Trabajo Compilado

GENERALIDADES DE FARMACOLOGÍA
OLGA LUCIA ORREGO

ADRIANA ZURLEY CARDONA
JOHANA ISABEL RODRIGUEZ ORTIZ
MONICA LORENA BOLAÑOS
PATRICIA EDELMIRA CORDOBA
.
TUTOR: MARCO ANTONIO MARQUEZ GOMEZ
UNIVERIDAD ABIERTA Y A DISTANCIA UNAD

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD
PROGRAMA DE REGENCIA DE FARMACIA
2018
ANEXO 1
Formato de Identificación General del Fármaco
INFORMACIÓN DE LOS ESTUDIANTES

CÓDIGO NOMBRES Y APELLIDOS CEAD GRUPO
30388498 Adriana Zurley Cardona Tamayo JAG 152003_4
3
IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO
Nombre DCI VALSARTAN
Nombre químico (S)-3-metil-2-(N-{[2'-(2H-1,2,3,4-tetrazol-5-il)bifenil-4-

yl]metil}pentanamido)ácido butanoico
Clasificación ATC CO9CA03
Cat. C (D). No recomendado en 1 er trimestre (cat. C). Contraindicado en el

2º y 3º (cat. D); induce fetotoxicidad (función renal disminuida,
Clasificación de riesgo en el Embarazo
oligohidramnios, retraso en osificación craneal) y toxicidad neonatal (I.R.,
hipotensión, hiperpotasemia).
INDICACIÓN TERAPÉUTICA
Para el tratamiento de la hipertensión, ya sea solo o en combinación con otros
Indicación terapéutica principal
agentes antihipertensivos:
Otras indicaciones (si aplica)
FARMACOCINÉTICA
concentraciones plasmáticas máximas 2-4 horas después de la administración. La
Absorción biodisponibilidad absoluta de la formulación en cápsulas es de aproximadamente 25% (rango 10-
35%).
La administración con alimentos disminuye el AUC de 40% si bien el efecto terapéutico se
mantiene a pesar de la reducción en la biodisponibilidad. Los AUC y Cmax de valsartán aumentan
de forma lineal dentro del rango de dosis de 80-320 mg, si bien, la curva de dosis-respuesta
Distribución
antihipertensiva es no lineal, con pequeñas disminuciones en la presión arterial obtenidos con el
aumento de la dosis. La duración de la actividad antihipertensiva es de aproximadamente 24 horas,
lo que permite la administración una vez al día.
valsartán es valerilo-4-hidroxi-valsartán, que es inactivo y supone alrededor de 9% de la dosis. Se
Metabolismo
desconoce cuál es la enzima responsable del metabolismo del valsartán.
principalmente en las heces, muy probablemente a través de la vía de eliminación biliar. Los
pacientes con enfermedad hepática leve a moderada muestran un aumento de dos veces en el AUC.
Sólo el 10% de la dosis se excreta sin cambios por la orina. La semi-vida de eliminación del
Excreción valsartán es de unas 6 horas y no aumenta significativamente en pacientes con insuficiencia renal
de leve a moderada. La reducción máxima de la presión arterial se alcanza generalmente después
de 4 semanas con la administración crónica. La interrupción brusca de valsartán no se ha asociado
con un aumento rápido de la presión arterial.
FARMACODINAMIA Y MECANISMO DE ACCIÓN

El Valsartán es un antagonista, irreversible y específico del receptor de angiotensina II similar a sus predecesores.
Bloquea los receptores AT1 localizados en la musculatura lisa de las paredes vasculares arteriales en forma
selectiva, sin inhibir las enzimas del sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona, ni la Enzima Convertidora de
Angiotensina (ECA), no afecta otros receptores de hormonas o canales iónicos involucrados en la regulación
cardiovascular de la presión arterial y la homeostasis del sodio
DOSIFICACIÓN
Grupo etáreo Dosis Frecuencia Vía de administración
Inicialmente, 80 mg por vía oral
una vez al día, a menos que el OralPuede tomar este
Adultos paciente muestre depleción de 1 vez al dia medicamento con o
volumen sin alimentos
Limite máximo 320 mg / día PO.
Ajustar la dosis según la respuesta Oral Puede tomar este
Ancianos: clínica. 1 vez al dia medicamento con o
Limite máximo 320 mg / día PO. sin alimentos
la dosis recomendada usual es de

Oral Puede tomar este
Adolescentes y Niños de 6 a 1.3 mg/kg una vez al día (hasta 40
mg en total). 1 vez al dia medicamento con o
16 años
sin alimentos
Limite máximo 160 mg/día
Para niños que no pueden tragar
los comprimidos se debe utilizar la
suspensión, teniendo en cuenta que Oral Puede tomar este
Niños la biodisponibilidad de la 1 vez al dia medicamento con o
suspensión es 1.6 veces mayor que sin alimentos
la de los comprimidos.
Limite máximo 160 mg/día
CONTRAINDICACIONES
En pacientes con depleción de sodio y/o volumen reducido puede presentarse hipotensión arterial; en pacientes con
estenosis de la arteria renal. Precaución con el uso concomitante con diuréticos ahorradores de potasio o
suplementos de potasio. Se aconseja cautela cuando se conduzca y operen máquinas.
Durante los 6 últimos meses de embarazo o si está dando el pecho o bien si sufre una enfermedad de riñón o de
hígado grave o si está sometido a diálisis.
Tenga especial cuidado con valsartan
- Si sufr una enfermedad de riñón o de hígado.
- Si está tomando medicamento ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen
potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre (p.ej. heparina). Puede ser necesario
controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre.
- Si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca sintomática o del ataque cardiaco.
- Si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón
- Si recientemente ha sido sometido a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo).
- Si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que la glándulas adrenales producen demasiada hormona
aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar valsartán.
- Si tiene diarrea o vómitos o si está tomando dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la
eliminación de orina).
- Si está siendo tratado de un ataque cardiaco o de insuficiencia cardiaca sintomática, su médico puede que
compruebe su función renal.
Informe a su médico antes de tomar valsartán si le afecta alguno de los casos mencionados.
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico.
No se recomienda el uso de valsartán al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse
en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.
FÁRMACOS INCOMPATIBLES
No procede
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
.R.; I.H.; ICC grave; diálisis; estenosis aórtica o mitral o con miocardiopatía hipertrófica obstructiva; estenosis
bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria renal de un único riñón funcionante aumentan el riesgo de
hipotensión e I.R. Riesgo de hipotensión sintomática en pacientes con disminución de Na y/o de volumen. No
recomendado en trasplante renal reciente. No recomendado en hiperaldosteronismo 1 ario . Riesgo de hiperpotasemia
(uso concomitante con diuréticos ahorradores de K, suplementos de K y sustitutos de la sal que contengan K).
Monitorizar niveles séricos de K y función renal. No recomendado la triple combinación (IECA, ß-bloqueante y
valsartán). No se recomienda el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona mediante la combinación
de aliskireno con un IECA o ARAII. El uso de aliskireno en combinación con valsartán está contraindicado en
pacientes con diabetes mellitus o I.R.(TFG <60 l/min/1,73m 2 ). No recomendado en niños con I.R. (Clcr <30
ml/min), ni sometidos a diálisis. En niños con I.H. leve-moderada (limitada experiencia) no exceder de 80 mg.
Riesgo de angioedema (incluyendo hinchazón de cara, labios, faringe y/o lengua).
ESTABILIDAD Y ALMACENAMIENTO
Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento
de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.
Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
REACCIONES ADVERSAS
Nombre o tipo de reacción adversa Descripción de la reacción
Las reacciones adversas más frecuentes que obligaron la retirada del fármaco
Hipotensión fueron las cefaleas y los mareos. Los casos de hipotensión ortostática fueron
inferiores al 1%. Los mareos fueron observados en el 8% de los pacientes
tratados con dosis de 320 mg/día y en el 4% de los que recibieron 160 mg/día.
Disfunción Renal Especialmente en pacientes dependientes del sistema Renina-Angiotensina-
Aldosterona
Respiratorio Disnea
Gastrointestinal Flatulencia, dispepsia, diarrea, dolor abdominal
Trastornos hidroelectrolítico hiperkalemia
INTERACCIONES FÁRMACO – FÁRMACO
Sustancia Interactuante Acción Recomendación
La cimetidina puede aumentar los niveles de

Valsartán en sangre. El riesgo de presentar
hiperkalemia puede aumentarse con los
suplementos o las sales de potasio, el
Aumento del efecto
cotrimoxazol, los inhibidores de la enzima
convertidora de angiotensina y los diuréticos
ahorradores de potasio, (amilorida,
espironolactona, triamterene).
Los inductores de la CYP2C8/9
(fenobarbital, ketoconazol, troleandromicina
Disminución del efecto:
y sulfafenazol) pueden disminuir los efectos
y los niveles del Valsartán.
CYP3A4 (carbamazepina,
fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, Riesgo de reducción de niveles plasmáticos
primidona, rifampicina).
inhibidores CYP3A4 (ketoconazol, Riesgo de aumento de la concentración
itraconazol, ritonavir). plasmática por
INTERACCIONES FÁRMACO – ALIMENTOS
Vía oral. Administrar con o sin alimentos, con un CONSUMIR CON O SIN
Interacciones alimentarias
poco de agua. ALIMENTOS
INTERACCIONES FÁRMACO – ENFERMEDAD

Contraindicado en I.H. grave, cirrosis

biliar o colestasis. Precaución en I.H. Insuficiencia hepática
o trastornos biliares obstructivos. En
I.H. leve moderada sin colestasis,
dosis máx.: 80 mg de valsartán.
Contraindicado en I.R. grave y
sometidos a diálisis. Precaución en
I.R. leve a moderada. Control de
niveles de potasio y creatinina. El uso Insuficiencia renal
concomitante de ARAII, incluyendo
valsartán, o de inhibidores de la ECA
con aliskiren está contraindicado en
pacientes con insuficiencia renal
(TFG <60 ml/min/1,73m 2 ).
INTERACCIONES FÁRMACO – PRUEBAS DE LABORATORIO
No se observaron efetos teratogénicos
cuando el valsartan se administró a ratones y
ratas preñadas en dosis orales de hasta 600
mg/kg/día
y a conejas gestantes en dosis de hasta 10
Ratas y ratones y conejas mg/kg/día. Sin embargo, se observaron
disminuciones sigificativas en el peso de los
fetos, peso de las crías al nacer, índice de
supervivencia, así como retraso en el
crecimiento. En los conejos se observó una
cierta mortalidad con las dosis de 5 y 10
mg/kg/día.
PRODUCTOS DISPONIBLES EN COLOMBIA

Laboratorio fabricante Número de registro sanitario Fecha de vencimiento
Tecnoquimicas 2012m-0001674 vigente
La santé 2013M-0014589 vigente
American Generis 2016M-0005521R1 vigente
Procaps 2015M-00035481R1 vigente
ANEXO 1

1086329911 Monica Lorena Bolaños Pinta Pasto 152003-43
Nombre DCI Ibuprofeno
Nombre químico Acido 2-(4-isobutilfenil)-propionico.
El código ATC M01 es una sección del sistema de clasificación ATC dentro

Clasificación ATC
del grupo M, correspondiente a los fármacos del sistema musculo esquelético.
El ibuprofeno se sitúa en la categoría X según la FDA, por tanto, estaría

totalmente contraindicado. En esta fase, los estudios confirman los daños que
pueden producirse en el feto como consecuencia del consumo del ibuprofeno,
Clasificación de riesgo en el
más allá del riesgo de aborto. Además de la reducción del líquido amniótico,
Embarazo
que podría perjudicar al feto y dificultar el parto, el efecto perjudicial más
grave y demostrado es un defecto cardiaco congénito: el ductus arterioso
persistente.
IBUPROFENO es un analgésico y antiinflamatorio utilizado para el tratamiento de
estados dolorosos, acompañados de inflamación significativa como artritis
reumatoide leve y alteraciones musculo esqueléticas (osteoartritis, lumbago,
bursitis, tendinitis, hombro doloroso, esguinces, torceduras, etc.). Se utiliza para el
tratamiento del dolor moderado en postoperatorio, en dolor dental, postepisioto-
mía, dismenorrea primaria, dolor de cabeza.
Otras indicaciones (si aplica) NO
FARMACOCINÉTICA
Absorción: Ibuprofeno por vía oral se absorbe rápida y aproximadamente un 80% en el tracto
Absorción gastrointestinal. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 1-2 horas después de la
administración.
Distribución: El volumen aparente de distribución de ibuprofeno tras administración oral es de 0,1
Distribución
a 0,2 L/kg, con una fuerte unión a proteínas plasmáticas entorno al 99%.
Metabolismo: Ibuprofeno es ampliamente metabolizado en el hígado por hidroxilación y
Metabolismo
carboxilación del grupo isobutilo y sus metabolitos carecen de actividad farmacológica.
La eliminación de ibuprofeno tiene lugar principalmente a nivel renal y se considera total al cabo
de 24 horas. Un 10% aproximadamente se elimina de forma inalterada y un 90% se elimina en
Excreción forma de metabolitos inactivos, principalmente como glucurónidos. La administración de
ibuprofeno con alimentos retrasa el Tmax (de ± 2 h en ayunas a ± 3 h después de tomar alimentos),
aunque esto no tiene efectos sobre la magnitud de la absorción.
DOSIFICACIÓN
Vía de
Grupo etáreo Dosis Frecuencia
administración
Dosis para adultos: 400 mg. Frecuencia: Repita cada 6
Pacientes ancianos no se Frecuencia: Repita cada 6 a 8 a 8 horas, según sea
requiere el ajuste de la horas, según sea necesario. necesario. Vía oral.
dosis. Condición de venta:
Vía oral. Administrar

con comidas o con
Prematuros. No se dispone Ibuprofeno en gotas: Las gotas de Cada 6 a 8 horas, según leche especialmente
de datos sobre la seguridad ibuprofeno infantil vienen con una sea necesario. si se notan molestias
y eficacia jeringa medidora. digestivas.
Nacidos prematuros. Recién 1 cucharadita nivelada equivale a 5

nacidos a término, lactantes mL y 1/2 cucharadita equivale a Cada 6 a 8 horas, según
Vía oral.
y niños que pesan menos de 2,5 mL. sea necesario
10 kg.
Cada 6 a 8 horas, según

En niños es de 5 a 10 mg por kg Vía oral.
sea necesario
400-600 mg cada. Como 6-8 horas. Dosis máxima
Adolescentes: Vía oral.
antipirético y/o analgésico. 2.400 mg/día
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a ibuprofeno o a cualquiera de sus componentes.  Historia de asma severa, urticaria o reacción
alérgica a ácido acetilsalicílico u otros AINE.
 Pacientes con la tríada asma / rinitis con o sin poliposis nasal / Intolerancia al ácido acetilsalicílico.  Pacientes
con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionados con tratamientos previos con AINE. 
Insuficiencia renal y/o hepática significativa.
 Pacientes con cardiopatías congénitas ductus dependiente (coartación aórtica severa, atresia pulmonar entre otras).
 Pacientes con cirugía “bypass” en condiciones especiales.
 Enterocolitis necrosante conocida, o sospecha de la misma.
 Pacientes prematuros con sospecha de infección.
 Enfermedad inflamatoria intestinal.
Se debe evitar la asociación de ibuprofeno con los siguientes medicamentos o realizarla solamente bajo supervisión
de un médico: warfarina, diuréticos, digoxina, metotrexato, ciclosporina, litio, citalopram, escitalopram, fluoxetina,
paroxetina o sertralina.
Se debe administrar con cuidado en pacientes con hemofilia u otros problemas hemorrágicos, ya que aumenta el
riesgo de hemorragias por inhibición de la agregación plaquetaria; puede producir ulceración o hemorragias
gastrointestinales. Su uso en presencia de úlcera péptica, colitis ulcerosa o enfermedad del tracto gastrointestinal
superior activa puede aumentar el riesgo de efectos secundarios gastrointestinales o de efectos ulcerogénicos. Los
pacientes geriátricos son más propensos a desarrollar toxicidad gastrointestinal, hepática y renal. En el tratamiento
de la artritis la mejoría se puede producir en un plazo de 7 días, pero para conseguir la máxima eficacia pueden ser
necesarias 1 a 2 semanas de uso continuo.
Estabilidad durante el almacenamiento (que no amarillee y que no se disgregue, ni cemente)
Suspensión oral: conservar a temperatura ambiente entre 15-30° C.
 Comprimidos: conservar a temperatura ambiente entre 20-25° C. Ibuprofeno 7 de 8
 Ampollas para administración intravenosa: a temperatura ambiente entre 20-25° C. Una vez abierta la ampolla se
deberá utilizar el producto inmediatamente y desechar la parte que no haya sido utilizada. Proteger de la luz.
ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco.
REACCIONES ADVERSAS
Sangre y sistema linfático: Trombocitopenia y neutropenia. Aumento de la creatinina en sangre y

disminución del sodio en sangre
En sus primeras fases no presenta síntomas: solamente da la cara cuando el
Dolencia silenciosa fallo renal empieza a ser importante. Pueden aparecer entonces tobillos
hinchados, fatiga, dificultad para concentrarse, orina espumosa o disminución
del apetito.
Gastrointestinales: Enterocolitis necrosante
Reacciones Segundarias Son trombocitopenia erupciones cutáneas, cefalea, mareos y visión borrosa, en
algunos casos se presentó ambliopía tóxica, retención de líquidos y edema.
Son diarrea, constipación; en pacientes asmáticos se ha reportado obstrucción
Otros efectos de vías respiratorias por la retención de líquidos, puede presentarse una
insuficiencia cardiaca congestiva o edema pulmonar en enfermos con función
cardiaca límite.
Sistema Nervioso: Hemorragia interventricular, leucomalacia peri ventricular.  Renales: oliguria
y retención de líquidos.
Displasia broncopulmonar y hemorragia pulmonar. Parece que aumenta el
Respiratorios: riesgo de dependencia de oxígeno a los 28 días de vida pero no a las 36
semanas de edad corregida.
debe administrarse con
Antihipertensivos. Reducción del efecto hipotensor.
precaución
Disminución del efecto diurético. Los
diuréticos pueden aumentar el riesgo de debe administrarse con
Diuréticos.
nefrotoxicidad por antiinflamatorios no precaución
esteroideos.
Anticoagulantes. Aumento del efecto anticoagulante.
precaución
Los antiinflamatorios no esteroideos no
deben administrarse en los 8-12 días
Mifepristona posteriores a la administración de la
precaución
mifepristona ya que éstos pueden reducir los
efectos de la misma.
Los antiinflamatorios no esteroideos pueden
exacerbar la insuficiencia cardiaca, reducir la debe administrarse con
Glucósidos cardiacos
tasa de filtración glomerular y aumentar los precaución
niveles de los glucósidos cardiacos.
Corticosteroides Aumento del riesgo de sangrado digestivo.
precaución

Las tomas de ibuprofeno
lo que indicaría un mayor grado de absorción
Coca-Cola deben reducirse cuando se
del ibuprofeno
administra con esta bebida.

Puede provocar broncoespasmo en estos debe administrarse con
Asma bronquial:
pacientes. precaución
Pacientes con alteraciones renales Debe utilizarse la dosis más
Pacientes con alteraciones renales puede
baja y monitorizarse la
producir deterioro de la función renal.
función renal.
Pacientes con alteraciones hepáticas o
Pacientes con alteraciones hepáticas debe administrarse con
cardiacas puede producir deterioro de la
o cardiacas precaución
función renal

No se recomienda tomar
ácido úrico elevación del ácido úrico
ibuprofeno

Genfar 2015M-014958-R2 12/18
Laproff 2016M-0012061-R1 08/2019
Coaspharma 2016m-0005498-r1 04/2020
LAFRANCOL S.A.S. 2015M-001305 R-2 08/218
ANEXO 1

40340604 OLGA LUCIA URREGO HERNANDEZ ACACIAS 43

Nombre DCI Doxiciclina
Alfa-6-desoxi-5-oxitetraciclina 4-(dimetilamino)-1,4,4a,5,5a,6, 11,12a-
Nombre químico octahidro-3,5,10,12,12a-pentahidroxi-6-metil-1,11-dioxo-2-
naftacenocarboxamida monohidrato
J01AA02 dentro del grupo J, correspondiente a los anti infecciosos en
Clasificación ATC
general para uso sistémico.
Categoría D: hay evidencia de riesgo para el feto, según datos de
investigación, datos post-comercialización, registros de reacciones
Clasificación de riesgo en el Embarazo
adversas o estudios en humanos, pueden ser aceptado su uso en mujeres
embarazadas a pesar de los riesgos probables en algunas situaciones.
- Tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos
Indicación terapéutica principal sensibles: neumonía atípica causada por Mycoplasma pneumoniae y por
Chlamydia pneumoniae
psitacosis; uretritis, cervicitis y proctitis no gonocócicas no complicadas;
linfogranuloma venéreo; granuloma inguinal (donovanosis); enf. inflamatoria
pélvica; estadíos 1 ario y 2 ario de la sífilis, así como sífilis tardía y latente, en
pacientes alérgicos a la penicilina; orquiepididimitis aguda; tracoma; conjuntivitis
de inclusión; infecciones causadas por rickettsias tales como la fiebre manchada de
las Montañas Rocosas, la fiebre mediterránea, el tifus (endémico y tifus de la
maleza) y fiebre Q; brucelosis (en combinación con estreptomicina); cólera;
enfermedad de Lyme (estadíos iniciales 1 y 2); fiebres recurrentes transmitidas por
Otras indicaciones (si aplica) piojos y garrapatas; malaria causada por Plasmodium falciparum resistente a
cloroquina.
-Tratamiento alternativo en: carbunco (cutáneo, intestinal o pulmonar), tularemia,
listeriosis, bartonelosis y actinomicosis.
- Coadyuvante en el tratamiento del acné vulgar grave.
- Profilaxis de malaria causada por Plasmodium falciparum en áreas con
resistencia a mefloquina o cuando no se puedan utilizar otros antipalúdicos en
áreas con resistencia a cloroquina y profilaxis post-exposición a Bacillus anthracis,
como tratamiento alternativo a quinolonas.
FARMACOCINÉTICA
Una vez administrada la Doxiciclina por vía oral, es absorbida casi en su totalidad y alcanza el pico
Absorción de concentración máxima entre 1,1 y 2,6 horas. La absorción puede disminuir en un 20% si se
administra simultáneamente con lácteos.
Luego de su absorción, la Doxiciclina se adhiere a las proteínas en un 90% y se distribuye
Distribución homogéneamente por el organismo, especialmente en el tejido óseo y penetra al interior de las
células.
Metabolismo Es ampliamente metabolizada en el hígado.
Se elimina de manera inalterada por la orina, una porción es concentrada en la bilis y presenta el
Excreción
fenómeno de circulación enterohepática. La vida media de eliminación es de 16,33 (±4,53).
Las tetraciclinas actúan normalmente como bacteriostáticos, pero en dosis altas pueden ser bactericidas.
Su mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis de proteínas bacterianas, mediante la unión a la
subunidad 30S del ribosoma bacteriano, que impide el acople del ARN de transferencia y la transposición de los
aminoácidos hasta la subunidad 50S. Las tetraciclinas pueden desacoplar la cadena de fosforilación oxidativa de las
bacterias y producir alteraciones de la membrana que producen que ocurra un escape de los componentes
intracelulares del microorganismo. La resistencia a las tetraciclinas se presume que es mediada mediante
transferencia de plásmidos; fenómeno de aparición lenta.
DOSIFICACIÓN
Cada 12 horas durante el
primer día de tratamiento y
Adultos 100 mg Oral
luego continuar con 100
mg al día.
cada 12 horas durante el
primer día de tratamiento y
Niños ≥ 12 años 2 mg/kg Oral
luego continuar con 1
mg/kg/día
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a doxiciclina u otras tetraciclinas, tratamiento que actúa junto con metoxiflurano (se han
advertido casos de toxicidad renal con resultado letal). Además en formas inyectables: pacientes con miastenia
gravis. Además para formas de liberación modificada: bebes y niños ≤ 12 años; 2º er y 3 er trimestre de embarazo;
tratamiento concomitante con retinoides orales; pacientes con aclorhidria o que han sido sometidos a cirugía que
evite (by-pass) o extirpe el duodeno.
Incompatible con solución Ringer-lactato, antibióticos bactericidas.
No usar, salvo en niños < 8 años, 2ª mitad de embarazo y lactancia (posible coloración dental permanente,
hipoplasia del esmalte y alteración reversible de crecimiento óseo); vigilar sobreinfección por microorganismos
resistentes; precaución en pacientes con: historia de predisposición a desarrollar candidiasis, miastenia gravis,
alteraciones hepáticas o en tratamiento que actúa con medicamentos hepatotóxicos, realizar control hematológico y
de funciones hepática y renal (posible aumento de BUN); riesgo de: diarrea asociada a Clostridium difficile, colitis
pseudomembranosa, fotosensibilidad (suspender tto. si eritema cutáneo); puede causar hipertensión intracraneal
benigna (pseudotumor cerebri) transitoria; realizar evaluaciones oftálmicas; evitar el tratamiento con isotretinoína;
puede causar en niños abombamiento de fontanelas, reversible; evitar en lupus eritematoso sistémico; en infección
por estreptococo ß-hemolítico grupo A, administrar mínimo 10 días; formas orales sólidas: administrar con
alimento y no tumbarse en mín. 1 h, riesgo de daño esofágico; no usar en manifestaciones oculares de rosácea
(como rosácea ocular y/o blefaritis/meibomianitis)
Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo fórmula médica.
REACCIONES ADVERSAS
(incluyendo angioedema, exacerbación del lupus eritematoso sistémico,
Reacción anafiláctica pericarditis, hipersensibilidad, enf. del suero; púrpura Schönlein-Henoch,
hipotensión, disnea, taquicardia, edema periférico y urticaria
Cefalea náuseas, vómitos
reacción de fotosensibilidad erupción incluyendo erupción eritematosa y maculopapular
sistema sanguíneo Hipertensión, presión sanguínea, LDH en sangre y glucosa en sangre elevadas.
Micosis infección fúngica
Intestinal diarrea, dolor abdominal superior, boca seca
Lumbar dolor de espalda
respiratoria Nasofaringitis, sinusitis
escalofríos, fiebre, malestar general, náuseas, dolor de cabeza, mialgias,
reacción Jarisch- Herxheimer
artralgias
anticonceptivos orales Reduce efecto de anticonceptivos orales administrarse con precaución
anticoagulantes orales Potencia acción de anticoagulantes orales reducir dosis
antidiabéticos orales del tipo de la
antidiabéticos orales monitorizar y ajustar dosis
sulfonilurea
riesgo de hipertensión intracraneal
isotretinoína Evitar su uso
aumentada
Interfiere con acción bactericida de
Penicilina Evitar su uso
penicilina
diuréticos, metoxiflurano Nefrotoxicidad aumentada Evitar su uso
rifampicina, barbitúricos,
carbamazepina, difenilhidantoína, Metabolismo activado administrarse con precaución
primidona, fenitoína y alcohol
Warfarina aumenta el efecto hipoprotrombinémico reducir dosis

puede disminuir la absorción si se administra
hierro, calcio, leche o productos simultáneamente
Precaución
lácteos Tomar siempre durante una comida,
acompañado de un vaso de agua

Pacientes con Insuficiencia renal Controlar función renal, posible aumento de
Precaución
BUN.
Insuficiencia hepática
Controlar función hepática Precaución
Interfiere en prueba de fluorescencia) y de
falso + de catecolaminas Precaución
glucosa en orina.

Coaspharma S.A.S. INVIMA 2016M-0017076 2021/06/28
Athena Drug Delivery Solutions Limited INVIMA 2017M-0013203-R1 2022/07/21
Laboratorio Tecnoquimicas S.A INVIMA 2015M-0011191-R1 2020/10/30
Genfar S.A. INVIMA 2009M-0010022 2019/10/01
Laboratorios DEMAC LTDA. (Antes Gimed) INVIMA 2009M-0010025 2019/09/23
Coaspharma S.A.S. INVIMA 2017M-0006227-R1 2022/11/29
Coaspharma S.A.S. INVIMA 2017M-0006308-R1 2022/11/20
Colompack S.A. INVIMA 2017M-0006011-R1 2022/10/17
SANOFI-Aventis de Colombia S.A. INVIMA 2015M-0004678-R1 2020/11/12
Coaspharma S.A.S INVIMA 2014M-004025-R3 2019/12/26
ANEXO 1

37.083.351 JOHANA ISABEL RODRIGUEZ ORTIZ PASTO 152003-43
Nombre DCI RITUXIMAB
Nombre químico
litio; 4- [2- (dietilamino) etilcarbamoil] -2-yodobenzoato
L01XC02
AGENTES ANTINEOPLÁSTICOS E INMUNODOMULANTES
Clasificación ATC
L01 AGENTES ANTINEOPLÁSTICOS
L01X OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSTICOS
El rituximab se clasifica dentro de la categoría C de riesgo en el
embarazo. No se han realizado estudios sobre la función reproductora en
animales tratados con rituximab. También se desconoce si Rituximab
puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o
Clasificación de riesgo en el Embarazo si puede afectar a la capacidad reproductora. Sin embargo, como se sabe
que la IgG atraviesa la barrera placentaria, rituximab puede provocar en
el feto depleción de células B. Por este motivo el rituximab no debería
administrarse a una mujer embarazada a menos que el beneficio
esperado supere el riesgo potencial.
Tratamiento de pacientes con linfoma folicular estadío III-IV que son quimio
resistentes o están en su segunda o subsiguiente recaída tras quimioterapia
•Leucemia linfocítica crónica (LLC): En el tratamiento de primera línea en
pacientes con LLC en combinación con quimioterapia.
 Artritis reumatoide:
- Se usa en combinación con metotrexate para el tratamiento de pacientes
adultos con artritis reumatoide
 Este anticuerpo se ha usado en otras enfermedades hematológicas con
resultados alentadores, como es el caso de su combinación con talidomida
Otras indicaciones (si aplica) en el LNH del manto refractario o en recaída
 para la prevención de la recurrencia en la púrpura trombocitopenia
trombótica, en la anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos fríos, y en
la hemofilia adquirida, entre otras.
 Existen otras enfermedades no hematológicas en las que se requiere de una
depleción de los linfocitos B, por lo que el uso del rituximab es efectivo,
como por ejemplo: esclerosis múltiple, diabetes Mellitus tipo I con alergia
a la insulina, y pénfigo vulgar.
FARMACOCINÉTICA
La absorción por vía IV es inmediata. Los niveles séricos de rituximab son detectables en suero
Absorción
hasta 3-6 meses después que se ha completado el tratamiento con este fármaco.
Luego de la administración de rituximab se observa una rápida y notable disminución de las
Distribución células B circulantes y en tejidos que retornan a valores normales hasta los 12 meses del término
del tratamiento. Se observa además una disminución significativa de la IgG y de la IgM.
La destrucción acelerada de células cancerosas puede causar alteraciones metabólicas que pueden
Metabolismo
desencadenar problemas renales.
La excreción es incierta, y pudiera resultar de la fagocitosis y catabolismo en el sistema retículo-
Excreción
endotelial. La vida media de eliminación es 76 h luego de la primera administración.
Mecanismo de acción: Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico de ratón/humano que se une
específicamente al antígeno CD20. Este antígeno está localizado en los linfocitos pre-B y B maduros, pero no en las
células madre hemopoyéticas, células pro-B, células plasmáticas normales u otros tejidos normales. El antígeno se
expresa en > 95% de todos los linfocitos B de los pacientes con linfoma no-Hodgkin (LNH). Posteriormente a la
unión a los anticuerpos, el CD20 no es internalizado o proyectado de la membrana celular al medio ambiente. El
CD20 no circula en el plasma como antígeno libre y por lo tanto, no compite por la unión al anticuerpo.
Rituximab se une al antígeno CD20 en los linfocitos B e inicia las reacciones inmunológicas que median la lisis de
los linfocitos B. Los posibles mecanismos de la lisis celular incluyen citotoxicidad dependiente del complemento
(CDC), citotoxicidad celular dependiente del anticuerpo (ADCC) e inducción a la apoptosis. Adicionalmente, los
estudios in vitro han demostrado que rituximab sensibiliza las líneas de linfocitos B del linfoma humano resistentes
a fármacos hacia los efectos citotóxicos de algunos agentes quimioterapéuticos.
El recuento de células B periféricas descendió hasta valores inferiores a lo normal tras la primera dosis del fármaco.
En los pacientes con neoplasias hematológicas, la recuperación de la cifra de células B comenzó dentro de los 6
meses siguientes al inicio del tratamiento, normalizándose al cabo de 9-12 meses de concluido éste. En los pacientes
con artritis reumatoide, la duración de la depleción de células B varió de unos a otros. La mayoría de ellos
continuaron recibiendo tratamiento antes de la recuperación plena de las células B.
De los 67 pacientes evaluados para determinar la presencia del anticuerpo humano anti-murino (HAMA), ninguno
fue positivo. De los 356 pacientes evaluados para anticuerpos humanos antiquiméricos (HACA), el 1.1% (4
pacientes) fueron positivos.
.
DOSIFICACIÓN
Depende del peso y otros factores
Adultos médicos, será recomendada por un Cada 6 horas aprox (intravenosa, IV)
medico
Niños No es recomendable No es recomendable No es Recomendable
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a rituximab o a proteínas murinas, infecciones graves y activas, estado inmunocomprometido
grave. Además, en artritis reumatoide: insuf. Cardiaca grave (clave IV de NYHA) o enf. Cardiacas graves no
controladas.
No se han descrito incompatibilidades entre Rituximab y las bolsas o equipos de perfusión de cloruro de polivinilo
o polietileno medicinas para tratar la artritis reumatoide--adalimumab, certolizumab, etanercept, golimumab.
Esta lista no está completa. Otras drogas pueden interactuar con rituximab, incluyendo medicinas que se obtienen
con o sin receta, vitaminas, y productos herbarios. No todas las interacciones posibles aparecen en esta guía del
medicamento.
Rituximab puede causar una infección seria del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML por
sus siglas en inglés). Esta infección puede ser más probable si usted ha usado una droga inmunosupresora en el
pasado, o si ha recibido rituximab con un trasplante de células madres.
Usted no debe ser tratado con rituximab si es alérgico a éste.
Para asegurarse que rituximab es seguro para usted, dígale a su médico si usted tiene:
 enfermedad del hígado o hepatitis (o si usted es un portador de hepatitis B);
 enfermedad del riñón;
 enfermedad del pulmón o un trastorno de la respiración;
 un sistema inmunológico débil (causado por una enfermedad o por usar ciertas medicinas);
 una infección reciente o activa, incluyendo herpes, herpes zoster, citomegalovirus, varicela, parvovirus,
virus del Nilo Occidental, o hepatitis B o C;
 historial de enfermedad del corazón, angina (dolor de pecho), o trastorno del ritmo cardíaco; o
 un historial de usar rituximab en el pasado.
No debe suministrase en pacientes menores de 18 años y mujeres embarazadas
Conservar los viales entre 2 y 8º C. Proteger los viales no diluidos de la luz solar directa. Las soluciones preparadas
para perfusión de Rituximab deben utilizarse inmediatamente después de diluirse y son estables durante 12 horas a
temperatura ambiente. Si fuese necesario, las soluciones preparadas pueden conservarse en la nevera (a 2-80C) y
son químicamente eslables durante 24 horas. Rituximab no contiene ningún conservante antimicrobiano, por lo que
se recomienda tomar las medidas necesarias para asegurar la esterilidad de la solución preparada.
REACCIONES ADVERSAS
Ocurre, predominantemente, durante la primera perfusión de Rituximab, en
Fiebre y escalofríos general dentro de las primeras dos horas, otras reacciones son náuseas,
urticaria/rash, fatiga, dolor de cabeza, prurito, disnea/broncoespasmo, sensación
de hinchazón en lengua y garganta (angioedema), irritación de garganta, rinitis,
vómitos, hipotensión transitoria, rubor y dolor tumoral.
Tales como angina pectoris o insuficiencia cardíaca congestiva. La incidencia
Exacerbación de las condiciones
de reacciones relacionadas con la perfusión disminuye sustancialmente con las
cardíacas preexistentes
perfusiones posteriores.
Incluyendo broncoconstricción, y sólo el 2% de todos los pacientes recibieron
reacciones pulmonares
broncodilatadores. Se observó un único caso de bronquiolitis obliterante.
Pueden ocurrir durante el tratamiento, generalmente en el plazo de 30 minutos a
Reacciones alérgicas 2 horas de comenzar la primera infusión. Esto es menos común después del
primer tratamiento.
Los vértigos pueden ocurrir durante el tratamiento, generalmente en el plazo de
Cambios del sistema nervioso 30 minutos a 2 horas de comenzar la primera infusión. Es menos común
después del primer tratamiento.
Usted puede experimentar dolor en los huesos, dolor en las coyunturas, o dolor
Dolor en los músculos y las en los músculos con este tratamiento.
coyunturas Qué hacer: Deje a su doctor saber de cualquier malestar que usted pueda
experimentar
Disminución en las plaquetas
Le pone a riesgo para las contusiones y el sangrar.
(trombocitopenia)
Algunos medicamentos, incluyendo

los que se pueden comprar en una
Cancer, C. (2018). Rituximab
tienda o farmacia, pueden ser Cancer, C. (2018). Rituximab - Chemocare. - Chemocare. [online]
perjudiciales cuando está teniendo [online] Chemocare.com. Available at: Chemocare.com. Available at:
Rituximab. El médico debe saber de http://chemocare.com/es/chemotherapy/drug- http://chemocare.com/es/che
cualquier medicamento que esté info/ rituximab.aspx [Accessed 2 Mar. 2018]. motherapy/drug-info/
tomando, incluyendo los
rituximab.aspx [Accessed 2
medicamentos de venta libre, terapias
Mar. 2018].
complementarias y los medicamentos
a base de hierbas.
Existe la posibilidad de contraer el virus Las Evitar el contacto con

No recibir una vacuna "viva" vacunas vivas incluyen sarampión, paperas, personas que hayan recibido
mientras se usa rituximab rubéola (MMR), rotavirus, tifoidea, fiebre recientemente una vacuna
amarilla, varicela, zóster (culebrilla), y la viva.
vacuna nasal para la influenza.

Evite consumir alimentos con
Puede aumentar la sensación de vómito y
Grasas saturadas grasosos durante el
nauseas
tratamiento
El médico debe saber si se ha
tenido alguna infección
severa, incluyendo infección
por el virus de la hepatitis B.
EL médico ordenará pruebas
de sangre para determinar si
RITUXIMAB HEPATITIS B
tiene una infección inactiva
de hepatitis B. Si es
necesario, el médico recetará
un medicamento para tratar
esta infección antes y durante
su tratamiento con rituximab
Durante o después del
tratamiento. Si se experimenta
leucoencefalopatía multifocal progresiva
alguno de los siguientes
(PML, una infección rara del cerebro que no
síntomas: cambios nuevos o
RITUXIMAB puede tratarse, prevenirse ni curarse y que
repentinos al pensar o
usualmente causa la muerte o discapacidad
confusión, dificultad para
severa)
hablar o caminar el médico
debe saberlo
Estas reacciones han
ocasionado la muerte. Si
presenta alguno de los
síntomas: llagas o úlceras
RITUXIMAB Reacciones graves en la piel y boca
dolorosas en la piel, labios o
boca, ampollas, sarpullido, o
descamación de la piel, el
medico lo debe saber

Asistir a la citas para el
análisis de sangre a fin de
Recuentos sanguíneos completos Vigilar los efectos secundarios y comprobar
vigilar el funcionamiento de
(CBC0) su respuesta al tratamiento.
otros órganos (como los
riñones y el hígado).

INVIMA
La Roche 18 DE FEBRERO
2010M-00I0348
DE 2020
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 Vademecum.es. (25 de febrero de 2018). Obtenido de

 Doxiciclina MK®. (25 de 02 de 2018). Obtenido de

 INVIMA, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (25 de 02 de

 vademecum de la A a la Z. (25 de 02 de 2018). Obtenido de

 www.vademecum.es. (25 de 02 de 2018). Obtenido de

 Cancer, C. (2018). [Acceso 2 Mar. 2018]. Rituximab - Chemocare. Chemocare.com.

 Medlineplus.gov. (2018). [Acceso 2 Mar. 2018]. Inyección de Rituximab: MedlinePlus

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