UNIVERSIDAD DE CIENCIAS MÉDICAS

FACULTAD DE ENFERMERIA – TECNOLOGÍA DE LA SALUD

DEPARTAMENTO DE CIENCIAS BÁSICAS BIOMÉDICAS
FARMACOLOGÍA
Santiago de Cuba

Tema 2. Reacciones adversas e interacciones medicamentosas. Fármaco-vigilancia.

Elaborada por: Luis Guillermo García Pérez. Licenciado en Enfermería. Espec. de 1er. Grado en Farmacologia.

CONTENIDOS
Concepto. Tipos de reacciones adversas según el mecanismo de producción (Efecto colateral, paradójico,
hipersensibilidad, idiosincrasia, etc.). Otras clasificaciones (Tipos A, B, C, D). Factores que predisponen a la
aparición de reacciones adversas. Tipos de interacciones medicamentosas.
Métodos de la farmacovigilancia. Reporte espontáneo de sospecha de reacciones adversas. Elementos para
establecer la causalidad en los reportes espontáneos de reacciones adversas. Farmacovigilancia en la atención
primaria de salud.

OBJETIVOS
- Detectar, predecir y reportar las reacciones adversas a los medicamentos.
- Reconocer las interacciones medicamentosas como fuente de modificaciones en el efecto de los fármacos y
de mayor incidencia de efectos adversos.
- Elaborar el modelo oficial de notificación de reacciones adversas.

BIBLIOGRAFIA
a) Básica
Vergel Rivera GM, Salazar Domínguez LE. Parte I. Farmacología general. Capítulo 5. Reacciones adversas,
farmacovigilancia e interacciones medicamentosas. En: Vergel – Tase – Groning Farmacología. Proceso de
Atención en Enfermería. ECIMED La Habana 2009. Pág. 52-88
b) Complementaria
Formulario Nacional de Medicamentos. Centro Para el Desarrollo de la Fármaco epidemiología/MINSAP.
Editorial de Ciencias Médicas. La Habana 2006.
c) De consulta
Morón y Levy. Farmacología General. Editorial Ciencias Médicas. La Habana. 2002.
Cap. 8. Pérez Hernández B.G. Reacciones adversas a los medicamentos y adicción a otras sustancias. Pág. 124 –
138.
Cap. 9. Zapata Martínez A. Farmacovigilancia. Pág. 139 – 146.

INTRODUCCIÓN
La acción farmacológica de los fármacos con fines terapéuticos está unida al riesgo de aparición de efectos
indeseables, y todos los fármacos, aun utilizados correctamente, pueden causar efectos no deseados. Sin
embargo, deben evitarse estas reacciones cuando son debidas al uso inadecuado de la medicación y preverlas
para reducir en lo posible sus consecuencias en los pacientes cuando se hace inevitable el uso de fármacos
para tratar a un enfermo. La mayoría de los efectos indeseables por la administración de medicamentos
presentan cuadros que no se diferencian clínicamente de enfermedades ya que pueden provocar síntomas
(acidez, somnolencia, náusea, cefalea) o signos (diarrea, sequedad de la boca, taquicardia, fiebre)
aparentemente banales que pueden aparecer en una persona sin tomar ningún medicamento. Sin embargo,
pueden ser la causa de algunas enfermedades graves en las que el fármaco es una de entre muchas posibles
causas (aplasia medular, lupus eritematoso sistémico, arritmias cardíacas).

DESARROLLO

REACCIÓN ADVERSA
Es una respuesta a un medicamento, nociva y no intencionada, que se produce con la administración de la
dosis habitualmente usada en la especie humana para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para

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modificar cualquier función fisiológica. En esta descripción es importante ver que se involucra la respuesta del
paciente, los factores individuales pueden tener un papel importante y que el fenómeno es nocivo. De tal
forma que una respuesta terapéutica inesperada, por ejemplo, puede ser un efecto colateral, pero no es una
reacción adversa.

Clasificación de las Reacciones Adversas Medicamentosas según sus características.

1. Hipersensibilidad
Es la aparición de una respuesta inusual tras la administración de un medicamento después de que el paciente
se ha puesto en contacto con concentraciones normales de este en una o más ocasiones anteriores (contacto
sensibilizante y desencadenante).
Tiene una base inmunológica, ya que se produce por una reacción antígeno anticuerpo. La mayor parte de los
medicamentos son sustancias de bajo peso molecular, que actúan como haptenos Las reacciones de
hipersensibilidad pueden ser de diferentes tipos:
A. Tipo I, anafiláctica o hipersensibilidad inmediata.
B. Tipo II o citotóxica.
C. Tipo III o por complejo antígeno anticuerpo (enfermedad por complejos inmunes).
D. Tipo IV, celular o hipersensibilidad tardía.
Ej. Reacción de hipersensibilidad a las penicilinas.

2. Idiosincrasia
Es una respuesta atípica a una droga, utilizada en dosis apropiada, bien tolerada por la mayoría de los que la
reciben, que ocurre cuando el medicamento se administra por primera vez a un paciente. Está genéticamente
determinada y muy relacionada con deficiencias enzimáticas.
Ej. Las crisis hemolíticas por primaquina, ASA, cloranfenicol y probenecid en pacientes con déficit de G-6-P-
deshidrogenasa; la apnea por succinilcolina (bloqueador neuromuscular) en personas con actividad de
pseudocolinesterasa baja, es decir, esta enzima no metaboliza rápidamente a la succinilcolina, por lo cual su
acción paralizante se prolonga con peligro de muerte.

3. Efecto Colateral
Es una reacción que depende del mecanismo de acción del medicamento, aparece casi siempre cuando es
administrado y la intensidad es dependiente de la dosis, en general no son peligrosas para la vida del paciente.
Ej. Las aminas simpaticomiméticas, ejemplo, la adrenalina utilizada como antiasmático puede producir
hipertensión arterial por estímulo de receptores alfa, taquicardia por estímulo de receptores β; los
anticolinérgicos como la atropina y sus congéneres causan sequedad de la boca, constipación, etc., por
bloqueo muscarínico; las fenotiacinas provocan la aparición de efectos extrapiramidales al bloquear los
receptores dopaminérgicos; algunos diuréticos causan hipopotasemia y la nitroglicerina puede producir
cefalea intensa por el efecto vasodilatador sobre las arterias meníngeas.

4. Efecto Tóxico
Puede aparecer en todos los sujetos si la dosis es suficientemente alta, por efecto tóxico directo del
medicamento o de sus metabolitos; depende de la dosificación, tiempo de exposición, de ciertos estados
patológicos y de la susceptibilidad del enfermo, y existe la posibilidad de comprometer la vida del paciente.
Ej. ototoxicidad y nefrotoxicidad por aminoglucósidos; cardiotoxicidad por emetina y adriamicina;
hepatotoxicidad por rifampicina y pirazinamida; gingivitis hipertrófica o hiperplásica por fenitoína; intoxicación
digitálica e hipoglicemia por insulina.
También puede verse cuando el fármaco se administra en las dosis habituales, pero sus concentraciones llegan
a niveles tóxicos por causas farmacocinéticas, es la llamada sobredosis relativa. Ejemplo, hay mayor incidencia
de sordera en pacientes con insuficiencia renal tratados con antimicrobianos del grupo de los
aminoglucósidos, en comparación con pacientes con una función renal normal.

5. Efecto Paradójico
El fármaco provoca un efecto opuesto al esperado o habitual, que clínicamente es igual o parecido al cuadro
patológico para el que se utilizó el propio medicamento. Tiene el peligro de que puede inducir al clínico a

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pensar que se trata de un proceso rebelde a la medicación o que la dosis es insuficiente, y por consecuencia
que se incremente esta, lo que agravaría la situación.
Ej. Broncodilatadores en aerosol pueden provocar broncoespasmo; los antiarrítmicos pueden causar
extrasístoles, taquicardia ventricular, y algunos antimicrobianos pueden inducir fiebre por hipersensibilidad.

6. Efecto Teratogénico
Son las malformaciones o anomalías de carácter anatómico o funcional provocadas en el feto por la
administración de medicamentos a la madre durante la gestación. A veces, la alteración se hace manifiesta
muchos años después del nacimiento. En el período de desarrollo embrionario, el riesgo es mayor que en
períodos más avanzados de la gestación (segundo y tercer trimestres), los efectos adversos de los
medicamentos pueden afectar al feto cuando el fármaco es capaz de atravesar la barrera placentaria. Además,
los fármacos pueden provocar alteraciones durante la gestación y causar trastornos funcionales durante el
parto.
Ej. Las tetraciclinas producen malformaciones óseas, del desarrollo dental y coloración gris –carmelita de los
dientes del niño.

Clasificación de riesgo fetal de la Food and Drug Administration.

A: Estudios adecuados en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo para el feto en el primer trimestre del
embarazo y no hay evidencia de riesgo en trimestres ulteriores.
B: Estudios en animales no han mostrado efectos adversos sobre el feto, pero no hay estudios clínicos
adecuados en mujeres embarazadas.
C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto, pero no hay estudios clínicos
adecuados en mujeres embarazadas. La droga puede ser útil en mujeres embarazadas a pesar de sus riesgos
potenciales.
D: Hay evidencia de riesgo para el feto humano, pero los beneficios potenciales del uso en mujeres
embarazadas pueden ser aceptables a pesar de los riesgos potenciales.
X: Estudios en animales o humanos muestran anormalidades fetales, o las comunicaciones de reacciones
adversas indican evidencia de riesgo fetal. Los riesgos involucrados claramente sobrepasan los beneficios
potenciales.
Identifique la Reacción Adversa Medicamentosa a partir de cada ejemplo.
a. La cefalea tras la administración de la nitroglicerina.
b. Sordera por kanamicina.

7. Efecto Rebote
Ocurre por la supresión brusca del medicamento, y muestra una inversión rápida y notable del efecto
terapéutico inicial. Se manifiesta con síntomas más intensos que los presentados por el paciente, previa
administración del medicamento.
Ej. Los hipotensores (propranolol), provocan hipertensión grave; los anticonvulsivos inducen estado de mal
epiléptico; los descongestionantes nasales ocasionan aumento de la congestión nasal, y con la cimetidina
aparecen úlceras pépticas múltiples y sangramiento.

8. Taquifilaxia
Es la disminución rápida de la respuesta a una droga cuando se administra repetidamente. Es una tolerancia a
corto plazo. Ej. Cuando se administra efedrina como broncodilatador.

9. Tolerancia
Ocurre una disminución gradual de la respuesta a una droga cuando esta se administra durante un tiempo
prolongado. Se puede adquirir tolerancia a los efectos de muchas drogas que incluyen los indeseables. Puede
desarrollarse tolerancia cruzada.
Ej. Disminución de la respuesta a barbitúricos como el fenobarbital, ansiolíticos (diazepam), hipotensores
(propranolol, hidralacina) y otros.

10. Farmacodependencia o dependencia

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La farmacodependencia o simplemente dependencia es un trastorno conductual en el cual, como resultado de
los efectos biológicos de una determinada sustancia, una persona tiene disminuido el control sobre el
consumo de esta sustancia.
Los efectos biológicos solos no son suficientes para generar dependencia, ya que en su establecimiento
intervienen también las características de la persona y del entorno en que se realiza el consumo. Lo que
caracteriza a toda dependencia es la existencia de una compulsión (sensación subjetiva que se puede
objetivar relativamente) a seguir consumiendo la sustancia de forma periódica o continuada.

PRINCIPALES FARMACODEPENDENCIAS
Dependencia al etanol o alcohol etílico. Es una de las sustancias psicoactivas más consumidas en el mundo. A
dosis moderadas se comporta como un sedante (ansiolítico) socialmente aceptado; si la dosis es excesiva se
producen distintos grados de embriaguez con el predominio de las alteraciones del rendimiento psicomotor.
La interrupción brusca de la ingesta de etanol en bebedores crónicos o la aparición de una enfermedad
intercurrente provoca un síndrome de abstinencia potencialmente mortal.

Dependencia de la Cannabis. El consumo de los derivados de la planta Cannabis sativa, como sustancias
embriagantes, se remonta a la antigüedad, en culturas del oriente medio y norte de África. De los productos
sintetizados por esta planta, el tetrahidrocannabinol (9 THC) y sus derivados son los responsables de la
mayoría de los efectos psicoactivos. Los efectos del consumo de la Cannabis no dependen sólo de las dosis o la
vía de administración, pues la personalidad, las expectativas y la experiencia de quien la consume, así como las
condiciones ambientales en que se consume, influyen notablemente en la intensidad y calidad de los efectos
que se perciben.

Dependencia de la cocaína. La cocaína es un alcaloide extraído de la planta de coca (Erythroxylon coca), La

cocaína se presenta en forma de alcaloide (base libre, crack) adecuada para fumar y en forma de clorhidrato
para la administración nasal o endovenosa.
Este alcaloide produce una elevación del humor, un aumento de la energía y del estado de alerta que se
acompañan de una disminución del apetito y de la sensación subjetiva de cansancio. También disminuye el
sueño, sobre todo en su fase REM. En el SNC la cocaína también puede producir nerviosismo, agitación,
temblor, fiebre, insomnio, confusión y, en algunos casos, ideas delirantes y pánico; no es infrecuente la
aparición de elementos paranoides.

Dependencia de la nicotina. La nicotina es el principal ingrediente psicoactivo que buscan los consumidores de
tabaco; los cigarrillos y los demás preparados tabáquicos los podemos considerar como formas para la
administración de nicotina.
La adicción al tabaco y la enfermedad cardiovascular derivadas de su consumo se deben a la nicotina; la
mayoría de las enfermedades orgánicas no cardiovasculares se deben al monóxido de carbono y al alquitrán
(residuo sólido que queda al eliminar la nicotina y la humedad). En el humo de tabaco se distingue una
corriente principal, que es el humo respirado por el fumador y una corriente secundaria o lateral, que es el
humo producido entre las diversas aspiraciones; al variar la temperatura de combustión, sus componentes no
son los mismos y difieren también en su toxicidad.

Síndrome de abstinencia. Es un conjunto de síntomas y signos, psíquicos, somáticos y viscerales que se

desencadenan cuando se suprime el fármaco o sustancia capaz de haber creado una dependencia física.
Medicamentos que pueden provocar síndrome de abstinencia: opio, morfina, anfetaminas y otros.

11. Resistencia
Es la pérdida total de la respuesta terapéutica primaria, incluso las dosis muy elevadas se toleran sin
manifestaciones de toxicidad. Puede ser congénita o adquirida y puede producirse a pesar de haber alcanzado
las concentraciones terapéuticas máximas.
Ej. Citostáticos.

12. Intolerancia

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También conocida como hipersusceptibilidad, es una respuesta indeseable muy exagerada que ocurre con
dosis muy pequeñas del fármaco. No es alérgica y algunos plantean que tiene origen genético.
Ej. Intolerancia al yodo y los analgésicos.

13. Reacción de Herxheimer

Se presenta al usar antimicrobianos que provocan la muerte de gran cantidad de microorganismos, estos
pueden liberar toxinas que causan efectos tóxicos.
Ej. Se ha observado en el tratamiento de la fiebre tifoidea con cloranfenicol y de la meningitis tuberculosa
avanzada.

OTRAS CLASIFICACIONES

1. Reacciones adversas de tipo A (Augmented‒ aumentados)

Son aquellas originadas por exageración del efecto de un fármaco, son predecibles, o al menos esperables. La
intensidad se relaciona con la dosis administrada y su tratamiento requiere ajuste de dosis. Pueden deberse a
la forma farmacéutica del medicamento, que puede condicionar su absorción; también puede producirse por
alteraciones farmacocinéticas o por causas farmacodinámicas, o sea, por efecto del fármaco sobre el
organismo.

2. Reacciones adversas de tipo B (Bizarres- extrañas)

Son no predecibles a priori por el efecto farmacológico. No hay relación entre la dosis y la intensidad de la
respuesta, son reacciones del tipo “todo o nada”. Suelen ser más graves y de aparición más rara que las del
tipo A. El mecanismo de su producción no se conoce generalmente y se incluyen las reacciones de
hipersensibilidad y las idiosincráticas con una posible base farmacogenética característica de los distintos
individuos, en estas últimas se incluyen el déficit de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa (hemólisis por fármacos
oxidantes), las porfirias y la hipertermia maligna con anestésicos. Las reacciones de hipersensibilidad
responden a un mecanismo inmunológico.

3. Reacciones adversas de tipo C (Continous- Continuas)

Son los efectos indeseables asociados con tratamientos prolongados (por ejemplo, nefropatías o insuficiencia
renal por uso prolongado de analgésicos tipo aspirina).

4. Reacciones adversas de tipo D (Delayed- Demoradas)

Son las retardadas, es decir, las que aparecen meses o años después de retirado el fármaco, como por ejemplo
la carcinogénesis y la teratogénesis.

5. Reacciones adversas de tipo E (End of use)

Asociadas al cese de uso; suceden como reaparición (“rebote”), usualmente magnificada, de una
manifestación clínica que ya se había abolido o atenuado por el tratamiento.

FACTORES QUE PREDISPONEN A LA APARICIÓN DE REACCIONES ADVERSAS.

Inherentes al paciente
Dentro de este grupo se incluyen: edad, peso corporal, sexo, equilibrio ácido-básico, superficie corporal, raza,
hábito alimentario y otros.

Edad. Puede alterar la farmacocinética y las propiedades de las drogas en forma importante; los niños y los
ancianos son los más susceptibles en relación con el adulto joven. Puede deberse, en los ancianos, a
alteraciones en la absorción, distribución, función renal disminuida, capacidad metabolizante disminuida, etc.
En niños sucede por inmadurez de sistemas enzimáticos, órganos de eliminación y otras.

Estado nutricional. Los compuestos polares se distribuyen menos en el tejido adiposo que los no polares y
viceversa.

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Sexo. La mujer embarazada puede responder más intensamente a las drogas simpaticomiméticas porque las
hormonas sexuales inhiben su captación extraneuronal.
Además, debe tenerse en cuenta el efecto teratógeno de ciertas drogas.

Equilibrio ácido-básico. Algunas drogas para ser eliminadas adecuadamente dependen del pH urinario.
Ejemplo, la alcalización de la orina facilita la excreción de los barbitúricos.

Predisposición genética. Algunos individuos presentan déficits enzimáticos que implican la aparición de
reacciones adversas. Ejemplo: anemia hemolítica en pacientes con déficits de la enzima glucosa 6 fosfato
deshidrogenasa al recibir medicamentos oxidantes.

Inherentes al fármaco
Comprende diversos factores como: características fisicoquímicas, farmacocinéticas y farmacodinámicas,
formulación (formas farmacéuticas), dosis, vías y esquemas de administración de los medicamentos.

Enfermedades intercurrentes
1. Enfermedades que afectan primariamente la farmacocinética de la droga. Ejemplos: nefropatías,
hepatopatías, hipoalbuminemia, alteraciones de la flora intestinal y anemia perniciosa.
2. Enfermedades que requieren una terapéutica múltiple; aparecen las reacciones medicamentosas por
interacción entre las drogas. Ejemplos: trastornos psiquiátricos, infecciones severas e insuficiencia cardíaca.
3. Enfermedades concomitantes. Ejemplos: depresión psíquica e hipertensión, enfermedades alérgicas o del
tejido conectivo en pacientes diabéticos o hipertensos.

ORIENTACIÓN AL TRABAJO INDEPENDIENTE

Este tema tiene una clase práctica por lo que orientamos se debe responder la Guía de estudio elaborada, por
esta conferencia.
El mismo nos acompañará durante el estudio de todos y cada uno de los grupos farmacológicos que
revisaremos, por cuanto es necesario el conocer las particularidades de sus reacciones adversas de manera
que podamos realizar una correcta identificación y adecuada confección del modelo de notificación de
sospecha de Reacción Adversa a Medicamento.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA
Es la alteración de la respuesta de un medicamento en un paciente, por la presencia de otro fármaco,
alimento, bebida o por cualquier agente químico del medio ambiente, que puede producir un efecto sinérgico
o aditivo, un antagonismo o alteración del efecto de uno o más medicamentos.
Las interacciones entre medicamentos pueden ser:

1. Interacción Farmacéutica: se producen por incompatibilidades de tipo físico-químico, que impiden mezclar
2 o más fármacos en una misma solución, o un fármaco con una solución para infusión. Los servicios de
Farmacia son indispensables para establecer y preparar correctamente las soluciones, así como el personal de
enfermería, el cual debe evitar hacer mezclas de medicamentos o soluciones por la posibilidad de este tipo de
interacción o buscar la información apropiada, ya que existen muchos ejemplos descritos y que provocan
consecuencias adversas
Ej. Cuando dos o más fármacos se mezclan en un recipiente o jeringuilla para ser administrados. Se produce
cuando se asocian sustancias que reaccionan entre sí por ser incompatibles ya en el plano físico o químico.
Ej.: La aminofilina es incompatible en la misma solución para inyección con el ácido ascórbico.

2. Interacción Farmacocinética: pueden ocurrir durante uno o más de los procesos de absorción, distribución,
metabolismo y excreción, que pueden provocar cambios en las concentraciones del medicamento en el sitio
de acción, con respuestas exageradas o sub terapéuticas perjudiciales.
Se produce por la interferencia de un fármaco en la absorción, distribución, metabolismo o excreción de otro
fármaco.
Ej. El fenobarbital incrementa el metabolismo de los anticoagulantes orales.

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3. Interacción farmacodinámica: generalmente se producen por efectos aditivos, sinérgicos o antagónicos
entre los productos que participan en la interacción medicamentosa, al actuar sobre el mismo sitio receptor o
sistema fisiológico.
Se produce cuando tiene lugar el efecto de un fármaco y un segundo fármaco modifica dicho efecto,
aumentándolo (sinergismo o potenciación) o disminuyéndolo (antagonismo).
Como ejemplo de esta interacción también tenemos la que tiene lugar entre agonistas y antagonistas en los
receptores farmacológicos.
Ej. El cotrimoxazol (sulfaprim) es una combinación de sulfametoxazol más trimetoprím. La unión de estos dos
fármacos permite el desarrollo de una actividad antibacteriana superior (sinergismo)
Ej. La difenhidramina bloquea los efectos de la histamina sobre los receptores histaminérgicos tipo 1 (H1)
(antagonismo)
FÁRMACO-VIGILANCIA
Es el conjunto de actividades destinadas a identificar y valorar los efectos del uso, agudo y crónico, de los
tratamientos farmacológicos en la población o en subgrupos de pacientes expuestos a tratamiento específicos.
NECESIDAD DE LA FÁRMACO-VIGILANCIA
El desarrollo de un medicamento implica una serie de estudios, unos en animales de laboratorio y otros en
humanos, para demostrar que es farmacológicamente activo y seguro. De tal forma, que una vez realizados los
ensayos clínicos de fase III (etapa pre-registro), el nuevo producto se somete a la evaluación de la autoridad
sanitaria regulatoria, como es el Centro Estatal de Control de la Calidad de los Medicamentos (CECMED) en
Cuba, para valorar el cumplimiento de los requisitos legales para ser comercializado. Si cumple con los mismos,
se autoriza su introducción en el mercado y comienza a ser utilizado de forma amplia en la población (etapa
posregistro). Por tanto, en el momento que se produce el registro de una especialidad farmacéutica, solo se ha
comprobado que posee una eficacia mínima y una seguridad aceptable a corto plazo, estudiadas en las
condiciones ideales de investigación. Por tal razón, es fundamental evaluar la eficacia y la seguridad en
condiciones reales de la práctica clínica habitual, una vez que se han puesto a la venta los tratamientos nuevos
y todavía poco contrastados desde el punto de vista médico, dado que las condiciones de la práctica clínica
diaria se diferencian marcadamente de las condiciones que se dan durante la fase de investigación.
De acuerdo al concepto la Fármaco-vigilancia puede identificar los efectos beneficiosos y los perjudiciales,
pero dado el impacto social de los eventos adversos, dedica todos sus esfuerzos a estos últimos.

PRINCIPALES OBJETIVOS DE LA FÁRMACO-VIGILANCIA

 Identificar los efectos indeseables no descritos previamente.

 Cuantificar el riesgo de los efectos adversos asociados a fármacos.
 Prevenir la aparición o mitigar las consecuencias de las reacciones adversas.
 Informar oportunamente a los profesionales sanitarios y la población sobre los efectos no deseados
 Fomentar la comprensión y la enseñanza de la Fármaco-vigilancia

ENTRE LOS MÉTODOS DE TRABAJO DE LA FÁRMACO-VIGILANCIA SE ENCUENTRAN

1-Reportes Espontáneos de Sospechas de Reacciones Adversas
2-Estudios de Casos Control
3-Estudios de Cohorte
4-Registros de Morbilidad y Mortalidad
5-Supervisión Intensiva de pacientes hospitalizados, Etc.

ELEMENTOS PARA ESTABLECER LA CAUSALIDAD EN LOS RERA

Es bueno destacar el hecho de que 2 variables (medicamento y RA), aunque estén asociadas estadísticamente,
no obliga a que exista una relación causal, para ello es necesario el análisis de otros elementos:
1. Adecuada secuencia temporal, es decir que el medicamento haya sido administrado antes de que aparezca
la RA.
2. La coherencia que pueda existir entre los fenómenos biológicos estudiados. Por ejemplo, es difícil aceptar
que la cimetidina sea la responsable de un cáncer gástrico, si fue administrada 2 semanas antes del diagnóstico
de dicha neoplasia.

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3. La presencia de otras situaciones biológicas como el desarrollo natural de la enfermedad y la ingestión de
otros medicamentos que teóricamente puedan justificar esa RA.
4. El hecho de que otros investigadores hayan llegado a conclusiones similares por otras vías.

REPORTE ESPONTÁNEO DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS

En 1977 en Cuba se fundó el Centro Nacional de Fármaco-vigilancia y posteriormente se estableció el Sistema
de Fármaco-vigilancia Nacional. Existe un modelo oficial para la notificación de sospecha de Reacción Adversa
a Medicamento. Su conocimiento y empleo es un objetivo del programa de la asignatura Farmacología I. Es
necesario pues, que el personal de Enfermería conozca y pueda predecir y diagnosticar las Reacciones
Adversas Medicamentosas y además que pueda reportarlas espontáneamente por lo que cada estudiante
debe traer a la clase práctica el modelo correspondiente con un reporte real o supuesto de Sospecha de
Reacción Adversa ocasionada por un medicamento.

FÁRMACO-VIGILANCIA EN LA ATENCI ÓN PRIMARIA DE SALUD

Entre los métodos empleados en fármaco-vigilancia es indiscutible que el RERA, a pesar de ser el más
antiguo, sigue siendo el mejor para detectar RA de baja frecuencia, y como ya se explicó generar señales de
alerta, hipótesis de trabajo y establecer las relaciones de causalidad. Es también aquel en el que el médico y
la enfermera de APS pueden participar más activamente.

PRÓXIMA ACTIVIDAD DOCENTE

Mediadores químicos
Dentro del elevado y complejo repertorio de reacciones que conforman la respuesta defensiva ante
innumerables agentes lesivos, sean estos invasivos o no, nuestro organismo emplea un considerable número
de sustancias denominadas: mediadores químicos o autacoides, responsables de la respuesta defensiva ante
dichos agentes lesivos. Estas sustancias, cuya liberación es capaz de ocasionar desde cuadros locales, de
relativa poca importancia (el prurito y roncha consecuente por la picadura de una hormiga) puede conducir
hasta cuadros graves, por hipersensibilidad (shock anafiláctico), producto de su liberación masiva llegando a
conspirar y contra la vida del paciente, serán el objeto de estudio de nuestra próxima actividad docente.

RESUMEN FINAL

CONCLUSIONES
Las reacciones adversas a los medicamentos estudiadas en esta conferencia son frecuentemente ignoradas en
la práctica médica diaria por lo que es de vital importancia que los enfermeros y enfermeras estén preparados
para identificación, predicción y reporte de estas.

Orientación al Trabajo Independiente

El estudio individual cada una de las reacciones adversas revisadas, apoyándose en su libro texto básico y en
formulario nacional de medicamentos, relacionar éstas con medicamentos de forma que les sea de utilidad en
la confección del proceso de atención de Enfermería como expresión del método clínico en nuestra profesión.

PRÓXIMA ACTIVIDAD DOCENTE

El desarrollo de un medicamento implica una serie de estudios, unos en animales de laboratorio y otros en
humanos, para demostrar que es farmacológicamente activo y seguro.
De acuerdo al concepto la Fármaco-vigilancia puede identificar los efectos beneficiosos y los perjudiciales,
pero dado el impacto social de los eventos adversos, dedica todos sus esfuerzos a estos últimos.

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