ANLISIS DE MERCADOS PARA LA UTILIZACIN DE PLATAFORMAS DE BIODIVERSIDAD EN LA REGIN ANDINA MEDIANTE APLICACIONES DE TECNOLOGA

Informe Final Presentado a: CORPORACIN ANDINA DE FOMENTO (CAF) Caracas, Venezuela BIOTECHNOLOGY CENTER OF EXCELLENCE CORPORATION 371 Moody Street, Suite 109 Waltham, Massachusetts 02453 USA Abril 29 de 2003

Traduccin al espaol: Mara Victoria Meja Duque Bogot, diciembre de 2003

CONTENIDO

PRLOGO OBSERVACIONES AL RESUMEN INTRODUCCIN TENDENCIAS ACTUALES DE LA BIOTECNOLOGA COMERCIAL ANLISIS GENERAL DE LAS PRINCIPALES REAS DE PRODUCTO Y CARACTERSTICAS DEL MERCADO Frmacos y vacunas biofarmacuticas, y diagnstico para el cuidado de la salud humana y animal Medicina herbal y nutracuticos Cosmticos y productos para el cuidado personal Enzimas para uso en industrias de alimentos, procesamiento de alimentos, e industrias de no alimentos Productos de la agricultura y la silvicultura Bioinformtica Bioconductores y microconjuntos
Anlisis detallado: seleccin de subreas de producto Estudio de subreas de producto y variables

Protenas recombinates (anticuerpos monoclonales) Alimentos funcionales Proteccin de la piel y productos contra el envejecimiento Enzimas para procesamiento de alimentos Semillas transgnicas Bioinformtica genmica Conductores de ADN CONCLUSIONES Apndices Referencias Listado de compaas Glosario Tablas adicionales Listados NIH Anotaciones sobre la reunin CAF/BCEC realizada el 23 de febrero de 2003 en Boston, Mass., Estados Unidos Y RECOMENDACIONES PARA ESTUDIOS

COMPLEMENTARIOS

I.

PRLOGO

Alcance y objetivos del Informe El presente informe tiene como finalidad plantear un anlisis de las condiciones de mercado para productos actuales y futuros derivados de plataformas de recursos naturales biolgicamente diversas de la Regin Andina. Si bien el Informe no pretende ser integral en la cobertura de los temas, su propsito es describir tipos seleccionados de producto dentro de categoras especficas que, en concepto de sus autores, son representativas de las tendencias generales del mercado y de sus dimensiones. La mencin de los nombres de los productores ms importantes y marcas ms conocidas que se resean, busca servir como ilustracin de estas tendencias. En cada categora se indican cifras del mercado mundial para tipos seleccionados de producto y asimismo se describen las tendencias relacionadas con la expansin geogrfica de fabricacin para tipos seleccionados de producto acompaadas de consideraciones pertinentes a la reglamentacin y propiedad intelectual vigentes en pases donde operan los mercados ms importantes. El impacto de nuevos desarrollos tecnolgicos y nuevas herramientas de investigacin sobre el descubrimiento, desarrollo y produccin de productos derivados de plataformas biolgicamente diversas es igualmente tema de estudio del presente Informe, el cual indaga asimismo en los mercados nuevos e incipientes para los tipos seleccionados de producto que se incluyen en este Informe. Una evaluacin de las reas de mercado relacionadas en los trminos de referencia originales expedidos por la CAF en noviembre de 2001, fue la base para la seleccin de reas de producto para los fines del presente informe. Los autores del mismo seleccionaron las reas de producto que se incluiran en el anlisis general y que, en su opinin, son las ms representativas de las tendencias de las industrias que aprovechan la biotecnologa moderna. Los aspectos representativos tienen en cuenta consideraciones de requerimientos de capital, necesidades de infraestructura, marco de

reglamentacin y proteccin a la propiedad intelectual. Para las reas representativas de producto seleccionadas, igualmente se presta particular atencin a la pertinencia de la biodiversidad y de la bioprospeccin. El presente informe no constituye un plan de inversin, ni tampoco su propsito es hacer recomendaciones sobre reas de producto o reas de mercado en las cuales los organismos gubernamentales o los inversionistas privados deberan concentrar necesariamente sus recursos. Por el contrario, el Informe tiene por objeto sealar los lugares donde las industrias tradicionales fortalecen su posicin competitiva a partir de la biotecnologa y campos relacionados mediante el uso de herramientas de tecnologa avanzada. De manera similar, el Informe destaca los lugares donde recursos de regiones de diversidad biolgica cumplen una funcin como parte de la cadena del valor y donde es probable que se produzcan nuevas innovaciones en este campo. Conceptos trminos y definiciones Los diversos conceptos y trminos que se usan en el presente Informe asumen significados particulares segn el contexto de los productos y procesos que pueden derivarse de plataformas biolgicamente diversas de recursos naturales. El listado de reas de producto objeto de nuestro anlisis se basa en nociones generales de lo que estos tipos de producto y sus aplicaciones son en la actualidad y de lo que podran ser. En este contexto, el estudio de tipos de producto, sus caractersticas de mercado y sus dimensiones de mercado se refieren tanto a los mercados de consumidor intermedio como de consumidor final. Por ejemplo, los Estados Unidos, adems de ocupar el primer lugar en biotecnologa en el mundo, tambin lo ocupa como el primer mercado de productos de biotecnologa. Las observaciones contenidas en el presente Informe tienen como base la perspectiva de los Estados Unidos, Europa y Japn, como productores y mercados de las reas de producto que nos ocupan. En la medida en que

disponemos de informacin pertinente, se analiza la situacin del mercado de Amrica Latina en sus aspectos de produccin y consumo. El estudio de productos derivados de la biodiversidad, tema del presente Informe, se refiere a aquellos productos y procesos resultantes del aprovechamiento y la comercializacin sostenibles de los recursos naturales de regiones de diversidad biolgica. Nuestro anlisis se refiere a productos y procesos para la industria de la biotecnologa y/o aquellos productos y procesos mejorados o perfeccionados mediante procesos de biotecnologa, aunque sin limitarse a ellos. Asimismo, el estudio de estos productos y procesos se extiende a productos de informtica y a la propiedad intelectual relacionada. En el Apndice del presente Informe se relacionan bases de datos y publicaciones disponibles, de las cuales se deriva la informacin cuantitativa y cualitativa utilizada en nuestro anlisis general. OBSERVACIONES AL RESUMEN En lneas generales, a continuacin se hacen algunas observaciones resumidas a partir del Informe. 1. A medida que la perspectiva econmica del mundo continua atravesando tiempos cambiantes e inciertos, los sectores de la industria farmacutica, qumica y biotecnolgica han experimentado cierto grado de consolidacin mediante fusiones y adquisiciones y de otras adaptaciones estructurales. De esta tendencia hace parte la conformacin de asociaciones estratgicas entre socios industriales en el mismo pas y a travs de las fronteras con otros pases. 2. Conforme los consumidores son cada vez ms conscientes en el sentido ecolgico, igualmente muestran mayor selectividad en el consumo de productos, abriendo oportunidades para productos orgnicos y naturales. 3. Se aprecia la continuacin de un desarrollo gradual de nuevos bloques comerciales y de los existentes en Europa, Asia y Norte y Sur Amrica. Simultneamente, se observa un viraje hacia la unificacin de regmenes

reguladores y de las disposiciones legales respecto de la proteccin de la propiedad intelectual. 4. Universidades y centros de investigacin son cada vez ms activos en la comercializacin tecnolgica mediante la proliferacin de oficinas de reciente creacin para la explotacin de patentes y transferencia de tecnologa. Este hecho significa nuevas oportunidades para la puesta en marcha de nuevas empresas de tecnologa en biotecnologa y otros campos. 5. Tanto las empresas medianas como las grandes firmas de base de tecnologa, comienzan a tener una apreciacin diferente y renovada de los pases en desarrollo como potenciales socios comerciales con acceso a recursos biolgicamente diversos. Aunque se calcula que aproximadamente 25% de todos los frmacos recetados provienen de fuentes botnicas, avances recientes en selecciones y clasificaciones automatizadas, junto con qumica combinatoria, han estimulado el rpido crecimiento de la biotecnologa agrcola. Mientras, durante ms de 50 aos, compaas como Abbott, Bristol-Myers Squib y Eli Lilly han sido participantes activos en bioprospeccin botnica, otras compaas importantes, como Bayer, SmithKline Beecham, Glaxo Wellcome, Biodiversity, Aventis y Merck, han mostrado un gran inters en invertir en este campo. 6. Las fronteras del conocimiento avanzan a grandes pasos en las ciencias de la vida, biologa de sistemas, nanomateriales y nanotecnologa, protemica, bioinformtica y otros campos. Las industrias tradicionales sufren una transformacin radical mediante nacientes aplicaciones de tecnologa. Entre estas podemos mencionar la industria farmacutica, pulpa y papel, textiles, alimentos y procesamiento de alimentos, cosmticos, agricultura, silvicultura, acuicultura, y otras. Por ejemplo, en la actualidad, las compaas qumicas estn creando nuevas compaas farmaqumicas. 7. Las fluctuaciones de los mercados burstiles tradicionales han hecho cada vez ms difcil para las compaas de biotecnologa recaudar los fondos necesarios para investigacin y desarrollo (I+D) a largo plazo. Este hecho

tambin ha producido una escasez de fondos de capital de riesgo en algunas regiones. 8. Los mayores porcentajes de inversiones relacionadas con la biotecnologa se presentan en aplicaciones para el cuidado de la salud humana. Aunque en proporciones inferiores, otras aplicaciones como agricultura, medio ambiente, y biomateriales, igualmente captan inversiones. Esta situacin podra cambiar en los prximos aos en la medida en que el potencial de utilidades se haga cada vez ms evidente. En especial los biomateriales y las aplicaciones industriales son reas de rpido crecimiento y enorme potencial. 9. Hasta hoy, slo existen unos pocos ejemplos de convenios entre grandes compaas farmacuticas y compaas, organizaciones u organismos gubernamentales locales en regiones biodiversas del mundo. Se hace necesario un estudio ms extenso en tanto no se disponga de evidencias definitivas indicativas de frmulas exitosas en esto acuerdos. 10. En los ltimos diez aos, la industria de la biotecnologa ha experimentado un crecimiento extraordinariamente acelerado en Estados Unidos, Europa y Japn. Aunada a este crecimiento, ha surgido la necesidad de desarrollar una capacidad y una estructura profesional y de servicio, as como un mercado importante para suministros y materiales relacionados con la biotecnologa. 11. Para un anlisis detallado de la importancia de la regin andina, la

dimensin del mercado y su potencial son variables importantes en la identificacin y seleccin de reas y subreas del sector. En la medida en que pueden representar ciertas barreras al acceso al mercado, otras variables que vale la pena tener en cuenta se relacionan con actividades de valor agregado, consideraciones de regulacin, requisitos de capital y otras. Entre las subreas de producto seleccionadas para elucidar mejor las reas de mercado de inters potencial para los pases de la regin andina, podemos mencionar las siguientes: protenas recombinantes/anticuerpos monoclonales, alimentos funcionales, productos para la proteccin de la piel

y contra el envejecimiento, enzimas para procesamiento de alimentos, semillas transgnicas, bioinformtica genmica, y conductores de ADN. 12. Es posible obtener una mejor comprensin de las reas de mercado antes mencionadas considerando los principales productores, la descripcin de cadenas de valor agregado y etapas caractersticas o estndar, alianzas estratgicas y empresas en participacin; tipos de plataformas de tecnologa, mecanismos de proteccin legal de la propiedad intelectual; aspectos de regulacin y factores de costos para crear empresas para comercializar las subreas seleccionadas de producto. 13. En razn de su diversidad en recursos biolgicos, los pases de la regin andina se encuentran en una situacin nica. La continua globalizacin de la fabricacin de biofarmacuticos, nutracuticos, cosmticos, enzimas industriales, procesamiento de alimentos, y otras reas, abrir nuevos nichos de mercado de mltiples niveles, dnde la regin andina tendr una obvia ventaja competitiva, no slo mediante su diversidad biolgica, sino principalmente por medio de su base de recurso humano.

INTRODUCCIN Oportunidades de mercado para la regin andina La Corporacin Andina de Fomento (CAF) es consciente de que la biotecnologa moderna propone importantes mecanismos estratgicos de generacin de valor agregado a los recursos biolgicos diversos existentes en la regin andina y en Amrica Latina. La biotecnologa y sus numerosas ramificaciones tcnicas y comerciales constituyen, en opinin de la CAF, un medio para abrir nuevas posibilidades a nuevas actividades productivas y un motor de desarrollo econmico para la regin. En el mbito prctico de las polticas, la CAF se propone fortalecer su capacidad de formulacin de estrategias encaminadas al uso sostenible de los recursos genticos y el desarrollo de productos derivados de la biodiversidad y de la biotecnologa. Con este propsito en mente, es importante para la CAF tener una perspectiva de los mercados externos para productos derivados de la biodiversidad. Este inters surge en un momento propicio de la transicin de los mercados externos de los Estados Unidos, Europa, Asia y la misma Amrica Latina. Si bien los cambios desfavorables de la coyuntura econmica de los Estados Unidos, Japn y otros pases afectan a todas las regiones del mundo, son igualmente tiles para reestructurar las relaciones comerciales y de intercambio comercial. Es factible que las nuevas relaciones de mercado entre los pases industrializados abran nuevas oportunidades en Amrica Latina y en la regin andina en particular. La misma Europa ofrece dinmicas oportunidades de mercado a Amrica Latina. Los mercados europeos siempre han estado a la vanguardia de la demanda de productos naturales entre los consumidores; los mercados de la Unin Europea continan su proceso de consolidacin; las principales compaas farmacuticas de Europa continan llegando a pases en desarrollo abriendo nuevas oportunidades comerciales y nuevos intercambios de recursos.

Japn, Rep. de Corea, Taiwn, China y otros pases de Asia y Asia Sudoriental, continan transformando sus plataformas de fabricacin y produccin en un proceso de adaptacin a nacientes oportunidades de tecnologa. A los pases de la regin andina as como a otros pases de Amrica Latina se los considera como posibles socios estratgicos en el rea de los recursos naturales y de las ciencias de la vida. En Amrica Latina se registrar una mayor demanda de nuevas fuentes de empleo, de nuevos mecanismos de flujos de inversin y de nuevas posibilidades comerciales para hacer frente a los mltiples retos de la globalizacin, en la medida en que en esta regin continen ocurriendo cambios sociales, polticos y econmicos relacionados con transiciones de gobierno. De esas mismas transiciones polticas de Amrica Latina comienzan a surgir asociaciones de reciente configuracin, nuevas coaliciones y nuevas posibilidades comerciales para la regin. A este respecto, los pases de Amrica Latina comienzan a despertar a nuevas oportunidades en industrias con base en conocimiento y estrategias competitivas correspondientes. Estn presentes las presiones competitivas a favor de un vuelco del equilibrio de la agricultura y la minera tradicionales hacia las industrias con alto coeficiente de tecnologa. Mientras la creciente disponibilidad de nuevas herramientas cientficas y tecnolgicas ofrece nuevas perspectivas y mayor conocimiento de los recursos biolgicos. La biodiversidad a la vanguardia Segn el tipo de pblico, la biodiversidad tiene diferentes connotaciones, aunque el trmino aparece claramente enraizado en el uso que se le da en el contexto de las ciencias biolgicas. Como trmino marco, se utiliza para describir el nmero, variedad y variabilidad de los organismos en trminos de genes, especies y ecosistemas (Pearce, 1994). El concepto se utiliza cada vez ms y asimismo se ha convertido en centro de atencin de movimientos pblicos en los pases industrializados relacionados con la proteccin del medio ambiente y la ecologa y la preservacin de las especies.

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Los recursos biolgicos de la Tierra cumplen una funcin vital en el desarrollo econmico y social de la humanidad. Para las generaciones presentes y futuras, la diversidad biolgica es un activo mundial de enorme valor. Nunca como hoy, las especies y los ecosistemas se haban visto tan amenazados. Aunque slo la naturaleza tiene la capacidad para crear nuevas especies, la biotecnologa puede servir para analizar y preservar la biodiversidad. Cuando desaparece, una especie o un atributo gentico es irrecuperable. Las campaas a favor de la preservacin de la biodiversidad que se llevan a cabo en el mundo entero tienen como objetivo la proteccin de la fuente de los microorganismos y, en los ltimos aos, se han convertido en fuente de informacin sobre el funcionamiento de sistemas complejos. Aunque no siempre los esfuerzos para fomentar y preservar la biodiversidad en recursos naturales encuentran apoyo en mtodos precisos de medicin de los avances logrados, es general el consenso en el sentido que la contaminacin ambiental, la pesca excesiva, el sistema de matarrasa*, la agricultura intensiva, el desarrollo urbano y otros factores amenazan a la biodiversidad en general. Existe una preocupacin de que la biodiversidad biolgica del mundo es cada vez menor por la enorme presin del crecimiento de la poblacin y la competencia por los recursos terrestres y ocenicos. Segn seala un informe publicado en IIED Marketing, la acelerada prdida de biodiversidad plantea una grave amenaza al bienestar de la humanidad. La magnitud de los impactos humanos sobre la diversidad biolgica aumenta exponencialmente debido principalmente a los patrones mundiales de consumo, produccin y comercio; a los asentamientos agrcolas, industriales y humanos, al desarrollo y al crecimiento de la poblacin. Disciplinas tradicionales como la farmacognosis y la etnobotnica se estn transformando en etnofarmacologa gracias a la combinacin del descubrimiento de compuestos de avanzada con novedosos enfoques de biologa molecular. La biologa molecular y estructural agrega una vitalidad remozada al diseo racional de frmacos. A pesar de lo lucrativos que

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puedan ser los productos naturales y los descubrimientos genticos en el mbito de la farmacutica y de la industria, es posible que los mayores beneficios se encuentren en las aplicaciones agrcolas (Nature Biotechnology, 1996). No es tarea fcil determinar a dnde nos llevar esta tendencia; en consecuencia es tanto ms urgente que comunidades y gobiernos interesados se esfuercen por ampliar sus conocimientos sobre ecosistemas y por encontrar la forma de aprovechar de manera sostenible y renovable las bases de recursos naturales biolgicamente diversos para bien de la humanidad. Todava no sabemos lo suficiente sobre la dependencia mutua de las especies en los ecosistemas, tampoco conocemos el impacto que la extincin de una especie tiene sobre las dems. Como parte de una estrategia de desarrollo sostenible, cientficos y encargados de la formulacin de polticas por igual confrontan el reto de reducir tanto como sea posible la tasa de prdida de la diversidad biolgica y mantener los niveles existentes. Segn estimaciones de los cientficos, se han caracterizado menos del 15% de todas las especies que existen en el mundo. Individualmente, en el mundo se utilizan cerca de cien plantas que suministran la mayor parte de los alimentos del mundo. Existen, sin embargo, decenas de miles de tipos de plantas, en particular en el trpico, que contienen partes comestibles y podran utilizarse con mayor intensidad como alimentos y, quizs, podran cultivarse. En trminos de sus cualidades potenciales en el campo de la medicina, usos industriales y otras aplicaciones, esta enorme reserva de plantas se conoce menos todava. (McNeely, p.22). En 1992, entr en vigencia el Convenio sobre Diversidad Biolgica (CDB). Como parte de la Secretara de las Naciones Unidas del Convenio sobre Diversidad Biolgica, el Convenio exhortaba a las partes, Estados, organizaciones intergubernamentales y otros organismos a examinar sus actividades, en particular sus estrategias nacionales en el campo de la biodiversidad. En 2002, el CDB dise un Plan Estratgico que servira de

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pauta en el mbito regional, nacional y global. Este Plan indica los posibles mtodos para detener la prdida de biodiversidad y garantizar usos beneficiosos mediante la conservacin, el uso sostenible y la distribucin justa y equitativa de los beneficios derivados del uso de los recursos genticos. La Fundacin Nacional para la Ciencia (NSF, por sus iniciales en ingls) de los Estados Unidos, ha emprendido un innovador Programa de Estudios e Inventarios de la Biodiversidad (BS&I, por sus iniciales en ingls), para apoyar la recoleccin, identificacin y descripcin de especies de todas las formas, incluyendo las especies existentes en entornos terrestres, acuticos de agua dulce y marinos. Con el nimo de continuar esta labor en el mundo entero, el programa BS&I de la NSF ha conformado asociaciones con otras organizaciones. (www.nsf.org). Bioprospeccin La bioprospeccin se define como la bsqueda sistemtica y el desarrollo de nuevas fuentes de compuestos qumicos, genes, microorganismos y macroorganismos, y de otros productos naturales valiosos. Sus dos objetivos fundamentales son el uso sostenible de los recursos biolgicos mediante la biotecnologa, y su conservacin, y el desarrollo cientfico y socioeconmico de los pases donde existen esos recursos y de sus comunidades locales. Los pases de mayor diversidad del mundo contienen entre 60% y 70% de la diversidad biolgica conocida del planeta y tienen un enorme inters en aprovechar el potencial de la biotecnologa y de la bioprospeccin como instrumentos propicios para el logro de un desarrollo econmico sostenible. (Sittenfeld 1996). Aspectos y Polticas de Bioprospeccin Para poder preservar y utilizar los recursos biolgicos de cualquier hbitat, se hace necesario contar con polticas adecuadas antes del inicio de cualquier actividad. Este es un requisito obligatorio con el fin de preservar y sostener

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los recursos biolgicos de tal manera que continen siendo diversos y productivos a largo plazo. Sittenfeld y Lovejoy (1999) describen a grandes rasgos los aspectos que se deben tener en cuenta: 1. Definicin de las metas a) conservacin de los recursos biolgicos y genticos b) generacin de nuevos conocimientos c) beneficios directos e indirectos al pas/regin anfitrin. 2. Conformacin de equipos de profesionales. Conformacin de equipos interdisciplinarios y multidisciplinarios de cientficos, abogados, gestores de la conservacin y promotores de empresas para: a) proponer el desarrollo de polticas y planes de accin b) ayudar a ejecutar esas polticas y planes. 3) Establecimiento de un sistema de bioprospeccin. a) polticas macro favorables b) inventarios de biodiversidad (una lnea bsica de referencia de recursos) c) sistemas de recoleccin y manejo de informacin d) acceso a la tecnologa para el pas anfitrin e) planeacin de creacin de empresas 4) Distribucin de los beneficios a) acuerdos de distribucin de beneficios (patentes, regalas, rentas de productos) b) nfasis en construccin de capacidad tecnolgica del pas anfitrin c) nfasis en construccin de capacidad en gestin de recursos biolgicos.

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Derechos de propiedad intelectual y bioprospeccin El Convenio sobre Diversidad Biolgica (CDB) fue el primer intento formal de brindar a los pases ricos en biodiversidad los medios para obtener un beneficio significativo del aprovechamiento de sus recursos biolgicos. El CDB declara que los gobiernos nacionales tienen el poder para controlar el acceso a sus recursos genticos. Igualmente afirma que los gobiernos deben preocuparse por la conservacin, el uso sostenible y la distribucin equitativa de los beneficios derivados del uso comercial de estos recursos (Megadiverse 2002). Entre el CDB, que apoya los derechos soberanos de las naciones sobre sus recursos biolgicos, y el Acuerdo de Aspectos de Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (el Acuerdo TRIPs), el cual apoya los derechos individuales a la propiedad intelectual, ha surgido un conflicto de proporciones insoluto hasta el presente. Vase Sittenfeld (1996) y Sittenfeld y Lovejoy (1999), para mayor informacin sobre el desarrollo de polticas para la conservacin de la biodiversidad, el intercambio comercial de recursos biolgicos, y los derechos de propiedad intelectual a los recursos biolgicos. El Instituto Alexander von Humboldt public un documento titulado Propiedad Intelectual y Biodiversidad, el cual hace un examen de las posiciones contradictorias sobre la biodiversidad, planteando un anlisis objetivo de estas opiniones divergentes, con el objetivo de animar el debate sobre temas fundamentales que afectan la conservacin y el uso sostenible de la biodiversidad. Este documento se encuentra disponible en la direccin electrnica: http://www.humboldt.org.co/default-ing.htm Ejemplos de emprendimientos de bioprospeccin La bioprospeccin tiene lugar en pases industrializados y en desarrollo. Muchos pases estn vendiendo a compaas farmacuticas y biofarmacuticas grandes y pequeas los derechos a la bioprospeccin de sus bosques.

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Entre los ejemplos de operaciones de bioprospeccin en gran escala que se relacionan en el Informe de la Primera Reunin Ministerial de Pases Megadiversos Unidos sobre la Conservacin y el Uso Sostenible de la Diversidad Biolgica (Secretara del Medio Ambiente y Recursos Naturales Megadiversos/Megadiverse 2002), podemos mencionar los siguientes:

El modelo Kani-TBGRI, de Kerala, India

En 1987, miembros de la comunidad tribal Kani, acompaaron a cientficos del Jardn Botnico Tropical y del Instituto de Investigaciones (TBGRI, por sus iniciales en ingls) en un estudio etnobotnico y mdico del distrito de Kerala, India. Los cientficos observaron que los Kani coman una fruta a la que llamaban Arogyapacha que, segn decan, los mantena giles y llenos de energa. Los cientficos se comprometieron con la comunidad a que todos los beneficios que se derivaran de su estudio de la fuente de la fruta los compartiran con ellos. A la planta se la identific con el nombre cientfico de

Trichophus zeylanicus. Estudios farmacolgicos confirmaron las propiedades

de la fruta para combatir la fatiga, demostrndose que las hojas contenan varios glicolpidos y compuestos no esteroides con propiedades antiestrs y antihepatxicas. Los cientficos crearon una formulacin poliherbal a la que llamaron Jeevni, la cual fue aprobada para su produccin comercial despus de ser sometida a evaluaciones clnicas. Las negociaciones con partes interesadas tuvieron como resultado que la patente de fabricacin fuera transferida a una compaa local, Aryavaidya Pharmacy Coimbatore Ltd., a una tarifa anual pagadera durante un periodo de siete aos. Los cientficos del TBGRI y la comunidad Kani acordaron compartir la patente y las regalas por partes iguales. En 1997, nueve miembros de la tribu Kani, asistidos por el TBGRI, registraron el Consorcio Kani Samudaya Kshema. Los objetivos del contrato de fideicomiso abarcan actividades de bienestar y desarrollo para los Kanis de Kerala; la preparacin de un registro de biodiversidad para documentar el conocimiento botnico y medicinal de los Kani, adems de mtodos para el fomento del uso sostenible y conservacin

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de los recursos biolgicos (Secretara del Medio Ambiente y Recursos Naturales Megadiversos /Megadiverse 2002).

The International Cooperative Biodiversity Group (ICGB)

En 1991, y a partir de tres agencias federales: Instituto Nacional de Salud (NIH, por sus iniciales en ingls), National Science Foundation (NSF) y Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID), se cre este organismo con tres objetivos concretos: mejoramiento de la salud mediante nuevos frmacos provenientes de fuentes naturales; conservacin de la biodiversidad y logro de un desarrollo econmico sostenible. En la actualidad se llevan a cabo proyectos en Mxico, Costa Rica, Panam, Per, Chile, Argentina, Surinam, Camern, Nigeria, Vietnam y Laos. Conservation International, una ONG internacional, propuso el proyecto de ICGB en Surinam. Adems de la comunidad Saramaka Maroons, una tribu que habita en las selvas de Surinam, entre los participantes del proyecto se encuentran Virginia Polytechnic Institute, Virgina State University, Bristol Myers-Squibb y una compaa farmacutica de Surinam de propiedad estatal (Bedrijf Genessmiddelen Voorziening Suriname). El ICGB ayud a conformar el Forest Peoples Fund. De entrada, el Fondo recibi un pago inmediato de Bristol Myers-Squibb equivalente a 60.000 dlares, y cada ao recibir la suma de 20.000 dlares a la fecha de renovacin anual, adems de beneficios y regalas futuras por concepto de nuevos frmacos. La comunidad Saramaka Maroons recibe una compensacin de este Fondo por concepto de su participacin etnobotnica, intercambios de investigacin y tecnologa, programas de conservacin, proyectos de gestin sostenible y otros proyectos. Una junta compuesta por dos representantes de la comunidad Saramaka Maroons, dos miembros de Conservation International Surinam y un miembro del Departamento del Interior de Surinam, acordaron que los fondos se destinaran bsicamente a desarrollo comunitario, proteccin de la biodiversidad y atencin a la salud. La junta analiza las propuestas para utilizar los dineros del Fondo, as como las propuestas

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especficas de proyectos a medida que van surgiendo. Cincuenta por ciento de la participacin de Surinam de las regalas por concepto de futuros desarrollos de frmacos le corresponden al Fondo y el 50% restante a los dems socios de ICGB en Surinam. El descubrimiento de muchos compuestos bioactivos, el aumento de la capacidad tcnica de personas e instituciones, apoyo cientfico y de polticas a la conservacin, el diseo de modelos para investigacin en cooperacin para apoyar los objetivos del Convenio sobre Diversidad Biolgica, y otros, son los resultados de esta iniciativa.

The Bioresources Development and Conservation Program (BDCP) Nigeria

El Programa de Desarrollo y Conservacin de Recursos Biolgicos, (BDCP, por sus iniciales en ingls), tiene por objeto aprovechar el conocimiento y los recursos biolgicos locales para individualizar las enfermedades tropicales de Nigeria. El programa se inici en 1990, cuando el BDCP actu como intermediario para el establecimiento de relaciones de cooperacin entre los institutos de investigacin de Nigeria y Shaman Pharmaceuticals Inc., una compaa estadounidense de biotecnologa. Con la participacin de cientficos de Shaman y de Nigeria, se organizaron cuatro expediciones etnobotnicas de campo. Los nigerianos decidieron sobre los beneficios que esperaban recibir del trabajo conjunto: talleres de trabajo y sesiones de capacitacin sobre salud pblica, botnica, etnobotnica y conservacin; apoyo para mantener un banco de plantas medicinales; suministros para las escuelas de las aldeas; suministros de colecciones botnicas para un herbario; equipo de laboratorio para investigacin sobre plantas utilizadas para el tratamiento de enfermedades parasitarias en frica Occidental; y apoyo a los cientficos nigerianos para la adquisicin y aplicacin de tcnicas modernas de investigacin. En 1997, el BDCP cre el Fondo para el Desarrollo Rural Integrado y Medicina Tradicional (FIRD/TM, por sus iniciales en ingls), el cual se encargara de la gestin de los beneficios financieros del proyecto de

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bioprospeccin. Aunque una junta compuesta por dirigentes de las asociaciones de curanderos tradicionales, funcionarios de alto rango del gobierno, representantes multitnicos de los consejos de las aldeas, adems de expertos tcnicos de instituciones cientficas, decide sobre la distribucin de estos fondos, el gasto se decide en el mbito de la localidad para proyectos locales. Estos proyectos deben fomentar la conservacin de la biodiversidad y el desarrollo de frmacos, as como el desarrollo socioeconmico de las culturas rurales (Moran 2000). La situacin ideal de la regin andina Qu funcin cumplen los pases en desarrollo en la biotecnologa? Cul puede ser su aporte para utilizar y mantener los beneficios que se derivan de sus enormes reservas y diversidad de microorganismos y macroorganismos? Qu obstculos deben superar? Resolver estos interrogantes implica tener muy en cuenta las diversas ventajas y desventajas con las que tienen que trabajar los pases en desarrollo. En el caso de Amrica Latina, los bloques comerciales de MERCOSUR y de la regin andina ofrecen a los inversionistas ventajas peculiares de mercado. Aunque para la regin no sea posible conformar sus estrategias a largo plazo basndose en ventajas comparativas de las tasas de remuneracin laboral, los mayores logros de la creacin de competencias y la educacin superior estn preparando a la fuerza laboral para el empleo con un alto coeficiente de tecnologa. De igual manera, los enormes recursos biolgicos de la regin han adquirido cada vez mayor importancia como insumos para actividades de base de conocimiento y de alto valor agregado. Sin embargo, estos pases enfrentan diversos obstculos para convertir estos recursos en productos no tradicionales de inters para los mercados globalizados de alta tecnologa. Entre estas barreras podemos mencionar la necesidad de fortalecer la infraestructura de investigacin y el marco legal de la regin, as como la comunidad de capital de inversin.

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Pases como Malasia, Brasil y Australia entre otros, han incorporado a la biodiversidad como una estrategia de desarrollo econmico. La declaracin de misin y la agenda a mediano plazo del Grupo de Pases Megadiversos tiene pertinencia para la regin andina y su potencial de exportaciones a partir de la biodiversidad. En s misma, la biodiversidad no se encuentra distribuida por igual en el mundo. La organizacin Conservation International ha elaborado un listado de Regiones lgidas de Diversidad. Segn esta organizacin, estas regiones contienen 1.500 especies de plantas endmicas, 0.5% del total global y, para ser consideradas Regiones lgidas, deben haber perdido ms del 70% de su hbitat original. En el mundo existen 25 regiones declaradas lgidas y, aunque slo representan 1.4% de la superficie terrestre del mundo, estas regiones albergan ms del 40% de todas las especies de plantas del mundo (Conservation International). La regin andina contiene por lo menos dos de estas regiones lgidas identificadas. En trminos de su biodiversidad, la regin andina contiene una gran riqueza. Compuesta por el grupo de cinco pases: Venezuela, Per, Colombia, Ecuador y Bolivia, la regin andina contiene varios tipos de hbitats de ecosistemas y biodiversidad: ecosistemas costeros, marinos y de agua dulce, ecosistemas montaosos, forestales, etc. Cada uno de estos ecosistemas contiene su propio universo de conjuntos de recursos y conocimiento asociado, as como su propio conjunto de retos. Segn Conservation Internacional, cuatro de los cinco pases de la regin andina, Colombia, Ecuador, Per y Venezuela, se encuentran entre los nicos pases megadiversos del mundo. Direccin electrnica: (www.conservation.org/web/fieldact/megadiv/list.htm noviembre 2000). La regin andina ocupa una posicin privilegiada para aprovechar sus recursos biolgicos en aplicaciones de varias reas de producto. Hacerlo exigir un compromiso permanente para lograr un mejor conocimiento tanto de las bases para la sostenibilidad de la diversidad como de los siempre

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cambiantes mercados en rpida expansin de las industrias existentes y nacientes. Regiones lgidas de biodiversidad en la regin andina, segn Conservation International.

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Industrias tradicionales en transformacin Es significativo el aporte de las aplicaciones de biotecnologa a las industrias tradicionales y el crecimiento de tal aporte es estable y permanente. Entre estas reas industriales podemos mencionar la farmacutica, alimentos y procesamiento de alimentos, agricultura, silvicultura, minera, fermentacin industrial, generacin de energa, entre otras. Dado el creciente control y escrutinio del impacto ambiental de algunas actividades tradicionales de aprovechamiento de los recursos naturales, como la minera y la silvicultura, enfoques basados en la biotecnologa plantean nuevas vas para el desarrollo y la comercializacin sostenible de estos recursos.

Aplicaciones de la biotecnologa al cuidado de la salud: En el rea del

cuidado de la salud humana, los productos de biotecnologa ofrecen la posibilidad de pruebas de diagnstico ms rpidas y exactas, terapias con menores efectos secundarios, descubrimiento de productos naturales, como antibiticos para uso teraputico, uso de biopolmeros como dispositivos mdicos, produccin y reemplazo de protenas faltantes, como la insulina, uso de genes para el tratamiento de enfermedades, desarrollo de citoquinas para modular el sistema inmune, humanizacin de rganos animales para xenotransplante, produccin de protenas regenerativas, como factores de crecimiento, produccin de clulas tallo para el tratamiento de alteraciones degenerativas, y desarrollo de nuevas vacunas ms seguras y de sistemas de suministros de vacunas. Slo en la industria farmacutica, la biotecnologa cumple una funcin de particular importancia en el descubrimiento de frmacos, as como en la fabricacin y suministro de frmacos. La industria ha registrado en los ltimos aos un impresionante crecimiento de productos aprobados para su comercializacin. La biotecnologa continuar cumpliendo una funcin primordial como motor cientfico de esta industria. Mientras algunas de las grandes compaas farmacuticas han desarrollado capacidades propias para investigacin biotecnolgica, existe un patrn continuado de empresas ms

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pequeas y dedicadas dirigiendo su atencin hacia nichos de mercado y permitiendo el uso de sus patentes por parte de empresas de mayor envergadura. Mientras es cada vez mayor el escrutinio al que est sometida la industria farmacutica por parte de las instancias gubernamentales respecto de sus prcticas comerciales corporativas, programacin de fijacin de precios, regulacin de producto y otros aspectos, las compaas del sector continan en la bsqueda de acuerdos comerciales con la finalidad de ahorrar costos y aumentar las utilidades para las corporaciones y sus accionistas.

Aplicaciones a la agricultura: La base de conocimiento para la agricultura

moderna, en particular en el rea de investigacin, ha recibido importantes aportes de la biotecnologa. Considerando el enorme potencial que para la agricultura significa la biotecnologa, no deja de ser un hecho sorprendente que la adopcin de tcnicas de biotecnologa en este caso sea tan limitada. En gran medida, las grandes compaas qumicas y de semillas estn a la vanguardia de la innovacin de la agricultura en biotecnologa. A travs de productos como semillas, fertilizantes y plaguicidas, adems de diagnstico y teraputica veterinaria, la agricultura ha recibido los beneficios de las innovaciones tecnolgicas. Tanto la innovacin tecnolgica como la agricultura muestran grandes variaciones de pas a pas, siendo los Estados Unidos un claro ejemplo de mayores niveles de integracin. La demanda de productos y recursos agrcolas va paralela al aumento de la poblacin del mundo. Segn estimaciones de las Naciones Unidas, en 1990 la poblacin mundial era de cerca de 1.600 millones de personas; en 2001, era de 6.000 millones y para el ao 2030 ser de 10.000 millones de personas. La biotecnologa agrcola ser clave para satisfacer esta demanda aumentando el rendimiento de la produccin, disminuyendo los insumos, como agua y fertilizantes, y suministrando sistemas de control de plagas ms compatibles con el medio ambiente. Las aplicaciones de tecnologa a la agricultura ofrecen los medios para aumentar la produccin y la proteccin

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de las plantas de cultivo, desarrollar bioplaguicidas ms seguros, crear plantas resistentes a las plagas y tolerantes a los herbicidas, manufacturar productos farmacuticos y vacunas en plantas, aumentar la productividad general y proteger el medio ambiente. Asimismo, la biotecnologa cumplir una funcin importante en la produccin y salud del sector pecuario.

Aplicaciones a los alimentos y al procesamiento de alimentos: Es cada vez

mayor la atencin que se presta al aporte de la biotecnologa al sector de los alimentos, aditivos y procesamiento de alimentos. Desde hace 8.000 aos se ha aplicado la biotecnologa a los productos alimenticios. El pan, las bebidas alcohlicas, el vinagre, el queso y el yogurt, adems de muchos otros alimentos, se producen por medio de las enzimas presentes en diversos microorganismos. El impacto de la biotecnologa en la industria alimenticia se producir mediante el suministro de nuevos productos, rebajas en los costos, mejoras de los procesos microbianos y de la calidad, el valor nutritivo y la seguridad de las plantas de cultivo y de los productos animales utilizados en la industria de los alimentos. En la actualidad, en el mercado se ofrecen diversos productos obtenidos por medios biotecnolgicos. En el rea de la produccin de alimentos, es de gran pertinencia para los procesos de fermentacin y para procedimientos de seguridad alimentaria. Por ejemplo, muchos productores de queso utilizan quimosina [renina] recombinante, el principal componente del cuajo. El uso de esta enzima producida por medio de la biotecnologa ha reducido a la mitad los costos de productos mientras los productores han dejado de preocuparse por la escasez de la materia prima de fuentes tradicionales.

Aplicaciones a la salud animal: En 1999, ms de cuatro mil millones de

dlares se gastaron en los Estados Unidos en productos para la salud animal. Dos terceras partes de este monto se gastaron en salud pecuaria y de animales de labranza. Durante ese mismo ao, las 20 compaas ms importantes del mundo en la fabricacin de productos para la salud animal registraron aproximadamente 550 millones de dlares en ventas

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internacionales de productos biolgicos para la salud animal y dedicaron cerca de 320 millones de dlares a actividades de I+D para nuevos productos farmacuticos y biotecnolgicos. Podra decirse que la biotecnologa es la mejor fuente de diagnstico, teraputica y vacunas para el cuidado de la salud animal. Adems, la biotecnologa permite el cruzamiento selectivo y la creacin de animales transgnicos con propiedades deseables, como mayor masa muscular o para la produccin de protenas teraputicas transgnicas en la leche.

Aplicaciones a la acuacultura y maricultura: La acuacultura consiste en la

produccin de organismos acuticos en un entorno controlado. La mayor demanda de los consumidores de productos del mar, combinada con el relativamente escaso suministro de productos de maricultura por parte de compaas estadounidenses, ha estimulado a los cientficos y a la industria a estudiar formas mediante las cuales la biotecnologa marina pueda aumenta la produccin de productos del mar. A partir de tcnicas de biotecnologa, entre ellas la tecnologa molecular y recombinante, los cientficos del sector estudian el crecimiento y desarrollo de peces y otros organismos acuticos para entender las bases biolgicas de rasgos, como tasa de crecimiento, resistencia a las enfermedades o resistencia a condiciones ambientales nocivas. A la biotecnologa marina se la puede usar para identificar y combinar rasgos importantes en peces y mariscos precursores para aumentar la productividad y mejorar la calidad del producto. La biotecnologa marina ayuda a proveer nuevos biomateriales y asimismo se puede utilizar para aumentar la productividad mediante el desarrollo de aditivos para el alimento [concentrado], vacunas y agentes farmacuticos.

Aplicaciones a la silvicultura: En la actualidad, los productos madereros se

han convertido en una industria global de 400.000 millones de dlares, en la cual trabajan tres millones de personas. A pesar de que economas importantes, como Europa y Japn, no tienen la capacidad para sembrar

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rboles suficientes para satisfacer su demanda actual, se proyecta un aumento de la demanda de productos madereros. Segn la Organizacin de las Naciones Unidas para la Alimentacin y la Agricultura (FAO), para el ao 2010, la demanda mundial de productos madereros aumentar en 20%, es decir, a cerca de 1.900 millones de metros cbicos. La biotecnologa puede aumentar la productividad de los bosques y ofrece herramientas para crear rboles resistentes a las enfermedades y a los insectos, aumentar las tasas de crecimiento de los bosques comerciales, mejorar el proceso de fabricacin de la madera en productos tiles como el papel disminuyendo, por tanto, el impacto ambiental de los qumicos casticos.

Industria qumica: La industria qumica ha estado en bsqueda de mtodos

alternativos para la produccin de algunos compuestos tradicionales, conforme contina la presin a la que ha estado sometida por la polucin y la contaminacin de ros y canales navegables. Microorganismos para procesos de fermentacin de productos como los aminocidos, han sido el aporte de la biotecnologa, as como las enzimas para procesos industriales ms eficientes. Igualmente se ha hecho uso de enfoques de biotecnologa para lograr mayor estabilidad de ciertos productos qumicos. Respecto de los esfuerzos de la industria qumica para reducir su consumo de energa, el uso de la biotecnologa ha adquirido gran importancia para esas industrias.

Aplicaciones a otros usos industriales y ambientales: En la actualidad, la

biotecnologa provee los medios para un desarrollo sostenible mediante una innovacin permanente, la mejora y el uso de tecnologas limpias tendientes a introducir cambios fundamentales en los niveles de contaminacin y consumo de recursos. Entre los usos industriales de la biotecnologa se cuentan la produccin de biocatalizadores mejorados que funcionan a temperaturas ms bajas, producen menos desechos txicos, menos productos secundarios y emisiones y reducen la energa necesaria para procesos industriales. Asimismo, la biotecnologa industrial est produciendo nuevos mtodos de control de las condiciones ambientales y

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detectando plsticos

contaminantes, orgnicos

produciendo biodegradables,

energa

renovable,

creando mquinas

desarrollando

bionanotecnolgicas inteligentes para mejorar los procesos industriales, diseando microorganismos para la remocin de desechos txicos, biocontrol y biorrehabilitacin del medio ambiente. En comparacin con las aplicaciones en otras reas, son relativamente pocas las empresas de biotecnologa dedicadas a aplicaciones para la biorrehabilitacin del medio ambiente, a pesar de los prominentes ejemplos sobre el uso de microorganismos de ocurrencia natural que se han utilizado en la limpieza de derrames de petrleo. No se han registrado grandes avances en el desarrollo de microorganismos biodiseados para aplicaciones ambientales debido a la preocupacin del pblico sobre los efectos de la eliminacin deliberada de estos organismos. Se ha hecho uso de la biotecnologa para ampliar la produccin de microorganismos de ocurrencia natural utilizados en trabajos de limpieza.

Otros usos: Entre los miles de usos adicionales en los que se puede
desplegar la biotecnologa, sta puede mejorar las tcnicas forenses, como la dactiloscopia de ADN, y en inteligencia artificial con sistemas biomimticos basados en el ADN.

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Aplicaciones actuales y potenciales de la biotecnologa

Sector
Salud

Aplicacin

Teraputica ms especfica, con efectos colaterales mnimos y desarrollada mediante mejor conocimiento de la enfermedad Vacunas y pruebas de diagnstico nuevas y mejoradas Produccin mejorada de farmacuticos y teraputicas novedosas Pruebas y tratamientos de enfermedades genticas Agricultura Resistencia mejorada a las plagas y a las enfermedades Tolerancia selectiva a los herbicidas Tolerancias a extremos hdricos, trmicos y salinos Adaptacin de nuevas plantas silvestres o no comerciales Vacunas y pruebas de diagnstico para enfermedades en los animales Produccin de qumicos especializados y productos novedosos por medio de plantas o animales (teraputica e ingredientes para aceites y plsticos) Mejor bienestar animal Mejores rendimientos y mayor calidad Silvicultura Crecimiento ms rpido de los rboles Mejor calidad de la fibra y de la madera Resistencia a la enfermedad y tolerancia salina Tratamiento enzimtico mejorado de la pulpa y de los desechos de procesamiento Minera Lixiviacin de minerales Rehabilitacin de minas Fabricacin/ Produccin mejorada de productos de alto costo (por bioprocesamiento ejemplo, farmacuticos y sabores) Produccin de gas, combustibles lquidos y qumicos bsicos Medio ambiente Biorrehabilitacin de metales pesados, petrleo y qumicos Conversin de desechos en energa Prueba de contaminantes, manejo de salinidad y proteccin del suelo Repoblamiento vegetal y proteccin de la diversidad Procesamiento de Calidad mejorada alimentos y Mejores tcnicas de almacenamiento de alimentos y bebidas calidad nutricional Tcnicas de maduracin y conservacin mejoradas Alimentos nuevos y novedosos Biotecnologa Farmacuticos, enzimas y materiales biomoleculares marina y nuevos (por ejemplo, biocermica)

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acuacultura

Biomonitores (por ejemplo, va luminiscencia) Variedades nuevas y mejoradas y manejo de la acuacultura

Fuente: Inquiry into Development of High Technology Industries in Australia based on Bioprospecting. 2000.

Tendencias actuales de la biotecnologa comercial Son varias las maneras en que se pueden describir las tendencias generales en las cuales se mueve la biotecnologa: etapas de crecimiento de desarrollo de producto, proyectos de producto, evolucin de la financiacin, fuentes de financiacin, asociaciones patentes, tendencias del mercado nuevos accionario, actores, nuevas aspectos gobierno/industria/universidad,

actuales de polticas pblicas y otros. Los principales competidores del mercado farmacutico del mundo se localizan principalmente en los Estados Unidos, Canad, Suiza, Reino Unido y Alemania. Las compaas japonesas aumentan rpidamente su importancia en este grupo de grandes actores. Por el lado de las finanzas, existen varios ejemplos de nuevos ordenamientos de asociaciones estratgicas entre grandes compaas farmacuticas y otras compaas de biotecnologa ms pequeas y dedicadas. Fusiones y adquisiciones continan avanzando a ritmo constante, lo mismo que alianzas internacionales, cuyo objetivo es proveer consolidacin financiera, ventaja tecnolgica y posicin de mercado. En todo el mundo, gobiernos regionales emprenden especiales esfuerzos para mejorar su ventaja competitiva mediante la puesta en marcha de mecanismos especiales de financiacin de I+D, transferencia de tecnologa, incubadoras de empresas y otros servicios de apoyo. En trminos del nmero de compaas de biotecnologa e infraestructura relacionada, se aprecia una tendencia continua de una diferencia importante en la posicin de los pases industrializados respecto de los pases en desarrollo.

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En el mundo entero, la industria de la biotecnologa rene a ms de 4.000 compaas. Los pases y regiones a los que se les considera estar a la vanguardia en el campo de la tecnologa son: Estados Unidos, Canad, Europa, Australia y Nueva Zelandia, y Asia. Esta industria ha registrado enormes avances en aos recientes en los insumos de ciencia y tecnologa a la investigacin, desarrollo y fabricacin orientadas a producto. Es impresionante el caudal de proyectos de medicinas y es igualmente envidiable la trayectoria de las compaas de biotecnologa para atraer capital de inversin. Los patrones de expansin y consolidacin se reflejan en consecuencia, debido a la fuerte dependencia de los mercados pblicos de valores que tienen las compaas estadounidenses de biotecnologa. Observando los antecedentes de consolidaciones industriales de los ltimos aos, se encuentran algunos ejemplos de fusiones en gran escala. Por ejemplo, Amgen adquiri a Immunex por la suma de 16.000 millones de dlares, y Medlmmune adquiri a Aviron por un monto de 1.500 millones de dlares. Un informe de 2002, de la firma contable Ernst & Young, seala que la cooperacin en I+D entre las compaas de biotecnologa y las grandes industrias farmacuticas ha sido un impulsor importante de la globalizacin de la industria de la biotecnologa. Compaas farmacuticas de los Estados Unidos, Europa y Japn, van en bsqueda de nuevos avances tecnolgicos y cientficos, y de alianzas con compaas de biotecnologa dondequiera las puedan encontrar. Segn este informe, se percibe un movimiento agresivo de parte de las principales compaas de genmica hacia el desarrollo de productos de diagnstico y teraputicos. Por lo general, las compaas de biotecnologa con productos en la etapa clnica destinados a grandes mercados buscan a las grandes compaas farmacuticas para establecer convenios comerciales para sus primeros productos. El sistema de comercializacin ms comn contina siendo las negociaciones directos entre las compaas de

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biotecnologa y las grandes empresas farmacuticas. Ms de 400 convenios nuevos se registraron en 2001 entre compaas de biotecnologa y compaas farmacuticas. Entre otras tendencias que afectan a la industria y que vale la pena destacar, se incluye la enorme competencia entre estados, regiones y pases para atraer a las compaas de biotecnologa y a las inversiones relacionadas. Gobiernos nacionales y regionales emplean todos los medios posibles para ofrecer propuestas de incentivos y garantizar que existen todos los requerimientos de infraestructura necesarios. Igualmente, estos mismos gobiernos han tomado medidas para hacer ms eficientes sus respectivos marcos reguladores. En los Estados Unidos, la Oficina de Alimentos y Frmacos (FDA, por sus iniciales en ingls), est en una bsqueda permanente de mtodos para racionalizar y hacer sus operaciones ms eficientes y receptivas sin perder de vista su autoridad reguladora. La industria de la biotecnologa debe continuar prestando atencin a aquellos aspectos que suscitan la preocupacin del pblico en general. Si la tecnologa va a lograr la aceptacin general, los debates sobre el uso de clulas tallo embrionarias, clonacin, terapia de genes, pruebas genticas, protocolos de ensayos clnicos y privacidad, exigen una atencin constante y un dilogo abierto y franco con el pblico. Y esto es vlido no slo para los Estados Unidos, sino tambin para Europa, Asia y el resto del mundo. Hechos acerca de la industria de la biotecnologa La Organizacin de la Industria de la Biotecnologa calcula que: La FDA ha aprobado ms de 130 frmacos y vacunas de biotecnologa Actualmente, ms de 370 productos de biotecnologa de frmacos destinados al tratamiento de ms de 200 enfermedades, se encuentran en el proceso de pruebas clnicas La biotecnologa ha producido centenares de pruebas para diagnstico mdico

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Alimentos genticamente modificados, como papaya, frjol soya y maz, ofrecen alternativas a los consumidores

Actualmente se utilizan bioplaguicidas y otros productos agrcolas para mejorar la oferta de alimentos y reducir la dependencia de plaguicidas qumicos convencionales

Productos de biotecnologa para el medio ambiente posibilitan la limpieza de desechos txicos sin utilizar qumicos casticos

Aplicaciones industriales de biotecnologa han tenido como resultado procesos ms limpios que producen menos desechos y usan menor energa y agua en sectores industriales como qumica, pulpa y papel, textiles, alimentos, energa y metales y minerales.

La dactiloscopia de ADN ha mejorado la investigacin criminal y la medicina forense, adems de fomentar avances significativos en antropologa y manejo de la vida silvestre

En los Estados Unidos existen 1.457 compaas de biotecnologa, de las cuales 342 son de carcter pblico

A mayo de 2002, el valor de mercado del capital emitido, el valor total de las compaas de biotecnologa cotizadas en bolsa, era de 224.000 millones de dlares.

A partir de 1992, la industria de la biotecnologa ha triplicado su tamao, mientras, sus ingresos han aumentado de 8.000 millones de dlares, en 1992, a 27.600 millones de dlares, en 2001.

En la actualidad, la industria de la biotecnologa estadounidense da empleo a 179.000 personas

La biotecnologa es una de las industrias con mayor coeficiente de investigacin del mundo. En 2001, la industria de la biotecnologa de los Estados Unidos gast 15.600 millones de dlares en I+D

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En 2000, las cinco principales compaas de tecnologa gastaron en I+D un promedio de 89.400 dlares por empleado

La biotecnologa es una de las industrias ms reglamentadas de los Estados Unidos y est sometida al control de la FDA, la Oficina de Proteccin del Medio Ambiente (EPA, por sus iniciales en ingls) y el Departamento de Agricultura (USDA, por sus iniciales en ingls).

Impacto econmico de la biotecnologa Desde sus inicios, la industria de la biotecnologa ha tenido un crecimiento exponencial, duplicando con creces su tamao entre 1993 (8.000 millones de dlares de EU en ingresos) y 1999 (20.000 millones de dlares en ingresos). En la actualidad, la industria de la biotecnologa participa en casi todos los campos de la actividad econmica, incluyendo frmacos y productos para aplicaciones forestales, del mar, agrcolas y ambientales. Potencialmente, estos productos podran mejorar la calidad de la atencin a la salud, aumentar la productividad de los bosques, mares y campos, y producir un medio ambiente ms limpio, generando as enormes utilidades y oportunidades para la sociedad. Sin embargo, en la actualidad la industria de la biotecnologa hace importantes aportes econmicos y fiscales. Ernst & Young calculaba que, en 1999, la industria de la biotecnologa gener 437.400 empleos en los Estados Unidos; 150.800 empleos generados directamente por las compaas y 286.000 empleos generados por proveedores de insumos a la industria y bienes y servicios a los empleados. Si bien, en conjunto, contina siendo poco rentable, la industria de la biotecnologa gener 47.000 millones de dlares de ingresos en exceso, mientras las compaas productoras generan 20.000 millones de dlares y las proveedoras de insumos o las que venden bienes y servicios generan 27.000 millones de dlares. Durante el mismo periodo, la industria gast 11.000 millones de dlares en I+D (excluyendo la I+D llevada a cabo por empresas proveedoras a la industria de la tecnologa, y pag 10.000 millones de dlares en impuestos federales, estatales y locales.

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La industria de la biotecnologa ha transformado la industria farmacutica. La tecnologa avanza con tal rapidez, que las compaas farmacuticas prefieren conformar alianzas mltiples con pequeas empresas de biotecnologa y, de

facto, convertirse en proveedores externos de una parte significativa de la

investigacin bsica. Es tal la tendencia, que una tecnologa nueva ya no es suficiente, sino que, para conformar una alianza lucrativa con un asociado farmacutico importante, se requiere de un producto en etapas avanzadas de desarrollo. Las tecnologas de la biotecnologa: sus aplicaciones y nuevas fronteras de tecnologa Adems de hacer grandes aportes al desarrollo de productos de biotecnologa, los continuos avances en biologa de sistemas, nanociencia, nanotecnologa, genmica, protemica, qumica combinatoria y otros campos, mejoran nuestro conocimiento sobre la biodiversidad de los recursos naturales y enfoques sostenibles a su aprovechamiento. Estas nacientes fronteras del conocimiento y tecnologas de plataforma relacionados, pueden servir para abrir nuevas oportunidades en la regin andina para el aprovechamiento sostenible de los recursos de la biodiversidad. Igualmente, los estudios en estos campos han dado origen a nuevas aplicaciones para las metodologas de investigacin existentes, como espectrometra de masas, secuenciacin de genes, amplificacin de genes (PCR), adems de aplicaciones paralelas a partir de las ciencias de la informacin y la computacin de alto rendimiento. La biotecnologa hace uso de un conjunto heterogneo de tcnicas y mtodos. Si bien la industria est asociada ms a menudo con aplicaciones de ADN recombinantes, recoge todas las aplicaciones de la ciencia biolgica moderna. Algunas de las tecnologas utilizadas por las empresas de biotecnologa comprenden:

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1. ADN recombinante. La tecnologa de ADN recombinante se refiere a un conjunto de tcnicas de modificacin gentica para combinar genes en el nivel molecular. De esta manera, genes de funcin conocida, como los que codifican las protenas y los de regulacin, se pueden transferir de manera selectiva entre organismos. Junto con la secuenciacin de genomas completos a partir de organismos mltiples, hoy se dispone de material gentico para muchas especies. Este hecho posibilita el acceso a casi toda la diversidad gentica de la naturaleza. En la actualidad se utilizan tcnicas de ADN recombinantes para producir nuevos medicamentos y vacunas; tratar enfermedades genticas; inhibir respuestas inflamatorias; controlar enfermedades virales; controlar plagas y aumentar el rendimiento de las cosechas y disminuir los costos de produccin de la agricultura, la silvicultura y la acuacultura; mejorar el valor nutritivo de los alimentos; disminuir el deterioro de los alimentos; reducir la contaminacin del agua y del aire; descontaminar el medio ambiente; y desarrollar plsticos biodegradables. 2. Ingeniera de protenas. La ingeniera de protenas es una de las primeras aplicaciones de las tcnicas de ADN recombinantes utilizadas para modificar y mejorar protenas existentes, como enzimas, anticuerpos y receptores de clulas y para crear protenas inexistentes en la naturaleza. A su vez, estas protenas se pueden utilizar en el desarrollo de frmacos, procesamiento de alimentos y aplicaciones industriales. La ingeniera de protenas ha sido utilizada para disear agentes novedosos que forman una unin con y desactivan virus y genes causantes de tumores; crear vacunas eficaces; estudiar los receptores de membrana para utilizarlos como objetivos de productos farmacuticos; mejorar la funcionalidad de protenas vegetales de almacenamiento; desarrollar nuevas protenas como agentes gelificantes; aumentar la estabilidad de las enzimas y alterar las propiedades catalizadoras de las enzimas En para desarrollar procesos la industriales de ecolgicamente sostenibles. consecuencia, incorporacin

biocatalizadores en sus procesos de produccin ha significado grandes

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beneficios para la industria qumica, de textiles, farmacutica, pulpa y papel, alimentos, concentrados para animales, y la industria energtica, al permitirles una produccin ms limpia y con mayor eficiencia de energa. 3. Cultivos celulares. La tecnologa de cultivo celular se refiere al crecimiento de clulas vegetales, de insectos y animales por fuera de los organismos vivos. Las clulas vegetales se pueden cultivar in vitro con el fin de crear cultivos transgnicos, obtener productos naturales de valor teraputico, como paclitaxel, que se encuentra en el rbol tejo*, o como fuente de compuestos utilizados por la industria procesadora de alimentos como sabores, colores y aromas. Las clulas de los insectos se cultivan como fbricas para producir protenas teraputicas, como herramientas de investigacin, o para identificar novedosos agentes biolgicos para el control de las plagas. Durante varias dcadas las clulas animales se han cultivado como herramienta en la cra de ganados y para fabricar protenas teraputicas humanas que requieren de modificaciones postranslacionales que no son posibles en microorganismos. La tecnologa fundamental al cultivo celular se basa en un conocimiento profundo de las funciones esenciales de la clula. Es de importancia cardenal conocer qu factores guan el crecimiento, replicacin, multiplicacin y diferenciacin en la produccin a gran escala de protenas teraputicas, en la ingeniera del tejido y en la medicina regenerativa, en la regeneracin de plantas transgnicas a partir de clulas nicas, en el desarrollo de agentes de biocontrol ms novedosos para plagas de insectos. La tecnologa del cultivo celular ofrece un potencial para desarrollar clulas tallo permanentemente inmaduras producidas por unos pocos tipos de tejido como agentes teraputicos. Estas clulas tallo se pueden convertir en clulas blancas o rojas, en clulas nerviosas, musculares y hepticas. Las clulas tallo de la mdula sea se han utilizado para tratar algunos tipos de cncer. Igualmente en el futuro se podran tratar otras enfermedades de los tejidos que producen clulas tallo adultas, como el hgado y los msculos, reemplazando las clulas enfermas

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por clulas tallo saludables obtenidas a partir de su cultivo. Sin embargo, la mayora de los tejidos no cuentan con un suministro continuo de clulas tallo como fuente de clulas saludables. Los investigadores confan en que las clulas tallo embrionarias puedan servir como fuente de clulas saludables para tejidos que carecen de sus propias clulas tallo. Las clulas tallo embrionarias, que potencialmente podran convertirse en cualquier tipo de clula en el cuerpo, se pueden utilizar para el tratamiento de alteraciones degenerativas, como la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer, miocitos cardacos atrofiados por infartos, neuronas atrofiadas por derrames, y clulas pancreticas en la diabetes. (Para mayor informacin, vase 13. Clulas tallo). 4. Anticuerpos monoclonales. La tecnologa base de los anticuerpos monoclonales depende de fusionar una clula de un tumor mieloma con una clula productora de anticuerpos denominada hibridoma para producir una lnea celular inmortal. Esta lnea celular produce anticuerpos idnticos de especificidad definida. Por medio de las tcnicas recombinantes, la tecnologa puede producir anticuerpos que adoptan la apariencia de los anticuerpos humanos. Cuando se inyectan en los humanos, estos anticuerpos humanizados no son reconocidos como antgenos. Las aplicaciones de las tecnologas de anticuerpos monoclonales son inmensas e incluyen usos de diagnstico y teraputicos. Entre los ejemplos de las aplicaciones de la tecnologa para fines de diagnstico podemos citar los siguientes: cuantificacin de compuestos presentes en bajas cantidades en los fluidos corporales; deteccin de clulas cancerosas respecto de las clulas normales; identificacin de microorganismos en muestras de alimentos o tejidos; y medicin de contaminantes ambientales. Entre las aplicaciones teraputicas de la tecnologa, se puede mencionar el mejoramiento de la respuesta inmune en pacientes de transplantes, control de enfermedades autoinmunes, destruccin selectiva de clulas cancergenas cuando estn incorporadas a toxinas.

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5. Biosensores. La tecnologa de biosensores agrupa la biologa y las tecnologas microelectrnicas. Un biosensor es un dispositivo detector de hbridos, el cual involucra un componente biolgico, como por ejemplo, una clula o un anticuerpo, fijado a un microtransductor, capaz de identificar y medir sustancias a concentraciones supremamente bajas. Los biosensores se pueden utilizar para localizar y medir contaminantes ambientales y toxinas, proveer mediciones de lecho de enfermo de qumicos vitales y medir el valor nutritivo, frescura y seguridad de los alimentos. Un ejemplo de la tecnologa de biosensores es el glucmetro comn utilizado por los diabticos para controlar las concentraciones de glucosa en las muestras de sangre. 6. Ingeniera del tejido. La tecnologa de ingeniera del tejido se utiliza para crear tejidos y rganos parcialmente sintticos a partir de clulas cultivadas y de andamios de biomateriales. A las clulas se las puede inducir a crecer en diversas matrices de andamiaje, como el colgeno u otros polmeros sintticos. Los primeros tejidos diseados son la piel y el cartlago. La meta final de la ingeniera de tejido es crear rganos complejos, utilizando varios tipos de tejido, para reemplazar rganos enfermos o lesionados. 7. Nanobiotecnologa. La nanobiotecnologa rene la microelectrnica con la qumica fsica, orgnica e inorgnica para crear estructuras ultrapequeas y mquinas tan pequeas como una molcula, con el objeto de manipular e intervenir en otras molculas. La nanotecnologa intenta entender, tener acceso y manipular las nanoestructuras y nanomquinas dentro de una clula, producir reacciones entre molculas, medir e imaginar las fuerzas que enlazan las molculas, investigar la funcin fisiolgica en el nivel molecular, y fabricar molculas individuales en el nivel atmico. Algunas propiedades de las biomolculas, como la autoagregacin de lpidos para la formacin espontnea de cristales lquidos, se pueden utilizar para crear bioconductores especializados. El mismo ADN provee una cadena de montaje natural para nanoestructuras y sirve como una antena electrosttica y fuente de energa para impulsar motores moleculares. Adems, la capacidad de

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almacenamiento de informacin que tiene el ADN puede servir de base para la prxima generacin de computadores. Un informe reciente calcula que 1.000 molculas de ADN pueden resolver en cuatro meses un problema de cmputo que un computador podra resolver en cien aos. Entre las aplicaciones inmediatas de la bionanotecnologa podemos mencionar algunas, como miniaturizacin de biosensores, mejoramiento de la especificidad y sincronizacin del suministro de frmacos, aumento de la eficacia del diagnstico y creacin de bionanoestructuras para introducir molculas funcionales en clulas. 8. microconjuntos. Los microconjuntos, o bioconductores, son obleas de silicio o cursores de vidrio en los cuales la sntesis qumica o la fotodeposicin graban ADN o protenas, de manera que miles de genes o protenas se pueden analizar simultneamente en una sola prueba. Los microconjuntos de ADN se utilizan para controlar la actividad gentica, detectar mutaciones en genes causantes de enfermedades, diagnosticar enfermedades contagiosas, caracterizar poliformismos genticos, identificar genes importantes para la productividad agrcola, y seleccionar microorganismos utilizados en biorrehabilitacin. Los microconjuntos de protenas se pueden utilizar para identificar biomarcadores de protenas involucradas en enfermedades, evaluar la eficacia y la toxicidad potenciales de los frmacos antes de las pruebas clnicas, medir sntesis de protenas diferenciales a travs de tipos de clula y etapas de desarrollo en la salud y en la enfermedad, identificar nuevos avances en frmacos, y evaluar caractersticas enlazantes de protenas y molculas. 9. clonacin. La tecnologa de la clonacin tiene amplias aplicaciones y se puede utilizar para generar molculas, clulas, plantas o animales genticamente idnticos. La clonacin molecular, o tecnologa de ADN recombinante, tiene por objeto introducir gene(s) o fragmento(s) de ADN en microorganismos, insectos, plantas y animales, donde se replican en cada clula. La clonacin celular se refiere a la produccin de lneas celulares

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compuestas por clulas idnticas con funcin conservada. Muchas de las tecnologas descritas dependen de producir copias de clulas genticamente idnticas. La clonacin animal se refiere a la creacin de un animal a partir de una clula nica. En 1997, el primer animal clonado, una oveja de nombre Dolly, puso en conocimiento del pblico la clonacin animal. Las tecnologas de clonacin nos han suministrado modelos animales para el envejecimiento, el cncer y las enfermedades y en el futuro nos ayudarn a descubrir frmacos y desarrollar terapias basadas en los genes y en la clula. 10. Genmica. La genmica se refiere a la funcin que cumplen los genes, individual y colectivamente, para determinar la estructura, dirigir el crecimiento y el desarrollo y controlar las funciones biolgicas. El campo se divide en dos grandes sectores: la genmica estructural y la genmica funcional. La gemica estructural se refiere a las caractersticas fsicas de los genomas, como secuencia y estructura, localizacin y caracterizacin gentica, e incluye la construccin y el estudio de varios tipos de mapas. El Proyecto del Genoma Humano, y el Programa de Investigacin en Genoma de Plantas, menos conocido, son dos proyectos de genmica estructural a gran escala. El objetivo de la genmica funcional es traducir la informacin genmica estructural en funciones biolgicas. Los proyectos de genmica estructural que se han desarrollado en el sector pblico y en el privado han producido secuencias completas de ADN a partir de muchos organismos y han generado muchos mapas genmicos a partir de otros organismos. La genmica funcional ha identificado genes esenciales en microorganismos, plantas y animales, genes causantes de enfermedades en microorganismos y genes en levadura que son esenciales para las industrias de procesamiento de alimentos y fermentacin. La informacin producida por los proyectos genmicos ser de gran aplicacin en diversos sectores industriales. 11. Protemica. Proteoma se refiere a la recoleccin de protenas dentro de una clula. Protemica se refiere al estudio de la estructura, funcin, localizacin e interaccin de las protenas dentro y entre clulas. En tanto los

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genomas son constantes independientemente del tipo de clula (con algunas excepciones) y edad, los proteomas varan en diferentes tipos de clula, etapas de desarrollo y en respuesta a otras clulas y condiciones ambientales externas, de un ao al siguiente, y hasta de un momento a otro. El objeto de la protemica es catalogar las protenas producidas por diferentes tipos de clulas; determinar la forma en que la edad y las condiciones ambientales afectan el proteoma; evaluar las diferencias de protena entre clulas saludables y enfermas; trazar el avance de un proceso como la diferenciacin y la patognesis; determinar la estructura tridimensional de las protenas e identificar las caractersticas clave de la estructura de protena que afectan la funcin. 12. Animales transgnicos, trampas de genes y tecnologa

antisentido. Una de las herramientas ms poderosas con que cuenta hoy en da la industria de la tecnologa es la mutacin dirigida o trampa en un animal genticamente modificado. El animal transgnico resultante se puede utilizar para conocer la relacin entre genes, protenas, rasgos y enfermedad. Actualmente se dispone de una amplia gama de ratones genticamente idnticos, con mutaciones genticas especficas, para el estudio de la regulacin gentica, el desarrollo de tumores, la inmunologa y la reparacin del ADN. La tecnologa antisentido, el uso de fragmentos de ADN o ARN para bloquear la expresin gentica y la produccin de la protena codificada en el ADN bloqueado, se pueden utilizar para evaluar la funcin gentica. Se est investigando la interferencia del ARN, o iARN, para controlar contagios y enfermedades virales, inhibir cascadas inflamatorias y para el tratamiento del asma, diferentes tipos de cncer y otras enfermedades. 13. Clulas del tallo. Las clulas del tallo son la vanguardia de la biotecnologa. Esta tecnologa involucra mtodos para identificar y aislar del tejido y propagar, en cultivo de tejido, lneas celulares estables pluripotentes capaces de dar origen a tipos de clulas especficas en respuesta a factores de crecimiento definidos. A su vez, estas clulas pueden utilizarse para

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reemplazar clulas defectuosas o enfermas en una gran variedad de condiciones como la diabetes, el mal de Parkinson, el mal de Alzheimer, los derrames, o lesiones a la mdula espinal. Las clulas del tallo son clulas que todava no estn diferenciadas y muestran diversos grados de plasticidad sobre su destino potencial. En los adultos, algunos tejidos conservan una poblacin de clulas del tallo para restaurar clulas que se han lesionado o han muerto, mientras otros tejidos no parecen tener poblaciones de clulas del tallo. Las clulas del tallo de la mdula sea se pueden diferenciar en glbulos rojos sanguneos, clulas T y linfocitos, y hueso. Las clulas del tallo del hgado se pueden convertir en alguna de las clulas especializadas de las clulas secretoras de la bilis heptica, clulas de almacenamiento, o clulas que cubren el ducto biliar. En comparacin, las clulas del tallo embrionarias conservan una plasticidad mayor que la de las clulas del tallo adultas. Se descubrieron clulas del tallo embrionarias de ratn en clulas embrin de un ratn de 12 das de edad, cultivadas a finales de los aos 50. En 1981, en un embrin de ratn de apenas cuatro das de nacido, se identificaron clulas del tallo embrionarias. Clulas del tallo embrionarias de humano se cultivaron en 1998 a partir de clulas germinales primordiales y de la masa celular interna de embriones de cinco das de edad, y se encontraron en la sangre del cordn umbilical. Es posible que podamos crear nuevas clulas en el futuro, comenzando con clulas del tallo adultas y embrionarias indiferenciadas, para reemplazar tejido daado por enfermedades cardacas, lesiones a la mdula espinal y quemaduras y para tratar enfermedades como el Parkinson, la diabetes y el Alzhaimer. El potencial de la terapia de clulas del tallo y la ingeniera del tejido llegar a ser realidad cuando un paciente reciba clulas del tallo teraputicas y los tejidos derivados de esas clulas sean genticamente idnticos a los suyos. As, tal vez sea necesario reprogramar las clulas del tallo intercambiando los ncleos de las clulas del tejido maduro de un paciente por las clulas del tallo indiferenciadas. A este proceso se le conoce como reemplazo somtico nuclear de clulas. En la

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actualidad, es posible realizar este reemplazo y reprogramacin genticos de manera efectiva nicamente con clulas del tallo embrionarias. 14. Bioinformtica. Durante las ltimas dcadas, las ciencias biolgicas han experimentado un impresionante ritmo de descubrimiento. Estos descubrimientos han generado un gran cmulo de datos que ya no es posible recolectar, analizar e interpretar por medios manuales. En ausencia de mtodos para organizar esta informacin, no nos es posible entender los procesos que tratamos de comprender. La bioinformtica tiene por objeto desarrollar las herramientas y los mtodos para organizar, incorporar, procesar, almacenar, tener acceso e integrar de manera uniforme los datos procedentes de mltiples fenmenos biolgicos. La bioinformtica utiliza herramientas computacionales, como software de estadstica, simulacin grfica, manejo de bases de datos y bsqueda de datos. Esta uniformidad facilita la cooperacin internacional entre los cientficos que estudian algn microorganismo, planta o animal. Muchas de las tecnologas desarrolladas por biotecnlogos, como la genmica y la proteomca, dependen de herramientas de la bioinformtica. En consecuencia, el trmino in silico se ha unido a in vivo e in vitro como descriptor de investigaciones cientficas.

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ANLISIS GENERAL DE PRINCIPALES REAS DE PRODUCTO Y CARACTERSTICAS DEL MERCADO Frmacos y vacunas biofarmacuticas, y diagnstico para el cuidado de la salud humana y animal Resulta imposible separar la industria de la biotecnologa moderna de la industria farmacutica. En tanto el desarrollo de la biotecnologa, a comienzos de los aos 70, es un fenmeno relativamente reciente, esta industria ha madurado desde las pocas en que su punto focal eran las nacientes herramientas de la biologa molecular para desarrollar agentes biolgicos, hasta convertirse en una industria centrada en el desarrollo de agentes teraputicos y de otro tipo utilizando un nmero siempre creciente de tecnologas, tanto qumicas como biolgicas. Los orgenes de la industria farmacutica moderna se remontan a finales de 1800, cuando fabricantes alemanes y suizos de productos qumicos comenzaron a interesarse en las propiedades medicinales de compuestos naturales y sintticos. Por ejemplo, Bayer era fabricante de colorantes qumicos y haba comenzado acetilando morfina, un producto natural, para producir herona y, cuando se conocieron las propiedades adictivas de la herona, acetilando cido saliclico, un derivado de la corteza del sauce, para producir cido acetilsaliclico, o aspirina. En sus comienzos, la industria farmacutica se desarroll en Europa, donde se origin en gran medida la qumica orgnica sinttica. Compaas como Schering (Alemania) y Hoffmann La Roche (Suiza) dominaron la industria.

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Hacia los aos 50 y como consecuencia de las dos Guerras Mundiales, el centro de gravedad de la industria farmacutica se traslad a los Estados Unidos. Tal sera el valor de la aspirina que, en el Tratado de Versalles, los Estados Unidos se apropiaron de la exclusividad de este frmaco. Los peculiares orgenes de la industria farmacutica demandaron que los primeros descubrimientos de frmacos dependieran de los efectos de los productos naturales, y de las modificaciones sintticas de estos productos, sobre la fisiologa. Una vez se conocieron esos efectos, la industria avanz hacia la seleccin de grandes bibliotecas de compuestos naturales, parcialmente sintticos y sintticos cotejndolas con objetivos biolgicos. El descubrimiento de nuevos frmacos mediante estos mtodos siempre ha sido una cuestin lenta, prolongada y arriesgada, donde la suerte o la intuicin de un cientfico puede llegar a producir el descubrimiento. Testimonio de este paradigma del descubrimiento de frmacos es que todos los frmacos inventados hasta hoy, o bloquean o estimulan uno de cerca de 500 objetivos. La industrializacin del proceso es el corolario moderno a este enfoque. En la actualidad es posible seleccionar libreras qumicas combinatorias que contienen millones de compuestos cotejndolas con paneles de objetivos mltiples por medio de mtodos de seleccin robtica de alto rendimiento. A su vez, es posible hacer pruebas rpidas con molculas promisorias en modelos animales genticamente modificados para reproducir o simular enfermedad. Los cientficos comenzaron a identificar molculas de origen biolgico que ofrecan posibilidades teraputicas, gracias a la explosin de descubrimientos cientficos durante este periodo. Slo mediante laboriosos y costosos procedimientos era posible recolectar muchas de estas protenas a partir de fluidos o tejidos biolgicos, como insulina, albmina, factores de coagulacin, anticuerpos y otros, en cantidades suficientes para uso clnico. Como muchas de estas protenas ocurren de manera natural en cantidades muy pequeas,

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no era posible la extraccin de estas molculas en cantidades suficientes para fines mdicos. A mediados de los aos 70, el anuncio de dos descubrimientos signific el nacimiento de la biotecnologa moderna. El primero, la ingeniera gentica, o sea la capacidad para producir virtualmente cualquier protena una vez determinada su secuencia de aminocidos, comenz con un descubrimiento innovador en los laboratorios de Herb Boyer, en la Universidad de California en San Francisco y Stanley Cohen en la sede de la misma universidad localizada en Stanford, California. El segundo descubrimiento, la tecnologa hibridoma, o sea la capacidad para producir anticuerpos monoespecficos a gran escala, creados a partir de su cotejo con virtualmente cualquier antgeno, estuvo a cargo de Cesar Milstein, cuando, junto con sus colegas del Medical Royal College del Reino Unido, lograron fusionar un clula productora de anticuerpos y una clula tumorosa, creando una lnea celular inmortal productora de ese anticuerpo. A raz de estos descubrimientos han surgido centenares, sino miles, de compaas dedicadas a la produccin de protenas teraputicas por estos medios. Genentech, una de las primeras, con el lanzamiento en 1982 de la insulina recombinante, por parte de Eli Lilly, desarroll la primera protena humana recombinante teraputica. A partir de entonces, en la medida en que ambas industrias compiten y cooperan hacia el desarrollo y comercializacin de productos y servicios patentados, se han desdibujado las fronteras entre las compaas farmacuticas y las biofarmacuticas. Mercados En el ao 2001, el mercado biofarmacutico ascenda aproximadamente a 43.700 millones de dlares. Las protenas recombinantes y los anticuerpos monoclonales no slo han significado avances en la prevencin y el tratamiento de muchas enfermedades graves en estos veinte aos, sino que tambin han dado

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origen a muchsimos proyectos de las compaas farmacuticas y han sido el acicate de una sucesin continua de xitos. Los mercados globales de biofarmacuticos y farmacuticos se podran dividir en cuatro bloques: los Estados Unidos, Japn, Europa y el resto del mundo. Los Estados Unidos tienen el predominio del mercado global para cualquier agente teraputico. Representan aproximadamente 40% de las ventas y 60% de las utilidades y son el nico mercado libre para los frmacos recetado. Cuando la FDA aprueba un frmaco, este se vende de inmediato, no importa el precio al que se pueda vender. Por tanto, la mayora de los ingresos de las compaas (bio)farmacuticas del mundo provienen de las ventas a alto costo en los Estados Unidos. No obstante, en los Estados Unidos existe un mercado muy competitivo para los productos genricos que se pueden vender una vez caduca la patente sobre el producto original. En comparacin con otras industrias y a pesar de aos de consolidacin estable, la industria farmacutica continua siendo muy fragmentada. Ninguna compaa domina ms del 10% de la participacin en el mercado. Por ejemplo, Glaxo SmithKline, fue el resultado de una fusin de cuatro compaas diferentes: Glaxo, Wellcome, SmithKline, Beckman y Beecham. La creacin de Aventis signific la consolidacin de Hoechst (Alemania), Marion Merrel Dow (Estados Unidos); Rhone-Poulenc Rorer, Rouseel Uclaf y Pasteur Merieux (Francia). A pesar de lo anterior, GlaxoSmithKline controla 7% y Aventis controla menos del 5% del mercado (bio)farmacutico global. Lo anterior puede ser un reflejo del hecho que la industria farmacutica se divide de manera ms natural en categoras teraputicas, como la cardiovascular que, por s sola, representa una cifra de 45.000 millones de dlares en ventas anuales. La biotecnologa introdujo la teraputica de las protenas en el mercado farmacutico a escala comercial. Antes del surgimiento de la biotecnologa, slo exista la posibilidad de purificar las protenas a partir de fuentes

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naturales en pequeas cantidades. Durante los ltimos cinco aos, el crecimiento de las protenas recombinantes como categora teraputica ha registrado un incremento estable y acelerado. En los Estados Unidos y Europa se utilizan aproximadamente 50 formas diferentes de protenas recombinantes, las cuales representaron, en 2000, ingresos totales superiores a 12.000 millones de dlares. Despus de 1995 se otorgaron licencias a ms de la mitad de todas las protenas teraputicas, y al 75% despus de 1990. Como quiera que en la actualidad ms de 200 protenas nuevas se encuentran en proceso de experimentacin clnica, probablemente el aumento exponencial del nmero de biofarmacuticos continuar durante los prximos diez aos. A pesar de las protenas, la industria farmacutica contina mostrando un sesgo muy pronunciado hacia las molculas pequeas. La fabricacin de estas pequeas molculas es menos costosa y su presentacin en pldoras permite su uso oral en vez de uso parenteral, en forma de solucin. Entre las principales reas teraputicas que producen los mayores ingresos estn los frmacos para el tratamiento de lceras, enfermedades del envejecimiento, frmacos de estilo de vida y tratamiento de la artritis. Uno de los principales logros de la industria han sido los antagonistas H2 e inhibidores de bomba de protones para prevenir la lcera esofgica, gstrica y duodenal, primero con cimetidina (SmithKline), luego con ranitidina (Glaxo) y despus con omeprazole (Astra). Frmacos como sildefanil (Pfizer) introducido al mercado en 1998 para el tratamiento de la disfuncin erctil, dieron inicio a una gama de productos farmacuticos sealados como frmaco del estilo de vida para dolencias relacionadas con el envejecimiento. La artritis tiene dos inhibidores Cox-2: frmacos dirigidos a la inflamacin sin suprimir el Cox-2, una enzima que controla la secrecin de cidos. Estos inhibidores han generado importantes ingresos. La industria farmacutica de medicamentos recetados obtuvo, en 2000, por lo menos 200.000 millones de dlares en ingresos, y muchsimo ms si se

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consideran los frmacos hospitalarios y genricos. A pesar de las presiones del gobierno para controlar el gasto en la atencin de la salud, y en los frmacos en particular, la industria farmacutica es una de las ms rentables del mundo y la que mejor desempeo ha tenido en las ltimas dcadas. Las veinte compaas farmacuticas ms importantes, la mayora de las cuales tienen mrgenes de explotacin superiores al 30%, proyectan un crecimiento anual de sus ventas y utilidades del orden del 10% por lo menos. La industria biofarmacutica tiene un componente de I+D mayor que las industrias de la electrnica, las comunicaciones y aeroespacial. En el ao 2000, la industria biofarmacutica global invirti 58.000 millones de dlares en I+D y, durante la ltima dcada, esta inversin super la de la I+D de la industria farmacutica. Por ejemplo, entre 1990 y 2000, la I+D en biotecnologa registr un aumento de 262%, mientras la I+D de la industria farmacutica aumento en 121%. Si bien las relaciones I+D ventas cercanas a 18% son comunes para las compaas farmacuticas dominantes, son muchsimo ms altas para las compaas biofarmacuticas. Este nivel del gasto predice que la biotecnologa cumplir una funcin significativa en la produccin de nuevos frmacos en el futuro. Sin embargo, este incremento de la inversin en I+D no ha tenido como resultado un impresionante aumento de la produccin de NCE. De hecho, el aumento en I+D estuvo acompaado de una disminucin en la introduccin de nuevos frmacos al mercado. En 2001, la produccin de la industria biofarmacutica global fue la ms baja en diez aos: solamente 31 frmacos nuevos introducidos al mercado por toda la industria. Frmacos de biotecnologa aprobados La firma Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) calcula que, en la actualidad, 95 biofarmacuticos son de uso mdico general. A partir de 1982, la cifra de biofarmacuticos aprobados ha registrado un crecimiento exponencial.

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Los primeros productos biofarmacuticos utilizaron la tecnologa de ADN recombinante para producir grandes cantidades de protenas teraputicas aprobadas como terapias de reemplazo (por ejemplo, insulina humana, Factor VIII, hormonas del crecimiento y glucocerobrosidasa). Tcnicas como la mutagnesis dirigida al sitio hicieron posible la produccin de protenas con una secuencia de aminocidos alterada. En el caso de la insulina, la hormona mutagensica acta con mayor rapidez. En el caso de anticuerpos monoclonales, la generacin de anticuerpos quimricos y humanizados reduca o eliminaba la inmunogenicidad de su origen murino, permitiendo al mismo tiempo funciones-Fc, como la activacin de complemento. Tcnicas como la ingeniera de las protenas permitieron la generacin del conjugado hbrido de toxina anticuerpo fusionado. Ontak y Enbrel son dos productos de este tipo. Un punto de referencia importante fue la aprobacin, a finales de los aos 90, del primer biofarmacutico de base antisentido. Vitravene es un oligonucletido de base 21 que inhibe la replicacin del citomegalovirus humano (hCMV) a varias protenas responsables de regular la expresin gentica viral por medio de un mecanismo antisentido, y que son esenciales para la produccin de hCMV contagiosos. Actualmente, los biofarmacuticos comprenden una proporcin creciente de molculas hbridas modificadas. Entre las principales indicaciones de objetivos de biofarmacuticos aprobados se encuentran el cncer, las alteraciones metablicas, problemas cardiovasculares y enfermedades contagiosas. Frmacos de biotecnologa en proceso de desarrollo Segn estimaciones actuales, aproximadamente 500 biofarmacuticos se encuentran en proceso de experimentacin clnica. Las compaas (bio)farmacuticas de los Estados Unidos desarrollan la gran mayora de estos productos. Segn la firma Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), en el ao 2002, slo en los Estados Unidos se

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desarrollaron 371 productos biotecnolgicos. En los Apndices del presente informe se incluye una descripcin detallada de estos productos titulada Estudio 2002. Nuevos Medicamentos en Proceso de Desarrollo. Biotecnologa; esta investigacin fue realizada por PhRMA. Estos 371 productos comprenden 17 indicaciones distintas para cerca de 200 enfermedades. Ciento cuarenta y cuatro compaas y el Instituto Nacional de Cncer, desarrollan estos productos. Casi la mitad de estos productos (178) tienen como finalidad el tratamiento de distintos tipos de cncer, como: melanoma, colon-recto, cncer de mama y de prstata. Otras indicaciones incluyen enfermedades contagiosas (47 productos), alteraciones autoinmune (26 productos), alteraciones neurolgicas (22 productos), VIH y SIDA (21 productos), dolencias respiratorias (19 productos), enfermedades digestivas (17 productos), alteraciones de la piel (15 productos), enfermedades cardiacas (15 productos), diabetes (10 productos), alteraciones genticas (10 productos) y otras categoras. Las vacunas son el primer tipo de producto ms importante desarrollado para tratar o prevenir varias formas de cncer, mientras otras se dirigen al tratamiento de dolencias respiratorias, el VIH y otras dolencias contagiosas; el segundo tipo de productos ms importantes est constituido por productos basados en anticuerpos monoclonales. El Informe Mundial sobre la Salud, publicado por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), relaciona las enfermedades cardiovasculares, el cncer, las infecciones respiratorias agudas y la enfermedad pulmonar crnica, como las principales causas de mortalidad en los pases industrializados. En consonancia con la demanda del mercado, el trabajo de desarrollo de frmacos se ocupa en gran medida de estas necesidades del mundo desarrollado. La tercera categora de producto ms importante es la terapia gentica, con ms de 25 productos en la fase I y II de experimentacin. Nueve productos de base antisentido se encuentran en experimentacin clnica, apoyada principalmente por ISIS Pharmaceuticals (Carlsbad, CA). Un elevado nmero

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de citoquinas y hormonas se encuentran en experimentacin para fines especficos, aunque muchas de ellas ya han sido aprobadas para otros propsitos (por ejemplo, Proleuquina, Actimmune, Abonex, Intron A, Leuquina, Neumega, Rebif, Betaseron, Genotropina, Serostima y Gonal F). En gran medida, las protenas recombinantes aprobadas para uso mdico se han producido en Escherichia coli (34 productos), clulas ovricas de hembra hmster china (14 productos), lneas celulares renales de hmster recin nacido (2 productos) o Saccharomyces cerevisiae (11 productos). La industria contina evaluando sistemas alternativos de produccin de recombinantes en hongos, cultivo celulares de insectos, animales y plantas transgnicas. Adems de los productos basados en protenas y en cido nucleico, se han aprobado cuatro teraputicas basadas en clulas y tejidos. Entre ellas estn Apligraf (Novartis), Carticel (Genzyme), Ceprate (CellPro) y DASC (Dendreon). Diecisis teraputicas adicionales, basadas en clulas y tejdos, se encuentran en experimentacin clnica. Tiempo de elaboracin de producto El tiempo de elaboracin comn para las etapas de descubrimiento y desarrollo de productos de biotecnologa vara segn el tipo de producto. En el caso de los biofarmacuticos, las etapas de experimentacin clnica pueden ser excepcionalmente prolongadas. Algunos clculos varan entre diez y quince aos, con inversiones financieras de hasta 800 millones de dlares. Figura 1 Proceso de descubrimiento de frmacos biotecnolgicos

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Figura 2 Tiempo para lanzamiento en mercados internacionales (en dos de la tres regiones ICH) para biofarmacuticos y NCEs.

Fuente: Nature Biotechnology

Figura 3. Tiempo promedio de desarrollo (tres aos en promedio) para biofarmacuticos y NCEs lanzados por primera vez al mercado mundial entre 1985 y 2000.

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Fuente: Nature Biotechnology

Figura 4. Tiempo promedio de desarrollo (tres aos en promedio) para biofarmacuticos y NCEs lanzados por primera vez al mercado de los Estados Unidos entre 1986 y 2000.

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Fuente: Nature Biotechnology

Figura 5. Tiempo promedio de desarrollo (tres aos en promedio) para el desarrollo de productos hasta la fecha de presentacin de solicitud a BLA(ADN para biofarmacuticos y NCEs lanzados por primera vez al mercado entre 1986 y 2000).

Fuente: Nature Biotechnology

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Figura 6. Tiempo promedio para la aprobacin de la FDA (tres aos en promedio) para biofarmacuticos y NCE aprobados entre 1985 y 2000.

Fuente: Nature Biotechnology

La situacin actual de la industria en 2003-2004 Con avances exponenciales en el conocimiento y la tecnologa de la biofarmacutica, muchas compaas de biotecnologa han madurado desde la poca en que eran pequeas empresas incipientes de investigacin hasta convertirse en compaas totalmente integradas. A su vez, las compaas farmacuticas se han percatado del poder de la nueva tecnologa y han comenzado a utilizar tcnicas biolgicas en desarrollo de producto y continan llenando sus proyectos en reserva con productos biolgicos mediante alianzas con compaas biofarmacuticas. La introduccin de nuevos frmacos al mercado exige la aprobacin de las instancias reguladoras. Las compaas continan abocadas a prolongados periodos de tiempo, costos enormes y riesgos inmensos. Aunque entre 1996 y 2001 se triplic el nmero de solicitudes para nuevos frmacos presentadas ante la FDA, el nmero de nuevos frmacos que recibieron la aprobacin final continua siendo pequeo. De cada 1.000 compuestos de frmacos

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experimentales en alguna forma de prueba preclnica, solamente uno llega en realidad al estado de experimentacin clnica. Entonces, slo uno de cinco de estos frmacos logra llegar al mercado. El tiempo necesario para desarrollar un nuevo frmaco e introducirlo al mercado no ha disminuido, mientras los costos de su desarrollo continan aumentando con gran rapidez para las empresas biofarmacuticas. Segn el Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Frmacos, adscrito a Tufts University, en la actualidad, el costo de desarrollo de un nuevo frmaco y su introduccin al mercado, asciende a 802 millones de dlares en promedio, registrando un incremento respecto de los 500 millones que costaba hacerlo en 1996. En estas cifras se promedian los costos de desarrollo y experimentacin de frmacos que nunca llegan al mercado. El tiempo promedio transcurrido desde la sntesis de un nuevo compuesto qumico hasta su introduccin al mercado continua siendo de 12 a 14 aos. Se trata del mismo periodo de tiempo que han registrado las compaas farmacuticas durante la ltima dcada. Como resultado de estos costos y del prolongado periodo de tiempo requerido para introducir el frmaco al mercado, las pequeas compaas de tecnologa confrontan una dura realidad financiera: despus de muchos aos comienzan a surgir las utilidades comerciales producidas por prometedores comienzos en el laboratorio. Sin embargo, los avances de la biologa de sistemas (el uso de una combinacin de tecnologas de vanguardia, como el diagnstico molecular, computadores avanzados y bases de datos genticos supremamente eficientes), con el tiempo resultarn en un desarrollo de frmacos ms eficiente y gil y a menor costo. En gran medida, estos avances surgirn de un uso eficiente de la tecnologa dirigido a determinar las causas genticas de enfermedades nicho y a desarrollar novedosas curas para esas enfermedades. Por ejemplo, en mayo de 2001, la FDA otorg su aprobacin a Gleevec, un nuevo frmaco de Novartis, (un tratamiento revolucionario y eficaz para las

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personas afectadas por la leucemia mieloide crnica), despus de un sorprendentemente corto periodo de estudio de apenas dos meses y medio (en comparacin con un periodo ms tpico de seis aos). Dos factores adicionales a la cooperacin de la FDA, hicieron posible esta rpida aprobacin. Primero, Novartis mont un enfoque dirigido a esta enfermedad nicho. Sus investigaciones determinaron que una disfuncin gentica especfica es la causa de la enfermedad; el frmaco bloquea especficamente la protena que causa la disfuncin gentica. Segundo, debido al uso de tcnicas avanzadas de investigacin gentica por parte de Novartis, la compaa estaba tan convencida de la efectividad de este frmaco que invirti grandes sumas en muy corto tiempo para acelerar su desarrollo. Observaciones biofarmacutica 1. Condiciones del mercado Cuando la financiacin disminuye y las sobre tendencias actuales de la industria

acciones burstiles de la biotecnologa caen en picada, los inversionistas pierden la paciencia. Durante el auge econmico ms reciente, en especial desde finales de 1999 y gran parte de 2000, los inversionistas de capital de riesgo y los bancos de inversin efectuaron grandes inversiones en la biotecnologa, un campo que consideraban una prometedora alternativa de base de tecnologa a invertir en tecnologas de la informacin, como la Internet. En 2000, un verdadero caudal de nuevas inversiones comenz a fluir hacia nacientes compaas de biotecnologa y hacia la adquisicin de nuevas emisiones de valores. Esta infusin de capitales financi planes muy agresivos de investigacin, desarrollo y comercializacin. En ese mismo ao, las nuevas inversiones en las compaas estadounidenses de biotecnologa sumaron cerca de 32.000 millones de dlares, ms de lo que se haba invertido durante los seis aos anteriores juntos. De all en adelante, el nivel de inversin decay rpidamente, principalmente como resultado del derrumbe, en marzo de 2000, de la industria de la tecnologa de la informacin. En 2001, el nuevo capital de la industria de la biotecnologa

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estadounidense ascendi a apenas 12.000 millones de dlares, y de 10.000 a 12.000 millones de dlares en 2002. En gran medida, los futuros niveles de nueva financiacin dependern de la capacidad que las nuevas empresas de biotecnologa tengan para lograr que sus nuevos frmacos pasen las pruebas de la Fase III y lleguen al mercado. Gran parte de la carga de la inversin la llevan compaas maduras y mundiales que se asocian con compaas de biotecnologa ms pequeas, o las adquieren. Los nuevos frmacos y las compaas farmacuticas rentables requieren de un tiempo muy prolongado para desarrollarse. Histricamente, los aos de operacin necesarios para que una compaa lder en biotecnologa alcance un margen de rentabilidad fluctan entre seis aos, para Amgen, diez aos, para Chiron y quince aos para Cephalon. Estos prolongados inversionistas. 2. Consolidacin. Las utilidades son esquivas y muchas compaas periodos no se ajustan a las exigencias de muchos

incipientes no disponen de fondos. Entre tanto, las compaas farmacuticas globales maduras pierden participacin en el mercado por causa de los genricos a medida que caducan las patentes de compaas muy exitosas. En las empresas ms pequeas, las reestructuraciones, fusiones y bancarrotas sern de ocurrencia regular, conforme sus provisiones IPO de fondos o sus rondas iniciales de capital en riesgo comienzan a secarse. Muchas de estas compaas no tienen la capacidad para lograr niveles significativos de ingresos, y alguna de ellas incurren en cuantiosas prdidas anuales causadas por los costos de investigacin, desarrollo y requisitos reguladores. Las compaas farmacuticas ms importantes, como Bristol-Myers Squibb, Merck & Co., Eli Lilly y Schering-Plough, han registrado utilidades decrecientes debido a que muchos frmacos exitosos han perdido la proteccin que les brindaba la patente y se encuentran abocados a una fuerte competencia de las versiones genricas. En los Estados Unidos, hoy en

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da los frmacos genricos retienen cerca del 50% de la participacin en el mercado. Este hecho ejerce presin sobre estas importantes compaas farmacuticas mundiales para desarrollar nuevas vas rentables. Una de estas son las asociaciones con compaas nacientes de biotecnologa, y las inversiones en estas compaas, pero, en la mayora de los casos las utilidades de estas empresas en participacin tardarn un poco. A la vez, estas compaas gigantes invierten miles de millones de dlares en proyectos internos de I+D en biotecnologa. En 2001, empresas farmacuticas mixtas de los Estados Unidos invirtieron ms de 15.000 millones de dlares en I+D, duplicando el monto invertido en 1994. Pese a este nivel de inversin en I+D, la industria apenas introdujo 24 frmacos nuevos al mercado. Entre tanto, y a pesar de las promesas a largo plazo que ofrece la era de la biotecnologa, los escndalos administrativos en ImClone y Elan, junto con un mayor nfasis en la responsabilidad corporativa en general, ejercieron mayor presin sobre los presidentes de las empresas empaando el entusiasmo de los inversionistas. 3. Obstculos de reglamentacin. En 2001 y 2002, mientras la agencia atraviesa un periodo de reorganizacin, el tiempo requerido para la aprobacin de un nuevo frmaco por parte de la FDA disminuy notoriamente. Despus de 21 meses de permanecer acfala, el doctor McCallum fue nombrado en la direccin de este organismo. Al mismo tiempo, la FDA ha estado sumida en una profunda crisis financiera que complica todava ms el proceso regulador. Para la industria farmacutica los resultados han sido difciles. Despus de bajar durante 1998 a 11.7 meses, el tiempo promedio requerido para la aprobacin de un nuevo frmaco aument a 18.2 meses en 2002. 4. Fracasos del desarrollo clnico. Docenas de nuevos frmacos que en un principio parecan prometedores produjeron grandes decepciones cuando fracasaron en las pruebas de la Fase II o de la Fase III de la experimentacin clnica. Aunque muchos frmacos parecan ser eficaces en la

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pequea poblacin de pacientes estudiados en las pruebas de la Fase I, cuando se experimentan en centenares o miles de pacientes demuestran peligrosos efectos colaterales o una eficacia limitada. Lamentablemente, slo en los diez primeros meses de 2002, 30 frmacos de biotecnologa que haban logrado pasar todas las pruebas de desarrollo de la Fase I mostraron resultados inaceptables en la Fase II o en la Fase III. 5. nfasis en la medicina de pronstico. La medicina de pronstico ser el resultado del diagnstico gentico de paciente individual y, con el tiempo, la medicina preventiva se revela como la predisposicin de una persona a estar expuesta al riesgo para determinadas enfermedades en razn de su configuracin gentica. En el prspero campo del diagnstico molecular se incluyen las pruebas genticas de pacientes y el uso de ensayos inmunolgicos para determinar la presencia de antgenos especficos. Este campo registrar un rpido crecimiento en la medida en que los cientficos desarrollan centenares de nuevos ensayos a partir de genes y protenas que facultarn a los mdicos para determinar el mejor tratamiento para sus pacientes a partir de su configuracin gentica y la presencia en sus cuerpos de agentes contagiosos especficos. Entre las compaas poseedoras de tecnologas avanzadas que tendremos que considerar se incluyen Diagnostic Products Corporation, Orchid Biosciences y Abbot Laboratories. 6. Medicina regenerativa. Muchas empresas llevan a cabo trabajo de

desarrollo e investigacin de producto en el rea de reemplazo de la piel, reemplazo del tejido vascular, implante y regeneracin sea y clulas del tallo, adems de rganos transgnicos obtenidos de los cerdos para ser utilizados en humanos. En este punto tan elevado y prometedor, con el tiempo la medicina regenerativa utilizar clulas del tallo humanas para crear virtualmente cualquier tipo de rgano o tejido de reemplazo. 7. Bioseguridad. La bioseguridad es objeto de mucho mayor nfasis en los Estados Unidos, tanto en el uso interno como en el militar encaminados a frenar el bioterrorismo y combatir las armas biolgicas en el campo de

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batalla. El Gobierno de los Estados Unidos invierte hoy en da cerca de 40.000 millones de dlares anuales en este empeo, incluyendo la adquisicin de millones de dosis de vacunas contra la viruela. 8. Medicina personalizada. Perlegen Sciences, Inc., de Mountain View, California, ha descodificado los genomas de unas veinticinco personas. En unos diez das se hizo la configuracin gentica de cada una de ellas, a un costo individual de milln y medio de dlares. Entre tanto, J. Craig Ventner, un exitoso bilogo empresario, ha hecho pblica su bsqueda de personas dispuestas a pagar medio milln de dlares cada una por la secuenciacin de su ADN personal. El bilogo empresario es consciente de que los costos actuales limitan el nmero de personas que se pueden estudiar. Antiguo gerente de Celera Genomics, J. C. Ventner es miembro de la junta de una compaa relativamente nueva llamada U.S. Genomics. Eugene Chan, un investigador y fundador de esta nueva empresa, ha desarrollado lo que denomina la GeneMachine [mquina gentica], con la intencin de hacer secuenciaciones genmicas individuales a un costo cercano a los mil dlares y en un tiempo estimado en 45 minutos. Alphagenetics, una empresa domiciliada en Washington, D.C., proyecta ofrecer perfiles personales a un costo de mil dlares. Estos perfiles predicen la respuesta de una persona a determinados alimentos, partiendo del estudio de cerca de 300 genes especficos. El elemento particular de este tipo de perfil es la nutrigenmica, o sea el estudio de la interaccin de los alimentos con los genes. Por ejemplo, las personas con determinadas configuraciones genticas estn expuestas a un mayor riesgo de ataque cardiaco y, en consecuencia, deberan consumir menos alimentos que contengan colesterol nocivo. Otras compaas han comenzado a vender equipos caseros de pruebas de ADN. Mientras tanto, organizaciones entre las cuales estn desde la clnica Mayo hasta GlaxoSmithKline, el gigante de los frmacos, estn experimentando con frmacos personalizados diseados para suministrar terapias apropiadas con base en la configuracin gentica

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personal del paciente. El santo grial de toda esta actividad es que los mdicos pueden recibir un modelo gentico del ADN de un paciente, determinar a partir de all si un frmaco en particular obrar con eficacia sin producir enormes efectos colaterales y, por tanto, recetarn el frmaco que con mayor probabilidad actuar como la cura deseada. 9. Biologa de sistemas. Tecnologas avanzadas que recogen la ciencia de los computadores, matemticas, ingeniera y biologa, facultarn a los cientficos para examinar la predisposicin gentica integrando informacin sobre sistemas biolgicos completos, desde el ADN hasta protenas, clulas y tejidos. La integracin de la informacin en terapias y atencin mdica de paciente individual, a partir de bases de datos de bioinformtica en evolucin, dar mayor mpetu a la capacidad para curar y prevenir las enfermedades. Por ejemplo, en enero de 1002, la FDA aprob la nueva Visys PathVision HER-2 Probe, una herramienta de diagnstico desarrollada por Abbot Laboratories. Esta prueba sirve para determinar si una paciente tiene la protena HER-2, un marcador para cierto tipo de cncer de mama. As se puede identificar a las pacientes que deben recibir tratamiento con la droga Herceptina, fabricada por Genentech, para el tratamiento de cncer de mama. Desde la perspectiva del desarrollo de frmacos, los beneficios que ofrece un enfoque de biologa de sistemas incluyen, entre otros: seleccin ms rpida de los objetivos ms prometedores de protenas novedosas, frmacos ms seguros con menos efectos colaterales y mayor rapidez de acceso al mercado. 10. Costo de la atencin mdica. En los Estados Unidos los costos de los frmacos para pacientes han aumentado a ritmo vertiginoso provocando reacciones a favor del control de precios y exigiendo del Gobierno encargarse de la atencin a las personas de edad. Entre los factores que han motivado estos vertiginosos aumentos de los precios de los frmacos en el sistema de salud de los Estados Unidos se cuentan los siguientes:

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Conforme la poblacin envejece, aumentan las enfermedades crnicas La industria farmacutica desarrolla mayores esfuerzos en el campo de las ventas. La publicidad directa al consumidor y legiones de vendedores costosos profesionales que visitan a los mdicos en sus consultorios aumentan la demanda de los frmacos ms novedosos y

Listados intrincados y descoordinados de formularios (frmacos disponibles, sus usos y sus interacciones) requieren de ms trabajo administrativo para revisarlos, haciendo aumentar los costos

Los mdicos continan recetando frmacos de marca, cuando un genrico equivalente se puede conseguir a una fraccin del costo.

Los presupuestos de investigacin aumentan con rapidez. Los avances en I+D crean nuevas terapias de frmacos, poniendo a disposicin del pblico una amplia gama de tratamientos populares que antes no existan. Un buen ejemplo de estos tratamientos es el uso rampante de antidepresivos, como el Prozac. Entre tanto, importantes compaas farmacuticas enfrentan la prdida de la proteccin de patentes a docenas de frmacos punteros esas compaas dependen de investigacin, asociaciones y adquisiciones costosas para reemplazar estos frmacos.

El uso de frmacos estilo de vida est aumentado, como lo demuestra la popularidad de frmacos como el Viagra (para el tratamiento de la disfuncin erctil), Propecia (para el tratamiento de la calvicie masculina) y Botox (para el tratamiento de las arrugas faciales).

11. Investigacin y clonacin de clulas del tallo. En los Estados Unidos, la investigacin y la clonacin de clulas del tallo y sus usos potenciales suscitan una gran controversia, mientras la investigacin en estos campos florece en otros pases. Durante los aos 80, Irving L.

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Weissman, aisl la clula hematopoytica mamfera. Ms tarde, Weissman aisl una clula del tallo en un ratn de laboratorio, procediendo despus a fundar a SysTemix, Inc. (hoy parte de Novartis, el gigante de los frmacos) y a StemCells Inc., para continuar su trabajo en trminos comerciales. En noviembre de 1998, dos grupos diferentes de investigadores universitarios anunciaron haber logrado el primer aislamiento y caracterizacin de clulas del tallo embrionarias humanas (ESCs por sus iniciales en ingls). James A. Thomson, de la Universidad de Wisconsin en Madison, diriga uno de los grupos y John D. Gearhart, de la Facultad de Medicina de Johns Hopkins University, en Baltimore, diriga el segundo grupo. ESCs es uno de los componentes bsicos ms verstiles del cuerpo humano. Las clulas del tallo embrionarias se pueden obtener de una de tres maneras: insertando el ncleo celular de un paciente y su ADN en un huevo enucleado, produciendo as un blastocisto que es un clon del paciente: recolectando clulas del tallo de fetos abortados y recolectando clulas del tallo de embriones despus de una fertilizacin in vitro, que se descartan y se dejan sin utilizar. A partir del hecho que la nica fuente de clulas del tallo embrionarias humanas es el embrin humano, han surgido obstculos ticos y legales. La mdula espinal es una fuente rica de clulas del tallo similares pero no embrionarias. Otras fuentes de clulas del tallo no embrionarias son muy prometedoras. Una pequea compaa de biotecnologa, Advanced Cell Technology, anunci en el otoo de 2002 la primera clonacin de un embrin humano. Este anuncio desat una tormenta ms de retrica y debate sobre los aspectos ticos y cientficos que plantean la clonacin y la tecnologa relacionada de la clula del tallo. Mientras investigadores mdicos aplauden las posibilidades aparentemente infinitas que prometen las clulas del tallo para combatir las enfermedades y el proceso de envejecimiento, telogos conservadores, encargados de la formulacin de polticas y grupos pro-vida, condenan como una abominacin tica y moral la recoleccin de clulas de fetos abortados y la posibilidad de clonacin. El Congreso de los Estados

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Unidos ha prohibido, bajo el Gobierno Bush, el uso de fondos federales para la creacin de nuevas lneas celulares del tallo embrionarias. Esta prohibicin se produjo a pesar de apasionados testimonios sobre el potencial curativo de las clulas del tallo, entregados por mdicos, investigadores y celebridades, como el actor Michel J. Fox, en nombre de la investigacin para la enfermedad de Parkinson, el actor Christopher Reeve, para el estudio de las lesiones a la mdula espinal, y de la anterior Primera Dama Nancy Reagan, en nombre de la investigacin del mal de Alzheimer. Compaas de biotecnologa, como Stem Cells, Inc., Geron, Viacell y Osiris Therapeutics, han venido realizando investigaciones sobre la clula del tallo desde hace muchos aos. La actividad investigadora en clulas del tallo (y clonacin) es muy activa en algunos pases diferentes a los Estados Unidos. Alrededor del mundo, varias instituciones, como la Universidad Nacional de Singapur, Universidad Monash, en Australia, y Centro Mdico Hadaza, en Israel, disponen de lneas celulares del tallo y algunas de estas instituciones las ofrecen en venta. Lo que es ms importante, varias naciones del Asia, entre ellas Singapur, Rep. de Corea, Japn y China, hacen grandes inversiones en investigacin de biotecnologa centrada en la clonacin y el desarrollo de terapias de clulas del tallo. Con el tiempo, China estar al frente del liderazgo mundial en el desarrollo de terapias de clulas del tallo. En este pas, el Ministerio de Ciencia y Tecnologa se ha percatado fcilmente del potencial comercial que encierran y se ha mostrado muy dispuesto a financiar la investigacin en este campo. Adems de los fondos provenientes del Gobierno de China, universidades, compaas privadas, capitalistas de empresas en participacin de China e inversionistas de Hong Kong, apoyan laboratorios e investigacin. En diciembre de 2002, Stanford University anunci sus planes para desarrollar una biblioteca de lneas celulares del tallo, financiada por el sector privado, de manera que pueda funcionar sin estar sometida a las restricciones impuestas a la I+D de ESC financiada con fondos federales.

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Adems, cientficos han comenzado a aislar clulas del tallo sin embriones, a partir de clulas postembrinicas en diversas partes del cuerpo humano. Estas clulas tienen la habilidad de diferenciar y funcionar en receptores animales y humanos, y tal vez no se vean invadidas por los problemas que ha tenido el uso de ESCs, como la tendencia a formar tumores cuando ESCs se desarrollan en clulas diferenciadas. En la actualidad, el mayor desafo es descubrir las seales que inducen la diferenciacin de estas clulas. La ruta ms obvia a la clonacin teraputica puede ser el transplante autlogo. Es necesario vencer muchos obstculos antes de que este tipo de transplante sea posible, pero el transplante autlogo ofrece un potencial para revolucionar la medicina. Un tipo de clula del tallo de la mdula sea, descubierto hace poco por cientficos de la Universidad de Minnesota, puede ser capaz de diferenciar en muchos tejidos diferentes, lo que significa que puede convertirse en el primer tipo de clula de uso generalizado para cultivar tejido til de reemplazo en el laboratorio. La clonacin es una tecnologa polmica, sobre todo en los Estados Unidos. Si bien nadie ha logrado clonar un primate, de hecho se han clonado animales domsticos grandes. En los Estados Unidos es ilegal la clonacin reproductiva de un ser humano. Advanced Cell Technology, una compaa estadounidense, informa que ha logrado el nacimiento de vacas clonadas que, aunque en un principio parecan saludables, desarrollaron serios problemas de salud despus de algunos aos. 12. Modelos cambiantes de negocios. Las asociaciones y la cooperacin entre nuevas compaas de biotecnologa, fabricantes importantes de frmacos y departamentos de investigacin de universidades de primer orden han alcanzado un record sin precedentes. Pequeas y medianas empresas de biotecnologa continan en la bsqueda de compaas farmacuticas problemas de mundiales la y maduras para fines de financiacin, Squibb, comercializacin, canales de distribucin y experiencia legal. A pesar de los asociacin de ImClone con Bristol-Myers

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continuamente se crean nuevas asociaciones y adquisiciones importantes. Ejemplo de ellos es el acuerdo firmado entre Millennium Pharmaceuticals y Abbot Laboratories para desarrollar nuevos diagnsticos para la obesidad y la diabetes. 13. Surgimiento de la biotecnologa agrcola. Los alimentos

genticamente modificados son extraordinariamente prometedores en la agricultura, en especial en pases de ingreso bajo y elevado aumento de la poblacin, como China e India. Si bien los cientficos no han logrado crear rasgos muy deseables en semillas genticamente modificadas para cultivos (como semillas resistentes a la enfermedad y resistentes a los insectos), estos alimentos modificados enfrentan asimismo una feroz resistencia entre muchos consumidores, en Europa especialmente. Muy pronto, la era de biotecnologa de la agricultura molecular llevar a una comercializacin generalizada de frmacos para terapia humana obtenidos a travs de mtodos agrcolas. Por ejemplo, los cientficos pueden manipular plantas para que produzcan determinadas protenas humanas insertando genes humanos en plantas como el maz. El crecimiento de terapias de protena transgnica en plantas para humanos puede llegar a ser generalizado. Este tipo de mtodos de desarrollo de frmacos puede tener una enorme eficacia en funcin de costos. A la vez, en la actualidad, se encuentran en proceso de desarrollo o de experimentacin clnica centenares de anticuerpos producidos en animales de granja para su uso en terapias de frmacos para humanos. Los retos que enfrenta la industria biofarmacutica Durante el periodo 2003-2010, los retos que enfrenta la industria biofarmacutica incluyen, entre muchos: Trabajar con el gobierno en el desarrollo de mtodos para agilizar la aprobacin de nuevos frmacos con seguridad y eficacia. Trabajar con la comunidad de inversionistas para construir confianza y alentar a los inversionistas a ser pacientes ante los prolongados

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periodos de tiempo requeridos para la comercializacin de compuestos nuevos y prometedores. Trabajar con lderes cvicos, del gobierno, religiosos y acadmicos en el manejo de las cuestiones ticas en torno a las clulas del tallo y otras nuevas tecnologas de una manera que permita el avance de la I+D. Por medio de la investigacin, superar los obstculos tcnicos a la clonacin teraputica. Mejorar las ventas y los canales de distribucin de tal manera que eduquen a pacientes, pagadores y mdicos sobre nuevos frmacos, con eficacia en funcin de costos. Hacer nfasis en modelos de fijacin de precios justos y apropiados que facultarn a los pagadores (tanto privados como pblicos) el acceso a nuevos frmacos y diagnsticos ofreciendo al mismo tiempo amplios incentivos de rentabilidad a la industria. Desarrollar estndares apropiados que hagan cabal realidad el potencial de la biologa de sistemas en una forma que cree las sinergias necesarias para agilizar y disminuir los costos totales del desarrollo de nuevos frmacos. En el momento en que se disponga de una gran existencia de nuevos frmacos biofarmacuticos, fomentar la aceptacin de pagadores, prcticas de diagnstico, y prcticas mdicas que aprovecharn todo el potencial de la medicina genticamente dirigida y personalizada. Perspectiva En trminos generales, la industria de los frmacos es una de las industrias ms rentables del mundo. Entre las compaas que aparecieron en la lista de

Fortune 500, en 2001, las empresas farmacuticas ocuparon los primeros

lugares en rentabilidad sobre ingresos, con un 18.5% (el cuidado de la salud ocup el veinteavo lugar, con 3.3% solamente). Cerca de 20% de los

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ingresos de la industria farmacutica se reinvierte en el descubrimiento de nuevas medicinas, superando con creces el promedio de 4% reinvertido en I+D en la mayora de las industrias. La tecnologa avanzada ha permitido a las compaas farmacuticas saturar sus programas de desarrollo con frmacos ms inteligentes y prometedores. Los presupuestos de I+D son asombrosos: En 2001, Pfizer invirti 4.900 millones de dlares en I+D. Mientras Merck invirti 2.600 millones de dlares. Hasta hace poco, la investigacin farmacutica se centraba principalmente en curar enfermedades incurables o supremamente debilitantes. Sin embargo, una nueva generacin de frmacos, a los que comnmente se conoce como frmacos del estilo de vida est transformando social y econmicamente la industria farmacutica de los Estados Unidos. Estos frmacos del estilo de vida estn dirigidos a diversas dolencias mdicas, que fluctan de las dolorosas a las inconvenientes. Centenares de millones de dlares se invierten en investigacin en frmacos para el tratamiento de la obesidad, impotencia, prdida de memoria, depresin y artritis. Asimismo, las compaas farmacuticas continan desarrollando nuevos tratamientos para la prdida del cabello y para las arrugas de la piel en un intento por apropiarse de su participacin en el inmenso mercado de productos contra el envejecimiento dirigido a la generacin nacida inmediatamente despus de la Segunda Guerra Mundial. A medida que se intensifican la presin y la demanda de nuevos tratamientos mejorados, as tambin lo hace la capacidad de la tecnologa moderna. Adems de acelerar el proceso y reducir los costos de descubrimiento y desarrollo de frmacos, la tecnologa farmacutica avanzada promete aumentar el nmero de enfermedades que se pueden tratar con frmacos, mejorar la efectividad de esos frmacos y aumentar la capacidad de prediccin de la enfermedad, no solamente la habilidad de reaccin frente a la enfermedad. Asistida por veloces computadores, la tecnologa moderna ayudar a controlar el costo de desarrollo de frmacos. Por ejemplo,

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anteriormente, el desarrollo de nuevos compuestos qumicos para frmacos potenciales era un laborioso proceso que fcilmente poda llegar a requerir de una semana de trabajo de un empleado de laboratorio, a un costo de 5.000 a 10.000 dlares por compuesto. Ahora, los qumicos pueden producir miles de compuestos de prueba en un da, y probar miles de frmacos en un da y de manera automtica. El apetito voraz de los consumidores de nuevos frmacos continuar creciendo. Las compaas de seguro pueden recaudar copagos para frmacos, hacer tratos con compaas farmacuticas y utilizar tcticas de gestin que beneficien a estas compaas en un intento por eludir los crecientes costos de la farmacutica. Asimismo, y conforme entran al mercado, los nuevos frmacos no tienen un equivalente genrico que obligue a bajar los precios. En los prximos aos, controlar los costos farmacuticos ser uno de los principales retos que enfrentar el sistema de atencin a la salud. El cuidado de la salud deber estar en capacidad de determinar cules nuevos frmacos prometedores podrn proporcionar beneficios clnicos significativos proporcionales a sus costos. A la vez, si la FDA puede mejorar su manejo interno de anlisis de frmacos, se podra reducir significativamente el periodo de incubacin necesario para desarrollar, probar, examinar y comercializar un nuevo frmaco, y se obtendra un sensible ahorro en los costos. Medicina herbal y nutracuticos Los medicamentos herbales y los nutracuticos constituyen uno de los mercados de mayor crecimiento en el mundo industrializado. Estos mercados abarcan un grupo heterogneo de productos que incluyen hierbas, extractos botnicos, vitaminas, minerales, complementos deportivos, complementos alimenticios y alimentos funcionales, definidos en trminos generales y para fines de reglamentacin, como complementos dietticos. En los Estados Unidos, la Ley de Complementos Dietticos, Salud y Educacin (DSHEA por sus iniciales en ingls), promulgada en 1994, como

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una enmienda a la Ley Federal de Alimentos, Frmacos y Cosmticos, regula todos estos productos. La DSHEA estableci la autoridad de la Food and Drug Administration (DFA) para regular los complementos dietticos. Antes de la entrada en vigencia de DSHEA, los complementos dietticos eran regulados como alimentos (artculos que aportan gusto, aroma o valor nutritivo) o frmacos (artculos cuya finalidad es el diagnstico, curacin, mitigacin, tratamiento o prevencin de la enfermedad). DSHEA define un complemento diettico como un producto, diferente al tabaco, cuya finalidad es complementar la dieta, que contiene por lo menos uno o ms de los siguientes ingredientes: una vitamina, un mineral, una hierba u otro producto botnico, un aminocido o una sustancia diettica para ser usada como complemento de la dieta aumentando la ingesta diettica total; o un concentrado, metabolito, constituyente o extracto o combinacin mencionados. La Ley DSHEA permite etiquetar los complementos dietticos con especificaciones conocidas como declaraciones de funcin de estructura. Estas declaraciones describen la funcin de un nutriente o ingrediente diettico cuya finalidad es afectar la estructura o funcin en humanos o caracterizar el mecanismo documentado por medio del cual acta un nutriente o ingrediente diettico para mantener dicha estructura o funcin. En marcado contraste con las declaraciones de salud permitidas segn la Ley de Rotulacin y Educacin de Nutricin (NLEA), los fabricantes que presentan declaraciones de funcin de estructura segn la ley DSHEA, no estn obligados a obtener aprobacin previa, pero deben notificar a la FDA con una antelacin no inferior a 30 das despus de la comercializacin inicial del complemento diettico que portar la declaracin de funcin de estructura y deben tener en sus archivos todos los documentos que acrediten que esa declaracin es verdica y no es engaosa. de cualesquiera de los ingredientes anteriormente

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Segn las especificaciones de la Ley DSHEA, un complemento diettico no puede presentar una declaracin de ser un frmaco, como que la finalidad del complemento es el diagnstico, curacin, mitigacin, tratamiento o prevencin de la enfermedad. Adems las etiquetas de estos productos deben portar un desestimiento que exprese, Este producto no ha sido evaluado por la Food and Drug Administration. Este producto no tiene la finalidad de diagnosticar, tratar, prevenir o curar ninguna enfermedad. En respuesta a la posicin cada vez ms agresiva de la industria de complementos en sus declaraciones sobre ciertos aspectos de la salud, la FDA se ha preocupado por definir la diferencia entre enfermedad y otros aspectos. En enero de 2000, la FDA expidi la legislacin final de la ley DSHEA haciendo claridad sobre las declaraciones que, en su concepto, eran aceptables o inaceptables, respecto de aspectos de funcin de estructura para algunas dolencias. Los complementos que pretenden servir de tratamiento para alguna enfermedad deben someterse a los rigurosos trmites de aprobacin que la FDA utiliza para frmacos recetados y demostrar su seguridad y eficacia por medio de pruebas clnicas aleatorias y controladas por placebos, adems de cumplir con estrictos estndares de fabricacin. Segn lo dispuesto por la DSHEA, por ejemplo, la declaracin en el sentido que un producto puede servir para el alivio del insomnio ocasional es aceptable para un complemento para la nutricin. En comparacin, la declaracin en el sentido que el mismo producto ayuda a hacer menos difcil conciliar el sueo no es aceptable para un producto nutricional porque implica un tratamiento para una enfermedad: el insomnio. La FDA ha dado muchos ejemplos de lenguaje aceptable e inaceptable en las declaraciones que se incluyen en las etiquetas, basndose en etiquetas reales o hipotticas, despus de analizar cerca de 235.000 comentarios de consumidores, grupos de apoyo y fabricantes de complementos dietticos. Entre los ejemplos de declaraciones aceptables sobre funcin de estructura, podemos mencionar: ayuda a mantener los niveles de colesterol ya

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presentes en el rango normal ayuda al sistema inmune, ayuda a sostener la funcin cartlago-coyuntura, mejora la falta de atencin, mantiene una funcin pulmonar saludable, alivia la tensin y la frustracin. Ejemplos de declaraciones inaceptables son: mantiene saludables los pulmones de fumadores, reduce el colesterol, inhibe la agregacin de plaquetas, mantiene normal la densidad sea en mujeres posmenopusicas, estimula el bienestar general en pocas de gripes y resfriados, apoyo diettico en pocas de gripes y resfriados, apoya las capacidades antivirales del cuerpo y las referencias a aliviar un dolor de cabeza producido por la tensin nerviosa o dolor de las articulaciones. Con base en estas estipulaciones de la ley, los fabricantes pueden entonces presentar declaraciones sobre funcin de estructura acerca de condiciones normales relacionadas con el proceso de envejecimiento, menopausia, sndrome premenstrual, acn juvenil, dolores leves no provocados por una enfermedad, indigestin ocasional, estreimiento ocasional, supresin del apetito para perder peso no considerado como obesidad, desempeo sexual y ayudas para el alivio ocasional del insomnio. Caractersticas del mercado mundial La publicacin Nutrition Business Journal, predice que el mercado global de productos nutricionales fluctuar entre 5% y 10%, mientras el mayor crecimiento potencial sern los pases de Amrica Latina, seguidos por Europa, Canad, Asia, Australia y Nueva Zelandia, y frica. El consumo mundial actual de productos naturales para la salud, nutracuticos y alimentos funcionales se calcula entre 70.000 y 250.000 millones de dlares al ao, dependiendo de las categoras de producto que se incluyen en las estadsticas. En 2001, la publicacin Nutrition Business

Journal calculaba el mercado global en aproximadamente 140.000 millones

de dlares (Anon. 2000). Y los Estados Unidos, Japn y Asia son los mercados principales para estos productos (Anon. 1998).

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Por lo general, los mercados ms importantes para los nutracuticos y los alimentos funcionales son las regiones y pases con mayores niveles de desarrollo econmico y poblaciones con mayores niveles de educacin y ms pudientes. Resulta paradjico que para estas economas desarrolladas, el uso tradicional sea un factor que afecte el consumo regional de remedios con base en hierbas, nutracuticos y complementos dietticos. Por razones de orden cultural, los pases asiticos son los principales consumidores de estos productos. Hoy en da, muchos de los productos que utilizamos tienen sus races en la antigua medicina china y, mientras en Norte Amrica a estos productos los llamamos terapias alternativas, en Asia son considerados terapias tradicionales. En los pases asiticos los remedios con base en hierbas se usan ms en su estado natural, es decir, hierbas y races secas, mientras que en los Estados Unidos y la Unin Europea, estos remedios se utilizan en forma ms procesada, por ejemplo, en cpsulas y extractos lquidos. Cifras duras indican que la industria nutracutica global alcanz en 2001 un volumen de mercado del orden de 50.600 millones de dlares. Norte Amrica (Estados Unidos y Canad, excluyendo a Mxico) es el principal mercado para los nutracuticos, con un volumen total de ventas de 16.300 millones de dlares, seguido por Europa (15.000 millones de dlares) y Asia (7.800 billones de dlares). Japn, aunque ocupa el cuarto lugar en ventas totales (7.200 millones de dlares), ocupa el primer lugar en ventas per cpita. El mercado de mayor crecimiento es Asia, seguido por Sur Amrica y Oriente Medio. Como funcin del PIB o gasto per cpita y no obstante ser economas y mercados ms pequeos, muchos pases tienen una participacin en el mercado de nutracuticos y alimentos funcionales mayor que la de los Estados Unidos. Japn es el principal mercado de alimentos funcionales. Aunque Finlandia tiene un mayor gasto per cpita en alimentos funcionales, su mercado y economa son mucho ms pequeos. Entre las naciones con mercados proporcionalmente ms grandes como funcin del PIB que los

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Estados Unidos, estn Japn, Finlandia, Suecia, Suiza y el Reino Unido. Alemania y Francia son mercados importantes bastante similares en volumen a los Estados Unidos. Los mercados de alimentos funcionales de Japn y Europa representan ms del 90% de las ventas globales. Figura 7. Ventas globales de productos dietticos por regin

Fuente: Aarts, 2002 En trminos de categoras de producto, el mercado de complementos vitamnicos, minerales y herbales es el segmento ms importante, representando la suma de 20.600 millones de dlares (40% de las ventas totales). El mercado de productos herbales y botnicos asciende a 19.600 millones de dlares (39% de las ventas totales). Los alimentos deportivos y especializados tienen la menor participacin en el mercado con 10.400 millones de dlares (21% de las ventas totales) pero es el segmento de mayor crecimiento, sobre todo en los Estados Unidos. Resulta difcil desagregar este segmento de los alimentos funcionales, porque a veces los

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anlisis de mercado incluyen bebidas funcionales y barras energticas. En trminos globales, y a partir de 2000, las ventas de complementos vitamnicos han disminuido entre 3% y 5%, como consecuencia de la prdida de la confianza del consumidor en los complementos herbales. La industria global de materias primas para vitaminas atraviesa una etapa de consolidacin dirigida por presiones de precios provocadas por la mayor competencia de China. Hoffmann La Roche es el principal productor de vitaminas, con una participacin de 40% del mercado global y con una quinta parte de las ventas mundiales de vitaminas de la compaa en el sector de los alimentos y de los nutracuticos. Hace poco, BASF expandi sus operaciones comerciales adquiriendo a Takeda Fine Chemicals, y es el segundo productor de vitaminas en el mundo, con una participacin de 21% del mercado. China ha surgido como el tercer productor en el mundo. El mercado de minerales parece estar listo para el crecimiento futuro ms rpido de todos, conforme los gobiernos de Europa y del Japn comienzan a relajar sus normas reguladoras de complementos y fortificacin de alimentos en un intento por acercarse a la ley DHEA de los Estados Unidos. El mercado de los complementos minerales puede llegar a superar el mercado de complementos herbales en la medida en que envejece la poblacin de los pases desarrollados y los esfuerzos de comercializacin se dirigen a la gente de mayor edad, la salud de la mujer y el equilibrio de las deficiencias de minerales debidas a una dieta inadecuada. Los mercados de calcio y magnesio son los ms firmes y se proyecta un gran crecimiento para el cromo, selenio y zinc. Entre las condiciones de salud ms importantes en las que la industria de los complementos minerales concentra su atencin, estn la menopausia, el sndrome premenstrual y la migraa. Las oportunidades para incluir un mayor nmero de especificaciones en las etiquetas de productos dirigidos a dolencias especficas de la salud estn ah en la medida en que aumenta la evidencia de que los minerales son terapias laterales

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apropiadas

para

combatir

enfermedades

importantes

como

la

arterioesclerosis y el cncer. El mercado de complementos herbales se ha visto gravemente afectado y las ventas han descendido de manera continua, a pesar de sus xitos en la dcada de los 90. Fueron dos los periodos de elevadas ventas del mercado herbal en los Estados Unidos. Uno en 1994, con la promulgacin de la Ley de Complementos Dietticos, Salud y Educacin. El segundo en 1997, debido principalmente a la introduccin al mercado de productos botnicos considerados frmacos y de gran reputacin en Europa. Segn expertos, la cada de las ventas en el mercado de complementos herbales se ha debido principalmente a la adversa cobertura de los medios que produjo un gran efecto negativo sobre la confianza del consumidor en productos herbales. Esta menor confianza del consumidor es el reflejo de preocupaciones sobre eficacia y seguridad, productos de calidad mnima, informes sobre posibles interacciones con otros frmacos, as como informes sobre complementos herbales adulterados con metales pesados y productos farmacuticos. Hace poco, la prestigiosa revista cientfica, New England Journal of Medicine, public un editorial y un artculo abordando estos temas. El mercado de la Unin Europea, que siempre ha sido y contina siendo el mercado predominante en productos herbales, registr un crecimiento parejo durante los ltimos aos y en la actualidad est mostrando seales de saturacin. Si bien, la baja del mercado de botnicos en los Estados Unidos ha tenido un efecto obvio en el mercado de Europa, las razones del estancamiento de Europa son ms complejas. Los alimentos funcionales constituyen uno de los mercados de mayor crecimiento en el mundo industrializado. El trmino alimentos funcionales es una estrategia de mercado que incluye cualquier producto con ingredientes o fortificacin agregados hasta un nivel funcional especficamente para fines de salud o desempeo (Nutrition Business

Journal, 2002). En 2001, el volumen del mercado mundial para los alimentos

78

funcionales fue de aproximadamente 55.500 millones de dlares. Segn estadsticas publicadas por Nutrition Business Journal, en 2002, las ventas de alimentos funcionales en los Estados Unidos ascendieron a cerca de 18.500 millones de dlares en 2001 (3.7% de las ventas totales de alimentos), en comparacin con 17.200 millones de dlares en 2000. Mientras el mercado de alimentos funcionales aument 7.3%, las ventas de alimentos no funcionales y alimentos aumentaron 1.4% y 1.6% respectivamente. Nutrition

Business Journal calcula que, para el ao 2010, en los Estados Unidos las
ventas de alimentos funcionales representarn 5.2% de las ventas totales de alimentos, o aproximadamente 31.200 millones de dlares. Los impulsores del crecimiento de los mercados de alimentos funcionales son, entre otros: un mayor conocimiento de la nutricin, las expectativas de los consumidores en el sentido que los alimentos deben brindar beneficios a la salud adems de la nutricin en s, las preocupaciones de una poblacin en envejecimiento que se va alejando de la prevencin de las enfermedades por deficiencia para llegar a la prevencin a ms largo plazo de la enfermedad crnica, y mayor conocimiento de la relacin entre dieta y enfermedad. Avances en la investigacin clnica y cientfica han demostrado la influencia de la dieta en enfermedades de la opulencia, como la enfermedad cardiovascular, la obesidad, la diabetes mellitus y el cncer. La industria ha logrado establecer una conexin ente los beneficios psicolgicos potenciales de los alimentos funcionales que trascienden la nutricin bsica para reducir el riesgo de enfermedad crnica, con las nociones de alimentos naturales y los efectos perjudiciales de las dietas de Occidente con los alimentos sintticos. Un corolario a esta conexin es que muchos consumidores estn a favor de la complementacin en forma de alimentos y no de pldoras, cpsulas o polvos (es decir, complementos dietticos o productos naturales para la salud).

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Tabla 1. Ventas de la industria diettica global a los consumidores (millones de dlares, 1999). Resto Amrica del Latina mundo Global 690 260 250 1200 460 250 360 2270 990 580 470 2040 670 220 1060 3990 19620 17490 9960 47080 22700 11020 47670 128470

EEUU Europa Japn CanadAsia Vitaminas & 7070 Minerales Hierbas & Botnicos 4070 Deportes, Comidas, Hogar & Espec 4230 Total Complementos 15380 Alimentos Naturales 9470 Productos Naturales para el Cuidado Personal 3590 Alimentos 16080 Funcionales Total Nutricin 44520 5670 6690 3200 2340 510 380 250 1140 700 330 1490 3170 970 5640 710 880 1450 8670

2510 1280 14870 6820 8280 3660 2410 2090

15390 11830 1500 42200 23150 3670

Fuente: Nutrition Business Journal, "Global Nutrition Industry 2000"

Los cosmecuticos o dermacuticos constituyen un interesante mercado incipiente. Los cosmecuticos o dermacuticos son productos cosmticos tpicos que aprovechan el concepto de natural que utiliza el mercado, y contienen extractos naturalmente derivados de plantas o animales, que pueden contener propiedades medicinales, como proteger la piel contra la prdida de humedad y reducir el enrojecimiento, la irritacin y/o la inflamacin. Las proyecciones del mercado estiman que la demanda de estos

80

productos aumentar 7.6% por ao hasta un monto de 4.300 millones de dlares para el ao 2005. Corporaciones multinacionales, como The Body Shop y Origins, intentan apropiarse de estos mercados. Un caudal de productos nuevos e innovadores sern los motores del crecimiento en respuesta a la demanda de preparaciones ms eficaces para mejorar la apariencia y controlar el envejecimiento, por parte de una poblacin en proceso de envejecimiento. Es posible que el valor de extractos botnicos y qumicos especializados utilizados en estas formulaciones cosmticas registre un aumento anual de 9.2%, hasta llegar a mil millones de dlares para el ao 2005. La creciente competencia que cada vez se intensifica con ms fuerza en casi todos los segmentos de productos cosmecuticos obliga a los fabricantes a centrar su atencin en ingredientes activos nicos con el fin de diferenciar sus ofertas. En consecuencia, la demanda de extractos botnicos y qumicos especializados crecer con mayor rapidez que los despachos de los productos. Considerando las tendencias actuales, para el ao 2005, el costo de extractos botnicos y qumicos especializados ascender a 24% del valor total de la produccin de cosmecuticos, La veloz migracin de estos ingredientes de valor agregado, de productos profesionales o de prestigio a productos bsicos personalizados, constituye una de las transformaciones ms espectaculares del mercado de cosmecuticos durante la ltima dcada. Los productos cosmecuticos para el cuidado de la piel liderarn la demanda, representando el 60% de la demanda total para 2005. Formulaciones mejoradas, mayor preocupacin por los efectos nocivos del sol y el ingreso en la edad madura o en la vejez de la relativamente pudiente generacin nacida inmediatamente despus de la Segunda Guerra Mundial, agilizarn el uso de productos de valor agregado para prevenir el envejecimiento y proteger contra los efectos del sol. Mercados de los Estados Unidos La venta de productos naturales para la salud (incluyendo complementos dietticos y hierbas), alimentos naturales y orgnicos, alimentos funcionales

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productos

naturales

para

el

cuidado

personal,

ascendieron

aproximadamente a 53.000 millones de dlares en ventas en los Estados Unidos en 2001 (Nutrition Business Journal, 2001). El crecimiento de las ventas al consumidor fue de aproximadamente 8% o casi el doble del crecimiento de la economa de los Estados Unidos (Nutrition Business

Journal, 2000).
Las mismas fuentes calculan que los complementos dietticos, alimentos funcionales y nutracuticos registrarn un crecimiento aproximado de 10% anual, con las mayores utilidades en las ventas de mercados mayoristas antes que en las tiendas de alimentos para la salud. En comparacin, el negocio de alimentos convencionales (466.000 millones de dlares) registra un crecimiento de apenas 2-3% anual (Nutrition Business Journal, 2000).

Nutrition Business Journal (2000), public cifras estadsticas indicando que,

en 2001 en los Estados Unidos, el mercado de complementos gener 17.600 millones de dlares y el de alimentos funcionales, 18.500 millones de dlares. Nutrition Business Journal utiliza una definicin amplia de alimentos funcionales, la cual incluye cualquier producto con ingredientes o fortificacin agregados hasta un nivel funcional especficamente para fines de salud o desempeo. Esta definicin incluye alimentos de propsito, que fluctan desde pastas de untar, para reducir el colesterol, como Benecol y Take Control, hasta t con hierbas listo para tomar, alimentos de rendimiento, como bebidas deportivas y barras energticas, alimentos hipoalergnicos para beb, y leche de soya y alimentos enriquecidos, como cereal, leche y yogurt. En la figura 8 a continuacin se registran las mayores tasas de crecimiento para el ao 2001 de la industria estadounidense de alimentos deportivos (barras energticas y complementos para la prdida de peso), complementos alimenticios y especializados, alimentos naturales y orgnicos y alimentos funcionales.

82

Figura 8. Crecimiento de las ventas en los Estados Unidos en 2001 de productos para deportistas y para la prdida de peso

Fuente: Aarts, 2002 Complementos en forma de pldoras para perder peso Complementos alimenticios en forma lquida para perder peso Complementos dietticos deportivos Barras energticas Bebidas isotnicas/energticas

83

Figura 9. Ventas al consumidor en los Estados Unidos de complementos dietticos para deportistas y prdida de peso en 2001 (10.000 millones de dlares)

Fuente: Aarts, 2002 Complementos en forma de pldoras para perder peso Complementos alimenticios en forma lquida para perder peso Complementos dietticos deportivos Barras energticas Bebidas isotnicas/energticas

84

Figura 10. Ventas al consumidor de complementos herbales en 2001 en Estados Unidos (4.000 millones de dlares)

Fuente: Aarts, 2002

Por la Internet Tiendas asiticas de hierbas Al detal NHF Al detal MM Por correo Nivel mltiple Mdico

85

Figura 11. Crecimiento anual proyectado 2001-2004

Fuente: Aarts, 2002

Complementos Alimentos orgnicos y naturales Alimentos funcionales Cuidado personal Industria de la nutricin

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Figura 12. Crecimiento proyectado del mercado de alimentos funcionales en los Estados Unidos

Ventas al detal de alimentos funcionales en los Estados Unidos Proyectadas Fuente: Aarts, 2002

Figura 13. Crecimiento del mercado de alimentos funcionales por principales categoras de producto en 2001

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Fuente: Nutrition Business Journal. Informe sobre Alimentos Funcionales

2002. Lcteos Pan y cereales empacados/preparados Bebidas Refrigerios Alimentos Condimentos Total

Las principales categoras de producto en la industria de complementos alimenticios de los Estados Unidos comprenden vitaminas, hierbas y botnicos. Los productos especializados incluyen cidos grasos esenciales (como aceite de pescado y aceites vegetales, como semilla de lino, borraja y aceites de primavera de la tarde), glucosamina, condroitina, salvia, coenzima Q10, y otros. En 2001, las ventas de la industria estadounidense de productos herbales ascendieron a cerca de 4.000 millones de dlares. La Internet es el punto de venta de estos productos que registra el mayor crecimiento, seguida por ventas directas a travs de profesionales de la medicina y pedidos por correo. Figura 14. Ventas al consumidor de complementos dietticos en 2001 en los Estados Unidos (17.700 millones de dlares)

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Fuente: Aarts, 2002 Especializados/otros Deportistas Fuente: Aarts, 2002 Vitaminas Hierbas/botnicos Nutricin Complementos alimentarios

Minerales

El mercado de alimentos funcionales en los Estados Unidos se caracteriza por su enfoque en la enfermedad y su prevencin. Los productos ms populares tienen como finalidad la prdida de peso, la reduccin de los niveles de colesterol y del riesgo de cncer. El uso de productos botnicos en los alimentos funcionales es mucho ms popular que en Europa o Japn. En el mercado estadounidense, los principales alimentos funcionales son el pan y los granos, en particular cereales y bebidas enriquecidas para el desayuno (t y bebidas energticas) complementadas con productos botnicos. Segn

Nutrition Business Journal, los alimentos funcionales continuarn creciendo a

ritmo constante en la medida en que aumenta el inters de los consumidores y su aceptacin de estos productos, as como la comprobacin cientfica de su seguridad y eficacia. Las comidas ligeras especialmente diseadas y las

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bebidas funcionales son los segmentos de mayor crecimiento de la industria de alimentos funcionales. La venta de estos productos se realiza principalmente por medio de la comercializacin de niveles mltiples y las ventas al detal, entre las que se incluyen las tiendas y los mercados de alimentos para la salud. En 2000, los alimentos funcionales reemplazaron a los complementos como el principal segmento del mercado de la industria estadounidense de la nutricin, y la brecha se hace cada vez ms grande. Las vitaminas, con ventas del orden de 6.000 millones de dlares aproximadamente, y los complementos de hierbas, con ventas superiores a 4.000 millones de dlares, representan ms de la mitad del total de ventas de nutracuticos al consumidor; sin embargo, estas dos categoras registran las tasas de crecimiento ms bajas. Este hecho no es sorprendente en cuanto a las vitaminas, ya que este mercado est supremamente concentrado. El crecimiento de complementos en los Estados Unidos durante el ao 2000 se calcul en 4.2%. En 2000, las ventas en los Estados Unidos de productos dietticos para deporte y prdida de peso aumentaron en 12.4%, ascendiendo a la suma de 8.650 millones de dlares; esta cifra equivale al 17% del total de las ventas de la industria estadounidense de la nutricin: 49.700 millones de dlares.

Nutrition Business Journal proyecta un crecimiento anual del sector del orden
de 9.9% entre 2001 y 2004. Los alimentos dietticos deportivos, complementos alimenticios y alimentos especializados registran un gran crecimiento. A las tasas proyectadas, para 2007, el mercado estadounidense de productos dietticos deportivos y para estar en buena forma se duplicar alcanzando un volumen de 4.500 millones de dlares. Los productores comercializan estos productos como soluciones al estilo de vida. Los segmentos del mercado de productos dietticos deportivos incluyen barras, alimentos con contenido de protena y creatina, de recuperacin y energticos. Un creciente conocimiento de los productos

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derivados de la soya, y un inters en dietas bajas en carbohidratos, han significado un auge en las ventas de protenas. Las mayores posibilidades de crecimiento se observan en las ventas de bebidas especialmente diseadas, barras, confitera y pastelera, y goma de mascar. Los complementos para perder peso muestran tasas de crecimiento entre 10% y 25%. Entre los hechos sobresalientes del mercado de la industria diettica de los Estados Unidos podemos mencionar: (i) Ginkgo biloba, equinacea, ajo, ginseng y St. Johns wort [mosto], son los cinco principales complementos herbales vendidos en los Estados Unidos. En este pas y durante el ao 2000, las ventas de complementos botnicos ascendieron a 4.200 millones de dlares; (ii) los complementos derivados de las plantas ms frecuentes se usan para: gripe, influenza, fatiga, tensin, depresin, angina, alergias, amnesia, ansiedad e insuficiencia inmune; (iii) las ventas de barras dietticas aumentaron en 23% en 2000, con ventas de 1.000 millones de dlares, en tanto las bebidas energticas aumentaron en 10%; (iv) los productos derivados de la soya aumentaron en todas las categoras, como: complementos funcionales, alimentos y alimentos completos. Segn Information Resources, Inc., en 2000, las ventas de complementos de soya aumentaron 70%. Lo que es ms, las ventas de leche de soya aumentaron en 25%, con un total de 640 millones de dlares en ventas; (v), por razones de preocupaciones sobre su seguridad, con base en diversos informes, efedra (Ma Huang), un popular complemento con alto contenido de efedrina que se utiliza en razn de sus efectos estimulantes y termognicos, se encuentra en la actualidad sometido al escrutinio legal. Este hecho resultar en una mayor demanda de alternativas seguras pero igualmente eficaces. PepsiCo, con las marcas de bebidas deportivas, Gatorade y Allsport, y Unilever, con su lnea SlimFast, estn a la cabeza en las ventas -que durante el ao 2001 registraron un total de 10.000 millones de dlares- del mercado estadounidense de productos dietticos deportivos y para la prdida de peso.

91

Royal Numico y American Home Products lideraron las ventas de toda la industria de productos nutricuticos. Los proveedores ms importantes de complementos herbales para el mercado estadounidense son: el Grupo Martin Bauer, de Alemania, (6070.000 millones de dlares en ventas anuales de materias primas); Hauser, Inc., de los Estados Unidos (60-65.000 millones de dlares); Indena, de Italia (35-40.000 millones de dlares); y Degussa AG, de Alemania (3040.000 millones de dlares). La industria de proveedores de productos botnicos y herbales est dando seales de concentracin y consolidacin por medio de fusiones y adquisiciones. Martin Bauer adquiri a Finzelberg y Mggenburg, Degusa AG adquiri a SKW Trostberg (anteriormente la compaa ms grande de Alemania en qumicos especializados), y Hauser, Inc., adquiri a Botanicals International.

Figura 15. Crecimiento de las ventas de productos dietticos al consumidor en Estados Unidos en 2001 (53.000 millones de dlares)

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Fuente: Nutrition Business Journal Functional Foods Report 2002

Productos para el cuidado personal Complementos Alimentos naturales y orgnicos Alimentos funcionales

En los Estados Unidos, grupos pblicos de presin han sido los promotores de cambios en las normas de rotulacin de alimentos, con el objetivo de aumentar el conocimiento que los consumidores tienen sobre cuestiones de salud. La Ley Nutrition Labeling and Education Act (NLEA), promulgada en 1990, compulsaba a la FDA a cambiar las normas de rotulacin de alimentos para incorporar informacin adicional dirigida a los consumidores. Segn lo define NLEA, una declaracin de salud es una declaracin que tpicamente caracteriza la relacin de una sustancia con una enfermedad o con una condicin relacionada con la salud, en el contexto que el consumo dietario regular de una sustancia puede reducir el riesgo de una determinada enfermedad o condicin de salud. NLEA no permite declaraciones en el sentido que el producto tiene como finalidad curar, mitigar o prevenir cualquier enfermedad.

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En 1994, despus de examinar algunas relaciones entre dieta y enfermedad, y sujeto a que satisfacen criterios nutricionales especficos relacionados con las grasas, grasas saturadas, colesterol, sodio, vitamina A, vitamina C, hierro, calcio, protena y fibra, la FDA acept aceptar siete declaraciones de salud que se pueden hacer respecto de alimentos convencionales que pretenden reducir el riesgo: calcio y osteoporosis; grasas dietticas y cncer; sodio e hipertensin; grasa diettica saturada y colesterol y riesgo de enfermedad cardiaca coronaria; productos de granos que contienen fibra, frutas y hortalizas y cncer; frutas, hortalizas y productos de grano que contienen fibra, en particular fibra soluble, y riesgo de enfermedad cardiaca coronaria; frutas y hortalizas y cncer; Posteriormente, la FDA acept nuevas declaraciones, a saber; folato y defectos del tubo neural, y azcar diettica y la caries dental. En enero de 1997, y en consonancia con las estipulaciones de la ley NLEA, la FDA aprob la primera declaracin de salud especfica a alimentos, en respuesta a una solicitud de Quaker Oats Company. Esta declaracin describe la relacin entre consumo de productos de avena entera y la reduccin del riesgo de enfermedad cardiaca coronaria. Los productos que contienen un nivel mnimo determinado de fibra soluble de salvado de avena por porcin pueden portar una de las declaraciones siguientes: fibra soluble a partir de alimentos como salvado de avena y las dietas bajas en grasa saturada y colesterol que incluyen fibra soluble de avena en hojuelas, pueden reducir el riesgo de enfermedad cardiaca. En febrero de 1998, la FDA aprob una declaracin de salud que estableca una conexin entre la fibra soluble de cscara de semilla de psyllium y menores niveles de colesterol. En octubre de 1999, la FDA aprob una declaracin que estableca una conexin entre la protena de soya y el menor riesgo de enfermedad cardiaca coronaria. En noviembre de 1997, el Congreso de los Estados Unidos aprob la Ley de Modernizacin y Responsabilidad de la FDA (FDAMA). La ley FDAMA contiene

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estipulaciones que reducen el nmero de obstculos de reglamentacin presentes en el proceso de aprobaciones de declaraciones de salud para alimentos. En particular, la FDAMA compulsa al FDA a autorizar declaraciones de salud con base en afirmaciones autorizadas pblicas de parte de organismos del Gobierno de los Estados Unidos, como los Centros para el Control de las Enfermedades (CDC), la Academia Nacional de Ciencias (NAS), o los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Un estudio publicado por cualquiera de estos organismos sobre la relacin entre un nutriente y una enfermedad, o condicin relacionada con la salud constituye una afirmacin autorizada. Siempre y cuando est acompaada de una afirmacin autorizada, se permite una etiqueta en alimentos que signifique una declaracin especfica de salud, sin que sea necesario someterla al proceso de examen de la FDA, y slo requiere de una notificacin a la FDA con una antelacin de 120 das a la fecha de introduccin al mercado. En julio de 1999, y con base en una afirmacin autorizada de la Academia Nacional de Ciencias, General Mills no encontr objeciones a su declaracin estableciendo una conexin entre los alimentos integrales y la reduccin del riesgo de enfermedad cardiaca y cncer. El 5 de septiembre de 2000, la FDA expidi una norma provisional permitiendo que los productos que contienen steres vegetales de estanol o esterol declaren que el producto puede reducir el riesgo de enfermedad cardiaca cuando se consume como parte de una dieta baja en grasa saturada y colesterol. Benecol, una margarina producida por McNeils, que contiene steres vegetales de estanol y Take Control, una margarina producida por Lipton que contiene steres vegetales de esterol, fueron los primeros productos en portar esta declaracin en sus etiquetas.

Figura 16. Crecimiento de las ventas por categoras de la industria de productos dietticos en los Estados Unidos (2001)

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Fuente: Informe sobre alimentos funcionales 2002, publicado por Nutrition

Business Journal.
Vitaminas Hierbas Deporte Minerales Complementos alimenticios Especializados / otros Total complementos Alimentos naturales / orgnicos Alimentos funcionales NPC Industria diettica

Figura 17. Crecimiento de las ventas por canal de la industria de productos dietticos en los Estados Unidos (2001)

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Fuente: Aarts, 2002 Al detal NHF Al detal MM Pedidos por correo Nivel Internet mltiple Profesional de la Medicina

Mercados de la Unin Europea

Los mercados para extractos y remedios herbales y botnicos, nutracuticos y alimentos funcionales de la Unin Europea se encuentran bien desarrollados. Aunque el crecimiento fue ms lento a finales de los aos 90, especialmente en el sector de complementos alimenticios, Alemania, el Reino Unido, Francia e Italia representan ms de tres cuartas partes de las ventas regionales. En el ao 2000, los consumidores europeos gastaron 44.800 millones de dlares en alimentos funcionales y 15.000 millones en nutracuticos. En comparacin, los consumidores estadounidenses gastaron 49.000 millones y 16.300 millones de dlares en productos similares en el ao 2000. En la actualidad, el mercado europeo de complementos vitamnicos, minerales y herbales asciende a una cifra cercana a los 5.600 millones de dlares. Entre 1993 y 1999, este mercado registr un crecimiento de 63.4%, y se espera que este crecimiento continuar a un ritmo de 6% a 7% anual

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despus de 2003. El principal mercado europeo de complementos vitamnicos, minerales y herbales es Alemania, con ventas equivalentes a 138 millones (135 millones de dlares). En toda Europa, las ventas de medicamentos herbales ascendieron a 6.800 millones de dlares en 2001 y 2002. En Sur Amrica y Asia, el crecimiento del mercado a una tasa promedio de 5.9% podra producir una ligera recuperacin del mercado estadounidense. Veinticuatro por ciento es la participacin promedio de los complementos herbales, con una fluctuacin entre 14% y 33% (con el Reino Unido, Italia y Francia en el extremo inferior y Alemania en el superior), del mercado de ventas de mostrador. Los complementos herbales dan cuenta de la mayor participacin en el mercado alemn, con 42% (2.700 millones de dlares), seguidos por Francia, con 25% (1.600 millones de dlares) e Italia con 9% (600 millones de dlares). Los canales de distribucin para los medicamentos hierbas muestran diferencias marcadas entre los mercados de complementos de Europa y los Estados Unidos. En Alemania, los remedios de hierbas se venden en farmacias (85%), drogueras (9%) y minoristas de alimentos (5%). Esta distribucin es la consecuencia de dos segmentos separados del mercado: el segmento de remedios recetados (41.4%) y el segmento de automedicacin (58.6%). Para el conjunto de Europa, como los sistemas de salud de varios pases -Reino Unido y Pases Bajos por ejemplo- no reembolsan los costos de los productos herbales, este hecho limita el estatus cuasi tico de los productos herbales vendidos en mostrador. En 2000, el mercado europeo total de productos herbales vendidos en mostrador fue de aproximadamente 25.000 millones (24.500 millones de dlares). El segmento cuasi tico de este mercado fue de 37.5%, ascendiendo a 9.000 millones (8.800 millones de dlares). Entre 1996 y 2000, el mercado total de productos herbales vendidos en mostrador creci en 1.5%, mientras el mercado de

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automedicacin aument en 5.5%, a expensas del mercado cuasi tico (4.6%). Los mercados europeos de productos vendidos en mostrador adolecen de diversos problemas. Primero, tienen demasiados productos. nicamente los 100 productos ms importantes, de los 33.000 productos vendidos en mostrador, generan 25% del total de los ingresos por concepto de ventas. Segundo, tienen demasiadas compaas. nicamente 5.9% de los 32.000 fabricantes y distribuidores que compiten por una participacin de este mercado producen 70% de las ventas. Tercero, adolecen de falta de innovacin. Productos introducidos al mercado en los ltimos diez aos generan 10% del volumen de ventas en Europa. En promedio, desde 1992 y entre los 20 productos principales slo se hicieron 7.5% nuevos lanzamientos de producto. Cuarto, el mercado es regionalizado. Cuando ms, 1% de todos los productos est representado en tres pases europeos al mismo tiempo. En la Unin Europea, el crecimiento del mercado ser ms lento que en los Estados Unidos en la medida en que nuevos pases miembros exijan la frmula mdica para la venta y el registro de dosis individuales, inhibiendo as el crecimiento de las ventas de mostrador. En razn de su capacidad para llevar a cabo estudios clnicos e invertir en adquisiciones y compras, las compaas ms importantes continuarn dominando el mercado. El desarrollo de complementos dirigidos a grupos especficos de consumidores aumentar la presin por la apropiacin del mercado de las generaciones nacidas despus de la Segunda Guerra Mundial en proceso de envejecimiento.

Tabla 2. Actuales tendencias del mercado pases europeos seleccionados

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Pas Alemania

Tendencia - Se exige el registro de productos herbales en dosis individuales (pldoras o cpsulas) - Cerca de 80% de los mdicos generales recetan remedios herbales regularmente - Los complementos ms populares son el ajo y la equinacea - St. Johns Work representa ventas importantes de antidepresivos recetados

Reino Unido

- Han descendido las ventas de complementos herbales y naturales - Han descendido las ventas de complementos bien establecidos de tiempo atrs, como aceites de pescado (que representan la mitad de todas las ventas de complementos herbales y naturales) y ajo. - El inters de los consumidores en productos herbales de reciente introduccin al mercado, como ginseng y ginkgo biloba, ha significado un gran incremento en sus ventas.

Francia

- los productos herbales tienen una herencia fuerte y son de aceptacin general por parte de los profesionales de la salud. - En general, las ventas se limitan a las farmacias, con las ventas del mercado mayorista en dificultades - Ginkgo biloba es el complemento ms importante debido a su gran aceptacin para resolver problemas circulatorios - Gingseng, St. Johns wort y equinea son otros remedios herbales que gozan de gran aceptacin.

Italia

- Las ventas son estables - Lecitina y jalea real son los complementos ms populares -Ginseng y aceites de pescado registran ventas menores - los complementos de ajo tienen presencia reducida

Mercado japons
En comparacin con los Estados Unidos y la Unin Europea, el mercado japons tiene un fuerte mercado de alimentos funcionales y un mercado

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poco desarrollado de nutracuticos. Los fabricantes extranjeros y japoneses enfrentan un crecimiento potencial debido a la desregulacin de los mercados en 1998. Las marcas multinacionales (en calidad de concesiones) han liderado el crecimiento inicial. Son varios los factores que han impedido en Japn el desarrollo de un mercado importante para productos herbales y botnicos. Entre ellos podemos mencionar la popularidad de los tnicos lquidos (bebidas nutritivas embotelladas y mini-bebidas), la popularidad de los alimentos funcionales y, hasta 1998, la prohibicin de vender muchos productos herbales y botnicos en dosis y formulaciones semejantes a frmacos, como pldoras y cpsulas. Por tanto, los complementos herbales y naturales de Estados Unidos y la Unin Europea no han jugado un papel importante en Japn. En este pas, los complementos herbales y naturales ms populares son, entre otros, la jalea real y el polen de abeja, arndano, ginkgo biloba y corazones de palmito. Por lo general, el ginseng se comercializa en forma lquida. Teniendo en cuenta que las compaas japonesas prefieren fabricar productos en concesin antes que desarrollar sus propios productos, empresas en participacin y acuerdos comerciales pueden tener como resultado la introduccin de complementos de fabricantes de los Estados Unidos y de la Unin Europa. La comercializacin directa ya tiene gran penetracin en Japn y, en el futuro, muchos complementos herbales y naturales sern vendidos directamente a travs de estos canales. Considerando que la permanente popularidad de las bebidas tnicas ser una barrera al acceso de proveedores de complementos herbales y botnicos, quizs el mercado japons no registre la impresionante expansin observada en los Estados Unidos. En el mundo, Japn es el mercado ms desarrollado y mejor establecido para los alimentos funcionales. Dos aspectos nicos a este mercado son la gama y diversidad de productos y la funcin de promocin de alimentos funcionales, que cumple el Gobierno. Es el nico pas que cuenta con un marco

101

reglamentario para los alimentos funcionales. Los alimentos que contienen un ingrediente funcional con un efecto especfico sobre la salud, y diseados para fomentar o mantener la buena salud, son Alimentos para Usos Especficos de la Salud (FOSHU). Japn es el segundo mercado, despus de los Estados Unidos, con ventas de 11.800 millones de dlares (Nutrition

Business Journal, 2002). Aproximadamente 80% de los alimentos funcionales

que se consiguen en el mercado japons se han convertido en estndares de mercado, es decir, no se comercializan por sus beneficios funcionales. En 2001, el mercado FOSHU oficial de alimentos funcionales aprobados por el gobierno, ascendi a cerca de 3.430 millones de dlares, registrando un incremento equivalente a 170% respecto de los 2.000 millones de dlares de 1999 (Japan Health Foods and Nutrition Foods Association). El Ministerio de Salud y Proteccin Social del Japn ha aprobado 12 declaraciones en siete categoras de beneficios a la salud. Para diciembre 2001, se haban aprobado 288 alimentos segn el sistema FOSHU. Los productos alimenticios FOSHU representan 63% de mercado japons de alimentos funcionales por un valor total de 5.400 millones de dlares, y 37% del mercado de salud y nutricin. Bebidas funcionales y yogures pre y probiticos, dominan este mercado. Cerca de 20% de los alimentos funcionales contienen cultivos de bacterias de cido lctico, oligosacridos, calcio, endulzantes no cariognicos, polifenoles, fitoqumicos, quitosana, beta caroteno, catequinos de t verde, DHA, hierro, pptidos y aminocidos., Desde finales de los aos 80, Japn ha introducido al mercado ms de 2.000 alimentos y bebidas funcionales.

Factores de xito para el crecimiento del mercado Un marco reglamentario eficaz que garantice los intereses pblicos y privados, la proteccin de la salud pblica y del medio ambiente

102

Estndares uniformes que garanticen la calidad Credibilidad cientfica asociada con los productos. Podra decirse que la evidencia que establece una conexin entre la dieta y los resultados de salud es el factor determinante del inters en productos naturales para la salud y alimentos funcionales. Ha quedado demostrado que de las diez principales causas de muerte, la enfermedad cardiaca coronaria, ciertos tipos de cncer, el derrame, la diabetes mellitus y la arterioesclerosis tienen una estrecha relacin con los patrones dietarios.

Mayor inters de los consumidores en el cuidado de s mismo y en las medicinas alternativas.

Mayores costos de la atencin de la salud asociados con una poblacin en proceso de envejecimiento.

Los avances tecnolgicos. Aplicaciones de biotecnologa, como la nutrogenmica, las diferencias genticas que determinan las susceptibilidades de una persona a los productos alimenticios, podran llevar a dietas individualizadas, dirigidas especficamente a un determinado perfil gentico, permitiendo de esa manera que dietas individualizadas prevengan muchas enfermedades.

Crecimiento

de

los

mercados

de

alimentos.

Cambios

en

la

reglamentacin de los alimentos. En la actualidad, Japn es el nico pas en el mundo que cuenta con una categora reguladora establecida para los alimentos funcionales, segn la cual los alimentos a los que se les ha otorgado estatus FOSHU estn autorizados para llevar un sello de aprobacin del Ministerio de Salud y Proteccin Social del Japn Figura 18. Crecimiento global de las ventas de productos dietticos, por regin (2000)

103

Figure 18. Global Growth of Nutritional Products Sales by Region (2000)

Estados Unidos Amrica Latina Oriente Medio Fuente: Aarts, 2000

Europa frica

Japn Canad

Asia Europa Oriental y FSU

Australia y Nueva Zelandia

Perspectiva De la innovacin depende el futuro crecimiento de los mercados de productos herbales y nutracuticos. Son varias las formas en que sera posible lograr esa innovacin y una mayor participacin en el mercado. Entre ellas podemos mencionar las siguientes: Aprovechar el xito de los alimentos funcionales utilizando los mismos ingredientes. Por ejemplo, algunos qumicos vegetales con marcada actividad antioxidante, como el resveratrol, que se obtiene de las uvas, o el sulforafano, del brcoli, los cuales han logrado una creciente importancia en los mercados a expensas de las vitaminas A, C y E clsicas, podran ser utilizados por productos en los diferentes segmentos de mercado. Identificar nuevos productos para abordar la multiplicidad de sntomas que presentan los seres humanos modernos.

104

Llevar a cabo experimentaciones clnicas convincentes las que, en ltimas, son las que determinan el crecimiento del mercado.

Aprovechar nuevos recursos naturales para su uso en ingredientes funcionales, como algas, hongos y plantas exticas.

Emplear nuevas tecnologas para prestar servicios de diagnstico en centros de servicios convenientes para los consumidores con el fin de controlar los parmetros fisiolgicos (por ejemplo, deficiencia vitamnica).

Desarrollar mezclas patentadas nicas de complementos. Identificar la genmica nutricional y el polimorfismo nucletido sencillo de humanos para fabricar nutracuticos personalizados. Y

Desarrollar tecnologas

modernas

de

cultivo,

procesamiento

suministro para acumular y mantener la estabilidad y aumentar la biodisponibilidad de ingredientes naturales. En primer lugar, el componente ms importante de la rentabilidad de estos mercados involucra recuperar la confianza de los consumidores. En la Unin Europea, la homologacin de la reglamentacin tendr como resultado mayor seguridad y confianza produciendo, con el tiempo, la consolidacin del mercado. En los Estados Unidos, la introduccin de una categora diferente de medicinas tradicionales, desarrollada segn las pautas de GLP, CGMP y GCP, le dar un estatus muchsimo mayor a los productos botnicos. Con el tiempo, las fronteras nacionales se volvern permeables permitiendo as una considerable expansin del mercado de nutracuticos. Por ltimo, acuerdos de uso de derechos de patente con mercados en desarrollo, para la exportacin de mejores productos procedentes de esos mercados, por ejemplo, Sur Amrica, aumentarn asimismo el desempeo de todas las organizaciones comerciales.

105

Cosmticos y productos para el cuidado personal La industria cosmecutica de los Estados Unidos registra un crecimiento anual de 10% y 15%, casi duplicando el ritmo de la industria de los cosmticos. En los prximos dos aos se introducirn nuevos qumicos cosmecuticos que ofrecen beneficios nicos con proyecciones de un crecimiento record de dos dgitos gracias a su mejor y novedoso desempeo. Entre estos se encuentra una amplia gama de extractos botnicos y herbales que han cruzado la frontera desde la industria nutracutica trayendo consigo una bien merecida fama de seguridad y beneficios para la salud (Functional

Foods & Nutraceutical, The Freedonia Group, abril 2002, publicado en Chemical Online). En 2001, las ventas conjuntas de los Estados Unidos y la
Unin Europea de productos para el cuidado de la piel y contra el envejecimiento, se situaron entre 140 millones y 150 millones de dlares. Slo las ventas de productos cosmecticos para el cuidado de la piel aumentaron de 980 millones, en 1995, a 1.500 millones de dlares en 1999, y continan creciendo a un ritmo anual de 10%. Segn Nutrition Business

Journal (2002), en los Estados Unidos el mercado de productos naturales

para el cuidado personal representa el 10% del total de las ventas en la categora de salud y cuidado de belleza. De los 37.000 millones de dlares que los consumidores estadounidenses gastaron en 2001 en este sector, los cosmecuticos representaron 2.200 millones (6%) y los productos naturales para el cuidado personal representaron 3.300 millones (9%) respectivamente. Tendencias del mercado Segn la Industria Europea de Cosmticos, Artculos de Tocador y Perfumera COLIPA, con frecuencia el pblico tiene una estrecha definicin de los cosmticos como maquillaje, productos para sombra para ojos, pintalabios o productos de belleza. Sin embargo, la industria de los cosmticos es un trmino amplio que abarca productos destinados al cuidado facial, de la piel, artculos de tocador y perfumes. Estos productos abarcan seis funciones

106

principales para el usuario final: limpiar, proteger, cambiar la apariencia, contrarrestar los olores corporales, perfumar, y en general ayudar a mantener el cuerpo en buenas condiciones.

El mercado europeo
Mintel es una compaa de anlisis de mercados que realiza estudios del mercado de los cosmticos y de productos para el cuidado de la piel en Francia, Alemania, Italia y el Reino Unido. El consumo de las diversas categoras de producto vara de pas a pas. El mayor volumen de ventas a precios corrientes al por menor se registr en Francia, con una cifra de 3.581 millones, o sea un incremento de 5.5% respecto del periodo estudiado de 1997-2001. Despus de Francia viene el Reino Unido, seguido de cerca por Italia y Alemania, con 2.557 millones y 2.490 millones respectivamente. Entre 1997 y 2001, Italia registr el mayor crecimiento del mercado, con un aumento de cerca de 7%. Para 2001, las ventas al por menor en el Reino Unido haban aumentado 5%, mientras Alemania registraba ventas 2% superiores a su nivel de 1997.

107

Figura 19. Ventas al consumidor en los Estados Unidos de productos naturales para el cuidado personal, ao 2001 (3.800 millones de dlares)

Fuente: Aarts, 2002 Productos naturales para el cuidado personal 10% Cuidado de la salud y belleza en todos los Estados Unidos

108

Figura 20. Ventas al consumidor en los Estados Unidos de productos para el cuidado de la salud y belleza, ao 2001 (3.700 millones de dlares)

Fuente: Aarts, 2002 Cosmecuticos 6% Productos naturales para el cuidado personal 9% Cuidado de la salud y belleza en todos los Estados Unidos

Estados Unidos
Se proyecta que, hasta 2005, el mercado de cosmticos y productos de tocador de los Estados Unidos registre un incremento de 8.4% en trminos de valor constante. Sin embargo, debido a la decreciente economa de ese pas, el mercado ha mostrado seales de debilitamiento. Se espera que la combinacin de una fijacin competitiva y permanente de los precios de las ventas al detal y una menor demanda producida por la recesin, haga ms lento el crecimiento de los sectores del mercado sujetos al proceso de conversin del mercado para un producto dado en un mercado de productos primarios, el cual se caracteriza por precios y mrgenes e utilidad decrecientes, mayor competencia y menores tarifas de importacin.

109

Como resultado de la introduccin de nuevos productos que llamaron la atencin de compradores, tanto poco convencionales, como naturales, es decir, aquellos consumidores a quienes les preocupa comprar productos ticos o naturales, en 2001 el mercado de productos para el cuidado personal continu estable en los Estados Unidos. Minoristas y distribuidores registraron las mayores ventas en el rea de nuevos productos, en particular aquellos productos que contienen ingredientes inusuales en sus formulaciones, y nutracuticos. Actualmente, muchos fabricantes desarrollan productos innovadores

diseados especficamente para satisfacer las necesidades de una poblacin en envejecimiento. Asimismo se encuentran en un proceso de segmentacin del mercado para satisfacer necesidades de diferentes tipos de consumidores, como los hombres jvenes y las personas con conciencia ambiental. Se espera que los sectores de productos para el cuidado de la piel, protectores solares, y cosmticos de color****, registrarn fuertes ganancias y sern los principales impulsores del crecimiento del mercado. Las tendencias mundiales muestran un fuerte inters de los consumidores en productos para la proteccin de la piel contra el envejecimiento y para lograr una apariencia ms juvenil. Una tendencia importante de los ltimos aos, en los productos cosmticos y de tocador, ha sido el desarrollo de una tecnologa til para reducir los signos del envejecimiento. En el rea de cuidado de la piel, la innovacin de producto continuar desarrollndose y expandindose a los cosmticos de color y proteccin solar. Con el propsito de agregar valor y aumentar el precio de venta, la misma tecnologa utilizada para desarrollar nutrientes contra el envejecimiento y lociones reafirmantes para el cuerpo, se aplicar a subsectores de los productos para proteccin solar y cosmticos de color.
N de la T: Cosmticos de color se refiere a descomposicin del mercado con base en productos para diferentes grupos de origen tnico (africano, asitico, otros) respecto de la pigmentacin de la piel? Los cosmticos tienen, de por s, una amplia gama de colores.
****

110

Tabla 3. Valor del mercado de personas en envejecimiento nacidas en los Estados Unidos inmediatamente despus de la Segunda Guerra Mundial, 1996 2006 (millones de dlares en el rango de fabricante) % de crec. promedio 1996 1997 2002 2006 anual 1996-2006 Teraputica para la menopausia 1,202 1,370 2,808 5,037 715.4 74 520 246 152 943 490 302 16.6

Tratamientos contra la 65 impotencia Productos para el cuidado de la piel Productos para proteccin solar Productos para regeneracin del cabello Total 450 220

1,459 12.5 828 14.2

150

180

270

344

8.7

2,087 2,390 4,663 7,970 14.3

Fuente: Business Communications Company, Inc.

Existe un creciente mercado para ingredientes cosmecuticos, los cuales sugieren eficacia, como cremas de progesterona y artculos relacionados con la menopausia, provenientes de productos naturales. El doctor Nicholas Perricone, dermatlogo estadounidense cuyos dos libros The Perricone Prescription y The Wrinkle Cure han ocupado en 2001 y 2002 los primeros lugares de la lista de libros ms vendidos que publica New York Times, promueve el uso de productos que incluyen cremas DMAE [dimetilaminoetanol], cremas de enzima CoQ 10 y Ester-C, adems de otros complementos. Sus presentaciones en la televisin pblica y comercial han

111

creado una mayor conciencia entre los consumidores dispuestos a pagar precios ms altos por productos para el cuidado de la piel que contienen los ingredientes cosmecuticos ms costosos. La cobertura que las revistas populares le han dado a sus recetas para el cuidado de la piel ha creado un mercado completamente nuevo para estos productos ms costosos. Existe una tendencia continua hacia el uso de ingredientes orgnicos en productos para el cuidado personal, particularmente en artculos como jabn, shampoo y acondicionadores. El inters por los productos orgnicos crecer en la medida en que un mayor nmero de personas busque alternativas ms saludables y naturales a los productos que utilizan diariamente. Por ejemplo, desde hace algunos aos Loreal, un importante productor de Estados Unidos y Europa, est vendiendo con gran xito su shampoo, acondicionadores y limpiadores para el cuerpo. Los cosmticos funcionales ocupan ahora un lugar destacado y se proyecta que, en respuesta al mayor inters que existe en el mercado, los grandes fabricantes de cosmticos continuarn introduciendo ms ingredientes orgnicos y naturales. Los consumidores han mostrado un inters permanente en el uso de aceites de vitamina E, los cuales ofrecen beneficios nutritivos internos y externos y cada vez se utilizan ms en muchos productos como ingrediente para disminuir el tejido de las cicatrices y las estras. Las tendencias del mercado indican que el shampoo contra la caspa se ha hecho ms popular en la medida en que la demanda ha aumentado, con marcas como Head & Shoulders y Pantene ocupando los primeros lugares del mercado. El mercado de productos especializados cumple una funcin importante en el desarrollo de nuevos productos. Por ejemplo, una compaa establecida en Texas se especializa en formulaciones para el cuidado de la piel que contienen aceite de em, un producto extrado del em (ave de gran tamao incapaz de volar). El uso de este aceite se origin en Australia, donde las creencias tradicionales de comunidades indgenas muy alejadas geogrficamente corroboraron las propiedades benficas del aceite de em

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como un remedio natural para aliviar el dolor y la rigidez de msculos y articulaciones adoloridas. Este aceite, utilizado para las condiciones crnicas de piel seca, est dirigido a un amplio segmento del mercado que cubre desde los nios afectados por eczema infantil hasta los ancianos. Este producto ha sido de gran utilidad para los diabticos, para las personas en tratamiento de dilisis, o para los enfermos reducidos al lecho que necesitan mantener su piel muy bien nutrida. El mercado de cosmticos y artculos de tocador cubre una amplia gama de lneas de producto, en particular en las reas de cuidado de la piel, cuidado del cabello, y cosmticos de color, dirigidas a diferentes grupos de edad. Los fabricantes estadounidenses continan atendiendo las necesidades del mercado de jvenes y adultos jvenes, con un considerable poder adquisitivo. En las revistas para jvenes, que publican todo tipo de cosas, desde entretenimiento hasta cosmticos, se anuncian los cosmticos y los productos de tocador. La estrategia de mercado est dirigida a atraer a los consumidores jvenes quienes continuarn comprando la misma marca en los aos siguientes. Es necesario recordar que los gustos de este grupo de edad son muy diferentes a los de la generacin de sus padres, y a esto se debe que los fabricantes quieran llegar a los consumidores jvenes diseando productos especialmente para ellos. Datos del Mercado: cifras del mercado mundial para tipos de productos seleccionados COSMTICOS DE COLOR: valor global

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Tabla 4: Ventas de cosmticos de color por sector 1995-99 (en millones de dlares) Sector Maquillaje facial Maquillaje para ojos Productos labiales Productos para las uas Fuente: Euromonitor 1995 7.817.0 4.760.2 5.912.5 2.331.9 1999 8.139.0 5.608.7 6.840.7 2.841.5

Tabla 5. Ventas de cosmticos de color 1995-99 (en millones de dlares) Pas Estados Unidos Japn Francia Alemania Reino Unido Italia Fuente: Euromonitor 1995 4.702.7 3980.6 1.249.6 942.7 922.9 704.3 1999 6.336.5 3.499.2 1.261.0 1.120.6 1.118.0 938.2

114

Tabla 6. Consumo en Estados Unidos y Europa Occidental de materias primas especializadas para cosmticos y productos de tocador, ao 2001 rea de producto Polmeros de condicionamiento Surfactantes de productos especializados Fijadores para el cabello Agentes de control de reologa Activos para productos especializados Antimicrobianos Emolientes Absorbentes de rayos UV Total Fuente: Kline & Company Valor de mercado (MM de dlares) 450 350 170 190 180 220 200 160 1920 Participacin en el mercado (%) 23 18 9 10 9 13 10 8 100

Europa
Tabla 7. Principales marcas de cosmticos de color en Europa, 2000 Francia 1. Yves Rocher 2. Gemey 3. Bourjois 4. Agnes B. 5. LOreal Alemania Jade Ellen Betrix Margaret Astor Yves Rocher Maniatan Italia LOreal Deborah Rimmel Pupa Avon Espaa Margaret Astor Avon Yves Rocher Pinaud LOreal Reino Unido Avon Rimmel Boots 17 Boots No. 7 Body Shop

Fuente: Taylor Nelson Sofres

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Segn proyecciones de Euromonitor, entre 2000 y 2005, los mercados de cosmticos de color en los Estados Unidos y Europa Occidental registrarn un incremento en el valor de las ventas de 25% y 23% respectivamente. Las ventas de los mercados mundiales de productos para maquillaje facial aumentaron de 7.817.0 millones, en 1995, a 8.139.4 millones de dlares en 1999. (Perfumery & Cosmetics, 2001). Tabla 8. Las diez principales categoras y subcategoras de productos para el cuidado del cuerpo SPINSCAN Supermercados de productos naturales Categora Cuidado de la piel Cuidado de la piel Productos para el cabello Cuidado oral Subcategora Lociones y cremas para el cuerpo Lociones y cremas faciales Shampoo Cremas/polvos para los dientes

Jabones y preparaciones para el bao Jabn en barra (baera) Aromaterapia y aceites para el cuerpo Aceites esenciales Jabones y preparaciones para el bao Jabn lquido Cuidado de la piel Limpiadores/exfoliantes faciales

Jabones y preparaciones para el bao Ducha/bao Productos gelantes para el cabello Acondicionador

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Tabla 9. 52 semanas a febrero 23 de 2002 vs. 52 semanas a febrero 24 de 2001, total en dlares Categora Volumen dlares Cuidado de la piel $28,069,094 Cuidado de la piel $21,815,685 Productos para el cabello $15,226,405 Cuidado Oral $14,714,326 Jabones & preparaciones $14,224,036 para el bao (baera) Aromaterapia & Aceites para $11,339,096 el cuerpo Jabones y Preparaciones para $10,584,866 el bao (baera) Cuidado de la piel $ 9,869,280 Jabones y preparaciones para $ 8,975,366 el bao Productos para el cabello $8,615,454 en Dlares $24,908,634 $19,494,440 $12,885,600 $12,492,843 $12,604,748 $12,987,751 $8,931,397 $8,372,300 $7,762,292 $7,425,957 %Crecimiento 12.6% 11.9% 8.1% 17.7% 12.8% 14.5% 18.5% 17.8% 15.6% 16.0%

Las lociones y cremas para el cuerpo lideraron las ventas de productos para el cuidado personal en ms de 28 millones de dlares; el jabn lquido registr el mayor crecimiento (18.5%). Fuente: SPINS/ACNielsen

Tabla 10. Proyeccin de ventas en los Estados Unidos de cosmticos y artculos de tocador por sector (2000-2005) en millones de dlares constantes rsp 2000 Cuidado del cabello Cuidado de la piel Cosmticos de color Fragancias Higiene oral Productos para baera y ducha Productos para hombre Desodorantes Proteccin solar Cuidado de bebs TOTAL 2000 8,288 6,552 7,054 6,024 4,235 4,276 2001 8,318 6,916 7,307 6,019 4,262 4,300 2002 8,323 7,311 7,620 6,019 4,300 4,306 2,488 1,976 1,163 796 44,30 1 2003 8,315 7,705 7,872 6,002 4,339 4,288 2,519 1,978 1,211 819 45,04 8 2004 8,336 8,075 8,043 5,953 4,374 4,261 2,545 1,976 1,258 838 45,65 9 2005 8,371 8,312 8,251 5,889 4,399 4,223 2,569 1,974 1,306 852 46,14 4

2,394 2,449 1,949 1,969 1,071 1,115 729 764 42,57 43,41 1 9 Fuente: Chemical Specialties, 2001

117

Asia:
Tabla 11. Asa-Pacfico: Ventas de cosmticos y productos de tocador por contexto de distribucin: % anlisis 2000 % volumen
Farmacias Almacenes Almacenes descuento deAlmacenes porEspecialistas departamentos

China Hong Kong India Indonesia Japn Malasia Filipinas Singapur Rep. de Corea Taiwn Tailandia Vietnam TOTAL

2.5 31.7 19.8 3.8 23.5 18.5 16.7 16.4 3.4 10.7 12.0 0.8 17.4

23.9 22.9 52.6 45.2 28.6 41.7 39.1 30.6 24.8 44.0 20.6 8.4 30.8

11.2 4.7 0.6 2.8

72.7 21.6 15.6 18.6 8.0 14.4 21.9 35.9 10.0 30.2 18.1 20.0

0.9 20.3 3.1 3.4 22.0 4.2 6.2 13.2 38.5 10.0 9.5 6.9 16.5

Tabla 11. Asa-Pacfico: Ventas de cosmticos y productos de tocador por contexto de distribucin: % anlisis 2000 % volumen PH China Hong Kong India Indonesia Japn Malasia Filipinas Singapur Rep. de Corea Taiwn Tailandia Vietnam TOTAL 3.4 1.4 8.8 11.5 17.3 10.7 1.4 20.9 4.5 28.2 0.1 9.6 GR 7.6 6.7 2.9 4.0 0.2 11.0 83.6 1.7 DI DS 100.0 100.0 100.0

2.3 100.0 1.6 100.0 1.1 100.0 0.8 100.0 2.2 100.0 2.4 100.0 0.5 100.0 0.6 100.0 0.1 100.0 1.2 100.0

118

Tabla 13. Principales productos de productos para proteccin solar: Participaciones por region, 2000 Valor porcentual de las ventas de principales productos de proteccin solar MundoEO L'Oral SA 11.7 Shiseido Co Ltd 9.5 Este Lauder Cos8.2 Inc Clarins SA 5.7 Kanebo Ltd 3.6 Kao Corporation 1 2.8 Johnson & Johnson2.2 2 Coty 1.6 Kos Corporation 1.4 Antonio Puig SA 1.3 Fuente: Euromonitor Clave: E.O. Europa Oriental; NA Norte Amrica; A-P Asia-Pacfico: AL Amrica Latina; EE Europa Oriental; AF&OM frica y Oriente Medio; Aus Australasia. 17.0 3.2 1.0 6.0 4.2 3.2 1.7 NA 18.6 38.1 A-P 0.9 43.8 1.5 12.1 18.6 14.3 7.1 AL 7.4 8.7 EE Af&O M 1.0 3.5 1.9 0.9 Aus 1.9 45.6 14.3

China
Tabla 14. Ventas sectoriales de cosmticos y artculos de tocador 1996-2000 $ Ventas 2000 Cuidado del beb Baera y ducha Desodorantes Cuidado del cabello Cosmticos de color Artculos de tocador para hombre Higiene oral Fragancias Cuidado de la Piel Proteccin solar Total Fuente: Euromonitor Nota: -- indica no existencia o presencia mnima. 163,100,000 1,002,056,359 10,886,658 1,137,534,777 368,694,811 45,119,148 1,408,975,445 105,479,618 1,151,687,432 -5,393,492,198 % Canbio 1996/2000 40.8 40.6 149.9 66.4 47.2 12.9 21.9 42.4 74.2 -45.8 % Cambio 1999/2000 8.4 7.7 8.3 12.7 10.1 2.3 2.9 8.9 13.8 -8.8

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Tabla 15. China: Participacin en el mercado por compaa Compaa 2000 Procter & Gamble Guangshow Ltd. 22.1 Unilever (China) Ltd. 8.7 Guangzhou Colgate Col. Ltd. 5.0 Shanghai Jahwa Co. Ltd. 4.8 Yue-Sai Cosmetics Co. 2.9 Guangxi Liuzhou Liangmianzhen Co. Ltd 2.7 Shiseido Liyuan Cosmetics Co. Ltd. 2.5 Beijin San Lu Factory 2.5 Guangshou Si Bao Precise Chemical Industrial Co. 2.5 Ltd. Avon Products Inc. 2.1 Otras 44.1 Total Fuente: Euromonitor 100.0

Japn
Tabla 16. Valor de las ventas de cosmticos y artculos de tocador, 1998-1999 (en yenes) RSP actual 1995 1999 2.148.562.8 2.265.452.6 RSP constante 1995 2.148.562.8 2.214.341.6

Fuente: Estadsticas oficiales, asociaciones comerciales, prensa comercial,

investigacin de compaa, verificaciones en almacenes, entrevistas con el comercio, estimaciones de Euromonitor, investigacin, verificaciones en almacenes, comercio.

Tabla 17. Proyecciones de valor de las ventas de cosmticos y artculos de tocador, 1998-2004 (en yenes, % constante) 1999 2004 RSP constante 1999 2.265.452.6 2.493.846.3 Crecimiento 1.6 2.1

Fuente: Estadsticas oficiales Ken Tanaka, asociaciones comerciales, prensa comercial, entrevistas con compaas, estimaciones de Euromonitor.

120

Amrica Latina
Tabla 18. Mercado latinoamericano para productos cosmticos de color, 1999 Productos labiales Productos para las uas Maquillaje facial Maquillaje para ojos 35% 26% 22% 27%

Tabla 19. Mercado de cosmticos de color. Porcentaje de participacin de pas, 1999 Brasil Mxico Argentina Chile Colombia Otros 45 21 13 8 5 8

Tabla 20. Mercado de productos para el cuidado del cabello en Amrica Latina, 1995-99 (precios corrientes en dlares de los Estados Unidos) 1995 1999 Total Amrica Latina 3849.1 4582.0 Argentina 612.8 4582.0 Brasil 1798.8 2076.8 Chile 172.1 214.7 Colombia Mxico Venezuela Otros Fuente: Euromonitor

Mercado mundial para productos de aromaterapia En todas las regiones alrededor del mundo existe un inters en sentirse bien fsica y mentalmente y en los productos naturales. La aromaterapia, la

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prctica de recetar aceites esenciales naturales y hierbas para el tratamiento de dolencias mentales y fsicas se ha desplazado de los almacenes de productos especializados en salud y belleza, o de alimentos integrales hacia la corriente donde, en la actualidad, los productos aparecen en los estantes de las drogueras y supermercados locales. Se considera que la bsqueda de la relajacin en un mundo plagado de tensin es un importante motivador del mercado de productos para el cuidado personal. Este mercado se ha desbordado en la industria de los salones de belleza y balnearios, antes dirigida hacia los consumidores ms pudientes. En 1998, el mercado de aromaterapia de Francia, Alemania, Japn, el Reino Unido y los Estados Unidos, se estimaba en 574.5 millones de dlares y se proyecta que alcanzar aproximadamente 800 millones de dlares para el ao 2003. (Fuente: Datamonitor). Los productos que utilizan los poderes curativos y los efectos de la aromaterapia para mejorar el estado de nimo, ofrecen una medio de bajo costo para fomentar la relajacin. El mercado de la aromaterapia incluye fragancias ambientales, como velas, y aerosoles para la habitacin y la lencera. La transicin del mercado de balnearios al mercado mayorista ha convertido a los balnearios y a la aromaterapia en un lujo al alcance de muchos. Asimismo y en la medida en que nuevos consumidores van en busca de mezclas de aceites para el tratamiento de todo, desde el mareo matutino hasta el insomnio, es el reflejo de un regreso a la medicina tradicional. Las sales de bao y las perlas de inhalacin son productos de reciente introduccin al mercado. Entre las mezclas ms populares est la lavanda, manzanilla y salvia. Hace poco, Shiseido present Zen, una mezcla de fragancias relajantes y energizantes desarrolladas para captar la esencia purificadora y equilibrante de la filosofa Zen. Este producto contiene valeriana y madera Kyara del Oriente, descrita por Shiseido como un gran avance de la tecnologa de la aromaterapia. El Sense of Smell Institute

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[Instituto del Sentido del Olfato] define la aromacologa como el estudio de la interrelacin entre la psicologa y lo ms avanzado de la tecnologa de la fragancia para trasmitir, por medio del aroma, una gama de sensaciones especficas dirigidas al cerebro. Shiseido aduce que Zen tiene el efecto de reducir los niveles de tensin. Su espiritual fragancia leosa floral est compuesta por una mezcla nota alta de genciana, jacinto y valeriana modificada; la nota contiene bamb [mousouchiky] oriental y musgo hair

cup, combinado con violeta e iris; y la nota baja es una mezcla de ryokuyu
Kyara y musgo. La lnea de Shiseido de tratamientos para la piel tambin aprovecha la aromaterapia para fortalecer la respuesta de la piel a la tensin. Love Thy Hair es una seleccin especializada de tratamiento para el cabello que incorpora fragancias, aceites y botnicos en shampoo y acondicionadores. De hecho, algunos dueos de salones de belleza estn creando mezclas personalizadas escogiendo de un men de fragancias y mezclas de aceites esenciales aromateraputicos que, cuando se combinan con productos botnicos, sirven para el tratamiento de propiedades del cabello de cada persona. Las favoritas de los consumidores son las mezclas de manzanilla, pachul, madera de cedro, zanahoria, menta verde, y lavanda o pachul, almizcle, naranja y vainilla. Un aviso publicitario para una de las mezclas de producto afirma, la mezcla de aromaterapia Serenity elimina las impurezas de su cabello y las preocupaciones de su mente. Es obvio que lneas de producto mltiple y de funcionalidad mltiple, as como de productos de balneario, se encuentran en pleno auge. Segn el Informe Mintel sobre Medicinas Complementarias (1999-2000), los aceites ms populares han sido, y continan siendo: lavanda, ctricos (incluyendo toronja, naranja y mandarina), menta, eucalipto, rbol del t y romero. Estos ingredientes han conservado su popularidad desde el punto de vista del inters que despiertan, tanto como fragancia como el beneficio que prestan. Entre los nuevos ingredientes que aparecen en escena est la albahaca, un antidepresivo natural que estimula la memoria y levanta el

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nimo; el limn, que agudiza la memoria y aclara el intelecto; el mbar, utilizado para limpiar el alma y armonizar el espritu y el cuerpo. Desde la poca de los antiguos griegos, la salvia moscatel se ha utilizado por sus propiedades medicinales y aromaterapticas. Los brotes del olivo, un ingrediente de belleza total se puede utilizar para limpiar, hidratar y suavizar la piel y el cabello. Las hojas del olivo se pueden utilizar para curar las abrasiones de la piel, y el carozo molido de la aceituna es ideal para la exfoliacin de la piel. (Mintel). Segn Fragance Foundation, el aroma jugar un papel cada vez ms importante en el estilo de vida. Los aromas de la aromaterapia se pueden filtrar a travs de ductos de ventilacin en sistemas de transporte, en particular en trenes subterrneos. Los pases que usan el aire acondicionado pueden utilizar este medio para transmitir fragancias que ayuden a conciliar el sueo y la relajacin. En los lugares de trabajo, se pueden crear espacios de aromaterapia con msica ambiental que reemplacen los acostumbrados sitios de descanso al lado del dispensador de agua y en las zonas de fumadores, permitiendo a los trabajadores dedicar unos minutos a relajarse y aclarar la mente. Fuente: Comfort Zone Aromatherapy Product Markets in the US, the UK, Japan, France and Germany, febrero 2001). Tabla 21. Fragancias de prestigio: Presencia regional de las diez principales marcas del mundo. Ao 2000 Porcentaje de valor de las ventas de fragancias de prestigio Chanel No. 5 Pleasures CK One Happy Trsor Beautiful Eternity Davidoff Cool Water Eternity for Men Tommy Girl EO 2.22 0.54 2.23 0.21 1.08 0.67 0.99 0.57 0.33 NA 1.50 2.73 0.27 3.23 1.73 2.56 1.69 1.35 1.32 1.94 A-P 2.73 1.04 1.53 0.38 1.46 0.23 0.96 0.21 AL 0.61 0.45 3.39 0.49 0.87 0.26 1.28 0.75 EE 0.21 1.09 1.97 0.46 1.71 0.24 0.87 Af&OM 0.84 1.51 0.91 0.52 1.16 1.16 0.28 0.55 Aus 2.91 4.05 3.13 5.76 0.47 0.46 1.89 1.20

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Fuente_ Euromonitor Clave: EO = Europa Occidental; NA = Norte Amrica; A-P = Asia-Pacfico; AL = Amrica Latina; EE = Europa del Este; Af&OM = frica & Oriente Medio; Aus = Australasia

Mercados seleccionados: Reino Unido

Tabla 22. Reino Unido: Diez fragancias de mayor prestigio Millones libras Total Mercado 28.99 Chanel No. 5 1 Anais Anais 2 Jean Paul 3 Gaultier Opium 4 Aromatics Elixir 5 Samsara 6 Dolce & 7 Gabbana Allure 8 Cerruti 1881 9 Eternity 10 Fuente: Taylor Nelson Sofres de 52 semanas terminadas en feb.11/01 24.39 1 4 7 2 10 3 6 9 8 4 32 semanas terminadas en feb 11/00 22.12 1 2 3 4 5 6 6 9 8 9

32 semanas termina en feb.11/01 %[+ or -9 -30 +30 +26 -32 +26 -28 -22 -22 -11 -36

Tabla 23.

Reino Unido: valor del mercado de fragancias para la mujer 1998 357.4 107.4 250.0 1999 353.3 101.1 252.2 2000 355.0 61.6 293.4

[libras [millones] Total Mercado mayorista Mercado exclusivo

Fuente: Estimaciones de la industria

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Tabla 24.

Reino Unido: Diez fragancias ms vendidas en el mercado mayorista de 52 s/t feb.11/01 37.69 4 2 3 5 10 1 8 6 7 8 32 s/t feb.13/00 35.91 2 1 3 5 4 6 10 8 7 8 32 s/t %[+ or -] feb.11/01 -6 +53 +17 +17 +21 -38 +98 -17 -6 +146

Millones libras Total mercado 51.54 Avon Far Away 1 Avon Perceive 2 St Michael 3 Avon Timeless 4 Avon Dolce 5 Aura Avon Rare 6 Rubies Coty 7 Exclamation Vanderbilt 8 Avon Millennia 9 Body Shop 10 White Musk

Fuente: Taylor Nelson Sofres (Fuente: The Market Report: Fragancias para mujer: UK European Cosmetic Markets, 18(5): 181+, mayo 2001).

Asia y Pacfico
Tabla 25. Mercado de fragancias en Asia-Pacfico (en millones de dlares) Asia Pacfico China Hong Kong India Indonesia Japn Malasia Filipinas Singapur Rep.de Corea Taiwan Tailandia Vietnam Fuente: Euromonitor 1996 1,715.4 73.6 122.8 134.9 59.8 491.9 52.3 182.0 37.0 160.1 135.0 67.4 3.5 2000 1,628.0 105.0 148.9 151.8 29.9 501.4 42.2 102.0 43.5 30.7 154.7 36.0 5.4

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Tabla 26. Fragancias de prestigio vs. fragancias de mercado mayorista 2000 (porcentaje del valor minorista) Asia Pacficp China Hong Kong India Indonesia Japn Malasia Filipinas Singapur Rep. de Corea Taiwan Tailandia Vietnam Prestigio 58.0 35.6 88.2 16.2 38.5 65.6 49.8 43.6 86.3 51.1 92.8 29.1 34.7 Mayorista 42.0 64.4 11.8 83.8 61.5 34.4 50.2 56.4 13.7 48.9 7.2 70.9 65.3

Fuente: Euromonitor

Cuidado de la piel: el mercado global En trminos globales, el mercado de productos para el cuidado de la piel es el sector que registra mayor crecimiento en cosmticos y artculos de tocador. En los ltimos aos se ha observado un significativo incremento, en el que los Estados Unidos y Japn representan 21% del mercado total para el cuidado de la piel. Segn Euromonitor International, el principal analista de investigaciones de mercado, se observa una tendencia superior al 11.7% en los ltimos cinco aos con un crecimiento anticipado superior a 27% en los prximos tres aos. El sector de cuidado facial domina la categora en el mercado de productos de cuidado para la piel, representando en 2000 el 70% del mercado global de estos productos. Los subsectores de productos nutritivos y contra el envejecimiento, y los productos para la limpieza facial, con un valor de 4.500 millones y 4.400 millones de dlares en 2000, experimentaron el mayor crecimiento porcentual (+6%) de participacin en el mercado. Lo anterior evidencia el deseo generalizado de combatir las seales del envejecimiento y la mayor actividad de nuevas introducciones de producto.

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Tabla 27.

Cuidado de la piel por regin Anlisis porcentual 1996-2000 1996 35.3 32.1 17.3 7.5 4.3 2.4 1.2 2000 34.9 27.7 22.6 7.0 4.6 2.3 0.9

Valor porcentual Asia-Pacfico Europa Occidental Norte Amrica Amrica Latina frica/Oriente Medio Europa Oriental Australia y Asia Fuente: Euromonitor

Mercados seleccionados de productos para el cuidado de la piel

Estados Unidos
Tabla 28. Las cinco primeras marcas de prestigio para el cuidado de la piel. Almacenes por departamentos de los Estados Unidos enero septiembre 2001 1. 2. 3. 4. 5. Clinique Este Lauder Lancome Clarins Origins

Fuente: NPD Tendencias de la Belleza Tabla 29. Cuidado facial por subsectores En miles de millones de dlares Humectantes faciales Productos nutritivos/contra envejecimiento Limpieza Facial Tonificantes Mascarillas % CAGR 10.4 4.5 4.4 1.7 0.8 19962000 1.6 6.1 6.0 -1.8 1.0

Fuente: Euromonitor. (Fuente: Skin Care: The market report: Soap & Cosmetics, 78(1): 34(4), enero 2002. ISSN: 1623-9225).

128

Cuidado de la piel: pases seleccionados

Reino Unido
Tabla 30. Diez principales marcas de productos para el cuidado de la piel 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. Oil of Olay Boots Synergy Nivea Vaseline Plenitude Simple Nivea Visage Crookes Superdrug

Clasificacin segn valor de las ventas (52 semanas terminadas en marzo 3, 2002) TNS Superpanel.

Tabla 31. Mercado total de productos para el cuidado de la piel (Reino Unido) 52 s/t marzo 3 /02 Valor 652,022 Volumen (unidades o 37,657 paquetes % participacin por sector % Limpieza facial 32.3 Humectantes faciales 26.1 Uso general 24 Cuidado de la piel del beb 5.5 Preparaciones para las 5.4 manos Preparaciones para los 3.3 labios Tonificantes 2.6 Jalea de petrleo 0.8 % de cambio ao tras ao 12.4 16.7 % cambio 1.3 -6.3 7.6 5.8 -5.6 -0.6 -8.9 -5.9

Fuente: Taylor Nelson Sofres Superpanel (Fuente: Mercado de productos para el cuidado de la piel en el Reino Unido aumenta 12% a 652 millones de libras esterlinas . Grocer (The), 225(7551):43(2), abril 27, 2002).

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Tabla 32. Principales marcas mayoristas en el Reino Unido de productos para el cuidado de la piel del rostro, 2001 Limpieza facial Oil of Olay Simple Clean & Clear Tonificantes Boots Synergie Plenitude Simple Humectantes Oil of Olay Boots

Fuente: Taylor Nelson Sofres Superpanel

Tabla 33. Mercado mayorista del Reino Unido para productos para el cuidado de la piel del rostro, 2001 En millones de Limpieza facial Tonificantes Humectantes Valor 335.7 26.9 268.7 Volumen 129.0 9.6 54.9 % [+ o -] +22.0 -8.0 +8.8

Fuente: Taylor Nelson Sofres Superpanel

Italia
Tabla 34. Italia: Productos para el cuidado de la piel del rostro 1999-2000 1999 En millones de Limpiadores/removedores de 117 maquillaje Lociones tonificantes (+) 45 Productos para el contorno de los 82 ojos (+) Humectantes/nutritivos/contra el 512 envejecimiento (+) Mascarillas de belleza Productos para eliminar impurezas de la piel Total 28 las 60 845 2000 132 47 95 563 34 58 929 %[+ or -] +13.3 +3.4 +15.8 +9.9 +20 4.3 +9.9

Fuente: UNIPRO, convertido a [euros] por ECM (+) datos subestimados en estadsticas de 1999.

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Espaa
Tabla 35. Espaa: Desglose de productos para el cuidado de la piel del rostro por categora, ao 2001(doce meses a mayo/junio 20002001) % Limpieza 52.2 Limpiadores 10.9 Tonificantes 6.3 Toallitas hmedas 28.1 Removedores de maquillaje 2.9 de ojos Exfoliantes 1.3 Mascarillas 1.0 Tiras limpiadoras 1.7 Cremas/lociones 47.8 Humectantes 30.1 Cremas Nutritivas 4.2 Blanqueadores 0.5 Antiarrugas 7.8 Tratamiento especfico 2.9 Contorno de los ojos 2.3 Fuente: DroquerPress a partir de datos de ACNielsen. Tabla 36. Espaa: Participacin en el mercado de marcas de productos para el cuidado de la piel del rostro, ao 2001 % Plenitude (LOreal) 21.5 Ponds (Lever Faberge/Unilever) 16.9 Diadermine (Schwarzkopf & Henkel) 16.4 Nivea (Beiersdorf) 13.9 Margaret Astor (Coty/Reckitt 9.0 Benckiser) Vitesse (Antonio Puig) 6.0 Synergie (Laboratorios Garnier/LOreal 3.1 Johnsons (Johnsons & Jonson) 1.6 Sanex (Cruz Verde-Legrain/Sara lee) 1.4 Fuente: Droguera y Perfumera Volumen Valor 34.3 9.3 5.2 12.7 2.1 1.7 1.5 1.8 65.9 34.6 5.4 1.1 15.7 5.0 4.1

131

Amrica Latina
Tabla 37. Mercado latinoamericano de productos para el cuidado de la piel, 1995-99 (precios corrientes en dlares de los Estados Unidos) Total Amrica Latina Argentina Brasil Chile Colombia Mxico Venezeula Otros Fuente: Euromonitor. Tabla 38. Argentina: Principales sectores de cosmticos y artculos de tocador, 2001 En millones dlares (sp) 412.0 270.0 145.0 y 66.0 de [+ or -]% 0 0 -5 -3 -8 -10 0 1995 1898.2 261.4 716.8 79.3 127.6 368.9 88.9 255.3 1999 2119.3 284.9 724.5 118.7 156.9 396.3 118.5 319.5

Cuidado del cabello Desodorantes Baera Cuidado de manos cuerpo Cuidado de la piel del 63.0 rostro Proteccin solar 25.0 Productos para la 19.0 afeitada

Fuente: ACNielsen. Las cifras no incluyen las ventas de productos Avon.

La demanda de los consumidores se centra en los productos para reducir las lneas de expresin y las arrugas. Esta demanda ha dirigido la venta de productos de prestigio en los Estados Unidos. En el periodo eneroseptiembre 2001, el segmento de productos de prestigio para el cuidado de la piel (productos con precios superiores a 50 dlares unidad) aument +8%, y los productos en la categora de productos especiales para combatir el envejecimiento registraron una tendencia ascendente de apenas +4%.

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Dos marcas, Clinique y Estee Lauder, lideran la categora de productos de prestigio. Otros productos de prestigio para el cuidado de la piel son Lancome, Clarins, Origins, Chanel, Christian Dior, Shiseido, Bobbi Brown, Orlane, Prescriptives, Decleor, Lierac, Prada y Nars. LOreal, Oil of Olay, Almay, Neutrogena y Aveeno fabrican cosmticos a precios asequibles dirigidos al consumidor mayor de 30 aos, sediento de nuevos productos, como la Serie Kinetin Skincare Advanced Anti-Aging, de Almay, que incluye cinetina (un factor de crecimiento vegetal estable y antioxidante), el cual slo se poda conseguir con receta mdica). Revlon posee la patente exclusiva para comercializar con la marca Almay la tecnologa de cuidado de la piel basada en la cinetina. Cuando se trata del monto de dinero gastado por persona en productos para el cuidado de la piel, Japn ocupa el primer lugar. Asia-Pacfico es el mercado regional ms grande en productos para el cuidado de la piel, representando 34.9% de las ventas mundiales en 2000. Le sigue Europa Occidental, mientras a Norte Amrica se le considera el mercado de mayor crecimiento del mundo. La demanda de humectantes y cremas contra el envejecimiento, las cuales se dirigen al grupo mayor de 50 aos, tuvieron fuerte influencia en las ventas en la regin Asia-Pacfico de productos de prestigio. Shiseido promovi un nuevo producto blanqueador que promete una piel ms luminosa y brillante y reduce las manchas de la edad. Los productos para iluminar la piel continan siendo clave para este segmento de producto en gran expansin. El mercado de los jvenes menores de 18 aos Compaas como Jane y Nood, interesadas en establecer una nueva base de consumidores, estn invitando a los consumidores jvenes a interesarse en el cuidado de la piel. Con nombres de producto tan atractivos como Clean Me [lmpiame] y Wash Me Everywhere [lvame por todas partes],

133

Nood ha dirigido su trabajo de investigacin al desarrollo de una lnea de productos naturales para el cuidado de la piel que utilizan Kava Kava como su principal ingrediente. Es planta nativa de la regin de las islas de la Polinesia, es famosa por sus raras propiedades calmantes y refrescantes. Jane comercializa en grande sus productos dirigidos a los jvenes, por medio de un sitio interactivo en la Internet, el cual ofrece de todo, desde labios ardientes hasta un libro virtual para colorear, donde los consumidores pueden ensayar combinaciones infinitas de colores. Muchos de estos productos contienen SPF12 [factor de proteccin solar] o ms para protegerse contra los rayos ultravioleta del sol, y estn empacados en atractivas presentaciones, con buenos niveles de venta a los jvenes preocupados por su apariencia. El mercado de los hombres Se trata de un rea que merece especial atencin sobre todo en los Estados Unidos, pas donde existe el mercado nacional ms grande de productos para el cuidado personal masculino, y representa ms de 23% de las ventas globales. En respuesta a esta tendencia, se prev el pronto ingreso a este mercado de Clarins y Clinique. El objetivo es un consumidor de una edad promedio entre 25 y 30 aos, con dinero suficiente para gastar y consciente de su apariencia personal y hbitos de cuidado personal. Zirh, el productor con mayores ventas en productos para hombre, el cual anuncia su gama de productos con la promesa de que limpiarn, corregirn y protegern, domina el mercado de almacenes por departamentos. Junto con ingredientes populares como aloe vera, manzanilla, ginseng y gingko, los productos Zirh usan un extracto derivado de Saragassum filpendula, el alga roja y parda de la costa nororiental de Brasil y un extracto botnico marino que contiene un extracto de alga. Informacin detallada de produccin en su sitio de la Internet reivindica los beneficios para la salud de su lnea de productos naturales para hombre. La penetracin en los mercados es fuerte en los Estados Unidos, el Reino Unido, Noruega y Suecia. Un lanzamiento mundial,

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previsto para 2003, llevar estos productos a Amrica Latina, Asia y otros pases de Europa. Reglamentacin de la industria de cosmticos en los pases de la Unin Europea La inminente versin final de la Sptima Enmienda a la Directiva sobre Cosmticos de la Unin Europa incluye una prohibicin a la experimentacin con animales para 2009, tanto para los ingredientes de los cosmticos como para los productos terminados. La nueva Directiva de la Unin Europea exigir asimismo que los productos cosmticos estn rotulados con un periodo de mxima durabilidad dependiendo de la estabilidad del producto, o vida til, segn se relaciona con el uso por parte de los consumidores. Aunque el lenguaje exacto an no est disponible, aquellos productos con una vida til inferior a 30 meses deben expresar claramente el periodo aceptable para su uso. Por el contrario, cuando un producto tenga una vida til superior a 30 meses, el producto deber exhibir el smbolo de un contenedor abierto y expresar el tiempo durante el cual el consumidor puede utilizar el producto una vez abierto. Es probable que este requerimiento de rotulacin tenga vigencia dos aos despus de la aprobacin de la Directiva por parte de la Comisin. Con posteridad a la publicacin de la Sptima Enmienda aprobada a la Directiva sobre Cosmticos, los Estados miembros tendrn dos aos para adoptar y poner en vigencia la nueva ley en sus respectivos pases. Todos los Estados miembros, as como sus socios comerciales en todo el mundo, en particular los Estados Unidos, Japn y los mercados en crecimiento de Asia, recibirn el impacto de esta nueva legislacin, cuyo contenido abordar muchos otros aspectos y requerimientos. Sern necesarios nuevas pruebas para garantizar la estabilidad de producto, adems de otros tipos de etiquetas en los productos. Un segundo desafo todava ms difcil, ser el requisito urgente de desarrollar nuevos mtodos de prueba para garantizar la seguridad de los consumidores. (Fuente: The 7th Amendment: A New

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Years resolution? (Rule & Revelations) Analysis of pending cosmetics regulation in the European Union Global Cosmetic Industry, 171(1): enero 20, 2003). Para mayor informacin, dirigirse a la pgina de Colipa en la Internet. Cosmetic Executive Women (CEW), la principal organizacin gremial de la industria de la belleza, otorga premios cada ao a nuevos productos de belleza. Con motivo de sus Premios a la Belleza, edicin 2002, Lancome de Paris fue galardonado por su producto Absolute. Absolute Replenishing Crme SPF 15 pretende ayudar a la piel a restaurarse a s misma fomentando la funcin de sus clulas. Esta crema contiene un componente llamado Bionetwork [red biolgica], una combinacin de ame silvestre, soya y algas pardas marinas. La crema tambin contiene cido capriloil saliclico y aceites de bergamota, cardamomo, t verde, cedro, iris, t de jasmn y t negro. Aveda, cuyos puntos de venta en todo el mundo se conocen como Aveda Environmental Lifestyle Stores, acaba de anunciar el lanzamiento de Aveda Uruku Makeup. Segn los informes de prensa, este maquillaje utiliza extractos de una palma urukum, del Amazonas brasilero, la cual produce un pigmento semilla de color rojo llamado uruku. Los indgenas de la tribu Yawanawa usan este extracto para pintarse el cuerpo y el rostro. Aveda est desarrollando un trabajo de cooperacin con los Yawanawa para sembrar estos rboles con tcnicas orgnicas, fomentando as la independencia econmica de los indgenas e introduciendo un nuevo cosmtico dirigido a consumidores con conciencia ambiental. Nuevos mercados

Cambios en el mercado de los Estados Unidos: nuevas posibilidades

La demografa de los consumidores atraviesa profundos cambios en los Estados Unidos ante el fuerte crecimiento de su diversidad impulsado por la inmigracin del Asia, Amrica Latina y Europa Oriental. Esta inmigracin est

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comenzando a cambiar la fachada de la industria estadounidense de cosmticos y artculos de tocador y las materias primas empleadas para fabricarlos. En la actualidad, las minoras representan cerca de 32% de la poblacin de los Estados Unidos: noventa millones de personas. Comienzan a sentirse las influencias culturales de estos grupos tnicos tan diversos. Quienes comercializan productos y suministran materias primas deben empezar a hacer planes para un pas cada vez ms diverso y multicultural, que tiene un impacto no slo en los productos que compran sus habitantes sino tambin en sus creencias culturales y en sus hbitos de consumo. (Fuente: Cosmetics raw material suppliers fill a growing appetite for multifunctionality. (Focus 2002: Consumer Specialties): (Chemical Market Report, 262(17):FR3, noviembre 11, 2002). Mercado de productos orgnicos Segn informes de Global Cosmetic Industry, el impacto de los productos orgnicos o ticos para el cuidado personal en el mercado registrar un crecimiento, llegando a un valor de mercado de 3.000 millones de euros en Europa para 2006. El consumismo de productos orgnicos, en Europa particularmente, cuenta con una capacidad para producir un fuerte impacto en la industria de productos para el cuidado personal. Productos ticos para el cuidado personal se han desarrollado como resultado directo de las solicitudes de los consumidores por este tipo de productos. La gente est llevando consigo sus convicciones personales y sociales hasta la farmacia, la tienda de abarrotes o el almacn de ventas al detal de la localidad. Este consumismo orgnico refleja la creencia del consumidor de apoyar una causa o un bien mayor. Entonces, estos consumidores tomarn la decisin de escoger productos ticos para el cuidado personal, o artculos de tocador que reflejen sus valores y que lleven incorporados tcnicas de produccin ticamente

137

responsables,

entre

ellas

la

conservacin,

la

erradicacin

de

la

experimentacin con animales, o el comercio justo. Estos productos para el cuidado personal han comenzado a tener un impacto significativo en Europa, captando ms del 5% de la participacin en el mercado de productos para el cuidado de la piel, del cabello, y cosmticos. Las ventas en Europa de estos productos se calcularon en 1.450 millones de euros, mientras los productos para el cuidado del cabello y de la piel abarcaban aproximadamente tres cuartas partes del mercado. Los principales mercados para estos productos son el Reino Unido y Alemania, con ventas de 468 millones de euros y 403 millones de euros respectivamente en 2001. Como estos productos tambin son naturales, parecen reforzar la creencia en los consumidores de que los productos son menos nocivos para el cabello, la piel y el cuerpo, y tambin son ms frescos. As un producto funcional produce un beneficio emocional y permite a los consumidores sentir que estn apoyando una causa a la que respaldan. Segn los resultados de una encuesta de consumidores realizada en 2000 en Europa para Corporate Social Responsibility (CSR), en comparacin con los de Francia e Italia, a los consumidores de Suecia y los Pases Bajos se les considera los ms motivados desde el punto de vista tico. Segn estimaciones, este mercado de productos ticos para el cuidado personal alcanzar un 15.7% del valor de mercado de 3.000 millones de euros para el ao 2006. El mercado de mayor crecimiento para productos personales ticos ser el Reino Unido segn proyecciones.

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El valor del sector del mercado organico Tabla 39. Valor del mercado de productos ticos para el cuidado personal en Europa, ao 2001 (en millones de euros) Cuidado cabello 51 155 10 27 20 18 171 90 del Higiene Personal 14 55 8 16 10 7 127 48 Cuidado de la Maquillaje piel 38 15 174 20 26 2 26 2 10 28 151 91 6 2 18 14

Francia Alemania Italia Pases Bajos Espaa Suecia Reino Unido Otros Fuente: Datamonitor

La Organizacin Europea de Industrias de Ingredientes Cosmticos y Servicios (UNITIS) es una nueva asociacin creada para trabajar con productores, evaluadores y distribuidores de ingredientes de cosmticos, en particular los de origen natural. UNITIS trabajar con las autoridades administrativas estableciendo un dilogo entre las 40 compaas europeas, miembros fundadores de la Organizacin, y las autoridades para garantizar que los consumidores adquieran productos verificados en sus aspectos toxicolgicos y cualitativos. (Fuente: Perfumery % Cosmetics, diciembre 2000, V75).

China
China es un mercado en crecimiento. Con una poblacin aproximada de 1.300 millones de personas que cada vez ms viven en zonas urbanas, el mercado chino en expansin ofrece una gran oportunidad para los fabricantes de cosmticos y artculos de tocador. En 2000, el valor total del mercado de cosmticos y artculos de tocador ascendi a RMB 44.600 millones (5.400 millones de dlares), registrando un impresionante crecimiento de 46% entre 1996 y 2000. Las ventas minoristas de cosmticos y artculos de tocador estuvieron estrechamente relacionadas con las

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condiciones macroeconmicas, siendo el crecimiento de las ventas el resultado de reformas econmicas relativamente exitosas. Consumidores con mayor capacidad de compra, tanto en las zonas urbanas como en las rurales, provocaron un aumento de la demanda de una gama ms amplia de productos cosmticos. Asimismo, un numero mayor de mujeres se ha vinculado a la fuerza laboral, incluyendo aquellas que ocupan cargos mejor remunerados. Segn informes de La Administracin General Estatal de la Industria y el Comercio de China (SGAIC por sus iniciales en ingls), las compaas de cosmticos gastaron RMB 3.100 millones (374 millones de dlares) en publicidad durante la primera mitad de 2003. Esto significa que la industria de los cosmticos es el cuarto anunciante en trminos de valor. (Fuente: Cosmetics International, 26(596):3, octubre 25, 2003). La cobertura en los medios de comunicacin sobre los cosmticos y artculos de tocador ha aumentado segn aumenta el nmero de habitantes de China con acceso a los medio. Los mayores de edad conforman el segmento de mayor crecimiento de la poblacin y las compaas son conscientes de la importancia de este grupo como mercado. Los mayores de edad tambin gastan dinero en productos para sus nietos. Los controles impuestos por el Gobierno de China al crecimiento de la poblacin significan que las parejas slo pueden tener un hijo; esto significa que los nios reciben muchos obsequios de sus parientes cercanos. En 1970, haba 50 fabricantes de cosmticos y artculos de tocador en China. Hoy, su nmero se acerca a 5.000, incluyendo ms de 100 empresas en participacin y compaas de propiedad extranjera absoluta. Frente al lento crecimiento comparable en muchos mercados de Occidente, muchas compaas multinacionales estn volcando su inters en China, con la atencin puesta en su tremendo potencial de crecimiento y un significativo aumento de las inversiones en este pas.

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Los sectores de producto ms importante son: cuidado de la piel, cuidado del cabello e higiene oral, los cuales representan ms de las dos terceras parte de las ventas de cosmticos y artculos de tocador. Aunque slo representan el 30% de la poblacin, 70% del total de ventas se produce entre los residentes de las zonas urbanas. Los habitantes de las zonas rurales, o sea 70% de la poblacin total, slo representan 27% de las ventas. Sin embargo, el nmero de residentes urbanos est en aumento constante y se espera que este hecho tendr un efecto significativo en las ventas, a pesar de que los altos gravmenes hayan aumentado significativamente los precios del mercado minorista representando una barrera a los consumidores chinos. El sector de higiene oral signific en 2000 la participacin ms grande de las ventas de cosmticos y artculos de tocador, o sea 26% del mercado. Hasta en las zonas ms apartadas se consiguen productos como crema dental y cepillos de dientes. En las principales ciudades, casi el ciento por ciento de la poblacin de todas las edades se cepilla los dientes por lo menos una vez al da y a veces dos veces al da. Sin embargo, en las zonas rurales, es menor el nmero de personas que se cepilla los dientes regularmente. El crecimiento futuro del sector estar dirigido a una mayor penetracin en las zonas rurales. Aunque marcas extranjeras, como Colgate, dominaban el mercado en 2000, compaas chinas fabricantes de productos de limpieza para el hogar (como Libai, Nice y Nafine) han comenzado a ampliar sus operaciones hacia este subsector. El sector ms dinmico del mercado son los desodorantes, con un incremento cercano a 150% entre 1996 y 2000. El crecimiento de este sector se puede atribuir igualmente a las grandes inversiones de Henkel, que han llevado a la consolidacin de la participacin en el mercado de esta compaa. El cuidado de la piel es hoy en da una de las reas de producto ms competitiva del mercado de China, al igual que lo es en el resto del mundo. Los productos para el cuidado de la piel ocupan el segundo lugar en ventas,

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con un 21% del valor total de mercado para 2000. En ese ao se observ un crecimiento cercano al 14%, o sea 1.200 millones de dlares. Compaas multinacionales dominan el sector con marcas populares como Oil of Olay, de Procter & Gamble Guangzhou, Yue-Sai, de Yue Sai, Ponds y Vaseline, de Shanghai Ponds, y Aupres, de Shiseido Liyuan Cosmetics. Estas compaas multinacionales tienen la capacidad para optimizar sus enormes recursos de comercializacin. Encuentran aceptacin en un mercado en crecimiento con espacios para consultas de belleza localizados en almacenes por departamentos y su objetivo final son los consumidores de mayores ingresos. Sin embargo, los chinos sienten gran predileccin por los ingredientes naturales y durante siglos han utilizado ingredientes herbales chinos en sus preparaciones. El mercado de productos para proteccin solar hace parte del mercado de productos para el cuidado de la piel. En 2000 se introdujeron al mercado nuevos productos, entre ellos LOreal, con sus marcas La Roche Posay y Vichy, Procter & Gamble Yulanyou y Blanqueador Yulanyou, y Este Laudir con Day Wear. En 2001, el cuidado del cabello, uno de los componentes ms importantes del mercado chino, fue el sector de mayor crecimiento de producto, despus del cuidado de la piel. En 2000, las ventas aumentaron casi 13%, a 1.100 millones de dlares. El grueso de las ventas de productos para el cuidado del cabello fue el shampoo. Sesenta y cinco por ciento de la participacin en el mercado estuvo dominada por acondicionadores con productos 2 en 1, o productos de shampoo ms acondicionador, superando las ventas individuales de shampoo y acondicionadores. El mercado multinacional ocupa una posicin muy firme con activas campaas de comercializacin que han socavado la posicin de los productos chinos. Los cosmticos de color son el tercer sector de mayor crecimiento; los productos labiales y el maquillaje facial son los principales subsectores, con 86% de las ventas en 2000. A raz de la prohibicin impuesta por el Gobierno

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de China en 1998 a las ventas directas, las empresas multinacionales en participacin son un factor clave en la actualidad. Compaas como Avon, Amway Asia Pacific y Mary Kay han establecido puntos de ventas y mostradores para la venta de sus productos. Avon y Amway abrieron plantas de produccin en China, una condicin para permitirles operar en el pas. En 2000, Avon registr un gran incremento del valor de su participacin en el mercado del sector. Por su parte, el sector del cuidado personal para hombres no es importante ya que los hombres chinos no se preocupan tanto por el vello facial y muchos de ellos prefieren la afeitadora elctrica. Las empresas en participacin dominan el mercado chino: cerca de 450 empresas en participacin o fabricantes de propiedad extranjera absoluta controlan 70% del mercado chino de cosmticos y artculos de tocador. En 2000, las principales empresas en participacin en el sector de cosmticos y artculos de tocador fueron Procter & Gamble Guangzhou Co. Ltd., Guangzhou Colgate Co. Ltd. y Univeler (China) Co. Ltd. Procter & Gamble era la compaa ms fuerte en todos los sectores importantes con una participacin en el mercado de 22%. Sus productos famosos son el shampoo Head & Shoulders, crema de dientes Crest, jabn Safeguard, y Oil of Olay, la locin nmero uno para el cuidado de la piel. Entre los fabricantes chinos estn Shanghai Jahwa Co. Ltd., Shanghai Toothpaste Factory, Liuzhou Liang Mian Zhen Co. Ltd., Tianjin Toothpaste Factory y Beijin San Lu Factory. Shanghai Jahwa, es uno de los conglomerados de cosmticos y productos de tocador ms grande de China. Sus marcas Maxam, Lui Shen y Chinf & Chinf son conocidas en todo el pas. Los principales puntos de venta de cosmticos y artculos de tocador son los almacenes por departamentos. En China est creciendo una nueva generacin de almacenes por departamentos mejorados que ofrecen una gama mejor de bienes y servicios de calidad que han significado un apreciable aumento de las ventas. En la medida en que los almacenes de

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abarrotes se han extendido hacia las zonas residenciales, este canal tambin ha adquirido mayor importancia para este mercado. Las oportunidades abundan Segn Euromonitor, para 2005, se proyecta un crecimiento de 63% en trminos constantes del mercado chino de cosmticos y artculos de tocador, convirtindolo en el pas de mayor crecimiento en la regin de Asia-Pacfico. El desarrollo en las zonas urbanas de los sectores ms pequeos y de los sectores ms grandes en las zonas rurales apuntalar el crecimiento. En particular, los cosmticos de color, fragancias y desodorantes tienen un gran potencial de crecimiento en las zonas urbanas, mientras los productos para el cuidado del cabello, la higiene oral y baera y ducha, muestran un crecimiento significativo en las zonas rurales, mientras la participacin en el mercado de productos para el cuidado de la piel continuar aumentando en todo el pas. El desarrollo de nuevos productos ser vital al crecimiento del mercado, como sucede en el resto del mundo. Productos de valor agregado, como aloe vera o la vitamina E, demandarn los precios ms altos. Asimismo, se observar un continuo crecimiento en cosmticos blanqueadores, contra el envejecimiento y contra las arrugas, de gran aceptacin entre consumidores de todo el mundo, mientras los productos para el cuidado de la piel superarn a los productos para la higiene oral, como el sector ms importante del mercado chino. Los bajos niveles de penetracin de producto que se registran en China ofrecen oportunidades sin precedentes a las compaas nacionales y multinacionales para aprovechar el creciente consumo a medida que se vaya generalizando el gasto en artculos no esenciales. Cuando ya todas las compaas importantes se encuentran firmemente establecidas en el pas, existen bases slidas para un prometedor desempeo futuro en todos los sectores. (Fuente: Overiew of current state and potential of Chinas

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cosmetics and toiletries market Happi-Household & Personal Products Industry, 39(2): 53(5), febrero 2002). Informacin adicional: Anlisis de ingredientes de cosmticos: Ingredients Report, con resea en la literatura (Journal of the American College of Toxicology JACT, Journal of

Environmental Pathology and Toxicology JEPT, e International Journal of Toxicology IJT) ltima actualizacin: diciembre 30, 2002. Disponible en la
direccin electrnica: http://www.cif-safety.org/publications.html Seis lderes de la industria afiliados a Elizabeth Arden, Coty, Guerlain, Helena Rubinstein, Chanel y Parfums Weil, fundaron, en 1949, Fragrance Foundation, con el propsito de realizar programas educativos sobre la importancia y los placeres de las fragancias para el pblico estadounidense. Los Estados Unidos son el primer mercado de fragancias del mundo, mientras The Fragance Foundation se ha convertido en una fuente internacional de materiales de referencia histricos, culturales, cientficos e industriales. Disponible en la direccin electrnica: http://www.fragance.org/main.html Sense of Smell Foundation. Disponible en la direccin electrnica: htt://www.senseofsmell.org/resources/aromachology.asp Sitio en la Internet de Jane Cosmetics:

http:/www.cgi.janecosmetics.com/products/mainpage.php Sitio en la Internet de Nood: http:/www.noode.com/index.html Sitio en la Internet de Zirh:

http://www.zirh.com/home.asp?top=key_ingredientes Sitio en la Internet de Colipa: http:www.colipa.com/7th_amendment.html Sitio en la Internet de CEP:

http://www.fashionwindows.com/beauty/20001B/beauty_awards.asp Sitio en la Internet de Aveda: http://www.aveda.com

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Enzimas para uso en industrias de alimentos, procesamiento de alimentos, e industrias de no alimentos Naturaleza de las enzimas, tipos de productos y fuentes Las enzimas son protenas compuestas por largas cadenas de aminocidos unidas por eslabones pptidos. Como agentes catalizadores, ayudan a acelerar procesos qumicos transformando su sustrato especfico. Desde pocas antiguas se ha explotado la accin catalizadora de las enzimas: la elaboracin de cerveza, vino, queso y pan data de hace miles de aos, y cada uno de estos procesos de fermentacin aprovech las actividades de los organismos enzimticos. Como una enzima en particular slo opera en un sustrato, la reaccin cataltica generar slo un producto. Su requerimiento de temperaturas clidas es una virtud adicional de las enzimas, ya que este hecho ayuda a ahorrar dinero. Otra ventaja consiste en que por lo general operan en soluciones acuosas, y algunas de ellas operan en forma alternativa en disolventes orgnicos. Las enzimas son coadyuvantes de procesos industriales y tecnologa orgnica. Segn Dyadic, Inc., uno de los principales productores del sector, las enzimas son molculas de protenas complejas, de gran tamao, compuestas por cadenas plegadas de aminocidos. Las enzimas se forman dentro de las clulas de todos los seres vivos: humanos, animales, plantas, hongos, bacterias y organismos microscpicos unicelulares. Son compuestos qumicos inanimados muy biodegradables que no representan riesgo alguno al medio ambiente y actan como catalizadores de reacciones qumicas con aplicaciones en la industria, que se suceden en la naturaleza y en el cuerpo humano. Dado que tienen un objetivo supremamente especfico, que puede descomponer o sintetizar ciertos compuestos, (Fuente: Dyadic). Se sabe que aproximadamente 3.000 de las 7.000 enzimas identificadas y caracterizadas hasta ahora, pueden catalizar una gran variedad de las enzimas son muy eficientes para aumentar la tasa de reaccin de procesos bioqumicos.

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reacciones diferentes. Slo una pequea fraccin de estas reacciones se encuentra disponible en el mercado y una parte todava ms pequea tiene alguna pertinencia industrial. La mayora de las enzimas comerciales se derivan de bacteria y hongos por medio de un proceso de fermentacin. Las enzimas se pueden modificar genticamente para permitirles realizar funciones diferentes. Los nuevos avances en la ingeniera de las enzimas no solamente han facultado a los cientficos para producir microorganismos, sino para modificar y adaptar las propiedades enzmaticas de las protenas a las necesidades de los consumidores. (Fuente: Phillipa Maister, Atlanta Business

Journal).
Entre las enzimas comerciales se incluyen los siguientes grupos: lipasas con grasas seccionadas en glicerol y cidos grasos; amilasas que descomponen el almidn para producir azcares simples; proteasas que descomponen las protenas y los pptidos; celulasas que descomponen la celulosa.

Segn Menrad, et al., la produccin de enzimas industriales involucra las siguientes etapas: seleccin de enzimas interesantes en organismos fuente como bacterias, levadura, hongos, plantas y animales aislamiento de enzimas y caracterizacin de propiedades enzimticas desarrollo de organismos fuente en una cepa de produccin desarrollo de un proceso de produccin metodologa de procesamiento corriente abajo para obtener los mximos rendimientos enzimticos formulacin de la preparacin enzimtica.

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Mediante un proceso de fermentacin en el cual se metaboliza el caldo en forma de un medio nutriente estril, se pueden fabricar enzimas para usos comerciales. Los microorganismos liberan enzimas hidrolticas para llevar a cabo procesos digestivos. Una vez se completa la fermentacin, procesos de filtracin centrfuga separan la enzima del caldo de fermentacin. Este proceso de produccin ha sufrido cambios significativos provocados por la introduccin de la ingeniera gentica en la tecnologa de las enzimas. Estos cambios han tenido los resultados siguientes: una significativa reduccin de costos en los procesos de desarrollo y produccin de enzimas el aprovechamiento de nuevos tipos de enzimas y nuevos organismos fuente la significativa disminucin de los tiempos de desarrollo, desde la seleccin hasta su introduccin al mercado la mayor seguridad del producto y menores riesgos de produccin la optimizacin de las propiedades de las enzima por medio de la ingeniera de las protenas. Por esta razn y junto con la ingeniera de las protenas, las compaas productoras de enzimas aprovechan la ingeniera gentica como una tecnologa medular, adems de un diseo lgico y actividades de seleccin de alto rendimiento. En la actualidad, ms de 60% de las enzimas industriales producidas se producen por medio de organismos de ingeniera gentica. Sin embargo, las enzimas que proceden de estas fuentes se aplican bsicamente en aplicaciones de no alimentos, como la industria de los detergentes, los textiles, la pulpa y el papel. Las compaas analizan escenarios extremos en bsqueda de enzimas con propiedades ms acordes con las necesidades de la industria. Los investigadores aplican la evolucin molecular para ensanchar y alterar las especificidades de las enzimas. Las enzimas se utilizan para operar en

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solventes

parcialmente

orgnicos,

de

manera

que

tengan

nuevas

aplicaciones. Las perspectivas de esta industria son muy alentadoras; se espera una mayor penetracin del mercado por parte de varia aplicaciones existentes, en la medida en que se concretan nuevas aplicaciones en estudio y nuevas tecnologas mejoran las caractersticas de desempeo necesarias que las enzimas deben contener respecto de sus aplicaciones industriales. (Fuente: Business Communications Company, Inc.). Ha surgido una nueva era de avances en la tecnologa de las enzimas. La ingeniera gentica se aplica no solamente para producir enzimas en microorganismos de fcil crecimiento sino tambin para adaptar las propiedades de la enzima a las necesidades del consumidor. Un equipo de investigadores del Pacific Northwest National Laboratory, del Departamento de Energa de los Estados Unidos, ha desarrollado un sistema para controlar los genes transplantados en matas de papa. Los investigadores han logrado dirigir rasgos deseables hacia una parte especfica de la mata de papa, permitiendo un uso dual de un cultivo. Mientras los tubrculos permanecen inalterables, las papas experimentales han hecho germinar valiosos enzimas en los tallos flexibles de la mata de papa. A estas plantas transgnicas se les han hecho modificaciones para que produzcan enzimas de celulasa en el follaje; una enzyma que se utiliza para descomponer el material vegetal con aplicaciones en el procesamiento de alimentos. Este proceso se puede adaptar para crear enzimas adicionales, como lipasas y proteasas, utilizadas en productos farmacuticos, qumicos especializados e industriales. Cuando las enzimas industriales se producen en fermentadores, este proceso tiene un alto coeficiente de fuerza de trabajo y es muy dispendioso, adems de ser relativamente costoso. Segn investigadores, resulta mucho ms sencillo y menos costoso utilizar plantas como biorreactores para producir las enzimas. Mientras los costos del proceso de fermentacin fluctan entre 50 y 250 dlares por gramo del producto deseado, segn los investigadores de Pacific Northwest, producir

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las enzimas en plantas podra costar menos de un centavo de dlar por gramo, incluidos los costos de procesamiento. Aplicaciones Los alimentos para el ser humano, y los concentrados para animales dominan el mercado, representando en 2000 un poco menos de la mitad del valor total del mismo. Los carbohidratos y las proteasas son los principales tipos de enzima utilizados en estas aplicaciones. Los compuestos para limpieza ocupan el segundo lugar en importancia, con cerca de 2% del total; con un crecimiento anual promedio de 5%, es asimismo es segundo sector de mayor crecimiento. En esta categora se incluyen los detergentes para lavandera, detergentes para el lavado de los platos y otros limpiadores. Proteasas, amilasas, lipasas y celulasas atienden las necesidades de este mercado. Con cerca de 14% del valor del mercado, la fabricacin de qumicos es el tercero ms importante. Las fermentaciones de alcohol forman la mayor parte de este segmento, el cual muestra un crecimiento ms rpido que cualquier otro del mercado en su totalidad. Entre otros segmentos podemos mencionar los farmacuticos (esteroides y antibiticos), aminocidos, protenas y lpidos (triglicridos, fosfolpidos). Con cerca de 9.5%, las aplicaciones en textiles, cuero y pieles son las siguientes en la lista. El principal componente de esta aplicacin es el algodn y los textiles de celulosa, los cuales utilizan celulasas y amilasas principalmente. Pulpa y papel son el ltimo mercado de importancia, representando cerca de 6%. El uso ms significativo es el de la xilanasa para el blanqueo previo de la pulpa. Este producto ayuda a reducir las necesidades de blanqueo y, por tanto, tambin los problemas de contaminacin. En este mercado tambin se utiliza la amilasa. As pues, si en vez de los qumicos que se usan hoy en da, en particular cloro, las enzimas pudieran llegar a realizar el blanqueo directo, entonces existir un gran mercado potencial en el blanqueo de la pulpa.

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El mercado El mercado mundial actual de enzimas industriales se calcula entre 1.500 y 2.000 millones de dlares anuales con proyecciones de crecimiento a una tasa promedio de crecimiento anual de 10% por lo menos. Europa ocupa una posicin de liderazgo en enzimas industriales y suministra entre 60% y 70% del abastecimiento mundial. En Norte Amrica, donde se observa un agresivo desarrollo del mercado, se produce el 15%, mientras la produccin de Japn es de 15%. El sector de alimentos y bebidas es el ms importante del mercado de enzimas industriales, con cerca de la mitad de todo el mercado. Segn un estudio de Business Communications Company, Inc., las reas de alimentos y de alimentos concentrados para animales continan dominando el mercado de enzimas industriales en todo el mundo. El segmento de aplicaciones para alimentos y alimentos concentrados para animales aument de 705 millones, en 1997, a 833.1 millones de dlares en 2002. Las principales aplicaciones son la fabricacin de almbares, bebidas alcohlicas, productos aplicaciones lcteos menos y alimentos importantes concentrados son los para animales. de Otras productos panadera,

procesamiento de frutas y hortalizas, procesamiento de protenas y extraccin de aceites vegetales. En tanto el mercado de enzimas para alimentos est relativamente maduro, existen oportunidades para enzimas nuevas y mejoradas en usos nicho, mientras el sector de alimentos concentrados para animales ofrece grandes posibilidades de crecimiento. Los detergentes son el siguiente mercado de mayor importancia para las enzimas industriales. Las enzimas para detergentes de lavandera dominan este sector, seguidas por enzimas para detergentes para el lavado de los platos. Este segment aument de 475.2 millones, en 1998, a 600.9 millones de dlares en 2002. Las enzimas para textiles son el tercer segmento de mayor importancia en este mercado. En esta categora, las enzimas ms importantes son las utilizadas para el procesamiento de textiles de algodn y celulosa, seguidas por enzimas para el procesamiento del cuero y las pieles.

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Las enzimas para seda y lana ocupan un lugar de menor importancia. Otros puntos de salida para las aplicaciones de enzimas industriales son pulpa y papel y fabricacin de qumicos. Aunque las estimaciones muestran grandes variaciones, se calcula que para el ao 2005, las aplicaciones de enzimas industriales nicamente en los Estados Unidos sern del orden de 650 millones de dlares aproximadamente. Tabla 40. Enzimas industriales: proyecciones del mercado mundial, 1997-2000 (en millones de dlares) Crecimiento anual promedio% 1997-2002 3.5 4.8 2.0 6.9 2.7 4.0

Sector del mercado Alimentos, y alimentos concentrados para animales Detergentes/limpiadores Textiles, cuero y pieles Pulpa y papel Fabricacin de qumicos Total

1997

1998

2002

705.0 475.2 161.0 97.6 59.2 1,498.0

729.7 498.0 164.2 104.3 60.8 1,557.0

833.1 600.9 182.7 136.0 67.6 1,820.3

Fuente: Business Communications Company, Inc.

Tabla 41. Consumo de enzimas industriales en los Estados Unidos por principal uso final, hasta 2005 (en millones de dlares) Crecimiento anual promedio% 2000-2005 3.2 5.0 4.8 3.8 6.6 4.1

Sector del mercado

2000

2005

Alimentos, y concentrados para 251.0 animales Detergentes/limpiadores 113.4 Fabricacin de qumicos 70.8 Textiles, cuero y pieles 48.7 Pulpa y papel 30.2 Total 514.1

294.5 145.0 89.5 58.7 41.6 629.3

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Aplicaciones para alimentos y procesamiento de alimentos Las enzimas para alimentos tienen la mayor participacin en el mercado mundial de enzimas industriales: 50% aproximadamente. Cerca de dos terceras partes de este porcentaje se utilizan en la industria lctea y de almidones. Las enzimas son vitales para la industria de procesamiento de alimentos. Las innovaciones de la tecnologa de enzimas para alimentos exigen un conocimiento profundo de ingeniera gentica, ingeniera de protenas, diseo racional de protenas y nuevos procesos de seleccin de nuevas enzimas, fermentacin, procesamiento corriente abajo y combinaciones de diferentes enfoques metodolgicos. Las enzimas pueden cumplir una funcin importante para aumentar la competitividad en la industria de los alimentos, mientras el principal obstculo es la falta de innovacin en la misma industria de los alimentos. En esta industria en conjunto, la fuerza laboral no dispone todava de las capacidades y el conocimiento tcnico en reas de la biotecnologa, ingeniera gentica y tecnologa de las enzimas. A la fecha, son pocas las enzimas producidas por medio de organismos genticamente modificados que se encuentran disponibles en el mercado. (Fuente: Business Communications).

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Sabores, fragancias, proteinas,

Alimentos

Panadera 8%

Procesamiento de frutas y hortalizas, j 10%

Industria del almidn 38%

Alcohol, cerveza y vino 10%

Industria lactea 28%

Figura: Participacin en el mercado de las aplicaciones ms importantes de

enzimas en el sector agroalimentario (Fuente: Hussing et al., 1998, reproducido en Menrad, et al., 1999.

Panadera Modificando la estructura de los biopolmeros bsicos que se encuentran en la harina, las enzimas se emplea en la industria de la panadera para mejorar el proceso de horneado, aumentar la palatabilidad y la vida til del producto. El almidn se transforma durante la produccin por medio de amilasas especializadas. Se ha demostrado que las enzimas hidrolticas tienen un efecto positivo en las propiedades reolgicas del gluten, mejorando as la calidad general. Jugos de frutas En la industria de los jugos de frutas, pectinasas, celulasas y otras enzimas pueden ser tiles en la licuefaccin y maceracin de muchas frutas

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empleadas en la industria de jugos. Estas enzimas sirven para degradar las paredes celulares produciendo mayores rendimientos de jugo en comparacin con los mtodos convencionales. Almidn Las enzimas se han utilizado desde 1960 en la industria de los almidones como coadyuvantes al procesamiento. Enzimas de alta calidad empleadas en la produccin de muchas clasificaciones de almidones son el reflejo de una transicin de los qumicos duros. El uso de estas enzimas ha significado un menor tiempo de procesamiento, aumentando por tanto una produccin de mayor calidad. Alcohol El almidn es un ingrediente bsico de la produccin de alcohol. La conversin del almidn en azcares fermentables requiere de procesos de licuefaccin y sacarificacin. Las enzimas aceleran el proceso descomponiendo las largas cadenas de molculas de glucosa. Enzimas industriales de reciente desarrollo mejoran la produccin estandarizada y ayudan a bajar los costos. Alimentos concentrados para animales Enzimas externas incorporadas directamente al alimento concentrado para animales actan como complementos de enzimas como celulasas, hemicelulasas y otras, presentes en forma natural en el animal. Estas enzimas microbianas sirven para descomponer materiales y mejorar la digestin. Aplicaciones en la industria de no alimentos Aparte del uso de las enzimas para el procesamiento de productos alimenticios, es necesario tener en cuenta que otra aplicacin importante se relaciona con el menor impacto ambiental de los mismos procedimientos convencionales de procesamiento de alimentos. Es decir, enzimas que actan a temperatura ambiente y soluciones acuosas pueden reducir el consumo de

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materias primas y de energa y minimizar la produccin de subproductos nocivos en los vertidos industriales. Las aplicaciones en la industria de no alimentos ha aumentado debido a la alta especificidad de enzimas que permiten su aplicacin en reas como pulpa y papel y la industria de los textiles. (Fuente: Enzymes for Industrial Applications, junio 2001). Pulpa y Papel La pulpa de papel est compuesta principalmente de lignina, celulosa y hemicelulosa. El uso de algunas enzimas industriales, como celulasas, hemicelulasas, esterasas y otras, sirve para modificar los procesos. Agregando celulasa, una enzima que degrada la celulosa presente en la pulsa, la fbrica de papel puede aumentar el tonelaje de papel producido haciendo trabajar la mquina de papel a mayor velocidad. La lignina, que se encuentra presente en la pulpa de papel, posee cualidades para cambiar el color. Regularmente se encuentra incluida en la hemicelulosa. Este compuesto reduce el brillo y afecta el color del producto final de papel. Anteriormente se utilizaban compuestos que contenan cloro para eliminar la lignina y mejorar el proceso de blanqueado. Hoy se pueden utilizar nuevos tratamientos con enzimas para eliminar los enlaces entre hemicelulosa y lignina, mejorar la eficacia del blanqueo y reducir la necesidad de compuestos de cloro. El uso de estas enzimas para degradar la lignina es una forma de bioblanqueo. Segn informacin de Dyadic, Inc., el refuerzo enzimtico puede asimismo mejorar la eficacia de la eliminacin de la tinta. Los grados para escritura e impresin de uso en las oficinas se encuentran entre los papeles ms valiosos que se fabrican y se venden. Lamentablemente, menos del 10% del papel desechado en las oficinas se recicla para convertirlo en grados para escritura e impresin. Lo anterior se debe a la amplia variedad de contaminantes presentes en la tinta, incluyendo tintas polimricas no contacto difciles de eliminar que se encuentran en los toners [pigmento concentrado para intensificar tintas] lser para impresin y copia. El

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tratamiento enzimtico con celulasa es mucho ms eficaz para eliminar las tintas de impacto y de no contacto, haciendo ms exitosos los procesos de lavado y flotacin. La cantidad de papel desechado reciclable podra aumentar de manera significativa: de 10% a 40% aumentando el uso de la celulasa en el proceso de eliminacin de la tinta. (Fuente: Dyadic). Diversas aplicaciones han demostrado su utilidad en el sector de pulpa y papel durante el crecimiento del sector de las enzimas industriales. Entre ellas podemos mencionar un mejor blanqueo en secuencias elementales o totales de blanqueo sin cloro, mejor desage de la pulpa, eliminacin de la tinta de varias fuentes de fibra, as como modificaciones a las propiedades de la fibra. Algunos expertos adelantan investigaciones ms profundas sobre la aplicacin de enzimas para mejorar las propiedades de la pulpa y la fibra, mejorar la modificacin de la fibra y pulpas que fomentan el blanqueo, bioconversin de residuos de lignocelulosa en etanol, microbiologa del tratamiento del papel de desecho; y aplicacin de hongos para mejorar y modificar productos forestales, pulpa y papel y flujos de desechos. La Ctedra de Biotecnologa de Productos Forestales, de la Universidad de British Columbia, estudia actualmente el efecto del tratamiento de enzimas en pulpas mecnicas y qumicas derivadas del abeto Douglas. Se ha determinado que bajas dosis de enzimas mejoran la densidad del pliego de papel manual y la aspereza de la fibra con apenas prdidas diminutas de fortaleza de las propiedades del papel. (Fuente: Saddler, J. et a., 1996). Industria textil La amilasa es una enzima de uso generalizado por la industria textil en el proceso de fabricacin. Segn Dyadic, esta enzima se emplea para eliminar de la tela el apresto encolado de almidn de la urdimbre. El apresto encolado de la urdimbre protege la hebra de la urdimbre con una capa de almidn que reduce el rompimiento de la hebra durante el proceso de tejido. Algunas celulasas tambin se utilizan en el bioacabado para eliminar los pelos de la superficie de las prendas de vestir para mayor comodidad y moda. Catalasa

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es una enzima que descompone el perxido. Un producto biolgico, esta enzima no requiere para su remocin de lavado excesivo entre las etapas de blanco y teido, y es una alternativa inocua para el medio ambiente en los procesos tradicionales. (Fuente: Dyadic). Actores Principales Segn un artculo de reciente aparicin en la prensa sobre Novozymes A/S, una compaa danesa y principal productor de enzimas en el mundo, el 1 de febrero de 2003, Novozymes tom el control de Semco Bioscience, Inc. Esta compaa, establecida en Wisconsin, EU, produce y vende microorganismos presentes en la naturaleza para su uso en productos de limpieza y para el tratamiento de aguas servidas industriales y municipales. Con un volumen de ventas de 30 millones de coronas danesas en 2002, la compaa se integrar a Novozymes Biologicals, de Virgina, EU. Ted Melnik, Presidente de Novozymes Biologicals, coment, La adquisicin de Semco Bioscience refleja el compromiso continuado de Novozymes con este mercado y significa igualmente una mejora de nuestra tecnologa de produccin. La tecnologa de Semco Bioscience de microorganismos para secado por atomizacin es muy eficaz y abre nuevas posibilidades para la formulacin de productos microbianos terminados. Comenzando con la adquisicin en julio de 2001 de Sybron Biochemicals, Novozymes ha constituido un grupo de microorganismos industriales, con la adquisicin de George A. Jeffreys, en junio de 2002, Inter-Bio, en julio de 2002 y ahora Semco Bioscience, en febrero de 2003. Los criterios por los que se rige Novozymes para posibles adquisiciones son que las compaas deben acomodarse estratgicamente con los objetivos de Novozymes, respaldar la base de tecnologa de Novozymes, por ejemplo, en la tecnologa de fermentacin, equiparar o contar con el potencial para equiparar el nivel de rentabilidad de Novozymes y tener una dimensin que les permita integrarse fcilmente a Novozymes...

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Con una participacin en el mercado entre 20% y 22%, Novozymes ocupa el primer lugar como productor de enzimas para alimentos. El segundo productor de enzimas industriales es Genencor International, compaa que recientemente adquiri a Enzyme BioSystems Ltd., establecida en Wisconsin, EU. (Fuente: Chemical Market Reporter, 2002). Segn informaciones de Genencor International, la compaa ha llegado a un acuerdo para adquirir, en cerca de nueve millones de dlares pagaderos de contado, el negocio de fermentacin y enzimas de Rhodia. Genencor provee el mercado con enzimas para panadera, fermentacin y alcohol potable, digestivos, productos lcteos, ingredientes de alimentos y procesamiento de alimentos y de protenas. Segn estimaciones de Genencor, el mercado mundial de enzimas tiene un valor promedio anual entre 600 y 700 millones de dlares. (Fuente: Genencor to acquire Rhodias enzymes. Chemical Week, 2003). A menor escala, en Georgia (EU) existen algunas compaas que son ejemplo de empresas de menor tamao involucradas en innovadoras aplicaciones de enzimas. Una de ellas, Enzymatic Deinking Technologies LLC (EDT), utiliza la tecnologa de las enzimas para eliminar la tinta del papel reciclado. La tecnologa de EDT tambin se utiliza para limpiar la pulpa virgen. Esta compaa produce y compra enzimas. Las aplicaciones de enzimas utilizadas para reciclar y procesar pulpa pueden reducir los costos de una fbrica de papel mejorando la eficiencia de sus equipos, la calidad del producto terminado y disminuyendo el dao ambiental. Aureozyme es otra compaa localizada en Georgia que produce enzimas derivadas de hongos anaerbicos que se encuentran en el estmago de los herbvoros. Aureozyme produce enzimas que, segn la compaa, son de gran utilidad para las industrias de pulpa y papel y en la nutricin animal. Segn informes del personal de la compaa, los primeros productos se encuentran listos para su ingreso al mercado, y la produccin de las enzimas se realizar a escala comercial mediante contratos con fabricantes o el

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otorgamiento del derecho de uso de patente a compaas de usuario final con la capacidad para fabricar ellas mismas las enzimas. (Fuente: Stikeman, Technology Review 2000). Otra compaa que vale la pena mencionar es Nautilus Biotech, ya que su negocio de protenas industriales est empeado en convertirse en el lder del suministro de enzimas patentadas para la fabricacin de productos biofarmacuticos. La estrategia del negocio de protenas industriales de Nautilus Biotech es asociarse y desarrollar nuevos productos mejorados de manera independiente. El proceso industrial de Nautilus para la evaluacin racional de protenas les permite acometer muchos productos al mismo tiempo. (Fuente: Nautilus Biotech, 2002).

Agricultura y silvicultura La agricultura moderna ha hecho posible que la produccin de alimentos se mantenga al ritmo de la poblacin humana en expansin. La demografa indica que, para el ao 2020, la poblacin del mundo habr aumentado de 6.000 a 7.500 millones de personas. Durante este mismo periodo, el crecimiento econmico llevar a un incremento de 40% en la demanda de granos (International Food Policy Research Institute (IFPRI)). La mayor parte del crecimiento de la poblacin se registrar en los pases menos desarrollados (Naciones Unidas 1995); y es all dnde se presentar la mayor necesidad de seguridad alimentaria (ver figura 21). Entra figura 21 CONSEGUIR ESTA FIGURA

Aumento de la demanda total de cereales, productos crnicos y tubrculos y races, 1993-2020 Porcentaje Pases en desarrollo Mundo Pases industrializados

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Cereales

Productos crnicos

Races y tubrculos

Fuente: Simulaciones de IFPRI IMPACT Cierra figura 21 La cada vez menor disponibilidad de tierra cultivable debido a las presiones de la urbanizacin exige estrategias que continen aumentando los rendimientos de los cultivos, manteniendo o mejorando la calidad al mismo tiempo y conservando la buena salud del entorno agrcola. Las tecnologas actuales y futuras traen aparejadas aumentos necesarios de la productividad mediante cruzamientos convencionales de plantas para crear plantas ms resistentes, por medio de la proteccin qumica de los cultivos y produccin qumica de semillas, y a travs de la biotecnologa, la cual puede ofrecer nuevos mtodos de proteccin de cultivos e incorporar en las semillas nuevos rasgos con gran eficacia. Respecto del sector pecuario, el uso de promotores del crecimiento, como la somatotropina bovina (STB) y somatotropina porcina (STP), ha significado un aumento de la productividad. Asimismo, la productividad de la industria lechera tambin ha registrado un significativo aumento. Resultados derivados de investigaciones sobre la salud humana y trasladados a los animales domsticos han tenido como consecuencia diagnsticos recombinantes y vacunas para animales. Los animales (y plantas) transgnicos modificados para producir protenas humanas para el desarrollo de frmacos, abren nuevos caminos que trascienden las fronteras de la agricultura tradicional. El sector privado es la fuerza motriz del desarrollo de iniciativas de biotecnologa en el mundo industrializado. En el mundo en desarrollo, los pases dependen de iniciativas internacionales para apoyar las organizaciones de investigacin agrcola que concentran la tecnologa en la produccin agrcola (Tzotzos y Skryabin 2000).

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El mercado mundial de la agricultura Entre 1980 y 1999, el valor total del comercio mundial de la agricultura (incluyendo productos de pesquera y silvicultura) se duplic con creces alcanzando la cifra de 661.000 millones de dlares. En la medida en que un mayor nmero de pases se ha industrializado, la participacin de la agricultura ha disminuido al nivel actual de 12% del total del comercio mundial en este tipo de productos. Claro est que esta cifra no refleja la situacin de muchos pases en desarrollo, donde la agricultura representa la mayor participacin de su intercambio comercial. Segn el informe de la FAO State of Food and Agriculture 2002), a lo largo de casi toda la dcada de los 90 aument la produccin agrcola de las economas de mercado desarrolladas, disminuyendo en 2001 en casi todos los sectores, y en particular en la produccin de cereales y cultivo. Tabla 42. Tasas netas de crecimiento de la produccin de las economas de mercado pases industrializados (%)
Ao Economas de mercado pases industrializados 1992-96 1997 1998 1999 2000 20011 Unin Europea 1992-96 1997 1998 1999 2000 20011 Norte Amrica 1992-96 1997 1998 1999 2000 20011 Agricultura Cultivo Cereales Alime ntos Sector Pecuario

1.5 1.6 0.7 2.1 0.9 -1.9 0.3 0.3 0.2 2.4 -0.2 -2.6 3.0 3.1 1.3 1.8 2.0 -1.7

2.6 2.1 -0.1 2.0 1.4 -3.8 1.3 1.2 -0.8 3.5 1.4 -4.1 3.8 3.6 0.6 0.2 1.5 -3.2

4.0 -2.1 2.9 -2.7 3.9 -8.0 1.6 -0.7 3.4 -4.6 6.9 -7.2 5.8 -1.8 3.9 -2.8 1.4 -7.1

1.6 1.5 1.2 2.0 1.0 -2.2 0.3 0.2 0.2 2.3 -0.1 -2.6 3.1 3.2 2.3 1.4 2.2 -2.3

0.9 0.9 1.9 1.7 0.4 -0.4 0.0 -0.1 1.7 0.6 -1.3 -1.1 2.4 1.3 2.5 3.3 2.0 -0.2

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Oceana2 1992-96 1997 1998 1999 2000 20011 Japn 1992-96 1997 1998 1999 2000 20011
1 2

2.9 2.1 3.3 3.4 0.6 1.3 -0.4 0.2 -4.4 1.4 -0.5 -1.2

11.0 -2.9 7.6 9.5 0.5 -6.7 -0.2 1.4 -8.1 2.7 -0.6 -1.2

20.5 -10.7 5.2 8.7 4.9 -16.3 3.9 -2.6 -10.4 2.8 4.0 -4.3

4.9 1.2 4.3 4.2 0.1 1.0 -0.3 0.1 -4.3 1.4 -0.5 -1.2

0.6 4.6 1.8 0.5 1.8 2.6 -0.7 -0.7 -0.7 -0.1 -0.6 -0.9

Preliminar. Fuente: FAO Australia y Nueva Zelandia. Fuente: FAO.

Sin embargo, durante toda la dcada de los 90, Amrica Latina y el Caribe mantuvieron un crecimiento positivo en los sectores de cultivos, cereales y pecuario, continuando con elevadas tasas de crecimiento en 2000 y 2001. Segn la FAO y partiendo de estimaciones per cpita, de todas las regiones de pases en desarrollo, esta regin es de lejos la ms orientada al intercambio comercial agrcola, superando en 3 a 5 veces esas regiones segn estimaciones per cpita/ao. No obstante la rpida industrializacin de la regin, la agricultura contina siendo una fuente vital de crecimiento, empleo y divisas. Segn la FAO, los sectores ms modernos y orientados al comercio [han] demostrado gran capacidad para aprovechar las nuevas oportunidades que surgen de una mayor liberalizacin e integracin de los mercados mundiales. (FAO. 2002).

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Tabla 43. Tasas netas de crecimiento de la produccin en Amrica Latina y el Caribe (%) Ao Agricultur a 2.9 Cultivos Cereales 4.5 3.3 -2.4 4.8 2.6 7.8 Sector pecuario 3.6 1.9 1.1 6.3 4.4 1.8

19922.5 96 1997 3.3 3.7 1998 1.7 2.6 1999 5.4 4.5 2000 2.1 0.6 1 2001 2.7 4.6 1 Preliminar. Fuente: FAO

Variedades locales valiosas y exticas de plantas de cosecha Muchos pases cuentan con variedades nicas en el mundo que ofrecen una amplia gama de ventajas sobre las variedades estndar producidas masivamente y exportadas a todo el mundo. Estas plantas de cosecha subexplotadas pueden o no requerir de un nivel superior de tecnologa para ser vendidas en los mercados mundiales. En la regin andina, los indgenas han adaptado cerca de 70 especies de cultivos diferentes (Cook, 1925). La papa domstica, hoy en da el cuarto alimento de mayor produccin en el mundo, constituye el mejor ejemplo de una especie andina cultivada exitosamente en todas las regiones del mundo. Otras especies originarias de la regin andina adaptadas y convertidas en cultivos que se consumen en todo el mundo son el frjol blanco, los pimentones y el tomate. Aunque cerca de 30 cultivos adicionales que alguna vez fueran alimentos bsicos de la regin andina han continuado estando restringidos a esta zona geogrfica, podran convertirse en importantes actores del abastecimiento mundial de alimentos de la poca moderna. (National Research Council, 1989). Lo que se requiere es investigacin bsica apropiada para desarrollar y adaptar estos cultivos a nuevas zonas y, en algunos casos, I+D moderna en gentica vegetal. La investigacin bsica requerida abarca coleccin de semillas (germoplasma) a partir de una variedad de zonas aisladas para

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preservar la diversidad gentica; fenotipificacin (caracterizacin de rasgos y cualidades de los diferentes germoplasmas; agronoma (anlisis de prcticas culturales, establecimiento de plantas y densidad ptima de la planta, adems requerimientos de fertilizante, s es del caso); gentica (desde estrategias eficientes para el cultivo de vegetales hasta la secuenciacin de genomas para el mejoramiento de las cosechas); manejo (mejores tcnicas de recoleccin, limpieza y procesamiento para reducir costos de fuerza laboral, calidad del producto y valor agregado); estudio nutricional (para especificar las ventajas en trminos de nutricin y salud y complementariedad de estos alimentos con otros incluidos en la dieta); y control de plagas y enfermedades (aplicacin optima de mtodos conocidos, o desarrollo de nuevos mtodos, de control qumico o biolgico de proteccin contra virus, bacterias y nematodos). El informe de National Research Council (NRC) anota que el mayor potencial para estos cultivos perdidos de los Incas es la misma regin andina. Sin embargo, el NRC considera que las tierras del altiplano de otras regiones en desarrollo de Asia, frica Central y Amrica Central recibiran estas especies con beneplcito. Por ltimo, el inters del mundo industrializado trasciende los pocos alimentos bsicos de mayor consumo para centrarse en alimentos, antiguos y modernos, de lugares lejanos. La quinoa, por ejemplo, con uno de los niveles ms altos de contenido de protena de todos los granos, ha encontrado gran aceptacin en los Estados Unidos e Inglaterra, se puede cultivar en condiciones difciles (a gran altitud, mal drenaje, bajas temperaturas, inundaciones), y se vende en supermercados de un nmero cada vez mayor de pases en el mundo. En la actualidad, cuando los cultivos tradicionales modificados genticamente enfrentan prohibiciones y boicots en muchos mercados en el mundo, la entrada a esos mercados de plantas de cultivo exticas puede significar una oportunidad nica.

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Entre las 30 especies de antiguas plantas de cultivo de la regin andina que ofrecen enormes expectativas se encuentran tubrculos, granos, legumbres, hortalizas, frutas y nueces (tabla 44). Tabla 44. Los cultivos perdidos de los Incas* Races Achira Granos Kaniwa Legumbres Basul Vegetales Pimentn Frutas Baya var. Nueces Palmito Quiteo

Canna edulis
Ahipa

Chenipodiu m pallidicaule
Kiwicha

Erythrina edulis
Nunas

Capsicum sp. Cucurbita sp.

Calabaza

Pachyrhiz us ahipa Arracacia xanthorrhi za

Maca Arracacha

Phaseolus vulgaris
Tarwi

Rubus sp. Vaccinium sp. Myrtus sp.

Cereza Capuli

Parajubae a cocoides
Nuez de nogal

Amaranthus caudatus
Quinoa

Lupinus mutabilis

Prunus capuli
Chirimoya

Juglans neotropica

Lepidium meyenii Tropaeolu m tuberosu m

Mauka Mashua

Chenopodiu m quinoa

Annona cherimola Physalis peruviana

Papaya del altiplano Grosella

Carica sp.
Lucuma

Mirabilis expansa
Oca

Pouteria lucuma
Naranjilla

Oxalis tuberosa Solanum sp.

Papa

Solanum quitoense
Pacay

Inga sp.
Granadilla/ Maracuy

Passiflora sp.

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Ulluco

Ullucus tuberosus
Yacon

Solanum muricatum Cyphomand ra betacea

Tamarillo

Pepino

Polymnia sonchifolia

*Fuente: National Research Council, 1989. Lost Crops of the Incas: LittleKnown Plants of the Andes with Promise for Worldwide Cultivation. National Academy Press, Washington, D.C.

Iniciativas internacionales en biotecnologa agrcola En los pases industrializados, el sector privado predomina en la aplicacin de la biotecnologa a la agricultura. Grandes compaas agrcolas internacionales trabajando en cooperacin, o en calidad de casa matriz, con compaas de

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biotecnologa, crean y desarrollan nuevos productos de agrobiotecnologa. Por su parte, en los pases en desarrollo, la investigacin agrcola se concentra en el sector pblico y, a partir de 1985, ha surgido una amplia gama de oportunidades en cooperacin para que las organizaciones de investigacin agrcola proyecten y lleve a cabo programas de investigacin y construyan una capacidad nacional en este campo. Hoy en da existen diversas iniciativas internacionales, entre las que se cuentan programas internaciones de investigacin en biotecnologa agrcola y pecuaria, redes internacionales y regionales de biotecnologa para determinados cultivos o regiones, programas especiales de organizaciones de donantes bilaterales o multilaterales, as como organizaciones prestadoras de asistencia y asesora sobre polticas y gestin de la investigacin en biotecnologa. Entre algunas de estas iniciativas podemos mencionar el Programa Internacional de Biotecnologa del Arroz, de la Fundacin Rockefeller, el programa de biologa vegetal, del ICGEB, la Red de Biotecnologa de la Yuca (CBN), y el Programa Especial de Cooperacin en Biotecnologa y Desarrollo, del Gobierno de los Pases Bajos. Adems de la financiacin que ofrecen, los servicios que prestan estas iniciativas facilitan los vnculos con institutos pblicos y privados de investigacin avanzada en todo el mundo, adems de informacin, servicios y conocimiento experto en gestin de la investigacin (por ejemplo, fijacin de prioridades, desarrollo de infraestructura, procedimientos de bioseguridad y aspectos de propiedad intelectual). En Tzotzos & Skryabin, 2000, Apndice III aparece un listado de organizaciones internacionales. La Iniciativa Canad-Amrica Latina sobre Biotecnologa y Desarrollo Sostenible (CamBioTec), establecida en el Centro de Innovacin Tecnolgica, adscrito a la Universidad Autnoma de Mxico, es una iniciativa de este tipo y relacionada con cultivos, especfica a Amrica Latina. Otras iniciativas relacionadas con cultivos para la Regin de Amrica Latina y el Caribe son CATIE Unidad de Investigacin Biotecnologa, adscrita al Centro

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Agronmico Tropical de Investigacin y Enseanza, Colombia; el Programa Regional de Biotecnologa para Amrica Latina y el Caribe, auspiciado por varias organizaciones de las Naciones Unidas; la Red de Cooperacin Tcnica sobre Biotecnologa Vegetal, REDBIO, tiene su sede en la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin (FAO), Oficina Regional para Amrica Latina y el Caribe, en Chile; y la iniciativa de Polticas de Apoyo a la Biotecnologa Agrcola, del Instituto Interamericano para la Cooperacin Agrcola, en Costa Rica. (Fuente: G.T. Tzotzos y K.G. Skryabin, Biotechnology in the Developing World and Countries in Economic Transition, CAB International, 2000). Mercado de productos de biotecnologa agrcola Las tendencias de crecimiento de las ventas de productos de

agrobiotecnologa han sido significativas en semillas y plantas transgnicas, hormonas para el crecimiento de animales, bioplaguicidas y otros. En 2001, el crecimiento porcentual promedio anual en los Estados Unidos fue de 44.7%, fluctuando de 6.6 a 80.8% en los sectores individuales en 1996, registrando un promedio de 5.8% y fluctuando de 6.4% a 12.4% entre los sectores Tabla 45. Ventas en los Estados Unidos de productos de agrobiotecnologa (en millones de dlares)* % de crecimiento anual Grupo de producto Semillas y plantas transgnicas Hormonas para el crecimiento de los animales Bioplaguicidas Otros Total de las ventas 1996 85 115 72 55 327 2001 2006 1,640 2,100 255 370 99 135 81 145 2,075 2,750 1996 2001 80.8 17.3 6.6 8.0 44.7 5.1 7.7 6.4 12.4 5.8

Fuente: *The Freedonia Group, 2002; Agricultural Biotechnology.

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Principales compaas en ciencias de cultivos La mayora de los actores de la biotecnologa agrcola tienen que ver con la ciencia de cultivos tradicionales. Las nueve compaas ms importantes en trminos de ventas de agroqumicos, semillas y productos de biotecnologa, se clasifican como aparece en la Tabla 45a a continuacin. Tabla 45a. Ventas de Compaa ao 2001 - Agroqumicos, Semillas y Biotecnologa Compaa Ventas 2001 (en millones de dlares)

Syngenta 6,323 Bayer CropScience 5,658 Monsanto 5,073 DuPont 3,820 BASF 3,105 Dow AgroSciences 2,612 Makhteshim-Agan 784 Sumitomo Chemical 733 FMC 653 _____________________________________ Fuente: Wood Mackenzie Phytofile, junio 2002

Syngenta es la compaa ms importante del mundo en ciencia de cultivos, gracias a su divisin de semillas mucho ms extensa que CropScience, de Bayer, mientras Monsanto ocupa un cercano tercer lugar en razn de sus ventas de productos de biotecnologa. Las primeras seis de las nueve ms importantes estn involucradas en biotecnologa agrcola y las seis primeras (con excepcin de BASF) tambin tienen operaciones en semillas (Wood Mackenzie 2002). Cultivos genticamente modificados (plantas GM; cultivos transgnicos El potencial de la regin andina para producir plantas genticamente modificadas es enorme. La modificacin gentica de otras plantas alrededor del mundo (frjol soya, trigo, arroz, maz) y la creciente cantidad de hectreas sembradas con cultivos GM al ao es evidencia de su futuro. Por ejemplo, en el ao 2001, cinco millones y medio de agricultores sembraron

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130 millones de acres* de tierra en 13 pases. (International Service for the Acquisition of Agri-Biotech Applications). Las tasas ms altas de crecimiento en nmero de agricultores que siembran cultivos genticamente modificados se registran en los pases en desarrollo. Sin embargo, el trabajo de I+D se ha concentrando en las principales variedades de cultivos comerciales y algunos rasgos seleccionados de inters comercial para los mercados de Norte Amrica y Europa. Los Estados Unidos ocupan el primer lugar con 88 millones de acres sembrados (68% del total); le siguen Argentina, con 29 millones de acres (22%); Canad, 8 millones de acres (6%); China, 4 millones de acres (3%); y Sur frica y Australia, con menos de 1% respectivamente. La mayor tasa de crecimiento fue la de China, cuyos cultivos de Algodn (Bacillus thuringiensis) se triplicaron del ao 2000 al ao 2001. Tabla 46. Mayor nmero de acres sembrados con cultivos transgnicos en el mundo en 2001* (Total=130 millones) acres (millones) % de crecimiento global

Frjol soya 82 63 Maz 24 19 Algodn 17 13 Canola 7 5 Total 130 100 _____________________________________________________________ *Fuente: Ernst & Young, 2003. Beyond Borders: The Global Biotechnology Report 2002

En 2001, el nmero de agricultores que sembraban cultivos transgnicos registr un incremento de 67%: de tres millones y medio a cinco millones y medio, en su mayora pequeos agricultores de pases en desarrollo (Ernst & Young 2002). La causa de esta explosin del crecimiento en los pases en desarrollo es la incorporacin de muchos rasgos positivos en la semilla, entre
*

Un acre equivale a 0.405 hectrea).

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ellos los herbicidas y la resistencia a las plagas. No deja de ser una irona que se haya ignorado el mejoramiento gentico de los cultivos de importancia para el mundo en desarrollo (por ejemplo, batata, yuca, cacao, caf, legumbres), as como las variedades locales de los cultivos ms importantes del mundo (arroz, papa, maz). A iniciativas de investigacin llevadas a cabo por el sector pblico nacional e internacional, se les asigna el mejoramiento gentico de los cultivos de escaso inters para los mercados de Norte Amrica y Europa. Existe una tendencia a introducir nuevos alimentos al mercado mundial. Los cultivos perdidos de los Incas representan este tipo de oportunidad. Semillas El mercado mundial de semillas de alto valor se calcula en 12.000-15.000 millones de dlares. En el ao 2000, las diez compaas de semillas ms importantes del mundo representaron entre 40% y 50% de este mercado. Son miles los productos de semilla disponibles en el mercado. Los compradores adquieren las semillas segn las condiciones locales para la siembra de cultivos y segn las condiciones del mercado para la produccin agrcola. Por ejemplo, en el mercado se ofrecen semillas con rasgos variables segn el rendimiento, tiempo de germinacin, tiempo de maduracin, dureza, resistencia a las plagas, enfermedades y sequa, adems de otros factores. Histricamente los cultivadores de plantas que realizan cruzamientos entre plantas para crear hbridos con cualidades ms deseables son quienes han mejorado estos rasgos. A la codificacin gentica del material para estos rasgos de las plantas se la denomina germoplasma, el elemento ms importante del producto de semilla. La biotecnologa y la genmica moderna han hecho posible la identificacin ms eficiente de genes responsables de rasgos beneficios y de la creacin de semillas con mejoras especficas segn las necesidades de los cultivadores,

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como la tolerancia a los herbicidas. La compaa ms exitosa en proteccin de cultivos ha sido Monsanto, la cual produce semillas genticamente modificadas que se desarrollan en las plantas resistentes a Roundup, un herbicida no selectivo. Roundup es un herbicida de glifosato que adems de la planta de cultivo, mata todas las dems plantas a su alrededor. Modificaciones genticas de plantas para hacerlas resistentes a la infestacin y a la enfermedad han significado la introduccin al mercado de semillas de mucho mayor valor. La patente de Roundup ya caduc y muchas otras compaas ingresan al mercado. Por ejemplo, Dow y Dupont, han llevado a cabo trabajo de investigacin en cooperacin para una nueva semilla de maz que se basa en una nueva variante Bt que la hace resistente a muchos tipos de plagas de insectos as como a un herbicida no especfico de Dow (Wood Mackenzie 2002). Estos tipos de semillas transgnicas han tenido una tasa de aceptacin mayor que cualquier otra tecnologa agrcola. En la Tabla que aparece a continuacin se indica el valor de las semillas transgnicas para cultivos. Tabla 47. Crecimiento de las ventas globales de semillas transgnicas* (en miles de millones de dlares) 1996 1998 2000 0.16 2.0 3.0 * Fuente: Wood Mackenzie Agrochemical Services, citado por Clive James, Impact of agricultural biotechnology felt globally. Ernst & Young, 2002. Beyond Borders.

Syngenta, un lder del mercado de semillas transgnicas, ha desarrollado semillas para cultivos de maz, frjol soya, girasol, colza, remolacha y cereales, conocidas con el nombre comercial de NK y Hillesog. (direccin electrnica: http://www.syngenta.com). Proteccin de cultivos La proteccin de cultivos hace parte fundamental de una exitosa agricultura moderna, protegiendo los rendimientos de los cultivos y mejorando su

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calidad mediante el control de malezas, insectos y enfermedades. El campo de la proteccin de cultivos abarca plaguicidas tradicionales y bioplaguicidas. Bioplaguicidas de diferentes tipos se aplican a las semillas, al suelo antes de la siembra y a las mismas plantas. Entre estos se incluye principalmente herbicidas, insecticidas y fungicidas. Los bioplaguicidas son plaguicidas creados a partir de procesos biolgicos o de ingeniera gentica. Adems de la aplicacin externa, por medio de la manipulacin transgnica es posible introducir la proteccin modificando una planta de cultivo para producir compuestos protectores. Muchas plantas contienen mecanismos protectores naturales. A la ingeniera gentica se la puede aprovechar para mejorar la produccin de estos compuestos que se encuentran en la naturaleza, o para introducir nuevos compuestos. Asimismo, la ingeniera gentica puede otorgar a la planta rasgos protectores para soportar las bajas temperaturas (genes contra la congelacin), sequas, inundaciones, incendios y otras situaciones de tensin. En 2000, el mercado de productos para proteccin de cultivos era de aproximadamente 28.000 millones de dlares y estaba compuesto por herbicidas (51%), insecticidas (25%), fungicidas (20%) y otros productos (4%).

Tabla 48. Participacin en el mercado por regin de la proteccin de cultivos mediante agroqumicos convencionales en 1999* Porcentaje del mercado global Norte Amrica Europa Occidental 23 Asia Oriental 23 Amrica Latina Otras regiones Fuente: Phillips McDougall, Pathhead, Reino Unido 31 16 7

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Compaas de proteccin de cultivos En la tabla 49 aparecen las compaas ms importantes del mundo en proteccin de cultivos. En trminos de ventas en 2001, Bayer CropScience fue la principal compaa de agroqumicos en el mundo. En junio de 2002, Bayer adquiri a Aventis Seeds y desde entonces ha crecido todava ms. El anterior lder mundial, Syngenta, ocupa el segundo lugar en ventas. Juntas, estas dos compaas dominan el 40% del mercado de agroqumicos en el mundo entero. Las nueve compaas ms importantes que se relacionan en la tabla 48, representan el 88% del mercado. Tabla 48. Ventas por compaa en 2001 Agroqumicos* Compaa Ventas 2001 (en millones de dlares)

Bayer CropScience 5,467 Syngenta 5,385 Monsanto 3,366 BASF 3,105 Dow AgroSciences 2,321 Makhteshim-Agan 784 Sumitomo Chemical 733 FMC 653 _____________________________________ *Fuente: Wood Mackenzie, Phytofile, junio 2002

Herbicidas
Los herbicidas matan o impiden el crecimiento de malezas, las cuales reducen los rendimientos del cultivo compitiendo con ste por los nutrientes, la luz y el agua. Tambin reducen la eficiencia de las cosechas automatizadas. Los herbicidas reducen o eliminan la necesidad de la desyerba manual o mecnica, ahorrando costos de mano de obra, y equipos y combustible. En 2001, el mercado de los herbicidas tena un valor aproximad de 14.000 millones de dlares y estaba compuesto por herbicidas no especficos, los cuales eliminan toda la vegetacin, y por lo general se utilizan antes de la siembra o despus de la cosecha y herbicidas especficos,

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los cuales controlan las malezas sin daar el cultivo. Los principales mercados de herbicidas para cultivos son los cereales (trigo, cebada y arroz) maz, semillas oleaginosas (frjol soya, semillas de colza y girasol), frutas, hortalizas, remolacha y algodn. Bayer CropScience ocupa el primer lugar en el mundo en las ventas de herbicidas.

Fungicidas
Con el objeto de preservar el rendimiento y la calidad de los cultivos, los fungicidas se utilizan para curar y evitar las enfermedades fungales de las plantas. En el ao 2000, los estimativos para el mercado global de fungicidas fueron de 6.000 millones de dlares. Se utilizan principalmente en trigo en Europa y arroz en la regin de Asia-Pacfico. El mercado de fungicidas para frutales y cultivos de hortalizas est bien distribuido en todo el mundo. Syngenta Corp. es lder del mercado con los siguientes productos: Acanto, Score, Amistar, Tilt, Ridolim Gold y Unix. Bayer CropScience ocupa el segundo lugar en el mundo en ventas de fungicidas.

Insecticidas
Estos productos sirven para maximizar el rendimiento de los cultivos y su calidad controlando las plagas de insectos. En 7.000 millones de dlares se calculaba el mercado de plaguicidas en el ao 2000. Frutas, hortalizas, algodn, arroz y maz, son los principales mercados. Bayer CropScience ocupa el primer lugar en el mundo en venta de insecticidas. Adems de su empleo en la agricultura, los insecticidas se utilizan para controlar vectores de insectos (por ejemplo, zancudos y moscas) de enfermedades como malaria y Chagas, presentes principalmente en el mundo en desarrollo. Existe un creciente mercado para este tipo de insecticidas ante una mayor preocupacin internacional por estas enfermedades y la tendencia al crecimiento que registra el turismo.

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Otros mercados para plaguicidas

Adems del extenso mercado agrcola, existen muchos mercados

especializados diferentes a cultivos. Entre estos podemos mencionar herbicidas, plaguicidas y fungicidas de uso profesional en salud pblica, silvicultura, control industrial de malezas, en campos de golf, parques y jardines. Adems de un mercado de consumidores de estos plaguicidas. En esta categora se incluyen tratamientos de semillas que protegen las etapas iniciales del crecimiento de los cultivos.

Bioplaguicidas
Comparado con el bien establecido mercado de agroqumicos, un mercado muy extenso y en lento declive, el mercado para la proteccin de cultivos de biotecnologa agrcola es pequeo aunque en rpido crecimiento. Segn Frost & Sullivan, alternativas de biotecnologa, las semillas transgnicas en particular, han tenido el mayor impacto sobre el reciente declive del mercado de agroqumicos. El uso de maz, soya y semilla de algodn transgnicos ha aumentado considerablemente. En 2002, en los Estados Unidos, la proporcin de acres sembrados con semillas transgnicas de frjol soya fue de 74%; en 2001, la proporcin de acres sembrados en algodn transgnico fue de 71%; y de maz transgnico de 32%. Estos tres cultivos representan ms del 45% del uso de plaguicidas en los Estados Unidos. Tabla 49. Ventas globales (millones de dlares) para proteccin de cultivos y cambio porcentual* Ao Agroqumicos Agrobiotecnologa Total

1997 29,086 670 29,756 1998 28,995 (-0.3) 1,640 (145) 30,635 (3.0) 1999 28,090 (-3.1) 2,370 (44.5) 30,460 (-0.6) _______________________________________________ *Fuente: Phillips McDougall, Chemical Week Associates 2000.

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Silvicultura Segn FAO y su Evaluacin Mundial de Recursos Forestales 2000, cerca del 30% de la superficie terrestre de la tierra est cubierta de bosques. De estos 3.870 millones de hectreas de bosques, 95% son naturales y 5% son plantaciones de rboles. Cuarenta y siete por ciento de estos bosques son tropicales, 33% son boreales, 11% templados y 9% son subtropicales. Cerca de 16.1 millones de hectreas de bosques naturales se destruyeron cada ao a lo largo de la dcada de los 90 (la mayor parte en el Trpico); 3.6 millones de hectreas de bosques se recuperaron gracias a la expansin natural de los bosques y a la siembra de plantaciones de rboles. (Fuente: FAO, The State of Food and Agriculture, 2000.) Los pases con la mayor superficie terrestre de bosques son la antigua Unin Sovitica (22% del mundo, 755 millones de hectreas); Brasil (16% del mundo, 561 millones de hectreas); Canad (7% del mundo, 247 millones de hectreas); y los Estados Unidos (6% del mundo, 210 millones de hectreas). En 2002, la produccin maderera, incluyendo madera rolliza, madera aserrada, tableros de madera y pulpa de madera, gener cerca de 140.000 millones de dlares en exportaciones, un incremento de 6% respecto del ao 2001. Ochenta y tres por ciento de estas exportaciones se originaron en pases industrializados. Aspectos reglamentarios Cada vez se ejerce mayor escrutinio sobre el uso y la salud de las enormes reservas forestales del mundo y su biodiversidad asociada. Se calcula que cada ao a lo largo de la dcada de los 80, se perdieron 15.4 millones de hectreas, o cerca de 2% de bosques tropicales, y que quizs la zona de grave degradacin forestal es todava ms extensa que la zona de agotamiento forestal. Todava ms inquietante es un estudio de International Tropical Timber Association (ITTO), que revela que, a mediados

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de los aos 80, de los 828 millones de hectreas (es decir, menos de 0.12%) menos de un milln de hectreas de bosques tropicales de los pases miembros de ITTO se encontraban bajo un rgimen de gestin de produccin sostenible. Los crticos se quejan de que se ha hecho caso omiso de valores forestales diferentes a la madera. Entre esos valores se puede mencionar el valor de las tierras inexploradas, productos no madereros, servicios ambientales, conexiones ecolgicas y la biodiversidad. Desde entonces, las prcticas de gestin de una produccin sostenible han recibido el apoyo internacional y su aplicacin es cada vez ms generalizada. Este cambio ha demostrado ser econmicamente viable para una variedad de productos madereros y no madereros, mientras las asociaciones entre el sector pblico y el privado, con la mediacin de Conservation International, han demostrado ser modelos rentables para un desarrollo sostenible de los bosques (FAO, Forests in Transition, en la direccin electrnica: ; www.fao.org/docrep/t4450e/T4450E0j.htm www.conservationinternational.org) Aplicaciones de la biotecnologa a la silvicultura tradicional As como la biotecnologa puede mejorar la calidad y la economa de cosechar cultivos alimentarios, el ahorro en trminos de costos y la mayor rentabilidad de la silvicultura tradicional pueden tener como corolario diversas innovaciones mediante la aplicacin de la biotecnologa para aumentar la calidad de la madera fuente (Tabla 50). Entre estas innovaciones est la clonacin del pino con caractersticas para un mayor crecimiento que facilitaran la tala y se obtendra una tabla de mayor longitud; la modificacin gentica de un patrn ptimo de ramificacin arbrea para lograr un mejor espaciamiento de los rboles y un acceso ms uniforme a la luz; el uso de transgnicos (por ejemplo, un gen de densidad maderera) para mejorar la fortaleza de la madera y un gene de tolerancia a los herbicidas para disminuir la competencia de la vegetacin en las plantaciones de bosques (por ejemplo, el eucalipto); mejorar las

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caractersticas de la fibra para reducir los costos de pulpeo para el papel y otros productos; reducir la cantidad de madera juvenil para producir madera de mayor utilidad; y disminuir el contenido de lignina para reducir los costos de pulpeo. Tabla 50. Ganancias financieras proyectadas de las futuras innovaciones de biotecnologa en la silvicultura* Innovacin Clonacin superior Beneficios de pino Ganancia de 20% en rendimiento despus de 20 aos Aumento de la densidad Mayor fortaleza de la de la madera madera Optimizacin de la Madera ms utilizable; ramificacin aumento del valor en 15 dlares por metro cbico Tolerancia a herbicidas Menores costos de erradicacin de malezas; ahorro 10 dlares por metro cbico Reduccin de contenido Reduccin de costos de de lignina pulpeo, ahorro de 15 dlares por metro cbico *Fuente: R.A. Sedjo, 2000 Costos adicionales 40 dlares/acre 20%) Ninguno Ninguno Ninguno (15-

Ninguno

Productos forestales no madereros Entre los productos forestales no madereros, o NWFOs (por sus iniciales en ingls) se incluyen todos los productos forestales tangibles, diferentes a madera aserrada, lea, forraje, y carbn vegetal, derivados de sistemas forestales y otros sistemas similares de uso de la tierra (Chandrasekharan 1993). Entre los NWFPs ms comunes se encuentran los alimentos y los aditivos para alimentos; fibra y escoria* cardos; fitoqumicos y aromticas; aceites, resinas y otros exudados; as como artculos de decoracin. Aunque tambin se incluyen productos como el forraje y el ltex, para el presente Informe en particular se excluyen especies principalmente comerciales, como el coco y el caucho. Estos productos tienden a cumplir una funcin importante en la agrosilvicultura autctona, y la agrosilvicultura es un

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enfoque viable para hacer realidad el potencial de NWFPs subutilizados. En general, los NWFOs ms importantes, han sido a) alimentos y aditivos para alimentos, o b) materias primas; por ejemplo: ltex, resinas y gomas. Sin embargo, estos bosques contienen en su diversidad enormes riquezas subutilizadas adems del potencial para su mejoramiento por medio de tcnicas biotecnolgicas. No es tarea fcil hacer una valoracin de la biodiversidad, ni siquiera teniendo en cuenta los beneficios tangibles nicamente. Segn una evaluacin (Gordon, 1998), el valor global de algunos servicios de la biodiversidad ecosistmica se calcula como sigue: Tabla 51. Valoracin estimada de los servicios de la biodiversidad ecosistmica en todo el mundo* Servicio Turismo ecolgico Polinizacin Fijacin del nitrgeno Secuestracin del monxido de carbono Total *Fuente: Gordon, 1998 Valor en millones de dlares 500 200 13

90 925

Claro est que el enorme valor proporcional originado en la biodiversidad radica no en los servicios sino en los biorrecursos que se extraen y se utilizan. En trminos generales respecto de productos y servicios, Gordon calcula el valor de la biodiversidad global en 2.900 millones de millones de dlares al ao. Es enorme el potencial que existe en todos los bosques alrededor del mundo. Y los ejemplos que aparecen a continuacin apoyan la opinin sobre el enorme valor de la biodiversidad y la bioprospeccin. En Canad, un estudio reciente sealaba que 28% de los rboles de ese pas contienen sustancias de inters medicinal. El rbol de tejo del pacfico produce taxol (nombre qumico: paclitaxel), un tratamiento efectivo para el cncer de ovario y de mama. Entre 1998 y 2002, la compaa Bristol-Myers

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Squibb registr ventas de este producto del orden de 1.500 millones de dlares anuales. Adems de medicamentos, los bosques tambin contienen un enorme potencial en el rea de cosmticos y productos para el cuidado personal. Como se mencionaba antes, Aveda, la compaa de cosmticos, ha venido trabajando en las selvas de Brasil con la palma urukum que produce pigmentos utilizados en los cosmticos que comercializa la compaa. La palma babassu produce nueces de las cuales los indgenas de Brasil extraen aceite para cocina y limpieza. Aveda ha establecido una fbrica en Brasil con el propsito de contratar a los lugareos para que se encarguen de la recoleccin y procesamiento sostenibles de las nueces para convertirlas en productos para el cuidado de la piel. Aveda tambin trabaja en la regin Marikue del Per, donde trabajadores locales recogen las nueces de Brasil que han cado al suelo para extraerles el aceite. La harina sobrante de la extraccin se combina con protena de trigo para elaborar complejos ricos en protena que se emplean en productos para el cuidado del cabello deteriorado. (Direccin electrnica: http://www.aveda.com). En 1998, Shaman Pharmaceutical decidi disminuir su trabajo de desarrollo de frmacos considerando los costos prohibitivos del proceso de aprobacin de este tipo de productos y el tiempo necesario para hacerlo. Shaman comercializar un complemento dietario botnico, un extracto de la savia del rbol Sangre de Drago (Croton lechleri), el cual sirve para el tratamiento de la diarrea impidiendo la prdida de fluidos y ayudando a la formacin normal de las heces. Emprendimientos empresariales Varias compaas, entre ellas Shaman Pharmaceuticals y Bristol MayersSquibb, realizan actividades de bioprospeccin. Hace poco, Diversa Inc. y BioProspect Limited, hicieron pblica la firma de un acuerdo de acceso a la

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biodiversidad e investigacin en colaboracin, segn el cual Diversa adquiere el derecho de descubrir genes a partir de colecciones de material biolgico procedente de Australia y suministrado por BioProspect. A semejanza de la regin andina, Australia est considerada como una importante reserva biolgica y se calcula que contiene por lo menos dos millones de especies de plantas, animales, invertebrados y microorganismos, muchos de los cuales son an desconocidos o todava faltan por describir. Esta biota representa cerca de una quinta parte de la biodiversidad del mundo, con 80% de las especies terrestres y acuticas que no se encuentran en ningn otro lugar del planeta. BioProspect est autorizada para recolectar muestras en los dos principales estados de Australia: Australia Occidental y Queensland, donde se encuentran las mayores existencias de especies nativas del mundo, adems de una enorme diversidad y riqueza de especies. Por su parte, Diversa orienta su portafolio integrado de tecnologas hacia el descubrimiento, evolucin y produccin de molculas de valor comercial con aplicaciones farmacuticas, como anticuerpos monoclonales optimizados y frmacos oralmente activos, as como enzimas y molculas pequeas (Informe de National Public Radio, Science, viernes, febrero 17, 2003; direccin electrnica: http://www.diversa.com; http://www.bioprospect.com; http://www.npr.org). Extracta, Inc. constituye un ejemplo suramericano pertinente de una empresa de biotecnologa formada a partir de la biodiversidad de Brasil. Extracta se especializa de en servicios molculas de I+D relacionados para la con el descubrimiento nuevas naturales industria

farmacutica y la agroqumica. En 1998, con la financiacin de capital de riesgo brasilero y la participacin de un banco de inversiones de Brasil, se fund esta compaa, la cual tiene fuertes vnculos con la comunidad de ciencia y tecnologa del pas y contratos internacionales con grandes empresas farmacuticas (GlaxoSmithKline) y de biotecnologa (Genzyme).

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Gracias a estos vnculos, Extracta ha logrado atender las necesidades de la comunidad y de las industrias locales as como de empresas en otros pases que atienden las necesidades de los mercados mundiales. En el mbito local, Extracta apoya la educacin y la capacitacin profesional de las poblaciones locales, quienes son sus asociados en la extraccin de productos de los ecosistemas y defensa de los ecosistemas existentes en las zonas donde se encuentran los recursos. Su asociacin internacional con GlaxoSmithKline involucraba el descubrimiento de nuevos compuestos biolgicos en la biodiversidad de Brasil con actividad significativa contra ocho enfermedades objetivo; en 2002, Extracta suministr a GlaxoSmithKline 10 compuestos purificados. En cumplimiento del contrato de asociacin con esta compaa, Extracta estableci su banco de material natural equipando sus instalaciones con todo lo necesario para realizar actividades de seleccin de alto rendimiento y caracterizacin qumica de muestras. Segn este convenio, Extracta es duea de las patentes de todas las estructuras qumicas de los compuestos identificados, mientras GSK conserva los derechos a patentar cualquiera de los compuestos para su desarrollo. Las regalas sobre las ventas de cualquier producto derivado de los compuestos se reparten con las personas y las instituciones asociadas de Brasil. Otra funcin importante que Extracta ha cumplido es la de servir de escudo protector entre GSK y el complejo entorno regulador de Brasil, del cual hacen parte agricultores, cientficos y funcionarios del gobierno. Para GSK, result ser muy exitosa la estrategia de emplear a una empresa pequea o mediana de alta tecnologa para llevar a cabo actividades conjuntas, y sobre todo a una compaa con estrechos vnculos con la ciencia y el capital de riesgo en un mismo pas. Por ltimo, y como lo expresa con tanta elocuencia un editorial en Nature

Biotechnology (1996), es obvia la necesidad que existe de crear nuevos

modelos econmicos y nuevas estrategias para las industrias agrcolas y farmacuticas del mundo. ...estas estrategias deben ir mucho ms all de

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resarcir por el pago escandalosamente bajo que hasta ahora han recibido las fuentes nacionales de biodiversidad. Si bien los organismos internacionales de crdito, como el Fondo Monetario Internacional y el Banco Mundial, podran (y deberan) emprender intercambios significativos de deuda por investigacin y deuda por conservacin, en ltimas no es tanto una tarea para estos organismos y la pltora de instancias nacionales e internacionales de vigilancia, cuanto lo es para los mismos cientficos y empresarios de la biotecnologa encargarse de organizar esta reestructuracin necesaria. Cientficos y empresarios pueden, y deben, garantizar que los pases fuente sean socios en igualdad de condiciones en todas las fases de los nuevos programas centrados en la biodiversidad. Entre los mecanismos para lograrlo se incluye la creacin de facilidades locales para recoleccin, extraccin y seleccin; inclusin de cientficos locales e insumos locales en los numerosos proyectos sobre el genoma que ya estn en curso; y creacin de laboratorios internacionales que de verdad sean de primera calidad dedicados a la produccin de bienestar social y econmico por medio de las mejores aplicaciones de biotecnologa. Al poner el nfasis en la solidez ecolgica inherente de estos enfoques, la prospeccin de la biodiversidad plantea una oportunidad para reversar gran parte de la desinformacin cuyo resultado ha sido una percepcin negativa del pblico sobre las tecnologas de manipulacin gentica. Esas tecnologas todava no han producido una vacuna efectiva contra la malaria, mucho menos otros beneficios prometidos a los pases en desarrollo. Quizs los incentivos econmicos de una bioprospeccin progresista e inteligente reactivarn estas nobles intenciones de tal manera que reemplacen el espectro de paternalismo con el espectro de las igualdades. (Nature

Biotechnology, agosto 1996).

Reglamentacin de la biotecnologa en los Estados Unidos Ninguna oficina individual del gobierno logr reglamentar la inmensa gama de productos desarrollados o modificados mediante tcnicas biotecnolgicas.

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El Gobierno de los Estados Unidos se ha mostrado renuente a crear nuevas dependencias; su respuesta a los mltiples y nuevos productos y aspectos que plantea esta nueva tecnologa fue un marco coordinado por una dependencia transversal. El marco se centr en cuatro dependencias: el Ministerio de Agricultura (USDA por sus iniciales en ingls), la Oficina de Alimentos y Frmacos (FDA) y la Oficina de Proteccin Ambiental (EPA), y la Administracin de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA). Por supuesto, es posible que el inters pblico por la seguridad o la moralidad de nuevos productos de biotecnologa pueda ser causa de mayores restricciones en el futuro (por ejemplo, que en la Ley se estipule una prohibicin a la clonacin humana; una restriccin a la investigacin de la clula del tallo en embriones humanos), y estas dependencias tendrn que encargarse de la observancia de estas restricciones. Organismos y leyes relacionadas con la biotecnologa Environmental Proteccin Agency (EPA) EPA es responsable de la proteccin del medio ambiente y de la salvaguarda de la salud humana. En este contexto, a este organismo le ha sido asignada la responsabilidad de reglamentar centenares de sustancias y materiales que podran tener un efecto nocivo en el medio ambiente. Las leyes fundamentales de las que se ha servido EPA para reglamentar el campo de la biotecnologa son la Ley de Control de Sustancias Txicas y la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Raticidas. Si bien no se conoce mucho sobre el tema, EPA tambin administra algunas secciones de la Ley Federal sobre Alimentos, Frmacos y Cosmticos, en particular las enmiendas a la Ley de Proteccin a la Calidad de los Alimentos. Ley de Control de Sustancias Txicas. Entre otras cosas, esta ley autoriza a EPA a examinar y reglamentar nuevos qumicos antes de su introduccin al mercado. Segn esta Ley, EPA reglamenta los microorganismos intergenricos, (formados mediante la combinacin de material gentico de

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organismos

en

gneros

diferentes),

como

enzimas

industriales,

biofertilizantes y compuestos desarrollados para el tratamiento de la contaminacin ambiental. Para EPA, los microorganismos intergenricos son anlogos a nuevos qumicos porque tienen una semejanza suficientemente alta para expresar nuevos rasgos o nuevas combinaciones de rasgos y, en consecuencia, EPA controla su introduccin en el mercado. Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Raticidas. Esta ley restringe la venta o distribucin de plaguicidas en todo el territorio de los Estados Unidos, a menos que se encuentren registrados con EPA. En parte, a un plaguicida se le define como cualquier sustancia cuya finalidad es evitar, destruir, repeler o mitigar cualquier plaga. Para poder registrarlo, el plaguicida no debe causar efectos negativos irrazonables sobre el medio ambiente, cuando es utilizado segn prcticas generalizadas y comnmente aceptadas. EPA ha sealado que las plantas que han sido modificadas genticamente con tcnicas de ADN recombinantes para resistir las plagas o las enfermedades, constituyen sustancias cuya finalidad es evitar, destruir, repeler y mitigar cualquier plaga. Como tal, EPA reglamenta estas sustancias como plaguicidas vegetales, definidos como cualquier sustancia plaguicida producida en una planta viva y los materiales genticos necesarios para producir la sustancia plaguicida cuando se pretende utilizar esa sustancia en la planta viva. Ley Federal sobre Alimentos, Frmacos y Cosmticos. EPA y FDA comparten la responsabilidad de administrar esta Ley. Las secciones de la Ley a cargo de EPA son las que generalmente se relacionan con plaguicidas microbianos/vegetales y nuevos organismos. FDA se relaciona ms con alimentos, alimentos concentrados para animales, frmacos y dispositivos biolgicos y mdicos. Ley de Proteccin a la Calidad de los Alimentos. Entre otras cosas, la ley autoriza a EPA a reglamentar la creacin de tolerancias a plaguicidas el nivel mximo de residuos de plaguicidas permitido en los alimentos para

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consumo humano o los alimentos concentrados para animales. Asimismo, la ley estipula normas ms estrictos para plaguicidas utilizados en alimentos, estableciendo una sola norma basada en la salud la cual debe utilizarse cuando se evalan los riesgos de residuos de plaguicidas en alimentos o en alimentos concentrados para animales. Food and Drug Administration (FDA) La FDA exige que los alimentos genticamente modificados satisfagan las mismas normas rigurosas de seguridad exigidas para todos los dems alimentos. Las polticas de biotecnologa de FDA consideran que si estas sustancias son significativamente diferentes en su estructura, funcin o cantidad a las sustancias que actualmente se encuentran en los alimentos, las sustancias agregadas intencionalmente por medio de la ingeniera gentica a los alimentos son aditivos a los alimentos reglamentados, que requieren de aprobacin previa a su comercializacin. Tradicionalmente, la FDA ha fomentado polticas reglamentarias en cooperacin segn las cuales los productores consultan sobre cuestiones de seguridad y reglamentacin con este organismo. Sin embargo, hace poco FDA expidi un proyecto de normas que, entre otras cosas, exigira que los productores de alimentos dieran aviso previo de su intencin de comercializar un alimento o un alimento concentrado para animales desarrollado por medio de la biotecnologa y suministraran informacin demostrando que el producto es tan seguro como su contraparte convencional. U.S. Department of Agriculture (USDA) En trminos generales, los productos relacionados con la biotecnologa y reglamentados por el USDA son plantas, plagas de las plantas y productos biolgicos veterinarios. Su funcin en la reglamentacin de las compaas de biotecnologa la desempean varias divisiones, entre ellas el Servicio de Inspeccin de Salud Animal y Vegetal el cual, entre otras cosas, reglamenta

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el desplazamiento y prueba de organismos genticamente modificados; Divisin de Productos Biolgicos Veterinarios, la cual examina las instalaciones de produccin de estos productos y autoriza productos modificados genticamente; y el Servicio de Inspeccin de la Seguridad de los Alimentos, el cual garantiza el uso seguro de ganados y aves de corral modificados y productos relacionados. Uno de los sistemas legales ms importantes de obligatoria observancia segn el USDA, es la Ley Federal de Plagas de las Plantas. Esta ley reglamenta el desplazamiento y propagacin en el medio ambiente de plagas de las plantas a las que generalmente se define como cualquier etapa viva de insectos, polillas u otros animales invertebrados, bacterias, virus, sustancias contagiosas o cualesquiera organismos similares que puedan lastimar o daar cualesquiera plantas o productos. Las compaas que deseen importar o transportar plagas de plantas consistentes en organismos y productos genticamente modificados deben obtener una autorizacin previa del USDA. Occupational Safety and Health Administration (OSHA) OSHA se encarga de la observancia de los requerimientos estatutarios y reglamentarios de la Ley de Seguridad Ocupacional y Salud. La clusula de funciones generales es uno de los instrumentos ms importantes de que dispone OSHA para proteger la seguridad de los trabajadores. En trminos simples, esta disposicin de la ley exige a los empleadores suministrar a todos sus empleados un lugar de trabajo libre de todos los riesgos observados que causan o puedan causar la muerte o un dao fsico grave. El gran alcance de esta clusula y las numerosas reglamentaciones adicionales de observancia forzosa segn OSHA, le permiten a este organismo un enorme campo de accin para evaluar el cumplimiento de las obligaciones de un empleador para garantizar la seguridad de sus trabajadores. Teniendo en cuenta que los riesgos potenciales en el lugar de trabajo que presentan las operaciones de biotecnologa surgen

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principalmente del carcter peligroso de los qumicos utilizados en el proceso y no de los productos reales de biotecnologa- OSHA busca por lo general proteger a los trabajadores contra riesgos biolgicos mediante la observancia forzosa de numerosas restricciones legales a la exposicin qumica en el lugar de trabajo. Fuente: S.T. Parascandola, Businesses face significant regulation bringing biotech products to market. Business North Carolina, agosto 2001, v21 i8 p56.

Propiedad intelectual En los Estados Unidos, la transicin de la investigacin bsica en biologa molecular a la comercializacin de biotecnologas, ha estado plagada de incertidumbre. Paso a paso, las leyes se iban alterando en nombre de la innovacin para, a la larga, permitir a investigadores y universidades reclamar la propiedad de los derechos a descubrimientos hechos en el curso de investigaciones financiadas por el Gobierno. Se presentaron solicitudes para patentar los descubrimientos de tcnicas de ADN recombinantes y otras tecnologas bsicas, obligando a la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos a ingenirselas para determinar cules tecnologas se reciban en la oficina de patentes y cules personas eran las ms indicadas para examinar las patentes. La norma eran revisiones muy prolongadas, llegndose a cuestionar las decisiones de este organismo y poner en entredicho sus decisiones sobre patentabilidad. Paulatinamente la oficina de patentes comenz a contratar expertos y a crear su propia base de conocimiento especializado para examinar las solicitudes de patentes y adjudicar la patentabilidad de la biotecnologa. Mientras esto suceda ocurrieron varias crisis. La tecnologa cambiaba con tal rapidez que a los revisores de patentes se les dificultaba evaluar los ltimos avances del campo representados en las solicitudes. Asimismo, los bufetes de abogados especializados en tecnologa y las compaas farmacuticas atraan con

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mejores ofertas de trabajo a los empleados ms capaces y ms brillantes de la Oficina, causando una fuga de cerebros permanente. Y como si esto fuera poco, la oficina de patentes todava estaba en la Edad de las tinieblas en lo que tiene que ver con los computadores. El sistema que utilizaba era la revisin manual de los documentos y sencillamente no contaba con las capacidades para atender el volumen y complejidad de las solicitudes de patentes. La decisin de permitir patentes sobre fragmentos de ADN, llev a la oficina de patentes a hacer un alto repentino, conforme se vea abrumada por solicitudes de biotecnologa. Como suele suceder, problemas similares surgan al mismo tiempo en las solicitudes de software y en las de algoritmos matemticos. Demoras sin precedentes en todas las etapas de la revisin caracterizaban la oficina de patentes. La crisis acicate muchas reformas en la oficina de patentes (Holla y Jonson). En 2001, se comenzaron a impugnar las patentes sobre plantas, llegando hasta la misma Corte Suprema la cual aval estas recusaciones. Asimismo, funcionarios elegidos en los Estados Unidos (como en Canad y Europa) han cuestionado las patentes genticas. En los Estados Unidos, las cartas con rastros de ntrax fueron el acicate de demandas a favor del otorgamiento obligatorio de la franquicia de Cipro a otras compaas; Cipro es el nico antibitico aprobado especficamente para tratar el ntrax. Una accin similar ocurri durante la reunin de la OMS en Doha, Qatar, donde se hizo un llamamiento a favor del otorgamiento obligatorio de la franquicia de los frmacos para el tratamiento del SIDA, solicitud que fue aprobada. Al Consejo de TRIPS se le solicit encontrar una solucin expedita para los pases miembros que carecen de la capacidad de fabricar frmacos. Otro desafo importante al uso de patentes, era que cada pas industrializado tena su propio y nico sistema de patentes, y muchos pases no contaban con el suyo. Se han logrado grandes avances en la unificacin de las diferencias y en la racionalizacin y estandarizacin de solicitudes de

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patentes. En la Unin Europea existe actualmente un conjunto armnico de normas legales, aunque siguen existiendo diferencias procedimentales importantes. A los Estados Miembros se les ha encarecido prohibir las patentes de tcnicas de clonacin humana, tcnicas que afecten el desarrollo humano y transferencia de lneas germinales humanas. La directiva permite la patente de genes nicamente si se especifica una etapa de invencin y un uso industrial. El siguiente avance en este proceso de unificacin ocurrir cuando una patente otorgada por un organismo de inspeccin internacional aprobado de un pas realice inspecciones por la va rpida en otros lugares. Fronteras nuevas e incipientes: animales y plantas transgnicas

Agrocuticos y biofarmacia
Una nueva aplicacin de las tecnologas de ADN recombinantes son los animales domsticos modificados para convertirlos en biorreactores para producir, en la leche, huevos o sangre, protenas teraputicas humanas o agrocuticos. En este nuevo campo, llamado agrofarmacia, los animales pueden producir las protenas y estas se pueden recolectar a una fraccin del costo de su fabricacin. De manera alternativa, si las protenas se producen mediante la modificacin de cultivos alimentarios, se pueden recolectar mediante tcnicas estndar y extraer fcilmente, o el tratamiento se puede lograr simplemente haciendo que los pacientes consuman esos alimentos. Si en el genoma de la planta se empalma el gene para un antgeno de un patgeno, los productores de frmacos podran producir vacunas que se pueden comer. Los legisladores de Iowa (Estados Unidos) estudian actualmente normas legales para ayudar a los agricultores a obtener mayores ingresos convirtiendo sus campos de labranza en fbricas vivas. Estos enfoques podran servir para controlar los crecientes costos de la atencin a la salud, convirtindose en un estmulo econmico para los agricultores. (Economist, 2002). Las cabras y las vacas representan la tecnologa ms avanzada para la biofabricacin de protenas, mientras los anticuerpos monoclonales se

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encuentran entre las protenas teraputicas de mayor aceptacin. Los anticuerpos son protenas producidas por las clulas B de la sangre, las cuales reaccionan especficamente con antgenos en la superficie de los patgenos. Estos estn entre los ms potentes de los frmacos y diagnsticos de protenas teraputicas y son igualmente herramientas bsicas para la investigacin. Las instalaciones para su produccin son escasas: diez frmacos anticuerpo ocupan las instalaciones de produccin de todo el mundo. Producir ms anticuerpos requerira construir nuevas instalaciones con una inversin de 200 a 400 millones de dlares y un periodo de tres a cinco aos. As y todo, la necesidad de mayor capacidad de produccin es enorme: en la actualidad, ms de cien frmacos de base de protena se encuentran en proceso de experimentacin clnica, y muchos ms se encuentran en proceso de desarrollo. En comparacin, un rebao de cabras transgnicas cuesta alrededor de cien millones de dlares y demora dos aos en conformarse. Ampliar el rebao es simplemente una cuestin de cruzamiento, no de construir instalaciones de produccin adicionales. Mientras las tcnicas tradicionales para producir protena cuestan cerca de 150 dlares el gramo, las cabras transgnicas pueden producir las protenas a un costo de uno a dos dlares el gramo. Un hato de vacas transgnicas se establece en unos cuatro aos o ms, pero una vaca puede producir en un da diez veces ms leche que una cabra (Economist 2002). GTC Biotherapeutics, de Framingham, MA (EEUU), est desarrollando vacas y cabras transgnicas para produccin de frmacos. TraXenoGen, de Shrewsbury, MA (EEUU), est desarrollando gallinas transgnicas que producen bioteraputicos deseables en los huevos. Como estos son frmacos, las compaas tienen que vencer los mismos obstculos de reglamentacin de cualquier otro frmaco. Otra dificultad es la aceptacin del pblico: es necesario calmar los temores a contagios entre especies, como la encefalitis esponjiforme bovina (la enfermedad de la vaca loca. (Economist 2002).

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Acuacultura
En tanto la genmica se puede aplicar a variedades exticas locales de plantas de cultivo para hacerlas ms resistentes a las plagas, las heladas y la sequa, y para que crezcan ms rpidamente durante temporadas de crecimiento ms cortos, en el campo de la acuacultura esta tecnologa tambin se est aplicando a los peces. Ya sea en el mar o en agua dulce o en criaderos de peces en tierra abierta o en graneros, la acuacultura es una industria con un enorme potencial. Por preocupaciones de salud, el consumo de mariscos crece rpidamente. Por ejemplo, en 1999, los Estados Unidos importaron 9.000 millones de dlares de mariscos comestibles y slo exportaron 2.800 millones de dlares. El dficit comercial de los Estados Unidos en mariscos es del orden de 6.200 millones de dlares, el mayor de cualquier producto primario agrcola y el segundo ms importante (despus del petrleo) de cualquier producto de recursos naturales. Frente a la disminucin de las reservas de peces silvestres y la creciente demanda interna, es inevitable la expansin de la acuacultura en los Estados Unidos y en el resto del mundo. Hoy en da, la acuacultura produce cerca del 30% de la produccin mundial de mariscos, con una tasa de crecimiento de 11% anual desde 1984 (Tlusty et al., 2001). En 2000, la produccin total pesquera en el mundo (incluyendo produccin de acuacultura marina y terrestre y pesqueras de peces silvestres) lleg a una nueva cifra record de 130.25 millones de toneladas: un incremento de 11.9% desde 1995 (FAO 2002). Adems de la cra de peces para satisfacer la demanda, la genmica se aplica en la acuacultura para desarrollar peces de crecimiento ms rpido y ms tolerantes al fro. En este momento se decide la primera aprobacin en los Estados Unidos de un salmn genticamente modificado que crece a una tasa de tres veces la de un salmn normal. La solicitud fue presentada por AquaBounty, de Waltham, Massachussets. Una de las principales preocupaciones es la posibilidad de que, de manera inadvertida o intencional, a este tipo de peces modificados se les libere en el medio donde competirn

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con enorme desventaja para las variedades nativas. Una estrategia para impedir que esto suceda es crear solamente peces de un gnero o, mejor an, producir peces estriles nicamente. Asimismo se aplica la acuacultura marina. Chile y Noruega estn entre los pases ms exitosos en la cra de peces en mar abierto. Los pases de la regin andina, con sus extensas costas sobre el ocano, deberan considerar seriamente las posibilidades de la acuacultura como un medio para su desarrollo econmico. Entre las preocupaciones que despierta la acuacultura est la contaminacin procedente del alimento para los peces y de los excrementos de los peces, la fuga de peces transgnicos y su posterior competencia con peces silvestres nativos, la propagacin de enfermedades por medio de las poblaciones de peces, y la competencia con otros usos del mar y de las zonas costeras. En los Estados Unidos, el estado de Massachussets ha fijado pautas para el desarrollo de la acuacultura que podran ser de utilidad para aquellos que estn comenzando actividades en este campo y quisieran formular la infraestructura de polticas. (Vase Tlusty et al., 2001, Open Ocean Aquaculture 1996; US Congress Office of Technology Assessment 1995). Bioinformtica Una industria que combina la biotecnologa y la ciencia de la informtica ha surgido en respuesta a la veloz generacin de datos biolgicos. Especialmente con el desarrollo de qumica combinatoria, seleccin de alto rendimiento de frmacos, datos del Proyecto de Genoma Humano sobre los 30.000 genes humanos, datos sobre polimorfismos nucletidos simples (SNPs, por sus iniciales en ingls) y otras variaciones de secuencia gentica, anlisis rpido de la estructura de las protenas, estudios funcionales de las protenas, y automatizacin robtica de alto nivel resultante en bioconductores y microcojuntos masivamente paralelos, adems de las enormes cantidades de datos generados a partir del uso de los anteriores, la biotecnologa se caracteriza cada vez ms y depende cada vez ms de

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megabases de datos y software de alta velocidad para aprovechar esos datos. Las compaas farmacuticas, el envejecimiento de las poblaciones de los pases industrializados y el incremento de enfermedades relacionadas con la edad, han sido la principal fuerza motriz de estos desarrollos. No obstante, el acicate primario ha sido el costo de introducir al mercado un frmaco desde las etapas iniciales de investigacin bsica: hasta 15 aos y 800 millones de dlares. En una poca en que los costos de la atencin a la salud y de los frmacos recetados andan por las nubes, la genmica, la protemica y la tecnologa anan esfuerzos para mantener estos costos a un nivel bajo. Adems, los beneficios de las tcnicas para organizar y aprovechar las megabases de datos en el campo del descubrimiento de frmacos, tienen un efecto residual que se extiende hacia otros sectores de la biotecnologa, entre los que se incluye la biotecnologa agrcola. Mercado para la informtica farmacutica La informtica farmacutica se refiere al suministro y gestin de informacin para obtener valor a partir de la informacin generada a lo largo del desarrollo y vida til de un frmaco. A partir de 1998, el mercado ha registrado un crecimiento de 23.8% anual, pasando de 2.200 millones a 6.400 millones de dlares. Tabla 52. Informtica Farmacutica* Ingresos (millones de dlares) Total mercado mundial 1998 2,200 1999 2,600 2000 3,300 2001 3,900 2002 4,900 2003 6,400 CC%** 23.8

196

Tabla 53.

Informtica para etapas especficas del desarrollo de un frmaco 2003 900 2,800 1,100 CC%** 35.1 14.9 29.7

Ingresos 1998 1999 2000 2001 2002 (millones de dlares) Desarrollo 200 300 400 500 700 Comercializacin 1,400 1,600 1,900 2,100 2,400 Seguimiento de 300 300 500 600 800 Producto *Fuente: modificado a partir de Advest, Inc: junio 18, 2001. compuesto anual.

**Crecimiento

En el sector farmacutico, las actividades de comercializacin y seguimiento de producto representan cerca de las dos terceras partes del mercado. Mercado de bioinformtica La bioinformtica es la acumulacin, anlisis y representacin asistidas por computador de datos biolgicos. Por lo general involucra y aporta- bases de datos complejas y masivas sobre genmica y protemica, incluyendo secuencias de genes, secuencias de protenas, para comparaciones de secuencia y bases de datos de estructura y funcin, incluyendo datos sobre interacciones protena-protena e interacciones entre compuestos sintticos y compuestos biolgicos. El mercado de la bioinformtica sirve a la base de investigacin bsica y aplicada financiada por el Estado as como a las industrias farmacutica y biotecnolgica del sector privado. Tabla 54. Bioinformtica Ingresos 200 200 200 2003 2004 2005 2010 0 1 2 (millones de dlares) Todo el 468 609 824 1,120 1,508 1,987 5,421 mundo *Fuente: Front Line Strategic Management Consulting **Crecimiento compuesto anual. CC % (20002005) 33.5 (FLSMC). CC % (20052010 22

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Para 2003, se ha calculado una dimensin del mercado de la bioinformtica del orden de 1.100 millones de dlares, registrando una tasa de crecimiento de 33.5%. Se calcula que el mercado de investigacin en bioinformtica se acerca a 17% del mercado de la informtica farmacutica, en conformidad con el presupuesto total para I+D ms pequeo de las compaas de biotecnologa en comparacin con las grandes compaas farmacuticas. Compaas El nmero de compaas que integran este sector es elevado y registra un rpido crecimiento. Celera Genomics, en forma independiente, y en asociacin con Applied Biosystems, es la compaa ms conocida en el campo de la genmica, habiendo hecho el aporte del sector privado a la secuenciacin del Genoma Humano as como los genomas del ratn, la drosofila y el zancudo. Aunque Cerela no cobra dinero alguno por la informacin bruta sobre la secuencia, por intermedio de su Celera Discovery System, la compaa vende el acceso a sus bases de datos de genes y protenas as como a su software patentado de bsqueda de interfaz. Roseta Impharmatics y otros desarrollaron GEML, un lenguaje de bioinformtica que ofrece un mtodo estndar para recolectar, transferir e intercambiar datos sobre microconjuntos y expresin gentica de ADN, independiente de la organizacin de la base de datos. Existe una creciente comunidad GEML de usuarios y productores. El Genome Mapping Software Consortium, de The Object Management Group, es un consorcio de software de ms de 800 miembros en todo el mundo, entre los que se cuentan instituciones acadmicas, de biotecnologa, farmacuticas, software y gubernamentales. Este consorcio obtuvo la aprobacin final para especificaciones de representaciones estndar de secuencia, alineaciones, mapas genmicos, etc. Asimismo cuentan con interfaces estandarizadas para recuperacin de datos y mtodos de anlisis

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secuencial. Siguiendo estas especificaciones, varios grupos empresariales y acadmicos han desarrollado productos de software. Entre las compaas de terceros que ayudan a las compaas de biotecnologa de descubrimiento de frmacos a aprovechar sus datos se cuentan Strand Genomics, de Bangalore, India y Anvil Informatics, Inc., de Lowell, MA. Compaas como Biobase Biological Databases, de Braunschweig, Alemania, desarrollan bases de datos y software en el rea de la reglamentacin sobre genes, que ofrecen en calidad de derecho de uso de patente a otras compaas. Bioconductores y microconjuntos Bioconductores Los bioconductores y los microconjuntos son dispositivos miniaturizados que integran la microelectrnica y los microfludicos en forma masivamente paralela para un anlisis extremadamente rpido de biomuestras. Los bioconductores microfludicos se han diseado para desplazar a los fluidos a travs de canales en red en los cuales son sometidos a diversos procesos bioanalticos. Los bioconductores de microconjunto son bidimensionales o esfricos, a los cuales se pueden agregar miles de biomolculas para ser utilizadas para bioanlisis por medio de pruebas para determinar molculas complementarias en una muestra de prueba. Adems de bioconductores, en el mercado se encuentran conjuntos y dispositivos de exploracin utilizados para producir y leer microconjuntos, adems de software apropiado para recolectar, organizar e interpretar datos de pruebas. La necedidad que la investigacin y el mercado tienen de bioconductores Como en muchos procesos de la vida participan miles de genes que actan conjuntamente y slo se conocan unas cuantas docenas de genes relacionados con dichos procesos, el avance de la investigacin sobre procesos complejos se limitaba al estudio de un gen a la vez. La nica forma

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para prepararse para estudiar genes mltiples era supremamente costosa: contratar ms investigadores, comprar ms equipo, usar ms reactivos. A medida que avanzaba el Proyecto del Genoma Humano, y se descubran y secuenciaban miles de genes nuevos, pareca ser abrumadora la habilidad para estudiar la accin de todos los genes relacionados con un proceso especfico. La promesa de los bioconductores, el conductor lab-on-a ms pequeo, menos costoso, ms sencillo y ms rpido, trajo consigo una solucin bienvenida. El primer gran avance fueron los bioconductores de ADN, con hilera tras hilera de sondas montadas sobre una pulgada cuadrada de microplaqueta o sobre una rejilla de vidrio. Hoy en da, conductores de ADN de alta densidad pueden contener desde 5.000 hasta decenas de miles de puntos en un conjunto con un fragmento diferente de ADN adherido a cada punto. En realidad, investigadores desde Heildelberg y Berlin crearon recientemente el primer conductor de genoma humano completo con ms de 51.000 sondas cADN para representar cada gene humano conocido (EMBL 2002). Tipos de conductores y su utilidad Conductores alineados con un conjunto de sondas de ADN interactuarn hasta una muestra que contiene ARNm mensajero o ADNc a partir de clulas en una determinada etapa de crecimiento, o expuestas a muestras y condiciones especficas, y generar simultneamente informacin sobre la expresin de muchos miles de genes. Los resultados mostrarn cules genes participan en diferentes enfermedades o etapas de la enfermedad. Conductores de ADN expuestos a muestras de ADN que han sido amplificadas con cebadores para una variacin gentica especfica, indicarn si el donante de la muestra tiene ese genotipo particular. Conductores de ADN expuestos a muestras de prueba que contienen cidos nucleicos de agentes contagiosos se pueden utilizar para identificar al agente; la susceptibilidad a los antibiticos se determinar tratando

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previamente las muestras de agentes contagiosos con antibiticos y seleccionando el conductor. Con el fin de dar informacin sobre la expresin de las protenas, tambin es posible disear conductores de protenas para probar muestras de protenas de clulas expuestas a diferentes condiciones. Asimismo se estn desarrollando conjuntos celulares en los cuales conjuntos de ADN se imprimen en una plaqueta, y las clulas que crecen sobre esas reas recogen el ADN y producen la protena que el ADN ha codificado. En cada sitio, se desarrollan racimos de clulas vivas que producen una protena especfica. Los investigadores pueden probar un compuesto comparndolo con estos conjuntos y determinar a cules protenas objetivo se enlaza. Las compaas farmacuticas podran utilizar esta tcnica para probar muchos de los compuestos de que disponen y que no tienen objetivos conocidos y determinar las enfermedades que un compuesto pueda ser capaz de tratar y asimismo cules seran sus efectos secundarios. Mercado En la actualidad se percibe una carencia definitiva de avances de frmacos en los proyectos de I+D de las compaas farmacuticas. La ruta hacia el desarrollo de avances de frmacos es supremamente costosa e ineficiente. Existen millones de compuestos y extractos a la espera de pruebas de bioactividad. Adems, aunque los 30.000, o ms, genes humanos que codifican todas las protenas humanas han sido descubiertos y secuenciados, solamente un porcentaje nfimo ha sido estudiado por medio de tcnicas tradicionales. Los bioconductores son de gran aceptacin por parte de la industria en razn de su costo y alta eficiencia. Se proyecta que, entre 2000 y 2002, cuando la base sea pequea, la tasa de crecimiento de bioconductores ser superior al 50%, entre 30 y 40% para 2003-2004, y entre 20 y 30% para 2005-2006. Para los microfludicos, con

201

una

base

pequea,

el

crecimiento

proyectado

es

57%

en

2003,

disminuyendo a 37% en 2005, a medida que aumenta la base. Tabla 55. Crecimiento actual y proyectado del mercado mundial de bioconductores* % de tasa de crecimiento anual BioConductores 330 2,430 39.5 Microfludicos 150 680 NA *Fuente: D&MD Publications, 2001. "Biochips: Progress ADN Prospects," informe 9016, Westborough, MA. Ingresos (millones de dlares) 2000 2006

Nuevas tecnologas que ayudan a descubrir nuevos productos Los bioconductores ya han cumplido una funcin de gran importancia estimulando el avance de nuevas tecnologas, entre ellas seleccin de alto rendimiento, qumica combinatoria, genmica funcional, protemica y biologa de sistemas. Los bioconductores han multiplicado la capacidad de los laboratorios para abordar mltiples trabajos, permitiendo investigaciones mega-paralelas de sistemas biolgicos hasta el punto de analizar interacciones complejas con gran eficiencia. Los microfludicos estn aumentando la industrializacin del descubrimiento de frmacos, con base principalmente en la seleccin de alto rendimiento de los abundantes compuestos producidos por la qumica combinatoria. Los mercados que se podran abordar incluyen el diagnstico de punto de atencin para clnicas y hospitales y, posteriormente, el diagnstico en el hogar, por medio del uso de conductores desechables. Los bioconductores significarn un enorme estmulo para la medicina personalizada, por medio del uso de conductores para determinar la susceptibilidad a la enfermedad, interacciones peligrosas de frmacos, antibiticos apropiados, etc. No est muy lejos el da en que podamos llevar con nosotros nuestra informacin genmica, y tener nuestro ADN y, sobre todo, nuestros polimorfismos nucletidos particulares en un conductor en la clnica de nuestra localidad.

202

Aspectos de reglamentacin y propiedad intelectual En la medida en que a los bioconductores se les considera dispositivos para investigacin, no existen barreras reguladoras significativas a la introduccin de estos productos al mercado. Las pocas compaas de bioconductores/microconjuntos involucradas se encuentran en su etapa de adolescencia, con algunos productos en el mercado y muchos productos en proceso de desarrollo. Los conflictos por patentes han hecho ms lenta la actividad competitiva, si bien los conflictos ms importantes se resolvern en un futuro prximo. Las compaas ms importantes, con los medios para enfrentar a las compaas pequeas ante los tribunales o para apoyar a otras para hacerlo, comienzan a entrar al mercado. Los productos de base de microfludicos son pocos y an son muy nuevos en el mercado. Todava se encuentran en proceso de evaluacin por parte de posibles consumidores quienes desean determinar su utilidad. En una poca en que la poblacin de ms edad est creciendo, crece el reembolso a terceros por servicios mdicos prestados, y muchas personas sufren de enfermedades crnicas comunes, existe un gran potencial para el diagnstico in vitro. Pero, primero, se debe hacer trabajo de investigacin para identificar los mejores marcadores de la susceptibilidad a la enfermedad y respuesta a los frmacos y, luego, los niveles de sensibilidad a los frmacos y la especificidad de stos. Millennium Predictive Medicine, Abbot Diagnostics y Bayer, trabajan activamente en este tipo de producto de diagnstico. Es probable que estos tipos de productos no sern comunes en el mercado sino hasta despus de 2005. Principales compaas Cambridge Healthtech Partners hizo una seleccin de las 15 compaas que aparecen a continuacin en el rea de bioconductores y microconjuntos: Affymetrix, Agilent Technologies, Amersham Biosciences, Applied Biosystems,

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Axon Instruments, BD BioSciences Clontec, BioDiscovery, Gene Logic, InforMax, Lion Bioscience, Molecular Ware, Motorola, OmniViz, Partek, RosettalInformatics/Roseta Biosoftware, Silicon Genetics y Spotfire. Segn informes de D&MD, Affimetrix domina el mercado de bioconductores. Esta compaa ocupa el primer lugar en conjuntos de expresin gentica y deteccin de polimorfismos nucletidos nicos. Clontech suministra microconjuntos para estudios centrados en expresin gentica. El principal inters de Agilent Technologies y Motorola es el mercado de diagnsticos. Otras compaas activas en esta rea con un inters especfico en aplicaciones son AP Biotech, Display Systems Biotech, DNA Microarray, GeneScan Europe, Genometrix, Genomic Solutions, Incyte, Mergen, Operon, Perkin-Elmer, SciMatrix y Telechem. Las principales compaas en microfludicos son Caliper, Aclara (y su asociado Applied Biosystems) y Cepheid, seguida por Micronics y Orchid.

Anlisis detallado: seleccin de reas secundarias de producto

La presente seccin, con actualizaciones posteriores, las que asimismo se incluyen en las primeras secciones del presente Informe, se basa en las conclusiones del Anlisis General de las Caractersticas de Mercado para Productos Derivados de la Biodiversidad de la Regin Andina, presentado en febrero de 2003 a la Corporacin Andina de Fomento. En el Anlisis General, las principales reas de mercado examinadas fueron las siguientes: Frmacos y vacunas biofarmacuticas, y diagnstico para tratamientos de la salud humana y animal Medicina herbal y nutracuticos Cosmticos y productos para el cuidado personal

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Enzimas para uso en industrias de alimentos, procesamiento de alimentos, e industrias de no alimentos Productos de la agricultura y la silvicultura Bioinformtica Bioconductores y microconjuntos Cada una de las reas de producto se estudia, en el Anlisis General, en trminos de sus dimensiones de mercado y caractersticas bsicas. Como corolario a los debates y al intercambio de correspondencia con representantes de la CAF, con el objeto de identificar aquellas reas que se describiran en mayor detalle, se realiz un estudio adicional de estas grandes reas de mercado contenidas en el Anlisis General, en trminos de dimensin del mercado, potencial de mercado, oportunidades para actividades de valor agregado y otros requerimientos y consideraciones de mercado. En opinin del equipo consultor, todas las siete reas de producto son pertinentes a la regin andina. En consecuencia, antes que seleccionar un nmero reducido de grandes reas de producto para el Anlisis Detallado, se propuso que la seleccin de algunas reas secundarias de producto permitira el nivel necesario de informacin deseado sobre el potencial de mercado para productos derivados de la biodiversidad de la regin andina. A este respecto, los autores del presente Informe consideran que las siguientes reas secundarias de producto ofrecen grandes posibilidades y deben ocupar un lugar de preponderancia en el Anlisis Detallado: Protenas recombinantes: anticuerpos monoclonales Alimentos funcionales Productos para la proteccin de la piel y contra el envejecimiento Enzimas para procesamiento de alimentos Semillas transgnicas Bioinformtica genmica

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Conductores de ADN En opinin de los autores del presente Informe, las actuales dimensiones del mercado y su potencial son criterios clave al establecimiento de un orden de prioridades de reas secundarias de producto representativas y de particular pertinencia para la regin andina. Dependiendo de las capacidades institucionales de la regin andina y en la medida en que puedan representar ciertos impedimentos u obstculos al ingreso al mercado, se analizan otras variables relacionadas con actividades de valor agregado, aspectos de reglamentacin y requerimientos de capital, entre otras. Dimensin del mercado. El trmino dimensin del mercado se refiere a las ventas brutas globales asociadas con el rea de producto o categora de producto. En la medida de lo posible, estos datos se expresan en el Anlisis General respecto de ventas en la totalidad del mercado tradicional y ventas de productos en ese mercado derivadas de recursos biolgicos y/o productos que utilizan la biotecnologa en su proceso de desarrollo. Por ejemplo, el mercado mundial de productos para la proteccin de cultivos ascendi en 1999 a 30.500 millones de dlares, incluyendo, tanto qumicos agrcolas como biotecnologa agrcola. Sin embargo, el mercado global de productos que utilizan biotecnologa agrcola para la proteccin de cultivos, fue de apenas 2.400 millones de dlares. Para los fines de la seleccin de reas de producto para el Anlisis Detallado, no es absolutamente necesario presentar ningn umbral cuantitativo particular de la dimensin del mercado. En su defecto, el estudio de este criterio est ms dirigido a una perspectiva proporcional comparativa de un rea de producto respecto de otras reas de producto. Potencial del mercado. Para los fines de la seleccin de reas de producto para el Anlisis detallado, la evaluacin del potencial del mercado tiene su base en observaciones de ciertas tendencias del crecimiento o disminucin de la demanda del producto y/o tendencias de factores paralelos que, se sobreentiende, influyen en esa demanda (demogrficos, factores de costo, insumos de recursos, etc.). Las reflexiones sobre el potencial del mercado

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parten de la expectativa razonable de un mercado maduro plenamente desarrollado para un producto o rea de producto en particular. Por lo general y con referencia al ejemplo anterior, se acepta que algunos enfoques de la biotecnologa agrcola para proteccin de cultivos son ms efectivos desde el punto de vista tcnico, inocuos para el medio ambiente y menos costosos que el control qumico tradicional y que, con el tiempo, reemplazarn a los sistemas de proteccin basados en mtodos qumicos convencionales. En este caso, se supondra que el potencial del mercado global para mtodos basados en la biotecnologa se encamina hacia la totalidad del mercado de proteccin de cultivos, es decir 30.500 millones de dlares. Asimismo, la tasa anual de crecimiento indicar el potencial de mercado en trminos porcentuales. Oportunidades para actividades de valor agregado: Oportunidades para actividades de valor agregado se refieren al potencial que tiene una determinada rea de producto para crear oportunidades a lo largo de la cadena de valor para que empresas nuevas o ya existentes se beneficien o hagan un aporte. En este criterio se incluyen cuestiones de beneficios para la cadena de productores de base de tecnologa baja, mediana o alta, en forma de mayores ingresos incluyendo procesamiento adicional del producto en su desplazamiento hacia mercados intermedios o finales. Para los fines de la seleccin de reas de producto para el Anlisis Detallado que hace parte de este Informe presentado a la CAF, el objetivo es la identificacin de reas de producto que pudieran permitir en los pases de la regin andina la maximizacin de estas actividades de valor agregado. En lugares donde se adelantan trabajos de bioprospeccin se pueden encontrar ejemplos de actividades de valor agregado, porque en esos sitios se estn extrayendo materiales de recursos biolgicos de zonas de bosques pluviales para las empresas comerciales. En estos casos, las instancias locales disponen de oportunidades para agregar valor significativo a los recursos base catalogando las especies de la regin, creando un herbario, recolectando muestras de plantas, elaborando extractos a partir de las

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muestras,

seleccionando

los

extractos

para

diferentes actividad

clases

de

compuestos,

seleccionando

los

extractos

para

biolgica,

determinando la composicin gentica de las especies cuyo hbitat es el bosque, creando una base de datos de toda esta informacin y ofreciendo a posibles clientes esta informacin, o parte de ella, a un precio adecuado. En la medida en que los recursos financieros y la experiencia permitan una complejidad cada vez mayor de los recursos biolgicos ofrecidos, se puede desarrollar poco a poco este tipo de valor agregado. Otros requerimientos y consideraciones del mercado. Puede ser pertinente para la seleccin de reas de producto para el Anlisis detallado tener en cuenta la medida en la cual un rea determinada del mercado est sujeta a ciertas barreras que tal vez puedan hacer que el ingreso al mercado resulte demasiado costoso o prohibitivo. Estos obstculos pueden asumir la forma de requerimientos de tecnologa, entre los cuales se cuentan los requerimientos de capital, aspectos de propiedad intelectual y necesidades de recursos humanos. Otros requerimientos pueden estas relacionados con el marco reglamentario, incluyendo cuestiones de responsabilidad civil y aranceles. Por ltimo, est el aspecto de las reglamentaciones ambientales entre las que se incluyen los requerimientos de control biolgico y la proteccin del medio ambiente. El grado de inversin requerida en tecnologa en un rea de producto se refiere al nivel de infraestructura, personal calificado, proteccin de propiedad intelectual y necesidades de capital. En la biotecnologa, para llegar a la prueba de concepto o a las ventas iniciales, la necesidad de capital va paralela a los requerimientos de tecnologa. Si bien la tasa de fracaso de la I+D en biotecnologa es superior a la de cualquier otro campo de la tecnologa, dependiendo del rea de producto existe un campo muy amplio. El grado de inversin en tecnologa es mucho ms alto cuando el rea de producto se caracteriza por ciclos de vida de tecnologa cortos hechos evidentes en la rpida obsolescencia de la tecnologa y su continuo reemplazo.

208

Con relacin a aspectos de propiedad intelectual, en diferentes reas de producto se requieren diferentes niveles de respaldo de patentes. Un nivel alto de respaldo se podra definir como disponer de la libertad para operar, segn lo permiten las tenencias amplias de derechos de propiedad intelectual. Nivel mediano se refiere a situaciones en las que, si bien es necesario el respaldo de la propiedad intelectual, el titular de la patente tal vez slo dispone de respaldo parcial y quizs deba otorgar derechos de uso interno de patente. Nivel bajo se refiere a situaciones en las que los requisitos de propiedad intelectual son mnimos. En el rea de recursos humanos, es pertinente tener en cuenta el grado de capacitacin requerido para realizar un trabajo en la industria. Nivel alto significa la necesidad de contar con una gestin en I+D muy calificada; mediano significa que se requiere de una gestin experimentada y algunas capacidades tcnicas especializadas. Bajo significa que slo se necesitan una gestin y capacidades tcnicas generales. En el rea de la biotecnologa especialmente, no todos los pases cuentan con la legislacin o la reglamentacin necesaria y, por tanto, la incertidumbre o lo imprevisible de hacer negocios es en s mismo un obstculo. Adems, otro factor importante que hay que tener en cuenta respecto del acceso al mercado, es lo abierto que ste sea segn lo determina el grado de competencia, su madurez (con base en el nmero de competidores), el predominio de los lderes del mercado y la disponibilidad de nichos de mercado. Las posibilidades de acceso a fondos de inversin de fuentes internacionales muestran grandes variaciones. Las empresas de capital de riesgo van en bsqueda de reas que produzcan los rendimientos ms altos y ms veloces sobre la inversin. Esperan recibir un porcentaje de la propiedad accionaria de la compaa y ocupar un cargo en la junta directiva, a cambio de sus inversiones. Los bancos internacionales de desarrollo van en bsqueda de programas que produzcan los mayores beneficios sociales y econmicos y sus inversiones muestran una tendencia a ser prstamos a ms largo plazo.

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La financiacin de la investigacin por parte de gobiernos federales es clave para ayudar a las industrias nacientes de tecnologa a sobrevivir las etapas de prueba de concepto y continuar su camino hacia la comercializacin. La banca privada considera que la biotecnologa es demasiado riesgosa y se muestra renuente a otorgar prstamos a este sector. Igualmente el desarrollo de la tecnologa depende de una estructura adicional: una serie de servicios de apoyo entre los que se cuentan servicios legales, contables y ambientales, as como de proveedores y distribuidores de materias primas, reactivos y equipo para investigacin y fabricacin. rea de la biofarmacutica El rea general de producto de biofarmacuticos abarca frmacos, vacunas y diagnstico para el cuidado de la salud humana y animal. Mientras el mercado global de este sector asciende a 44.000 millones de dlares, su potencial crece a gran velocidad debido a su orientacin a la tecnologa, y nuevas tecnologas estn transformando la industria. Ingeniera gentica, genmica, protemica, glicmica, metabolmica, qumica combinatoria y nanotecnologa, seleccin de alto rendimiento y bioinformtica, todas ellas aportan nuevas estrategias al descubrimiento de frmacos y ayudan a abastecer el acervo de proyectos de nuevos productos, que ya estaba perdiendo vitalidad. En las reas de terapia gentica, medicina personalizada y mayor dependencia de frmacos de base de protena y frmacos dirigidos a la expresin gentica, se encuentran nuevas reas de crecimiento de producto. Estas reas de producto muestran una excelente trayectoria de apoyo de los mercados de capital e, histricamente, han producido magnficos rendimientos a los inversionistas. A lo largo de la historia, la base de muchos productos farmacuticos ha sido los materiales biolgicos. Por esta razn, algunas empresas farmacuticas han adoptado programas para seleccionar muestras naturales para actividad biolgica. Lo anterior crea oportunidades para procesar insumos de materiales biolgicos a diversos grados utilizando metodologas diferentes. Las oportunidades de investigacin para seleccin previa en el pas de

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origen presentan otra posibilidad para agregar valor. Regularmente, los convenios con empresas farmacuticas incluyen beneficios que aumentan la base de tecnologa y las competencias de los recursos humanos en el pas fuente. En los niveles superiores de ingreso, los requerimientos de capital son muy elevados para las compaas farmacuticas experimentadas que desarrollan frmacos, los obstculos reguladores son significativos, el tiempo de desarrollo de producto es de diez a quince aos, las patentes y el respaldo de una patente son esenciales. Se requiere de un alto grado de infraestructura de tecnologa y disponibilidad de personal calificado. Por ltimo, las demandas de la industria y la tecnologa rpidamente cambiante de sta rea, exigen elevados gastos de capital permanentes en instalaciones y en recursos humanos. Para el presente Anlisis Detallado hemos seleccionado protenas recombinantes independiente o y anticuerpos en asociacin monoclonales, con compaas con base en las ya dimensiones de mercado y el crecimiento potencial del mercado. De manera farmacuticas establecidas, de la biota natural de regiones biolgicamente diversas, desde los bosques hasta el medio ambiente marino, desde las bacterias y los hongos hasta las plantas, insectos, invertebrados y vertebrados, es posible extraer protenas interesantes para su estudio posterior. Medicina herbal y nutracuticos Una amplia gama de productos de consumo que utilizan compuestos naturales compone el rea de producto de la medicina herbal y los nutracuticos. Estos compuestos se encuentran en su estado natural o en productos alimentarios que suministran niveles mejorados de vitaminas, minerales, nutrientes u otras sustancias que, segn se afirma, mantienen la salud. El mercado para estos productos, que asciende a la suma de 128.000 millones de dlares, es el mercado ms grande de todos los analizados en este estudio. Adems, registra un crecimiento considerable. En los Estados Unidos, las ventas de estos productos aumentan entre 5% y 10% al ao.

211

Tendencias demogrficas favorables (tanto los adultos jvenes como los grupos mayores de 50 aos muestran una tendencia a la expansin) crean una demanda de productos de desempeo por parte de los grupos de menor edad, y de productos para estar en forma por parte de los grupos en proceso de envejecimiento. Entre las oportunidades de valor agregado se incluye toda la gama de insumos para nutrientes en productos que va desde agua fortificada hasta barras energticas. Sin embargo, en comparacin con los farmacuticos y otras reas, el grado de innovacin es limitado. Se espera que esta rea no producir muchos empleos pero la bsqueda de nuevos aditivos naturales ayudar a construir la base de informacin etnobotnica de los pases fuente. sta rea de producto est sometida a la reglamentacin que rige la seguridad de los productos alimentarios, la cual es mucho ms simple y mucho menos estricta que la reglamentacin que rige los productos farmacuticos. Adems, los requerimientos de capital van de bajos a moderados mientras hay gran aceptacin entre el pblico, sin mayores inquietudes de parte de los consumidores. En consideracin de las mayores dimensiones de mercado y rpida tasa de crecimiento, se ha seleccionado el rea secundaria de alimentos funcionales para un estudio ms especfico en el presente Anlisis Detallado. Los alimentos funcionales dominan las ventas de la industria de la nutricin en los Estados Unidos, Europa, Japn y Canad. A su tasa de crecimiento, 7%, slo la supera la tasa de 9% ventas en la categora ms pequea de alimentos naturales y orgnicos. Jvenes y adultos, deportistas y gente de todas las edades consciente de la salud, son el objetivo de los alimentos funcionales. Cosmticos y productos para el cuidado personal A 10.000 millones de dlares aproximadamente asciende el mercado de cosmticos y productos para el cuidado personal. La demografa ha impulsado el rpido crecimiento de esta rea. Por ejemplo, en los Estados

212

Unidos

se

registra

un

aumento

significativo

de

la

poblacin

en

envejecimiento y este hecho estimula el crecimiento del sector de productos para la proteccin de la piel y contra el envejecimiento; este sector, que registra un aumento de 8% anual, tambin se beneficia del creciente inters pblico en los productos naturales. Por ejemplo, para el ao 2005, el mercado mundial de extractos botnicos se calcula en 1.300 millones de dlares. A medida que este sector contina diferencindose mediante la

incorporacin de nuevos ingredientes botnicos, se presentan numerosas oportunidades para los proveedores de agregar valor y ampliar la lnea de producto. Se crean entonces oportunidades para productores y procesadores de materias primas y oportunidades de fabricacin en diversas etapas de la cadena de valor. Para este sector se necesita tecnologa de nivel bajo y medio. Y el desarrollo de recursos humanos se puede dar en el nivel bajo y medio de competencias. Aunque grandes compaas dominan el sector de los cosmticos y productos para el cuidado personal, existen oportunidades para proveedores en el rango de la pequea y la mediana empresa. Si bien los requerimientos de capital para las principales compaas de fabricacin y distribucin se sitan entre medianos y altos, para los proveedores de productos botnicos y naturales los requerimientos estn entre bajos y medianos. En las regiones de mercado de inters para nuestro propsito, existen las debidas reglamentaciones relacionadas con seguridad, toxicidad y calidad de los ingredientes. El sector de productos para la proteccin de la piel y contra el envejecimiento es el rea secundaria escogida para un anlisis detallado teniendo en cuenta su dimensin relativa de mercado y su rpido crecimiento, el cual se espera que aumente todava ms en vista de las tendencias demogrficas actuales. Este sector tambin se nutre de las tendencias hacia mercados orgnicos y naturales (con un crecimiento proyectado a 2.300 millones de dlares en ventas para 2006).

213

Enzimas industriales En 1.700 millones de dlares se tasa el mercado para enzimas industriales, con aplicaciones como procesamiento de alimentos, detergentes y limpiadores, textiles, cueros y pieles, pulpa y papel y fabricacin qumica. Debido a una gama ms amplia de aplicaciones, la conservacin resultante de energa y la menor contaminacin, este mercado crece con rapidez (10% anual). La eficiencia del empleo de enzimas se refleja en un menor volumen y costo de materias primas empleadas en produccin, menor nmero de subproductos, y menos exigencias de la reglamentacin vigente respecto de las operaciones fabriles. En trminos de innovacin tecnolgica, en el rea de enzimas para la produccin de alimentos existen diversos tipos de oportunidades de valor agregado; entre ellas, diversas etapas de la produccin y distribucin de enzimas pertinentes a la cadena de valor. En las compaas tradicionales productoras de enzimas tenemos el desarrollo de ensayo, fermentacin y fabricacin. En el rea de la investigacin, est la modificacin de la estructura (y, por consiguiente, actividad) de enzimas conocidas por medio de la modificacin gentica (mutagnesis dirigida al sitio), descubrimiento de nuevas enzimas en organismos an no explotados, hiperactividad de enzimas mediante la duplicacin gentica y produccin alternativa de enzimas mediante produccin transgnica en plantas. Uno de los retos que enfrenta esta rea de producto es el carcter tan conservador de las compaas establecidas en sectores industriales tradicionales. Los requerimientos de inversin de tecnologa para las nuevas aplicaciones de biotecnologa son de nivel medio a alto, adems de la proteccin y el respaldo de las patentes. Para las plantas de fermentacin, los requerimientos son de nivel medio a alto. Los aspectos de reglamentacin, controles ambientales en particular, son menos onerosos que los del sector de la fabricacin qumica. En comparacin con otros sectores de la biotecnologa, el ciclo de vida de tecnologa es razonablemente estable.

214

Entre muchos otros factores, se han seleccionado las enzimas para procesamiento de alimentos para el Anlisis Detallado en razn de su posicin dominante respecto de la dimensin del mercado equivalente a 833 millones de dlares. Aunque slo representa 3.5% en trminos de ventas, en los de la diferenciacin de mercado, el crecimiento de esta rea secundaria es extensivo, con aplicaciones para alimentos que van desde alimentos concentrados para animales, sabores, productos de panadera, jugos de fruta y bebidas alcohlicas, hasta productos lcteos. Son muchas las oportunidades de innovacin en reas nuevas de alimentos de consumo. Biotecnologa agrcola El mercado de la biotecnologa agrcola asciende a cerca de 62.000 millones de dlares, o aproximadamente 11% del mercado agrcola total de 661.000 millones de dlares. Debido a un crecimiento muy paulatino de la aceptacin pblica por preocupaciones de seguridad ambiental, adems de significativos ahorros en costos respecto de la agricultura convencional, el crecimiento de este mercado apenas ha sido moderado (cerca de 6% en los Estados Unidos). Las seales indican creciente aceptacin alrededor del mundo, con Europa y Brasil como notorias excepciones, lo que significa la expectativa de un buen potencial a largo plazo. Las aplicaciones de la biotecnologa a la agricultura se estn extendiendo y se desarrolla una base de conocimientos y plataformas de tecnologa. El campo de la biotecnologa agrcola ofrece muchas oportunidades de valor agregado. Por medio de la ingeniera gentica y el desarrollo de bioplaguicidas y biofertilizantes, la biotecnologa agrcola ha introducido grandes avances en la calidad de las plantas (ms all de la calidad que podra lograrse por mtodos tradicionales de cruzamiento). En las plantas de cultivo se pueden introducir rasgos que ayudan a la tasa de crecimiento o de supervivencia de algunos organismos. Entre los beneficios se pueden mencionar mejores tasas de crecimiento, menor uso de plaguicidas, menores prdidas de cultivo y menores costos. Los alimentos que se producen a partir de esas plantas de cultivo se pueden mejorar respecto de

215

su color, sabor, vida til, contenido de agua, caractersticas mejoradas de procesamiento y de muchas otras formas. Igualmente las plantas de cultivo se pueden modificar para producir protenas teraputicas humanas, enzimas y biomateriales. Grandes compaas productoras de agroqumicos y semillas, quienes ltimamente han agregado la biotecnologa a sus enormes reservas de recursos, dominan el campo de la biotecnologa agrcola. Como los principales productos de la biotecnologa agrcola son los alimentos, estos estn sometidos a estrictas normas de reglamentacin respecto de su seguridad. Las cuestiones ambientales son muy sensibles en este campo. Aunque el ciclo de vida de los productos de biotecnologa agrcola es relativamente estable, la competencia es muy fuerte, as como los productos yo tambin. Los mercados de capitales no han brindado mucho apoyo a la biotecnologa agrcola, una situacin que se espera cambiar a medida que se vayan resolviendo los aspectos ambientales y las inquietudes del pblico en general. Las semillas transgnicas, sobre todo como un subsector de la proteccin de cultivos, son el rea secundaria seleccionada para un estudio ms detallado. Esta seleccin se basa principalmente en la dimensin del mercado, calculada en 2001 entre 1.600 y 3.500 millones de dlares, cerca de 16% del mercado de semillas de alto valor. En este sector se registra un crecimiento significativo del mercado, con un incremento considerable del nmero de hectreas sembradas y del nmero de agricultores que utilizan semillas transgnicas, en particular en los pases en desarrollo. Podra esperarse que la proteccin de cultivos por medio de agroqumicos convencionales, que en la actualidad representa un mercado de 28.000 millones de dlares, con el tiempo ser reemplazada por productos de biotecnologa agrcola ms convenientes e inocuos para el medio ambiente. En el rea de proteccin de cultivos las semillas transgnicas tendrn gran acogida en la medida en que reemplacen los costos y el trabajo que significa la adquisicin y la aplicacin de agroqumicos o bioplaguicidas.

216

Bioinformtica La bioinformtica es una industria con un valor de 1.100 millones de dlares y con un nfasis en bases de datos y software* asociado de investigacin genmica y protemica para la recoleccin, organizacin, recuperacin, anlisis y visualizacin de datos. Sus aplicaciones se centran ms que todo en el rea de descubrimiento de frmacos, aunque tambin abarcan el descubrimiento de productos naturales y cualesquiera aplicaciones de investigacin o diagnstico que den origen a enormes cantidades de datos de laboratorio o clnicos complejos. El campo de la informtica crece a un ritmo de 33.5% anual, impulsado por avances en bioconductores y microconjuntos, los cuales permiten realizar decenas de miles de anlisis en un solo experimento. La robtica y los microfludicos, que automatizan estos experimentos, tambin influyen en este crecimiento, como lo hacen el hardware** y el software de la computacin, los cuales posibilitan el manejo gil de cantidades enormes de datos. Entre las oportunidades de valor agregado se incluye la creacin de nuevas bases de datos. Adems de la genmica y la protemica, se construyen nuevas bases de datos para los nuevos sectores de la glicmica (azcares complejos y protenas glicosiladas), metabolmica (compuestos involucrados en las vas metablicas), y otras reas por desarrollar. Asimismo, el software se perfecciona cada vez ms para manejar bases de datos ms complejos, combinar bases de datos distintas de diferentes laboratorios o experimentos en una base nica de datos coherente para anlisis, y para aprovechar los datos con mayor eficiencia. En las bases de datos mdicos se introducen nuevos factores, como las diferencias de poblacin, para controlar patrones de respuestas de base gentica a frmacos o la susceptibilidad al contagio. Los requerimientos de capital para ingresar a este campo son de nivel bajo a moderado, cuando se trata del aspecto de software y de nivel medio a alto para construir la capacidad para generar biodatos experimentales para las
Voz inglesa. Conjunto de programas, instrucciones y reglas informticas para ejecutar ciertas tareas en una computadora. [Diccionario de la Real Academia Espaola de la Lengua. ltima edicin. ** Vox inglesa. Conjunto de los componentes que integran la parte material de una computadora. [DRAE].
*

217

bases de datos. Por ejemplo, alrededor del mundo existe una red en expansin de centros de secuenciacin. El manejo de una empresa eficiente exige una inversin elevada en tecnologa y en los centros ms avanzados, la rotacin de la tecnologa ocurre cada dos o tres aos. El rea secundaria seleccionada para ser estudiada en mayor detalle es la bioinformtica genmica. La informacin gentica es la ms desarrollada en la actualidad en trminos de contenido de bases de datos y complejidad del software. A medida que aumentan las actividades genmicas, las bases de datos genticos se extienden con gran velocidad. Igualmente, aparte del genoma humano, se desarrollan actividades intensas en la secuenciacin de genomas de importancia. El ejemplo primario son los organismos de enfermedades contagiosas. Otra rea en expansin es la descripcin genmica, segn la cual es posible analizar los genes que estn activos en etapas diferentes de desarrollo, bajo condiciones diferentes de tensin, o de enfermedad. El impacto de este campo en la investigacin y comercializacin de la biotecnologa es revolucionario. Bioconductores y microconjuntos Se calcula en 900 millones de dlares el valor del mercado global de bioconductores y microconjuntos. En la medida en que las empresas de investigacin biolgica e investigacin biomdica incorporan la tecnologa de la micro experimentacin de alta eficiencia y alto rendimiento en sus operaciones, este campo registra un espectacular crecimiento del orden de 40% anual. Son muchas las oportunidades de valor agregado que ofrece esta rea de producto. Son asimismo enormes las oportunidades para crear conjuntos de biomolculas o de diferentes organismos qumicos, ya se trate de conjuntos genricos o de conjuntos convencionales. Tambin existen oportunidades para miniaturizar ms los microconjuntos, o crearlos en materiales diferentes; oportunidades en innovaciones electrnicas y robticas en los sistemas que utilizan los microconjuntos; oportunidades de software para

218

controlar los sistemas que utilizan los microconjuntos. Es obvio que la plataforma de tecnologa abarca tecnologas multidisciplinarias. Este nivel de tecnologa requiere de inversiones de capital de nivel mediano a alto. Es necesario un fuerte respaldo de propiedad intelectual, as como de capacidades tcnicas muy calificadas. El ciclo de vida de tecnologa para el sistema puede cambiar aun cuando los microconjuntos reales se pueden estandarizar. Como el campo de bioconductores y microconjuntos es relativamente nuevo, el campo de conductores de ADN, segn se distingue del conductor de protena y otras variedades, ha sido seleccionado como el rea secundaria para un anlisis detallado.

Criterios

de

seleccin

para

el

Anlisis

Detallado

219

rea de producto

Potencial de Dimensin del mercado mercado global (en dlares de los EU)

44.000 Frmacos y millones vacunas biofarmacuticos y diagnstico para la atencin a la salud humana y animal

Medicina herbal y nutracuticos

128.000 millones

Cosmticos y productos para el cuidado personal

10.000 millones

reas secundarias de producto seleccionadas para Anlisis Detallado Protenas Acceso Grandes Rpido recombinantes bastante oportunidades crecimiento restringido al debido a nuevos para anticuerpos mercado debido monoclonales procesamiento enfoques de a elevados de insumos de tecnologa, los requerimientos biomateriales cuales estn de capital y para muchos transformando obstculos de mbitos de la la industria biofarmacutica; industria. Existen reglamentacin. Se requiere de Oportunidades la ingeniera de investigacin. gran respaldo gentica; de propiedad Beneficios por genmica, intelectual, de medio de protemica, infraestructura desarrollo de qumica tecnolgica y de plataformas de combinatoria, personal nanotecnologa tecnologa, calificado. Ciclo recursos y otros. de vida Trayectoria bien humanos y tecnolgico otros. desarrollada rpidamente con mercados cambiante. de capitales. Alimentos Menos Moderadas. Crecimiento restricciones de funcionales rpido, como lo Nivel bajo a carcter moderado a indican las reglamentario partir de una cifras de los que los Estados Unidos perspectiva farmacuticos. (5-10% anual). numrica. Capacidad para Menores Tendencias requerimientos construir base demogrficas de capital. Gran de datos favorables, aceptacin etnobotnicos. adems de pblica. inters en estar en forma y tener un buen desempeo. Predominio de Productos para Procesamiento Rpido grandes crecimiento, con de materias el cuidado de compaas, primas. base en la la piel y contra aunque existen el Fabricacin en poblacin en envejecimiento varias etapas de oportunidades envejecimiento para (productos para la cadena de compaas de la proteccin de valor. Se proveedores la piel y contra requiere cierto pequeas y grado de el medianas. envejecimiento tecnologa Requerimientos mediana. tienen un Oportunidades para actividades de valor agregado Otros requerimientos y consideraciones de mercado

220

Enzimas industriales

1.700 millones

crecimiento de 8%), y en el creciente inters en productos naturales. Dimensin del mercado de extractos botnicos se calcula en 1.300 millones para 2005. Gran potencial de crecimiento debido a gama amplia de aplicaciones con beneficios para la conservacin de energa y disminucin de la contaminacin. Probabilidad de que crecimiento anual actual, de 10%, contine aumentando.

de capital de nivel mediano a alto. Restricciones de carcter reglamentario.

Biotecnologa agrcola

5.000 millones

Escala de oportunidades de bajo a mediano sujeta a requerimientos de equipo. Oportunidades para mejor actividad enzimtica mediante la ingeniera gentica. Plataformas industriales, como fermentacin, aplicables a otras industrias. Beneficios para el medio ambiente mediante aumento de eficiencia y reduccin de desechos y contaminantes. Grandes Crecimiento oportunidades moderado. El para actividades crecimiento se de valor debe a agregado, aceptacin plantas como gradual por parte del pblico biorreactores, biomateriales, y notorios productividad ahorros en mejorada de los costos. Buen potencial a largo cultivos. Beneficios plazo.

Enzimas para Restriccin mediana a alta procesamiento debido a de alimentos prcticas conservadoras en sectores industriales tradicionales. Se requieren inversiones medianas a altas en tecnologa, as como fuerte respaldo de propiedad intelectual. Infraestructura adicional es importante. Ciclo de vida tecnolgico alto estable.

Semillas Gran transgnicas predominio de empresas. Alto grado de reglamentacin. Cuestiones de aceptacin pblica de organismos genticamente modificados. Ciclo de vida de

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Expansin continua de aplicaciones y base de conocimiento. Bioinformtica: bases de datos y software para genmica y protemica 1.100 Tasa de millones crecimiento para anual: 33.5% bioinformtia

ambientales: menor uso de plaguicidas y menores prdidas de cultivos. Software, bioinformtica, gentica de poblacin; complementos de otros tipos de datos biolgicos.

tecnologa estable.

Bioconductores 900 millones 39.5%, tasa de y microconjuntos crecimiento anual. Hasta 4.000 millones en 2006.

Bajos requerimientos de capital para acceso de software a bases de datos pblicas; requerimientos medianos a altos de capital para construccin de capacidad para generar nuevos biodatos; red de centros de secuenciacin alrededor del mundo en crecimiento; rpido cambio tecnolgico en este sector; se requieren de grandes inversiones en tecnologa. Software, ciencia Requerimientos de capital de de los mediano a alto. materiales, Se requiere de electrnica. Plataforma de fuerte respaldo de propiedad tecnologa. intelectual. Participacin multidisciplinaria. Capacidades tcnicas muy desarrolladas en la base de recursos humanos. Ciclo de vida de tecnologa cambia rpidamente.

Bioinformtica genmica

Conductores de ADN

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Anlisis de reas secundarias y variables

En las secciones siguientes se presenta un Anlisis Detallado de reas de subproducto seleccionadas, a saber: Protenas recombinantes: anticuerpos monoclonales Alimentos funcionales Productos para la proteccin de la piel y contra el envejecimiento Enzimas para procesamiento de alimentos Semillas transgnicas Bioinformtica genmica Conductores de ADN

223

224

Protenas recombinantes: Anticuerpos monoclonales Declaracin sobre modelo de negocio de empresa seleccionada en el rea de protenas recombinantes/ anticuerpos monoclonales Hemos seleccionado los anticuerpos monoclonales, como segmento de la industria farmacutica, para la seccin concerniente a Anlisis Detallado del presente Informe. Si bien, actualmente sus ventas no alcanzan los niveles de otras protenas recombinantes, los anticuerpos monoclonales constituyen un interesante sector de la industria que rene aspectos, tanto de la industria farmacutica como de la biofarmacutica. Desde la perspectiva de los biofarmacuticos, los anticuerpos monoclonales plantean todos los retos de desarrollar y fabricar protenas recombinantes. Los productos ms importantes de las ventas de la biotecnologa son las protenas recombinantes, desde las hormonas pptidas, como insulina y la hormona del crecimiento, hasta protenas recombinantes de gran tamao, como glucocerobrosidasa. Los anticuerpos monoclonales son protenas recombinantes con especificidades definidas contra determinados objetivos de importancia mdica y comercial. Los anticuerpos monoclonales son frmacos desde el punto de vista de los farmacuticos, aunque con caractersticas algo especializadas. En concepto de muchos observadores, los anticuerpos monoclonales son productos farmacuticos tcnicamente avanzados que han evolucionado gradualmente a lo largo de una ruta que se extiende desde los anticuerpos murinos hasta los anticuerpos totalmente humanos por la va quimrica asumiendo luego formas humanizadas. Este desarrollo evolutivo representa el inters de desarrollar anticuerpos que se puedan dosificar repetidamente sin despertar una respuesta inmune en el paciente. As, la estrategia para seleccionar un anticuerpo monoclonal depende del objetivo, la aplicacin clnica y el potencial comercial. Se trata de aspectos caractersticos a todos los frmacos, y a las compaas de anticuerpos monoclonales se las debera evaluar como compaas de desarrollo de frmacos. Para el ao 2010, los anticuerpos monoclonales significarn una oportunidad comercial cercana a 24.000 millones de dlares

225

y, si se avanza en este sentido, ofrecen grandes oportunidades a nuevos aspirantes a ingresar al sector. Las etapas fundamentales del desarrollo parecen ser muy semejantes a las etapas para molculas pequeas, principalmente el acceso a objetivos de frmacos clnicamente pertinentes e identificables, sistemas de accin definidas, diseo/seleccin del objeto teraputico ptimo mediante un proceso iterativo, acceso a una fuente adecuada de fabricacin para ampliacin de las operaciones, y comercializacin. En consecuencia, los modelos de negocio bsicos a las compaas participantes en parte o en todo el desarrollo y comercializacin de anticuerpos monoclonales, son similares a los de otras compaas biofarmacuticas y farmacuticas. En cuanto a una compaa de frmacos, el xito decisivo lo dicta la capacidad de la compaa para percatarse del potencial comercial de los frmacos de anticuerpos monoclonales. Lo anterior debe tener en cuenta que el riesgo comercial cambia en el tiempo y depende de decisiones tomadas por la compaa, a medida que introduce una droga mediante pruebas al mercado, y del cambiante entorno competitivo. Con el objeto de colaborar en la evaluacin de posibles modelos de negocio de las compaas participantes en el desarrollo de anticuerpos monoclonales, debemos considerar los siguientes insumos: punto mximo de ventas, costo de desarrollo hasta varias etapas, y proyecciones de regalas y rentabilidad. El punto mximo de ventas es una cifra promedio que hemos obtenido de diferentes fuentes pblicas (por ejemplo, http://www.hoovers.com; http://www.recap.com; http://www.bio.ort). Los costos se basan en una mezcla de datos de la industria. Curiosamente, las estimaciones de los costos del desarrollo de frmacos de anticuerpos monoclonales muestran grandes variaciones, que van desde las optimistas (por ejemplo, Genmab, 30 millones de dlares) hasta las ms conservadoras (por ejemplo, Celltech, 300 millones de dlares). En promedio, el costo de desarrollar anticuerpos

226

monoclonales asciende a 155 millones de dlares, con grandes variaciones segn la indicacin (de ah la dimensin requerida de la experimentacin clnica) y el frmaco (dosis requeridas para el tratamiento). Generalmente, los modelos de negocio en el desarrollo de anticuerpos monoclonales se sitan en una de dos categoras, plataforma o producto, o en un hbrido de stas. Las compaas de plataforma de anticuerpos monoclonales dependen de tecnologas patentadas que autorizan el desarrollo de anticuerpos con ciertas propiedades deseadas (ejemplo, fragmentos Fab***, sistemas de produccin bacteriana, anticuerpos humanizados). El enfoque de las compaas de base de producto de anticuerpos es el desarrollo de anticuerpos contra objetivos especficos, independientemente de la tecnologa involucrada, y su objetivo es captar oportunidades mdicas y comerciales especficas. Usualmente, en un intento por maximizar la rentabilidad y minimizar el riesgo especfico a producto, las compaas hbridas combinan el enfoque de plataforma de tecnologa con un producto. Respecto del riesgo, generacin de ingresos, potencial ascendente, flujo de ingresos, y punto de equilibrio, la figura 22, a continuacin, seala las similitudes y diferencias de los tres modelos. Figura 22. Modelos de negocio

Fuente: UBS Warburg

***Uno de los elementos de un par de fragmentos idnticos formados cuando una molcula de inmunoglobulina es descompuesta por la enzima papana. Academic Press Dictionary of Science ADN Technology, Volume II, N de la T

227

Modelo de negocio Riesgo Ingreso Mediano/Largo Plazo Generacin Potencial ascendente Flujo de ingresos Punto de equilibrio plazo

Plataforma de tecnologa Hbrido bajo/mediano Corto Plazo Baja Consistente Corto a mediano Plazo Alta

Teraputica

Equilibrado Alto Corto Plazo Baja

Consistente Pesado Mediano Plazo Largo

Las compaas de producto fluctan desde empresas de biotecnologa ms antiguas, como Serono, con significativas operaciones comerciales, hasta compaas farmacuticas especializadas, como Shire, una sociedad comercial orientada a nichos de mercado, y hasta compaas incipientes, como Genmab, con muchos proyectos en reserva. Actualmente, varias compaas venden frmacos monoclonales o tienen un potencial de ventas a corto plazo de ms de 500 millones de dlares, como Genentech, con Rituxan (limfoma no Hodgkin) o Serono, con Rebif (esclerosis mltiple). Dos productos con gran potencial de ventas son CDP870, de Celltech, para el tratamiento de la artritis reumatoide y Famoxin, de Genset, (si bien todava se encuentra en una etapa muy temprana). Aunque el desarrollo de frmacos es un negocio arriesgado, segn la etapa de desarrollo los riesgos asociados con las compaas de producto de anticuerpos monoclonales muestran enormes variaciones. Las compaas de producto con frmacos exitosos en el mercado, poseen algunas de las caractersticas de las grandes compaas farmacuticas, por ejemplo, un flujo muy predecible de ingresos y utilidades que no est muy sometido al vaivn de los acontecimientos econmicos externos. Se consideran ms arriesgadas las compaas de producto en etapa incipiente, cuyos frmacos no se han experimentado en humanos. Los riesgos se puede categorizar como tcnicos (probabilidad de someter al frmaco a todas las pruebas clnicas requeridas, al proceso de

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reglamentacin legal y luego introducirlo al mercado) y comerciales (conocer y hacer realidad el verdadero potencial de mercado de un frmaco y conocer los obstculos relacionados con su comercializacin, como mercadeo y asociaciones con otras compaas). Los riesgos tcnicos se relacionan con la etapa de desarrollo de las pruebas clnicas para el frmaco monoclonal y con la medida en la cual un concepto y todo frmaco basado en ese concepto se experimenta en humanos. Por ejemplo, ya est bien establecido el uso de anticuerpos monoclonales antiFNT [factor de necrosis tumoral] para modificar la historia natural de la artritis reumatoide. Los anticuerpos monoclonales anti-FNT, que actualmente se encuentran en el mercado, Enbrel (Immunex, AHP) y Remicade (Johnson & Johnson), vendieron en 2000 ms de 1.000 millones de dlares conjuntamente y ambos frmacos registran un fuerte crecimiento en ventas. Por tanto, cualquiera que desarrolle otra protena de enlace de FNT, ya sea un anticuerpo (D2E7, de Abbot/CAT, o CDP870, de Celltech) o un receptor (rhFNTbp, de Serono) puede estar seguro de que el mtodo tiene grandes probabilidades de servir para esta indicacin. Por tanto, los riesgos tcnicos se refieren ms a los efectos colaterales que a la eficacia. Los riesgos tcnicos se pueden reducir a una decisin binaria: puede el frmaco ser aprobado o no? Los riesgos comerciales, por el contrario, son mucho ms extensos y estn compuestos por un espectro de resultados posibles. El mercado tiene la capacidad para acomodar cinco de estos productos? Sin la ventaja de ser los primeros en el mercado, es probable que los productos ms recientes tengan ventajas reales para hacerse a una participacin relativamente pequea, si bien es cierto de un gran mercado, sobre los productos establecidos (estar mejor comercializados). Aunque en las etapas iniciales de las empresas de participacin se ha hecho caso omiso de ellos, los riesgos comerciales son tan importantes como los tcnicos. Por ejemplo, aunque existen oportunidades enormes para frmacos para el tratamiento del derrame, la probabilidad de xito es tanto menor cuanto ms cerca estn del mercado con costos iniciales no

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recurrentes de desarrollo de hasta 60%. Adems, la mayora de las compaas de biotecnologa carecen de experiencia en aspectos de comercializacin o de un equipo de vendedores calificados o de los recursos para crear un equipo. La falta de experiencia profesional puede llevar a una compaa de biotecnologa a otorgar la patente de un frmaco monoclonal para el cncer a una compaa con mucho dinero pero sin presencia en este mercado. Las compaas de plataforma desarrollan y comercializan tecnologas que apoyan el proceso de desarrollo de frmacos, por ejemplo, qumica combinatoria, seleccin de alto rendimiento, prediccin de ADME-Tox (Absorcin, Distribucin, Metabolismo, Excrecin y Toxicologa) y visualizacin de fago para elaborar anticuerpos monoclonales humanos. La tecnologa se puede desarrollar conjuntamente con un asociado, o consorcio de socios, quienes luego pueden obtener el derecho a un acceso exclusivo a la patente durante un periodo de tiempo determinado. Por lo general se siguen dos mtodos: o la compaa de biotecnologa maneja la plataforma para la compaa farmacutica, o la compaa de biotecnologa instala y apoya la tecnologa para la compaa farmacutica. Entre las recompensas financieras se incluye una tarifa constante por servicios o, histricamente, una tarifa inferior por adelantado a cambio de etapas de proyecto y/o regalas sobre las ventas de cualquier frmaco resultante de la tecnologa. Bsicamente, el modelo de tarifa constante por servicios es investigacin a contrato y as se debe considerar a las compaas que ofrecen este tipo de servicio. Aunque superficialmente aceptar una tarifa inferior por adelantado a cambio de etapas de proyecto y/o regalas sobre las ventas es ms interesante, plantea dos interrogantes. Primero, para las compaas de plataforma de tecnologa en particular y considerando el carcter a largo plazo del desarrollo de un frmaco, lo ms probable es que las regalas se produzcan despus de muchos aos. Segundo, las compaas farmacuticas no estn interesadas en desarrollar frmacos de baja rentabilidad y tal vez tampoco lo estn para crear montos importantes de posibles regalas sobre frmacos futuros. A menos que una

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plataforma de tecnologa sea lo suficientemente amplia como para apoyar muchas negociaciones, este modelo es muy limitado y en el momento de evaluar a una compaa se tiene en cuenta este aspecto. Adems, a veces los directivos de las compaas subestiman el tiempo necesario para llevar a cabo una negociacin y este factor tiempo limita el nmero de transacciones que una compaa puede realizar en un ao dado. A las compaas de tecnologa de plataforma se las considera un riesgo menor que a las compaas de producto. Tal vez esto sea cierto desde un punto de vista tcnico, ya que las compaas que se acogen a este modelo de negocio no se exponen a los riesgos enormes asociados con el desarrollo de determinados frmacos. Sin embargo, los riesgos comerciales pueden ser ms elevados; en algunos casos, la compaa de plataforma puede encontrar dificultades para vender la tecnologa a su competidor ms importante: el trabajo interno de la misma compaa farmacutica. Teniendo en cuenta los aspectos relacionados con las compaas de plataforma, muchas empresas establecidas como compaas de plataforma de tecnologa nicamente, estn dando un vuelco para establecerse como hbridos. Estas compaas esperan desarrollar productos ellas mismas, utilizando sus plataformas y flujos de caja provenientes de la venta del acceso a la plataforma, para financiar el desarrollo de frmacos y validar el enfoque. El objetivo de este modelo es captar tanto ingresos de corto plazo, resultantes de la venta del acceso a las plataformas de tecnologas, como ingresos de ms largo plazo, provenientes de frmacos desarrollados en de la compaa. La falta de enfoque es el mayor riesgo de seguir este modelo. Para que este modelo funcione, los ingresos de tecnologa deben ser lo suficientemente elevados como para impulsar el trabajo de desarrollo interno de frmacos. Si surgen muchas oportunidades teraputicas, es posible que la gestin no logre enfocarse en las zonas teraputicas ms apropiadas para una compaa con un determinado conjunto de recursos y, en consecuencia,

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intente hacerlo todo, con frecuencia, con compaas que manejan de cinco a ocho programas clnicos. Descripcin de cadenas de valor agregado y etapas caractersticas o estndar asociadas con la industria biofarmacutica Respecto de la forma en que las compaas compiten a lo largo de la cadena de valor, la industria biofarmacutica ha experimentado cambios revolucionarios. Estos cambios son el resultado de una serie de nuevas configuraciones estructurales motivadas por nuevas compaas especializadas, nuevas tecnologas y mercados recin definidos, junto con crecientes presiones de desempeo de los accionistas a la luz de decrecientes niveles de productividad en I+D. Estas tendencias han obligado a las compaas de plataformas de tecnologa y a las de producto de base de tecnologa a buscar asociados con enorme respaldo financiero entre las principales compaas farmacuticas. De manera anloga, las grandes compaas farmacuticas deben responder por el valor temporal del dinero, en los rendimientos para los accionistas y conducirlos a la tecnologa de uso mutuo de derechos de patente, plataformas y productos provenientes de compaas biofarmacuticas en dificultades financieras. Estas tendencias han tenido como resultado una nueva era de uso de derechos de patentes, donde las compaas tienen que asociarse y cooperar para poder competir con xito. La cadena de valor biofarmacutica clsica se muestra en la figura 23 a continuacin.

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Figura 23. La cadena de valor de la biotecnologa

Fuente: UBS Warburg Tiempo Identificacin del objetivo Valor Secuenciacin gentica Optimizacin de avances Mapeo gentico Interaccin objetivo - avance Toxicologa preclnica. Biodisponibilidad, etc. Estudio clnico Genmica Protemica Desarrollo de avances Protemica Estructural Farmacogenmica Protemica Funcional

Durante los ltimos veinte aos, es posible determinar con certeza una reconfiguracin permanente de la cadena de valor de la farmacutica. Tradicionalmente, las compaas farmacuticas integradas han competido a lo largo de la cadena de valor como un todo, pero una serie de cambios revolucionarios han transformado la manera cmo las compaas pueden apropiar valor. La biotecnologa y las tecnologas de suministro de frmacos han introducido nuevos segmentos de la industria, con compaas con un enfoque en torno a

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tecnologas especializadas. Ms an, el impacto de la genmica ha significado que todas las compaas de base de I+D hagan significativas inversiones arriesgadas, aunque potencialmente valiosas, en plataformas de tecnologa e informacin. Adems de estas tendencias fincadas en la tecnologa, la intensa actividad M&A ha provocado cambios estructurales en el entorno competitivo, mientras la globalizacin ha significado mayor competencia en todos los mercados farmacuticos. Adems de estos dinamizadores bsicos del cambio, la cadena farmacutica de valor tambin ha evolucionado a travs del impacto de tecnologas con base en la Internet, la evolucin de servicios estandarizados, como organizaciones de investigacin por contrato, el reforzamiento de la reglamentacin y un viraje del poder de las compaas aseguradoras, terceros pagadores y consumidores. Bsicas a estos cambios son las expectativas que alimentan, tanto los mercados de capital como los accionistas, de continuar recibiendo las magnficas utilidades sobre sus inversiones que antes obtenan las compaas farmacuticas en condiciones de mercado ms propicias y competitivas. Estas tendencias quedan ejemplificadas en el desarrollo y la

comercializacin de frmacos de anticuerpos monoclonales. Hacia mediados de los aos 70, con el desarrollo de tcnicas cientficas novedosas, como la ingeniera gentica y la produccin de anticuerpos, se inici la aplicacin de la biotecnologa a la industria farmacutica. La tcnica de la ingeniera gentica se desarroll en 1973 recibiendo su primera aplicacin farmacutica comercial cuatro aos ms tarde cuando, conjuntamente con Genentech, Lilly comenz a desarrollar insulina humana recombinante. En 1983, ao de su introduccin al mercado, Humulin, el producto resultante, se convertira en el primer producto biotecnolgico en llegar al mercado. Posterior al lanzamiento de Humulin, Genentech, la compaa de biotecnologa emblemtica, fue la primera en acumular rentas producidas por la misma empresa. En 1985 se introdujo al mercado otro producto, Protropin, una hormona genticamente modificada para el crecimiento humano. Al xito de Genentech le siguieron otras compaas de

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biotecnologa, como Amgen. Epogen, el primer producto de Amgen, fue aprobado en 1989 para el tratamiento de la anemia en pacientes sometidos a dilisis renal. En 1991, Neupogen, el segundo producto de la compaa fue aprobado como terapia adicional para pacientes sometidos a quimioterapia. Para 1994, ambos frmacos ocupaban el primer lugar en ventas en sus respectivos mercados, llevando a Amgen a convertirse en la compaas de biotecnologa ms rentable hasta la fecha. Si bien flucta ao tras ao, durante la ltima dcada ha aumentado la proporcin de lanzamientos de producto resultante de productos de biotecnologa. Despus del lanzamiento en 1983 del primer producto biotecnolgico, los productos de biotecnologa representaron un promedio de 13.4% de todos los productos introducidos al mercado entre 1991 y 1995, aumentando a 18.2% de todos los productos introducidos entre 1996 y 2000. A finales de 2000, un total de 76 frmacos de biotecnologa se haban aprobado para su comercializacin, mientras 369 frmacos de biotecnologa se encontraban en proceso de experimentacin clnica en humanos para ms de 200 enfermedades objetivo, representando cerca de una tercera parte de todos los medicamentos que se encontraban en experimentacin clnica. En 2000, cuatro frmacos de biotecnologa, que ocupaban los primeros lugares, produjeron ingresos superiores a 1.000 millones de dlares cada uno, a saber: Procrit, de J&J (2.709 millones); Epogen, de Amgen (1.962 millones); Neupogen, de Amgen (1.224 millones); y Humulin, de Genentech y Lilly (1.115 millones). El impacto de la biotecnologa en la cadena de valor de la industria farmacutica es de doble va: primero, compaas farmacuticas integradas han hecho inversiones significativas en estas nuevas tecnologas, mediante convenios de explotacin mutua de derechos de patente y alianzas con compaas de biotecnologa, debido a que el crecimiento de nuevos lanzamientos de producto de biotecnologa contina dejando atrs al de productos farmacuticos tradicionales. Segundo, las compaas lder de tecnologa han construido una masa crtica en las funciones de desarrollo y

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comercializacin, con el objeto de competir directamente con las compaas farmacuticas integradas a lo largo de la cadena de valor. Histricamente, los productos farmacuticos tradicionales se administran al cuerpo por medio de una combinacin bsica de una droga y un excipiente, que generalmente termina en una absorcin rpida y sistmica del frmaco. El desarrollo de frmacos con base en pptidos y protenas ha requerido de novedosos mtodos de suministro de frmacos. El resultado ha sido el desarrollo de una industria de suministro de frmacos para administrar de manera novedosa los frmacos ms nuevos. Estas tecnologas de suministro de frmacos abarcan bombas osmticas para implante, inyecciones sin necesidad de aguja, parches transorales, formulaciones liposomales, aerosoles y polvos para inhalacin. Estos avances tecnolgicos han aumentado la duracin de la accin de un frmaco, aumentado el suministro a sitios objetivo, reducido el suministro a sitios no deseados, maximizado la absorcin del frmaco y, en general, han optimizado el perfil de administracin de un agente teraputico. La incorporacin de un sistema novedoso de administracin de frmacos a un producto bien establecido, o a un producto con un potencial limitado previo, o a un compuesto en desarrollo, ofrece varias ventajas significativas entre las cuales podemos mencionar: recuperacin de productos en la etapa de desarrollo y de actores de bajo rendimiento en el mercado, recuperacin de gastos valiosos en I+D y potencialmente perdidos, diferenciacin del producto del de la competencia; si la patente del ingrediente activo est a punto de expirar, ampliacin de la vigencia de la patente del producto; aumento de la rentabilidad sobre la inversin y disminucin del tiempo de introduccin al mercado en comparacin con el desarrollo de nuevos objetos qumicos (NOQ). La mayor parte de las 100 o ms compaas de suministro de frmacos tiene plataformas de tecnologa muy limitadas y contina siendo no rentable. En consecuencia, un beneficio importante para convertirse en una compaa integrada radica en la creciente probabilidad de mayores ingresos a travs

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de la expansin de contratos con compaas farmacuticas. Cuando una compaa farmacutica necesita una solucin a su suministro de frmacos, ya sea diferenciar un producto frente a la competencia de productos genricos, o como parte integral de la terapia de producto, a veces a las compaas ms pequeas de suministro de frmacos se las margina debido a su carencia de campo de accin en tecnologa. La consolidacin de la industria de suministro de frmacos continuar en la medida en que las compaas de suministro de frmacos adquieran plataformas de tecnologa complementarias. Por ejemplo, compaas como lan y Alza, tienen una trayectoria de adquisiciones como una forma de expansin de plataformas de tecnologa. En noviembre de 2000, antes de sus dificultades financieras actuales, lan concluy la adquisicin de Dura Pharmaceuticals, la cual aument la tecnologa de suministro de frmacos de lan, incluyendo el suministro por inhalacin utilizando el sistema SPIROS de polvo seco. En la medida en que las compaas de suministro de frmacos adquieran masa crtica, estarn en una posicin ms fuerte para aprovechar plataformas de tecnologa ms amplias, exigir regalas y honorarios por concepto de explotacin de patentes a las compaas farmacuticas y generar economas de escala. Como lo analizamos antes, adems de ofrecer a las compaas farmacuticas un servicio ms completo de suministro de frmacos, convertirse en una empresa integrada es la forma para llegar a ser una compaa farmacutica independiente. Aunque esta estrategia no ofrece ventajas desde la perspectiva de convertirse en una exitosa compaa de suministro de frmacos, s ofrece beneficios importantes desde la perspectiva de la rentabilidad. Esta es, por consiguiente, la estrategia de expansin seguida por varias compaas de suministro de frmacos apoyada por la actividad M&A. Por ejemplo, la adquisicin de Dura Pharmaceuticals por parte de lan, no solamente aument las plataformas de tecnologa de suministro de drogas de la compaa, sino que tambin le facilit el acceso inmediato a un equipo de vendedores y comercializadores especializados, adems de 17 productos comercializados. En 2001, lan

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registr ingresos totales de 1.862.5 millones. En 2001, antes de ser adquirida por Johnson & Johnson, Alza registr ingresos de 988.5 millones para 2000. Al igual que la biotecnologa, el avance de la tecnologa de suministro de frmacos tiene un impacto doble en la cadena de valor farmacutica. Primero, en la medida en que buscan nuevos caminos para mejorar los perfiles de producto y ampliar los ciclos de vida de producto, las compaas farmacuticas continuarn estableciendo un acceso significativo a estas nuevas tecnologas por medio de acuerdos de uso de patentes y de alianzas con las compaas de suministro de frmacos. Segundo, en la medida en que han evolucionado gracias al desarrollo de productos clave y con el fin de competir directamente con las compaas farmacuticas integradas a travs de la cadena de valor, las principales compaas de suministro de frmacos han creado masa crtica en las funciones de desarrollo y comercializacin. La genmica es la tecnologa de desarrollo reciente de ms alto perfil entre todas las tecnologas habilitadoras del descubrimiento de frmacos. La genmica se basa en la suposicin que la identificacin de genes involucrados en enfermedades especficas, por medio de la comparacin de los genomas de las personas con y sin enfermedades, revolucionar tanto la medicina como la industria farmacutica. Si bien en la actualidad ninguna compaa farmacutica importante carece de posibilidades genmicas, ya sean propias u obtenidas por medio de acuerdos de uso de patentes, contina siendo incierta la rentabilidad sobre la inversin en el campo de la genmica. En particular, aunque la genmica ha suministrado muchos objetivos de frmacos nuevos, no es muy claro todava cuntos de estos objetivos se convertirn en frmacos clnica y comercialmente viables, y cmo lograrn hacerlo. Para 2001, la produccin de las compaas de genmica de primera y segunda generacin ms importantes incluye ms de 2.500 objetivos nuevos. Como generalmente las compaas no dan a conocer pblicamente la totalidad de sus proyectos de I+D, este clculo es apenas mnimo. La cifra

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representa nicamente los objetivos conocidos gracias a los comunicados de prensa de las compaas, y es probable que existan muchos ms a los que se les da un trato confidencial. Aun cuando se eliminaran los 2.100 objetivos reportados por Incyte, los 433 o ms objetivos restantes nuevos han duplicado el nmero de objetivos disponibles a la industria farmacutica. Con un mnimo de 47 productos en desarrollo preclnico y por lo menos 13 en experimentacin clnica, todo parece indicar que la productividad de la industria genmica es muy fuerte. El impacto de la revolucin genmica en la cadena de valor farmacutica es de tres vas. Primero, el potencial creciente de la genmica ha provocado una oleada de inversiones por parte de las compaas farmacuticas integradas, con un aumento de los acuerdos de uso de patentes y alianzas con compaas de base de genmica. Segundo, el grado de inversin necesario para integrar a cabalidad el conocimiento y la tecnologa genmicos, extiende las ventajas competitivas a las compaas farmacuticas globales de mayor nivel, gracias a su acceso al capital de inversin. Tercero, y en contraste con el punto anterior, la incertidumbre sobre el posible impacto de la genmica est creando algo parecido a un campo de juego estable para la competencia futura de la industria farmacutica. Los posibles costos y beneficios podran servir en parte para redistribuir el equilibrio de poder entre las compaas integradas de farmacuticos y las compaas especializadas de biotecnologa. Entre 1997 y 2000, las actividades de M&A han cambiado el paisaje del mercado farmacutico provocando el surgimiento de una nueva generacin de mega actores farmacuticos. La creacin de compaas como Pfizer y GlaxoSmithKline, ha aumentado la presin sobre otras compaas de primer orden, exigindoles mantenerse a la par. A la vez, la expiracin de patentes de frmacos de gran xito en el mercado y una creciente campaa para contener los costos en todo el mundo, han tenido como resultado un clima cada vez ms difcil para la generacin de mayores ganancias, lo cual probablemente significar una continua consolidacin de la industria.

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Teniendo en cuenta los elevados costos asociados de desarrollo y comercializacin, la exitosa introduccin al mercado de frmacos de gran venta se ha convertido en el territorio exclusivo de las compaas farmacuticas ms importantes. Como parte de sus esfuerzos permanentes para mantener el crecimiento de las utilidades para sus accionistas, grandes compaas integradas como Pfizer, GlaxoSmithKline, Eli Lilly y Merck, disponen de la infraestructura requerida para apoyar una estrategia para un frmaco de grandes ventas. Para poder competir, las compaas farmacuticas integradas ms pequeas y ms especializadas estn tornando su inters hacia reas ms pequeas de enfermedades con grandes necesidades insatisfechas. Los menores costos generales fijos que se vinculan con estrategias teraputicas dirigidas significan que las compaas farmacuticas integradas ms pequeas no confan en las ventas de frmacos exitosos como generadoras de rentabilidad para sus accionistas. El surgimiento de una legislacin hurfana sobre frmacos ha ayudado todava ms a las compaas a obtener altos rendimientos sobre sus inversiones en poblaciones ms pequeas de pacientes. Entre las compaas que han seguido una estrategia teraputica ms dirigida se incluyen Schering y Genzyme: en 2000 y por medio de su frmaco Betaferon, para el tratamiento de la esclerosis mltiple, y el frmaco Cerezyme, para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher, generaron ventas de un solo producto del orden de 547 millones y 537 millones de dlares respectivamente. La tendencia hacia el crecimiento basado en la actividad M&A no es nica a las compaas farmacuticas integradas. Con miras a un mayor crecimiento, tambin se han consolidado las compaas de otros segmentos de la industria, entre ellos la biotecnologa y el suministro de frmacos, as como los proveedores de servicios, como investigacin por contrato, organizaciones de ventas y fabricacin. Negociaciones recientes dentro de los diferentes segmentos de la industria farmacutica especializada, han permitido que las principales compaas surjan, a lo largo de la cadena de valor, como fuertes competidores de las compaas farmacuticas

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integradas.

Amgen

Immunex,

dos

importantes

compaas

de

biotecnologa, participaron en una negociacin de M&A de 16.000 millones de dlares. Aventis SA es el resultado de cinco transacciones importantes y la consolidacin de nueve compaas diferentes entre 1990 y 2000, siendo el ejemplo prototpico de la consolidacin industrial de los ltimos tiempos. Otros ejemplos de consolidacin son la fusin de compaas de genmica, como Gemini Genomics y Sequenom, en 2001, y la adquisicin, en 2000, del negocio de vacunas de Medeva por Powder Ject Pharmaceuticals, la compaa de suministro de frmacos. La oleada de consolidaciones sin precedentes en la industria farmacutica tiene un efecto de dos vas en la cadena de valor. Primero, el surgimiento de organizaciones farmacuticas integradas cada vez ms grandes ha producido una divisin en distintos niveles de competencia, con las compaas ms importantes compitiendo por medio del lanzamiento de productos de gran venta y las compaas restantes creando franquicias teraputicas ms especializadas. Segundo, la actividad M&A en las industrias de la biotecnologa, suministro de frmacos, investigacin por contrato e industria de genricos, ha permitido a las compaas ms importantes crear masa crtica y competir con mayor eficacia. El surgimiento de un nuevo paradigma, segn el cual las compaas compiten a travs del descubrimiento, desarrollo, lanzamiento y comercializacin de productos innovadores, demanda de las compaas maximizar los rendimientos de la innovacin en todos los mercados. En la medida en que disminuyen en los mercados los escollos de la reglamentacin a la aprobacin, las compaas deben garantizar que sus portafolios estn totalmente garantizados en todos los mercados globales para poder competir con las dems con igual eficacia. Un procedimiento centralizado de aprobaciones para los pases miembros de la Unin Europea ha significado para las compaas una mayor facilidad de acceso a todos los mercados de la Unin Europea. La apertura del mercado japons a la competencia occidental ha sido el mvil del mayor viraje de la globalizacin en pocas recientes.

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A pesar de ser el segundo mercado farmacutico del mundo, con ventas totales de productos farmacuticos de 50.000 millones de dlares en 2000, tradicionalmente Japn ha ocupado un lugar inferior en el orden de prioridades de las compaas de Occidente cuando se trata de la introduccin de sus productos al mercado. Paxil (paroxetina HCI), un frmaco de GlaxoSmithKline, es un buen ejemplo: introducido al mercado estadounidense en 1992 y al mercado japons en noviembre de 2000, como la nica terapia de una dosis diaria para el tratamiento tanto de la depresin como de la alteracin del pnico, en 2000, Paxil registraba ventas globales de 1.550 millones de dlares, con ventas en los Estados Unidos de 1.057 millones, en comparacin con ventas estimadas de 95 millones de dlares en Japn. La demora en la introduccin del producto al mercado se debe en parte a las inadecuadas condiciones del mercado japons para terapias CNS y en parte es un resultado de requerimientos de experimentacin clnica para evaluaciones especficas en poblaciones japonesas. La International Conference for Harmonization (ICH) ha reducido los requisitos para realizar pruebas en grupos tnicos japoneses mediante la introduccin, en octubre de 2000, de estudios de puenteo o el sistema de consulta organizacin de frmacos. Los estudios de puenteo permitieron que se aprobara el frmaco Arimidez (anastrozole) de AstraZeneca, indicado para el tratamiento del cncer de mama posmenopusico, y el primer frmaco en beneficiarse de los estudios de puenteo, obviando la necesidad de pruebas adicionales de la fase III. Arimidex utiliz los estudios de puenteo para pasar de las pruebas de la fase II, en abril de 1997, a la aprobacin, en diciembre de 2000. La continua globalizacin de la industria farmacutica tiene un efecto de doble va en la cadena de valor. Primero, las compaas que pretenden competir en mercados globales han logrado entrar a nuevos mercados por medio de una combinacin de actividades M&A, acuerdos de uso de patentes y alianzas, adems de crecimiento corporativo. Segundo, los mercados globales en su totalidad son cada vez ms competitivos, con

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compaas nacionales y regionales que comienzan a hacerse sentir en los mercados internacionales. El modelo de valor de la industria farmacutica ha registrado un viraje evolutivo, segn el cual la tradicional compaa farmacutica integrada es reemplazada por compaas ms especializadas y ms competitivas. Nuevas compaas de tecnologa especializadas han incorporado la biotecnologa y la tecnologa de suministro de frmacos a la cadena de valor farmacutica tradicional. El desarrollo del acceso a nuevos tecnologas genmicas ha tenido un efecto en todas las compaas farmacuticas de I+D, mientras M&A y la globalizacin han intensificado la competencia existente en y entre todas las funciones de la cadena de valor. Una disminucin de la productividad de las actividades de I+D en toda la industria, ha abierto una brecha cada vez ms grande entre las expectativas de los accionistas y los niveles de productividad de la industria farmacutica. La cadena de valor de nueva configuracin responde a la brecha de las expectativas por medio de mayor especializacin y competencia funcional. La biotecnologa, el suministro de frmacos y las tecnologas genmicas ofrecen posibilidades especializadas por medio de las cuales es posible obtener un mayor grado de productividad en toda la industria. La actividad M&A ofrece diferentes niveles de competencia junto con masa crtica por medio de las cuales es posible generar economas de escala y mbito de accin. La globalizacin garantiza que, por medio de la comercializacin global, se maximicen los rendimientos sobre las inversiones. Criterios para el desarrollo de alianzas estratgicas y empresas en participacin entre las compaas biofarmacuticas y farmacuticas Una de las actividades ms importantes para la creacin de valor, tanto para las compaas biofarmacuticas como para las farmacuticas, son las alianzas estratgicas y las empresas en participacin. Segn se analizaba en la seccin anterior, el carcter de los cambios que afectan a la industria crea el entorno en el cual estas alianzas y empresas en participacin se convierten en un componente de la cadena de valor desarrollando y comercializando frmacos. La excepcin no es el desarrollo y

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comercializacin de anticuerpos monoclonales. En efecto, los anticuerpos monoclonales han tenido activa participacin en algunas de las negociaciones ms rentables entre compaas de biotecnologa y compaas farmacuticas. Hoy en da, para aprovechar a cabalidad las oportunidades que ofrecen los acuerdos de uso de patentes y las alianzas, resulta esencial la creacin de una organizacin negociadora eficaz. En las industrias de la farmacutica y la biofarmacutica, las alianzas estratgicas y las empresas en participacin continan siendo lideradas principalmente por compuestos y tecnologas en y fuera del uso de derechos de patente. A medida que las tecnologas van adquiriendo cada vez mayor valor, las compaas (bio)farmacuticas emprenden cambios organizativos buscando garantizar el pleno aprovechamiento de los beneficios derivados de las alianzas estratgicas y empresas en participacin. Las compaas estn empleando estrategias ms deliberantes de alianzas y empresas en participacin que involucran a todos los departamentos pertinentes en el proceso de negociaciones. La gestin de alianzas y empresas en participacin est evolucionando para garantizar que las relaciones internas y externas conduzcan a la ejecucin exitosa de los acuerdos. Entre los factores bsicos al xito para la creacin de alianzas estratgicas y empresas en participacin efectivas se incluyen: coordinacin de una estrategia deliberada, fomento de la conveniencia como asociado, manejo de relaciones internas y externas, creacin de estructuras y procedimientos de gestin de alianzas, y desarrollo de habilidades de manejo de relaciones. Para poder aprovechar a plenitud las oportunidades disponibles es requisito indispensable crear una organizacin de negociacin de acuerdos. La ejecucin exitosa de alianzas de cooperacin exige a las compaas el desarrollo de estructuras, procedimientos y habilidades de gestin apropiadas. Para poder hacer realidad el valor estratgico de un acuerdo de uso de patente, las compaas deben manejar relaciones, tanto internas como externas. Los elementos bsicos de una asociacin efectiva exigen el compromiso de la alta gerencia, acuerdos sobre los objetivos, prioridades y

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responsabilidades de la asociacin, creacin de canales de comunicacin efectivos, toma de decisiones en cooperacin, manejo y resolucin de conflictos y anlisis del avance de los negocios y sus resultados. La gestin de relaciones de alianzas internas y externas demanda la consideracin detenida de los directivos a travs de todas las funciones clave. Para que las alianzas en cooperacin tengan un manejo y una ejecucin apropiados, se deben equilibrar algunos factores crticos al xito; entre ellos, coordinar una estrategia delibera de uso de patentes, fomentar la conveniencia como asociado en el uso de patentes, manejar relaciones internas y externas, crear estructuras y procedimientos para la gestin de alianzas y desarrollar habilidades de manejo de relaciones. Regularmente, la gestin de las organizaciones receptivas de alta calidad en el campo del uso de derechos de patente est a cargo de un grupo de cinco a diez ejecutivos poderosos, atrados de sectores como capital de riesgo, inversin, consultora, legal y de la competencia. Estos ejecutivos reciben una remuneracin acorde con su desempeo y similar a la de sus pares de I+D. Igualmente, por lo general el jefe de I+D recibe una remuneracin de acuerdo con el desempeo de las patentes. Con el fin de garantizar una rpida aprobacin del presupuesto con base en cada negocio a la vez, por lo general, los presupuestos del nivel corporativo se definen y asignan al uso de patentes en concordancia con los presupuestos destinados a inversin y adquisicin de I+D. Para garantizar un consenso inicial, retroalimentacin frecuente y ejecucin rpida, son esenciales la coordinacin y comunicacin entre los aspectos de otorgamiento de derechos de uso de patentes, I+D, comercializacin, aspectos legales y financieros. El apoyo interno a la cooperacin externa es un factor crucial para lograr un uso exitoso de patentes. Comits interdisciplinarios internos, de los cuales hacen parte representantes de I+D y comercializacin, se encargan de analizar las propuestas de uso de patentes. Igualmente todas las funciones internas de la organizacin deben estudiar y ponerse de acuerdo sobre los trminos de las negociaciones, las

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etapas significativas y la vigencia de las negociaciones. Se logra mayor participacin y aceptacin para llevar a feliz trmino las negociaciones cuando en el proceso de negociacin se incluyen otras disciplinas existentes dentro de la organizacin. La creacin de colaboraciones efectivas en I+D requiere de incentivos y estructuras organizativas fuertes y de la participacin de los encargados de I+D en la planeacin y ejecucin de negociaciones; el personal de I+D debe asumir la responsabilidad de desarrollar los avances y propuestas de uso de derechos de patente. La clave es lograr que los departamentos de I+D y de patentes trabajen en estrecho contacto, haciendo que I+D se encargue de la evaluacin de oportunidades y de la iniciacin y ejecucin de negociaciones de uso de derechos de patente. Por ejemplo, J&J slo acept finiquitar con Shire el acuerdo de desarrollo conjunto de Galatime, un frmaco para el tratamiento del mal de Alzheimer, cuando los cientficos de J&J determinaron que el compuesto se poda producir de manera sinttica y, por tanto, a un costo razonable. Para fomentar la conveniencia como asociado, un posible otorgante interno de patente debe presentar argumentos convincentes para abordar los aspectos clave de otorgantes externos de patente. Las preguntas ms importantes para las compaas externas de otorgamiento de patentes son: cunto valor va a aportar un asociado al convenio, cul ser mi participacin del valor creado, con qu grado de eficacia trabajarn juntas nuestras empresas y qu tan confiable es un socio para cumplir sus compromisos? Entre las caractersticas clave de un socio conveniente se incluyen: su trayectoria en el mercado, su flexibilidad en la estructuracin de negociaciones, su rotacin efectiva de negociaciones e integracin efectiva del compuesto patentado en la franquicia teraputica. La fuerte posicin de la compaa BMS en el mercado de la oncologa le ha servido para construir el 95% de su franquicia en oncologa por medio del otorgamiento del derecho de uso de la patente. La flexibilidad de Pfizer para permitir que

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Warner-Lambert aprovechara el principal beneficio de Lipitor, le signific obtener el acuerdo de WL de desarrollar actividades iniciales conjuntas de promocin. Para Genentech, lograr finiquitar en seis meses el acuerdo sobre OSI-744, en comparacin con un promedio de 17 meses para la industria, le signific derrotar la competencia de otras 37 compaas por el compuesto. La seleccin de los asociados se basa en una combinacin de mtrica, como capacidad financiera y trayectoria en el mercado y percepciones menos tangibles, entre ellas la intensidad del inters de cada asociado de introducir el compuesto al mercado. Con el fin de dar una sensacin de mayor credibilidad y compromiso, la posicin que asuma un socio sobre el titular de la patente de un compuesto puede involucrar los esfuerzos de todo un equipo del rea teraputica. Se informa que Pfizer gast un milln de dlares en sus presentaciones ante Pharmacia del frmaco Celebrex. Para fortalecer su reputacin con los dems asociados, los posibles socios deben contar con una fuerte trayectoria de alianzas exitosas. La ejecucin exitosa de alianzas estratgicas de cooperacin y empresas en participacin exige que las compaas desarrollen estructuras, procedimientos y habilidades de gestin apropiadas. Con el fin de hacer plena realidad el valor estratgico de un acuerdo, las compaas deben manejar relaciones tanto internas como externas. Los componentes clave de una asociacin efectiva abarcan el compromiso de la alta gerencia, objetivos, prioridades y responsabilidades comunes, creacin de canales efectivos de comunicacin, proceso decisorio en cooperacin, manejo y resolucin de conflictos y examen de avances y resultados de las negociaciones. Lilly, Pfizer y Aventis han emprendido programas de gestin de alianzas. Apoyados en factores como seguimiento al desempeo, estudio de las relaciones y resolucin de conflictos, estos programas pueden servir para abordar las cuestiones que surjan de muchas alianzas de manera proactiva. La ejecucin de alianzas estratgicas y empresas en participacin involucra el manejo de dos relaciones importantes. La primera tiene que ver con una

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relacin de cooperacin entre compaas asociadas para ofrecer liderazgo, coordinacin y comunicacin eficaces. La segunda implica la relacin interna entre desarrollo corporativo/negocio y todos los departamentos funcionales pertinentes. Las alianzas se perjudican cuando hay confusin o desconexin entre grupos en o entre compaas asociadas. Los grupos internos deben llegar a acuerdos sobre los objetivos de una alianza y sobre las funciones de cada grupo para lograrlos. Las funciones pertinentes deben comprometerse con una participacin apropiada de sus recursos para la asociacin y todo el trabajo interno se debe coordinar e integrar, tanto dentro de la empresa como con los recursos del asociado. A diferencia de una fusin o de una adquisicin, en las cuales las partes simplemente se convierten en un nuevo ente, con un conjunto de sistemas y una cultura, una alianza estratgica debe unir dos entes independientes con diferentes trayectorias, culturas y prcticas de trabajo para conformar una unidad que opere con eficacia. Estas diferencias en procesos, culturas e intereses plantean a las compaas asociadas algunos retos difciles, los cuales es necesario resolver para poder lograr a cabalidad los beneficios derivados de los acuerdos de uso de patentes. Las compaas puede ayudar a fomentar alianzas eficientes y exitosas garantizando que los procedimientos e intervenciones aplicadas al manejo de la asociacin tengan en cuenta los siguientes elementos clave: compromiso de la alta gerencia, acuerdo sobre los objetivos, prioridades y responsabilidades de la asociacin, establecimiento de canales eficaces de comunicacin, proceso decisorio en cooperacin, manejo y resolucin de conflictos y examen de avances y resultados. Uno de los elementos ms crticos para el xito de una alianza es el compromiso de la alta gerencia con las alianzas. Desde un comienzo se debe nombrar al personal indicado y hacer las asignaciones presupuestarias apropiadas a la alianza. Los objetivos, planes y prioridades de la asociacin deben estar perfectamente sincronizados y se deben actualizar regularmente. Si desde el comienzo de una alianza se hace claridad sobre

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responsabilidades y expectativas, este hecho ayuda a evitar malentendidos futuros, permite que las personas dediquen todo su inters a cumplir con sus responsabilidades particulares y ayuda a evitar sorpresas y demoras. Para la gestin de una alianza es de vital importancia una comunicacin basada en la cooperacin entre todos los grupos de trabajo. Estos canales de comunicacin deben extenderse no slo hacia el interior de la organizacin sino tambin hacia las compaas asociadas. Los sistemas de empresas en participacin tambin deben estar sincronizados para que la tecnologa no produzca demoras o fallas de comunicacin. Un proceso decisorio en cooperacin es vital al funcionamiento eficiente de una asociacin. Los asociados de una alianza deben prever las cuestiones que puedan surgir y las decisiones que habr que tomar, y actuar con rapidez para encontrar y aplicar soluciones sinrgicas. La gestin exitosa de alianzas significa la aplicacin de un toque suave a la toma de decisiones. Los asociados deben preocuparse ms de influir que de dar rdenes, intervenir antes que controlar, ser flexibles antes que estrictos y dar poder a los dems antes que reprimirlos. Es necesario planificar de manera proactiva la forma en que los asociados de una corporacin manejen el conflicto de manera constructiva. Desde el comienzo de la alianza se deben acordar los canales y procedimientos apropiados por medio de los cuales ventilarn sus quejas los asociados. Cuando surja el conflicto, las partes deben mostrar respeto por la otra y tratar de llegar a una solucin pronta y efectiva. La costumbre de evaluar con regularidad el desempeo de una alianza y emprender mejoras permite a las partes entregar resultados sobre expectativas antes del plazo fijado. Una evaluacin permanente garantiza que los objetivos de la asociacin permanezcan sincronizados y sea posible ajustar y ampliar los objetivos acordados y las metas de la asociacin para poder explicar cualquier cambio imprevisto. Los asociados deben tener en cuenta y aprovechar varios factores de xito cruciales para que las alianzas en cooperacin se manejen y realicen con

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eficacia. Estos factores de xito comprenden la coordinacin de una estrategia de alianza o de empresa en participacin con y entre organizaciones, el desarrollo de las caractersticas y cualidades de un asociado deseable, el manejo eficiente de las relaciones, la creacin de estructuras y procedimientos para la exitosa ejecucin de las alianzas y el desarrollo de una capacidad de manejo de relaciones para fomentar una cooperacin externa y una asociacin efectivas. El nmero de alianzas estratgicas y empresas en participacin que existen al comienzo del siglo XXI pone de manifiesto que ellas son un componente clave de valor agregado para operar una empresa exitosa. A la vista estn los importantes cambios ocurridos en el sector de las alianzas farmacuticas. Estos cambios involucran el nmero y valor de los acuerdos, la divisin entre alianzas basadas en relaciones y transacciones, y compaas asociadas participantes. Durante el periodo comprendido entre enero 1 de 2000 y 30 de junio de 2002, la industria inform pblicamente sobre 2.164 alianzas estratgicas. En gran medida, este crecimiento de las alianzas estratgicas ha tenido su origen en alianzas de relacin mientras el nmero de alianzas de transaccin ha permanecido ms bien constante. 318 (14.7%) de las 2.164 alianzas estratgicas anunciaron pblicamente los posibles trminos financieros acordados. Con base en esta muestra, el valor mximo declarado de alianzas estratgicas es de 78.5 millones de dlares. La tendencia principal ha sido un aumento del valor promedio de negociacin durante el periodo. Estas 2.164 alianzas estratgicas anunciadas pblicamente involucraron a 1.684 compaas y subsidiarias diferentes. Ms de la mitad de estas compaas se clasificaron como compaas de biotecnologa (874), seguidas por compaas farmacuticas integradas (206) y organizaciones acadmicas y no gubernamentales (186). Estas alianzas estratgicas y empresas en participacin se pueden dividir casi por igual entre las que involucran tanto reas de tecnologa como de teraputica, las que implican reas teraputicas solamente y las que integran

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tecnologa solamente. De estas, la gran mayora ocurri en la etapa de descubrimiento del ciclo de vida de desarrollo de producto. Una clasificacin por etapas indica que 65.8% de las alianzas y empresas en participacin ocurrieron en las etapas de descubrimiento y preclnica, 24.1% de las alianzas y empresas en participacin ocurrieron en las etapas de registro, aprobacin y comercializacin y un 10.2% adicional de las alianzas y empresas en participacin ocurrieron en las etapas de registro, aprobacin y comercializacin. Aproximadamente la mitad de los acuerdos incluyeron un acuerdo de uso de patentes con una relacin vigente entre los asociados. Cerca de una cuarta parte de los acuerdos tuvieron que ver con patentes en transaccin, tresdieciseisavos de los acuerdos tuvieron que ver con desarrollo conjunto y el ltimo dieciseisavo involucr comercializacin conjunta. En resumen, 64.5% de estos acuerdos tuvieron algn grado de cooperacin y desarrollo conjunto. Respecto del grado de cooperacin, los acuerdos de comercializacin conjunta registraron el mayor valor de negociacin mxima de alianza con 172.5 millones, seguidos por acuerdos de desarrollo conjunto, con un valor promedio de 141.7 millones y acuerdos de adquisicin con un valor promedio de 110.9 millones. De las 622 alianzas estratgicas anunciadas pblicamente entre julio 1 de 2001 y junio 30 de 2002, especificando reas de terapia, 183 acuerdos se referan a la oncologa, seguidos por enfermedades contagiosas y virales, con 111 acuerdos; sistema nervioso central, con 87 acuerdos, y diagnostico, con 86 acuerdos. El valor promedio mximo de todas las alianzas fue de 87.0 millones. Por rea de terapia, los acuerdos de oncologa tienen el mayor valor promedio mximo de negociacin de alianza, con 170.9 millones, seguidos por enfermedades gastrointestinales con un valor promedio de 99.3 millones y genitourinarios con un valor promedio de 99.1 millones. La negociacin con el valor ms alto ocurri en septiembre de 2001 entre Bristol-Myers Squibb e ImClone Systems, relacionada con el frmaco

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IMC-C225 (Erbitux) para el tratamiento del cncer, por la suma de 2.000.0 millones. AstraZeneca y Millennium fueron las compaas clave participantes en alianzas de oncologa, con seis acuerdos cada una. Las negociaciones clave por tipo de compaa fueron biotecnologa/biotecnologa, con 70 acuerdos y farmacutica/biotecnologa con 39 acuerdos. El uso de patentes basado en relaciones represent 70 alianzas y el uso de patentes basado en transacciones represent 49 alianzas de oncologa. Por etapa de desarrollo, las alianzas en la etapa de desarrollo representaron 76 (41.5%) acuerdos de oncologa durante el periodo. Por tecnologa, la genmica represent 30 alianzas y 22 alianzas de oncologa la terapia gentica/celular. De las 616 alianzas estratgicas anunciadas pblicamente entre julio 1 de 2001 y junio 30 de 2002, especificando rea de tecnologa, 198 acuerdos tuvieron que ver con genmica. A estos acuerdos le siguieron plataformas estndar de tecnologa, con 132 acuerdos y otras tecnologas con 131 acuerdos. El valor promedio de negociacin para las alianzas genmicas fue de 58.6 millones. El valor de negociacin ms alto ocurri en julio de 2001, entre deCODE y Roche, para el diagnstico basado en ADN para enfermedades ms importantes, por un monto de 300.0 millones. Las compaas clave participantes en alianzas genmicas fueron Incyte Genomics, con 9 acuerdos y GlaxoSmithKline y Orchid BioSciences con 8 acuerdos cada una. La negociacin clave por tipo de compaa fue biotecnologa/biotecnologa, con 98 y farmacutica/biotecnologa, con 57 acuerdos. El valor promedio mximo de negociacin de todas las alianzas que especificaban el rea de tecnologa fue de 55.3 millones. Por tecnologa, los acuerdos de bioinformtica registraron el mayor valor promedio mximo de negociacin de alianza, con 174.0 millones. A estos acuerdos le siguen la terapia gentica/celular, con un valor promedio de 79.1 millones, plataformas estndar de tecnologa, con un valor promedio de 63.5 millones y genmica con un valor promedio de 58.6 millones. Durante este mismo periodo se consolidaron 52 alianzas de bioinformtica con un valor de negociacin promedio de 174.0 millones. En diciembre de 2001 se llev a cabo la negociacin de mayor valor entre ArQuile y Pfizer para la generacin de

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avances, diseo de biblioteca y plataformas de informtica, por un monto de 363.0 millones. Lion BisScience, con seis acuerdos y AstraZeneca, con cuatro acuerdos, fueron las compaas clave participantes en alianzas de bioinformtica. Las negociaciones clave por tipo de compaa fueron biotecnologa/biotecnologa, con 29 y farmacutica/biotecnologa, con 11 acuerdos. En las 923 alianzas estratgicas dadas a conocer pblicamente entre julio 1 de 2001 y junio 30 de 2002, participaron 999 compaas y subsidiarias diferentes. GlaxoSmithKline, con 31 acuerdos diferentes, fue la compaa que registr el mayor nmero de alianzas durante el periodo. AstraZeneca particip en 21 alianzas diferentes, seguida por Aventis y Roche, con 19 y Novartis y Pfizer, con 18. Amgen y Chiron fueron las compaas de biotecnologa ms activas, con 13 y 11 alianzas respectivamente. De las 999 compaas y subsidiarias diferentes que participaron en alianzas, las de biotecnologa representaron a 562 asociados diferentes. La muestra de alianza incluy 129 compaas farmacuticas integradas diferentes, 100 organizaciones acadmicas/no gubernamentales, 57 compaas de suministro de frmacos, 46 compaas de equipos y dispositivos, 42 compaas de diagnstico, 10 compaas de genricos y cuatro compaas de productos para la salud de los consumidores de ventas de mostrador. De estas alianzas estratgicas, 304 acuerdos involucraron compaas de biotecnologa seguidas por alianzas farma/biotecnologa, con 217 acuerdos, alianzas de compaas de suministro de frmacos, con 114 acuerdos y alianzas farma/farma con 63 acuerdos. El valor promedio mximo de todas las alianzas se situ en 78.5 millones. Por tipo de asociacin, los acuerdos farma/biotecnologa registran el valor ms alto promedio mximo de negociacin de alianza con 141.2 millones. A estos acuerdos les siguen los de farmacutica/farmacutica, con un valor promedio de 82.4 millones y acuerdos de compaas de equipos y dispositivos, con un valor promedio de 51.0 millones.

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En resumen, el acuerdo de uso de patentes en cooperacin es el tipo de alianza ms utilizado y representa 43.8% de todas las alianzas. Los acuerdos de comercializacin en cooperacin son el tipo de alianza de mayor valor, con trminos financieros promedio 119.7% ms altos que el valor promedio de negociacin de alianza. Los acuerdos de desarrollo en cooperacin registran en la actualidad las tasas de mayor crecimiento. Oncologa fue el rea temtica ms popular de la actividad de negociaciones en el rea de terapia, representando el 29.4% de todas las alianzas. Asimismo los acuerdos de oncologa tienen el rea temtica de las alianzas de mayor valor, con trminos financieros promedio 96.4% ms altos que los de la negociacin promedio de alianza del rea de terapia. Los acuerdos cardiovasculares registran las tasas de crecimiento ms altas de la actualidad. La genmica fue el rea temtica ms popular para la actividad de negociaciones de tecnologa, representando 32.1% de todas las alianzas. Los acuerdos de bioinformtica son el rea temtica de mayor valor de las alianzas con trminos financieros promedio 214.6% ms altos que los de la negociacin promedio de alianza de tecnologa. Los acuerdos de suministro de frmacos registran las mayores tasas actuales de crecimiento. Acuerdos entre dos o ms compaas de tecnologa fueron las asociaciones de alianza ms populares, representando 31.7% de todas las alianzas. Los acuerdos entre una compaa farmacutica y una de biotecnologa son la asociacin de alianza de mayor valor, con trminos financieros promedio 79.9% ms altos que los de la negociacin promedio de alianza. Los acuerdos en los que participan compaas de equipos y dispositivos registran las mayores tasas actuales de crecimiento. Por qu las compaas participan en alianzas estratgicas y se involucran en empresas en participacin? El uso de alianzas estratgicas y empresas en participacin por parte de compaas farmacuticas integradas es motivado por tres objetivos corporativos primordiales: obturar los escapes en proyectos en trmite resultantes de una productividad decreciente en I+D, adquirir tecnologas y conocimiento experto por medio de convenios de

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riesgo y costo compartidos, y llegar a una masa crtica en ventas y comercializacin dentro y entre mercados. Entre los ejemplos de acuerdos de uso de patentes motivados por un propsito de obturar las filtraciones de I+D estn: el acuerdo de MBS con ImClone, por 2.000 millones de dlares, finiquitado en 2001 para el frmaco Erbitux, para el tratamiento del cncer; el acuerdo de Eli Lilly con ISIS, por 75 millones para el frmaco ISIS-3521 para el tratamiento del cncer pulmonar clula no-pequea, y el acuerdo de Schering AG con LeukoSite e Ilex Oncology, por 60 millones de dlares, en 1999, para el frmaco Campath para el tratamiento de la leucemia linfoctica crnica. Entre los ejemplos de acuerdos de uso de patentes motivados por el inters de tener acceso a nuevas tecnologas y conocimiento experto, se incluyen: el acuerdo de Aventis con Millennium en 2000, por 450 millones, para el descubrimiento y desarrollo de pequeas molculas para el tratamiento de la inflamacin; el de Novartis con Vertex en 2000, por 815 millones, para descubrir y desarrollar posibles frmacos con cinasa como meta, y el acuerdo de Bayer con CuraGen en 2000, por 1.340 millones, para descubrir y desarrollar conjuntamente pequeas molculas para la obesidad y la diabetes. Entre los ejemplos de acuerdos de uso de patentes motivados por un inters de construir masa crtica se incluye el acuerdo de promocin conjunta entre Pfizer y Searle (hoy Pharmacia) para Celebrex, el acuerdo de promocin conjunta de Pfizer con Warner-Lambert (hoy adquirida por Pfizer), para Lipitor, y la actual empresa en participacin de Takeda con Abbott y TAP para el desarrollo y comercializacin de productos en los Estados Unidos. Las compaas de biotecnologa y suministro de frmacos se comprometen en alianzas estratgicas y empresas en participacin para lograr tres objetivos corporativos primordiales: recaudar fondos para apoyar el desarrollo y crecimiento previos a la comercializacin, adquirir experiencia en desarrollo y comercializacin y construir masa crtica en I+D, ventas y comercializacin.

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Entre los ejemplos de acuerdos de uso de patentes motivados por el inters de generar rentabilidad financiera se incluyen: el acuerdo de Exelixis con Bristol-Myers Squibb en 2001, por 34 millones, para el descubrimiento y validacin de objetivos de genes de supresin tumoral para el cncer; el de Triangle Pharmaceuticals con Abbott en 2000, por 335 millones, para la promocin de seis compuestos antivirales; y el acuerdo que represent un hito: el de Human Genome Science con SmithKline en 1993, por 125 millones, para tecnologas de secuenciacin gentica. Entre los ejemplos de acuerdos de uso de patentes motivados por el inters de tener acceso a experiencia en desarrollo y comercializacin, se incluyen: el de Millennium con Abbott en 2001, por 250 millones, para el desarrollo y comercializacin conjuntos de tratamientos metablicos; el de OSI con Genetech/Roche en 2000, por 95 millones, para el desarrollo y comercializacin conjuntos del frmaco OSI-744 para el tratamiento del cncer; y el de CV Therapeutics con Innovex en 1999, por 15 millones, para la comercializacin de Ranolazina. Entre los ejemplos de acuerdos de uso de patentes motivados por el inters de construir masa crtica se incluyen: el de Medlmmune con Genaera, por 65 millones, para investigacin del inhibidor IL-9 para el tratamiento del asma; el acuerdo potencial de Abgenix con CuraGen en 2000, por 250 millones, para objetivos de tecnologa Xenomouse, y el de Vertex con Serono en 2000, por 95 millones, para investigacin en inhibidores de caspasa. Aspectos de acceso al mercado Para el desarrollo de anticuerpos monoclonales, el acceso al mercado es limitado en la medida en que las actividades comerciales en este sector demandan elevados requerimientos de capital para I+D. Adems, existen algunos obstculos complejos en el campo de la reglamentacin que es necesario tener en cuenta. El desarrollo de anticuerpos monoclonales para aplicaciones teraputicas confronta retos nicos de reglamentacin caractersticos a la produccin de protenas recombinantes. En los Estados Unidos, la Oficina de Alimentos y Frmacos (FDA, por sus iniciales en ingls;

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http://www.fda.gov) y en la Unin Europea, la Oficina Europea de Evaluacin de Medicinas (EMEA, por sus iniciales en ingls; http://www.emea.eu.int), tienen a su cargo la responsabilidad de vigilar la aprobacin de nuevos medicamentos. Adems, se requiere de un alto grado de infraestructura tecnolgica y personal especializado. Los costos de instalacin de una compaa que pretende desarrollar y comercializar anticuerpos monoclonales u otros frmacos de protenas, se asimilan de cerca al ciclo de desarrollo de un frmaco. Aunado a un ciclo de vida tecnolgica rpidamente cambiante, y a la necesidad de un respaldo significativo de propiedad intelectual, lo anterior convierte a este campo en un desafo. En las secciones siguientes se analizan estos aspectos con mayor detenimiento. Aspectos de reglamentacin asociados con el rea secundaria de producto seleccionada Ocho divisiones conforman la FDA, la cual tiene a su cargo diversas responsabilidades, que van desde garantizar la seguridad de los alimentos hasta examinar nuevas terapias con base en frmacos y dispositivos mdicos. El nmero de empleados de la FDA es de 9.988 personas de dedicacin exclusiva, quienes se encargan de realizar todas estas funciones. En la figura 24 aparece el organigrama de la FDA. De las ocho divisiones, tanto el Centro de Evaluacin e Investigacin Biolgica (CBER, por sus iniciales en ingls) como el Centro de Evaluacin e Investigacin de Frmacos (CDER, por sus iniciales en ingls), se dedican principalmente al examen de la teraputica mdica. Figura 24. Organigrama de la FDA

Fuente: FDA

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Los anticuerpos monoclonales caen dentro del mbito del Centro de Evaluacin e Investigacin Biolgica (CBER). En general, la aprobacin de frmacos teraputicos de anticuerpos monoclonales est sujeta a las mismas tendencias de los dems frmacos. Con anterioridad al nombramiento del doctor McClellan, quien hoy ejerce las funciones de Director, el doctor Lester Crawford, Director (E), anunci que las actividades relacionadas con los exmenes de la mayora de las teraputicas biolgicas seran transferidas del CBER al CDER. Este anuncio, a comienzos de septiembre de 2002, tena por objeto garantizar la consistencia de los mtodos de examen tanto de las terapias biolgicas como las de molculas pequeas. Este cambio del CBER al CDER requerir de una nueva asignacin de recursos y probablemente causar perturbaciones, como lo evidencia la reciente rotacin de personal en CBER. El retiro en diciembre de Kathryn Zoon, directora de CBER y el de Jay Siegel, directora de la Oficina del CBER de Investigacin y Anlisis Teraputico, son dos ejemplos muy elocuentes. Adems, a comienzos de enero de 2003, la FDA anunci su intencin de transferir al CDER 32.8 millones del presupuesto fiscal de CBER para el ao 2003. Al mismo tiempo, el doctor McClellan ha nombrado a Jesse Goodman como nuevo director del CBER. CBER continuar vigilando el proceso de aprobacin de vacunas, terapias con base en tejidos, terapia gentica, productos sanguneos y xerotransplante. Entre los productos que emprendern la transicin hacia CDER se incluyen protenas teraputicas, anticuerpos monoclonales y factores celulares de crecimiento. En general, la aprobacin de frmacos teraputicos de anticuerpos monoclonales est supeditada a las mismas tendencias de los dems frmacos. Vale la pena anotar que desde la promulgacin, en 1992, de la Ley de Cobro de Tarifas a Usuarios de Frmacos de Receta (PDUFA, por sus iniciales en ingls), los auspiciantes han presentado tarifas junto con NDA y BLA, los cuales se han utilizado para contratar personal para la FDA y cubrir costos

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adicionales relacionados con el examen de solicitudes de frmacos. Durante la ltima dcada se ha registrado un aumento considerable, tanto de los ingresos percibidos segn PDUFA, como de los gastos que cubren estas tarifas. Ms concretamente, los ingresos han aumentado a ms de 139 millones, lo que representa un crecimiento anual acumulado de 22% desde 1993. Estos cobros por concepto de presentacin de solicitudes han cubierto ampliamente los costos directos e indirectos relacionados con el proceso de examen de las solicitudes de frmacos. No sorprende entonces que los salarios del personal encargado de esta tarea hayan sido el componente ms importante de estos costos y hayan aumentado, desde 1993, a 107 millones, a un crecimiento anual acumulado de 66%. Desde esa poca, los costos de CDER han superado los de CBER, lo cual se debe probablemente al mayor volumen de solicitudes examinadas. Los costos en que ha incurrido CDER continuarn superando los de CBER debido al giro que le han dado a los exmenes de biolgicos. Los ingresos producidos por PDUFA cubren cada vez ms el costo total del examen de solicitudes de frmacos, de las cuales la mayora procede de CBER y CDER. La reglamentacin farmacutica fue una prioridad temprana en la Unin Europea. En 1957 se constituy la Comunidad y en 1965 se promulg la primera directiva farmacutica. Esa primera directiva, identificada como la directiva 65/65/EEC, contina siendo la piedra angular de la legislacin reglamentaria del uso de derechos de patente de productos medicinales a la venta en la Unin Europea. Esta directiva han sido enmendada y actualizada, como lo han sido otras directivas anteriores, con el fin de tener en cuenta los adelantos de la tecnologa farmacutica, los cuales han introducido tipos de productos, y muchas cosas ms nunca imaginadas por los primeros legisladores. El ttulo de la directiva 65/65/EEC, Sobre la aproximacin de las disposiciones legales estipuladas por la Ley, la reglamentacin o accin

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administrativa relacionada con productos medicinales, da una buena idea de lo que pretenden lograr las directivas emanadas de la Unin Europea. Las directivas estipulan un conjunto de principios, como pautas slidas para que cada Estado Miembro formule sus propias leyes. Por lo general, estas directivas fijan un plazo para la terminacin del proceso de homologacin legislativa. En consecuencia, transcurridos escasos aos de la publicacin de la directiva 65/65/EEC, todos los Estados Miembros ya contaban con sus propias leyes reguladoras de los productos medicinales. La Unin Europea asimismo promulg leyes de carcter vinculante inmediato en todos los Estados Miembros, a las cuales se las conoce con el nombre de Reglamentaciones. Regularmente esto sucede cuando se considera que el tema amerita mayor urgencia y conformidad ms estricta. El cuerpo de la legislacin farmacutica de la Unin Europa, directivas y reglamentaciones incluidas, se public como el Tomo I de un conjunto de nueve tomos, con el ttulo Las leyes reguladoras de los productos medicinales en la Unin Europea. Disponible en la direccin electrnica: http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/index.htm). En este campo, el cuerpo de las leyes abarca todos los aspectos del descubrimiento, la produccin, el suministro y la comercializacin de productos farmacuticos. La mayor parte de las medidas se relacionan con garantizar que los productos satisfacen estrictas normas mnimas de calidad, seguridad y eficacia para poder reunir los requisitos para su venta en la Unin Europea. Se trata de los nicos criterios permitidos cuando se evalan productos medicinales; por ejemplo, no es legal que ningn Estado Miembro, como condicin para otorgar una patente segn las leyes de la Unin Europea, insista en que un producto se fabrique en su territorio. Asesorados por cientficos de todos los pases de la Unin, los encargados en la Unin Europea de formular la reglamentacin han determinado, con lujo de detalles, qu medidas se deben tomar para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de un producto medicinal. En particular se han codificado el mbito, diseo y ejecucin de estudios animales y humanos, de

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modo que no existen muchos motivos de incertidumbre sobre cul ser la evidencia que querrn ver los encargados. El cuerpo de la evidencia justificante conforma un documento inmenso conocido como el expediente de solicitud. En el captulo Expediente de solicitud se relacionan los elementos bsicos del mismo, e incluye adems notas sobre un nuevo formato del expediente, el cual se encuentra en proceso de introduccin, llamado Documento Tcnico Comn. Este documento se aceptar para solicitudes de comercializacin de productos medicinales en los Estados Unidos y Japn, as como en Europa. Son dos los principales procesos mediante los cuales una compaa solicitante puede tratar de obtener una autorizacin de comercializacin para un producto medicinal en la Unin Europea. Se trata de los procedimientos centralizados y descentralizados (o reconocimiento mutuo). El procedimiento centralizado es un proceso paneuropeo adelantando por un grupo experto de cientficos, en representacin de todas las disciplinas y provenientes de todos los pases de la Unin Europea. Este grupo, el Comit para Productos Medicinales Farmacuticos (CPMP, por sus iniciales en ingls), decide s el producto merece o no una autorizacin de comercializacin, y su recomendacin, una vez ratificada por la Comisin, es vinculante a todos los pases de la Unin. Este procedimiento es obligatorio para los productos de biotecnologa y es opcional para otros productos nuevos. Los anticuerpos monoclonales caen bajo este tipo de proceso. El proceso de reconocimiento mutuo no involucra al CPMP (a no ser que se requiera de arbitraje). El/la solicitante presenta el expediente de su producto ante la autoridad reguladora de uno de los Estados Miembros y nombra a otros pases los cuales pueden ser un nmero entre 1 y 14- en donde el/la solicitante tambin le gustara comercializar su producto. Los Estados Miembros ante los cuales se ha presentado el expediente, llevan a cabo un proceso de evaluacin cuyo resultado es una recomendacin para aprobar, o denegar, la solicitud del producto. Luego, a los dems Estados Miembros nombrados, se les solicita avalar esta decisin, a no ser que tengan serios

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reparos por razones de seguridad, en cuyo caso la solicitud puede ser remitida finalmente al EMEA para fines de arbitraje. Las autorizaciones de comercializacin tienen una vigencia de cinco aos, y la compaa debe solicitar su renovacin, siguiendo un procedimiento sealado. Tipos de plataformas de tecnologa utilizadas en la produccin y comercializacin de las reas secundarias de producto seleccionadas En 2001, el valor del mercado farmacutico global fue superior a los 380.000 millones de dlares y contina creciendo a ms de 10% anual. Por tanto, las compaas farmacuticas y de biotecnologa se encuentran sometidas a presiones cada vez ms fuertes para producir un flujo estable de compuestos de avance de alta calidad, innovadores y bien diferenciados que reemplacen los frmacos ms antiguos y ofrezcan tratamientos eficaces que eclipsen las farmacoterapias de la actualidad. Para el bienestar a largo plazo de las compaas farmacuticas multinacionales, la I+D de nuevos frmacos ticos es crucial. El continuo xito futuro de esas compaas depende de la fabricacin y comercializacin de productos nuevos de los cuales se espera recuperar las enormes inversiones en I+D que en ocasiones superan los 500 millones por cada molcula candidata. Tradicionalmente, menos de 1% de 5.000 compuestos descubiertos en I+D en algn momento dado llegarn a las pruebas clnicas y, entonces, solamente un candidato en promedio logra llegar al mercado quince aos despus del descubrimiento. En consecuencia, la identificacin y seleccin rpidas de objetivos de frmacos y el desarrollo acelerado de avances son cruciales en la carrera por ser el primero en llegar al mercado durante el conteo regresivo del ciclo de vida de una patente. Disminuyendo el tiempo utilizado en el descubrimiento y desarrollo de un frmaco, las compaas que introducen un producto nuevo no solamente obtendrn ventajas significativas de ser las primeras en el mercado, sino prolongados periodos de exclusividad en el mercado.

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En una ofensiva por mejorar la productividad y sostener la participacin de mercado, durante la ltima dcada las empresas farmacuticas se han visto obligadas a invertir miles de millones de dlares en tecnologas innovadoras capaces de acelerar el descubrimiento y proceso de desarrollo de frmacos. Estas tecnologas constituyen plataformas de descubrimiento y desarrollo de frmacos. Las aplicaciones de estas plataformas van desde la identificacin y validacin de objetivos hasta el modelado tridimensional de qumica estructural, seleccin virtual y pruebas clnicas. En tanto implica la produccin de inmunoglobulinas glicosilatas, o fragmentos a partir de ellas, con especificidad definida contra un antgeno, el desarrollo de anticuerpos monoclonales tal vez no parezca requerir del uso de estas plataformas. Sin embargo, la identificacin del objetivo de antgeno y la funcin que cumple en la enfermedad, requiere de avanzadas herramientas que emplean estas mismas plataformas. Luego, es necesaria la utilizacin de tecnologas innovadoras para acelerar el descubrimiento y desarrollo de frmacos. Las plataformas de tecnologa han sido de mayor utilidad para romper los cuellos de botella que surgen en descubrimiento y desarrollo. Los obstculos en la identificacin y fases de validacin de objetivos contienen aspectos restringidos del proceso de descubrimiento para el desarrollo de anticuerpos monoclonales. Con la introduccin durante los ltimos aos de tecnologas complejas para el descubrimiento de frmacos, los cuellos de botella han dado un viraje hacia bioactividad, desarrollo de ensayos y optimizacin de la qumica medicinal. Plataformas de I+D en genmica, protemica y farmacogenmica han permitido la identificacin de una pltora de nuevos objetivos de frmacos. Tecnologas como la seleccin de qumica combinatoria, diseo racional de frmacos, modelacin estructural, bioinformtica y quimioinformtica, han habilitado estas plataformas de I+D. El desarrollo de anticuerpos monoclonales experimenta actualmente una transicin importante hacia un proceso ms integrado que combina biologa y qumica con las ciencias de la informacin. Entre los dinamizadores de

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este viraje se encuentra el Proyecto de Genoma Humano, innovacin en tecnologas analticas (por ejemplo, ensayos novedosos, anlisis in silico), mayor uso de la automatizacin, nuevas aplicaciones de software de alta tecnologa (por ejemplo, bioinformtica, quimioinformtica, modelacin molecular) y tecnologas de seleccin de qumica combinatoria de alto volumen y alta velocidad (por ejemplo, sistemas de seleccin de rendimiento ultra alto). Los adelantos en la tecnologa de la informacin (TI) son vitales para agilizar el descubrimiento y desarrollo de frmacos mejorando la productividad y la eficiencia del proceso de descubrimiento de frmacos. En la prxima dcada, la bioinformtica y la quimioinformtica se convertirn en herramientas de gestin del conocimiento cada vez ms importantes para acelerar el descubrimiento de frmacos. Actualmente la bioinformtica ofrece magnficas oportunidades para aumentar la oportunidad y la eficiencia y, en razn de sus capacidades de manejo de datos y proyectos, se considera de gran importancia para aumentar el flujo continuo. Durante los prximos cinco aos se proyecta un aumento de la demanda de tecnologas de seleccin de ultra alto rendimiento gracias a la publicacin del mapa completo del genoma humano, adems del mapa gentico de otros organismos que ofrecen beneficios teraputicos potenciales. Para 2005, es posible que en un solo da se seleccionen hasta un milln de compuestos nuevos. En ese entorno tan competitivo, para contar con soluciones ms eficientes y con mayor eficacia en funcin de costos, las compaas de descubrimiento de frmacos y los departamentos de I+D de las multinacionales se vern obligadas a perfeccionar sus sistemas de seleccin de alto rendimiento y sus tecnologas. Actualmente, nuevas plataformas de tecnologa e informacin habilitan a las compaas para identificar con rapidez mayores nmeros de compuestos novedosos con base en plataformas de biblioteca de compuestos patentados y mejorados, objetivos identificados a partir de secuencias de datos del genoma y validados mediante pruebas humanas y animales comparativas, y

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a partir de nuevas tecnologas complejas. Por ejemplo, existe un nmero cada vez ms grande de fuentes de informacin que facilitan el descubrimiento de frmacos. Funcin e importancia de aspectos de propiedad intelectual para el rea secundaria de producto seleccionada La proteccin de la propiedad intelectual es el factor primordial para el crecimiento econmico y el desarrollo del sector de la biotecnologa. Las patentes agregan valor a los descubrimientos de laboratorio y, al hacerlo, ofrecen incentivos para la inversin del sector privado en desarrollo de la biotecnologa. De una u otra forma, los derechos de propiedad intelectual han existido por siglos. Tradicionalmente no se otorgaban como un derecho sino como un privilegio, para fomentar la industria y asegurar sus beneficios para la ciudadana, recompensando la creatividad, originalidad e inventiva. En 1989, la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmicos (OCDE) lleg a la conclusin que, la sociedad obtiene una compensacin satisfactoria por el derecho que le concede temporalmente a ciertas personas, ya que esta exclusividad genera beneficios, especialmente a largo plazo, que compensan de manera adecuada cualesquiera desventajas o riesgos econmicos que posiblemente pudieran acarrear los derechos exclusivos. Entre los argumentos que por lo general se plantean a favor de los derechos de propiedad intelectual, estn los que afirman que esos derechos estimulan y protegen la creacin intelectual y artstica. Asimismo se aduce que esos derechos difunden rpida y ampliamente ideas y tecnologas nuevas; fomentan la inversin; ofrecen a los consumidores los resultados de la creacin y la inversin; ofrecen mayores oportunidades para la distribucin de estos efectos en todos los pases de manera proporcionada a los niveles nacionales de desarrollo econmico e industrial. La Convencin de la Biodiversidad define a la biotecnologa de la manera ms amplia e incluyente posible: significa toda aplicacin tecnolgica que utilice sistemas biolgicos, organismos vivos o derivados de esos

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organismos, para elaborar o modificar productos o procesos para un uso especfico. En general, el trmino se emplea para referirse a biotecnologas avanzadas, en particular al uso de tecnologas de ADN recombinantes para producir organismos, microorganismos, clulas y lneas celulares, sustancias y compuestos. Un concepto bsico tradicional de un derecho de propiedad intelectual es que una persona debera poder controlar y cosechar el beneficio del uso del conocimiento. Diferentes tipos de derechos de propiedad intelectual confieren niveles diferentes de control; por ejemplo, ciertos trabajos con derechos de autor, se pueden utilizar mediante el pago de honorarios, sin necesidad de buscar al propietario de los derechos de autor para obtener una patente. Los derechos de propiedad intelectual se diferencian de los derechos de propiedad fsicos. En el contexto de los recursos genticos y de la biotecnologa, la propiedad del recurso fijo, como una planta o un animal, est regida por las leyes de la propiedad, mientras que la propiedad de la informacin gentica contenida en la planta o en el animal est regida por las leyes de propiedad intelectual. Son siete las categoras reconocidas de derechos de propiedad intelectual, a saber: patentes, derechos de criadores de plantas, secretos comerciales, diseos industriales, derechos de autor, marcas de fbrica y apelaciones de origen. Una patente es un derecho otorgado por el gobierno a los inventores con el fin de excluir a otros de imitar, fabricar, utilizar o vender un producto o un proceso para uso comercial durante un determinado periodo (17 a 20 aos). Para obtener la proteccin de la patente, el objeto de la patente debe ser nuevo (novedad), no ser obvio para una parte capacitada en el arte (no obviedad, tambin conocida como etapa de inventiva en algunas jurisdicciones) y aplicable industrialmente y til (utilidad). Por ltimo, una vez se otorgue la patente, debe haber divulgacin completa y suficiente del invento ante el pblico.

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La peticin de la patente determina el alcance de la misma. Los derechos de patente son territoriales, estn limitados a los pases donde se otorga la patente. La mayora de los pases, entre ellos los pases en desarrollo, tienen legislaciones que rigen la concesin y proteccin de derechos de patente. Usualmente, le legislacin que rige las patente permite un uso no autorizado limitado del objeto patentado, incluyendo en particular una exencin para investigacin o estudio. Esta exencin permite a otras personas estudiar el objeto protegido sin reproducirlo ni multiplicarlo para fines comerciales. Hasta hace algn tiempo, la Convencin de Pars para la Proteccin de la Propiedad Industrial, era el acuerdo internacional ms importante relacionado con patentes. Este Acuerdo, firmado en 1883, estableca el derecho a la proteccin igual de los derechos de propiedad industrial para nacionales y residentes de los pases miembros y conforme a las leyes de los pases miembros. Los pases firmantes de esta Convencin son ms de cien. El captulo TRIPs [Aspectos de la Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio], del Acuerdo GATT/WTO [Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio/Organizacin Mundial del Comercio] es el acuerdo internacional ms importante con un impacto en la proteccin de patentes. El Acuerdo TRIPs establece algunos criterios mnimos para la proteccin de la propiedad intelectual y su observancia en los Estados signatarios. El Acuerdo demanda un tratamiento nacional, en cuanto es deber de cada Estado Miembro proteger a los nacionales de otras partes otorgndoles los derechos estipulados en el acuerdo. Por ltimo, otorga a los derechos de propiedad intelectual el tratamiento de nacin ms favorecida, a saber, exigiendo que cualesquiera derechos conferidos por un Estado Miembro a sus nacionales, o a los nacionales de cualquier otro Estado Miembro, deben ser otorgado a los nacionales de todos los dems Estados Miembros. Histricamente, la no patentabilidad de objetos biolgicos pareca ser un tema ajeno al debate o de importancia limitada de todas maneras. La

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concesin de una patente a Louis Pasteur, en 1873, sobre ciertas cepas de levadura sin grmenes orgnicos, cambiara las cosas. Slo en los ltimos veinte aos, a partir de la concesin en 1980 de una patente a Chakrabarty, el inventor de una bacteria genticamente modificada para limpiar los derrames de petrleo, las leyes sobre patentabilidad de inventos biotecnolgicos han avanzado a gran velocidad. Si bien existen profundas diferencias de opinin y grandes diferencias en la ley sobre patentabilidad de algunos inventos biotecnolgicos (por ejemplo, formas de vida como el Onco-Ratn de Harvard, o el algodn transgnico Agracetus), principios como el hecho que un invento consiste en, o se base en, o emplee materia viviente, no es motivo para excluir la proteccin. En franca aceptacin de la controversia que rodea estos asuntos, el Acuerdo TRIPs estableci criterios mnimos a la espera de negociaciones futuras. Especficamente, el Acuerdo permite a los Estados Miembros excluir de la patentabilidad a: (1) mtodos de diagnstico, teraputicos y quirrgicos para el tratamiento de humanos o animales, y (2) plantas y animales diferentes a microorganismos, y procesos bsicamente biolgicos para la produccin de plantas o animales diferentes a procesos no biolgicos y microbiolgicos. Segn lo expresan algunos apartes de la ley tradicional de patentes pertinentes a las cuestiones de la biotecnologa as como a la observancia de las estipulaciones pertinentes del Acuerdo de Biodiversidad, los productos de la naturaleza no son patentables. En consecuencia, algunas propuestas para crear un nuevo derecho a los recursos genticos (DRG), afn a los derechos de propiedad intelectual, respecto de especies de plantas exticas y valiosas, para estimular su conservacin, significar un rompimiento con este enfoque tradicional, con ramificaciones potencialmente significativas para toda la comunidad de la biotecnologa. Este nuevo requisito ha significado varias dificultades a los profesionales de la biotecnologa, as como a los grupos que intentan formarse un concepto sobre derechos de tipo patente para el conocimiento local e indgena. Han surgido preocupaciones para los profesionales de la biotecnologa sobre

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sustancias biolgicas purificadas o producidas sintticamente, como vitaminas y hormonas: el solicitante de la patente fue el primero en reducir a la prctica el invento, o fue la naturaleza? Este nuevo requisito ha sido considerado por los grupos locales e indgenas como una barrera infranqueable a la obtencin de proteccin de patente, ya que el conocimiento que se desea proteger ha existido en la comunidad durante aos y a veces, durante generaciones. A veces resulta difcil satisfacer el requisito de utilidad: la identificacin, aislamiento y caracterizacin de genes puede llegar a preceder de manera muy significativa al conocimiento sobre su utilidad. Asimismo, este requisito plantea dificultades conceptuales en cuanto intenta aplicar derechos de patente tradicionales al proceso de identificacin y conservacin de especies exticas, cuya utilidad se presume, pero no se conoce todava. En el pasado, el requisito de divulgacin plante algunos problemas, en el sentido que, tradicionalmente, la divulgacin tena que definir la forma en que el invento se haba producido o construido. El medio original de produccin de una sustancia genticamente modificada no es, sin embargo, pertinente al pblico que desea reproducir la sustancia; de hecho, con frecuencia una repeticin del proceso del inventor no reproducir la sustancia. Sin embargo, dado que esas sustancias se reproducen por s mismas, lo que es crucial es lograr el acceso a un espcimen. La prctica internacional de depsito de materiales biolgicos ha resuelto esta situacin. La proteccin del secreto industrial se puede reclamar con respecto a virtualmente cualquier informacin que sea mantenida en secreto y otorgue al propietario una ventaja competitiva. Las definiciones contenidas en Reiteracin (Segunda) de Dao y en la Ley Uniforme de Secretos Comerciales, expresan que las compaas pueden proteger la secuenciacin de bases de datos, formulas qumicas, condiciones de hibridacin, lneas celulares, microbios utilizados en fermentacin, procesos nuevos, los aparatos utilizados en estos procesos y los resultados de pruebas de experimentacin clnica de frmacos. La nica novedad que se exige es que

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la informacin no sea de conocimiento de la industria, de tal manera que ofrezca una ventaja competitiva. Por tanto, se puede reclamar la proteccin de secretos comerciales para los inventos que no pasaran las pruebas de patentabilidad. El secreto es el requisito crtico: es necesario adoptar precauciones razonables para proteger la informacin. La proteccin se pierde en el momento en que se divulga un secreto comercial, a no ser que se pueda demostrar que el secreto se obtuvo de manera indebida. Por tanto, esta proteccin va en contrava de uno de los propsitos fundamentales de las leyes de patente, cual es otorgar proteccin liberal por un trmino limitado, a cambio de la divulgacin plena al pblico. En algunas jurisdicciones, la proteccin del secreto comercial se otorga como parte de una ley contractual (por ejemplo, Canad); en otras, segn lo disponen leyes que protegen los secretos como propiedad legal (por ejemplo, los Estados Unidos); y en otros, como un aspecto de prcticas comerciales ticas (por ejemplo, Alemania). En el caso de los anticuerpos monoclonales, el carcter de propiedad de esta tecnologa es una mezcla de propiedad intelectual y conocimiento tcnico especializado desarrollado durante varios aos. La Tabla 56 del Apndice D del presente Informe contiene algunas de las normas legales ms autorizadas de los Estados Unidos sobre la propiedad intelectual de anticuerpos monoclonales (http://www.uspto.gov). En su totalidad, esta propiedad intelectual tiene una proteccin similar en otras jurisdicciones. Costos aproximados de muestra para la puesta en marcha de una empresa para comercializar el rea secundaria de producto seleccionada Los costos de instalacin de una compaa interesada en desarrollar y comercializar anticuerpos monoclonales u otros frmacos de protenas son muy similares a los ciclos de desarrollo de frmacos. En la figura 25 que aparece a continuacin, se sealan los costos regulares de I+D para frmacos como los anticuerpos monoclonales. En el caso de los

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anticuerpos monoclonales y dependiendo de la aplicacin especfica, la fase de investigacin bsica puede durar dos aos y medio y demandar entre uno y diez millones de dlares. La fase de investigacin bsica puede involucrar la identificacin, caracterizacin, purificacin y validacin de objetivos de antgenos apropiados para el desarrollo de anticuerpos. La fase de descubrimiento puede durar tres aos y requerir entre tres y 15 millones de dlares. Esta fase puede significar la creacin de hibridomas o el uso de otras plataformas para la creacin del anticuerpo, la seleccin del anticuerpo apropiado, la caracterizacin de las propiedades fsicas y biolgicas, pruebas preliminares en ensayos celulares, y la definicin de los parmetros iniciales de fabricacin. La fase preclnica para un solo producto puede durar un ao y tener un costo aproximado entre dos y seis millones de dlares. Esta fase principalmente prueba el anticuerpo en modelos en vivo y ex vivo de la indicacin objetivo. Esta fase tiene por objetivo suministrar evidencia reguladora de la absorcin, distribucin, metabolismo, excrecin y toxicologa del frmaco. Dependiendo de la indicacin, la fase I puede durar ao y medio. Esta fase examina las propiedades de seguridad del frmaco en un grupo de voluntarios sanos. Los costos directos e indirectos pueden ascender a tres cinco millones de dlares. La Fase II incluye varios estudios clnicos en un grupo ms grande de pacientes enfermos, para determinar una variedad de propiedades ADMET y definir la evidencia preliminar de la eficacia. Dependiendo de la indicacin, esta fase puede durar dos aos y costar ms de 20 millones de dlares. La Fase III prueba el frmaco comparndolo con un placebo y contra el estndar de tratamiento en grandes grupos de pacientes en pruebas aleatorias de doble ciego. Esta fase puede durar dos aos y medio y significar costos superiores a los 50 millones de dlares, dependiendo de la indicacin. Al finalizar los estudios de la Fase III, se presenta una solicitud de registro BLA o NDA ante las autoridades encargadas de la reglamentacin. Dependiendo de la situacin reglamentaria del frmaco (por ejemplo, aprobacin hurfana, acelerada), esta fase puede tomar ao y medio y costar entre tres y cinco millones de dlares.

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Figura 25. Costos de I+D

Fuente: UBS Warburg Costo (% del total) 2 5 aos ...... Investigacin bsica Fase III Costo (% del total) Descubrimiento Registro Posibilidad de fracaso Preclnica Fase I Fase II

Existe otra forma para evaluar los costos de puesta en marcha de una empresa interesada en desarrollar y comercializar anticuerpos monoclonales: se trata de la inversin de capital social privado basada en hitos. Usualmente, las empresas de tecnologa en participacin disponen de una gran variedad de mecanismos como inversionistas ngeles (personas con un elevado patrimonio), amigos y familia, subvenciones del gobierno (SBIRs). El nivel de inversin es del orden de 0.3-5 millones de dlares. Una vez la empresa incipiente est en capacidad de demostrar la prueba de principio cientfica de la tecnologa y el producto, puede solicitar financiacin

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de la Serie A. Este tipo de financiacin implica la conformacin de un sindicato de inversionistas de capital privado dispuestos a desarrollar la tecnologa. La conformacin de un sindicato reduce la exposicin individual de cada uno de sus miembros a los riesgos asociados con la empresa en participacin. Regularmente, la financiacin de la Serie A asciende a 5-30 millones de dlares y se capitaliza y valora para permitirle a la compaa lograr el hito siguiente (por lo general, prueba de concepto en un modelo animal o generacin de datos preclnicos mnimos). De all en adelante es posible que la empresa busque rondas sucesivas de financiacin por medio de la Serie B, C, D, etc. Los montos de la inversin dependen de la indicacin especfica que se busca y de la calidad de la compaa y su gestin. Una vez llega a una etapa comercial, la compaa puede buscar financiacin en los mercados pblicos por medio de un ofrecimiento al pblico de una emisin de acciones o de apalancamiento de deuda a travs de inversionistas comerciales. As y todo, la fabricacin de biofarmacuticos es un proceso complejo en extremo y los anticuerpos monoclonales representan muy bien a la industria. La fabricacin es el aspecto clave cuando se evalan los costos de puesta en marcha de una empresa en participacin con base en el desarrollo y comercializacin de anticuerpos monoclonales. La capacidad de la metodologa de vanguardia para la produccin de anticuerpos monoclonales y de cultivos celulares de mamferos es supremamente limitada en el mundo entero. Esta cuestin se complica ms an si se tienen en cuenta los periodos tan prolongados del seguimiento de avances, hasta cuatro aos para construir y validar una instalacin manufacturera, las limitaciones fsicas respecto del tamao de una fbrica que valga la pena construir, adems del nmero cada vez mayor de frmacos de anticuerpos monoclonales en proceso de terminacin de las pruebas clnicas. Existen dos metodologas para producir frmacos de anticuerpos

monoclonales que ofrecen ventajas muy particulares en trminos de tiempo para la validacin de objetivos. Se trata de visualizacin de fago y mtodo selectivo de activacin de linfocitos (MSAL). Ambas metodologas producen

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anticuerpos, o fragmentos de los mismos en das, no en semanas (como tienen que hacerlo otras metodologas). Mientras la visualizacin de fago permite probar la afinidad del anticuerpo monoclonal con su objetivo, mas no su funcionalidad, el mtodo MSAL permite probar tanto la afinidad como la funcionalidad. Los costos econmicos del derecho de uso de la patente para poder tener acceso a la visualizacin de fago son algo ms altos que los de MSAL; sin embargo, Abgenix la compaa propietaria de MSAL (por medio de la adquisicin de Immgenix), ha determinado que slo ella y Celltech pueden tener acceso a este procedimiento. Los anticuerpos monoclonales no son simplemente bloqueadores o antagonistas farmacolgicos. Ms bien, tienen el potencial para ser agonistas (activando una respuesta biolgica mensurable al enlace con un receptor), antagonistas (bloqueando una respuesta mensurable al enlace con un receptor), y vectores para el suministro de frmacos a una poblacin objetivo, e igualmente se pueden utilizar en una amplia variedad de indicaciones. Como tales, para objetivos diferentes se requieren propiedades diferentes. Por ejemplo, las propiedades requeridas para un objetivo de un frmaco para el tratamiento del cncer son: distribucin amplia, nivel de expresin suficientemente alto, se enlaza con el tumor, carece de tejidos normales, activa el complemento sobre el enlace con anticuerpos monoclonales, y tiene modulacin antignica limitada. Sera de desear que todos los frmacos objetivo de anticuerpos monoclonales contuvieran las dos primeras propiedades mencionadas. Por ejemplo, en todos los objetivos sera de desear una expresin elevada de un objetivo distribuido ampliamente sobre determinadas clulas pero una ausencia de tejidos no objetivo. Las dems propiedades son ms especficas a objetivos de frmacos para el cncer. La lisis celular es un aspecto vital para cualquier frmaco receptivo a la intervencin de anticuerpos monoclonales. El istopo de cadena pesada dirige la lisis celular (mediante activacin complementaria). La cadena

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pesada gamma1 activa la lisis celular, mientras gamma4 no la activa. Los fragmentos que carecen de una cadena pesada, por ejemplo Fab, no activan la lisis celular. Si el objetivo es soluble no es posible activar la lisis celular y este tejido no crece. Es obvio que en oncologa, donde la meta deseada es matar las clulas cancerosas, no es aconsejable un objetivo de frmaco soluble. El objetivo ideal de la oncologa est confinado a la membrana y permite la lisis celular. Para desarrollar un anticuerpo monoclonal es necesario evaluar la conveniencia de activar la lisis celular. Si la lisis celular no es deseable, se debe crear el anticuerpo monoclonal apropiado, por ejemplo, los frmacos de anticuerpo monoclonal anti-FNT [factor de necrosis tumoral] tienen sus efectos enlazando FNT soluble. Se desconoce s es deseable el enlace de FNT dirigido a la clula que activa la lisis de estas clulas. Compaas diferentes han asumido una posicin diferente sobre el tema. Enbrel (Immunex), Remicade (Centocor) y D2E7 (CAT/Abbott), todos estos frmacos activan la lisis celular (todos ellos contienen cadenas pesadas de gamma1), mientras que CDP870 (Celltech/Pharmacia; fragmento de Fab), Humicade (Celltech; anticuerpo monoclonal completo, pero cadena pesada gamma4) y rhTBP-1 (Serono; como Enbrel, un receptor de FNT pero a diferencia de Enbrel, no est fusionado con un anticuerpo monoclonal Fc) no las contienen. Lo anterior significa que, bsicamente, las compaas de anticuerpos monoclonales son compaas de frmacos y se las debe evaluar por su capacidad para producir frmacos. Es probable que, en un futuro prximo, un significativo nmero de proyectos de frmacos de protenas, en los que los anticuerpos monoclonales representan la mayora de productos, apoye una demanda importante de la biofabricacin de frmacos. La publicacin R&D Focus calcula que, en la actualidad, ms de 500 anticuerpos monoclonales se encuentran en proceso de desarrollo, mientras aproximadamente 300 de ellos estn en la etapa preclnica.

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Lonza calcula que el mercado de fabricacin por contrato de cultivos celulares de mamferos crece a un ritmo de 20% por ao y se proyecta que para el ao 2006 tendr limitaciones de capacidad del orden de ~400%. Se espera que el mercado de cultivos celulares microbianos crezca a un ritmo de 15% anual, con una disminucin estimada de capacidad de 200% para el ao 2006. Se prev que la capacidad se triplicar para el ao 2006, con un crecimiento de ~500.000 litros a ~1.5 millones de litros. Otra fuente (In Vivo, julio/agosto 2002), calcula que para 2006, la capacidad ser de ~1.55 millones de litros, con una disminucin prevista de capacidad de 20%-25%. Potencialmente, si se mejoraran las tecnologas y, en consecuencia, los rendimientos, se podra resolver este problema de disminucin de capacidad. Segn calculaba Lonza, el rendimiento promedio por litro es hasta de 500 mg, comparado con 200 mg hace apenas cinco aos, logrando rendimientos de ~2 g por litro en la fabricacin de un anticuerpo. Sin embargo, para los frmacos de la Fase III, cuyas solicitudes ya se han procesado y se han comercializado, mejorar los rendimientos no es un aspecto importante. Las limitaciones que plantea la reglamentacin dificultan la alteracin de los procesos de fabricacin de productos establecidos, ya que es muy significativo el riesgo de alterar la configuracin de los productos y, en consecuencia, sus propiedades biolgicas. Si bien los sistemas microbianos son el proceso ms maduro de fabricacin de biofarmacuticos en general, slo pueden producir fragmentos de anticuerpo, como F(ab)s y protenas ms pequeas (como la insulina) y carecen de la capacidad para producir protenas complejas, como los anticuerpos monoclonales. En trminos relativos, las protenas grandes tienen un determinado patrn de azcares adheridos a la superficie y este hecho limita el uso de sistemas microbianos en su produccin. Sistemas bacterianos (por ejemplo, Escherichia coli) no pueden sintetizar de manera funcional glicoprotenas complejas. Los sistemas de levaduras (por ejemplo, Pichia pastoris) si pueden hacerlo, pero no glicosilatan de manera apropiada la protena.

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En consecuencia, protenas como los anticuerpos monoclonales se deben aislar independientemente del sistema utilizado para sintetizarlas. Debido a sus estructuras similares, para la mayora de anticuerpos el procesamiento corriente abajo y los costos relacionados son los mismos. Para la mayora de las protenas biolgicas el proceso de reglamentacin est bien delineado. As, FDA, en los Estados Unidos, y EMEA, en la Unin Europea, tienen requisitos especficos Hace que poco simplifican FDA el proceso un para anticuerpos biolgico monoclonales. introdujo concepto

especificado para reemplazar y ampliar los criterios anteriores para la aprobacin de anticuerpos monoclonales. Los costos de la produccin de frmacos de protenas siguen siendo variables y en ellos intervienen algunos factores entre los que se incluyen: rendimiento, sistema de produccin, escala de produccin y sistemas de cultivos celulares a partir de mamferos. Los costos asociados a la produccin de anticuerpos monoclonales en cultivos celulares de mamferos y las implicaciones en la fijacin del precio de los frmacos pueden llegar a limita el uso de este tipo de frmacos hasta el periodo crtico final de la enfermedad. Esto sucede por las siguientes razones: elevados costos de puesta en marcha, costos a escala comercial de procesamiento corriente abajo (cerca de 50% de los costos totales de fabricacin), periodo muy largo de avance (2-4 aos), limitaciones de capacidad, altos costos de produccin (500-1000 dlares el gramo) y limitados reembolsos de terceros. En la produccin de anticuerpos monoclonales y otros frmacos de protena se pueden utilizar diferentes tipos de clulas. Es necesario tener en cuenta que la lnea celular debe ser estable, es decir, retener la informacin gentica para la protena y producir el frmaco a una tasa de rendimiento consistente. La cantidad de protena requerida regula el sistema. Por lo general se utilizan clulas ovricas de hembra hmster china (OHC). La etapa de desarrollo del frmaco determina el rendimiento deseado. Para la produccin en pequea escala, por ejemplo, para las pruebas clnicas de

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la fase I/II, independientemente del sistema empleado, el costo relativo por gramo es mucho ms alto que para la produccin en mayor escala. La produccin en mayor escala siempre se lleva a cabo en recipientes de fermentacin. Independientemente de la escala, las protenas producidas en cultivos celulares de mamferos cuestan muchsimo ms que los frmacos tradicionales de molculas pequeas. El anterior es uno de los factores del carcter complejo del proceso de produccin. Sin embargo, como lo indica la figura 26 a continuacin, existen economas de escala. Figura 26. Sistemas basados en clulas de mamferos para la produccin de anticuerpos

Fuente: Lonza Group

Hasta la fecha, las protenas se han producido de manera rutinaria en escalas de hasta 5.000 litros. Se estn desarrollando fermentadores de 10.000, 20.000 y hasta 40.000 litros para el uso de frmacos anticuerpo en indicaciones crnicas. Sin embargo, producir clulas de mamferos a tal escala es un proceso muy exigente. Las clulas de mamferos slo se desarrollan bien en un medio suficientemente oxigenado. La oxigenacin de ese ambiente produce mucha turbulencia y, regularmente, las clulas relativamente frgiles de los mamferos no sobreviven con facilidad a un tratamiento tan brusco. Adems, cuanto ms grande sea el recipiente, mayor ser la presin en el fondo del recipiente. Las clulas de mamferos no son siempre lo suficientemente fuertes como para resistir la presin en el fondo del recipiente de fermentacin. Lonza ha desarrollado reactores de perfusin

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que permiten la adicin continua del medio de cultivo al reactor. Las clulas se quedan en el reactor mientras el fluido del cultivo se extrae continuamente. Segn clculos de la compaa, un solo reactor de perfusin de 1.500 litros tiene un rendimiento parecido al de un reactor intermitente. El cultivo a esta escala de clulas de mamfero requiere de cantidades grandes de suero de becerro fetal (SBF). En la actualidad, el SBF libre de encefalopata espongiforme bovina se consigue en Nueva Zelandia; sin embargo, es probable que cuando las protenas se conviertan en frmacos importantes esta fuente de abastecimiento se reduzca, si la demanda registra un aumento considerable. Compaas como Lonza han desarrollo mtodos alternativos para producir clulas de mamferos en medios definidos sin necesidad de utilizar SBF, para emplearlas en su sistema de expresin NSO (ratn) basado en lnea celular. Como lo indica la figura 27 a continuacin, por lo general se necesitan entre 3 y 5 aos para poner en marcha una instalacin para la produccin comercial a gran escala de protenas en un lugar donde no existan instalaciones. Esta escala temporal se puede reducir un poco si se utiliza un lugar donde ya existan instalaciones.

Figura 27. Escala temporal para la instalacin de una planta manufacturera de anticuerpos monoclonales

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Fuente: Grupo Lonza

Pueden ser elevados los costos de poner en marcha instalaciones como las que describimos, sobre todos si se trata de una fabricacin comercial en gran escala. Las estimaciones varan de 200 a 500 millones de dlares. Los costos de personal a escala comercial superan los costos de operacin. A medida que aumenta la escala, los costos de servicios aumentan como porcentaje de los costos generales de operacin, indicando la mayor demanda de instalaciones, segn crece la escala.

Figura 28. Costos por fase de desarrollo de puesta en marcha de una planta manufacturera de anticuerpos

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Fuente: Grupo Lonza

Hoy en da existe gran preocupacin respecto de la capacidad de fabricacin actual y sobre nuevos productos biofarmacuticos producidos en sistemas de cultivos celulares de mamferos. Por ejemplo, Amgen (Immunex) tuvo que construir una planta en lnea adicional para fabricar el frmaco Enbrel (una protena receptora de fusin inmunoglobulina) para el tratamiento de la artritis reumatoide. En efecto, la compaa se vio obligada a restringir el suministro de Enbrel hasta cuando construy sus nuevas instalaciones. La nica informacin cuantitativa confiable e independiente sobre la demanda de capacidad de fabricacin se origina en la expansin planificada de capacidad por parte de los fabricantes por contrato. Es probable que estas organizaciones tengan una percepcin adecuada de la demanda, y los aumentos en los contratos de fabricacin pueden ser una seal apropiada de la necesidad de mayor capacidad de fabricacin. La figura 29 a continuacin indica que, para 2006, la capacidad interna de las compaas se habr ms que duplicado, si bien todava no hay claridad sobre cunto de esa capacidad estar disponible en el mercado abierto. Figura 29. Capacidad de fabricacin de cultivos celulares de mamferos

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Fuente: Grupo Lonza

En el desarrollo y lanzamiento de nuevos frmacos de protenas para indicaciones agudas y crnicas se origina la demanda de nueva capacidad as como la mayor demanda de frmacos existentes. La brecha resultante de la capacidad y los costos tan altos de los cultivos celulares de mamferos han dado origen a una necesidad de sistemas alternativos de produccin de protenas. En la figura 30 a continuacin, se presentan las caractersticas de sistemas diferentes de produccin de protenas teraputicas recombinantes. Figura 30. Sistemas de produccin de protenas teraputicas

Fuente: Grupo Lonza

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Aunque los sistemas transgnicos todava no se emplean en la produccin convencional, s tienen un potencial para dominar en el futuro la fabricacin de biofarmacuticos. Genzyme Transgenics utiliza cabras para producir varias protenas teraputicas, entre ellas anticuerpos monoclonales, como Humira (Abbott/CAT). El anticuerpo monoclonal se segrega en la leche y segn se informa, el rendimiento es supremamente alto: del orden de 10g/litro. Los costos de procesamiento corriente abajo son bajos ya que Genzyme ha desarrollado una purificacin patentada de un solo paso de este tipo de frmaco. Los costos de produccin podran llegar a ser de aproximadamente 5-10 dlares el gramo. Los mamferos transgnicos parecen ser un mtodo alternativo de fabricacin muy atractivo. La reglamentacin plantea los principales riesgos a los que est expuesta la fabricacin de protenas transgnicas. A los organismos encargados de la reglamentacin les preocupan los riesgos de contagio con encefalopatas espongiforme transmisibles. Por ejemplo, es tanto lo que a estas organizaciones les preocupan estos riesgos, que est prohibida la exportacin de sangre de pases que han sufrido el embate de la EEB. En un entorno legal como este, existe la probabilidad de un altsimo grado de preocupacin respecto de frmacos producidos en mamferos transgnicos y este hecho podra retardar muchsimo el uso comercial de este procedimiento. En consecuencia, van a ser muy costosas las barreras que probablemente imponga la reglamentacin a los primeros anticuerpos monoclonales producidos en animales transgnicos en ser llevados al mercado. Adems, es probable que la FDA considere que todo anticuerpo monoclonal producido por un sistema como este es un nuevo frmaco y como tal deba someterse de nuevo a todo el proceso de experimentacin clnica. Lo ms importante, como consecuencia del tiempo que se necesita para criar un rebao de cabras (u otro animal) produciendo leche, la produccin de protena transgnica tiene un prolongado periodo de tiempo de desarrollo de avances.

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TransXenogen, una compaa britnica, cuenta con un sistema algo diferente de produccin de protenas transgnicas, el cual se basa en la clara de huevo. Esta tecnologa ofrece algunas ventajas en cuanto que las gallinas maduran los huevos y los producen con mayor rapidez que las cabras transgnicas producen la leche, y el tamao de las bandadas es mayor que el de los rebaos. La complejidad y el costo del proceso corriente abajo pueden ser una posible limitacin a esta tecnologa. Celltech posee un sistema patentado para la fabricacin de fragmentos de F(ab) en sistemas microbianos enlazando a continuacin una molcula de glicol de polietileno (GPE) al F(ab) con el fin de aumentar su vida media. Esta tecnologa permite la fabricacin de estos fragmentos utilizando un sistema microbiano a gran escala y a una fraccin del costo de anticuerpos monoclonales completos en cultivos celulares de mamferos. La limitacin ms importante de la fabricacin de protenas por medio de un sistema microbiano es la incapacidad para producir anticuerpos monoclonales completos. Este hecho limita el uso potencial de esta tecnologa a reas en las cuales tal vez no sean necesarios los anticuerpos monoclonales completos. El costo es otra limitante. Las economas de escala que Celltech ha analizado en la presentacin de sus datos sobre esta novedosa tecnologa de fabricacin slo llegan a tener pertinencia comercial cuando se necesitan cantidades importantes de anticuerpos monoclonales. De ah que los beneficios reales de esta tecnologa en mercados ms amplios dependan de la fabricacin de anticuerpos monoclonales para terapia crnica. Debido, en gran parte, a cuestiones relacionadas con el procesamiento corriente abajo, hasta ahora las plantas no han demostrado su eficacia como objetos para la fabricacin de anticuerpos monoclonales. En teora, el huevo ofrece una solucin aceptable. Es poco probable que en el caso del huevo se presenten problemas con los encargados de la reglamentacin respecto de la encefalopata espongiforme transmisible, adems, se pueden producir anticuerpos monoclonales completos. Sin embargo, la tecnologa an no est plenamente demostrada, sobre todo a escala de la fabricacin comercial.

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En resumen, es probable que contine siendo alta la demanda de acceso a la capacidad de fabricacin de frmacos de protena, sobre todo en la medida en que llegan al mercado ms productos para el tratamiento de alteraciones crnicas. A pesar de los niveles tan altos de tiempo e inversin requeridos, la demanda se refleja en los cambios previstos en la capacidad. Identificacin de ejemplos de principales productores y distribuidores para el rea secundaria de producto seleccionado, adems de las empresas reseadas Cinco compaas ponen de relieve diferentes caractersticas de organizaciones participantes en el desarrollo, fabricacin y comercializacin de anticuerpos monoclonales. Cambridge Antibody Technology (CAT,

http://www.cambridgeantibody.com) El modelo de negocio de CAT se basa en la tecnologa de visualizacin de fago para la produccin de anticuerpos monoclonales totalmente humanos. La rentabilidad de la compaa se origina por medio de una combinacin de negociaciones de desarrollo de producto, investigaciones en cooperacin y otorgamiento de uso de patentes de tecnologa. En la actualidad, CAT participa en negociaciones con 16 compaas farmacuticas y de biotecnologa diferentes. Estas negociaciones producen un flujo de fondos para financiar los programas de I+D de CAT, adems de posibles oportunidades comerciales. Estas oportunidades son el resultado de los proyectos patentados de la compaa en el rea de anticuerpos monoclonales humanos. En la actualidad, CAT tiene seis anticuerpos monoclonales en proceso de desarrollo. Los asociados de CAT tienen acceso a las tecnologas de visualizacin de fago mediante tres mtodos diferentes, cada uno de los cuales est adaptado a las necesidades individuales de cada asociado: uso de patente de tecnologa (no exclusivo, permite acceso a la tecnologa, investigacin en cooperacin (desarrollo de tecnologa) y desarrollo de producto (desarrollo de anticuerpos monoclonales contra objetivos conocidos).

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El acervo de proyectos de desarrollo de CAT, seis productos en la actualidad, cubre una amplia gama de reas de enfermedad, entre ellas enfermedades autoinmunes, alteraciones inflamatorias y alrgicas. El compuesto principal, D2E7 para el tratamiento de la artritis reumatoide, se encuentra actualmente en las pruebas de la Fase III. Este producto, cuyos derechos de patente se han otorgado a Pfizer, neutraliza el Factor Alfa de Necrosis de Tumor, el principal responsable de la inflamacin y dao articular subsiguiente asociado con la artritis reumatoide. Si se introduce al mercado en el ao 2003, D2E7 ser el primer anticuerpo monoclonal totalmente humano en llegar al mercado. CAT tambin tiene otros dos productos en las pruebas de la Fase II (CAT-152 y J695), dos productos en las pruebas de la Fase I (CAT-192 y CAT-213) y un producto en desarrollo preclnico (Anti-BlyS). CAT tiene acceso a muchos objetivos mediante una combinacin de negociaciones de derechos de patente y desarrollo de producto. Elan es el asociado con el mayor nmero de negociaciones con CAT; la cooperacin se lleva a cabo en el rea de alteraciones neurolgicas, un rea de la ciencia de particular complejidad asociada con un alto nivel de riesgo tcnico y comercial. La posicin de CAT en el campo de la propiedad intelectual es muy fuerte en visualizacin de fago con acceso exclusivo a tres patentes clave: Griffiths, McCafferty y Winter II. Si bien algunos asociados han impugnado a CAT en algunos territorios, la empresa puede continuar desarrollando sus actividades independientemente del resultado final de estas impugnaciones. Cualquiera sea el resultado, negativo o positivo, lo cierto es que dar lugar a muchas apelaciones. Datos actuales de la industria indican que 5% de todos los anticuerpos monoclonales que llegarn al mercado para el ao 2010 sern totalmente humanos y obtenidos por medio de la visualizacin de fago. Habida consideracin de su fuerte posicin en derechos de propiedad intelectual, el mejor escenario de caso para CAT es que la compaa recibir regalas de

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un solo dgito sobre todos los anticuerpos monoclonales producidos mediante la visualizacin de fago. Celltech /http://www.celtechgroup.com) Con productos en el mercado y capacidad de desarrollar nuevos objetos qumicos, Celltech es algo ms que un negocio de anticuerpos. Es la nica compaa entre las empresas europeas en tener en el mercado un frmaco de anticuerpos monoclonales, Mylotarg (vendido por AHP para la leucemia aguda mieloide). Celltech recibe algunas regalas por concepto de la patente de Boss por la venta de siete frmacos que actualmente se encuentran en el mercado. Sin embargo, las tecnologas de anticuerpos monoclonales representan una parte importante de los negocios de Celltech. La compaa tiene acceso a algunas tecnologas potencialmente importantes, en especial la fabricacin microbiana patentada de fragmento F(ab) y a la tecnologa SLAM, cuyos derechos de uso de patente han sido otorgados por Abgenix. Celltech parece ocupar una buena posicin en el mercado gracias al frmaco Mylotarg y a sus proyectos. Aunque Celltech tiene un negocio de genmica funcional (Darwin, adquirido como parte del negocio de Chiroscience), continua siendo incierta su capacidad para generar objetivos vlidos de frmacos. BEER, un objetivo para la osteoporosis, es el ms avanzado. Adems, en 2000, Celltech adquiri la propiedad intelectual a interleucina-1, como objetivo. La compaa ha expresado su intencin de emplear su tecnologa de fabricacin microbiana como un medio financiero para la adquisicin de tecnologa/objetivo. La patente Boss, produce 2% de regalas sobre las ventas de cerca de siete frmacos de anticuerpos monoclonales producidos mediante modificacin gentica y ya est generando ms de 20 millones de libras esterlinas al ao y podra producir una rentabilidad de 30 millones de libras esterlinas para 2004. La patente Adair no tiene franquicias en la actualidad, aunque Celltech tiene actualmente un litigio con Medimmune sobre si Synagis infringe esta patente. El resto de la propiedad de la patente se relaciona con la tecnologa patentada de Celltech para fabricacin microbiana. Entre los frmacos clave

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que se producen por medio de esta tecnologa estn CDP870 (artritis reumatoide, enfermedad de Crohn) y CDP869 (restenosis). Crucell /http://www.crucell.com) Crucell es una compaa de biotecnologa que actualmente maneja un modelo de negocio hbrido, desarrollando plataformas innovadoras de tecnologa capaces de producir biofarmacuticos mltiples y diversos a travs de varias reas teraputicas, entre las que se incluye el cncer, la enfermedad cardiovascular y las vacunas para enfermedades contagiosas. La visualizacin de fago MAbstracto es la plataforma de tecnologa de anticuerpos de Crucell y se origina en la franquicia U-BiSys del grupo ms importante. Crucell utiliza estas bibliotecas de visualizacin fago de anticuerpos conjuntamente con citometra de flujo para seleccin de fagos que se enlazan con clulas intactas. Una ventaja de este procedimiento consiste en que se pueden obtener anticuerpos contra clulas que no han sido modificadas en cultivos celulares in vitro. Este procedimiento permite el aislamiento de anticuerpos contra clulas muy raras. Las clulas no seleccionadas en estas combinaciones actan como clulas sustractor que extraen los fagos que contienen especificidades indeseadas. Adems, Crucell utiliza los enfoques de sustraccin para seleccionar anticuerpos que se enlazan a una conformacin particular o estatus de glicosilacin de una molcula, por ejemplo, asociados con activacin o transformacin maligna de una clula. Crucell ha identificado ocho anticuerpos humanos para el tratamiento del cncer y de la inflamacin crnica. Como para la mayora de las compaas de anticuerpos, el punto focal es el cncer, la enfermedad inflamatoria y la enfermedad cardiovascular. Crucell tambin trabaja en metodologas que permitiran emplear anticuerpos monoclonales en estrategias de vacunas. Fragmentos de anticuerpo se modifican con colas lpidas, las cuales actan como un ancla en membranas celulares para el fragmento del anticuerpo, de manera que se puedan emplear para vacunar a enfermos de cncer para erradicar tumores

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pequeos. Actualmente estos fragmentos se estn evaluando en modelos animales. La tecnologa de rastreo de anticuerpos monoclonales de Crucell permite la identificacin interna de objetivos, pero el acceso a la identificacin externa de objetivos es clave para los negocios futuros de Crucell. Crucell ha presentado solicitudes de patente para producir bibliotecas de anticuerpos y para tecnologas de seleccin. Entre las patentes pendientes se incluyen mtodos para seleccionar anticuerpos con afinidades mejoradas y anticuerpos y molculas objetivo descubiertas por medio de la visualizacin de fago. A Crucell se le ha otorgado franquicias no exclusivas a derechos de propiedad intelectual controlados por Dyax Corporation y Enzon Inc. En julio de 2000, Crucell inici un litigio contra el Medical Research Council y Cambridge Antibody Technology, la cual tiene una franquicia exclusiva a la patente de Winter II. Esta patente incluye 31 declaraciones relacionadas con mtodos para crear bibliotecas de expresin y una declaracin de producto relacionada con bibliotecas de expresin. Genmab (http://www.genmab.com) A Genmab se le ha otorgado el derecho de uso de patente de la tecnologa patentada HuMab-Mouse, de Medarex, permitindole a la compaa crear todos los anticuerpos que pueda necesitar durante periodos ilimitados de tiempo. Con esta tecnologa de ratn transgnico, Genmab puede fabricar con gran rapidez anticuerpos completamente humanos de gran afinidad. Esta tecnologa evita la necesidad de humanizacin o de modificaciones genticas complicadas requeridas por algunas tecnologas competitivas. Genmab dispone de dos modelos de negocios en un plano amplio de desarrollo de producto de anticuerpo. Uno de estos modelos se aplica a actividades con objetivos nuevos que bsicamente se encuentran en la genmica. El segundo modelo se aplica a proyectos de desarrollo sobre objetivos validados. Los productos de Genmab que se encuentran en desarrollo incluyen, entre otros:

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HuMax CD4: anticuerpo humano en desarrollo para dos indicaciones: psoriasis y limfoma de la clula T. Se est llevando a cabo una experimentacin clnica de HuMax-CD4 de la Fase IIb para tratar pacientes con psoriasis moderada a severa. En el estudio de la fase IIa llevado a cabo en 2000, varios pacientes que participaban en la prueba experimentaron efectos positivos duraderos del tratamiento. Hace poco, Genmab anunci su intencin de investigar el uso de HuMax-CD4 para el tratamiento del limfoma de la clula T. La FDA asimismo otorg a Genmab su aprobacin para comenzar dos estudios de la Fase II para esta indicacin. Los datos disponibles hasta la fecha sobre 400 pacientes indican que HuMax-CD4 es seguro y los pacientes lo toleran bien. HuMax-IL15: en cooperacin con Amgen, este producto se encuentra en desarrollo para el tratamiento de enfermedades autoinmunes e inflamatorias. En las pruebas clnicas de la Fase I/II, con la participacin de pacientes de artritis reumatoide, ms del 60% de los pacientes lograron el puntaje ACR20 reconocido por la industria, lo cual indica una reduccin de 20% de la inflamacin de las articulaciones enfermas. Veinticinco por ciento de los pacientes lograron un puntaje ACR70, mostrando una reduccin de 70% de las reas afectadas. En este estudio se demostr que HuMax-IL15 es seguro y los pacientes lo toleran bien. HuMax-IL15 se encuentra en pruebas clnicas de la Fase II. Un estudio in vivo, para el cual se utiliz un modelo ratn de la enfermedad, ha demostrado el potencial de HuMax-Il15 para tratar tambin la psoriasis. HuMax-Il15 es un anticuerpo humano contra interleucina-15, una molcula citoquina involucrada desde una etapa muy temprana en la cascada inflamatoria. HuMaxInflam: anticuerpo humano en desarrollo para el tratamiento de una enfermedad autoinmune. HuMax-Inflam se desarrolla en cooperacin con Medarex y se ha presentado una solicitud de prueba clnica para comenzar una prueba de la Fase I/II. HuMax-CD20: Anticuerpos del programa HuMax-CD20 de Genmab cuyo objetivo es el antgeno CD20 sobre las clulas B. En un principio, Genmab

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centrar su trabajo en el uso del anticuerpo para el tratamiento del limfoma no Hodgkin, un cncer que ataca a las clulas B. Entre otras indicaciones est la enfermedad de Crohn, la granolomatosis de Wegener, otros limfomas de la clula B, incluyendo el limfoma de la clula manto y enfermedades autoinmunes, como artritis reumatoide. HuMax-CD20 se encuentra en la etapa de desarrollo preclnico. HuMax-EGDFr: anticuerpo humano cuyo objetivo es el Receptor epidermal del factor de crecimiento, una molcula que se encuentra en gran abundancia en la superficie de muchas clulas cancerosas. Estudios in vivo en ratones han demostrado que HuMax-EGFr tiene la capacidad para inhibir el crecimiento de los tumores y de erradicar algunos tumores establecidos. HuMax-Cancer: anticuerpo humano actualmente en desarrollo preclnico cuyo objetivo es el Haparanase I para interferir con la produccin de nuevas clulas sanguneas en un tumor. HuMax-Cancer tiene un potencial para tratar distintos tipos de cncer. HuMax-Cancer se desarroll en cooperacin con Medarex y Oxford GhycoSciences. HuMax-Lymphoma: en desarrollo mediante otra cooperacin con Amgen para tratar el limfoma, el mieloma mltiple y otras formas de cncer. HumaxLymphoma es un anticuerpo humano actualmente en desarrollo preclnico. HuMax-TAC: anticuerpo actualmente en desarrollo preclnico para el tratamiento del rechazo al transplante de rganos. Otras indicaciones posibles son reaccin injerto contra anfitrin, leucemia de la clula T, enfermedad de Hodgkin y enfermedad autoinmune. La compaa espera cerrar varias negociaciones con base en la disponibilidad de un gran nmero de objetivos descubiertos como resultado del trabajo de investigacin sobre el genoma. En estas negociaciones, Genmab espera trabajar conjuntamente con una compaa proveedora de un objetivo o de varios objetivos. A cambio, Genmab desarrollar un producto de anticuerpo contra el objetivo utilizando anticuerpos HuMonoclonales o la tecnologa Ratn Tc.

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La posicin de Genmab respecto de las patentes es muy fuerte gracias a su derecho al uso de la patente de la tecnologa de Medarex del ratn transgnico. Medarex obtuvo en 1997 una patente europea sobre la tecnologa del Ratn-anticuerpos HuMonoclonales, la cual cubre la tecnologa para fabricar anticuerpos totalmente humanos a partir de ratones transgnicos, e incluye declaraciones referentes a los mtodos utilizados para crear los ratones transgnicos, as como las clulas que producen los anticuerpos humanos. La patente tambin cubre declaraciones sobre mtodos de uso de los ratones y procesos para la produccin de los anticuerpos. La patente europea se une a un gran caudal de patentes en los Estados Unidos que protegen la tecnologa del ratn transgnico. Las patentes de los Estados Unidos cubren la tecnologa de fabricacin de anticuerpos humanos a partir de ratones transgnicos, as como a los mismos ratones transgnicos y a mtodos para utilizar estos ratones. Lo ms importante, Genmab no enfrenta en la actualidad ningn litigio respecto de su posicin en el campo de los derechos de propiedad intelectual. En marzo de 1997, GenPharm (hoy en da de propiedad de Medarex) cerr un acuerdo con Xenotech, LP, un grupo del cual hacen parte Abgenix, Cell Gnesis y Japan Tobacco, sobre el uso cruzado de patentes respecto de su ratn de anticuerpos HuMonoclonales. GenPharm era la propietaria de las patentes Lonberg, las cuales protegen el ratn transgnico de anticuerpos HuMonoclonales. MorphoSys (http://www.morphosys.de) MorphoSys trabaja principalmente en biologa combinatoria y en el uso y aplicacin de anticuerpos totalmente humanos en aplicaciones tanto de investigacin como teraputicas. Casi todos los negocios de la compaa se basan en una enorme biblioteca de anticuerpos humanos, conocida como la Biblioteca de Anticuerpos Combinatorios Humanos (HuCal, por sus iniciales en Ingls). HuCAL y otras tecnologas de MorphoSys, como HuCAL-Fab y HuCAL-EST, tienen como finalidad resolver problemas de descubrimiento y

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desarrollo a lo largo de la cadena de valor genmica. MorphoSys est poniendo su negocio en marcha mediante acuerdos de uso de patente y trabajo en cooperacin con compaas farmacuticas y otras de biotecnologa. La estrategia de negocios busca convertir en estndar de la industria las tecnologas de MorphoSys. HuCAL se puede conseguir por medio de dos tipos de acuerdo comercial: anticuerpos teraputicos (diseados para los usuarios que necesiten anticuerpos totalmente humanos y teraputicamente activos) e investigacin objetivo (para usuarios que necesiten anticuerpos de investigacin para validacin objetivo o anticuerpos contra marcas expresadas de secuencia). Los honorarios que generan los acuerdos de uso de patentes son utilizados por MprphoSys para financiar sus programas de I+D. La meta a largo plazo de MorphoSys es obtener ingresos por concepto de pagos por adelantado y regalas sobre productos generados a partir de proyectos patentados. La compaa participa actualmente en 11 proyectos de uso de patentes y de investigacin con compaas farmacuticas y de biotecnologa en el mundo. La gran mayora de estas negociaciones son acuerdos de anticuerpos teraputicos que producen pagos en efectivo y objetivos, hitos potenciales de desarrollo y regalas sobre ventas futuras de producto. Asimismo, estas negociaciones ofrecen beneficios tangibles en trminos de flujo de efectivo para financiar I+D pero tambin aportan los beneficios intangibles de la validacin de la tecnologa y uso del modelo de negocio por medio de la gestin de MorphoSys. Aunque tcnicamente representa un menor riesgo, el actual modelo de negocio, basado en el enfoque de plataforma de tecnologa, tambin ofrece menores recompensas que si la empresa llevara el desarrollo de sus frmacos hasta etapas ms avanzadas de la fase clnica. La clave de su modelo actual de negocio es que MorphoSys no dispone de libertad para funcionar bajo la cobertura de una proteccin de patente. La compaa tiene una posicin de patente en lo que respecta a su tecnologa patentada HuCAL pero su posicin no es tan clara respecto del uso de

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bibliotecas de visualizacin de fago, y puede estar violando las patentes pertinentes en el espacio controlado por CAT. CAT controla la patente Winter II sobre bibliotecas de expresin de anticuerpo, bsicas al desarrollo de anticuerpos monoclonales. CAT ha entablado una demanda contra MorphoSys alegando la violacin de la patente. MorphoSys est impugnado en los Estados Unidos la patente Griffiths, de CAT. En Europa, tanto MorphoSys como CAT han apelado un fallo de octubre de 1999 respecto de la patente Winter II, de CAT. Lo ms seguro es que, independientemente del resultado de la demanda, se apelar la decisin de los tribunales. MorphoSys es una compaa de plataforma de anticuerpos; su desarrollo de frmacos se encuentra en una etapa muy incipiente. El enfoque de su modelo de negocio debera desarrollar frmacos de anticuerpos monoclonales hasta etapas ms avanzadas de la fase clnica antes de otorgar derechos de patente a otras compaas y/o de entrar en empresas en participacin. MorphoSys no dispone de los fondos para hacerlo a menos que pueda obtener pagos por adelantado importantes por concepto de negociaciones de desarrollo de producto. Por ahora, MorphoSys est atascada en su empeo de proseguir su estrategia actual con los riesgos inminentes de sus patentes. Abgenix, Medarex y Protein Design Laboratories son otras compaas importantes en el campo del desarrollo y comercializacin de anticuerpos monoclonales para aplicaciones de plataforma o para aplicaciones teraputicas. Pertinencia de productos naturales, diversidad y bioprospeccin El campo de las protenas recombinantes comienza con protenas importantes. La bioprospeccin puede revelar protenas novedosas con actividades deseables, cuyos genes se pueden combinar con otros elementos codificadores e insertar en los genomas de organismos de laboratorio, de modo que las protenas se puedan producir en cantidades enormes, o modificar para mayor o menor actividad, o hacer que tengan como objetivo a clulas especficas, o se introduzcan o se crucen entre

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diferentes compartimentos del cuerpo donde pueden tener un efecto teraputico. Curiosamente, los anticuerpos monoclonales tambin son importantes en la otra direccin; es decir, ayudando en los mismos estudios de la biodiversidad. Los doctores James Harwood y W.O.C. Symondson, son miembros del grupo de Investigaciones en Biodiversidad y Procesos Ecolgicos, de la Universidad de Cardiff, en Gales. Ambos cientficos trabajan en el estudio de interacciones depredador-presa dentro de agroecosistemas. Utilizan anticuerpos monoclonales para habilitar la cuantificacin de la depredacin por parte de las araas, especialmente en relacin con la existencia en el campo de presas con plagas y sin plagas. El doctor Harwood ha participado en el desarrollo y caracterizacin de anticuerpos policlonales y monoclonales contra la babosa y el uso de estos anticuerpos en sistemas novedosos de deteccin, utilizados para determinar la biomasa de babosa en muestras de suelo. Actualmente sus investigaciones, con base en mtodos moleculares, se dirigen a los efectos de la biodiversidad sobre la dinmica de la depredacin de los escarabajos carabidae en sistemas arables de baja produccin. La babosa ocasiona prdidas del orden de millones de dlares por daos en los cultivos arables y cultivos hortcolas. Si bien se recomienda el uso a corto plazo de aplicaciones de plaguicidas, eficientes y de bajo costo, hoy en da se sabe que, debido a los problemas asociados con el uso de los plaguicidas (como resistencia de las plagas y la contaminacin ambiental), stos ya no son una opcin a largo plazo.

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Alimentos funcionales
Declaracin sobre modelo de negocio de empresa seleccionada como representativa del rea secundaria de producto de alimentos funcionales Los alimentos funcionales se han convertido en un trmino de rpida aceptacin para describir alimentos que, en razn de la adicin de componentes fisiolgicamente activos, ofrecen beneficios que trascienden la nutricin bsica y pueden prevenir las enfermedades o mejorar la salud. Esto sucede en los Estados Unidos, pero en la Unin Europea, el trmino todava tiene que obtener su plena aceptacin. Por tanto, definir el mbito de los alimentos funcionales se ha hecho consecuencialmente difcil. Por consiguiente, todas las definiciones del trmino alimentos funcionales se superponen superficialmente con los nutracuticos.

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Los beneficios derivados de los alimentos funcionales son mltiples y variados: desde el mantenimiento de la salud a largo plazo, como la prevencin de la osteoporosis mediante la fortificacin con calcio, hasta estmulos energticos a corto plazo, por medio del uso de ginseng, guarana o concentrados de protena en bebidas para deportistas y barras energticas. Algunos ingredientes tambin tienen como finalidad la salud intestinal, por ejemplo, el mantenimiento de la microflora intestinal. Las bacterias probiticas, que a menudo se encuentran en el yogurt y otros alimentos lcteos, mejoran la digestin, estimulan el sistema inmune y hasta ayudan a evitar enfermedades cardiacas. Otros ingredientes tienen como objetivo la funcin que cumplen en la prevencin del cncer y de la enfermedad cardiaca. Gracias a su capacidad para evitar potencialmente el cncer y la enfermedad cardiaca, se han comercializado antioxidantes como el beta-caroteno y las vitaminas E y C, adems de distintas variedades de fibra. En trminos estrictos y considerando que suministran al cuerpo uno o ms de seis nutrientes esenciales, casi todos los alimentos son funcionales. Estos nutrientes (carbohidratos, grasa, protena, as como vitaminas, minerales y otros elementos traza), junto con la fibra y el agua, habilitan al cuerpo para generar energa, calor y movimiento. Igualmente, cumplen una funcin vital en el crecimiento, reparacin y mantenimiento del cuerpo y en la reproduccin. En consecuencia y desde comienzos de los aos 90, el desarrollo de los alimentos funcionales ha surgido del reconocimiento cada vez mayor entre los cientficos de los alimentos de que la incorporacin en alimentos y bebidas de cantidades ms significativas de estos nutrientes individuales puede producir beneficios particulares a la salud y fcilmente demostrables. La investigacin cientfica integral realizada en esta rea hasta el presente, se ha concentrado en apenas algunos de los muchos centenares de ingredientes involucrados. Por tanto, todava es muy insuficiente la informacin documental que respalde la existencia de una relacin positiva entre niveles de nutrientes y mayor resistencia a la enfermedad o a las dolencias.

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Una creciente demanda de alimentos funcionales ha sido el resultado de diferentes presiones de la sociedad. Entre ellas podemos mencionar el conocimiento cada vez mayor de las consecuencias de la dieta sobre la salud, una actitud postindustrial que valora lo natural sobre lo fabricado, y las modas pasajeras de dietas para controlar el peso. Para promover sus productos, los fabricantes de alimentos funcionales han adoptado distintos modelos de negocio, los cuales se podran reunir en uno de tres grupos. A los fabricantes de productos funcionales se les podra clasificar entre los que tienen intereses diversificados, los que hacen hincapi en la categora y aquellos con un enfoque particularmente fuerte en investigacin y desarrollo. La inclusin en cualquiera de estos grupos determina el impacto que una compaa tendr sobre el mercado de los alimentos funcionales. Entre las compaas con intereses diversificados estn Dupont, Philip Morris, Unilever, Nestl, Procter & Gamble, y otras. Como el desarrollo de los alimentos funcionales no ha surgido de este grupo, resulta difcil determinar el impacto que estas compaas hayan tenido en los alimentos funcionales. No obstante, ellas constituyen una fuerza motriz de enorme importancia en la industria de alimentos y bebidas debido a lo que implica el impacto de los alimentos funcionales en estos sectores. Las compaas que integran este grupo registran una relacin ms altas de las ventas frente a los gastos en I+D y tienen gran inters por lanzar marcas nuevas y aprovechar la eficacia de un alcance global y de una plataforma de distribucin extensa. Cuando un producto innovador se ve sometido a la impugnacin de la competencia, en el ciclo de vida de producto es donde radican las fortalezas clave de las compaas con intereses diversificados. Como no necesariamente los ingredientes de los alimentos funcionales estn patentados, en esta etapa del ciclo de vida del producto el nfasis cambia de llevar la delantera en razn de la innovacin al establecimiento de un nombre comercial y contar con sistemas eficaces de comercializacin y distribucin. Por ejemplo, para la introduccin en el Reino Unido de Sunny Delight, la marca de jugos de fruta fortificados de Procter & Gamble, se utilizaron tcnicas innovadoras de comercializacin con el propsito de

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sugerir a las padres, ya desde el lanzamiento del producto, que la marca ya era una de las favoritas de los nios. Esta estrategia de comercializacin estaba directamente relacionada con la aparicin de la marca en todas las principales cadenas de tiendas de abarrotes, donde Procter & Gamble haba pagado por el uso de espacios clave de estantera. La presentacin del producto era en formato de botellas grandes, mientras los competidores usaban formatos de empaque ms pequeos de un litro o de una sola porcin. Aunque las bebidas de jugos fortificadas no eran una novedad en el mercado, la introduccin de Sunny Delight sirvi para darle al mercado una nueva definicin mediante una campaa de publicidad y comercializacin muy costosa e innovadora, una gran cobertura y nuevos tamaos de formato. Como tal, la marca representa un modelo obvio para que las compaas de intereses diversificados introduzcan marcas de alimentos funcionales al mercado. Las compaas de alimentos funcionales con intereses diversificados tienen una gran afinidad con la etapa ms competitiva del ciclo de vida del producto. Debido a sus habilidades fundamentales en el lanzamiento, comercializacin y distribucin de bienes de consumo de venta fcil (BCVF) y a su capacidad para aprovechar oportunidades de obtener grandes utilidades en el mbito mundial y entre categoras, las compaas de alimentos funcionales son una puerta de entrada crucial para las compaas de ingredientes y farmacuticos. A diferencia de las compaas con un enfoque en categoras, las compaas con intereses diversificados estn en capacidad de utilizar aplicaciones para alimentos funcionales entre categoras. Debido a la ausencia de competidores, las compaas de intereses diversificados pueden aprovechar una cobertura ms amplia de pas y hasta entrar a los mercados de pases en desarrollo con nuevos productos de alimentos funcionales. Las compaas de alimentos diversificados ejercen una gran influencia en el desarrollo, no solamente de los cinco mercados ms grandes que hoy existen en el mundo, sino tambin en el de los mercados de los pases en desarrollo.

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Entre las compaas con un enfoque muy fuerte estn Danone, Quaker, Kellog, RJR Nabisco y otras. En conjunto, estas compaas tienen participaciones en ventas por cerca de 20.000 millones de dlares, comparten una baja participacin de investigacin en el producido de las ventas y un presupuesto relativamente bajo en I+D. Sin embargo y debido al enfoque en categora, para poder conservar su posicin de predominio, estas compaas operan como lderes en su categora y, en consecuencia, las presiones de la competencia las obligan a avanzar hacia productos nuevos, de alto margen de rentabilidad. Como corolario de lo anterior, estas compaas han estado a la vanguardia del desarrollo de alimentos funcionales. Kellogg, por ejemplo, ha centrado sus esfuerzos en la fortificacin de los cereales para el desayuno, mientras Quaker est a la delantera de la investigacin en avena y es propietaria de la marca Gatorade, la exitosa bebida para deportistas. Entonces el hecho que estas compaas no se caractericen por su fuerte enfoque en I+D es un aspecto relativo y, antes que con sus debilidades, bsicamente tiene que ver con sus fortalezas. Para desarrollar nuevos productos de alimentos funcionales, las compaas con un enfoque en la categora han creado divisiones de nutricin. El enfoque de los avances es, y continuar sindolo, productos alimenticios de menor funcionalidad. Este hecho no impide que estas compaas continen siendo competitivas en los alimentos funcionales ya que, como lderes de su categora, tienen la capacidad para aprovechar la lealtad de marca para introducir al mercado productos que, aunque pequeos, son muy rentables. Por ejemplo, Quaker intent ampliar el mercado de los consumidores de Gatorade existentes en 1997, por medio de una nueva lnea secundaria de producto, llamada Gatorade Frost: mezclas fluorescentes con sabores a frutas, ligeras, fras y vigorizantes. Durante el primer ao, las ventas de nuevo producto ascendieron a 150 millones de dlares. Este cambio signific un viraje clsico que no involucr la adicin al producto de nuevos componentes de alimentos funcionales. Kellogg ha logrado un xito similar

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con Nutri-Grain, mientras Danone tambin ha logrado significativos avances con marcas probiticas como Actimel. Asimismo, los lderes de la categora han logrado diseminar en varios mercados los costos de desarrollo, maximizando las utilidades a partir de avances cientficos aparentemente menores. Las marcas de confianza de los lderes de la categora enfrentan restricciones parciales para introducir alimentos funcionales de vanguardia (todos los ingredientes no considerados pertinentes a la categora) que estn en conflicto con sus valores de marca ante el temor de antagonizar con sus consumidores clave. Sin embargo, esta tendencia no constituye un factor limitante. Los lderes de la categora estn en una posicin fuerte que los convierte en una puerta de entrada de dos vas para nuevos avances. Primero, el dominio de la categora o de un segmento, permite un amplio campo de accin para redefinir un alimento funcional, por ejemplo, la introduccin de fortificacin por parte de Kellogg como un punto de referencia o, en menor grado, Ocean Spray. Segundo, para las compaas nuevas en el mercado, las mejores oportunidades de obtener utilidades estn en la cooperacin con la compaa lder, sobre todo si obtienen el uso de la patente de un producto, por ejemplo, el acuerdo de 1990 entre Quaker y Rhone Poulenc para comercializar la marca del ingrediente Oatrim. En consecuencia, la ausencia de competencias bsicas de biotecnologa o farmacutica no presenta problemas infranqueables, ya que las compaas de biotecnologa y las farmacuticas muestran una tendencia a carecer de las competencias de comercializacin bsicas para lograr introducir en una categora diferente productos radicalmente nuevos. Entre las compaas con un enfoque fuerte en I+D se encuentran Monsanto, Roche, Novartis, SmithKline Beecham, Warner-Lambert, entre otras. Todas ellas cuentan con departamentos de nutricin o de cuidado de la salud de los consumidores, lo que les permite aprovechar sinergias entre farmacuticos, alimentos funcionales y nutracuticos. En cierta medida, las compaas

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farmacuticas ya han hecho presencia en diferentes mercados y en algunos casos son lderes de la categora. Por ejemplo, la marca Lucozade, de SmithKline Beecham, es lder del segmento de bebidas deportivas y energticas en el Reino Unido e Irlanda; Novartis es duea de la marca Isotar, una bebida para deportistas, de gran xito en el mundo, Roche tambin es propietaria de una marca de bebidas no alcohlicas, Start-Up; Taisho, de Japn, es propietaria de Lipovitan, la marca de bebidas energticas, mientras Warner-Lambert es propietaria de varias marcas de dulces medicados. Las compaas farmacuticas diversifican el riesgo de I+D de los frmacos produciendo artculos de consumo, debido a la sinergia entre medicamentos y nutricin. Dos de las principales categoras son la dulcera de azcar y las bebidas no alcohlicas. Estas categoras no requieren de demasiado conocimiento experto en su procesamiento y por tanto, se adaptan bien a las compaas cuyas competencias bsicas no estn en la fabricacin de artculos de consumo. As como los fabricantes con un enfoque en la categora han introducido al mercado numerosos productos fortificados, como gomas de mascar, bebidas no alcohlicas y galletas, as mismo las compaas con un enfoque en I+D aplican el conocimiento de los ingredientes para fabricar productos de propsito final. Por ejemplo, SmithKline Beecham y Herzpunkt Pharma, desarrollan y fomentan el consumo de dulcera de azcar como un medio de suministro de frmacos. Estas compaas han aprovechado su experiencia en complementos dietticos para desarrollar una dulcera funcional. Los fabricantes de dulces de azcar ofrecen a estas compaas un mtodo novedoso de suministro de sus productos con una aceptacin ms grande y ms amplia que las pldoras o los lquidos. La goma de mascar sin azcar y enriquecida con minerales, que se ofrece como un producto para mejorar la salud de los dientes y las encas, se promueve como un producto para mejorar la salud.

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DHA Gold, la marca de Nutrasweet Kelco (parte de Monsanto) es el mejor ejemplo de la integracin de ingredientes y ciencia farmacutica en un producto final. A las gallinas se las alimenta con un concentrado enriquecido con microalgas que supuestamente se transmite a los huevos; cuando las gallinas ponen los huevos, estos pueden contener altos niveles de cidos grasos omega-3. Este tipo de presuncin tiene implicaciones para muchos productos naturales, en particular productos muy genricos, como huevos, leche, queso, carne, etc. Descripcin de cadenas de valor agregado tpicas o estndar y etapas asociadas con alimentos funcionales Los alimentos funcionales y los nutracuticos son el ltimo avance de una tendencia que se origin con los productos para perder peso y productos vitamnicos. El objetivo de los alimentos funcionales y de los nutracuticos es una amplia gama de demandas funcionales, tanto generales como especficas. Dado que los participantes en el mercado de los alimentos funcionales conforman un grupo heterogneo, la forma ms adecuada para describir la cadena de valor para los alimentos funcionales sera el carcter de los productos individuales y los mercados objetivo. Habiendo evolucionado en un segmento de producto por derecho propio, el mercado de los alimentos funcionales contina expandindose hacia nuevos segmentos de alimentos, bebidas y productos farmacuticos. Una mezcla de la reciente aceptacin por parte del consumidor del concepto de alimento funcional y las capacidades tecnolgicas ms desarrolladas de los fabricantes, permite a los productos cumplir una nueva funcin o explorar nuevas opciones de suministro. Los alimentos funcionales forman parte de una tendencia iniciada en los aos 70, que representa un cambio en el consumo. Los alimentos funcionales y los nutracuticos son la ltima etapa de desarrollo del mercado de alimentos para la salud. La figura que aparece a continuacin ilustra la cadena histrica de valor reflejando una progresin a travs de tipos de productos para la salud. En un comienzo, el inters de los consumidores se

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concentr en alimentos para la salud y en productos dietticos como una forma para perder peso y tener una vida ms saludable. Entre los productos de este periodo inicial se incluan tanto productos menos alimento (alimentos y bebidas bajos en caloras) como sustitutos de comidas (productos artificiales para reducir el apetito). En los aos 80, los consumidores volvieron su atencin a los nutrientes llamados de la nueva era. Estos nutrientes incluyen extractos de plantas y hierbas que se cree suministran una solucin natural a muchas dolencias y enfermedades crnicas, en vez de vitaminas y aditivos artificiales. Estos productos iban desde las alternativas no comprobadas cientficamente, como las cpsulas de ginseng y subproductos de kelp, hasta productos con algunas bases cientficas, como aceites de pescado (aceites omega-3 y cpsulas de ajo). Figura 30. Cadena de valor de alimentos funcionales y nutracuticos

Fuente: DataMonitor Rangos crecientes de funcionalidad La seleccin de las demandas de los consumidores como objetivo se reduce Productos para prdida de peso Complementos vitamnicos y minerales Productos bajos en grasas y azcares Nutracuticos Seleccin reducida de demandas generales y especficas como objetivo

Se podra pensar que la evolucin de los productos para dieta a los productos basados en nutrientes constituye un viraje radical de la idea de

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considerar un problema general de salud (tener sobrepeso) a tratar una gama de problemas de salud con hierbas y extractos especficos. En los aos 90, cuando los consumidores comenzaron a preocuparse por saber ms sobre la salud y la dieta, tambin comenzaron a consumir estos productos, no solamente para resolver problemas de apariencia, sino tambin para evitar la enfermedad (cuando se consumen en exceso, algunas sustancias, como las grasas saturadas, aumentan el riesgo de contraer una enfermedad crnica, como el cncer, o de problemas cardiovasculares). El enfoque de productos bajos en grasa y ligeros son reas especificas, como problemas cardiovasculares (grasas muy saturadas) y obesidad y diabetes (alto contenido de azcar de muchos productos alimenticios procesados). En la actualidad, el desarrollo tecnolgico permite a los fabricantes de alimentos funcionales y de nutracuticos fijar sus objetivos de produccin en demandas de salud particulares y generales. Por ejemplo, se pueden disear productos con mayor contenido de fibra diettica o bacterias saludables especficamente para evitar el cncer de colon y para mantener las condiciones del tracto digestivo; preocupaciones de salud ms genricas son el objetivo de otros productos con un contenido de las dosis diarias recomendadas de vitaminas y minerales. Pese a un renovado inters comercial, los alimentos funcionales y fortificados y los productos de bebidas no son un fenmeno nuevo. Estos productos han existido durante ms de un siglo en diversas formas. Varios de ellos, Coca-Cola en particular, se promovieron en un comienzo por sus efectos discernibles en la condicin mental y fsica del consumidor, as se ingiriera para fines mdicos o recreativos. Con el tiempo, muchas de estas bebidas se introdujeron al mercado de bebidas convencionales convirtindose en el eje de la categora de productos carbonatados. Otros productos, sobre todo Lucozade, de SmithKline Beecham, continuaron existiendo como entes independientes, pero ante los ojos de los consumidores la categora continu estando mal definida y mal reconocida. Durante los aos 60 ocurrieron los primeros avances reales hacia la creacin de una categora claramente definida y diferenciada. En 1962, Aisho

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Pharmaceutical, la compaa japonesa, introdujo su marca de bebidas tnicas y energticas, Lipovitan, la cual fue tan exitosa, que las utilidades que obtuvo la compaa slo por concepto de esta marca muy pronto superaron los ingresos de Honda y Toyota juntos. La categora no se diversific mucho, ni en trminos de producto ni geogrficos hasta 1967, cuando Gatorade, una bebida que contiene electrolitos y carbohidratos para ayudar a satisfacer las necesidades metablicas y energticas de los deportistas, fue introducida en los Estados Unidos. Bajo el control de Quaker Oats, Gatorade se convertira en la marca estndar de las bebidas deportivas. Otras multinacionales, The Coca-Cola Company y Sandoz en particular, tambin introdujeron bebidas deportivas al mercado. Curiosamente, las bebidas energticas han registrado una historia cambiante que puede atribuirse al recelo de consumidores y gobiernos sobre los efectos que estos productos podran tener sobre el cuerpo y el espritu. Estas preocupaciones surgieron con el uso de ingredientes que pueden causar efectos nocivos, como Efedra u otros estimulantes artificiales vinculados a las drogas ilegales. Investigaciones realizadas en los aos 60 con un enfoque en una tecnologa de la nutricin que con el paso del tiempo se conocera como nootrpica, demostr que los precursores de la acetilcolina (bitartrato de colina), sales de colina y producidas a partir de DMAE, tenan un profundo efecto cognitivo y de alteracin mental. En consecuencia, muy pronto fueron prohibidos. Veinte aos despus, apenas comienza a utilizarse la tecnologa nootrpica en la fabricacin de productos de consumo. Bajo el nombre genrico de bebidas inteligentes (bebidas que realzan la actividad cerebral), Durk Pearson y Sandy Shaw, empresarios de los Estados Unidos lanzaron al mercado una serie de bebidas que contenan cantidades pequeas de Lfenilalanina, colina y cafena agregada. El mercado creci permitiendo el ingreso de otras marcas, como Nutrient Caf, a comienzos de los 90. Estos productos tuvieron gran acogida, sobre todo en ciudades como San Francisco, Los ngeles y Nueva York. Las bebidas inteligentes de marca

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muy pronto cruzaran el Atlntico encontrando igualmente un mercado amplio en Suecia y los Pases Bajos. A comienzos de los aos 90, ante los ojos del pblico en general y del Gobierno de los Estados Unidos, la preocupacin del Gobierno ante las drogas de estilo, como el xtasis, cre una imagen negativa de las bebidas nootrpicas. El consumo de bebidas nootrpicas en las discotecas, donde se utilizaba el xtasis, ayud a crear esta imagen negativa. Una vez la FDA comenz a investigar los efectos que estas sustancias producen en el cerebro, algunos de los principales fabricantes del mercado de los Estados Unidos se retiraron del negocio temiendo que sus empresas se derrumbaran si el Gobierno prohiba sus productos. Los que decidieron continuar en el negocio rebajaron la concentracin de sus productos dejando de utilizar los aminocidos y aumentando el uso de colina, cafena o efedra. Dietrich Mateschitz, empresario austriaco, contando con evidencias

procedentes de la investigacin japonesa de 1980, que demostraban que la taurina poda ser de mucho beneficio para el funcionamiento cardiovascular, desarroll en 1987 la marca Red Bull, la cual introdujo en su pas nativo. Aunque Red Bull tuvo una gran acogida en el mercado interno, el desarrollo de la marca en el continente se vio limitado por preocupaciones de los consumidores y de los gobiernos en el sentido que el producto poda ser nocivo para la salud. Cuando investigaciones posteriores confirmaron los hallazgos de la investigacin japonesa, se disiparon estos temores y Red Bull logr entrar a mercados lucrativos, como Alemania. Sin embargo, otros pases, como Suecia, dejaron su prohibicin en firme, permitiendo la venta de bebidas energticas solamente cuando su ingreso a la Unin Europea los oblig a hacerlo. A finales de los aos 90, estas preocupaciones comenzaron a menguar permitiendo que el mercado actual hoy est totalmente abierto a estos productos. Algunos de los lderes de la categora de bebidas carbonatadas proyectan el lanzamiento de bebidas energticas mientras Red Bull extiende su zona de influencia por todo el mundo. En consecuencia, el segmento tiene un potencial actual para emular con el segmento de las bebidas deportivas y expandirse sin limitacin alguna.

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El ejemplo de las bebidas nootrpicas refleja las caractersticas, y los retos, de la cadena de valor de alimentos funcionales y nutracuticos. En la figura 31 a continuacin aparecen los dinamizadores de la cadena de valor que animan a las empresas a expandir sus operaciones a los alimentos funcionales. Figura 31. Dimensiones de los alimentos funcionales y los

nutracuticos

Fuente: DataMonitor Productos suntuarios Jugos fortificados Alimentos para prdida de peso Bebidas no alcohlicas Aspecto mdico Bienestar OTC Frmacos de receta Mejora positiva Equilibrio Frutas y hortalizas Alimentos para diabticos Bebidas alcohlicas Estilo de vida Bebidas energticas Reduccin del colesterol Drogas recreativas Complementos Accin preventiva curativa Productos bajos en grasas y azcares Confitera y repostera fortificados

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Como parte de una tendencia mucho ms amplia hacia productos objetivo y convenientes, factores de competencia para satisfacer la demanda de los consumidores han producido un aumento de la innovacin y las ventas de los alimentos funcionales. Los consumidores se han vuelto ms complejos en sus gustos y exigen mayor funcionalidad en los productos que adquieren, es decir, que se adecuen ms a sus propsitos, por ejemplo, gusto, prdida de peso, razones de salud. Estas demandas de los consumidores tienen un enfoque directo en la competitividad de cualquier compaa y se utilizan para conseguir la participacin en el mercado, sobre todo de cara a la innovacin de los competidores y al ingreso de productos nuevos al mercado. Los mercados en estancamiento han sido la fuerza motriz primaria que ha movido a las compaas de todo tipo hacia los alimentos funcionales. Las compaas se estn viendo abocadas a niveles bajos de crecimiento del valor en sectores como los alimentos enlatados, panadera y cereales, dulcera de azcar y refrigerios, as como muchas de las categoras lcteas, como leche y queso. A su vez, este hecho ha producido avances por parte de las compaas de ingredientes y empaque para liderar el mercado. Uno de los resultados son los crecientes niveles de segmentacin para impulsar a segmentos individuales del mercado. En consecuencia, algunos segmentos como los de primera calidad, deportes, productos naturales, congelados, de lujo, bajos en grasas, bajos en caloras, tnicos y otros, se han visto presionados por la industria de alimentos y bebidas a explotar segmentos vitales correspondientes de los consumidores. Por tanto, los alimentos funcionales son otra forma de segmentacin que explota la industria de alimentos y bebidas, tanto para agregar valor a los productos como para generar ventas adicionales de valor, antes que de antropofagia, convirtiendo a una amplia gama de artculos comunes (leche, pan, queso, bebidas no alcohlicas) en artculos de alto valor. Asimismo, los crecientes costos del desarrollo de frmacos han obligado a las compaas farmacuticas a explorar nuevas reas en busca de oportunidades de obtener rendimientos y de nuevas aplicaciones para sus productos con el fin de poder compensar por los costos de I+D. Tal es el

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caso, por ejemplo, cuando caduca la patente de un producto. El costo del desarrollo de frmacos registr un rpido crecimiento precisamente en el momento en que, en 1985, se acuaban los trminos alimentos funcionales y nutracuticos. En esa poca, las compaas farmacuticas comenzaron a desarrollar e introducir marcas de alimentos funcionales y nutracuticos. En consecuencia, el creciente costo del desarrollo de frmacos ha tenido dos efectos importantes: primero, las compaas farmacuticas se han visto obligadas a analizar con mayor atencin la relacin costos de I+D rentabilidad de farmacuticos convencionales. Segundo, las compaas farmactucias han intentado aprovechas sus activos de I+D en mercados no convencionales para compensar por estos costos crecientes. As, las competencias bsicas de la industria farmacutica se han aplicado a las marcas de consumidores para aumentar la rentabilidad sobre la inversin y disminuir el tiempo requerido para recuperar los costos. La participacin de las compaas farmacuticas ha sido una medida tanto defensiva como ofensiva frente al hecho que los alimentos funcionales y los nutracuticos estn cerrando la brecha entre los mercados respectivos de las compaas farmacuticas y los fabricantes de alimentos y bebidas. Comnmente, marcas como Airwaves, de Wrigley, y muchas bebidas energticas han invadido reas que alguna vez fueran el coto de caza exclusivo de los medicamentos de venta de mostrador. Para poder contrarrestar este hecho. las compaas farmacuticas han tenido que desarrollar sus propias marcas de alimentos funcionales y nutracuticos. Las marcas de alimentos funcionales tienden a ser ms costosas que las marcas de alimentos tradicionales. Para los alimentos funcionales, el costo es un obstculo clave, porque los consumidores comparan el precio de los alimentos fortificados y funcionales con los de sus rivales no funcionales. Los fabricantes tratan de evitar de dos maneras el problema de precio que plantea el gasto inherente de agregar ingredientes activos. Primero, utilizan formatos de alimentos en los que es ms difcil la comparacin con productos no funcionales. Segundo, utilizan ingredientes activos con eficacia comprobada que abordan preocupaciones importantes de salud, que otros

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productos no consideran. La cuestin que los consumidores enfrentan es cun dispuestos estn a pagar un sobreprecio por la funcionalidad del producto. Para exigir un sobreprecio, los productos deben ser muy diferenciados por medio de una eficacia comprobable, ya que hoy en da hay muchos productos que ofrecen fortificacin con vitaminas. A medida que el ritmo de innovacin, aceptacin por parte de los consumidores y apoyo de los fabricantes ampla las fronteras del mercado, los alimentos funcionales y los nutracuticos expanden su influencia hacia muchas reas no tradicionales. Estos cambios estn motivados por la inclusin de algunos beneficios de los alimentos funcionales en las categoras de producto pertinentes y, en particular, por el grado de aceptacin que los beneficios integrados de los alimentos funcionales reciben como algo normal (como los cereales para el desayuno). En consecuencia, los mercados para los alimentos funcionales y los nutracuticos se expanden hacia reas que se podran describir como de estndar alto, estilo de vida y mdica. Los mercados estndar alto abarcan las reas ms costosas, donde los consumidores estn dispuestos a incurrir en gastos adicionales con el fin de pagar un beneficio percibido atribuible al alimento funcional. Los alimentos funcionales plantean una amenaza a las ventas de productos estndar en la medida en que los fabricantes desarrollar productos ms complejos e incluyen una gran variedad de los beneficios derivados de productos frescos en formatos ms convenientes o ms tiles para los consumidores. Hoy en das, las hortalizas y frutas frescas y otros elementos de una dieta saludable y balanceada ya no son una parte tan integral de la dieta bsica de los consumidores y es probable que un mayor consumo de alimentos funcionales acelere esta tendencia. Los mercados del estilo de vida abarcan reas con un realce percibido de la calidad de vida. En ocasiones los alimentos funcionales se ofrecen como productos para aumentar los niveles energticos o producir un determinado estado anmico (o mental), adems de apoyar una dieta saludable y cumplir

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funciones mdicas de alivio y prevencin. A medida que en estos productos se incluyen nuevos ingredientes, el mercado de alimentos funcionales avanza de bebidas deportivas de recuperacin y bebidas energticas hacia productos que ofrecen efectos estimulantes todava mayores. Los mercados mdicos abarcan reas donde los alimentos funcionales se utilizan como ayudas teraputicas a intervenciones mdicas. Complementos como Ensure se utilizan en pacientes debilitados, que requieren de complementacin nutritiva. Enfermedades como la diabetes son el objetivo de otros alimentos funcionales. Los beneficios que ofrecen estos alimentos funcionales, directamente entre lo teraputico y lo nutricional, compiten directamente con los productos de alimentos y bebidas fortificadas. Entre estos productos estn el uso en bebidas no alcohlicas de perilla*, ginseng y multivitaminas, diseados para suministrar los mismos beneficios de los complementos dietticos. En el caso de la marca Start Up y para competir con proveedores tradicionales de vitaminas, Roche (fabricante de productos farmacuticos) ha introducido al mercado un alimento funcional en forma de bebida no alcohlica. Los medicamentos de venta de mostrador enfrentan la amenaza ms inmediata de los alimentos funcionales. Odoln Ice, la goma de mascar con cafena, de Amurol es un ejemplo obvio. Roche y otras compaas farmacuticas analizan seriamente los efectos de los alimentos funcionales sobre sus ventas bsicas. Merck, Rhone Poulenc, SmithKline Beecham, Warner-Lambert y Novartis estn ampliando sus negocios de alimentos funcionales. Por ejemplo, en diciembre de 1998, la divisin de Merck de Atencin a la Salud del Consumidor, introdujo una barra de cereal que es una variante de Califig, un laxante de venta de mostrador, y Rhone Poulenc ha hecho muchas negociaciones de empresa en participacin para desarrollar y comercializar alimentos funcionales. Aunque los medicamentos de receta tambin estn amenazados por los alimentos funcionales y los nutracuticos, sta amenaza es menos evidente que la amenaza a los medicamentos de venta de mostrador.
*

Aceite secante amarillo claro, se deriva de las semillas de la planta de menta Perilla ocimoides, se utiliza en el Oriente como aceite para cocinar, [DECT, Tomo III].

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Criterios para el desarrollo de alianzas estratgicas y empresas en participacin Las empresas en participacin se encuentran listas para impulsar las ventas de alimentos funcionales y existen muchos ejemplos de alianzas, empresas en participacin y adquisiciones de compaas con sinergias para la produccin de alimentos funcionales. Con el fin de tener una perspectiva de la forma como las compaas nutracuticas integran todos los aspectos del lanzamiento de un producto nutracutico, poner de relieve la importancia estratgica de las alianzas y resaltar el grado de consolidacin de cada una de las categoras ms importantes de alimentos funcionales, en la presente seccin se analizan las estrategias de las compaas. La empresa en participacin Quaker-Novartis es un ejemplo de una alianza sinrgica. En su bsqueda de un modelo exitoso de alimento funcional, durante largo tiempo la industria ha especulado sobre las sinergias potenciales de combinar las capacidades de procesamiento de alimentos y las competencias de marca de un fabricante importante de alimentos con el conocimiento experto del sector farmacutico en atencin a la salud. Con la conformacin anunciada en febrero de 2000 de una empresa en participacin estadounidense para desarrollar y distribuir productos de alimentos funcionales, la unidad de negocios de Salud del Consumidor, de Novartis, y Quaker Oats Company, dieron el primer paso para poner a prueba su idea. Mientras Quaker fue pionero en utilizar presunciones sobre la salud en los alimentos con sus productos de avena y su amplia experiencia en la categora de bebidas energticas (Gatorade), el lanzamiento en 1999 de la lnea de productos Aviva, que pretenden producir beneficios para el corazn, la digestin y los huesos, le ha significado a Novartis adquirir gran experiencia invaluable en el mercado. Novartis ocupa el primer lugar en alianzas y empresas en participacin con cerca de 2.000 empresas en participacin y alianzas estratgicas, muchas de ellas relacionadas con productos de alimentos funcionales.

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La empresa en participacin de Galagen con Rhodia Inc (una compaa de reciente creacin a partir de los negocios de Rhone Poulenc en el rea de la qumica, fibra, polmeros e ingredientes para alimentos), es un ejemplo adicional. Las dos compaas desarrollarn conjuntamente productos nutracuticos con las marcas Proventra, de Galagen, y NCFM, de Rhodia Inc. Entre otros ejemplos de alianzas sinrgicas estn la marca Milli Brasilli, una empresa en participacin de Alpamare y Milchewerke Meinfranken, de Alemania; la compaa Sterol Technologies, producto de Kauskas Oy y Raisio, las cuales producen esterol en bruto para Benecol, la marca nutracutica de Raisio; la empresa en participacin de McNeil Specialty Products con Raisio para comercializar Benecol en todo el mundo, mientras Raisio recibe un pago global por el otorgamiento de los derechos a McNeil y recibir regalas de la venta de productos Benecol; las numerosas empresas en participacin de Roche en China para producir vitaminas con fabricantes locales; la empresa en participacin entre Cargill y Forbes Medi-Tech para producir y comercializar ingredientes de alimentos funcionales; la empresa en participacin de Cargill con Monsanto para desarrollar semillas biomodificadas con propiedades ms nutracuticas debido a un mayor contenido de aceite, de vitaminas y minerales; y el desarrollo de nuevas tcnicas de procesamiento; la empresa en participacin de Stolle Research con Dupont y ConAgra para desarrollar huevos con menor contenido de colesterol. La compaa tambin tiene una empresa en participacin con la Comisin Lctea de Nueva Zelanda para fabricar un producto de leche de vacas vacunadas especialmente que podra servir para evitar la cada de los dientes y la diarrea. Entre los ejemplos de adquisicin y creacin de compaas y divisiones nutracuticas, podemos mencionar la adquisicin de GNC y Rexall Sundown por parte de Royal Numico. Las principales actividades de Numico (las marcas Nutricia, Milupa y Cow & Gate) son el desarrollo, produccin y comercializacin de nutricin clnica y nutricin infantil especializadas y, desde la adquisicin de General Nutrition Company (GNC) y Rexall

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Sundown Inc., el desarrollo, produccin y comercializacin de complementos dietticos. Numico ocupa el segundo lugar en nutricin infantil en el mercado y es uno de los lderes en el mercado de nutricin entrica. Desde la adquisicin de GNC y Rexall Sundown Inc., la compaa tambin ha adquirido una participacin dominante del mercado de complementos dietticos en los Estados Unidos. La compaa sigue una estrategia de reduccin de su dependencia del mercado de nutricin infantil abrumado por decrecientes tasas de natalidad en los pases ms importantes. Si bien la compaa ha emprendido algunos esfuerzos para ampliar el actual portafolio de alimentos para beb e incluir alimentos para nios entre uno y dos aos y medio de edad, su enfoque actual es en su negocio de complementos nutricionales. En agosto de 1999, con la adquisicin de GNC, una compaa localizada en Pittsburg, a un costo de 2.500 millones de dlares, Numico se convertira en lder mundial del mercado de complementos nutricionales. GNC tiene ventas anuales de orden de 1.400 millones de dlares y una participacin de 13% enel mercado estadounidense de complementos nutricionales. GNC es una de las marcas ms conocidas del negocio de complementos en Estados Unidos. La compaa opera 4.200 tiendas en 50 estados de la Unin y 351 tiendas en otros 25 pases y, en los prximos tres aos, proyecta abrir, con la cadena de drogueras Rite Aid, otras 1.500 tiendas en los Estados Unidos. Se trata de una fuerte plataforma de distribucin para los negocios de Numico. La adquisicin, a finales de ese mismo ao de 1999, de Rexal Sundown In., por un monto de 1.800 millones de dlares (ventas anuales de 595 millones en 1999), confirma las ambiciones de Numico en el campo de los complementos nutricionales. Con domicilio en Florida, Rexall Sundown Inc. construy sus negocios desarrollando y comercializando complementos nutricionales y dietticos en supermercados y otros puntos de ventas mayoristas en todo el territorio de los Estados Unidos, incluyendo una gama de vitaminas y su reciente producto de mayor venta en la actualidad, Osteo

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Bi-Flex, para el crecimiento de los cartlagos. Apenas una semana antes de la venta, en enero, Rexall Sundown haba adquirido a MET-Rx Nutrition Inc., por 108 millones de dlares, y en marzo a Worldwide Sport Nutritonal Supplements Inc., por 72 millones de dlares. Entre otros ejemplos est la adquisicin por parte de Dupont de Protein Technologies International (PTI), la divisin de productos de soya de Ralston Purina, por 1.500 millones de dlares. PTI tiene aproximadamente 3.000 clientes de compaas de alimentos en el mundo y una importante participacin en el mercado mundial de protena de soya. Warner-Lambert cre su unidad Adams USA para desarrollar y comercializar productos farmacuticos con nutracuticos y hierbas. En enero de 1996, SmithKline Beecham adquiri a Abtei, la compaa alemana, fabricante de frmacos no recetados y complementos. Aspectos de acceso al mercado Los alimentos funcionales tienen menos restricciones de reglamentacin que los farmacuticos. Asimismo, este sector tiene menores requerimientos de capital y una aceptacin comparativamente elevada de parte del pblico. En trminos de tipos de requerimientos de tecnologa, en el desarrollo de alimentos funcionales no existen plataformas de tecnologa especficas. Como se derivan de ingredientes naturales, el desarrollo y fabricacin de alimentos funcionales es caracterstico del segmento en el cual se comercializan los alimentos funcionales. Por ejemplo, los yogurt funcionales emplean tecnologas caractersticas de la industria lctea en la fabricacin de cualquier otro yogurt. En las secciones siguientes se analizan estas y otras consideraciones relacionadas con aspectos de acceso al mercado. Aspectos de reglamentacin asociados con los alimentos funcionales Las condiciones de reglamentacin difieren ampliamente entre los Estados Unidos, la Unin Europea y Japn. En la Unin Europea, muchos aspectos de la reglamentacin de los alimentos funcionales y los nutracuticos continan siendo determinados por Estados Miembros individuales. En consecuencia, en la Unin Europea, la aprobacin de la reglamentacin

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puede ser muy incierta. El sistema de los Estados Unidos es ms desarrollado, si bien contina restringido por la ambigedad sobre si los alimentos funcionales son complementos alimenticios o dietticos. Alimentos para Uso Especfico en Salud (FOSHU, por sus iniciales en ingls), el sistema de reglamentacin japons, es algo ms avanzado. La reglamentacin japonesa tiene como finalidad primaria permitir que ingredientes establecidos y aceptados sean utilizados en los alimentos, antes que estimular el desarrollo de nuevos ingredientes. La legislacin vigente en la Unin Europea contiene pocas estipulaciones sobre los nutracuticos. Antes que el estmulo de aquellos productos que mejoran la salud, el enfoque principal de la reglamentacin de la Unin Europea es la proteccin de los consumidores contra productos inseguros. PARNUTS PARticular NUTritional es el marco de la reglamentacin vigente sobre productos dietticos. Los alimentos funcionales interesados en pertenecer al sistema PARNUTS deben, presentar evidencia ante las autoridades de control que apoye las declaraciones de presuncin de propiedades especiales del alimento, que garanticen que el alimento satisface el propsito que, con base en la presuncin, se espera que satisfaga la compra. Adems de PARNUTS, existen otras restricciones generales de Rotulacin (Reglamentacin para la Rotulacin de Alimentos), que afectan a los productos asociados con prdida de peso, protenas, vitaminas, minerales, cidos grasos poliinsaturados, colesterol y energa. Sin embargo, si no presentan ninguna presuncin nutricional, los productos bajos en grasa y bajos en caloras no parecen ser objeto de ninguna reglamentacin adicional. Las presunciones mdicas (tanto explcitas como implcitas) estn sometidas a reglamentacin adicional y estos productos deben tener una licencia mdica. Las presunciones mdicas incluyen toda sugerencia en el sentido que el producto pueda prevenir, curar o tratar una condicin mdica. Los productos que hagan presunciones muy fuertes pueden estar sometidos a

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reglamentaciones locales adicionales dentro del territorio de cada Estado Miembro. En mayo de 1997, en los Estados Unidos entr en vigencia una nueva reglamentacin sobre alimentos nuevos, la cual hace todava ms compleja la situacin para quienes buscan introducir alimentos con ingredientes activos al mercado. Entre los alimentos nuevos se incluyen tipos de alimentos o ingredientes que todava no se han utilizado para consumo humano. El mayor nfasis de la actualidad se hace en la evaluacin de la seguridad de ingredientes genticamente modificados (GM) antes que en la promocin de alimentos funcionales. La Reglamentacin de Alimentos Nuevos (NFR, por sus iniciales en ingls) exige que los productos funcionales nuevos deben estar sujetos a las reglamentaciones de los Estados Miembro donde se van a comercializar. Cada pas dispone de tres meses para decidir si acepta o rechaza reconocer la marca o pospone su decisin. Si un pas decide diferir su decisin, los detalles del producto se pasan a la Comisin Europea, la cual toma la decisin final. Este proceso garantiza que los distintos Estados Miembros de la Unin Europea pueden tratar de manera diferente a los mismos productos y dificulta a los fabricantes determinar con exactitud cul ser el grado de aceptacin de productos innovadores. Sin embargo, es probable que la reglamentacin futura aborde estas cuestiones respecto de la ausencia de homogeneidad. En sus aspectos ms estrictos, la reglamentacin de la Unin Europea desaconseja que se hagan presunciones descriptivas o comparativas de cuestiones de salud; an si se demostrara que la efectividad de un producto duplica la de otro, ambos productos estarn obligados a hacer declaraciones de presuncin similares. Cualquier comparacin directa de cualidades relacionadas con la salud con productos de la competencia est prohibida. Por tanto, para los consumidores resulta difcil identificar productos de calidad superior y pueden tomar una decisin mejor fundada sin que los

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fabricantes tengan el incentivo de producir los alimentos funcionales ms eficaces. En los Estados Unidos funcionan actualmente dos sistemas de

reglamentacin sobre alimentos funcionales: la Ley de Rotulacin de Alimentos y Educacin (NLEA, por sus iniciales en ingls) y la Ley de Complementos Dietticos, Salud y Educacin (DSHEA, por sus iniciales en ingls). Los alimentos funcionales se pueden presentar o bien como alimentos, segn la ley NLEA, o como complementos dietticos, segn la ley DSHEA). A partir de la entrada en vigencia de NLEA, muchos fabricantes se han visto obligados a poner en sus productos rtulos con informacin sobre nutricin, lo que ha significado una disminucin del nmero y fuerza de presunciones individuales, ya que actualmente un acuerdo cientfico significativo debe apoyar esas presunciones. A su vez, lo anterior ha tenido un efecto significativo en los patrones de compra de los consumidores. Son cuatro los ingredientes estndar para los cuales se han establecido con claridad los efectos que tienen sobre la salud y entonces se pueden presentar presunciones concretas sobre salud. Ellos son: fibra dietaria (que reduce el riesgo de cncer de colon y enfermedad cardiaca), grasas (aumento de la enfermedad cardiaca), sodio (vinculado con presin sangunea alta e hipertensin) y calcio (reduccin del riesgo de osteoporosis). Segn NLEA, la mayora de las presunciones de salud no son presunciones de bienestar sino presunciones de enfermedad (diseadas para tratar o prevenir condiciones de salud particulares). Resulta dispendioso, costoso y adems difcil, establecer una evidencia cientfica slida de un vnculo entre ingredientes activos particulares y el bienestar general. Sin embargo, resulta mucho ms fcil demostrar que un ingrediente activo es efectivo contra una condicin o enfermedad aislada. La mayor facilidad de hacer una presuncin de enfermedad antes que una presuncin de bienestar sirve de estmulo a los fabricantes de alimentos funcionales para presentar ms presunciones de enfermedad. La FDA aplica un requisito general de

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veracidad en la Rotulacin para los productos cuya finalidad es relajar, vigorizar, energizar, mejorar, etc. Presiones intensas sobre NLEA motivaron que DSHEA comenzara a tratar a los complementos dietticos por separado de los alimentos. Una preocupacin especial era que, segn NLEA, los productos no se podan diferenciar con facilidad con base en su superioridad tcnica. DSHEA tiene dos prioridades: mejorar la situacin de la salud de los ciudadanos de los Estados Unidos y reducir los gastos de la atencin a la salud. Mientras DSHEA ampliaba el listado de ingredientes a los que se podan llamar complementos dietticos, la Ley no cubre explcitamente a los alimentos funcionales. Los fabricantes de alimentos funcionales deben decidir si presentan sus productos como complemento o como alimento. En particular, si un producto presentado como complemento es rechazado, la FDA debe demostrar que el producto es inseguro, y si el producto presentado como alimento es aceptado, el fabricante debe probar la existencia de un vnculo entre un ingrediente y la condicin fisiolgica. Parecen existir ventajas de orden reglamentario en presentar el producto en una categora que, de manera inmediata, no parezca ser la apropiada. En 1998, McNeil Consumer Healthcare introdujo en el mercado estadounidense el producto Benecol como complemento diettico. McNeil estaba convencida de que Benecol cumpla todos los requisitos para ser considerado complemente diettico. Unilever tambin present su propio producto competidor como complemente diettico. Al final, FDA decidi que ambos productos eran alimentos, obligndolos a competir segn la reglamentacin vigente para alimentos. Su transparencia, es uno de los aspectos ms importantes del proceso de aprobacin de presunciones de FDA. Transparencia significa que todos los documentos de investigacin, presentados por el solicitante, se divulgan al pblico. Entonces, una vez se aprueba un ingrediente, otras compaas pueden utilizar la misma presuncin incluyendo el ingrediente en sus productos. En los casos en que resulta difcil patentar los ingredientes

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activos, esta transparencia desanima las inversiones futuras en el mercado de los alimentos funcionales. En Japn, la reglamentacin de alimentos funcionales se basa en el sistema Alimentos para Uso Especfico en Salud (FOSHU, por sus iniciales en ingls). Segn este sistema, a los productos se les otorga una licencia para que presenten presunciones limitadas sobre salud. Para poder ser considerados como productos para uso especfico en salud, los productos deben demostrar que un efecto especfico en la salud se debe a la composicin del producto, que el efecto ha sido evaluado cientficamente, que se han suprimido los alergenos y que el producto es no txico y no plantea ningn riesgo para la salud o para la higiene. Es necesario satisfacer los siguientes requisitos antes de que el Ministerio de Salud otorgue una licencia FOSHU plena: el producto debe servir para mejorar los hbitos alimenticios y la salud. Los beneficios a la salud que ofrece el alimento o ingrediente deben tener una base mdica obvia; con base en conocimiento mdico, los alimentos y los ingredientes deben tener niveles definibles de consumo apropiados. A partir de la experiencia, los alimentos e ingredientes deben ser seguros. La informacin pertinente debe definirse en trminos de propiedades psicoqumicas; la composicin nutricional del producto no debe mostrar grandes diferencias con la de los alimentos comunes; el producto debe consumirse con regularidad, no ocasionalmente; y la forma de presentacin del producto debe ser como alimento comn, no como pastillas o cpsulas. La aprobacin FOSHU difiere de la aprobacin farmacutica en que FOSHU tiene vigencia para los alimentos comunes con beneficio especfico para la salud. La aprobacin de FOSHU es un proceso de tres etapas que no se cumple tan fcilmente. Desde 1993 a la fecha, solamente 85 productos han recibido la aprobacin de FOSHU. Existe una va ms rpida a la aprobacin de FOSHU: la evaluacin de pares por parte de la Asociacin Japonesa de Alimentos para la Salud (JHFA, por sus iniciales en ingls). Actualmente, la evaluacin JHFA no est al alcance de las compaas extranjeras, aunque

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esta limitacin se podra obviar por medio de una asociacin con una compaa japonesa. Los aspectos de reglamentacin cumplirn una funcin muy importante en la evolucin del mercado de alimentos funcionales. Lo anterior es de particular relevancia en Europa, donde el sistema actual desaprueba las comparaciones de producto basadas en la eficacia. Funcin e importancia de aspectos de propiedad intelectual respecto de los alimentos funcionales La fuente de los alimentos funcionales son los ingredientes naturales. Por tanto, un fabricante no puede reclamar la proteccin inherente a la propiedad intelectual por un producto de la naturaleza. Puede reclamar la propiedad intelectual por un uso de un producto natural, por la combinacin de productos naturales en una frmula o puede reclamar los derechos de autor sobre una marca identificada con uno o ms productos naturales. Mientras una patente bien elaborada para un alimento funcional, aunada a una efectiva estrategia de observancia forzosa, puede proveer algn grado de proteccin, la satisfaccin del consumidor es el rbitro definitivo del xito del invento, por ejemplo, la prdida real de peso definir las ventas, la participacin en el mercado y el ciclo de vida para un alimento funcional que asegure servir para perder peso. Una patente que reclama derechos sobre propiedades o usos de composiciones de alimentos funcionales, puede ser demandada y enjuiciada pero, sin ir ms all de reclamar la expresin patentado en una etiqueta, su valor de mercado puede ser insignificante. En forma similar, los costos de hacer valer una patente pueden invalidar la oportunidad comercial. Por ejemplo, Arkopharma patent el t verde para la obesidad (WO0041708; solicitud de patente presentada en enero de 2000), pero el t verde se vende en todas partes para esta indicacin y otras, de manera que, a pesar de que la violacin y la piratera de la patente son flagrantes, sera absurdo un enjuiciamiento ante los tribunales. Otra forma de patente, la patente cocktail, en la cual se mezclan numerosos ingredientes y extractos, aunque

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es muy popular, por lo general los reclamos permitidos son muy pocos. Una patente de dos pginas emitida hace poco ejemplifica el caso. La Patente 6383482 de los Estados Unidos aduce una frmula para perder peso que contiene extracto de t verde, cido hidroxictrico, hidroxitriptfano-5, glucomanana, picolinato de cromo y Lactobacillus. Una patente de tal brevedad carece de datos habilitadores que demuestren la eficacia de la composicin de tal manera que, cambiando un solo ingrediente de la frmula, se pueden burlar las presunciones. Asimismo, la Patente 5914326 de los Estados Unidos aduce una fuente de piruvato, picolinato de cromo, carnitina-L y una fuente de cido hidroxictrico como una composicin para perder peso. Resulta muy fcil burlar la patente utilizando un ligando de cromo diferente, como nicotinato de cromo o citrato de cromo. El mercado de alimentos, bebidas e ingredientes de complementos funcionales est entrando en una fase de madurez tpica de mercados de consumidores ms complejos, diversos y competitivos. En estos mercados siempre ha estado presente una verdad peculiar. La marca es la reina. Los alimentos funcionales dependen de su velocidad de ingreso al mercado y de obtener y mantener su participacin en el mercado. Lo anterior pone un precio alto a la marca, al nombre comercial, a los canales de distribucin y al control del espacio de estantera. Costos aproximados de muestra de la puesta en marcha de empresas para comercializar alimentos funcionales Es tarea difcil calcular los costos aproximados para montar una empresa comercializadora de alimentos funcionales. Las compaas fluctan desde la pequea empresa familiar (William Jackson Bakey, en el Reino Unido) hasta los grandes conglomerados farmacuticos, con capitales de miles de millones de dlares (Novartis). En principio y teniendo en cuenta la situacin de los pases de la regin andina, no deberan ser muy elevados los costos de puesta en marcha de una empresa en participacin para la comercializacin de productos nativos en forma de alimentos funcionales. Con una suma de 100.000 dlares se podra lograr el desarrollo del

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concepto y la prueba de principio. Dependiendo de la escala, con 500.000 dlares se podra financiar el suministro y la fabricacin. Los canales de distribucin y comercializacin en mercados internos y externos son similares a los de canales para otros alimentos y el mtodo ms adecuado para tener acceso a esos canales son las empresas en participacin o las alianzas con compaas distribuidoras multinacionales. Identificacin de ejemplos de principales productores y distribuidores de alimentos funcionales, adems de las empresas reseadas En la presente seccin se resea una amplia gama de productos y compaas de alimentos funcionales y sus estrategias de mercado. Con el objeto de destacar diversos enfoque, hemos seleccionado 16 productos de categoras diferentes. Adems, los productos seleccionados abordan igualmente aspectos diferentes relacionados con el estilo de vida y la salud. Algunos ejemplos de las principales compaas son los siguientes: A. Gteborgs Kex Bixit Energy, Suecia Gteborgs Kex, establecida en 1888, hoy hace parte del grupo noruego Orkla y representa cerca de 61 millones de dlares del volumen anual de negocios del grupo Orkla: 4.000 millones de dlares. Gteborgs Kex son fabricantes de galletas, productos en conserva de panadera y pastelera. En mayo de 1999, Gteborgs Kex realiz el lanzamiento de Bixit Energy, retirndolo del mercado a finales de ese ao. Bixit Energy era una galleta de avena, chocolate y nueces que contena dextrosa como complemente energtico y, en consecuencia, perteneca a la categora de alimentos funcionales. El costo al por menor del paquete de 225 gramos era el precio recomendado de 15.70 coronas suecas (1.90 dlares). Aunque el producto fracas en Suecia, contina siendo un xito en Noruega. La compaa culpa a una falta de enfoque de su fracaso en Suecia, ya que introdujo al mercado diferentes productos al mismo tiempo (Cartones, Tropicos, Tiubbit y Brago, apenas un mes despus del lanzamiento de Bixit Energy). Debido a esta falta de enfoque la compaa no trabaj conjuntamente con los

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minoristas para asegurarse de que tenan el producto en existencia, ni distribuy material de publicidad suficiente para apoyar el lanzamiento. Aunque Gteborgs Kex todava est convencida de la existencia de un mercado importante para este tipo de producto, la leccin principal ha sido aprender que los alimentos funcionales requieren de buena planificacin y publicidad cuidadosa para su lanzamiento al mercado. Las gestiones recientes de Nestl y Kraft, cuando adquirieron a Power Bar (calculada en 380 millones) y Balance Bar (calculada en 268 millones) respectivamente, refuerzan esta perspectiva positiva. Danone Actimel, Europa Fundada en 1966, por medio de la fusin de dos fabricantes de productos de vidrio que posteriormente, en los aos 70, diversificaran sus intereses hacia los alimentos mediante diversas fusiones. El grupo Danone registra actualmente un volumen anual de ventas de aproximadamente 13.700 millones de dlares (43.2% de su divisin de productos lcteos). Danone describe a Actimel como, una bebida de base lctea para complemento diettico que acta como un probitico que contiene una dosis de la saludable bacteria Lactobacillus casei. La principal diferencia entre Actimel y sus competidores LC1 Go y Yakult, es que Actimel es un yogurt bebible empacado en botellas ms grandes. La presentacin de la marca es en un paquete de cuatro botellas de plstico de 100 ml de capacidad cada una, empacado en una funda de cartn, y se vende a un precio de venta recomendado de 1.49 libras esterlinas (2.44 dlares). Danone tambin ha lanzado al mercado yogures de fruta, ampliando la gama Actimel de productos fortificados con cultivos de Lactobacillus casei. La presentacin del yogurt de ruibarbo, fresa, manzana y ciruela es en recipientes de plstico de 150 g de capacidad cada uno, con un precio al por menor recomendado de 1.40 marcos alemanes (0.53 dlares). En mayo de 1999 se realiz el lanzamiento de Actimel en el Reino Unido, alcanzando una gran acogida gracias a una fuerte campaa publicitaria. El lanzamiento en el Reino Unido estuvo acompaado de publicidad en la

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televisin nacional, a un costo de cuatro millones de libras esterlinas y de ofertas de compre uno lleve uno gratis. En vez de ocupar un lugar al lado de LC1 Go y Yakult, Actimel ocupa un lugar al lado de productos LC1 en las estanteras de muchos supermercados. Lo anterior significa que LC1 ser el competidor ms obvio de Actimel. Esta rivalidad significar una competencia muy intensa ya que ambos productos pretenden ser muy exclusivos (a diferencia del enfoque comparativamente cientfico de Yakult a la comercializacin). Actimel tiene mucho xito en casi todos los pases de la Unin Europea, sobre todo en Francia, donde el producto se ha hecho a casi todo el mercado de probiticos. Con el respaldo financiero y la experiencia de Danone, Actimel ha tenido una ventaja notoria sobre otros probiticos. Cuando Actimel tenga una competencia ms directa con LC1 y Yakult, surgirn las dificultades mayores. Novartis Isostar Actifood y Aviva Con 25.000 millones de francos suizos aproximadamente en ventas anuales (21.500 millones de dlares), Novartis, una de las compaas ms importantes del mundo en productos para la atencin a la salud, aprovecha su conocimiento experto en farmacutica y nutricin en el mercado de los alimentos funcionales. Novartis Consumer Health lanz Avifa Life Foods, la gama de alimentos funcionales, al mercado britnico, suizo y austriaco, conformando al mismo tiempo una alianza con Quaker USA para introducir sus productos al mercado estadounidense. Novartis produce Isostar Actifood, un producto para atletas de alta competencia. El producto es una gelatina con trozos de fruta empacada en papel aluminio. No tiene como finalidad la rehidratacin y los deportistas deben consumir agua por separado. La gelatina se usa para que el producto parezca tener ms cuerpo, como comer una barra energtica. El consumo del producto permite un rendimiento deportivo continuo. Isostar Actifood hace parte de una gama de bebidas y alimentos que suplen las necesidades energticas de deportistas de diversas disciplinas. Mientras

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algunos de los alimentos funcionales son de uso general, otros son ms especializados. Este producto busca cerrar la brecha entre ambos. Isostar Actifood no ha tenido la aceptacin que se esperaba del producto debido, principalmente, a que los deportistas prefieren otras texturas, no les gusta consumir texturas pesadas durante sus prcticas deportivas. Adems, muchos atletas aducen que el aroma no es de su agrado. Resulta sorprendente que este producto no haya tenido una buena acogida a pesar de su concepto tan innovador, sobre todo el uso de una gelatina y su empaque tan llamativo. Pero la leccin es obvia: la prioridad de los productos funcionales es disfrutarlos. Aviva es el producto de alimentos funcionales de Novartis. Segn los beneficios que aportan a la salud, los alimentos funcionales de Aviva se dividen en beneficios para los huesos, beneficios para el corazn, beneficios para la digestin. Novartis aduce que estos beneficios para la salud se han verificado mediante pruebas clnicas estrictas. Aunque con algunas variaciones, los productos contienen mesli, una bebida de chocolate caliente, una bebida de naranja, barras de cereal y galletas. Los productos provechosos para los huesos contienen Novacalcium (una mezcla de leche, calcio y vitamina D3 magnesio y zinc para ayudar a la absorcin del calcio). Los productos provechosos para el corazn contienen NovaCol (una mezcla de extractos de soya natural y avena con vitaminas C y E antioxidantes). Los productos provechosos para la digestin contienen NovaDigest (una mezcla de fibras solubles, Benefibra y FructoOligoSacridos que viajan por el sistema digestivo sin afectarlo hasta llegar al colon donde, a expensas del patgeno, estimulan el crecimiento de bacterias benficas). Los productos Aviva se venden en paquetes de seis unidades, para consumir una al da. El paquete de seis unidades cuesta unos 3 dlares (las galletas crujientes de limn valen 3.31 dlares, las barras de cereal, 3,37 dlares, el chocolate caliente, 2.89), costos mucho ms elevados que los de productos regulares. El costo anual de la suscripcin a cualquiera de los productos provechosos para la salud es de 180 dlares aproximadamente; la suscripcin anual a los tres productos tiene un costo de 540 dlares. El

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objetivo de mercado de los productos Aviva son los consumidores mayores de 35 aos, escogido por el grupo Novartis Consumer Health en razn de su mayor susceptibilidad a dolencias cardiacas, seas y digestivas. El inters y preocupacin de los consumidores, antes que la prevalencia y gravedad de las condiciones mdicas ms comunes, fue el criterio utilizado por Novartis Consumir Health para estos tres aspectos clave de la salud. A consumidores entrevistados para una serie de estudios se les pidi dar un puntaje a sus preocupaciones de salud ms importantes. Con base en esta informacin, Novartis identific las preocupaciones de salud ms importantes para la gente, escogiendo los tres aspectos ms prcticos desde el punto de vista de su aplicacin en productos alimenticios. Como podra esperarse de una compaa farmacutica, Novartis

comercializa estos productos no solamente a los lderes de la opinin, como mdicos y otros profesionales de la salud, sino tambin a los consumidores directamente. Segn aduce Novartis, no ha tenido inconvenientes mayores para introducir sus productos al mercado de alimentos funcionales. Gracias a su amplia experiencia en farmacuticos, Novartis Consumer Health tiene una comprensin mayor sobre las preocupaciones del Gobierno en cuestiones de seguridad. Buscando disipar las preocupaciones de los asesores del Gobierno, aAntes de lanzar su lnea de productos Aviva, y con el fin de determinar la eficacia de los ingredientes de Aviva, Novartis Consumer Health llev a cabo 160 estudios independientes alrededor del mundo, realizados con todo el rigor cientfico. Novartis considera que una inversin suficiente en pruebas clnicas es una de las lecciones ms importante para los fabricantes de nutracuticos. Puleva Mam, Espaa Fundada en 1954, Puleva es uno de los fabricantes de productos lcteos ms importantes de Espaa. Hace algn tiempo Puleva comenz a trabajar en alimentos funcionales, ofreciendo alternativas innovadoras, como leche fortificada con calcio y lpidos omega-3.

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En octubre de 1999, Puleva, la industria procesadora de productos lcteos, lanz al mercado su Puleva Mam: leche fortificada diseada especialmente para mujeres embarazadas y madres lactantes. Esta leche, parcialmente descremada, contiene calcio agregado, cobre, cido flico, yodo, hierro, magnesio, potasio, zinc y vitaminas A, B1, B2, B6, B12, C, D y E, elementos que, segn se afirma, suministran a las mujeres nutrientes esenciales que pueden perder cuando amamantan al beb. Un cartn de leche de 500 ml tiene un costo de 135 pesetas al detal (0.86 dlares). A este precio, el producto es ms costoso que la leche natural de vaca, pero su precio es muy similar al de la leche para beb. Este costeo es intencional, pues Puleva cree que el consumidor compara el costo de su producto con el de la leche para beb. Para la compaa, se trata de una categora nueva, distinta de otros productos de leche fortificada. En consecuencia, Puleva ha desarrollado un enfoque muy peculiar a la comercializacin del producto. En vez de dirigir la publicidad directamente a los consumidores, la dirigen a los profesionales de la medicina, gineclogos y parteras, por medio de informacin sobre frmulas mdicas, visitas de presentacin del producto, muestras del producto y gestiones ante organismos profesionales, como la Sociedad Espaola de Ginecologa y Obstetricia. Es muy innovador que una compaa de alimentos utilice esta estrategia de comercializacin: el dominio tradicional de las compaas farmacuticas, y muy apropiada para algunos alimentos funcionales. Red Bull, Europa Segn conclusiones de investigaciones llevadas a cabo en Japn en 1980, la taurina podra ser provechosa para el buen funcionamiento del sistema cardiovascular. Estos hallazgos motivaron a Dietrich Mateschitz, empresario austriaco, a desarrollar un nuevo formato de bebida energtica que utiliza taurina como su ingrediente activo. Red Bull, el producto resultante, fue lanzado al mercado de Austria en 1987. Aunque Red Bull tuvo una gran acogida en el mercado interno, el desarrollo de la marca en el continente se vio limitado por preocupaciones de los consumidores y de los gobiernos en

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el sentido que el producto poda ser nocivo para la salud. Cuando investigaciones posteriores confirmaron los hallazgos de la investigacin japonesa, se disiparon estos temores y Red Bull logr entrar a mercados lucrativos, como Alemania. Sin embargo, otros pases, como Suecia, dejaron su prohibicin en firme, permitiendo la venta de bebidas energticas solamente cuando su ingreso a la Unin Europea los oblig a hacerlo. Y mientras la distribucin de Red Bull contina sujeta a prohibicin en algunos pases, el mercado global actual est virtualmente abierto a estos productos. Este hecho ha permitido a Red Bull expandir su distribucin, especialmente en el territorio virgen de Norte Amrica. Red Bull es una bebida no alcohlica que contiene varios ingredientes activos, diseados para estimular el cuerpo y el espritu, como taurina, glucoronolactona, cafena, vitaminas y carbohidratos. La estrategia global de Red Bull es la misma para todos los pases y su objetivo es el mercado de los jvenes. Son dos las razones que asisten la posicin potencialmente fuerte de Red Bull en el mercado global de bebidas no alcohlicas: la atraccin de categora cruzada y la atraccin a grupos de consumidores diversos y peculiares sin comprometer su posicin genrica. Indiscutiblemente Red Bull es la marca predominante en el segmento de bebidas energticas del mercado de Europa, y sus estrategias de comercializacin y posicionamiento han sido tan particulares que su consumo no se limita a ocasiones determinadas. Compite directamente con las bebidas carbonatadas en muchos canales de artculos de adquisicin frecuente. Se utiliza como mezclador para cocteles y otras bebidas alcohlicas y, en este sentido, compite con productos como las aguas tnicas. Segn se describe antes, el posicionamiento genrico de Red Bull le ha permitido una base de ventas muy slida. Las debilidades posibles de la marca estn en desarrollar redes adecuadas de distribucin en nuevos mercados y en vencer los recelos de los consumidores de estos mercados sobre los efectos del producto, y de la taurina en particular, en la salud.

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El hecho que Red Bull haya tenido tal acogida en sus mercados actuales sugiere que la compaa est acostumbrada a superar estas dificultades. Entonces las oportunidades de expansin en el extranjero son muy buenas, sobre todo en Norte Amrica, donde su actual penetracin en el mercado general de bebidas no alcohlicas es muy baja. Son relativamente pocos los competidores de Red Bull y de sus xitos futuros. Aunque las marcas de imitacin pueden medrar de los mrgenes de utilidades de Red Bull, sobre todo si logran un posicionamiento a un precio inferior, el producto ya est enfrentando este tipo de competencia en muchos de sus mercados y se las ha arreglado para mantener el predominio de las ventas de bebidas energticas gracias a su marca, apoyada por campaas publicitarias de alto perfil. Es inevitable que, con el transcurso del tiempo, el atractivo novedoso de muchas bebidas energticas comenzar a desvanecerse y este hecho tendr posiblemente un efecto ms significativo en las ventas de marcas secundarias ms dbiles que en Red Bull. Por tanto, es probable que la bebida consolide su posicin y contine dominando las ventas de bebidas energticas en muchos de los mercados donde opera. Unilever Signal, Francia Unilever es propietaria de Signal, la compaa que, en 1961, fuera la primera en lanzar al mercado francs la crema de dientes en franjas de colores. Esas franjas fueron cruciales al xito de la compaa que en la actualidad domina 25% del mercado francs de crema de dientes. Posteriormente, Signal introdujo al mercado francs una gama de gomas de mascar para el cuidado de los dientes. Fracheur et Soin es una serie de gomas funcionales de mascar, introducidas al mercado francs por Signal, como una extensin de la marca de la crema de dientes Signal. La goma de mascar no contiene azcar y por tanto brinda los beneficios asociados con mascar chicle, es decir, aumentar el pH oral para prevenir la formacin de la placa. Son tres las variedades: una para nios, para prevenir la cada de los dientes; una de base de bicarbonato, para blanquear los dientes, y una con sabor a limn.

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Los consumidores objetivo de Signal son las personas entre 20 y 40 aos de edad. La presentacin del producto es en una cajetilla de cartn duro que contiene 20 bolitas. El diseo de la cajetilla se describe como afrutado, con fotos a color de hojas de menta y fruta. El precio de venta al detal son 8.50 francos franceses (1.38 dlares) comparado con Freedent, de Wrigley, a 5.00 francos (0.81 dlares). En septiembre de 1999 se lanz al mercado la goma de mascar Signal, la que en la actualidad tiene una participacin de 3.5% en el mercado francs de goma de mascar. La publicidad del producto se hace por medio de anuncios en la TV, carteleras y muestras gratuitas. En los supermercados, el producto ocupa un espacio en los estantes de productos dentales; no en los de dulcera. Este hecho es un obstculo al crecimiento futuro ya que, en la actualidad, el mercado de dulces est dominando por los grandes fabricantes de goma de mascar. Una leccin clave es que talvez entrar en una categora nueva no sea tan difcil como se crea en un principio. Cuando entr al mercado, Signal aduce haberse sentido algo intimidada por la competencia existente y haber tenido una percepcin inflada de la fortaleza de la competencia. Las expectativas originales de Signal eran cambiar la mentalidad del consumidor sobre el propsito de mascar chicle y la compaa ahora piensa que logr hacerlo y confa en que, en un trmino de diez aos, lograr el pleno desarrollo de la marca. Ahora que Signal ha establecido su goma de marcar en el sector del cuidado dental, su prximo objetivo es entrar al mercado de la dulcera. Ya la compaa ha establecido en el mercado minorista la idea de que la goma de mascar es un producto para el cuidado dental. Y el problema mayor y el obstculo principal al crecimiento futuro ha sido convencer al mercado minorista de poner la goma de mascar Signal en los anaqueles de los dulces. Yakult, Europa En Japn, en 1935, se desarroll por primera vez la gama de productos lcteos Yakult. Una bebida de leche fermentada, contiene una bacteria

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activa de cido lctico, de ocurrencia natural en la flora intestinal de los humanos que, segn se cree, juega un papel en la resistencia contra los grmenes patgenos. Durante muchos aos, esta marca slo se venda en Japn. En 1964, Taiwn se convertira en el primer mercado externo, seguido por varios pases de Asia-Pacfico, Mxico, los Estados Unidos y Australia. En 1992 se cre la primera oficina europea en los Pases Bajos, seguida, en 1994, por una fbrica en la localidad holandesa de Almere. As, la compaa pudo suministrar Yakult fresco a sus consumidores de Alemania, Blgica, Francia y el Reino Unido. En la actualidad, Yakult ha establecido una presencia fuerte en muchos de los principales mercados de bebidas no alcohlicas del mundo, calculndose que 23 millones de personas consumen diariamente la bebida. Yakult es una leche fermentada de sabor dulce, que contiene Bifidobacteria, Lactobacillus casei Shirota, aislada en 1930 por el profesor Shirota, de Kyoto University. Una botellita rosada de esta bebida suministra una dosis diaria de esta bacteria benfica. Yakult es un producto ideal para el mercado de alimentos medicinales funcionales y como tal ocupa una posicin en el mercado. La compaa ha intentado apropiarse de un rea determinada del mercado de alimentos para la salud fomentando el consumo de Yakult a primera hora de la maana o despus del desayuno como el objetivo de su campaa. La bebida ha logrado esta meta en el mercado interno de Japn con gran xito. Este hecho se debe en gran medida a una red de distribucin muy compleja compuesta por un equipo de venta puerta a puerta de 59.000 mujeres, quienes tambin venden el producto en los edificios de oficinas. De este modo, los consumidores pueden comprar el producto en el momento en que desean consumirlo, sin importar dnde se encuentren en ese momento. La compaa ha logrado maximizar sus ventas en Japn, donde el consumo diario es superior a 12 millones de porciones. En otros mercados, en particular los de Occidente, los costos laborales no han permitido la replicacin de este proceso de distribucin tan exitoso. La

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compaa se ha visto obligada a revaluar su enfoque de posicionamiento de Yakult porque ya no es posible poner la marca al alcance del consumidor en el momento clave de su consumo. Considerando que el alcance de las ocasiones de compra por impulso ha disminuido de forma tan pronunciada, se ha variado el enfoque hacia una compra planificada, con las ventas al detal como principales canales de distribucin. La compaa ha realizado grandes esfuerzos para asegurarse de conservar su dominio del consumo del producto temprano en la maana o despus del desayuno, a pesar de su gran dependencia de las compras planificadas en Occidente. Ha realizado inversiones cuantiosas en publicidad y ha comenzado a vender Yakult en paquetes de siete unidades, logrando por medio de estas estrategias contrarrestar las dificultades de distribucin que la marca ha enfrentado en algunos de sus mercados de Occidente. Como ya se ha mencionado, la posicin de Yakult en todos los mercados es supremamente fuerte. En Japn y Asia-Pacfico se ha integrado en la cultura del consumidor. En Europa Occidental, se ha convertido en sinnimo de los alimentos funcionales y de los nutracuticos y, como resultado de campaas publicitarias sostenidas, ha logrado gran reconocimiento de los consumidores. (En vez de promover directamente el producto) Yakult Onza dedica mucho tiempo y dinero a sus programas educativos, con presentaciones y distribucin de plegables gratuitos dirigidos a fomentar el conocimiento de la salud intestinal. Raisio Benecol, Estados Unidos y Europa McNeil es una compaa de ventas y comercializacin establecida en 1998 por Johnson & Johnson. El Grupo Raisio fue quien primero descubri el ster estanol vegetal, el ingrediente funcional bsico utilizado en Benecol, otorgando a J&J el derecho al uso de la patente. Raisio contina produciendo los productos Benecol para el mercado finlands. Benecol es una gama de productos que contienen un ster estanol vegetal que reduce los niveles de colesterol LDL [lipoprotena de baja densidad]. El producto exige al consumidor cumplir con el consumo de dos a tres dosis diarias,

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aunque esta ingesta se puede lograr utilizando cualquiera de la gama de productos Benecol. En abril de 1999 Raisio hizo el primer lanzamiento al mercado del Reino Unido de margarinas Benecol y Benecol baja en grasa. La pasta cremosa tambin contiene vitaminas A y D, aumentando su atractivo para los consumidores preocupados por la salud. Su presentacin es en un tubo de plstico de 250g, y se vende a un precio al detal recomendado de 2.49 libras esterlinas (4.08 dlares). En ese mismo mes de abril de 1999, Raisio introdujo al mercado del Reino Unido su marca Benecol de queso crema. Las variaciones de queso natural, con ajo, y con hierbas vienen en tubos de plstico de 200g, a un precio al detal de 2.49 libras esterlinas (4.08 dlares). En septiembre de 1999, McNeil Consumer Nutrition ampli la marca Benecol para reducir el colesterol, con el objeto de incluir tambin yogures de frutas; con sabor a albaricoque, a cereza y a fresa, estos yogures tambin contienen bifidobacterias. Su presentacin es en pequeos recipientes de plstico de 150g, a un precio al detal de 0.99 libras esterlinas (1.62 dlares). En los Estados Unidos, en octubre de 1999, se introdujo al mercado una nueva gama de barras de cereales, producidas por McNeil Consumer Healthcare con la marca comercial Benecol. La barra de 34g contiene apenas 3g de grasa, est fortificada con vitamina E, y elaborada con 1.5g de steres de estanol vegetal que reducen el colesterol. El paquete de cuatro barras tiene un costo de 5.46 dlares. Pruebas clnicas respaldan los productos Benecol los cuales cuentan, en consecuencia, con evidencia cientfica para apoyar sus afirmaciones en el sentido de ser provechosos para la salud. Como los productos son tan costosos (siete veces el precio de otras marcas), este respaldo es vital al xito de Benecol. McNeil Consumer Healthcare confa en que las personas que sufren de hipercolesteremia se sentirn motivadas a actuar y estarn dispuestas a pagar este precio alto. Hipercolesteremia es un factor independiente de riesgo de enfermedad cardiovascular y se considera el tercer problema de salud ms importante, despus del consumo de cigarrillo y la obesidad general. Se ha demostrado que una reduccin de 1% de

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colesterol significa una reduccin de 1% del riesgo de enfermedad coronaria cardiaca. Una amplia campaa publicitaria con la participacin de uno conocido personaje de la televisin respalda a Benecol. En los Estados Unidos, Johnson & Johnson cancel su parte de la campaa de promocin de Benecol en la TV, por un monto de 100 millones de dlares, cuando el impacto de la etiqueta afect a los consumidores quienes, despus de ver la propaganda del producto en la TV, fueron al supermercado a comprarlo. Quedando sorprendidos por el precio: 5 dlares, se abstuvieron de adquirirlo. McNeil ha utilizado otros canales de mercadeo directo a los buscadores de informacin, por medio de un nmero telefnico, literatura gratuita, la pgina en la Internet de la compaa y visitas a mdicos y otros profesionales de la salud. McNeil trabaj en estrecho contacto con los encargados de la

reglamentacin para acogerse tanto a la letra como al espritu de la Ley. Con un enfoque muy centrado en la aplicacin de las pretensiones que contienen las etiquetas de sus productos, la compaa considera que es responsable de no haber hecho pretensiones de salud demasiado ambiciosas. Pruebas clnicas exhaustivas, con 20 estudios publicados, respaldan a Benecol. El ms extenso de estos estudios se prolong durante un ao y en los estudios participaron ms de 30 personas. En varias publicaciones especializadas, como New England Journal of Medicine, Circulation y American Journal of Clinical Nutrition, han aparecido estos estudios. Durante 1999, como consecuencia de menores utilidades provocadas por una baja de las ventas, el precio de las acciones de Raisio se desplom. El desempeo de Benecol ha mucho ms estimulante en Europa. En el Reino Unido se vende muy bien el producto Flora Light y en los Estados Unidos Take Control registra un buen volumen de ventas. Evian Talians, Francia

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Desde hace mucho tiempo las aguas de manantial de Evian-les-Bains gozan de gran prestigio como agua potable de calidad excelente. SA des Eaux Minrales dEvian vende en la actualidad ms de mil millones de litros anuales en 120 pases de cinco continentes. Conforme la gente se preocupa ms por aspectos de salud, la osteoporosis en particular, Evian aprovecha la oportunidad para vender agua de un manantial rico en calcio, localizado en Italia. Talians, lanzada al mercado francs en octubre de 1999, es un agua mineral excepcionalmente rica en calcio. Esta agua mineral suministra 50% de la dosis diaria de calcio por litro. Su presentacin es una botella de plstico de un litro de capacidad, con un holograma en la etiqueta. El manantial natural de donde procede el agua tiene un contenido de calcio tan alto que no es necesario fortificar el agua con calcio adicional. Talians contiene 596mg de calcio por litro en comparacin con la mayora de aguas minerales que contienen entre 10 y 100mg por litro. Una botella de agua Talians de un litro de capacidad se vende a unos 2.70 francos franceses (0.48 dlares) y viene en paquetes de seis unidades. Es algo ms costosa que Evian, la cual tiene un costo de 2.60 FF (0.46) por litro y medio. Una campaa por la televisin, dirigida a hombres de ms de 50 aos de edad y a mujeres mayores de 40 aos, le hace publicidad al producto. Propaganda en los almacenes tambin le hace publicidad al producto, el cual fue desarrollado en respuesta a un inters creciente en productos saludables. En particular, en Francia y el resto de los pases de la Unin Europea, los problemas por la falta de calcio son cada vez ms importantes para todos los grupos de edad. En la actualidad, 10% de la poblacin tiene problemas de deficiencia de calcio. Para resolver esta situacin, Evian comenz a buscar un manantial rico en calcio, encontrando uno con 598mg de calcio por litro. No es tarea fcil calcular si existen otras fuentes igualmente ricas en calcio. Aunque el producto apenas se encuentra en sus etapas iniciales, todava no ha tenido dificultades significativas. La posicin del producto en el mercado es muy buena debido a la gran

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aceptacin de consumidores y mayoristas. En todos los supermercados e hipermercados que venden el producto ha tenido mucho xito. Nutribread, de Willim Jackson Bakery William Jackson Bakery, es una empresa familiar fundada en 1851 en Yorkshire, al norte de Inglaterra, dedicada a la elaboracin de productos de panadera, que ocupa una posicin de privilegio en el mbito regional. Nutribread es una gama de productos con ingredientes activos. Nutribread para mujeres es uno de los productos clave, ya que ayuda a mitigar los efectos de la menopausia. Los siguientes elementos se utilizan en Nutribread como proteccin contra las dolencias relacionadas con la menopausia: calcio y vitamina D, aceite de primavera de la tarde, cidos grasos omega-3, sal marina baja en sodio (SOLO: contiene 50% menos sodio y ms magnesio y potasio que la sal comn), harina de soya y semillas de linaza. En enero de 2000 se realiz el lanzamiento de Nutribread en una rueda de prensa a la que asistieron representantes de revistas y peridicos. Desde entonces, la estrategia de comercializacin ha continuado con su enfoque en el apoyo de la prensa con concursos y cupones en peridicos y revistas. Estos concursos y cupones exigen al consumidor leer una descripcin corta del producto. La marca Nutribread se vende en el mbito nacional y tambin la distribuyen mayoristas, como J. Sainsbury, en el Reino Unido e Islandia. Segn la compaa, que actualmente negocia con otros mercados mayoristas, despus del lanzamiento las ventas iniciales han sido muy estimulantes. Para William Jackson Bakery, el consumidor objetivo de Nutribread es el grupo socioeconmico de consumidores relativamente pudientes y preocupados por cuestiones de salud. Es probable que el nico obstculo obvio al xito futuro de Nutribread sea el tab asociado a la compra pblica de un producto directamente vinculado con la menopausia. Sin embargo, el xito que han logrado los fabricantes en despojar del tab que los acompaaba a cuestiones como la menstruacin (toallas sanitarias)

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y la impotencia (el Viagra) para llevarlos al dominio pblico, es indicativo de que no se trata de un problema insoluble. Numico Stimulance, Pases Bajos Numico es una compaa farmacutica importante especializada en nutricin infantil y mdica. Mediante una cadena de adquisiciones (primero Nutricia compr a Cow y Gate, luego Milupa compr a Nutricia y, por ltimo, Numico compr a Milupa), Numico ha hecho su ingreso al mercado de los alimentos funcionales. Stimulance, un producto lanzado al mercado en septiembre de 1999 por Nutricia, es una bebida funcional de frutas, disponible en dos presentaciones: naranja y toronja. La bebida contiene MF6, una fibra mltiple desarrollada por la compaa para uso farmacutico, pero adaptada a la luz de investigacin que indica una elevada prevalencia del estreimiento en los Pases Bajos. Se afirma que el producto ayuda a la regularidad intestinal. El estreimiento es un problema real para los pacientes hospitalizados que deben permanecer en cama. Numico desarroll conocimiento experto como proveedor hospitalario de productos de fibra. Despus de algn tiempo de consumirlo, las personas que consumen fibra adicional para aliviar el estreimiento notarn que su organismo se ha habituado a la fibra que consumen. Para evitar esta situacin de hbito, Numico produce MF6, un producto que mezcla seis tipos diferentes de fibra. El objetivo inicial de MF6 eran las aplicaciones mdicas, pero ahora MF6 le ha dado a Nutricia una ventaja tcnica significativa sobre la competencia en la industria de los alimentos. Stimulance viene en una botella de vidrio de 600ml de capacidad, con un precio al detal de 3.99 guilders (2.11 dlares), y se ha diseado como un producto alimenticio convencional. El contenido de la botella de 600ml alcanza para cuatro porciones. Su consumidor objetivo es la gente de ms edad (mayores de 40) y las mujeres de todas las edades ya que ellas son las ms afectadas por el estreimiento. Nutricia comercializa el producto Stimulance no solo a mayoristas sino tambin a mdicos, y se vende en

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supermercados (66% de las ventas aproximadamente) y farmacias (34%). Aunque conoca de la existencia de un mercado para este producto, Nutricia no saba cmo abordar este mercado. Uno de los problemas de mercado ms importantes radica en seleccionar la categora de producto utilizada como vehculo para la tecnologa de Nutricia. La compaa se decidi por una bebida de frutas porque todos sabemos que la fruta, adems de nutritiva, es efectiva para aliviar el estreimiento. El mercado hospitalario se ha mostrado renuente a permitir la entrada de Stimulance. Los hospitales tienen dos presupuestos: uno para frmacos y otro para alimentos. El costo del tratamiento con Stimulance equivale a usar laxantes y frutas, y los nutricionistas prefieren el producto Stimulance. El producto tuvo gran acogida de parte de los nutricionistas de los hospitales, quienes se mostraron dispuestos a utilizarlo, pero las secciones de alimentos y frmacos de los hospitales no se ponen de acuerdo sobre el presupuesto al que se le debe cargar el costo. Nestl BioCalcio, Espaa El farmaceuta suizo, Henri Nestl, fund la compaa Nestl a mediados de 1860, cuando buscaba un sustituto para la leche materna. Hoy en da, Nestl tiene una variada gama de intereses con ventas anuales en 70 pases de ms de 47.000 millones de dlares. La experiencia de Nestl en el mercado espaol se remonta a ms de cien aos, con ventas cercanas a 1.600 millones de dlares del volumen total de ventas de la compaa. Nestl introdujo al mercado espaol su gama de yogures Biocalcio, junto con una variedad sin grasa llamado Biocalcio Desnatado. Este yogur se consigue en tres variedades: natural, pia y cereal. Nestl es nica en Espaa en cuanto a la adicin de calcio a sus yogures probiticos. El yogurt BioCalcio tiene un costo de 59 pesetas (0.38 dlares) la unidad, comparado con 38 pesetas (0.24 dlares) la unidad de yogurt estndar. Biocalcio se ha podido vender a este precio tan alto porque las campaas de salud que desarrolla el Estado sobre la osteoporosis han creado mayor conciencia en la gente sobre los beneficios de productos enriquecidos con

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calcio y, adems, Danone haba lanzado diez aos atrs un yogurt probitico y la gente ya conoce el concepto y est acostumbrada al precio (aunque no contiene calcio, el producto de Danone tiene un precio parecido al de BioCalcio). Debido a la preocupacin generalizada sobre la osteoporosis, Nestl no ha tenido problema alguno con la presentacin de su producto en Espaa como alimento funcional, y la compaa considera que una de las lecciones ms importantes que ha aprendido es que debe disear productos para el gran pblico y no especializarse demasiado. Otro producto de Nestl, LC1, es competidor directo de Yakult y Actimel. LC1 Quark son postres fros de queso, presentados en un paquete de dos unidades con un peso de 125g la unidad. Los postres vienen en variedades de vainilla, natural, durazno, fresa y arndano. En mayo de 1999 se lanz al mercado alemn, aunque Nestl despus introducira una versin de cereza y vainilla que contiene una capa de trozos de cereza. En la marca LC1 existen varios productos de base lctea, cada uno de los cuales contiene una dosis de la bacteria Lactobacillus casei 1 (LC1) benfica. LC1 Go es una bebida probitica con sabor a frutas que, segn dicen, es provechosa para los intestinos. Introducida al mercado alemn en octubre de 1998, su presentacin es una caja de cartn con seis botellas de plstico de 80ml de capacidad cada una, a un precio al detal de 2.29 marcos alemanes (1.27 dlares). LC1 Dit son yogures probiticos de frutas bajos en grasa que entraron al mercado alemn en junio de 1999 con cuatro variedades bajas en grasa. Elaborado con fructosa y endulzante artificial, se supone que el yogurt con 1.4% menos de grasa contiene la misma cantidad de bacterias LC1 que otros productos con estas bacterias. El yogurt en variedades de fresa, cereza, vainilla con pia, y vainilla con durazno y maracuy viene en recipientes de 150g y sus consumidores objetivo son los diabticos y las personas preocupadas por la salud. El producto LC1 se ha comercializado como un producto provechoso para la salud sin pretensiones sobre el empaque. En una de las pginas de Nestl

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en la Internet, se afirma que las bacterias que contiene el producto son mas fuertes que bulgaricus (presentes en el yogurt) y ms poderosas que casei shirota (presentes en Yakult). Esta afirmacin tan agresiva y algo ambigua enfrentara dificultades de orden reglamentario si estuviera en el empaque. El producto LC1 tambin ha logrado afianzarse en una posicin deseable en los supermercados, donde la bebida de LC1 Go ocupa un lugar al lado de Yakult en la seccin de productos lcteos, mientras los yogures LC1 estn al lado de Actimel junto con otros yogures. Esta capacidad para competir en dos sectores distintos ser de gran provecho para Nestl. LC1 ha tenido gran acogida en Alemania y el grado de aceptacin en el segmento de minoristas es igualmente sinnimo de xitos tempranos. Sin embargo, es demasiado pronto para calcular el significado de estas ganancias iniciales, sobre todo porque Yakult todava no cubre la totalidad del mercado alemn. Pertinencia de productos naturales, biodiversidad y bioprospeccin La bioprospeccin puede identificar plantas y otros organismos fuentes de nutrientes, que son ms abundantes, se absorben ms fcilmente, o se digieren mejor o tienen otras propiedades superiores a las fuentes ya conocidas. Estos pueden convertirse en ingredientes importantes de los alimentos funcionales.

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Productos para la proteccin de la piel y contra el envejecimiento

Productos contra el envejecimiento El desarrollo de nuevos productos en el mercado de cosmticos y artculos de tocador durante los ltimos diez aos ha sido motivado por los ingredientes naturales. El mercado de los cosmecuticos, un nuevo segmento de productos bioactivos, es uno de los sectores de mayor crecimiento de la industria de productos para el cuidado personal. El trmino cosmecuticos, pese a no haber sido aceptado por la FDA de los Estados Unidos, es de uso frecuente para cerrar la brecha entre los productos cosmticos que limpian y embellecen y los farmacuticos que cicatrizan o curan. Segn la FDA y tratndose del cuidado de la piel, slo existen dos categoras: cosmticos y frmacos. La finalidad de los cosmticos es limpiar, embellecer, resaltar el atractivo o alterar la apariencia. La finalidad de los frmacos es tratar o prevenir la enfermedad o afectar la estructura o funcin del cuerpo humano. En la industria, a los hbridos, o sea cosmticos que afirman ser frmacos, se les conoce como cosmecuticos. Se trata de un negocio de centenares de miles de millones que la FDA ni siquiera reconoce (Los Angeles Magazine). Este mercado incipiente ha dado origen a un gran acervo de I+D impulsado por el inters de los consumidores en la salud y el bienestar, intensificando al mismo tiempo la competencia entre compaas para producir ingredientes activos nicos que demuestran rendimiento y eficacia superiores. Los consumidores demandan productos con funciones de tratamiento y estn dispuestos a pagar por productos de valor agregado. Una nueva generacin

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de productos para el cuidado personal depende de la ingeniera y de antioxidantes de alta tecnologa para crear y preservar una piel saludable. En todo el Planeta, los consumidores en proceso de envejecimiento, sobre todo los nacidos inmediatamente despus de la Segunda Guerra Mundial, han demostrado un inters creciente en alternativas naturales y eficaces a los rejuvenecedores qumicos y son conscientes de los beneficios de los productos naturales, entre ellos las vitaminas y otros nutrientes. Estos productos, que pueden venderse directamente en mostrador, ofrecen beneficios adicionales a los cosmticos tradicionales, que se adquieren en drogueras, almacenes por departamentos y balnearios. ...Considerado el sector de mercado ms prometedor desde una perspectiva tanto tecnolgica como financiera, los cosmecuticos para el cuidado de la piel abarcan ms de la mitad de la totalidad del mercado de cosmecuticos... en los Estados Unidos, el mercado de productos para el cuidado de la piel sigue creciendo al doble del ritmo del mercado de cosmticos y artculos de tocador. Segn fuentes de la industria, entre 7 y 10% flucta la tasa de crecimiento anual de cosmecuticos para el cuidado de la piel. En trminos de ventas de productos para el cuidado de la piel, el consumo aument de 980 millones en 1995 a 1.500 millones en 1999, indicando la necesidad, por parte de una poblacin en envejecimiento, de cosmticos para la piel ms efectivos para mejorar la apariencia y combatir el envejecimiento. En 2002, las ventas de productos cosmecuticos para el cuidado de la piel contra el envejecimiento fueron de 390 millones de dlares. (Fuente: Reuters).

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Freedonia Group

Productos contra el envejecimiento, contra las arrugas, para aclarar la piel, y reducir la celulitis, conforman el mercado del cuidado de la piel e incluyen productos para proteccin solar, como filtros solares, bloqueadores y bronceadores. Segn un estudio de reciente publicacin de The Leading Edge Report Group, sobre el Mercado de los Cosmemuticos, la industria registra un crecimiento rpido que continuar hasta 2005. El informe predice que entre 2000 y 2005, el mercado registrar una tasa compuesta de aumento anual de 12%, de 2.900 millones a 5.1 millones de dlares. Una gran variedad de frmulas contra el envejecimiento, cuyos consumidores son las generaciones nacidas despus de la Segunda Guerra Mundial, se destaca entre los productos farmacuticos con contenido de cosmticos de

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venta de mostrador. Segn el informe, aunque el tamao de esta generacin es el principal dinamizador de las ventas, el crecimiento del mercado se debe no slo a la vanidad sino a preocupaciones ambientales de los consumidores. Segn el informe de mercado ms reciente, publicado por Freedonia Group (enero 2003), se proyecta que, en los Estados Unidos, la demanda de qumicos derivados de las plantas aumentar 7% anual hasta el ao 2006, impulsada por el crecimiento slido de la demanda de extractos botnicos en bruto utilizados en los complementos herbales, y por el descubrimiento continuo de nuevos qumicos farmacuticos derivados de las plantas. Segn proyecciones del Grupo, los extractos botnicos en bruto obtendrn ganancias de 9% anuales derivadas de introducciones de productos nuevos en el mercado de nutracuticos y de evidencia creciente sobre los beneficios a la salud de muchos compuestos nuevos. Mientras la publicidad sobre efectos colaterales potencialmente nocivos de algunos extractos botnicos puede atemperar las oportunidades generales de crecimiento desanimando la compra de productos con extractos polmicos, el Grupo espera un resurgimiento del inters en las plantas como fuentes de nuevos agentes teraputicos para una poblacin en envejecimiento y consciente de la salud. Se proyecta que, para el ao 2006, la demanda farmacutica de qumicos derivados de las plantas ascienda a cerca de 500 millones de dlares. En comparacin, qumicos establecidos derivados de las plantas, como los aceites esenciales y las gomas naturales, registrarn un crecimiento ms limitado: menos de 6% ao hasta 2006. La madurez de los mercados clave, como alimentos, cosmticos y artculos de tocador, atemperarn las ganancias. Adems, alternativas sintticas sern una competencia fuerte debido a que su precio es inferior y su suministro es ms confiable. (Fuente: Freedonia). En la medida en que las compaas traten de desarrollar productos especializados para los ojos, el busto y las piernas, el mercado ms innovador continuar siendo el de desarrollo de productos nuevos en el

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sector del cuidado de la piel. Asimismo, los fabricantes continuarn desarrollando productos sin ingredientes sintticos contra el envejecimiento. Un factor adicional al crecimiento de la industria ser el desarrollo y comercializacin de producto dirigido al grupo de 25-35 aos de edad, con dinero disponible para gastar en mtodos para el cuidado de la piel con el fin de evitar problemas futuros. Compuestos e ingredientes de productos contra el envejecimiento Entre los compuestos utilizados en los productos para el cuidado de la piel y contra el envejecimiento, se encuentran los siguientes: Retinoides: se derivan de la vitamina A y generalmente se les conoce por sus nombres de marca Retin-A y Renova- y requieren de frmula mdica. En un principio se utilizaron como frmacos contra el acn, pero se cree que restauran la piel daada por el sol y reducen las lneas del rostro. La frmula de vitamina A o tretinoina (Retin-A o Renova) es conocida desde hace mucho tiempo como tratamiento contra el envejecimiento. Sin embargo, el uso de este producto ha producido enrojecimiento, irritacin moderada y descamacin. Frmulas menos fuertes, y retinoles, de venta de mostrador, tienen menos efectos colaterales. Antioxidantes: Se trata de cremas tpicas que contienen antioxidantes como vitamina C o Coenzima Q 10. Se supone que restauran el colgeno e inhiben la interferencia de radicales libres con el proceso de reparacin corporal. La vitamina C tpica se indica para estimular la produccin de colgeno, rellenar las lneas y las arrugas y afirmar la piel. Existen numerosas frmulas de productos para el cuidado de la piel. Uno de estos productos, Ester-C Tropical tiene una vida til de dos aos por lo menos y conserva la estabilidad superior en emulsiones de aceite y/o agua caractersticas de las formulaciones de cosmticos. Es no cida y no contiene derivados qumicos, como palmitato ascorbil o fosfatos ascorbil, y penetra profundamente en las capas de la piel para ayudar a producir colgeno y otras estructuras de soporte.

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Exfoliantes: Incluyen cido gliclico, hidroxicido alfa y cido saliclico, los cuales ayudan a eliminar la piel envejecida o muerta y a renovar la piel. La familia del hidroxicido y del cido saliclico (la cual incluye cidos beta, gama y polihidroxicidos) elimina la capas superiores de la epidermis ayudando a emparejar la superficie de la piel. Durante los ltimos aos, los cidos beta, gama y hidroxicidos (AHA y BHA) han sido muy importantes para mejorar la capacidad de productos para el cuidado del cutis de hacer que la piel luzca ms radiante y ms joven. AHA funciona retirando la capa superior muerta de la piel, exponiendo la piel nueva que est debajo, haciendo que el cutis luzca ms radiante y disminuyendo la aparicin de las arrugas. Agentes iluminantes: Entre estos est el cido de hidroquinona o el cido kjico, los cuales impiden que las clulas de pigmento produzcan las manchas de la edad, y son indicados para aclarar gradualmente la piel demasiado pigmentada por manchas de acn, pecas, manchas de la edad y otras condiciones indeseadas de la melanina. Entre los productos de hidroquinona de venta de mostrador estn los de M.D. Formulations, Philosophy y Peter Thomas Roth. Protectores solares avanzados: Incluyen compuestos para proteccin contra los rayos ultravioleta A (UVA) y ultravioleta B (UVB). Los UVA penetran ms profundamente en la piel y se consideran la causa de las arrugas y la piel spera, as como de otros aspectos del fotoenvejecimiento. Los rayos UVB se consideran la causa principal de carcinomas celulares basales y escamosos y causa importante del melanoma. Los protectores solares absorben qumicamente los rayos UV. Los bloqueadores solares los desvan. Aunque los protectores solares bloquean los rayos UVB, hasta hace poco la proteccin UVA que brindaban era menor. Ingredientes nuevos como octilocrelena y los benzofenonas han mejorado las defensas del protector solar contra rayos UVA de menor intensidad, mientras el qumico avobenzone (Parsol 789) protege contra todas las longitudes de onda. Los nuevos bloqueadores solares han

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mejorado e incluyen dixido micronizado de titanio, el cual ofrece considerable proteccin contra UVA y UVB. El cido p-aminobenzico (PABA), utilizado como filtro solar muy efectivo, causa irritacin a algunas personas. En consecuencia, existe inters para desarrollar productos sin PABA para las personas de piel sensible. Derivados vegetales: La cinetina (N6-furfuriladenina) es un derivado vegetal que ha demostrado sus efectos contra el envejecimiento y se comercializa con nombres como Kinerase. En 1997, la Universidad de California, en Irvine, realiz un estudio independiente de cinetina, un antioxidante de ocurrencia natural en el cuerpo humano y en las plantas, para utilizarlo en tratamientos contra el envejecimiento. Se consider seguro y efectivo para reversar parcialmente las seales clnicas del cutis fotodeteriorado. El producto redujo la aparicin de lneas y arrugas, hiperpigmentacin por causa de manchas, telangiectasia y rugosidad tctil de la piel. La base de la evidencia cientfica fue un modelo in vitro de envejecimiento celular el cual demostr la efectividad de la cinetina para prevenir casi completa o parcialmente diversos cambios relacionados con el envejecimiento en la apariencia y funcin de clulas epidrmicas humanas. La cinetina, una hormona sinttica producida en una planta, ha demostrado su eficacia para mantener una funcin y una apariencia celular normales. La cinetina retarda el envejecimiento de las plantas y demora los cambios relacionados con la edad en las clulas humanas. Reduce la aparicin de lneas y arrugas, desvanece los puntos donde ha habido dao por causa del sol, mejora la textura de la piel y las capacidades de retencin de humedad. Senetek, PLC, una compaa establecida en California (EEUU), patenta el uso de productos de cinetina para el cuidado de la piel, una alternativa de Retin-A. La compaa ha otorgado los derechos de uso de la patente sobre la hormona sinttica producida en una planta a compaas como The Body Shop, Revlon, Osmotics y otras, y negocia con otros posibles interesados en el uso de la patente. Cinerasa, un producto de ICN Pharmaceuticals, es un nombre comercial (Fuente: Leading Edge Report Group).

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Tabla 7.75. cuidado de la piel. Asia-Pacfico (en millones de dlares), 1997-2002

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Tabla 7.76. cuidado de la piel. Europa Oriental. (en millones de dlares),

1997-2000 Segn se describe en la seccin Anlisis General del presente Informe, dentro del mercado de productos para la piel, el sector de productos para el cuidado del rostro domina la categora con 70% del mercado mundial en 2000. Los subsectores de productos nutritivos y contra el envejecimiento y limpiadoras faciales, con un valor de 4.500 millones y 4.400 millones de dlares en 2000, respectivamente, experimentaron el crecimiento ms importante de la participacin en el mercado: +6%. Este hecho es evidencia del deseo generalizado de combatir los signos del envejecimiento y la mayor actividad de nuevas introducciones de producto. Productos para el cuidado de la piel por regin. Anlisis porcentual 1996-2000 % del valor Asia Pacfico Europa Occidental Norte Amrica Amrica Latina frica/Oriente Medio Europa Oriental Australia y Asia Fuente: Euromonitor 1996 35.3 32.1 17.3 7.5 4.3 2.4 1.2 2000 34.9 27.7 22.6 7.0 4.6 2.3 0.9

Mercados seleccionados de productos para el cuidado de la piel

Estados Unidos Almacenes por departamentos de los Estados Unidos. Primeras cinco marcas de prestigio para el cuidado de la piel. Enero septiembre 2001 1. 2. 3. 4. 5. Fuente: NPD Beauty Trends Clinique Este Lauder Lancome Clarins Origins

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Cuidado del cutis por subsector

En miles de millones de dlares % Crecimien to anual acumulad o 10.4 4.5 4.4 1.7 0.8 19962000

Humectantes faciales Productos nutritivos/contra el envejecimiento Limpiadoras Faciales Tonificantes Mascarillas faciales

1.6 6.1 6.0 -1.8 1.0

Fuente: Euromonitor. (Fuente : Skin care: The market report: Soap & Cosmetics, 78(1): 34(4), enero 2002. ISSN: 1523-9225)

Productos de prestigio para proteccin solar: Participacin de los principales fabricantes por regin 2000 % del valor de las ventas de los principales productos de proteccin solar Mundo EO NA A-P AL EE Af&MO Aus L'Oral SA 11.7 17.0 18.6 0.9 7.4 1.9 Shiseido Co Ltd 9.5 3.2 43.8 Este Lauder Cos Inc 8.2 1.0 38.1 1.5 1.0 45.6 Clarins SA 5.7 6.0 12.1 3.5 14.3 Kanebo Ltd 3.6 18.6 Kao Corporation 1 2.8 14.3 Johnson & Johnson 2 2.2 4.2 1.9 Coty 1.6 3.2 0.9 Kos Corporation 1.4 7.1 Antonio Puig SA 1.3 1.7 8.7 Fuente: Euromonitor Clave: EO = Europa Occidental; NA = Norte Amrica; A-P = Asia-Pacfico; AL = Amrica Latina; EE = Europa Oriental; Af&ME = Africa & Oriente Medio; Aus = Australia y Asia

Reino Unido Las diez marcas ms importantes para el cuidado de la piel 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Oil of Olay Boots Synergy Nivea Vaseline Plenitude Simple

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8. 9. 10.

Nivea Visage Crookes Superdrug

Clasificadas segn valor de las ventas (52 semanas terminadas en marzo 3 de 2002). Fuente: TNS Superpanel.

Total del mercado de productos para el cuidado de la piel 52 semanas terminadas en % cambio ao tras marzo 3 '02 ao Valor 652,022 12.4 Volumen (unidades o paquetes 37,657 16.7 % participacin por sector % % cambio Limpiadoras 32.3 1.3 Humectantes Faciales 26.1 -6.3 Uso general 24 7.6 Cuidado de la piel del beb 5.5 5.8 Preparaciones para las manos 5.4 -5.6 Preparaciones labiales 3.3 -0.6 Tonificantes 2.6 -8.9 Gelatina de petrleo 0.8 -5.9 Fuente: Taylor Nelson Sofres Superpanel (Fuente: Market for skincare products in UK grows 12% to UKPd 652 mi - Grocer (The), 225(7551): 43(2), abriil 27, 2002.) Marcas principales del mercado mayorista de productos para el cuidado de la piel 2001 Limpiadoras Tonificantes Humectantes Oil of Olay Boots Oil of Olay Simple Synergie Plenitude Clean & Clear Simple Boots Fuente: Talor Nelson Sofres Superpanel Mercado mayorista de productos para el cuidado del cutis, 2001 En millones de Valor Volumen %[+ o -] Limpiadoras 335.7 129.0 +22.0 Tonificantes 26.9 9.6 -8.0 Humectantes 268.7 54.9 +8.8 Fuente: Taylor Nelson Sofres Superpanel

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Modelo de negocio de una empresa representativa Preservar la biodiversidad es fundamental a nuestro futuro como especie trabajar para reducir el calentamiento global ayuda a salvar habitats, ecosistemas frgiles, plantas y animales amenazados con la extincin proteger el tejido de la vida que nos toca a todos. Este mensaje, citado en la pgina de Aveda en la Internet, resume el compromiso slido de la compaa con el comercio justo y la sostenibilidad del medio ambiente. Fundada en 1978 por Horst M. Rechelbacher, ambientalista activo, Aveda Corporation es una compaa global productora de cosmticos, adquirida por Este Lauder en 1997 por 300 millones de dlares. Aveda Corporation vende cremas holsticas y productos faciales en 8.000 salones de belleza y balnearios y en tres institutos Aveda especializados. La compaa suministra capacitacin prctica y estrategias de comercializacin a los balnearios que hacen parte de su red y venden productos Aveda exclusivamente. Fincada en un compromiso de usar productos botnicos en sus productos y esforzarse por seleccionar nicamente materias primas certificadas como de origen orgnico o producidas mediante sistemas sostenibles, la compaa es consciente del impacto ambiental que significa el uso en sus productos de material botnico, tanto silvestre como cultivado. En este contexto, la empresa trabaja para seleccionar nicamente materias primas certificadas como de origen botnico o cultivadas de manera sostenible. Su divisin de I+D contina identificando y desarrollando reemplazos de ingredientes basados en petrleo o de origen animal. Los productos de esta compaa se distribuyen en Europa y Asia a travs de Aveda y las subsidiarias de Este Lauder y distribuidores independientes. Aveda Institute, en Minneapolis, Minnesota, (AIM), localizado en el estado con las instalaciones fabriles de produccin ms importantes, ofrece programas de capacitacin a estudiantes que se inician en los diversos campos de la cosmetologa (cuidado del cabello y servicios) y estiologa (cuidado de la piel, faciales, aplicacin de cera y masaje corporal). Estos programas integran en su plan de estudios la responsabilidad social y

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ambiental. Aveda Institute, de Nueva York, ofrece capacitacin en cosmetologa y estiologa. Adems de estos programas, el Instituto tambin organiza talleres para profesionales del campo interesados en desarrollar sus capacidades y aumentar sus conocimientos. Adems, ofrece programas educativos sobre la filosofa, la misin y los productos Aveda. Aveda funciona como organismo autnomo dentro de la familia de compaas Este Lauder. Sus informes sobre ingresos o actividades operativas no se presentan por separado. Aveda ha tenido un crecimiento significativo desde cuando la adquiri Este Lauder. En 1999, la compaa adquiri otras 13 Environmental Lifestyle Stores, expandiendo sus operaciones al detal a un total de 35 almacenes. Entre 1995 y 1999, el volumen de produccin aument 56%. Aveda tiene un inters manifiesto en identificar fuentes de materias primas de poblaciones nativas que apoyen el comercio justo y contribuyan a la sostenibilidad del medio ambiente. En la actualidad trabajan con la tribu Yawanawa, del Amazonas brasilero. La compaa financi la siembra de bixa en una zona forestal mixta, un derivado que los indgenas han utilizado por siglos y que la compaa utiliza como colorante en pintalabios y otros productos. Aveda compra morikue a los indgenas peruanos. Este ingrediente innovador es un complejo de protena que nutre el cabello seco, daado y tratado con qumicos. Se obtiene del rbol de la nuez de Brasil, un rbol esencial a la sostenibilidad del bosque pluvial. Una nueva Ley Forestal del Per otorga concesiones a recolectores tradicionales de nuez de la regin, los llamados castaeros como los Pueblos Indgenas Eseejapara recolectar las nueces comestibles para uso personal y venta a cambio de ingresos. Si no obtuvieran ingresos por concepto de la venta de la nuez de Brasil, la gente de la regin pasara muchos trabajos para ganar su sustento de la tala de rboles o de otras prcticas conducentes a la deforestacin. Los trabajadores locales recogen del suelo del bosque la nuez de Brasil cada del rbol y extraen aceite de las nueces. La harina restante se combina con protena de trigo para hacer complejo de protena de morikue, una protena pura derivada de una planta. Aveda tambin

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desarrolla proyectos en Bolivia e India, buscando un equilibrio entre desarrollo de la comunidad y viabilidad comercial de una materia prima. El lanzamiento de producto ms reciente de Aveda utiliza extractos de una palma urukum del Amazonas brasilero, la cual produce un pigmento semilla de color rojo llamado uruku. Los indgenas de la tribu Yawanawa usan este extracto para pintarse el cuerpo y el rostro. Aveda est desarrollando un trabajo de cooperacin con los Yawanawa para sembrar estos rboles con tcnicas orgnicas, fomentando as la independencia econmica de los indgenas e introduciendo un nuevo cosmtico dirigido a consumidores con conciencia ambiental. (Fuente: pgina de Aveda en la Internet). Como miembro de la familia Este Lauder, Aveda tiene acceso a una extensa base de cadena de suministro, la cual les ha permitido un mayor acceso a proveedores que comparten su inters en los valores ambientales, un aspecto fundamental de la relacin consumidor-proveedor. Asimismo han encontrado proveedores quienes han mostrado su inters en trabajar con la compaa en torno a asuntos ambientales. La compaa ha trasladado esta idea a su empaque de producto, utilizando nicamente materiales inocuos para el medio ambiente. Como parte de la Coalition for Environmentally Responsible Economies (CERES), encargada de la proteccin de la biosfera, la compaa se ha comprometido con el progreso erradicando la descarga de cualquier sustancia capaz de ocasionar un dao ambiental al aire, agua, la Tierra o sus habitantes. Los miembros de esta Coalicin abordan aspectos como el uso sostenible de los recursos naturales, la reduccin y eliminacin de desechos, la conservacin de la energa, reduccin del riesgo, productos y servicios seguros, rehabilitacin ambiental y uso de los medios y de la Internet como mecanismos de informacin al pblico sobre estas prcticas. Adems, han hecho un compromiso de gestin que garantiza que el Presidente Ejecutivo de la compaa y su Junta Directiva tienen pleno conocimiento de los asuntos ambientales y son responsables de las polticas ambientales de la compaa.

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Entre sus productos ms importantes en cabello, piel, maquillaje y estilo de vida, hay una lnea de productos para el cuidado de la piel que incluye limpiadoras, lociones hidratantes y mascarillas faciales, productos derivados de plantas para la ducha, la baera, masajes y proteccin social. Entre estos productos est Tourmaline, producido a partir de una mezcla de Ayurveda el antiguo arte de curar de India y esencias puras de flores y plantas de Aveda. Al producto se agrega Tourmalina en polvo, un mineral energizante de origen natural. Entre los productos para el cuidado diario est Botanical Kinetics, un producto para el cuidado de la piel de origen botnico, el cual utiliza emolientes derivados de plantas combinados con antioxidantes naturales y las esencias puras de flores y plantas de Aveda. Durante la Cumbre Mundial sobre Desarrollo Sostenible, realizada en Johannesburgo, Sur frica, en 2002, Aveda utiliz su pgina en la Internet para difundir las actas de la reunin como parte de su misin de educar a los consumidores sobre aspectos ambientales. Dominique Conseil, Presidente de Aveda, afirm, Si los consumidores ponen el enfoque en aquello que pueden controlar, este hecho marcara una gran diferencia, porque los fabricantes van a donde los consumidores los llevan. (Health & Beauty Salon, noviembre 1, 2002, p. 99). Figura 6.11. Dinamizadores actuales de la venta al por menor de cosmticos y artculos de tocador La competencia aumenta an en mercados incipientes La estructura de las ventas al menor ya no protege las marcas de prestigio, y es cada vez ms poderosa Los consumidores son ahora ms poderosos, exigiendo productos ms y ms refinados Los fabricantes protegen sus marcas contra el poder potencial de los Los minoristas ofrecen: Informacin inters experiencia vendedores al por menor Nuevas configuraciones y canales de ventas al por menor amenazan los mtodos tradicionales Los fabricantes ofrecen: promocin, control Apoyo,

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Los consumidores compran en distintos canales y demandan una combinacin de servicios, libertad y conveniencia. Mayores opciones de producto, marca y sitios de compra que nunca Aumento del conocimiento de producto. Mayor conocimiento de Consumidores ofrecen: marca y precio Retroalimentacin, demanda, Demanda creciente dinamizadores de mercado, y producto Creciente poder adquisitivo

Fuente: Datamonitor N de la T: Estas columnas transcriben la traduccin del contenido de la figura a continuacin.

Uso Activo de Aplicaciones contra el envejecimiento y para el cuidado de la piel Vitaminas Polisacridos Productos botnicos 65% 18% 6%

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Protenas/Pptidos 6% Enzimas/Coenzimas 5% Fuente: Kline & Company Inc., reseado en: Chemical Market Reporter, 2/11/2002, Vol. 261 Edicin 6, p.15

Alianzas estratgicas y empresas en participacin Aveda se ha comprometido a utilizar materiales vegetales producidos orgnicamente donde stos se encuentren disponibles. Este compromiso ha significado un creciente nmero de nuevas relaciones de proveedor. La compaa ha trabajado con los proveedores de empaque, buscando incorporar su responsabilidad con el medio ambiente en el empaque del producto; as, todos los productos se ajustan a pautas de criterios ambientales. El enfoque principal de la cadena de suministros de Aveda son las gestiones de la compaa por mejorar el medio ambiente mediante la incorporacin de criterios ambientales en el empaque. Los proveedores de la compaa satisfacen las especificaciones de empaque con materiales con menor impacto ambiental. La compaa se ha relacionado con proveedores dispuestos a trabajar conjuntamente con Aveda en I+D de nuevos diseos de empaque. A su vez, con el fin de ahorrar el consumo de materiales y reducir el desperdicio en el proceso de produccin, los proveedores han sugerido cambios en los diseos de empaque. Las relaciones con las Comunidades Tradicionales permiten trabajar con proveedores regionales para el suministro de materias primas y empaque. Esos suministros pueden estar limitados a regiones especficas del mundo, sobre todo de ingredientes vegetales, como el coco de la regin del Pacfico Sur o aceite de babas, de Sur Amrica. Los herboristas de Aveda tienen a su cargo el desarrollo de fuentes de ingredientes orgnicos, identificando a los agricultores comprometidos con la agricultura orgnica, o trabajando con fuentes existentes para incorporarlas en el proceso de certificacin. En cumplimiento de las normas establecidas por International Federation of Organic Agricultural Movements (IFOAM), la compaa depende de la certificacin por cuenta de un tercero.

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Comercializacin vinculada con la causa La comercializacin vinculada con la causa (CVC), se define como una estrategia o grupo de estrategias empleadas por una compaa con un enfoque en la promocin de productos o servicios conjuntamente con intereses sociales, comunitarios o globales. En consecuencia, esta categora incluye a Aveda y sus actividades a favor de los desamparados, y a los cosmticos Jane con su enfoque en el bienestar de las mujeres jvenes. Ambas compaas anuncian con orgullo en su pgina de la Internet y en su publicidad su sistema de comercializacin socialmente responsable. Desde hace mucho tiempo Este Lauder (propietaria de Aveda y cosmticos Jane) tiene un compromiso activo con la investigacin en cncer de mama, realizando programas de sensibilizacin sobre la enfermedad. La comercializacin vinculada con la causa es el resultado de una relacin de cuatro vas entre institucin benfica, consumidores, minoristas y fabricante. El fabricante es quien ejerce mayor poder y quien obtiene los mayores beneficios de la relacin (Fuente: Reuters, p. 45). Figura 3.2 La comercializacin vinculada con la causa (CVC) es una relacin de cuatro vas mutuamente beneficiosa. Campaa CVC Beneficio La institucin de caridad recibe mayor atencin e ingresos. El fabricante gana en ventas y en imagen pblica positiva. Agrega valor a la marca. El proveedor mejora la imagen corporativa. Puede mejorar las ventas y ampliar la base de consumidores. El consumidor se siente satisfecho con la compra y por el hecho

La institucin de caridad Aumenta la sensibiliza a la gente sensibilizacin y sobre la causa. recauda dinero para la causa mediante la El fabricante se cooperacin de las compromete con la causa, estableciendo un instituciones de caridad, vnculo entre equidad y fabricantes, minoristas y consumidores para publicidad de marca. beneficio mutuo. El minorista ofrece apoyo financiero y trabajo de sensibilizacin.

El consumidor hace

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compra consciente.

de utilizar su poder adquisitivo con mayor eficacia.

Fuente: Datamonitor N de la T: Estas columnas transcriben la traduccin del contenido de la figura a continuacin.

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Relacin de Aveda con proveedores del Amazonas, quienes producen aceite de la palma babas. Una vez terminan sus quehaceres matutinos, las mujeres de la regin de la Amazona al oriente de Brasil, se renen para recoger nueces de exuberantes palmas jvenes de babas. En canastas de mimbre acarrean los frutos recogidos hasta el sombro de los rboles, donde se dedican a romper la cscara de las nueces con un palo, golpendolas contra la cuchilla de hachas sin mango que sostienen entre las piernas. Las mujeres pertenecen a la comunidad indgena y a la comunidad local que durante cuatro siglos han ocupado la regin del Maranho brasilero. Hacen parte de una poblacin de 600.000 campesinos quienes ganan su sustento con cultivos de pancoger (maz, frjol y pequeos animales domsticos) y mediante el procesamiento rudimentario del aceite de nuez de babas para cocina y limpieza. Se llaman a s mismas quebradeiras de coco o rompenueces. No siempre su mundo fue tan pacfico. Veinte aos atrs, a lo largo de estas llanuras costeras, extensiones enormes de bosques eran arrasadas por el fuego para convertirlas en tierras de pastoreo de ganados, mientras a sus habitantes humanos los obligaban a dejar sus tierras, con violencia en muchas ocasiones. Estas mujeres se opusieron con furia al desalojo, ya que no estaban dispuestas a permitir la destruccin de sus bosques de palma por el fuego. Rehusndose a abandonar sus hogares, se enfrentaron a legiones de taladores, tractores y armas, esgrimiendo sus cantos y sus canciones como armas de resistencia. Las mujeres encendan velas sobre los rboles talados, haciendo creer a los hombres armados que se trataba de brujera para mantenerlos a distancia. Y mientras la tierra frtil caa derrotada ante los intereses de las industrias madereras, la comunidad perda las granjas familiares. Muchos hombres se quedaron sin trabajo y la recoleccin de nueces por parte de las mujeres se convertira en el principal medio de subsistencia. Sin embargo, las historias

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del infortunio de estas comunidades pronto se comenzaron a escuchar. Unindose a grupos de ambientalistas, las rompenueces de babas ejercieron exitosa presin sobre funcionarios locales y federales urgindoles prohibir las actividades de matarrasa de los bosques de palma y proteger los derechos de los habitantes del bosque a recolectar, cosechar y vender las nueces. Desde hace seis aos, estos colectivos locales de esta regin preciosa- se asociaron con Aveda, la cual ha tomado al babas orgnico certificado como punto de partida de un ingrediente de limpieza conocido con el nombre de betana babas. Este nuevo ingrediente de limpieza produce excelentes resultados reflejando la misin de Aveda: apoyar la agricultura sostenible y orgnica, proteger el ecosistema y asociarse con las comunidades indgenas y locales para fomentar su independencia econmica. Nuestra colaboracin ha superado las expectativas de todos los asociados. Aveda ha financiado la construccin de instalaciones apropiadas para el procesamiento de babas; una planta para la elaboracin de jabn, una prensa de papel para procesar la fibra del babas, financiando la capacitacin correspondiente en procesamiento y gestin. Podemos comprar el babas a los colectivos de mujeres directamente; o sea, no tenemos que acudir a importadores conglomerado ni a compaas intermediarias que podran usurpar los intereses de los indgenas. A la vez, sabemos con exactitud el lugar de procedencia de nuestro babas orgnico certificado este conocimiento nos garantiza que se cumplen nuestros estndares estrictos de integridad. La pureza del ingrediente se puede rastrear hasta la fuente, hasta cultivos que no perjudican a la tierra ni a la gente sobre todo en la regin amaznica, tan sensible desde el punto de vista de la ecologa. Con el apoyo de Aveda, las quebradeiras de coco, han dado inicio a un proyecto de farmacia viva para producir medicinas a partir de plantas, mientras un colectivo de mujeres se convierte en una organizacin certificada de agricultura orgnica. As, como las comunidades indgenas se valen de medios ambientalmente sostenibles de desarrollo econmico, no

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dependen slo de Aveda para financiar su bienestar. (http://www.aveda.com/protect/webabassu.asp)

Aspectos de acceso al mercado Aunque generalmente grandes compaas dominan el subsector de productos para el cuidado de la piel y contra el envejecimiento, existen oportunidades de proveedor para empresas medianas y pequeas. Esta rea secundaria de producto se caracteriza por requerimientos de capital mediano a alto. Las restricciones de reglamentacin pertinente estn bien definidas, debido al carcter de los productos involucrados. Los aspectos de reglamentacin pertinentes se describen a continuacin junto con otros aspectos de acceso al mercado, como requerimientos de tecnologa y proteccin de la propiedad intelectual. Aspectos de reglamentacin La demanda actual de productos cosmecuticos en el mundo se calcula en 22.000 millones de dlares. De mercados incipientes de Sur Amrica, Brasil en particular, se espera el mayor crecimiento futuro. El mercado depender de la introduccin de nuevos ingredientes cosmecuticos que sean el reflejo de nuevas investigaciones del proceso de envejecimiento, a medida que los consumidores exijan productos ms eficaces para combatir las seales del envejecimiento. Para proteger la salud de los consumidores, en particular en pases menos desarrollados, donde el conocimiento de producto tal vez no sea tan refinado, estos nuevo ingredientes tendrn que someterse a una reglamentacin. Por ejemplo, las quejas de los consumidores sobre productos con cido p-aminobenzico (PABA), que puede irritar la piel, llevaron a la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos a reducir a 3%-10% la concentracin de estos cidos en los cosmticos. Los cambios de la reglamentacin se dirigirn a la clasificacin de productos con contenido de cosmecuticos. Muchos productos para el cuidado de la piel contienen estos ingredientes, ya aprobados, como retinol y hidroxicidos

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alfa. Las compaas tambin utilizan vitaminas e ingredientes botnicos en sus productos para el cuidado de la piel. En el futuro, seguramente habr restricciones a la concentracin de ingredientes en cosmecuticos para permitirles seguir siendo productos de venta de mostrador o tal vez se vuelvan a clasificar como frmacos, segn la actual definicin de la categora. Si no es as, tal vez haya una revisin de la Ley FDC de 1933, y se establezca una nueva definicin de categora para los productos cosmeceticos. (Fuente: Reuters). El Informe de Anlisis General indicaba que la inminente versin final de la Sptima Enmienda a la Directiva de la Unin Europea sobre cosmticos incluye una prohibicin, con vigencia en 2009, a la experimentacin con animales para ingredientes de cosmticos y productos terminados. Esta nueva Directiva de la Unin Europea exigir igualmente que los productos cosmticos porten una etiqueta con un periodo de duracin mnima dependiendo de la estabilidad o vida til del producto en cuanto se relaciona con su uso por parte del consumidor. Aunque el texto exacto an no se conoce, los productos con una duracin inferior a 30 meses deben declarar el periodo de tiempo aceptable para su uso. A la inversa, cuando un producto tenga una vida til superior a 30 meses, este producto deber portar en su etiqueta el smbolo de un contenedor abierto, declarando el periodo de tiempo durante el cual el consumidor puede utilizar el producto una vez abierto. Es probable que estos requisitos de etiquetado entren en vigencia dos aos despus de que la Comisin apruebe la directiva. Una vez aprobada la Sptima Enmienda a la Directiva sobre Cosmticos, los Estados Miembros dispondrn de un periodo de dos aos para adoptar y aplicar esta nueva ley en sus respectivos pases. En todos los Estados Miembros as como en sus asociados comerciales en todo el mundo, el impacto de estas campaas se sentir con toda su fuerza, sobre todo en los Estados Unidos, Japn y los mercados de Asia en expansin. En el texto de esta nueva legislacin se abordarn muchos otros aspectos y requerimientos. Para garantizar la estabilidad del producto, se necesitarn

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nuevos sistemas de rotulacin y pruebas de producto. Un reto adicional mucho ms difcil ser el requerimiento urgente de desarrollar mtodos alternativos de prueba para garantizar la seguridad de los consumidores. (Fuente: The 7th Amendment: A new years resolution (Rule & Revelations) Analysis of pending cosmetics regulation in the European Union Global Cosmetic Industry, 171(1): 20, enero 2003). En Japn, la nueva reglamentacin para los cosmticos no exige la aprobacin y la explotacin de derechos de patente anteriores al mercado para productos definidos como cosmticos. Las compaas estn obligadas a informar sobre el nombre comercial del producto, y en un producto cosmtico se puede usar cualquier ingrediente de cosmtico no prohibido. Igualmente, la reglamentacin exige que el nombre del ingrediente aparezca en la etiqueta del paquete. La industria utilizar nombres que aparecen en International Nomenclature Cosmetic Ingredient (INCI), traducindolos a Japanese Cosmetic Regulations Now in Effect del Japn (Reuters). Plataformas de tecnologa Segn un informe de Reuters, hace algunos aos los fabricantes experimentaron con cremas compuestas por esferas que contenan pequeas cantidades de un agente funcional el cual se iba liberando en la piel en el tiempo. En 1996, Este Lauder lanz al mercado su Time Release Moisturizer, seguido, en septiembre de ese mismo ao, de una base de maquillaje llamada Virtual Skin. Este humectante facial contiene agua en pequeas burbujas que se descomponen liberndose en la piel durante un periodo de doce horas. La base de maquillaje utiliza la misma tecnologa. Novaspheres, rellenas de dermalpidos, que imitan las clulas grasas de ocurrencia natural en la piel, le ayudan a sta a retener elasticidad y humedad. Se dice que este sistema evita que el maquillaje seque la piel y permite que la base de maquillaje dure ms. El uso de las ceramidas marc un momento importante del desarrollo de sistemas de suministro de productos faciales y para el cuidado de la piel. Las ceramidas son largas cadenas de base esfingoide enlazadas a un cido

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graso por medio de un enlace de amida. Si bien pueden ejercer efectos biolgicos importantes, rara vez se las encuentra en los tejidos a niveles superiores a trazas. Como las ceramidas son una sustancia de ocurrencia natural en la piel, no presentan problemas en los consumidores en trminos de reacciones alrgicas. Las cremas de ceramidas son de fcil absorcin, de modo que slo se necesita un poco para sentir todo su efecto. El cuidado de la piel con ceramidas se fomenta afirmando que crea un ambiente en la piel para combatir las seales visibles del envejecimiento con la creacin de ceramidas humanas idnticas biomodificadas que, segn se afirma, permiten que los procesos naturales de la piel acten mejor como agentes de autorreparacin. En 1996, Elizabeth Arden lanz al mercado una lnea de productos para el cuidado de la piel, basada en el uso de ceramidas en sus productos labiales, de maquillaje y cuidado del cutis. En 1997, otra compaa, Lancaster, desarroll el Sistema Asimtrico de Transporte de Oxgeno, utilizando el mismo principio de las nova-esferas, que haba creado Este Lauder. Su producto tena la finalidad de penetrar ms profundamente que los dermalpidos y ceramidas e introducir oxgeno directamente en la corriente sangunea utilizando iones cargados con oxgeno los cuales se adhieren a las clulas sanguneas que transportan el oxgeno. El resultado de niveles bajos de oxgeno y de la exposicin excesiva a la luz del sol (que reemplaza la vitamina C de la piel con vitamina A) es el dao a los radicales libres, lo cual destruye la capacidad de la piel para rejuvenecer y aparecen las arrugas. (Reuters Business Insight 20). Ectoin, de RonaCare, un producto comercializado por EM Industries, aborda de manera diferente los aspectos de fotoenvejecimiento y humectacin. La bacteria Halomonas elongata produce el Ectoin, un aminocido no natural, para protegerlo de su entorno nativo, el cual es clido, seco y salino. Igualmente y aunque no es un filtro solar, Ectoin tambin protege las clulas fibroblasto de la piel. Ectoin enlaza una gran cantidad de agua formando una lmina hidrato que estabiliza los biopolmeros. Por medio de surfactantes, Ectoin evita el dao de la piel. Mediante fermentacin, Merck KgaG produce

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Ectoin en Alemania, y este producto pronto aparecer en varios productos de marcas de prestigio. Desde 1956, la compaa Yves Rocher, establecida en La Gallicy, Francia, ha estado dedicada a crear y producir cosmticos utilizando sistemas de fabricacin inocuos para el medio ambiente. La compaa fund un Centro Internacional de Investigacin Botnica en las afueras de Pars, congregando a ms de cien bilogos, qumicos, fsicos, dermatlogos, farmaceutas y botnicos investigadores. Este grupo trabaja en estrecha colaboracin con universidades pblicas y privadas e institutos de investigacin ms importantes, tanto de Francia como de otros pases. Como resultado de avances logrados en Biologa Vegetal, en los productos de Yves Rocher existen ms de 150 ingredientes vegetales activos. Utilizando plantas orgnicamente cultivadas, reduciendo el desperdicio y usando frmulas biodegradables y empaque reciclable, la compaa ha registrado muchas patentes para sus productos, entre los cuales se encuentran Nutricin Bioespecfica con Leche Vegetal Oleosoma, la cual utiliza un extracto de oleosomas vegetales nativas para aplicacin en cosmticos. Otro producto, Pro-Retinol 100% vegetal + Enzimes de Jeunesse (Enzimas de la Juventud), se basa en dos patentes registradas para la combinacin de enzimas y beta-caroteno para aplicacin de un cosmtico contra el envejecimiento y para la enzima de proteccin en el producto. Absolute Replenishing Crme SOF 15, de Lancome Pars, es otro producto de reciente lanzamiento al mercado. Este producto permite que la piel se restaure a s misma fomentando la funcin de sus clulas. El producto incorpora un componente llamado Bionetwork [biored], una combinacin de ame silvestre, soya y algas pardas marinas. La crema tambin contiene cido saliclico y aceites de bergamota, cardamomo, t verde, cedro, iris, y t de jazmn y t negro.

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Funcin de la propiedad intelectual Las patentes pueden reforzar considerablemente las perspectivas de un producto de obtener una buena rentabilidad. Este hecho dar a las compaas una oportunidad para recuperar los dineros invertidos en el desarrollo de ese producto. Zila, antes Inter-Cal, es propietaria de una patente de ocho aos para la proteccin de la varidad Ester-C de la vitamina C. Esta patente les ha permitido el tiempo para establecer su nombre comercial en un mercado dominado por grandes empresas farmacuticas. Las compaas ms pequeas tienen todas las de ganar del proceso de patente si pueden cubrir el costo de conseguir una patente para comenzar. Ester-C se fabrica bajo la patente No. 4.822.816 de los Estados Unidos, una marca de fbrica patentada de Inter-Cal Corp., hoy de propiedad de Zila. La Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos otorg a Senetek PLC una patente para su producto que utiliza mtodos y composiciones para mejorar los efectos negativos del envejecimiento en clulas de mamferos in vitro e in vivo, sin alterar sustancialmente la tasa de crecimiento o capacidad total de las clulas tratadas. La patente otorga proteccin a VivaKin, el tratamiento no irritante para la piel formulado para aplicacin tpica en la piel humana. Los efectos de mejoramiento de VivaKin se manifiestan en una disminucin del nmero o profundidad de las arrugas, en la demora de la aparicin de esas arrugas o, en una disminucin o demora del desarrollo de la piel cada y suelta u otras caractersticas, como decoloracin, que se asocian con la piel en envejecimiento. Segn datos cientficos, la efectividad y seguridad de VivaKin para el tratamiento de la piel en envejecimiento no la iguala ninguno de los llamados tratamientos para revitalizar la piel, como cosmticos, exfoliantes qumicos, inyecciones de colgeno y tcnicas quirrgicas, como estiramiento facial. Cinetina (furfurilaminopurina-6), el ingrediente activo de VivaKin, es un factor de crecimiento de gran potencia que, junto con otras sustancias de origen vegetal, fomenta la divisin celular garantizando el crecimiento y desarrollo ordenados de las plantas. Senetek es duea de 130 patentes y 97 marcas

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comerciales, entre las que se cuentan: mtodo y composicin para mejorar los efectos negativos del envejecimiento, y mtodos y composicin para el tratamiento de enfermedades de hiperproliferacin de la piel. Pertinencia de productos naturales, biodiversidad y bioprospeccin Como se ha descrito a lo largo de la presente seccin, en los extractos vegetales y en otros organismos novedosos descubiertos mediante la bioprospeccin, es posible encontrar los agentes protectores de la piel, a semejanza de emolientes qumicos anteriormente desconocidos, que ofrecen una mejor proteccin contra los efectos nocivos del sol y contra la resequedad de la piel. Identificacin de ejemplos de principales productores y distribuidores de productos contra el envejecimiento y para el cuidado de la piel Lderes de la Categora de Productos de Prestigio Clinique Origins Bobbi Brown Lierac Este Lauder Chanel Orlane Prada Lancome Christian Dior Prescriptives Nars Clarins Shiseido Decleor

Categoras de mercado mayorista Compaa Beiersdorf Almay (Revlon) Procter & Gamble Neutrogena Avon L'Oreal Aveda RoC Yves Rocher Producto Nivea: CoEnzyme CoEnzyme Q10 y CoEnzyme R Kinetin Skincare Oil of Olay's Total Effects Visibly Firm y Healthy Skin Anew Plenitude Botanical Kinetics Retinol Actif Pur line Pro-Retinol 100% Vegetal + Enzymes de Jeunesse

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A las compaas que se relacionan a continuacin se les ha otorgado el derecho de fabricar productos con cinetina, una sustancia patentada contra el envejecimiento. Osmotics. En febrero de 1999 lanz al mercado de cosmticos de prestigio productos con base en cinetina. (http://www.osmotics,com/) ICN Pharmaceuticals. En abril de 1999 introdujo la cinetina al mercado de productos ticos de los Estados Unidos. (http://www.icnpharm.com/). Enprani Co., Ltd inici con gran xito el lanzamiento de productos con base en cinetina en Corea. (http://www.enprani.co.kr/). The Body Shop. En 2001, lanz al mercado alternativo de Norte Amrica productos para el cuidado de la piel con base en cinetina. /http://www.thebodyshop.com/). Revlon. En 2001, lanz al mercado mayorista de Norte Amrica productos con base en cinetina con la marca Almay. Estos productos se venden en las drogueras de todo el pas. (http://www.almay.com/). Med Beauty AG. En 2001, comenz a comercializar y distribuir productos con base en cinetina en el mercado de salones de esttica de Suiza y Alemania. Este acuerdo tambin permite la expansin a otros mercados de Europa. Fuente: Retail Merchandiser

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Enzimas para procesamiento de alimentos

Enzimas para procesamiento de alimentos Segn se describe en la seccin Anlisis General del presente Informe, las enzimas para alimentos tienen la mayor participacin en el mercado mundial para enzimas industriales (aproximadamente 50%). Las dos terceras partes las utiliza la industria de lcteos y la industria de almidones. La biotecnologa y la ingeniera gentica cumplen una importante funcin en innovaciones de producto en la tecnologa de las enzimas para alimentos. Conceptos de ingeniera de protenas y diseo racional de protenas constituyen una parte importante del proceso de innovaciones junto con nuevos procesos de seleccin para nuevas enzimas, fermentacin y procesamiento corriente abajo. En la industria de los alimentos, las enzimas se utilizan para una amplia gama de aplicaciones: entre muchos otros, se pueden citar la industria de la panadera, elaboracin de queso, procesamiento de almidones, jugos de frutas, produccin de vino y cerveza. Las enzimas pueden mejorar las calidades de los alimentos, como su apariencia, textura, contenido nutricional, adems de sabores y aromas. Ms an, las enzimas se pueden utilizar para reemplazar ciertas tecnologas de base qumica en la industria de los alimentos con la ventaja de menor impacto ambiental y menor uso de energa. En ocasiones y en razn de su especificidad, menos productos de desecho son el resultado de las enzimas. Adems de ser ingredientes importantes de alimentos y ayudas de procesamiento, las enzimas son tambin ayudas analticas y sirven en el control y medicin de la calidad. Tradicionalmente, las enzimas para procesamiento de alimentos se derivan de plantas, microorganismos y fuentes animales. Se estn desarrollando nuevas enzimas de segunda y tercera generacin con mejor actividad cataltica y especificidad gracias a avances tecnolgicos en ingeniera de las protenas. Ejemplo de empresas representativas del rea secundaria de enzimas para procesamiento de alimentos

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Resulta pertinente analizar ms de un modelo de negocio para estudiar el rea secundaria de produccin y distribucin de enzimas para procesamiento de alimentos. Dependiendo del tamao de la compaa, su etapa de crecimiento y su capacidad interna de I+D, existen grandes diferencias en el enfoque de comercializacin. La informacin que aparece en la presente seccin se basa en datos disponibles sobre tres de estas compaas productoras de enzimas: Biocatalysis Lt., de Gales, Reino Unido; Genencor, de los Estados Unidos; y Novozymes, de Dinamarca. En la medida en que sean apropiados, se incluirn detalles pertinentes, aunque no se analizarn todas las variables para cada compaa. En todos los casos, las inversiones en I+D constituyen un componente bsico de sus estrategias comerciales. Biocatalysts Ltd., es una compaa independiente que produce y vende enzimas. Se especializa en enfoques de nichos especficos del mercado de las enzimas. La compaa adapta sus productos a las necesidades de cada uno de sus clientes. Podra catalogarse de pequea empresa. Con una planta de 1.300 empleados, Genencor es una compaa ms grande, con varios productos para el sector industrial y procesamiento agrcola. En el sector de procesamiento de alimentos, produce una amplia gama de enzimas para la fabricacin de jarabes, endulzantes y otros productos. Sus productos especializados se utilizan en la industria de los alimentos para mejorar el proceso de horneado, el procesamiento eficiente de las protenas y la conservacin de alimentos. Novozymes es una compaa todava ms grande con un amplio portafolio de productos enzimticos industriales entre los cuales se cuentan los productos para aplicaciones al procesamiento de alimentos. Descripcin de cadenas de valor agregado tpicas o estndar y etapas asociadas Cada una de las empresas mencionadas antes abarca un nmero diferente de etapas pertinentes a la cadena de valor de la produccin y distribucin de enzimas. Sin embargo, tambin se presenta cierto grado de traslape. Las

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siguientes actividades pertinentes a la cadena de valor son muy comunes a los tipos tradicionales de compaas que producen enzimas de primera generacin: desarrollo de ensayo fermentacin y desarrollo de proceso fabricacin comercial distribucin y servicio al cliente

Las compaas dedicadas a la investigacin que participan en el desarrollo de enzimas de segunda y tercera generacin, incluyen las siguientes actividades: descubrimiento de genes desarrollo de bases de datos y bibliotecas genticas desarrollo de organismos de produccin de hospederos y proceso de fabricacin Criterios para el desarrollo de alianzas estratgicas y empresas en participacin Fusiones y adquisiciones entre compaas en la industria continan afectando el nmero de compaas con nueva tecnologa de enzimas factible de usar en la industria alimenticia. Los encargados del desarrollo de producto que conocen el uso de las enzimas para crear y/o mejorar nuevos productos alimenticios nicos, tienen mayor probabilidad de encontrar una solucin a la creciente seleccin de nuevas enzimas de alimentos (Klahorst). Las relaciones actuales entre proveedores y principales compaas procesadoras de alimentos son el origen del incentivo y la necesidad de que las compaas productoras de enzimas busquen alianzas estratgicas y asociaciones entre sus pares. Regularmente, la inversin interna en la misma empresa productora de enzimas se dirige al desarrollo y expansin de su capacidad de I+D para atender las necesidades del asociado inversionista y del consumidor con mayor eficiencia. En otros casos, estas

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alianzas estratgicas estn ms encaminadas a la integracin vertical de las actividades de valor agregado que describimos en una seccin previa. Por ejemplo, Biocatalysis Ltd., tiene un acuerdo de este tipo con Sd-Chemie AG, la cual tambin una posicin de tenencia de acciones minoritaria en Biocatalysis Ltd. Sd-Chemie fabrica empaque especializado para algunos productos enzimticos de Biocatalysts Ltd., mientras sta ltima tambin se beneficia de la extensa cobertura de mercado de Sd-Chemie en Europa, los Estados Unidos, Asia y otras regiones. A las compaas productoras de enzimas de alimentos tambin les interesa la colaboracin con investigadores independientes, as como con cientficos de instituciones de investigacin, universidades y establecimientos comerciales, donde una asociacin de investigacin es para beneficio mutuo. Asimismo, en los aspectos de intensificacin de la produccin de sabores naturales de los alimentos, surgen nuevas innovaciones de tecnologa. Cientficos de la Universidad de Oxford estn desarrollando un proceso por medio de una enzima para oxidar selectivamente terpenos de bajo costo y convertirlos en sabores especficos. Segn los investigadores, este proceso podra ser a escala comercial, lo que permitira tener acceso a grandes volmenes de sabores. En el caso de Genencor, una parte vital de su estrategia ha sido la de conformar alianzas con lderes de la industria en mercados objetivo. Segn se afirma, la compaa tambin est interesada en asociados con una participacin en el mercado objetivo y dispuestos a financiar o participar en trabajo de I+D. Igualmente, buscan alianzas externas en el sector de la tecnologa con organizaciones con tecnologas existentes o en proceso de desarrollo pertinentes a sus mercados objetivo. En el ao 2000, Genencor suscribi un acuerdo tal con una compaa llamada Danisco A/S. Esta ltima es una de las principales compaas de ingredientes para alimentos del mundo. El acuerdo estipula el desarrollo y fabricacin de productos derivados de tecnologa innovadora para la industria alimenticia.

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Nutrinova, quien hace poco adquiri a Protos-Biotech, la unidad de biotecnologa de Celanese Ventures GMBH, es otra compaa importante en el rea de aditivos especializados. Nutrinova es una subsidiaria de propiedad absoluta de Celanese AG, compaa que produce ingredientes para alimentos y bebidas especializadas. Uno de sus productos ms importantes es acesulfama K, un endulzante de alta intensidad. Mediante la adquisicin, Nutrinova tiene acceso al cido docosahexaenoico del cido graso omega-3, el producto ms importante de Protos-Biotech. Aspectos de acceso al mercado El hecho que la industria procesadora de alimentos sea tan formal en sus prcticas, es tal vez la barrera ms importante en el rea secundaria de enzimas para procesamiento de alimentos. Dependiendo del enfoque en enzimas especializadas frente a enzimas brutas, en el rea secundaria de enzimas para alimentos se requiere de inversin mediana a alta en tecnologa. Es necesario un respaldo fuerte de la proteccin de propiedad intelectual para las enzimas especializadas. La infraestructura colateral es importante en ambas reas, sobre todo en cuanto se relaciona con niveles de capacidades y competencias de la fuerza de trabajo. El rea de enzimas para alimentos tiene un ciclo de vida tecnolgica ms o menos estable. A continuacin se analizan plataformas de tecnologa, aspectos de propiedad intelectual y de reglamentacin en cuanto se relacionan con cuestiones de acceso al mercado. Nuevos tipos de plataformas de tecnologa utilizadas para redisear y producir enzimas para alimentos En las plataformas de tecnologa utilizadas en la produccin de enzimas ocurren innovaciones continuas, por ejemplo: ingeniera de protenas, evolucin gentica, seleccin robtica de alto rendimiento, expresin gentica, tecnologas de escalamiento, robtica, genmica integrada, separaciones, purificacin. Entre las tecnologas de vanguardia en el campo de las enzimas est el uso de stas para formar y escindir enlaces. Por ejemplo, en Europa se ha

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introducido la enzima transglutaminasa para enlace cruzado de pptidos en protenas. Esta nueva enzima se ha diseado con fines de espesamiento de alimentos con base en protena sin utilizar calor. Otra aplicacin que podra llegar a aplicarse en la industria de los alimentos son las enzimas de lipasa para la sntesis de steres. El nuevo proceso enzimtico emplea enzimas de lipasa para reorganizar o reemplazar cidos grasos especficos dentro de triglicridos para mejorar sus propiedades. La tendencia de las industrias de hidrolisata de protenas, que utilizan sabores de ajedrea de la hidrlisis de la protena de soya, levadura, carne y pescado usando enzimas de proteasa, ser disear enzimas efectivas que no causen sabores amargos. (Klahorst Food product design, p.7-8). Algunas innovaciones avanzadas de la tecnologa se basan en nuevos organismos de informacin genmica utilizados en el procesamiento de alimentos. En diciembre de 2001, la compaa DSM anunci que haba completado la secuencia de ADN de (Aspergillus Nger), uno de los organismos ms importantes utilizados en produccin. La compaa afirma que conociendo los mecanismos de expresin gentica de los procesos de produccin de enzimas, es posible personalizar los productos enzimticos a las necesidades particulares del cliente ajustando la actividad enzimtica individual. Para muchas compaas, el empleo de esta nueva herramienta ha significado un crecimiento mayor de las ventas. La compaa Novozymes informa que, en 2001, sus ventas de enzimas para alimentos aumentaron 17%. En la industria de la panadera, los panaderos que utilizan masa helada tambin aprovechan esta innovacin. Estas compaas preparan la masa y la almacenan en congeladores para utilizarla a medida que la van necesitando. En otro frente, FMC BioPolymer ha desarrollado un nuevo alginato, Protanol GP 115. Segn la compaa, da una apariencia pulposa y fructosa a los rellenos de frutas. Funcin e importancia de aspectos de propiedad intelectual para el rea secundaria de producto seleccionada

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Segn Genencor, la proteccin de sus tecnologas y productos patentados tiene gran importancia para el xito de los negocios de la compaa, la cual afirma depender de una combinacin de patentes, derechos de uso de patentes, secretos comerciales y marcas comerciales para establecer y proteger sus derechos de patente de sus tecnologas y productos. En la actualidad, Genencor tiene ms de 3.000 patentes, de su propiedad, en derecho de uso o para las cuales han presentando solicitudes ante los organismos pertinentes. En su portafolio de propiedad intelectual se encuentran los derechos de tecnologas que van desde productos especficos hasta organismos hospederos de produccin y tecnologa relacionada con herramientas de investigacin, como descubrimiento gentico de alto rendimiento, evolucin molecular, selecciones inmunolgicas e ingeniera de va metablica. (Presentacin ante SEC). Aspectos de reglamentacin asociados con las enzimas para procesamiento de alimentos La legislacin internacional, la cual vara en todo el mundo, controla la reglamentacin de enzimas comerciales y sus aplicaciones a la industria de los alimentos. Algunos pases requieren de aprobacin previa a la introduccin de un producto, mientras otros slo necesitan ser notificados antes de la venta. Mientras la Unin Europea, Japn, Australia y otros pases revalan sus pautas, las enzimas producidas mediante tecnologa estn sujetas a reglamentaciones adicionales. Los Estados Unidos regulan las preparaciones enzimticas como un aditivo secundario directo a los alimentos, o Sustancias Generalmente Aceptadas como Seguras (GRAS, por sus iniciales en ingls). Estas enzimas se consideran aditivos de alimentos y requieren de aprobacin de la FDA con anterioridad a su introduccin al mercado. No necesitan aprobacin las enzimas que antes de 1958 se consideraban enzimas GRAS, bien sea debido al uso comn en los alimentos o a estudios cientficos. En la Unin Europea, las preparaciones de enzimas se consideran ayudas al procesamiento y no cumplen ninguna funcin tcnica en el alimento final.

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Por este motivo la reglamentacin no cubre su uso en alimentos, aunque esta situacin es objeto de evaluacin en la actualidad. La compaa debe presentar un expediente al Comit Cientfico de Alimentos (SCF, por sus iniciales en ingls) el cual ha expedido las pautas correspondientes- para obtener la aprobacin de un aditivo de alimentos. La Asociacin Europea de Productores de Enzimas para Alimentos es un organismo muy importante que presta asistencia a fabricantes en aspectos cientficos, de reglamentacin y seguridad industrial. Actualmente, varios pases europeos tienen legislacin en trmite sobre todos los usos alimenticios de las enzimas (Zeman, mayo de 2002). Debido a los procesos aprobatorios que exige la reglamentacin, las compaas de biotecnologa de enzimas estn adoptando un enfoque ms conservador que el de las industrias de no alimentos al desarrollo de nuevas enzimas para alimentos. Los prolongados ciclos de desarrollo de producto y las preocupaciones de los consumidores sobre la incorporacin de enzimas de base biotecnolgica, han impulsado a las compaas a descubrir nuevas enzimas a partir de organismos en habitats naturales, como los que se encuentran en los manantiales termales del Parque Nacional Yellowstone, en los Estados Unidos. Las compaas de alimentos interesadas en conocer la forma en que las nuevas enzimas cumplen las pautas de la biotecnologa, como las normas establecidas por National Organic Standards Board, en respuesta a los cultivos alimenticios biomodificados que comienzan a llegar al mercado,... []. Costos de muestra aproximados para la puesta en marcha de empresas para comercializar enzimas para procesamiento de alimentos En el caso de Genencor en particular, una parte importante de sus gastos operativos se relaciona con la I+D de un producto. Durante el periodo 19992001, los gastos totales de la compaa en I+D ascendieron a 60.1 millones, 50.9 millones y 44.0 millones de dlares respectivamente. De estos gastos, cerca de 11.4 millones, 13.2 millones y 15.8 millones de dlares respectivamente, representan los gastos totales incurridos conjuntamente

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con trabajos de investigacin en cooperacin parcialmente financiados por sus distintos asociados. Identificacin de ejemplos de principales productores y distribuidores de enzimas para procesamiento de alimentos Los principales productores son: Ajinomoto Amano ABM Brewing ADN Enzyme (Rhodia) Novozymes Genencor DSM/Gist Brocades Chr. Hansen Biosystems Danisco Cultor USA Inc. SKW Biosystems Enzyme Bio-Systems Ltd Cultor Food Science Quest

Ajinomoto es lder mundial de la produccin de aminocidos utilizados en la industria de los alimentos, farmacutica y nutricin. El apoyo de Ajinomoto a la industria de la tecnologa se traduce en el suministro de aminocidos para medios de cultivo, medios de fermentacin en masa, amortiguadores y otras aplicaciones de procesamiento. La compaa est reforzando la produccin de condimentos nucletidos, un tipo de condimento umami. La compaa construy una fbrica en Tailandia, terminada a mediados de 2003, con una inversin total de capital del orden de 51.9 millones de dlares. La fbrica servir las necesidades de Tailandia y otros pases y aprovechar el almidn de yuca producido en Tailandia, una materia prima bsica para la fabricacin de condimentos nucletidos. Segn Ajinomoto, la compaa proyecta un crecimiento estable mientras la demanda de condimentos nucletidos ha aumentado debido a la mayor demanda de alimentos procesados. Pertinencia de productos naturales, biodiversidad y bioprospeccin Muchas protenas naturales son enzimas cuya actividad es til en procesos industriales. Mediante la bioprospeccin, es posible encontrar nuevos enzimas con actividades novedosas que pueden aplicarse a procesos industriales existentes, resolviendo a menudo problemas, como produccin

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de contaminantes en las fbricas, o la remocin de organismos contagiosos o toxinas que aparecen en el procesamiento o en el almacenamiento de los alimentos.

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Semillas transgnicas
Semillas transgnicas Biotecnologa agrcola y semillas transgnicas A cerca de 62.000 millones de dlares o aproximadamente 11% del mercado agrcola total de 661.000 millones de dlares, asciende el valor del mercado de la biotecnologa agrcola. Debido a un crecimiento muy paulatino de la aceptacin pblica por razones de preocupaciones de seguridad ambiental, adems de significativos ahorros en costos respecto de la agricultura convencional, el crecimiento de este mercado apenas ha sido moderado (cerca de 6% en los Estados Unidos). Con Europa y Brasil como notorias excepciones, las seales indican creciente aceptacin alrededor del mundo, lo que significa la expectativa de un buen potencial a largo plazo. Las aplicaciones de la biotecnologa a la agricultura se estn extendiendo y se desarrolla una base de conocimientos y plataformas de tecnologa. El campo de la agrobiotecnologa es fuente de muchas oportunidades de valor agregado. La agrobiotecnologa ha impulsado rpidos aumentos de la calidad de las plantas, por medio de ingeniera gentica y el desarrollo de bioplaguicidas y biofertilizantes, trascendiendo los logros que podran obtenerse a partir del cruzamiento tradicional. Se pueden estudiar medios biolgicos naturales para proteger a las plantas contra condiciones climticas negativas o contra plagas y enfermedades de las plantas y esos medios se pueden convertir en aplicaciones de proteccin. En las plantas de cultivo se pueden introducir rasgos que ayudan a la tasa de crecimiento o de supervivencia de varios organismos. Algunos de los benficos son mejores tasas de crecimiento, menor uso de plaguicidas, menos prdidas de cosechas y menores costos. Los alimentos que se obtienen a partir de estas plantas de cultivo se pueden mejorar en cuanto a color, sabor, vida til, contenido de agua, mejores caractersticas de procesamiento y de muchas otras formas. A las plantas de cultivo se las puede modificar para producir protenas humanas, enzimas y biomateriales.

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Grandes compaas agroqumicas y de semillas que recin han incorporado la biotecnologa a sus recursos, dominan el sector de la agrobiotecnologa. Dado que los alimentos son el producto primario de la agrobiotecnologa, son objeto de reglamentaciones sobre seguridad. En este campo, los aspectos ambientales son de particular sensibilidad. Aunque los ciclos de vida de los productos de la agrobiotecnologa son relativamente estables, es muy fuerte la competencia de productos originales y productos yo tambin. Los mercados de capitales no han dado mucho apoyo a la biotecnologa agrcola, aunque se espera que esta situacin cambie en la medida en que se resuelvan las preocupaciones del pblico sobre aspectos ambientales. Las semillas transgnicas, en particular como subsector de proteccin de cultivos, son el rea secundaria seleccionada para una investigacin ms detallada. Su seleccin se basa principalmente en el volumen del mercado, calculado en 2002 en cerca de 3.700 millones de dlares, o 22.5% del mercado de semillas de gran valor. En este sector se registra un crecimiento significativo del mercado, con un incremento considerable del nmero de hectreas sembradas y del nmero de agricultores que utilizan semillas transgnicas, en particular en los pases en desarrollo. Podra esperarse que, con el tiempo, la proteccin de cultivos con agroqumicos convencionales, un mercado de 28.000 millones de dlares en la actualidad, se reemplazar por productos de agrobiotecnologa ms convenientes e inocuos para el medio ambiente. En la medida en que reemplazan la necesidad de costos y trabajo para adquirir y aplicar plaguicidas o bioplaguicidas, las semillas transgnicas, con rasgos de proteccin de cultivos, tendrn un atractivo especial. Proteccin de cultivos y semillas transgnicas Aunque pequeo, el mercado para bioproteccin de cultivos muestra una tendencia al crecimiento en todo el mundo, considerndose como el factor principal de la cada del mercado maduro para proteccin qumica de cultivos. Una especificidad mayor, volmenes menores de productos activos

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utilizados, aplicacin ms limpia, menos toxicidad residual y costos menores, son algunas de las razones que explican el aumento de la bioproteccin. En los Estados Unidos, los cultivos de frjol soya, algodn y maz representan ms de 45% del uso de plaguicidas. Sin embargo, es de tal grado la conversin de los campos de labranza de cultivos tradicionales a cultivos de autoproteccin genticamente modificados que, en la actualidad, cultivos transgnicos cubren 74% de las hectreas sembradas en frjol soya, 71% de las sembradas en algodn y 32% de las sembradas en maz. Segn Frost & Sullivan, este aumento de los cultivos transgnicos, sobre todo en semillas, ha significado el aporte ms grande a la baja reciente del mercado de agroqumicos. De hecho, en 2000, el mercado global de proteccin de agrobiotecnologa de cultivos fue de cerca de 2.400 millones de dlares, aumentando 44.5%; las semillas transgnicas fueron el impulso principal de este aumento. Las estimaciones del mercado varan de un analista a otro. Hemos combinado datos de diferentes fuentes para determinar el clculo ms exacto. Segn The Freedonia Group (2002), en 2001, el mercado de los Estados Unidos para semillas y plantas transgnicas fue de 16.400 millones de dlares, creciendo a una tasa anual de 5.1%. Segn Wood Mackenzie Agrochemical Services (2002), en 2001, las ventas mundiales de semillas transgnicas fueron de 3.000 millones de dlares, registrando un crecimiento de 50% desde 1998. Lo anterior representara un aumento promedio anual de cerca de 22% en todo el mundo. Y como se sabe que el mercado se expande ms fuera de los Estados Unidos que en el pas, y suponiendo una tasa de crecimiento para 2000 a 2002 similar a la de 1998 a 2000, entonces la dimensin del mercado para 2002 sera de cerca de 3.700 millones de dlares (clculos de los autores). El potencial de crecimiento de este sector es excelente. En efecto, las semillas y plantas transgnicas con genes extraos para proteccin de cultivos especficamente (herbicidas, insecticidas, fungicidas) han tenido una

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tasa de aceptacin mayor que cualquier otra tecnologa agrcola de reciente aparicin. Compaas agroqumicas, que se han fusionado con compaas productoras de semillas dominan habitualmente el campo de las semillas transgnicas. Gracias a su producto monoltico, el herbicida Roundup, Monsanto ocupa una posicin de liderazgo en ventas en el rea de transgnicos, y en rea asociada de semillas de cultivos transgnicos, con un gene Roundup Ready, que otorga resistencia al herbicida. Monsanto es igualmente conocida por su trabajo en resistencia a los insectos en frjol soya y algodn modificado con un gene de Bacillus thuringensis, conocido regularmente como Bt. La patente de Roundup est a punto de caducar, pero otros productos genticamente modificados de Monsanto comienzan a llegar al mercado. La segunda compaa en cultivos transgnicos es Syngenta, con muchos productos en desarrollo para resistencia a herbicidas, enfermedades e insectos. Para los cultivos de alimentos transgnicos, la aceptacin del mercado ha significado un escollo importante. En la actualidad, la demanda est creciendo, sobre todo en Norte Amrica y en los pases en desarrollo, donde la escasez de alimentos es un problema crnico, y donde la prdida del producto por causa de los insectos y las enfermedades es causa de crisis de envergadura. En los pases industrializados, donde la tierra cultivable es cada vez ms escasa, aumentos de la productividad por medio de semillas transgnicas puede impulsar la produccin y reducir el uso de herbicidas, plaguicidas, fungicidas y antibiticos, con ventajas obvias para el medio ambiente. Compaas representativas: Mycogen y Syngenta En 1982 se fund Mycogen, con el compromiso de aplicar la biotecnologa al desarrollo de productos inocuos para el medio ambiente para proteccin de cultivos y control de plagas. En 1987, la accin de la compaa comenz a cotizarse en bolsa, impulsando el crecimiento de la empresa hasta convertirse en una compaa internacional de agroindustria, con 150

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patentes en los Estados Unidos y 270 patentes en otros pases del mundo: el producto de sus esfuerzos. Hace algn tiempo, Dow AgroSciences, subsidiaria de The Dow Chemical Company, adquiri a Mycogen. De 1998 a 2000, el modelo Monsanto de una compaa integrada de ciencias de la vida, comenz a tambalear debido a temores internacionales sobre los cultivos genticamente modificados y la subsiguiente baja de su aceptacin y venta. Fusionada con Monsanto a comienzos de 2000, Pharmacia comenz a vender sus acciones de Monsanto. Aventis SA tambin comenz a vender su negocio de proteccin de cultivos. Uno de los virajes ms dramticos sucedi en noviembre de 2000, cuando Novartis y AstraZeneca transfirieron los activos de sus industrias agrcolas: Novartis Agribusiness y Zeneca Agrochemicals, para formar a Syngenta. Con su casa matriz en Basel, Suiza, esta nueva compaa se convertira de inmediato en la compaa de ciencias de cultivos ms grande del mundo, con ventas del orden de 6.200 millones de dlares en 2002 y 20.000 empleados en 96 pases. Entre las compaas agroindustriales ms importantes, Syngenta ocupa el primer lugar en proteccin de cultivos, el segundo en herbicidas y el tercero en semillas comerciales de alto valor. Syngenta, BayerCropSciences, Monsanto, DuPont, BASF y Dow AgroSciences, (en orden decreciente por ventas) son las seis compaas de ciencias de cultivos ms importantes del mundo que trabajan en biotecnologa agrcola. Estrategia comercial Para las grandes compaas agroindustriales que se han fusionado con compaas de semillas, la estrategia comercial es muy diferente. Con el fin de adquirir rpidamente nuevas tecnologas, compaas como Monsanto y Syngenta autorizan internamente el uso de patentes de tecnologas o entran en alianzas con pequeas compaas de agrobiotecnologa, o las adquieren. Pequeas empresas de agrobiotecnologa, como Mycogen, desarrollan conocimiento experto en un sector de nicho para luego conformar asociaciones con empresas de mayor tamao por razones de rentabilidad y para aprovechar las redes de comercializacin y distribucin de esas

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compaas slidas, influyentes y poseedoras de grandes capitales. Estas pequeas empresas utilizarn despus ese capital para expandir y diversificar sus actividades. Desde su creacin en 1982, Mucogen se ha considerado una compaa experta en el desarrollo y comercializacin de rasgos agregados para cultivos genticamente modificados y en la prestacin de servicios de proteccin de cultivos por medio de la biotecnologa. Desde un comienzo, la meta de Mycogen ha sido convertirse en una agroindustria integrada y en una compaa de agrobiotecnologa de cubrimiento mundial. Hoy, la compaa se especializa en semillas de alto valor y en proteccin de cultivos. La estrategia comercial de su divisin Mycogen Seeds tuvo un enfoque fuerte en investigacin de biotecnologa y cruza de cultivos, desarrollando semillas resistentes a las plagas y con otros rasgos benficos. Para agilizar la comercializacin de sus productos de semilla, Mycogen estableci relaciones corporativas con Dow AgroSciences, Pioneer Hi-Bre International, Novartis, Japan Tobacco y otras empresas. Para desarrollar resistencia a los insectos en varios cultivos, entre ellos maz, frjol soya, girasol y canola, en 1995, Mycogen comenz a trabajar en cooperacin con Pioneer Hi-Bre International. En 1996, Micogen introdujo al mercado semillas de maz modificadas con genes de Bacillus thuringiensis (Bt) para incorporar a la planta resistencia contra el gorgojo del maz. A la compaa se le concedieron muchas patentes, comenzando a comprar compaas productoras de semillas en todo el mundo. Asimismo cre su propia empresa de proteccin de cultivos, la cual comercializa insecticidas y fungicidas a partir de compuestos presentes en la naturaleza, adaptando sus servicios a las necesidades del agricultor final (informes ReCAP 2003, Mycogen Backgrounder). La estrategia comercial de Syngenta es mantener su posicin de liderazgo en el sector de la agroindustria, por medio de la innovacin, sobre todo mediante la aplicacin de la biotecnologa a las reas de semillas transgnicas Backgrounder). y biopesticidas (Informes ReCAP 2003, Syngenta

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Oportunidades de valor agregado Son amplias las oportunidades de actividades de valor agregado que surgen de la produccin de semillas transgnicas. A partir de un acervo de semillas de cruza naturales, se pueden agregar genes para muchos rasgos. Las plantas transgnicas se pueden producir con un solo transgen, es decir, para resistencia al plaguicida o tolerancia al herbicida, o con rasgos adicionales, como rasgos agronmicos que permiten a la planta tolerar condiciones severas (sequa, calor o fro excesivo, inundaciones, etc.) o rasgos de produccin, los cuales refuerzan el color, sabor, vida til, contenido nutricional, palatabilidad o procesamiento del producto alimenticio del cultivo. A este tipo de valor agregado mltiple se le conoce como agregacin de rasgos apilados (Signals Magazine 2000). Existe otra forma importante para agregar valor; consiste en que una compaa desarrolle las tcnicas para modificar un rasgo til en una especie de cultivo y despus aplique estas tcnicas para transformar con el mismo gen a otras especies de plantas de cultivo. Por ejemplo, hoy en da se est aplicando a muchas especies de plantas de cultivo la transformacin con el gen Bacillus thuringiensis, que otorga a la planta resistencia contra los insectos, entre ellas las cuatro plantas de cultivo ms importantes: frjol soya, maz, algodn y canola (Ernst & Young 2002). Existen muchas oportunidades en la regin andina para trabajar con los recursos biolgicos nativos con el fin de identificar rasgos novedosos y los genes que los codifican. A su vez, estos se pueden utilizar para producir nuevos farmacuticos, enzimas para aplicaciones industriales, ingredientes para productos de consumo y tambin para suministrar rasgos benficos para su posterior modificacin en otros organismos. El nmero de especies endmicas a una zona en particular es una medida de la diversidad de la misma. El nmero de especies endmicas de plantas de la regin andina es impresionante. El siguiente es el nmero de plantas endmicas a cada uno de los pases de la regin andina: Venezuela: 8.000; Per: 5.356; Ecuador: 4.000; Bolivia: 4000; y Colombia: 1.500. La cifra total: 22.836 especies, es el

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nmero mnimo de especies endmicas a la regin andina; probablemente la cifra real es mucho ms alta. Igualmente, el nmero de especies anfibias endmicas a los pases de la regin andina es como sigue: Colombia: 230; Ecuador: 162; Per: 152; Venezuela: 122; y Bolivia: 281, para un total mnimo de 694 especies endmicas a la regin andina. (Fuente: World Conservation Monitoring Centre (WCMC), Base de datos sobre Especies. Informacin indita (WCMC, Cambridge, Reino Unido, diciembre de 1999). Otro recurso biolgico de los Andes de gran importancia es la presencia de muchas plantas de cultivo de gran potencial que se cultivan en zonas remotas. Se han identificado cerca de 30 de esas plantas las cuales ameritan estudios ms profundos sobre su potencial para convertirse en cultivos importantes de Amrica Latina para exportacin a todo el mundo. A estos cultivos se les puede agregar valor mediante mtodos tradicionales de cruza e ingeniera gentica para reforzar su crecimiento y las cualidades del producto; tambin los cultivos de los Andes se pueden utilizar como fuente de rasgos tiles que se pueden modificar e incorporar en otras plantas para mejorarlas. Alianzas estratgicas y empresas en participacin En el campo de las plantas transgnicas, es muy alto el grado de alianzas, asociaciones, acuerdos de desarrollo en cooperacin, adquisiciones, otorgamiento de uso de patentes y otras empresas en participacin. Las alianzas permiten a las compaas decidir sobre los proyectos ms significativos para la misin de la compaa y, por consiguiente, ms importantes para realizarlos por cuenta propia, y cules se manejaran con mayor productividad y eficiencia en cooperacin con expertos externos. Asimismo, las alianzas son tiles porque se comparten las cargas financieras de I+D, la preparacin de documentos para inspeccin con fines de reglamentacin, la comercializacin y la distribucin, mientras la compaa contina recibiendo un flujo de ingresos para continuar funcionando con miras a cumplir sus metas ms estratgicas.

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Entre 1989 y 1989, Mycogen tuvo 21 alianzas con 20 compaas diferentes y una universidad especializada en investigacin. Doce de esas alianzas se asociaban especficamente con semillas de cultivos y cultivos transgnicos (actividad comercial bsica), dos se relacionaban con agrofarmacia, seis eran adquisiciones y dos eran participaciones en el capital. Syngenta tambin desarrolla proyectos en cooperacin con 400 compaas, adems de disponer de sus propias instalaciones de investigacin y fabricacin en 86 lugares alrededor del mundo. Claro est que muchas de las alianzas que Syngenta tiene en la actualidad ya existan y se transfirieron de Novartis Agribusiness y Zeneca Agrochemicals. En los Estados Unidos, la mayor parte de la investigacin en cultivos transgnicos se lleva a cabo en la divisin de biotecnologa de Syngenta, en Carolina del Norte. Aspectos de acceso al mercado Segn Frost & Sullivan (1999), los cultivos transgnicos enfrentan varios escollos a su acceso al mercado: 1. Recursos agrcolas finitos limitan el mercado para rasgos nuevos introducidos en plantas de cultivo. 2. Las tecnologas de transformacin de plantas son un obstculo importante y para especies diferentes se necesitan procedimientos y condiciones diferentes. 3. Las semillas transgnicas son ms costosas que las semillas no modificadas. 4. Las agroempresas no se siente motivadas para invertir en gastos de I+D destinados a modificar genticamente cultivos menores, donde es menor la oportunidad de recuperar la inversin. 5. Las pretensiones de propiedad intelectual estn disminuyendo. 6. Las asociaciones de investigacin genmica pueden llevar a conflictos por intereses de propiedad intelectual.

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7. La

agrobiotecnologa

es

la

hermana

media

pobre

de

los

biofarmacuticos. En consecuencia y en comparacin con la teraputica, existe una carencia notoria de financiacin pblica para proyectos de genmica vegetal. 8. A medida que se consolida la industria de la agrobiotecnologa, con seis compaas dominando el mercado, se reduce el acceso a germoplasma y se limita la produccin y la distribucin de semillas. 9. La protemica tendr cada vez mayor importancia en el proceso de descubrimiento. 10.Las leyes que restringen la importacin de semillas transgnicas y las que exigen la rotulacin de productos transgnicos, tienen un fuerte impacto negativo en la rentabilidad de las inversiones de las compaas de agrobiortecnologa. 11.En algunos mercados, grandes y pequeos, se observan actitudes negativas sobre las plantas genticamente modificadas. (Fuente: Frost & Sullivan 1999. World Agriculture Genomics and

Biotechnology Markets). Respecto al ltimo punto, varios pases alrededor del mundo, especialmente en Europa, se oponen al uso de alimentos genticamente modificados. Adems de imponer una prohibicin a la importacin y uso de alimentos genticamente modificados, casi toda Europa considera que estos alimentos deben portar una etiqueta como alimentos genticamente modificados. Esta posicin se diferencia de la de los Estados Unidos en el sentido que la rotulacin es innecesaria porque estos alimentos son seguros y han satisfecho los requisitos de la reglamentacin. El argumento aducido es que la rotulacin sera estigma para los alimentos genticamente modificados y creara barreras al mercado que impediran el libre comercio. La rotulacin asimismo exigira que estos alimentos se mantengan separados de los dems, exigiendo una duplicacin costosa de facilidades de almacenamiento y transporte (Ernst & Young 2002).

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Organismos internacionales, como las Naciones Unidas, la Organizacin Mundial de la Salud y la Organizacin Mundial del Comercio, ofrecen otro grado de proteccin. Segn estos organismos, la rotulacin de alimentos de biotecnologa es ms o menos paralela a la ley estadounidense. Es decir, los alimentos genticamente modificados se deben rotular si su composicin o contenido nutricional es significativamente diferente de sus equivalentes convencionales, o si plantean algn riesgo para la salud. (Syngenta 2002). En los prrafos siguientes se analiza en mayor profundidad el acceso al mercado, en trminos de aspectos de reglamentacin, requisitos de tecnologa, proteccin a la propiedad intelectual y aspectos financieros. Aspectos de reglamentacin Segn la Ley de Alimentos, Frmacos y Cosmticos, de los Estados Unidos, todos los alimentos, incluyendo los alimentos desarrollados por medio de la biotecnologa, estn sujetos a la reglamentacin de la Food and Drug Administration (FDA). Antes de otorgar su aprobacin a productos alimenticios, la FDA examina una amplia gama de factores, como seguridad, nutricin, alergenicidad y toxicidad. El fabricante asume la carga legal de satisfacer todos estos requisitos; adems, debe someter sus productos a pruebas exhaustivas. Por ejemplo, una cepa de frjol soya transgnico fue sometida a 1.800 anlisis. Despus de la aprobacin y tambin para productos que se venden de manera ilegal sin aprobacin, la FDA tiene el poder de retirar del mercado cualquier producto nocivo y de iniciar una causa criminal contra el fabricante. En 2001, la FDA propuso nuevas pautas, exigiendo a las compaas de biotecnologa notificar a la agencia, con una antelacin no mayor a 120 das a la comercializacin de un alimento o de un alimento concentrado para animales desarrollado mediante biotecnologa, y demostrar y documentar que el producto es tan seguro como su equivalente convencional. Los alimentos de biotecnologa se deben rotular si su composicin o contenido nutricional es significativamente diferente al de sus equivalentes convencionales, o si plantean algn riesgo para la salud. Por ejemplo, se

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exigen etiquetas si el alimento de biotecnologa contiene material gentico de alergenos conocidos. Este requisito no tiene validez si los datos de pruebas demuestran que no existe ningn riesgo de alergia. En la actualidad hay una polmica sobre la rotulacin de productos alimenticios en caso de presencia de ingredientes desarrollados por medio de la biotecnologa. Los Estados Unidos se oponen a esta rotulacin por considerarla una barrera al intercambio comercial y un gasto innecesario para los fabricantes. Si bien los europeos prohben las importaciones de productos derivados de la biotecnologa, comienzan a mostrar seales de aprobacin si se utiliza este tipo de rotulacin. La Agencia de Proteccin del Medio Ambiente (EPA) y el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA), reglamentan los cultivos de biotecnologa. Alimentos y otros productos derivados mediante biotecnologa estn sujetos a una amplia gama de leyes ambientales federales, y reglamentaciones y normas estatales y locales. EPA es el organismo encargado de la vigilancia de cultivos resistentes a plagas e insectos. Por su parte, Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS) vigila las pruebas de campo y las pruebas ambientales de los cultivos de biotecnologa. Adems de estos organismos, organizaciones internacionales, como las Naciones Unidas, la Organizacin Mundial de la Salud y la Organizacin Mundial del Comercio, ofrecen otro grado de proteccin. Las leyes internacionales exigen la rotulacin de alimentos de biotecnologa en forma paralela a las leyes de los Estados Unidos, es decir, si su composicin o contenido nutricional es significativamente diferente al de sus equivalentes convencionales, o si plantean algn riesgo para la salud. (Fuente: Syngenta 2002, Safety Policies). Plataforma de tecnologa La plataforma de tecnologa para desarrollar plantas transgnicas se basa en tres metodologas: bolstica, o bombardeo de los tejidos vegetales con partculas minsculas de oro forradas con ADN extrao; electroporacin, o exposicin de los tejidos vegetales a un campo elctrico que permite a las

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clulas tomar sustancias de afuera de la clula, ADN inclusive; y el mtodo predilecto contagio bacteriano utilizando Agrobacterium tumefacians- para transportar el ADN hacia la clula vegetal. El gen extrao se integra en el genoma de la planta en lugares aleatorios y con frecuencia en copias mltiples. Como el gen puede perturbar la funcin de genes vegetales normales, la planta laboratorio transformada se debe cruzar en retroceso muchas veces con una variedad deseada de campo de alta calidad para reemplazar cualesquiera genes daados en la variedad de laboratorio. Despus se realizan pruebas bioqumicas exhaustivas para determinar la presencia de toxinas, niveles de nutriente y otras caractersticas de la planta y garantizar la existencia del (los) nuevo(s) rasgo(s) y que rasgos normales deseables de la variedad de campo continan presentes. (Signals 2000; Syngenta 2002, Plant Transformation). Propiedad intelectual Una controversia medular al otorgamiento de patentes es si los genes se pueden patentar. Como los genes (y otras sustancias naturales existen en estado natural, no son patentables. Sin embargo, cuando se aslan, purifican o de alguna manera se producen por medio de un proceso tcnico, los genes o cualquier sustancia biolgica pueden ser patentados si satisfacen los criterios de patentabilidad de novedad, utilidad y no obviedad. Un proceso de invento puede ser patentable cuando su resultado es una calidad til mejorada del material vegetal de ocurrencia natural. Y las plantas que ahora son novedosas, porque se les ha incorporado ADN extrao, tambin lo son. En el campo transgnico existen muchos productos y procesos que se patentan y son patentables. Mycogen tiene ms de 150 patentes de los Estados Unidos y 270 patentes de otros pases en las reas de semillas, semillas transgnicas y bioplaguicidas. Syngenta es duea de ms de 175 patentes slo en el rea de la genmica vegetal (Syngenta 2002, Patents). Y las patentes son vitales en el campo de la farmacutica por razones de confianza de los inversionistas y esa confianza atrae la financiacin. Sin embargo, en ocasiones se requiere de ingentes cantidades de dinero para

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sufragar los costos de litigios por causa de la violacin de una patente. Adems, las patentes se pueden modificar. Costos de puesta en marcha de una compaa La mayora de las compaas ms importantes del sector de la agroindustria producen agroqumicos y semillas y utilizan herramientas qumicas estndar que han adquirido herramientas de biotecnologa en pocas recientes. Muchas de estas compaas se crearon a raz de la fusin de compaas productoras de semillas con compaas productoras de plaguicidas o herbicidas. Por lo general, las adquisiciones ms recientes de capacidad de biotecnologa surgieron de la compra de compaas pequeas de agrobiotecnologa. Syngenta, por ejemplo, fue el resultado de la fusin de Novartis Agribusiness y Zeneca Agrochemicals. Muchas compaas pequeas productoras de bioplaguicias, como Mycogen, comenzaron ad novum, funcionaron durante algunos aos para despus verse en dificultades para cumplir con sus gastos y competir por la financiacin con otros sectores. Intentaron funcionar mediante acuerdos de desarrollo de producto y alianzas con compaas ms grandes. Al final, muchas de estas compaas ms pequeas de agrobiotecnologa seran adquiridas por compaas grandes productoras de semillas y bioplaguicidas, interesadas en llenar sus proyectos de I+D con oportunidades con mayor eficiencia de costos y ms inocuas para el medio ambiente. Los riesgos financieros de este campo siguen siendo altos debido a la resistencia que los cultivos genticamente modificados continan despertando en muchas partes del mundo. Sin embargo, los beneficios de los cultivos transgnicos son tan profundos en las zonas donde se utilizan, que al final prevalecern. En parte, el problema radica en la renuencia de la industria de la agrobiotecnologa a aceptar las preocupaciones del pblico respecto de los riesgos de la biotecnologa. Este hecho se manifiesta en la renuencia de las compaas de agrobiotecnologa a suprimir los genes marcadores de antibiticos de los procedimientos para seleccionar plantas exitosamente transformadas en un experimento de transformacin. Durante aos han

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existido las alternativas al uso de marcadores de antibiticos, sin embargo, las compaas de agrobiotecnologa hicieron caso omiso de los temores del pblico sobre la propagacin de la resistencia a los antibiticos a los seres humanos, a los animales y a otras plantas, y continuaron adelante con sus procesos actuales. El resultado fue la escasez de inversiones en agrobiotecnologa, que se inici en 1998 y la privacin de inversiones en las divisiones de agroindustria de las grandes megacompaas integradas de las ciencias de la vida. En la escala de las empresas de biotecnologa, los costos de la puesta en marcha de una compaa de transgnicos son medianos. Para comenzar, se necesita un laboratorio de biotecnologa vegetal, un invernadero y unos cuantos investigadores de primera en genmica vegetal. Se trata del campo en el cual uno puede convertirse en un actor de nicho y, desde esa posicin estratgica, servir a las grandes compaas productoras de semillas y desarrollar conocimiento experto hasta un punto ms all del cual las compaas ms grandes no estn dispuestas a comprometerse. Como actor de nicho, uno puede dejarle a las grandes compaas de agroindustrias, semillas y qumica gran parte de las pruebas de campo, la carga de la reglamentacin, comercializacin y distribucin. Otros productores y distribuidores En este campo, adems de Syngenta y Monsanto, otros productores y distribuidores importantes de semillas transgnicas, son: Bayer CropScience, DuPont y Dow AgroSciences. Pertinencia de productos naturales, biodiversidad y bioprospeccin En el campo de la bioproteccin, es posible descubrir mediante la bioprospeccin agentes antibiticos naturales en plantas y otros organismos los cuales, por medio de manipulacin, se pueden incorporar en plantas de cultivo y sus semillas para fomentar la productividad, por ejemplo, protegindolos de los insectos, hongos y otras plagas. En Europa se desarrollan proyectos de demostracin que aplican nuevos marcadores moleculares para identificar diferentes variedades de cultivos. Los

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marcadores moleculares se pueden utilizar para detectar la presencia de impurezas en muestras en masa, las cuales pueden tener aplicacin para evitar la contaminacin de cultivos silvestres con variedades genticamente modificadas u otras (Comisin Europea, 2001).

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BIOINFORMTICA GENMICA
Bioinformtica Genmica Bioinformtica La bioinformtica es un campo de la tecnologa de la informacin con un enfoque en bases de datos de investigacin y software para codificar, organizar, ordenar, tener acceso y aprovechar esos datos. El campo ms desarrollado de la bioinformtica es la genmica, una industria cuyas dimensiones actuales se calculan en 1.100 millones de dlares y con enormes perspectivas de crecimiento. El enfoque primario de la industria de la bioinformtica se da en las bases de datos de investigacin genmica y protemica y software asociado para la recoleccin, organizacin, almacenamiento, recuperacin, anlisis y visualizacin de datos. Sus principales aplicaciones se encuentran en el rea de descubrimiento de frmacos, aunque tambin abarcan el descubrimiento de productos naturales y cualquier investigacin de aplicaciones de diagnsticos que genere cantidades enormes de complejos datos de laboratorio o clnicos. El campo de la bioinformtica registra un crecimiento anual de 35.5%, impulsado por avances en el mbito de microconjuntos (que permiten que en un solo experimento se realicen centenares a decenas de miles de anlisis), el campo de la robtica y los microfludicos (los cuales automatizan estos experimentos), el campo del hardware y el software de los computadores y los de la tecnologa de la informacin (los cuales posibilitan el manejo gil de cantidades enormes de datos). Son muchos los dinamizadores del mercado de la bioinformtica, entre los cuales estn: 1. El valor de los datos aumenta exponencialmente a medida que los datos se integran a partir de una amplia gama de campos de la investigacin. 2. La tecnologa impulsa un aumento vertiginoso de avances en frmacos y generacin de datos en cada una de las etapas del descubrimiento de frmacos.

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3. Conforme el descubrimiento de frmacos se desplaza del laboratorio al computador, se estimula la adopcin de la capacidad de la tecnologa de la informacin. 4. El crecimiento previsto de R+D dinamiza el tamao del mercado para herramientas de I+D, como la bioinformtica. 5. La modelacin in silico se est convirtiendo en un componente esencial para el descubrimiento de frmacos optimizados. 6. La capacidad para descartar avances falsos en las etapas iniciales del descubrimiento de frmacos utilizando la modelacin y la informtica ahorra costos de oportunidad y dlares. 7. La reduccin del riesgo en las pruebas preclnicas y clnicas impulsa la aceptacin de las tecnologas in silico de la modelacin. 8. Las preocupaciones ticas ejercen presin para que los estudios de toxicologa no se sigan realizando mediante pruebas en animales, sino utilizando tecnologas alternativas, como la modelacin y la simulacin dirigidas por la bioinformtica. (Fuente: Frost & Sullivan, 2002. Estados Unidos. In Silico Simulation of Biological Systems Markets). La creacin de nuevas bases de datos hace parte de las oportunidades de valor agregado. Para los nacientes campos de la glicmica (azcares complejos y protenas glicosilatas), la metabolmica (compuestos involucrados en vas metablicas) y otras reas de futuro desarrollo, se construyen nuevas bases de datos, adems de las de la genmica y la protemica, ya existentes. El software es objeto de continuos perfeccionamientos para manejar bases de datos ms complejas, combinar bases de datos completamente diferentes de laboratorios o experimentos distintos en una sola base de datos coherente, y aprovechar los datos con mayor eficiencia. Para las bases de datos biomdicas se comienzan a tener en cuenta nuevos factores, como diferencias de la poblacin, para verificar

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respuestas de base gentica y de toda la poblacin a frmacos o la susceptibilidad a la enfermedad. Si el enfoque est en el rea de software, los requerimientos de capital para entrar a este campo son relativamente bajos; si el enfoque est en construir la capacidad de generacin de biodatos experimentales para las bases de datos, los requerimientos son de mediano a alto. Mientras en un entorno corporativo la rotacin ocurre cada dos o tres aos, para manejar una operacin eficiente se requiere un alto grado de inversin en tecnologa. La bioinformtica genmica es el rea secundaria seleccionada para inclusin en el Anlisis Detallado. En trminos de contenido de bases de datos y complejidad del software, la informacin gentica es actualmente la ms desarrollada. A medida que aumentan las actividades de genmica funcional, las bases de datos genticos se expanden a gran velocidad. Asimismo, un gran cmulo de actividad se concentra en la secuenciacin de genomas de importancia que trascienden el genoma humano. Un ejemplo principal son los organismos de enfermedades contagiosas. Otra rea en expansin es la perfilacin genmica, en la cual es posible determinar cules genes estn activos a etapas diferentes de desarrollo, bajo condiciones diferentes de tensin o enfermedad. Es revolucionario el impacto de este campo en la investigacin y la comercializacin de la biotecnologa. Compaa representativa: Gene Logic, Inc. Gene Logic, Inc. es una compaa de bioinformtica, domiciliada en Gaithersburg, Maryland, EEUU, especializada en bases de datos genmicos y productos y servicios de software asociados, que sirve las necesidades de las industrias de la biotecnologa y la farmacutica. La compaa, fundada en 1994, comenz a operar en 1996, con la misin de: desarrollar productos y servicios basados en tecnologas genmicas de avanzada que mejoren los resultados y permitan mejor efectividad, productividad y seguridad en los trabajos de investigacin involucrados en el descubrimiento de frmacos y desarrollo de compaas en todo el mundo. Con este propsito en mente, Gene Logic incorpora recoleccin, manejo y procesamiento de biomuestras;

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produccin de datos genmicos y sistemas de manejo de datos y software. La planta de personal de la compaa la conforman 264 empleados de dedicacin exclusiva, 86 de los cuales trabajan en desarrollo de software y bases de datos y 67 en produccin de datos genmicos. Estrategia comercial Gene Logic ha dedicado cinco aos al desarrollo del GeneExpress System, al que la compaa define como la primera investigacin integral de la actividad de los genes humanos que se ha llevado a cabo en el mundo entero. Los objetivos de su estrategia de desarrollo son extender el uso de sus productos y servicios genmicos en los mercados existentes, buscar nuevas oportunidades de mercado para esos productos y servicios y disear mecanismos ms eficientes y eficaces para crear informacin y servicios de investigacin valiosos para sus clientes. El objetivo primario es crear una compaa sosteniblemente rentable. La mayor proporcin de las utilidades de Gene Logic se deriva de los presupuestos para I+D de las industrias de la biotecnologa y la farmacutica. Ninguno de los ingresos por concepto de utilidades proviene de regalas u otro tipo de utilidades percibidas por la comercializacin de los productos por parte de los consumidores de los productos de informacin de Gene Logic. Al negocio lo orientan las necesidades de sus clientes de frenar los costos, trascender los lmites de su capacidad interna, acelerar la identificacin de avances sobre nuevos frmacos, aprovechar las tecnologas genmicas de vanguardia, de las que carecen las compaas farmacuticas tradicionales y adquirir un conocimiento ms sistmico de la biologa humana. Gene Logic aspira a satisfacer estas necesidades por medio de esta gama de productos y servicios, y con eficiencia de costos. Cadenas de valor agregado Los productos y servicios clave de la compaa se encuentran en el GeneExpress System. Este sistema de gran envergadura se basa en datos a partir de estudios de expresin gentica de los tejidos y clulas humanos y animales. Facilita a los investigadores la comprensin de patrones de

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expresin gentica, anormalidades genticas y mecanismos de enfermedad y toxicidad. Las compaas clientes se afilian al servicio durante un periodo de varios aos por los derechos no exclusivos de acceso a los productos de informacin genmica. Asimismo los clientes pueden solicitar datos especficos a una tarifa inferior. Los contratos de servicios de investigacin son tambin otra fuente de ingresos, as como los servicios de software y la explotacin de licencias de algunos de los productos GeneExpress. Soluciones bioexpreso, soluciones toxexpreso y otras soluciones de productos y servicios son los elementos que componen el Sistema GeneExpress. Las soluciones bioexpreso son: sistema bioexpreso, series bioexpreso y servicios bioexpreso, los cuales incluyen informes bioexpress, servicios de procesamiento de muestras y servicios de bioinformtica. Las soluciones toxexpreso estn compuestas por el sistema predictivo toxepreso, tox-series y servicios toxexpreso, los cuales incluyen informes tox-seleccin, servicios de toxmot (mecanismo de toxicidad) y servicios toxexpreso personalizados. Otras soluciones de productos y servicios incluyen al Genesis Enterprise System, servicios de integracin de datos y otros productos y servicios personalizados de software y bases de datos. Estos productos se equiparan con las diversas fases de la prueba de producto, necesarios para la aprobacin del frmaco. Los productos de valor agregado asumen la forma de bases de datos especializados producidas por Gene Logic para enfermedades nicas y series de bases de datos y software para oncologa, sistema nervioso central, sistema cardiovascular, inflamacin, la salud femenina y el muestreo Atlas [mapa] humano de varios tejidos humanos. Entre las oportunidades de valor agregado del campo de la informtica se encuentran: mayor integracin de bases de datos biolgicos diferentes relacionadas con la estructura y la funcin de las biomolculas,

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polimorfismos

genticos,

procesos

bioqumicos

sus

elementos

constitutivos. Igualmente existen oportunidades para determinar la forma en que se regulan estos procesos. La bioinformtica cumplir una funcin en la construccin de una biologa de sistemas que cada vez depende ms de bases de datos, es ms compleja y con mayor contenido de capacidad de prediccin. La bioinformtica tendr, en este mbito, un efecto creciente en la medicina personalizada. Respecto del medio ambiente, la bioinformtica proporcionar formas nuevas y ms complejas para describir la conformacin orgnica y molecular de los ecosistemas y ayudar a identificar la presencia y actividad biolgica de molculas novedosas. Proporcionar mtodos para evaluar la salud de los ecosistemas, de modo que sea posible aprovecharlos y manejarlos con mtodos que garanticen la sostenibilidad de los recursos. Alianzas estratgicas y empresas en participacin Gran parte de los ingresos de la compaa provienen del pago de afiliaciones por parte de compaas farmacuticas y de biotecnologa por el derecho de acceso a sus bases de datos y servicios de informtica. En consecuencia, las alianzas no constituyen una parte importante de las operaciones de la compaa. Por lo general, la compaa comercializa directamente sus productos y servicios de informacin genmica. Sin embargo, tiene un acuerdo de distribucin no exclusiva en Japn con Amersham Biosciences K.K. (Amersham) a travs del cual Amersham comercializa y distribuye los productos y servicios GeneExpress. En 2002, este acuerdo fue importante fuente de recursos. Segn los trminos del acuerdo, Amersham recibe en compensacin un porcentaje de los ingresos por concepto de las ventas que la compaa genera en Japn. Gene Logic tiene igualmente un acuerdo de varios aos con Affymetrix para el suministro de conjuntos de GeneChip [geneconductores] de ADN.

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Plataformas de tecnologa Genesis Software System es una plataforma integrada de informtica basada en Oracle, que abarca las reas de investigacin de biotecnologa y farmacutica. La plataforma incluye una base de datos de parmetros biolgicos para muestras de tejido con notas clnicas relacionadas; una base de datos de mediciones de expresin gentica para cada muestra; una base de datos (el ndice Gene GX), que se enlaza directamente con la informacin genmica procedente de fuentes curadas, privadas y pblicas; un conjunto de herramientas para el aprovechamiento, anlisis y visualizacin de datos de expresin gentica; y software para integrar datos de expresin gentica generados por los clientes. Este software de datos patentado maneja, integra, explora y aprovecha bases de datos heterogneas a partir de diferentes fuentes como si fueran parte de una base nica de datos. El suministro de las bases de datos y plataformas de anlisis se hace por medio de servidores instalados en la sede del cliente o a travs de una red privada virtual y segura localizada en las instalaciones de informtica de Gene Logic. Al cliente se le suministran herramientas para clonacin de datos, las cuales permiten que desde la misma compaa sea posible actualizar los contenidos y perfeccionar el software, incluyendo integracin y anlisis de datos adicionales, como secuencia y protemica y otros datos de investigacin adicionales. Asimismo, entre sus recursos, la compaa dispone de una plataforma de recuperacin y procesamiento de biomuestras para tejidos y clulas. El anlisis de expresin genmica de estas muestras se realiza utilizando la plataforma de conjuntos de GeneChip, desarrollada por Affymetrix. Los datos obtenidos se agregan a las bases de datos genmicos en la plataforma del sistema GeneExpress. Consideraciones de propiedad intelectual Respecto de los elementos de su plataforma de tecnologa, especficamente para sus tecnologas genmica y bioinformtica, Gene Logic depende de la proteccin de patente. La proteccin de la propiedad intelectual por medio de

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patentes, secretos comerciales, marcas comerciales, etc., le garantiza a la compaa la libertad para operar necesaria para la innovacin y constituye un incentivo para la comercializacin. Asimismo, la compaa utiliza los acuerdos de uso de patente para permitir a otras compaas el acceso a algunas de sus tecnologas y para permitir a Gene Logic el acceso a tecnologas externas. Respecto de la informacin confidencial y sobre patentes, la proteccin que brinda el secreto comercial es igualmente muy importante. Para diciembre 31 de 2002, la compaa posea 20 patentes de los Estados Unidos y 30 patentes de otros pases. Haba presentado 77 solicitudes de patentes en los Estados Unidos y 61 solicitudes en otros pases, todas ellas relacionadas con la plataforma de tecnologa. Esas solicitudes tienen que ver con mtodos para obtener y utilizar informacin genmica; bases de datos, software y herramientas interfaz de usuario para utilizar y manejar esas bases de datos y ese software. Algunas de las patentes se relacionan con mtodos para identificar y utilizar perfiles de expresin gentica y marcadores genticos; estos marcadores incluyen marcadores de toxicidad y marcadores especficos a enfermedad. Es posible que la compaa tambin solicite patentes sobre genes novedosos y fragmentos de genes, o usos novedosos para genes conocidos o fragmentos de los mismos. Para las compaas exitosas, la proteccin de la marca de fbrica para productos y servicios es muy importante como marca de calidad. Para diciembre 31 de 2002, la compaa era propietaria de 6 registros de marca de fbrica en los Estados Unidos y 11 registros de marca de fbrica en otros pases. Para esa misma poca, el nmero de solicitudes de marca de fbrica era de 12 en los Estados Unidos y 14 en otros pases. Aspectos de reglamentacin Las muestras de tejidos humanos son absolutamente necesarias como suministro de fuente y generacin de datos sobre expresin gentica e identificacin de toxicidad y otros marcadores, tanto en tejidos normales como en tejidos enfermos. Es posible que el acceso a muestras de tejido

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humano est sujeto a la reglamentacin de las leyes gubernamentales. Igualmente, es posible que se impongan limitaciones al uso de datos derivados de muestras de tejidos humanos o de otro tipo de tejidos. La Administracin de Alimentos y Frmacos de los Estados Unidos (FDA) ha promulgado y propuesto regulaciones definitivas relativas a productos basados en tejidos y clulas humanas, la mayora de ellas para fines de transplante, pero estas reglamentaciones no tienen actualmente ningn efecto sobre las operaciones de Gene Logic. Es posible que las reglamentaciones ambientales puedan tener un efecto en el uso de materiales biolgicos y otros materiales peligrosos, qumicos y materiales reactivos. Las leyes federales, estatales [estados de los Estados Unidos] y locales se aplican a la generacin, uso, almacenamiento, manejo y eliminacin de estos materiales y algunos productos de desecho, as como a la exposicin de los trabajadores a estos materiales. Gene Logic no cree que sus emprendimientos actuales y futuros califiquen para una reglamentacin ambiental especial ms all de las normas que generalmente aplican para las compaas. Costos para la puesta en marcha de una compaa Los costos de operacin de esta compaa de bioinformtica son mucho menores que los costos previstos para una compaa manufacturera. La empresa de bioinformtica s genera datos; requiere de instalaciones de laboratorio para recolectar, almacenar, procesar y preparar muestras biolgicas y probarlas comparndolas con conjuntos genmicos. En 1998, Gene Logic adquiri a Oncormed por 35.2 millones de dlares. Adems, invirti 14.4 millones en produccin de bases de datos y 2.3 millones en I+D, ms 7.6 millones en gastos de venta, generales y administrativos. El total de gastos de operacin fue de 24.5 millones (sin incluir el pago por la adquisicin de Oncormed). Los ingresos fueron de 13.2 millones. La prdida neta fue de 44.9 millones durante el ao (11.3 millones sin contar el desembolso por la compra de Oncormed).

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En 1999, los gastos de operacin de la compaa ascendieron a 40.5 millones, incluyendo 26.3 millones en produccin de bases de datos, 3.2 millones en I+D y 9.2 millones en gastos de venta, generales y administrativos. Los ingresos del ao fueron 19.2 millones y las prdidas netas 20.6 millones. En 2000, los gastos de Gene Logic continuaron aumentando hasta 63.3 millones, incluyendo 40.4 millones para produccin de bases de datos, 3.6 millones en I+D y 17.8 millones en gastos de venta, generales y administrativos. Los ingresos del ao fueron 26.9 millones y las prdidas netas 24.0 millones. En 2001, los gastos de operacin de la compaa fueron 79.9 millones, incluyendo 55.5 millones para desarrollo de bases de datos, 3.6 millones para I+D, y 19.3 millones en gastos de venta, generales y administrativos. Los ingresos del ao aumentaron 61%, a 43.3 millones y las prdidas netas fueron 33.2 millones. En 2002, Gene Logic registr gastos de 80.0 millones, incluyendo 57.9 millones para desarrollo de bases de datos, 2.4 millones para I+D, y 19.7 millones en gastos de venta, generales y administrativos. Los ingresos del ao aumentaro 27% a 54.8 millones y las prdidas netas fueron de 24.0 millones. Aspectos de acceso al mercado En los prrafos anteriores se analizaron aspectos de requisitos de tecnologa, proteccin a la propiedad intelectual y reglamentacin en cuanto se relacionan con el acceso al mercado. Son muchos los retos que el acceso al mercado plantea para la industria de la bioinformtica. Existe una fuerte competencia de las compaas de generacin y manejo de informacin. El gasto en bioinformtica de las compaas farmacuticas se mantiene en reserva por temor de perder los derechos exclusivos de producto. Al mismo tiempo, los frmacos genricos amenazan con dominar el mercado y reducir nuevos ingresos por concepto de frmacos que podran dedicarse al desarrollo de la bioinformtica.

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El campo es tan nuevo y las demandas de los clientes cambian con tanta rapidez, que los ciclos de vida de producto de la bioinformtica se han acelerado. Resulta difcil mantener a las bases de datos y al software al corriente de la demanda. La complejidad del producto es cada vez mayor mientras la demanda de integracin de datos diversos crea un umbral cada vez ms alto para ingresar al mercado. Lo novedoso de la tecnologa entorpece la percepcin del valor para los clientes, sobre todo porque las bases de datos son todava relativamente pequeas aunque crecen rpidamente- en casi todas las reas de investigacin. Otro problema es la variabilidad de la expresin de protena en condiciones diferentes, lo cual dificulta el desarrollo de la informtica de las protenas. El ingreso al mercado se ve obstaculizado y la expansin se dificulta debido a las patentes ya establecidas para las tecnologas de la informacin para integracin de datos y manejo de datos. La vulnerabilidad de las patentes internacionales socava el valor de la propiedad intelectual en esta rea. (Fuente: Frost & Sullivan, 2002. Estados Unidos. In Silico Simulation of Biological Systems Markets). Otros productores y distribuidores importantes Entre otros productores y distribuidores se encuentran: Affymetrix, 3rd Millenium, Celera Genomics, Roseta Inpharmatics, Strand Genomics, Anvil Informatics y Biobase Biological Databases. Alellyx Applied Genomics, establecida en Brasil, es una compaa suramericana participante en la genmica de cultivos importantes. Esta compaa, establecida en 1992, con un capital de riesgo industrial brasileo equivalente a 30 millones de dlares, ha participado en proyectos de secuenciacin de genoma de la caa de azcar y el eucalipto y proyecta trabajar en frjol soya, naranja y uva. Pertinencia de productos naturales, biodiversidad y bioprospeccin La bioprospeccin debe hacer un importante aporte a las bases de datos sobre genmica. El descubrimiento y estudio de especies en el nivel

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genmico nos servir para develar relaciones entre especies conocidas y novedosas. Las variaciones de secuencia y las similitudes de genes particulares, nos ayudarn a identificar las de mayor inters para estudios posteriores y, tal vez, para futuros desarrollos de productos con propiedades novedosas. El desarrollo de bases de datos de genmica sobre organismos de regiones con el mayor nmero de especies nicas, crear un enorme cmulo de informacin, la cual se podr aprovechar para actividades nuevas y potenciales an despus de la extincin de una especie. Conforme continuamos perdiendo muchas especies cada ao, este hecho adquiere importancia crucial.

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CONDUCTORES DE ADN
Conductores de ADN El sector principal del mercado de bioconductores son los conductores de ADN. Mientras se desarrollan los conductores de protena (pptidos) y los glicoconductores (polisacridos), as como conductores de laboratorio con canales microfludicos, los conductores de ADN ocupan la primera posicin en el mercado y las compaas que los producen han logrado mayores avances en la cadena de valor que las compaas de otros sectores. En 900 millones de dlares se calcula las dimensiones del mercado global de bioconductores y microconjuntos. Cuarenta por ciento anual es el impresionante crecimiento de este campo, mientras la tecnologa de microexperimentacin de alta eficiencia y alto rendimiento se va incorporando en todos los emprendimientos de la bioinvestigacin y la investigacin biomdica. Son muchas las oportunidades de valor agregado que ofrece esta rea de producto: fabricacin de conjuntos de biomolculas u objetos qumicos diferentes o genricos adaptados a las necesidades particulares, para la investigacin y la industria. Oportunidades para miniaturizar todava ms los microconjuntos, o crearlos sobre materiales diferentes. Existen oportunidades en innovaciones electrnicas o robticas en los sistemas que utilizan los conjuntos. Oportunidades en el terreno de software para controlar los sistemas que utilizan los microconjuntos. Y estas oportunidades existen porque la plataforma de tecnologa involucra tecnologas multidisciplinarias. Los requisitos de capital para este nivel de tecnologa son de mediano a alto. Se requiere de un respaldo fuerte de propiedad intelectual, adems de un nivel elevado de competencias tcnicas. El ciclo de vida de la tecnologa del sistema puede ser corto aun cuando se pueden estandarizar los microconjuntos reales. El conductor gentico, diferencindolo del conductor de protena y otros conductores, es el rea secundaria seleccionada para el Anlisis detallado,

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dado que el campo de los bioconductores y de los microconjuntos es relativamente nuevo. La descripcin de Affymetrix In., que aparece a continuacin, es un ejemplo para ilustrar aspectos seleccionados de la actividad del mercado respecto de compaas relacionadas con conductores de ADN. Resumen de compaa Affymetrix, Inc. Affymetrix es una compaa mixta de biotecnologa, cuyo principal accionista (34%) es Glaxo Wellcome. Su misin es desarrollar nuevas tecnologas para obtener, procesar y manejar informacin gentica con tres finalidades: investigacin biomdica, genmica y diagnstico clnico. La tecnologa GeneChip, diseada para aplicaciones que requieren de anlisis de cido nucleido, es el producto ms importante de la compaa. A enero 1 de 2003, la compaa haba completado nueve rondas de financiacin, conformado 103 alianzas y acuerdos en los Estados Unidos y otros pases con grandes compaas farmacuticas y empresas de biotecnologa grandes y pequeas, laboratorios pblicos, universidades y haba ampliado su base de productos y servicios, incluyendo el desarrollo de dos productos farmacuticos en fase de experimentacin preclnica. Los ingresos totales en 2001 fueron de 225 millones de dlares; y activos totales de 580 millones. No obstante, la compaa an se encuentra en su fase de crecimiento, con gastos en I+D del orden de 68 millones, prdidas operativas de 42 millones y prdidas netas de 33.0 millones (todas las cifras corresponden a 2001). A diciembre 31 de 2001, la planta de personal era de 905 empleados de dedicacin exclusiva. Del personal tcnico hacen parte qumicos, ingenieros, cientficos de la computacin, matemticos y bilogos moleculares. La experiencia industrial de este personal incluye productos de diagnstico, productos mdicos, semiconductores, software para computadores y electrnica.

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Estrategia comercial La estrategia comercial de la compaa es representativa de las empresas del sector, caracterizado por una tecnologa rpidamente cambiante. El nicho de Affymetrix es la incorporacin de la tecnologa de los semiconductores al campo de las ciencias de la vida. La compaa comenz con bioconductores, avanzando hacia la automatizacin de los estudios de ADN para convertirse en lder del mercado. Se trata del ejemplo adecuado de una compaa que inici operaciones con una financiacin base de capital de riesgo para avanzar luego a inversionistas corporativos privados y despus convertirse en una empresa mixta y luego continuar yendo a las fuentes privadas y a la financiacin pblica para recaudar montos relativamente pequeos de fondos adicionales. La compaa, prototipo de las empresas nacientes, es igualmente un buen ejemplo del desarrollo inicial de un caudal de ingresos con un producto clave al que se le va agregando valor por medio de otros productos y servicios. Lo anterior incluye otorgar el derecho de uso a la tecnologa y crear alianzas con empresas de todos los tamaos, as como con el gobierno y la academia. Affymetrix capitalizar su liderazgo en conjuntos de sondas de ADN aplicando sus tecnologas de GeneChip y conjunto localizado para control de expresin gentica, anlisis de polimorfismo gentico y manejo de enfermedad. En la actualidad, la compaa comercializa su tecnologa en el mercado de la farmacutica y de la biotecnologa, centros universitarios de investigacin, fundaciones privadas de investigacin y laboratorios clnicos de referencia. Cadenas de valor agregado del sector La cadena de valor agregado de Affymetrix es caracterstica de este sector de producto. Su producto bsico es el GeneChip, comercializado en un principio para fines de investigacin. Se agregaron varios derivados de la tecnologa original, como conductores con genomas de otras especies y conductores con sondas de ADN para genes expresados en enfermedades especficas, como el cncer y el VIH. Tambin se elaboran conjuntos de

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ADN especficamente para identificacin de polimorfismos nucletidos simples. Adems de los conductores de ADN para investigacin, Affymetrix los desarrolla en cooperacin con otras compaas para fines de diagnstico. Por ejemplo, bioMerieux desarrolla instrumentacin y ensayos por medio de conjuntos de GeneChip en su sistema de diagnstico para identificar las bacterias o virus responsables de varios contagios. En 2000, Affymetrix fund Perlegen Sciences para buscar patrones en los millones de variaciones genticas del ADN humano, con el fin de obtener valor agregado en el campo de la tipificacin gentica individual. Affymetrix tendr acceso a parte de la informacin gentica resultante del trabajo de Perlegen en el desarrollo de nuevos conjuntos de tipificacin gentica. La propiedad de Affymetrix se ha reducido a 53% debido a que Perlegen ha recaudado 100 millones de dlares de financiacin privada. En febrero de 2000 y con el fin de agregar valor al sector de instrumentacin de su producto, Affymetrix adquiri a Genetic Microsystems, una empresa privada de instrumentacin, de Massachussets, especializada en tecnologa de conjuntos de ADN. En octubre de 2000, con el propsito de tener acceso a sectores del mercado especializados en anlisis y aprovechamiento de datos, Affymetrix adquiri a Neomorphic, una compaa privada de genmica computacional. Adems del hardware y el software existentes, Affymetrix ha desarrollado varios programas de suscripcin para permitir el acceso de diferentes tipos de clientes a la ltima tecnologa desarrollada por la compaa. A finales de 1997, Roche se convertira en el primer asociado de fcil acceso en suscribirse al plan de la compaa. En 1999 se lanz el programa Acceso acadmico para, mediante suscripcin al programa, permitirle a las instituciones acadmicas de investigacin el acceso a la tecnologa. El aumento de las fuentes de ingresos para la compaa durante el periodo 1991-2001, segn el cuadro que aparece a continuacin, constituye otra medida de valor agregado. En el cuadro se muestran los ingresos para cinco

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reas fuente, desde fuente cero con un crecimiento lento pero consistente a lo largo de los aos y los ingresos totales de 225 millones en 2001. Ao terminado en diciembre 31,
'91 '92 '93 '94 '95 '96 '97 '98 '99 '00 '01

Fuentes de Recursos Contratos, Subvenciones I+D + + + + + + + + + + Ingresos x intereses + + + + + + + + + Ventas de producto + + + + + + Honorarios y regalas x uso de patente + + + + Compaa transferida + ____________________________________________________________________________________________

(Fuente: compilado por R. Johnson a partir de presentaciones 10-K450 ante SEC, de fecha 3/31/1997 y 3/29/2002).

En resumen, una compaa interesada en crecer y en no convertirse en una empresa obsoleta en este campo, no tiene otra alternativa que continuar innovando. Como lo expresa Affymetrix en sus presentaciones ante SEC, si no podemos desarrollar e introducir de manera continua productos nuevos y mantenernos al ritmo de los ltimos cambios tecnolgicos, no seremos capaces de competir con xito en nuestro mercado tan competitivo y rpidamente cambiante; nuestros ingresos pueden disminuir si no podemos competir con eficacia. (http://ccbn.tenkwizard.com/filing). Desarrollo de alianzas estratgicas y empresas en participacin Affymetrix tiene inters en establecer su Gene Chip System (sistema de conductores genticos) como la plataforma predominante para anlisis de informacin gentica compleja. Por s sola, la compaa ha intentado dominar el mercado de la investigacin, pero pretende extender sus aplicaciones al sector clnico, de diagnstico y otros sectores reglamentados y lograr acceso a otras tecnologas y recursos tiles. La estrategia para hacerlo es colaborando con otras compaas con conocimiento experto e instrumentacin en estos campos aplicados especficos.

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En septiembre de 1996, Affymetrix suscribi con bioMerieux, una compaa de Missouri, EE.UU., un acuerdo de desarrollo en cooperacin para desarrollar conjuntos de instrumentacin con ADN, suministrados por Affymetrix para el diagnstico clnico de contagios bacterianos. Los trminos del contrato incluyen apoyo de I+D y pagos de bioMeriuex, precios especficos de los conjuntos de ADN, adems de regalas por cualquier venta de producto. El contrato de cooperacin se ampli en 1997 y 1998 para cubrir el desarrollo de conjuntos no exclusivos para diagnstico clnico en los campos de la virologa, pruebas de alimentos y pruebas industriales. En 1997, Affymetrix suscribi un acuerdo con Agilent Technologies. Interesada en desarrollar un sistema completo en torno a la tecnologa de Gene Chip, Affymetrix acept comprar un nmero anual mnimo de dispositivos de rastreo de conjunto durante un periodo de seis aos. A cambio, Agilent debe fabricar y suministrar los dispositivos de rastreo de conjunto gentico segn los estndares de Affymetrix y con base en OEM [Original Equipment Manufacturer] Fabricante de Equipo Original. Tambin en ese ao, Affymetrix constituy un consorcio con Bristol-Myers Squibb para financiar un programa funcional de investigacin genmica en el Instituto Whitehead. Affymetrix y Bristol-Myers proporcionan al Instituto los fondos y los productos por un monto de 6 millones anuales. Cientficos de las tres instituciones trabajan conjuntamente en el desarrollo de nuevas herramientas genmicas y en la identificacin de marcadores genticos novedosos. Por su aporte, Affymetrix y Bristol-Myers Squibb recibieron derechos de uso de patente a los inventos hechos durante la vigencia del consorcio. En 1998, Affymetrix firm con Roche Molecular Systems un acuerdo de desarrollo no exclusivo para elaborar productos de diagnstico. Las compaas desarrollarn conjuntos, instrumentacin y reactivos. Affymetrix fabrica los conjuntos mientras Roche Molecular System maneja las pruebas clnicas, se encarga de las presentaciones de carcter reglamentario y

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comercializa y vende los productos. Cada una financia sus propios aportes y ambas comparten los ingresos y las utilidades. Tambin en ese ao, firm un acuerdo con Enzo Diagnostics para producir y distribuir, con carcter de exclusividad, equipos de rotulacin para la elaboracin de muestras para anlisis en conjuntos de GeneChip. Asimismo en 1998, Affymetrix lleg a varios acuerdos con Beckman Coulter, que le permitieron adquirir el negocio de conjuntos de Beckman, entre ellos el derecho de uso de las patentes de conjuntos de ADN de propiedad de Oxford Gene Technology. A cambio, Affymetrix le otorg a Beckman el derecho de uso de patentes para comercializar conjuntos para investigacin utilizando tecnologas diferentes a la sntesis dirigida por la luz. Beckman paga a Affymetrix precios de transferencia y regalas sobre las ventas de estos productos. En 1999, firm un acuerdo con Orchid BioSciences para desarrollar y comercializar ensayos de tipificacin gentica para polimorfismos nucletidos simples, combinando tecnologas de ambas compaas a cambio de una inversin de capital privado en Orchid. En 2001 el acuerdo se ampli para incluir el desarrollo de equipos de tipificacin gentica utilizando otras tecnologas diseadas especialmente. En 2000, El Mouse Sequencing Consortium unira a Affymetrix, SmithKline Beecham, Merck & Co., los Institutons Nacionales de Salud [de los Estados Unidos] y el Wellcome Trust para financiar y proveer conocimiento tcnico experto para apoyar la investigacin del genoma de ratn en tres laboratorios universitarios de secuenciacin de ADN. La meta es poner a la libre disposicin del pblico los datos sobre el genoma del ratn. En 2001, la compaa firm un acuerdo con Encode EHF para utilizar en la farmacogenmica y en la tecnologa de GeneChip, de Affymetrix, su enfoque de marcador gentico basado en la poblacin, para realizar anlisis de expresin gentica de la respuesta a los frmacos de condiciones comunes, como colesterol alto, depresin, asma, hipertensin, cncer de mama, esquizofrenia y migraa. Con base en los marcadores, Affymetrix y Encode

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pueden desarrollar pruebas. Encode se encarga del trabajo clnico y Affymetrix comparte los ingresos por cuenta de pruebas desarrolladas en cooperacin. Tambin en 2001, la compaa firm un acuerdo de I+D con Millennium Pharmaceuticals para desarrollar conjuntamente aplicaciones de tecnologa de GeneChip al descubrimiento y desarrollo de frmacos de base genoma. Affymetrix tiene derecho a comercializar algunas tecnologas desarrolladas en cooperacin. En 2001, Affymetrix firm un acuerdo de cooperacin con Callida Genomics (subsidiaria de Hyseq y nico propietario de N-Mer) para desarrollar y comercializar un conductor de alta velocidad de secuenciacin de ADN, utilizando la tecnologa de conductores de ADN, de Affmetrix y la tecnologa de secuenciacin por hibridacin, de Hyseq. El otorgamiento de derechos de uso de tecnologa a terceros en condiciones favorables constituye otra parte de la estrategia para desarrollar la plataforma de tecnologa y continuar avanzando su posicin de vanguardia en el campo. A Beckman, Genomic Solutions, Amersham Biosciences, MWG-Biotech, Perkin Elmer y Takara, se les han otorgado derechos de uso de patentes para comercializar productos de conjuntos de ADN. Tipos de plataformas de tecnologa utilizadas en produccin y

comercializacin Para Affymetrix, las plataformas bsicas de tecnologa son los conjuntos GeneChip de sondas de genes sobre microplaquetas de silicona y conjuntos moteados. Con base en esta plataforma, Affymetrix vende un portafolio de conjuntos de GeneChip estndar fabricados segn las especificaciones del cliente. Para el control de la expresin gentica, los conjuntos estndar cubren la mayora de los genes de organismos humanos, ratn, rata, Drosofia, levadura, E. Coli y Arabidopsis. Asimismo se producen conjuntos estndar para ensayos biolgicos particularmente importantes, como cncer y toxicologa. Los conjuntos segn especificaciones se pueden elaborar para

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satisfacer las especificaciones del cliente respecto de genes o grupos genticos. Funcin e importancia de aspectos de propiedad intelectual El campo de conductores de ADN y genmica ha avanzado con tal rapidez que los nuevos descubrimientos se llevan a cabo a un ritmo extraordinario. Para conservar su posicin competitiva y proteger sus propios descubrimientos, Affymetrix ha adquirido ms de 170 patentes de Estados Unidos, mientras 370 solicitudes adicionales de patentes se encuentran en proceso de revisin. En uno o ms pases se han presentado solicitudes para muchas de estas patentes y aplicaciones, y se han otorgado muchas de ellas. El costo de mantener estas patentes es muy alto y el hecho que la compaa mantenga tantas patentes evidencia la importancia de la proteccin de patentes para esta rea de la tecnologa. Adems de patentes, Affymetrix depende de la proteccin de derechos de autor, secretos industriales, de su capacidad de innovacin, su preocupacin por no infringir los derechos de propiedad intelectual de otros y su capacidad para adquirir derechos de uso de tecnologas que facultarn el avance de la tecnologa y los productos de Affymetrix. Por ejemplo, en la actualidad, la compaa tiene el derecho de uso a tecnologa relacionada con productos PCR miniaturizados, lo cual faculta a Affymetrix para vender productos de dispositivo integrado. El 8 de junio de 1995 entr en vigencia la nueva legislacin de patentes expedida por el Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio (GATT, por sus iniciales en ingls). Esta legislacin modific el periodo de vigencia de una patente, que era de 17 aos a partir de la fecha de expedicin de la patente, a 20 aos a partir de la fecha de presentacin de la solicitud de la patente. Dado que el examen de las solicitudes de patentes para muchas aplicaciones de biotecnologa requiere de ms de tres aos, regularmente el efecto que esta legislacin tiene en el sector es un periodo considerablemente menor de proteccin de patente. Aspectos de reglamentacin

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Hasta ahora, Affymetrix ha comercializado sus productos de tecnologa de investigacin a instituciones de investigacin. Su objetivo es comercializar su tecnologa como dispositivos mdicos para fines de ensayo y diagnstico tiles en la industria de la gestin de la salud. Se espera que estos productos estn sujetos a la reglamentacin de los Estados Unidos y muchos otros pases. Food and Drug Administration (FDA) considera que las pruebas de diagnstico y reactivos especficos y componentes de dichas pruebas, incluyendo los vendidos a laboratorios certificados segn las Enmiendas de 1988 para el Mejoramiento de Laboratorio Clnico (CLIA), son dispositivos mdicos que requieren de revisin reglamentaria. FDA exige que todos los dispositivos mdicos para la venta en los Estados Unidos deben tener un certificado de notificacin de premercado (510(k)) o una aprobacin de premercado (PMA). La notificacin 510(k) es vlida para productos sustancialmente equivalentes a otro dispositivo o dispositivos que ya se comercializan legalmente. FDA igualmente puede exigir la notificacin o aprobacin previa a lanzamiento al mercado para productos que son modificaciones de productos existentes. Una solicitud 510(k) puede requerir de datos considerables, entre ellos, datos clnicos, adems de un examen exhaustivo. FDA puede aprobar el producto para comercializacin o puede decidir que el producto no es equivalente a un producto existente, lo que significa que el producto debe someterse al proceso PMA o, antes de decidir sobre la cuestin de la equivalencia, la FDA puede exigir ms datos de pruebas, datos clnicos u otra informacin. Un proceso PMA es mucho ms estricto, envuelve estudios clnicos exhaustivos, informacin sobre fabricacin, incluyendo prueba de cumplimiento con requisitos de calidad, y exmenes a cargo de grupos de expertos independientes de la FDA. Los estudios clnicos que apoyan cualquiera de los sistemas de revisin deben cumplir con los requisitos de FDA. En caso contrario, FDA puede rechazar los datos o imponer sanciones reglamentarias o limitar la forma de comercializacin de un dispositivo o restringir los tipos de consumidores finales del producto.

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Adems de las anteriores reglamentaciones, los fabricantes de dispositivos mdicos tienen que registrar y catalogar sus productos ante la FDA y cumplir con las Reglamentaciones de Sistema de Calidad (QSR). QSR exige que los dispositivos mdicos sean fabricados segn mtodos determinados y que los documentos sean elaborados segn un formato particular relacionado con la fabricacin, prueba y control de calidad. Los productores tambin tienen que satisfacer requisitos de rotulacin y publicidad, y los productos no se pueden comercializar para usos desconocidos o no aprobados. Los productores de dispositivos mdicos deben informar a la FDA cuandoquiera exista una evidencia razonable que indique que un dispositivo comercializado ha causado o ha tenido participacin alguna en provocar lesiones o muerte, o ha fallado de tal manera que hubiera podido tener los mismos resultados. Estos dispositivos mdicos tambin estn sujetos a inspecciones previas a su aprobacin as como a inspecciones peridicas permanentes por parte de la FDA y otros organismos estatales. Los fabricantes tambin tienen que acatar muchas leyes de la Agencia de Proteccin Ambiental (EPA) as como las reglamentaciones de seguridad de la Occupational Safety and Health Administration. Estas leyes y reglamentaciones tienen validez para la construccin de instalaciones, las condiciones de trabajo y el uso y eliminacin de materiales biolgicos peligrosos. Es necesario solicitar los permisos y contar con ellos antes del inicio de las operaciones de uso y eliminacin de materiales biolgicos peligrosos. Costos aproximados de desarrollo y comercializacin Fase de desarrollo En 1991, Affmetrix inici operaciones como una divisin de Affymax N.V. encargada de desarrollar tecnologa de conductores genticos. La divisin, que no contaba con ingresos contractuales o subvenciones, gast 1.6 millones en I+D y 261 K en gastos generales y administrativos, registrando una prdida neta de 1.8 millones. Ese mismo ao, el desarrollo de su

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investigacin sobre el conductor gentico estaba en la portada de la revista Science. En 1992 se concedi a la tecnologa del conductor gentico la primera patente de microconjunto. Ese mismo ao, la divisin obtuvo 43 k en contratos y subvenciones; sus gastos en I+D aumentaron a 4.1 M y sus gastos generales y operativos ascendieron a 582 K, para una prdida neta total de 4.7 M. En 1993, Affymetrix comenz a funcionar como empresa independiente de su compaa matriz. En ese ao, los ingresos por concepto de contratos y subvenciones aumentaron a 1.4 M y el ingreso por concepto de intereses fue de 138 K; los gastos en I+D aumentaron a 6.6 M mientras los gastos de operacin generales y administrativos se mantuvieron en 577 K. La prdida neta para la compaa fue de 5.6 M. En 1994, Affymetrix realiz la primera venta comercial de su sistema GeneChip para investigacin. En ese ao, los ingresos por concepto de contratos y subvenciones aumentaron a 1.6 M y el ingreso por concepto de intereses aument a 532 K; los gastos de I+D aumentaron a 9.5 M, mientras los costos generales y administrativos aumentaron a 2.3 M. Las prdidas netas aumentaron a 9.7 M. Fase de posdesarrollo En 1995, se registr un gran incremento del ingreso de contratos y subvenciones a 4.6 M, y el ingreso por concepto de intereses aument a 881 K; los gastos de I+D aumentaron a 12.4 M, mientras los costos generales y administrativos aumentaron a 3.8 M. Las prdidas netas de ese ao fueron de 10.7 M. En 199, Affymetrix lanz al mercado su primer producto de catlogo, celebrando su primera oferta pblica de emisin de acciones vendiendo 6 M de acciones ordinarias. Ese mismo ao se iniciaron las ventas de producto aportando 1.4 M; el ingreso por concepto de intereses aument a 4.3 M, los ingresos por concepto de contratos y subvenciones aumentaron a 10.6 M. Los gastos de I+D aumentaron a 18.8 M, mientras los costos generales y

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administrativos aumentaron a 7.6 M. Las prdidas netas del ao fueron de 12.2 M. En 1997, Roche sera el primer asociado en suscribirse al programa por suscripciones de Affymetrix, Easy Access. Los ingresos de producto aumentaron a 4.8 M, los ingresos por concepto de contratos y subvenciones aumentaron a 15.0 M. Los ingresos por concepto de intereses fueron de 5.2 M. Los gastos de I+D aumentaron a 28.5 M, mientras los costos de venta, generales y administrativos aumentaron a 47.9 M. Las prdidas netas de todas las operaciones fueron de 22.7 M. En 1998, las ventas de producto de Affymetrix aumentaron casi ocho veces, a 36.9 M; los honorarios de investigacin aumentaron a 14.5 M, mientras comenzaban a fluir los honorarios y regalas por concepto de uso de patentes, ingresando a la compaa 1.0 M, ms otros 4.8 M por concepto de ingreso de intereses. Los ingresos totales aumentaron a 52.4 M. Costos de I+D fueron de 38.4 M, mientras los costos de ventas, generales y administrativos fueron de 31.6 M. Prdidas netas para el ao fueron de 26.8 M. En 1999, Affymetrix adquiri a Genetics Microsystems, inaugur sus instalaciones en Sacramento y lanz al mercado su programa Academic Access. Las ventas de producto casi se triplicaron a 98.2 M. Ingreso por concepto de servicios de investigacin baj a 8.0 M. Honorarios y regalas por concepto de uso de patente aumentaron a 2.8 M, ingreso por concepto d intereses permaneci en 4.8 M, gastos de I+D aumentaron a 43.5 M; costos de venta, administrativos y generales aumentaron a 53.6 M: Prdida neta para el ao registr una leve disminucin a 25.5 M. En 2000, Affymetrix lanz su programa Biotech Access, transfiri los activos de Perlegen y adquiri a Neomorphic. Las ventas de producto casi se duplicaron a 173.5 M, los ingresos por concepto de servicios de investigacin bajaron a 5.8 M. Honorarios y regalas por concepto de uso de patente aumentaron siete veces a 21.5 M, los ingresos por concepto de intereses aumentaron a 8.0 M, gastos de I+D aumentaron a 57.4 M; costos

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de venta, administrativos y generales aumentaron a 113.4 M: Prdida neta para el ao registr una leve disminucin a 54.0 M. En 2001, Affymetrix lanz al mercado su programa Custom Express y su producto NetAffx. Las ventas de producto aumentaron en 12% a 194.9 M. Los ingresos por cuenta de Perlegen aportaron otros 11.5 M. Ingresos por concepto de servicios de investigacin bajaron a 4.7 M. Honorarios y regalas por concepto de uso de patente produjeron 13.7 M, ingreso por concepto de intereses fue de 7.0 M, gastos de I+D aumentaron en 19% a 68.2 M; costos de venta, administrativos y generales bajaron a 95.3 M: Prdida neta para el ao baj a 33.1 M. Los datos ms recientes indican que el ingreso por concepto de ventas aumenta rpidamente para conjuntos(31%), alcanzando en 2001 la cifra de 101.5 M. Las ventas de instrumentacin han bajado en 19% a 46 M mientras los honorarios por concepto de suscripcin y servicios contractuales han tenido un leve crecimiento (1.5%) a 47.7 M. Los mercados ms importantes que atiende Affymetrix son los Estados Unidos, con un crecimiento en 2001 de 12% a 132.0 M. Europa, crecimiento de 3% a 37.5 M y el resto del mundo, crecimiento 34% a 25.4 M, (Fuentes: www.affymetrix.com; Formulario de presentacin 424BI de Affymetrix ante SEC, de fecha junio 7, 1006; formulario de presentacin 10-K405 de Affmetrix ante SEC, de fecha marzo 29, 2002). Aspectos de acceso al mercado En prrafos anteriores se analizaron otros aspectos de acceso al mercado en relacin con requerimientos de tecnologa, proteccin de propiedad intelectual y aspectos de reglamentacin. Son varios los factores que afectan el acceso al mercado. Los dinamizadores del mercado son el mayor gasto pblico de los Institutos Nacionales de Salud, el Departamento de Defensa y otras dependencias para apoyar emprendimientos en I+D en todas las nanotecnologas, bioconductores incluidos. Al mismo tiempo, los avances de la tecnologa, fabricacin y la medicina impulsan el mercado. Los beneficios de la

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miniaturizacin atraen la atencin de muchos segmentos nuevos de usuario, incluyendo el rea forense y el medio ambiente. Otra fuerza importante es el hecho que el equipo actual no tiene la capacidad para satisfacer la demanda creciente de nuevas capacidades de deteccin. Las pruebas de alto rendimiento estn avanzando hacia las pruebas de ultra alto rendimiento. Entre las restricciones que afectan al mercado se incluyen las compras recientes de equipos mejorados de robtica y seleccin de alto rendimiento. La renuencia a reemplazar estos sistemas de reciente adquisicin por tecnologas ms modernas podra deprimir la demanda. Adems, las barreras tecnolgicas y los ciclos de vida de producto prolongados en el comienzo de nuevas plataformas de tecnologa puedan limitar las introducciones de producto; adems obstculos de reglamentacin en importantes sectores de aplicaciones, como el diagnstico mdico y el anlisis de clulas y tejidos retardarn la adopcin de nuevas tecnologas. En el campo de los bioconductores son varios los factores que afectan el acceso al mercado. Primero, entornos inciertos de propiedad intelectual y reglamentacin amenazan los avances; segundo, innovaciones en productos existentes de automatizacin retardan la adopcin de tecnologas de bioconductores. Nuevos requerimientos de procesamiento previo de muestras para uso con bioconductores pueden reducir el atractivo del mercado, y esta lenta adopcin de nueva tecnologa puede dificultar la inversin y el crecimiento del sector de bioconductores; por ltimo, el actual clima econmico ha deprimido nuevos gastos en bienes de capital y adquisicin de estrategias novedosas. Estrategias de acceso al mercado: 1. Continuar las negociaciones con compaas farmacuticas y de biotecnologa con el objeto de generar ingresos por concepto de servicios y asistencia en desarrollo de producto. 2. Desarrollar diagnstico y productos de consumo a largo plazo generando al mismo tiempo productos e ingresos a corto plazo por concepto de trabajo en cooperacin.

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3. Fijar el objetivo en aplicaciones de nicho donde las tecnologas patentadas ofrezcan el valor ms alto. 4. Conformar asociaciones o hacer adquisiciones para llenar los vacos de investigacin, propiedad intelectual o capacidad de distribucin. Fuentes: Frost & Sullivan, 2000). Biosensores: Emerging Technologies and Growth Opportunities; Frost & Sullivan, 2002. Nanotechnology and Biochips; Frost & Sullivan, 2002, World Microfluidics/Lab-o-a-Chip Markets). Productores y distribuidores principales Los competidores ms importantes de Affymetrix se encuentran en el rea de conjunto de sondas de ADN y tecnologas relacionadas. Estos competidores son compaas tanto mixtas como privadas y entre ellas se cuentan: Agilent Technologies, Axon Instruments, BD Biosciences, Clontech, CombiMatrix Corporation, Digital Gene Technologies, Illumina, Lynx Therapeutics, Motorola, NimbleGen Systems, Sequenom y Visible Genetics. Las compaas que ofrecen tecnologas de secuenciacin de base gel, que compiten con la tecnologa de bioconductores ADN son: Abbott Laboratories, Applied Biosystems y Amersham Biosciences. Unas pocas compaas compiten en el sector de la gestin aplicada de la salud. Entre ellas se cuentan compaas de diagnstico con ventajas en instrumentacin, ensayos, recursos para inversin, portafolios de patentes, conocimiento experto en reglamentacin y redes de comercializacin: Abbott Laboratories, Becton Dickenson, Bayer AG, Roche, ADN Johnson & Johnson. Pertinencia de productos naturales, biodiversidad y bioprospeccin Los conductores de ADN son una poderosa herramienta de investigacin que puede ser de gran utilidad en la bioprospeccin. Por ejemplo, una compaa que est interesada en nuevos compuestos con actividad novedosa, puede tomar conductores con los ADN de todos los genes humanos conocidos y probarlos con extractos de organismos de reas de biodiversidad para descubrir compuestos naturales que interactan con

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genes. Al final, algunos

de estos podran convertirse en avances de

frmacos. Igualmente, conductores humanos de protenas se pueden exponer a extractos para verificar las interacciones de protena que, al final, pueden llegar a tener un valor teraputico. Adems, los ADN de muchos organismos, como por ejemplo, las plantas de una reserva forestal, se pueden probar en un conductor de ADN contra un especie de una planta estndar bien estudiada para determinar las diferencias de hibridacin que sugieran diferencias de secuencia. El grado de divergencia es un indicador de novedad y seala genomas de plantas o animales que pueden merecer mayor investigacin.

CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES PARA ESTUDIOS COMPLEMENTARIOS

El crecimiento de la biotecnologa comercial Para las industrias tradicionales del mundo, el impresionante crecimiento de la biotecnologa comercial de los ltimos aos tiene enormes implicaciones. Cada uno de los sectores de la farmacutica, los cosmticos, las enzimas industriales, el procesamiento de alimentos, las actividades de minera, entre otros, ha obtenido beneficios de las aplicaciones en constante evolucin de la biotecnologa y tecnologas afines. Segn la orientacin y el ritmo

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diferentes de la innovacin tecnolgica, los grados de aceptabilidad del mercado y los flujos de la inversin, todas las reas mencionadas han seguido dinmicas diferentes. La expansin general de la industria de la biotecnologa abre de continuo oportunidades para nuevas aplicaciones, nuevos enfoques de tecnologa y nuevos vnculos en la cadena de suministros, pese a que la competencia surge de todos los rincones del Planeta. En el contexto mundial, las aplicaciones para el cuidado de la salud dominan las reas de la industria de la biotecnologa a expensas de otras aplicaciones, como alimentos y agricultura e industriales. En tanto los alimentos y la agricultura van quedando rezagados, debido principalmente a preocupaciones de los consumidores, la evidencia indica que la percepcin del pblico est cambiando, mientras se observa una creciente comprensin de los beneficios potenciales de las aplicaciones de biotecnologa en la produccin de alimentos y la proteccin del medio ambiente. Las asociaciones y alianzas se han convertido en importantes mecanismos para que empresas de biotecnologa pequeas y medianas adquieran capacidad de acceso al mercado y distribucin y agreguen valor significativo, teniendo en cuenta que grandes corporaciones, muchas de ellas de carcter multinacional, dominan los sectores industriales tradicionales. Las alianzas estratgicas pueden agregar un valor significativo a cada etapa de desarrollo. Los pases de la regin andina tienen la oportunidad para crear sus propias redes de biotecnologa adaptadas a necesidades particulares, segn sus respectivos vnculos comerciales, asociaciones comerciales establecidas y nichos escogidos. No obstante los altos costos que implica realizar actividades comerciales en estas regiones, los Estados Unidos y algunos pases de Europa ocupan una posicin de liderazgo en el campo de la biotecnologa. Estos pases han aprendido a ayudar a crear y manejar la propiedad intelectual, sostener flujos viables de inversin y atraer y retener a una comunidad de ciencia y tecnologa calificada. Existe un inters renovado en los mercados y recursos en desarrollo que ofrecen regiones biolgicamente diversas, como Asia y Amrica Latina. El reto para los pases de la regin andina ser cmo

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participar en las cadenas de suministro globalizadas de valor agregado, en tanto continan con el desarrollo de sus propios mercados regionales y avances en tecnologa para brindar los mximos beneficios a las poblaciones y a las empresas de la regin. La funcin de los productos naturales en diversos sectores y reas de producto En secciones anteriores del presente Informe se ha sealado la pertinencia que tienen los productos naturales para diversas etapas de investigacin, desarrollo y fabricacin de las reas de producto ms importantes. Estos productos naturales cubren una amplia gama, desde antibiticos para uso teraputico, hasta nutrientes en alimentos funcionales y enzimas industriales para aplicaciones de la industria. Las aplicaciones de bioinformtica, de uso extensivo en el rea de descubrimiento de frmacos, se aplican a otras reas de I+D capaces de aprovechar tcnicas como las pruebas y la experimentacin de alto rendimiento. La seleccin de productos naturales bioactivos a partir de organismos endmicos de todos los tipos, es una de las reas de aplicacin que podra aprovechar esta tecnologa. Modernas herramientas de ciencia y tecnologa permiten un mayor acceso a la informacin almacenada en recursos biolgicos diversos y formas novedosas para aislar y procesar compuestos activos para aplicacin productiva a partir de esos recursos. Asimismo es posible seleccionar organismos escogidos y bibliotecas qumicas combinatorias que contienen millones de compuestos, por medio de sistemas robticos de seleccin de alto rendimiento contra tableros de objetivos mltiples. En modelos animales, genticamente modificados para simular la enfermedad, se pueden probar con gran rapidez molculas promisorias. Asimismo, en razn de las tendencias demogrficas en desarrollo aunadas a una nueva comprensin de los beneficios para la salud y consideraciones ambientales, los productos naturales gozan de un mayor grado de inters pblico en los Estados Unidos, Europa, Japn y otras regiones.

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Regiones de biodiversidad como fuente de agentes biolgicamente activos e informacin relacionada En trminos econmicos y sociales se ha caracterizado el valor de la conservacin de la biodiversidad y la bioprospeccin. El valor anual de la biodiversidad del mundo se calcula en 2.900 millones de millones de dlares. El doctor Antonio Paes de Carvahlo, fundador de Extracta, una de las compaas de bioprospecin ms importantes de Brasil, sealaba que los recursos biolgicos de la Tierra son vitales al crecimiento social y econmico de la humanidad. La gente es cada vez ms consciente de que la diversidad biolgica es un bien mundial de enorme valor para las generaciones presentes y futuras. Al mismo tiempo, la amenaza a las especies y a los ecosistemas nunca ha sido tan grande como hoy. Y aunque sea posible utilizar tecnologas novedosas, la biotecnologa por ejemplo, como herramienta nica para analizar y preservar la biodiversidad, la biotecnologa no tiene capacidades comparables a las de la naturaleza para crear variedades nuevas. Cuando desaparece un rasgo gentico nico, es imposible recuperarlo. Tambin los aspectos de propiedad intelectual continan reclamando una atencin adecuada. El doctor Carvahlo puso de presente la aceptacin cada vez mayor en el mundo en desarrollo, donde existe gran parte de las empresas biolgicas de base de biodiversidad y ambientalmente sostenibles, de que a las molculas naturales que se han aislado de la naturaleza y tienen una aplicacin definida, se las debera considerar inventos y, como tales, deberan ser objetos de la proteccin de propiedad intelectual. Adems, reconoci que, junto con una extensa zona costera rica en organismos marinos, la abundante vida animal y microbiana convierten a algunas regiones de Amrica Latina en zonas fundamentales para la aplicacin de la ciencia y de las tecnologas modernas en la creacin de actividad econmica. Son varias las compaas, grandes y pequeas, que participan en actividades de bioprospeccin. El caso de Diversa Inc., de los Estados Unidos, y BioProspect Limited, de Australia, pone de manifiesto un ordenamiento para un acuerdo de acceso a la biodiversidad y cooperacin

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en investigacin, que otorga a Diversa el derecho a descubrir genes a partir de colecciones de material biolgico de Australia, suministrado por BioProspect. Australia, al igual que la regin andina, es una regin lgida biolgica y segn estimaciones, contiene por lo menos dos millones de especies de plantas, animales, inverterbrados y microorganismos, muchos de los cuales continan siendo desconocidos o todava no han sido caracterizados. Con 80% de las especies terrestres y acuticas que no se encuentran en ninguna otra regin de la Tierra, sta biota representa cerca de una quinta parte de la biodiversidad del mundo. En conjunto, los pases de la regin andina poseen recursos biolgicos extraordinarios. El nmero de especies endmicas, es decir, especies inexistentes en el resto del mundo es, tal vez, la medida ms sustancial del potencial econmico de los recursos biolgicos de un pas. Cada uno de los pases de la regin andina posee un acervo impresionante de plantas de altitud nicas a sus territorios. En el conjunto de estos pases, se trata de 18.856 especies, o cerca de 7% de las 270.000 especies de plantas de altitud que se calcula existen en el mundo en la actualidad. Como grupo, y con toda probabilidad, es muy superior el nmero de especies de plantas presentes en esta regin e inexistentes en otras regiones el mundo. La expectativa es encontrar grados similares de diversidad a travs de las dems clases de recursos biolgicos de la regin. Lecciones derivadas del sector Las compaas mencionadas como ejemplos y estudiadas en las secciones del Anlisis Detallado del presente Informe, representan los diversos modelos de negocio y estrategias a que hemos recurrido para introducir a las industrias tradicionales actividades y procesos de valor agregado mediante la biotecnologa. Cuando sealamos cules son las compaas ms importantes y sus respectivos nichos de rea secundaria de producto, vale la pena tener en cuenta los recursos que se necesitan as como los principales obstculos y escollos relacionados con las necesidades de inversin,

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plataformas de tecnologa requeridas, marco reglamentario y servicios profesionales, adems de otros factores. Para los pases de la regin andina, la pertinencia de los ejemplos de caso no tiene como finalidad seleccionar un rea de producto a expensas de otra, sino, ms bien, lograr una percepcin de las consideraciones de programa y de polticas adecuadas al desarrollo de los requerimientos de infraestructura pblica y privada a los que hemos aludido. A este respecto, es de particular pertinencia analizar las diversas etapas y ciclos pertinentes a compaas individuales, as como a sectores y a la misma industria de la biotecnologa. Tanto en el mundo industrializado como en el mundo en desarrollo, gran parte de las innovaciones y de las oportunidades laborales se encuentran en la pequea empresa. Antes que la excepcin, la regla en la biotecnologa es comenzar en pequeo, con una idea financiada por sus mismos inventores, hasta llegar a desarrollar una demostracin denominada prueba de concepto para atraer fondos externos. En este punto, y con el fin de acelerar el proceso de investigacin y desarrollo de la idea, el dinero semilla aportado por inversionistas privados, fundaciones, el gobierno, o capital de riesgo, puede permitir la expansin de las instalaciones y la contratacin de personal. Como en la biotecnologa la investigacin puede resultar muy costosa, para poder desarrollar sus empresas a costos inferiores, las pequeas empresas se pueden unir con incubadoras de tecnologa, compartiendo equipos e infraestructura de investigacin. Aunque desde una poca temprana se pueden presentar las solicitudes de patente ante las autoridades pertinentes, el examen de las solicitudes puede tomar ms de 18 meses para determinar si se otorga o se niega la patente. Una compaa que posea una patente y tenga una idea que funcione, puede buscar mayor apoyo financiero a partir de fuentes de capital de riesgo y programas de gobierno, o buscar una alianza con otra compaa duea de recursos y competencias adicionales para desarrollar el producto en cooperacin. En esta fase, es muy comn el sistema de otorgar el uso de la patente a compaas externas, o a divisiones de la misma compaa.

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A medida que se van desarrollando, las compaas del sector de la biotecnologa acumulan enormes deudas. Tratan de conseguir ingresos de cualesquiera fuentes a su alcance, como ofertas de servicios por contrato a otras compaas o institutos de investigacin o universidades. Para mantener la compaa a flote, son normales los ingresos por concepto de uso de patentes y negociaciones de regalas. La transferencia de compaas conservando la propiedad parcial de la misma, es otra forma de obtener valor en otra rea de producto mientras la compaa contina trabajando en sus actividades medulares. Regularmente las compaas se preparan para la primera oferta pblica de emisin de acciones, a medida que se van acercando al momento de la realizacin de un producto listo para su venta, con el propsito de obtener fondos importantes de la venta de acciones en la misma compaa. En este momento, la empresa se convierte en una compaa mixta, de propiedad de los accionistas y administrada en el inters de esos accionistas. Regularmente, y con el fin de aprovechar las oportunidades empresariales que van surgiendo, las compaas que se encuentran en la etapa de desarrollo inicial, mediano o posterior, adquieren otras compaas o a ellas las adquieren otras compaas. Claro est que el acceso al capital es el mayor factor restrictivo para hacerlo. A menudo, las compaas pequeas que se encuentran en la etapa de venta del producto, crean alianzas con compaas ms grandes, con una capacidad ms desarrollada de comercializacin y ventas en el mbito internacional. Una vez ha alcanzado un nivel de estabilidad, una compaa est en capacidad de tomar una decisin sobre si se queda con su negocio bsico tal como est o lo desarrolla, o se integra verticalmente para convertirse, por ejemplo por medio de fusiones y adquisicionesen una compaa farmacutica experimentada o en una compaa de genmica. Igualmente se puede integrar horizontalmente diversificando y aplicando sus tecnologas bsicas a diversas reas de mercado.

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Las compaas del sector cubren todo el espectro, desde compaas de un solo producto, o compaas compaas de de producto producto mltiple, mltiple, integradas integradas horizontalmente, hasta

verticalmente. Para quedarse atrs o para ir a la vanguardia de la competencia, la innovacin permanente y la bsqueda incesante de nuevas tendencias, son la clave de la supervivencia, tanto para compaas incipientes como para compaas maduras. Recomendaciones para estudios complementarios por parte de la CAF y organismos relacionados A los pases de la regin andina, interesados en desarrollar una plataforma sostenible de negocios de base de biotecnologa, les convendra prepararse para compromisos a largo plazo. Los pases de la regin andina, a los que se refiere el presente Informe, deben tratar de garantizar la estabilidad del clima empresarial y un cierto grado de capacidad de prediccin para los inversionistas. O sea, la necesidad de que los marcos reglamentarios nacionales sean claros y consistentes, contengan disposiciones uniformes sobre bioseguridad y estn homologados con los marcos reglamentarios internacionales. Los aspectos de proteccin a la propiedad intelectual, servicios profesionales y mecanismos apropiados de financiacin para cada una de las etapas del crecimiento de la compaa, son igualmente cruciales. El desarrollo de la ciencia y la tecnologa ocupa un lugar prioritario; no simplemente en lo que respecta a la formacin de cientficos e ingenieros, sino tambin para lograr el entendimiento y el apoyo de la opinin pblica. Igualmente es indispensable que, de manera oportuna, existan las empresas, las oportunidades de empleo y la infraestructura correspondiente, para que puedan absorber el talento y las competencias que se crearn en la medida en que en la regin andina se contine trabajando en la preparacin de una fuerza laboral capacitada en ciencia y tecnologa. Se hace necesario establecer una diferencia entre estrategias en el mbito de la regin andina y acciones que se deben analizar en un contexto de pas por pas. Se sabe, por ejemplo, que, en trminos de su capacidad en

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biotecnologa, Colombia ocupa una posicin de liderazgo en la regin andina. Determinar la manera ms adecuada para difundir modelos intrarregionales, que permitirn cierto grado de tutora institucional para otros pases de la regin, ser una tarea importante, como cultivar un mercado interno para el crecimiento sostenible de la industria a largo plazo. Asimismo ser de gran utilidad aprender de las experiencias de otros pases vecinos, como Brasil, pas que ha promulgado estrictas leyes de proteccin del medio ambiente, como los Requisitos para el Registro de Actividades de Bioprospeccin, la adhesin a la Convencin sobre Diversidad Biolgica (CBD), as como otros marcos reglamentarios que estipulan el otorgamiento de derechos de uso de recursos genticos y ofrecen contratos de beneficios compartidos con corporaciones cliente. La creacin de nuevos modelos y estrategias econmicas para las industrias agrcolas y farmacuticas del mundo, es un requerimiento obvio para dar una valoracin adecuada a las fuentes nacionales de biodiversidad. En esta reestructuracin, los organismos gubernamentales, los cientficos y los mismos empresarios de la biotecnologa de la regin andina pueden cumplir una funcin pionera y vital. Cientficos y empresarios pueden, y deben, garantizar que los pases fuente participen como asociados en igualdad de condiciones en todas las fases de los nuevos programas enfocados en la biodiversidad. Entre los mecanismos para lograrlo est el establecimiento de instalaciones in situ de recoleccin, extraccin y seleccin; inclusin de cientficos de la regin e insumos locales en los numerosos proyectos del genoma en curso; y la creacin de laboratorios internacionales de primera calidad dedicados a la produccin del bienestar social y econmico mediante las mejores aplicaciones de biotecnologa. Los autores del presente Informe consideramos que la comercializacin de productos botnicos es un ejemplo de un sector especialmente prometedor para la regin andina. Plantas particulares se pueden evaluar para aplicacin en la nutracutica, mientras se pueden identificar ingredientes activos. El

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siguiente paso sera disear un plan para crear un fondo de capital semilla con el propsito de fomentar el surgimiento de nuevas iniciativas comerciales en este sector.

APNDICES A. Bibliografa B. Glosario C. Listado de Compaas D. Otras tablas E. Listado NIH de Organismos Participantes en investigaciones de productos naturales F. G. Notas sobre reunin con representantes de CAF, el 25 de febrero de 2003

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Apndice A Bibliografa de las primeras secciones Instituto Alexander von Humboldt, 1999. Intellectual property and biodiversity -intellectual property in the World Trade Organization and its relationship with the Convention on Biological Diversity. Bogot, Colombia, Instituto Humbolt, 1999. Biotechnology and Bioprospecting for Sustainable Development. Gobierno de India. Ministerio del Medio Ambiente y Bosques. Presentacin de India ante la Reunin Ministerial de Pases de Megabiodiversidad. Cancn, Mxico, febrero 16-18, 2002. Biotechnology. Presentacin de Australia ante el Comit Permanente de la Cmara de Representantes sobre Industrias Primarias y Servicios Regionales. Investigacin sobre Desarrollo de Industrias de Alta Tecnologa de base de Bioprospeccin en Australia. Canberra, Australia. 2000. Dutfield, Graham, Biodiversity in industrial research and development: implications for developing countries. International Journal of Biotechnology. Vol. 2, Nos. 1/2/3, 200 p. 103-114. Gaisford, James D. y Jill E. Hobbs, William A. Kerr, Nicholas Perdikis y Marni D. Plunkett, The Economics of Biotechnology, Reino Unido: Edward Elgar Publishing Limited, 2001. Gaull, Gerald E. y Ray A. Goldberg, New Technologies and the Future of Food and Nutrition: Actas de la primera reunin CERES, Williamsburg, VA,

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Apndice B B. Glosario Bioactividad: Abreviatura de actividad biolgica. El trmino se refiere a la obtencin de una respuesta biolgica modificando la funcin de una enzima o receptor o interfiriendo con otros procesos fisiolgicos. De base biolgica: derivado de materia orgnica. Biodegradable: el trmino se refiere a cualquier material capaz de descomponerse mediante procesos biolgicos naturales, por ejemplo, siendo digerido por bacterias u hongos. Biodescubrimiento: la extraccin y prueba de molculas para actividad biolgica, identificacin de compuestos promisorios para desarrollo posterior e investigacin de la base molecular de la actividad biolgica. Biodiversidad: la variedad de los organismos del mundo, incluyendo su diversidad gentica y los conjuntos que forman. La amplitud del concepto refleja la interrelacin de genes, especies y ecosistemas. Biocombustible: abreviatura de combustible de biomasa, refirindose a cualquier combustible lquido, slido o gaseoso producido mediante conversin de biomasa. Entre los biocombustibles se incluye etanol, biodiesel y metanol, metano e hidrgeno. Bioindustria: industria basada en un biodescubrimiento, el cual se ha logrado desarrollar y aumentar a escala para produccin comercial. Bioinformtica: todos los aspectos de recolectar, almacenar, manejar, analizar, interpretar y distribuir en bases de datos enormes cantidades de informacin biolgica. La informacin pertinente incluye secuencias genticas, actividad y funcin biolgica, actividad farmacolgica, estructura

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biolgica, estructura molecular, interacciones protena protena y expresin gentica. Para lograr objetivos de investigacin, por ejemplo, descubrir un nuevo farmacutico o herbicida, la bioinformtica utiliza computadores y tcnicas estadsticas poderosas. Los recursos biolgicos incluyen recursos genticos, organismo, partes de organismos, poblaciones y cualquier otro componente bitico de un ecosistema con uso real o potencial o con valor para la humanidad. Biomasa: Cualquier materia orgnica disponible y renovable, obtenida mediante la conversin fotosinttica de la energa solar (por ejemplo, por plantas) y materia orgnica de animales. En la biomasa se incluyen los residuos de bosques y molinos, cultivos y desechos agrcolas, madera y desechos madereros, desechos animales, residuos de operaciones pecuarias, plantas acuticas, rboles y plantas de crecimiento rpido y desechos municipales e industriales. Biominera: uso de microorganismos para ayudar en la recuperacin de metales provenientes de minerales. Bioplaguicida: Plaguicida cuyo ingrediente activo es un virus, hongo, bacteria o enfermedad parsita o un producto natural derivado de una fuente vegetal. Biopolmero: compuesto orgnico de elevado peso molecular presente en la naturaleza, cuya estructura se puede representar por medio de una unidad pequea repetida. Entre los biopolmeros comunes estn la celulosa y las protenas. Bioprocesamiento: uso de materiales biolgicos, por lo general

microorganismos o enzimas, para llevar a cabo reacciones qumicas especficas para la industria; por ejemplo, para extraer, procesar o purificar. Bioproducto: producto derivado de materiales biolgicos. Bioprospeccin: bsqueda de compuestos qumicos y material gentico valiosos de plantas, animales y microorganismos. En ocasiones, el trmino se utiliza en un sentido ms limitado, para referirse nicamente a la recoleccin inicial de material biolgico para posterior utilizacin en

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actividades de biodescubrimiento o, en sentido ms amplio, para incluir la bsqueda de nuevos alimentos silvestres. Biorreactor: recipiente confinado u otra estructura en la cual se realizan reacciones qumicas (regularmente a escala industrial) conectadas por un sistema biolgico, enzimas o clulas. Se utilizan para producir farmacuticos, anticuerpos o vacunas, o para la bioconversin de desechos orgnicos. Biorregin: zona de superficie terrestre o martima compuesta por ecosistemas presentes en toda la regin segn un patrn repetido, y puede distinguirse de otras regiones con patrones diferentes. Se describen en trminos de los atributos fsicos y biolgicos dominantes de la regin (por ejemplo, clima, topografa, vegetacin, corrientes ocenicas, temperaturas y salinidades del mar). Biorrehabilitacin: uso de plantas y organismos para consumir o de otra forma ayudar a eliminar materiales (como desechos qumicos txicos y metales) de sitios contaminados (en particular del suelo y del agua). Biota: el conjunto de flora y fauna de una regin. Biotecnologa: la aplicacin de principios cientficos y de ingeniera al procesamiento de materiales mediante agentes biolgicos para suministrar bienes y servicios. Briozoario: cualquiera de varios animales acuticos pequeos del filum. Briozoa: que se reproducen por gemacin y forman colonias semejantes a musgo o bifurcaciones permanentemente adheridas a piedras o algas marinas. Qumica combinatoria: tecnologas que producen muchas muestras de qumicos (nuevos) que luego se examinan (seleccionan) para su uso potencial (por ejemplo, en el caso de los farmacuticos, para efectos teraputicos). Ecologa: estudio de las interrelaciones entre organismos y su entorno.

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Ecosistema: todos los organismos en una zona dada en interaccin con su entorno no vivo. Endemismo: ser nativo a una zona especfica solamente. Enzimas: protenas que actan como catalizadores, que aceleran la tasa a la cual se realizan las reacciones qumicas, pero sin alterar la direccin o carcter de las reacciones. Extremfilos: organismos que requieren de entornos extremos para crecer (desde una perspectiva humana). Se les encuentra en entornos caracterizados por altas temperaturas, pH, presin y concentraciones salinas, o bajas temperaturas, pH, concentracin de nutrientes o disponibilidad de agua. Algunos pueden tolerar condiciones muy extremas, como niveles altos de radiacin o compuestos txicos o vivir en rocas a kilmetro y medio debajo de la superficie de la tierra. Adems, se les puede encontrar en entornos con una combinacin de condiciones extremas. Fermentador: aparato que conserva condiciones ptimas para el crecimiento de microorganismos. Los fermentadores existen en muchas configuraciones, desde sistemas experimentales de menos de un litro hasta grandes torres industriales, y se utilizan en la produccin comercial de antibiticos y hormonas. Alimento funcional: alimento que, trascendiendo los efectos nutricionales, tiene efectos beneficiosos en funciones objetivo del cuerpo de forma pertinente a la salud y al bienestar y/o reduccin de la enfermedad. Gen: cada una de las unidades de la herencia a las cuales se las puede considerar como agentes de control de la expresin de caracteres fenotpicos nicos. Los genes son secuencias de nucletidos dentro de molculas de cido nucleico, cada una de las cuales determina la estructura primaria de alguna molcula de protena o polipptida. Metabolismo: la suma de todas las reacciones producidas mediante la catlisis de enzimas en clulas vivas que transforman molculas orgnicas. El trmino se refiere igualmente a la conversin del alimento y el agua en

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nutrientes que pueden utilizar las clulas y el uso de esos nutrientes por parte de esas clulas (por ejemplo, para sostener la vida y crecer). Microorganismo: organismo de tamao microscpico o submicroscpico, en particular una bacteria o un protozoario. Nutracutico: Cualquier extracto alimenticio no txico utilizado en un complemente diettico con beneficios saludables cientficamente comprobados, tanto para la salud, como para el tratamiento o para la prevencin de la enfermedad. En algunos de los usos del trmino se incluyen dietas completas, nutrientes aislados; alimentos especializados, mejorados por medio de biotecnologa; y alimentos funcionales. Patgeno: virus, bacteria, protozoario parsito u otro microorganismo causante de enfermedad contagiosa invadiendo el cuerpo de un organismo conocido con el nombre de hospedero. Pptido: dos o ms aminocidos unidos por compartir uno o ms electrones entre tomos. Los polippticos (protena) son cadenas de aminocidos enlazadas de esta forma. Todas las protenas que existen en la naturaleza son el producto de expresin ltimo de un gen. Petroqumico: qumico derivado del petrleo o del gas natural. Farmacutico: relacionado con la preparacin y el suministro de frmacos. Tecnologa de plataforma: tecnologa con probabilidades de tener muchas aplicaciones. Por ejemplo, una tecnologa que enlace frmacos con grasas especializadas para facilitar el suministro en clulas de frmacos y genes, podra reforzar de manera significativa la terapia en varias enfermedades humanas. Polister: Cualquiera de numerosos polmeros sintticos cuyas unidades estn unidas por enlaces ster. Fundamentalmente los polister se utilizan como resinas livianas, fuertes y resistentes al clima en los cascos de los barcos, fibras textiles, adhesivos y partes moldeadas. Humedales Ramsar: humedales incluidos en la Convencin sobre

Humedales de Importancia Internacional, como importantes en el mbito

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mundial. La convencin se conoce como la Convencin Ramsar en honor a la ciudad donde se finiquit este acuerdo internacional. Escalamiento: el paso de transicin en llevar a un proceso (qumico) desde la escala experimental (tubo de ensayo, pequea escala, escala en banco) hasta la escala de mayor dimensin que produce ms o mucho ms productos que la escala en banco /tonelada/ao en una planta qumica). Un proceso puede requerir de varios escalamientos, con cada uno produciendo ms producto que el anterior. Taxonoma: teoras y tcnicas para ponerle nombre, describir y clasificar organismos. La jerarqua taxonmica es descendente (de arriba abajo): reino, filum (para animales*) o divisin (para plantas y hongos), clase, orden, familia, genero, especie. (Fuente: High technology products and processes from natural Resources. Bioprospecting: Discoveries changing the future, septiembre 2001. Gobierno de Australia. http://www.aph.gov.au/house/committee/primind/bioinq/report/contents,htm)

C. Enzimas industriales Sector agrcola: utiliza tcnicas avanzadas de cruza de plantas para introducir rasgos beneficiosos en plantas de cultivo sembradas para fines de alimento y fibra. Las herramientas permiten a los criadores de plantas seleccionar genes productores de rasgos beneficiosos y trasladarlos de una planta a otra. Entre los beneficios se incluye la produccin, costos menores y mayor valor nutritivo. Desecho agrcola: la industria de la agricultura produce una gran cantidad de producto de desecho conocido como biomasa. Puede incluir: subproductos animales, tallos de maz procesado o residuos de plaguicidas. Celulosa alcalina: enzima utilizada en detergentes que ayuda a reducir desventajas como degradacin de la tela, prdida de fortaleza, decoloracin del hilo de la trama del tejido y enrojecimiento del tinte del ndigo.

Palabra acuada del latn moderno; derivada de la palabra griega que significa tribu. [DECT].

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Aminocidos: grupo de 20 clases diferentes de molculas pequeas que se enlazan en largas cadenas para formar protenas. A menudo se conocen como los componentes bsicos de las protenas. La secuencia de aminocidos en una protena determina la estructura y funcin de la protena. Amilasa: enzima que digiere el almidn, eliminando los residuos de los alimentos con almidn. Alimentos concentrados para animales: un mercado para las enzimas que registra gran crecimiento. Las fuentes de protenas comunes utilizadas en los alimentos concentrados para animales son deficientes en algunos aminocidos esenciales; se incorporan mediante mtodos de biotecnologa como complementos para aves de corral, cerdos, etc. Antiviral: para uso contra virus: con capacidad para eliminar o inactivar virus. Anticuerpo: protena sangunea producida en respuesta a un antgeno y para contrarrestar un antgeno. Los anticuerpos se producen en situaciones de enfermedad, ayudando al cuerpo a luchar contra la enfermedad particular. Antgeno: sustancia extraa que, cuando se introduce al cuerpo, es capaz de estimular una respuesta inmune. cido ascrbico: antioxidante natural que atrapa el oxgeno; utilizado en el procesamiento de bebidas, como la fabricacin de la cerveza para reducir el oxgeno. Alteraciones autoinmunes: una enfermedad segn la cual el sistema inmune de un individuo prepara un ataque contra una parte de sus propios tejidos. En el proceso, se pueden destruir los tejidos sometidos a este tipo de ataque. La artritis reumatoide es un ejemplo de una enfermedad autoinmune. Biocatalizadores: en bioprocesamiento, enzima que activa o acelera una reaccin bioqumica. Desarrollada por las compaas industriales de biotecnologa para uso en la sntesis qumica.

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Biodiversidad: la variedad de la vida en todas sus formas, niveles y combinaciones. Incluye diversidad de ecosistemas, diversidad de especies y diversidad gentica. Bioacabado: caracterstica que otorga a los textiles cualidades como: ropa con apariencia de lavado a piedra, a arena o caqui suave. Bioinformtica: la ciencia de la informtica aplicada a la investigacin biolgica. Informtica es el manejo y anlisis de datos por medio de tcnicas computacionales avanzadas. Biomasa: gran cantidad de producto de desecho; la totalidad de la materia biolgica en una zona determinada. Biomateriales: molculas biolgicas, como protenas y azcares complejos, utilizados para fabricar dispositivos mdicos, entre ellos elementos estructurales utilizados en la ciruga reconstructiva. Biofarmacuticos: protenas producidas por organismos vivos, las cuales tienen usos mdicos o de diagnstico. Bioproceso: proceso en el cual clulas vivientes, o componentes de las mismas, se utilizan para producir un producto determinado. Biotecnologa: la aplicacin de tcnicas biolgicas de investigacin para desarrollar productos que mejoren la salud humana, la salud animal y la agricultura. Fundamento bsico: elemento o componente que ayuda al crecimiento de un sistema. Los aminocidos son fundamentos bsicos de las protenas. Subproducto: otras sustancias producidas durante la fabricacin o produccin de un producto determinado. Carbohidratos: compuesto qumico de carbn, hidrgeno y oxgeno. Los carbohidratos ms comunes que suministran energa son almidn, azcar y celulosa. Catalizadores: sustancias que aceleran una reaccin sin sufrir ningn cambio qumico permanente.

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Celulasa: enzima que descompone la celulosa: el componente bsico de las plantas. Las celulasas se utilizan en la industria textil para darle a la mezclilla la apariencia de lavado a piedra, evitar la acumulacin de tintes y mejorar la textura de las prendas de vestir. Sntesis qumica: la construccin de compuestos qumicos complejos a partir de compuestos ms simples. Usualmente, la sntesis se realiza por tres razones: 1) para satisfacer una demanda industrial de un producto; 2) para determinar estructuras de compuestos de ocurrencia natural; y 3) para obtener un compuesto de estructura especfica, que no ocurre de manera natural y no se ha elaborado antes, con el fin de examinar las propiedades del compuesto. Fuentes de base de cultivos: materias primas obtenidas de los cultivos; es decir, frjol soya utilizado para desarrollar productos como combustibles diesel o suavizantes de telas; maz, remolacha o arroz utilizados para producir materias primas para alimentos concentrados para animales; azcar utilizado para producir alcohol. DesignPath [ruta de diseo]: enfoque de la compaa Genencor a la ingeniera de va metablica. Se trata de la integracin de diversas herramientas, entre las cuales est la genmica y la genmica funcional. Desencolado: en textiles: la remocin, con amilasas, del encolado (el encolado de almidn se utiliza para fortalecer los hilos de la trama, con el fin de acelerar el proceso de tejido). Evolucin molecular dirigida: proceso de laboratorio mediante el cual se emplean mecanismos utilizados durante la seleccin natural al nivel molecular y celular simple para causar y despus identificar adaptaciones evolutivas a retos ambientales novedosos. Con frecuencia incluye la modificacin deliberada de secuencias genticas. ADN (cido deoxirribonucleico): macromolcula compuesta por carbn, nitrgeno y fsforo presente en el ncleo de una clula. Es el material gentico de la mayora de los organismos vivos.

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Enzima: protena que cataliza una reaccin bioqumica, acelerndola usualmente. Las enzimas son componentes vitales de cualquier organismo vivo. Sustratos de enzimas: un sustrato es una sustancia sobre la cual acta la enzima en una reaccin bioqumica. La enzima enlaza su sustrato formando enlaces qumicos dbiles con el sustrato. Como estos enlaces se rompen rpidamente, se trata de una reaccin fcilmente reversible y, por tanto, la enzima, el sustrato y el complejo enzima-sustrato existen en estado de equilibrio. Si en una sola vez se examinan todas las molculas de enzima individualmente, uno se da cuenta de que una parte de ellas existe como molculas de enzimas libres, mientras el resto existe enlazado a molculas de sustrato, en forma de complejo enzima-sustrato. Reacciones de enzimas catalizadas: reacciones qumicas catalizadas por enzimas que terminan en la creacin o descomposicin de material biolgico. Enzimologa: la rama de la bioqumica que estudia las enzimas. Etanol: el biocombustible ms ampliamente utilizado en la actualidad. El etanol se elabora convirtiendo los cultivos de almidn en azcares; los azcares se fermentan en etanol, el cual a su vez se destila para obtener su forma definitiva. Sus usos ms importantes son para mejorar el rendimiento de los automotores y, como combustible oxigenado, para mejorar el perfil de emisiones de la gasolina. Tecnologa de la expresin: En gentica, la manifestacin de una caracterstica especificada por un gen. Por ejemplo, una persona con una enfermedad hereditaria, porta el gen de la enfermedad aunque sin sufrir en realidad de la enfermedad. En este caso, el gen est presente pero no est expresado. Regularmente, el trmino se utiliza en la biotecnologa industrial para significar la produccin de una protena por un gen que ha sido insertado en un nuevo organismo hospedero. Extremfilos: microorganismos descubiertos mediante bioprospeccin, que viven en condiciones ptimas a niveles relativamente extremos de acidez,

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salinidad, temperatura o presiones. En algunos procesos de fabricacin industrial se utilizan enzimas aisladas de estos organismos. Hongos filamentosos: son microorganismos que crecen como hilos multicelulares (filamentos). Estos filamentos se pueden combinar para formar masas de mayor tamao, como championes u hongos venenosos. La produccin de molculas y materiales valiosos mediante la modificacin gentica de hongos tiene un potencial enorme en industria, medicina, agricultura y ciencias bsicas. Sistemas de entrega de formulaciones: sistema en el cual se formulan productos finales (biomateriales) segn especificaciones del cliente. Estas formulaciones protegen a los biomateriales de condiciones qumicas o ambientales duras. Combustibles fsiles: combustibles como carbn, petrleo y gas natural de los cuales dependemos como fuente de la mayor parte de la energa que consumimos. Etanol combustible: combustible lquido de transporte, el cual representa cerca de dos terceras partes del alcohol etlico del mundo. La mayor parte del bioetanol se produce a partir de la caa de azcar, el maz y otros cultivos de almidn. Soluciones de gelatina: material transparente de protena que se produce hirviendo pieles, huesos y cartlagos de animales, que forma un gel firme cuando se mezcla con agua. Se utiliza en alimentos, medicina, pegante y fotografa. Seleccin gentica: examen de una poblacin para identificar un subconjunto de individuos en gran riesgo de sufrir o transmitir una alteracin gentica especfica. Genes: la unidad funcional y fsica de la herencia transmitida de padre a hijo. Los genes son fragmentos de ADN y la mayora de los genes contienen la informacin para formar una protena especfica.

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Cdigo gentico: las instrucciones de un gene que indican a la clula cmo formar una protena especifica. A, T, G y C son las letras del cdigo de ADN; son: adenina, timina, guanina y citosina qumicas respectivamente, que forman las bases nucletidas del ADN. El cdigo de cada gen combina de varias formas los cuatro qumicos para deletrear palabras de tres letras que especifican cul aminocido se necesita en cada etapa de la formacin de una protena. Enzimas genticamente modificadas: enzimas derivadas de organismos genticamente modificados. Estos organismos se obtienen alterando el material gentico de clulas u organismos, habilitndolos para formar nuevas sustancias o cumplir funciones nuevas. Las enzimas derivadas de organismos genticamente modificados se utilizan principalmente en detergentes para el lavado de la ropa y utensilios de cocina y tambin como soportes en procesamiento de alimentos. Genmica: el estudio del contenido gentico de un organismo. Isomerasa de glucosa: enzima bacteriana, utilizada de manera rutinaria en la produccin de jarabes de alta fructosa. La ingeniera de las protenas de la isomerasa de glucosa ha tenido como resultado mejor rendimiento en condiciones normales de funcionamiento, a temperaturas elevadas y a menor pH. Granulacin: el proceso de formar grnulos (granos o partculas pequeas) a partir de un qumico. Desecho peligroso: subconjunto de desechos slidos que plantean una amenaza potencial a la salud pblica o al medio ambiente y cumple con los siguientes criterios: EPA lo incluye especficamente en el listado de desecho peligroso; presenta una o ms de las caractersticas de desechos peligrosos (inflamabilidad, corrosividad, reactividad y/o toxicidad); lo genera el tratamiento de desechos peligrosos; o lo contiene un desecho peligroso. Hemicelulasas: enzimas degradantes de celulosa utilizadas para mejorar y estandarizar la calidad del pan (suavidad, volumen, calidad de la miga) y para blanqueo en la industria de pulpa y papel (para disminuir costos

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qumicos, reducir compuestos nocivos en el medio ambiente y ayudar a obtener mayor brillantez de la pulpa). Protenas heterlogas: protenas diferentes. Jarabe de maz con alto contenido de fructosa: endulzante natural elaborado mediante la conversin en fructosa de la glucosa (obtenida del maz). Seleccin de alto rendimiento: sistemas robticos automatizados, los cuales permiten a los cientficos buscar y seleccionar automticamente secuencias genticas. Hormonas: qumico o protena que acta como mensajero o seal estimuladora, transmitiendo instrucciones para detener o comenzar ciertos procesos fisiolgicos. Las hormonas se sintetizan en un tipo de clula y despus se liberan para dirigir la funcin de otros tipos celulares. Organismo hospedero de produccin: clula u organismo utilizado para el crecimiento de un virus, plsmido u otras formas de ADN extrao, o para la produccin de protenas a partir de genes clonados. Hipoalergnico: sin probabilidad de causar reaccin alrgica. i-biotech: enfoque desarrollado por Geencor para abordar la complejidad inherente a la comercializacin de biomateriales (su campo de aplicacin son los mercados de la salud, agricultura y qumicos industriales). i-biotech integra varias plataformas de tecnologa relacionadas que aplicamos al descubrimiento, optimizacin, produccin y suministro de biomateriales. Inmunologa: estudio de todos los fenmenos relacionados con la respuesta del cuerpo al reto antignico (es decir, inmunidad, sensibilidad y alergia). Biocatalizadores industriales: biocatalizadores utilizados en procesos

industriales (por lo general los relacionados con enzimas). Biotecnologa industrial: aplicacin de la biotecnologa a la creacin de nuevos productos biolgicos alternativos para los consumidores. Entre las reas clave estn los qumicos, textiles y cueros, alimentos y alimentos

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concentrados para animales, pulpa y papel, la industria energtica, metales y minerales. Qumicos industriales: qumicos utilizados en procesos industriales; entre ellos estn los qumicos primarios, farmacuticos, qumicos especializados y finos, plsticos y enzimas. Treonina-L: uno de los aminocidos esenciales. Triptfano-L: uno de los aminocidos esenciales. Lipasa: enzima utilizada para digerir grasas y eliminar manchas grasosas. Licuefaccin: el primer paso ms importante de la conversin del almidn en jarabe. Como materia prima, la presentacin del almidn es en materia seca y debe ser gelatinizado y licuado para volverlo susceptible a mayor descomposicin enzimtica, lo cual se logra agregando una enzima de temperatura estable a la suspensin de almidn. La parte mecnica del proceso comprende el uso de fermentadores de tanque agitado, fermentadores de tanque agitado continuos u hornos de eyector. Alergenicidad baja: Potencial bajo o ninguno de respuesta humana alrgica. Lisina: aminocido con un uso farmacolgico mucho ms especfico que el de la mayora de otros aminocidos. A la fecha, la complementacin de lisina-l es una de las mejores opciones disponibles para el tratamiento de contagios con el virus del herpes simplex, sobre todo en forma oral. Igualmente garantiza la absorcin adecuada del calcio, ayuda a formar el colgeno (el cual produce el cartlago de los huesos y tejidos conjuntivos) y ayuda en la produccin de anticuerpos, hormonas y enzimas. Ingeniera metablica: proceso utilizado para modificar organismos

hospederos de produccin de tal manera que produzcan molculas pequeas y qumicos o bioqumicos. Microbios: cualquier organismo que slo se pueda ver con la ayuda de un microscopio. Tambin llamados microorganismos.

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Microorganismos: clulas vivientes que slo se pueden ver con la ayuda de un microscopio muy potente. Trmino general que se refiere a bacterias, mohos y levaduras. Biologa molecular: rama de las ciencias biolgicas que estudia la biologa de una clula en el nivel molecular. El tema de los estudios biolgicos moleculares es la estructura y funcin de macromolculas biolgicas y la relacin de su funcionamiento con la estructura de una clula y sus componentes internos: entre ellos, ncleo, membranas celulares y mitocondria. Evolucin y diseo molecular: proceso o conjunto de herramientas por medio de los cuales aceleramos el proceso evolutivo natural con el fin de modificar u optimizar productos genticos para suplir las necesidades del cliente. Tecnologa Mutator: tecnologa por medio de la cual el organismo hospedero de produccin se adapta, o muta, para permitir una produccin econmica y de alto nivel de los bioqumicos deseados. Agentes de oncologa: agentes utilizados en el campo de la oncologa (biologa caner), como por ejemplo, nuevos tipos de anticuerpos monoclonales. El campo de accin de estos agentes son los mecanismos celulares involucrados en varios tipos de cncer. Qumicos orgnicos: materias primas de la industria qumica, como acetona, glicerol y alcoholes. Son componentes bsicos para el desarrollo y produccin de sustancias como explosivos, resinas, plsticos y fibras. Organismo: ser vivo cuyas funciones fisiolgicas se llevan a cabo mediante unidades secundarias, u rganos (como el corazn, o el hgado), los cuales estn separados en cuanto a su funcin pero son mutuamente dependientes. Oxidasa: enzimas que catalizan la transferencia de hidrgeno procedente de una molcula donante al oxgeno en una molcula aceptante. Enzimas oxidativas (como oxidasa de glucosa) pueden reemplazar parcialmente el uso de oxidantes qumicos y lograr mejor calidad del pan. Enzimas como la

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oxidasa pueden mejorar, directa o indirectamente, la fortaleza de la red gluten y as mejorar la calidad del pan terminado. Patgeno: organismo causante de enfermedad. Pptidos: dos o ms aminocidos encadenados entre s por un enlace llamado enlace pptido. Petroqumicos: qumicos de uso comercial y derivados del petrleo o del gas natural. Farmacogentica: el estudio de la farmacogentica y la farmacogenmica ofrece oportunidades a investigadores que trabajan en mbitos que van desde el ms molecular al ms clnico, en los campos de la farmacologa, fisiologa, gentica, genmica, medicina, epidemiologa, estadstica, bioinformtica y biologa computacional. Fosfatos: derivados del mineral apatito; cualquier sal o ster formado mediante la reaccin con cido fosfrico de un metal, alcohol u otro radical. Administracin de producto: parte del sistema de gestin de la sostenibilidad. Incluye trabajar con los consumidores y garantizar la seguridad en trminos de uso de producto y su descarga (evacuacin). Proteasa: enzimas participantes en la descomposicin de las protenas. El uso ms importante de estas enzimas son los detergentes. La proteasa elimina las manchas de huevo, grasa, sangre y sudor. Tambin se utiliza para tratar la lana y la seda en bruto. Protena: larga molcula compleja compuesta por una o ms cadenas de aminocidos. Las protenas desarrollan muchas actividades en la clula. Ingeniera de las protenas: Regularmente la tecnologa de la ingeniera de las protenas se utilizar conjuntamente con modificaciones genticas para mejorar protenas existentes, enzimas por lo general, y para crear protenas no existentes en la naturaleza. Como son recursos renovables y biodegradables, estas protenas nuevas y mejoradas estimularn el desarrollo de procesos industriales ecolgicamente sostenibles.

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Procesamiento de protenas: modificacin de una protena de tal manera que la protena se pueda escindir para formar la protena madura o pptido; entonces se pueden modificar residuos de aminocidos, como por ejemplo, agregando otros grupos; el poliptido debe estar plegado en su conformacin tridimensional activa; el polipptido puede desplazarse a un destino final diferente al destino en el cual fue sintetizado; o el poliptido se puede marcar para degradacin. Despus de su sntesis, dentro de la clula la mayora de las protenas sufren alguna forma de procesamiento de protena. Produccin de protena: proceso que abarca todos los aspectos de la formacin de protenas, desde su misma expresin gentica hasta la produccin del producto final. Este proceso se logra, dentro de una clula, mediante ajustes de la fisiologa celular, procesamiento postraslacional y secrecin del producto final. Protemica: estudio de las protenas. Materias primas: material natural sin procesar utilizado en un proceso de fabricacin. Enzimas recombinantes: enzimas derivas de la tecnologa de ADN recombinante, en oposicin a las enzimas naturales. Renovable: recursos capaces de sostenerse o renovarse indefinidamente, ya sea debido a suministros inagotables o a crecimientos nuevos. Robtica: herramientas que dirigen la fabricacin biotcnica de alimentos y fibra, y carne de ganado vacuno clonada producidos en tanques de nutrientes capaces de suministrar protena consistente y de alta calidad sin tener que criar, alimentar o cuidar el ganado. Para otros productos, procesos similares eliminan la planta o el animal como intermediario entre los nutrientes en bruto y la mesa del comedor. Para las comunidades rurales, la robtica y la biotecnologa podran marcar una diferencia crucial. Segn el paradigma teleolgico, estas tecnologas se pueden organizar y estructurar para suministrar empleo, servicios y todo tipo de servicios pblicos para una poblacin rural educada e ilustrada. Sorgo: una de dos grasas cereales, Sorghum vulgare o sorgo bicolor, con hojas anchas parecidas a las del maz y tallo largo; se cultiva principalmente como materia prima para el alimento concentrado para animales y para la elaboracin de jarabes.

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Sostenibilidad: un objetivo cuya finalidad es la preservacin de interacciones de calidad con el medio ambiente, la economa y el sistema social locales. Desarrollo sostenible: polticas y programas de desarrollo que hacen un aporte a la sostenibilidad de una compaa. Textil: enzimas utilizadas en procesamiento de textiles para eliminar el encolado de base de almidn, la preparacin de la fibra, tratamiento previo y procesos de acabado de valor agregado. Modelos transgnicos: organismos cuyos genomas han sido alterados mediante la inclusin de material gentico extrao. Este material gentico extrao se puede derivar de otros individuos de la misma especie o de especies totalmente diferentes. Asimismo, el material gentico puede ser artificial. Vacunas: preparaciones que contienen un antgeno consistente en organismos completos causantes de enfermedad (muertos o debilitados) o partes de este tipo de organismos, y utilizado para dar inmunidad contra la enfermedad que causan los organismos. Las preparaciones de vacunas pueden ser naturales, sintticas o derivadas por medio de la tecnologa de ADN recombinante. Vitaminas: grupo de micronutrientes esenciales. Cristalografa de rayos X: estudio por medio de tcnicas de difraccin de rayos X de la estructura molecular de compuestos cristalinos. Cuando un haz de rayos x bombardea un cristal, la estructura atmica del cristal hace que haz se disperse segn un patrn especfico. Xilanasa: enzima que descompone los componentes no almidn de carbohidratos complejos. Se utiliza en los alimentos concentrados para animales y se agrega a dietas con base en cereales para hacer ms eficiente la descomposicin de los carbohidratos. Tambin se utiliza en la industria de pulpa y papel para cortar y eliminar las hemicelulosas de las fibras. (Fuente: Genencor, 2002).

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Apndice C D. Listado de compaas Compaas ms importantes de la industria de cosmticos y artculos de tocador. Avon. Estados Unidos. http://www.avon.com Avon es lder mundial en cosmticos, con puntos de venta de productos para el cuidado personal en seis continentes y 143 pases. Es la compaa ms grande del mundo en ventas directas, con ingresos anuales de 6.000 millones de dlares por este concepto. La lnea de productos de Avon abarca maquillaje, cuidado de la piel, cuidado del cabello, fragancias y productos para el bao. Women of Earth, la fragancia ms vendedora de perfumes del mundo, combina fragancias nicas de todo el Planeta, entre ellas campanillas blancas de los Andes. La compaa trabaja con una red de cientficos de las universidades ms importantes de Europa, Asia, Norte y Sur Amrica. Estas relaciones globales le permiten satisfacer las necesidades particulares de grupos tnicos y tipos de piel especficos alrededor del mundo. Su lnea de productos para el cuidado de la piel es la categora de belleza con mayor contenido de tecnologa. Avon hace importantes aportes a las campaas a favor de la salud femenina, apoyando todos los aos la Caminata Avon por el Cncer de Mama, en ciudades a lo largo y ancho de los Estados Unidos. Las utilidades que produce esta actividad se invierten en investigacin del cncer de mama. Durante 116 aos, la compaa ha sido importante en la habilitacin de la mujer, y tiene una historia nica, un legado de diversidad en su fuerza laborar y un fuerte sentido de responsabilidad ante los consumidores y el medio ambiente. La crema Botanisource Comforting Moisture Cream, de Avon, ha sido creada pensando en las pieles deshidratadas y manchadas. Esta crema contiene un complejo fitonutriente: una mezcla de extractos vegetales, entre los cuales estn: ginseng, gingko biloba, equinacea y t verde. Incluye tambin una mezcla aromtica de aceites esenciales: lavanda, madera de cedro, mejorana y mora de junpero. Lancme Francia http://www.2.lancome.com/_int/_en/index.aspex Lancme, lder mundial en el selecto mercado de productos para el cuidado de la piel, del cuerpo, maquillaje y fragancias, se distribuye en 140 pases

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del mundo. La marca Lancme se extiende equitativamente en tres continentes: 1/3 en Europa, 1/3 en Amrica Latina y 1/3 en Asia y el resto el mundo. Se trata de un equilibrio excepcional que otorga a Lancme su fortaleza y solidez de calidad. La empresa ha creado fragancias exclusivas para algunas de las actrices ms grandes del mundo, como Juliette Binoche, Isabella Rossellini y Uma Thurman. Fundado en 1935 por Armand Petitjean, el grupo Lancme cre una lnea de labiales: Rose de France: un labial de color rosado, el primer labial rosado perfumado con rosas naturales de Bulgaria. El lanzamiento de Lancme se realiz con cinco fragancias finas. Su fundador era estudiante de la escuela de Franois Coty padre de los perfumes de lujo del siglo XX, como Trsor y Pome, sus perfumes ms vendidos. Lancme ha sido lder en la combinacin de la aromaterapia con el uso de aceites esenciales. Por medio de investigacin cientfica en el campo de tratamientos para el cuidado de la piel, desarroll un producto llamado Lancme Aromacosmtico. Asimismo, la compaa ha sido la primera en comprender la importancia de los vectores en la cosmetologa. En 1986, lanz al mercado el producto Niosme, aplicando tcnicas de vectorizacin cientfica, las cuales continan siendo las ms innovadoras del mercado. Retinol Nanocpsula, su ltimo producto, es el vector ms complejo y ms elaborado jams desarrollado hasta ahora. LOreal Francia http://www.loreal.com Segn un comunicado de prensa de diciembre de 2002, a 31 de diciembre de ese ao, las ventas consolidadas de LOreal ascendieron a 14.300 millones. La tasa de crecimiento en Europa Occidental fue *6.1%, muchsimo mayor que en aos anteriores, con un crecimiento de +12% en el Reino Unido, +5% en Francia y +9% en Espaa. En Norte Amrica, el crecimiento lleg a +5.6% durante el ao en total, a pesar de condiciones econmicas difciles. En Asia se registr un crecimiento de +21.1%, +22.5% en Amrica Latina y +30.3% en Europa Oriental. LOreal registr tasas de crecimiento particularmente elevadas en los siguientes pases: China (+61%), Repblica de Corea (+3%), Rusia (+61%) y Brasil (+50%). Aunados a la innovacin de producto y la investigacin, los avances tecnolgicos de LOreal apoyaron el logro de un ao exitoso en 2002. Lo ms importante es que esos avances fortalecieron las posiciones en segmentos de negocios clave. Tal fue el caso con productos para el cuidado de la piel: Visible Results, de LOreal Paris, la lnea Skin Naturals, de Garnier, Prodigy, de Helena Rubinstein, Oligo 25, de Vichy y Effaclar K. De La Roche-Posay. En tintes para el cabello, con Feria Booster, de LOreal Paris y Majirouge Mix+ de LOreal Professionnel. Diamonds fue el pintalabios con brillo ms vendido del mundo.

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La posicin del grupo en perfumes se vio reforzada con Sensi, de Giorgio Armani; el grupo incursion en sectores nuevos, incluyendo la gama de maquillajes biotrmicos Skin Loving Colors. Con productos como pintalabios Juicy Tubes, de Lancme Paris, llegaron a nuevos consumidores ms jvenes y desarrollaron nuevos tipos de servicios con la gama Elasto Curl, de Kerastase y Sleek Look, de Matrix. Beiersdorf AG Alemania http://www.beiersdorf.com Beiersdoft AG tiene tres reas principales de producto de las cuales la divisin de cosmticos y cuidado personal es apenas una. Utilizan las ltimas tecnologas para estudiar el metabolismo de la piel y los mecanismos de accin de los propios productos de la divisin. En los ltimos meses han logrado los avances ms importantes, es decir, en el campo de procesos de envejecimiento de la piel y el control fino del equilibrio de humedad de la piel. Los hallazgos servirn para desarrollar tecnologas futuras para cosmticos innovadores y activos de alto rendimiento. Segn un comunicado de prensa de febrero 5 de 2003, las ventas de Cosmed alcanzaron la cifra de 3.170 millones de euros. La divisin de Cosmed de Beiersdorf AG tuvo otro ao exitoso en 2002. No obstante las condiciones en extremo difciles del mercado, las ventas aumentaron en 7.2%, a 3.1700 millones (ao anterior: 2.950 millones). A tasas de cambio constantes, la divisin registr una vez ms un crecimiento de dos dgitos en ventas, 10.3%. Al igual que en el pasado, este aumento se debi principalmente al crecimiento del mercado de productos orgnicos. Florena Cosmetic GmbH, Doblen, adquirida en 2002, aport ventas por un valor de 50.4 millones. Productos dermatolgicos de la divisin mdica produjeron 217 millones adicionales (ao anterior: 187 millones) al segmento de cuidado de la piel y cuidado personal. El Grupo Beiersdorf registr en 2002 ventas totales de 4.740 millones. (Todas las cifras son provisionales). El ingreso de la divisin de cosmed registr un gran crecimiento proporcional a las ventas. Como en el ao inmediatamente anterior, los rendimientos de las ventas fueron de cerca de 13.0%, un valor supremamente alto en trminos de comparaciones internacionales. Crecimiento cualitativo: en los 54 pases donde tiene presencia sistemtica, NIVEA conserva 160 posiciones como lder del mercado (ao anterior: 140) en las categoras de productos individuales; hace cinco aos, esta cifra era apenas de 50. Para 2005, la compaa proyecta tener por lo menos 250 posiciones como la nmero 1. Las ventas de NIVEA han aumentado casi cinco veces desde 1990. En 2002, la compaa registr un crecimiento de 6.9% (a tasas de cambio constantes: 11.0%) a 2.630 millones. Ao anterior: 2.460 millones). Una vez ms, el dinamizador del crecimiento de productos orgnicos fue el segmento internacional, en el cual las ventas aumentaron en 7.6% a 2.320 millones (ao anterior: 2.260 millones). Cosmed continu as produciendo 73% de las ventas totales en el mbito internacional. La difcil situacin econmica de Norte y Sur Amrica hizo que las ventas en

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la regin disminuyeran en 9.9% a 412 millones (ao anterior: 457 millones). Sin embargo, a tasas de cambio constantes, se logr un aumento de 2.2%. Por ejemplo, en los Estados Unidos, las ventas aumentaron slo en 0.3% ao tras aos a 179 millones (ao anterior: 177 millones), mientras se registraba un aumento de 6.8% a tasas de cambio constantes. Unilever Estados Unidos, Reino Unido, Pases Bajos http://www.unilever.com En todo el mundo se encuentran los productos de Unilever, desde los mercados incipientes de Asia y Amrica Latina hasta las zonas desarrolladas de Europa y Norte Amrica. Los negocios de Unilever se basan en dos divisiones globales: Unilever Bestfoods y Home and Personal Care. El Grupo Unilever tiene dos compaas matrices: Unilever NV y Unilever PLC. Estas compaas son dos personas jurdicas independientes, con inscripciones de valores en bolsa independientes en el Reino Unido y Europa. En gran parte del mundo, Unilever domina el mercado de artculos para el hogar, incluyendo productos para limpieza e higiene. Entre sus productos lder del mercado estn Brilhante, Cif, Comfort, Domestos, Omo, Skip y Snuggle. La compaa es primera en el mundo en productos para limpieza de la piel, desodorantes y antitranspirantes. Entre las marcas mundiales ms importantes estn Axe, Dove, Lux, Ponds, Rexona y Sunsilk. El lanzamiento en Japn de Perfect, de Ponds, ha significado una posicin de liderazgo en el sector mayorista del mercado de productos contra el envejecimiento. Unilever est fuertemente comprometida con la responsabilidad social, la cual tiene como meta cumplir con los estndares ms rigurosos de comportamiento corporativo hacia sus empleados, consumidores, las sociedades y el mundo que habitan. Con ms de dos tercios de las materias primas provenientes de la agricultura, la compaa es muy consciente de que la supervivencia de sus actividades comerciales depende en gran medida de un medio ambiente sano y productivo. La compaa se ha esforzado por reducir los impactos ambientales de sus procesos de fabricacin, trabajando actualmente en otros aspectos de la cadena de suministros ms extensa. Su declaracin sobre su compromiso con el desarrollo sostenible se publica en una seccin especial de la pgina de la Internet de la compaa. El ndice Mundial DJSI clasifica a Unlever en el primer lugar en el sector de alimentos y bebidas en trminos de sostenibilidad. El ndice, publicado en septiembre de 2000, incluye ms de 300 compaas de 23 pases, lderes de sector en sostenibilidad. El ndice cubre 18 sectores en total. Fuente: SAM Research, empresa que recaba la informacin para el ndice. Segn este informe, el desempeo de Unilever en sostenibilidad es excelente, subrayando el compromiso de la compaa con la sostenibilidad como concepto empresarial. Las capacidades de gestin de Unilever son muy fuertes en todas las dimensiones de la sostenibilidad. http://www.unilever.com/environmentsociety/default.asp?ComponentlD=633 &FuentePageID=271#1 Schwarzkopf & Henkel Alemania

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http://www.henkel.com/int_henkel/company/index.dfm La division Schwarzkopf & Henkel es una de las ms grandes de su tipo en el mundo. Sus negocios de productos de marca de fbrica est en continua expansin. En 1999, la compaa registr ventas por 1.814 millones en 140 pases del mundo. En todos los segmentos del mercado internacional ocupan posiciones de vanguardia con sus productos de marca en los campos de colorantes para el cabello, peinado, artculos de tocador, cuidado de la piel, higiene oral y fragancias. La unidad de peluquera internacional de Schwarzkopf est entre los primeros proveedores del mundo de productos para salones de belleza. Henkel y Lion, de Tokio, Japn, formaron una empresa en participacin para operar conjuntamente sus negocios de tintes para el cabello por medio del Grupi Yamahatsu Sangyo. Coty/Reckitt Benckiser Estados Unidos http://www.coty.com Coty es uno de los principales fabricantes de productos para el cuidado personal. Con ventas de 1.600 millones de dlares, es lder tanto del mercado mayorista como del mercado exclusivo de productos de prestigio. La historia de la compaa se remonta a Francia, si bien la compaa actual se fund en 1996. Cincuenta y dos por ciento de las ventas se registraron en Europa, 40% en Norte Amrica, y el resto en otras regiones del mundo. Sesenta y ocho por ciento del mercado se dirige al mercado mayorista de fragancias y 32% al de fragancias exclusivas. Entre estas ltimas, estn perfumes como Joop, Lancaster, Jennifer Lopez e Isabella Rossellini. En el mercado mayorista de fragancias estn Calgon, Club Med, Jovan, Stetson, Rimmel y Healing Garden. Antonio Puig S.A. Espaa http://www.puig.com/selectLan.asp Antonio Puig S.A. es una compaa familiar fundada en 1914 por Antoni Puig Castell. Ocupa la primera posicin en las reas de perfumera, artculos de tocador y productos cosmticos. Sus actuales administradores pertenecen a la tercera generacin de la familia. Del Grupo Puig hacen parte compaas como Paco Rabanne, Nina Ricci, Genesse, Laboratorios ISDIN (compaa lder en dermatologa en Espaa), Carolina Herrera y Vitorio Luchino. En los laboratorios de I+D de Puig trabajan 24 especialistas graduados en qumica, farmacia, ingeniera y biologa. Los departamentos de toxicologa y evaluaciones han sido pioneros en el desarrollo de nuevas tcnicas para evaluacin de seguridad, las cuales les han merecido muchas distinciones cientficas (Venecia 1980, Londres 1977, Buenos Aires 1984, Londres 1988, Acapulco 1997). Por medio de una red de subsidiarias, los productos de la compaa se venden en 150 pases. Ms de 5.000 personas trabajan en diez centros de fabricacin de perfumera y cosmticos. En 2002, el Grupoi Puig de Belleza y Moda duplic sus ventas de los ltimos cuatro aos, obteniendo una facturacin de 914 millones de euros. Chanel Francia http://www.chanel.com/fb/index.cfm El nombre Chanel es sinnimo de elegancia. Chanel No. 5 contina siendo el perfume ms vendido en el mundo. Chanel No. 5, perfume creado en 1921 por Gabrielle Coco Chanel, fue el primer perfume en el mundo en ser

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creado por una modista. En efecto, el frasco ocupa un lugar en el Museo de Arte Moderno de la ciudad de Nueva York. Desde entonces, la compaa se ha extendido en muchas direcciones: cuidado de la piel, maquillaje, modas y joyera de lujo. La compaa cuenta con un centro de investigacin epidrmica y sensorial, un laboratorio sin muros, cuyos investigadores mantienen vnculos permanentes con la comunidad cientfica internacional en Francia, Gran Bretaa, Estados Unidos, Alemania y Japn. Shiseido Japn http://www.shiseido.co.jp/e/annual/html/anu20000.htm El ao 2002 fue el ao nmero 13 de operaciones de esta compaa japonesa caracterizada por sus productos y servicios de alta calidad, que incorpora tecnologas de vanguardia para el cuidado de la piel fincadas en principios cientficos tanto blandos (conductuales) como duros (fsicos). Shiseido se esfuerza por ocupar un lugar de vanguardia como compaa dedicada al cuidado de la piel, acelerando considerablemente sus avances en reas como I+D, actividades de ventas de mostrador y servicio al cliente. Las ventas en los mercados japoneses de cosmticos se han mantenido estables durante los ltimos aos, en aproximadamente un milln de millones de yenes, cifra que significan ventas globales de artculos de tocador y cosmticos de cerca de 589.962 millones de dlares en 2001. El Grupo Shiseido desarrolla actividades en varias reas interesadas en fomentar un estilo de vida hermoso y saludable, por medio de artculos de tocador, salones de belleza, alimentos para la salud y la belleza, farmacuticos y qumicos finos. Aprovechando el conocimiento experto en desarrollo de producto y comercializacin acumulado en sus operaciones de cosmticos, sus actividades comerciales cumplen a su vez una funcin complementaria de apoyo a la lnea principal de operaciones en cosmticos. El sistema de I+D de Shiseido se organiza en tres sectores geogrficos: Asia, Norte Amrica y Europa. Los objetivos ambientales de Shiseido anunciado en 1998 son componentes bsicos de las actividades de la compaa tendientes a la creacin de una sociedad sostenible. Durante el ao fiscal terminado en marzo 31 de 2000, un ao antes de cumplirse el plazo, la compaa logr reducir y reciclar los desechos industriales generados por sus instalaciones de produccin, anunciado un nuevo objetivo para 2001: operaciones con cero emisiones, o reciclaje del 100% de los desechos industriales en todas las siete instalaciones de la compaa en territorio japons para el ao terminado en marzo 31 de 2004. Procter & Gamble Estados Unidos http://www.pg.com/main.jhtml La compaa Procter & Gamble es lder reconocido en desarrollo, distribucin y comercializacin de productos de primera calidad en telas y productos para el hogar, cuidado de bebs, cuidado femenino, familiar, de belleza, de la salud, y refrigerios y bebidas. La compaa comercializa en ms de 160 pases en todo el mundo cerca de 300 marcas, entre ellas Pantene, crema dental Crest, shampoo Vidal Sassoon, Pert Plus, Max Factor, Oil of Olay y Clariol. Su casa matriz se localiza en Cincinnati. Ohio,

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EE.UU. Opera en ms de 70 pases. Las marcas ms importantes dominan ms de la cuarta parte de sus mercados respectivos, incluyendo el liderazgo mundial en siete categoras de producto. Yves Rocher La Gallicy, Francia http://www.yves-rocher.com Con la reciente incorporacin de sus ventas por la Internet y apoyado por tres redes de distribucin principales, el Grupo Ives Roche registr en 2001 un volumen de ventas de ms de 2.000 millones de euros, con un incremento de 10.2% respecto del ao anterior. Con su presencia en cinco continentes y 88 pases, ms de 13.500 empleados y otros 215.000 empleos indirectos, el Grupo Ives Rocher ocupa un lugar importante en el mundo de los cosmticos para mujer. Desde 1956, Yves Rocher ha estado comprometido con la creacin y produccin ambientalmente responsables de cosmticos mediante el uso de plantas obtenidas por mtodos orgnicos, limitando el desperdicio con rellenos de producto, prefiriendo empaque reciclable y frmulas biodegradables y rehusndose a experimentar en animales sus productos finales. La compaa recibi en 1999 el premio Negocios y el medio ambiente otorgado por Pricewaterhouse-Enjeux Les Echos. La compaa ha obtenido numerosas patentes? por sus productos, el ltimo de los cuales es Bio-Specific Nutrition with Vegetal Oleosome Milk. Tiene dos patentes registradas en Francia por concepto de extraccin de oleosomas vegetales nativas para aplicacin en cosmticos. Igualmente tiene una patente sobre Pro-Retinol 100% Vegetal + Enzimas de juventud y dos patentes registradas para la combinacin de enzimas y beta-caroteno para aplicacin de un cosmtico contra el envejecimiento y para la enzima de proteccin dentro del producto. Yves Rocher cre en La Gallicy, Bretaa, el primer museo de Europa dedicado en su totalidad al reino vegetal. Le Vgtarium naci de la colaboracin entre el Museo Nacional de Historia Natural e Yves Rocher. En el museo se han reconstruido entornos naturales (bosques tropicales y desiertos ridos) y adems cuenta con juegos interactivos y audiovisuales. Colgate Palmolive Estados Unidos http://www.colgate.com/cp/corp.class/about_us/index.jsp Fundada hace ms de 200 aos, Colgate-Palmotive es una compaa mundial con actividades comerciales en todo el mundo. Muchas de sus marcas se encuentran entre las marcas ms familiares de artculos de consumo, entre ellas crema dental Colgate y cepillos de dientes, jabones y shampoo, jabn para manos y desodorante Meneen. Con un valor de 9.400 millones de dlares, Colgate Palmolive satisface la demanda de los consumidores en ms de 200 pases. Su enfoque est en marcas de gran fortaleza en el mundo de sus negocios bsicos cuidado oral, cuidado personal, de las superficies del hogar, de las telas, nutricin de mascotas. Gracias a una estrategia definida al detalle, la compaa ha registrado un gran crecimiento en todo el mundo, ocupando posiciones de vanguardia en el mercado de productos bsicos, como crema dental, cepillos

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de dientes, jabones en barra y lquidos, desodorantes, antitranspirantes, detergentes para el lavado de los platos, limpiadores para el hogar, acondicionadores de telas y alimentos especializados para mascotas. La compaa se gua por valores corporativos poderosos: cuidado, trabajo en equipo en el mundo y mejoramiento continuo. En 1998 y gracias al xito espectacular de Total, la crema dental, la compaa se convirti en el lder del mercado de crema dental en los Estados Unidos. Como compaa lder de artculos de consumo, Colgate Palmolive utiliza tecnologa de vanguardia para satisfacer las necesidades cambiantes de sus consumidores en todo el mundo. En realidad, la meta de la compaa es aprovechar su tecnologa para crear productos que continuarn mejorando la calidad de vida de sus consumidores, dondequiera que vivan. El 4 de febrero de 2003, no obstante la actual recesin de la economa estadounidense, Colgate anunci haber obtenido utilidades significativas durante el cuatro trimestre y todo el ao de 2002. Compaas principales con intereses en enzimas industriales Cargill-Dow LLP Indianapolis, Indiana, Estados Unidos http://www.dowagro.com/about/who/index.htm Dow AgroScience LLC, es lder mundial en el suministro de control de plagas y productos de biotecnologa que mejoran la calidad y cantidad del abastecimiento de alimentos de la Tierra y ayudan a la seguridad, salud y calidad de vida de la poblacin en crecimiento del mundo. Dow AgroSciences tiene cerca de 6.000 empleados en ms de 50 pases y ventas mundiales de aproximadamente 3.000 millones de dlares. Es subsidiaria de propiedad absoluta de The Dow Chemical Company. Dow AgroSciences ha seguido creciendo a travs de fusiones, adquisiciones y alianzas. Ha adquirido a Semillas Brasil, Semillas Hbridas Cargill y, en junio de 2001, el negocio de Qumicos agrcolas de Rom & Haas. Diversa San Diego, California, Estados Unidos http://www.diversa.com Corporacin Diversa es lder mundial en el desarrollo y aplicacin de tecnologas patentadas para descubrir y desarrollar genes novedosos y vas genticas a partir de diversas fuentes. La compaa desarrolla enzimas novedosas y otros compuestos biolgicamente activos, como frmacos de actividad oral, producidos por estos genes y vas genticas. Las tecnologas patentadas de evolucin de Diversa facilitan la optimizacin de genes para habilitar soluciones de producto para los mercados de procesamiento farmacutico, agrcola y qumico. En estos mercados tan extensos, el objetivo de Diversa son segmentos de mercado de miles de millones de dlares, donde sus tecnologas y productos crearn mucho valor y ventajas competitivas para asociados estratgicos y consumidores. Entre los asociados estratgicos de Diversa se encuentran Dow Corning, Glaxo Smith Kline, Celera Genomics y otros. Dow Corning Michigan, Estados Unidos http://www.dowcorning.com En 2000, Dow Chemical Company (Bolsa de Valores de Nueva York [NYSE]:

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DOW) y Diversa Corporation (Nasdaq: DVSA) anunciaron la conformacin de una nueva empresa en participacin con el objeto de desarrollar y comercializar productos innovadores para el segmento de mercado de las enzimas industriales. Se trata de una empresa en participacin por partes iguales la cual contratar con Diversa el descubrimiento y desarrollo de enzimas novedosas, y con Dow rasgos y expresin mejorados, desarrollo y fabricacin de producto. DuPont Bio-Based Materials http://www.dupont.com/biotech Lder mundial en qumicos, DuPont Bio-Based Materials (NYSE:DD) ha logrado fabricar un ingrediente vital para Sorona, su polmero ms nuevo, utilizando un proceso de fermentacin con base en azcar de maz: un recurso renovable. Antes de este avance, esta sustancia slo se poda producir a partir de los petroqumicos. DuPont acaba de finiquitar una alianza de proyecto mltiple con Diversa para descubrir y utilizar biocatalizadores novedosos para la produccin de productos qumicos de gran valor. Diversa utilizar sus tecnologas patentadas para identificar y desarrollar enzimas con caractersticas de mayor rendimiento, como mayor actividad, estabilidad y especificidad, para ser utilizadas en varios procesos patentados de fabricacin qumica de DuPont. El enfoque del primer proyecto de la alianza ser el desarrollo de procesos enzimticos para producir carbohidratos para el proceso microbiano de produccin de propanediol (PDO) 1.3. PDO es un ingrediente clave en la fabricacin del polmero Sorona 3GT de DuPont, el cual luego se puede hilar en fibras textiles de grado ropa. Las telas elaboradas con fibra Sorona son suaves al tacto, tienen caractersticas excelentes de estiramiento y recuperacin, se tinturan con rapidez y son de fcil cuidado. Dyadic Jupiter, Florida, Estados Unidos http://www.dyadic-group.com/wt/dyad/about_dyadic Dyadic International, Inc. es una compaa lder en genmica, cuya tecnologa lleva a la naturaleza hasta el mercado. Lder mundial en protemica por medio del descubrimiento, desarrollo y fabricacin de productos derivados del ADN de organismos complejos vivos presentes en la biodiversidad de la Tierra. Dyadic desarrolla productos biolgicos, como protenas, enzimas, polipptidos y molculas pequeas para aplicaciones en grandes segmentos de la industria agrcola, industria, qumica y biofarmacutica. Genencor International Rochester, Nueva York http://www.genencor.com/wt/home Genencor International Inc., compaa de biotecnologa diversificada, desarrolla y suministra productos y servicios innovadores para los mercados de bioproductos y cuidado de la salud. Con ms de 325 millones de dlares de ingresos anuales, Genencor utiliza biotecnologa moderna en las reas de agroprocesamiento, industria qumica e industria de productos para el Delaware, Estados Unidos

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cuidado de la salud. Es el segundo productor y fabricante de enzimas industriales del mundo. Posee muchas patentes y aplicaciones en todo el mundo que otorgan validez a sus numerosos avances en biotecnologa para aplicaciones industriales. En 1988, Genencor introdujo la primera enzima recombinante a escala industrial, ocupando una posicin destacada en las reas de ingeniera de las protenas, tecnologa de expresin/secrecin e interaccin enzima-sustrato. Metabolix Cambridge, Massachussets http://www.metabolix.com En respuesta a llamados a favor de productos renovable y sostenibles, Metabolix emplea tecnologas de las ciencias de la vida para crear nuevos vnculos entre la agricultura y la industria. La empresa informa que ha intensificado la produccin de sus bioplsticos polihidroxialcanoatos (PHA), a un costo por libra que representa un punto de referencia significativo para hacer competitivos estos bioplsticos frente a resinas petroqumicas tradicionales para una amplia gama de aplicaciones en los mercados de polmeros. Los bioplsticos PHA de Metabolix son la generacin ms reciente de bioplsticos sostenibles, inocuos para el medio ambiente, estables en el agua, que se degradan sin contaminar el medio ambiente, ya sea ocenico o anaerbico. El Departamento de Energa de los Estados Unidos otorg a la compaa un premio de ms de 7.4 millones de dlares para continuar su trabajo pionero para producir biopolmeros (PHA) directamente en instalaciones fabriles. Novozymes Dinamarca http://www.novozymes.com/cgi-bin/bvisapi.dll/portal.jsp Novozymes ocupa la primera posicin en el mundo en soluciones de enzimas y en la actualidad es el productor principal de enzimas. Con base en una plataforma de biotecnologa avanzada, la compaa produce y vende ms de 100 productos de enzimas en 130 pases. A partir de 1941, Novozymes ha introducido al mercado casi todas las enzimas industriales nuevas. Trece por ciento de su volumen neto de ventas se asigna a I+D. Entre 1996 y 2001 introdujo al mercado 41 productos nuevos. Comenzando con la adquisicin, en julio de 2001, de Sybron Biochemicals, Novozymes ha creado un grupo industrial de microorganismos. En julio de 2002 InterBio se uni al grupo y luego en febrero 2003 Semco Bioscience hizo lo propio. Se espera que la adquisicin de Semco Bioscience aumente los rendimientos de Novozymes en aproximadamente 30 millones de coronas danesas y haga un aporte importante a las utilidades operativas de Novozymes Biologicals.

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Apndice D
Otras Tablas Tabla 56. Propiedad Intelectual Clave de Anticuerpos Monoclonales Nmero de Ttulo Pantente 6,458,592 Produccin de anticuerpos por medio de recombinacin cremediada especfica a sitio 6,420,140 Produccin de protena multimrica por medio del mtodo de fusin celular 6,395,515 Recombinacin dirigida de ADN mediada por selector 6,235,883 Anticuerpos monoclonales humanos para receptor epidrmico de factor de crecimiento 6,207,418 Produccin de una protena multimerica por medio del mtodo de fusin celular 6,162,963 Generacin de anticuerpos xenogneticos 6,150,584 Anticuerpos humanos derivados de xenorratones inmunizados Produccin de anticuerpos por medio de recombinacin cre6,130,364 mediada especfica a sitio 6,114,598 Generacin de anticuerpos xenogenicos 6,091,001 Produccin de anticuerpos por medio de recombinacin cremediada especfica a sitio Anticuerpos humanos derivados de xenorratones inmunizados 6,075,181 5,998,209 Generacin de grandes eliminaciones genmicas de ADN 5,985,615 Recombinacin dirigida de ADN mediada por selector 5,939,598 Mtodo de elaboracin de ratones transgnicos carentes de cadenas endgenas pesadas Produccin de una protena multimrica mediante mtodo de 5,916,771 fusin celular Anticuerpos con mayor afinidad enlazante 6,350,861 6,329,511 Anticuerpos humanizados para gamma-interfern 6,210,671 Anticuerpos humanizados reactivos con selectin-L Anticuerpos monoclonales de reaccin cruzada especficos 6,210,670 para selectin-E y selectin-P. 6,180,370 Inmunoglobulinas humanizadas y mtodos para producirlas 6,129,914 Anticuerpo bioespecfico efectivo para el tratamiento del limfoma de la clula B y lnea celular 6,051,405 Montajes codificadores de protenas de fusin toxinaanticuerpo recombinante Protenas de fusion ligando FAS y sus usos 6,046,310 6,013,256 Mtodo para prevenir rechazo severo posterior a transplante de rgano slido 5,932,448 Heterodmeros de anticuerpo biespecfico 5,882,644 Anticuerpos monoclonales especficos para el receptor beta de factor de crecimiento derivado de plaqueta y mtodos de uso

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5,834,597 5,777,085 5,714,350 5,693,762 5,693,761 5,622,701 5,585,089 5,530,101 5,349,053 5,216,132 6,521,404 6,492,497 6,492,160 6,489,123 6,342,588 6,291,650 6,225,447 6,180,336 6,172,197 6,140,471 5,994,519 5,977,319 5,969,108 5,962,255 5,885,793 5,872,215 5,871,907 5,858,657 5,837,242 5,733,743

del mismo Dominios de igG2 de no activacin mutados y acticuerpos CD3 que incorporan los mismos Anticuerpos humanizados reactivos con GPIIB/III Afinidad creciente de anticuerpo alterando la glicosilacin en la regin variable de inmunoglobulinas Inmunoglobulinas humanizadas Polinucletidos que codifican inmunoglobulinas humanizadas mejoradas Anticuerpos monoclonarios de reaccin cruzada especficos para selectin-E y selectin P Inmunoglobulinas humanizadas Inmunoglobulinas humanizadas Ligando quimrico/molculas de inmunoglobulina y sus usos Antgenos quimricos solubles receptor antignico de clula-T Produccin de anticuerpos anti-propio de repertorios de segmentos de anticuerpo y visualizados en fago Miembros enlazantes especficos para TGFbeta1 Mtodos para producir miembros de pares enlazantes especficos Rotulacin y seleccin de molculas Rotulacin y seleccin de molculas Mtodos para producir miembros de pares enlazantes especficos Mtodos para producir miembros de pares enlazantes especficos Rotulacin y seleccin de molculas Mtodos para producir miembros de pares enlazantes especficos Mtodos para producir miembros de pares enlazantes especficos Rotulacin y seleccin de molculas Miembros enlazantes especficos para estradiol; materiales y mtodos Mtodos para producir miembros de pares enlazantes especficos Mtodos para producir vectores recombinantes Produccin de cuerpos anti-propio de repertorios de segmento de anticuerpo y visualizados en fago Miembros enlazantes especficos, materiales y mtodos Mtodos para producir miembros de pares enlazantes especficos Mtodos para producir miembros de pares enlazantes especficos Protenas enlazantes multivalentes y multiespecficas, su fabricacin y uso Mtodos para producir miembros de pares enlazantes especficos

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Produccin de anticuerpos quimricos un enfoque combinatorio 6,509,451 Anticuerpos de enlace cruzado y procesos para su preparacin 6,506,881 Anticuerpos anti-HMFG y procesos para su produccin 6,407,214 Anticuerpos contra selectin-E 6,316,227 cidos nucleicos codificantes de anticuerpos recombinantes especficos a interleucina-5 Anticuerpos humanizados dirigidos contra antgeno A33 6,307,026 6,284,488 Sistema de expresin de protenas 6,204,007 Anticuerpos contra selectin-E 6,180,377 Anticuerpos humanizados 5,998,586 Anticuerpos recombinantes especficos a interleucina-5 5,994,510 Anticuerpos recombinantes especificos para FNT.alfa. 5,990,293 Metaloproteinasa humana, variantes de la misma y codificacin de secuencia de ADN para la misma 5,965,405 Mtodo para producir fragmentos de Fv en clulas eucarinticas 5,958,413 Uso de anticuerpos para FNT o fragmentos derivados del mismo y derivados de xantina para terapia de combinacin y composiciones del mismo Anticuerpo que se enlaza a polipptido agrupado w-4 de clulas 5,952,471 pequeas de carcinoma de clula pulmonar 5,929,212 Anticuerpo recombinante CD3 especfico 5,928,903 Mtodo para expresar genes recombinantes en bacterias en ausencia de seleccin antibitica Anticuerpos injertados CDR anti-CEA y su produccin 5,877,293 5,864,019 Protenas multivalentes de enlazamiento con antgeno 5,859,205 Anticuerpos humanizados 5,714,149 Anticuerpos de enlace cruzado y procesos para su preparacin 5,677,425 Anticuerpo recombinante Cultivo celular animal 5,672,502 5,665,866 Proceso para obtener anticuerpos utilizando tratamiento trmico 5,565,562 Macrociclos de triaza 5,484,893 Macrociclos de triaza y complejos de metal a partir de ellos 5,354,554 Anticuerpos de enlace cruzado y procesos para su preparacin 5,271,927 Conjuntos de anticuerpo con ligandos macrocclicos 5,219,996 Anticuerpos recombinantes y mtodos para su produccin en los cuales se alteran residuos de superficie en residuos de cistena para fijacin de molculas efectoras o morreceptoras Anticuerpos para uso en terapia anticuerpo antilinfocito 5,183,657 4,816,397 Polipptidos o protenas de cadenas mltiples y procesos para su produccin 4,760,026 Anticuerpo monoclonal Fuente: Oficina de Patentes de los Estados Unidos (http://www.uspto.gov)

5,565,332

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Appendix Table: Food Processor Mergers & Acquisitions: 1993-2001 (*) Category Baking Brewing Confections Diversified Dairy Fruit & vegetable Meat Poultry Seafood Snacks Food processors Category Baking Brewing Confections Diversified Dairy Fruit & vegetable Meat Poultry Seafood Snacks Food processors 2001 (*) 7 3 5 67 12 38 4 5 3 4 148 1993 6 3 9 114 15 # 14 3 2 7 173 2000 8 3 4 86 19 18 9 10 9 3 169 1999 18 5 4 112 24 32 18 6 4 6 229 1998 19 6 5 140 27 # 14 12 3 4 230 1997 20 5 7 103 15 # 12 8 7 9 186 1996 8 2 4 96 4 # 10 4 4 7 139 1995 10 6 2 96 18 # 10 10 4 12 168 1994 16 1 2 106 17 # 14 7 3 9 175

Source: Food Institute Report, processor data excerpted from industry analysis (*)Preliminary (#)Prior to 1999, fruit and vegetable processors were included as "Diversified Food Processors" Source: Food Institute Report

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Appendix Table :Top Food Companies [$ millions] (Source: Food Processing) Food/Beverage Sales Companies 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 Philip Morris Cos. Inc. ConAgra Inc. PepsiCo Inc. Cargill Inc. The Coca-Cola Co. Mars Archer Daniels Midland Co. IBP Inc. Anheuser-Busch Inc. Sara Lee Corp. H.J. Heinz Co. Bestfoods Co. Nabisco Holdings Corp. Nestle U.S.A. Inc. Tyson Foods Inc. Dairy Farmers of America Kellogg Co. Campbell Soup Co. General Mills The Pillsbury Co. Dole Food Co., Inc. The Quaker Oats Co. Procter & Gamble Co. Flowers Industries Inc. Hershey Foods Co. Smithfield Foods Inc. Dean Foods Co. Farmland Industries Inc. Land O'Lakes Inc. Interstate Bakeries Corp. Hormel Foods Corp. Suiza Foods Corp. J.R. Simplot Keebler Foods Co. Chiquita Brands International Perdue Farms Inc. International Multifoods Corp. Keystone Foods Ag Processing Inc. Wm. Wrigley Jr. Co. 1999 $31,319.0 $24,594.0 $20,367.0 $21,400.0 $19,805.0 $15,000.0 $14,283.0 $14,075.0 $11,704.0 $10,823.0 $9,300.0 $8,637.0 $8,268.0 $7,986.0 $7,363.0 $7,435.0 $6,984.0 $6,424.0 $6,246.0 $5,920.0 $5,061.0 $4,725.1 $4,381.0 $4,236.0 $3,970.9 $3,775.0 $3,755.1 $3,675.3 $3,564.6 $3,459.4 $3,357.8 $2,764.0 $2,730.0 $2,667.8 $2,555.8 $2,515.0 $2,384.7 $2,342.0 $2,094.5 $2,061.6 1998 $31,416.0 $24,219.5 $22,348.0 $21,400.0 $18,813.0 $14,500.0 $16,108.6 $12,848.6 $13,207.9 $10,800.0 $9,209.0 $8,374.3 $8,400.0 $8,000.0 $7,414.1 $7,325.0 $6,762.1 $6,696.0 $6,033.0 $6,000.0 $4,600.0 $4,600.0 $4,376.0 $3,800.0 $4,400.0 $3,876.4 $2,735.8 $3,681.0 $3,275.0 $3,265.8 $3,261.0 $2,816.2 $1,400.0 $2,265.0 $2,720.3 $2,480.0 $2,611.8 $2,342.0 $2,615.1 $2,004.7 % Chge. -0.3% 1.5% -8.9% 0.0% 5.3% 3.4% -11.3% 9.5% -11.4% 0.2% 1.0% 3.1% -1.6% -0.2% -0.7% 1.5% 3.3% -4.1% 3.5% -1.3% 10.0% 2.7% 0.1% 11.5% -9.8% -2.6% 37.3% -0.2% 8.8% 5.9% 3.0% -1.9% 95.0% 17.8% -6.0% 1.4% -8.7% 0.0% -19.9% 2.8%

Total Co. Sales

485

Appendix Table:

Food manufacturers...The top table Pre-Tax Profits 1999 $bn #bn 5.3 5.5 3.52 3.66 Brands (Selected)

Sales 1999 $bn Nestle 44.4 #bn 29.5 23.2

Philip Morris 34.9

Unilever

31.1

3.1

3.1

2.06

Danone Heinz Kellogg's

12.06 9.29 6.98

8.0 6.18 4.64

21.2 0.474 0.828

60.84 0.32 0.55

Nescafe,Buitoni, Maggi, Nestle Nabisco,Maxwell House, Milka, Toblerone, Kraft, Ritz crackers Lipton's Tea, Magnum I can't believe it's not butter, Birds Eye, Findus Danone, Evian,LU, Actimel Heinz, Weight Watchers, Ross, Hula Hoops All Kellogg's branded cereals convenience foods

Copyright 2000 In-Store Marketing Magazine

486

Appendix Table: 2001 Capital Spending Projections Capital expenditures of selected publicly-held food and beverage companies ($ millions) Company Coca-Cola Enterprises Anheuser-Busch PepsiCo Kraft Coca-Cola Co. ConAgra Pepsi Bottling Group H.J.Heinz Archer-Daniels-Midland IBP Sara Lee(3) General Mills Quaker Oats Proctor & Gamble(3) Kellogg Campbell Soup Tyson Foods Pepsiamericas Adolph Coors Dean Foods Hershey Corn Products Int'l. Suiza Foods Corp. Wm. Wrigley Jr. Dole Food Co. Smithfield Foods Hormel Foods The Earthgrains Co. Interstate Bakeries Pilgrim's Pride Del Monte Foods American Italian Pasta Chiquita Brands McCormick & Co. Sensient Technologies Flowers Foods International Multifoods J. M. Smucker Lance, Inc. Dreyer's Grand Ice Cream Ralcorp Holdings Tootsie Roll Industries Riviana Foods Aurora Foods Tasty Baking Co. Total: Company 2000 Actual(1) 1,181.0 1,074.5 1,067.0 906.0 733.0 539.0 515.0 452.4 428.7 428.2 361.0 303.0 285.6 235.0 230.9 200.0 196.0 165.4 154.3 147.5 143.0 143.0 136.9 125.1 122.0 100.4 100.1 96.7 93.1 92.1 67.8 57.7 54.6 53.6 45.2 39.9 35.2 32.2 24.8 24.5 24.1 16.2 15.1 12.8 8.1 $11267.7 % Change 2001 Projected(2) 1,100.0 950.0 1,168.0(5) 948.6(6) 986.0(5) 525-550 518.4(5) 382.8(5) 285.1(5) 235.0 275.0(6) 400.0 230-260 235.0(6) 225.0 230.0 220.0(5) 62.4(5) 220.1(5) 146.6(5) 150-170 140.0(5) 149.5(5) 151.5(5) 122.0 143.1(5) 103.5(5) 105-115 85.0 100.0 50.0 31.0 0 88.4(5) 43.2(5) 50.0(4) 30.0 25.0 25.4(5) 40.0 30.0 15.0(5) 11.2(5) 14.5(5) 10.0(5) 11056.3 - 11141.3

487

Tabla: Fusiones y adquisiciones de compaas procesadoras de alimentos: 1993-2001 (*)

Categora Panadera Fermentacin Dulces Diversificadas Lcteos Frutas y Hortalizas Carne Carne de aves Mariscos Refrigerios Procesadores de alimentos Categora Panadera Fermentacin Dulces Diversificadas Lcteos Frutas y Hortalizas Carne Carne de aves Mariscos Refrigerios Procesadores de alimentos Fuente: Informe del Food Institute, datos sobre procesadores de alimentos obtenidos a partir de anlisis de la industria (*) preliminares (#) con anterioridad a 1999, a los procesadores de frutas y hortalizas se les inclua como Procesadores Diversificados de Alimentos Fuente: Informe del Food Institute.

488

Tabla: Las compaas de alimentos ms importantes del mundo [en millones de dlares de los Estados Unidos]
(Fuente: Procesamiento de alimentos) Ventas bebidas Compaa porcentual Entra listado de 40 compaas Total de ventas de las compaas 1999 1998 Cambio de alimentos y

Tabla: Principales fabricantes de alimentos

Ventas 1999 Utilidades antes de impuestos Marcas (seleccionadas) En miles de millones de dlares Listado de compaas 2000 Revista In-Store Marketing

Tabla: Proyecciones de gastos de capital. Ao 2001

Gastos de capital de compaas mixtas seleccionadas de alimentos y bebidas (en millones de dlares de los Estados Unidos) Compaa 2000 (efectivos (1) 2001 (proyectados (2) Listado de compaas Compaa Cambio porcentual

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Apndice E Listado NIH de Organismos participantes en investigacin en productos naturales International Cooperative Biodiversity Groups (ICBG), Oficina de comunicaciones. Fogarty International Center. Edificio 31 de los Institutos Nacionales de Salud, Oficina B2C08 31 Centro DR MSC 2220 Bethesda, MD 20892-2220 Organizaciones con inters potencial en investigacin en productos naturales (actualizado a diciembre de 2002) Contenido Compaas farmacuticas ms importantes de los Estados Unidos y multinacionales Compaas de biotecnologa y botnica - EEUU. Compaas de biotecnologa y botnica - Internacionales Organizaciones sin fines de lucro que apoyan asociaciones entre el sector pblico y el privado [la oficina mencionada ha] elaborado este listado de compaas y de organizaciones sin fines de lucro con el objeto de colaborar con posibles solicitantes ICBG interesados en asociaciones con el sector privado para desarrollo de proyectos en cooperacin para descubrimiento de frmacos o botnicos. La presente informacin proviene de diversas fuentes. Muchas compaas han modificado sus estrategias de seleccin en los ltimos aos; de ah que sea imposible garantizar que todas las organizaciones mencionadas estn interesadas en asociaciones para desarrollar productos naturales o botnicos. Es posible obtener apoyo limitado para desarrollo de frmacos mediante recursos contractuales por medio de NIH. Solicitamos a nuestros lectores comunicarse con nosotros, en la direccin electrnica atrir@mail.nih.gov en caso de disponer de informacin sobre si las compaas y organizaciones que se relacionan a continuacin no participan en investigacin de productos o descubrimiento de frmacos. Desestimiento En el listado que aparece a continuacin nicamente se incluye un muestreo de compaas involucradas en investigacin de productos naturales y descubrimiento de frmacos. Los enlaces con otros sitios de la Internet se incluyen para conveniencia de los usuarios de la Red. FIC no se hace responsable de la disponibilidad o el contenido de estos sitios en la Internet, ni tampoco respalda, avala o garantiza los productos, servicios o informacin descritos u ofrecidos en estos otros sitios de la Internet. Respecto de los documentos disponibles en este servidor de la Internet, el Gobierno de los Estados Unidos no avala ni asume responsabilidad legal alguna o responsabilidad respecto de la exactitud, lo completo, o la utilidad de cualquier informacin, aparato, producto o proceso divulgado. Compaas farmacuticas ms importantes de los Estados Unidos y multinacionales AstraZeneca Pharmaceuticals LP

490

1800 Concord Pike P.O. Box 15437 Wilmington, DE 19850-5437 Tel: 302-886-3000 y 800-456-3669 AstraZeneca Pharmaceuticals LP 725 Chesterbrook Blvd. Wayne, PA 19087-5677 Tel: 610-695-1000 y 800-942-0424 AstraZeneca R&D en Griffith University (AZGU) investiga organismos vegetales y marinos recolectados en los bosques pluviales de Australia y ocanos en bsqueda de medicamentos novedosos. Asesor: Griffith University, Brisbane, Director, Ron Quinn, r.quinn@az.gu.edu.au Aventis Pharmaceuticals Inc. 300 Somerset Corporate Boulevard Bridgewater, NJ 08807-2854 Tel: 1-800-981-2491 Bayer AG Pharmaceutical Division 400 Morgan Lane West Haven, CT 06516-4175 Tel: 203-812-2000 Thomas Henkel, Director de Wuppertaler Instituts for Naturstoffforschung (Wuppertal Institute for Natural Product Research) of Bayer AG. Bayer AG Werk Elberfeld 42096 Wuppertal Alemania Tel: +49-202-361 Bayer AG Werk Leverkusen 51368 Leverkusen Alemania Tel: +49-(0)214 / 30-1 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. 900 Ridgebury Road P.O. Box 368 Ridgefield, CT 06877 Tel: 203-798-9988 DOW Pharmaceutical Sciences

491

1330A Redwood Way Petaluma, CA 94954-1169 Tel: 707-793-2600 Fax: 707-793-0145 DOW Agrosciences Casa Matriz Dow AgroSciences LLC 9330 Zionsville Road Indianapolis, IN 46268 Tel: 1-317-337-3000 Fax: 1-800-905-7326 DuPont DuPont Corporate Information Center Chestnut Run Plaza 705/GS38 Wilmington, DE 19880-0705 Correo-e: info @dupont.com Tel: 24-hour Corporate Information Center 1-800-441-7515 (US callers only) 1-302-774-1000 (International callers) Merck & Co., Inc. Si desea comunicarse con Merck para plantear alguna oportunidad, srvase enviar una evaluacin cientfica no confidencial por escrito, incluyendo informacin suficiente que permita un anlisis cientfico preliminar. Dirija su correspondencia a Chief Licensing Officer WS2A-39, 1 Merck Drive, P. O. Box 100, Merck & Co., Inc. Whitehouse Station, NJ 08889, USA Contacto en los Estados Unidos: Dr. Robert Borris Correo-e: bob_borris@merck.com Contacto en Espaa: Gerald F. Bills. Senior Research Fellow Merck Sharp & Dohme de Espaa, S.A. (MSD selecciona microorganismos pequeos principalmente) Josefa Valcarcel, 38 28027 Madrid, Tel: (34) 91321-05-04, Fax: (34) 91-321-06-14, Correo-e: Gerald_bills@merck.com Novartis Novartis Pharmaceuticals Corporation One Health Plaza East Hanover, NJ 07936-1080 Tel: 973-781-8300 Contacto: Dr. Dennis France, Jefe de Unidad, Department of Oncology, LSB3733, 556 Morris Avenue, Summit, NJ 07901-1398, Tel: 908- 277-5328, Fax: 908- 277-4374, Correo-e: dennis.france@pharma.novartis.com Pfizer

492

Pfizer Discovery Technology Center 620 Memorial Drive Cambridge, MA 02139 Tel: 858- 622-3000 Fax: 858- 678-8272 Pharmacia Corporation (adquirida por Pfizer) 100 Rte. 206 North Peapack, NJ 07977 Tel: 908- 901- 8000 Tel: nmero gratuito: 888- 768-5501 Fax: 908- 901- 8379 Correo-e: webmaster.int@am.pnu.com Contacto: Ken Bair, Jefe de Investigacin en Oncologa Hoffman-La Roche Inc. 340 Kingsland Street Nutley, NJ 07110 Tel: 973-235-5000 Roche Bioscience 3401 Hillview Ave. Palo Alto, CA 94304 Tel: 650-855-5050 F. Hoffmann-La Roche Ltd Divisin de Farmacuticos Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Suiza Tel: +41-61-688 1111 Tel: +41-61-691 9391 Schering Plough Schering-Plough Corporation Casa Matriz 2000 Galloping Hill Road Kenilworth, NJ 07033-0530 Tel: (908) 298-4000 Contacto: Dr. Vincent Gullo, Director of Microbial Products, Schering-Plough Research Institute (Kenilworth, NJ) Wyeth Research Laboratories Wyeth Worldwide Headquarters 500 Arcola Road Collegeville, PA 19426 Tel: 610-902-1200

493

Wyeth Pharmaceuticals 555 Lancaster Avenue St. Davids, PA 19087 Tel: 610-902-1200 Contacto principal: Guy Carter, Ph.D., Senior Director, Natural Products and Discovery Analytical Chemistry, Wyeth-Ayerst Research Compaas de biotecnologa y botnicos - EEUU. Advanced Life Sciences 1005 Internationale Parkway, Suite 200 Woodridge, Illinois 60517 U.S.A. Tel: 630-739-6744 Fax: 630-739-6754 Correo-e: PublicRelations@advancedlifesciences.com Anadys Pharmaceuticals 9050 Camino Santa Fe San Diego, California 92121 U.S.A. Tel: 858-530-3600 Correo-e: hc@anadyspharma.com Ancile Pharmaceuticals, Inc. Ancile Pharmaceuticals, Inc. 9381 Judicial Drive Suite 160 San Diego, CA 92121 Tel: 858-677-2100 Fax: 858-677-2180 Correo-e: info@ancile.com BEI Botanicals Botanical Enterprises, Inc. 15200 Shady Grove Road, Suite 350 Rockville, MD 20850 Tel: 301-840-3930 Fax: 301-948-6563 Floyd E. Leaders, Jr., Ph.D. Presidente Ejecutivo y Presidente de la Junta Directiva Correo-e: fleaders@bei-botanicals.com CalBioMarine 1001 Capri Road Leucadia, California 92024 USA Tel: 760-431-2214 Fax: 760-436-9413 Correo-e: cbmt@pacbell.net

494

Contacto: Dominick Mendola, Presidente ChemDiv (Chemical Diversity) 11558 Sorrento Valley Road, Suite 5 San Diego, CA 92121 USA Tel.: +1-858-794-4860 Fax: +1-858-794-4931 Correo-e: Chemdiv@Chemdiv.com CETEK Corp Cetek Corporation 260 Cedar Hill Street Marlborough, MA 01752-3017 Tel: 508-229-8900 Fax: 508-229-2344 Correo-e: Cetek@cetek.com Cubist Pharmaceuticals 65 Hayden Avenue Lexington, MA 02421 Tel: 781-860-8660 Fax: 781-861-0566 Cyanotech Cyanotech Corporation 73-4460 Queen Kaahamanu Hwy. Suite #102 Kailua-Kona, HI 96740 Tel: 808-326-1353 or 800- 395-1353 Fax: 808-329-4533 info@cyanotech.com Diversa Corporation 4955 Directors Place San Diego, CA 92121-1609 Tel: 1-858- 526-5000 Fax: 1 858- 526-5551 Correo-e: information@diversa.com Contacto: Dr. Martin Keller Elitra Pharmaceuticals 3510 Dunhill Street San Diego, CA 92121 Tel: 858-410-3030 Fax: 858-410-3090 Solicitudes de informacin sobre desarrollo de negocios: Edgardo Baracchini, Jr., Ph.D., Vicepresidente, Business Development, correo-e: ebaracchini@elitra.com

495

Enanta Pharmaceuticals, Inc. 500 Arsenal Street Watertown, MA 02472 Tel: 617- 607-0800 Fax: 617- 607-0530 Essential Therapeutics, Inc. Casa Matriz 1365 Main Street Waltham, MA, 02451 Tel: 781-647-5554 Fax: 781-647-5552 Correo-e: info@essentialtherapeutics.com West Coast 850 Maude Avenue Mountain View, CA, 94043 Tel: 650-428-1550 Galileo Labs 5301 Patrick Henry Drive Santa Clara, CA 95054 Tel: 408-654 -5830 Fax: 408-654 -5831 Correo-e: science@GalileoLabs.com Contacto: Dr. Steve Bobzin Genaera Corporation 5110 Campus Drive Plymouth Meeting, Pennsylvania 19462 Tel: 610-941-4020 Fax: 610-941-5399 Correo-e: info@magainin.com InKine Pharmaceutical Company, Inc. 1787 Sentry Parkway West Building 18, Suite 440 Blue Bell, Pennsylvania 19422 Tel: 215.283-6850 Fax: 215.283.4600 Kosan Biosciences 3832 Bay Center Place Hayward, CA 94545 Tel: 510-732-8400 Fax: 510-732-8401 Correo-e: info@kosan.com

496

Ligand Pharmaceuticals 10275 Science Center Drive San Diego, CA 92121 Tel: 858- 550-7500 Fax: 858- 550-7506 MicroSource Discovery Systems Inc. 21 George Washington Plaza Gaylordsville, CT 06755 U.S.A. Tel: 860- 350- 8078 Fax: 860-354- 5300 Correo-e: compounds@aol.com Millennium Pharmaceuticals, Inc. Administracin 75 Sidney Street Cambridge, MA 02139 Tel: 617-679-7000 Fax: 617-374-7788 Correo-e: info@mlnm.com NaPro BioTherapeutics, Inc 6304 Spine Road, Unit A Boulder, Colorado 80301 U.S.A. Tel: 303-516-8500 Fax: 303-530-1296 Contacto: Dr. James McChesney Novascreen Biosciences Corporation 7170 Standard Drive Hanover, MD 21076-1334 Tel: 800-543-4141 or 410-712-4410 Fax: 410-712-4412 Contactos: David Manyak, Ph.D., Presidente y Director Ejecutivo dmanyak@novascreen.com Arthur Weissman, Ph.D., Vicepresidente & CTO: aweissman@novascreen.com Peter Carlson, Ph.D., Vicepridente de Investigacin: pcarlson@novascreen.com OmniScience Pharmaceuticals, Inc. 4665 S. Ash Avenue, Suite G-18 Tempe, Arizona 85282-6764 Tel: 480-456-0145 Fax: 480-456-0408 Pan Pacific Pharmaceuticals, Inc. 701 George Washington Highway

497

Lincoln, Rhode Island 02865 U.S.A. Tel: 401-333-7900 Fax: 401-333-2945 Panacos Pharmaceuticals, Inc. 209 Perry Parkway Gaithersburg, Maryland 20877 Tel: 240-631-1395 Fax: 301-208-8755 Correo-e: info@panacos.com PharmaMar USA 320 Putnam Ave. Cambridge, MA 02139 Tel: 617-868-3797 Fax: 617-868-0109 Contacto: Dr. Glynn Faircloth PhytoCeutica Inc. 5 Science Park, Suite 13 Piso 3 New Haven, CT Tel: (203)-777-3462 Fax: (203)-777-3538 Correo-e: info@phytoceutica.com Phytomedics, Inc. 65 Stults Road Dayton, NJ 08810-1523 Tel: 609-655-0715 Fax: 609-655-9291 Correo-e: tolo@phytomedics.com PhytoMyco Research Corp. Extractos botnicos y posibles avances para el descubrimiento de frmacos y productos nutracuticos 1800 North Greene Street, Suite 120 Greenville, NC 27834 Tel: 252-329-9200 Fax: 252-329-9202 Correo-e: phytomyco@aol.com Sequoia Sciences, Inc. 11199 Sorrento Valley Road, Suite H San Diego, CA 92121 Tel: 858-623-0800 Fax: 858-623-0805 Correo-e: sequoia@sequoiasciences.com

498

Unigen Pharmaceuticals, Inc. 100 Technology Drive, Suite 160 Broomfield, CO 80021 Tel: 303-438-8666 Fax: 303-438-9483 Correo-e: contact@unigenpharma.com Versicor 34790 Ardentech Court Fremont, California 94555 U.S.A. Tel: 510-739-3000 Fax: 510-739-3003 Correo-e: info@versicor.com XeChem 100 Jersey Ave. Bldg B - Ste 310 New Brunswick, NJ 08901 Tel: 732-247-3300 Fax: 732-247-4090 Correo-e: info@xechem.com Director: Dr. Ramesh Pandey Compaas de biotecnologa y botnicos - Internacional bioLeads GmbH Waldhofer Strae 104 D-69123 Heidelberg Alemania Tel: +49 (6221) 82 04-0 Fax: +49 (6221) 82 04-50 Correo-e: post@bioleads.de CV Technologies Inc. Head Office And Research Laboratories Research Centre One Edmonton Research Park 9411 20th Avenue Edmonton, AB CANADA T6N 1E5 Tel: (780) 432-0022, (780) 431-0431 Lnea gratuita: (888) 843-7239 Fax: (780) 432-7772 Correo-e: info@cvtechnologies.com Cerylid Biosciences Ltd (Cerylid) 576 Swan Street Richmond

499

Victoria 3121, Australia Tel: +61 3 9208 4444 Fax: +61 3 9208 4104 Correo-e: info@cerylid.com.au Contacto: Dr. Gino Vaira Ecopia BioSciences Inc. 7290, Frederick Banting Saint-Laurent, Qubec, Canada, H4S 2A1 Tel: 514-336-2700 Fax: 514-336-8827 Correo-e: info@ecopiabio.com GW Pharmaceuticals plc Porton Down Science Park Salisbury Wilts SP4 0JQ Reino Unido Tel: 01980 557000 Fax: 01980 557111 Correo-e: info@gwpharm.com Indena S.p.A. Indena S.p.A. - Miln, Italia 20139 Miln, Italia Viale Ortles, 12 Tel: 02 57496232 Fax: 02 57496280 Contacto: Dr. Ezio Bombardelli Presidente de la Junta Cientfica Correo-e: ezio.bombardelli@indena.it MerLion Pharmaceuticals Pte Ltd. 59A Science Park Drive The Fleming Singapore Science Park Singapur 118240 Tel: (65)-67737071 o (65) 6871-9700 Fax: (65)-67737072 Correo-e: enquiry@merlionpharma.com Antes: The Centre for Natural Products Research, Presidente y Director Ejecutivo: Dr. Tony Buss. Novogen 140 Wicks Road North Ryde, NSW 2113 Australia

500

Tel: +612 9878 0088 Fax: +612 9878 0055 Novogen Inc. (U.S.) 1 Landmark Square, Suite 240 Stamford CT 06901 Estados Unidos Tel: 203-327-1188 Fax: 203-327-0011 Oxford Natural Products plc Cornbury Park Charlbury Oxfordshire OX7 3EH Reino Unido Tel: + 44 (0) 1608 813300 Fax: + 44 (0) 1608 813301 office@oxfordnaturalproducts.com Phytopharm Phytopharm plc Corpus Christi House 9 West Street Godmanchester Cambridgeshire PE29 2HY Tel: 01480 437697 Reino Unido Contacto: Dr. Richard Dixey Schering AG Schering Berlin Inc. P.0. Box: 1000 Montville, NJ 07045-1000 Tel: +1 (973) 276 - 20 00 Fax: +1 (973) 276 20 05 Schering AG 13342 Berln Alemania Tel: +49-30-468-1111 Fax: +49-30-468-15305 Xinchem Company 401/1, 1438 Yunchuan Rd, Shanghai 201901 China Tel: 86 21 36020340 Fax: 86 21 56497231

501

Correo-e: pharm_bio@finechemnet.com Organizaciones sin fines de lucro que apoyan asociaciones entre el sector pblico y el privado Alliance for Microbicide Development Directora: Polly F. Harrison, PhD Fax: 301-588-8390 Correo-e: pharrison@microbicide.org Franka des Vignes, PhD Director Programa Fax: 301-588-8390 Correo-e: fdesvignes@microbicide.org The Global Alliance for TB Drug Development 59 John Street, Suite 800 New York NY 10038 USA Tel: +1212- 227-7540 Fax: +1212- 227-7541 Correo-e: info@tballiance.org Initiative on Public-Private Partnerships for Health International Center Cointrin Block G, 3rd Floor 20, route de Pr-Bois PO Box 1826 1215 Geneva 15 Suiza Tel: +41 (22)799 4088/4086 Fax: +41 (22)799 4089 Correo-e: info@ippph.org Listado ampliado de asociaciones entre el sector pblico y el privado. Informacin obtenida IPPH, en la Internet The Institute for OneWorld Health 155 Montgomery Street, 12th Floor San Francisco, CA 94104 Tel: 1 -415- 379-3700 Fax: 1 -415- 759-8161 Correo-e: info@oneworldhealth.org International AIDS Vaccine Initiative (IAVI) 110 William Street New York, NY 10038-3901

502

USA Tel: 1-212-847-1111 Fax: 1-212-847-1112 Europe Office Postbox 15788 1001 NG, Amsterdam Pases Bajos Tel: +31 20 521 0030 Fax: +31 20 521 0039 Correo-e: info@iavi.org Contacto: Wayne C. Koff, Ph.D., Vicepresidente Senior de Investigacin & Desarrollo Correo-e: wkoff@iavi.org Tel: 212- 847- 1060 Medicines for Malaria Venture (MMV) ICC Building Entrance G, 3rd floor Route de Pr-Bois 20 Post Box 1826 CH-1215 Ginebra 15 Suiza Tel: +41 22 799 4060 Fax: +41 22 799 4061 Mdecins Sans Frontires/Doctors Without Borders (MSF) 12 rue du Lac Ginebra, Suiza Correo-e: access@geneva.msf.org Program for Appropriate Technology in Health (PATH) 1455 NW Leary Way Seattle, WA 98107-5136 USA Tel: 206- 285-3500 Fax: 206- 285-6619 Correo-e: info@path.org Malaria Vaccine Initiative at PATH 6290 Montrose Road, Suite 1000A Rockville, MD 20852 Tel: 1-301-770-5377 Fax: 1-301-770-5322 Correo-e: info@MalariaVaccine.org Sequella Global Tuberculosis Foundation 9610 Medical Center Drive #220

503

Rockville, Maryland 20850 Tel: 301-762-3100 Fax: 301-762-2122 Correo-e: Information@sequellafoundation.org

504

Apndice F World Foundation for Environment and Develoment (WFED) Acceso a la Biodiversidad y bibliografa sobre beneficios compartidos http://www.wfed.org/resources/bibs/ La bibliografa de WFED hace hincapi en algunos de los artculos bsicos sobre acceso a la biodiversidad y beneficios compartidos.
Abelson, P. 1990. Medicine from plants. Science 247:513. Acharya, R. 1991. Patenting of biotechnology: GATT and the erosion of the world's biodiversity. Journal of World Trade 25(6):7187. Grupo de trabajo ad hoc de expertos en diversidad biolgica. 1990. Debates permanentes sobre derechos de propiedad intelectual en UPOV, WIPO y GATT en cuanto se relacionan con el acceso a los recursos genticos Mimeo. Nairobi: Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente.

Adair, J. 1997. The bioprospecting question: Should the United States charge biotechnology companies for the commercial use of public wild genetic resources? Ecology Law Quarterly 24:131. Adkerle, H. 1991. The Conservation of Medicinal Plants. Cambridge: Cambridge University Press. Albers-Schonberg, process. Press.
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Apndice F

Apndice G Notas sobre la reunin con representantes de CAF el 25 de febrero de 2003. Presentaciones iniciales La profesora Fiona Murray, de la Escuela Sloan de Administracin, del MIT, se refiri a la investigacin comparativa que lleva a cabo actualmente en Cambridge, Massachussets, Estados Unidos, y Cambridge, Inglaterra, con un enfoque en las inversiones en las ciencias de la vida y compaas nacientes de biotecnologa. Su trabajo de investigacin igualmente estudia polticas particulares que respaldan los esfuerzos empresariales o comportamientos asociados con las instituciones universitarias mencionadas. La doctora Murray trajo a colacin un artculo de su autora

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sobre los xitos y retos de las compaas que trabajan en gentica de poblacin. Hablando de otro tema, mencion que el programa en cooperacin entre el MIT y Dupont Biomaterials refleja un inters creciente de la industria qumica en nuevos enfoques de base de biotecnologa. Pasando al tema del Informe de Anlisis General, el seor Fernando Quezada pidi al doctor Pedro Huertas dar comienzo al debate poniendo de relieve algunos de los aspectos relacionados con la biofarmacutica, la nutracutica y las medicinas herbales. El doctor Huertas mencion que dada la madurez alcanzada, se observa un alto grado de consolidacin de la industria de la farmacutica, agregando que, aunque existen muchos productos en proyecto, los patrones de la industria reflejan el costo elevado del capital. Analiz el sector de los nutracuticos, el cual ha registrado gran acogida y crecimiento en Europa, mientras en los Estados Unidos comienza a observarse una tendencia similar. El doctor Rollin Johnson abord algunas de las tendencias de la agricultura, refirindose a algunas de las aplicaciones de baja tecnologa y la forma como se podran desarrollar simultneamente con mejoras de biotecnologa, de tal manera que la regin andina pudiera beneficiarse del valor agregado en el mercado. Asimismo hizo alusin a la importancia de los recursos biolgicos marinos y de los bosques para fines de bioprospeccin, con oportunidades adicionales de valor agregado, sealando que la acuacultura es un sector de grandes proyecciones. El doctor Johnson habl brevemente sobre las innovaciones en bioconductores y microconjuntos y sus aplicaciones en la genmica y otros campos. El doctor Marco Baez hizo algunos comentarios sobre el uso de enzimas en la industria, refirindose a la importancia de la biodiversidad microbiana como fuente de enzimas novedosas. Seal la creciente importancia de nuevos enfoques de tecnologa orgnica para reducir el uso de la energa y otros insumos industriales. Observaciones de la Corporacin Andina de Fomento al Informe del Anlisis General CAF hizo una pormenorizada lectura del informe que, en su concepto, es informativo y til, ya que parece abarcar todas las tendencias principales de la industria de la biotecnologa en los mercados ms importantes del mundo relacionados con las reas de producto seleccionadas. Mara Teresa indic que el estudio tiene por objeto brindar a CAF pautas de accin para considerar las diferentes opciones de mercado. Mencion que para CAF sera de gran utilidad disponer de criterios para interpretar las conclusiones del Anlisis General. Para CAF sera provechoso contar con una matriz comparativa de las diversas reas de mercado en trminos de las variables utilizadas en el Anlisis. Aurelio suministr informacin sobre antecedentes de los diversos niveles econmicos y tecnolgicos en los que CAF maneja los aspectos de la biodiversidad. CAF trabaja actualmente con sectores de tecnologa baja y mediana en el rea de industrias extractivas tradicionales. Se mencion que no todos los pases de la regin cuentan con incubadoras locales de empresas. Colombia es el ms avanzado en este aspecto y Bolivia el menos

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avanzado. Con anterioridad, CAF ha participado en negociaciones de derechos de propiedad intelectual relativos a poblaciones indgenas y en acuerdos de libre comercio y aspectos relacionados. La Corporacin ha producido varios documentos conceptuales, algunos de los cuales se encuentran disponibles en la pgina de la Corporacin en la Internet. A medida que CAF avanza hacia los sectores de alta tecnologa y de tecnologas incipientes, queda claro que las reglas del juego son diferentes y requieren de atencin particular. El desarrollo de la biotecnologa misma no ha ocurrido todava y es por esta razn que a CAF le interesa hacer un anlisis cuidadoso y profundo de las oportunidades potenciales para la regin. CAF contina trabajando con UNCTAD, Biotrade, CAN y otros para producir un sistema de informacin. Cada pas desarrollar su propio sitio en la Internet, incorporando informacin pertinente dirigida a fomentar nuevas actividades empresariales. Adems del sistema de informacin, la estrategia comprende actividades para construir una base empresarial, capacidad de investigacin de mercados y apoyo financiero. La finalidad de este sistema es ofrecer una perspectiva regional de requerimientos financieros, sistemas de certificacin y otras informaciones, adems de informacin sobre quines trabajan en qu reas de actividades de valor agregado y s existen formas para facilitar la equiparacin de proveedores con mercados externos. CAF tiene inters en identificar oportunidades de mercado para equiparar las capacidades de la regin andina. A ttulo de ejemplo, se mencionaron las compaas de Rtterdam que necesitan ingredientes naturales producidos en la regin andina. Adems, existen asociaciones industriales especializadas en productos primarios especficos (caf y banano, por ejemplo), que trabajan en actividades de investigacin y desarrollo. Segn mencion Mara Teresa, CAF ha estado contemplando la bioinformtica como un rea en la cual la disponibilidad de informacin gentica diversa es de gran inters. A este campo le puede ser de utilidad la informacin sobre la biodiversidad de los recursos naturales de los Andes. Se observ que sera indispensable construir la infraestructura necesaria para poder entrar a este campo. Los Gobiernos de los pases de la regin andina son conscientes de que deben invertir en esta rea. Actualmente, en el mbito regional no existen problemas serios para el desarrollo de la biotecnologa. Se mencion que el doctor Ricardo Torres ha alentado a CAF a considerar todas las oportunidades correspondientes a la cadena de Valor para ciertas reas de producto. A este respecto, el doctor Torres ha mencionado que, teniendo en cuenta la existencia de varias etapas intermedias de valor agregado, a las que podra tener acceso las instancias de la regin andina, no se puede descartar el rea de los biofarmacuticos simplemente por razones de sus elevados requerimientos de capital. Los representantes de CAF recalcaron que es importante que el estudio tenga en cuenta el mercado de bioprospeccin de cada sector.

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CAF est interesada en contar con pautas sobre cmo evaluar las diferentes oportunidades de mercado. En este sentido, alent a BCEC a respaldar algunas reas. Sera de gran utilidad tener una matriz comparativa con variables homogneas. Se indic que en los Trminos de Referencia originales se sugirieron algunas de estas variables. Sin embargo, a BCEC se le ha solicitado proponer variables alternativas. Etapas siguientes Aurelio confirmar la fecha del 11 de abril de 2003 para la reunin de Caracas. (Fecha confirmada). CAF solicita que BCEC suministre un listado breve de criterios para determinar a cules reas de producto del Anlisis General se les dar nfasis en el Anlisis Detallado. Estos criterios se pueden presentar en formato de matriz para fines de ilustracin. Aurelio enviar a BCEC la informacin remitida por el doctor William Roca relacionada con algunos productos y reas de inters de la regin andina. (informacin ya enviada). BCEC estudiar la posibilidad de sugerir otras informaciones para que el doctor Roca las incorpore en su investigacin. BCEC consultar con CAF para recomendar reas de producto que, con base en la informacin mencionada y en consulta con CAF, se estudiarn en el Anlisis Detallado. Despus de consultar con CAF sobre las reas en las cuales se debe hacer hincapi, BCEC continuar con el Anlisis Detallado.

Mtodo de tala de rboles segn el cual se quitan todos los rboles de una determinada zona del bosque, permitiendo que la luz del sol llegue a todos los nuevos rboles sembrados. [Diccionario Enciclopdico Bilinge de Ciencia y Tecnologa, vol. I]. * rbol perennifolio en forma de cono, del gnero Taxus.

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