SIT1 Tema2 2

Sistemas de Información y Telemedicina I
Tema 2.2: Estándares de HCE. Modelo dual
Grado en Ingeniería Biomédica

1
Índice de contenidos
1. Normalización de la Historia Clínica Electrónica (HCE)

2. Arquitecturas de HCE: el Modelo Dual
3. Norma ISO/CEN EN13606
3.1. Introducción
3.2. Parte 1: Modelo de Referencia
3.3. Parte 2. Modelo de Arquetipos
4. Norma openEHR
5. Casos de implantación
6. Trabajo futuro
7. Conclusiones
Sistemas de Información y Telemedicina I 2

Conocimientos previos
Conocimientos previos
Para entender la implicación de los contenidos que se incluyen en

este tema titulado Estándares de HCE. El Modelo Dual, es necesario
haber entendido los conceptos fundamentales explicados a lo largo
de las sesiones anteriores.

Objetivos del tema
Objetivos del tema
- Conocer la importancia de la normalización de las Historias

Clínicas Electrónicas para conseguir interoperabilidad semántica.
- Ser capaz de definir el Modelo Dual como arquitectura de HCE.
- Saber utilizar la norma ISO/CEN13606 para componer

arquetipos de información clínica.

Normalización de la HCE
Historia Clínica Electrónica

• Repositorio de información relativa a la salud de un paciente
• Su principal propósito es dar soporte a la asistencia sanitaria de
manera continua, eficiente e integral
No se encuentra en ningún SI concreto

• Distribuida entre tantos centros como el paciente haya visitado
Complejidad y tamaño creciente

• Medicina personalizada, evolución de conceptos clínicos, …
Requiere interoperabilidad semántica

• Intercambiar, comprender y actuar en relación a la información y
el conocimiento sanitario entre pacientes, profesionales y
organizaciones lingüística y culturalmente diferentes.

Historia Clínica Electrónica
Modelo de referencia Modelo clínico Vocabulario clínico
Marco básico y estable Definiciones de Aportan el significado

para describir los conceptos clínicos común de términos de
elementos de la HCE, la detalladas, reusables y un dominio específico
forma en la que son específicos de un (clínico) como
combinados, y la dominio concreto, conceptos, y
información contextual expresadas mediante proporcionan además
necesaria para cumplir con arquetipos. una descripción precisa
los requisitos de origen, de los mismos.
éticos y legales.
Sintaxis Común Plantillas Compartidas Vocabulario Conocido

Modelo de referencia – Arquetipo – Instancias

Estándares disponibles
Reference Models Clinical Models Clinical Vocabularies

ISO/EN13606 ISO/EN13606
SNOMED-CT
RM Archetypes
HL7/CDA
HL7/CDA RIM ICD-10
Templates
OpenEHR
OpenEHR RM LOINC
Archetypes
HL7 FHIR HL7 FHIR NANDA

Arquitecturas de HCE:
El Modelo Dual
Arquitecturas de HCE: Modelo Dual
• Separación de modelos:
– Modelo de Referencia (MR)
• Especifica propiedades estables y genéricas de la HCE
– Bloques de construcción genéricos de la HCE
– Cómo combinar los bloques para crear estructuras de datos más complejas
– Información contextual que debe acompañar a los datos para cumplir requisitos
legales éticos.
– Modelo de Dominio (Modelo de Arquetipos)

• Conceptos clínicos representados con arquetipos
– Definiciones formales de conceptos clínicos
» Enlazados con terminologías y ontologías
– Combinación jerarquizada de estructuras del MR, restringida para ajustarse a la definición del concepto
modelado
• Modelados por especialistas clínicos

• Separación de modelos: Ventajas
Software condicionado por el modelo de referencia,

sin dependencia directa con los conceptos clínicos
• Sistemas no necesitan ser modificados cuando los

conceptos clínicos son creados o alterados
• Los clínicos pueden modelar conceptos sin
depender de los técnicos



Modelo de Arquetipos
• Arquitecturas de HCE: Modelo Dual (II)
Reutilización de
– Separación de Arquetipos:
modelos
•• Modelo de Dominio
Composición (Modelo de Arquetipos)
de arquetipos
– Conceptos clínicos representados con arquetipos
• Especialización de arquetipos
» Definiciones formales de conceptos clínicos
• Enlazados
• Refinamiento con terminologías
de conceptos clínicos →yMás
ontologías
ajustados a la realidad
• Ej;» “Informe Laboratorio”
Combinación → “Informe
jerarquizada Laboratorio
de estructuras – Glucosa”
del MR, restringida para
ajustarse a la definición del concepto modelado
• Versionado de arquetipos
Corrección por
–• Modelados de errores, o evolución
especialistas de conceptos
clínicos
• Compatibilidad con versiones anteriores no garantizada

• Secciones de un arquetipo en el lenguaje ADL (archetype definition
language):
– Cabecera con identificador de arquetipo

– Identificador del arquetipo padre, en caso de ser una especialización (opcional)
– Código del concepto que representa el arquetipo
– El lenguaje original del arquetipo
– Sección “description” con los metadatos del arquetipo (opcional)
– Sección “definition” con las restricciones formales del arquetipo
– Sección “assertions” conteniendo las reglas invariantes (opcional)
– Sección “ontology” con las definiciones de los términos en diferentes idiomas,
terminologías y bindings.
– Sección “revisión_history” con el historial de cambios y auditoría (opcional).
https://www.openehr.org/releases/AM/latest/docs/ADL2/ADL2.html

Norma ISO/CEN EN13606
• Norma CEN/TC251 EN 13606 para la

comunicación de la Historia Clínica Electrónica
– Desarrollada por el Comité Técnico 251 del CEN
(comité europeo de normalización)
– Adoptada por AENOR en España bajo el nombre
de UNE-EN 13606
– Aceptada como norma internacional ISO 13606
– Sigue el paradigma de modelo dual permitiendo
que HCEs sean interoperables semánticamente
entre sí

• Consta de 5 partes:
– Parte 1: Modelo de Referencia

– Parte 2: Modelo de Arquetipos
– Parte 3: Lista de términos
– Parte 4: Seguridad
– Parte 5: Especificación de interfaces

Parte 1: Modelo de Referencia
• Proporciona una sintaxis y una semántica básica de los datos
clínicos
• Es un modelo de clases genérico y de tamaño reducido que
representa entidades u objetos propios de la HCE
• También permite incluir información de contexto (metadatos) a la

información clínica.
– Por ejemplo, los autores de los informes, las fechas de creación
y revisión, el periodo de tiempo que comprende el extracto de
HCE, las entidades que han participado durante el proceso
clínico (personas o dispositivos), etc.


FOLDER COMPOSITION SECTION ENTRY CLUSTER ELEMENT
Clases relativas Clases relativas

al contenido a la organización
• A cada clase de información clínica le corresponde una clase organizadora.
• La utilización de clases organizadoras es opcional (su función es únicamente la

de simplificar la interpretación de los datos).
• Jerarquía de clases:
• Folder → Composition → Section → Entry → Cluster → Element

ESTUDIO ANÁTOMO-PATOLÓGICO
•Paciente: Pérez, Pepita

•Fecha de petición: 24/05/2006
•Descripción macroscópica
•Dos fragmentos de 0.1 cm
•Un fragmento de 0.3 cm
•Diagnóstico
•Enteritis crónica inespecificada no atrófica
•Gastritis con leve inflamación crónica sin actividad


COMPOSICIÓN
•Dos fragmentos de 0.1 cm
•Diagnóstico


COMPOSICIÓN
•Dos fragmentos de 0.1 cm SECCIÓN
•Diagnóstico


COMPOSICIÓN
•Dos fragmentos de 0.1 cm SECCIÓN
ELEMENTO
•Diagnóstico

Extracto de HCE
Composición Carpeta
Sección Entrada
Entrada
Grupo Elemento
Carpeta
Elem. Elem. Elemento
Composición Carpeta

• Carpeta (Folder): sirve para agrupar la información en episodios
clínicos, periodos de tiempo o en función de la organización o
servicio clínico.
– Ej. Seguimiento de diabetes, Esquizofrenia, Pediatría, Hospital General, Primaria,
Episodios 2006, Italia…
• Composición (Composition): conjunto de información generada

dentro de la HCE por un agente sanitario (persona o dispositivo)
en el ámbito de una sesión clínica.
– Ej. Informe de seguimiento, Resultado de laboratorio, Informe de radiología, Visita
clínica, Petición de interconsulta, Informe de alta…

• Sección (Section): datos de la HCE que, dentro de una composición,
se encuentran bajo un mismo encabezamiento y que corresponden a
un único proceso de captura de información o para facilitar su
comprensión.
– Razón de la visita, Antecedentes clínicos, Historia familiar, Alergias, Observaciones,
Síntomas, Tratamiento, Examen ocular…
• Entrada (Entry): hecho clínico que es registrado; como una

observación, un diagnóstico o una prescripción.
– Un síntoma, una observación, una prueba, una prescripción, una reacción alérgica,
un diagnóstico, una medida de presión sanguínea…

• Agrupación (Cluster): utilizado para organizar entradas múltiples en
forma de series temporales, tablas o listas de datos.
– Resultado de un audiograma, Interpretación de un encefalograma, tablas, listas…
• Elemento (Element): contenedor para los tipos de datos primitivos,

como puede ser una cadena de texto, un número entero o un
elemento multimedia.
– Presión sanguínea sistólica, pulso, nombre de un medicamento, peso corporal…

Ejemplo de aplicación
• Revisión de la semana 28 de embarazo de la paciente
985684 realizada por el Dr. Dipak Kalra el 16/02/2005 a las
13:42
– Síntomas:
• “Me siento mareada todo el tiempo”
• Acidez severa
– Presión sanguínea: 100/60 mmHg
– Examen abdominal:
• Se presenta en posición cefálica
• Pulsaciones del feto: 140/min, regular (Usando
Sonicaid)

• Instancia del Modelo de Referencia:
Extracto_HCE: paciente 985684
Carpeta: obstetricia
Composición: revisión de la semana 28
Entrada: síntomas
Elemento: síntoma
Valor: Texto(“Me siento mareada todo el tiempo”)
Elemento: síntoma
Valor: Valor_Codificado(ICD-10;D1234;“acidez severa”)
Entrada: presión sanguínea

Elemento: sistólica
Valor: Cantidad_Física(100;mmHg)
Elemento: diastólica
Valor: Cantidad_Física(60;mmHg)
(Continúa…)

Composition: revisión de la semana 28 (continuación)

Sección: examen abdominal
Entrada: presentación
Elemento: posición
Valor: Valor_Codificado(CTV3;635284;“longitudinal”)
Elemento: presentación
Valor: Value_Codificado(CTV3;635288;“cefálica”)
Entry: pulsaciones del feto

Elemento: pulsaciones
Valor: Cantidad_Física(140;pulsaciones por minuto)
Elemento: ritmo
Valor: Valor_Codificado(CTV3;655700;“regular”)
Elemento: dispositivo
Valor: Valor_Codificado(Dev-Reg;5621;“Doppler Sonicaid”)

COMPOSITION
SECTION
ENTRY
CLUSTER
ELEMENT
DATA_VALUE
• Entre las clases relativas a la información de contexto

podemos destacar:
– Información de auditoria (Audit_info): fechas de las
modificaciones, razones para la modificación, versiones
anteriores…
– Agentes participantes (Related_party): sujeto al que se
refiere la información (paciente, familiar, feto…) o
participantes en el acto clínico (médicos, enfermeros,
dispositivos utilizados…)
– Roles de los agentes (Functional_role): Rol de los
participantes en el acto clínico y lugar donde se realizó.

Parte 2: Modelo de Arquetipos
• El modelo de arquetipos es un marco que nos permite
conjugar las entidades del modelo de referencia para crear
estructuras con una mayor riqueza semántica.
• Un arquetipo es una definición formal que documenta la

estructura de información asociada a un concepto clínico
– Por ejemplo, el concepto de “Informe de alta”, “Medida de glucosa” o
“Historia familiar”.
• Intuitivamente se podría interpretar un arquetipo como la

plantilla de un documento clínico o una parte del mismo.

• Los arquetipos se usan por los sistemas de información

basados en un modelo dual para:
– la creación y validación de extractos de datos.
– la construcción de interfaces de usuario.
– la consulta flexible (semántica) de datos.
– la compartición de definiciones semánticas.
• Están pensados para que sean los propios profesionales

sanitarios (que son los expertos en su dominio de
conocimiento) los que los desarrollen utilizando para ello las
herramientas adecuadas.

Carpeta
Arquetipo
Composición “Informe de laboratorio”
Modelo de
Sección Arquetipos
Entrada
Grupo
Elemento
Modelo de
Referencia

• Desde el punto de vista de las estructuras de información, un

arquetipo proporciona:
a) Una estructura por defecto para la información de la

HCE, basada en elementos del modelo de referencia.
b) Restricciones en los valores, tipos, cardinalidad, etc. de

dichos elementos que dan lugar a instancias válidas de
datos.

• Desde el punto de vista semántico o del conocimiento, un

arquetipo proporciona:
– Una descripción semántica de alto nivel de la información

asociada a conceptos clínicos, que puede ser procesada
automáticamente por los sistemas de información sanitarios.
– Una independencia de los sistemas informáticos frente a los

cambios en el dominio de conocimiento.

Restricciones sobre atributos:

- Representa las restricciones generales sobre atributos de una clase del modelo de
referencia. Los atributos pueden ser monovaluados o multivaluados (colecciones).
– Un atributo multivaluado puede contener un conjunto de instancias de una clase dada.
– En un atributo multivaluado mediante su cardinalidad podemos controlar el número de
instancias permitidas.
Por ejemplo:
{0..*} -de cero a muchos elementos
{5} -exactamente 5 elementos
{1..3} -de uno a tres elementos, etc.
- Un atributo simple representa una restricción sobre un atributo monovaluado (solo

contiene una instancia de una clase o una alternativa entre varias).

Restricciones sobre clases:
- Podemos restringir sus ocurrencias, su nombre de tipo del modelo de referencia y
su identificador de nodo (node_id).
- Los identificadores de nodo tienen la forma “atNNNN”, donde NNNN deben de
ser números únicos en el arquetipo y preferiblemente consecutivos.
Restricciones sobre tipos básicos o primitivos:

- Son aquellas que se realizan sobre números enteros, o reales, textos, valores lógicos
o de fecha/hora.
- Estas restricciones definirán el rango o conjunto de valores válidos para estos tipos
de datos.

Arquetipo presión sanguínea
Arquetipo medicación

Inglés Alemán Castellano

• Una de las principales ventajas del uso de arquetipos es que

pueden reutilizarse para definir conceptos más complejos a partir
de conceptos simples ya definidos.
• La reutilización puede ser:

– A través de la agregación o composición de arquetipos
– A través de su especialización
– A través de su versionado

• Resultados de examen Arquetipo de

ginecológico examen ginecológico
– Examen general
Resultados: …. Arquetipo de
examen general
– Examen abdominal
Resultados: ….
Arquetipo de
– Examen del útero
Resultados: …. examen abdominal
– Examen del feto Arquetipo de

Resultados: …. examen del útero
Arquetipo de
examen del feto

• Los arquetipos pueden especializarse. La especialización de

arquetipos es un proceso de refinamiento de conceptos
clínicos:
– Arquetipo “Informe de laboratorio”

– Arquetipo “Informe de laboratorio – Glucosa”
• Los arquetipos especializados serán más ajustados a la

realidad que se quiere representar.

• Los arquetipos pueden versionarse. Cuando existe un error o el

concepto cambia radicalmente se puede crear una nueva versión
del arquetipo.
• La nueva versión sustituye a la antigua pero no garantiza la

compatibilidad de los extractos generados con versiones
anteriores.
– Opcionalmente se puede proporcionar un mecanismo o
algoritmo de transformación de instancias para garantizar la
compatibilidad de los datos.
– En cualquier caso, las versiones anteriores siempre deben estar
disponibles.

• Modelado de conceptos
– Un editor de arquetipos es una herramienta que ayuda a los
profesionales de la salud a definir arquetipos.
– Debe facilitar el modelado de la estructura y semántica de los
arquetipos.
Ej. LinkEHR Editor

(www.linkehr.com) es
un editor de
arquetipos para EN
13606 y otros
estándares.

Norma openEHR
Norma openEHR
Norma OpenEHR: Modelo de Referencia

• EHR
– Contenedor raíz de la HCE completa o parcial de un paciente.
– Incluye configuración de control de acceso, seguimiento del estado y
versionado, un registro de los posibles cambios que se hayan dado en la
HCE
• COMPOSITION
– Contenedor de datos que se corresponde con documentos clínicos
comúnmente utilizados.
– Puede contener elementos SECTION o ENTRY
– Equivalente a COMPOSITION de EN13606

Norma openEHR

• SECTION
– Proporciona una estructura tanto lógica como de navegación para los
lectores del registro
– Equivalente a SECTION de EN13606
• ENTRY
– Clase abstracta para registrar declaraciones clínicas.
– Se puede especializar en: Observation, Evaluation, Instruction, Action o
Admin_entry.
– Equivalente a ENTRY de EN13606

Norma openEHR
• OBSERVATION (Tipo de ENTRY)

– Documentar información sobre un fenómeno observado, incluyendo medidas,
respuestas, …
• EVALUATION (Tipo de ENTRY)
– Documentar información de evaluaciones y diagnósticos
• INSTRUCTION (Tipo de ENTRY)
– Documentar información de acciones o instrucciones concretas que deben ocurrir en
el futuro, como planificación del cuidado, órdenes de medicación, …
• ACTION (Tipo de ENTRY)
– Documentar información registrada como resultado de ejecutar las instrucciones. Son
declaraciones sobre acciones que ya se han realizado.
• ADMIN_ENTRY (Tipo de ENTRY)
– Documentar información administrativa
• FOLDER, CLUSTER y ELEMENT
– Incluidos en OpenEHR de forma análoga a EN13606

Norma openEHR
Norma OpenEHR: Modelo de Arquetipos
• Los arquetipos de OpenEHR se expresan también en

formato ADL, con las mismas secciones:
– Header, concept, language, description, definition y ontology

ADL de arquetipo de triaje
Casos de implantación
• Países como Noruega, Brasil, Reino Unido, España,

Australia o Eslovenia ya publican sus propios arquetipos
• El involucramiento de cuerpos oficiales y gobiernos ha facilitado su
crecimiento exponencial
• http://www.mscbs.gob.es/profesionales/hcdsns/areaRecursosSem/hom
e.htm
• Hay casi 600 arquetipos disponibles en el repositorio

de arquetipos de openEHR (CKM)
• Hay más de 250 en desarrollo activo
• https://www.openehr.org/ckm/

• Existen repositorios de arquetipos accesibles a través de
servicios web donde se puede encontrar la definición de los
arquetipos que se han hecho públicas.
https://www.openehr.org/ckm/

Búsqueda de
arquetipos
relacionados
con “blood”
en el CKM

Trabajo futuro
Trabajo futuro
• No existe una metodología común para definir arquetipos

– Los arquetipos resultantes pueden tener una gran variabilidad y
enlaces terminológicos inconsistentes
• Generación de interfaces gráficas de usuario con validación

de datos a partir de reglas arquetipos
• Generación semi-automática de enlaces terminológicos

– Reducir errores médicos y lograr interoperabilidad entre sistemas de
información de salud

Conclusiones
Conclusiones
La interoperabilidad semántica entre Sistemas de Información de Salud es

necesaria para que estos puedan entender el significado de la información
que transmiten y puedan trabajar con ella. El primer paso consiste en
estandarizar las Historias Clínicas Electrónicas para poder almacenarlas y
comunicarlas. Para ello existen diversas arquitecturas de HCE, como el
Modelo Dual, cuyos máximos exponentes son la norma CEN-EN13606,
el estándar openEHR y el estándar HL7 CDA.


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Tema 2.2: Estándares de HCE. Modelo dual

Grado en Ingeniería Biomédica

1. Normalización de la Historia Clínica Electrónica (HCE)

Sistemas de Información y Telemedicina I 2

Para entender la implicación de los contenidos que se incluyen en

Sistemas de Información y Telemedicina I 4

- Conocer la importancia de la normalización de las Historias

- Ser capaz de definir el Modelo Dual como arquitectura de HCE.

- Saber utilizar la norma ISO/CEN13606 para componer

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Historia Clínica Electrónica

No se encuentra en ningún SI concreto

Complejidad y tamaño creciente

Requiere interoperabilidad semántica

Sistemas de Información y Telemedicina I 8

Historia Clínica Electrónica

Modelo de referencia Modelo clínico Vocabulario clínico

Marco básico y estable Definiciones de Aportan el significado

Sintaxis Común Plantillas Compartidas Vocabulario Conocido

Sistemas de Información y Telemedicina I 9

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Reference Models Clinical Models Clinical Vocabularies

HL7 FHIR HL7 FHIR NANDA

Sistemas de Información y Telemedicina I 11

– Modelo de Dominio (Modelo de Arquetipos)

Sistemas de Información y Telemedicina I 13

• Separación de modelos: Ventajas

Software condicionado por el modelo de referencia,

• Sistemas no necesitan ser modificados cuando los

Sistemas de Información y Telemedicina I 14

Sistemas de Información y Telemedicina I 15

Sistemas de Información y Telemedicina I 16

Sistemas de Información y Telemedicina I 17

– Cabecera con identificador de arquetipo

Sistemas de Información y Telemedicina I 18

• Norma CEN/TC251 EN 13606 para la

Sistemas de Información y Telemedicina I 20

– Parte 1: Modelo de Referencia

Sistemas de Información y Telemedicina I 21

• También permite incluir información de contexto (metadatos) a la

Sistemas de Información y Telemedicina I 22

Sistemas de Información y Telemedicina I 23

FOLDER COMPOSITION SECTION ENTRY CLUSTER ELEMENT

Clases relativas Clases relativas

• A cada clase de información clínica le corresponde una clase organizadora.

• La utilización de clases organizadoras es opcional (su función es únicamente la

• Folder → Composition → Section → Entry → Cluster → Element

Sistemas de Información y Telemedicina I 24

•Paciente: Pérez, Pepita

Sistemas de Información y Telemedicina I 25

•Paciente: Pérez, Pepita

Sistemas de Información y Telemedicina I 26

•Paciente: Pérez, Pepita

Sistemas de Información y Telemedicina I 27

•Paciente: Pérez, Pepita

Sistemas de Información y Telemedicina I 28

Sistemas de Información y Telemedicina I 29

• Composición (Composition): conjunto de información generada

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• Entrada (Entry): hecho clínico que es registrado; como una

Sistemas de Información y Telemedicina I 31