19/8/22, 16:35 CITI - Collaborative Institutional Training Initiative

Ruben Reyes Vera

ID 11386216

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Regulaciones y proceso de revisión básicos del

comité de ética de investigación
Instituto Mexicano del Seguro Social Coordinacion de Investigacion en Salud - Investigación Clínica

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quiz questions.

Question 1
Question Las enmiendas que impliquen cambios a los protocolos aprobados
por el IRB NO necesitan la aprobación previa del IRB en los siguientes
casos:

Your Answer Los cambios deben implementarse de inmediato para la salud y el

bienestar del sujeto.

Result Correct
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Result Correct

Comment Todas las enmiendas que impliquen cambios a los protocolos

aprobados por el IRB deben revisarse y aprobarse antes de la
implementación, salvo que los cambios deban aplicarse de inmediato

para responder ante un riesgo o problema inesperado que surja

durante el transcurso de un estudio.

Question 2
Question Un sujeto en un ensayo de investigación clínica presenta un evento
adverso, imprevista y grave a un fármaco. ¿Cómo debe proceder el
investigador, con respecto al IRB, después de descubrir el evento
adverso?

Your Answer Informar la experiencia adversa al fármaco de manera oportuna, de

conformidad con las políticas y los procedimientos del IRB, a través de
los formularios o el mecanismo proporcionado por el IRB.

Result Correct

Comment La acción más adecuada que el investigador debe realizar es informar

el efecto adverso al fármaco de manera oportuna a través de los
formularios proporcionados por la institución.

Question 3
Question Según la normativa federal, ¿cuál de las siguientes opciones describe
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g ¿ g
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p
mejor cuándo el IRB puede usar una revisión expeditiva de un estudio
nuevo propuesto?

Your Answer El estudio no implica un riesgo superior al mínimo y cumple con una
de las categorías admisibles de revisión expeditiva especificadas en
las regulaciones federales.

Result Correct

Comment El estudio no implica un riesgo superior al mínimo y cumple con una

de las categorías admisibles de revisión expeditiva especificadas en la
normativa federal. Los procedimientos de la revisión expeditiva solo
son adecuados para los protocolos que no conllevan un “riesgo
superior al mínimo” para los sujetos y solo involucran los
procedimientos incluidos en las categorías especificadas a nivel
federal. Las consideraciones relativas a la población, como voluntarios
sanos, solo son relevantes en la medida en que afecten la evaluación
del riesgo. El IRB no puede realizar una revisión expeditiva para
conveniencia del IRB o de un investigador estudiante, si el protocolo
no es elegible de otra manera.

Question 4
Question La revisión continua por parte del IRB de un protocolo aprobado que
conlleve un riesgo superior al mínimo que actualmente se encuentre
en análisis de datos debe:

Your Answer Realizarse por lo menos una vez al año.

Result Correct

l b d
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Comment Los protocolos aprobados que conlleven un riesgo superior al mínimo

deben revisarse, como mínimo, una vez al año, aunque los IRB
pueden especificar un período de revisión más corto. El investigador
principal es responsable de mantener la confidencialidad de los
formularios de consentimiento firmados. Las regulaciones federales
no exigen copias de estos formularios para la revisión por parte del
IRB. Sin embargo, se debe tener en cuenta que la política local de una
institución puede requerir copias de los formularios de
consentimiento firmados como parte del proceso de revisión continua
del IRB.

Question 5
Question ¿Cuánto tiempo debe conservar un investigador los documentos de
consentimiento, la correspondencia del IRB y los registros de la
investigación?

Your Answer Durante tres años como mínimo después de la conclusión del estudio.

Result Correct

Comment Los investigadores de la investigación son responsables de conservar

los documentos de consentimiento firmados, la correspondencia del
IRB y los registros de la investigación durante un mínimo de tres años
después de la conclusión de la investigación. Debido a que los
registros de la investigación son propiedad de la institución, es
posible que en la política institucional local o los requisitos del
organismo patrocinador se determine que estos registros se
conserven durante más tiempo. Es necesario contactarse con el
patrocinador y con la oficina del IRB para asegurarse de que el plazo
í i d t ñ
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mínimo de tres años se ajuste a sus requisitos.

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