organismo sea un herbívoro facultativo, se deberá suministrar información de los efectos de los enemigos
naturales sobre las plantas y si hay un potencial efecto fitotóxico. Así mismo, informar si existe algún efecto sobre cultivos
blanco o plantas no blanco para enemigos naturales específicos o relacionados y/o concluir si se esperan efectos a partir de la
biología del enemigo natural.
1.4 Información estadística acerca de los rangos mínimos establecidos internacionalmente para evaluar la tasa de persistencia del
ACB empleado.
1.5 Factores abióticos (coincidencia de los parámetros ambientales entre el área de origen y el área de liberación).
1.6 Factores bióticos (disponibilidad de especies no-blanco que permitan la reproducción, coincidencia espacial o temporal entre
especies no-blanco y el ACB, capacidad de entrar en diapausa, supervivencia en invierno).
1.7 Disponibilidad de otros recursos para sobrevivir y reproducirse.
1.8 Determinar el potencial de dispersión.
1.9 Efectos benéficos de la liberación comparados con métodos actuales o de manejo alternativo de plagas.
1.10 Información acerca del potencial desplazamiento ecológico de los ABC sobre la flora y fauna endémica de las zonas de
aplicación.
2. Efectos indirectos en el ecosistema:
2.1 Registrar cualquier efecto indirecto conocido o potencial sobre especies individuales o ecosistemas. (por ejemplo: impactos
potenciales sobre organismos que dependan del blanco de especies no-blanco incluyendo competencia potencial con ACB).
58Se entiende por especie exótica la especie o subespecie taxonómica, raza o variedad cuya área natural de dispersión geográfica no se extiende
al territorio nacional ni a aguas jurisdiccionales y si se encuentra en el país, es como resultado voluntario o involuntario de la actividad humana.
(Artículo 2.2.1.2.14.1. del Decreto 1076 de 2015 “Decreto Único Reglamentario del Sector Ambiente y Desarrollo Sostenible”. Ministerio de
Ambiente y Desarrollo Sostenible, República de Colombia.
2. Metodología de la ERA
Se puede definir a la ERA como el estimado de la probabilidad de que los efectos ecológicos adversos puedan ocurrir o
están ocurriendo como un resultado de la exposición producto de manera cualitativa; se divide el proceso en:
Formulación del problema:
Es la formulación de una suposición sobre la posible ocurrencia de efectos negativos en el ambiente, ocasionados por el
producto o agente, según sea el caso. A partir de la formulación del problema, se deben establecer los objetivos específicos de la
evaluación y el análisis y la caracterización del riesgo.
42
Análisis del riesgo: Durante esta fase, la información presentada es evaluada para determinar cómo puede ocurrir la
exposición del producto; así como la caracterización de la exposición, y dada esta exposición, cuál es el potencial y el tipo de los
efectos ecológicos que se pueden esperar (caracterización de los efectos ecológicos). Ambas son elementos esenciales para la
caracterización del riesgo.
Caracterización del riesgo:
Es el procedimiento que tiene por objetivo realizar la comparación entre los resultados de la exposición, con los efectos
ecológicos negativos, y establecer la posibilidad de ocurrencia de estos efectos. Además, toda evaluación debe incluir una expresión
de la incertidumbre científica y los puntos sólidos y débiles del análisis y el significado ecológico del riesgo, en la que debe incluir una
discusión tomando en consideración los tipos y magnitudes de los efectos, los patrones espaciales y temporales y la probabilidad de
recuperación.
La interpretación del a información obtenida en la ERA se basa en valores críticos conservativos de exposición y efectos en
los organismos del medio ambiente.
Procedimiento escalonado de la ERA
Comienza, en un primer nivel, con una evaluación simple, usando criterios muy conservadores propuestos por el interesado,
los cuales serán evaluados y puestos a consideración por parte de la entidad nacional co-responsable del sector oficial de ambiente,
para emitir un juicio; lo que permite una rápida evaluación de aquellos productos que no representan un riesgo significativo al
ecosistema y se avanza, en las siguientes fases, hacia estimaciones cada vez más reales, cada vez más exigentes y requiriendo
nuevas pruebas que permitan establecer con mejor precisión el riesgo. Las fases se diferencian básicamente en el grado de
refinamiento de los datos, tendientes a precisar la caracterización del riesgo y a reducir la incertidumbre asociada a la estimación.
Estas fases son:
FASE I
La primera fase de la ERA es la de evaluación inicial o tamizaje, donde se considera el análisis determinístico basado en los
datos obtenidos en condiciones de laboratorio y el comportamiento del componente activo del producto en el ambiente, considerando
el “peor escenario”. Debido al carácter puntual de la información y a la extrapolación de datos, se genera una alta incertidumbre en
este nivel de evaluación.
Si se concluye que hay un riesgo potencial y se determina que este riesgo tiene una alta probabilidad de ocurrencia, se debe
proceder a la siguiente fase de la ERA. En caso contrario, el ejercicio de la ERA concluye en este nivel, con base en el hecho de que
este ejercicio es muy conservador, por considerar condiciones muy estrictas que con poca probalidad se puedan dar en el escenario
real.
FASE II
En esta fase, la caracterización del riesgo asocia por un lado el patrón de uso del producto, según sea el caso, sus
características físicas, químicas y biológicas, su comportamiento y los efectos en los componentes ecológicos de interés. Si se
concluye que persiste un riesgo potencial y si éste tiene una alta probabilidad de ocurrencia, se debe proceder a la siguiente fase de
evaluación de riesgo. En caso contrario, el ejercicio de la ERA concluye en esta fase, con base en el hecho que se asume no existe
un riesgo inmanejable y que los impactos ambientales identificados son reversibles.
FASE III
Identificados los riesgos relevantes en la FASE II, se puede determinar cuáles son los que se requieren precisar en un nivel
más exigente de evaluación. Para lograr una caracterización del riesgo en este nivel, se emplean aproximaciones más refinadas
sobre el destino ambiental, empleando información adicional o información obtenida mediante estudios específicos, los que se
conducen a nivel de laboratorio simulando situaciones reales de campo.
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Si los resultados de la ERA conducen a la conclusión que el riesgo persiste y no puede ser mitigado o controlado, la ANC o
el Ministerio de Medio Ambiente y Recursos Naturales, si es el caso, conjuntamente con el interesado en el registro, determinarán
cuáles son las medidas de mitigación, control y monitoreo post-registro apropiadas para reducir la probabilidad de que un efecto
adverso ocurra en el ambiente.
3. Metodología de la ERA para la introducción de ACB de uso agrícola como especies exóticas.
El interesado deberá efectuar la ERA empleando un marco metodológico cualitativo-cuantitativo, que contenga:
1. Una descripción mediante el empleo de una tabla que precise los diferentes escenarios, etapas y prácticas de manejo a emplear
por parte de la empresa, personal y/o actores involucrados en las fases de introducción del agente al país, su liberación (uso), la
post-liberación y en el manejo de residuos (de todo tipo) generados en cada fase.
2. Un análisis de los riesgos que involucre aspectos de tipo ecológico y ambiental asociados a las etapas involucradas en la
introducción, liberación (uso) de los individuos, post-liberación y los riesgos asociados a cada tipo de residuos que la empresa
identifique se generan en todo el ciclo de vida del agente (incluir los residuos asociados a producto con material biológico
eventualmente contaminado con parásitos y descartado).
3. Un análisis de los posibles impactos negativos (a nivel ecológico/ambiental) que se ocasionarían derivados de los riesgos
previamente identificados
4. Un análisis de los efectos negativos (de tipo ecológico/ambiental) que podrían generarse en caso que los impactos identificados
se presenten.
5. Un procedimiento para calificar y ponderar los impactos en cuanto a su magnitud, su duración y los efectos que generan.
Una vez se cuente con los impactos y los efectos, ponderados, se deberá establecer, a manera de propuesta, un conjunto de
medidas/acciones/actividades dirigidas a prevenir los riesgos y a reducir los impactos identificados. Se espera que la calidad,
rigurosidad o precisión de las medidas/acciones/actividades a proponer, correspondan con el valor asignado a la ponderación de
cada impacto identificado.
Como prerrequisitos que debe cumplir la ERA a utilizar por parte del interesado, se tomará en consideración:
1. La identificación de cada riesgo, de cada impacto y de cada efecto, así como la calificación/ponderación asignada a cada uno,
debe estar sustentada técnicamente por la empresa y soportada mediante el empleo de al menos un artículo proveniente de una
publicación de una revista indexada, para un estudio de tipo científico, efectuado en los últimos 5 años como máximo y aplicado
en algún país de la zona ecuatorial.
2. El marco metodológico en todo caso, deberá permitir su ejecución contemplando el peor escenario posible para cada una de las
fases, etapas y actores involucrados con el agente; todo esto analizado en un contexto del país y para las prácticas y formas de
cultivo en los sectores productivos agrícolas en el que se pretende impactar.
3. La forma a través de la cual se elija efectuar la ponderación debe estar igualmente sustentada desde el punto de vista técnico y
soportado mediante publicaciones que refieran la conveniencia de su utilización.
4. En el caso que se carezca de soporte científico como el ya explicado para sustentar el impacto o el riesgo identificado; el
interesado deberá asignar entonces el valor más restrictivo o peor escenario a la ponderación en la evaluación; o el interesado
podrá presentar un estudio de caso concreto o coordinar con la entidad nacional coresponsable del sector oficial de ambiente, la
ejecución de ensayos simulados en campo, con el fin de evaluar el comportamiento del agente en el ambiente
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Algunos de los aspectos que el interesado deberá contemplar dentro del análisis y del marco metodológico que elija
para la identificación de los impactos/riesgos/efectos asociados a las fases, etapas, actividades y actores involucrados
con el agente son:
Riesgos:
1. Reversibilidad: Qué tan fácil e irreversible es la introducción del agente en el ecosistema.

2. Dispersión: Habilidad de dispersión hacia nuevas áreas, cuando se encuentra bajo condiciones (ambientales, de recursos o
de interacción con otras especies) que no le resultan favorables. Tener en cuenta la participación de condiciones abióticas (viento,
corrientes internas en el manejo de los invernaderos), condiciones bióticas (aves, roedores, animales de granja, perros, las
telarañas o vehículos de dispersión propios de otras especies, el mismo ser humano, insectos, polinizadores, entre otros).
3. Supervivencia: Frente a condiciones climáticas que no le son favorables, esto considerando su modo reproductivo.
4. Selectividad: Respuesta del agente cuando en su entorno puede encontrar una mayor variedad y/o cantidad de otras presas
diferentes a la plaga objeto de su introducción. Se deben tener claramente identificados su rango de hospederos en condiciones
favorables y desfavorables a su supervivencia.
5. Adaptabilidad: Facilidad con la que cuenta el agente, para que luego de varias generaciones de estar expuesto a escases de su
presa preferida, opte por una presa alternativa (no blanco).
6. Interacción: Con otros organismos benéficos (incluyendo polinizadores u otros organismos que actúan como controladores
biológicos: artrópodos, microorganismos, parasitoides, entre otros) y con otros individuos de distribución local pertenecientes a la
misma familia, orden o género.
7. Daño: Potencial daño a especies nativas que tienen facilidad de incidir sobre otras especies en la comunidad más allá de su
número o biomasa.
8. Estructura ecológica: En qué medida la especie a introducir, puede amenazar, dañar, modificar la estructura ecológica de las
comunidades biológicas asociadas a su entorno.
Efectos directos e indirectos:
1. Posibilidad de convertirse en vectores de parásitos y/o enfermedades para otras especies de interés como los polinizadores.
2. Que se haga la introducción de individuos que en realidad no sean de la misma especie citada, sino individuos con mayores o
superiores capacidades de adaptación y respuesta a las condiciones del medio (entorno agrícola).
3. Que se conviertan en recursos o fuente de otros predadores (conversión a presas). Esto como producto de cambios poblacionales
en niveles tróficos superiores.
4. Interrupción o incidencia en interacciones de tipo mutualista (por ejemplo: polinización y dispersión de semillas).
5. Facilidad de hibridación con individuos o especies parientes cercanos de poblaciones nativas.
4. Plan de Manejo Ambiental
De acuerdo al análisis y resultados de la ERA, se deberán proponer las medidas, necesarias para prevenir, mitigar, controlar o
corregir los impactos ambientales identificados y evaluados en la ERA, por medio del desarrollo y presentación del Plan de
Manejo Ambiental (PMA). Este deberá cubrir todo el ciclo de vida del agente o producto objeto del registro y deberá esta
compuesto por programas para los medios abiótico, biótico y bético. Cada programa del PMA deberá desarrollar como mínimo los
siguientes aspectos:
1. Objetivo: Indica de manera específica y precisa la finalidad con la cual se pretende desarrollar las acciones propuestas en la ficha.
2. Meta: Expresión cuantificada o cualificada del objetivo, enfocada hacia las acciones a desarrollar.
3. Etapa: Se refiere a la fase del ciclo de vida del producto, según sea el caso, o proceso en la cual se implementarán las acciones
contenidas en la ficha.
4. Impactos a controlar: Se identifica el impacto ambiental que se puede generar y que se pretende manejar a través de la ficha,
indicando el componente afectado (biótico, abiótico y/o social).
5. Acciones a desarrollar: Conjunto de tareas y actividades para el cumplimiento de metas y objetivos.
6. Tipo de medida: Define si las acciones a realizar para cumplir con las metas son preventivas, de mitigación, control, de
compensación y recuperación.
7. Lugar de aplicación: Localización donde se desarrollan las acciones contenidas en la ficha.
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8. Personal requerido: Técnico y/o equipo técnico necesario para ejecutar las acciones planteadas en la ficha.
9. Indicadores de seguimiento: Instrumentos con los cuales se mide la aplicación de las medidas propuestas en las fichas, que
permiten evaluar su eficiencia, eficacia y cumplimiento.
10. Responsable de la ejecución: Técnico y/o equipo técnico encargado del cumplimiento del objetivo y las metas del proyecto.
11. Cronograma: Lista que recopila las acciones a desarrollar, con las fechas previstas de comienzo y final y su lugar de aplicación.
12. Presupuesto: Estimativo de los costos de las actividades que forman parte de la ficha.
El PMA, deberá ser estructurado de la siguiente manera:
De acuerdo con la evaluación de riesgo ambiental y la información toxicológica y eco-toxicológica se identificarán y valorarán los
elementos resultantes de dicha evaluación, se deben recomendar las acciones tendientes a prevenir, mitigar y compensar los
impactos generados por el uso del agente o producto:
Medio Abiótico:
1. Programas de manejo del suelo.

2. Programas de manejo del recurso hídrico.
3. Programas de reducción de manejo y reducción de desechos.
4. Programa de acompañamiento, teniendo en cuenta:
4.1 Sistema de evaluación del manejo ambiental en las diferentes actividades, considerando el ciclo de vida y acciones previstas para
la implementación de correctivos.
4.2 Diseñar un el sistema de registro estadístico de consumo, considerando entre otros: tipos de cultivo, áreas geográficas, picos
anuales (máximos y mínimos).
4.3 Programas de control de calidad.
Medio biótico:
1. Programas de manejo para ecosistemas acuáticos.
2. Programas de manejo para ecosistemas terrestres.
Medio socio-económico:
1. Educación e información sobre efectos ambientales del agente o producto, y condiciones de manejo seguro y adecuado. Se
tendrán en cuenta estrategias para lograr la cobertura de los diversos grupos de población que intervienen en las diferentes
actividades, incluyendo: Empleados directos, contratistas, distribuidores y consumidores.
2. Diseño de manuales u otros instrumentos sobre procedimientos y especificaciones técnicas para el desarrollo de las diversas
actividades, incluyendo el tratamiento y disposición de los desechos.
3. Programa de atención de consultas.
4. Programa de participación de la comunidad.
5. Programas que promuevan el manejo de las etiquetas y Hojas de Seguridad. Se considerarán mecanismos de participación y
retroalimentación según experiencias de quienes directamente manipulan el agente o producto terminado, según sea el caso
(transportadores, almacenistas, distribuidores y consumidores).
Programa de seguimiento y monitorio ambiental:
El plan de seguimiento y monitoreo debe cubrir lo propuesto en las fichas del PMA. Adicionalmente dicho plan debe incluir lo
siguiente para cada uno de los medios:
1. Sub-programa de seguimiento y monitoreo para el medio abiótico.

2. Sub-programa de seguimiento y monitoreo para el medio biótico
3. Sub-programa de seguimiento y monitoreo para el medio socio-económico.
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J. CÁPITULO X
ETIQUETADO
GENERALIDADES
De acuerdo con lo establecido en el Artículo 50º del Reglamento para la evaluación, registro y control post-registro de
bioinsumos comerciales de uso agrícola, el objetivo de este capítulo es establecer los requisitos, indicaciones y características que
debe cumplir el etiquetado de los bioinsumos comerciales de uso agrícola en sus diferentes presentaciones para fines de expedición o
modificación del registro del producto, a fin de minimizar los riesgos a la salud de los trabajadores ocupacionalmente expuestos, de la
población en general y el ambiente, durante su almacenamiento, transporte, manejo y aplicación. Así mismo, la etiqueta básicamente
deberá contener la información que se derive de los datos e información proporcionada en la solicitud de expedición o modificación
del registro, especialmente la relacionada con:
- Evaluación agronómica.
- Toxicológica y eco-toxicológica (según sea el caso).
- Identificación.
- Contenido.
- Composición.
- Concentración.
- Pureza.
- Estabilidad.
- Uso y manejo seguro.
- Disposición final.
Características generales del etiquetado
1. Las leyendas, representaciones gráficas o diseños incluidos en el etiquetado, deben aparecer claramente visibles y fácilmente
legibles utilizando letras no menores a 1.5 mm de altura
2. La tinta y en su caso, el papel, el pegamento y materiales empleados deberán resistir la acción de los agentes ambientales y las
manipulaciones usuales de almacenamiento y transporte.
3. El lenguaje empleado debe ser claro y sencillo, no deben usarse ideas y/o frases, que tiendan a la posible ampliación o
exageración de las cualidades o capacidades reales o que induzcan al mal uso del producto. Las palabras deben ser de uso
común, evitando tecnicismos que confundan al usuario.
4. Se podrán incluir logos y/o mensajes para apoyar las recomendaciones de uso hechas en la etiqueta y orientar al usuario sobre las
plagas que el producto controla o de su actividad biológica. Sólo podrán ser incluidos los logos, dibujos, imágenes y/o mensajes de
las especies de plagas para las que se hayan autorizado en el registro.
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5. La banda y categoría de peligrosidad correspondiente para aquellos bioinsumos comerciales de uso agrícola que hayan sido
objeto de evaluación de riesgo en salud, debe presentarse en la etiqueta de manera visual mediante un color específico.
La identificación del color se hará en forma de una banda a lo largo de la base de la etiqueta, cuyo ancho no será menor al 15% de
la altura de dicha etiqueta. Al centro de la banda debe imprimirse en color negro o en un color contrastante la declaración de la
palabra de advertencia correspondiente a la categoría de peligro.
6. El etiquetado debe ser de fondo blanco, con los textos y leyendas impresos en negro, no apareciendo en ellas otros colores, a
excepción del área utilizada para los logotipos registrados, los nombres comerciales, y la franja correspondiente a la categoría de
peligro.
7. En la parte inmediata superior de la banda de color, a lo largo de la base de la etiqueta, cuyo ancho será igual al 15% de la altura
de dicha etiqueta, deberán colocarse pictogramas ilustrativos que apoyen el uso seguro producto. Los pictogramas a colocar en la
etiqueta deberán ser elegidos considerando las principales precauciones que deben ser tomadas cuando se maneja el producto,
como se muestra en la Tabla 9:
Tabla 9. Pictogramas para el etiquetado de los bioinsumos comerciales de uso agrícola, para fines del registro del producto.
Pictograma Situation que representa
ALMACENAMIENTO
ACTIVIDAD
USE GUANTES AL MANIPULAR
PRODUCTOS LÍQUIDOS
ACTIVIDAD
USE GUANTES AL MANIPULAR
PRODUCTOS SÓLIDOS
ACTIVIDAD
UTILICE EN APLICACIÓN/LIBERACIÓN
CONSEJO
USE OVEROL DURANTE LA APLICACIÓN/
LIBERACIÓN
CONSEJO
USE GUANTES DURANTE LA
APLICACIÓN/LIBERACIÓN
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Pictograma Situation que representa
CONSEJO
USE BOTAS DURANTE LA APLICACIÓN
Y LIBERACIÓN
CONSEJO
USE PROTECCIÓN SOBRE LA NARIZ Y
BOCA DURANTE LA APLICACIÓN/
LIBERACIÓN
CONSEJO
BÁÑESE DESPUÉS DE LA APLICACIÓN Y
LIBERACIÓN
CONSEJO
UTILICE PROYECCIÓN PARA LA CARA Y
OJOS ESTE PICTOGRAMA SE DEBERÁ
UTILIZAR CUANDO EXISTA RIESGO
DESALPICADURAS
CONSEJO
UTILICE RESPIRADOR ESTE PICTOGRAMA
SE DEBERÁ UTILIZAR CUANDO LAS
PROPIEDADESDEL PRODUCTO, SEA
SUSCEPTIBLE A LA EXPOSICIÓN POR
ESTA VÍA, YASEA GAS, LÍQUIDO O SÓLIDO
CONSEJO
USE DELANTAL DURANTE LA APLICACIÓN
Y LIBERACIÓN
CONSEJO PELIGRO/NOCIVO PARA LOS

ANIMALES TERRESTRES
CONSEJO
PELIGRO/NOCIVO PARA LOS ORGANIS-
MOS ACUÁTICOS: NO CONTAMINE LAGOS,
RÍOS, ESTANQUES, NI ARROYOS
CONSEJO
PELIGRO/NOCIVO PARA LAS ABEJAS Y
POLINIZADORES
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8. Cuando por el tamaño o diseño del envase no se puedan colocar los pictogramas en la posición señalada en el párrafo anterior,
éstos deberán colocarse sobre la banda de color en ambos lados o a un costado de la frase que hace referencia a la categoría
de peligro. En este último caso los pictogramas deberán ser de un color que contraste con el de la banda toxicológica y deberán
ser de un tamaño mínimo de 7 x 7 mm y no deberán abarcar más del 75% del ancho de la banda de color o interferir la palabra
de advertencia correspondiente a la categoría de peligro.
9. La etiqueta deberá dividirse en tres partes iguales, una central, y dos laterales. Cuando el envase presente dos caras
principales, como en el caso de bolsas o sobres, la etiqueta debe dividirse en dos partes; presentando en la cara frontal la
información que se especifica para la parte central de la etiqueta y en la cara posterior en su parte superior, la información
concerniente a la parte izquierda de la etiqueta, y en su parte inferior, la que se indica para la parte derecha de la etiqueta, o
cuando por el diseño de la bolsa no sea posible de esta forma, se podrá colocar en la parte posterior en el lado izquierdo la
información que se especifica para la parte izquierda de la etiqueta y en el lado derecho la información que se especi fica en la
parte derecha de la etiqueta.
10. Si el envase es una caja, la etiqueta debe dividirse en cuatro partes, presentando en la cara frontal la información que se
especifica para la parte central de la etiqueta excepto el nombre, dirección y teléfono que deben aparecer en la cara derecha, y
en la cara posterior la información correspondiente a la parte derecha de la etiqueta y en la cara izquierda debe aparecer lo que
señala para la parte izquierda de la etiqueta.
11. Cuando el envase presente dos caras principales y considerando sus dimensiones y forma, se permitirá que una etiqueta
completa sea adherida en una cara del envase.
12. El Tamaño de la etiqueta debe ser en relación con la dimensión y forma de los envases de acuerdo a las siguientes
proporciones:
12.1 En envases cuya capacidad sea hasta de 4.0 L o 5.0 kg, la etiqueta debe abarcar por lo menos el 75% de la
superficie ateral total del envase.
12.2 En envases mayores de 4 litros o 5 kilogramos, hasta 18 litros o 25 kilogramos la etiqueta debe abarcar por lo menosel 25% de
la superficie lateral total.
12.3 En envases de capacidad superior a 100 L, deben ostentar, además de la etiqueta, la identificación impresa o marcada en la
cara superior, indicando el nombre comercial, composición, número de lote, frase de peligro y palabra de advertencia.
12.4 La información estipulada para las partes izquierda o derecha de la etiqueta, que por el tamaño del envase no puedaformar
parte del etiquetado, deberá presentarse en un instructivo, etiqueta de doble vuelta u hoja anexa que acompañe a cada envase.
En estos casos será necesario que en la parte central superior de la etiqueta, al inicio de la infor-
mación se imprima la leyenda "LEA EL INSTRUCTIVO ANEXO". En el instructivo anexo se deberá imprimir la leyenda “ANTES
DE USAR EL PRODUCTO, LEA LA ETIQUETA".
12.5 Podrá incluirse el número telefónico y la dirección electrónica del sitio de Internet donde la población podrá reportar cualquier
asunto relacionado con el manejo. Especificaciones técnicas del etiquetado
La etiqueta deberá contener, dispuesta de arriba hacia abajo y según la parte de que se trate, la siguiente información:
1. Parte central de la etiqueta:

1.1 En la parte superior de esta parte deberá imprimirse la leyenda "USO AGRICOLA" y de acuerdo con lo indicado en el registro
del producto, con letras de un tamaño mínimo de 2% de la altura de la parte central de la etiqueta.
1.2 Con un tamaño que no exceda del 25% del área central de la etiqueta debe imprimirse el logotipo del titular del registro y el nombre
comercial del producto formulado, indicando preferentemente la concentración del componente activo en sus respectivas unidades
y las abreviaturas que corresponden al tipo de formulación o presentación comercial. En esta
área pueden utilizarse otros colores con las excepciones de combinaciones indicadas en la Tabla 10:
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Tabla 10. Excepciones de combinaciones indicadas en el área central de la etiqueta de los ACB, EV y PM de uso agrícola, para fines del registro
del producto
Banda de color Color de área

Rojo Amarillo, azul o verde
Amarillo Azul o verde
Azul Verde
Verde Verde
1.3 Con un tamaño que no exceda del 25% del área central de la etiqueta debe imprimirse el logotipo del titular del egistro y el
nombre comercial del producto formulado, indicando preferentemente la concentración del componente activo en sus
respectivas unidades y las abreviaturas que corresponden al tipo de formulación o presentación comercial.
En esta Los logotipos del registrante o del producto estarán exentos del cumplimiento de las combinaciones de colores no
permitidas en la tabla anterior.
1.4 El nombre común (aceptado por ISO o equivalente), científico (género y especie) o químico (aceptado o propuesto por IUPAC).
del componente activo de acuerdo con el registro del producto, con letras bajas minúsculas de un tamaño que corresponda
como mínimo al 25% de las que se utilicen para el nombre comercial.
1.5 Abajo debe indicarse si el producto es insecticida, fungicida, herbicida, nematicida, inoculante biológico o el que corresponda, o
mezcla de éstos; señalando el tipo de formulación: Suspensión concentrada (SC), Concentrado emulsionable (EC), Polvo
mojable (WP) o a la que corresponda.
1.6 Bajo el texto "COMPOSICION GARANTIZADA" debe indicarse el porcentaje o unidad en peso del o de los componentes
activos; utilizando el nombre común y o el nombre científico, según sea el caso, los cuales deben corresponder a lo autorizado
en el registro del producto, así como los aditivos e inertes, donde únicamente se indicará su función dentro de la formulación y
su porcentaje en peso de la misma, como se muestra en la Tabla 11 y 12:
Tabla 11. Forma de indicar en la etiqueta la composición garantizada (componente activo + ingredientes aditivos o inertes) de los ACB, EV, PM y
SQ de uso agrícola, para fines del registro del producto.
Estado Sólido Estado Líquido

Agentes microbianos:
- Virus: concentración de partículas virales/g; cuerpos de - Virus: concentración de partículas virales/mL; cuerpos de inclusión/mL.
inclusión/g. - Bacterias: UFC/ml; U.I./ml.
- Bacterias: UFC/g; U.I./g. - Hongos: esporas o conidios viables/mL; UFC/ml.
- Hongos: esporas o conidios viables/mg; UFC/g. - Protozoos: número de unidades infectivas/ml.
- Protozoos: número de unidades infectivas/g. - Ingredientes aditivos o inertes: c.s.p. 100%.
- Ingredientes aditivos o inertes: c.s.p. 100%.
Parasitoides:
- Huevos parasitados/pulgada2.
- Porcentaje de parasitismo.
- Relación macho-hembra. N. A.
- Porcentaje de emergencia.
- Lavas parasitadas (si es el caso).
- Ingredientes aditivos o inertes.
Depredadores:
- Número de individuos/g. N. A.
- Aditivos.
- Ingredientes aditivos o inertes.
Nematodos entomopatógenos:
- Número de juveniles infectivos – JI.
N. A.
- Composición con relación a su contenido, expresado en % m/m. - Composición con relación a su contenido, expresado en % m/v.
- Ingredientes aditivos o inertes: c.s.p. 100%. - Ingredientes aditivos o inertes: c.s.p. 100%.
Preparados minerales:
- Composición con relación a su contenido, expresada en g/kg. - Composición con relación a su contenido, expresada en g/L.
- Ingredientes aditivos o inertes: c.s.p. 100%. - Ingredientes aditivos o inertes: c.s.p. 100%.
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Semioquímicos:
N. A. - Composición con relación a su contenido, expresada en g/L.

Tabla 12. Forma de indicar en la etiqueta la composición garantizada (componente activo + ingredientes aditivos o inertes) de los IB de uso agríco-
la, para fines del registro del producto.

Bacterias simbióticas y Bacterias simbióticas y
asimbióticas fijadoras de - UFC/g asimbióticas fijadoras de nitrógeno: - UFC/ml.
nitrógeno:
Microorganismos solubiliza- - UFC/g. Microorganismos solubilizadores

dores de fósforo, productores - Hongos: esporas o conidios de fósforo, productores de - UFC/ml.
de promotores de crecimiento viables/g; UFC/g. promotores de crecimiento vegetal - Hongos: esporas o conidios
vegetal y transformadores de Microorganismos y transformadores de materia viables/g; UFC/ml.
materia orgánica: orgánica:
- Esporas o conidios via- - Esporas o conidios viables/g;

bles/g; % de micorrización en % de micorrización en raíces en
raíces en el producto formula- el producto formulado; mg de
Hongos micorrizógenos: Hongos micorrizógenos:
do; mg de micelio externo/g; micelio externo/g; número más
número más probable – NMP probable – NMP de propágulos
de propágulos infectivos. infectivos.
Nota:
Para productos cuyo propágulo infectivo sean esporas, conidios y raíces, se debe cumplir con mínimo:
- Esporas o conidios viables/g o viables/ml.
- % de micorrización en raíces en el producto formulado. Para productos cuyo propágulo infectivo sea micelio externo,
se debe cumplir con mínimo:
- Número más probable – NMP de propágulos infectivos. Para productos que no cumplan con los parámetros de:
- Esporas o conidios viables/g.
- mg de micelio externo/g. Deben cumplir con:
- Número más probable – NMP de propágulos infectivos.
- UFC/g.
Bioabonos: - Hongos: esporas o conidios Bioabonos: N.A.
viables/g; UFC/g.
1.7 Contenido neto del producto.

1.8 Los pictogramas, frase de peligro y palabras de advertencias, que correspondan, deben ocupar un área de por lo menos el 10%
de la parte central de la etiqueta.
1.9 Número de lote impreso o adherido (abarcando fecha de formulación, año, mes, día, en pares de dígitos) y fecha de caducidad
del producto. Esta información puede aparecer fuera de la etiqueta formando parte del cuerpo del envase.
1.10 Nombre, dirección y teléfono del titular del registro, así como el del fabricante, formulador, envasador, importador y/o vendedor.
Si el producto es producido o formulado en territorio nacional debe imprimirse la leyenda "HECHO EN LA REPÚBLICA
DOMINICANA". En el caso de productos terminados que sean importados "HECHO EN..." (país de origen), en el caso de
productos, que se importen a granel y que sean envasados en la República Dominicana, debe imprimirse la leyenda
"ENVASADO EN LA REPÚBLICA DOMINICIANA.
52
2. Parte izquierda de la etiqueta:
2.1 La frase “ALTO, LEA LA ETIQUETA ANTES DE USAR EL PRODUCTO” con letras del tamaño siguiente y remarcado
en negrita:
2.1.1 Envases con capacidad hasta 250 ml o 250 g, tamaño de letra no menor de 2 mm.
2.1.2 Envases con capacidad de 251 ml o 251 g hasta 500 ml o 500 g, tamaño de letra no menor de 3 mm.
2.1.3 Envases con capacidad de 501 ml o 501 g en adelante, tamaño de letra no menor de 5 mm.
2.2 Bajo el título “PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO” debe señalarse el equipo de protección adecuado para
manipular el producto, según sea el caso, durante la preparación de mezclas y la carga de equipos de aplicación;
equipos de seguridad requeridos durante el uso o aplicación, y otras medidas específicas de prevención de daños a
la salud y protección del usuario. Incluyendo las siguientes:
2.3 Leyendas en forma de lista, bajo el título “PRECAUCIONES DURANTE EL MANEJO DEL PRODUCTO”:
- “NO COMA, BEBA O FUME CUANDO ESTÉ UTILIZANDO ESTE PRODUCTO”.
- “NO SE TRANSPORTE NI ALMACENE JUNTO A PRODUCTOS ALIMENTICIOS, ROPA O FORRAJES”.
- “MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS, MUJERES EMBARAZADAS, EN LACTANCIA
Y ANIMALES DOMÉSTICOS”.
- LÁVESE LAS MANOS DESPUÉS DE UTILIZAR EL PRODUCTO Y ANTES DE CONSUMIR ALIMENTOS
- “NO ALMACENE EN CASAS HABITACIÓN”.
- “NO USE EL PRODUCTO SIN EL EQUIPO DE PROTECCIÓN ADECUADO”.
- “LOS MENORES DE 18 AÑOS NO DEBEN MANEJAR ESTE PRODUCTO”.
- “AL FINAL DE LA JORNADA DE TRABAJO BÁÑESE Y PÓNGASE ROPA LIMPIA”.
- “NO SE INGIERA, INHALE Y EVÍTESE EL CONTACTO CON LOS OJOS Y PIEL”.
2.4 Además en los casos en los que aplique, se deberán incluirse las leyendas referenciadas en la Tabla 13:
Tabla 13. Otras leyendas relacionadas con las precauciones durante el manejo, a tener en cuenta en el etiquetado de los bioinsumos comerciales
de uso agrícola, para fines del registro del producto.
Leyenda Se aplicará cuando el uso o presentación sea:

"NO MEZCLE O PREPARE EL PRODUCTO CON LAS Sólo en el caso de que el producto requiera ser preparado, diluido, etc.
MANOS, USE GUANTES, USE UN TROZO DE MADERA U antes de su aplicación.
OTRO MATERIAL APROPIADO".
"NO SE PERFORE ESTE ENVASE, AÚN CUANDO ESTE Sólo en el caso de productos presurizados.
VACÍO".
"NO SE EXPONGA AL CALOR NI SE QUEME EL ENVASE". Sólo en el caso de aerosoles.
"NO SE APLIQUE CERCA DEL FUEGO". Sólo en el caso de aerosoles.
Cuando se utilice algún equipo de aplicación que tenga boquilla al aplicar

"NO DESTAPE LA BOQUILLA CON LA BOCA" el producto.
2.5 Para los productos que hayan sido objeto de evaluación de riesgo para la salud y de clasificación de peligrosidad, incluir la
leyenda "EN CASO DE INTOXICACION, LLEVE AL PACIENTE CON EL MEDICO Y MUESTRELE ESTA ETIQUETA".
2.6 Para los productos que hayan sido objeto de evaluación de riesgo para la salud y de clasificación de peligrosidad, bajo el título
"PRIMEROS AUXILIOS", señalar las medidas inmediatas que deben tomarse en caso de sobreexposición al agente o producto
terminado, según sea el caso y las que deben evitarse.
2.7 Para los productos que hayan sido objeto de evaluación de riesgo para la salud y de clasificación de peligrosidad, bajo el título
de "RECOMENDACIONES AL MEDICO", los antídotos, cuando existan éstos, y tratamiento específico. Así mismo, se señalarán
los signos y síntomas de intoxicación más comunes por vía oral, dérmica e inhalada (usar términos comunes).
53
2.8 Para los productos que hayan sido objeto de evaluación de riesgo para el ambiente, bajo el título de "MEDIDAS PARA
PROTECCIÓN AL AMBIENTE", incluir las leyendas siguientes en forma de lista:
- “DURANTE EL MANEJO DEL PRODUCTO, EVITE LA CONTAMINACIÓN DE SUELOS, RÍOS, LAGUNAS, ARROYOS, PRESAS,
CANALES O DEPÓSITOS DE AGUA, NO LAVANDO O VERTIENDO EN ELLOS RESIDUOS DEL PRODUCTO O ENVASES
VACÍOS." - "EL USO INADECUADO DE ESTE PRODUCTO PUEDE CONTAMINAR EL AGUA SUBTERRÁNEA. EVITE
MANEJARLO CERCA DE POZOS DE AGUA Y NO LO APLIQUE EN DONDE EL NIVEL DE LOS MANTOS ACUÍFEROS SEA
POCO PROFUNDO (75 CM DE PROFUNDIDAD) Y LOS SUELOS SEAN MUY PERMEABLES (ARENOSOS).
2.9 Además, en los casos en los que aplique, deberán incluirse las leyendas referenciadas en la Tabla 14:
Tabla 14. Otras leyendas relacionadas con las medidas para protección al ambiente para tener en cuenta en el etiquetado de los bioinsumos
comerciales de uso agrícola, para fines del registro del producto
Leyenda Se aplicará
“EN CASO DE DERRAMES, SE DEBERÁ USAR EQUIPO DE PROTECCIÓN PERSONAL Y RECUPERAR EL
PRODUCTO DERRAMADO CON ALGÚN MATERIAL ABSORBENTE (POR EJEMPLO TIERRA O ARCILLA), Cuando el producto sea líquido.
COLECTAR LOS DESECHOS EN UN RECIPIENTE HERMÉTICO Y LLEVARLO AL CENTRO DE ACOPIO DE
RESIDUOS PELIGROSOS AUTORIZADO MÁS CERCANO”.
“EN CASO DE CAÍDA ACCIDENTAL DEL PRODUCTO, SE DEBERÁ USAR EQUIPO DE PROTECCIÓN
PERSONAL, RECUPERAR EL PRODUCTO QUE SEA ÚTIL HASTA DONDE SEA POSIBLE, Y LO DEMÁS Cuando el producto sea sólido.
RECOGERLO EN UN RECIPIENTE HERMÉTICO Y LLEVARLO AL CENTRO DE ACOPIO DE RESIDUOS
PELIGROSOS AUTORIZADO MÁS CERCANO”.
Cuando el producto se aplica en

“REALICE EL TRIPLE LAVADO DEL ENVASE VACÍO Y VIERTA EL AGUA DE ENJUAGUE EN EL DEPOSITO
mezclas con agua y el tipo de
O CONTENEDOR DONDE PREPARE LA MEZCLA PARA APLICACIÓN”.
envase lo permita.
2.10 Debajo de lo indicado en el numeral anterior, señalar el efecto adverso a la flora y fauna terrestre y acuática (riesgos
ecológicos) más significativo, de acuerdo a la clasificación eco-toxicológica y a los resultados de la ERA, que corresponda de
acuerdo con lo indicado en la Tabla 15:
Tabla 15. Leyendas relacionadas con las medidas para protección al ambiente parte II, a tener en cuenta en el etiquetado de los ACB (tipo agen-
tes microbianos) y PM de uso agrícola, para fines del registro del producto
Leyenda Se aplicará
CATEGORÍA ECO-TOXICOLOGICA: ESTE Cuando el producto tenga una o más de las siguientes características:
PRODUCTO ES EXTREMADAMENTE - Un valor de dosis letal media (LD50) aguda por vía oral en mamíferos (rata o ratón) < 10 mg/kg de peso
TOXICO PARA ANIMALES TERRESTRES DE corporal.
SANGRE CALIENTE (MAMÍFEROS Y AVES). - Un valor de dosis letal media (LD50) aguda por vía oral en aves < 10 mg/kg de peso corporal.
- Un valor de concentración letal media (LC50) aguda por dieta en aves < 50 ppm en el alimento.
Cuando el producto tenga una o más de las siguientes características:

CATEGORÍA ECO-TOXICOLOGICA: ESTE
PRODUCTO ES ALTAMENTE TOXICO PARA - Un valor de dosis letal media (LD50) aguda por vía oral en mamíferos (rata y ratón) 10 a 50 mg/kg de
ANIMALES TERRESTRES DE SANGRE peso corporal.
CALIENTE (MAMÍFEROS Y AVES). - Un valor de dosis letal media (LD50) aguda por vía oral en aves 10 a 50 mg/kg de peso corporal.
- Un valor de concentración letal media (LC50) aguda por dieta en aves 50 a 500 ppm en el alimento.
CATEGORÍA ECO-TOXICOLOGICA: ESTE

PRODUCTO ES EXTREMADAMENTE TOXICO Cuando el producto tenga una o más de las siguientes características:
PARA ANIMALES (PECES, INVERTEBRADOS - LC50 96 hr (para pez) 1 mg/L y/o - CE50 48 hr (para crustáceos) 1 mg/L y/o
ACUÁTICOS) Y PLANTAS ACUÁTICAS (ALGAS - ErC50 72 o 96 hr (para algas u otras plantas acuáticas 1 mg/L.
Y PLANTAS VASCULARES).
54
CATEGORÍA ECO-TOXICOLOGICA: ESTE Cuando el producto tenga una o más de las siguientes características:
PRODUCTO ES ALTAMENTE TOXICO PARA ANI-
MALES (PECES, INVERTEBRADOS ACUÁTICOS) - LC50 96 hr (para pez) >1 y <10 mg/L y/o
Y PLANTAS ACUÁTICAS (ALGAS Y PLANTAS - CE50 48 hr (para crustáceos) >1 y <10 mg/L y/o ErC50 72 o 96 hr (para algas u otras plantas
VASCULARES). acuáticas) >1 y <10 mg/L.
CATEGORÍA ECO-TOXICOLOGICA: ESTE PRO-

DUCTO ES ALTAMENTE TOXICO PARA ABEJAS.
NO LO APLIQUE CUANDO EL CULTIVO O LAS Cuando el producto tenga un valor de dosis letal media (LD50) de < 2.0 mg/abeja.
MALEZAS ESTÁN EN FLOR Y CUANDO LAS
ABEJAS SE ENCUENTREN LIBANDO.
CATEGORÍA ECO-TOXICOLOGICA: ESTE PRO-

DUCTO ES MODERADAMENTE TOXICO PARA
Cuando el producto tenga un valor de dosis letal media (LD50) de 2.0 a 10.99 mg/abeja.
ABEJAS. NO LO APLIQUE CUANDO EL CULTIVO
O LAS MALEZAS ESTÁN EN FLOR Y CUANDO
LAS ABEJAS SE ENCUENTREN LIBANDO.
3. Parte de recha de la etiqueta:
3.1 En la parte superior central, debe imprimirse una leyenda de uso exclusivo con letras de un tamaño mínimo de 2.0 % de la altura
de la parte central de la etiqueta. El texto debe indicar el uso recomendado del producto. Ejemplos de estas leyendas:
"USESE EXCLUSIVAMENTE EN LOS CULTIVOS Y/O PLAGAS AQUI RECOMENDADOS".
3.2 La leyenda: "INSTRUCCIONES DE USO".
3.3 Para los casos en los que por su presentación, tipo de formulación o por indicaciones del fabricante o formulador el producto
requiera ser aplicado utilizando algún equipo, se deberá incluir la leyenda "SIEMPRE CALIBRE SU EQUIPO DE APLICACIÓN".
3.4 Señalar la aplicación en cultivos y/o plagas, según sea el caso, para los que están autorizados, dando su nombre común,
género y epíteto específico, de conformidad con el ensayo de eficacia; así como las dosis, intervalos entre la última aplicación y
la recolección o cosecha del cultivo y el tiempo de reentrada a las zonas tratadas.
3.5 Métodos para preparar y aplicar el producto, señalando las formas de abrir el envase, medir, diluir, mezclar o agitar el contenido,
según sea el caso.
3.6 Las contraindicaciones, señalando situaciones como: Tipo de cultivo, etapas de crecimiento, condiciones meteorológicas o
naturaleza del terreno, cuando lo requiera el producto, así como la fitotoxicidad del producto cuando sea necesario.
3.7 La incompatibilidad con otros productos o sustancias, de conformidad con la información sometida para el trámite del registro
del producto y sólo en los casos en los que aplique.
3.8 Bajo el título "MANEJO DE RESISTENCIA", para todos los casos se deberá indicar la siguiente leyenda "PARA PREVENIR
EL DESARROLLO DE POBLACIONES RESISTENTES, SIEMPRE RESPETE LAS DOSIS Y LAS FRECUENCIAS DE
APLICACIÓN; EVITE EL USO REPETIDO DE ESTE PRODUCTO, ALTERNÁNDOLO CON OTROS PRODUCTOS DE
DIFERENTES MODO DE ACCIÓN Y MEDIANTE EL APOYO DE OTROS MÉTODOS DE CONTROL".
55
K. CAPÍTULO XI:
HOJA DE SEGURIDAD (HS)

GENERALIDADES
En correspondencia a los lineamientos del SGA y con lo establecido en los Artículo 51º de la Norma Nacional para el registro
y control post-registro de bioinsumos comerciales de uso agrícola, se presenta la información que deben cumplir las HS de los ACB
(tipo agente microbiano), EV y PM de uso agrícola para fines del registro del producto.
Las HS se constituyen como un elemento importante de la comunicación de posibles peligros derivados por el uso y manejo
de ACB, EV, y PM de uso agrícola; así como la descripción de riesgos, la descripción como se puede manipular, usar, almacenar y
disponer de este tipo de productos.
La información de las HS deberá presentarse siguiendo y desarrollando los 16 numerales en el orden que se indican, como se
muestra a continuación:
1. Identificación del producto.

2. Identificación del peligro o peligros.
3. Composición/información sobre los componentes activos.
4. Primeros auxilios.
5. Medidas de lucha contra incendios.
6. Medidas que deben tomarse en caso de vertido accidental.
7. Manipulación y almacenamiento.
8. Controles de exposición/protección personal.
9. Propiedades físicas, químicas y biológicas, según corresponda.
10. Estabilidad y reactividad.
11. Información toxicológica (para el caso de los ACB tipo agentes microbianos, EV y los PM).
12. Información eco-toxicológica (para el caso de los ACB y los PM).
13. Información relativa a la eliminación de los productos.
14. Información relativa al transporte.
15. Información sobre la reglamentación.
16. Otras informaciones.
56
L. CAPÍTULO XII
FORMATOS DE SOLICITUD
1. FORMATO DE SOLICITUD PARA LA EXPEDICIÓN O MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DE ACTIVIDAD
Ciudad y fecha: ______________________________________________Número de solicitud: ___________________
1. Solicitud de: _____________________Registro: _______________ Modificación del registro: _______________
2. Tipo de registro de actividad:
Fabricante.
Formulador.
Envasador.
Empacador.
Importador.
Exportador.
Vendedor.
Unidad de Ensayo de Eficacia Agronómica.
3 Tipo de bioinsumo comercial de uso agrícola:
Agente de control biológico de uso agrícola.

Extracto vegetal de uso agrícola. Preparado
mineral de uso agrícola. Semioquímico de
uso agrícola. Inoculante biológico de uso
agrícola.
4. Finalidad:
Comercializar.
Evaluar.
5. Documentos adjuntos (requisitos generales):
No. Requisitos generales Si No

Nombres y apellidos, o razón social, dirección del domicilio, teléfono, correo electrónico y otros
datos y documentos de identificación de la persona natural o jurídica y de su representante legal.
57
Nombre
No. y curriculum vitae del director técnico responsable de lagenerales
Requisitos empresa. Si No
2 Indicar que tipo de bioinsumo(s) comercial(es) va a fabricar, formular, envasar, empacar, exportar o vender (ACB, EV, PM, SQ y/o IB), espe-
cificando su identificación, composición, tipo de formulación, tipo de presentación(es) comercial(es) y nombre(s) comercial(es)59.
3 Ubicación física de las oficinas de las instalaciones de que dispone para realizar la actividad para la(s) que solicita la expedición o modifica-
ción del registro.
Planos de las instalaciones donde se realiza la actividad (el plano debe identificar cada una de las áreas, las cuales deben estar separadas,
4 demarcadas e identificadas por tipo de proceso e inclusión de los equipos de que utilizan, según sea el caso)60.
5 Procedimientos documentados en correspondencia a la actividad61.
6 Descripción de cada una de las etapas que se desarrollan según la actividad, mediante un flujograma de procesos.
Constancia de que dispone de un laboratorio propio o que cuenta con los servicios de otros autorizados, reconocidos, que hagan parte de la
7 Red de Nacional de Laboratorios de Referencia, o que cuenten con el respectivo certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) o con
la respectiva Norma ISO ISO/IEC 17025 para realizar sus actividades62
8 Nombre y curriculum vitae del director técnico responsable de la empresa.
9 Descripción de los programas de seguridad y de salud ocupacional que desarrolla la empresa.
10 Comprobante de pago efectuado ante el Departamento de Sanidad Vegetal, por concepto de expedición o modificación del registro de
actividad.
6. Documentos adjuntos (requisitos específicos):

6.1. Actividad como fabricante de bioinsumos comerciales de uso agrícola:
Nombre y curriculum vitae del director técnico responsable de laespecíficos Si No

No. Requisitos empresa.
1 Ubicación de la planta de fabricación, indicando la dirección del domicilio, teléfono y correo electrónico.
2 Descripción de las instalaciones (indicar si son propias o contratadas); indicar el área total en m².
3 Señalar condiciones de seguridad biológica en todos los procesos de producción.
4 Descripción de los equipos y capacidad para la producción, tratamiento y eliminación de desechos, conservación de materiales, y control
de calidad interno.
5 Relación del personal técnico responsable de los procesos de producción, indicando título profesional o de formación técnica, si es el
caso.
6 Si el fabricante no posee planta propia, deberá anexar el contrato de alquiler o renta, debidamente legalizado, suscrito con un fabricante
registrado para este fin.
7 Licencia, permiso o autorización sanitaria para el funcionamiento de la planta de producción, expedida por el Ministerio de Salud Pública
y Asistencia Social.
8 Licencia, permiso o autorización ambiental para el funcionamiento de la planta de producción, expedida por el Ministerio de Medio
Ambiente y Recursos Naturales
6.2. Actividad como formulador de bioinsumos comerciales de uso agrícola:

Nombre y curriculum vitae del director técnico responsable de laespecíficos Si No
No. Requisitos empresa.
1 Ubicación de la planta de formulación, indicando la dirección del domicilio, teléfono y correo electrónico.
3 Señalar condiciones de seguridad biológica en todos los procesos de formulación.
4 Descripción de los equipos y capacidad para la formulación, tratamiento y eliminación de desechos, conservación de materiales, y control
de calidad interno.
5 Relación del personal técnico responsable de los procesos de formulación, indicando título profesional o de formación técnica, si es el caso.
6 Si el formulador no posee planta propia, deberá anexar el contrato de alquiler o renta, debidamente legalizado, suscrito con un fabricante
7 Licencia, permiso o autorización sanitaria para el funcionamiento de la planta de formulación, expedida por el.
59 Se exceptúa del cumplimiento de este requisito general la actividad de Unidad EEA.

62 Se exceptúa del cumplimiento de este requisito general la actividad de Unidad EE
58
No. Requisitos específicos Si No
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.
8 Licencia, permiso o autorización ambiental para el funcionamiento de la planta de formulación, expedida por el Ministerio de Medio
Ambiente y Recursos Naturales.
6.3. Actividad como envasador o empacador de bioinsumos comerciales de uso agrícola:

1 Ubicación de la planta de envasado o empacado, indicando la dirección del domicilio, teléfono y correo electrónico.
3 Señalar condiciones de seguridad biológica en todos los procesos de envasado o empacado.
4 Descripción de los equipos y capacidad para el envasado o empacado, tratamiento y eliminación de desechos, conservación de materiales,
y control de calidad interno.
5 Relación del personal técnico responsable de los procesos de envasado o empacado, indicando título profesional o de formación técnica, si
es el caso.
6 Si el envasador o empacador no posee planta propia, deberá anexar el contrato de alquiler o renta, debidamente legalizado, suscrito con
un fabricante registrado para este fin
6.4. Actividad como importador o exportador de bioinsumos comerciales de uso agrícola:

1 Ubicación de la bodega de almacenamiento, indicando la dirección del domicilio, teléfono y correo electrónico.
2 Descripción de las instalaciones (indicar si son propias o contratadas); indicar el área total en m² para:
3 Señalar condiciones de seguridad biológica en todos los procesos a ejecutar.
4 Si el importador o exportador no posee instalaciones propias para almacenar los productos a importar o exportar, deberá anexar el contrato
para el almacenamiento, debidamente legalizado suscrito con un fabricante, formulador, envasador, empacador o con un importador
6.5. Actividad como vendedor de bioinsumos comerciales de uso agrícola:

1 Ubicación de las bodegas o instalaciones para la distribución o comercialización, indicando la dirección del domicilio, teléfono y correo
electrónico.
2 Descripción de las instalaciones (indicar si son propias o contratadas); indicar el área total en m² para: 3 Señalar condiciones de
seguridad biológica en todos los procesos a ejecutar.
4 Si el distribuidor o comercializador no posee instalaciones propias para la distribución o comercialización de los productos, deberá anexar
el contrato para el almacenamiento, debidamente legalizado suscrito con un fabricante, formulador, envasador, empacador o con un
importador registrado para este fin.
6.7. Actividad como unidad de ensayos de eficacia agronómica de bioinsumos comerciales de uso agrícola:

1 Documento expedido por el interesado en el registro, donde conste que ha celebrado contrato con un profesional universitario o su equiva-
lencia, en algunas de las siguientes profesiones, disciplinas o especialidades: entomología, agronomía, biología, fitopatología, protección
fitosanitaria, microbiología, patología de insectos, nematología, fitoquímica u otras relacionadas, para ejercer funciones de director técnico
responsable del montaje, aplicación, seguimiento y evaluación de bioinsumos comerciales de uso agrícola, con experiencia relacionada en
el tema. Se deberá adjuntar copia del curriculum vitae.
2 Documento expedido por el interesado en el registro, en el cual conste que ha celebrado contrato con uno o más profesionales o técnicos
de apoyo de las disciplinas o especialidades descritas en el anterior numeral, o relacionadas con las ciencias agrarias. Se deberá adjuntar
copia del curriculum vitae.
NOTA: Para dar trámite a esta solicitud, es necesario aportar la documentación completa; en caso contrario no será tramitada.
Firma del solicitante: ___________________________________________________________________________________
59
Dirección de notificación: _______________________________________________Ciudad: ______________________________
Teléfono: _________________ Fax: __________________ Correo electrónico:______ ___________________________________
2. FORMATO DE SOLICITUD DE APROBACIÓN DE PROTOCOLO DE ENSAYO DE EFICACIA AGRONÓMICA

PARA FINES DE EXPEDICIÓN O MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DEL PRODUCTO
Ciudad y fecha: ______________________________________________________ Número de solicitud: _____________________
1. Solicitud de: Registro: __________________ Modificación del registro (ampliación de uso):__________________________
2. Tipos de bioinsumos comerciales de uso agrícola a evaluar:

Extracto vegetal de uso agrícola.
Preparado mineral de uso agrícola.
Semioquímico de uso agrícola.
Inoculante biológico de uso agrícola.
3. Documentos adjuntos
Nombre
No. y curriculum vitae del director técnico responsable de la empresa.
Requisito general Si No
1 Protocolo de ensayo de eficacia agronómica.
2 Domicilio de la Unidad de Ensayos de Eficacia Agronómica.
3 Condiciones de mantenimiento del producto.
4 Condiciones a tener en cuenta previa a la aplicación/liberación del producto.
5 Comprobante de pago efectuado ante el Departamento de Sanidad Vegetal, por concepto de aprobación de protocolo de ensayo de eficacia
agronómica para fines de registro o su modificación.
Firma del solicitante: __________________________________________________________________________________________

________________________
Dirección de notificación: ______________________________________ ________Ciudad: _________________________________

_____________
Teléfono: _________________ Fax: __________________ Correo electrónico: ___________________________________________
60
3. REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN DE MUESTRAS DE EXPERIMENTACIÓN DE BIOINUSMOS
COMERCIALES DE USO AGRÍCOLA, TIPO EXTRACTOS VEGETALES, PREPARADOS MINERALES O
SEMIOQUÍMICOS, PARA FINES DE REGISTRO DEL PRODUCTO
Ciudad y fecha: ____________________________________ Número de solicitud: ______________________________________
1. Tipos de bioinsumos comerciales de uso agrícola a experimentar:


Nombre y curriculum vitae del director técnico responsable de la empresa.
1 Nombres y apellidos, o razón social, dirección del domicilio, teléfono, correo electrónico y otros datos y documentos de identificación de la
persona natural o jurídica y de su representante legal.
2 Propósito de la importación (breve descripción de lo que se pretende experimentar, actividades de experimentación y los beneficios
potenciales que se pueden derivar de estas.
3 Para los bioinsumos comerciales de uso agrícola tipo EV y PM, presentar información disponible que permitan evaluar los posibles efectos
en la salud.
4 Para los bioinsumos comerciales de uso agrícola tipo PM, presentar información disponible que permitan evaluar los posibles efectos en el
ambiente.
5 Comprobante de pago efectuado ante el Departamento de Sanidad Vegetal, por concepto de expedición del permiso de importación para
fines de experimentación.
3.1. Extractos vegetales

1 Identificación y clasificación taxonómica de la planta utilizada en la preparación del EV.
2 Procedimientos empleados para la identificación clasificación taxonómica.
3 Referenciar las instituciones y especialistas que realizaron la identificación y clasificación taxonómica.
4 Certificación de la autoridad científica reconocida que realizó la clasificación taxonómica y estableció la identidad de la planta.
5 Composición del producto formulado en relación a su contenido, expresado en % (m/m o m/v).
6 Certificación que indique que en el producto formulado no esté presente ningún organismo que pueda ser considerado como plaga
para el país.
7 Pureza del producto formulado, indicando el procedimiento establecido para demostrar que en el EV no se presenta cualquier sustancia
contaminante u organismo patógeno (a humanos, animales y plantas).
61
8 Actividad biológica del EV, sobre la plaga objeto de control.
9 Información o datos disponibles sobre toxicidad aguda del componente activo del EV en mamíferos.
3.2. Preparados minerales:
No. Requisitos
Nombre y curriculum vitae del director técnico responsable de la empresa. específicos Si No
1 Identificación del componente activo del PM.
3 Pureza del producto formulado, indicando el procedimiento establecido para demostrar que en el PM no se presenta cualquier sustancia
4 Actividad biológica del PM, sobre la plaga objeto de control.
5 Información o datos disponibles sobre toxicidad aguda del componente activo del PM en mamíferos.
6 Información eco-toxicológica del componente activo del PM, disponible sobre aves, peces, invertebrados acuáticos, abejas, lombrices de
tierra y organismos benéficos.
No. Requisitos
Nombre y curriculum vitae del director técnico responsable de la empresa. específicos Si No
1 Identificación del componente activo del SQ.
2 Composición del producto formulado con relación al contenido del componente activo del SQ, expresado en g/L.
3 Pureza del producto formulado, indicando el procedimiento establecido para demostrar que en el SQ no se presenta cualquier sustancia
4 Actividad biológica del SQ, sobre la plaga objeto de control.
Firma del solicitante: _________________________________________________________________________________________
Dirección de notificación: _____________________________________________Ciudad: __________________________________
Teléfono: _____________________Fax: ___________________Correo electrónico: _______________________________________
62
4. FORMATO DE SOLICITUD PARA LA EXPEDICIÓN DEL REGISTRO DEL PRODUCTO
Ciudad y fecha: ______________________________________________ Número de solicitud: ____________________________
1. Tipo de bioinsumo comercial de uso agrícola:

No. y curriculum vitae del director técnico responsable

Nombre Requisito generales
de la empresa. Si No
1 Nombre y apellidos, o razón social, dirección del domicilio, teléfono, correo electrónico y otros datos y documentos de identificación de la
persona natural o jurídica y de su representante legal.
2 Fabricante – formulador y país de origen del producto (para el caso que el producto sea importado).
3 Actividad biológica (por ejemplo: insecticida, fungicida, fijación de nitrógeno, solubilización de fósforo o la que corresponda).
4 Tipo de formulación (para el caso de los ACB tipo agentes microbianos, EV, PM, SQ e IB).
5 Tipo de presentación comercial.
6 Certificado de identificación taxonómica del organismo (para el caso de los ACB e IB).
7 Certificado de composición del producto formulado; se deberá indicar los componentes activos, los aditivos e inertes presentes
en la formulación.
8 Certificado de análisis del producto formulado; se deberán indicar los parámetros fisicoquímicos analizados (por ejemplo: estado físico, pH,
densidad, color, análisis granulométrico, entre otros) en correspondencia al tipo de formulación.
9 Certificado de pureza microbiológica del producto formulado (para el caso de los ACB tipo agentes microbianos y nemátodos
10 Certificado de resultados del bioensayo realizado a nivel de laboratorio o invernadero bajo condiciones controladas que permita verificar la
actividad biológica del producto formulado; para el caso de los ACB, EV, PM y SQ sobre un blanco biológico (una plaga de interés
económico).
11 Finalidad e identidad de los aditivos de la formulación (por ejemplo: protectores contra los rayos ultravioletas, preservantes, emulsionantes,
entre otros).
12 Propiedades físico-químicas de la formulación, en correspondencia al tipo de producto.
13 Estabilidad del producto, bajo las condiciones adecuadas de almacenamiento (respecto a su composición, pureza, actividad biológica y de
las propiedades físico-químicas).
14 Aspectos relacionados con el uso.
15 Usos propuestos y aprobados en otros países (en caso de que existan).
16 Información respecto a la seguridad
17 Datos de residuos o de toxinas (para el caso de los ACB tipo agentes microbianos), asociadas que puedan estar presente en el cultivo
después de su aplicación.
18 Propuesta de etiquetado.
19 Certificado de marca emitido por la ONAPI.
20 Hoja de Seguridad (para el caso de los ACB tipo agentes microbianos, EV, PM y SQ); en los casos en que no se pueda presentar en idioma
español, podrá ser traducida, siempre y cuando la traducción esté debidamente certificada.
63
Nombre
No. y curriculum vitae del director técnico responsable de la empresa.
Requisito generales Si No
21 Envasado, empacado y presentación comercial.
22 Informe de la evaluación de riesgo en salud humana (para el caso de los ACB tipo agentes microbianos, EV y PM).
23 Informe de la evaluación de riesgo ambiental (para el caso de los ACB y PM).
24 Información médica (diagnóstico y síntomas de intoxicación; tratamiento propuesto, para el caso de los ACB tipo agentes microbianos,
EV y PM).
25 Métodos y procedimientos empleados para el control de calidad, con relación a la identificación, composición y pureza.
26 Resumen de la evaluación (síntesis de la interpretación técnico-científica de la información física, química y biológica, correlacionada con
la información resultante de los resultados de control de calidad, estudios toxicológicos y eco-toxicológicos, y de eficacia agronómica).
27 Para el caso de productos importados, presentar poder o autorización del producto o formulador para la distribución y comercialización del
producto en la República Dominicana.
28 Para el caso de productos importados, presentar el certificado de libre venta del país de origen expedido por la Autoridad Nacional
Competente, o certificación oficial que explique el motivo por el cual, el producto no está registrado con fecha de expedición no mayor a
seis (6) meses a la fecha de solictud del resgistro. El certificado debe consignar la composición garantizada del producto y debe
presentarse consularizado o apostillado.
29 Para el caso de productos importados, certificación de aprobación orgánica en el país de orígen (para el caso de los ACB, EV, PM e IB).
30 Comprobante de pago efectuado ante el Departamento de Sanidad Vegetal, por concepto de expedición del registro del producto.
3.1. Agentes de control biológico:

1 Caracterización biológica
2 Composición con relación al contenido de las unidades del componente activo (unidades infectivas o individuos).
3 Viabilidad en el tiempo de las unidades infectivas y sobrevivencia de los individuos, según sea el caso.
4 Especificidad de la relación entre el ACB y el hospedero o blanco biológico.
5 10. Actividad biológica sobre el hospedero o blanco biológico (por ejemplo: virulencia, patogenicidad, antagonismo, antibiosis,
parasitismo, epredación, entre otros).
6 Métodos y procedimientos empleados para:
- Determinar la identidad, pureza del cultivo patrón (cepa) o material de referencia del ACB, a partir del cual se producen los lotes y sus
- Demostrar la composición, pureza y actividad biológica del producto y para el control de los contaminantes en un nivel aceptable y sus
- Demostrar que el ACB está exento de patógenos humanos y de mamíferos, incluida en los casos de protozoos y hongos la prueba de los
efectos de la temperatura (a 35°C y otros valores pertinentes).
7 Para el caso de los ACB tipo agentes microbianos, informe descriptivo, con relación a: identificación, aislamiento o posible presencia de
toxinas, antibióticos, metabolitos, estirpes mutantes, alérgenos, entre otros.
8 Para el caso de los ACB tipo agentes microbianos, información disponible sobre su toxicidad.
9 Para el caso de los ACB tipo agentes microbianos, información disponible de eco-toxicidad, destino y comportamiento ambiental.
3.2. Extractos vegetales:

1 Identificación de la especie botánica utilizada en la preparación del EV. 2 Composición del EV con relación a su contenido, expresado en
% (m/m o m/v).
3 Pureza de la formulación en relación a su identidad, naturaleza, propiedades y contenido de cualquier impureza o contaminante
4 Actividad biológica del EV sobre el blanco biológico objeto de control (por ejemplo: repelencia, anti-ovoposición, efecto fungicida o
fungistático, entre otros).
64
- Determinar la composición con relación a su contenido, expresada en las unidades que corresponda.
- Determinar la concentración y pureza, y demostrar la actividad biológica del producto y para el control de los contaminantes en un nivel
aceptable e información de los resultados obtenidos.
6 Información toxicológica disponible.
3.3. Preparados minerales:

1 Identificación del componente activo
3 Pureza de la formulación en relación a su identidad, naturaleza, propiedades y contenido de cualquier impureza o contaminante; se debe
presentar la cuantificación de metales pesados.
4 Actividad biológica del PM sobre el blanco biológico objeto de control (por ejemplo: efecto, insecticida, fungicida o fungistático, entre otros).
- Determinar la concentración y pureza, y demostrar la actividad biológica del producto y para el control de los contaminantes en un nivel
aceptable e información de los resultados obtenidos.
6 Información toxicológica disponible.
3.4. Semioquímicos:
1 Identificación del componente activo.
2 Composición del producto formulado con relación al contenido del componente activo, expresado en g/L.
3 Pureza de la formulación en relación a su identidad, naturaleza, propiedades y contenido de cualquier impureza o contaminante.
4 Actividad biológica del SQ sobre el blanco biológico objeto de control.
- Determinar la concentración y pureza, y demostrar la actividad biológica del producto.
3.5. Inoculantes biológicos:

1 Caracterización biológica.
2 Composición con relación al contenido de las unidades del componente activo.
3 Viabilidad en el tiempo de las unidades infectivas.
4 Actividad biológica del IB (por ejemplo: fijación de nitrógeno, solubilización de fósforo, transformación de materia orgánica, entre otros).
- Determinar la identidad, pureza del cultivo patrón (cepa) o material de referencia del IB, a partir del cual se producen los lotes y sus
- Demostrar la composición, pureza y actividad biológica del producto y para el control de los contaminantes en un nivel aceptable y sus esultados obtenidos.
- Demostrar que el IB está exento de patógenos humanos y de mamíferos, incluida en los casos de protozoos y hongos la prueba de los efectos de la
temperatura (a 35°C y otros valores pertinentes).
6 Para el caso de los IB producidos con soportes (sustratos) no estériles, presentar una prueba que determine la ausencia de metales pesados, coliformes
totales y Salmonella spp., realizada al tiempo cero. 1 Caracterización biológica.
2 Composición con relación al contenido de las unidades del componente activo.
3 Viabilidad en el tiempo de las unidades infectivas.
4 Actividad biológica del IB (por ejemplo: fijación de nitrógeno, solubilización de fósforo, transformación de materia orgánica, entre otros).
5 Métodos y procedimientos empleados para: - Determinar la identidad, pureza del cultivo patrón (cepa) o material de referencia del IB, a partir del cual se
producen los lotes y sus resultados obtenidos.
- Demostrar la composición, pureza y actividad biológica del producto y para el control de los contaminantes en un nivel aceptable y sus resultados obtenidos.
- Demostrar que el IB está exento de patógenos humanos y de mamíferos, incluida en los casos de protozoos y hongos la prueba de los
efectos de la temperatura (a 35°C y otros valores pertinentes).
6 Para el caso de los IB producidos con soportes (sustratos) no estériles, presentar una prueba que determine la ausencia de metales pesados, coliformes
totales y Salmonella spp., realizada al tiempo cero.
65
Firma del solicitante: ___________________________________________________________________________________
Dirección de notificación: ___________________________________________________Ciudad: _______________________
Teléfono: _____________________ Fax: __________________ Correo electrónico: _____________________________________
5. FORMATO DE SOLICITUD PARA LA MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DEL PRODUCTO
Ciudad y fecha: __________________________________________________________________ No. de solicitud: __________
1. Tipo de bioinsumo comercial de uso agrícola:

No. Requisito generales Si No

1 Nombres y apellidos, o razón social, dirección del domicilio legal, teléfonos, correo electrónico y otros datos y documentos de identificación
de la persona natural o jurídica y de su representante legal.
2 Nueva propuesta etiquetado con el cambio solicitado.
3 Comprobante de pago efectuado ante el Departamento de Sanidad Vegetal, por concepto de expedición de modificación del registro del
producto.
3.1. Cambio o adición de empresa fabricante o formuladora del producto formulado, o país de origen:

1 Certificado de identificación taxonómica del componente activo (para el caso de los ACB e IB), emitido por el nuevo fabricante o formulador.
2 Certificado de composición del producto formulado, emitido por el nuevo fabricante o formulador; en ambos casos se deberán indicar los
componentes activos, los aditivos e inertes presentes en la formulación.
3 Certificado de análisis del producto formulado, emitido por el nuevo fabricante o formulador. Se deberán indicar los parámetros
fisicoquímicos analizados (por ejemplo: estado físico, pH, densidad, color, análisis granulométrico, entre otros) en correspondencia al tipo
de formulación.
entomopatógenos, EV, PM, SQ e IB), emitido por el nuevo fabricante o formulador.
económico). El certificado debe ser emitido por el nuevo fabricante o formulador.
66
3.2. Ampliación de uso (incorporación de nuevos cultivos y/o plagas) o cambio de dosis:

1 Informe final sobre los resultados del ensayo de eficacia realizado en el país, con el nuevo uso o dosis propuesto.
3.3. Ampliación de la estabilidad (fecha de vigencia):

1 Certificado de composición del producto formulado, en el cual se indique la nueva vigencia; se deberán indicar los componentes activos, los
aditivos e inertes presentes en la formulación.
2 Certificado de análisis del producto formulado, en el cual se indique la nueva vigencia. Se deberán indicar los parámetros fisicoquímicos
analizados (por ejemplo: estado físico, pH, densidad, color, análisis granulométrico, entre otros.) en correspondencia al tipo de formulación.
entomopatógenos, EV, PM, SQ e IB), en el cual se indique la nueva vigencia.
económico). En el certificado se debe indicar la nueva vigencia.
Firma del solicitante: _________________________________________________________________________________________
Dirección de notificación: _______________________________________________________ Ciudad: _______________________
Teléfono: ___________________Fax: ______________________Correo electrónico: ______________________________________
67
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
• Alves SB, JEM Almeida, A MoinoJr, LFA Alves. 1998. Técnicas de laboratorio. En: Controle microbiano de insetos (SB Alves SB Ed.).
pp. 637-711. 2da ed. FEALQ. Piracicaba, Brasil) .
• Antoon J. M. Loomans, Joop C. Van Lenteren. Tools for Environmental Risk Assessment of Invertebrate Biological Control Agents.
Second International
Symposium on Biological Control of Arthropods.
• Autoridad Nacional de Licencias Ambientales – ANLA, 2012. Grupo Agroquímicos, Proyectos Especiales, Compenzaciones y
Inversión del 1%. Grupo Técnico
de Evaluación. Proupesta de Aspectos Fichas Plan de Manejo Ambiental – PMA.
• CAN. 1998. Decisión 436. Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola.
• CAN. 2006. Resolución 1008: Modificación de la Resolución 932, Adopción de Categorías de Riesgo Fitosanitario para el comercio
intra-subregional y con
terceros países de plantas, productos vegetales y otros artículos reglamentados.
• CAN. 2012. Proyecto de Reglamento Técnico Andino de Producción Orgánica.
• CAN. 2002. Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola.
• CAN. 2015. Decisión 834. Modificaciones a la Decisión 436 (Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de
Uso Agrícola).
• CIPF. 1995 NIMF n° 2. Directrices para el análisis del riesgo de plagas.
• CIPF. 2005. NIMF n° 3. Directrices para la exportación, el envío, la importación y liberación de agentes de control biológico y otros
organismos benéficos.
• CIPF. 2008. NIMF n° 5. Glosario de términos fitosanitarios.
• CIPF. 2004. NIMF n° 1. Análisis de riesgo de plagas para plagas cuarentenarias, incluido el análisis de riesgos ambientales y
organismos vivos modificados.
• Cook RJ, WL Bruckart, JR Coulson, MS Goettel, RA Humber, RD Lumsden, JV Maddox, ML McManus, L Moore, SF Meyer, PC
Quimby, JP Stack, JL Vaughn.
1996. Safety of microorganisms intended for pest and plant disease control: A framework for scientific evaluation. Biological Control;
7:333-359).
• Eilenberg J. 2006. Concepts and visions of biological control. En: An ecological and societal approach to biological control
(J Eilenberg, HMT Hokkanen Eds.)
pp. 1-11. Springer. Dordrecht, NL.
• EPA. 2012. Harmonized Test Guidelines. Disponible en: http://www.epa.gov/ocspp/pubs/frs/home/guidelin.htm
68
• Decreto No. 1076 de 2015 “Decreto Único Reglamentario del Sector Ambiente y Desarrollo Sostenible”. Ministerio de
Ambiente y Desarrollo Sostenible, República de Colombia.
• Decreto Ley 190 De la seguridad biológica. 1999. La Habana. Cuba.
• FAO. 1988. Guidelines on the Registration of Biological Pest Control Agents. Rome, Italy.
• FAO. 1990. Glosario de términos fitosanitarios. Boletín Fitosanitario de la FAO 38 (1): 5-23. Roma, Italia.
• FAO. 1996. Código de conducta para la importación y liberación de los agentes exóticos de control biológico. ISPM No. 3.
Roma, Italia.
• FAO. 2002. Código Internacional de Conducta Para la Distribución y Utilización de Plaguicidas. Roma, Italia.
• FAO. 2006. Directrices sobre el Cumplimiento del Código de Conducta y el Seguimiento de su Aplicación. Roma, Italia.
• FAO. 2007. Designing national pesticide legislation. Rome, Italy.
• FAO. 2010. Directrices para el registro de plaguicidas. FAO, Roma, Italia.
• FAO. 2011. Guidelines for Quality Control of Pesticides. FAO, Rome, Italy
• FAO. 2012 International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides Guideline on Pesticides Legislation Draft,
April-2012. Rome, Italy.
• FAO. 2012. Agricultura Familiar. Proyecto de Apoyo a la Iniciativa América Latina y Caribe sin Hambre.
• FAO-WHO. 2013. International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides. Guidelines on data requirements for
the registration of pesticides. Rome, Italy.
• ICONTEC. 2011. NTC 5842. BIOINSUMOS PARA USO AGRÍCOLA. INOCULANTES BIOLÓGICOS. Colombia
• International Federation of Organic Agriculture Movements-IFOAM. Disponible en: http://www.ifoam.org/
• L.A. Berndt, S. Mansfiel, T.M. withers. 2007. A METHOD FOR HOST RANGE TESTING OF A BIOLOGICAL CONTROL AGENT
FOR URABA LUGENS. New Zealand Plant Protection 60:286-290 (2007).
• Lacey LA, WM Brooks. 1997. Initial handling and diagnosis of disease insects. En: Manual of Techniques in Insect Pathology
(LA Lacey Ed.) pp. 1-16. Academic Press. San Diego, USA).
• Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial. Dirección de Licencias, Permisos y Trámites Ambientales. República de
Colombia. 2006. TÉRMINOS DE REFERENCIA SECTOR AGROQUIMICOS ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL PARA
IMPORTACIÓN DE PESTICIDAS DE TIPO BIOLÓGICO PARA USO AGRÍCOLA PL-TER-1-02.
• Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial. Dirección de Licencias, Permisos y Trámites Ambientales. República de
Colombia. 2010. TÉRMINOS DE REFERENCIA ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL PARA LA INTRODUCCIÓN DE
ORGANISMOS VIVOS DE ESPECIES EXOTICAS COMO AGENTES DE CONTROL BIOLÓGICO DE PLAGAS.
• NORMA Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009, Plaguicidas: que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de
productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico
• OBC Internet Book of Biological Control Version 6, Spring 2012. Editor: J.C. van Lenteren.
69
• OEDC. 2002. Guidance for Registration Requirements for Pheromones and other Semio-Chemicals Used for Arthropod Pest
Control. SERIES ON PESTICIDES Number 12. Disponible en:
http://www.oecd.org/chemicalsafety/agriculturalpesticidesandbiocides/33650707.PDF
• OECD. 2003. Guidance for Registration Requirements for Microbial Pesticides. SERIES ON PESTICIDES Number 18.
Disponible en: http://www.oecd.org/chemicalsafety/agriculturalpesticidesandbiocides/28888446.pdf
• OECD. 2004. Guidance for Information Requirements for Regulation of Invertebrates as Biological Control Agents (IBCAs).
SERIES ON PESTICIDES Number 21. Disponible en:
http://www.oecd.org/chemicalsafety/agriculturalpesticidesandbiocides/28725175.pdf.
• Onstad DW, JR Fuxa, RA Humber, J Oestergaard, DI Shapiro-Ilan, VV Gouli, RS Anderson, TG Andreadis, L A Lacey. 2006.
An Abridged Glossary of Terms Used in Invertebrate Pathology, 3rd Ed. Society for Invertebrate Pathology. Disponible en:
http://www.sipweb.org/glossary.
• Pretty J. 2008. Agricultural sustainability: concepts, principles and evidence. Phil. Trans. R. Soc. 363: 447-465
• Resolución No. 00375 de 2004 del Instituto Colombiano Agropecuario – ICA. Por la cual se dictan las disposiciones sobre
Registro y Control de los Bioinsumos y Extractos Vegetales de uso agrícola en Colombia.
• Resolución No. 000698 de 2011 del Instituto Colombiano Agropecuario – ICA. Por medio de la cual se establecen los requisitos
para el registro de departamentos técnicos de ensayos de eficacia, productores e importadores de bioinsumos de uso agrícola
y se dictan otras disposiciones.
• SANCO/10472/2003 –rev.5 6.7. 2004. European Commission Health & Consumer Protection Directorate-General, y Forim MR,
MFG Fernandes da Silva, JB Fernandes. 2012. Secondary Metabolism as a Measurement of Efficacy of Botanical Extracts: The
Use of Azadirachta indica (Neem) as a Model. Pp. 367-390. In: F Perveen (ed.) Insecticides - Advances in Integrated Pest
Management. Intech, Rijeka, Croatia.
• Secretaría del Convenio sobre la Diversidad Biológica. 2000. Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del
Convenio sobre la Diversidad Biológica: texto y anexos. Montreal. Secretaria del Convenio: 30 p.
• UE. 1998. Directiva 98/8/CE del Parlamento y Consejo europeo 1998 relativa a la comercialización de biocidas.
• UNICE. 2011. Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA).
Cuarta edición revisada.
• UNICE. 2013. Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA). Quinta edición
revisada Van Lenteren J. C Et al. 2003. Environmental Risk Assessment of Exotic Natural Enemies Used in Inundative Biological
Control. Biocontrol 48 (1). February 2003.
• WHO. 2009. The WHO Recommended Classification of Pesticides by Hazard and Guidelines to Classification. Disponible en:
http://www.who.int/ipcs/publications/pesticides_hazard_2009.pdf
70
Documento técnico generado en el marco del proyecto del Fondo de Cooperación Técnica del IICA (FonCT):
“Desarrollo de la institucionalidad del subsector de los bioinsumos comerciales
de uso agrícola (inoculantes y plaguicidas biológicos) para favorecer una agricultura menos
contaminante en: Paraguay, República Dominicana y Guyana”.
Abril 2017

Manual Tecnico de Procedimiento Bioinsumos Republica Dominicana

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Propuesta de manual técnico de procedimientos para la

evaluación, registro y control Post-registro de Bioinsumos

Responsable Técnico IICA:

Pedro Cussianovich, M.Sc.

Mario Andrés Van Strahlen, M.Sc.

El presente documento debe ser citado de la siguiente manera:

Instituto Interamericano de Cooperación para la Agricultura (IICA, CR). 2017.

A. Capítulo I: Glosario de términos y definiciones.

E. Capítulo V: Requisitos para la expedición del registro del producto.

F. Capítulo VI: Requisitos para la modificación del registro del producto.

H. Capítulo VIII: Clasificación de peligrosidad y evaluación de riesgo para la salud.

I. Capítulo IX: Evaluación de riesgo ambiental (ERA).

K. Capítulo XI: Hoja de Seguridad (HS).

L. Capítulo XII: Formatos de solicitud.

GLOSARIO DE TÉRMINOS Y DEFINICIONES

35. Liberación (en el ambiente). La liberación intencional de un organismo en el ambiente35.

44Nueva propuesta de definición.

45Propuesta de definición basada en FAO. 2010. Directrices sobre publicidad de plaguicidas.

Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola.

Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola).

REQUISITOS Y ASPECTOS TÉCNICOS A CONSIDERAR PARA LA EVALUACIÓN Y LA VISITA TÉCNICA DE

5.1 Almacenamiento y conservación de materias primas.

Actividad como fabricante de bioinsumos comerciales de uso agrícola:

2.1 Preparación de materiales.

3. Señalar condiciones de seguridad biológica en todos los procesos de fabricación.

Actividad como envasador o empacador de bioinsumos comerciales de uso agrícola:

2.1 Envasado o empacado.

3. Señalar condiciones de seguridad biológica en todos los procesos de envasado o empacado.

Actividad como importador o exportador de bioinsumos comerciales de uso agrícola:

Actividad como vendedor de bioinsumos comerciales de uso agrícola:

2. Descripción de las instalaciones (indicar si son propias o contratadas); indicar el área

2.1 Almacenamiento de productos terminados.

3. Señalar condiciones de seguridad biológica en todos los procesos a ejecutar.

PROTOCOLO PATRÓN DE ENSAYOS DE EFICACIA AGRONÓMICA – EEA PARA FINES DE EXPEDICIÓN

1. Título del ensayo:

En el título del ensayo de eficacia, se incluirá:

2. Nombre de los autores y firma del director técnico:

En la introducción del ensayo de eficacia, se incluirá:

3.1 Revisión del marco teórico.

4. Objetivos del ensayo:

En los objetos del ensayo de eficacia, se deberá:

4.1 Definir claramente los objetivos.

5. Selección del cultivo y cultivar:

7. Características de la plaga objeto de control

En las características de la plaga objeto de control, se deberá:

7.1 Indicar su distribución geográfica.

8. Información general del producto que se va a evaluar:

En la ubicación geográfica y características agroecológicas del cultivo, se deberá:

10. Condiciones del ensayo y materiales:

11. Diseño experimental:

El diseño experimental deberá considerar, los siguientes aspectos:

12. Aplicación del producto:

13. Método de evaluación, mediciones y registro de datos

15. Efectos sobre otros organismos no objetivo y sobre especies benéficas

16. Informe final del ensayo de eficacia

REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN DE MUESTRAS DE EXPERIMENTACIÓN DE BIOINUSMOS COMERCIALES DE USO

1. Identificación y clasificación taxonómica de la planta utilizada en la preparación del EV, indicando:

1. Identificación del componente activo del PM, con relación a:

1.1 Nombre químico (aceptado o propuesto por IUPAC).

2. Composición del producto formulado en relación a su contenido, expresado en % (m/m o m/v).

2. Identificación del componente activo del SQ, con relación a:

2.1 Nombre químico (aceptado o propuesto por IUPAC).

REQUISITOS PARA LA EXPEDICIÓN DEL REGISTRO DEL PRODUCTO