GOBIERNO REGIONAL DE MADRE DE DIOS

DIRECCION REGIONAL DE SALUD MADRE DE DIOS

DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS
Av. Ernesto Rivero N° 475, diremidmdd@gmail.com
-
“DECENIO DE LA IGUALDAD DE OPORTUNIDADES PARA MUJERES Y HOMBRES”
“AÑO DE LA UNIVERSALIZACIÓN DE LA SALUD”
“Madre de Dios Capital de la Biodiversidad del Perú”

INFORME TÉCNICO Nº 287 -2020 GOREMAD/DIRESA-DIREMID-FCVS

PARA : Q.F. Anahí Katherine Bendezú Galindo

Directora de Fiscalización, Control y Vigilancia Sanitaria

DE : Q.F. Manyela Esther Mamani Choque

Inspector de la Dirección de Fiscalización Control y Vigilancia Sanitaria.

ASUNTO : Acta de Inspección para Establecimientos de Dispensación de Productos Farmacéuticos y Afines

N.º 079-2020 - Botica Farmasol.

FECHA : Puerto Maldonado, 10 de diciembre del 2020.

Mediante la presente y en relación al Acta de la referencia, tengo a bien informarle lo siguiente:

GENERALIDADES:

Nombre del Establecimiento Farmacéutico: Botica Farmasol

Razón Social: Orestes Quino Tica
Tipo de Contribuyente: Persona Natural
RUC: N.º 10417489920
Representante Legal y/o Propietario: Sr. Orestes Quino Tica Orestes
Dirección del Establecimiento: Jr. Ica N° 502
Horario de Atención al Público: Lunes a Domingo 07:00 – 24:00 horas
Director Técnico: Q.F. Luis Eduardo Cáceres Quino con C.Q.F.P N.º 21306
Horario de labor: lunes a domingo de 14:55 a 19:00 horas

MARCO LEGAL:

 Ley N.º 26842 Ley General de Salud, julio 1997.

 Ley N.°27444 Ley del Procedimiento Administrativo General
 D.S. N.º 023-2001-SA, 22 de julio 2001, “Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otros sujetos a fiscalización
sanitaria”.
 R.M. N.º 585-99-SA/DM, 27 de noviembre 1999, “Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos
Farmacéuticos y afines”.
 R.M. N.º 013-2009/MINSA, 17 de enero del 2009, “Manual de Buenas Prácticas de Dispensación”.
 Ley N.º 29316, 14 de enero del 2009, “Ley que Modifica, Incorpora y Regula Diversas Disposiciones a fin de
Implementar el Acuerdo de Promoción Comercial suscrito entre el Perú y los Estados Unidos de América”.
 Ley N.º 29459, 26 de noviembre del 2009 “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios”.
 Ley N.º 29675, 12 de abril del 2011 “Ley que Modifica Diversos Artículos del Código Penal Sobre delitos contra la
Salud Publica.
 Decreto Supremo N.º 014-2011-SA, 27 de julio del 2011, “Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos”.
 Decreto Supremo N.º 016-2011-SA, 27 de julio del 2011, “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”.
 Decreto Supremo N.º 001-2012-SA, 002-2012, que modifican e incorporan algunos artículos al reglamento

ANTECEDENTES:

 Acta de Inspección para establecimientos de dispensación de productos farmacéuticos y afines N.º 079-2020.

ANALISIS Y EVALUACIÓN:

Que, con carta de presentación de fecha 07 de Diciembre del año 2020, los inspectores de la Dirección Regional de
Medicamentos Insumos y Drogas - DIREMID, se constituyó debidamente identificado y acreditado, al establecimiento
farmacéutico con nombre comercial Botica Farmasol, ubicada en Jr. Ica N°502 con la finalidad de verificar el
cumplimiento de las normas sanitarias vigentes, mediante una inspección de Reglamentaria con Acta de Inspección para

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Establecimientos de Dispensación de Productos Farmacéuticos y Afines N.º 079-2020, encontrándose a una Señorita
quien se negó a identificarse, quien no brindó las facilidades del caso.

Fotografía N°01

Establecimiento abierto y atendiendo al público

Que, durante la inspección realizada se encontraron las siguientes observaciones:

1. El establecimiento farmacéutico Botica Farmasol, al cual nos constituimos siendo las 10:40 horas,
encontrándose abierto y atendiendo al público a la Sra. Juliana Esperanza Correa Nina con DNI 41519921,
quien se idéntico como la encargada del establecimiento y a quien le informamos el motivo de nuestra visita
la cual es verificar el cumplimiento de la normatividad sanitaria vigente mediante un operativo en conjunto,
en esta oportunidad conformada por el grupo técnico multisectorial CONTRAFALME y sus representantes
del Ministerio Público, policía Fiscal y lavado de activos, y la Municipalidad de Tambopata. Cabe mencionar
que la encarga del establecimiento no dio las facilidades del caso, asimismo , no firmo la carta de
presentación a pesar que se le reiteró que al no permitir realizar la inspección, es una infracción al
reglamento, pese a ello la encargad no dio las facilidades, ni firmo la carta de presentación; aduciendo que
hay una queja contra el inspector Q.F. José Mariano Mizare Inga; Asimismo, presentó documentos que son
de otro establecimiento.

Por lo que se encuentra incumpliendo el artículo 163º del Decreto Supremo N.º 016-2011-S.A Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios,
que a la letra menciona.- “El propietario, representante legal, administrador, el director técnico, encargado o quien
se encuentre presente en el establecimiento farmacéutico y o establecimiento comercial en el momento de la
inspección, está obligado a prestar a los inspectores todas las facilidades para el desarrollo de la inspección”.

Cabe mencionar el artículo 161° del Decreto Supremo N.º 016-2011-S.A Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, que a la letra
menciona.- “[… ]Los inspectores realizan la inspección con la presencia del representante legal del establecimiento,
el director técnico o, en todo caso, con la persona que se encuentre en el establecimiento al momento de la
inspección”.

Para ingresar al establecimiento farmacéutico o establecimiento comercial, el o los inspectores deben portar,
además del carnet de identificación de la institución que los identifique como tales, una carta de presentación
suscrita por el titular del órgano responsable de control y vigilancia sanitaria, en la que se debe indicar el nombre
completo y el número del Documento Nacional de Identidad de las personas que hubieren sido asignadas para
realizar la inspección. Una copia de dicha carta debe quedar en poder del establecimiento objeto de la inspección.

Los inspectores realizan la inspección con la presencia del representante legal del establecimiento, el director
técnico o, en todo caso, con la persona que se encuentre en el establecimiento al momento de la inspección”.

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Fotografía N°01

El establecimiento no permite el ingreso a los inspectores de la Dirección

Regional de Medicamentos Insumos y Drogas.

2. Cabe mencionar que no se encontraba presente el químico farmacéutico director técnico.

Por lo que se encuentra incumpliendo el artículo 41º del Decreto Supremo 014-2011-S.A. Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos, que a la letra menciona. - “…Las farmacias o boticas funcionan bajo la
responsabilidad de un profesional químico farmacéutico quien ejerce las funciones de Director Técnico,
además pueden contar con Químicos Farmacéuticos Asistentes”
“El director técnico debe de permanecer en el establecimiento durante las horas de funcionamiento del
mismo, salvo ausencia debidamente justificada y registrada en el libro de ocurrencias, y en situaciones de
caso fortuito o fuerza mayor. Su ausencia no constituye una infracción si durante la misma se encuentra
presente el químico asistente, sin perjuicio de las responsabilidades a que alude la Ley N° 29459 y el
presente reglamento.

Asimismo, Artículo 42° del D.S. 014-2011-SA., se establecen las responsabilidades del director técnico
teniendo entre ellas en los incisos.

f) Supervisar que las condiciones de almacenamiento de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios garanticen su conservación, estabilidad y calidad
g) Capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y técnico en el correcto desempeño de sus
funciones.
h) Verificar que no exista productos o dispositivos contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados o
en mal estado de conservación u observados por la autoridad sanitaria, debiendo disponer que estos sean
retirados de la venta y ubicados en el área de bajas o rechazos, debidamente identificados y lacrados para su
posterior destrucción. En el caso de productos presuntamente falsificados o adulterados comunicar a la autoridad
según corresponda.
Artículo 43° Competencia del personal,
“…El director técnico responde por la competencia técnica del o los profesionales químicos farmacéuticos asistentes
y del personal técnico”
Cabe mencionar que en el artículo 11° del D.S. 014-2011-SA., se establece la Responsabilidad Técnica en los
establecimientos farmacéuticos, que a la letra menciona.
Los establecimientos farmacéuticos funcionan, bajo la responsabilidad de un único director técnico quien
responde ante la Autoridad Regional de Salud a través de la autoridad de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios de nivel regional, según su ámbito…
La responsabilidad que afecta al director técnico alcanza también al propietario o representante legal del
establecimiento.

Fotografía N°02

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Titulo Profesional del Director Técnico del establecimiento.

3. Asimismo, la encargada en representación del propietario manifestó lo siguiente:

No se permitió el ingreso por existir un proceso administrativo pendiente por resolver.

Cabe señalar que hasta el momento no hay un proceso administrativo con la Botica Farmasol ubicada en Jr. Ica N°
502, Distrito de Tambopata, contra el Inspector Q.F. José Mariano Mizare Inga; Además, que los documentos que
presentó la allegada fue de un local, sin autorización Sanitaria de funcionamiento y sin profesional Químico
Farmacéutico Director Técnico, ubicado en Carretera Interoceánica, frente al campamento Alegría del Ejercito del
Perú en el C.P. Alegria , Distrito Las Piedras, Provincia de Tambopata , Departamento de Madre de dios.

El día de la inspección se realizaba el pintado de las paredes del local.

Por lo que se encuentra incumpliendo el artículo 162º del Decreto Supremo 016-2011-S.A. Reglamento para el
registro, control y vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios que
a la letra menciona. - “ d) Realizar todo tipo de controles, pesquisas, verificaciones e inspecciones, operativos
propios o conjuntos, pudiendo contar con participación de otras entidades” “p) Verificar el cumplimiento de lo
dispuesto en la Ley y en el presente Reglamento…” “q) Demás acciones que realicen para proteger la salud de
la población.”

Por lo que se encuentra incumpliendo el artículo 163º del Decreto Supremo 016-2011-S.A. Reglamento para el
registro, control y vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios que
a la letra menciona. - “El propietario, representante legal, administrador, el director técnico, encargado o
quien se encuentre presente en el establecimiento farmacéutico y o establecimiento comercial en el momento de la
inspección, está obligado a prestar a los inspectores todas las facilidades para el desarrollo de la
inspección”

CONCLUSIONES:

Considerando que el establecimiento farmacéutico Botica Farmasol, no permitió realizar la inspección reglamentaria;
incumpliendo lo establecido en los artículo 161° y 163° del Decreto Supremo 016-2011-S.A; por lo que se concluye
que el establecimiento farmacéutico se encuentra incurriendo en la infracción 12° (3 UIT) del Anexo 05 Escala de
Infracciones y Sanciones Administrativas al Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios; del Decreto Supremo N.º 016-2011-SA. Reglamento
para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.

Además no se encontraba presente el director técnico pese a que se le hizo la visita dentro de su horario de
atención por lo cual se halla que se encuentra incumpliendo lo establecido en el artículo 41° (2° -1.5 UIT) del
Decreto Supremo N.º 014-2011-S.A Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos por lo que se concluye que el
establecimiento farmacéutico se encuentra incurriendo en la infracción 2°( 41°-1.5 UIT) del Anexo 01 Escala por
Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmacéuticos y no Farmacéuticos del Decreto Supremo N.º 014-
2011-SA;

RECOMENDACIONES:

Iniciar Procedimiento Sancionador y realizar inspecciones de seguimiento para verificar el cumplimiento de la

normatividad vigente, salvo mejor parecer

Sin otro particular, se le informa para su conocimiento y fines pertinentes, salvo mejor parecer.

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Atentamente,

MEMC/.

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