19/8/22, 23:51 CITI - Collaborative Institutional Training Initiative

Ruben Reyes Vera

ID 11386216

Poblaciones de investigación que

exigen consideraciones o protecciones
adicionales
Instituto Mexicano del Seguro Social Coordinacion de Investigacion en Salud
- Investigación Clínica

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quiz questions.

Question 1
Question Identifique a los siguientes grupos que están protegidos por la
normativa federal (sección 46 del título 45 del CFR), específicamente en
las subpartes B, C y D con protecciones adicionales.

Your Answer Menores, prisioneros y personas con enfermedades terminales.

Result Incorrect

Correct Answer Embarazadas, prisioneros, menores.

Comment
La normativa federal del HHS en la sección 46 del título 45 del CFR
incluye tres subpartes (B, C y D) que proporcionan protecciones
adicionales específicamente para los grupos vulnerables. Los grupos
vulnerables identificados son:

Subparte B: Protecciones adicionales para mujeres embarazadas,

fetos humanos y recién nacidos que participan en investigaciones.
Subparte C: Protecciones adicionales vinculadas con la
investigación biomédica y conductual en la que participan
personas en prisión.
Subparte D: Protecciones adicionales para menores que
participan en investigaciones.

Las regulaciones no proporcionan protecciones adicionales específicas

para los ancianos las personas con discapacidades mentales ni las
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para los ancianos, las personas con discapacidades mentales ni las
personas con enfermedades terminales.

Question 2

Question Los sujetos que padecen una enfermedad grave pueden estar en riesgo
de explotación porque pueden estar desesperados por obtener una
cura. Esto es un ejemplo de:

Your Answer Vulnerabilidad médica.

Result Correct

Comment La vulnerabilidad médica se produce cuando los posibles sujetos tienen

enfermedades graves para las que no hay tratamientos estándar
disponibles. Los sujetos con problemas de salud graves tal vez no sean
capaces de sopesar adecuadamente los riesgos y los potenciales
beneficios de la investigación. Los sujetos están en riesgo de sufrir
explotación porque pueden sobreestimar los potenciales beneficios. La
vulnerabilidad diferencial es similar a la vulnerabilidad institucional,
pero la autoridad sobre el posible sujeto se debe a relaciones de poder
informales y no a jerarquías formales. La vulnerabilidad económica
ocurre cuando los potenciales sujetos resultan desfavorecidos en la
distribución de los servicios y bienes sociales (ingresos, vivienda o
atención médica). El concepto terapéutico erróneo se produce cuando
los sujetos confunden los roles desempeñados por los médicos
investigadores y no logran comprender la diferencia entre investigación
y tratamiento.

Question 3
Question Teniendo en cuenta el enfoque analítico de la NBAC, se podría
considerar que una persona que está gravemente enferma y que, en
otros aspectos, es competente corre un riesgo especialmente alto de
sufrir daños a causa de

Your Answer Vulnerabilidad cognitiva relacionada con la situación.

Result Correct

Comment Los sujetos que no carecen de capacidad, pero se encuentran en

situaciones que no les permiten ejercer sus capacidades de forma
eficaz, pueden sufrir vulnerabilidad cognitiva relacionada con la
situación. Esto puede ocurrir cuando un sujeto está distraído o durante
una situación de emergencia, como una lesión o enfermedad grave. La
vulnerabilidad cognitiva relacionada con la capacidad puede ocurrir
cuando los sujetos, en cierta medida, carecen de la capacidad para
tomar decisiones informadas. La vulnerabilidad comunicativa puede
ocurrir cuando los sujetos no carecen de capacidad pero, debido a su
capacidad limitada para comunicarse con los investigadores, no pueden
ejercer sus capacidades de forma eficaz. La vulnerabilidad económica
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ocurre cuando los potenciales sujetos resultan desfavorecidos en la

distribución de los servicios y bienes sociales (ingresos, vivienda o
atención médica).

Question 4
Question La NBAC propuso un concepto de vulnerabilidad en la investigación que
se basa en las características de los posibles sujetos o de su situación.
¿Cuál de las siguientes opciones no se incluyó como una característica
que posiblemente causa vulnerabilidad?

Your Answer Dificultad para proporcionar un consentimiento informado voluntario

debido a limitaciones en la capacidad para tomar decisiones.

Result Incorrect

Correct Answer Alto potencial de que los individuos se benefician de participar en la

investigación.

Comment
La NBAC (2001) establece específicamente que una persona puede ser
vulnerable “porque tiene dificultades para proporcionar un
consentimiento informado voluntario debido a limitaciones en la
capacidad para tomar decisiones...o situaciones circunstanciales...o
porque afrontan un mayor riesgo de explotación”. Si bien un alto
potencial de que los individuos se beneficien de participar en la
investigación podría aumentar la probabilidad de que una persona
participe a pesar de los riesgos altos, la causa principal de su
vulnerabilidad es el potencial de explotación.

Luego, la NBAC consideró las características que los individuos podrían

tener que no les permitirían prestar un consentimiento informado
voluntario. Las características se pueden enmarcar en seis áreas
generales: cognitiva o comunicativa, institucional, diferencial, médica,
económica y social.

Question 5
Question ¿Cuál de las siguientes opciones es un ejemplo de una situación en la
que la vulnerabilidad diferencial podría ser un factor?

Your Answer Un médico que recluta pacientes para ser sujetos

Result Correct

Comment En la vulnerabilidad diferencial, la autoridad sobre el posible sujeto se

debe a relaciones de poder informales y no a jerarquías formales. La
relación de poder puede basarse en el género, la raza o en
desigualdades de clase, o pueden ser desigualdades en cuanto a
conocimientos (por ejemplo, en la relación entre médico y paciente). Al
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igual que la vulnerabilidad institucional, la vulnerabilidad diferencial
aumenta el riesgo de daño de comprometer el consentimiento
informado porque no es completamente voluntario.

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