FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS HOMOGENEAS

1Leonardo Bonilla B. 1;
2 David Orlando Porras

1,2 Corporación Tecnológica de Bogotá - CTB

1Estudiantes Tecnología Farmacéutica, 2 Profesor

Bogotá, D. C., 8 septiembre 2021

RESUMEN: En el siguiente informe se observa la preparación de un jarabe en ciertas condiciones donde se evalúa el
rendimiento de los diferentes activos según su propiedades fisicoquímicas y metodología utilizada para la realización del
jarabe lo cual permite a los estudiantes evaluar la interacción de los activos e identificar cuál de ellos permite la estabilidad
del jarabe y diferentes composiciones que permiten la formación de esta sustancia.
ABSTRACT: The following report shows the preparation of a syrup under certain conditions where the performance of the different
active ingredients is evaluated according to their physicochemical properties and methodology used to make the syrup, which allows students
to evaluate the interaction of the active ingredients and identify which one. of them allows the stability of the syrup and different
compositions that allow the formation of this substance

PALABRAS CLAVE: Jarabe, Azúcar invertido, Aclaramiento

KEY WORDS: Syrup, Invert sugar, Clarification

1. INTRODUCCION

Estos jarabes son preparados utilizando azúcar
refinada y agua tratada y con frecuencia deben
cumplir estándares rigurosos entre los cuales se
incluye la concentración. El jarabe como forma
farmacéutica empleada en formulación magistral
tiene como principal utilidad terapéutica la
administración de medicamentos en pediatría, dado
que para este tipo de pacientes se emplean
dosificaciones de principios activos inexistentes en el
mercado. En la actualidad, esta forma farmacéutica ha
sido desplazada por las soluciones y suspensiones de
metilcelulosa, más inertes con respecto a los
principios activos, con menor osmolaridad, menor
viscosidad y menor tendencia al crecimiento
bacteriano. Dentro de la práctica se observan varios
factores que influyen en la estabilidad del jarabe y por
ello se debe tener en cuenta que los jarabes deben
presentar un aspecto límpido, cuando presentan el
aspecto turbio, después de la preparación debe
clarificarse lo que se consigue por filtración a través
de un algodón, lana u otros implementos que
permitan la filtración que estén acordes con la
viscosidad del jarabe. La filtración puede ser realizada
por gravedad, al vacío o a presión.
La inestabilidad de los jarabes por contaminación
puede darse por el azúcar invertido durante su
preparación y esto evita la cristalización de la
sacarosa, estabilizando la miel, dada la elevada
solubilidad de la fructosa y la baja capacidad de
cristalización de la glucosa, baja actividad de agua y
pH bajo la hacen poco susceptible al ataque y
desarrollo de microorganismo. La inversión de la
sacarosa aumenta a medida que la temperatura y el
tiempo de contacto incrementa. Se obtiene a partir
del hidrólisis del azúcar común (sacarosa). Diferentes
métodos de preparación de un jarabe permiten
identificar la mejor manera de construcción del
mismo jarabe y es por ellos que se identifica que el
jarabe por disolución es aplicable siempre que el
fármaco se encuentre disuelto en un líquido acuoso.
Si los compuestos alcoholes solubles no son
necesarios en el jarabe, se pueden eliminar mezclando
el extracto fluido o tintura con agua. Se deja reposar
la mezcla hasta que se produzca la completa
separación de los componentes insolubles en agua y
se filtran desde la mezcla. El filtrado obtenido
representa el líquido medicinal, al cual se añade el
azúcar para la preparación del jarabe.
 Glicerina 0,416 g

2. PARTE EXPERIMENTAL Mentol 0,306 g

2.1 Reactivos: Agua Destilada, Sacarosa, Guaifenesina, Sabor a menta 0,420 g

Ácido cítrico, Verde S, Glicerina, Mentol, Sabor a menta
Benzoato de Sodio, Sacarina Sódica, Alcohol 97%. Benzoato de 0,802 g
Sodio
2.2 Materiales y equipos: Agitador de vidrio, vaso de
precipitado de 250 mL, filtro clarificaste
Sacarina Sodica 0,400 g
2.3 Metodología
Alcohol 96 % 5 mL

A continuación, se muestra el cálculo realizado para

determinar la cantidad de agua que se debe adicionar
a la fórmula del jarabe.

• Volumen total del lote: 250 mL

• Densidad del jarabe expectorante: 1,31
g/mL
• Porcentaje de sacarosa: 64 % p/p
• Cantidad total (g) de los componentes de la
formulación, sin el agua: 220,15 g

Cantidad del jarabe expectorante:

𝑔
250 𝑚𝐿 × 1,31 = 327,5 𝑔
𝑚𝐿
3. RESULTADOS Cantidad de agua que se debe adicionar

En las tablas 1 y 2 se consignaron los pesos tomados de la (327,5 𝑔 − 220,15 𝑔) = 107, 35 𝑔

formulación de la elaboración del jarabe, como también
los resultados obtenidos al realizar el control en proceso Densidad del agua 1 g/mL
de calidad del producto elaborado.
𝑚𝐿
Tabla 1. Mililitros gastados de agua hasta llegar al 107,35 𝑔 × 1 = 107, 35 𝑚𝐿
punto de mojado de cada solido 𝑔
COMPONENTE CANTIDAD UNIDAD En cuanto a los controles de proceso de la calidad del
producto se tomó como parámetro la densidad del
Agua 107.35 mL
jarabe expectorante. En la tabla 2 se consignaron los
resultados obtenidos durante la toma de la densidad
Sacarosa 212,5 g
del jarabe.
Guafenesina 1,603 g Tabla 2. Densidad del jarabe expectorante
PICNOMETR PICNOMETR PICNOMETR
Ácido Cítrico 1,503 g O VACIO (g) O + AGUA (g) O + MTA (g)

Verde S 0,101 g 10,21 15,78 17,48

 se evidencia el proceso de preparación del jarabe, en
donde es importante realizar la mezcla de los
DENSIDAD RELATIVA DEL JARABE componentes en las proporciones adecuadas,
EXPECTORANTE asegurando así que la concentración del azúcar se
𝝆 𝒔𝒖𝒔𝒕𝒂𝒏𝒄𝒊𝒂 aproxime al punto de saturación, pero sin llegar a él
ya que en concentraciones de 65% o más se limita el
𝝆𝒓𝒆𝒍𝒂𝒕𝒊𝒗𝒂 =
desarrollo de microorganismos, pero una solución
𝝆 𝒂𝒈𝒖𝒂
saturada puede cristalizar una fracción del azúcar al
17,52 − 10,21 modificarse la temperatura.
= 1,31
15,78 − 10,21
Por otra parte, también es importante tener en cuenta
los aspectos físicos del mismo, como lo es su color,
olor, sabor y textura, ya que normalmente los jarabes
suelen ser de colores llamativos para el consumidor,
con olor y sabor dulce y una textura viscosa, para este
caso, se obtuvo buenos resultados en dicho aspecto
físico puesto que se obtuvo una solución
farmacéutica densa, de color verde menta, olor a
menta y textura viscosa.

4. CONCLUSIONES

Para la elaboración de los jarabes simples y

compuestos es necesario conocer las características
físicas-químicas de los compuestos, la formulación
con las respectivas cantidades a adicionar y el proceso
adecuado de preparación para obtener un producto
de calidad.

Para obtener un jarabe exento de partículas extrañas,

con un aroma, sabor y color adecuado es necesario
utilizar agentes saborizantes y edulcorantes que
ofrezcan al fármaco condiciones estables y favorables
para su administración.

Fig. 1 Jarabe Expectorante Otro factor que se debe considerar en la elaboración

4. ANALISIS DE RESULTADOS
Se realizó la elaboración del jarabe expectorante, el cual
presentó en general altos estándares de calidad ya que
cumplió con unos de los controles en proceso realizados,
pues la densidad teórica propuesta para los jarabes
simples debe ser de 1,32 de 15-20 °C y 1,26 a 105 °C
obteniendo así una densidad relativa de 1,31
aproximadamente y presentando un error relativo de 0.75
% con respecto al valor real, cifra que es aceptable para
determinar que se preparó adecuadamente según la
formulación realizada durante la práctica.
de los jarabes es el tiempo de enfriamiento, porque si
se acelera utilizando medios físicos (agua fría) es
posible alterar la preparación farmacéutica y obtener
una cristalización y producir polimorfismo.
REFERENCIAS
1. DÍAZ, M, MÁRQUEZ, D. AND
SALCEDO, J., Evaluación de los
rendimientos de jarabes de fructosa
empleando la hidrólisis enzimática del
almidón del ñame (Dioscórea alata y
Dioscórea rotundata), Trabajo de grado
para optar titulo de biólogo., universidad de
Sucre, Colombia, 2007.
 2. Prausnitz, J.M, Lichtenthaler, R. N and E. 3. ROJAS, L., Isomerización de glucosa a
Gomes de Azevedo, “Molecular fructosa a nivel de laboratorio a partir de
Thermodynamics of Fluid-Phase Equilibria”, 3rd glucosa Isomerasa inmovilizada, II
Ed, Prentice Hall International Series in the CONGRESO COLOMBIANO DE
Physical and BIOTECNOLOGIA., 2004.
Chemical Engineering Sciences, pp 245-
247.
4. García-Vieyra, M. I. y M. G. López. Agave fructans prevent bone loss by stimulating
bone formation. In: Abstracts of 239
American Chemical Society (ACS) National
Meeting. Agric. Food Chem. Division. San
Francisco CA. EE.UU. March 21-25, 2010.
5. Tejada, L., Tejada, C., Villabona, A., Alvear,

M., Castillo, C., Henao, D., . . . Taron, A.

(2010). Produccion de bioetanol a partir de
la fermnatacion alcoholica de jarabes
glucosados derivados de cáscaras de naranja
y piña. Educacion en Ingenieria, 121-125.
6. Ruiz Camacho, M. I. (2009). Obtencion de jarabes de glucosa a partir de almidon de yuca por medio de
hidrólisis enzimatica
para ser usados como sustrato en la
produccion de bioetanol. Universidad
Industrial de Santander, 2-81.
7. Lachman L., LiebermanH(1986). The theory and practice of industrial pharmaceutical 3 ed, Ed Lea & Febiger
E.U.A PP 502-532

.
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FECHA DE APROBACIÓN: 20-09-18 VERSIÓN No:03
VIGENTE HASTA: 20-09-21 PÁG 1 DE 11

ORDEN DE PRODUCCION No.: 0001 LOTE No.: 203021

FECHA INICIO: 25-08-2021 FECHA FINALIZACION: 25-08-2021

TITULAR REGISTRO BONMUR S.A.

NOMBRE GENERICO GUAIFENISINA USP
FORMA FARMACÉUTICA JARABE ORAL
CONCENTRACIÓN FLUIMICIL 212.5 mg / 100 mL
PRESENTACIÓN COMERCIAL FCO PET AMBAR X 120 mL
REGISTRO SANITARIO No. INVIMA 2016M-0005109 R1
FECHA DE VENCIMIENTO DEL REGISTRO
(dd/mm/aa) 30/01/22
VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO 2 AÑOS
FECHA DE VENCIMIENTO DEL LOTE (mm/aa) 08-2023

DESCRIPCION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA PARA UNA UNIDAD FARMACEUTICA

MATERIA PRIMA ST / FCO x 120 ml

GUAIFENESINA USP 1,6 g
AZUCAR REFINADA 212,5 g
ACIDO CITRICO 1,5 g
GLICERINA 0,4 mL
MENTOL 0,3 g
COLOR VERDE S 0,1 g
BENZOATO DE SODIO 0,8 g
SABOR MENTA 0,4 g
AGUA PURIFICADA c.s.p. 107 mL
SACARINA SODICA 0,4 g
ALCOHOL 96% 5 mL
PESO UNITARIO 329,9 mL

MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO ST / FCO x 120ml

FRASCO PLASTICO PET AMBAR X 120 mL 1,00000 UND
TAPA PLASTICA BLANCA 28 mm CON LINER 1,00000 UND
ETIQUETA FLUIMICIL 212,5 mg / 100 mL JBE X 120 mL 1,00000 UND
CAJA FLUIMICIL 212,5 mg / 100 mL JBE X 120 mL 1,00000 UND
CAJA CARTON CORRUGADO No. 24 0,00606 UND

Vo.Bo.: DIRECCION TECNICA TITULAR: ____________________ FECHA: ________________

Vo.Bo.: DIRECCION TECNICA MAQUILADOR: _________________ FECHA: ________________

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VIGENTE HASTA: 20-09-21 PÁG 2 DE 11

ESPECIFICACIONES

ENSAYO ESPECIFICACIÓN
ASPECTO (color – olor) Solución de color Verde, sabor y olor característico a
Menta
GRAVEDAD ESPECIFICA 1,179 – 1,441 g/mL
pH 2,3 – 3,7
VOLUMEN DE LLENADO 120 + 2,0 mL
VALORACION Guaifenisina 90 – 110%
.
1. PRECAUCIONES

1.1. Durante todas las etapas del proceso use correcta y completamente los elementos de protección
personal establecidos.

1.2. Emplear y diligenciar adecuadamente los rótulos, formatos, y plantillas establecidos en forma
única y exclusiva.

1.3. Leer cuidadosamente las instrucciones de manufactura/ envase/ empaque antes de iniciar cada
una de las partes del proceso.

1.4. Seguir estrictamente todas las normas de comportamiento y procedimientos de garantía de

calidad y BPM establecidos por Gonher Farmacéutica Ltda.

1.5. Si en alguna de las etapas de manufactura del producto, en una(s) de las secciones la humedad
relativa está por fuera de las especificaciones de los factores ambientales, ajustarla mediante el
uso del deshumidificador.

1.6. Las condiciones ambientales en todos los procesos este producto debe cumplir con lo siguiente:
Humedad Relativa: Máximo 70%; temperatura: Máximo 30ºC; y Presión diferencial de aire:
Mínimo 0,02" de agua. Diligencie el formato de Registro de factores ambientales (F-VRM-005)

1.7. Seguir las recomendaciones de seguridad y manejo de los equipos empleados en cada una de las
etapas del proceso de manufactura

2. EQUIPOS Y ACCESORIOS

Balanzas y Básculas Bomba trasciego Envasadora GMZ

Potenciómetro Agitador silverson Cucharas en acero
Bolsas plásticas Tambores plásticos Baldes plásticos
Recipiente de acero Mangueras Tanque 2000 L
inoxidable
Marmita 750 L Marmita 100 L Tanque 1000 L
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3. RECEPCION Y VERIFICACION DE MATERIAS PRIMAS

3.1. Solicitar la liberación de área / Sección. Según el procedimiento Liberación de área o sección (P-
OPQ-020). Diligenciar el formato Liberación de área o sección (F-VRQ-038)

3.2. Verificar la identidad y cantidad de cada una de las materias primas recibidas confrontando contra
la orden de producción y firmar los rótulos de pesada de cada materia prima y la casilla
correspondiente en la orden de producción.

CANT. UNIDADES 16.667 FRASCOS x 120 ml

ST / FCO x 120 FIRMA

MATERIA PRIMA TAMAÑO LOTE A FABRICAR
ml
GUAIFENESINA USP 1,6 g 560 g L.BONILLA
AZUCAR REFINADA 212,5 g 1.000.000 g L.BONILLA
ACIDO CITRICO 1,5 g 3.350 g L.BONILLA
GLICERINA 0,4 mL 1.368 g L.BONILLA
MENTOL 0,3 g 336 g L.BONILLA
COLOR VERDE S 0,1 g 5.360 g L.BONILLA
BENZOATO DE SODIO 0,8 g 30 g L.BONILLA
SABOR MENTA 0,4 g 5,3 g L.BONILLA
AGUA PURIFICADA c.s.p. 107 mL 80.000 g L.BONILLA
SACARINA SODICA 0,4 g 8.000 g L.BONILLA
ALCOHOL 96% 5 mL 2.000 L L.BONILLA
*Ajustar potencia al 100% 329.9 mL 2.000 L L.BONILLA
PESO
PESO LOTE
UNITARIO

1
BALANZA UTILIZADA: Bascula Líquidos
CÓDIGO INTERNO: LI-MA-02

PESO ACTIVO POR AJUSTE DE POTENCIA (KETOTIFENO FUMARATO) (____99.5_____%): ______100______ (g)

VERIFICADO: _____E.ALARCON_______ FECHA: ___25-08-2021__________

4. MANUFACTURA

4.1. Registrar los factores ambientales: Humedad: ___72___%, Temperatura: ___30____°C, Dif. de
presión ____0.02__ pulg. De agua

4.2. Solicitar la liberación de área / Sección. Según el procedimiento Liberación de área o sección (P-
OPQ-020). Diligenciar el formato Liberación de área o sección (F-VRQ-038)
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4.3. PREPARACION

4.3.1. Disolver en el tanque de 1000 L MEQ-115-LQ en agua purificada adicione las siguientes materias
primas y agite a (1760 RPM) hasta completa disolución durante 20 minutos.

AGUA PURIFICADA 100 mL

AZUCAR REFINADA 212.5 g

Hora Inicio: ____18:00________ Hora final: _____18:20______

REALIZADO: _______L.BONILLA________ FECHA: ______25-08-2021_____

4.3.2. Adicionar a la solución anterior y continuar con la agitación constante a (1760 RPM) durante 10
minutos.

ACIDO CITRICO 1.5 g

Hora Inicio: _______18:22_____ Hora final: _____18:32_______

REALIZADO: ______LBONILLA________ FECHA: __25-08-2021_________

4.3.3. Con ayuda de la bomba trasiego MEQ-112-LQ, adicionar la mezcla obtenida en el numeral 4.3.2
al tanque de 2000 L MEQ-116-LQ.

Hora Inicio: _____18:40_______ Hora final: ___19:20_________

REALIZADO: ______LBONILLA_________ FECHA: ____25-08-2021_______

Resultado pH: POTENCIÓMETRO UTILIZADO: OHAUS STARTER 3100

____3.32______ CÓDIGO INTERNO: LI-ME-01

4.3.4. Disolver los parabenos en propilenglicol caliente en la marmita de 100 L MEQ-108-LQ a 80°C +/-
5°C, una vez disueltos adicionar el principio activo, mezclar durante 10 minutos hasta completa
disolución y adicionar al tanque de preparación de 2000 L MEQ-116-LQ.

GUAIFENISINA USP 1.6 g

Hora Inicio: ______19:20______Hora final: ___19:30______

Temperatura inicial: ____25_____ Temperatura final: ___25___________

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REALIZADO: __LBONILLA___________ VERIFICADO: ______E.ALARCON______ FECHA:

______25-08-2021_______

4.3.5. Con ayuda de la bomba trasiego MEQ-112-LQ, adicionar la mezcla obtenida en el numeral 4.3.4
al tanque de 2000 L MEQ-116-LQ.

Hora Inicio: ______19:40______Hora final: ____19:50_____

REALIZADO: _LBONILLA____________ FECHA: __25-08-2021___________

4.3.6. Adicionar las siguientes materias primas al tanque de preparación de 2000 L MEQ-116-LQ con
agitación constante a (3505 RPM) durante 10 minutos hasta completa disolución.

SABOR MENTA 0,4 g

COLOR VERDE S 0,1 g

Hora Inicio: __19:55__________ Hora final: ___20:00______

REALIZADO: _L.BONILLA____________ FECHA: __25-08-2021___________

4.3.7. Complete con agua purificada hasta volumen, agite a (3505 RPM) y recircule utilizando la bomba
trasiego MEQ-112-LQ durante 15 minutos.

Hora Inicio: ______20:00______Hora final: __20:15_______

REALIZADO: __LBONILLA___________ VERIFICADO: __E.ALARCON__________ FECHA: _25-08-

2021

4.3.8. Solicitar la toma de muestra a garantía de calidad para determinar el pH.

Volumen final: ____250_________ pH: ________3.32________

4.3.9. Si el resultado es conforme, solicitar el filtro de 10 micras a Garantía de calidad e iniciar la

filtración del producto y trasladarlo al área de envase por la bomba trasciego MEQ-112-LQ.

REALIZADO: _L.BONILLA____________ VERIFICADO: _E.ALARCON FECHA: 25-08-2021

OBSERVACIONES: ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________

5. ENVASADO

5.1. El producto filtrado llega a través de la tubería de conducción al tanque pulmón de 2000 L MEQ-
116-LQ, para ser almacenado, cuando se va a iniciar el proceso de envasado se traslada al tanque
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de 1000 L MEQ-110-LQ para alimentar la maquina envasadora Monobloque GMZ MEQ-109-LQ.

5.2. Solicitar a la bodega los materiales de envase y empaque, correspondiente al producto, con el
formato (F-VRM-021) Orden de Envase Primario.

5.3. Registrar factores ambientales de la sección: Humedad: __50____ %, Temperatura: __25_____°C,

Dif. de presión: ___0.02_____ pulg. de agua

5.4. Solicitar a Garantia de Calidad la liberación de área / Sección. Según el procedimiento Liberación
de área o sección (P-OPQ-020). Diligenciar el formato (F-VRQ-038) Liberación de área o sección.

5.5. Montar y cuadrar la máquina envasadora MONOBLOQUE GMZ MEQ-109-LQ. Ajustar el volumen
de llenado y el cierre hasta que estén constantes por 10 minutos

5.6. Una vez esté cuadrada la máquina solicitar a Garantía de Calidad la toma de muestra para
liberación de proceso de envasado

REALIZADO: _LBONILLA_VERIFICADO: _E.ALARCON_ FECHA: _25-08-2021_

5.7. Liberada la línea, envasar todo el producto controlando volumen de llenado y torque, diligenciar el
formato Control (F-VRQ-032) del Proceso de Envasado y formato (F-VRQ-052) de control de torque
respectivamente.

Hora Inicio: _19:30_Fecha: _25-08-2021_ Firma: LBONILLA

Hora final: _20:00_Fecha: _25-08-2021_ Firma: LBONILLA

5.8. Finalizado el proceso determinar el rendimiento y rotular las

canastas con el formato (F-VRQ-044) de Producto en Proceso, pasarlo al área de
acondicionamiento

(A) UNIDADES TEORICAS DE FRASCOS : ______16663__________

(B) UNIDADES OBTENIDAS DE FRASCOS : ________16000________
%RENDIMIENTO = B/A x 100 : _98_____ %
RENDIMIENTO MINIMO 96%

REALIZADO: LBONILLA VERIFICADO: E.ALARCON FECHA: 25-8-2021

5.9. Solicitar a Garantía de Calidad la toma de la muestra para

análisis Químico y microbiológico

5.10. Terminado el proceso de envasado devolver a la bodega el material de envase que ha sobrado
dentro de bolsas plásticas rotuladas, diligenciar el formato (F-OPB-003) Devolución de Materiales

5.11. Diligenciar el formato(F-VRM-012) conciliación de materiales.

REALIZADO: LBONILLA VERIFICADO: E. ALARCON FECHA: _25-8-2021_

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FECHA DE APROBACIÓN: 20-09-18 VERSIÓN No:03
VIGENTE HASTA: 20-09-21 PÁG 7 DE 11

OBSERVACIONES____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________

6. ACONDICIONAMIENTO Y EMPAQUE

6.1. Con la Orden de Acondicionamiento (F-VRM-022) solicitar los materiales al Área de Bodega

6.2. Solicitar a la sección de marcado, la codificación de etiquetas y estuches a empacar según la orden
de empaque, tamaño de lote, presentación y el tipo de cliente, para esto verificar la información en
la portada del paquete técnico, solicitar los corrugados y cinta para embalar el producto.
Jaime 1000 Cabezal 1 (Código MEQ-146 EP) ( )
Jaime 1000 Cabezal 2 (Código MEQ-146 EP) ( )
Jaime 1000 S4 (Código MEQ-152 EP) ( )
Citronix 0409203A (Código MEQ-144 EP) ( )
Citronix 0408115C (Código MEQ-145 EP) ( )

6.3. Solicitar la liberación de área / Sección. Según el procedimiento Liberación de área o sección (P-
OPQ-020). Diligenciar el formato (F-VRQ-038) Liberación de área o sección

6.4. Montar y cuadrar la etiquetadora AVERY / RG con el respectivo codificado, una vez esté cuadrada
la máquina etiquetadora solicitar a Garantía de Calidad la toma de muestras para la liberación del
proceso de etiquetado, tomar las muestras de retención respectivas.

GARANTIA DE CALIDAD: _M. CORREA_________ FECHA: _25-08-2021_

6.5. Liberada la línea etiquetar y estuchar (si procede) y empacar el producto en los corrugados
respectivos con las unidades estipuladas por presentación, realizar esta operación hasta terminar el
empaque de todo el lote de producto.

Hora Inicio: 21:00 Hora final: _22:00_Fecha: _25-08-2021_ Firma: _L.BONILLA_

Hora Inicio: _21:00_Hora final: ____22:00_____Fecha: ____25-08-2021_____ Firma: _____ L.BONILLA

______

Hora Inicio: _21:00_Hora final: ____22:00_____Fecha: ____25-08-2021_____ Firma: ____ L.BONILLA

_______

6.6. Anexar al paquete técnico las respectivas muestras de estuches codificados en el formato (F-VRQ-
035).

6.7. Diligenciar el formato (F-VRQ-037) Entrega de Producto Terminado y/o Intermedio a Control de
Calidad de, realizar la entrega física y solicitar firma.

6.8. Diligenciar el formato (F-VRQ-045) de entrega de producto para Retención según lo estipulado.

6.9. Realizar la conciliación de etiquetas y estuches entregados y utilizados. Realizar el balance de lote.
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FECHA DE APROBACIÓN: 20-09-18 VERSIÓN No:03
VIGENTE HASTA: 20-09-21 PÁG 8 DE 11

6.10. RENDIMIENTO FINAL:

PRESENTACION Cant. Solicitada Cant. Entregada. Un. Farmacéuticas.

TOTALES

A= UNIDADES FARMACEUTICAS TEORICAS. ______________________

B= UNIDADES FARMACEUTICAS OBTENIDAS. ______________________
C= UNIDADES FARMACEUTICAS GARANTIA CALIDAD. ______________________
% RENDIMIENTO (B+C) /A*100. _______%
RENDIMIENTO MINIMO 95%

REALIZADO: __________ VERIFICADO: ___________ FECHA: ____________

7. OBSERVACIONES:
____________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________

HISTORIAL

Versión del Fecha de Quien propone el cambio

Descripción del Cambio
Cambio Vigencia (Nombre y Cargo)
Se incluyen códigos del tren de equipos para
cada una de las etapas del proceso, se
especifican las balanzas que se deben utilizar.
Soraya Lara
01 29-01-18 Se incluye el rendimiento mínimo por cada
Jefe de Líquidos
etapa del proceso. Se incluye casilla en la
portada para fecha de vencimiento del lote
(mm/aa)
Soraya Lara
02 11-07-18 Se incluyen (R.P.M) para los tanques de
Jefe de Líquidos
agitación

Se incluyen códigos de procedimientos y Soraya Lara

03 20-09-18
formatos que aplican al instructivo. Jefe de Líquidos
 INSTRUCTIVO MANUFACTURA
FLUIMICIL 212.5 mg / 100 mL JBE CÓDIGO:
FCO X 120 mL I-OPM-202
FECHA DE APROBACIÓN: 20-09-18 VERSIÓN No:03
VIGENTE HASTA: 20-09-21 PÁG 9 DE 11

LIBERACION AREA / SECCION CODIGO

F-VRQ-038
FECHA DE APROBACION: 18-02-20 VERSION No. 08

VIGENTE HASTA: 18-02-23 PAG 1 DE 2

FLUIMIC LOT # LABORATORI BONMU

PRODUCTO IL JBE E # OP 1 O R

CONVENCIONE

AREA ENCAPSULADO
AREA CUBRIMIENTO
AREA REGRANULACIÓN -

AREA COMPRESIÓN

AREA BLISTEADO /
AREA ENVASADO /
AREA VERIFICACIÓN DE

AREA BRILLADO /
S

ENCELOFANADO
AREA PREPARACIÓN /
AREA DISPENSACIÓN

SACHETEADO
INSPECCIÓN
AREA SECADO

LUBRICACIÓN
liberación L1
PESADAS

MEZCLA

liberación L2
liberación L3

liberación L4

L1 L2 L3 L1 L2 L3 L1 L2 L3 L1 L2 L3 L1 L2 L3 L1 L2 L3 L4

C. NC. No
N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N
Confor Confor C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C NC C NC C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
me me
ORDEN Y LIMPIEZA DEL
EQUIPO
CONDICIONES DEL EQUIPO

X X X X X X
SIN RESIDUOS Y/Ó
PARTICULAS DEL
PRODUCTO ANTERIOR X X X X X X
AUSENCIA DE
ACCESORIOS Y/Ó PIEZAS
DEL EQUIPO
(TORNILLOS,PLATINAS,C
ALSAS Ó DEMAS PIEZAS
QUE SON AJENAS AL
PROCESO O NO HACEN
PARTE DEL EQUIPO X X X X X X
CONDICIONES

ORDEN DEL ÁREA /

DEL ÁREA

SECCIÓN X X X X X X
DISPONIBILIDAD DE
SISTEMAS DE APOYO
CRÍTICO X X X X X X
 INSTRUCTIVO MANUFACTURA
FLUIMICIL 212.5 mg / 100 mL JBE CÓDIGO:
FCO X 120 mL I-OPM-202
FECHA DE APROBACIÓN: 20-09-18 VERSIÓN No:03
VIGENTE HASTA: 20-09-21 PÁG 10 DE 11

USO DE UNIFORMES /
ELEMENTOS DE
PROTECCIÓN PERSONAL
X X X X X X
AUSENCIA DE
GRANELES, M.PRIMAS Y
PAPELERIA DE OTROS
PRODUCTOS X X X X X X
PAQUETE TÉCNICO
X X X X X X
INSTRUCTIVO DE
MANUFACTURA
X X X X X X
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA

RÓTULOS PESAJE DE
MATERIAS PRIMAS
X X X X X X
CONTROLES DE LIMPIEZA
Y EQUIPO EN USO
X X X X X X
CONTROL DE MUESTREO
PARA VERIFICACIÓN DE
LIMPIEZA
X X X X X X
IDENTIFICACIÓN DE
PRODUCTO
X X X X X X
FORMATOS DE CONTROL
EN PROCESO
X X X X X X
Vo.Bo Inspector
/ Jefe de Área y

Liberación

LBONILLA

LBONILLA

LBONILLA

LBONILLA

LBONILLA

LBONILLA
Fecha de
 INSTRUCTIVO MANUFACTURA
FLUIMICIL 212.5 mg / 100 mL JBE CÓDIGO:
FCO X 120 mL I-OPM-202
FECHA DE APROBACIÓN: 20-09-18 VERSIÓN No:03
VIGENTE HASTA: 20-09-21 PÁG 11 DE 11