GOBIERNO REGIONAL DE MADRE DE DIOS

DIRECCION REGIONAL DE SALUD MADRE DE DIOS

DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS
Av. Ernesto Rivero N° 475, diremidmdd@gmail.com
-
“DECENIO DE LA IGUALDAD DE OPORTUNIDADES PARA MUJERES Y HOMBRES”
“AÑO DE LA UNIVERSALIZACIÓN DE LA SALUD”
“Madre de Dios Capital de la Biodiversidad del Perú”

INFORME TÉCNICO Nº 259 -2020 GOREMAD/DIRESA-DIREMID-FCVS

PARA : Q.F. Anahí Katherine Bendezú Galindo

Directora de Fiscalización Control y Vigilancia Sanitaria

DE : Q.F. Manyela Esther Mamani Choque

Inspector de la Dirección Fiscalización Control y Vigilancia Sanitaria.

ASUNTO : Acta de Inspección Para Oficinas Farmacéuticas y Farmacias de los Establecimientos de Salud
Nº075- 2020. Botica MDD Madre de Dios

FECHA : Puerto Maldonado, 07 de Diciembre del 2020

Mediante la presente y en relación al Acta de la referencia, tengo a bien informarle lo siguiente:

GENERALIDADES:

Nombre del Establecimiento Farmacéutico: Botica MDD Madre de Dios

Razón Social: Yanet Ñañacchuari Tudelano
Tipo de Contribuyente: Persona Natural con Negocio
RUC: 10718395475
Representante Legal y/o Propietario: Yanet Ñañacchuari Tudelano
Dirección del Establecimiento: Asentamiento Humano El bosque Av. Fitzcarrald L- 17
Horario de Atención: Lunes a Domingo de 07:00 A 23:00 horas
Director Técnico: Carmen Rosas Vásquez Siguas con C.Q.F.P N.º 12326
Horario de labor: Lunes a Domingo 15:05 a 23:00 horas

MARCO LEGAL:

 Ley N.º 26842 Ley General de Salud, Julio 1997.

 Ley N.° 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General
 D.S. N.º 023-2001-SA, 22 de Julio 2001, “Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otros sujetos a
fiscalización sanitaria”.
 R.M. Nº 585-99-SA/DM, 27 de noviembre 1999, “Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos
Farmacéuticos y afines”.
 R.M. Nº 013-2009/MINSA, 17 de enero del 2009, “Manual de Buenas Prácticas de Dispensación”.
 Ley Nº 29316, 14 de enero del 2009, “Ley que Modifica, Incorpora y Regula Diversas Disposiciones a fin de
Implementar el Acuerdo de Promoción Comercial suscrito entre el Perú y los Estados Unidos de América”.
 Ley Nº 29459, 26 de noviembre del 2009 “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios”.
 Ley N° 29675, 12 de abril del 2011 “Ley que Modifica Diversos Artículos del Código Penal Sobre delitos contra la
Salud Publica.
 Decreto Supremo 014-2011-SA, 27 de julio del 2011, “Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos”.
 Decreto Supremo 016-2011-2011-SA, 27 de julio del 2011, “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”.
 Decreto Supremo N°001-2012-SA, 002-2012 que modifican e incorporan algunos artículos al reglamento

ANTECEDENTES:

 Acta de Inspección para oficinas farmacéuticas y farmacias de los establecimientos de Salud N°075-2020

ANALISIS Y EVALUACIÒN:

Que, con carta de presentación de fecha 03 de Diciembre del 2020, a las 12:20 horas, los inspectores de la Dirección
Regional de Medicamentos, Insumos y Drogas-DIREMID, se constituyeron al establecimiento farmacéutico Botica MDD
Madre de dios ubicada en Asentamiento Humano El Bosque Av. Fitzcarrald L - 17, con la finalidad de verificar el
cumplimiento de la normatividad sanitaria vigente y salvaguardar la salud pública mediante una inspección
reglamentaria, con acta de inspección para oficinas farmaceuticas y farmacias de los establecimientos de salud N° 075-

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2020, realizada en presencia del Sr. Henry William Vargas Tuesta con DNI N.º 45633888, quien se identificó como el
encargado del establecimiento, con quien se realizó la inspección, Cabe mencionar que a las 12:50 horas, se apersonó
la propietaria solicitando participar en la inspección.

Fotografía N° 01

Establecimiento farmacéutico abierto y atendiendo al

público

Que, durante la inspección realizada se encontraron las siguientes observaciones:

1. El establecimiento farmacéutico funciona sin la permanencia del Químico Farmacéutico Director Técnico.

Por lo que se encuentra incumpliendo el artículo 41º del Decreto Supremo N.º 014-2011-S.A Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos, que a la letra menciona.- “Las farmacias o boticas funcionan bajo la responsabilidad
de un profesional químico farmacéutico, quien ejerce las funciones de Director Técnico, además pueden contar con
Químicos Farmacéuticos Asistentes”; “El director técnico debe de permanecer en el establecimiento durante las
horas de funcionamiento del mismo, salvo ausencia debidamente justificada y registrada en el libro de ocurrencias, y
en situaciones de caso fortuito o fuerza mayor. Su ausencia no constituye una infracción si durante la misma se
encuentra presente el químico asistente, sin perjuicio de las responsabilidades a que alude la Ley N.º 29459 y el
presente reglamento.”;
Cabe mencionar el artículo 42° del Decreto Supremo N.º 014-2011-SA., se establecen las responsabilidades del
director técnico teniendo entre ellas en los incisos f) Supervisar que las condiciones de almacenamiento de los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios garanticen su conservación, estabilidad y
calidad; g) Capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y técnico en el correcto desempeño de sus
funciones; h) Verificar que no exista productos o dispositivos contaminados, adulterados, falsificados, alterados,
expirados o en mal estado de conservación u observados por la autoridad sanitaria, debiendo disponer que estos
sean retirados de la venta y ubicados en el área de bajas o rechazos, debidamente identificados y lacrados para su
posterior destrucción. En el caso de productos presuntamente falsificados o adulterados comunicar a la autoridad
según corresponda. Asimismo, mencionar el artículo 43° Competencia del personal, “…El director técnico responde
por la competencia técnica del o los profesionales químicos farmacéuticos asistentes y del personal técnico”

2. El libro de ocurrencias se encontró desactualizado, puesto que no se consigna al químico farmacéutico que
reemplazará en su ausencia del Director Técnico.

Por lo que se encuentra incumpliendo el Artículo 42° del Decreto Supremo N.º 014-2011-SA., se establecen las
responsabilidades del director técnico de las Oficinas Farmacéuticas, teniendo entre ellas en el inciso: i) Mantener
actualizados los libros oficiales o registros electrónicos de datos.

Asimismo, se encuentra incumpliendo, lo establecido en el Art. 38° del Reglamento de Establecimientos

Farmacéuticos aprobado con D.S. 014-2011-S.A., que a la letra menciona “…Estos libros o registros electrónicos
de datos deben mantenerse actualizados y estar a disposición de los inspectores”.

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Fotografía N° 02 Fotografía N° 03

Se Observa el libro de ocurrencias Se Observa el libro de ocurrencias desactualizado con fecha

desactualizado. ultima de registro 02 de diciembre del 2020 no consignando al
químico farmacéutico asistente que reemplazará en su ausencia.

3. No cuenta con certificación de buenas prácticas de Oficina farmacéutica.

Por lo que se encuentra incumpliendo el artículo 110º del Decreto Supremo N.º 014-2011-S.A Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos, que a la letra menciona; “Los establecimientos farmacéuticos, para desarrollar
actividades de fabricación, importación, almacenamiento, distribución, dispensación o expendio de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, para sí o para terceros, deben certificar en
Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Almacenamiento,
Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de
Dispensación y Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico, según corresponda y demás Buenas
Prácticas aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).

4. Se incautó en el área de dispensación, en el armario que es utilizado como caja, productos farmacéuticos
con observación sanitaria de fecha de expiración vencida; siendo los productos; ampolla solvente AB
Broncol NF 1200 Lote: 1100567, cant: 01 unid. FEV: 10-2020, R.S.: N-25382, Vial x 5 mL; Oxitocina 10 UI/mL,
Lote: 181125, FEV: 11-2020, R.S.: EE-02493, Vial x 1 mL, Cant: 02 uni.

Por lo que se encuentra incumpliendo el artículo 29º del Decreto Supremo N.º 014-2011-S.A Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos, que a la letra menciona sobre las Prohibiciones.- “Se prohíbe tener en los
anaqueles de venta, del área destinada a la dispensación o expendio, así como almacenar, comercializar,
dispensar o expender productos o dispositivos con observaciones sanitarias”.

Por lo que se encuentra incumpliendo lo establecido en el artículo 33° del Decreto Supremo 014-2011-SA
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, que a la letra menciona. - “…Las farmacias o boticas deben
certificar en Buenas Prácticas de Dispensación, Almacenamiento y Farmacovigilancia.

5. Se incautó en el área de dispensación, en el armario que es utilizado como caja de productos farmacéuticos
con observación sanitaria de muestra médica; siendo los productos; AB Broncol NF 1200 Lote: 2011250,
cant: 01 vial. FEV: 01-2024, R.S.: N-25382, Vial x mL.

Por lo que se encuentra incumpliendo lo establecido en los artículos 44° del Decreto Supremo 014-2011-SA
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, que a la letra menciona. - “… Las farmacias o boticas no pueden
tener en existencias muestras médicas o muestras gratuitas de productos farmacéuticos, dispositivos médicos
o productos sanitarios en las áreas de dispensación o almacenamiento. Asimismo, no pueden tener en existencia
productos farmacéuticos o dispositivos médicos que no hubieren sido adquiridos de los establecimientos a que se
refiere el párrafo precedente. Su mera tenencia constituye una infracción”.

6. Se incautó en el área de dispensación, en un armario que es utilizado como caja, productos farmacéuticos
con observación sanitaria sin registro sanitario: Neo cebetal Complexo, Lote: 2023457/2024781, cant: 01 x 2
viales X 10 mL FEV: 06-2022/06-2022.

Por lo que se encuentra incumpliendo el artículo 29º del Decreto Supremo N.º 014-2011-S.A Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos, que a la letra menciona sobre las Prohibiciones.- “Se prohíbe tener en los
anaqueles de venta, del área destinada a la dispensación o expendio, así como almacenar, comercializar,
dispensar o expender productos o dispositivos con observaciones sanitarias”

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Fotografía N° 04 Fotografía N° 05

Se observa el producto farmacéutico con
observación Sanitaria de Sin registro Sanitario :
Neo Cebetil.
Se observa los productos farmacéuticos con observación
Sanitaria de muestras médicas como AB -Broncol NF 1200, y
con fecha de expiración vencida los siguientes productos:
Oxitocina 10UI/Ml ( FEV: 11-2020) ,AB Broncol NF (FEV: 10-
2020).

7. Cabe mencionar que los productos incautados con fecha de expiración vencida fueron contabilizados y
puestos en cadena de custodia en presencia del director técnico.

8. Por las observaciones antes descritas en resumen incumple las Buenas Prácticas de Almacenamiento y la
normatividad Sanitaria Vigente por lo que se procede al cierre temporal por medidas de Seguridad Sanitaria,
según el artículo N°141 del D.S 014-2011-SA. y los artículos 48° y 49 de la ley 29459, Ley de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

Fotografía N° 06

Se procede al cierre temporal por medida de seguridad

Sanitaria

9. Se evaluará la presente acta de acuerdo a la normatividad sanitaria vigente.

10. Se notificará de acuerdo a la normatividad sanitaria vigente.

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CONCLUSIONES:

Considerando que el establecimiento farmacéutico Botica MDD Madre de Dios no cuenta con la presencia del
profesional Químico Farmacéutico Director Técnico; el libro de ocurrencia se encontró desactualizado, debido a que
no se consignó al químico farmacéutico que lo reemplazará durante su ausencia, no cuenta con certificación de
Buenas prácticas de Oficina Farmacéutica; en el área de dispensación, en los anaqueles de venta al público, se
incautó productos farmacéuticos con observación sanitaria de fecha de expiración vencida; muestras médicas, sin
registro sanitario; incumpliendo lo establecido en los artículos 41°(2°-1.5 UIT), 38° (22°-0.5 UIT), 44° (33° - 1 UIT),
110° (63° 0.5 UIT), 29° ( 28°-3 UIT); del Decreto Supremo N.º 014-2011-S.A. Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos; y el artículo 186º y Art. 46° de la Ley N.º 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios: por lo que se concluye que el establecimiento farmacéutico se encuentra incurriendo
en las infracciones: 2°(41°-1.5 UIT), 22° (38°-0.5 UIT), 33° (44° - 1 UIT), 63° (110° 0.5 UIT), 28° ( 29°-3 UIT), del
Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmacéuticos y no Farmacéuticos del Decreto
Supremo N.º 014-2011-SA.

Asimismo, dichos productos incautados se encuentran con fecha de expiración vencida, no garantizan su
calidad y eficacia; por lo tanto, no son aptos para el uso y consumo en humanos.

RECOMENDACIONES:

Iniciar Procedimiento Sancionador y realizar inspecciones de seguimiento para verificar el cumplimiento de la

Normatividad Sanitaria Vigente.

Los productos incautados que se encuentran con fecha de expiración vencida, deben ser destruidos, con la
finalidad de proteger la salud y la vida de las personas.

Sin otro particular, se le informa para su conocimiento y fines pertinentes, salvo mejor parecer.

Atentamente,

MEMC/.

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